สารออกฤทธิ์: Ranitidina
RANIBEN 150 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
RANIBEN 300 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
ทำไมรานิเบนจึงถูกใช้? มีไว้เพื่ออะไร?
ยารักษาแผลในกระเพาะอาหารและโรคกรดไหลย้อน
คู่อริของตัวรับ H2
ผู้ใหญ่ (อายุมากกว่า 18 ปี)
แผลในลำไส้เล็กส่วนต้น, แผลในกระเพาะอาหารที่ไม่เป็นพิษเป็นภัย, รวมถึงยาที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์, แผลที่กำเริบ, แผลในกระเพาะอาหารหลังผ่าตัด, หลอดอาหารอักเสบจากกรดไหลย้อน, กลุ่มอาการโซลลิงเจอร์-เอลลิสัน
Ranitidine ยังถูกระบุในเงื่อนไขเหล่านั้นเช่นโรคกระเพาะหรือลำไส้เล็กส่วนต้นเมื่อเกี่ยวข้องกับการหลั่งกรดมากเกินไป
เด็ก (ตั้งแต่ 3 ถึง 18 ปี)
- การรักษาแผลในกระเพาะอาหารระยะสั้น
- การรักษาโรคกรดไหลย้อนรวมถึงกรดไหลย้อนและบรรเทาอาการของโรคกรดไหลย้อน gastroesophageal
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Raniben
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานรานิเบน
มะเร็งกระเพาะอาหาร
ก่อนเริ่มการรักษาด้วยรานิทิดีนในผู้ป่วยที่เป็นแผลในกระเพาะอาหารหรือในผู้ป่วยวัยกลางคนหรือผู้สูงอายุที่มีอาการป่วยเมื่อเร็ว ๆ นี้หรือมีอาการป่วยที่ได้รับการแก้ไขเมื่อเร็ว ๆ นี้ควรแยกลักษณะของมะเร็งที่เป็นไปได้ออกเนื่องจากการรักษาด้วยรานิทิดีนอาจปกปิดอาการได้ มะเร็งกระเพาะอาหาร
โรคไต
Ranitidine ถูกขับออกโดยไต ดังนั้นระดับยาในพลาสมาจะเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต ต้องแก้ไขขนาดยาตามที่ระบุไว้ในย่อหน้า "ปริมาณ วิธี และเวลาในการบริหาร"
ตามรายงานที่หายาก ranitidine อาจสนับสนุนการเกิดการโจมตีแบบเฉียบพลันของ porphyria
ดังนั้นควรหลีกเลี่ยงการให้ยาในผู้ป่วยที่มีประวัติการโจมตีแบบเฉียบพลันของ porphyria
ในผู้ป่วยเช่นผู้สูงอายุ ผู้ที่เป็นโรคปอดเรื้อรัง เบาหวาน หรือภูมิคุ้มกันบกพร่อง อาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะเป็นโรคปอดบวมในชุมชนได้ การศึกษาทางระบาดวิทยาขนาดใหญ่แสดงให้เห็นความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดโรคปอดบวมในชุมชนที่กำลังพัฒนาในผู้ป่วยที่ยังคงใช้ยารานิทิดีนเพียงอย่างเดียว เมื่อเทียบกับผู้ที่หยุดการรักษา โดยความเสี่ยงสัมพัทธ์ที่ปรับแล้วที่สังเกตได้เพิ่มขึ้น 1.82% (95% CI 1.26-2.64)
ควรมีการตรวจติดตามทางการแพทย์เป็นประจำสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับยา NSAID ควบคู่ไปกับการรักษาด้วยรานิทิดีน โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากผู้สูงอายุหรือมีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหาร
อาการกำเริบของวัตถุประสงค์และอาการส่วนตัวอาจเกิดขึ้นได้ทั้งหลังการถอนยาและระหว่างการรักษาบำรุงรักษาระยะยาวด้วยขนาดยาที่น้อยกว่าเต็มขนาดยาและระยะเวลาในการบริหารต้องกำหนดโดยแพทย์เสมอโดยคำนึงว่าอาการมักจะหายไปก่อนเกิดแผล หายดีแล้ว
การบริหารรานิทิดีน เช่นเดียวกับตัวรับ H2 ตัวรับปฏิปักษ์ทั้งหมด เอื้อต่อการพัฒนาแบคทีเรียในกระเพาะโดยการลดความเป็นกรดในกระเพาะอาหาร
ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของการทำงานของตับ
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของรานิเบนได้
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา Ranitidine อาจส่งผลต่อการดูดซึม เมตาบอลิซึม หรือการขับไตของยาอื่นๆ การเปลี่ยนแปลงพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์อาจต้องปรับขนาดยาที่ได้รับผลกระทบหรือหยุดการรักษา
ปฏิสัมพันธ์เกิดขึ้นผ่านกลไกต่างๆ ได้แก่:
- การยับยั้งการทำงานของระบบผสม oxygenase ที่เชื่อมโยงกับ cytochrome P450 ในตับ: รานิทิดีนในปริมาณที่ใช้ในการรักษาตามปกติจะไม่ส่งผลต่อการทำงานของยาที่ปิดใช้งานโดยระบบเอนไซม์นี้ เช่น ไดอะซีแพม, ลิโดเคน, ฟีนิโทอิน, โพรพาโนลอล และธีโอฟิลลีน มีรายงานกรณีต่าง ๆ . การเปลี่ยนแปลงเวลา prothrombin ด้วยสารต้านการแข็งตัวของเลือด coumarin (เช่น warfarin) เนื่องจากดัชนีการรักษาที่แคบจึงแนะนำให้ตรวจสอบการเพิ่มขึ้นและลดลงของเวลา prothrombin อย่างระมัดระวังในระหว่างการรักษาร่วมกับ ranitidine
- การแข่งขันเพื่อการหลั่งของท่อไต: Ranitidine ซึ่งถูกกำจัดบางส่วนผ่านระบบประจุบวก อาจส่งผลต่อการกวาดล้างยาอื่นๆ ที่ถูกกำจัดโดยเส้นทางนี้ ปริมาณรานิทิดีนในปริมาณสูง (เช่น ยาที่ใช้ในการรักษาโรคโซลลิงเงอร์-เอลลิสัน) อาจลดการขับถ่ายของโพรไคนาไมด์และนาเซทิลโปรไคนาไมด์ ส่งผลให้ระดับยาในพลาสมาเพิ่มขึ้น
- การเปลี่ยนแปลงค่า pH ของกระเพาะอาหาร: การดูดซึมของยาบางชนิดอาจได้รับผลกระทบ ซึ่งอาจส่งผลให้ทั้งการดูดซึมเพิ่มขึ้น (เช่น triazolam, midazolam, glipizide) และการดูดซึมลดลง (เช่น ketoconazole, atazanavir, delaviridine, gefitnib)
ไม่มีหลักฐานการทำงานร่วมกันระหว่าง ranitidine กับ amoxicillin และ metronidazole
การดูดซึมรานิทิดีนอาจลดลงหากรับประทานซูคราลเฟต แมกนีเซียม หรืออะลูมิเนียมไฮดรอกไซด์ในปริมาณสูง (2 กรัม) พร้อมกัน
ผลกระทบนี้จะไม่เกิดขึ้นหากใช้สารเหล่านี้หลังจากช่วงเวลา 2 ชั่วโมง
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การเจริญพันธุ์ การตั้งครรภ์ และการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
ภาวะเจริญพันธุ์
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลของ ranitidine ต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์ การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่มีผลต่อภาวะเจริญพันธุ์ของเพศชายหรือเพศหญิง
การตั้งครรภ์
Ranitidine ข้ามสิ่งกีดขวางรก เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ควรใช้ในระหว่างตั้งครรภ์เฉพาะในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่งเท่านั้น
เวลาให้อาหาร
Ranitidine ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ควรใช้ในระหว่างการให้นมก็ต่อเมื่อเห็นว่าจำเป็นจริงๆ
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ในระหว่างการรักษา หากคุณสังเกตเห็นอาการวิงเวียนศีรษะ ง่วงซึมหรือเวียนศีรษะ ให้หลีกเลี่ยงการขับรถหรือใช้เครื่องจักร หรือทำกิจกรรมอื่นๆ ที่ต้องใช้ความระมัดระวังในทันที
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Raniben: ปริมาณ
ผู้ใหญ่ (รวมถึงผู้สูงอายุ) / วัยรุ่น (อายุ 12 ปีขึ้นไป)
ปริมาณปกติคือ 300 มก. ต่อวัน:
150 มก. ในตอนเช้าและ 150 มก. ในตอนเย็น
ในผู้ป่วยที่เป็นแผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้เล็กส่วนต้น สามารถใช้ 300 มก. หรือรับประทานครั้งเดียวในตอนเย็นก่อนนอน (RANIBEN 300 มก. 1 เม็ดในตอนเย็นก่อนนอน)
นอกจากนี้ ในสถานการณ์ต่อไปนี้: ผู้ป่วยที่มีแผลขนาดใหญ่และ / หรือผู้สูบบุหรี่หนักและในโรคกระเพาะหลอดอาหารอักเสบรุนแรง อาจเป็นประโยชน์ในการเพิ่มขนาดยาเป็น 600 มก. ต่อวัน โดยคืนขนาดยามาตรฐานให้เร็วที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้และต่ำกว่า การดูแลทางการแพทย์โดยตรง
ในการป้องกันโรคเลือดออกในแผลจากแผลในกระเพาะอาหารในผู้ป่วยที่มีอาการรุนแรงหรือการตกเลือดซ้ำในผู้ป่วยที่เป็นแผลในกระเพาะอาหารที่มีเลือดออก ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยา ranitidine ทางหลอดเลือดจะยังถือว่ามีความเสี่ยงทันทีที่กลับมาให้อาหารทางปาก สามารถรักษาด้วยยา RANIBEN 150 มก. ครั้งละ 2 ครั้ง วัน.
แผลในลำไส้เล็กส่วนต้น, แผลในกระเพาะอาหาร, แผลที่กำเริบ, แผลหลังผ่าตัด.
ปริมาณที่แนะนำต่อวัน 300 มก. เป็นระยะเวลา 4 สัปดาห์สามารถรักษาแผลส่วนใหญ่ได้ หากจำเป็น การรักษาสามารถขยายได้ถึง 6-8 สัปดาห์
ในกรณีของแผลที่เกิดจากการรักษาด้วยยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) และ / หรือหากจำเป็นต้องใช้ยาเหล่านี้ต่อไป ปริมาณที่แนะนำคือ 300 มก. เป็นเวลา 8 สัปดาห์ การรักษาอาจต้องดำเนินต่อไปนานถึง 12 สัปดาห์
ในกรณีของผู้ป่วยที่มีแผลขนาดใหญ่และ/หรือผู้สูบบุหรี่มาก การให้ยา 300 มก. วันละสองครั้ง อาจมีประโยชน์มากกว่า ในผู้ป่วยที่ได้รับการตอบสนองเชิงบวกต่อการรักษาระยะสั้น ควรรักษาผลต่อการหลั่งในกระเพาะอาหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ที่มีแนวโน้มจะกำเริบตอนเป็นแผล สามารถใช้การบำบัดรักษา 150 มก. ในตอนเย็นได้
ในผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วย 600 มก. ต่อวันอยู่แล้ว อาจเป็นประโยชน์ในการเริ่มการรักษาด้วยขนาด 300 มก. ในตอนเย็นเป็นระยะเวลา 8-12 สัปดาห์ แล้วจึงดำเนินการต่อไปด้วยขนาดยามาตรฐาน
การสูบบุหรี่สัมพันธ์กับอุบัติการณ์การเกิดซ้ำของแผลในกระเพาะอาหารที่สูงขึ้น ดังนั้น ควรแนะนำให้ผู้ป่วยที่สูบบุหรี่เลิกนิสัยนี้ หากไม่เป็นเช่นนั้น ขนาดยาปกติ 300 มก. ในตอนเย็นจะให้การป้องกันเพิ่มเติมจากขนาดมาตรฐาน 150 มก. .
การรักษาด้วยการบำรุงรักษา (150 มก. และ 300 มก. รับประทานในตอนเย็น) ควรกำหนดและดูแลโดยแพทย์ของคุณ
กรดไหลย้อน esophagitis
ปริมาณที่แนะนำต่อวันในโรคกรดไหลย้อนคือ 300 มก. ต่อวัน แบ่งออกเป็นสองขนาด 150 มก. เป็นระยะเวลา 8 สัปดาห์
ในโรคกระเพาะหลอดอาหารอักเสบในระดับปานกลางถึงรุนแรง สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น 600 มก. ต่อวัน แบ่งเป็น 2-4 ครั้ง นานถึง 12 สัปดาห์ ภายใต้การดูแลโดยตรงของแพทย์ และกลับสู่ขนาดมาตรฐานโดยเร็วที่สุด
ในการรักษาระยะยาว เพื่อป้องกันการกำเริบของโรค ปริมาณที่แนะนำคือ 150 มก. วันละสองครั้ง
โซลลิงเจอร์-เอลลิสัน ซินโดรม
ปริมาณรายวันเริ่มต้นคือ 450 มก. (เช่น 150 มก. วันละ 3 ครั้ง) ซึ่งสามารถเพิ่มขึ้นได้หากจำเป็นเป็น 600-900 มก. (RANIBEN 300 มก. 2-3 เม็ดต่อวัน)
เลือดออกทางเดินอาหารส่วนบน
การรักษาช่องปากคือ 300 มก. ต่อวัน
หากไม่สามารถทำการรักษาทางปากได้ในทันที การรักษาสามารถเริ่มด้วยยาแรนนิทิดีนทางหลอดเลือดและให้ต่อเนื่องด้วยการรักษาทางปาก (300 มก. ต่อวันนานเท่าที่จำเป็น)
การให้ยาชาล่วงหน้า
ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดกลุ่มอาการสำลักกรด (กลุ่มอาการเมนเดลสัน) อาจได้รับยารับประทาน 150 มก. 2 ชั่วโมงก่อนเริ่มการดมยาสลบ และควรให้ยา 150 มก. ในตอนเย็นก่อน
อาจนำเส้นทางการบริหารทางหลอดเลือดมาใช้
แผลกดทับ
ในการป้องกันและรักษาแผลกดทับในผู้ป่วยรุนแรง ปริมาณที่แนะนำต่อวันคือ 300 มก.
หากอาการของผู้ป่วยไม่อนุญาตให้รับประทาน การรักษาสามารถเริ่มด้วยยารานิทิดีนทางหลอดเลือด จากนั้นจึงให้การรักษาต่อด้วยช่องปาก
ผู้ป่วยไตวาย
ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรง (creatinine clearance น้อยกว่า 50 มล. / นาที) การสะสมของ ranitidine เกิดขึ้นพร้อมกับการเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นในพลาสมา ขอแนะนำให้รับประทานยารายวันในผู้ป่วยดังกล่าว 150 มก. ในตอนเย็น
เด็กอายุ 3 ถึง 11 ปี และมีน้ำหนักมากกว่า 30 กก.
การรักษาแผลในกระเพาะอาหารเฉียบพลัน
ปริมาณยารับประทานที่แนะนำสำหรับการรักษาแผลในกระเพาะอาหารในเด็กอยู่ระหว่าง 4 มก. / กก. ต่อวัน และ 8 มก. / กก. ต่อวัน โดยแบ่งเป็น 2 ปริมาณ สูงสุด 300 มก. ต่อวัน เป็นระยะเวลา 4 สำหรับผู้ป่วยที่มีอาการ การรักษาที่ไม่สมบูรณ์จะมีการบำบัดเพิ่มอีก 4 สัปดาห์เนื่องจากการรักษามักเกิดขึ้นหลังจากการรักษาแปดสัปดาห์
กรดไหลย้อน
ปริมาณยารับประทานที่แนะนำสำหรับการรักษาภาวะกรดไหลย้อนในเด็กคือระหว่าง 5 มก. / กก. ต่อวัน และ 10 มก. / กก. ต่อวันโดยแบ่งเป็นสองขนาดสูงสุด 600 มก. (ปริมาณสูงสุดน่าจะใช้กับเด็ก และวัยรุ่นที่มีน้ำหนักมากและมีอาการรุนแรง)
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพในผู้ป่วยทารกแรกเกิดยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทานรานิเบนมากเกินไป
อาการและสัญญาณ
รานิทิดีนมีฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาที่จำเพาะมาก ดังนั้นจึงไม่คาดว่าจะเกิดปัญหาเฉพาะหลังจากให้ยาเกินขนาดด้วยสูตรรานิทิดีน
การรักษา
ควรทำการรักษาตามอาการและประคับประคองทั้งนี้ขึ้นอยู่กับกรณี
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา RANIBEN ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้ RANIBEN ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของรานิเบนคืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด รานิเบนสามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
มีการใช้แบบแผนต่อไปนี้สำหรับการจำแนกความถี่ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์: ธรรมดามาก (> 1/10), ทั่วไป (> 1/100, 1 / 1,000, 1 / 10,000, <1 / 1,000), หายากมาก (< 1 /10,000) ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
ความถี่ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ถูกประเมินโดยอิงจากข้อมูลการรายงานที่เกิดขึ้นเองภายหลังการตลาดหลังการขาย
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง พบได้น้อยมาก: การเปลี่ยนแปลงจำนวนเซลล์เม็ดเลือด (leukopenia, thrombocytopenia) สิ่งเหล่านี้มักจะย้อนกลับได้ Agranulocytosis หรือ pancytopenia บางครั้งก็มี hypoplasia ของไขกระดูกหรือ aplasia
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน: พบน้อย: ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (ลมพิษ, โรคผิวหนังอักเสบจากเนื้อนูน, กลาก, อาการบวมน้ำที่หลอดเลือดหัวใจตีบ, ไข้, หลอดลมหดเกร็ง, ความดันเลือดต่ำ, อาการเจ็บหน้าอกและ eosinophilia) หายากมาก: ช็อกจากอะนาไฟแล็กติก ไม่เป็นที่รู้จัก: หายใจลำบาก. มีการรายงานเหตุการณ์ข้างต้นหลังจากให้ยาครั้งเดียว
ความผิดปกติทางจิตเวช พบได้น้อยมาก: ความสับสนทางจิตแบบย้อนกลับได้ ซึมเศร้า อาการประสาทหลอน และความปั่นป่วน เหตุการณ์ข้างต้นได้รับการรายงานส่วนใหญ่ในผู้ป่วยที่ป่วยหนัก ผู้ป่วยสูงอายุ และผู้ป่วยไต ในกรณีเช่นนี้ การบริหารต้องถูกระงับ
ความผิดปกติของระบบประสาท พบน้อยมาก: ปวดศีรษะ (บางครั้งรุนแรง) เวียนศีรษะ ง่วงซึม นอนไม่หลับ
ความผิดปกติของตา: พบได้น้อยมาก: การมองเห็นพร่ามัวแบบย้อนกลับได้ มีรายงานบางกรณีของการมองเห็นพร่ามัวที่เกิดจากการเปลี่ยนแปลงที่พัก
ความผิดปกติของหัวใจ: หายากมาก: เช่นเดียวกับตัวรับ H2 ตัวรับคู่อริอื่น ๆ มีกรณีที่ไม่ค่อยพบของหัวใจเต้นช้า, อิศวร, ใจสั่น, extrasystoles, atrioventricular block และภาวะช็อก
ความผิดปกติของหลอดเลือด: หายากมาก: vasculitis
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร: พบน้อยมาก: ตับอ่อนอักเสบเฉียบพลัน ท้องร่วง อาเจียน ผิดปกติ: ปวดท้อง ท้องผูก คลื่นไส้ (อาการเหล่านี้มักจะดีขึ้นตลอดการรักษา)
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี: พบน้อย: การเปลี่ยนแปลงชั่วคราวและย้อนกลับในการทดสอบการทำงานของตับ หายากมาก: ไวรัสตับอักเสบชนิดย้อนกลับได้ตามปกติ (เซลล์ตับ ตับหรือตับแบบผสม) ที่มีหรือไม่มีโรคดีซ่าน
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง พบน้อย: ผื่น หายากมาก: erythema multiforme, ผมร่วง
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน พบได้น้อยมาก: อาการที่ส่งผลต่อระบบกล้ามเนื้อและกระดูก เช่น ปวดข้อและปวดกล้ามเนื้อ
ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ: พบน้อย: การเพิ่มขึ้นของ creatinine ในพลาสมา (มักจะไม่รุนแรง; ทำให้เป็นปกติระหว่างการรักษา) หายากมาก: โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้าเฉียบพลัน
ระบบสืบพันธุ์และความผิดปกติของเต้านม: พบได้น้อยมาก: ความอ่อนแอแบบย้อนกลับได้และความใคร่ที่เปลี่ยนแปลงไป อาการ พยาธิสภาพและการเปลี่ยนแปลงที่ส่งผลต่อเต้านม (เช่น gynaecomastia และ galactorrhea)
ประชากรเด็ก: ประเมินความปลอดภัยของรานิทิดีนในเด็กอายุ 0-16 ปีที่มีอาการเกี่ยวกับกรดและโดยทั่วไปสามารถทนต่อยาได้ดี โดยมีอาการไม่พึงประสงค์คล้ายกับผู้ใหญ่ มีข้อมูลความปลอดภัยระยะยาวที่จำกัด โดยเฉพาะอย่างยิ่งในส่วนที่เกี่ยวกับการเติบโตและการพัฒนา
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์ ไม่จำเป็นต้องมีเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษ
Ranitidine มีความคงตัวในบรรจุภัณฑ์เดิมที่อุณหภูมิห้อง
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก
ข้อมูลอื่น ๆ
องค์ประกอบ RANIBEN
150 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
หนึ่งเม็ดเคลือบฟิล์มประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
รานิทิดีน ไฮโดรคลอไรด์ 167.40 มก.
เท่ากับ รานิทิดีน 150 มก.
สารเพิ่มปริมาณ:
เซลลูโลส microcrystalline; แมกนีเซียมสเตียเรต; ไฮโปรเมลโลส; ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171)
RANIBEN 300 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
หนึ่งเม็ดเคลือบฟิล์มประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: รานิทิดีน ไฮโดรคลอไรด์ 334.80 มก.
เท่ากับ รานิทิดีน 300 มก.
สารเพิ่มปริมาณ:
เซลลูโลส microcrystalline; แมกนีเซียมสเตียเรต; ไฮโปรเมลโลส; ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171)
รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม
เม็ดเคลือบฟิล์ม:
20 เม็ดเคลือบฟิล์ม 150 มก.
20 เม็ดเคลือบฟิล์ม 300 มก.
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
เม็ดรานิเบ็นเคลือบฟิล์ม
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
RANIBEN 150 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
หนึ่งเม็ดเคลือบฟิล์มประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
รานิทิดีน ไฮโดรคลอไรด์ 167.40 มก.
เท่ากับ รานิทิดีน 150 มก.
RANIBEN 300 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
หนึ่งเม็ดเคลือบฟิล์มประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
รานิทิดีน ไฮโดรคลอไรด์ 334.80 มก.
เท่ากับ รานิทิดีน 300 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
เม็ดเคลือบฟิล์ม
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ผู้ใหญ่ (อายุมากกว่า 18 ปี)
แผลในลำไส้เล็กส่วนต้น, แผลในกระเพาะอาหารที่ไม่เป็นพิษเป็นภัย, รวมถึงยาที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์, แผลที่กำเริบ, แผลในกระเพาะอาหารหลังผ่าตัด, หลอดอาหารอักเสบจากกรดไหลย้อน, กลุ่มอาการโซลลิงเจอร์-เอลลิสัน
Ranitidine ยังถูกระบุในเงื่อนไขเหล่านั้นเช่นโรคกระเพาะหรือลำไส้เล็กส่วนต้นเมื่อเกี่ยวข้องกับการหลั่งกรดมากเกินไป
เด็ก (ตั้งแต่ 3 ถึง 18 ปี)
• การรักษาแผลในกระเพาะอาหารระยะสั้น
• การรักษากรดไหลย้อนรวมทั้งกรดไหลย้อนและบรรเทาอาการของโรคกรดไหลย้อน
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ผู้ใหญ่ (รวมถึงผู้สูงอายุ) / วัยรุ่น (อายุ 12 ปีขึ้นไป)
ปริมาณปกติคือ 300 มก. ต่อวัน:
150 มก. ในตอนเช้าและ 150 มก. ในตอนเย็น
ในผู้ป่วยที่เป็นแผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้เล็กส่วนต้น สามารถใช้ 300 มก. หรือรับประทานครั้งเดียวในตอนเย็นก่อนนอน (RANIBEN 300 มก. 1 เม็ดในตอนเย็นก่อนนอน)
นอกจากนี้ ในสถานการณ์ต่อไปนี้: ผู้ป่วยที่มีแผลขนาดใหญ่และ / หรือผู้สูบบุหรี่หนักและในโรคกระเพาะหลอดอาหารอักเสบรุนแรง อาจเป็นประโยชน์ในการเพิ่มขนาดยาเป็น 600 มก. ต่อวัน โดยคืนขนาดยามาตรฐานให้เร็วที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้และต่ำกว่า การดูแลทางการแพทย์โดยตรง
ในการป้องกันโรคเลือดออกในแผลกดทับในผู้ป่วยรุนแรงหรือเลือดออกซ้ำในผู้ป่วยที่มีแผลในกระเพาะอาหาร ผู้ป่วยที่ฉีด RANIBEN ยังถือว่ามีความเสี่ยงทันทีที่กลับมาให้อาหารทางปาก สามารถรักษาด้วยยา RANIBEN 150 มก. วันละ 2 ครั้ง .
แผลที่ลำไส้เล็กส่วนต้น, แผลในกระเพาะอาหาร, แผลกำเริบ, แผลหลังผ่าตัด
ปริมาณที่แนะนำต่อวัน 300 มก. เป็นระยะเวลา 4 สัปดาห์สามารถรักษาแผลส่วนใหญ่ได้ หากจำเป็น การรักษาสามารถขยายได้ถึง 6-8 สัปดาห์
ในกรณีของแผลที่เกิดจากการรักษาด้วยยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) และ / หรือหากจำเป็นต้องใช้ยาเหล่านี้ต่อไป ปริมาณที่แนะนำคือ 300 มก. เป็นเวลา 8 สัปดาห์ การรักษาอาจต้องดำเนินต่อไปนานถึง 12 สัปดาห์
ในกรณีของผู้ป่วยที่มีแผลขนาดใหญ่และ/หรือผู้สูบบุหรี่มาก การให้ยา 300 มก. วันละสองครั้ง อาจมีประโยชน์มากกว่า
ในผู้ป่วยที่ได้รับการตอบสนองเชิงบวกต่อการรักษาในระยะสั้นควรรักษาผลต่อการหลั่งในกระเพาะอาหารโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ที่มีแนวโน้มที่จะกำเริบตอนเป็นแผลสามารถใช้การบำบัดรักษา 150 มก. ในตอนเย็นได้ เมื่อรักษาด้วย 600 มก. ต่อวันแล้ว อาจเป็นประโยชน์ในการเริ่มการรักษาด้วยขนาด 300 มก. ในตอนเย็นเป็นระยะเวลา 8-12 สัปดาห์ จากนั้นจึงให้ต่อเนื่องด้วยขนาดยามาตรฐาน
การสูบบุหรี่สัมพันธ์กับอุบัติการณ์การเกิดซ้ำของแผลในกระเพาะอาหารที่สูงขึ้น ดังนั้น ควรแนะนำให้ผู้ป่วยที่สูบบุหรี่เลิกนิสัยนี้ หากไม่เป็นเช่นนั้น ขนาดยาปกติ 300 มก. ในตอนเย็นจะให้การป้องกันเพิ่มเติมจากขนาดมาตรฐาน 150 มก. .
การรักษาด้วยการบำรุงรักษา (150 มก. และ 300 มก. รับประทานในตอนเย็น) ควรกำหนดและดูแลโดยแพทย์ของคุณ
กรดไหลย้อน esophagitis
ปริมาณที่แนะนำต่อวันสำหรับโรคกรดไหลย้อนคือ 300 มก. / วัน แบ่งออกเป็นสองขนาด 150 มก. เป็นระยะเวลา 8 สัปดาห์
ในโรคกระเพาะหลอดอาหารอักเสบในระดับปานกลางถึงรุนแรงสามารถเพิ่มขนาดยาเป็น 600 มก. / วันแบ่งออกเป็น 2-4 ครั้งนานถึง 12 สัปดาห์ภายใต้การดูแลโดยตรงของแพทย์และกลับสู่ขนาดมาตรฐานโดยเร็วที่สุด
ในการรักษาระยะยาว เพื่อป้องกันการกำเริบของโรค ปริมาณที่แนะนำคือ 150 มก. วันละสองครั้ง
โซลลิงเจอร์-เอลลิสัน ซินโดรม
ปริมาณรายวันเริ่มต้นคือ 450 มก. (เช่น 150 มก. วันละ 3 ครั้ง) ซึ่งสามารถเพิ่มขึ้นได้หากจำเป็นเป็น 600-900 มก. (RANIBEN 300 มก. 2-3 เม็ดต่อวัน)
เลือดออกทางเดินอาหารส่วนบน
การรักษาช่องปากคือ 300 มก. ต่อวัน
หากไม่สามารถทำการรักษาทางปากได้ในทันที การรักษาสามารถเริ่มด้วยยาแรนนิทิดีนทางหลอดเลือดและให้ต่อเนื่องด้วยการรักษาทางปาก (300 มก. ต่อวันนานเท่าที่จำเป็น)
การให้ยาก่อนการดมยาสลบ
ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดกลุ่มอาการสำลักกรด (กลุ่มอาการเมนเดลสัน) อาจได้รับยารับประทาน 150 มก. 2 ชั่วโมงก่อนเริ่มการดมยาสลบ และควรให้ยา 150 มก. ในตอนเย็นก่อน
อาจนำเส้นทางการบริหารทางหลอดเลือดมาใช้
แผลกดทับ
ในการป้องกันและรักษาแผลกดทับในผู้ป่วยรุนแรง ปริมาณที่แนะนำต่อวันคือ 300 มก.
หากอาการของผู้ป่วยไม่อนุญาตให้รับประทาน การรักษาสามารถเริ่มด้วยยารานิทิดีนทางหลอดเลือด จากนั้นจึงให้การรักษาต่อด้วยช่องปาก
ผู้ป่วยไตวาย
ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรง (creatinine clearance น้อยกว่า 50 มล. / นาที) การสะสมของ ranitidine เกิดขึ้นพร้อมกับการเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นในพลาสมา ขอแนะนำให้รับประทานยารายวันในผู้ป่วยดังกล่าว 150 มก. ในตอนเย็น
เด็กอายุ 3 ถึง 11 ปี และมีน้ำหนักมากกว่า 30 กก.
ดูหัวข้อ 5.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ - ประชากรผู้ป่วยพิเศษ
การรักษาแผลในกระเพาะอาหารเฉียบพลัน
ปริมาณยารับประทานที่แนะนำสำหรับการรักษาแผลในกระเพาะอาหารในเด็กอยู่ระหว่าง 4 มก. / กก. / วัน และ 8 มก. / กก. / วัน โดยแบ่งเป็น 2 ขนาด สูงสุด 300 มก. ต่อวัน เป็นระยะเวลา 4 สำหรับผู้ป่วยที่มีอาการ การรักษาที่ไม่สมบูรณ์จะมีการบำบัดเพิ่มอีก 4 สัปดาห์เนื่องจากการรักษามักเกิดขึ้นหลังจากการรักษา 8 สัปดาห์
กรดไหลย้อน
ปริมาณยาทางปากที่แนะนำสำหรับการรักษากรดไหลย้อนในเด็กคือระหว่าง 5 มก. / กก. / วันและ 10 มก. / กก. / วันโดยแบ่งเป็นสองขนาดสูงสุด 600 มก. (ปริมาณสูงสุดน่าจะใช้กับเด็ก และวัยรุ่นที่มีน้ำหนักตัวมากขึ้นและมีอาการรุนแรง)
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพในผู้ป่วยทารกแรกเกิดยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น
04.3 ข้อห้าม
ผลิตภัณฑ์ Ranitidine มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
มะเร็งกระเพาะอาหาร
ก่อนเริ่มการรักษาด้วยรานิทิดีนในผู้ป่วยที่เป็นแผลในกระเพาะอาหารหรือในผู้ป่วยวัยกลางคนหรือผู้สูงอายุที่มีอาการป่วยเมื่อเร็ว ๆ นี้หรือมีอาการป่วยที่ได้รับการแก้ไขเมื่อเร็ว ๆ นี้ควรแยกลักษณะของมะเร็งที่เป็นไปได้ออกเนื่องจากการรักษาด้วยรานิทิดีนอาจปกปิดอาการได้ มะเร็งกระเพาะอาหาร
โรคไต
Ranitidine ถูกขับออกโดยไต ดังนั้นระดับยาในพลาสมาจะเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต
ควรปรับขนาดยาตามที่ระบุไว้ในหัวข้อ 4.2 "ผู้ป่วยไตวาย"
ตามรายงานที่หายาก ranitidine อาจสนับสนุนการเกิดการโจมตีแบบเฉียบพลันของ porphyria
ดังนั้นควรหลีกเลี่ยงการให้ยาในผู้ป่วยที่มีประวัติการโจมตีแบบเฉียบพลันของ porphyria
ในผู้ป่วยเช่นผู้สูงอายุ ผู้ที่เป็นโรคปอดเรื้อรัง เบาหวาน หรือภูมิคุ้มกันบกพร่อง อาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะเป็นโรคปอดบวมในชุมชนได้ การศึกษาทางระบาดวิทยาขนาดใหญ่พบว่ามีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในการเกิดโรคปอดบวมที่ชุมชนได้รับในผู้ป่วยที่ยังคงใช้ยา ranitidine เพียงอย่างเดียว เมื่อเทียบกับผู้ที่หยุดการรักษา โดยเพิ่มความเสี่ยงสัมพัทธ์ที่ปรับแล้วที่สังเกตได้เพิ่มขึ้น 1.82% (95% CI, 1.26 - 2.64)
ควรมีการตรวจติดตามทางการแพทย์เป็นประจำสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับยา NSAID ควบคู่ไปกับการรักษาด้วยรานิทิดีน โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากผู้สูงอายุหรือมีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหาร
อาการกำเริบของวัตถุประสงค์และอาการส่วนตัวอาจเกิดขึ้นได้ทั้งหลังการถอนยาและระหว่างการรักษาบำรุงรักษาระยะยาวด้วยขนาดยาที่น้อยกว่าเต็มขนาดยาและระยะเวลาในการบริหารต้องกำหนดโดยแพทย์เสมอโดยคำนึงว่าอาการมักจะหายไปก่อนเกิดแผล หายดีแล้ว
การบริหารรานิทิดีน เช่นเดียวกับตัวรับ H2 ตัวรับปฏิปักษ์ทั้งหมด เอื้อต่อการพัฒนาแบคทีเรียในกระเพาะโดยการลดความเป็นกรดในกระเพาะอาหาร
ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของการทำงานของตับ
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
Ranitidine อาจส่งผลต่อการดูดซึม เมตาบอลิซึม หรือการขับไตของยาอื่นๆ การเปลี่ยนแปลงพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์อาจต้องปรับขนาดยาที่ได้รับผลกระทบหรือหยุดการรักษา
ปฏิสัมพันธ์เกิดขึ้นผ่านกลไกต่างๆ ได้แก่:
1) การยับยั้งของระบบออกซิเจนในหน้าที่ผสมที่เชื่อมโยงกับไซโตโครม P450 ในตับ:
รานิทิดีนในปริมาณที่ใช้ในการรักษาตามปกติไม่ได้กระตุ้นการทำงานของยาที่หยุดการทำงานของระบบเอนไซม์นี้ เช่น ไดอะซีแพม ลิโดเคน ฟีนิโทอิน โพรพาโนลอล และธีโอฟีลลีน
มีรายงานการเปลี่ยนแปลงเวลาของ prothrombin กับสารต้านการแข็งตัวของเลือด coumarin (เช่น warfarin) เนื่องจากดัชนีการรักษาที่แคบ จึงแนะนำให้ติดตามการเพิ่มขึ้นและลดลงของเวลา prothrombin อย่างระมัดระวังในระหว่างการรักษาร่วมกับ ranitidine
2) การแข่งขันเพื่อการหลั่งของท่อไต:
ranitidine ซึ่งถูกกำจัดบางส่วนโดยระบบประจุบวกสามารถส่งผลต่อ การกวาดล้าง ยาอื่นๆ ที่กำจัดด้วยวิธีนี้ ปริมาณรานิทิดีนในปริมาณสูง (เช่น ยาที่ใช้ในการรักษาโรคโซลลิงเจอร์-เอลลิสัน) อาจลดการขับถ่ายของโปรไคนาไมด์และเอ็น-อะเซทิลโปรไคนาไมด์ ส่งผลให้ระดับยาในพลาสมาเพิ่มขึ้น
3) การเปลี่ยนแปลงค่า pH ของกระเพาะอาหาร:
การดูดซึมของยาบางชนิดอาจได้รับผลกระทบ ซึ่งอาจส่งผลให้ทั้งการดูดซึมเพิ่มขึ้น (เช่น triazolam, midazolam, glipizide) และการดูดซึมลดลง (เช่น ketoconazole, atazanavir, delaviridine, gefitnib)
ไม่มีหลักฐานการทำงานร่วมกันระหว่าง ranitidine กับ amoxicillin และ metronidazole
การดูดซึมรานิทิดีนอาจลดลงหากรับประทานซูคราลเฟต แมกนีเซียม หรืออะลูมิเนียมไฮดรอกไซด์ในปริมาณสูง (2 กรัม) พร้อมกัน
ผลกระทบนี้จะไม่เกิดขึ้นหากใช้สารเหล่านี้หลังจากช่วงเวลา 2 ชั่วโมง
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ภาวะเจริญพันธุ์
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลของรานิทิดีนต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์ การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่แสดงผลใดๆ ต่อภาวะเจริญพันธุ์ของเพศชายและเพศหญิง (ดูหัวข้อ 5.3)
การตั้งครรภ์
Ranitidine ข้ามสิ่งกีดขวางรก เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ควรใช้ในระหว่างตั้งครรภ์เฉพาะในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่งเท่านั้น
เวลาให้อาหาร
Ranitidine ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ควรใช้ในระหว่างการให้นมก็ต่อเมื่อเห็นว่าจำเป็นจริงๆ
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ในระหว่างการรักษา หากคุณสังเกตเห็นอาการวิงเวียนศีรษะ ง่วงซึมหรือเวียนศีรษะ ให้หลีกเลี่ยงการขับรถหรือใช้เครื่องจักร หรือทำกิจกรรมอื่นๆ ที่ต้องใช้ความระมัดระวังในทันที
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
มีการใช้แบบแผนต่อไปนี้สำหรับการจำแนกความถี่ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์: ธรรมดามาก (≥1 / 10), ทั่วไป (≥1 / 100,
ความถี่ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ถูกประเมินโดยอิงจากข้อมูลการรายงานที่เกิดขึ้นเองภายหลังการตลาดหลังการขาย
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง:
หายากมาก: การเปลี่ยนแปลงจำนวนเซลล์เม็ดเลือด (leukopenia, thrombocytopenia) สิ่งเหล่านี้มักจะย้อนกลับได้ Agranulocytosis หรือ pancytopenia บางครั้งก็มี hypoplasia ของไขกระดูกหรือ aplasia
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน:
พบน้อย: ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (ลมพิษ, โรคผิวหนังที่เป็นหนอง, กลาก, อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือดหัวใจตีบ, ไข้, หลอดลมหดเกร็ง, ความดันเลือดต่ำ, อาการเจ็บหน้าอกและ eosinophilia)
หายากมาก: ช็อกจากอะนาไฟแล็กติก
ไม่เป็นที่รู้จัก: หายใจลำบาก
มีการรายงานเหตุการณ์ข้างต้นหลังจากให้ยาครั้งเดียว
ความผิดปกติทางจิตเวช:
หายากมาก: ความสับสนทางจิตแบบย้อนกลับ, ซึมเศร้า, ภาพหลอนและความปั่นป่วน
เหตุการณ์ข้างต้นได้รับการรายงานส่วนใหญ่ในผู้ป่วยที่ป่วยหนัก ผู้ป่วยสูงอายุ และผู้ป่วยไต ในกรณีเช่นนี้ การบริหารต้องถูกระงับ
ความผิดปกติของระบบประสาท:
หายากมาก: ปวดศีรษะ (บางครั้งรุนแรง), เวียนศีรษะ, ง่วงซึม, นอนไม่หลับและการเคลื่อนไหวโดยไม่สมัครใจแบบย้อนกลับได้
ความผิดปกติของดวงตา:
หายากมาก: มองเห็นภาพซ้อนย้อนกลับได้
มีรายงานบางกรณีของการมองเห็นพร่ามัวที่เกิดจากการเปลี่ยนแปลงที่พัก
ความผิดปกติของหัวใจ:
หายากมาก: เช่นเดียวกับตัวรับ H2 ตัวรับคู่อริอื่น ๆ มีกรณีของ bradycardia, tachycardia, palpitations, extrasystoles, atrio-ventricular block และสภาวะช็อก
ความผิดปกติของหลอดเลือด:
หายากมาก: vasculitis
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:
หายากมาก: ตับอ่อนอักเสบเฉียบพลัน, ท้องร่วง, อาเจียน
ผิดปกติ: ปวดท้อง ท้องผูก คลื่นไส้ (อาการเหล่านี้มักจะดีขึ้นในระหว่างการรักษา)
ความผิดปกติของตับและน้ำดี:
หายาก: การเปลี่ยนแปลงชั่วคราวและย้อนกลับในการทดสอบการทำงานของตับ
หายากมาก: ไวรัสตับอักเสบชนิดย้อนกลับได้ตามปกติ (เซลล์ตับ ตับหรือตับแบบผสม) ที่มีหรือไม่มีโรคดีซ่าน
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:
หายาก: ผื่นที่ผิวหนัง
หายากมาก: erythema multiforme, ผมร่วง
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน:
หายากมาก: อาการที่ส่งผลต่อระบบกล้ามเนื้อและกระดูก เช่น ปวดข้อและปวดกล้ามเนื้อ
ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ:
หายาก: การเพิ่มขึ้นของ creatinine ในพลาสมา (มักจะไม่รุนแรง; ทำให้เป็นปกติระหว่างการรักษา)
หายากมาก: โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้าเฉียบพลัน
โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม:
หายากมาก: ความอ่อนแอที่ย้อนกลับได้และการเปลี่ยนแปลงความใคร่ อาการเต้านม พยาธิสภาพและการเปลี่ยนแปลง (เช่น gynaecomastia และ galactorrhea)
ประชากรเด็ก
ความปลอดภัยของ ranitidine ได้รับการประเมินในเด็กอายุ 0 ถึง 16 ปีที่มีอาการที่เกี่ยวข้องกับกรดและโดยทั่วไปสามารถทนต่อยาได้ดีโดยมีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์คล้ายกับผู้ใหญ่ มีข้อมูลความปลอดภัยระยะยาวที่จำกัด โดยเฉพาะอย่างยิ่งในส่วนที่เกี่ยวกับการเติบโตและการพัฒนา
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญ เนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบอัตราส่วนผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง
ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
อาการและอาการแสดง
รานิทิดีนมีฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาที่จำเพาะมาก ดังนั้นจึงไม่คาดว่าจะเกิดปัญหาเฉพาะหลังจากให้ยาเกินขนาดด้วยสูตรรานิทิดีน
การรักษา
ควรทำการรักษาตามอาการและประคับประคองทั้งนี้ขึ้นอยู่กับกรณี
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: ยารักษาแผลในกระเพาะอาหารและโรคกรดไหลย้อน ตัวรับ H2 ตัวรับ
รหัส ATC: A02BA02
RANIBEN เป็นปฏิปักษ์ที่เฉพาะเจาะจงและรวดเร็วของตัวรับฮีสตามีน H2 ยับยั้งการหลั่งกรดในกระเพาะอาหารที่เป็นเบสและกระตุ้นด้วยการลดทั้งปริมาตรและปริมาณกรดและเปปซินของการหลั่ง RANIBEN มีระยะเวลาดำเนินการค่อนข้างนานและรับประทานครั้งเดียว จาก 150mg ยับยั้งการหลั่งกรดในกระเพาะอาหารได้อย่างมีประสิทธิภาพเป็นเวลา 12 ชั่วโมง
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
หลังจากรับประทาน ranitidine 150 มก. ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุด (300 ถึง 550 ng / ml) จะถึงภายใน 1-3 ชั่วโมง ขั้นตอนการดูดซึมประกอบด้วยจุดสูงสุดที่แตกต่างกันสองจุดหรือที่ราบสูงอันเนื่องมาจากการดูดซึมซ้ำของยาที่ถูกขับออกมาในลำไส้ การดูดซึมของ ranitidine สัมบูรณ์คือ 50-60% และความเข้มข้นในพลาสมาจะเพิ่มขึ้นตามสัดส่วนเมื่อเพิ่มขนาดยาสูงสุด 300 มก.
การกระจาย
รานิทิดีนไม่ได้จับกับโปรตีนในพลาสมาอย่างครอบคลุม (15%) แต่แสดงปริมาณการกระจายที่หลากหลายมากจาก 96 ถึง 142
เมแทบอลิซึม
Ranitidine ไม่ได้รับการเผาผลาญอย่างกว้างขวาง เศษส่วนของขนาดยาที่พบว่าเป็นสารเมตาโบไลต์มีความคล้ายคลึงกันหลังการให้ยาทางปากหรือทางหลอดเลือดดำและรวมถึง 6% ของขนาดยาในปัสสาวะ สำหรับ N-oxide, 2% เป็น S-oxide, 2% เป็น desmethylranitidine และ 1 ถึง 2% เป็นอะนาลอกของกรด furoic
การกำจัด
ความเข้มข้นในพลาสมาลดลงแบบทวีคูณ โดยมี "ค่าครึ่งชีวิตปลาย 2-3 ชั่วโมง" การกำจัดยาเกิดขึ้นส่วนใหญ่ผ่านทางไต หลังจาก iv 3H-ranitidine 150 มก., 98% ของขนาดยาถูกขับออกทางปัสสาวะ 93% และ 5% ในอุจจาระ, 70% เป็นยาที่ไม่เปลี่ยนแปลง หลังจากได้รับ 3H-ranitidine 150 มก. ทางปากแล้วขับ 96% ของขนาดยาออก 26% ในอุจจาระและ 70% ในปัสสาวะ 35% เป็นยาที่ไม่เปลี่ยนแปลง น้อยกว่า 3% ของขนาดยาถูกขับออกทางน้ำดี การกวาดล้างของไตอยู่ที่ประมาณ 500 มล. / นาทีนั่นคือ ยาเกินการกรองของไตซึ่งบ่งบอกถึงการหลั่งของท่อสุทธิ
ประชากรผู้ป่วยพิเศษ
เด็ก (อายุ 3 ปีขึ้นไป)
ข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์ที่จำกัดแสดงให้เห็นว่าไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญในครึ่งชีวิต (พิสัย ในเด็กอายุตั้งแต่ 3 ปี: 1.7 - 2.2 ชั่วโมง) และใน การกวาดล้าง พลาสม่า (พิสัย ในเด็กอายุ 3 ปีขึ้นไป: 9-22 มล. / นาที / กก.) ระหว่างเด็กและผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดีที่ได้รับ ranitidine ในช่องปากเมื่อมีการแก้ไขน้ำหนักตัว
ผู้ป่วยอายุมากกว่า 50 ปี
ในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 50 ปี ครึ่งชีวิตจะยาวนานขึ้น (3-4 ชั่วโมง) และการกวาดล้างจะลดลง ซึ่งสอดคล้องกับการทำงานของไตที่ลดลงตามอายุ อย่างไรก็ตาม การได้รับสัมผัสและการสะสมอย่างเป็นระบบเพิ่มขึ้น 50% ส่งผลให้การทำงานของไตลดลงและเพิ่มการดูดซึมในผู้ป่วยสูงอายุ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปของ เภสัชวิทยาความปลอดภัย, ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ, ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม, ศักยภาพในการก่อมะเร็ง, ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์และพัฒนาการ
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
เซลลูโลส microcrystalline; แมกนีเซียมสเตียเรต; ไฮโปรเมลโลส; ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171)
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่มี
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ไม่จำเป็นต้องมีเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษ
Ranitidine มีความคงตัวในบรรจุภัณฑ์เดิมที่อุณหภูมิห้อง
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
แถบอะลูมิเนียม / โพลีเอทิลีน หรือแผลพุพองที่เทอร์โมฟอร์มด้วยเทปอะลูมิเนียม / พีวีซี และเทป OPA / Al / PVC บรรจุในกล่องกระดาษแข็ง
20 เม็ดเคลือบฟิล์ม 150 มก.
20 เม็ดเคลือบฟิล์ม 300 มก.
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มี.
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ลายเซ็น. เอส.พี.เอ. - Via di Scandicci, 37 - ฟลอเรนซ์
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
RANIBEN 150 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม - 20 เม็ดเคลือบฟิล์ม A.I.C.: 025241050
RANIBEN 300 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม - 20 เม็ดเคลือบฟิล์ม A.I.C.: 025241086
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
150 มก. เม็ด - พฤษภาคม 2527 / มกราคม 2552
300 มก. เม็ด - พฤษภาคม 2528 / มกราคม 2552
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
พฤศจิกายน 2014
-quando-preoccuparsi.jpg)
