สารออกฤทธิ์: รานิทิดีน (รานิทิดีน ไฮโดรคลอไรด์)
RANIDIL 150 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
RANIDIL 300 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
เม็ดมีดสำหรับบรรจุภัณฑ์ Ranidil มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์: - RANIDIL 150 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม RANIDIL 300 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
- RANIDIL 150 มก. เม็ดฟู่, RANIDIL 300 มก. เม็ดฟู่
- RANIDIL 150 มก. / 10 มล. น้ำเชื่อม
- RANIDIL 50 มก. / 5 มล. สำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
- Ranidil 75 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
ทำไมจึงใช้รานิดิล? มีไว้เพื่ออะไร?
ยารักษาแผลในกระเพาะอาหารและโรคกรดไหลย้อน ตัวรับ H2
ตัวชี้วัดการรักษา
ผู้ใหญ่ (อายุมากกว่า 18 ปี)
แผลในลำไส้เล็กส่วนต้น, แผลในกระเพาะอาหารที่ไม่เป็นพิษเป็นภัย, รวมถึงยาที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์, แผลที่กำเริบ, แผลในกระเพาะอาหารหลังผ่าตัด, หลอดอาหารอักเสบจากกรดไหลย้อน, กลุ่มอาการโซลลิงเจอร์-เอลลิสัน
Ranitidine ยังถูกระบุในเงื่อนไขเหล่านั้นเช่นโรคกระเพาะหรือลำไส้เล็กส่วนต้นเมื่อเกี่ยวข้องกับการหลั่งกรดมากเกินไป
เด็ก (ตั้งแต่ 3 ถึง 18 ปี)
- การรักษาแผลในกระเพาะอาหารระยะสั้น
- การรักษาโรคกรดไหลย้อนรวมถึงหลอดอาหารอักเสบจากกรดไหลย้อนและบรรเทาอาการของโรคกรดไหลย้อน
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Ranidil
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยารานิดิล
มะเร็งกระเพาะอาหาร
ก่อนเริ่มการรักษาด้วยรานิทิดีนในผู้ป่วยที่เป็นแผลในกระเพาะอาหารหรือในผู้ป่วยวัยกลางคนหรือผู้สูงอายุที่มีอาการป่วยเมื่อเร็วๆ นี้หรือมีอาการป่วยที่แก้ไขได้เมื่อเร็วๆ นี้ ควรแยกลักษณะของมะเร็งที่เป็นไปได้ออกเนื่องจากการรักษาด้วยรานิทิดีนอาจปกปิดอาการได้ มะเร็งกระเพาะอาหาร
โรคไต
Ranitidine ถูกขับออกโดยไต ดังนั้นระดับยาในพลาสมาจะเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต
ต้องแก้ไขขนาดยาตามที่ระบุไว้ในย่อหน้า "ปริมาณ วิธี และเวลาในการบริหาร"
ตามรายงานที่หายาก ranitidine อาจสนับสนุนการเกิดการโจมตีแบบเฉียบพลันของ porphyria ดังนั้นควรหลีกเลี่ยงการบริหารในผู้ป่วยที่มีประวัติการโจมตีแบบเฉียบพลันของ porphyria
ในผู้ป่วยเช่นผู้สูงอายุ ผู้ที่เป็นโรคปอดเรื้อรัง เบาหวาน หรือภูมิคุ้มกันบกพร่อง อาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะเป็นโรคปอดบวมในชุมชนได้ การศึกษาทางระบาดวิทยาขนาดใหญ่แสดงให้เห็นความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดโรคปอดบวมที่ชุมชนได้รับในผู้ป่วยที่ยังคงใช้ยา ranitidine เพียงอย่างเดียว เมื่อเทียบกับผู้ที่หยุดการรักษา โดยพบว่าความเสี่ยงสัมพัทธ์ที่ปรับแล้วเพิ่มขึ้น 1.82% (95% CI 1.26-2.64)
ควรมีการตรวจติดตามทางการแพทย์เป็นประจำสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับยา NSAID ควบคู่ไปกับการรักษาด้วยรานิทิดีน โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากผู้สูงอายุหรือมีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหาร
อาการกำเริบของวัตถุประสงค์และอาการส่วนตัวอาจเกิดขึ้นได้ทั้งหลังการถอนยาและระหว่างการรักษาบำรุงรักษาระยะยาวด้วยขนาดยาที่น้อยกว่าเต็มขนาดยาและระยะเวลาในการบริหารต้องกำหนดโดยแพทย์เสมอโดยคำนึงว่าอาการมักจะหายไปก่อนเกิดแผล หายดีแล้ว
การบริหารรานิทิดีน เช่นเดียวกับตัวรับ H2 ตัวรับปฏิปักษ์ทั้งหมด เอื้อต่อการพัฒนาแบคทีเรียในกระเพาะโดยการลดความเป็นกรดในกระเพาะอาหาร
ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของการทำงานของตับ
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของรานิดิลได้
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
Ranitidine อาจส่งผลต่อการดูดซึม เมตาบอลิซึม หรือการขับไตของยาอื่นๆ การเปลี่ยนแปลงพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์อาจต้องปรับขนาดยาที่ได้รับผลกระทบหรือหยุดการรักษา ปฏิสัมพันธ์เกิดขึ้นผ่านกลไกต่างๆ ได้แก่:
- การยับยั้งการทำงานของระบบผสม oxygenase ที่เชื่อมโยงกับ cytochrome P450 ในตับ: รานิทิดีนในปริมาณที่ใช้ในการรักษาตามปกติจะไม่ส่งผลต่อการทำงานของยาที่ปิดใช้งานโดยระบบเอนไซม์นี้ เช่น ไดอะซีแพม, ลิโดเคน, ฟีนิโทอิน, โพรพาโนลอล และธีโอฟิลลีน มีรายงานกรณีต่าง ๆ . การเปลี่ยนแปลงเวลา prothrombin ด้วยสารต้านการแข็งตัวของเลือด coumarin (เช่น warfarin) เนื่องจากดัชนีการรักษาที่แคบจึงแนะนำให้ตรวจสอบการเพิ่มขึ้นและลดลงของเวลา prothrombin อย่างระมัดระวังในระหว่างการรักษาร่วมกับ ranitidine
- การแข่งขันสำหรับการหลั่งของท่อไต: Ranitidine ซึ่งถูกกำจัดบางส่วนโดยระบบประจุบวกสามารถมีอิทธิพลต่อการกวาดล้างของยาอื่น ๆ ที่ถูกกำจัดโดยเส้นทางนี้ ปริมาณรานิทิดีนในปริมาณสูง (เช่น ยาที่ใช้ในการรักษาโรคโซลลิงเงอร์-เอลลิสัน) อาจลดการขับถ่ายของโพรไคนาไมด์และนาเซทิลโปรไคนาไมด์ ส่งผลให้ระดับยาในพลาสมาเพิ่มขึ้น
- การเปลี่ยนแปลงค่า pH ของกระเพาะอาหาร: การดูดซึมของยาบางชนิดอาจได้รับผลกระทบ ซึ่งอาจส่งผลให้ทั้งการดูดซึมเพิ่มขึ้น (เช่น triazolam, midazolam, glipizide) และการดูดซึมลดลง (เช่น ketoconazole, atazanavir, delaviridine, gefitnib)
ไม่มีหลักฐานการทำงานร่วมกันระหว่าง ranitidine กับ amoxicillin และ metronidazole
การดูดซึมรานิทิดีนอาจลดลงหากรับประทานซูคราลเฟต แมกนีเซียม หรืออะลูมิเนียมไฮดรอกไซด์ในปริมาณสูง (2 กรัม) พร้อมกัน
ผลกระทบนี้จะไม่เกิดขึ้นหากใช้สารเหล่านี้หลังจากช่วงเวลา 2 ชั่วโมง
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การเจริญพันธุ์ การตั้งครรภ์ และการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
ภาวะเจริญพันธุ์
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลของ ranitidine ต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์ การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่แสดงผลใดๆ ต่อภาวะเจริญพันธุ์ของเพศชายหรือเพศหญิง
การตั้งครรภ์
Ranitidine ข้ามสิ่งกีดขวางรก เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ควรใช้ในระหว่างตั้งครรภ์เฉพาะในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่งเท่านั้น
เวลาให้อาหาร
Ranitidine ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ควรให้ยาในระหว่างการให้นมเฉพาะในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่งเท่านั้น
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ในระหว่างการรักษา หากคุณสังเกตเห็นอาการวิงเวียนศีรษะ ง่วงซึมหรือเวียนศีรษะ ให้หลีกเลี่ยงการขับรถหรือใช้เครื่องจักร หรือทำกิจกรรมที่ต้องระมัดระวังในทันที
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีการใช้ Ranidil: Dosage
ผู้ใหญ่ (รวมถึงผู้สูงอายุ) / วัยรุ่น (อายุ 12 ปีขึ้นไป)
ปริมาณปกติคือ 300 มก. ต่อวัน:
150 มก. ในตอนเช้าและ 150 มก. ในตอนเย็น
ในผู้ป่วยที่เป็นแผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้เล็กส่วนต้น สามารถใช้ 300 มก. หรือรับประทานครั้งเดียวในตอนเย็นก่อนนอน (RANIDIL 300 มก. 1 เม็ดในตอนเย็นก่อนนอน)
นอกจากนี้ ในสถานการณ์ต่อไปนี้: ผู้ป่วยที่มีแผลขนาดใหญ่และ / หรือผู้สูบบุหรี่หนักและในโรคกระเพาะหลอดอาหารอักเสบรุนแรง อาจเป็นประโยชน์ในการเพิ่มขนาดยาเป็น 600 มก. ต่อวัน โดยคืนขนาดยามาตรฐานให้เร็วที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้และต่ำกว่า การดูแลทางการแพทย์โดยตรง
ในการป้องกันโรคเลือดออกในแผลกดทับในผู้ป่วยรุนแรงหรือเลือดออกซ้ำในผู้ป่วยที่มีแผลในกระเพาะอาหาร ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย RANIDIL ทางหลอดเลือดถือว่ายังมีความเสี่ยงทันทีที่กลับมาให้อาหารทางปากอีกครั้ง สามารถรักษาด้วยยา Ranidil 150 มก. ครั้งละ 2 ครั้ง วันหนึ่ง.
แผลที่ลำไส้เล็กส่วนต้น, แผลในกระเพาะอาหาร, แผลที่กำเริบ, แผลหลังผ่าตัด
ปริมาณที่แนะนำต่อวัน 300 มก. เป็นระยะเวลา 4 สัปดาห์สามารถรักษาแผลส่วนใหญ่ได้ หากจำเป็น การรักษาสามารถขยายได้ถึง 6-8 สัปดาห์
ในกรณีของแผลที่เกิดจากการรักษาด้วยยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) และ / หรือหากจำเป็นต้องใช้ยาเหล่านี้ต่อไป ปริมาณที่แนะนำคือ 300 มก. เป็นเวลา 8 สัปดาห์ การรักษาอาจต้องดำเนินต่อไปนานถึง 12 สัปดาห์ ในกรณีของผู้ป่วยที่มีแผลขนาดใหญ่และ/หรือผู้สูบบุหรี่มาก การให้ยา 300 มก. วันละสองครั้ง อาจมีประโยชน์มากกว่า
ในผู้ป่วยที่ได้รับการตอบสนองเชิงบวกต่อการรักษาในระยะสั้นควรรักษาผลต่อการหลั่งในกระเพาะอาหารโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ที่มีแนวโน้มที่จะกำเริบตอนเป็นแผลสามารถใช้การบำบัดรักษา 150 มก. ในตอนเย็นได้ เมื่อรักษาด้วย 600 มก. ต่อวันแล้ว อาจเป็นประโยชน์ในการเริ่มการรักษาด้วยขนาด 300 มก. ในตอนเย็นเป็นระยะเวลา 8-12 สัปดาห์ จากนั้นจึงให้ต่อเนื่องด้วยขนาดยามาตรฐาน
การสูบบุหรี่สัมพันธ์กับอุบัติการณ์การเกิดซ้ำของแผลในกระเพาะอาหารที่สูงขึ้น ดังนั้น ควรแนะนำให้ผู้ป่วยที่สูบบุหรี่เลิกนิสัยนี้ หากไม่เป็นเช่นนั้น ขนาดยาปกติ 300 มก. ในตอนเย็นจะให้การป้องกันเพิ่มเติมจากขนาดมาตรฐาน 150 มก. .
การรักษาด้วยการบำรุงรักษา (150 มก. และ 300 มก. รับประทานในตอนเย็น) ควรกำหนดและดูแลโดยแพทย์ของคุณ
กรดไหลย้อน esophagitis
ปริมาณที่แนะนำต่อวันในโรคกรดไหลย้อนคือ 300 มก. ต่อวัน แบ่งออกเป็นสองขนาด 150 มก. เป็นระยะเวลา 8 สัปดาห์
ในโรคกระเพาะหลอดอาหารอักเสบในระดับปานกลางถึงรุนแรง สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น 600 มก. ต่อวัน แบ่งเป็น 2-4 ครั้ง นานถึง 12 สัปดาห์ ภายใต้การดูแลโดยตรงของแพทย์ และกลับสู่ขนาดมาตรฐานโดยเร็วที่สุด
ในการรักษาระยะยาว เพื่อป้องกันการกำเริบของโรค ปริมาณที่แนะนำคือ 150 มก. วันละสองครั้ง
โซลลิงเจอร์-เอลลิสัน ซินโดรม
ปริมาณรายวันเริ่มต้นคือ 450 มก. (เช่น 150 มก. วันละ 3 ครั้ง) ซึ่งสามารถเพิ่มขึ้นได้หากจำเป็นเป็น 600-900 มก. (RANIDIL 300 มก. 2-3 เม็ดต่อวัน)
เลือดออกทางเดินอาหารส่วนบน
การรักษาช่องปากคือ 300 มก. ต่อวัน
หากไม่สามารถทำการรักษาทางปากได้ในทันที การรักษาสามารถเริ่มด้วย Ranidil Solution for Injection (ดูเอกสารบรรจุภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง) และดำเนินการรักษาด้วยช่องปาก (300 มก. ต่อวันนานเท่าที่จำเป็น)
การให้ยาก่อนการดมยาสลบ
ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดกลุ่มอาการสำลักกรด (กลุ่มอาการเมนเดลสัน) สามารถให้ยารับประทาน 150 มก. 2 ชั่วโมงก่อนเริ่มการดมยาสลบ และควรให้ยา 150 มก. ในเย็นวันก่อนหน้า
อาจใช้เส้นทางการให้ยาทางหลอดเลือด (ดูแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ของ Ranidil Solution for Injection)
แผลกดทับ
ในการป้องกันและรักษาแผลกดทับในผู้ป่วยรุนแรง ปริมาณที่แนะนำต่อวันคือ 300 มก.
หากอาการของผู้ป่วยไม่อนุญาตให้รับประทาน การรักษาสามารถเริ่มด้วย Ranidil Solution for Injection (ดูเอกสารที่เกี่ยวข้อง) และจากนั้นทำการรักษาต่อด้วยช่องปาก
ผู้ป่วยไตวาย
ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรง (creatinine clearance น้อยกว่า 50 มล. / นาที) การสะสมของ ranitidine เกิดขึ้นพร้อมกับการเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นในพลาสมา ขอแนะนำให้รับประทานยารายวันในผู้ป่วยดังกล่าว 150 มก. ในตอนเย็น
เด็กอายุ 3 ถึง 11 ปี และมีน้ำหนักมากกว่า 30 กก.
การรักษาแผลในกระเพาะอาหารเฉียบพลัน
ปริมาณยารับประทานที่แนะนำสำหรับการรักษาแผลในกระเพาะอาหารในเด็กอยู่ระหว่าง 4 มก. / กก. ต่อวัน และ 8 มก. / กก. ต่อวัน โดยแบ่งเป็น 2 ปริมาณ สูงสุด 300 มก. ต่อวัน เป็นระยะเวลา 4 สำหรับผู้ป่วยที่มีอาการ การรักษาที่ไม่สมบูรณ์จะมีการบำบัดเพิ่มเติมอีก 4 สัปดาห์เนื่องจากการรักษามักเกิดขึ้นหลังจากการรักษาแปดสัปดาห์
กรดไหลย้อน
ปริมาณยาทางปากที่แนะนำสำหรับการรักษากรดไหลย้อนในเด็กคือระหว่าง 5 มก. / กก. ต่อวันและ 10 มก. / กก. ต่อวันโดยแบ่งเป็นสองขนาดสูงสุด 600 มก. (ปริมาณสูงสุดน่าจะใช้กับเด็ก และวัยรุ่นที่มีน้ำหนักมากและมีอาการรุนแรง)
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพในผู้ป่วยทารกแรกเกิดยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Ranidil มากเกินไป
อาการและสัญญาณ
รานิทิดีนมีฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาที่จำเพาะเจาะจงมาก ดังนั้นจึงไม่คาดว่าจะเกิดปัญหาเฉพาะหลังจากให้ยาเกินขนาดด้วยสูตรรานิทิดีน
การรักษา
ควรทำการรักษาตามอาการและประคับประคองทั้งนี้ขึ้นอยู่กับกรณี
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทาน Ranidil ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้ Ranidil ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Ranidil คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Ranidil สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
มีการใช้แบบแผนต่อไปนี้สำหรับการจำแนกความถี่ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์: ธรรมดามาก (> 1/10), ทั่วไป (> 1/100, 1 / 1,000, 1 / 10,000,
ความถี่ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ถูกประเมินโดยอิงจากข้อมูลการรายงานที่เกิดขึ้นเองภายหลังการตลาดหลังการขาย
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง:
หายากมาก: การเปลี่ยนแปลงจำนวนเซลล์เม็ดเลือด (leukopenia, thrombocytopenia) สิ่งเหล่านี้มักจะย้อนกลับได้ Agranulocytosis หรือ pancytopenia บางครั้งมาพร้อมกับไขกระดูก hypoplasia หรือ aplasia
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน:
พบน้อย: ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (ลมพิษ, โรคผิวหนังที่เป็นหนอง, กลาก, อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือดหัวใจตีบ, ไข้, หลอดลมหดเกร็ง, ความดันเลือดต่ำ, อาการเจ็บหน้าอกและ eosinophilia)
หายากมาก: ช็อกจากอะนาไฟแล็กติก
ไม่เป็นที่รู้จัก: หายใจลำบาก. มีการรายงานเหตุการณ์ข้างต้นหลังจากให้ยาครั้งเดียว
ความผิดปกติทางจิตเวช:
หายากมาก: ความสับสนทางจิตแบบย้อนกลับ, ซึมเศร้า, ภาพหลอนและความปั่นป่วน เหตุการณ์ข้างต้นได้รับการรายงานส่วนใหญ่ในผู้ป่วยที่ป่วยหนัก ผู้ป่วยสูงอายุ และผู้ป่วยไต ในกรณีเช่นนี้ การบริหารต้องถูกระงับ
ความผิดปกติของระบบประสาท:
หายากมาก: ปวดศีรษะ (บางครั้งรุนแรง), เวียนศีรษะ, ง่วงซึม, นอนไม่หลับและการเคลื่อนไหวโดยไม่สมัครใจแบบย้อนกลับได้
ความผิดปกติของตา:
หายากมาก: มองเห็นภาพซ้อนย้อนกลับได้ มีรายงานบางกรณีของการมองเห็นพร่ามัวที่เกิดจากการเปลี่ยนแปลงที่พัก
ความผิดปกติของหัวใจ:
หายากมาก: เช่นเดียวกับตัวรับ H2 ตัวรับคู่อริอื่น ๆ มีกรณีของ bradycardia, tachycardia, palpitations, extrasystoles, atrioventricular block และสภาวะช็อก
ความผิดปกติของหลอดเลือด:
หายากมาก: vasculitis
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:
หายากมาก: ตับอ่อนอักเสบเฉียบพลัน, ท้องร่วง, อาเจียน
ผิดปกติ: ปวดท้อง ท้องผูก คลื่นไส้ (อาการเหล่านี้มักจะดีขึ้นตลอดการรักษา)
ความผิดปกติของตับและน้ำดี:
หายาก: การเปลี่ยนแปลงชั่วคราวและย้อนกลับในการทดสอบการทำงานของตับ
หายากมาก: ตับอักเสบชนิดย้อนกลับได้โดยทั่วไป (เซลล์ตับ ตับหรือตับผสม) ที่มีหรือไม่มีโรคดีซ่าน
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:
หายาก: ผื่นที่ผิวหนัง
หายากมาก: erythema multiforme, ผมร่วง
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน:
หายากมาก: อาการที่ส่งผลต่อระบบกล้ามเนื้อและกระดูก เช่น ปวดข้อและปวดกล้ามเนื้อ
ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ:
หายาก: การเพิ่มขึ้นของ creatinine ในพลาสมา (มักจะไม่รุนแรง; ทำให้เป็นปกติระหว่างการรักษา)
หายากมาก: โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้าเฉียบพลัน
โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม:
หายากมาก: ความอ่อนแอที่ย้อนกลับได้และความใคร่ที่เปลี่ยนแปลงไป อาการเต้านม พยาธิสภาพและการเปลี่ยนแปลง (เช่น gynecomastia และ galactorrhea)
ประชากรเด็ก
ความปลอดภัยของ ranitidine ได้รับการประเมินในเด็กอายุ 0 ถึง 16 ปีที่มีอาการที่เกี่ยวข้องกับกรดและโดยทั่วไปสามารถทนต่อยาได้ดีโดยมีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์คล้ายกับผู้ใหญ่ มีข้อมูลความปลอดภัยระยะยาวที่จำกัด โดยเฉพาะอย่างยิ่งในส่วนที่เกี่ยวกับการเติบโตและการพัฒนา
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ในการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์
ไม่จำเป็นต้องมีเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษ Ranitidine มีความคงตัวในบรรจุภัณฑ์เดิมที่อุณหภูมิห้อง
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก
องค์ประกอบ
Ranidil 150 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
หนึ่งเม็ดเคลือบฟิล์มประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: ranitidine hydrochloride 167.40 mg เท่ากับ ranitidine 150 mg
สารเพิ่มปริมาณ: เซลลูโลส microcrystalline; แมกนีเซียมสเตียเรต; ไฮโปรเมลโลส; ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171)
Ranidil 300 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
หนึ่งเม็ดเคลือบฟิล์มประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: ranitidine hydrochloride 334.80 mg เท่ากับ ranitidine 300 mg
สารเพิ่มปริมาณ: เซลลูโลส microcrystalline; แมกนีเซียมสเตียเรต; ไฮโปรเมลโลส; ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171)
รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม
เม็ดเคลือบฟิล์ม 20 เม็ดเคลือบฟิล์ม 150 มก. 20 เม็ดเคลือบฟิล์ม 300 มก.
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
เม็ดยา RANIDIL เคลือบด้วยฟิล์ม
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
RANIDIL 150 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
หนึ่งเม็ดเคลือบฟิล์มประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
รานิทิดีน ไฮโดรคลอไรด์ 167.40 มก. เท่ากับ รานิทิดีน 150 มก.
RANIDIL 300 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
หนึ่งเม็ดเคลือบฟิล์มประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
รานิทิดีน ไฮโดรคลอไรด์ 334.80 มก. เท่ากับ รานิทิดีน 300 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
เม็ดเคลือบฟิล์ม
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ผู้ใหญ่ (อายุมากกว่า 18 ปี)
แผลในลำไส้เล็กส่วนต้น, แผลในกระเพาะอาหารที่ไม่เป็นพิษเป็นภัย, รวมถึงยาที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์, แผลที่กำเริบ, แผลในกระเพาะอาหารหลังผ่าตัด, หลอดอาหารอักเสบจากกรดไหลย้อน, กลุ่มอาการโซลลิงเจอร์-เอลลิสัน
Ranitidine ยังถูกระบุในเงื่อนไขเหล่านั้นเช่นโรคกระเพาะหรือลำไส้เล็กส่วนต้นเมื่อเกี่ยวข้องกับการหลั่งกรดมากเกินไป
เด็ก (ตั้งแต่ 3 ถึง 18 ปี)
• การรักษาแผลในกระเพาะอาหารระยะสั้น
• การรักษากรดไหลย้อนรวมทั้งกรดไหลย้อนและบรรเทาอาการของโรคกรดไหลย้อน
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ผู้ใหญ่ (รวมถึงผู้สูงอายุ) / วัยรุ่น (อายุ 12 ปีขึ้นไป)
ปริมาณปกติคือ 300 มก. ต่อวัน:
150 มก. ในตอนเช้าและ 150 มก. ในตอนเย็น
ในผู้ป่วยที่เป็นแผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้เล็กส่วนต้น สามารถใช้ 300 มก. หรือรับประทานครั้งเดียวในตอนเย็นก่อนนอน (RANIDIL 300 มก. 1 เม็ดในตอนเย็นก่อนนอน)
นอกจากนี้ ในสถานการณ์ต่อไปนี้: ผู้ป่วยที่มีแผลขนาดใหญ่และ / หรือผู้สูบบุหรี่หนักและในโรคกระเพาะหลอดอาหารอักเสบรุนแรง อาจเป็นประโยชน์ในการเพิ่มขนาดยาเป็น 600 มก. ต่อวัน โดยคืนขนาดยามาตรฐานให้เร็วที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้และต่ำกว่า การดูแลทางการแพทย์โดยตรง
ในการป้องกันโรคเลือดออกในแผลกดทับในผู้ป่วยรุนแรงหรือเลือดออกซ้ำในผู้ป่วยที่มีแผลในกระเพาะอาหาร ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย RANIDIL ทางหลอดเลือดถือว่ายังมีความเสี่ยงทันทีที่กลับมาให้อาหารทางปากอีกครั้ง สามารถรักษาด้วยยา Ranidil 150 มก. ครั้งละ 2 ครั้ง วันหนึ่ง.
แผลที่ลำไส้เล็กส่วนต้น, แผลในกระเพาะอาหาร, แผลที่กำเริบ, แผลหลังผ่าตัด
ปริมาณที่แนะนำต่อวัน 300 มก. เป็นระยะเวลา 4 สัปดาห์สามารถรักษาแผลส่วนใหญ่ได้ หากจำเป็น การรักษาสามารถขยายได้ถึง 6-8 สัปดาห์
ในกรณีของแผลที่เกิดจากการรักษาด้วยยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) และ / หรือหากจำเป็นต้องใช้ยาเหล่านี้ต่อไป ปริมาณที่แนะนำคือ 300 มก. เป็นเวลา 8 สัปดาห์ การรักษาอาจต้องดำเนินต่อไปนานถึง 12 สัปดาห์
ในกรณีของผู้ป่วยที่มีแผลขนาดใหญ่และ/หรือผู้สูบบุหรี่มาก การให้ยา 300 มก. วันละสองครั้ง อาจมีประโยชน์มากกว่า
ในผู้ป่วยที่ได้รับการตอบสนองเชิงบวกต่อการรักษาในระยะสั้นควรรักษาผลต่อการหลั่งในกระเพาะอาหารโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ที่มีแนวโน้มที่จะกำเริบตอนเป็นแผลสามารถใช้การบำบัดรักษา 150 มก. ในตอนเย็นได้ เมื่อรักษาด้วย 600 มก. ต่อวันแล้ว อาจเป็นประโยชน์ในการเริ่มการรักษาด้วยขนาด 300 มก. ในตอนเย็นเป็นระยะเวลา 8-12 สัปดาห์ จากนั้นจึงให้ต่อเนื่องด้วยขนาดยามาตรฐาน
การสูบบุหรี่สัมพันธ์กับอุบัติการณ์การเกิดซ้ำของแผลในกระเพาะอาหารที่สูงขึ้น ดังนั้น ควรแนะนำให้ผู้ป่วยที่สูบบุหรี่เลิกนิสัยนี้ หากไม่เป็นเช่นนั้น ขนาดยาปกติ 300 มก. ในตอนเย็นจะให้การป้องกันเพิ่มเติมจากขนาดมาตรฐาน 150 มก. .
การรักษาด้วยการบำรุงรักษา (150 มก. และ 300 มก. รับประทานในตอนเย็น) ควรกำหนดและดูแลโดยแพทย์ของคุณ
กรดไหลย้อน esophagitis
ปริมาณที่แนะนำต่อวันสำหรับโรคกรดไหลย้อนคือ 300 มก. / วัน แบ่งออกเป็นสองขนาด 150 มก. เป็นระยะเวลา 8 สัปดาห์
ในโรคกระเพาะหลอดอาหารอักเสบในระดับปานกลางถึงรุนแรงสามารถเพิ่มขนาดยาเป็น 600 มก. / วันแบ่งออกเป็น 2-4 ครั้งนานถึง 12 สัปดาห์ภายใต้การดูแลโดยตรงของแพทย์และกลับสู่ขนาดมาตรฐานโดยเร็วที่สุด
ในการรักษาระยะยาว เพื่อป้องกันการกำเริบของโรค ปริมาณที่แนะนำคือ 150 มก. วันละสองครั้ง
โซลลิงเจอร์-เอลลิสัน ซินโดรม
ปริมาณรายวันเริ่มต้นคือ 450 มก. (เช่น 150 มก. วันละ 3 ครั้ง) ซึ่งสามารถเพิ่มขึ้นได้หากจำเป็นเป็น 600-900 มก. (RANIDIL 300 มก. 2-3 เม็ดต่อวัน)
เลือดออกทางเดินอาหารส่วนบน
การรักษาช่องปากคือ 300 มก. ต่อวัน
หากการรักษาช่องปากไม่สามารถทำได้ในทันที การรักษาสามารถเริ่มต้นได้ด้วย Ranidil Solution for Injection (ดูข้อมูลสรุปเกี่ยวกับลักษณะผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง) และดำเนินการรักษาด้วยช่องปาก (300 มก. ต่อวันนานเท่าที่จำเป็น)
การให้ยาก่อนการดมยาสลบ
ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดกลุ่มอาการสำลักกรด (กลุ่มอาการเมนเดลสัน) สามารถให้ยารับประทาน 150 มก. 2 ชั่วโมงก่อนเริ่มการดมยาสลบ และควรให้ยา 150 มก. ในเย็นวันก่อนหน้า
อาจใช้เส้นทางการให้ยาทางหลอดเลือด (ดูข้อมูลสรุปลักษณะผลิตภัณฑ์ของ Ranidil Solution for Injection ที่เกี่ยวข้อง)
แผลกดทับ
ในการป้องกันและรักษาแผลกดทับในผู้ป่วยรุนแรง ปริมาณที่แนะนำต่อวันคือ 300 มก.
หากอาการของผู้ป่วยไม่อนุญาตให้รับประทาน การรักษาสามารถเริ่มด้วย RANIDIL Solution สำหรับการฉีด (ดูสรุปลักษณะผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง) และจากนั้นทำการรักษาต่อด้วยช่องปาก
ผู้ป่วยไตวาย
ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรง (creatinine clearance น้อยกว่า 50 มล. / นาที) การสะสมของ ranitidine เกิดขึ้นพร้อมกับการเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นในพลาสมา ขอแนะนำให้รับประทานยารายวันในผู้ป่วยดังกล่าว 150 มก. ในตอนเย็น
เด็กอายุ 3 ถึง 11 ปี และมีน้ำหนักมากกว่า 30 กก.
ดูหัวข้อ 5.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ - ประชากรผู้ป่วยพิเศษ
การรักษาแผลในกระเพาะอาหารเฉียบพลัน
ปริมาณยารับประทานที่แนะนำสำหรับการรักษาแผลในกระเพาะอาหารในเด็กอยู่ระหว่าง 4 มก. / กก. / วัน และ 8 มก. / กก. / วัน โดยแบ่งเป็น 2 ขนาด สูงสุด 300 มก. ต่อวัน เป็นระยะเวลา 4 สำหรับผู้ป่วยที่มีอาการ การรักษาที่ไม่สมบูรณ์จะมีการบำบัดเพิ่มอีก 4 สัปดาห์เนื่องจากการรักษามักเกิดขึ้นหลังจากการรักษา 8 สัปดาห์
กรดไหลย้อน
ปริมาณยารับประทานที่แนะนำสำหรับการรักษาภาวะกรดไหลย้อนในเด็กคือระหว่าง 5 มก. / กก. / วัน และ 10 มก. / กก. / วันโดยแบ่งเป็นสองขนาดสูงสุด 600 มก. (ปริมาณสูงสุดมักจะใช้กับเด็ก และวัยรุ่นที่มีน้ำหนักมากและมีอาการรุนแรง)
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพในผู้ป่วยทารกแรกเกิดยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น
04.3 ข้อห้าม
ผลิตภัณฑ์ Ranitidine มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
มะเร็งกระเพาะอาหาร
ก่อนเริ่มการรักษาด้วยรานิทิดีนในผู้ป่วยที่เป็นแผลในกระเพาะอาหารหรือในผู้ป่วยวัยกลางคนหรือผู้สูงอายุที่มีอาการป่วยเมื่อเร็วๆ นี้หรือมีอาการป่วยที่แก้ไขได้เมื่อเร็วๆ นี้ ควรแยกลักษณะของมะเร็งที่เป็นไปได้ออกเนื่องจากการรักษาด้วยรานิทิดีนอาจปกปิดอาการได้ มะเร็งกระเพาะอาหาร
โรคไต
Ranitidine ถูกขับออกโดยไต ดังนั้นระดับยาในพลาสมาจะเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต
ควรปรับขนาดยาตามที่ระบุไว้ในหัวข้อ 4.2 "ผู้ป่วยไตวาย"
ตามรายงานที่หายาก ranitidine อาจสนับสนุนการเกิดการโจมตีแบบเฉียบพลันของ porphyria
ดังนั้นควรหลีกเลี่ยงการบริหารในผู้ป่วยที่มีประวัติการโจมตีแบบเฉียบพลันของ porphyria
ในผู้ป่วยเช่นผู้สูงอายุ ผู้ที่เป็นโรคปอดเรื้อรัง เบาหวาน หรือภูมิคุ้มกันบกพร่อง อาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะเกิดโรคปอดบวมในชุมชนได้ การศึกษาทางระบาดวิทยาขนาดใหญ่แสดงให้เห็นความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดโรคปอดบวมที่ชุมชนได้รับในผู้ป่วยที่ยังคงใช้ยารานิทิดีนเพียงอย่างเดียวเมื่อเทียบกับผู้ที่หยุดการรักษา โดยพบว่าความเสี่ยงสัมพัทธ์ที่ปรับแล้วเพิ่มขึ้น 1.82% (95% CI, 1.26 - 2.64)
ควรมีการตรวจติดตามทางการแพทย์เป็นประจำสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับยา NSAID ควบคู่ไปกับการรักษาด้วยรานิทิดีน โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากผู้สูงอายุหรือมีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหาร
อาการกำเริบของวัตถุประสงค์และอาการส่วนตัวอาจเกิดขึ้นได้ทั้งหลังการถอนยาและระหว่างการรักษาบำรุงรักษาระยะยาวด้วยขนาดยาที่น้อยกว่าเต็มขนาดยาและระยะเวลาในการบริหารต้องกำหนดโดยแพทย์เสมอโดยคำนึงว่าอาการมักจะหายไปก่อนเกิดแผล หายดีแล้ว
การบริหารรานิทิดีน เช่นเดียวกับตัวรับปฏิปักษ์ทั้งหมด เอื้อต่อการพัฒนาแบคทีเรียในกระเพาะโดยการลดความเป็นกรดในกระเพาะอาหาร
ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของการทำงานของตับ
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
Ranitidine อาจส่งผลต่อการดูดซึม เมตาบอลิซึม หรือการขับไตของยาอื่นๆ การเปลี่ยนแปลงพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์อาจต้องปรับขนาดยาที่ได้รับผลกระทบหรือหยุดการรักษา
ปฏิสัมพันธ์เกิดขึ้นผ่านกลไกต่างๆ ได้แก่:
1) การยับยั้งของระบบออกซิเจนในหน้าที่ผสมที่เชื่อมโยงกับไซโตโครม P450 ในตับ:
รานิทิดีนในปริมาณที่ใช้ในการรักษาตามปกติไม่ได้กระตุ้นการทำงานของยาที่หยุดการทำงานของระบบเอนไซม์นี้ เช่น ไดอะซีแพม ลิโดเคน ฟีนิโทอิน โพรพาโนลอล และธีโอฟีลลีน
มีรายงานการเปลี่ยนแปลงเวลาของ prothrombin กับสารต้านการแข็งตัวของเลือด coumarin (เช่น warfarin) เนื่องจากดัชนีการรักษาที่แคบ จึงแนะนำให้ติดตามการเพิ่มขึ้นและลดลงของเวลา prothrombin อย่างระมัดระวังในระหว่างการรักษาร่วมกับ ranitidine
2) การแข่งขันเพื่อการหลั่งของท่อไต:
ranitidine ซึ่งถูกกำจัดบางส่วนโดยระบบประจุบวกสามารถส่งผลต่อ การกวาดล้าง ยาอื่นๆ ที่กำจัดด้วยวิธีนี้ ปริมาณรานิทิดีนในปริมาณสูง (เช่น ยาที่ใช้ในการรักษาโรคโซลลิงเงอร์-เอลลิสัน) อาจลดการขับโพรไคนาไมด์และเอ็น-อะซิติลโปรไคนาไมด์ ส่งผลให้ระดับยาในพลาสมาเพิ่มขึ้น
3) การเปลี่ยนแปลงค่า pH ของกระเพาะอาหาร:
การดูดซึมของยาบางชนิดอาจได้รับผลกระทบ ซึ่งอาจส่งผลให้ทั้งการดูดซึมเพิ่มขึ้น (เช่น triazolam, midazolam, glipizide) และการดูดซึมลดลง (เช่น ketoconazole, atazanavir, delaviridine, gefitnib)
ไม่มีหลักฐานการทำงานร่วมกันระหว่าง ranitidine กับ amoxicillin และ metronidazole
การดูดซึมรานิทิดีนอาจลดลงหากรับประทานซูคราลเฟต แมกนีเซียม หรืออะลูมิเนียมไฮดรอกไซด์ในปริมาณสูง (2 กรัม) พร้อมกัน
ผลกระทบนี้จะไม่เกิดขึ้นหากใช้สารเหล่านี้หลังจากช่วงเวลา 2 ชั่วโมง
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ภาวะเจริญพันธุ์
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลของรานิทิดีนต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์ การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่แสดงผลใดๆ ต่อภาวะเจริญพันธุ์ของเพศชายและเพศหญิง (ดูหัวข้อ 5.3)
การตั้งครรภ์
Ranitidine ข้ามสิ่งกีดขวางรก เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ควรใช้ในระหว่างตั้งครรภ์เฉพาะในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่งเท่านั้น
เวลาให้อาหาร
Ranitidine ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ควรให้ยาในระหว่างการให้นมเฉพาะในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่งเท่านั้น
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ในระหว่างการรักษา หากคุณสังเกตเห็นอาการวิงเวียนศีรษะ ง่วงซึมหรือเวียนศีรษะ ให้หลีกเลี่ยงการขับรถหรือใช้เครื่องจักร หรือทำกิจกรรมที่ต้องระมัดระวังในทันที
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
มีการใช้แบบแผนต่อไปนี้สำหรับการจำแนกความถี่ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์: ธรรมดามาก (≥1 / 10), ทั่วไป (≥1 / 100,
ความถี่ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ถูกประเมินโดยอิงจากข้อมูลการรายงานที่เกิดขึ้นเองภายหลังการตลาดหลังการขาย
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง:
หายากมาก: การเปลี่ยนแปลงจำนวนเซลล์เม็ดเลือด (leukopenia, thrombocytopenia) สิ่งเหล่านี้มักจะย้อนกลับได้ Agranulocytosis หรือ pancytopenia บางครั้งมาพร้อมกับไขกระดูก hypoplasia หรือ aplasia
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน:
พบน้อย: ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (ลมพิษ, โรคผิวหนังที่เป็นหนอง, กลาก, อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือดหัวใจตีบ, ไข้, หลอดลมหดเกร็ง, ความดันเลือดต่ำ, อาการเจ็บหน้าอกและ eosinophilia)
หายากมาก: ช็อกจากอะนาไฟแล็กติก
ไม่เป็นที่รู้จัก: หายใจลำบาก
มีการรายงานเหตุการณ์ข้างต้นหลังจากให้ยาครั้งเดียว
ความผิดปกติทางจิตเวช:
หายากมาก: ความสับสนทางจิตแบบย้อนกลับ, ซึมเศร้า, ภาพหลอนและความปั่นป่วน
เหตุการณ์ข้างต้นได้รับการรายงานส่วนใหญ่ในผู้ป่วยที่ป่วยหนัก ผู้ป่วยสูงอายุ และผู้ป่วยไต ในกรณีเช่นนี้ การบริหารต้องถูกระงับ
ความผิดปกติของระบบประสาท:
หายากมาก: ปวดศีรษะ (บางครั้งรุนแรง), เวียนศีรษะ, ง่วงซึม, นอนไม่หลับและการเคลื่อนไหวโดยไม่สมัครใจแบบย้อนกลับได้
ความผิดปกติของดวงตา:
หายากมาก: มองเห็นภาพซ้อนย้อนกลับได้
มีรายงานบางกรณีของการมองเห็นพร่ามัวที่เกิดจากการเปลี่ยนแปลงที่พัก
ความผิดปกติของหัวใจ:
หายากมาก: เช่นเดียวกับตัวรับ H2 ตัวรับคู่อริอื่น ๆ มีกรณีของ bradycardia, tachycardia, palpitations, extrasystoles, atrio-ventricular block และสภาวะช็อก
ความผิดปกติของหลอดเลือด:
หายากมาก: vasculitis
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:
หายากมาก: ตับอ่อนอักเสบเฉียบพลัน, ท้องร่วง, อาเจียน
ผิดปกติ: ปวดท้อง ท้องผูก คลื่นไส้ (อาการเหล่านี้มักจะดีขึ้นเมื่อรักษาอย่างต่อเนื่อง)
ความผิดปกติของตับและน้ำดี:
หายาก: การเปลี่ยนแปลงชั่วคราวและย้อนกลับในการทดสอบการทำงานของตับ
หายากมาก: ตับอักเสบชนิดย้อนกลับได้โดยทั่วไป (เซลล์ตับ ตับหรือตับผสม) ที่มีหรือไม่มีโรคดีซ่าน
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:
หายาก: ผื่นที่ผิวหนัง
หายากมาก: erythema multiforme, ผมร่วง
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน:
หายากมาก: อาการที่ส่งผลต่อระบบกล้ามเนื้อและกระดูก เช่น ปวดข้อและปวดกล้ามเนื้อ
ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ:
หายาก: การเพิ่มขึ้นของ creatinine ในพลาสมา (มักจะไม่รุนแรง; ทำให้เป็นปกติระหว่างการรักษา)
หายากมาก: โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้าเฉียบพลัน
โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม :
หายากมาก: ความอ่อนแอที่ย้อนกลับได้และความใคร่ที่เปลี่ยนแปลงไป อาการเต้านม พยาธิสภาพและการเปลี่ยนแปลง (เช่น gynecomastia และ galactorrhea)
ประชากรเด็ก
ความปลอดภัยของ ranitidine ได้รับการประเมินในเด็กอายุ 0 ถึง 16 ปีที่มีอาการที่เกี่ยวข้องกับกรดและโดยทั่วไปสามารถทนต่อยาได้ดีโดยมีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์คล้ายกับผู้ใหญ่ มีข้อมูลความปลอดภัยระยะยาวที่จำกัด โดยเฉพาะอย่างยิ่งในส่วนที่เกี่ยวกับการเติบโตและการพัฒนา
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
อาการและอาการแสดง
รานิทิดีนมีฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาที่จำเพาะเจาะจงมาก ดังนั้นจึงไม่คาดว่าจะเกิดปัญหาเฉพาะหลังจากให้ยาเกินขนาดด้วยสูตรรานิทิดีน
การรักษา
ควรทำการรักษาตามอาการและประคับประคองทั้งนี้ขึ้นอยู่กับกรณี
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: ยารักษาแผลในกระเพาะอาหารและโรคกรดไหลย้อน ตัวรับ H2 ตัวรับ
รหัส ATC: A02BA02
RANIDIL เป็นปฏิปักษ์ที่เฉพาะเจาะจงและรวดเร็วของตัวรับฮิสตามีน H2 ยับยั้งการหลั่งกรดในกระเพาะอาหารที่เป็นเบสและกระตุ้นด้วยการลดทั้งปริมาตรและปริมาณกรดและเปปซินของการหลั่ง RANIDIL มีระยะเวลาดำเนินการค่อนข้างนานและรับประทานครั้งเดียว จาก 150mg ยับยั้งการหลั่งกรดในกระเพาะอาหารได้อย่างมีประสิทธิภาพเป็นเวลา 12 ชั่วโมง
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
หลังจากรับประทาน ranitidine 150 มก. ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุด (300 ถึง 550 ng / ml) จะถึงภายใน 1-3 ชั่วโมง ขั้นตอนการดูดซึมประกอบด้วยจุดสูงสุดที่แตกต่างกันสองจุดหรือที่ราบสูงอันเนื่องมาจากการดูดซึมซ้ำของยาที่ถูกขับออกมาในลำไส้ การดูดซึมของ ranitidine สัมบูรณ์คือ 50-60% และความเข้มข้นในพลาสมาจะเพิ่มขึ้นตามสัดส่วนเมื่อเพิ่มขนาดยาสูงสุด 300 มก.
การกระจาย
รานิทิดีนไม่ได้จับกับโปรตีนในพลาสมา (15%) อย่างกว้างขวาง แต่มีการกระจายของปริมาตรที่หลากหลายมากตั้งแต่ 96 ถึง 142
เมแทบอลิซึม
Ranitidine ไม่ได้รับการเผาผลาญอย่างกว้างขวาง เศษส่วนของขนาดยาที่พบในสารเมตาโบไลต์มีความคล้ายคลึงกันหลังการให้ยาทางปากหรือทางหลอดเลือดดำ และรวมถึง 6% ของขนาดยาในปัสสาวะ ในฐานะที่เป็น N-oxide, 2% เป็น S-oxide, 2% เป็น desmethylranitidine และ 1 ถึง 2% เป็นแอนะล็อกของกรด furoic
การกำจัด
ความเข้มข้นในพลาสมาลดลงแบบทวีคูณ โดยมี "ค่าครึ่งชีวิตปลาย 2-3 ชั่วโมง" การกำจัดยาเกิดขึ้นส่วนใหญ่ผ่านทางไต หลังจาก iv 150 มก. ของ 3H-ranitidine 98% ของขนาดยาถูกขับออกทางปัสสาวะ 93% และ 5% ในอุจจาระ 70% เป็นยาที่ไม่เปลี่ยนแปลง หลังจากได้รับ 3H-ranitidine 150 มก. ทางปากแล้วขับ 96% ของขนาดยาออก 26% ในอุจจาระและ 70% ในปัสสาวะ 35% เป็นยาที่ไม่เปลี่ยนแปลง น้อยกว่า 3% ของขนาดยาถูกขับออกทางน้ำดี ที่นั่น การกวาดล้าง ไตจะอยู่ที่ประมาณ 500 มล. / นาที นั่นคือ ยาผ่านการกรองไตซึ่งบ่งชี้ว่ามีการหลั่งของท่อสุทธิ
ประชากรผู้ป่วยพิเศษ
เด็ก (อายุ 3 ปีขึ้นไป)
ข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์ที่จำกัดแสดงให้เห็นว่าไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญในครึ่งชีวิต (พิสัย ในเด็กอายุตั้งแต่ 3 ปี: 1.7 - 2.2 ชั่วโมง) และใน การกวาดล้าง พลาสม่า (พิสัย ในเด็กอายุ 3 ปีขึ้นไป: 9-22 มล. / นาที / กก.) ระหว่างเด็กและผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดีที่ได้รับ ranitidine ในช่องปากเมื่อมีการแก้ไขน้ำหนักตัว
ผู้ป่วยอายุมากกว่า 50 ปี
ในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 50 ปี ครึ่งชีวิตจะยาวนานขึ้น (3-4 ชั่วโมง) และ การกวาดล้าง ลดลงสอดคล้องกับการทำงานของไตที่ลดลงตามอายุ อย่างไรก็ตาม การรับสัมผัสและการสะสมอย่างเป็นระบบเพิ่มขึ้น 50% ส่งผลให้การทำงานของไตลดลงและการดูดซึมเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยสูงอายุ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปของ เภสัชวิทยาความปลอดภัย, ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ, ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม, ศักยภาพในการก่อมะเร็ง, ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์และพัฒนาการ
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
ไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลส; แมกนีเซียมสเตียเรต; ไฮโปรเมลโลส; ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171)
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่มี.
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ไม่จำเป็นต้องมีเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษ Ranitidine มีความคงตัวในบรรจุภัณฑ์เดิมที่อุณหภูมิห้อง
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
แถบอะลูมิเนียม / โพลีเอทิลีน หรือแผลพุพองแบบเทอร์โมฟอร์มจากเทปอะลูมิเนียม-พีวีซี และเทป OPA / Al / PVC บรรจุในกล่องกระดาษแข็ง
20 เม็ดเคลือบฟิล์ม 150 มก.
20 เม็ดเคลือบฟิล์ม 300 มก.
แพ็คทั้งหมดไม่สามารถออกสู่ตลาดได้
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite srl - Via Sette Santi 3 - ฟลอเรนซ์
ได้รับอนุญาตจาก GlaxoSmithKline S.p.A.
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
RANIDIL 150 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม - 20 เม็ดเคลือบฟิล์ม A.I.C.: 024447029
RANIDIL 300 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม - 20 เม็ดเคลือบฟิล์ม A.I.C.: 024447056
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
150 มก. เม็ด - มิถุนายน 2524 / มกราคม 2552
300 มก. เม็ด - เมษายน 2528 / มกราคม 2552
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
ธันวาคม 2014
