สารออกฤทธิ์: วิตามินอี (อัลฟา-โทโคฟีรอล)
อาร์มิลล่า 400 ไอ.ยู. แคปซูลนิ่ม
ทำไมต้องใช้ Armilla? มีไว้เพื่ออะไร?
กลุ่มเภสัชบำบัด
การเตรียมวิตามินไม่เกี่ยวข้อง
ข้อบ่งชี้การรักษา
การขาดวิตามินอีที่เชื่อมโยงกับการดูดซึมผิดปกติ เงื่อนไขที่จำเป็นต้องมีการป้องกันลิพิดเปอร์ออกซิเดชันในเซลล์มากเกินไป
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Armilla
รู้จักแพ้ส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานอาร์มิลลา
เนื่องจากวิตามินอีลดความจำเป็นในการใช้ยาดิจิทาลิส ในกรณีที่รับประทานยาทั้งสองพร้อมกัน ควรให้ความสนใจกับ "ภาวะไฮเปอร์ดิจิทัลไลเซชันที่เป็นไปได้" ปริมาณอินซูลินในผู้ป่วยโรคเบาหวานที่ได้รับวิตามินอีต้องได้รับการควบคุมอย่างระมัดระวัง เนื่องจากวิตามินอีสามารถลดความจำเป็นในการใช้ยาลงได้มาก อินซูลิน (ดูหัวข้อ "ปฏิกิริยา")
การใช้ยาเกิน 800 มก. ต่อวันเป็นเวลานานมีความสัมพันธ์กับแนวโน้มเลือดออกที่เพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่ขาดวิตามินเค การใช้วิตามินอีมากเกินไปอาจทำให้การทำงานของวิตามินเคเป็นปฏิปักษ์และควรทำภายใต้การดูแลอย่างใกล้ชิด
การใช้โทโคฟีรอลในการรักษามีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของโรคหลอดเลือดสมอง
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Armilla
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา ปริมาณวิตามินอีสูง (1200 I.U.) สามารถรบกวน warfarin ส่งผลให้มีเลือดออกเพิ่มขึ้นชั่วคราว วิตามินอีสามารถเพิ่มประสิทธิภาพการทำงานของดิจิทาลิสและอินซูลิน
การใช้สารต้านการแข็งตัวของเลือด ยาละลายลิ่มเลือด หรือสารยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือดหรือภาวะเลือดคั่งอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด
แอลฟา-โทโคฟีรอลในปริมาณสูงสามารถลดการดูดซึมวิตามินเอและวิตามินเค
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
ใช้ในการตั้งครรภ์และระหว่างให้นมบุตร
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร ควรใช้ผลิตภัณฑ์ภายใต้การดูแลทางการแพทย์อย่างเข้มงวดเท่านั้น เนื่องจากมีปริมาณแอลฟาโทโคฟีรอลสูงในยา
ในกรณีที่จำเป็นต้องใช้ผลิตภัณฑ์ยา จะต้องพิจารณาอัตราส่วนความเสี่ยง/ผลประโยชน์สำหรับทั้งแม่และเด็ก และต้องปรับการรักษาตามระดับโทโคฟีรอลในซีรัม
ความสามารถในการขับรถยนต์และการใช้เครื่องจักร
ยาไม่เปลี่ยนแปลงสถานะของการเตรียมพร้อม
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้ Armilla: ปริมาณ
400 มก. (1 แคปซูล) ต่อวัน
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Armilla มากเกินไป
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา Armilla ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดอาจมีอาการผิดปกติทางเดินอาหาร (คลื่นไส้, ท้องร่วง), อ่อนเพลีย, กล้ามเนื้ออ่อนแรง
อาการและสัญญาณของการใช้ยาเกินขนาดโทโคฟีรอลนั้นไม่เฉพาะเจาะจง มีรายงานการรบกวนทางเดินอาหารชั่วคราวเช่นคลื่นไส้ ท้องเสีย ท้องอืด มีรายงานปริมาณรายวันมากกว่า 1 กรัม. อาการอื่นๆ อาจรวมถึงความเหนื่อยล้า อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง ปวดศีรษะ ตาพร่ามัว และผิวหนังอักเสบ หากสงสัยว่าให้ยาเกินขนาด ควรหยุดการรักษา ในกรณีที่จำเป็น ควรใช้มาตรการสนับสนุนทั่วไป
ไม่ทราบปรากฏการณ์เรื้อรังของ hypervitaminosis E.
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Armilla คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Armilla สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
หลังจากรับประทานยาในปริมาณมาก อาจมีอาการเมื่อยล้าและกล้ามเนื้ออ่อนแรง
อาการไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นจากการรายงานที่เกิดขึ้นเอง ดังนั้นจึงไม่สามารถระบุความถี่ได้
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
ปฏิกิริยาการแพ้, ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก. อาการต่างๆ อาจรวมถึงลมพิษ (กลไกรอง) อาการบวมน้ำจากภูมิแพ้ หายใจลำบาก ผื่นแดง ผื่นและฝี หากเกิดอาการแพ้ ให้หยุดการรักษาและปรึกษาแพทย์
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
ท้องร่วงปวดท้องปวดท้องคลื่นไส้ท้องอืดท้องเฟ้อ
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
ผื่นผิวหนังคัน
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารฉบับนี้ช่วยลดความเสี่ยงของผลข้างเคียง
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เก็บผลิตภัณฑ์ยาให้พ้นมือเด็ก
องค์ประกอบและรูปแบบยา
องค์ประกอบ
หนึ่งแคปซูลประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
RRR-α-Tocopherol oil solution mg 400 (เท่ากับ 400 I.U. ของวิตามินอี)
สารเพิ่มปริมาณ:
น้ำมันถั่วเหลืองกลั่น
ส่วนประกอบของแคปซูล:
เจลาติน, กลีเซอรอล
รูปแบบยาและเนื้อหา
แคปซูลอ่อน กล่อง 30 แคปซูล 400 I.U.
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
อาร์มิลล่า 400 ไอ.ยู. ซอฟต์แคปซูล
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
หนึ่งแคปซูลประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: RRR-α- สารละลายน้ำมันโทโคฟีรอล 400 มก. (เท่ากับ 400 I.U. ของวิตามินอี)
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แคปซูลอ่อน
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การขาดวิตามินอีที่เชื่อมโยงกับการดูดซึมผิดปกติ เงื่อนไขที่จำเป็นต้องมีการป้องกันลิพิดเปอร์ออกซิเดชันในเซลล์มากเกินไป
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
400 มก. (1 แคปซูล) ต่อวัน
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
เนื่องจากวิตามินอีช่วยลดความจำเป็นในการใช้ยาดิจิทาลิส ในกรณีของการใช้ยาทั้งสองพร้อมกัน ควรให้ความสนใจกับ "ภาวะไฮเปอร์ดิจิทัลไลเซชันที่เป็นไปได้" ปริมาณอินซูลินในผู้ป่วยโรคเบาหวานที่ได้รับวิตามินอีจะต้องได้รับการควบคุมอย่างระมัดระวัง เนื่องจากวิตามินอีสามารถลดความจำเป็นในการใช้ยาลงได้อย่างมาก อินซูลิน (ดูหัวข้อ 4.5)
การใช้ยาเกิน 800 มก. ต่อวันเป็นเวลานานมีความสัมพันธ์กับแนวโน้มเลือดออกที่เพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่ขาดวิตามินเคการใช้วิตามินอีมากเกินไปอาจทำให้การทำงานของวิตามินเคเป็นปฏิปักษ์และต้องทำภายใต้การดูแลอย่างใกล้ชิด
การใช้โทโคฟีรอลในการรักษามีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของโรคหลอดเลือดสมอง
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ปริมาณวิตามินอีสูง (1200 I.U.) สามารถรบกวน warfarin ส่งผลให้มีเลือดออกเพิ่มขึ้นชั่วคราว วิตามินอีสามารถเพิ่มประสิทธิภาพการทำงานของดิจิทาลิสและอินซูลิน
การใช้สารต้านการแข็งตัวของเลือด ยาละลายลิ่มเลือด หรือสารยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือดหรือภาวะเลือดคั่งอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด
แอลฟา-โทโคฟีรอลในปริมาณสูงสามารถลดการดูดซึมวิตามินเอและวิตามินเค
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร ควรใช้ผลิตภัณฑ์ภายใต้การดูแลทางการแพทย์อย่างเข้มงวดเท่านั้น เนื่องจากมีปริมาณแอลฟาโทโคฟีรอลสูงในยา
ในกรณีที่จำเป็นต้องใช้ผลิตภัณฑ์ยา จะต้องพิจารณาอัตราส่วนความเสี่ยง/ผลประโยชน์สำหรับทั้งแม่และเด็ก และต้องปรับการรักษาตามระดับโทโคฟีรอลในซีรัม
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ยาไม่เปลี่ยนแปลงสถานะของการเตรียมพร้อม
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
หลังจากรับประทานยาในปริมาณมาก อาจมีอาการเมื่อยล้าและกล้ามเนื้ออ่อนแรง
อาการไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นจากการรายงานที่เกิดขึ้นเอง ดังนั้นจึงไม่สามารถระบุความถี่ได้
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
ปฏิกิริยาการแพ้, ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก. อาการต่างๆ อาจรวมถึงลมพิษ (กลไกรอง) อาการบวมน้ำจากภูมิแพ้ หายใจลำบาก ผื่นแดง ผื่นและฝี หากเกิดอาการแพ้ ให้หยุดการรักษาและปรึกษาแพทย์
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
ท้องร่วงปวดท้องปวดท้องคลื่นไส้ท้องอืดท้องเฟ้อ
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
ผื่นผิวหนังคัน
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดอาจมีอาการผิดปกติทางเดินอาหาร (คลื่นไส้, ท้องร่วง), อ่อนเพลีย, กล้ามเนื้ออ่อนแรง
ไม่ทราบปรากฏการณ์เรื้อรังของ hypervitaminosis E.
อาการและสัญญาณของการใช้ยาเกินขนาดโทโคฟีรอลนั้นไม่เฉพาะเจาะจง มีรายงานการรบกวนทางเดินอาหารชั่วคราวเช่นคลื่นไส้ ท้องเสีย ท้องอืด มีรายงานปริมาณรายวันมากกว่า 1 กรัม. อาการอื่นๆ อาจรวมถึงความเหนื่อยล้า อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง ปวดศีรษะ ตาพร่ามัว และผิวหนังอักเสบ หากสงสัยว่าให้ยาเกินขนาด ควรหยุดการรักษา ในกรณีที่จำเป็น ควรใช้มาตรการสนับสนุนทั่วไป
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
A11HA03 - การเตรียมวิตามินอื่นๆ ที่ไม่เกี่ยวข้อง
วิตามินอีดำเนินกิจกรรมหลักในฐานะสารต้านอนุมูลอิสระทางสรีรวิทยาของโครงสร้างไขมันและเป็นตัวคงตัวของเยื่อหุ้มเซลล์ ดังนั้นจึงเป็นยาเสริมในการรักษาอาการทางคลินิกต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับช่องโหว่ที่เป็นพิษออกซิเดชันของไบโอแมมเบรน
วิตามินอีในฐานะสารต้านอนุมูลอิสระทางชีวภาพ ช่วยปกป้องสารอื่นๆ เช่น วิตามินเอ จากการยับยั้งการเกิดปฏิกิริยาออกซิเดชัน
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
วิตามินอีถูกดูดซึมในลำไส้ตามกลไกเดียวกับสารที่ละลายในไขมัน ดังนั้นจึงพบค่าโทโคฟีโรเลเมียต่ำกว่าปกติในผู้ที่มีความผิดปกติของตับและตับอ่อน
การดูดซึมอยู่ในช่วง 20 ถึง 40% วิตามินหมุนเวียนในพลาสมาที่เชื่อมโยงกับไลโปโปรตีน พบในเนื้อเยื่อทั้งหมดโดยเฉพาะเยื่อหุ้มเซลล์
วิตามินอีถูกเผาผลาญได้ไม่ดี การกำจัดเกิดขึ้นส่วนใหญ่ผ่านทางทางเดินน้ำดี
ในปัสสาวะพบสารเมแทบอไลต์บางชนิดประกอบด้วยสารประกอบกลูโคโรนิเดตของกรดโทโคฟีโรลิกและแกมมาแลคโตนของมัน
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
จากการศึกษาความเป็นพิษเฉียบพลันพบว่าปริมาณสูงสุดที่ไม่มีพิษโดยทางปากในหนู หนู และสุนัข คือ 50,000 มก. / กก. 5,000 มก. / กก. และ 320 มก. / กก. ตามลำดับ
การบริหารช่องปากซ้ำเป็นเวลา 19 สัปดาห์ติดต่อกันยังได้รับการยอมรับอย่างดีจากหนูในขนาดสูงถึง 100 มก. / วัน
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
น้ำมันถั่วเหลืองกลั่น
ส่วนประกอบของแคปซูล: เจลาติน, กลีเซอรอล
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่มี.
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
4 ปี.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ไม่มีเงื่อนไขเฉพาะ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
แคปซูลนิ่มบรรจุอยู่ในพุพอง PVC-PVDC ที่เชื่อมกับแผ่นอะลูมิเนียมเคลือบด้วย PVDC
บรรจุภัณฑ์:
อาร์มิลล่า 400 ไอ.ยู. 30 ซอฟต์แคปซูล
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
อะบิโอเจน ฟาร์มา เอส.พี.เอ.
Via Meucci, 36 Ospedaletto - ปิซา
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
อาร์มิลล่า 400 ไอ.ยู. แคปซูลนิ่ม - 30 แคปซูล AIC n. 035596028
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
เมษายน 2547 / เมษายน 2552
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
พฤศจิกายน 2014
