KAFENAC - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Kafenac - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Aceclofenac

KAFENAC 100 มก. เม็ดเคลือบ
KAFENAC 100 มก. ผงสำหรับระงับช่องปาก

ทำไมจึงใช้ Kafenac? มีไว้เพื่ออะไร?

KAFENAC มีสารออกฤทธิ์เช่น aceclofenac ซึ่งอยู่ในหมวดหมู่ของยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) และยาแก้ไขข้อ (ยาที่ใช้สำหรับโรคกระดูก กระดูกอ่อนและกล้ามเนื้อ)

ยานี้ระบุไว้ในผู้ใหญ่สำหรับการรักษา:

โรคไขข้ออักเสบ เช่น โรคข้อ (โรคที่มีผลต่อข้อต่อ), โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ (โรคที่เกิดจากภูมิต้านทานผิดปกติที่ลุกลามและเรื้อรังที่ส่งผลต่อข้อต่อ), ankylosing spondylitis (โรคไขข้ออักเสบที่อาจทำให้ข้อต่อละลายได้อย่างรุนแรง)
โรคไขข้อนอกข้อเช่น periarthritis (โรคอักเสบที่เกี่ยวข้องกับเนื้อเยื่อเส้นใยรอบ ๆ ข้อต่อ), Bursitis (การอักเสบของถุงที่เต็มไปด้วยของเหลวที่เป็นเบาะระหว่างกระดูกและเส้นเอ็นและ / หรือกล้ามเนื้อรอบ ๆ "ข้อต่อ) , เส้นเอ็นอักเสบ (การอักเสบ) ของเส้นเอ็น), enthesitis (การอักเสบของการแทรกของกล้ามเนื้อบนกระดูก)
ภาวะเจ็บปวดเฉียบพลันจากสาเหตุต่างๆ เช่น อาการปวดตะโพก (ความรู้สึกเจ็บปวดอย่างรุนแรงที่ขาที่เกิดจาก "การระคายเคืองของเส้นประสาทไซอาติก) อาการปวดหลังส่วนล่าง (ปวดหลัง) ปวดกล้ามเนื้อ (ปวดกล้ามเนื้อ) ประจำเดือนหลัก (รอบเดือนเจ็บปวด) , ความเจ็บปวดที่เกิดจากการบาดเจ็บต่างๆ , อาการปวดฟัน (ปวดฟัน).

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Kafenac

อย่าใช้KAFENAC

หากคุณแพ้สารออกฤทธิ์ กับ NSAIDs อื่นๆ (รวมถึงกรดอะซิติลซาลิไซลิก) หรือส่วนผสมอื่นๆ ของยานี้
หากคุณเคยประสบกับอดีตหลังจากรับประทานกรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือยากลุ่ม NSAID อื่นๆ อาการหอบหืดกำเริบ หรืออาการแพ้อื่นๆ เช่น ลมพิษ (ปฏิกิริยาทางผิวหนัง) โรคจมูกอักเสบ (การอักเสบของเยื่อบุจมูก) อาการบวมน้ำ (การสะสมของของเหลว) ผื่น (ผื่นแดงของ ผิวหนัง) หรือหลอดลมหดเกร็ง (การตีบตันของหลอดลม) สิ่งนี้ใช้กับยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ทั้งหมด
หากคุณมีโรคหัวใจและ/หรือโรคหลอดเลือดสมอง (ในหลอดเลือดของสมอง) เช่น หากคุณมีอาการหัวใจวาย โรคหลอดเลือดสมอง (สมองเสียหายซึ่งเกิดขึ้นเมื่อกระแสเลือดไปเลี้ยงสมองหยุดกะทันหัน) มินิ - โรคหลอดเลือดสมอง (TIA) การอุดตันในหลอดเลือดของหัวใจหรือสมอง หรือหากคุณได้รับการผ่าตัดเพื่อขจัดสิ่งอุดตันเหล่านี้ หรือการปลูกถ่ายบายพาสหลอดเลือดหัวใจ (การผ่าตัดที่สร้างสะพานเทียมที่ช่วยให้คุณเลี่ยงสิ่งกีดขวางการไหลเวียนของเลือดได้) ).
หากคุณมีหรือมีปัญหาการไหลเวียนโลหิต (โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย)
หากคุณมีแผลในกระเพาะและลำไส้อักเสบอย่างต่อเนื่อง (การพังทลายของเยื่อบุของเยื่อบุกระเพาะอาหารหรือลำไส้) หรือมีเลือดออก (เลือดออก) ในทางเดินอาหาร
หากคุณมีเลือดออกและเลือดออกผิดปกติ (การสูญเสียเลือด)
หากคุณเคยมีเลือดออกในทางเดินอาหารหรือการเจาะทะลุที่เกิดจากการรักษาด้วยยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ก่อนหน้านี้ หรือหากคุณเคยมีเลือดออก / แผลในกระเพาะอาหารที่ "เกิดขึ้นอีก" (สองตอนหรือมากกว่าที่ชัดเจนของการพิสูจน์ว่าเป็นแผลหรือมีเลือดออก)
หากคุณประสบปัญหาการทำงานของตับลดลง (ตับบกพร่องอย่างรุนแรง)
หากคุณทุกข์ทรมานจากการทำงานของไตลดลง (การด้อยค่าของไต)
หากคุณกำลังตั้งครรภ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงไตรมาสที่ 3 และให้นมบุตร เว้นแต่มีเหตุผลที่ถูกต้องในการรับประทาน ในกรณีนี้ ควรใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุด (ดู "การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์")

ไม่ควรให้ KAFENAC แก่เด็ก (ดู "เด็กและวัยรุ่น")

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Kafenac

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทาน KAFENAC

อย่าใช้ KAFENAC ร่วมกับ NSAIDs อื่น ๆ รวมถึงสารยับยั้ง COX-2 แบบคัดเลือก

ใช้ KAFENAC ด้วยความระมัดระวัง:

ถ้าคุณสูบบุหรี่
หากคุณมีโรคเบาหวาน (ระดับน้ำตาลในเลือดเพิ่มขึ้น)
หากคุณเป็นโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ (เจ็บหน้าอกที่เกิดจากออกซิเจนไม่เพียงพอต่อหัวใจ)
หากคุณมีลิ่มเลือด
หากคุณมีความดันโลหิตสูง
หากคุณมีระดับคอเลสเตอรอลหรือไตรกลีเซอไรด์ (ไขมัน) ในเลือดสูง
กรณีตับทำงานผิดปกติ (ตับทำงานผิดปกติ)
ในกรณีที่หัวใจหรือไตล้มเหลว
หากคุณมี "การผ่าตัดใหญ่"
หากคุณเป็นผู้สูงอายุ

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นในการควบคุมอาการ

หากคุณเป็นผู้สูงอายุ จำไว้ว่าความถี่ของผลข้างเคียงจะสูงขึ้น โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหารและการทะลุ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้

ระบบทางเดินอาหาร (กระเพาะอาหารและลำไส้)

ในระหว่างการรักษาด้วย NSAIDs ทั้งหมด ไม่ว่าจะมีหรือไม่มีอาการเตือน หรือมีประวัติของเหตุการณ์รุนแรงในทางเดินอาหาร (ความผิดปกติของกระเพาะอาหารหรือลำไส้) เลือดออกในกระเพาะอาหารและลำไส้ มีรายงานการเกิดแผลหรือการเจาะทะลุ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้

หยุดการรักษาด้วย KAFENAC ทันทีและปรึกษาแพทย์หากคุณพบเลือดออกในทางเดินอาหารหรือเป็นแผลขณะทานยา

เช่นเดียวกับ NSAIDs ทั้งหมด คุณจำเป็นต้องใช้ KAFENAC ด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษและอยู่ภายใต้การดูแลทางการแพทย์อย่างใกล้ชิด หากคุณมีอาการที่บ่งบอกถึงความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารส่วนบนหรือส่วนล่าง เคยมีแผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้ในอดีต มีเลือดออก การเจาะทะลุ ลำไส้ใหญ่อักเสบเป็นแผล หรือโรคโครห์น ( โรคลำไส้อักเสบ) การเปลี่ยนแปลงทางโลหิตวิทยา (ในเลือด) เนื่องจากภาวะเหล่านี้อาจแย่ลงได้

หากคุณเป็นผู้สูงอายุหรือเคยเป็นแผลในกระเพาะอาหารมาก่อน โดยเฉพาะอย่างยิ่ง หากมีอาการตกเลือดหรือการเจาะเลือดที่ซับซ้อน ความเสี่ยงของการเกิดเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลเป็น หรือการเจาะทะลุจะสูงขึ้น โดยเฉพาะเมื่อได้รับ NSAIDs ที่เพิ่มขึ้น ในกรณีเหล่านี้ ให้เริ่มการรักษาด้วย ลดขนาดยาที่มีประสิทธิภาพเพื่อลดความเสี่ยงของความเป็นพิษต่อทางเดินอาหาร

หากคุณกำลังใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิกในปริมาณต่ำหรือยาอื่นๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงของเหตุการณ์ทางเดินอาหาร (เช่น NSAIDs หรือคอร์ติโคสเตียรอยด์อื่น ๆ - ดู "ยาอื่นและ KAFENAC") คุณอาจพิจารณาใช้ยาป้องกันกระเพาะร่วมกัน (เช่น ไมโซพรอสทอล) หรือ สารยับยั้งโปรตอนปั๊ม)

หากคุณได้รับความเดือดร้อนจากความเป็นพิษต่อระบบทางเดินอาหาร (เช่น ปัญหากระเพาะอาหารและลำไส้) โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าคุณเป็นผู้สูงอายุ คุณควรรายงานอาการทางช่องท้อง (โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหาร) กับแพทย์ของคุณ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มต้นของการรักษา

ดูแลการใช้ KAFENAC หากคุณได้รับการรักษาควบคู่ไปกับยาที่อาจเพิ่มความเสี่ยงของการเป็นแผลหรือมีเลือดออก เช่น คอร์ติโคสเตียรอยด์ที่เป็นระบบ ยาต้านการแข็งตัวของเลือด ยาต้านเกล็ดเลือด หรือสารยับยั้งการรับเซโรโทนินแบบคัดเลือก (ดู "ยาอื่นๆ และ KAFENAC")

ระบบหัวใจและหลอดเลือด (ที่ระดับหลอดเลือดหัวใจ) และหลอดเลือดสมอง (ที่ระดับหลอดเลือดของสมอง)

ดำเนินการตรวจสอบอย่างเหมาะสมและใช้ KAFENAC ด้วยความระมัดระวัง:
หากคุณมีความดันโลหิตสูงเล็กน้อยถึงปานกลางและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลว (ไม่สามารถให้เลือดในปริมาณที่เพียงพอกับความต้องการของร่างกาย) ในอดีตเนื่องจากมีรายงานการเก็บของเหลวและอาการบวมน้ำร่วมกับการรักษาด้วย NSAIDs
หากคุณมีปัจจัยเสี่ยงที่สำคัญต่อการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือด (ความดันโลหิตสูง ไขมันในเลือดสูง เบาหวาน) หรือหากคุณสูบบุหรี่
หากคุณเคยมีเลือดออกในหลอดเลือดสมอง

การใช้ KAFENAC อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของกล้ามเนื้อหัวใจตาย (หัวใจวาย)

เนื่องจากความเสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือดของ KAFENAC อาจเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา ให้ใช้ยารายวันที่มีประสิทธิผลต่ำที่สุดในช่วงเวลาที่สั้นที่สุดที่จำเป็น การตอบสนองต่อการรักษาและความจำเป็นในการปรับปรุงอาการควรได้รับการประเมินใหม่เป็นระยะ

ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (ภูมิแพ้) และปฏิกิริยาทางผิวหนัง (ผิวหนัง) หลีกเลี่ยงการใช้ KAFENAC ในกรณีของโรคอีสุกอีใส ในบางกรณี โรคอีสุกอีใสอาจทำให้เกิดภาวะแทรกซ้อนติดเชื้อรุนแรงของผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อน และบทบาทของ NSAIDs ในการ "ทำให้รุนแรงขึ้นของการติดเชื้อเหล่านี้

เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ ปฏิกิริยาการแพ้รวมถึงปฏิกิริยา anaphylactic / anaphylactoid (ปฏิกิริยาการแพ้อย่างรวดเร็ว) อาจเกิดขึ้นในบางกรณีแม้จะไม่ได้สัมผัสกับ aceclofenac ก่อนก็ตาม

ปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง (ทางผิวหนัง) บางรายถึงขั้นเสียชีวิต รวมถึงโรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง (การระคายเคืองผิวหนังด้วยการลอก) กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน (แผลที่ผิวหนังและเยื่อเมือก) และเนื้องอกที่ผิวหนังที่เป็นพิษ (โรคผิวหนังรุนแรงซึ่งหนังกำพร้าแตกออกเป็นแผ่น) มีรายงานน้อยมากเกี่ยวกับการใช้ NSAIDs ความเสี่ยงดูเหมือนจะสูงขึ้นในช่วงแรกของการรักษา เนื่องจากปฏิกิริยาเกิดขึ้นในกรณีส่วนใหญ่ภายในเดือนแรกของการรักษา

หยุดใช้ยา KAFENAC เมื่อมีผื่นที่ผิวหนัง แผลเยื่อเมือก หรือสัญญาณอื่นๆ ของการแพ้ (แพ้)

การทำงานของไต

ใช้ KAFENAC ด้วยความระมัดระวัง:

ในกรณีที่ไตบกพร่องเล็กน้อยถึงปานกลางเนื่องจากการใช้ NSAIDs อาจทำให้การทำงานของไตเสื่อมลง ในกรณีเหล่านี้ ให้ทานยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดและตรวจดูการทำงานของไตเป็นประจำ
หากคุณได้รับการรักษาควบคู่กับยาขับปัสสาวะ (ยาที่ช่วยเพิ่มการผลิตปัสสาวะ)

ผลต่อการทำงานของไตโดยทั่วไปจะย้อนกลับได้เมื่อหยุดใช้ aceclofenac

การทำงานของตับ (ตับ)

หยุดการรักษาด้วย KAFENAC หากพารามิเตอร์การทำงานของตับของคุณเปลี่ยนแปลงอย่างต่อเนื่องหรือแย่ลง หากคุณมีอาการทางคลินิกหรือมีอาการสม่ำเสมอของโรคตับ (โรคตับ) หรือหากมีอาการอื่น ๆ เช่น eosinophilia (ความเข้มข้นของเม็ดเลือดขาวในเลือดสูง) เกิดขึ้น หรือ ผื่น (ผิวแดงอย่างกะทันหัน) ด้วยการใช้ KAFENAC ตับอักเสบ (การอักเสบของตับ) สามารถเกิดขึ้นได้โดยไม่แสดงอาการ

ใช้ KAFENAC ด้วยความระมัดระวังหากคุณมี porphyria ตับ (โรคที่หายากซึ่งเอนไซม์ตับบกพร่อง) เนื่องจากอาจทำให้เกิดการโจมตีได้

รับการตรวจสุขภาพเป็นประจำในกรณีที่ตับบกพร่องในระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง

ปัญหาทางโลหิตวิทยา (เลือด)

Aceclofenac สามารถปิดกั้นการรวมตัวของเกล็ดเลือดได้ชั่วคราว

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ

ใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อใช้ KAFENAC หากคุณเคยเป็นหรือเคยเป็นโรคหอบหืด (โรคที่เกิดจากการอุดตันของหลอดลม) เนื่องจาก NSAIDs อาจทำให้หลอดลมหดเกร็งรุนแรงขึ้น

การรักษาระยะยาว

เพื่อเป็นการป้องกัน หากคุณได้รับการรักษาด้วย NSAIDs เป็นเวลานาน คุณควรตรวจนับจำนวนเม็ดเลือดและค่าพารามิเตอร์ของไตและการทำงานของตับ

เด็กและวัยรุ่น

ขณะนี้ยังไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับการใช้ยาในเด็ก ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ยานี้

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนแปลงผลของ Kafenac

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

ระมัดระวังเมื่อใช้ KAFENAC ด้วย:

ยาขับปัสสาวะ (ยาที่ใช้เพื่อเพิ่มการผลิตปัสสาวะ); aceclofenac เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ อาจยับยั้งการทำงานของยาขับปัสสาวะ เมื่อใช้ร่วมกับยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์กับโพแทสเซียม โพแทสเซียมในเลือดควรได้รับการตรวจสอบ
ยาลดความดันโลหิต (ยาลดความดันโลหิต); NSAIDs อาจลดผลของยาลดความดันโลหิตได้ หากการทำงานของไตบกพร่อง (เช่น หากคุณสูญเสียของเหลวมากหรือเป็นผู้สูงอายุ) การใช้ยาลดความดันโลหิตร่วมกัน เช่น ACE inhibitors หรือ angiotensin II antagonists และ NSAIDs อาจเพิ่มความเสี่ยง ของภาวะไตวายเฉียบพลันซึ่งมักจะย้อนกลับได้ ในกรณีเหล่านี้ คุณควรดื่มน้ำให้เพียงพอและควรพิจารณาติดตามการทำงานของไตหลังจากเริ่มการรักษาร่วมกันและหลังจากนั้นเป็นระยะ
Corticosteroids (ยาต้านการอักเสบ); คุณอาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในการเป็นแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้หรือมีเลือดออก (เลือดออกในทางเดินอาหาร)
สารกันเลือดแข็ง; เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ aceclofenac อาจเพิ่มการทำงานของยาต้านการแข็งตัวของเลือดเช่น warfarin ดังนั้นควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดในกรณีที่ใช้การรักษาร่วมกัน
ยาต้านเกล็ดเลือดและสารยับยั้งการรับ serotonin reuptake inhibitor (SSRIs); ใช้ร่วมกับ NSAIDs อาจเพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร
ยาต้านเบาหวาน มีรายงานแยกของภาวะน้ำตาลในเลือดลดลง (ระดับน้ำตาลในเลือดลดลง) และภาวะน้ำตาลในเลือดสูง (ระดับน้ำตาลในเลือดเพิ่มขึ้น); ดังนั้นจึงแนะนำให้พิจารณาความเป็นไปได้ของการปรับปริมาณของ hypoglycaemics (ยาที่ลดระดับน้ำตาลในเลือด) ควบคู่กับ aceclofenac
Methotrexate (ยา antineoplastic และ antirheumatic ใช้สำหรับการรักษาโรคบางอย่างเช่นมะเร็งเม็ดเลือดขาว, มะเร็งต่อมน้ำเหลือง, โรคไขข้ออักเสบ, โรคลูปัสและโรคสะเก็ดเงิน); ควรคำนึงถึงการมีปฏิสัมพันธ์ที่เป็นไปได้ระหว่าง NSAIDs และ methotrexate แม้ว่าจะใช้ยา methotrexate ในขนาดต่ำ โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณมีการทำงานของไตลดลง เมื่อมีการให้การรักษาแบบผสมผสาน ควรติดตามการทำงานของไต ใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในกรณีที่รับประทาน NSAIDs และ methotrexate ร่วมกันภายใน 24 ชั่วโมง เนื่องจากอาจทำให้ความเข้มข้นของสารต้านมะเร็งในเลือดเพิ่มขึ้นพร้อมกับความเป็นพิษของสารต้านมะเร็งที่เพิ่มขึ้นตามมา
ลิเธียม (ยารักษาอารมณ์ที่ใช้ในการรักษาภาวะซึมเศร้าและโรคอารมณ์แปรปรวนสองขั้ว) และดิจอกซิน (ยาที่กระตุ้นการทำงานของหัวใจ) NSAIDs หลายชนิดยับยั้งการกำจัดลิเธียมและดิจอกซินทำให้ความเข้มข้นในเลือดเพิ่มขึ้น ดังนั้นจึงควรหลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกัน เว้นแต่จะมีการตรวจสอบระดับลิเธียมและดิจอกซินบ่อยครั้ง
NSAIDs อื่น ๆ การใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิกร่วมกับ NSAIDs อื่น ๆ ร่วมกันอาจเพิ่มความถี่ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
Ciclosporin และ Tacrolimus (ยากดภูมิคุ้มกัน); เป็นที่เชื่อกันว่าการให้ NSAIDs ร่วมกับ cyclosporine หรือ tacrolimus อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นพิษต่อไต ดังนั้นจึงเป็นเรื่องสำคัญที่จะต้องติดตามการทำงานของไตอย่างใกล้ชิดในระหว่างการรักษาแบบผสมผสาน
Zidovudine (ยาต้านไวรัส); เมื่อให้ NSAIDs ร่วมกับ zidovudine ความเสี่ยงต่อความเป็นพิษของเลือด (haematic) จะเพิ่มขึ้น มีข้อบ่งชี้ถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือด (การหลั่งเลือดใน "ข้อต่อ) และห้อในผู้ที่เป็นโรคฮีโมฟีเลียที่ติดเชื้อ HIV ที่ได้รับการรักษาร่วมกับ zidovudine และ ibuprofen (ยาที่อยู่ในหมวด NSAID)

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

การตั้งครรภ์อย่าใช้ KAFENAC:

ในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ เว้นแต่จำเป็นอย่างเคร่งครัด ในกรณีเหล่านี้ ควรรักษาขนาดยาและระยะเวลาในการรักษาให้ต่ำที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ และระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุด
ในช่วงไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์ ในช่วงเวลานี้ สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทั้งหมด (NSAIDs) อาจทำให้ทารกในครรภ์เป็นพิษต่อหัวใจและปอด (โดยที่ท่อหลอดเลือดแดงปิดก่อนเวลาอันควรและความดันในปอดสูง) และไตวาย ซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายได้ด้วย oligo -hydroamnios ( การลดลงของน้ำคร่ำ) ในขณะที่สามารถเปิดเผยมารดาและทารกแรกเกิดได้เมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์เพื่อยืดเวลาการมีเลือดออกและฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดอาจเกิดขึ้นได้แม้ในปริมาณที่ต่ำมากและยับยั้งการหดตัวของมดลูกทำให้เกิดความล่าช้าหรือยืดออก ของแรงงาน

การยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin โดย NSAIDs อาจส่งผลเสียต่อการตั้งครรภ์และ / หรือการพัฒนาของตัวอ่อนและทารกในครรภ์ ผลการศึกษาทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการแท้งบุตรและความผิดปกติของหัวใจและ gastroschisis (ความบกพร่องในผนังช่องท้องซึ่งลำไส้และอวัยวะอื่นบางครั้งพัฒนานอกช่องท้องของทารกในครรภ์) หลังการใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin ในระยะแรก ของการตั้งครรภ์ ความเสี่ยงที่แน่นอนของความผิดปกติของหัวใจเพิ่มขึ้นจากน้อยกว่า 1% เป็นประมาณ 1.5% ความเสี่ยงได้รับการพิจารณาว่าเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา

เวลาให้อาหาร

อย่าใช้ KAFENAC หากคุณให้นมลูก เพื่อหลีกเลี่ยงผลข้างเคียงในทารก เว้นแต่ผลประโยชน์ที่อาจมีต่อมารดาจะมีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์

ภาวะเจริญพันธุ์

NSAIDs อาจทำให้ภาวะเจริญพันธุ์ลดลงและไม่แนะนำให้ใช้ในสตรีที่ตั้งใจจะตั้งครรภ์ ควรเลิกใช้ Aceclofenac ในสตรีที่มีปัญหาด้านการเจริญพันธุ์หรืออยู่ระหว่างการตรวจสอบภาวะเจริญพันธุ์

หากคุณใช้ KAFENAC ในกรณีดังกล่าว ควรให้ขนาดยาต่ำที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ และระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุด

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

การใช้ยา aceclofenac เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ และในผู้ป่วยที่มีแนวโน้มโดยเฉพาะอย่างยิ่งอาจทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะ เวียนศีรษะหรือความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลางอื่น ๆ คุณควรรับทราบถึงผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นเหล่านี้ก่อนขับขี่ยานพาหนะหรือใช้งานเครื่องจักรที่ต้องใช้ความระมัดระวังอย่างครบถ้วน

KAFENAC 100 มก. ผงสำหรับระงับช่องปากประกอบด้วยซอร์บิทอล หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

KAFENAC 100 มก. ผงสำหรับระงับช่องปากมีแหล่งที่มาของฟีนิลอะลานีน (แอสพาเทม) อาจเป็นอันตรายต่อคุณหากคุณมีฟีนิลคีโตนูเรีย (โรคที่เกิดจากการเผาผลาญกรดอะมิโน)

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Kafenac: Dosage

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

KAFENAC 100 มก. เม็ดเคลือบ

ผู้ใหญ่

ปริมาณที่แนะนำคือ 2 เม็ดต่อวัน (200 มก. ต่อวัน) 1 เม็ดทุก 12 ชั่วโมง

กลืนเม็ดยาด้วยน้ำปริมาณที่เพียงพอ

รับประทานยานี้ร่วมกับมื้ออาหาร

KAFENAC 100 มก. ผงสำหรับระงับช่องปาก

ปริมาณที่แนะนำคือ 2 ซองต่อวัน (200 มก. ต่อวัน) 1 ซองทุก 12 ชั่วโมง

ละลายเนื้อหาของหนึ่งซองในแก้วน้ำ (40-60 มล.) แล้วกลืนทันที

รับประทานยานี้ร่วมกับมื้ออาหาร

พลเมืองอาวุโส

ไม่ถือว่าจำเป็นต้องเปลี่ยนทัศนคติ

ผู้ป่วยที่เป็นโรคตับไม่เพียงพอ

ในผู้ป่วยที่มีปัญหาตับ (ตับไม่เพียงพอ) แนะนำให้ลดขนาดยาเริ่มต้นลงเหลือ 100 มก. ต่อวัน

อย่างไรก็ตาม เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่นๆ ให้ใช้ยา KAFENAC ด้วยความระมัดระวังหากคุณเป็นผู้สูงอายุและมีความบกพร่องในการทำงานของไตหรือตับ ความผิดปกติของระบบหัวใจและหลอดเลือด หรือหากคุณได้รับการรักษาด้วยยาอื่นๆ ในเวลาเดียวกัน

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยการให้ยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดในระยะเวลาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นในการควบคุมอาการ

หากคุณลืมทานKAFENAC

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Kafenac มากเกินไป

ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา KAFENAC เกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปที่โรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

ขณะนี้มีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับภาพทางคลินิกที่เกิดจากการใช้ยาเกินขนาดกับ KAFENAC

มาตรการบำบัดที่ต้องใช้ในกรณีที่เป็นพิษเฉียบพลันด้วย aceclofenac ในช่องปากเป็นยาที่ใช้กันทั่วไปในกรณีของพิษ NSAID เฉียบพลัน:

ควรป้องกันการดูดซึมโดยเร็วที่สุดโดยการล้างกระเพาะอาหาร (การล้างกระเพาะอาหารและการล้าง) และการบำบัดด้วยถ่านกัมมันต์
ควรใช้การรักษาตามอาการและประคับประคองสำหรับภาวะแทรกซ้อน เช่น ความดันเลือดต่ำ (ความดันโลหิตต่ำ) ภาวะไตวาย อาการชัก การระคายเคืองในทางเดินอาหาร และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ
การรักษาเฉพาะทาง เช่น การขับปัสสาวะบังคับ (วิธีที่ใช้เพิ่มการกำจัดสารที่ดูดซึมไปแล้ว) การล้างไต (การบำบัดที่แทนที่การทำงานของไตทางกายภาพ) หรือการไหลเวียนโลหิต (การผ่านของเลือดผ่านคอลัมน์เรซินดูดซับเพื่อขจัดสาร) ไม่อนุญาตให้กำจัด ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์เนื่องจากมีเปอร์เซ็นต์การผูกมัดกับโปรตีนในเลือดสูงและเมตาบอลิซึมจำนวนมาก

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Kafenac คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

หยุดใช้ KAFENAC และไปพบแพทย์ทันทีหากเกิดผลข้างเคียงดังต่อไปนี้:

เลือดออกในกระเพาะอาหารและลำไส้ (ทางเดินอาหาร)
แผลในกระเพาะอาหาร (แผลในกระเพาะอาหาร)
พารามิเตอร์การทำงานของตับที่เปลี่ยนแปลงหรือแย่ลงอย่างต่อเนื่อง อาการทางคลินิกหรืออาการของโรคตับที่สม่ำเสมอ อาการอื่นๆ เช่น eosinophilia
ผื่นที่ผิวหนัง (ผิวแดงอย่างกะทันหัน) แผลเยื่อเมือกหรืออาการแพ้อื่น ๆ

ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นหลังจากรับประทาน KAFENAC คือ:

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 คน)

อาการวิงเวียนศีรษะ (เวียนศีรษะ).
เพิ่มเอนไซม์ตับบางชนิด
คลื่นไส้, ท้องร่วง, ปวดท้อง, อาการอาหารไม่ย่อย (ปวดท้อง).

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 คน)

โรคกระเพาะ (การอักเสบของกระเพาะอาหาร), แผลในปาก (แผลเปื่อย), ท้องอืด (มีแก๊สในลำไส้), ท้องผูก (ท้องผูก), อาเจียน
ลมพิษ (โรคผิวหนัง), ผื่น (ผิวแดงอย่างกะทันหัน), อาการคัน, โรคผิวหนัง (การอักเสบของผิวหนัง)
เพิ่มระดับของยูเรียและครีเอตินีนในเลือด
อาการท้องผูก (ท้องผูก).

ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)

โรคโลหิตจาง (ลดความเข้มข้นของฮีโมโกลบินในเลือด)
Angioedema (บวมอย่างกะทันหันของผิวหนังหรือเยื่อเมือก)
รบกวนการมองเห็น
ความดันโลหิตสูง
ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก (ปฏิกิริยาการแพ้อย่างรวดเร็ว) รวมทั้งอาการช็อก ภูมิแพ้
ภาวะหัวใจล้มเหลว (หัวใจไม่สามารถจัดหาเลือดเพียงพอสำหรับความต้องการของร่างกายทั้งหมด)
หายใจลำบาก (หายใจลำบาก)
Melena (มีเลือดออกในอุจจาระ), แผลในทางเดินอาหารและมีเลือดออก (แผลในกระเพาะอาหาร, ทางเดินอาหารทะลุหรือมีเลือดออก, บางครั้งอาจถึงแก่ชีวิตได้โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ)

ผลข้างเคียงที่หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 ผู้ป่วย)

ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (ลดจำนวนเกล็ดเลือด), โรคโลหิตจาง hemolytic (ลดลงในความเข้มข้นของฮีโมโกลบินในเลือดที่เกิดจากการทำลายเซลล์เม็ดเลือดแดง), granulocytopenia (ลดลงอย่างรุนแรงในจำนวนของ granulocytes ในเลือด), ภาวะซึมเศร้าของไขกระดูก (ลดการทำงานของไขกระดูกที่ผลิตเซลล์เม็ดเลือด)
อาการซึมเศร้า นอนไม่หลับ ความฝันที่ผิดปกติ
อาชา (ความไวที่เปลี่ยนแปลง), dysgeusia (รสชาติที่เปลี่ยนแปลง), ปวดหัว, อาการง่วงนอน
หูอื้อ (หูอื้อ), อาการวิงเวียนศีรษะ
ใจสั่น
แดง.
Vasculitis (การอักเสบของเส้นเลือด), การล้าง
หลอดลมหดเกร็ง (ลดลงในรูของหลอดลม)
กำเริบของอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลหรือโรค Crohn (โรคลำไส้อักเสบ), เปื่อย (การอักเสบของเยื่อบุของปาก), ตับอ่อนอักเสบ (การอักเสบของตับอ่อน), การเจาะลำไส้, เลือดออก (อาเจียนเป็นเลือด)
กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน (ปฏิกิริยาภูมิแพ้เฉียบพลันที่ผิวหนังและเยื่อเมือก), เนื้องอกที่ผิวหนังชั้นนอกที่เป็นพิษ (หรือ "กลุ่มอาการไลล์", โรคผิวหนังรุนแรงที่เกิดจาก "การแพ้ยาบางชนิด มีลักษณะเฉพาะโดยการทำลายของเยื่อบุผิวที่ผิวหนัง" และเยื่อเมือก ), จ้ำ (รอยโรคคล้ายเลือดที่เกิดจากการแตกของเส้นเลือดฝอยใต้ผิวหนัง), ผื่น (ผื่น).
ภาวะไตวาย, โรคไต (อาการและอาการแสดงทางคลินิกที่เกิดจากการเปลี่ยนแปลงของไต glomeruli ส่งผลให้สูญเสียโปรตีนในปัสสาวะ)
การบาดเจ็บที่ตับ (ตับ) รวมถึงโรคตับอักเสบ (การอักเสบของตับ) การเพิ่มขึ้นของอัลคาไลน์ฟอสฟาเตสในเลือด
อาการบวมน้ำ (การสะสมของของเหลว) เมื่อยล้า
น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น.

การทดลองทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาระบุว่าอาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ aceclofenac โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูงและในการรักษาระยะยาว (ดู "คำเตือนและข้อควรระวัง")

มีรายงานภาวะแทรกซ้อนของผิวหนังติดเชื้อรุนแรงและเนื้อเยื่ออ่อนเป็นพิเศษร่วมกับการรักษา NSAID ระหว่างโรคอีสุกอีใส จนถึงปัจจุบัน เป็นไปไม่ได้ที่จะยกเว้นบทบาทของ NSAIDs ใน "การทำให้รุนแรงขึ้นของการติดเชื้อเหล่านี้ (ดู" คำเตือนและข้อควรระวัง ")

หากเกิดผลข้างเคียงอย่างน้อยหนึ่งอย่างที่อธิบายไว้ข้างต้น ขอแนะนำให้หยุดการรักษาด้วย aceclofenac และติดต่อแพทย์ของคุณ

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.it/it/responsabili

โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้นและผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหายซึ่งจัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

KAFENAC 100 มก. เม็ดเคลือบ

เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส

KAFENAC 100 มก. ผงสำหรับระงับช่องปาก

ไม่จำเป็นต้องมีข้อควรระวังในการจัดเก็บเป็นพิเศษ

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

ข้อมูลอื่น ๆ

KAFENAC ประกอบด้วยอะไรบ้าง

KAFENAC 100 มก. เม็ดเคลือบ

หนึ่งเม็ดเคลือบประกอบด้วย

สารออกฤทธิ์: aceclofenac 100 มก.

ส่วนประกอบอื่นๆ: เซลลูโลส microcrystalline, โซเดียม croscarmellose, glyceryl palmitostearate, povidone, hypromellose, polyoxyethylenestearate, ไททาเนียมไดออกไซด์ KAFENAC 100 มก. ผงสำหรับระงับช่องปาก หนึ่งซองประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: aceclofenac 100 มก.

ส่วนประกอบอื่นๆ: ซอร์บิทอล โซเดียมขัณฑสกร รสคาราเมล รสครีม รสนม ซิลิกาคอลลอยด์ปราศจากน้ำ แอสพาเทม ไฮโปรเมลโลส ไททาเนียมไดออกไซด์

คำอธิบายของ KAFENAC ที่ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค

KAFENAC 100 มก. เม็ดเคลือบ

เม็ดเคลือบกลมสีขาว

แพ็คตุ่ม 10 เม็ดเคลือบในกล่องกระดาษแข็ง

แพ็คตุ่มเคลือบ 40 เม็ดในกล่องกระดาษแข็ง

KAFENAC 100 มก. ผงสำหรับระงับช่องปาก

ผงสีขาวหรือครีมสำหรับระงับช่องปาก

แพ็คละ 30 ซอง.

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Kafenac สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

คาเฟนาค

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

KAFENAC 100 มก. เม็ดเคลือบ

เม็ดเคลือบแต่ละเม็ดประกอบด้วย:

หลักการทำงาน:

อะซีโคลฟีแนค 100 มก.

KAFENAC 100 มก. ผงสำหรับระงับช่องปาก

แต่ละซองประกอบด้วย:

หลักการทำงาน:

อะซีโคลฟีแนค 100 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่มีผลกระทบที่ทราบ:

ซอร์บิทอล (E420), แอสปาแตม (E951)

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

เม็ดเคลือบ

ผงระงับช่องปาก

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

Aceclofenac เป็นยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ที่อยู่ในกลุ่มของแอนะล็อกกรดฟีนิลอะซิติก

การรักษาโรคข้อเข่าเสื่อมเรื้อรังเช่นโรคข้อเข่าเสื่อม, ข้ออักเสบรูมาตอยด์, ankylosing spondylitis และโรคไขข้อนอกข้อเช่น periarthritis, tendinitis, bursitis, enthesitis

การรักษาภาวะเจ็บปวดเฉียบพลันจากสาเหตุต่างๆ เช่น อาการปวดตะโพก ปวดเอว ปวดกล้ามเนื้อ ประจำเดือนไม่ปกติ ความเจ็บปวดที่เกิดจากการบาดเจ็บประเภทต่างๆ

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

KAFENAC 100 มก. เม็ดเคลือบ

ผู้ใหญ่

ปริมาณที่แนะนำต่อวันคือ 2 เม็ดเคลือบต่อวัน (200 มก. / วัน) หนึ่งเม็ดเคลือบทุก 12 ชั่วโมง

ควรกลืนยาเม็ดเคลือบด้วยน้ำปริมาณที่เพียงพอ

KAFENAC 100 มก. ผงสำหรับระงับช่องปาก

ปริมาณรายวันคือ 2 ซองต่อวัน (200 มก. / วัน) 1 ซองทุก 12 ชั่วโมง ซองต้องละลายในน้ำ 40-60 มล. แล้วกลืนกินทันที

ควรรับประทานทั้งแบบเม็ดและแบบซองพร้อมอาหาร

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยการให้ยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดในระยะเวลาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นในการควบคุมอาการ (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน)

เด็ก

ขณะนี้ยังไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับการใช้ยาในกุมารเวชศาสตร์ ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ยานี้

พลเมืองอาวุโส

ในผู้ป่วยสูงอายุ โปรไฟล์เภสัชจลนศาสตร์ของ aceclofenac จะไม่ถูกแก้ไข ดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องปรับเปลี่ยน posology อย่างไรก็ตาม เช่นเดียวกับยากลุ่ม NSAID อื่นๆ ควรใช้ความระมัดระวังในการรักษาผู้ป่วยสูงอายุที่มีความบกพร่องทางไตหรือการทำงานของตับ มีการเปลี่ยนแปลงของหลอดเลือดหัวใจ หรือได้รับการรักษาควบคู่ไปกับการรักษาทางเภสัชวิทยาอื่นๆ

ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเล็กน้อย

เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ ควรให้ยาด้วยความระมัดระวังแม้ว่าจะไม่มีหลักฐานทางคลินิกที่จะทำให้ลดขนาดยาได้

ผู้ป่วยที่เป็นโรคตับไม่เพียงพอ

ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ แนะนำให้ลดขนาดยาเริ่มต้นลงเหลือ 100 มก. / วัน

04.3 ข้อห้าม

ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์หรือยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ รวมถึงกรดอะซิติลซาลิไซลิก หรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

เช่นเดียวกับยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ aceclofenac มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีอาการหอบหืดหรืออาการแพ้อื่น ๆ (ลมพิษ โรคจมูกอักเสบเฉียบพลัน บวมน้ำ ผื่น หลอดลมหดเกร็ง) หลังจากรับประทานกรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือ NSAIDs อื่น ๆ

ไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์นี้ในกรณีที่เป็นแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้น หรือมีเลือดออกในทางเดินอาหาร และในผู้ที่มีเลือดออกหรือมีเลือดออกผิดปกติ

KAFENAC ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีประวัติเลือดออกในทางเดินอาหาร หรือมีการเจาะที่เกี่ยวข้องกับการรักษา NSAID ก่อนหน้านี้ หรือมีประวัติ/ระยะใช้งานของการตกเลือดในกระเพาะอาหาร/แผลในกระเพาะอาหารซ้ำๆ

นอกจากนี้ ยานี้ยังห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับหรือไตอย่างรุนแรง และในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวเฉียบพลัน (NYHA class II-IV) โรคหัวใจขาดเลือด โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย และ/หรือหลอดเลือดในสมอง

นอกจากนี้ KAFENAC ยังห้ามใช้ในการตั้งครรภ์โดยเฉพาะในช่วง 3 เดือนที่ผ่านมาและระหว่างให้นมบุตรเว้นแต่มีเหตุผลที่ถูกต้องในการรับประทาน ในกรณีนี้ ควรใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุด (ดูหัวข้อ 4.6)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

คำเตือน

ควรหลีกเลี่ยงการใช้ KAFENAC ร่วมกับ NSAIDs ที่ยับยั้ง COX-2

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นเพื่อควบคุมอาการ (ดูหัวข้อ 4.2 และย่อหน้าด้านล่างเกี่ยวกับความเสี่ยงต่อระบบทางเดินอาหารและหลอดเลือดหัวใจ)

พลเมืองอาวุโส. ผู้ป่วยสูงอายุมักมีอาการไม่พึงประสงค์จากยากลุ่ม NSAIDs มากขึ้น โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหารและการทะลุ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ (ดูหัวข้อ 4.2)

ระบบทางเดินอาหาร. เลือดออกในทางเดินอาหาร แผลเป็น และการเจาะทะลุ: มีรายงานเกี่ยวกับเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลและการเจาะ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ในระหว่างการรักษาด้วย NSAIDs ทั้งหมด ในเวลาใดก็ได้ โดยมีหรือไม่มีอาการเตือนหรือมีประวัติเหตุการณ์ทางเดินอาหารร้ายแรงก่อนหน้านี้

ในผู้สูงอายุและในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีอาการตกเลือดหรือการเจาะทะลุ (ดูหัวข้อ 4.3) ความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลหรือการเจาะทะลุจะเพิ่มขึ้นเมื่อได้รับ NSAIDs ที่เพิ่มขึ้น ผู้ป่วยเหล่านี้ควรเริ่มการรักษาด้วยขนาดยาที่ต่ำที่สุด ควรพิจารณาใช้สารป้องกันร่วมกัน (ไมโซพรอสทอลหรือสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม) สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้และสำหรับผู้ป่วยที่ต้องการแอสไพรินขนาดต่ำร่วมหรือยาอื่นๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อเหตุการณ์ทางเดินอาหาร (ดูด้านล่างและหัวข้อ 4.5 )

ผู้ป่วยที่มีประวัติความเป็นพิษต่อระบบทางเดินอาหาร โดยเฉพาะผู้สูงอายุ ควรรายงานอาการทางเดินอาหารผิดปกติ (โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหาร) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มแรกของการรักษา

ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่รับประทานยาร่วมที่อาจเพิ่มความเสี่ยงของการเป็นแผลหรือมีเลือดออก เช่น ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่เป็นระบบ ยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน สารยับยั้งเซโรโทนินที่เลือกรับซ้ำ หรือยาต้านเกล็ดเลือด เช่น แอสไพริน (ดูหัวข้อ 4.5)

เมื่อมีเลือดออกในทางเดินอาหารหรือเป็นแผลในผู้ป่วยที่ใช้ KAFENAC ควรหยุดการรักษา

ควรให้ NSAIDs ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีอาการที่บ่งบอกถึงโรคทางเดินอาหารเกี่ยวกับลำไส้ส่วนบนหรือส่วนล่าง ประวัติของแผลในทางเดินอาหาร เลือดออกหรือการเจาะทะลุ อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล โรคโครห์น และความผิดปกติทางโลหิตวิทยา เนื่องจากภาวะเหล่านี้อาจทำให้รุนแรงขึ้น (ดูหัวข้อ 4.8)

ระบบหัวใจและหลอดเลือด. จำเป็นต้องมีการตรวจสอบและคำแนะนำอย่างเพียงพอในผู้ป่วยที่มีประวัติความดันโลหิตสูงเล็กน้อยถึงปานกลางและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลวในหลอดเลือดเนื่องจากมีการรายงานการเก็บของเหลวและอาการบวมน้ำร่วมกับการรักษาด้วย NSAID

ผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว (NYHA class I) และผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงที่สำคัญสำหรับการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือด (เช่น ความดันโลหิตสูง ไขมันในเลือดสูง เบาหวาน การสูบบุหรี่) ควรได้รับการรักษาด้วย aceclofenac เท่านั้น หลังจากพิจารณาอย่างรอบคอบแล้ว โรคหัวใจและหลอดเลือดของ aceclofenac อาจเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลา ควรใช้ระยะเวลาที่สั้นที่สุดและปริมาณยารายวันที่มีประสิทธิภาพต่ำสุด การตอบสนองของผู้ป่วยต่อการรักษาและความจำเป็นในการปรับปรุงอาการควรได้รับการประเมินใหม่เป็นระยะ

ควรให้ยา Aceclofenac ด้วยความระมัดระวังและอยู่ภายใต้การดูแลทางการแพทย์อย่างใกล้ชิดในผู้ป่วยที่มีประวัติเลือดออกในสมอง

การทำงานของตับ จำเป็นต้องมีการดูแลทางการแพทย์อย่างใกล้ชิดสำหรับผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง ควรหยุดใช้ Aceclofenac ในกรณีที่มีความผิดปกติอย่างต่อเนื่องหรือการทดสอบการทำงานของตับแย่ลง หรือหากมีอาการหรืออาการแสดงทั่วไปของโรคตับเกิดขึ้น หรือมีอาการอื่น ๆ (eosinophilia, ผื่น) โรคตับอักเสบสามารถเกิดขึ้นได้โดยไม่มีสัญญาณ prodromal การใช้ aceclofenac ในผู้ที่เป็นโรคตับพอร์ไฟเรียอาจทำให้เกิดการโจมตีได้

ปฏิกิริยาภูมิไวเกินและปฏิกิริยาทางผิวหนัง เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ ปฏิกิริยาการแพ้รวมถึงปฏิกิริยา anaphylactic และ anaphylactoid อาจเกิดขึ้นได้แม้ในกรณีที่ไม่มีการสัมผัสผลิตภัณฑ์ยามาก่อน

ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรง ซึ่งบางรายอาจถึงขั้นเสียชีวิต รวมทั้งโรคผิวหนังเรื้อรัง สตีเวนส์-จอห์นสันซินโดรม และภาวะเนื้องอกที่ผิวหนังที่เป็นพิษ มีรายงานน้อยมากเกี่ยวกับการใช้ NSAIDs (ดูหัวข้อ 4.8) ในระยะแรกของการรักษา ผู้ป่วยจะมีอาการ มีความเสี่ยงสูง: การเกิดปฏิกิริยาเกิดขึ้นในกรณีส่วนใหญ่ภายในเดือนแรกของการรักษา ควรหยุดใช้ KAFENAC เมื่อมีอาการผื่นขึ้นผิวหนัง แผลเยื่อเมือก หรืออาการอื่นๆ ของภูมิไวเกิน

โรคอีสุกอีใสสามารถทำให้เกิดภาวะแทรกซ้อนของผิวหนังติดเชื้อรุนแรงและเนื้อเยื่ออ่อนได้ จนถึงปัจจุบัน เป็นไปไม่ได้ที่จะแยกบทบาทของ NSAIDs ในการทำให้การติดเชื้อเหล่านี้รุนแรงขึ้น ดังนั้น ขอแนะนำให้หลีกเลี่ยงการใช้ aceclofenac ในกรณีของอีสุกอีใส

ข้อควรระวัง :

การทำงานของไต บุคคลที่มีความบกพร่องทางไตเล็กน้อยถึงปานกลางควรได้รับการตรวจสอบเนื่องจากการใช้ NSAIDs อาจทำให้การทำงานของไตเสื่อมลง ควรใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในบุคคลดังกล่าวและควรติดตามการทำงานของไตอย่างสม่ำเสมอ

การใช้ยา NSAID อาจทำให้การสร้างพรอสตาแกลนดินลดลงโดยขึ้นอยู่กับขนาดยาและทำให้ไตทำงานไม่เพียงพอ ควรพิจารณาถึงความสำคัญของพรอสตาแกลนดินในการควบคุมการไหลเวียนของเลือดในไตในผู้ที่มีความบกพร่องทางการทำงานของหัวใจหรือไต, ความผิดปกติของตับ , ในผู้ที่ได้รับการรักษา กับยาขับปัสสาวะและในผู้ที่ได้รับการผ่าตัดใหญ่และในผู้สูงอายุ โดยทั่วไป ผลกระทบต่อการทำงานของไตจะย้อนกลับได้เมื่อหยุดใช้ aceclofenac

โลหิตวิทยา. Aceclofenac สามารถยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือดแบบย้อนกลับได้ (ดูสารกันเลือดแข็งในหัวข้อ 4.5)

โรคทางเดินหายใจ ต้องใช้ความระมัดระวังในการบริหารผู้ป่วยที่เป็นโรคหอบหืดหรือผู้ที่เป็นโรคหอบหืดเนื่องจาก NSAIDs อาจทำให้หลอดลมหดเกร็งรุนแรงขึ้น

การรักษาระยะยาว เพื่อเป็นมาตรการป้องกัน อาสาสมัครที่รับการรักษาด้วย NSAID ระยะยาวควรได้รับการตรวจสอบจำนวนเซลล์เม็ดเลือดและพารามิเตอร์ของการทำงานของไตและตับ

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

ซองประกอบด้วยซอร์บิทอล (E420) ดังนั้นผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตสไม่ควรรับประทานยานี้

ในซองมีสารให้ความหวาน (E951) เป็นแหล่งของฟีนิลอะลานีนและอาจเป็นอันตรายต่อผู้ป่วยฟีนิลคีโตนูเรีย

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ยาขับปัสสาวะ. Aceclofenac เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ อาจยับยั้งการทำงานของยาขับปัสสาวะ แม้ว่าจะไม่มีผลต่อการควบคุมความดันโลหิตเมื่อให้ยาควบคู่กับ bendrofluazide แต่ไม่สามารถแยกปฏิสัมพันธ์กับยาขับปัสสาวะอื่น ๆ ได้ ในกรณีของการบริหารร่วมกับยาขับปัสสาวะ โพแทสเซียมเจียด โพแทสเซียมในเลือดควร ถูกตรวจสอบ

ยาลดความดันโลหิต. NSAIDs อาจลดผลของยาขับปัสสาวะและยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ ในผู้ป่วยบางรายที่มีความบกพร่องทางไต (เช่น ผู้ป่วยที่ขาดน้ำหรือผู้ป่วยสูงอายุ) การให้ยา ACE inhibitor หรือ angiotensin II antagonist และ NSAIDs ร่วมกันอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อภาวะไตวายเฉียบพลันได้ ซึ่ง มักจะย้อนกลับได้ ควรพิจารณาปฏิสัมพันธ์เหล่านี้ในผู้ป่วยที่ใช้ KAFENAC ร่วมกับ ACE inhibitors หรือ angiotensin II antagonists ดังนั้นควรใช้ความระมัดระวังร่วมกันโดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุ

ผู้ป่วยควรได้รับน้ำเพียงพอและควรพิจารณาติดตามการทำงานของไตหลังจากเริ่มการรักษาควบคู่และเป็นระยะหลังจากนั้น

คอร์ติโคสเตียรอยด์ เพิ่มความเสี่ยงของการเป็นแผลในทางเดินอาหารหรือมีเลือดออก (ดูหัวข้อ 4.4)

สารกันเลือดแข็ง. เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่นๆ aceclofenac อาจเพิ่มการทำงานของยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน (ดูหัวข้อ 4.4) ดังนั้นผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดแบบผสมผสานควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด

ยาต้านเกล็ดเลือดและสารยับยั้งการรับ serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) การใช้ร่วมกับ NSAIDs อาจเพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร (ดูหัวข้อ 4.4)

ยาต้านเบาหวาน. การศึกษาทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าสามารถใช้ diclofenac กับยาต้านเบาหวานในช่องปากได้โดยไม่ส่งผลต่อผลทางคลินิก มีรายงานกรณีที่แยกกันของภาวะน้ำตาลในเลือดและภาวะน้ำตาลในเลือดสูง: ดังนั้นจึงแนะนำให้พิจารณาความเป็นไปได้ของการปรับขนาดยาของยาลดน้ำตาลในเลือดควบคู่ไปกับ aceclofenac

เมโธเทรกเซต. ควรคำนึงถึงการมีปฏิสัมพันธ์ที่เป็นไปได้ระหว่าง NSAIDs กับ methotrexate เมื่อให้ยา methotrexate ในขนาดต่ำ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง เมื่อมีการให้การรักษาแบบผสมผสาน ควรติดตามการทำงานของไต ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อใช้ NSAIDs และ methotrexate ร่วมกันในช่วง 24 ชั่วโมง เนื่องจากความเข้มข้นในพลาสมาของสารต้านมะเร็งจะเพิ่มขึ้นตามความเป็นพิษของยาหลังที่เพิ่มขึ้นตามมา

ลิเธียมและดิจอกซิน. NSAIDs บางชนิดยับยั้งการล้างไตของลิเทียมและดิจอกซินทำให้ความเข้มข้นในพลาสมาเพิ่มขึ้น ดังนั้นจึงควรหลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกัน เว้นแต่จะมีการตรวจสอบระดับลิเธียมและดิจอกซินบ่อยครั้ง

NSAIDs อื่น ๆ. การใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิกร่วมกับ NSAIDs อื่นร่วมกันอาจเพิ่มความถี่ของผลข้างเคียง

ซิโคลสปอริน, ทาโครลิมัส. เป็นที่เชื่อกันว่าการใช้ NSAIDs ร่วมกับ cyclosporine หรือ tacrolimus อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นพิษต่อไตเนื่องจากการสังเคราะห์ prostacyclin ในไตลดลง ดังนั้นจึงเป็นเรื่องสำคัญที่จะต้องติดตามการทำงานของไตอย่างใกล้ชิดในระหว่างการรักษาแบบผสมผสาน

ซิโดวูดีน เมื่อให้ NSAIDs ร่วมกับ zidovudine ความเสี่ยงต่อภาวะเลือดเป็นพิษจะเพิ่มขึ้น มีข้อบ่งชี้ถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดเม็ดเลือดและเม็ดเลือดในผู้ที่เป็นโรคฮีโมฟีเลียที่ติดเชื้อ HIV (+) ที่ได้รับการรักษาร่วมกับ zidovudine และ ibuprofen

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ aceclofenac ในการตั้งครรภ์ การยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin อาจส่งผลเสียต่อการตั้งครรภ์และ / หรือการพัฒนาของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์

ข้อมูลจากการศึกษาทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการแท้งบุตรและความผิดปกติของหัวใจและโรคกระเพาะหลังจากใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในการตั้งครรภ์ระยะแรก ความเสี่ยงที่แน่นอนของการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือดผิดปกติเพิ่มขึ้นจากน้อยกว่า 1% เป็นประมาณ 1.5% เชื่อกันว่าความเสี่ยงจะเพิ่มขึ้น ด้วยปริมาณและระยะเวลาในการรักษา ในสัตว์ทดลอง แสดงให้เห็นว่าการใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทำให้สูญเสียก่อนและหลังการปลูกถ่ายเพิ่มขึ้น และการตายของตัวอ่อนและทารกในครรภ์

นอกจากนี้ยังมีรายงานอุบัติการณ์ที่เพิ่มขึ้นของความผิดปกติต่างๆ รวมถึงความผิดปกติของระบบหัวใจและหลอดเลือด ในสัตว์ที่ได้รับสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในช่วงระยะเวลาการสร้างอวัยวะ

ในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ ไม่ควรให้ aceclofenac เว้นแต่จำเป็นจริงๆ หากให้ aceclofenac แก่สตรีที่พยายามจะตั้งครรภ์หรืออยู่ในช่วงตั้งครรภ์ที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ ควรให้ยาขนาดต่ำที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้และระยะเวลาในการรักษาให้สั้นที่สุด

ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทั้งหมดสามารถทำให้ทารกในครรภ์ได้รับ:

- ความเป็นพิษต่อหัวใจและหลอดเลือด (ด้วยการปิดท่อหลอดเลือดแดงในมดลูกและความดันโลหิตสูงในปอดก่อนเวลาอันควร)

- ความผิดปกติของไตซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายได้ด้วย oligo-hydroamnios

มารดาและทารกแรกเกิดเมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ เพื่อ:

- อาจมีการยืดเวลาเลือดออกและฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดที่อาจเกิดขึ้นได้แม้ในขนาดที่ต่ำมาก

- การยับยั้งการหดตัวของมดลูกทำให้การคลอดล่าช้าหรือยาวนาน

ดังนั้นจึงห้ามใช้ aceclofenac ในไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.3)

เวลาให้อาหาร

ไม่ทราบว่า aceclofenac ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ และไม่มีการตรวจพบทางเดินของ aceclofenac ที่ติดฉลาก (14C) ในนมของหนูที่ให้นมบุตร อย่างไรก็ตาม ควรหลีกเลี่ยงการใช้ aceclofenac ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร เว้นแต่ผลประโยชน์ที่อาจมีต่อมารดาจะมีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์

ภาวะเจริญพันธุ์

ยากลุ่ม NSAID อาจทำให้ภาวะเจริญพันธุ์ลดลงและไม่แนะนำให้ใช้ในสตรีที่วางแผนจะตั้งครรภ์ การระงับ aceclofenac ควรพิจารณาในสตรีที่มีปัญหาด้านการเจริญพันธุ์หรืออยู่ระหว่างการตรวจสอบภาวะเจริญพันธุ์

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ และในผู้ป่วยที่มีแนวโน้มโดยเฉพาะอย่างยิ่ง การใช้ยา aceclofenac อาจทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะหรือความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลางอื่น ๆ ได้: ผู้ที่ขับรถหรือใช้เครื่องจักรที่ต้องให้ความสนใจและระมัดระวังควรได้รับแจ้ง

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ผลข้างเคียงที่รายงานบ่อยที่สุดคืออารมณ์เสียในทางเดินอาหาร

อาจเกิดแผลในกระเพาะอาหาร ทางเดินอาหารทะลุหรือมีเลือดออก ซึ่งบางครั้งอาจถึงตายได้ โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ (ดูหัวข้อ 4.4)

ได้รับรายงานเกี่ยวกับอาการคลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง ท้องอืด ท้องผูก อาการอาหารไม่ย่อย ปวดท้อง มีเมลานา โลหิตจาง เปื่อยเป็นแผล อาการกำเริบของลำไส้ใหญ่อักเสบและโรคโครห์นได้รับรายงานหลังการให้ยา aceclofenac (ดูหัวข้อ 4.4)

โรคกระเพาะพบไม่บ่อยนัก

มีรายงานเกี่ยวกับความผิดปกติทางผิวหนัง ปฏิกิริยาบูลลัส รวมถึงกลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน และการเกิดเนื้องอกที่ผิวหนังที่เป็นพิษ (พบได้น้อยมาก)

มีรายงานภาวะแทรกซ้อนของผิวหนังติดเชื้อรุนแรงและเนื้อเยื่ออ่อนเป็นพิเศษร่วมกับการรักษา NSAID ระหว่างโรคอีสุกอีใส จนถึงปัจจุบัน เป็นไปไม่ได้ที่จะแยกบทบาทของ NSAIDs ในการทำให้การติดเชื้อเหล่านี้รุนแรงขึ้น

มีรายงานเกี่ยวกับอาการบวมน้ำ ความดันโลหิตสูง และภาวะหัวใจล้มเหลวร่วมกับการรักษาด้วย NSAID

Aceclofenac มีความสัมพันธ์เชิงโครงสร้างและมีเมแทบอลิซึมที่คล้ายคลึงกับ diclofenac ซึ่งมีข้อมูลทางคลินิกและทางระบาดวิทยามากขึ้น ซึ่งแสดงถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดงทั่วไป (กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูงและในการรักษาในระยะยาว) ข้อมูลทางระบาดวิทยายังแสดงให้เห็นความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของโรคหลอดเลือดหัวใจเฉียบพลันและกล้ามเนื้อหัวใจตายหลังจากการใช้ aceclofenac (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4 ข้อห้ามและคำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน)

ในตารางต่อไปนี้ อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานระหว่างการทดลองทางคลินิกและจากประสบการณ์หลังการลงทะเบียนกับ KAFENAC จะถูกนำเสนอและจัดกลุ่มตามระดับระบบและอวัยวะ (SOC) และตามความถี่ พบบ่อยมาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100,

MedDRa SOC ทั่วไป (>1/100, ผิดปกติ (≥ 1 / 1,000 ถึง หายาก (>1/10.000, หายากมาก ( ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง โรคโลหิตจาง ภาวะซึมเศร้าของไขกระดูก, Granulocytopenia, Thrombocytopenia, Hemolytic anemia ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก (รวมถึงการช็อก), ภูมิไวเกิน ความผิดปกติทางจิตเวช ซึมเศร้า ฝันไม่ปกติ นอนไม่หลับ ความผิดปกติของระบบประสาท เวียนหัว อาชา, ง่วงซึม, ปวดหัว, Dysgeusia (รสชาติเปลี่ยนแปลง) ความผิดปกติของดวงตา รบกวนการมองเห็น ความผิดปกติของหูและเขาวงกต อาการเวียนศีรษะ, หูอื้อ โรคหัวใจ หัวใจล้มเหลว ใจสั่น โรคหลอดเลือด ความดันโลหิตสูง แดง, แดง, หลอดเลือดอักเสบ ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร หายใจลำบาก หลอดลมหดเกร็ง ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร อาการอาหารไม่ย่อย, ปวดท้อง, คลื่นไส้, ท้องร่วง ท้องอืด, กระเพาะ, ท้องผูก, อาเจียน, แผลในปาก Melena, เลือดออกในทางเดินอาหาร, แผลในกระเพาะอาหาร เปื่อย, ลำไส้ทะลุ, การทำให้รุนแรงขึ้นของโรคโครห์นและอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล, ตับอ่อนอักเสบ, โลหิตจาง ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง อาการคัน, ผื่น, ผิวหนังอักเสบ, ลมพิษ Angioedema Purpura, Rash, ปฏิกิริยาของเยื่อเมือกอย่างรุนแรง (รวมถึง Stevens-Johnson Syndrome และ Toxic Epidermal Necrolysis ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ ยูเรียในเลือดเพิ่มขึ้น เซรั่มครีเอตินินเพิ่มขึ้น โรคไตวาย ไตวาย ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี เพิ่มเอนไซม์ตับ อาการบาดเจ็บที่ตับ (รวมทั้งตับอักเสบ) ในเลือดอัลคาไลน์ฟอสฟาเตสเพิ่มขึ้น ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน บวมน้ำเมื่อยล้า การตรวจวินิจฉัย น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ดังนั้น มาตรการการรักษาที่จะนำมาใช้ในกรณีที่เป็นพิษเฉียบพลันด้วย aceclofenac ในช่องปากเป็นมาตรการที่ใช้กันทั่วไปในกรณีของพิษ NSAID เฉียบพลัน:

- ควรป้องกันการดูดซึมโดยเร็วที่สุดโดยการล้างกระเพาะอาหารและการรักษาด้วยถ่านกัมมันต์

- การรักษาแบบประคับประคองและตามอาการควรใช้ในกรณีที่เกิดภาวะแทรกซ้อน (ความดันเลือดต่ำ ภาวะไตวาย อาการชัก การระคายเคืองในทางเดินอาหาร และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ)

- การรักษาเฉพาะอย่าง เช่น การขับปัสสาวะแบบบังคับ การล้างไต หรือการให้เลือดไหลเวียนโลหิต ไม่อนุญาตให้มีการกำจัดยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ เนื่องจากมีเปอร์เซ็นต์ที่สูงในการจับกับโปรตีนในพลาสมาและเมตาบอลิซึมจำนวนมาก

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาแก้อักเสบและยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์

รหัส ATC M01AB16.

ในการศึกษาที่ดำเนินการกับสัตว์หลายชนิด aceclofenac ได้แสดงให้เห็นในรูปแบบการทดลองของการอักเสบเฉียบพลันและเรื้อรังว่าเป็น "กิจกรรมยาแก้ปวดและต้านการอักเสบ ทั้งในแง่ของการรักษาและการป้องกันโรค คล้ายกับของอินโดเมธาซินและไดโคลฟีแนค

ฤทธิ์ระงับปวดที่ประเมินจากอาการเจ็บปวดที่เกิดจากการทดลองโดยสิ่งเร้าประเภทต่างๆ พบว่าเทียบได้กับอินโดเมธาซินและไดโคลฟีแนค

Aceclofenac ในแบบจำลองการทดลองที่ใช้ก็มีคุณสมบัติลดไข้เช่นกัน

ไม่พบการเปลี่ยนแปลงการทำงานในระบบหัวใจและหลอดเลือด ระบบทางเดินหายใจ และระบบประสาทส่วนกลาง ผลกระทบต่อไตเปรียบได้กับผลกระทบที่เกิดจาก NSAIDs อื่น ๆ

กลไกการออกฤทธิ์

พบว่า Aceclofenac เป็นตัวยับยั้งที่มีศักยภาพของ cyclooxygenase ซึ่งเป็นเอนไซม์ที่กระตุ้นการเปลี่ยนกรด arachidonic เป็นสารตั้งต้นของ prostaglandins และ thromboxane

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ที่ดำเนินการในสัตว์หลายชนิด (หนู สุนัข และลิง) แสดงให้เห็นว่า aceclofenac ที่รับประทานและเข้ากล้ามเนื้อจะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วในรูปของยาที่ไม่เปลี่ยนแปลง

การกระจาย

พลาสม่าพีค (Cmax) ถึงประมาณ 2 ชั่วโมง (tmax) หลังจากให้ยาทางปาก การดูดซึมได้ใกล้ 100% ครึ่งชีวิตในพลาสมาคือ 4 ชั่วโมง ไม่พบการสะสมในช่องพลาสมาหลังการให้ยาซ้ำ Aceclofenac เลือกแทรกซึมของเหลวไขข้อโดยที่ความเข้มข้นถึงประมาณ 57% ของระดับพลาสม่า

เมแทบอลิซึม

Aceclofenac และสารเมตาโบไลต์ของมันมี "ความสัมพันธ์สูงสำหรับโปรตีนในพลาสมา (> 99%)

Aceclofenac ส่วนใหญ่มีอยู่ในการหมุนเวียนเป็นยาที่ไม่เปลี่ยนแปลง

การกำจัด

ประมาณสองในสามของขนาดยาที่ถูกขับออกทางปัสสาวะ ส่วนใหญ่อยู่ในรูปของไฮดรอกซีเมตาบอไลต์

ข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์ของ aceclofenac เทียบได้กับผู้ใหญ่และผู้สูงอายุ

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ผลการศึกษาพรีคลินิกที่ดำเนินการกับ aceclofenac นั้นสอดคล้องกับ NSAIDs อวัยวะเป้าหมายหลักคือทางเดินอาหาร

ความเป็นพิษของ aceclofenac ได้รับการประเมินในสัตว์หลายชนิด (หนู หนู แรท ลิง) โดยใช้แนวทางการบริหารที่แตกต่างกัน และใช้สูตรการบำบัดแบบเดี่ยวและแบบซ้ำ

ความเป็นพิษเฉียบพลัน (LD50): หนูเมาส์ iv. 149-169 มก. / กก. 211 มก. / กก.; หนู iv 94-137 มก. / กก. (ชาย-หญิง).

ความเป็นพิษหลังการให้ยาซ้ำ (p.o.): หนู 4 สัปดาห์: ไม่เป็นพิษถึง 3 มก. / กก. / วัน หนู 26 สัปดาห์: ไม่เป็นพิษถึง 1.5 มก. / กก. / วัน; ลิง 13 สัปดาห์: ไม่มีพิษถึง 5 มก. / กก. / วัน; ลิง 52 สัปดาห์: ไม่มีพิษถึง 3 มก. / กก. / วัน

ความเป็นพิษหลังจากให้ยาซ้ำ (IM): ลิง 4 สัปดาห์: ไม่มีความเป็นพิษสูงถึง 3 มก. / กก. / วัน

หลังการรักษาซ้ำๆ พบหลักฐานความเป็นพิษต่อระบบทางเดินอาหารในปริมาณสูงสุดเท่านั้น ซึ่งส่งผลให้หนูทดลอง 3-6 เท่า สูงกว่าขนาดยาในคน 5-10 เท่า พิษเหล่านี้สามารถย้อนกลับได้ในทั้งสองสายพันธุ์ .

Aceclofenac ไม่แสดงกิจกรรมการกลายพันธุ์หรือสารก่อมะเร็ง

การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่แสดงหลักฐานของการก่อการก่อวิรูปในหนู ถึงแม้ว่าการสัมผัสทางร่างกายจะต่ำ และในกระต่าย การรักษาด้วย aceclofenac (10 มก. / กก. / วัน) ส่งผลให้มีการเปลี่ยนแปลงทางสัณฐานวิทยาหลายประการในทารกในครรภ์บางตัว

ไม่มีข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับข้อมูลพรีคลินิกของสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน นอกเหนือจากที่รายงานไว้ที่อื่นใน SmPC นี้แล้ว (ดู 4.6)