การควบคุม NEXIUM - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

การควบคุม Nexium - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Esomeprazole

Nexium Control 20 มก. เม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร

เหตุใดจึงใช้ Nexium Control มีไว้เพื่ออะไร?

Nexium Control ประกอบด้วยสารออกฤทธิ์ esomeprazole มันเป็นของกลุ่มยาที่เรียกว่า 'ตัวยับยั้งโปรตอนปั๊ม' สิ่งเหล่านี้ทำงานโดยการลดปริมาณกรดที่ผลิตโดยกระเพาะอาหาร

ยานี้ใช้ในผู้ใหญ่เพื่อรักษาอาการกรดไหลย้อนในระยะสั้น (เช่น อิจฉาริษยาและกรดไหลย้อน)

กรดไหลย้อนคือการที่กรดไหลย้อนจากกระเพาะอาหารเข้าสู่หลอดอาหาร ("ช่องอาหาร") ซึ่งอาจเกิดการอักเสบและเจ็บปวดได้ ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการต่างๆ เช่น ความรู้สึกเจ็บปวดที่หน้าอกเพิ่มขึ้นถึงคอ (อาการเสียดท้อง) และรสเปรี้ยวในปาก (กรดไหลย้อน)

Nexium Control ไม่ได้ออกแบบมาเพื่อบรรเทาทุกข์ในทันที คุณอาจจำเป็นต้องทานยาเม็ดเป็นเวลา 2-3 วันติดต่อกันก่อนที่คุณจะรู้สึกดีขึ้น ปรึกษาแพทย์หากคุณรู้สึกไม่ดีขึ้นหรือรู้สึกแย่ลงหลังจากผ่านไป 14 วัน

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Nexium Control

ห้ามใช้ Nexium Control

หากคุณแพ้ esomeprazole หรือส่วนประกอบอื่น ๆ ของยานี้
หากคุณแพ้ยาที่มีสารยับยั้งโปรตอนปั๊มอื่นๆ (เช่น pantoprazole, lansoprazole, rabeprazole หรือ omeprazole)
หากคุณกำลังทานยาที่มีเนลฟินาเวียร์ (ใช้รักษาการติดเชื้อเอชไอวี)

คุณไม่ควรรับประทานยานี้หากอยู่ในกรณีใดกรณีหนึ่งข้างต้น หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนรับประทานยานี้

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Nexium Control

พูดคุยกับแพทย์ก่อนใช้ Nexium Control หาก:

คุณมี "แผลในกระเพาะอาหารหรือเคยผ่าตัดกระเพาะอาหารมาก่อน"
คุณได้รับการรักษาอย่างต่อเนื่องเป็นเวลา 4 สัปดาห์หรือมากกว่าสำหรับกรดไหลย้อนหรืออาการเสียดท้อง
คุณมีอาการตัวเหลือง (ผิวและตาเหลือง) หรือมีปัญหาตับอย่างรุนแรง
คุณมีปัญหาไตอย่างรุนแรง
เธออายุมากกว่า 55 ปีและมีอาการกรดไหลย้อนใหม่หรือเพิ่งเปลี่ยนแปลงไป หรือต้องการอาหารไม่ย่อยหรือการรักษาอาการเสียดท้องทุกวันโดยไม่มีใบสั่งยา
พูดคุยกับแพทย์ทันทีก่อนรับประทานหรือหลังรับประทานยานี้ หากคุณสังเกตเห็นอาการใดๆ ต่อไปนี้ ซึ่งอาจเป็นสัญญาณของการเจ็บป่วยอื่นที่ร้ายแรงกว่า
ลดน้ำหนักได้มากโดยไม่มีเหตุผล
คุณมีปัญหาหรือปวดเมื่อกลืน
ปวดท้องหรือมีอาการอาหารไม่ย่อย เช่น คลื่นไส้ ท้องอืด ท้องเฟ้อ โดยเฉพาะหลังรับประทานอาหาร
เขาเริ่มอาเจียนอาหารหรือเลือด ซึ่งอาจดูมืดเหมือนกากกาแฟในอาเจียน
อุจจาระเป็นสีดำ (อุจจาระเปื้อนเลือด)
มีอาการท้องร่วงรุนแรงหรือต่อเนื่อง esomeprazole สัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยต่ออาการท้องร่วงติดเชื้อ

รับคำแนะนำเร่งด่วนจากแพทย์หากคุณรู้สึกเจ็บหน้าอกร่วมกับอาการหน้ามืด เหงื่อออก เวียนศีรษะหรือปวดไหล่ และหายใจถี่ นี่อาจเป็นอาการของปัญหาหัวใจร้ายแรง

โทรเรียกแพทย์ของคุณก่อนใช้ยานี้หาก:

คุณต้องได้รับการส่องกล้องหรือการทดสอบลมหายใจยูเรีย
คุณต้องมีการตรวจเลือดเฉพาะ (Chromogranin A)

หากข้อใดข้อหนึ่งข้างต้นตรงกับคุณ (หรือหากคุณไม่แน่ใจ) โปรดติดต่อแพทย์ของคุณทันที

เด็กและวัยรุ่น

ไม่ควรใช้ยานี้ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Nexium Control

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่ เนื่องจากยานี้อาจส่งผลต่อวิธีการทำงานของยาบางชนิด และยาบางชนิดก็มีผลต่อยาได้

คุณไม่ควรรับประทานยานี้หากคุณกำลังใช้ยาที่มีเนลฟินาเวียร์อยู่ด้วย (ใช้รักษาการติดเชื้อเอชไอวี)

คุณควรแจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณโดยเฉพาะหากคุณกำลังใช้ clopidogrel (ใช้เพื่อป้องกันลิ่มเลือด)

คุณไม่ควรรับประทานยานี้ร่วมกับยาอื่นๆ ที่จำกัดปริมาณกรดที่ผลิตในกระเพาะอาหาร เช่น สารยับยั้งโปรตอนปั๊ม (เช่น pantoprazole, lansoprazole, rabeprazole หรือ omeprazole) หรือตัวต้าน H2 (เช่น ranitidine หรือ famotidine)

หากจำเป็น คุณสามารถทานยานี้ร่วมกับยาลดกรดได้ (เช่น มากัลเดรต กรดอัลจินิก โซเดียมไบคาร์บอเนต อะลูมิเนียมไฮดรอกไซด์ แมกนีเซียมคาร์บอเนต หรือผสมกัน)

แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้:

Ketoconazole และ itraconazole (ใช้รักษาโรคติดเชื้อที่เกิดจากเชื้อรา)
โวริโคนาโซล (ใช้รักษาโรคติดเชื้อที่เกิดจากเชื้อรา) และคลาริโทรมัยซิน (ใช้รักษาโรคติดเชื้อ) แพทย์ของคุณอาจปรับขนาดยา Nexium Control หากคุณมีปัญหาตับอย่างรุนแรงและกำลังรับการรักษาเป็นเวลานาน
Erlotinib (ใช้รักษามะเร็ง)
Methotrexate (ใช้รักษาโรคมะเร็งและโรคไขข้อ)
ดิจอกซิน (ใช้สำหรับปัญหาหัวใจ)
Atazanavir, saquinavir (ใช้รักษาการติดเชื้อเอชไอวี)
Citalopram, imipramine หรือ clomipramine (ใช้รักษาอาการซึมเศร้า)
Diazepam (ใช้รักษาอาการวิตกกังวล ผ่อนคลายกล้ามเนื้อ หรือในโรคลมบ้าหมู)
Phenytoin (ใช้รักษาโรคลมชัก)
ยาที่ใช้ในการทำให้เลือดบางลง เช่น วาร์ฟาริน แพทย์ของคุณอาจต้องติดตามคุณเมื่อเริ่มหรือหยุดการรักษาด้วย Nexium Control
Cilostazol (ใช้รักษาอาการ claudication เป็นระยะ - ภาวะที่เลือดไปเลี้ยงกล้ามเนื้อขาไม่ดีทำให้เกิดอาการปวดและเดินลำบาก)
Cisapride (ใช้สำหรับอาหารไม่ย่อยและอิจฉาริษยา)
Rifampicin (ใช้รักษาวัณโรค)
ทาโครลิมัส (กรณีปลูกถ่ายอวัยวะ)
สาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum) (ใช้รักษาอาการซึมเศร้า)

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน คุณควรหลีกเลี่ยงการใช้ Nexium Control ในระหว่างตั้งครรภ์ คุณไม่ควรใช้ยานี้ในขณะให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

Nexium Control มีโอกาสน้อยที่จะส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร อย่างไรก็ตาม ผลข้างเคียง เช่น อาการวิงเวียนศีรษะและการมองเห็นผิดปกติ เป็นเรื่องปกติ (ดูหัวข้อที่ 4) หากปรากฏ คุณไม่ควรขับรถหรือใช้เครื่องจักร

Nexium Control ประกอบด้วยซูโครส

Nexium Control ประกอบด้วยน้ำตาลทรงกลมซึ่งมีซูโครสซึ่งเป็นน้ำตาลชนิดหนึ่ง หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณมี "อาการแพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดปรึกษาแพทย์ก่อนรับประทานยา

ปริมาณ วิธี และเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Nexium Control: Posology

ใช้ยานี้ตามที่อธิบายไว้ในเอกสารฉบับนี้เสมอ หรือตามที่แพทย์หรือเภสัชกรกำหนด หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

รับเท่าไหร่คะ

ปริมาณที่แนะนำคือหนึ่งเม็ดต่อวัน
อย่ารับประทานเกินขนาดที่แนะนำนี้หนึ่งเม็ด (20 มก.) ต่อวัน แม้ว่าคุณจะไม่รู้สึกดีขึ้นในทันทีก็ตาม
คุณอาจจำเป็นต้องกินยาเม็ดนี้เป็นเวลาสองหรือสามวันติดต่อกันก่อนที่อาการกรดไหลย้อน (เช่น อิจฉาริษยาและกรดไหลย้อน) จะดีขึ้น
ระยะเวลาในการรักษานานถึง 14 วัน
เมื่ออาการกรดไหลย้อนหายไปหมดคุณควรหยุดใช้ยานี้
หากอาการกรดไหลย้อนของคุณแย่ลงหรือไม่ดีขึ้นหลังจากรับประทานยานี้เป็นเวลา 14 วันติดต่อกัน คุณควรปรึกษาแพทย์ของคุณ

หากคุณพบอาการเรื้อรังหรือเรื้อรังบ่อยครั้ง แม้หลังจากการรักษาด้วยยานี้แล้ว โปรดติดต่อแพทย์ของคุณ

กินยา

คุณสามารถทานแท็บเล็ตได้ตลอดเวลาของวันพร้อมอาหารหรือในขณะท้องว่าง
กลืนแท็บเล็ตทั้งหมดด้วยน้ำหนึ่งแก้ว อย่าเคี้ยวหรือบดแท็บเล็ต เนื่องจากเม็ดยามีเม็ดเคลือบซึ่งช่วยปกป้องยาจากกรดในกระเพาะอาหาร ดังนั้น ไม่ควรทำลายเม็ดยา

ทางเลือกในการใช้ยา

ใส่แท็บเล็ตลงในแก้วน้ำเปล่า (ไม่อัดลม) ห้ามใช้ของเหลวอื่นๆ
คนจนเม็ดละลาย (ส่วนผสมจะไม่ใส) จากนั้นดื่มส่วนผสมทันทีหรือภายใน 30 นาที คนส่วนผสมก่อนดื่มเสมอ
เพื่อให้แน่ใจว่าคุณดื่มยาหมดแล้ว ให้ล้างแก้วด้วยน้ำครึ่งแก้วแล้วดื่ม อนุภาคที่เป็นของแข็งประกอบด้วยยา - ห้ามเคี้ยวหรือบดให้ละเอียด

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Nexium Control มากเกินไป

หากคุณใช้ Nexium Control มากกว่าที่ควรจะเป็น

หากคุณใช้ Nexium Control มากกว่าที่แนะนำ แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบทันที อาการต่างๆ เช่น ท้องร่วง ปวดท้อง ท้องผูก รู้สึกไม่สบายหรือเหนื่อยล้าอาจเกิดขึ้นได้

หากคุณลืมทานเน็กเซียมคอนโทรล

หากคุณลืมรับประทานยา ให้รับประทานทันทีที่นึกได้ในวันเดียวกัน อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียงของ Nexium Control คืออะไร

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

หากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงที่ร้ายแรงใดๆ ต่อไปนี้ ให้หยุดใช้ Nexium Control และติดต่อแพทย์ของคุณทันที:

หายใจมีเสียงหวีด บวมที่ริมฝีปาก ลิ้นและลำคอ ผื่น เป็นลม หรือกลืนลำบาก (อาการแพ้อย่างรุนแรง ไม่ค่อยพบ)
ผิวหนังแดงมีตุ่มพองหรือลอก ตุ่มพองและเลือดออกอย่างรุนแรงอาจปรากฏขึ้นที่ริมฝีปาก ตา ปาก จมูก และอวัยวะเพศ นี่อาจเป็น "กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน" หรือ "เนื้องอกที่ผิวหนังที่เป็นพิษ" ซึ่งไม่ค่อยพบเห็นมากนัก
ผิวเหลือง ปัสสาวะสีเข้ม และอ่อนเพลีย ซึ่งอาจเป็นอาการของปัญหาตับที่ไม่ค่อยพบเห็น

พบแพทย์ของคุณโดยเร็วที่สุดหากคุณมีอาการติดเชื้อต่อไปนี้:

ยานี้มีผลต่อเซลล์เม็ดเลือดขาวในกรณีที่หายากมากซึ่งนำไปสู่ภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง หากคุณพบ "การติดเชื้อที่มีอาการต่างๆ เช่น มีไข้ที่เสื่อมลงอย่างรุนแรงในด้านสุขภาพทั่วไป หรือมีไข้ที่มีอาการของการติดเชื้อเฉพาะที่ เช่น ปวดคอ คอ หรือปาก หรือปัสสาวะลำบาก ควรไปพบแพทย์โดยเร็วที่สุดเพื่อที่ การขาดเซลล์เม็ดเลือดขาว (agranulocytosis) สามารถตัดออกได้โดยการตรวจเลือด ซึ่งในกรณีนี้ สิ่งสำคัญคือต้องแจ้งให้แพทย์ทราบเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้

ผลข้างเคียงอื่น ๆ ได้แก่ :

สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน)

ปวดศีรษะ.
ผลกระทบต่อกระเพาะอาหารหรือลำไส้: ท้องร่วง, ปวดท้อง, ท้องผูก, ลม (ท้องอืด).
รู้สึกไม่สบาย (คลื่นไส้) หรือกำลังป่วย (อาเจียน)

ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน)

อาการบวมที่เท้าและข้อเท้า
รบกวนการนอนหลับ (นอนไม่หลับ), ง่วงนอน.
อาการวิงเวียนศีรษะรู้สึกเสียวซ่าเหมือน "เข็มหมุด"
ความรู้สึกหมุน (วิงเวียน)
ปากแห้ง
การเปลี่ยนแปลงในการตรวจเลือดเพื่อตรวจสอบว่าตับทำงานอย่างไร
ผื่นที่ผิวหนัง ผื่นที่ผิวหนัง (ลมพิษ) และผิวหนังที่คัน

หายาก (มีผลมากถึง 1 ใน 1,000 คน)

ปัญหาเลือด เช่น จำนวนเม็ดเลือดขาวหรือเกล็ดเลือดลดลง ซึ่งอาจทำให้อ่อนแรง ฟกช้ำ หรือมีโอกาสติดเชื้อได้ง่ายขึ้น
ระดับโซเดียมในเลือดต่ำ ซึ่งอาจทำให้อ่อนแรง ป่วย (อาเจียน) และเป็นตะคริว
รู้สึกกระวนกระวาย สับสน หรือหดหู่
การเปลี่ยนแปลงในรสชาติ
ปัญหาการมองเห็น เช่น ตาพร่ามัว
หายใจดังเสียงฮืด ๆ หรือหายใจถี่ทันที (หลอดลมหดเกร็ง)
การอักเสบภายในปาก
การติดเชื้อที่เรียกว่า "เชื้อรา" ซึ่งส่งผลต่อลำไส้และเกิดจากเชื้อรา
ผมร่วง (ผมร่วง)
ผื่นที่ผิวหนังเมื่อโดนแสงแดด
ปวดข้อ (ปวดข้อ) หรือปวดกล้ามเนื้อ (ปวดกล้ามเนื้อ)
ความรู้สึกไม่สบายและขาดพละกำลังโดยทั่วไป
เหงื่อออกเพิ่มขึ้น

หายากมาก (มีผลถึง 1 ใน 10,000 คน)

จำนวนเม็ดเลือดแดง เม็ดเลือดขาว และเกล็ดเลือดต่ำ (ภาวะที่เรียกว่า pancytopenia)
ความก้าวร้าว
การเห็น รู้สึก หรือได้ยินสิ่งที่ไม่มี (ภาพหลอน)
ปัญหาตับอย่างรุนแรงทำให้ตับวายและสมองอักเสบ ? กล้ามเนื้ออ่อนแรง.
ปัญหาไตอย่างรุนแรง
การขยายเต้านมในผู้ชาย.

ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)

ระดับแมกนีเซียมในเลือดต่ำ ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการเหนื่อยล้า อาการป่วย (อาเจียน) การหดตัวของกล้ามเนื้อโดยไม่สมัครใจ การสั่นและการเปลี่ยนแปลงของจังหวะการเต้นของหัวใจ (จังหวะ) หากคุณมีระดับแมกนีเซียมต่ำมาก คุณอาจมีระดับแคลเซียมและ/หรือโพแทสเซียมในเลือดต่ำ
การอักเสบของลำไส้ (ซึ่งอาจนำไปสู่อาการท้องร่วง)

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้

คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ระบุไว้ในภาคผนวก 5 โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

อย่าใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและตุ่มหลังจาก EXP / EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 ° C

เก็บยานี้ไว้ในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันความชื้น

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

เนื้อหาของชุดและข้อมูลอื่นๆ

Nexium Control ประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือ esomeprazole แต่ละเม็ดประกอบด้วย esomeprazole 20 มก. (ในรูปของแมกนีเซียม ไตรไฮเดรต)
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ glycerol monostearate 40-55, hyprolose, hypromellose, iron oxide (red-brown E 172), iron oxide (yellow E172), แมกนีเซียม stearate, methacrylic acid copolymer ethyl acrylate (1: 1) การกระจายตัวที่ 30%, ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส พาราฟินสังเคราะห์ macrogol 6000 โพลีซอร์เบต 80 ครอสโพวิโดน (ชนิด A) โซเดียม สเตียริล ฟูมาเรต น้ำตาลทรงกลม (ซูโครส) แป้งโรยตัว ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171) และไตรเอทิลซิเตรต

Nexium Control หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค

เม็ดยา Nexium Control ที่ทนต่อกระเพาะอาหารมีสีชมพูอ่อน เป็นรูปสี่เหลี่ยมผืนผ้า สองด้าน และทำเครื่องหมาย "20 มก." ที่ด้านหนึ่งและ A / EH ที่อีกด้านหนึ่ง

Nexium Control มีจำหน่ายในแพ็คพุพองขนาด 7 และ 14 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Nexium Control สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียม ESTEMPORANEA และการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

NEXIUM CONTROL 20 MG แท็บเล็ตทนอาหาร

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

ยาเม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหารแต่ละเม็ดประกอบด้วย esomeprazole 20 มก. (ในรูปของแมกนีเซียม ไตรไฮเดรต)

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล:

เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหารแต่ละเม็ดมีซูโครส 28 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แท็บเล็ตที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร

ยาเม็ดเคลือบฟิล์มสีชมพูอ่อน ยาว สองด้านนูน มีเครื่องหมาย "20 มก." ที่ด้านหนึ่งและ A/EH อีกด้านหนึ่ง

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

Nexium Control ใช้ในผู้ใหญ่เพื่อรักษาอาการกรดไหลย้อนในระยะสั้น (เช่น อาการเสียดท้องและกรดไหลย้อน)

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

ปริมาณที่แนะนำคือ 20 มก. ของ esomeprazole (หนึ่งเม็ด) ต่อวัน

อาจจำเป็นต้องทานยาเม็ดติดต่อกัน 2-3 วันเพื่อให้อาการดีขึ้น ระยะเวลาในการรักษานานถึง 2 สัปดาห์ เมื่ออาการหายไปอย่างสมบูรณ์ควรหยุดการรักษา

หากอาการไม่หายภายใน 2 สัปดาห์ของการรักษาต่อเนื่อง ผู้ป่วยควรปรึกษาแพทย์

ประชากรพิเศษ

ผู้ป่วยไตเสื่อม

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต ด้วยประสบการณ์ที่จำกัดในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง ผู้ป่วยดังกล่าวควรได้รับการปฏิบัติด้วยความระมัดระวัง (ดูหัวข้อ 5.2)

ผู้ป่วยโรคตับ

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับเล็กน้อยหรือปานกลาง อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยที่เป็นโรคตับอย่างรุนแรงควรได้รับการแนะนำจากแพทย์ก่อนใช้ Nexium Control (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.2)

ผู้ป่วยสูงอายุ (อายุ≥ 65 ปี)

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยสูงอายุ

ประชากรเด็ก

ไม่มีข้อบ่งชี้สำหรับการใช้งานอย่างเฉพาะเจาะจงของ NEXIUM Control ในเด็กอายุต่ำกว่า 18 ปีในการบ่งชี้: "การรักษาอาการกรดไหลย้อนในระยะสั้น (เช่น อาการเสียดท้องและกรดไหลย้อน)"

วิธีการบริหาร

ควรกลืนเม็ดยาทั้งหมดด้วยน้ำครึ่งแก้ว แท็บเล็ตไม่ควรเคี้ยวหรือบด

อีกทางหนึ่ง แท็บเล็ตสามารถกระจายไปในน้ำนิ่งครึ่งแก้ว ไม่ควรใช้ของเหลวอื่นๆ เนื่องจากสารเคลือบที่ทนต่อระบบทางเดินอาหารอาจละลายได้ ควรผสมน้ำจนเม็ดละลาย ควรดื่มของเหลวที่มีแกรนูลทันทีหรือภายใน 30 นาที แก้วควรล้างด้วยน้ำครึ่งแก้วและน้ำดื่ม เม็ดต้องไม่เคี้ยวหรือบด

04.3 ข้อห้าม

ภาวะภูมิไวเกินต่ออีโซเมพราโซล สารทดแทนเบนซิมิดาโซล หรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ (ดูหัวข้อ 6.1)

ไม่ควรใช้ Esomeprazole ร่วมกับ nelfinavir (ดูหัวข้อ 4.5)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ทั่วไป

ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้ปรึกษาแพทย์หาก:

• มีการสูญเสียน้ำหนักโดยไม่ได้ตั้งใจอย่างมีนัยสำคัญ อาเจียนซ้ำ กลืนลำบาก เลือดคั่งหรือฝ้า และเมื่อสงสัยว่ามีแผลในกระเพาะอาหารหรือมีแผลในกระเพาะอาหาร ควรไม่รวมลักษณะที่เป็นมะเร็งของแผลเนื่องจากการรักษาด้วย esomeprazole อาจบรรเทาอาการและทำให้การวินิจฉัยล่าช้า

• เคยมี "แผลในกระเพาะอาหารหรือทางเดินอาหาร

• ได้รับการรักษาตามอาการอย่างต่อเนื่องของอาการอาหารไม่ย่อยหรืออาการเสียดท้องเป็นเวลา 4 สัปดาห์ขึ้นไป

• มีอาการตัวเหลืองหรือโรคตับรุนแรง

• อายุเกิน 55 ปี มีอาการใหม่หรือเพิ่งเปลี่ยนแปลง

ผู้ป่วยที่มีอาการอาหารไม่ย่อยหรืออาการเสียดท้องซ้ำๆ เป็นเวลานาน ควรไปพบแพทย์เป็นระยะๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ผู้ป่วยที่อายุเกิน 55 ปีซึ่งกำลังรับการรักษาแบบไม่ต้องมีใบสั่งยาสำหรับอาการอาหารไม่ย่อยและอาการเสียดท้องทุกวันควรแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

ผู้ป่วยไม่ควรใช้ Nexium Control เป็นยาป้องกันระยะยาว

การรักษาด้วยสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม (PPIs) อาจนำไปสู่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการติดเชื้อในทางเดินอาหารเช่นการติดเชื้อจากซัลโมเนลลา และ แคมปิโลแบคเตอร์, และอาจมาจาก คลอสทริเดียม ดิฟิไซล์ ในผู้ป่วยที่รักษาในโรงพยาบาล (ดูหัวข้อ 5.1)

ผู้ป่วยควรปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ยานี้ หากต้องเข้ารับการตรวจด้วยกล้องส่องกล้องหรือตรวจลมหายใจยูเรีย

ร่วมกับยาตัวอื่นๆ

ไม่แนะนำให้ใช้ esomeprazole และ atazanavir ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5) หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงการรวมกันของ atazanavir กับตัวยับยั้งโปรตอนปั๊ม แนะนำให้มีการตรวจสอบทางคลินิกอย่างใกล้ชิดร่วมกับการเพิ่มขนาดยา atazanavir เป็น 400 มก. ด้วย ritonavir 100 มก. ไม่ควรเกินขนาดยา esomeprazole 20 มก.

Esomeprazole เป็นตัวยับยั้ง CYP2C19 ในช่วงเริ่มต้นหรือสิ้นสุดของการรักษาด้วย esomeprazole ควรพิจารณาปฏิสัมพันธ์ที่อาจเกิดขึ้นกับผลิตภัณฑ์ยาที่เผาผลาญโดย CYP2C19 พบปฏิสัมพันธ์ระหว่าง clopidogrel และ esomeprazole ความเกี่ยวข้องทางคลินิกของการโต้ตอบนี้ไม่ชัดเจน ไม่ควรใช้ esomeprazole ร่วมกับ clopidogrel (ดูหัวข้อ 4.5)

ผู้ป่วยไม่ควรใช้ PPI หรือ H2 antagonist ตัวอื่นพร้อมกัน

ซูโครส

ยานี้มีน้ำตาลทรงกลม (ซูโครส) ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตส malabsorption กลูโคสกาแลคโตสหรือซูคราส-ไอโซมอลเทสไม่เพียงพอไม่ควรรับประทานยานี้

รบกวนการทดสอบในห้องปฏิบัติการ

ระดับ Chromogranin A (CgA) ที่เพิ่มขึ้นอาจรบกวนการตรวจหาเนื้องอกในระบบประสาท เพื่อหลีกเลี่ยงการแทรกแซงนี้ ควรหยุดการรักษาด้วย esomeprazole ชั่วคราวเป็นเวลาห้าวันก่อนกำหนด CgA

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

การศึกษาปฏิสัมพันธ์ได้ดำเนินการในผู้ใหญ่เท่านั้น

อิทธิพลของ esomeprazole ต่อเภสัชจลนศาสตร์ของผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ

เนื่องจาก esomeprazole เป็น enantiomer ของ omeprazole ขอแนะนำให้พิจารณาปฏิสัมพันธ์ที่สังเกตได้กับ omeprazole

สารยับยั้งโปรตีเอส

มีการรายงานปฏิกิริยาระหว่าง omeprazole กับสารยับยั้งโปรตีเอสบางชนิด ความเกี่ยวข้องทางคลินิกและกลไกของปฏิกิริยาเหล่านี้ไม่เป็นที่รู้จักเสมอไป การเพิ่มขึ้นของค่า pH ในกระเพาะอาหารระหว่างการรักษาด้วยโอเมพราโซลอาจปรับเปลี่ยนการดูดซึมของสารยับยั้งโปรตีเอส กลไกอื่นๆ ที่เป็นไปได้ของการมีปฏิสัมพันธ์เกิดขึ้นจากการยับยั้ง CYP2C19

สำหรับ atazanavir และ nelfinavir มีรายงานระดับซีรั่มที่ลดลงเมื่อใช้กับ omeprazole และไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกัน การใช้ยา omeprazole ร่วมกัน (40 มก. วันละครั้ง) ร่วมกับ atazanavir 300 มก. / ritonavir 100 มก. ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ส่งผลให้การรับ atazanavir ลดลงอย่างมาก (ประมาณ 75% ลดลงใน AUC, Cmax และ Cmin) การเพิ่มขนาดยา atazanavir เป็น 400 มก. ไม่สามารถชดเชยผลกระทบของ omeprazole ต่อการได้รับ atazanavir ได้ การใช้ยา omeprazole ร่วมกัน (20 มก. วันละครั้ง (qd)) ร่วมกับ atazanavir 400 มก. / ริโทนาเวียร์ 100 มก. ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีส่งผลให้ผู้ป่วยมีสุขภาพแข็งแรง การได้รับ atazanavir ลดลง 30% เมื่อเทียบกับการได้รับ atazanavir 300 มก. / ritonavir 100 มก. qd โดยไม่มี omeprazole 20 มก. qd การบริหารร่วมของ omeprazole (40 มก. qd) ลด "AUC ค่าเฉลี่ย Cmax และ Cmin ของ nelfinavir ลง 36- 39% และ" AUC ค่าเฉลี่ย Cmax และ Cmin ของสารออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา M8 ลดลง 75-92% เนื่องจากผลทางเภสัชพลศาสตร์และคุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ที่คล้ายคลึงกันของ omeprazole และ esomeprazole จึงไม่แนะนำให้ใช้ esomeprazole และ atazanavir ร่วมกัน และไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกับ esomeprazole และ nelfinavir มีข้อห้าม (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)

ระดับซีรั่มที่เพิ่มขึ้น (80-100%) ของซาควินาเวียร์ (ร่วมกับยาริโทนาเวียร์) ได้รับรายงานในระหว่างการรักษาร่วมกับยาโอเมพราโซล (40 มก. qd) การรักษาด้วย omeprazole 20 มก. qd ไม่มีผลต่อการได้รับ darunavir (ร่วมกับ ritonavir) และ amprenavir (ร่วมกับ ritonavir)

การรักษาด้วย esomeprazole 20 มก. qd ไม่มีผลต่อการได้รับ amprenavir (ทั้งที่มีและไม่มีการบริหารร่วมกับ ritonavir) การรักษาด้วย omeprazole 40 มก. qd ไม่มีผลต่อการได้รับ lopinavir (เมื่อใช้ร่วมกับ ritonavir) )

เมโธเทรกเซต

ในผู้ป่วยบางราย มีรายงานว่าระดับ methotrexate เพิ่มขึ้นเมื่อให้ร่วมกับ PPI ในกรณีที่มี methotrexate ในปริมาณสูง อาจจำเป็นต้องพิจารณาการถอนตัวของ esomeprazole ชั่วคราว

ทาโครลิมัส

มีรายงานระดับซีรั่มของทาโครลิมัสที่เพิ่มขึ้นด้วยการใช้ esomeprazole และ tacrolimus ร่วมกัน ควรตรวจสอบความเข้มข้นของ tacrolimus และการทำงานของไต (creatinine clearance) ที่เข้มข้นขึ้น และควรปรับขนาดยา Tacrolimus หากจำเป็น

ยาที่มีการดูดซึมขึ้นอยู่กับ pH

การปราบปรามความเป็นกรดในกระเพาะอาหารระหว่างการรักษาด้วย esomeprazole และ PPI อื่น ๆ อาจลดหรือเพิ่มการดูดซึมของยาที่มีค่า pH ดูดซึมในกระเพาะอาหาร การดูดซึมของผลิตภัณฑ์ยา เช่น ketoconazole, itraconazole และ erlotinib อาจลดลงระหว่างการรักษาด้วย esomeprazole และการดูดซึมของ digoxin อาจเพิ่มขึ้นในระหว่างการรักษาด้วย esomeprazole

การรักษาร่วมกับ omeprazole (20 มก. ต่อวัน) และ digoxin ในคนที่มีสุขภาพดีช่วยเพิ่มการดูดซึมของ digoxin ได้ถึง 10% (มากถึง 30% ในสองในสิบวิชา) ไม่ค่อยรายงานความเป็นพิษของดิจอกซิน อย่างไรก็ตาม ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อให้ esomeprazole ในปริมาณสูงแก่ผู้ป่วยสูงอายุ ดังนั้น ควรเสริมการติดตามผลการรักษาของ digoxin

ผลิตภัณฑ์ยาที่เผาผลาญโดย CYP2C19

Esomeprazole ยับยั้ง CYP2C19 ซึ่งเป็นเอนไซม์เมแทบอลิซึมที่สำคัญของ esomeprazole ดังนั้น เมื่อรวม esomeprazole กับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ที่เผาผลาญผ่าน CYP2C19 เช่น warfarin, phenytoin, citalopram, imipramine, clomipramine, diazepam เป็นต้น ความเข้มข้นในพลาสมาของผลิตภัณฑ์ยาเหล่านี้อาจเพิ่มขึ้นและอาจจำเป็นต้องลดขนาดยาลง ใน ในกรณีของ clopidogrel ซึ่งเป็น prodrug ที่แปลงเป็นสารออกฤทธิ์โดย CYP2C19 ความเข้มข้นในพลาสมาของสารออกฤทธิ์อาจลดลง

วาร์ฟาริน

การให้ยา esomeprazole ขนาด 40 มก. ร่วมกับผู้ป่วยที่ได้รับ warfarin ในการศึกษาทางคลินิกพบว่าเวลาในการจับตัวเป็นลิ่มยังอยู่ในช่วงปกติ อย่างไรก็ตาม มีรายงานบางกรณีที่แยกได้ของค่า INR ที่เพิ่มขึ้นของความเกี่ยวข้องทางคลินิกหลังการทำการตลาดในระหว่างการรักษาร่วมกัน แนะนำให้ติดตามตั้งแต่เริ่มต้นและสิ้นสุดการรักษาร่วมกับ esomeprazole ระหว่างการรักษาด้วยวาร์ฟารินหรืออนุพันธ์ของคูมารินอื่นๆ

Clopidogrel

ผลลัพธ์จากการศึกษาในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีแสดงให้เห็นปฏิกิริยาระหว่างเภสัชจลนศาสตร์ (PK) / เภสัชพลศาสตร์ (PD) ระหว่าง clopidogrel (ขนาดรับประทาน 300 มก. / ปริมาณยาบำรุงเลี้ยง 75 มก. ต่อวัน) กับ esomeprazole (40 มก. รับประทานทุกวัน) ส่งผลให้ได้รับสารเมตาบอไลต์ที่ออกฤทธิ์ลดลง clopidogrel เฉลี่ย 40% ส่งผลให้การยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือดสูงสุด (ADP เหนี่ยวนำ) ลดลงโดยเฉลี่ย 14%

ในการศึกษาในคนที่มีสุขภาพดี พบว่าลดลงเกือบ 40% ในการสัมผัสกับสารออกฤทธิ์ของ clopidogrel เมื่อใช้ esomeprazole 20 มก. + ASA 81 มก. และ clopidogrel ร่วมกับ clopidogrel เพียงอย่างเดียว อย่างไรก็ตาม ในกลุ่มตัวอย่างเหล่านี้ ระดับสูงสุดของการยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือด (ADP ที่ถูกเหนี่ยวนำ) มีค่าเท่ากันในทั้งสองกลุ่ม

มีการรายงานข้อมูลที่ไม่ซ้ำใครจากการศึกษาเชิงสังเกตและทางคลินิกเกี่ยวกับผลกระทบทางคลินิกของปฏิกิริยาระหว่าง PK / PD ในแง่ของเหตุการณ์หัวใจและหลอดเลือดที่สำคัญ เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน ไม่ควรใช้ esomeprazole และ clopidogrel ร่วมกัน

ฟีนิโทอิน

การใช้ยา esomeprazole ขนาด 40 มก. ร่วมกันส่งผลให้ระดับ phenytoin ในพลาสมาในรางน้ำเพิ่มขึ้น 13% ในผู้ป่วยโรคลมชัก ขอแนะนำให้ตรวจสอบความเข้มข้นของ phenytoin ในพลาสมาเมื่อเริ่มหรือหยุดการรักษาด้วย esomeprazole

โวริโคนาโซล

Omeoprazole (40 มก. วันละครั้ง) เพิ่ม Cmax และ AUC ของ voriconazole (สารตั้งต้น CYP2C19) ขึ้น 15% และ 41% ตามลำดับ

ซิลอสทาซอล

Omeoprazole และ esomeprazole ทำหน้าที่เป็นตัวยับยั้ง CYP2C19 Omeprazole ที่ให้ในขนาด 40 มก. แก่ผู้ที่มีสุขภาพดีในการศึกษาแบบครอสโอเวอร์ เพิ่ม Cmax และ AUC ของ cilostazol ขึ้น 18% และ 26% ตามลำดับ และสารออกฤทธิ์ตัวใดตัวหนึ่งโดย 29% และ 69% ตามลำดับ

ซิซาไพรด์

ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี การให้ esomeprazole 40 มก. ร่วมกันส่งผลให้พื้นที่ภายใต้กราฟความเข้มข้น / เวลา (AUC) เพิ่มขึ้น 32% และครึ่งชีวิตที่กำจัดออกไป (t1 / 2) เพิ่มขึ้น 31% แต่ไม่เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ ในความเข้มข้นสูงสุดของยา cisapride ในพลาสมา การยืดช่วง QTc เล็กน้อยที่สังเกตได้หลังการให้ cisapride เพียงอย่างเดียวจะไม่ยืดเยื้ออีกต่อไปเมื่อใช้ cisapride ร่วมกับ esomeprazole

ไดอะซีแพม

การบริหารร่วมกันของ esomeprazole 30 มก. ส่งผลให้การกวาดล้าง CYP2C19 ซับสเตรตไดอะซีแพมลดลง 45%

ผลิตภัณฑ์ยาที่ศึกษาโดยไม่มีปฏิกิริยาทางคลินิกที่เกี่ยวข้อง

อะม็อกซีซิลลินและควินิดีน

Esomeprazole แสดงให้เห็นว่าไม่มีผลทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับเภสัชจลนศาสตร์ของ amoxicillin และ quinidine

นาพรอกเซนหรือโรเฟคอกซิบ

การศึกษาที่ประเมินการใช้ esomeprazole ร่วมกับ naproxen หรือ rofecoxib ร่วมกันไม่ได้เปิดเผยปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์ที่เกี่ยวข้องทางคลินิกในการศึกษาระยะสั้น

อิทธิพลของยาอื่นๆ ต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ esomeprazole

ยาที่ยับยั้ง CYP2C19 และ / หรือ CYP3A4

Esomeprazole ถูกเผาผลาญผ่าน CYP2C19 และ CYP3A4 การรักษา esomeprazole ร่วมกับตัวยับยั้ง CYP3A4, clarithromycin (500 มก. วันละสองครั้ง (เสนอราคา)) ส่งผลให้ได้รับ esomeprazole เพิ่มขึ้นเป็นสองเท่า (AUC) การใช้ยา esomeprazole ร่วมกับสารยับยั้งการรวมของ Esomeprazole CYP2C19 และ CYP3A4 อาจทำให้ได้รับ esomeprazole มากกว่าสองเท่า Voriconazole ตัวยับยั้ง CYP2C19 และ CYP3A4 ทำให้ AUC ของ omeprazole เพิ่มขึ้น 280% ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา esomeprazole เป็นประจำในสถานการณ์ที่กล่าวถึงข้างต้น อย่างไรก็ตาม ควรพิจารณาการปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีภาวะตับบกพร่องอย่างรุนแรง และหากมีการระบุการรักษาในระยะยาว

ยาที่ก่อให้เกิด CYP2C19 และ / หรือ CYP3A4

ยาที่ทราบว่ากระตุ้น CYP2C19 หรือ CYP3A4 หรือทั้งสองอย่าง (เช่น rifampicin และสาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum)) อาจทำให้ระดับ esomeprazole ในซีรัมลดลงเนื่องจากการเผาผลาญของ esomeprazole เพิ่มขึ้น

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ข้อมูลจำนวนเล็กน้อยเกี่ยวกับหญิงตั้งครรภ์ (ระหว่างผลลัพธ์การตั้งครรภ์ 300-1000 รายการ) บ่งชี้ว่าไม่มีรูปร่างผิดปกติหรือความเป็นพิษของทารกในครรภ์/ทารกแรกเกิดของ esomeprazole

การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้บ่งชี้ถึงผลกระทบโดยตรงหรือโดยอ้อมในส่วนที่เกี่ยวกับความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3)

เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน ขอแนะนำให้หลีกเลี่ยงการใช้ Nexium Control ในระหว่างตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

ไม่ทราบว่า esomeprazole / metabolites ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ มีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับผลกระทบของ esomeprazole ในทารกแรกเกิด / ทารก ไม่ควรใช้ Esomeprazole ในระหว่างการให้นม

ภาวะเจริญพันธุ์

การศึกษาในสัตว์ทดลองที่มีส่วนผสมของ racemic ของ omeprazole ทางปากไม่มีผลต่อภาวะเจริญพันธุ์

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

Esomeprazole มีผลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร อาการไม่พึงประสงค์เช่นอาการวิงเวียนศีรษะและการมองเห็นผิดปกติ (ดูหัวข้อ 4.8) เมื่อมีอาการเหล่านี้ ผู้ป่วยไม่ควรขับรถหรือใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

สรุปข้อมูลความปลอดภัย

อาการปวดหัว ปวดท้อง ท้องร่วง และคลื่นไส้เป็นอาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดในการทดลองทางคลินิก (และจากการใช้หลังการขาย) นอกจากนี้ ข้อมูลด้านความปลอดภัยยังคล้ายกันสำหรับสูตรต่างๆ ข้อบ่งชี้การรักษา กลุ่ม อายุ และจำนวนผู้ป่วย ไม่ใช่ ระบุอาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับปริมาณ

ตารางอาการไม่พึงประสงค์

มีการระบุหรือสงสัยว่ามีอาการข้างเคียงดังต่อไปนี้ในระหว่างการทดลองทางคลินิกกับ esomeprazole และหลังการขาย ปฏิกิริยาได้รับการจำแนกตามอนุสัญญา MedDRA เกี่ยวกับความถี่: ธรรมดามาก> 1/10; ทั่วไป ≥1 / 100,

ทั่วไป ผิดปกติ หายาก หายากมาก ไม่รู้ ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง เม็ดเลือดขาว, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ เม็ดเลือดขาว, pancytopenia ทั่วไป ผิดปกติ หายาก หายากมาก ไม่รู้ ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน เช่น ไข้ แองจิโออีดีมา และปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กซิส/ช็อก ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ อาการบวมน้ำที่อุปกรณ์ต่อพ่วง hyponatremia ภาวะแมกนีเซียมต่ำ; hypomagnesemia รุนแรงอาจเกี่ยวข้องกับภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ hypomagnesaemia ยังสามารถนำไปสู่ภาวะ hypokalaemia ความผิดปกติทางจิตเวช นอนไม่หลับ ความปั่นป่วน สับสน ซึมเศร้า ความก้าวร้าว ภาพหลอน ความผิดปกติของระบบประสาท ปวดหัว อาการวิงเวียนศีรษะ, อาชา, อาการง่วงซึม รบกวนรสชาติ ความผิดปกติของดวงตา มองเห็นภาพซ้อน ความผิดปกติของหูและเขาวงกต อาการวิงเวียนศีรษะ ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร หลอดลมหดเกร็ง ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ปวดท้อง ท้องผูก ท้องเสีย ท้องอืด คลื่นไส้/อาเจียน ปากแห้ง เปื่อย, เชื้อราในทางเดินอาหาร อาการลำไส้ใหญ่บวมด้วยกล้องจุลทรรศน์ ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี เพิ่มมูลค่าของเอนไซม์ตับ โรคตับอักเสบที่มีหรือไม่มีโรคดีซ่าน ตับวาย, โรคไข้สมองอักเสบจากตับในผู้ป่วยโรคตับที่มีอยู่แล้ว ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง โรคผิวหนัง, คัน, ผื่น, ลมพิษ ผมร่วง, ไวแสง erythema multiforme, กลุ่มอาการสตีเวนส์ - จอห์นสัน, เนื้องอกที่ผิวหนังที่เป็นพิษ (TEN) ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน ปวดข้อ, ปวดกล้ามเนื้อ กล้ามเนื้ออ่อนแรง ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม gynecomastia ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ไม่สบาย, เหงื่อออกเพิ่มขึ้น

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบอัตราส่วนประโยชน์ / ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยใด ๆ ต่อสำนักงานยาของอิตาลี เว็บไซต์: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ขณะนี้มีประสบการณ์ "จำกัดมาก" ในการใช้ยาเกินขนาดโดยเจตนา อาการที่อธิบายเกี่ยวกับการบริโภค 280 มก. เป็นอาการทางเดินอาหารและความอ่อนแอ การใช้ยา esomeprazole ขนาด 80 มก. เพียงครั้งเดียวไม่ก่อให้เกิดผลที่ตามมา ไม่ทราบยาแก้พิษที่จำเพาะ Esomeprazole ถูกผูกมัดกับโปรตีนในพลาสมาอย่างกว้างขวางดังนั้นจึงไม่สามารถฟอกไตได้อย่างรวดเร็ว การรักษาควรเป็นอาการและควรใช้มาตรการสนับสนุนโดยทั่วไป

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: ยาสำหรับโรคเกี่ยวกับกรด, สารยับยั้งปั๊มกรด, รหัส ATC: A02BC05

Esomeprazole เป็น S isomer ของ omeprazole และลดการหลั่งกรดในกระเพาะอาหารโดยกลไกการทำงานที่เป็นเป้าหมายเฉพาะ Esomeprazole เป็นตัวยับยั้งเฉพาะของปั๊มกรดในเซลล์ข้างขม่อม ทั้ง R และ S isomers ของ omeprazole มีฤทธิ์ทางเภสัชพลศาสตร์ที่คล้ายคลึงกัน

กลไกการออกฤทธิ์

Esomeprazole เป็นเบสอ่อนและมีความเข้มข้นและแปลงเป็นรูปแบบที่ใช้งานในสภาพแวดล้อมที่เป็นกรดสูงของ canaliculi หลั่งของเซลล์ขม่อมซึ่งยับยั้ง H + K + - ATPase - เอนไซม์ปั๊มกรดและยับยั้งการหลั่งกรดทั้งพื้นฐานและกระตุ้น .

ผลทางเภสัชพลศาสตร์

หลังจากได้รับ esomeprazole 20 มก. และ 40 มก. ทางปากจะมีผลภายใน 1 ชั่วโมง หลังจากให้ยา esomeprazole ซ้ำ 20 มก. วันละครั้งเป็นเวลา 5 วัน ค่าเฉลี่ยการหลั่งกรดสูงสุดหลังการกระตุ้นด้วยเพนตากัสตรินจะลดลง 90% เมื่อประเมิน 6- 7 ชั่วโมงหลังการให้ยาวันที่ห้า

หลังจากรับประทานยา esomeprazole ขนาด 20 มก. และ 40 มก. เป็นเวลา 5 วัน ค่า pH ในกระเพาะอาหารจะอยู่ที่ค่าที่สูงกว่า 4 ในช่วงเวลาเฉลี่ย 13 และ 17 ชั่วโมงจาก 24 ชั่วโมงตามลำดับในผู้ป่วยโรคกรดไหลย้อน (GERD) ที่มีอาการ . สัดส่วนของผู้ป่วยที่รักษา pH ในกระเพาะให้สูงกว่า 4 เป็นเวลาอย่างน้อย 8, 12 และ 16 ชั่วโมง คือ 76%, 54% และ 24% สำหรับ esomeprazole 20 มก. ตามลำดับ ค่าที่สอดคล้องกันสำหรับ esomeprazole 40 มก. คือ 97%, 92% และ 56%

การใช้ AUC เป็นพารามิเตอร์ตัวแทนสำหรับความเข้มข้นในพลาสมา แสดงให้เห็นถึงความสัมพันธ์ระหว่างการยับยั้งการหลั่งกรดและการได้รับยา

ในระหว่างการรักษาด้วยยา antisecretory ระดับ gastrin ในซีรัมจะเพิ่มขึ้นเพื่อตอบสนองต่อการหลั่งกรดที่ลดลง ระดับของ CgA ยังเพิ่มขึ้นเนื่องจากความเป็นกรดในกระเพาะอาหารลดลง

การเพิ่มขึ้นของจำนวนเซลล์ ECL อาจเกี่ยวข้องกับการเพิ่มขึ้นของระดับ gastrin ในซีรัมในผู้ป่วยบางรายในระหว่างการรักษาระยะยาวด้วย esomeprazole

การลดลงของความเป็นกรดในกระเพาะอาหารอันเนื่องมาจากสาเหตุใด ๆ รวมทั้ง PPIs จะเพิ่มปริมาณแบคทีเรียในกระเพาะอาหารของแบคทีเรียที่ปกติมีอยู่ในทางเดินอาหาร การรักษาด้วย PPIs อาจนำไปสู่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการติดเชื้อในทางเดินอาหารเช่นจาก ซัลโมเนลลาและ Campylobacter และอาจมาจาก คลอสทริเดียม ดิฟิไซล์ ในผู้ป่วยที่รักษาในโรงพยาบาล

ประสิทธิภาพทางคลินิก

Esomeprazole 20 มก. แสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพในการรักษาอาการเสียดท้องบ่อยครั้งในผู้ที่ได้รับยาทุก 24 ชั่วโมงเป็นเวลา 2 สัปดาห์ ในสองการศึกษาที่สำคัญ, สหสถาบัน, สุ่ม, ปกปิดสองครั้ง, ควบคุมด้วยยาหลอก 234 คนที่มีประวัติอิจฉาริษยาล่าสุดได้รับการรักษาด้วย esomeprazole 20 มก. เป็นเวลา 4 สัปดาห์ อาการที่เกี่ยวข้องกับกรดไหลย้อน (เช่น อิจฉาริษยาและกรดไหลย้อน) ได้รับการประเมินย้อนหลังตลอด 24 ชั่วโมง ในการศึกษาทั้งสอง esomeprazole 20 มก. ดีกว่ายาหลอกอย่างมีนัยสำคัญในจุดสิ้นสุดหลักของการแก้ไขอาการเสียดท้องโดยสมบูรณ์ซึ่งหมายถึงไม่มีอาการเสียดท้องใน 7 วันก่อนการนัดตรวจครั้งสุดท้าย (33.9% -41.6% เทียบกับยาหลอก 11.9% -13.7%, (ไดอารี่ของผู้ป่วย มีนัยสำคัญทางสถิติทั้งในสัปดาห์ที่ 1 (10 , 0% -15.2% เทียบกับยาหลอก 0.9% -2.4%, p = 0.014, p

ตำแหน่งข้อมูลรองอื่นๆ สนับสนุนตำแหน่งข้อมูลหลัก รวมถึงการบรรเทาอาการเสียดท้องในสัปดาห์ที่ 1 และ 2 เปอร์เซ็นต์ของวันที่ปราศจากอาการเสียดท้อง 24 ชั่วโมงในสัปดาห์ที่ 1 และ 2 ความรุนแรงของอาการเสียดท้องเฉลี่ยในสัปดาห์ที่ 1 และ 2 และเวลาที่จะได้รับการแก้ปัญหาครั้งแรก ของอาการเสียดท้องภายใน 24 ชั่วโมงและในเวลากลางคืนรวมทั้งอาการเสียดท้องที่ถาวรเมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอก ประมาณ 78% ของผู้ป่วยที่ได้รับ esomeprazole 20 มก. รายงานว่ามีอาการเสียดท้องภายในสัปดาห์แรกของการรักษา เทียบกับ 52-58% สำหรับยาหลอก เวลาในการแก้ไขอาการเสียดท้องอย่างถาวร ซึ่งกำหนดเป็น 7 วันแรกติดต่อกันโดยไม่มีอาการเสียดท้องที่บันทึกไว้นั้นสั้นลงอย่างมีนัยสำคัญในกลุ่ม esomeprazole 20 มก. (39.7% -48.7% ในวันที่ 14 เทียบกับยาหลอก 11.0 % -20.2%) เวลามัธยฐานในการแก้อาการเสียดท้องครั้งแรกคือ 1 วัน มีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อเทียบกับยาหลอกในการศึกษาหนึ่ง (p = 0.048) และใกล้เคียงกับนัยสำคัญในอีกการศึกษาหนึ่ง (p = 0.069) ประมาณ 80% ของคืนไม่มีอาการเสียดท้องในการรักษาทั้งหมด ช่วงเวลาและ 90% ของคืนไม่มีอาการเสียดท้องในสัปดาห์ที่ 2 ของการศึกษาแต่ละครั้งเทียบกับ 72.4-78.3% ในกลุ่มยาหลอก คะแนนการแก้อาการเสียดท้องของผู้วิจัยสอดคล้องกับคะแนนของกลุ่มตัวอย่าง และแสดงให้เห็นความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติระหว่าง esomeprazole (34.7% -41.8%) กับยาหลอก (8.0% -11.4%) นักวิจัยยังพบว่า esomeprazole มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการแก้ปัญหากรดไหลย้อน (58.5% -63.6% เทียบกับยาหลอก 28.3% -37.4%) ในระหว่างการประเมินสัปดาห์ที่ 2

หลังการประเมินการรักษาโดยรวม (OTE) ของผู้ป่วยในสัปดาห์ที่ 2 ของการรักษา 78.0-80.7% ของผู้ป่วยที่ได้รับ esomeprazole 20 มก. รายงานว่าอาการดีขึ้นเมื่อเทียบกับ 72.4-78.3 เปอร์เซ็นต์ของกลุ่มยาหลอก สิ่งเหล่านี้ส่วนใหญ่พิจารณาถึงความสำคัญของการเปลี่ยนแปลงนี้จากสำคัญเป็นสำคัญมากในการดำเนินกิจกรรมประจำวันของพวกเขา (79-86% ในสัปดาห์ที่ 2)

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

Esomeprazole มีความไวต่อสภาพแวดล้อมที่เป็นกรดและรับประทานเป็นเม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร ในร่างกาย การแปลงเป็น R-isomer นั้นไม่เกี่ยวข้อง การดูดซึม esomeprazole เป็นไปอย่างรวดเร็ว โดยระดับพลาสม่าสูงสุดจะเกิดขึ้นประมาณ 1-2 ชั่วโมงหลังการให้ยา การดูดซึมทั้งหมดคือ 64% หลังจากรับประทานยา 40 มก. เพียงครั้งเดียวและเพิ่มขึ้นเป็น 89% หลังจากรับประทานซ้ำทุกวัน สำหรับยา esomeprazole ขนาด 20 มก. ค่าที่สอดคล้องกันคือ 50% และ 68% ตามลำดับ L การรับประทานอาหารจะล่าช้าและลดการดูดซึม ของ esomeprazole แม้ว่าจะไม่มีผลต่อผลของ esomeprazole ต่อความเป็นกรดในกระเพาะอาหารก็ตาม

การกระจาย

ปริมาณการกระจายตัวในสภาวะคงตัวที่ชัดเจนในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีอยู่ที่ประมาณ 0.22 ลิตรต่อน้ำหนักตัวกิโลกรัม 97% ของ esomeprazole จับกับโปรตีนในพลาสมา

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

Esomeprazole ถูกเผาผลาญอย่างสมบูรณ์โดยระบบ cytochrome P450 (CYP) เมแทบอลิซึมของ esomeprazole ส่วนใหญ่ขึ้นอยู่กับ CYP2C19 ที่แสดงออกหลายรูปแบบซึ่งรับผิดชอบการก่อตัวของสารเมตาโบไลต์ไฮดรอกซีและ desmethyl ของ esomeprazole ไอโซฟอร์มเฉพาะอีก CYP3A4 รับผิดชอบ การก่อตัวของ esomeprazole sulfonate ซึ่งเป็นเมแทบอไลต์ในพลาสมาหลัก

การกำจัด

พารามิเตอร์ด้านล่างส่วนใหญ่สะท้อนถึงเภสัชจลนศาสตร์ในบุคคลที่มีเอนไซม์ CYP2C19 ที่ใช้งานได้ ซึ่งเป็นสารเมแทบอลิซึมที่กว้างขวาง

การกวาดล้างในพลาสมาทั้งหมดจะอยู่ที่ประมาณ 17 L / h หลังจากรับประทานครั้งเดียวและประมาณ 9 L / h หลังการให้ยาซ้ำ ครึ่งชีวิตในการกำจัดพลาสมาจะอยู่ที่ประมาณ 1.3 ชั่วโมงหลังจากให้ยาซ้ำทุกวัน Esomeprazole จะถูกล้างออกจากพลาสมาอย่างสมบูรณ์ระหว่างขนาดยาโดยไม่มีแนวโน้มที่จะสะสมเมื่อให้วันละครั้ง สารสำคัญของ esomeprazole ไม่มีผลต่อการหลั่งกรดในกระเพาะอาหาร เกือบ 80% ของขนาดยาทางปากของ esomeprazole ถูกขับออกทางเมตาโบไลต์ในปัสสาวะ ส่วนที่เหลือพบในอุจจาระ พบยาหลักน้อยกว่า 1% ในปัสสาวะ

ความเป็นลิเนียร์ / ความไม่เป็นเชิงเส้น

เภสัชจลนศาสตร์ของ esomeprazole ได้รับการศึกษาในขนาดสูงถึง 40 มก. ต่อวันพื้นที่ใต้กราฟความเข้มข้น-เวลาของความเข้มข้นในพลาสมาจะเพิ่มขึ้นด้วยการใช้ esomeprazole ซ้ำๆ การเพิ่มขึ้นนี้ขึ้นอยู่กับขนาดยาและนำไปสู่การเพิ่มขึ้นตามสัดส่วนของขนาดยาใน AUC หลังการให้ยาซ้ำ การพึ่งพาขนาดยาและการพึ่งพาเวลานี้เกิดจากการที่เมตาบอลิซึมผ่านครั้งแรกลดลงและการกวาดล้างอย่างเป็นระบบอาจเกิดจากการยับยั้งเอนไซม์ CYP2C19 ที่เกิดจาก esomeprazole และ / หรือสารเมตาบอไลต์ของซัลโฟเนต

ประชากรผู้ป่วยพิเศษ

เมแทบอลิซึมช้า

ประมาณ 2.9 ± 1.5% ของประชากรมีการทำงานของเอ็นไซม์ CYP2C19 ไม่เพียงพอและถูกเรียกว่าเมแทบอลิซึมที่ไม่ดี ในบุคคลเหล่านี้ เมแทบอลิซึมของ esomeprazole มีแนวโน้มว่าจะถูกเร่งโดย CYP3A4 เป็นหลัก หลังจากให้ยา esomeprazole ขนาด 40 มก. ซ้ำทุกวัน พื้นที่เฉลี่ยภายใต้กราฟความเข้มข้น-เวลาในพลาสมานั้นสูงกว่ากลุ่มเมตาบอลิซึมที่ไม่ดีประมาณ 100% เมื่อเทียบกับกลุ่มที่มีเอนไซม์ CYP2C19 ที่ใช้งานได้ (เมตาบอลิซึมอย่างกว้างขวาง) ความเข้มข้นสูงสุดของพลาสมาในพลาสมาเฉลี่ยสูงขึ้นประมาณ 60%

การสังเกตเหล่านี้ไม่มีนัยยะสำหรับ posology ของ esomeprazole

เพศ

หลังการให้ยา esomeprazole ขนาด 40 มก. ครั้งเดียว พื้นที่เฉลี่ยภายใต้กราฟความเข้มข้น/เวลาในพลาสมาจะสูงกว่าในผู้ชายประมาณ 30% ไม่พบความแตกต่างทางเพศหลังจากให้ยาซ้ำทุกวัน การสังเกตเหล่านี้ไม่มีนัยใดๆ ต่อ posology ของ esomeprazole

การด้อยค่าของตับ

เมแทบอลิซึมของ esomeprazole ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับเล็กน้อยถึงปานกลางอาจลดลง อัตราเมตาบอลิซึมลดลงในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับอย่างรุนแรง ส่งผลให้บริเวณใต้เส้นกราฟความเข้มข้น-เวลาของยา esomeprazole เพิ่มขึ้นเป็นสองเท่า ดังนั้นไม่ควรเกินขนาดสูงสุด 20 มก. ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติอย่างรุนแรง Esomeprazole และสารเมแทบอลิซึมหลักของมันไม่มีแนวโน้มที่จะสะสมเมื่อได้รับวันละครั้ง

การด้อยค่าของไต

ไม่มีการศึกษาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต เนื่องจากไตมีหน้าที่ในการขับสารเมตาโบไลต์ของ esomeprazole แต่ไม่ใช่สำหรับการกำจัดสารประกอบหลัก จึงไม่คาดว่าจะส่งผลกระทบต่อการเผาผลาญของ esomeprazole ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต

ผู้ป่วยสูงอายุ (อายุ≥ 65 ปี)

เมแทบอลิซึมของ esomeprazole ในผู้ป่วยสูงอายุ (อายุ 71-80 ปี) ไม่มีการเปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญ

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเปิดเผยว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับเภสัชวิทยาด้านความปลอดภัย ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม และความเป็นพิษต่อการสืบพันธุ์และการพัฒนา

อาการไม่พึงประสงค์ที่ไม่พบในการศึกษาทางคลินิก แต่พบในสัตว์ที่สัมผัสในระดับที่ใกล้เคียงกับที่ได้รับสัมผัสทางคลินิกและมีความเกี่ยวข้องทางคลินิกที่เป็นไปได้ ได้แก่ :

การศึกษาการก่อมะเร็งในหนูที่รักษาด้วยส่วนผสม racemic เผยให้เห็น "hyperplasia ของเซลล์ ECL ในกระเพาะอาหารและ carcinoids ผลกระทบในกระเพาะอาหารเหล่านี้ที่สังเกตได้ในหนูเป็นผลมาจาก" hypergastrinaemia ที่สูงและเด่นชัดรองจากการผลิตกรดในกระเพาะอาหารที่ลดลงและพบได้ในหนูหลังจากนั้นนาน - การรักษาระยะยาวด้วยสารยับยั้งการหลั่งกรดในกระเพาะอาหาร