สารออกฤทธิ์: เพอร์เมทริน
SCABIACID 5% ครีม 30 g หลอด
SCABIACID 5% ครีม 60 g หลอด
ทำไมจึงใช้ Scabiacid? มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่เภสัชบำบัด
สารกำจัดศัตรูพืชนอกระบบไพรีทรอยด์
ตัวชี้วัดการรักษา
ครีม Permethrin 5% ใช้สำหรับรักษาโรคหิดในผู้ใหญ่และเด็กอายุ 2 เดือนขึ้นไป
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Scabiacid
ภาวะภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์ เพอร์เมทริน หรือสารอื่นๆ ที่อยู่ในกลุ่มของไพรีทรินหรือไพรีทรอยด์ หรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ ที่ระบุไว้ในส่วนองค์ประกอบ ในกรณีเหล่านี้ จะต้องเปลี่ยนการรักษาด้วยยาต้านหิดที่ต่างกันทางเคมี
โดยทั่วไปมีข้อห้ามในการตั้งครรภ์และระหว่างให้นมบุตร
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Scabiacid
ในกรณีที่แพ้เบญจมาศหรือส่วนประกอบอื่น ๆ ควรให้การรักษาเฉพาะในกรณีที่จำเป็นอย่างเคร่งครัด
เมื่อใช้ SCABIACID 5% ต้องใช้ความระมัดระวังเพื่อป้องกันไม่ให้ครีมเข้าตาหรือสัมผัสกับเยื่อเมือก (เช่น ช่องโพรงจมูก บริเวณอวัยวะเพศ) หรือแผลเปิด ในกรณีที่สัมผัสโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้ล้างออกด้วยน้ำสะอาดทันที
ประชากรเด็ก
SCABIACID มีประสบการณ์จำกัดในเด็กอายุ 2 เดือนถึง 23 เดือน ดังนั้นควรให้การรักษาภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างใกล้ชิดในกลุ่มอายุนี้เท่านั้น
สำหรับการใช้งานทางผิวหนังเท่านั้น!
ถ้าคุณทาครีมกับคนอื่น แนะนำให้ใช้ถุงมือ
ผลิตภัณฑ์ยานี้มีแอลกอฮอล์ cetostearyl ซึ่งอาจทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังเฉพาะที่ (เช่น โรคผิวหนังอักเสบจากการสัมผัส) SCABIACID 5% เป็นอันตรายต่อแมลงทุกชนิดและต่อสิ่งมีชีวิตในน้ำ (ปลา แดฟเนีย สาหร่าย) หลีกเลี่ยงการปนเปื้อนของพิพิธภัณฑ์สัตว์น้ำและสวนขวด
สารเพิ่มปริมาณพาราฟินสามารถลดการทำงานและทำให้ผลิตภัณฑ์น้ำยางมีความน่าเชื่อถือ (เช่น ถุงยางอนามัย ไดอะแฟรม) ที่ใช้พร้อมกัน
เก็บให้พ้นสายตาและเอื้อมถึงเด็ก
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Scabiacid ได้
การรักษาปฏิกิริยากลากด้วย corticosteroids ควรได้รับการประเมินก่อนการรักษาด้วยครีม permethrin 5% เนื่องจากมีความเสี่ยงที่โรคหิดจะกำเริบขึ้นเนื่องจากการตอบสนองของภูมิคุ้มกันลดลงต่อตัวไร ความน่าจะเป็นของการมีปฏิสัมพันธ์ระหว่างการรักษาทั้งสองที่นำไปสู่การเพิ่มประสิทธิภาพของอาการไม่พึงประสงค์หรือการลดประสิทธิภาพจะต่ำอย่างไรก็ตาม
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
ใช้ในการตั้งครรภ์และระหว่างให้นมบุตร
ข้อมูลที่มีอยู่ในปัจจุบันเกี่ยวกับการใช้ครีม permethrin 5% ไม่ได้แสดงความเสี่ยงใด ๆ ต่อทารกในครรภ์ ปริมาณของ permethrin ที่ดูดซึมอย่างเป็นระบบหลังจากทาครีมให้ทั่วร่างกายนั้นต่ำมาก อย่างไรก็ตาม permethrin สามารถผ่านอุปสรรครก จากการทดสอบการกลายพันธุ์และความเป็นพิษของสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมต่ำแนะนำว่าการรักษาด้วยเพอร์เมทรินมีความเสี่ยงน้อยที่สุดต่อทารกในครรภ์
มีการแสดงให้เห็นว่า permethrin ที่มีความเข้มข้นต่ำมากจะถูกขับออกมาในนมวัวหลังการให้ยาทางปาก ไม่ทราบว่า permethrin ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ อย่างไรก็ตาม ความเข้มข้นของ permethrin ในนมไม่น่าจะก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อทารกแรกเกิดเพียงน้อยนิด ปริมาณของเพอร์เมทรินจะถูกดูดซึมอย่างเป็นระบบ และในทางทฤษฎี มีเปอร์เซ็นต์เพียงเล็กน้อยเท่านั้นที่สามารถผ่านเข้าสู่น้ำนมของมนุษย์ได้
ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร ต้องใช้ยาในกรณีที่จำเป็นจริง ๆ และอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Scabiacid: Dosage
ควรใช้ SCABIACID กับผิวที่สะอาด แห้ง และสดชื่น ไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์ทันทีหลังจากอาบน้ำร้อน การรักษาเด็กอายุต่ำกว่าสองปีควรดำเนินการภายใต้การดูแลของแพทย์เท่านั้น การทาครีมโดยเด็กโตควรทำภายใต้การดูแลของผู้ใหญ่
ปริมาณ
ปริมาณที่แนะนำมีดังนี้:
ผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุมากกว่า 12 ปี
ทาครีมได้มากถึง 30 กรัม (เท่ากับหลอด 30 กรัมหรือ ½ 60 กรัม) ผู้ใหญ่บางคนอาจต้องใช้ครีมเพิ่มอีกหลอดเพื่อให้ครอบคลุมร่างกายได้เต็มที่ แต่ไม่ควรใช้มากกว่า 60 กรัม (หลอด 1 x 60 กรัมหรือ 2 x 30 กรัม) สำหรับการใช้งานเพียงครั้งเดียว
ประชากรเด็ก
- เด็กอายุตั้งแต่ 6 ถึง 12 ปี:
ทาครีมได้มากถึง 15 กรัม (เท่ากับ ½ หลอด 30 กรัม หรือ ¼ ของหลอด 60 กรัม)
- เด็กอายุตั้งแต่ 2 เดือนถึง 5 ปี:
ครีมมากถึง 7.5 กรัม (เท่ากับ ¼ ของหลอด 30 กรัมหรือ? ของหลอด 60 กรัม)
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ SCABIACID ในเด็กอายุต่ำกว่า 2 เดือนยังไม่ได้รับการยืนยัน ไม่มีข้อมูล
วิธีการบริหาร
สำหรับการใช้งานทางผิวหนังเท่านั้น ไม่ควรรับประทานยา
ทาครีมบางๆ ลงบนผิวอย่างระมัดระวัง (สำหรับใช้ทางผิวหนัง)
ผู้ใหญ่ควรทาครีมให้ทั่วร่างกายรวมทั้งคอ ฝ่ามือ และฝ่าเท้า สามารถหลีกเลี่ยงศีรษะและใบหน้าได้หากไม่มีการลุกลามของหิดในบริเวณนี้
ระหว่างการใช้งาน ควรดูแลบริเวณระหว่างนิ้วมือและนิ้วเท้า (รวมถึงนิ้วมือและใต้เล็บเท้า) ข้อมือ ข้อศอก รักแร้ อวัยวะเพศภายนอก หน้าอก และก้นด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษ
ประชากรเด็ก
เด็กควรทาครีมให้ทั่วร่างกาย เช่น ฝ่ามือ ฝ่าเท้า คอ ใบหน้า หู และหนังศีรษะ ผิวหนังบางส่วนรอบปาก (เนื่องจากสามารถเอาครีมออกด้วยลิ้นได้) และควรหลีกเลี่ยงบริเวณรอบดวงตา เด็กต้องได้รับการดูแลเพื่อให้แน่ใจว่าพวกเขาจะไม่เลียครีมจากมือ หากจำเป็น เด็กควรสวมถุงมือ
SCABIACID มีประสบการณ์จำกัดในเด็กอายุ 2 เดือนถึง 23 เดือน ดังนั้นควรให้การรักษาภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างใกล้ชิดในกลุ่มอายุนี้เท่านั้น
พลเมืองอาวุโส
ผู้ป่วยสูงอายุ (อายุเกิน 65 ปี) ควรใช้ครีมในลักษณะเดียวกับผู้ใหญ่ แต่ควรรักษา ใบหน้า หู และหนังศีรษะด้วย ควรระมัดระวังไม่ให้ทาครีมบริเวณผิวหนังบริเวณรอบๆ ตา.
ควรทิ้งครีมให้ออกฤทธิ์อย่างน้อย 8 ชั่วโมง หากคุณล้างมือก่อน 8 ชั่วโมงหลังจากทาครีม คุณต้องทาซ้ำอีกครั้ง
ล้างร่างกายให้สะอาด 8-12 ชั่วโมงหลังทาครีม
ใน 90% ของกรณี การใช้ SCABIACID เพียงครั้งเดียวก็เพียงพอที่จะกำจัดการแพร่ระบาด หากรอยโรคไม่แสดงอาการหายหรือเกิดแผลใหม่ สามารถใช้ครีมครั้งที่สองได้หลังจาก 7 วัน
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Scabiacid มากเกินไป
ไม่มีรายงานการใช้ยาเกินขนาดของครีม permethrin 5%
การใช้ครีมมากเกินไปกับผิวหนังอาจทำให้เกิดอาการข้างเคียงได้ การใช้ครีมทั้งหลอด (30 กรัม) กับทารกอายุสองเดือนจะเท่ากับปริมาณประมาณ 350 มก. / กก. ของน้ำหนักตัว
แม้ว่ายานี้จะดูดซึมได้เต็มที่ แต่ก็ไม่น่าจะทำให้เกิดสัญญาณที่ชัดเจนของความเป็นพิษต่อระบบ
วิธีการ "D" การแทรกแซงในกรณีที่มีปริมาณมากเกินไป
ในกรณีที่เด็กกลืนกินผลิตภัณฑ์โดยไม่ได้ตั้งใจ สามารถใช้ล้างกระเพาะอาหารได้ภายใน 2 ชั่วโมงหลังกลืนกิน
การรักษาปฏิกิริยาภูมิไวเกินควรเป็นอาการ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Scabiacid คืออะไร
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด SCABIACID สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
กรณีของ
- ระคายเคืองต่อยหรือระคายเคืองในระยะสั้น ซึ่งมักจะอยู่ในรูปแบบที่ไม่รุนแรงและเกิดขึ้นบ่อยขึ้นในผู้ป่วยที่เป็นโรคหิดรุนแรง
- อาการและอาการแสดงของการระคายเคืองผิวหนังชั่วคราว เช่น ผื่นหรือคัน ผื่นแดง บวมน้ำ กลาก
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์จะถูกจัดกลุ่มตามระดับอวัยวะของระบบ ภายในแต่ละชั้นอวัยวะของระบบ ความถี่ถูกกำหนดดังนี้: ทั่วไป (≥ 1/100,
อาการคันสามารถดำเนินต่อไปได้ถึง 4 สัปดาห์หลังการรักษา และเกิดจากการแพ้ต่อไรหิดที่ตายแล้ว นี่เป็นเรื่องปกติและไม่ใช่สัญญาณว่าการรักษาไม่ได้ผล
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
ดูวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ วันที่นี้หมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหายและจัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
ข้อควรระวัง: ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์เกินวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 ° C ห้ามแช่แข็ง
ข้อมูลอื่น ๆ
องค์ประกอบ
ครีม 5% แต่ละหลอด 30 กรัมประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: Permethrin 5% (cis isomers: trans 25:75) 1.5 g.
ครีม 5% แต่ละหลอด 60 กรัมประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: Permethrin 5% (cis isomers: trans 25:75) 3 g.
สารเพิ่มปริมาณ: แอลกอฮอล์ Cetostearyl, พาราฟิน, cetomacrogol 1000, isopropyl myristate, เบนซิลแอลกอฮอล์, น้ำบริสุทธิ์
รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม
ครีม 5% w / w ครีม - 30 g และ 60 g tube.
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
สคาบิแอซิด 5% ครีม
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
เพอร์เมทริน 5% (ไอโซเมอร์ cis: ทรานส์ 25:75).
สำหรับสารเพิ่มปริมาณ ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ครีมสำหรับใช้ทางผิวหนัง
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ครีม Permethrin 5% ใช้สำหรับรักษาโรคหิดในผู้ใหญ่และเด็กอายุ 2 เดือนขึ้นไป
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ควรใช้ SCABIACID กับผิวที่สะอาด แห้ง และสดชื่น ไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์ทันทีหลังจากอาบน้ำร้อน
การรักษาเด็กอายุต่ำกว่าสองปีควรดำเนินการภายใต้การดูแลของแพทย์เท่านั้น การทาครีมโดยเด็กโตควรทำภายใต้การดูแลของผู้ใหญ่
ปริมาณ
ปริมาณที่แนะนำมีดังนี้:
ผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุมากกว่า 12 ปี:
ทาครีมได้มากถึง 30 กรัม (เท่ากับหลอด 30 กรัมหรือ ½ 60 กรัม)
ผู้ใหญ่บางคนอาจต้องใช้ครีมเพิ่มอีกหลอดเพื่อให้ครอบคลุมร่างกายได้เต็มที่ แต่ไม่ควรใช้มากกว่า 60 กรัม (หลอด 1 x 60 กรัมหรือ 2 x 30 กรัม) สำหรับการใช้งานเพียงครั้งเดียว
ประชากรเด็ก
เด็กอายุตั้งแต่ 6 ถึง 12 ปี:
ทาครีมได้มากถึง 15 กรัม (เท่ากับ ½ หลอด 30 กรัม หรือ ¼ ของหลอด 60 กรัม)
เด็กอายุตั้งแต่ 2 เดือนถึง 5 ปี:
ครีมสูงสุด 7.5 กรัม (เท่ากับ ¼ ของหลอด 30 กรัม หรือ 1/8 ของหลอด 60 กรัม)
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ SCABIACID ในเด็กอายุต่ำกว่า 2 เดือนยังไม่เป็นที่ยอมรับ ไม่มีข้อมูล
วิธีการบริหาร
สำหรับการใช้งานทางผิวหนังเท่านั้น ไม่ควรรับประทานยา
ทาครีมบางๆ ลงบนผิวอย่างระมัดระวัง (สำหรับใช้ทางผิวหนัง)
ผู้ใหญ่ควรทาครีมให้ทั่วร่างกายรวมทั้งคอ ฝ่ามือ และฝ่าเท้า สามารถหลีกเลี่ยงศีรษะและใบหน้าได้หากไม่มีการลุกลามของหิดในบริเวณนี้
ระหว่างการใช้งาน ควรดูแลบริเวณระหว่างนิ้วมือและนิ้วเท้า (รวมถึงนิ้วมือและใต้เล็บเท้า) ข้อมือ ข้อศอก รักแร้ อวัยวะเพศภายนอก หน้าอก และก้นด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษ
ประชากรเด็ก
เด็กควรทาครีมให้ทั่วร่างกายอย่างสม่ำเสมอ รวมทั้งฝ่ามือ ฝ่าเท้า คอ ใบหน้า หู และหนังศีรษะ ส่วนของผิวหนังบริเวณปาก (เนื่องจากสามารถเอาครีมออกด้วยลิ้นได้) และควรหลีกเลี่ยงบริเวณรอบดวงตา เด็กต้องได้รับการดูแลเพื่อให้แน่ใจว่าพวกเขาจะไม่เลียครีมจากมือ หากจำเป็น เด็กควรสวมถุงมือ
มีประสบการณ์กับ SCABIACID ที่จำกัดในเด็กอายุ 2 เดือนถึง 23 เดือน ดังนั้นควรให้การรักษาภายใต้การดูแลทางการแพทย์อย่างใกล้ชิดในกลุ่มอายุนี้เท่านั้น
พลเมืองอาวุโส:
ผู้ป่วยสูงอายุ (อายุเกิน 65 ปี) ควรใช้ครีมในลักษณะเดียวกับผู้ใหญ่ แต่ควรรักษา ใบหน้า หู และหนังศีรษะด้วย ควรระมัดระวังไม่ให้ทาครีมบริเวณผิวหนังบริเวณรอบๆ ตา.
ควรทิ้งครีมให้ออกฤทธิ์อย่างน้อย 8 ชั่วโมง หากคุณล้างมือก่อน 8 ชั่วโมงหลังจากทาครีม คุณต้องทาซ้ำอีกครั้ง
ล้างร่างกายให้สะอาด 8-12 ชั่วโมงหลังทาครีม
ใน 90% ของกรณี การใช้ SCABIACID เพียงครั้งเดียวก็เพียงพอที่จะกำจัดการแพร่ระบาด หากรอยโรคไม่แสดงอาการหายหรือเกิดแผลใหม่ สามารถใช้ครีมครั้งที่สองได้หลังจาก 7 วัน
04.3 ข้อห้าม
ภาวะภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์ เพอร์เมทริน หรือสารอื่นๆ ที่อยู่ในกลุ่มไพรีทรินหรือไพรีทรอยด์ หรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1 ในกรณีเหล่านี้ จะต้องเปลี่ยนการรักษาด้วยยาต้านหิดที่ต่างกันทางเคมี
โดยทั่วไปมีข้อห้ามในการตั้งครรภ์และระหว่างให้นมบุตร
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ในกรณีที่แพ้เบญจมาศหรือส่วนประกอบอื่น ๆ ควรให้การรักษาเฉพาะในกรณีที่จำเป็นอย่างเคร่งครัด
เมื่อใช้ SCABIACID 5% ต้องใช้ความระมัดระวังเพื่อป้องกันไม่ให้ครีมเข้าตาหรือสัมผัสกับเยื่อเมือก (เช่น ช่องโพรงจมูก บริเวณอวัยวะเพศ) หรือแผลเปิด
ในกรณีที่สัมผัสโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้ล้างออกด้วยน้ำสะอาดทันที
ประชากรเด็ก
มีประสบการณ์กับ SCABIACID ที่จำกัดในเด็กอายุ 2 เดือนถึง 23 เดือน ดังนั้นควรให้การรักษาภายใต้การดูแลทางการแพทย์อย่างใกล้ชิดในกลุ่มอายุนี้เท่านั้น
สำหรับการใช้งานทางผิวหนังเท่านั้น!
ถ้าคุณทาครีมกับคนอื่น แนะนำให้ใช้ถุงมือ
ผลิตภัณฑ์ยานี้มีแอลกอฮอล์ cetostearyl ซึ่งอาจทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังเฉพาะที่ (เช่น โรคผิวหนังอักเสบจากการสัมผัส)
SCABIACID 5% เป็นอันตรายต่อแมลงทุกชนิดและต่อสิ่งมีชีวิตในน้ำ (ปลา แดฟเนีย สาหร่าย) หลีกเลี่ยงการปนเปื้อนของพิพิธภัณฑ์สัตว์น้ำและสวนขวด
สารเพิ่มปริมาณพาราฟินสามารถลดการทำงานและทำให้ผลิตภัณฑ์น้ำยางมีความน่าเชื่อถือ (เช่น ถุงยางอนามัย ไดอะแฟรม) ที่ใช้พร้อมกัน
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
การรักษาปฏิกิริยากลากด้วย corticosteroids ควรได้รับการประเมินก่อนการรักษาด้วยครีม permethrin 5% เนื่องจากมีความเสี่ยงที่โรคหิดจะกำเริบขึ้นเนื่องจากการตอบสนองของภูมิคุ้มกันลดลงต่อตัวไร ความน่าจะเป็นของการมีปฏิสัมพันธ์ระหว่างการรักษาทั้งสองที่นำไปสู่การเพิ่มประสิทธิภาพของอาการไม่พึงประสงค์หรือการลดประสิทธิภาพจะต่ำอย่างไรก็ตาม
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ข้อมูลที่มีอยู่ในปัจจุบันเกี่ยวกับการใช้ครีม permethrin 5% ไม่ได้แสดงความเสี่ยงใด ๆ ต่อทารกในครรภ์ ปริมาณของ permethrin ที่ดูดซึมอย่างเป็นระบบหลังจากทาครีมให้ทั่วร่างกายนั้นต่ำมาก อย่างไรก็ตาม permethrin สามารถผ่านอุปสรรครก จากการทดสอบการกลายพันธุ์และความเป็นพิษของสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมต่ำแนะนำว่าการรักษาด้วยเพอร์เมทรินมีความเสี่ยงน้อยที่สุดต่อทารกในครรภ์
แสดงให้เห็นว่าหลังจากการบริหารช่องปาก ความเข้มข้นต่ำมากของ permethrin ถูกขับออกมาในนมของวัว ไม่ทราบว่า permethrin ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ อย่างไรก็ตาม ความเข้มข้นของเพอร์เมทรินในนมไม่น่าจะก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อทารก เนื่องจากมีการดูดซึมเพอร์เมทรินในปริมาณเพียงเล็กน้อยเท่านั้น และในทางทฤษฎี มีเปอร์เซ็นต์เพียงเล็กน้อยเท่านั้นที่สามารถผ่านเข้าสู่น้ำนมของมนุษย์ได้
ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร ต้องใช้ยาในกรณีที่จำเป็นจริง ๆ และอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีใครรู้จัก
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
กรณีของ
- ระคายเคืองหรือแสบร้อนในระยะสั้น ซึ่งมักจะอยู่ในรูปแบบที่ไม่รุนแรงและเกิดขึ้นบ่อยขึ้นในผู้ป่วยที่เป็นโรคหิดรุนแรง
- อาการและอาการแสดงของการระคายเคืองผิวหนังชั่วคราว เช่น ผื่นหรือคัน ผื่นแดง บวมน้ำ กลาก
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์จะถูกจัดกลุ่มตามระดับอวัยวะของระบบ ภายในแต่ละชั้นอวัยวะของระบบ ความถี่ถูกกำหนดดังนี้: ทั่วไป (≥1 / 100,
อาการคันสามารถดำเนินต่อไปได้ถึง 4 สัปดาห์หลังการรักษา และเกิดจากการแพ้ต่อไรหิดที่ตายแล้ว นี่เป็นเรื่องปกติและไม่ใช่สัญญาณว่าการรักษาไม่ได้ผล
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่มีรายงานการใช้ยาเกินขนาดของครีม permethrin 5%
การใช้ครีมมากเกินไปกับผิวหนังอาจทำให้เกิดอาการข้างเคียงได้ การใช้ครีมแบบเต็มหลอด (30 กรัม) กับทารกอายุ 2 เดือนจะเท่ากับปริมาณยาที่ประมาณ 350 มก. / กก. ของน้ำหนักตัว แม้ว่ายานี้จะดูดซึมได้เต็มที่ แต่ยานี้ไม่น่าจะทำให้เกิดสัญญาณของความเป็นพิษที่ชัดเจน ระบบ
ในกรณีที่เด็กกลืนกินผลิตภัณฑ์โดยไม่ได้ตั้งใจ สามารถใช้ล้างกระเพาะอาหารได้ภายใน 2 ชั่วโมงหลังกลืนกิน
การรักษาปฏิกิริยาภูมิไวเกินควรเป็นอาการ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: pyrethroid ectoparasiticides
รหัส ATC: P03AC04
การกระทำทางสรีรวิทยาหลักในปรสิตที่สัมผัสกับเพอร์เมทรินคือการเหนี่ยวนำความผิดปกติทางไฟฟ้าเคมีผ่านเยื่อหุ้มเซลล์ที่กระตุ้นได้ นำไปสู่ความรู้สึกไวเกิน ความไม่ประสานกัน และการกราบ
ประชากรเด็ก
ทารกแรกเกิดและทารก:
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ permethrin ในทารกแรกเกิดและทารกอายุต่ำกว่า 2 เดือนยังไม่ได้รับการยืนยันเนื่องจากไม่มีข้อมูลจากการศึกษาในอนาคตหรือชุดข้อมูลที่ใหญ่กว่า รายงานผู้ป่วยที่เป็นโรคหิดจำนวน จำกัด จำนวนที่ จำกัด ในการรักษาเด็กอายุ 2 เดือนที่เป็นโรคหิด เสนอข้อกังวลด้านความปลอดภัยโดยเฉพาะสำหรับการใช้เพอร์เมทรินเฉพาะในกลุ่มนี้ อย่างไรก็ตาม ไม่สามารถสรุปข้อสรุปที่แน่ชัดได้
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
ในสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนม Permethrin จะถูกเผาผลาญอย่างรวดเร็วผ่านการไฮโดรไลซิสของ esters ไปเป็น metabolites ที่ไม่ทำงานซึ่งถูกขับออกทางไตเป็นหลัก สารที่สำคัญสามารถตรวจพบได้ในปัสสาวะภายใน 7 ชั่วโมงหลังจากทาครีมให้ทั่วร่างกายของอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีหรือผู้ป่วยที่ได้รับผลกระทบ ระดับสูงสุดของการขับถ่ายสามารถตรวจพบได้ภายใน 48 ชั่วโมง แต่ในบางคนอาจมีระดับสารเมตาโบไลต์ต่ำมากในปัสสาวะได้นานถึง 28 วันหลังการรักษา รูปแบบโดยรวมของการขับถ่ายบ่งชี้ว่าประมาณ 0.5% ของ permethrin ที่ใช้จะถูกดูดซึมใน ใน 48 ชั่วโมงแรก
การตรวจสอบที่ดำเนินการด้วยครีม 5% ในมนุษย์พบว่าอัตราการดูดซึมผ่านผิวหนังเฉลี่ย 0.47 ± 0.3% ในคนที่มีสุขภาพดีและ 0.52 ± 0.3% ในผู้ป่วย
สมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ได้รับการศึกษาในผู้ใหญ่เท่านั้น (อาสาสมัครสุขภาพดี 6 คนและผู้ป่วยหิด 6 คน)
เพอเมทรินที่ถูกดูดซึมจะถูกย่อยสลายอย่างรวดเร็วโดยเอสเทอเรสและไฮโดรเลส หลังการให้ยาทางปาก ความเข้มข้นในพลาสมาจะถึงจุดสูงสุดภายในเวลาประมาณ 4 ชั่วโมง ส่วนผสมของไอโซเมอร์จะถูกขับออกทางปัสสาวะในรูปของกลูโคโรไนด์ ซัลเฟต เป็นต้น เป็น CI2CA cis-trans [(3- (2,2-dichlorovinyl) -2,2-dimethylcyclopropane-1-carboxylic acid)] และหลังจาก การเกิดออกซิเดชันของ 3 PBA (กรด 3-phenoxybenzoic) หลังจากการบริหารช่องปากแล้ว 6% จะถูกขับออกทางอุจจาระโดยไม่เปลี่ยนแปลงในขณะที่ใช้ผิวหนัง permethrin ที่ไม่เปลี่ยนแปลงจะไม่สามารถตรวจพบได้ในทางปฏิบัติ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
การศึกษาความเป็นพิษต่อพันธุกรรม ในร่างกาย และ ในหลอดทดลอง มีผลลบทั้งหมด เผยให้เห็นว่าเพอร์เมทรินไม่สามารถทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงการกลายพันธุ์ได้
จากการศึกษาความเป็นพิษเฉียบพลันและเรื้อรัง ไม่มีหลักฐานที่บ่งชี้ถึงการมีอยู่ของผลข้างเคียงที่ไม่ทราบมาก่อนหน้านี้ในมนุษย์ นอกจากนี้ ยังไม่มีหลักฐานที่เกี่ยวข้องสำหรับศักยภาพในการเป็นพิษต่อพันธุกรรมหรือสารก่อมะเร็ง ในหนูพบว่าอุบัติการณ์ของอาการบวมน้ำที่ปอดเพิ่มขึ้นเฉพาะชนิดในปริมาณสูงและในหนูเพศเมียเท่านั้นเมื่อให้ permethrin กับอาหารเป็นเวลาสองปี (ประมาณ 750 มก. / กก. ของน้ำหนักตัว / วัน) ผลลัพธ์เหล่านี้ไม่เชื่อ เพื่อบ่งชี้ถึงศักยภาพในการก่อมะเร็งของเพอร์เมทรินในมนุษย์
ในการศึกษาความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์ในหนู หนู และกระต่ายหลังการให้ยา permethrin ทางปากซ้ำ ๆ พบว่าเฉพาะในปริมาณที่สูงกว่าปริมาณที่คาดว่าจะได้รับสำหรับการใช้ครีม 5% เฉพาะที่ หลังจากตั้งใจใช้สารออกฤทธิ์นี้ คาดว่าจะเกิดผลเสียร้ายแรงต่อสิ่งมีชีวิตในน้ำ (แดฟเนียและปลา) และสิ่งมีชีวิตบนบก (พืช) หลังจากผ่านน้ำเสีย
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แอลกอฮอล์ Cetostearyl, พาราฟิน, cetomacrogol 1000, isopropyl myristate, เบนซิลแอลกอฮอล์, น้ำบริสุทธิ์
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่มีใครรู้จัก
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
2 ปี.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 ° C ห้ามแช่แข็ง
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ท่ออลูมิเนียมพร้อมฝาโพรพิลีน หลอดบรรจุครีม 30 ก. หรือ 60 ก.
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
เมื่อเปิดแพ็คเกจแล้ว ให้ใช้เนื้อหาทั้งหมด
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Valetudo Srl - Via Ghiaie, 6 - 24030 Presezzo (Bg)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
SCABIACID ครีม 5% 1 หลอด 30 g AIC n. 036290017
SCABIACID ครีม 5% 1 หลอด 60 g AIC n. 036290031
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
8 กรกฎาคม 2549
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
มีนาคม 2014
