BENUR - แผ่นพับแพ็คเกจ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Benur - แผ่นพับแพ็คเกจ

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: โดซาโซซิน

BENUR 2 มก. เม็ด
BENUR ลูกประคบ 4 มก.

ทำไมถึงใช้ Benur? มีไว้เพื่ออะไร?

Benur มีสารออกฤทธิ์ doxazosin ซึ่งเป็นของกลุ่มยาที่เรียกว่าต่อมลูกหมากโต ใช้เพื่อรักษาอาการที่เกิดจากต่อมลูกหมากโต ซึ่งเป็นต่อมในระบบสืบพันธุ์เพศชาย

ในผู้ป่วยที่มีต่อมลูกหมากโต Benur ใช้รักษาการไหลของปัสสาวะต่ำและ / หรือบ่อย Benur ทำงานโดยการผ่อนคลายกล้ามเนื้อบริเวณทางออกของกระเพาะปัสสาวะและต่อมลูกหมากเพื่ออำนวยความสะดวกในการหลบหนีของปัสสาวะ

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Benur

อย่ากินเบนูร์

หากคุณแพ้โดซาโซซิน ควินาโซลินชนิดอื่น (เช่น พราโซซินหรือเทราโซซิน) หรือส่วนผสมอื่นๆ ของยานี้
หากคุณเคยป่วยเป็นโรคที่เรียกว่า 'orthostatic hypotension' ซึ่งเป็นรูปแบบหนึ่งของความดันโลหิตต่ำที่ทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะหรือหน้ามืดเมื่อลุกขึ้นจากท่านั่งหรือนอน
หากคุณมีต่อมลูกหมากโต (ต่อมลูกหมากโตมากเกินไป) ร่วมกับ: ความแออัดหรือการอุดตันของทางเดินปัสสาวะแบบใดก็ตาม การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะแบบถาวร หรือมีนิ่วในกระเพาะปัสสาวะ
หากคุณเป็นโรคความดันโลหิตต่ำเกินไป (ความดันเลือดต่ำ)
หากคุณมีรูปแบบเฉพาะของ "ภาวะกลั้นปัสสาวะไม่อยู่ซึ่งมี" การสูญเสียปัสสาวะโดยไม่ได้ตั้งใจซึ่งเป็นผลมาจากกระเพาะปัสสาวะที่อิ่มเกินไป หรือหากคุณไม่ได้ผลิตปัสสาวะในปริมาณที่เพียงพอ โดยมีหรือไม่มีการสูญเสียแบบลุกลาม ของความสามารถของไตในการทำงาน

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Benur

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรก่อนรับประทานเบนูร์

เมื่อคุณเริ่มใช้ยา Benur คุณอาจรู้สึกเป็นลม เวียนหัว และไม่ค่อยจะเป็นลม เนื่องจากความดันโลหิตลดลงเมื่อลุกขึ้นจากท่านั่งหรือนอน หากรู้สึกเป็นลม วิงเวียนศีรษะ หรือเป็นลม ควรนั่งหรือนอนราบจนกว่า คุณรู้สึกดีขึ้นและหลีกเลี่ยงสถานการณ์ที่คุณอาจหกล้มหรือได้รับบาดเจ็บ แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจวัดความดันโลหิตของคุณเป็นประจำในช่วงเริ่มต้นของการรักษาเพื่อลดโอกาสของผลข้างเคียงเหล่านี้

หากคุณกำลังจะเข้ารับการผ่าตัดต้อกระจก (เลนส์ตาขุ่น) ให้แจ้งจักษุแพทย์ก่อนการผ่าตัดที่คุณกำลังใช้หรือเคยใช้ Benur มาก่อน Benur อาจทำให้เกิดภาวะแทรกซ้อนระหว่างการผ่าตัดที่สามารถจัดการได้หากผู้เชี่ยวชาญ ได้เตือนไว้ล่วงหน้า

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบก่อนรับประทาน Benur หากข้อใดข้อหนึ่งต่อไปนี้ตรงกับคุณ เนื่องจากควรใช้ Benur ด้วยความระมัดระวังในกรณีเหล่านี้:

หากคุณเป็นโรคหัวใจ
หากคุณมีหรือเคยป่วยเป็นโรคตับ
หากคุณกำลังใช้ยารักษาภาวะหย่อนสมรรถภาพทางเพศ (impotence) เรียกว่า phosphodiesterase 5 inhibitors (เช่น ซิลเดนาฟิล ทาดาลาฟิล และวาร์เดนาฟิล) เนื่องจากยาทั้งสองมีผลในการลดความดันโลหิตโดยการขยายหลอดเลือด โดยใช้ Benur และยาอื่นๆ เหล่านี้พร้อมกัน เวลาอาจทำให้ความดันโลหิตของคุณลดลงมากเกินไป (ดูยาอื่น ๆ และ Benur) เพื่อลดโอกาสที่อาการจะเกิดขึ้น คุณจะต้องเริ่มการรักษาด้วย Benur ก่อนโดยรับประทานยาทุกวันเป็นประจำ จากนั้นเมื่อการรักษา Benur ของคุณเสถียรแล้ว คุณสามารถเริ่มใช้ยาหย่อนสมรรถภาพทางเพศได้

การแข็งตัวเป็นเวลานานและบางครั้งเจ็บปวด - สิ่งนี้เกิดขึ้นน้อยมาก หากคุณมีอาการแข็งตัวเป็นเวลานานกว่า 4 ชั่วโมง ให้ติดต่อแพทย์ทันที

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของเบนูร์ได้

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งรับประทานไปเมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

ยาต่อไปนี้อาจโต้ตอบกับ Benur หากรับประทานพร้อมกัน:

ยาบางชนิดที่ใช้รักษาความดันโลหิตสูงหรือต่อมลูกหมากโต (เรียกว่า alpha blockers) อาจทำให้ความดันโลหิตลดลงของ doxazosin
ยาบางชนิดที่ใช้รักษาอาการหย่อนสมรรถภาพทางเพศ (ความอ่อนแอ) (เรียกว่าสารยับยั้งฟอสโฟไดเอสเตอเรสประเภท 5 เช่น ซิลเดนาฟิล ทาดาลาฟิล และวาร์เดนาฟิล) อาจทำให้ความดันโลหิตลดลงมากเกินไปพร้อมกับอาการต่างๆ (ดูคำเตือนและข้อควรระวัง)

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ไม่ได้ระบุการใช้ Benur ในผู้หญิง

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

โปรดใช้ความระมัดระวังหากคุณขับรถหรือใช้เครื่องจักร ยาเม็ดเหล่านี้อาจทำให้ความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักรลดลงได้อย่างปลอดภัย โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษา อาจทำให้คุณรู้สึกเป็นลมหรือเวียนหัว หากคุณมีอาการเหล่านี้ ห้ามขับรถหรือใช้เครื่องจักร และติดต่อแพทย์ทันที

Benur มีแลคโตส

หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Benur: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ขนาดเริ่มต้นของ Benur คือ 1 มก. ให้ครั้งเดียวทุกวัน

หลังจากหนึ่งหรือสองสัปดาห์ แพทย์ของคุณอาจเพิ่มขนาดยาเป็น 2 มก. ต่อวัน ขึ้นอยู่กับผลการทดสอบของคุณเกี่ยวกับการทำงานของกระเพาะปัสสาวะและท่อปัสสาวะ (ท่อเล็ก ๆ ในทางเดินปัสสาวะสุดท้ายที่นำปัสสาวะจากกระเพาะปัสสาวะไปยังกระเพาะปัสสาวะ ) l "ภายนอก) หรือตามอาการของคุณที่เกิดจากต่อมลูกหมากโต หากจำเป็น หลังจากผ่านไปหนึ่งหรือสองสัปดาห์ แพทย์อาจตัดสินใจเพิ่มขนาดยาอีกครั้งเป็น 4 มก. ต่อวัน แพทย์จะเว้นช่วงต่อไป หนึ่งหรือสองสัปดาห์ และหากจำเป็น คุณสามารถเพิ่มขนาดยาอีกครั้งเป็น 8 มก. ต่อวัน อย่างไรก็ตาม 8 มก. ต่อวันเป็นขนาดสูงสุดที่แนะนำ

Benur สามารถรับประทานได้ทั้งในตอนเช้าหรือตอนเย็น

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Benur มากเกินไป

ถ้าคุณทานเบนูร์มากกว่าที่ควร

การทานยาเม็ดมากเกินไปในเวลาเดียวกันอาจทำให้คุณรู้สึกไม่สบาย เนื่องจากความดันโลหิตของคุณลดลงมากเกินไป ในกรณีนี้ ให้นอนหงาย การทานหลายเม็ดอาจเป็นอันตรายได้ ถ้าคุณกิน Benur มากกว่าที่คุณควรบอกแพทย์ทันทีหรือไปที่แผนกฉุกเฉินของโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

หากคุณลืมทานเบนูร์

หากคุณลืมทานเบนูร์ ให้ข้ามขนาดยาไปเลย อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

หากคุณลืมกินยาเม็ดเป็นเวลาสองสามวัน อย่างไรก็ตาม การรีสตาร์ท Benur จะเริ่มต้นอีกครั้งด้วยขนาดต่ำสุดที่ 1 มก.

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Benur คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

หากคุณพบอาการเหล่านี้ ให้หยุดใช้ Benur และโทรเรียกรถพยาบาลทันที:

อาการเจ็บหน้าอก, อาการเจ็บหน้าอก (โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ, กล้ามเนื้อหัวใจตาย);
รู้สึกหายใจลำบาก (หายใจลำบาก) พร้อมกับรู้สึกไม่สบายและรู้สึกแน่นในหน้าอก (หลอดลมหดเกร็ง);
ปวดศีรษะกะทันหัน รู้สึกเป็นลม แขนขาอ่อนแรง หรือมีปัญหาในการพูดซึ่งอาจเป็นอาการของโรคหลอดเลือดสมอง
อาการบวมที่ใบหน้าและอาการแพ้

แจ้งให้แพทย์ทราบทันที หากคุณพบอาการใดๆ ต่อไปนี้หลังจากรับประทาน Benur:

หัวใจเต้นเร็วช้าหรือผิดปกติ
การรับรู้ของการเต้นของหัวใจ (ใจสั่น);
สีเหลืองของผิวหนังหรือดวงตา (ดีซ่าน);
จำนวนเม็ดเลือดขาวหรือเกล็ดเลือดในเลือดต่ำ สถานการณ์เหล่านี้อาจส่งผลให้มีแนวโน้มมากขึ้นที่จะติดเชื้อตามสัญญา หรือมีรอยช้ำหรือมีแนวโน้มที่จะมีเลือดออกมากขึ้นตามลำดับ

มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ดังต่อไปนี้ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Benur

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน):

ความรู้สึกของการหมุนหรือการหมุนของสภาพแวดล้อมโดยรอบ (เวียนศีรษะ) ปวดหัว;
ความดันโลหิตต่ำหรือความดันโลหิตต่ำเมื่อเคลื่อนจากท่านั่งหรือนอนไปยังท่ายืน
อาการบวมที่เท้า ข้อเท้าหรือนิ้วมือ 3
หลอดลมอักเสบ, ไอ, การติดเชื้อทางเดินหายใจ (จมูก, คอหอย, ปอด);
อาการคัดจมูกจามและ / หรือน้ำมูกไหลเนื่องจาก "การอักเสบของเยื่อบุจมูก (โรคจมูกอักเสบ);
ปวดท้อง, คลื่นไส้;
การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ, ภาวะกลั้นปัสสาวะไม่ได้ (ไม่สามารถควบคุมและกลั้นปัสสาวะ), การอักเสบของกระเพาะปัสสาวะ (กระเพาะปัสสาวะอักเสบ);
อาการง่วงนอนความอ่อนแอทั่วไป
รู้สึกอิ่มและไม่สบายท้อง, ปากแห้ง;
คัน;
เจ็บหน้าอก, ปวดหลัง, ปวดกล้ามเนื้อ;
อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน):

อาการท้องผูก ลม การอักเสบของกระเพาะอาหารและลำไส้ (โรคกระเพาะและลำไส้อักเสบ) ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการท้องร่วงและอาเจียน
ปวดหรือไม่สบายเมื่อผ่านปัสสาวะต้องปัสสาวะบ่อยกว่าปกติเลือดในปัสสาวะ
ข้อบวมและอักเสบ (โรคเกาต์), ปวดข้อ, ปวดทั่วไป;
บวมที่ใบหน้า;
นอนไม่หลับกระสับกระส่ายวิตกกังวลซึมเศร้าหรือหงุดหงิด
การสูญเสียสติชั่วคราว
ลดหรือเปลี่ยนแปลงความไวต่อการสัมผัสของมือและเท้า;
เพิ่มขึ้นหรือเบื่ออาหาร, การเพิ่มของน้ำหนัก;
เลือดกำเดา;
ผื่น;
หูอื้อหรือดังก้องในหู, ตัวสั่น;
ไร้ความสามารถ / ไม่สามารถบรรลุหรือคงไว้ซึ่งการแข็งตัวของอวัยวะเพศ;
การเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ตับซึ่งอาจส่งผลต่อการทดสอบทางการแพทย์บางอย่าง

ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน):

เพิ่มจำนวนครั้งที่คุณต้องปัสสาวะ
ปวดกล้ามเนื้อกล้ามเนื้ออ่อนแรง

ผลข้างเคียงที่หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน):

โรคตับอักเสบ (การอักเสบของตับ) หรือความผิดปกติของน้ำดี (cholestasis);
ลมพิษ, ผมร่วง, หย่อมสีแดงหรือสีม่วงบนผิวหนัง, เนื่องจากมีเลือดออกใต้ผิวหนังหรือเยื่อเมือก (จ้ำ);
รู้สึกเสียวซ่าหรือชาในมือและเท้า;
ความเหนื่อยล้าโดยทั่วไปรู้สึกไม่สบาย
มองเห็นภาพซ้อน;
ร้อนวูบวาบ;
ปัสสาวะผิดปกติ, กระตุ้นให้ปัสสาวะในเวลากลางคืน, เพิ่มปริมาณปัสสาวะ;
การขยายเต้านมในผู้ชาย
การแข็งตัวของอวัยวะเพศอย่างต่อเนื่องและเจ็บปวด
อาการวิงเวียนศีรษะกะทันหันพร้อมกับการสูญเสียความสมดุล

ผลข้างเคียงอื่นๆ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่):

การหลั่งถอยหลังเข้าคลอง (น้ำอสุจิไม่พุ่งออกมาภายนอก แต่เข้าไปในกระเพาะปัสสาวะ) ซึ่งสามารถให้ปัสสาวะขุ่นหลังจากการสำเร็จความใคร่
ปัญหาสายตาอาจเกิดขึ้นระหว่างการผ่าตัดต้อกระจก (ทำให้เลนส์ขุ่นมัว) ดูหัวข้อ "คำเตือนและข้อควรระวัง"

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านหน่วยงานยาของอิตาลีที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง "หมดอายุ" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

สิ่งที่ Benur ประกอบด้วย

สารออกฤทธิ์คือโดซาโซซิน

เม็ดละ 2 มก. ประกอบด้วยโดซาโซซินเมซิเลต 2.43 มก. เทียบเท่ากับโดซาโซซิน 2 มก.

ยาเม็ดละ 4 มก. ประกอบด้วยโดซาโซซินมีไซเลต 4.85 มก. ซึ่งสอดคล้องกับโดซาโซซิน 4 มก.

ส่วนประกอบอื่นๆ ได้แก่ ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส แลคโตส โซเดียมสตาร์ชไกลโคเลต แมกนีเซียมสเตียเรต โซเดียมลอริลซัลเฟต

Benur หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค

ตุ่มใน PVC-PVDC / อะลูมิเนียมเคลือบด้วยไททาเนียมไดออกไซด์

กล่องบรรจุ 30 เม็ดแบ่ง 2 มก. ในแพ็คตุ่ม

กล่องบรรจุ 20 เม็ดแบ่งได้ 4 มก. ในแพ็คตุ่ม

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Benur สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0รายละเอียดทางเภสัชกรรม 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และสิ่งที่บรรจุในทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้ได้รับอนุญาตสำหรับการปล่อยการค้า 08.0 หมายเลขการอนุมัติการตลาด 09.0 วันที่ใหม่ครั้งแรก แห่งการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับเรดิโอโฟน คำแนะนำโดยละเอียดในการเตรียมการที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

แท็บเล็ต Benur

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

BENUR 2 มก. เม็ด

หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:

หลักการทำงาน:

Doxazosin mesylate 2.43 มก. (เทียบเท่ากับ doxazosin 2 มก.)

BENUR 4 มก. เม็ด

หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:

หลักการทำงาน:

Doxazosin mesylate 4.85 มก. (เทียบเท่ากับ doxazosin 4 มก.)

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล: แลคโตส

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แท็บเล็ต

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

BENUR (doxazosin) ถูกระบุในการรักษาสิ่งกีดขวางการไหลของปัสสาวะและอาการที่เกี่ยวข้องกับต่อมลูกหมากโตที่ไม่เป็นพิษเป็นภัย (BPH) สามารถใช้ได้ทั้งในผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูงและความดันโลหิตปกติ โดย BENUR (doxazosin) ไม่มีนัยสำคัญทางคลินิกในผู้ป่วยที่เป็นโรคความดันโลหิตสูงและ เพลี้ยกระโดดสีน้ำตาลทั้งสองเงื่อนไขได้รับการรักษาอย่างมีประสิทธิภาพด้วยยาเดี่ยวที่ใช้ BENUR (doxazosin)

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

BENUR (doxazosin) สามารถรับประทานได้ในตอนเช้าหรือตอนเย็น

ควรใช้ BENUR (doxazosin) วันละครั้ง: ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 1 มก. (สำหรับยานี้จะใช้ยาเม็ดที่แบ่งได้ 2 มก.) เพื่อลดความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากความดันเลือดต่ำและ / หรืออาการหมดสติ ปริมาณยาอาจเพิ่มขึ้นเป็น 2 มก. หลังการรักษา 1 หรือ 2 สัปดาห์ (ดูหัวข้อ 4.4) และเพิ่มขึ้นเป็น 4 และ 8 มก. ตามช่วงเวลาเดียวกัน ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับขนาดยาของผู้ป่วย / วัน ปริมาณที่แนะนำสูงสุดคือ 8 มก. / วัน

หากการให้ยาถูกขัดจังหวะเป็นเวลาสองสามวัน การเริ่มต้นการรักษาใหม่จะเริ่มขึ้นตั้งแต่ขนาดเริ่มต้นที่ 1 มก.

ผู้ป่วยไตวาย

เนื่องจากเภสัชจลนศาสตร์ของ BENUR (doxazosin) ไม่ได้มีความแตกต่างกันในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย และยานี้ไม่ได้ทำให้ภาวะไตวายที่มีอยู่แย่ลงกว่าเดิม การรักษาผู้ป่วยประเภทนี้ยังคงไม่เปลี่ยนแปลง

ผู้ป่วยที่มีตับไม่เพียงพอ: ดูหัวข้อ 4.4

ผู้สูงอายุ: ปริมาณเท่ากับผู้ใหญ่

04.3 ข้อห้าม

Doxazosin มีข้อห้ามใน:

1) ผู้ป่วยที่มีความรู้สึกไวต่อยา quinazolines (เช่น prazosin, terazosin, doxazosin) หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

2) ผู้ป่วยที่มีประวัติความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ

3) ผู้ป่วยที่มีภาวะต่อมลูกหมากโตเกินปกติ และมีความแออัดของทางเดินปัสสาวะส่วนบนร่วมด้วย ติดเชื้อทางเดินปัสสาวะเรื้อรัง หรือนิ่วในกระเพาะปัสสาวะ

4) ผู้ป่วยที่มีความดันเลือดต่ำ

Doxazosin ถูกห้ามใช้เป็นยาเดี่ยวในผู้ป่วยที่มีภาวะกลั้นปัสสาวะไม่อยู่ในภาวะกลั้นปัสสาวะไม่ได้หรือมีภาวะไตวายเรื้อรังโดยมีหรือไม่มีภาวะไตวายเรื้อรัง

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

การเริ่มต้นของการรักษา: ในความสัมพันธ์กับคุณสมบัติ alpha-blocking ของ doxazosin ความดันเลือดต่ำในการทรงตัวที่แสดงออกโดยอาการวิงเวียนศีรษะและความอ่อนแอหรือไม่ค่อยมีการสูญเสียสติ (เป็นลมหมดสติ) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษา ดังนั้น การปฏิบัติทางการแพทย์ที่รอบคอบ มีความรอบคอบ ตรวจสอบความดันโลหิตในช่วงเริ่มต้นของการรักษาเพื่อลดความเสี่ยงของผลกระทบจากการทรงตัว ผู้ป่วยดังกล่าวควรได้รับคำแนะนำเพื่อหลีกเลี่ยงสถานการณ์ที่อาจนำไปสู่การบาดเจ็บในกรณีที่มีอาการวิงเวียนศีรษะหรืออ่อนแรงในช่วงเริ่มต้นของการรักษาด้วยโดซาโซซิน

BENUR ประกอบด้วยแลคโตส ดังนั้น ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

ใช้ในผู้ป่วยโรคหัวใจเฉียบพลัน: เช่นเดียวกับยาขยายหลอดเลือดลดความดันโลหิตอื่น ๆ การปฏิบัติทางการแพทย์ที่รอบคอบควรใช้ความระมัดระวังในการให้ยา doxazosin กับผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวเฉียบพลันดังต่อไปนี้:

- ปอดบวมน้ำเนื่องจากการตีบของหลอดเลือดเอออร์ตาหรือไมทรัล

- ภาวะหัวใจล้มเหลวสูง

- ภาวะหัวใจห้องล่างขวาล้มเหลวหลังเส้นเลือดอุดตันที่ปอดหรือเยื่อหุ้มหัวใจ

- ภาวะหัวใจห้องล่างซ้ายล้มเหลวโดยมีแรงดันในการเติมลดลง

ใช้ในผู้ป่วยที่มีตับไม่เพียงพอ: เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ที่ได้รับการเผาผลาญโดยตับทั้งหมด BENUR (doxazosin) ควรได้รับการดูแลเป็นพิเศษสำหรับผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับ เนื่องจากไม่มีประสบการณ์ทางคลินิกในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง จึงไม่แนะนำให้ใช้ doxazosin ในผู้ป่วยเหล่านี้

ใช้ร่วมกับสารยับยั้ง PDE-5: ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อใช้ doxazosin ร่วมกับสารยับยั้ง phosphodiesterase type 5 (เช่น sildenafil, tadalafil และ vardenafil) เนื่องจากยาทั้งสองมีผลขยายหลอดเลือดและอาจทำให้เกิดความดันเลือดต่ำตามอาการในผู้ป่วยบางราย

เพื่อลดความเสี่ยงของความดันเลือดต่ำในทางเดินปัสสาวะ ขอแนะนำให้เริ่มการรักษาด้วยสารยับยั้ง phosphodiesterase-5 เฉพาะในกรณีที่ผู้ป่วยได้รับยา alpha-blockers นอกจากนี้ ขอแนะนำให้เริ่มการรักษาด้วยขนาดยาที่ต่ำที่สุดของตัวยับยั้ง PDE-5 โดยคำนึงถึงช่วงเวลา 6 ชั่วโมงจากการใช้ doxazosin ยังไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับ doxazosin ในสูตรผสมที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานาน

ใช้ในผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดต้อกระจก: "Intra-operative Floppy Iris Syndrome" (IFIS ซึ่งเป็นตัวแปรของ "floppy iris syndrome") ได้รับการสังเกตในระหว่างการผ่าตัดต้อกระจกในผู้ป่วยบางรายที่เคยรับการรักษาหรือรับการรักษาด้วย tamsulosin ก่อนหน้านี้ มีกรณีที่แยกได้กับคนอื่น ๆ alpha-1 adrenergic antagonists และความเป็นไปได้ของ class effect ไม่สามารถตัดออกได้ เนื่องจากการปรากฏตัวของโรคนี้อาจเพิ่มภาวะแทรกซ้อนจากการผ่าตัดระหว่างการผ่าตัดต้อกระจก ศัลยแพทย์จักษุจักษุแพทย์ควรดำเนินการก่อน การผ่าตัดควรตระหนักถึงการรักษาด้วย alpha ในปัจจุบันหรือก่อนหน้านี้ -1 คู่อริ adrenergic

ภาวะแข็งตัวของอวัยวะเพศ: มีการรายงานประสบการณ์การแข็งตัวของอวัยวะเพศและการแข็งตัวของอวัยวะเพศเป็นเวลานานด้วย alpha-1 adrenergic antagonists รวมทั้ง doxazosin ในกรณีที่การแข็งตัวของอวัยวะเพศเกิดขึ้นนานกว่า 4 ชั่วโมง ผู้ป่วยควรปรึกษาแพทย์ทันที หากไม่มี priapism รักษาทันที อาจทำให้เนื้อเยื่อองคชาตเสียหายและสูญเสียสมรรถภาพอย่างถาวร

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

การใช้ยา doxazosin ร่วมกับสารยับยั้ง PDE-5 อาจทำให้เกิดความดันเลือดต่ำตามอาการในผู้ป่วยบางราย (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน) ยังไม่ได้ทำการศึกษากับ doxazosin ในสูตรการปลดปล่อยเป็นเวลานาน

doxazosin ในพลาสมาส่วนใหญ่ (98%) มีโปรตีนจับ ข้อมูล ในหลอดทดลอง ในพลาสมาของมนุษย์ระบุว่า doxazosin ไม่มีผลต่อการจับโปรตีนของ digoxin, warfarin, phenytoin หรือ indomethacin

ประสบการณ์ทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าการบริหารให้ doxazosin ในสูตรมาตรฐานไม่เกี่ยวข้องกับการมีปฏิสัมพันธ์กับยาขับปัสสาวะ thiazide, furosemide, beta-blockers, NSAIDs, ยาปฏิชีวนะ, ยาลดน้ำตาลในเลือดในช่องปาก, ยา uricosuric และ anticoagulants อย่างไรก็ตาม ไม่มีข้อมูลจากการศึกษาที่มีอยู่ .

Doxazosin ช่วยเพิ่มความดันโลหิตต่ำของ alpha-blockers อื่น ๆ และยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ ในการศึกษาทางคลินิก เปิดฉลากdoxazosin ขนาด 1 มก. / วันในวันที่ 1 ของยา cimetidine ในช่องปากสี่วัน (400 มก. วันละสองครั้ง) ในอาสาสมัครชายที่มีสุขภาพดี 22 คนซึ่งเป็นวันที่สุ่มตัวอย่างที่ได้รับยาหลอกทำให้ได้ 10% การเพิ่มขึ้นของ AUC เฉลี่ยของ doxazosin และไม่มีการเปลี่ยนแปลงที่มีนัยสำคัญทางสถิติในค่าเฉลี่ย Cmax และค่าครึ่งชีวิตของ doxazosin

ค่าเฉลี่ย AUC ที่เพิ่มขึ้น 10% สำหรับ doxazosin ร่วมกับ cimetidine ยังคงอยู่ในช่วงของความผันแปรระหว่างวิชา (27%) ใน AUC เฉลี่ยสำหรับ doxazosin กับยาหลอก

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ส่วนนี้ใช้ไม่ได้

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ความสามารถในการมีส่วนร่วมในกิจกรรมต่างๆ เช่น การใช้เครื่องจักรหรือการขับรถ อาจลดลง โดยเฉพาะในช่วงเริ่มต้นของการรักษา

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

มีการสังเกตและรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ในระหว่างการรักษาด้วยโดซาโซซินด้วยความถี่ต่อไปนี้: พบบ่อยมาก (≥ 1/10), พบบ่อย (≥ 1/100 ถึง

การจำแนกระบบอวัยวะ พบบ่อยมาก (≥1 / 10) สามัญ (≥1 / 100 y ผิดปกติ (≥1 / 1,000 y หายาก (≥1 / 10,000 y หายากมาก ( ไม่รู้ การติดเชื้อและการติดเชื้อ การติดเชื้อทางเดินหายใจ การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง เม็ดเลือดขาว, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน แพ้ยา ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ โรคเกาต์ ความอยากอาหารเพิ่มขึ้น อาการเบื่ออาหาร ความผิดปกติทางจิตเวช ความปั่นป่วน, ซึมเศร้า, วิตกกังวล, นอนไม่หลับ, หงุดหงิด ความผิดปกติของระบบประสาท ง่วงซึม เวียนหัว ปวดหัว โรคหลอดเลือดสมอง, ความดันเลือดต่ำ, อาการหมดสติ, อาการสั่น อาการเวียนศีรษะบ้านหมุน การวางยาสลบ ความผิดปกติของดวงตา มองเห็นภาพซ้อน IRIS กลุ่มอาการฟล็อปปี้ดิสก์ระหว่างการผ่าตัด (ดูหัวข้อ 4.4) ความผิดปกติของหูและเขาวงกต เวียนหัว หูอื้อ โรคหัวใจ ใจสั่น อิศวร โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ, กล้ามเนื้อหัวใจตาย หัวใจเต้นผิดจังหวะ โรคหลอดเลือด ความดันเลือดต่ำ, ความดันเลือดต่ำขณะทรงตัว ร้อนวูบวาบ ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร หลอดลมอักเสบ ไอ หายใจลำบาก โรคจมูกอักเสบ กำเดา หลอดลมหดเกร็ง ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ปวดท้อง อาการอาหารไม่ย่อย ปากแห้ง คลื่นไส้ ท้องผูก ท้องอืด อาเจียน ท้องร่วง กระเพาะและลำไส้อักเสบ ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี ผลการตรวจเอ็นไซม์และการทำงานของตับผิดปกติ Cholestasis, ตับอักเสบ, โรคดีซ่าน ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง อาการคัน ผื่นที่ผิวหนัง ลมพิษ, ผมร่วง, purpura ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน ปวดหลัง ปวดกล้ามเนื้อ ปวดข้อ ปวดกล้ามเนื้อ กล้ามเนื้ออ่อนแรง ความผิดปกติของไตและปัสสาวะ กระเพาะปัสสาวะอักเสบ กลั้นปัสสาวะไม่อยู่ ปัสสาวะลำบาก ปัสสาวะบ่อย ปัสสาวะเป็นเลือด Polyuria ขับปัสสาวะเพิ่มขึ้น ปัสสาวะขัด ปัสสาวะไม่ออก พยาธิสภาพของระบบสืบพันธุ์และเต้านม ความอ่อนแอ Gynecomastia, priapism การหลั่งถอยหลังเข้าคลอง ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง เจ็บหน้าอก อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ อาการบวมน้ำที่ส่วนปลาย ปวดหน้าบวม อ่อนเพลีย อ่อนเพลีย การตรวจวินิจฉัย น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

หากการให้ยาเกินขนาดส่งผลให้เกิดความดันเลือดต่ำ ผู้ป่วยควรอยู่ในตำแหน่งหงายทันทีโดยให้ศีรษะอยู่ด้านล่าง

ในแต่ละกรณี อาจมีการใช้มาตรการสนับสนุนอื่น ๆ หากเห็นว่าเหมาะสม

หากมาตรการนี้ไม่เพียงพอ ต้องจัดการกับการกระแทกด้วยเครื่องขยายปริมาตรก่อน หากจำเป็น ควรใช้ยา vasopressor

การทำงานของไตควรได้รับการตรวจสอบและสนับสนุนตามความจำเป็น เนื่องจากโดซาโซซินมีความผูกพันกับโปรตีนในพลาสมาอย่างมาก จึงไม่ระบุการฟอกไต

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: ต่อมลูกหมากโต

รหัส ATC: G04BX49

BENUR (doxazosin) ออกแรงบล็อกที่แข่งขันและเลือกได้ของ postsynaptic alpha-1 adrenergic receptors ซึ่งแปลจากมุมมองของโลหิตวิทยาเป็นการลดความต้านทานของหลอดเลือดส่วนปลาย

การบริหาร BENUR (doxazosin) ให้กับผู้ป่วยที่มีเพลี้ยกระโดดสีน้ำตาลทำให้ระบบปัสสาวะและอาการดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ เชื่อกันว่าผลกระทบต่อเพลี้ยกระโดดสีน้ำตาลนี้เกิดจากการปิดกั้นการเลือกของตัวรับอัลฟ่าต่อมหมวกไตที่อยู่ในสโตรมาของกล้ามเนื้อต่อมลูกหมาก แคปซูล และในคอ ของกระเพาะปัสสาวะ

BENUR (doxazosin) กระตุ้นผลในเชิงบวกต่อไขมันในซีรัม ซึ่งประกอบด้วยการเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญในอัตราส่วน HDL / คอเลสเตอรอลรวม นอกจากนี้ยังกำหนดการลดไตรกลีเซอไรด์และโคเลสเตอรอลรวม และเพิ่มความไวต่ออินซูลินในผู้ป่วยเบาหวาน

สมรรถภาพทางเพศดีขึ้นในผู้ป่วยที่เป็นโรคต่อมลูกหมากโตที่ต่อมลูกหมากโตที่มีภาวะหย่อนสมรรถภาพทางเพศ ซึ่งอาจสัมพันธ์กับ "การยับยั้งตัวรับที่ควบคุมการไหลเวียนของเลือดของ corpora cavernosa และการเสื่อมสภาพของอวัยวะเพศชายที่ตามมา" ปรากฏการณ์นี้ยังได้รับการสังเกตอีกด้วย ในผู้ป่วยความดันโลหิตสูง

BENUR (doxazosin) แสดงให้เห็นว่าเป็นปฏิปักษ์ที่มีประสิทธิภาพของ alpha-1 adrenergic receptor subtype 1A ซึ่งคิดเป็นมากกว่า 70% ของ alpha-1 receptor subtypes ที่มีอยู่ในต่อมลูกหมาก สิ่งนี้อธิบายประสิทธิภาพของยาในผู้ป่วยเพลี้ยกระโดดสีน้ำตาล

BENUR (doxazosin) แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพและความทนทานที่ยาวนาน (เช่น นานถึง 48 เดือน) ในการรักษาเพลี้ยกระโดดสีน้ำตาลในระยะยาว

BENUR (doxazosin) ไม่ได้แสดงว่ามีผลในการเผาผลาญในทางลบ ดังนั้นจึงสามารถให้ยานี้ในผู้ป่วยที่เป็นโรคหอบหืด เบาหวาน โรคเกาต์ ในผู้ป่วยที่หัวใจห้องล่างทำงานผิดปกติ และในผู้สูงอายุ

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา BENUR (doxazosin) จะถูกดูดซึมได้ดีหลังการให้ยาทางปากโดยมีจุดสูงสุดในพลาสมาประมาณ 2 ชั่วโมงหลังการให้ยา

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ / การกำจัด

การกำจัดพลาสม่าเป็นแบบ biphasic โดยมีอายุการใช้งานครึ่งชีวิตประมาณ 22 ชั่วโมง ซึ่งเหมาะสมสำหรับการบริหารวันละครั้ง BENUR (doxazosin) มีการเผาผลาญอย่างกว้างขวางและขับออกทางอุจจาระน้อยกว่า 5% เป็นยาที่ไม่เปลี่ยนแปลง

การศึกษาในผู้ป่วยสูงอายุและผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอไม่แสดงให้เห็นการเปลี่ยนแปลงในพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์หลักเมื่อเทียบกับผู้ป่วยอายุน้อยที่มีการทำงานของไตตามปกติ มีข้อมูลที่จำกัดในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอและผลของยาที่ทราบว่ามีผลต่อการเผาผลาญของตับ (เช่น ไซเมทิดีน)

ในการศึกษาทางคลินิกในผู้ป่วย 12 รายที่มีความบกพร่องของตับในระดับปานกลาง การให้ doxazosin ขนาดเดียวทำให้ AUC เพิ่มขึ้น 43% และการกวาดล้างลดลง 40%

เช่นเดียวกับยาทั้งหมดที่เผาผลาญโดยตับ BENUR (doxazosin) ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับ (ดูหัวข้อ 4.4)

โดซาโซซินประมาณ 98% จับกับโปรตีนในพลาสมา

Doxazosin ถูกเผาผลาญโดยหลักโดย O-demethylation และ hydroxylation

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับเภสัชวิทยาด้านความปลอดภัย ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม การก่อมะเร็ง และความทนทานต่อทางเดินอาหาร