สารออกฤทธิ์: ไพร็อกซิแคม
FELDENE CREMADOL 1% ครีม
ทำไมถึงใช้ Feldene Cremadol? มีไว้เพื่ออะไร?
มันคืออะไร
FELDENE CREMADOL เป็นยาแก้อักเสบและแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์สำหรับการใช้ผิวหนัง
ทำไมต้องใช้
Feldene Cremadol ได้รับการระบุในการรักษาสภาพความเจ็บปวดและการอักเสบของธรรมชาติเกี่ยวกับไขข้อและบาดแผลของข้อต่อกล้ามเนื้อเส้นเอ็นและเอ็น
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Feldene Cremadol
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Feldene Cremadol
การใช้ผลิตภัณฑ์สำหรับใช้เฉพาะที่โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานานอาจก่อให้เกิดอาการแพ้ได้ ในที่ที่มีปฏิกิริยาภูมิไวเกิน การรักษาจะต้องถูกขัดจังหวะและให้การบำบัดที่เหมาะสม
มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรง ซึ่งบางส่วนอาจเป็นอันตรายถึงชีวิต ด้วยการใช้ไพร็อกซิแคมสำหรับการใช้อย่างเป็นระบบ (ยาแคปซูลแข็ง ยาเม็ดใต้ลิ้น ยาเหน็บ ยาเม็ดละลายน้ำ สารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ) เช่น โรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง สตีเวนส์-จอห์นสัน กลุ่มอาการ (SJS ) และ toxic epidermal necrolysis (TEN)
ปฏิกิริยาเหล่านี้ไม่เกี่ยวข้องกับยาไพร็อกซิแคมเฉพาะที่ (Feldene cremadol, ครีม) อย่างไรก็ตาม ความเป็นไปได้ที่จะเกิดขึ้นกับยาไพร็อกซิแคมเฉพาะที่ไม่อาจมองข้ามได้
หากอาการและสัญญาณของ SJS และ TEN เกิดขึ้น (เช่น ผื่นขึ้นเรื่อยๆ มักมีแผลพุพองหรือเยื่อเมือก) และโรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง ควรหยุดการรักษาด้วยไพร็อกซิแคม
หากคุณพัฒนา SJS หรือ TEN ด้วยการใช้ Feldene cremadol คุณไม่ควรใช้ piroxicam ซ้ำอีกต่อไป ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์รวมถึง piroxicam อาจทำให้เกิดโรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า, โรคไตและไตวาย ด้วย piroxicam เฉพาะที่ (Feldene cremadol, ครีม ) นอกจากนี้ยังมีรายงานเกี่ยวกับโรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า โรคไต และภาวะไตวายแม้ว่าจะไม่ได้มีการสร้างความสัมพันธ์เชิงสาเหตุกับการรักษาด้วยยาไพโรซิแคมเฉพาะที่ ดังนั้นจึงไม่สามารถยกเว้นได้ว่าเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เหล่านี้อาจเกี่ยวข้องกับการใช้ไพร็อกซิแคมเฉพาะที่
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Feldene Cremadol
ไม่มีการโต้ตอบที่รู้จักกับยาอื่น ๆ
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
สิ่งที่ควรทำระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ปริมาณของสารออกฤทธิ์ที่ดูดซึมผ่านผิวหนังมักจะไม่ถึงความเข้มข้นในระบบไหลเวียน เช่น เพื่อทำให้คำเตือนถูกต้องและเสี่ยงต่อการเกิดผลที่ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการบริหารยาอย่างเป็นระบบ
อย่างไรก็ตาม เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน เว้นแต่แพทย์ของคุณจะเห็นว่าจำเป็นจริงๆ เราไม่แนะนำให้ใช้ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีรายงานผลกระทบของ Feldene Cremadol ต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
แอลกอฮอล์ cetostearyl ที่มีอยู่ในครีมสามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาเฉพาะที่บนผิวหนังได้ (เช่น contact dermatitis)
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Feldene Cremadol: ปริมาณ
ทาครีมในปริมาณที่เหมาะสมในบริเวณที่เจ็บปวด นวดช้าๆ จนซึมซาบจนหมด ทำซ้ำ 2-3 ครั้งต่อวัน
เท่าไหร่
คำเตือน: อย่าเกินปริมาณที่ระบุโดยไม่ได้รับคำแนะนำจากแพทย์
เมื่อไหร่และนานแค่ไหน
คำเตือน: ใช้สำหรับการรักษาระยะสั้นเท่านั้น
ชอบ
ทา Feldene Cremadol อีกชั้นหนึ่งด้วยการถูอย่างระมัดระวัง
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Feldene Cremadol มากเกินไป
ไม่มีรายงานกรณีการให้ยาเกินขนาดหลังการใช้ piroxicam เฉพาะที่ผิวหนังในวรรณคดี
ในกรณีที่กลืนกิน FELDENE CREMADOL โดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้ Feldene Cremadol ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียงของ Feldene Cremadol คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Feldene cremadol สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
การใช้ผลิตภัณฑ์โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานาน อาจก่อให้เกิดอาการแพ้และการระคายเคืองเฉพาะที่
(*) ในกรณีนี้จำเป็นต้องขัดจังหวะการรักษา
ขอและกรอกแบบฟอร์มรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ร้านขายยา
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์
คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหายและจัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก
สิ่งสำคัญคือต้องมีข้อมูลเกี่ยวกับยาอยู่เสมอ ดังนั้นควรเก็บทั้งกล่องและแผ่นพับบรรจุภัณฑ์
องค์ประกอบ
มีครีม 100 กรัม
สารออกฤทธิ์: ไพร็อกซิแคม ................................... 1 ก
สารเพิ่มปริมาณ:
Polyglycolic esters ของกรดไขมัน, โพรพิลีนไกลคอล, Macrogol 1000 monocetyl ether, แอลกอฮอล์ Cetostearyl, แอลกอฮอล์ Phenylethyl, โซเดียมซิเตรต, กรดซิตริกโมโนไฮเดรต, น้ำหอมลดอาการแพ้, น้ำบริสุทธิ์
ดูยังไง
FELDENE CREMADOL 1% เป็นครีมที่บรรจุอยู่ในหลอด 50 g
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
FELDENE CREMADOL 1% ครีม
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
มีครีม 100 กรัม
หลักการทำงาน:
ไพร็อกซิแคม 1 กรัม
ครีมมีแอลกอฮอล์ cetostearyl สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ครีมทาผิว
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ภาวะเจ็บปวดและอักเสบของธรรมชาติเกี่ยวกับไขข้อและบาดแผลของข้อต่อ กล้ามเนื้อ เส้นเอ็นและเอ็น
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ทาครีมในปริมาณที่เหมาะสมบนส่วนที่เจ็บปวดของข้อต่อ กล้ามเนื้อ เส้นเอ็น และเส้นเอ็น นวดช้าๆ จนดูดซึมได้หมด
ทำซ้ำการบริหาร 2-3 ครั้งต่อวัน
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ปริมาณของสารออกฤทธิ์ที่ดูดซึมผ่านผิวหนังมักจะไม่ถึงความเข้มข้น เช่น เพื่อให้คำเตือนถูกต้องและเสี่ยงต่อการเกิดผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับการบริหารยาอย่างเป็นระบบ
การใช้ผลิตภัณฑ์สำหรับใช้เฉพาะที่โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานานอาจก่อให้เกิดอาการแพ้ได้ ในที่ที่มีปฏิกิริยาภูมิไวเกิน การรักษาจะต้องถูกขัดจังหวะและให้การบำบัดที่เหมาะสม
ดูหัวข้อ 4.5 ด้วย
มีรายงานเกี่ยวกับปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรง ซึ่งบางส่วนอาจเป็นอันตรายถึงชีวิต เช่น โรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง สตีเวนส์-จอห์นสันซินโดรม (SJS) และภาวะเนื้อร้ายที่ผิวหนังที่เป็นพิษ (TEN) ได้รับรายงานเกี่ยวกับการใช้ไพโรซิแคมสำหรับการใช้อย่างทั่วถึง
ปฏิกิริยาเหล่านี้ไม่เกี่ยวข้องกับยาไพร็อกซิแคมเฉพาะที่ แต่ไม่สามารถยกเว้นความเป็นไปได้ที่จะเกิดขึ้นกับการใช้ยาเฉพาะที่
ผู้ป่วยควรได้รับแจ้งเกี่ยวกับอาการและอาการแสดง และควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดสำหรับปฏิกิริยาทางผิวหนัง ความเสี่ยงสูงสุดในการพัฒนา SJS และ TEN เกิดขึ้นในช่วงสองสามสัปดาห์แรกของการรักษา
หากอาการและสัญญาณของ SJS และ TEN เกิดขึ้น (เช่น ผื่นขึ้นเรื่อยๆ มักมีแผลพุพองหรือเยื่อเมือก) ควรยุติการรักษาด้วยยาไพโรซิแคม
ผลลัพธ์ที่ดีที่สุดในการจัดการ SJS และ TEN นั้นจะได้รับจากการวินิจฉัยตั้งแต่เนิ่นๆ และการหยุดการรักษาด้วยยาต้องสงสัยทันที การหยุดก่อนกำหนดเกี่ยวข้องกับการพยากรณ์โรคที่ดีขึ้น
หากผู้ป่วยมีการพัฒนา SJS หรือ TEN ด้วยการใช้ Feldene Cremadol ยานี้ไม่ควรใช้ซ้ำในผู้ป่วยรายนี้อีกต่อไป
ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ รวมทั้งไพร็อกซิแคม อาจทำให้เกิดโรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า โรคไต และไตวายได้
นอกจากนี้ยังมีรายงานเกี่ยวกับโรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า โรคไต และภาวะไตวายด้วยยาไพร็อกซิแคมเฉพาะที่ แม้ว่าจะยังไม่มีการสร้างความสัมพันธ์เชิงสาเหตุกับการรักษาด้วยไพร็อกซิแคมเฉพาะที่ ดังนั้นจึงไม่สามารถยกเว้นได้ว่าเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เหล่านี้อาจเกี่ยวข้องกับการใช้ไพร็อกซิแคมเฉพาะที่
แอลกอฮอล์ cetostearyl ที่มีอยู่ในครีมสามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาเฉพาะที่บนผิวหนังได้ (เช่น contact dermatitis)
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
จากการศึกษาความสามารถในการใช้ประโยชน์ได้จริง ครีมไพร็อกซิแคมไม่น่าจะแทนที่ยาอื่นๆ ที่จับกับโปรตีนในพลาสมา
อย่างไรก็ตาม แพทย์จะต้องติดตามผู้ป่วยที่รักษาด้วยครีม Feldene Cremadol และยาที่มีผลผูกพันโปรตีนสูงสำหรับการปรับเปลี่ยนและปริมาณ
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ภาวะเจริญพันธุ์
ตามกลไกการออกฤทธิ์ การใช้ NSAIDs รวมถึง piroxicam อาจชะลอหรือป้องกันการแตกของรูขุมรังไข่ ซึ่งในสตรีบางคนมีความเกี่ยวข้องกับภาวะมีบุตรยากแบบย้อนกลับได้ ในสตรีที่ตั้งครรภ์ยากหรืออยู่ระหว่างการตรวจสอบการหยุดยากลุ่ม NSAID ที่มีภาวะมีบุตรยาก ได้แก่ ควรพิจารณา piroxicam
การตั้งครรภ์
ปริมาณของสารออกฤทธิ์ที่ดูดซึมผ่านผิวหนังมักจะไม่ถึงความเข้มข้นในระบบไหลเวียน เช่น เพื่อทำให้คำเตือนถูกต้องและเสี่ยงต่อการเกิดผลที่ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการบริหารยาอย่างเป็นระบบ
อย่างไรก็ตาม เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน เว้นแต่แพทย์จะพิจารณาว่าจำเป็นจริงๆ ไม่แนะนำให้ใช้ในระหว่างตั้งครรภ์
การยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินอาจส่งผลเสียต่อการตั้งครรภ์ ข้อมูลจากการศึกษาทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงในการแท้งบุตรภายหลังการใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในการตั้งครรภ์ระยะแรกในสัตว์ทดลอง การใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทำให้สูญเสียก่อนและหลังการปลูกถ่ายเพิ่มขึ้น
การตั้งครรภ์
ไม่แนะนำให้ใช้ไพร็อกซิแคมเฉพาะที่ในระหว่างการให้นม เนื่องจากยังไม่ได้รับการประเมินความปลอดภัยทางคลินิก
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีรายงานผลกระทบของ Feldene Cremadol ต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Feldene cremadol สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
การใช้ผลิตภัณฑ์โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานาน อาจก่อให้เกิดอาการแพ้และการระคายเคืองเฉพาะที่
(*) ในกรณีนี้จำเป็นต้องขัดจังหวะการรักษา
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่มีรายงานกรณีการให้ยาเกินขนาดในวรรณคดี
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาแก้อักเสบและยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์
รหัส ATC: M01AC01
Piroxicam เป็นยา NSAID ที่มีฤทธิ์ต้านการอักเสบและยาแก้ปวดซึ่งสัมพันธ์กับฤทธิ์ลดไข้
กลไกการออกฤทธิ์ส่วนใหญ่ประกอบด้วยการยับยั้งการสังเคราะห์ทางชีวภาพและการปล่อยพรอสตาแกลนดินส์ ซึ่งเป็นตัวกลางไกล่เกลี่ยที่เป็นที่รู้จักของกระบวนการอักเสบ ผ่านการยับยั้งเอนไซม์ไซโคลอ็อกเจเนสแบบย้อนกลับได้ ไม่รวมการรบกวนของยาในระบบต่อมใต้สมองและต่อมหมวกไต
กิจกรรมของหลักการออกฤทธิ์ที่ฉีดเข้าทางผิวหนังในรูปแบบต่างๆ ของการอักเสบเฉียบพลันและเรื้อรังนั้นมีความเกี่ยวข้องมาก แม้จะอยู่ในที่ที่มีระดับพลาสมาที่ลดลง: สิ่งนี้พบคำอธิบายที่น่าเชื่อในการเกิด tropism ของ piroxicam ที่ทำเครื่องหมายไว้ซึ่งถ่ายทอดผ่านผิวหนังสำหรับการอักเสบ เว็บไซต์.
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การศึกษาที่ดำเนินการทั้งในมนุษย์และสัตว์ได้แสดงให้เห็นว่าการดูดซึม "อย่างเป็นระบบ" ของการใช้ Epicutaneous นั้นอยู่ที่ประมาณ 1 ใน 10 ของการดูดซึมทางปาก (การเปรียบเทียบจลนศาสตร์กับปริมาณที่เท่ากัน
ครึ่งชีวิตในซีรั่มของไพร็อกซิแคมอยู่ที่ประมาณ 50 ชั่วโมง
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
การทดสอบทางพิษวิทยาที่ดำเนินการกับสัตว์หลายชนิดแสดงให้เห็นว่า piroxicam ในครีมสามารถทนต่อยาได้ดี และไม่มีปฏิกิริยาไวแสง ก่อการก่อมะเร็ง และทำให้เกิดการกลายพันธุ์
ในหนู หนู และสุนัข ค่า LD50 ต่อ os หลังการให้ยาครั้งเดียวจะเท่ากับ 360,270 และมากกว่า 700 มก./กก. ตามลำดับ ในขณะที่ค่าทางช่องท้องในหนูและหนูจะเท่ากับ 360 และ 220 มก./กก. ตามลำดับ ปริมาณระหว่าง 0.3 ถึง 25 มก. / กก. / วันใช้สำหรับการศึกษาความเป็นพิษกึ่งเฉียบพลันและเรื้อรังในหนู หนู หนู สุนัข และลิง
ปริมาณหลังนี้มากกว่าที่กำหนดไว้สำหรับมนุษย์ประมาณ 90 เท่า
เฉพาะเหตุการณ์ทางพยาธิวิทยาที่สังเกตพบในขนาดสูงสุดที่ใช้ ประกอบด้วยเนื้อร้ายของถุงลมในไตและรอยโรคในทางเดินอาหาร
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
Polyglycolic esters ของกรดไขมัน, โพรพิลีนไกลคอล, macrogol 1000 monocethyl ether, แอลกอฮอล์ cetostearyl, phenylethyl alcohol, โซเดียมซิเตรต, กรดซิตริกโมโนไฮเดรต, น้ำหอมที่ไม่ทำให้แพ้ง่าย, น้ำบริสุทธิ์
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
FELDENE CREMADOL ครีม 1% - หลอด 50 กรัม
ท่ออลูมิเนียมที่ยืดหยุ่นได้ภายในเคลือบด้วยอีพอกซีเรซิน
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ดูหัวข้อ 4.2
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ไฟเซอร์ อิตาเลีย เอสอาร์แอล
โดย Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
เอไอซี น.: 035443011
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
31 พฤษภาคม 2548
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
AIFA กำหนดวันที่ 8 มีนาคม 2556
