MAXALT - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Maxalt - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Rizatriptan

MAXALT 5 มก. เม็ด
MAXALT 10 มก. เม็ด

เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Maxalt มีให้สำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

MAXALT เม็ด 5 มก. เม็ด MAXALT 10 มก.
MAXALT RPD 5 มก. ไลโอฟิลิเซทในช่องปาก, MAXALT RPD 10 มก. ไลโอฟิลิเซทในช่องปาก

เหตุใดจึงใช้ Maxalt? มีไว้เพื่ออะไร?

MAXALT อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่า selective serotonin 5-HT1B / 1D receptor agonists

MAXALT ใช้รักษาระยะปวดศีรษะจากอาการไมเกรนกำเริบในผู้ใหญ่

การรักษาด้วย MAXALT:

ช่วยลดอาการบวมของหลอดเลือดรอบสมอง อาการบวมนี้ทำให้เกิดอาการปวดศีรษะจากการโจมตีไมเกรน

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Maxalt

อย่าใช้ MAXALT ถ้า:

คุณแพ้ยาไรซาทริปแทน เบนโซเอต หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้
มีความดันโลหิตสูงปานกลางถึงรุนแรงหรือรุนแรงหรือเล็กน้อยซึ่งไม่ได้รับการควบคุมโดยการรักษา
มีหรือเคยมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจรวมทั้งหัวใจวายหรือเจ็บหน้าอก (angina) หรือมีอาการของโรคหัวใจ
มีปัญหาตับหรือไตอย่างรุนแรง
มีโรคหลอดเลือดสมอง (ACV cerebrovascular trauma) หรือ mini-stroke (TIA transient ischemic attack)
มีปัญหาหลอดเลือดอุดตัน (peripheral vascular disease)
คุณกำลังใช้ยาตัวยับยั้ง monoamine oxidase (MAO) เช่น moclobemide, phenelzine, tranylcypromine หรือ pargiline (ยารักษาโรคซึมเศร้า) หรือ linezolid (ยาปฏิชีวนะ) หรือหากคุณหยุดใช้ MAO inhibitor น้อยกว่าสองสัปดาห์
คุณกำลังใช้ยาที่มีลักษณะคล้ายเออร์โกตามีน เช่น เออร์โกตามีนหรือไดไฮโดรเออร์โกตามีนสำหรับการรักษาไมเกรนหรือเมทิเซอร์ไจด์เพื่อป้องกันการโจมตีไมเกรน
คุณกำลังใช้ยาอื่นในกลุ่มเดียวกัน เช่น sumatriptan, naratriptan หรือ zolmitriptan ในการรักษาไมเกรน (ดูด้านล่าง: ยาอื่น ๆ และ MAXALT)

หากคุณไม่แน่ใจว่าข้อมูลข้างต้นเกี่ยวข้องกับคุณหรือไม่ โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Maxalt

ก่อนใช้ยา MAXALT แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหาก:

มีปัจจัยเสี่ยงอย่างใดอย่างหนึ่งต่อไปนี้สำหรับโรคหัวใจ: ความดันโลหิตสูง, เบาหวาน, หากคุณสูบบุหรี่หรือใช้สารทดแทนนิโคติน, หากคุณมีโรคหัวใจในครอบครัว, หากคุณเป็นผู้ชายอายุมากกว่า 40 ปี, หรือถ้าคุณเป็นหญิงวัยหมดประจำเดือน
มีปัญหาไตหรือตับ
มีปัญหาเฉพาะที่ส่งผลต่อการเต้นของหัวใจของคุณ (bundle branch block)
มีหรือเคยเป็นโรคภูมิแพ้
อาการปวดศีรษะของคุณเกี่ยวข้องกับอาการวิงเวียนศีรษะ เดินลำบาก ขาดการประสานงานหรืออ่อนแรงที่แขนหรือขา
ใช้สมุนไพรที่ปรุงจากสาโทเซนต์จอห์น
มีอาการแพ้ เช่น ใบหน้า ริมฝีปาก ลิ้น และ/หรือคอบวม ซึ่งอาจทำให้หายใจลำบากและ/หรือกลืนลำบาก (angioedema)
กำลังใช้ยากลุ่ม selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) เช่น sertraline, escitalopram oxalate และ fluoxetine หรือ serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) เช่น venlafaxine และ duloxetine สำหรับภาวะซึมเศร้า
มีอาการอายุสั้นรวมทั้งเจ็บหน้าอกและแน่นหน้าอก

การรับประทาน MAXALT บ่อยเกินไปอาจทำให้ปวดหัวเรื้อรังได้ ในกรณีนี้ ให้ติดต่อแพทย์ เนื่องจากคุณอาจต้องหยุดใช้ MAXALT

บอกแพทย์หรือเภสัชกรเกี่ยวกับอาการของคุณ แพทย์ของคุณจะตัดสินใจว่าคุณมีอาการไมเกรนหรือไม่ คุณควรใช้ MAXALT สำหรับการโจมตีไมเกรนเท่านั้น ไม่ควรใช้ MAXALT เพื่อรักษาอาการปวดศีรษะที่อาจเกิดจากโรคร้ายแรงอื่น ๆ

แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากคุณกำลังใช้ ได้ใช้ หรือกำลังใช้ยาอื่น ๆ เมื่อเร็ว ๆ นี้แม้จะได้รับโดยไม่มีใบสั่งยารวมถึงการเตรียมสมุนไพรและยาที่คุณใช้สำหรับไมเกรนตามปกติ นี่เป็นสิ่งสำคัญเพราะ MAXALT สามารถปรับเปลี่ยนวิธีการทำงานของยาบางชนิดได้ ยายังสามารถส่งผลต่อ MAXALT

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนผลของ Maxalt

อย่าใช้MAXALT

หากคุณกำลังใช้ยา 5-HT1B / 1D agonist (บางครั้งเรียกว่า 'triptans') เช่น sumatriptan, naratriptan หรือ zolmitriptan
หากคุณกำลังใช้ตัวยับยั้ง monoamine oxidase (MAO) เช่น moclobemide, phenelzine, tranylcypromine, linezolid หรือ pargiline หรือหากคุณหยุดใช้สารยับยั้ง MAO น้อยกว่าสองสัปดาห์
หากคุณใช้ยาที่มีลักษณะคล้ายเออร์โกตามีน เช่น เออร์โกตามีนหรือไดไฮโดรเออร์โกตามีนในการรักษาไมเกรน
หากคุณใช้เมธิเซอร์ไจด์เพื่อป้องกันการโจมตีไมเกรน

ยาข้างต้นอาจเพิ่มความเสี่ยงของผลข้างเคียงเมื่อรับประทานร่วมกับ MAXALT

คุณต้องรออย่างน้อย 6 ชั่วโมงหลังจากรับประทาน MAXALT ก่อนรับประทานยาที่มีลักษณะคล้ายเออร์โกตามีน เช่น เออร์โกตามีนหรือไดไฮโดรเออร์โกตามีนหรือเมธิเซอร์ไจด์

คุณต้องรออย่างน้อย 24 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยาที่มีลักษณะคล้ายเออร์โกตามีนก่อนที่จะใช้ MAXALT

ถามแพทย์ของคุณเกี่ยวกับคำแนะนำและความเสี่ยงของการใช้MAXALT

หากคุณกำลังใช้โพรพาโนลอล (ดูหัวข้อวิธีใช้ MAXALT)
หากคุณกำลังใช้ SSRIs เช่น sertraline, escitalopram oxalate และ fluoxetine หรือ SNRIs เช่น venlafaxine และ duloxetine สำหรับภาวะซึมเศร้า

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังใช้หรือเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา

MAXALT พร้อมอาหารและเครื่องดื่ม

MAXALT อาจใช้เวลานานกว่าจะเห็นผลหากรับประทานหลังอาหาร แม้ว่าจะรับประทานในขณะท้องว่างได้ดีที่สุด แต่ก็สามารถรับประทานหลังรับประทานอาหารได้เช่นกัน

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

ไม่ทราบว่า MAXALT สามารถก่อให้เกิดอันตรายต่อทารกในครรภ์ได้หรือไม่เมื่อถ่ายโดยหญิงตั้งครรภ์

ควรหลีกเลี่ยงการให้นมลูกเป็นเวลา 24 ชั่วโมงหลังรับประทานยา

เด็กและวัยรุ่น

ไม่แนะนำให้ใช้ยาเม็ด MAXALT ในเด็กอายุต่ำกว่า 18 ปี

ใช้ในผู้ป่วยอายุมากกว่า 65 ปี

ไม่มีการศึกษาที่ครอบคลุมเพื่อตรวจสอบความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ MAXALT ในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 65 ปี

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

คุณอาจรู้สึกง่วงหรือเวียนหัวเมื่อรับประทาน MAXALT หากเป็นเช่นนี้ ห้ามขับรถหรือใช้เครื่องจักร

MAXALT ประกอบด้วยแลคโตสโมโนไฮเดรต

MAXALT 5 มก. เม็ด

ยาเม็ดขนาด 5 มก. ประกอบด้วยแลคโตสโมโนไฮเดรต 30.25 มก. หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

MAXALT 10 มก. เม็ด

ยาเม็ดขนาด 10 มก. ประกอบด้วยแลคโตสโมโนไฮเดรต 60.50 มก. หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Maxalt: Posology

MAXALT ใช้รักษาอาการไมเกรน ใช้ MAXALT โดยเร็วที่สุดหลังจากเริ่มมีอาการปวดหัวไมเกรนห้ามใช้เพื่อป้องกันการโจมตี

ใช้ MAXALT ตามที่แพทย์ของคุณบอกคุณเสมอ หากไม่แน่ใจ ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ปริมาณปกติคือ 10 มก.

หากคุณกำลังใช้โพรพาโนลอล หรือมีปัญหาเกี่ยวกับไตหรือตับ คุณควรใช้ความแรง 5 มก. ของ MAXALT คุณต้องให้เวลาอย่างน้อย 2 ชั่วโมงหลังจากรับประทานโพรพาโนลอลก่อนรับประทาน MAXALT สูงสุด 2 ครั้งในระยะเวลา 24 ชั่วโมง

MAXALT (rizatriptan benzoate) เม็ดควรรับประทานทางปากและกลืนกินทั้งตัวด้วยของเหลว

MAXALT ยังมีให้ในรูปแบบไลโอฟิลิเซทในช่องปากขนาด 5 หรือ 10 มก. ที่ละลายในปาก สามารถใช้ไลโอฟิลิเซทแบบรับประทานได้ในสถานการณ์ที่ไม่มีของเหลว หรือเพื่อหลีกเลี่ยงอาการคลื่นไส้และอาเจียนที่อาจมาพร้อมกับการกลืนยาเม็ดด้วยของเหลว

หากอาการไมเกรนกลับมาภายใน 24 ชั่วโมง

ในผู้ป่วยบางรายอาการไมเกรนอาจกลับมาภายใน 24 ชั่วโมง หากอาการไมเกรนกลับมาอีก คุณสามารถทานยา MAXALT เพิ่มเติมได้ คุณต้องรออย่างน้อย 2 ชั่วโมงระหว่างสองโดส

หากผ่านไป 2 ชั่วโมงแล้วคุณยังมีอาการไมเกรนอยู่

หากคุณไม่ตอบสนองต่อยา MAXALT ครั้งแรกระหว่างการโจมตี คุณไม่ควรกินยา MAXALT ครั้งที่สองเพื่อรักษาอาการเดียวกัน อย่างไรก็ตาม คุณยังคงมีแนวโน้มที่จะตอบสนองต่อ MAXALT ระหว่างการโจมตีครั้งต่อไป

อย่าใช้ MAXALT มากกว่าสองครั้งในระยะเวลา 24 ชั่วโมงใด ๆ (เช่น อย่าใช้เวลามากกว่าสอง 10 มก. หรือ 5 มก. ไลโอฟิลิเอตในช่องปากหรือยาเม็ดใน 24 ชั่วโมง) คุณควรรออย่างน้อย 2 ชั่วโมงระหว่างสองโดส .

หากอาการแย่ลงให้ไปพบแพทย์

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Maxalt มากเกินไป

หากคุณใช้ MAXALT มากกว่าที่ควร

หากคุณใช้ยา MAXALT มากกว่าที่ควรจะเป็น แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบทันที นำกล่องยาไปด้วย

อาการใช้ยาเกินขนาด ได้แก่ อาการวิงเวียนศีรษะ ง่วงนอน อาเจียน เป็นลม และอัตราการเต้นของหัวใจช้า

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Maxalt คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม ผลข้างเคียงต่อไปนี้อาจเกิดขึ้นกับยานี้

ในการศึกษาในผู้ใหญ่ ผลข้างเคียงที่รายงานบ่อยที่สุดคืออาการวิงเวียนศีรษะ ง่วงนอน และเหนื่อยล้า

ทั่วไป (มีผลกับผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 100 คน)

การรู้สึกเสียวซ่า (paesthesia), ปวดศีรษะ, ลดความไวของผิวหนัง (hypoesthesia), ความรุนแรงทางจิตลดลง, นอนไม่หลับ
หัวใจเต้นเร็วหรือผิดปกติ (ใจสั่น)
หน้าแดง (หน้าแดงอายุสั้น)
รู้สึกไม่สบายในลำคอ
รู้สึกไม่สบาย (คลื่นไส้), ปากแห้ง, อาเจียน, ท้องร่วง, อาหารไม่ย่อย (อาการอาหารไม่ย่อย)
รู้สึกหนักในบางส่วนของร่างกาย, ปวดคอ, ตึง
ปวดท้องหรือหน้าอก

ผิดปกติ (มีผลกับผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 1,000)

รสชาติไม่ดีในปาก
สูญเสียการประสานงานของการเคลื่อนไหวเมื่อเดิน (ataxia), เวียนศีรษะ (เวียนศีรษะ), ตาพร่ามัว, สั่น, เป็นลม (เป็นลมหมดสติ)
ความสับสนหงุดหงิด
ความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตสูง), กระหายน้ำ, ร้อนวูบวาบ, เหงื่อออก
ผื่น; อาการคันและผื่นแดงด้วยลมพิษ (ลมพิษ) อาการบวมที่ใบหน้า ริมฝีปาก ลิ้น และ/หรือลำคอ ซึ่งอาจทำให้หายใจลำบากและ/หรือกลืนลำบาก (angioedema) หายใจลำบาก (หายใจลำบาก)
รู้สึกตึงในบางส่วนของร่างกาย กล้ามเนื้ออ่อนแรง
การเปลี่ยนแปลงจังหวะหรืออัตราการเต้นของหัวใจ (arrhythmia); คลื่นไฟฟ้าหัวใจผิดปกติ (การทดสอบที่บันทึกกิจกรรมทางไฟฟ้าของหัวใจ) การเต้นของหัวใจเร็วมาก (อิศวร)
ปวดหน้าปวดกล้ามเนื้อ

หายาก (มีผลกับผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 10,000)

หายใจดังเสียงฮืด ๆ
ปฏิกิริยาการแพ้ (แพ้); ปฏิกิริยาการแพ้ที่คุกคามชีวิตอย่างกะทันหัน (anaphylaxis)
โรคหลอดเลือดสมอง (มักเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือด (ความดันโลหิตสูง เบาหวาน พฤติกรรมการสูบบุหรี่ การใช้สารทดแทนนิโคติน ประวัติครอบครัวเป็นโรคหัวใจหรือโรคหลอดเลือดสมอง ผู้ชายอายุเกิน 40 ปี ผู้หญิงวัยหมดประจำเดือน โดยเฉพาะการเต้นของหัวใจ) ปัญหา (บล็อกสาขา))
อัตราการเต้นของหัวใจช้า (bradycardia)

ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่):

หัวใจวาย, อาการกระตุกของหลอดเลือดของหัวใจ (มักเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงของโรคหัวใจและหลอดเลือด (ความดันโลหิตสูง, เบาหวาน, นิสัยการสูบบุหรี่, การใช้สารทดแทนนิโคติน, ประวัติครอบครัวเป็นโรคหัวใจ) หัวใจหรือโรคหลอดเลือดสมอง , ผู้ชายอายุมากกว่า 40 ปี, ผู้หญิงวัยหมดประจำเดือน, ปัญหาการเต้นของหัวใจโดยเฉพาะ (บล็อกสาขา)).
กลุ่มอาการที่เรียกว่า 'กลุ่มอาการเซโรโทนิน' ซึ่งอาจทำให้เกิดผลข้างเคียง เช่น อาการโคม่า ความดันโลหิตไม่คงที่ อุณหภูมิร่างกายสูงมาก กล้ามเนื้อไม่ประสานกัน กระสับกระส่าย และเห็นภาพหลอน
การลอกของผิวหนังอย่างรุนแรงโดยมีหรือไม่มีไข้ (toxic epidermal necrolysis)
อาการชัก / ชัก
อาการกระตุกของหลอดเลือดในแขนขารวมถึงความรู้สึกเย็นและความไวสัมผัสของมือหรือเท้าลดลง
อาการกระตุกของหลอดเลือดในลำไส้ใหญ่ (ลำไส้ใหญ่) ซึ่งอาจทำให้ปวดท้อง

แจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหากคุณมีอาการแพ้ กลุ่มอาการเซโรโทนิน หัวใจวาย หรือโรคหลอดเลือดสมอง

แจ้งแพทย์ของคุณด้วยหากคุณพบอาการที่บ่งบอกถึงปฏิกิริยาการแพ้ (เช่นรอยแดงของผิวหนังหรืออาการคัน) หลังจากใช้ MAXALT

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei คุณสามารถให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้ในการรายงานผลข้างเคียง

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่อง/ตุ่มหลัง "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

อย่าเก็บ MAXALT ที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 ° C

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

MAXALT ประกอบด้วยอะไรบ้าง

MAXALT 5 มก. เม็ด

สารออกฤทธิ์ของ MAXALT คือ rizatriptan หนึ่งเม็ดประกอบด้วยไรซาทริปแทน 5 มก. เป็น 7.265 มก. ของไรซาทริปแทนเบนโซเอต

MAXALT 10 มก. เม็ด

สารออกฤทธิ์ของ MAXALT คือ rizatriptan หนึ่งเม็ดประกอบด้วยไรซาทริปแทน 10 มก. เป็น 14.53 มก. ของไรซาทริปแทนเบนโซเอต

ส่วนผสมอื่นๆ ของ MAXALT ได้แก่ แลคโตสโมโนไฮเดรต ไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลส (E460a) แป้งพรีเจลาติไนซ์ เรดไอรอนออกไซด์ (E172) และแมกนีเซียมสเตียเรต (E572)

MAXALT หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค

MAXALT 5 มก. เม็ด

เม็ดยาขนาด 5 มก. มีสีชมพูซีด รูปทรงแคปซูล สลักด้วย MSD ด้านหนึ่งและ 266 เม็ดอีกด้านหนึ่ง

MAXALT 10 มก. เม็ด

ยาเม็ดขนาด 10 มก. มีสีชมพูซีด รูปทรงแคปซูล แกะลายด้วย MAXALT ด้านหนึ่งและ MSD 267 อีกด้านหนึ่ง

ขนาดบรรจุ: แพ็ค 3, 6 หรือ 12 เม็ด

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Maxalt มีอยู่ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียม ESTEMPORANEA และการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

MAXALT แท็บเล็ต

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

MAXALT 5 มก.

แต่ละเม็ดประกอบด้วย rizatriptan benzoate 7.265 มก. (เทียบเท่ากับ rizatriptan 5 มก.)

สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตสโมโนไฮเดรต 30.25 มก. ในแท็บเล็ต 5 มก.

MAXALT 10 มก.

แต่ละเม็ดประกอบด้วย rizatriptan benzoate 14.53 มก. (เทียบเท่ากับ rizatriptan 10 มก.)

สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตสโมโนไฮเดรตและ 60.5 มก. ในแท็บเล็ต 10 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ยาเม็ด

MAXALT 5 มก.

MAXALT 10 มก.

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การรักษาระยะปวดหัวเฉียบพลันของไมเกรนกำเริบโดยมีหรือไม่มีออร่าในผู้ใหญ่

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ทั่วไป

ไม่ควรใช้ MAXALT ในการป้องกันโรค

ควรกลืนเม็ดยาในช่องปากด้วยของเหลวทั้งหมด

ผลกระทบของอาหาร: การดูดซึมของ rizatriptan จะล่าช้าไปประมาณ 1 ชั่วโมงเมื่อให้อาหาร ดังนั้น การเริ่มมีผลจึงอาจล่าช้าเมื่อให้ rizatriptan ในสภาวะที่ให้อาหาร (ดู คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ การดูดซึม)

MAXALT ยังมีให้ในรูปแบบสูตรในไลโอฟิลิเซทในช่องปาก

ผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไป

ปริมาณที่แนะนำคือ 10 มก.

ปริมาณเพิ่มเติม: ปริมาณต้องได้รับการจัดการอย่างน้อย 2 ชั่วโมง; ไม่ควรเกิน 2 โดสใน 24 ชั่วโมง

- หากอาการปวดหัวกลับมาภายใน 24 ชั่วโมง: หากอาการปวดศีรษะเกิดขึ้นอีกหลังจากหายจากอาการกำเริบในครั้งแรก อาจต้องเพิ่มขนาดยา สังเกตการจำกัดขนาดยาข้างต้น

- ในกรณีที่ไม่มีผล: ยังไม่มีการตรวจสอบประสิทธิภาพของยาที่สองสำหรับการรักษาแบบเดียวกันเมื่อขนาดยาเริ่มแรกไม่ได้ผลในการศึกษาแบบควบคุม ดังนั้น หากผู้ป่วยไม่ตอบสนองต่อขนาดยาที่หนึ่ง .

การศึกษาทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าหากผู้ป่วยไม่ตอบสนองต่อการรักษาสำหรับการโจมตีครั้งเดียว พวกเขายังคงมีแนวโน้มที่จะตอบสนองต่อการรักษาสำหรับการโจมตีที่ตามมา

ผู้ป่วยบางรายควรได้รับ MAXALT ในขนาดที่ต่ำกว่า (5 มก.) โดยเฉพาะกลุ่มผู้ป่วยต่อไปนี้:

• ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยโพรพาโนลอล ควรให้ Rizatriptan อย่างน้อย 2 ชั่วโมงหลังการให้ propranolol (ดูหัวข้อ 4.5.)

• ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเล็กน้อยหรือปานกลาง

• ผู้ป่วยตับอ่อนถึงปานกลาง.

ปริมาณต้องคั่นด้วยช่วงเวลาอย่างน้อย 2 ชั่วโมง ไม่เกิน 2 โดสภายใน 24 ชั่วโมง

ผู้ป่วยเด็ก

เด็กและวัยรุ่น (อายุต่ำกว่า 18 ปี)

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ MAXALT ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปียังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น

ข้อมูลที่มีอยู่ในปัจจุบันได้อธิบายไว้ในหัวข้อ 5.1 และ 5.2 แต่ไม่สามารถให้คำแนะนำเกี่ยวกับ posology ได้

ผู้ป่วยอายุมากกว่า 65 ปี

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ rizatriptan ในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 65 ปียังไม่ได้รับการประเมินอย่างเป็นระบบ

04.3 ข้อห้าม

แพ้ยาไรซาทริปแทนหรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

การบริหารร่วมกันของสารยับยั้ง monoamine oxidase (MAO) หรือใช้ภายใน 2 สัปดาห์หลังจากหยุดการรักษาด้วย MAO inhibitor (ดูหัวข้อ 4.5)

MAXALT ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับหรือไตไม่เพียงพอ

MAXALT ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีประวัติโรคหลอดเลือดสมองตีบ (ACV) หรือภาวะขาดเลือดชั่วคราว (TIA)

ความดันโลหิตสูงปานกลางหรือรุนแรงหรือความดันโลหิตสูงที่ไม่ได้รับการรักษาเล็กน้อย

โรคหลอดเลือดหัวใจตีบตัน รวมทั้งโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ (angina pectoris, ประวัติของกล้ามเนื้อหัวใจตาย, หรือมีเอกสาร ischemia เงียบ), สัญญาณและอาการของโรคหลอดเลือดหัวใจตีบหรือ Prinzmetal's angina

โรคหลอดเลือดตีบ.

การใช้ริซาทริปแทนและเออร์โกตามีน อนุพันธ์ของเออร์กอต (รวมถึงเมธิเซอร์ไจด์) หรือตัวรับ 5-HT1B / 1D รีเซพเตอร์พร้อมกัน (ดูหัวข้อ 4.5.)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ควรให้ MAXALT แก่ผู้ป่วยที่วินิจฉัยโรคไมเกรนอย่างชัดเจนเท่านั้น ไม่ควรให้ MAXALT แก่ผู้ป่วยที่มีอาการไมเกรนอัมพาตครึ่งซีกหรือ basilar

ไม่ควรใช้ MAXALT เพื่อรักษาอาการปวดศีรษะที่ 'ผิดปรกติ' เช่น อาการปวดศีรษะที่อาจเกี่ยวข้องกับภาวะทางการแพทย์ที่ร้ายแรง (เช่น ACV, โป่งพองแตก) ซึ่งการหดตัวของหลอดเลือดในสมองอาจเป็นอันตรายได้

ริซาทริปแทนอาจสัมพันธ์กับอาการชั่วคราว เช่น อาการเจ็บหน้าอกและแน่นซึ่งอาจรุนแรงและส่งผลต่อลำคอ (ดูหัวข้อ 4.8) หากคิดว่าอาการเหล่านี้บ่งชี้ว่าเป็นโรคหัวใจขาดเลือด ไม่ควรรับประทาน

ควรให้ยาเพิ่มเติมและประเมินผลทางคลินิกที่เหมาะสม

เช่นเดียวกับ 5-HT1B / 1D receptor agonists อื่น ๆ ไม่ควรให้ rizatriptan โดยไม่มีการประเมินล่วงหน้า กับผู้ป่วยที่มีแนวโน้มจะเป็นโรคหัวใจที่ไม่ได้รับการวินิจฉัย หรือผู้ป่วยที่เสี่ยงต่อโรคหลอดเลือดหัวใจ (CAD) [เช่น ผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูง เบาหวาน ผู้สูบบุหรี่หรือผู้ที่ใช้การบำบัดทดแทนนิโคติน ผู้ชายอายุมากกว่า 40 ปี สตรีวัยหมดประจำเดือน ผู้ป่วยที่มีอาการสาขาและผู้ที่มีประวัติครอบครัวเป็นโรค CAD] การประเมินการเต้นของหัวใจอาจไม่สามารถระบุผู้ป่วยทุกรายที่เป็นโรคหัวใจได้ และในบางกรณีที่หายากมาก เหตุการณ์หัวใจที่รุนแรงได้เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ไม่มีโรคหัวใจต้นแบบหลังการให้ยา 5-HT1 agonists ผู้ป่วยที่มี CAD ที่จัดตั้งขึ้นไม่ควรได้รับการรักษาด้วย MAXALT (ดูหัวข้อ 4.3.)

5-HT1B / 1D receptor agonists มีความเกี่ยวข้องกับหลอดเลือดหัวใจตีบ ในบางกรณีที่พบไม่บ่อย มีรายงานภาวะกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือดหรือกล้ามเนื้อหัวใจตายด้วยการใช้ตัวรับ 5-HT1B / 1D รีเซพเตอร์ อะโกนิสต์ รวมถึง MAXALT (ดูหัวข้อ 4.8)

ไม่ควรใช้ 5-HT1B / 1D agonists (เช่น sumatriptan) ร่วมกับ MAXALT (ดูหัวข้อ 4.5.)

แนะนำให้รออย่างน้อย 6 ชั่วโมงหลังจากใช้ rizatriptan ก่อนให้ยาที่มีลักษณะคล้าย ergotamine (เช่น ergotamine, dihydroergotamine หรือ methysergide)ควรผ่านไปอย่างน้อย 24 ชั่วโมงหลังการให้ยาที่มี ergotamine ก่อนให้ rizatriptan แม้ว่าจะไม่พบผล vasospastic เพิ่มเติมในการศึกษาเภสัชวิทยาทางคลินิกในอาสาสมัครชายที่มีสุขภาพดี 16 คนที่ได้รับการรักษาด้วย rizatriptan และ ergotamine ในช่องปาก แต่ก็เป็นไปได้ในทางทฤษฎี (ดูหัวข้อ 4.3.)

มีรายงานเกี่ยวกับกลุ่มอาการเซโรโทนิน (รวมถึงสถานะทางจิตที่เปลี่ยนแปลง ความไม่แน่นอนของระบบประสาทอัตโนมัติ และความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกล้ามเนื้อ) หลังการรักษาร่วมกับทริปแทนและสารยับยั้งการรับ serotonin selective serotonin (SSRIs) หรือ serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) ร่วมกัน ปฏิกิริยาเหล่านี้อาจรุนแรง หากการรักษาร่วมกับไรซาทริปแทนและ SSRI หรือ SNRI ได้รับการรับรองทางคลินิก แนะนำให้ผู้ป่วยอยู่ภายใต้การสังเกตที่เหมาะสม โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษา ในกรณีที่เพิ่มขนาดยา หรือในกรณีของยา serotonergic อื่นที่เพิ่มเข้าไปในการรักษา . (ดูหัวข้อ 4.5.)

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อาจเกิดขึ้นบ่อยขึ้นเมื่อใช้ทริปแทน (5-HT1B / 1D agonists) และการเตรียมสมุนไพรที่มีสาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum)

อาจเกิดภาวะแองจิโออีดีมา (เช่น ใบหน้าบวมน้ำ ลิ้นบวม และคอหอยบวมน้ำ) ในผู้ป่วยที่รักษาด้วยยาทริปแทนส์ รวมถึงไรซาทริปแทน ในกรณีของ angioedema ของลิ้นหรือคอหอย ผู้ป่วยควรอยู่ภายใต้การดูแลทางการแพทย์จนกว่าอาการจะได้รับการแก้ไข ควรหยุดการรักษาทันทีและแทนที่ด้วยยาในกลุ่มอื่น

ปริมาณแลคโตสโมโนไฮเดรตในแต่ละเม็ดมีดังนี้ 30.25 มก. ในเม็ด 5 มก. และ 60.50 มก. ในเม็ด 10 มก. ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp-lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

เมื่อให้ยาไรซาทริปแทนแก่ผู้ป่วยที่ได้รับสารตั้งต้น CYP 2D6 ควรพิจารณาถึงศักยภาพในการมีปฏิสัมพันธ์ (ดูหัวข้อ 4.5)

ใช้ยาปวดหัวมากเกินไป

การใช้ยาแก้ปวดหัวเป็นเวลานานอาจทำให้อาการแย่ลงได้ หากสิ่งนี้เกิดขึ้นหรือมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์และหยุดการรักษา การวินิจฉัยว่าใช้ยาปวดหัวมากเกินไป ควรสงสัยในผู้ป่วยที่มีอาการปวดศีรษะบ่อยหรือทุกวัน (หรือเนื่องจาก ) การใช้ยารักษาอาการปวดศีรษะเป็นประจำ

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

Ergotamine, อนุพันธ์ของ ergot (รวมถึง methysergide), ตัวรับ 5-HT1B / 1D อื่น ๆ : เนื่องจากผลของสารเติมแต่ง การใช้ rizatriptan และ ergotamine ร่วมกัน อนุพันธ์ของ ergot (รวมถึง methysergide) หรือตัวเร่งปฏิกิริยาตัวรับ 5-HT1B / 1D อื่น ๆ (เช่น sumatriptan, zolmitriptan, naratriptan) จะเพิ่มความเสี่ยงของการหดตัวของหลอดเลือดหัวใจและผลกระทบจากความดันโลหิตสูง การเชื่อมโยงนี้มีข้อห้าม (ดูหัวข้อ 4.3.)

สารยับยั้งโมโนเอมีนออกซิเดส: ไรซาทริปแทนส่วนใหญ่จะถูกเผาผลาญผ่านโมโนเอมีนออกซิเดสชนิด A (MAO-A) ความเข้มข้นของ rizatriptan ในพลาสมาและ N-monodesmethyl metabolite ที่ใช้งานของมันเพิ่มขึ้นโดยการใช้ตัวยับยั้ง MAO-A แบบเลือกและย้อนกลับได้ คาดว่าจะมีผลกระทบที่คล้ายกันหรือมากกว่าด้วยสารยับยั้ง MAO ที่ไม่สามารถเลือกได้, ย้อนกลับได้ (เช่น linezolid) และสารยับยั้ง MAO ที่ไม่สามารถย้อนกลับได้ เนื่องจากความเสี่ยงของหลอดเลือดหัวใจตีบและตอนความดันโลหิตสูง การให้ยา MAXALT แก่ผู้ป่วยที่ใช้สารยับยั้ง MAO จึงเป็นข้อห้าม (ดูหัวข้อ 4.3.)

ตัวบล็อกเบต้า: ความเข้มข้นของ rizatriptan ในพลาสมาอาจเพิ่มขึ้นโดยการใช้ propranolol ร่วมกัน การเพิ่มขึ้นนี้ส่วนใหญ่เกิดจากการมีปฏิสัมพันธ์ระหว่างเมแทบอลิซึมผ่านครั้งแรกระหว่างยาทั้งสองเนื่องจาก MAO-A มีบทบาทในการเผาผลาญของทั้ง rizatriptan และ propranolol ปฏิสัมพันธ์นี้นำไปสู่การเพิ่มขึ้นของ AUC และ Cmax โดยเฉลี่ย 70-80% ในผู้ป่วยที่ได้รับ propranolol ควรใช้ MAXALT ขนาด 5 มก. (ดูหัวข้อ 4.2.)

ในการศึกษาปฏิสัมพันธ์ระหว่างยา nadolol และ metoprolol ไม่ได้เปลี่ยนแปลงความเข้มข้นของยาไรซาทริปแทนในพลาสมา

Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) / Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs) และ Serotonin Syndrome: มีรายงานผู้ป่วยที่มีอาการสอดคล้องกับ serotonin syndrome (รวมถึงภาวะทางจิตที่เปลี่ยนแปลงไป, ความผิดปกติของระบบประสาทอัตโนมัติ และความผิดปกติของกล้ามเนื้อ) หลังการใช้ selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) หรือ serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SNRI) และ triptans (ดูหัวข้อเพิ่มเติม 4.4)

การศึกษา ในหลอดทดลอง แสดงว่า rizatriptan ในหลอดทดลอง ยับยั้งไซโตโครม P450 2D6 (CYP 2D6) ไม่มีข้อมูลปฏิสัมพันธ์ทางคลินิก เมื่อให้ rizatriptan แก่ผู้ป่วยที่ได้รับสารตั้งต้น CYP 2D6 ควรพิจารณาปฏิสัมพันธ์ที่อาจเกิดขึ้น

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ภาวะเจริญพันธุ์

ยังไม่มีการศึกษาผลกระทบต่อการเจริญพันธุ์ของมนุษย์ การศึกษาในสัตว์ทดลองได้แสดงผลเพียงเล็กน้อยต่อภาวะเจริญพันธุ์ที่ความเข้มข้นในพลาสมามากเกินกว่าความเข้มข้นในการรักษาในมนุษย์ (มากกว่า 500 เท่า)

ใช้ในการตั้งครรภ์

ความปลอดภัยในการใช้ rizatriptan ระหว่างตั้งครรภ์ของมนุษย์ยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น การศึกษาในสัตว์ทดลองที่สูงกว่าระดับขนาดยาที่ใช้รักษาไม่ได้บ่งชี้ถึงผลที่เป็นอันตรายต่อการพัฒนาของตัวอ่อนหรือทารกในครรภ์ หรือในระหว่างตั้งครรภ์ของทารกในครรภ์ การคลอดบุตรและหลังคลอด การพัฒนา.

เนื่องจากการศึกษาการเจริญพันธุ์และพัฒนาการในสัตว์ไม่ได้คาดการณ์ถึงการตอบสนองของมนุษย์เสมอไป ควรใช้ MAXALT ในระหว่างตั้งครรภ์เมื่อจำเป็นอย่างชัดเจนเท่านั้น

ใช้ขณะให้นมลูก

การศึกษาในหนูแสดงให้เห็นว่ามีไรซาทริปแทนในน้ำนมสูงมาก น้ำหนักตัวของลูกสุนัขก่อนหย่านมลดลงชั่วคราวและน้อยมากก็ต่อเมื่อการได้รับสัมผัสทางระบบของมารดามากเกินกว่าระดับการสัมผัสของมนุษย์สูงสุด ไม่มีข้อมูลในมนุษย์

ดังนั้นควรใช้ความระมัดระวังในการให้ยาไรซาทริปแทนกับสตรีที่ให้นมบุตร ควรลดการสัมผัสกับทารกโดยหลีกเลี่ยงการให้นมลูกเป็นเวลา 24 ชั่วโมงหลังการรักษา

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไมเกรนหรือการรักษาด้วย MAXALT อาจทำให้ผู้ป่วยบางรายมีอาการง่วงซึม นอกจากนี้ ยังมีรายงานผู้ป่วยบางรายที่ได้รับ MAXALT เวียนศีรษะด้วย ดังนั้น ผู้ป่วยควรประเมินความสามารถในการทำกิจกรรมที่ซับซ้อนระหว่างการโจมตีไมเกรนและหลังการให้ยา MAXALT

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

MAXALT (ทั้งแบบเม็ดและแบบรับประทาน lyophilisate) ได้รับการประเมินในผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ 8,630 คน นานถึงหนึ่งปีในการทดลองทางคลินิกแบบควบคุม ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดในการทดลองทางคลินิก ได้แก่ อาการวิงเวียนศีรษะ อาการง่วงซึม และอาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง/เมื่อยล้า ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ได้รับการประเมินในการทดลองทางคลินิกและ / หรือรายงานในประสบการณ์หลังการขาย:

[พบบ่อยมาก (≥ 1/10); สามัญ (≥1 / 100,

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน :

หายาก: ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน, แอนาฟิแล็กซิส / ปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กทรอยด์.

ความผิดปกติทางจิตเวช :

ผิดปกติ: อาการเวียนศีรษะ, นอนไม่หลับ, หงุดหงิด.

ความผิดปกติของระบบประสาท :

ทั่วไป: เวียนศีรษะ, ง่วงซึม, อาชา, ปวดศีรษะ, ภาวะ hypoesthesia, ความรุนแรงทางจิตลดลง, การสั่น

ผิดปกติ: ataxia, เวียนศีรษะ, dysgeusia / รสชาติที่เปลี่ยนแปลง

หายาก: เป็นลมหมดสติ

ไม่รู้: อาการชัก, serotonin syndrome.

ความผิดปกติของดวงตา :

ผิดปกติ: มองเห็นภาพซ้อน.

โรคหัวใจ :

ทั่วไป: ใจสั่น, อิศวร.

ผิดปกติ: หัวใจเต้นผิดจังหวะ, คลื่นไฟฟ้าหัวใจผิดปกติ.

หายาก: โรคหลอดเลือดสมอง (อาการไม่พึงประสงค์ส่วนใหญ่ได้รับการรายงานในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงที่ทำนายโรคหลอดเลือดหัวใจ) หัวใจเต้นช้า

ไม่รู้: กล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือดหรือกล้ามเนื้อหัวใจตาย (อาการไม่พึงประสงค์เหล่านี้ส่วนใหญ่ได้รับการรายงานในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงในการพยากรณ์โรคหลอดเลือดหัวใจ)

โรคหลอดเลือด :

ทั่วไป: ร้อนวูบวาบ

ผิดปกติ: ความดันโลหิตสูง

ไม่รู้: หลอดเลือดส่วนปลายขาดเลือด.

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร :

ทั่วไป: ความผิดปกติของคอหอย, หายใจลำบาก.

หายาก: หายใจไม่ออก

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร :

ทั่วไป: คลื่นไส้ ปากแห้ง อาเจียน ท้องร่วง

ผิดปกติ: กระหายน้ำ, อาการอาหารไม่ย่อย.

ไม่รู้: ลำไส้ใหญ่ขาดเลือด.

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง :

ทั่วไป: แดง เหงื่อออก

ผิดปกติ: อาการคัน, ลมพิษ, angioedema (เช่น ใบหน้าบวม, ลิ้นบวม, คอหอยบวมน้ำ) (สำหรับ angioedema ดูหัวข้อ 4.4) ผื่น

ไม่รู้: การตายของผิวหนังชั้นนอกที่เป็นพิษ.

ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน :

ทั่วไป: ความหนักเบาของท้องถิ่น

ผิดปกติ: ปวดคอ, ตึงเฉพาะที่, ตึง, กล้ามเนื้ออ่อนแรง, ปวดใบหน้า, ปวดกล้ามเนื้อ

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน :

ทั่วไป: อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง / อ่อนเพลีย ปวดท้องหรือหน้าอก

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

Rizatriptan 40 มก. (ให้ครั้งเดียวหรือสองโดสโดยมีช่วงเวลา 2 ชั่วโมง) โดยทั่วไปสามารถทนได้ดีในผู้ป่วยผู้ใหญ่มากกว่า 300 คน; อาการวิงเวียนศีรษะและง่วงนอนเป็นผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับยาที่พบบ่อยที่สุด

ในการศึกษาเภสัชวิทยาทางคลินิกโดยที่ผู้ใหญ่ 12 คนได้รับ rizatriptan ในขนาดสะสมรวม 80 มก. (ใช้เวลามากกว่า 4 ชั่วโมง) ผู้ป่วย 2 รายรายงานว่ามีอาการหมดสติและ / หรือหัวใจเต้นช้า ผู้ป่วยรายหนึ่งเป็นเพศหญิงอายุ 29 ปีมีอาการอาเจียน หัวใจเต้นช้า และเวียนศีรษะ 3 ชั่วโมงหลังจากได้รับ rizatriptan ทั้งหมด 80 มก. (ใช้เวลามากกว่า 2 ชั่วโมง) บล็อก AV ระดับที่สามซึ่งตอบสนองต่อ atropine ถูกสังเกต 1 ชั่วโมงหลังจากเริ่มมีอาการอื่น ตัวอย่างที่ 2 เป็นชายอายุ 25 ปี มีอาการวิงเวียนศีรษะชั่วคราว เป็นลมหมดสติ กลั้นปัสสาวะไม่อยู่ และหยุดซิสโตลิก 5 วินาที (บันทึกโดย ECG) ทันทีหลังการเจาะด้วยเส้นเลือดที่เจ็บปวด การเจาะเลือดด้วยเลือดดำเนินการ 2 ชั่วโมงหลังจากที่ผู้รับการทดลองได้รับ rizatriptan ทั้งหมด 80 มก. (ใช้เวลามากกว่า 4 ชั่วโมง)

นอกจากนี้ ตามเภสัชวิทยาของ rizatriptan ความดันโลหิตสูงหรืออาการหัวใจและหลอดเลือดที่ร้ายแรงอื่น ๆ อาจเกิดขึ้นหลังจากให้ยาเกินขนาด หากสงสัยว่าใช้ยา MAXALT เกินขนาด ควรพิจารณาล้างพิษในทางเดินอาหาร (เช่น ล้างกระเพาะตามด้วยถ่านกัมมันต์) การตรวจติดตามทางคลินิกและการตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจควรใช้เวลาอย่างน้อย 12 ชั่วโมง แม้จะไม่มีอาการทางคลินิกก็ตาม

ไม่ทราบผลของการฟอกไตหรือการล้างไตทางช่องท้องต่อความเข้มข้นของไรซาทริปแทนในซีรัม

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลไกการออกฤทธิ์: Selective serotonin agonists (5-HT1B / 1D)

กลุ่มเภสัชบำบัด: การเตรียมการต่อต้านไมเกรน, ตัวเร่งปฏิกิริยา serotonin แบบเลือก (5-HT1 ), รหัส ATC: N02C C04

Rizatriptan เลือกจับกับตัวรับ 5-HT1B และ 5-HT1D ที่มีความสัมพันธ์สูง และมีผลเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลยหรือมีฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาที่ระดับ 5-HT2, 5-HT3 receptors ที่ระดับ a1, a2- หรือ b-adrenergic ตัวรับ , D1, D2, dopaminergic, H1histamines, muscarinics หรือ benzodiazepines

กิจกรรมการรักษาของ rizatriptan ในการรักษาอาการปวดศีรษะไมเกรนสามารถนำมาประกอบกับผลกระทบของตัวเอกที่ตัวรับ 5-HT1B และ 5-HT1D ของหลอดเลือดในสมองนอกสมองที่คิดว่าจะขยายตัวระหว่างการโจมตีและต่อประสาทสัมผัสของ trigeminal ที่ กระตุ้นการทำงานของตัวรับ 5-HT1B และ 5-HT1D เหล่านี้อาจทำให้หลอดเลือดในสมองตีบซึ่งสร้างความเจ็บปวดและการยับยั้งการปลดปล่อยนิวโรเปปไทด์ซึ่งนำไปสู่การอักเสบที่ลดลงของเนื้อเยื่อประสาทสัมผัสและการส่งผ่านส่วนกลางของ trigeminal ลดลง สัญญาณความเจ็บปวด

ผลทางเภสัชพลศาสตร์

ผู้ใหญ่

ประสิทธิภาพของยาเม็ด MAXALT ในการรักษาแบบเฉียบพลันของอาการไมเกรนกำเริบได้แสดงให้เห็นในการศึกษาแบบ multicentre ซึ่งควบคุมด้วยยาหลอก ซึ่งรวมถึงผู้ป่วยมากกว่า 2,000 รายที่ได้รับ MAXALT ในขนาด 5 หรือ 10 มก. นานถึง 1 ปี การบรรเทาอาการปวดหัวเกิดขึ้นตั้งแต่เนิ่นๆ เป็น 30 นาทีหลังการให้ยาและอัตราการตอบสนอง (เช่น อาการปวดศีรษะลดลงปานกลางหรือรุนแรงถึงไม่รุนแรงหรือไม่มีเลย) 2 ชั่วโมงหลังการรักษาเท่ากับ 67-77% เมื่อใช้ยาเม็ด 10 มก. , 60-63% เมื่อใช้ยาเม็ดขนาด 5 มก. และ 23-40 % กับยาหลอก แม้ว่าผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาเบื้องต้นด้วย MAXALT จะไม่ได้รับปริมาณเพิ่มเติมสำหรับการโจมตีแบบเดียวกัน แต่ก็ยังมีแนวโน้มว่าพวกเขาจะตอบสนองต่อการรักษาเป็นเวลานาน การโจมตีที่ตามมา MAXALT ลดความทุพพลภาพในการทำงานและลดอาการคลื่นไส้ , กลัวแสง, กลัวเสียงที่เกี่ยวข้องกับการโจมตีไมเกรน

MAXALT ยืนยันประสิทธิภาพในการรักษาไมเกรนที่มีประจำเดือน นั่นคือ ไมเกรนที่เกิดขึ้นภายในสามวันก่อนหรือหลังเริ่มรอบเดือน

วัยรุ่น (อายุ 12-17 ปี)

ประสิทธิภาพของยา MAXALT ในผู้ป่วยเด็ก (อายุ 12-17 ปี) ได้รับการประเมินในการศึกษาแบบกลุ่มคู่ขนานแบบ multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled (n = 570) ประชากรผู้ป่วยไม่ตอบสนองต่อ NSAID และ การรักษาด้วยยา acetaminophen ผู้ป่วยที่มีอาการปวดศีรษะแบบไมเกรนที่เข้าเกณฑ์จะได้รับยาหลอกหรือยาไรซาทริปแทนภายใน 30 นาทีหลังจากเริ่มมีอาการ หลังจาก 15 นาทีของการใช้ยาหลอก อาสาสมัครที่ไม่ตอบสนองต่อยาหลอกจึงรักษาอาการไมเกรนกำเริบเพียงครั้งเดียวด้วยยาหลอกหรือไรซาทริปแทน โดยใช้กลยุทธ์การจ่ายยาตามน้ำหนัก ผู้ป่วยที่มีน้ำหนัก 20 กก. ถึง

ในกลุ่มประชากรที่ศึกษาที่สมบูรณ์นี้ พบความแตกต่าง 9% ระหว่างการรักษาแบบแอคทีฟและยาหลอกสำหรับจุดสิ้นสุดของประสิทธิผลหลักของความเป็นอิสระต่อความเจ็บปวด (ลดลงจากความเจ็บปวดปานกลางหรือรุนแรงเป็นไม่มีความเจ็บปวด) 2 ชั่วโมงหลังการรักษา ( 31% กับไรซาทริปแทน เทียบกับ 22% ด้วย ยาหลอก (p = 0.025)) ไม่พบความแตกต่างที่มีนัยสำคัญสำหรับจุดยุติทุติยภูมิของการบรรเทาอาการปวด

เด็ก (อายุ 6-11 ปี)

ประสิทธิภาพของ lyophilisates ในช่องปาก MAXALT ยังได้รับการประเมินในผู้ป่วยเด็กอายุ 6 ถึง 11 ปีในการทดลองทางคลินิกเฉียบพลันที่ควบคุมด้วยยาหลอกเดียวกัน (n = 200) เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่ได้รับความเจ็บปวด 2 ชั่วโมงหลังการรักษาไม่แตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ ในผู้ป่วยที่ได้รับ MAXALT 5 และ 10 มก. lyophilisates ในช่องปากเมื่อเทียบกับผู้ที่ได้รับยาหลอก (39.8% เทียบกับ 30.4%, p = 0.269)

European Medicines Agency ได้ยกเว้นภาระผูกพันในการส่งผลการศึกษากับยาเม็ด MAXALT ในกลุ่มย่อยทั้งหมดของประชากรเด็กเพื่อการรักษาไมเกรน ดูหัวข้อ 4.2 สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ในเด็ก

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

Rizatriptan ถูกดูดซึมได้อย่างรวดเร็วและสมบูรณ์หลังจากการบริหารช่องปาก การดูดซึมทางปากเฉลี่ยของแท็บเล็ตอยู่ที่ประมาณ 40-45% และความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดเฉลี่ย (Cmax) อยู่ที่ประมาณ 1-1.5 ชั่วโมง (Tmax) การให้ยาเม็ดที่มีอาหารเช้าที่มีไขมันสูงในช่องปากไม่มีผลต่อระดับการดูดซึมของไรซาทริปแทน แต่การดูดซึมล่าช้าประมาณ 1 ชั่วโมง

ผลกระทบของอาหาร: ยังไม่มีการศึกษาผลกระทบของอาหารต่อการดูดซึมของไรซาทริปแทนในช่องปาก lyophilisate สำหรับยาเม็ดไรซาทริปแทน Tmax จะล่าช้าประมาณ 1 ชั่วโมงหลังจากให้อาหารในสภาวะที่ป้อน ความล่าช้าในการดูดซึมของไรซาทริปแทนอาจเกิดขึ้นเมื่อให้ยาไลโอฟิลิเซทในช่องปากภายหลัง มื้ออาหาร (ดูหัวข้อ 4.2.)

การกระจาย

Rizatriptan ถูกผูกมัดน้อยที่สุด (14%) กับโปรตีนในพลาสมา ปริมาณการจำหน่ายอยู่ที่ประมาณ 140 ลิตรในเพศชายและ 110 ลิตรในเพศหญิง

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

วิถีหลักของเมแทบอลิซึมของไรซาทริปแทนคือการทำปฏิกิริยาออกซิเดชันโดยโมโนเอมีนออกซิเดส-A (MAO-A) ไปสู่เมแทบอไลต์ของกรดอินโดลาซีติกซึ่งไม่ได้ใช้งานทางเภสัชวิทยา ในระดับที่น้อยกว่านั้น N-monodesmethyl-rizatriptan จะเกิดขึ้น ซึ่งเป็นเมตาโบไลต์ที่มีฤทธิ์คล้ายกับสารประกอบหลักที่ระดับตัวรับ 5-HT1B / 1D แต่ไม่มีส่วนอย่างมีนัยสำคัญต่อกิจกรรมทางเภสัชพลศาสตร์ของ rizatriptan ความเข้มข้นของ N-monodesmethyl-rizatriptan ในพลาสมาอยู่ที่ประมาณ 14% ของสารประกอบหลักและกำจัดออกในปริมาณที่ใกล้เคียงกัน เมแทบอไลต์ย่อยอื่น ๆ ได้แก่ N-oxide, สารประกอบ 6-hydroxylated และรูปแบบซัลเฟตที่คอนจูเกตของสาร 6-hydroxylated metabolite ไม่มีสารใด ๆ ที่มีฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา หลังจากการบริหารช่องปากของ rizatriptan ที่ติดฉลาก 14C แล้ว rizatriptan มีหน้าที่รับผิดชอบ ประมาณ 17% ของกัมมันตภาพรังสีในพลาสมาหมุนเวียน

การกำจัด

หลังจากการให้ยาทางหลอดเลือดดำ AUC จะเพิ่มขึ้นตามสัดส่วนในผู้ชายและเกือบจะเป็นสัดส่วนในผู้หญิงที่มีขนาดยาใน พิสัยปริมาณ 10-60 ไมโครกรัม / กก. หลังการให้ยาทางปาก AUC เพิ่มขึ้นเกือบตามสัดส่วนกับขนาดยาในa พิสัย ปริมาณ 2.5-10 มก. ครึ่งชีวิตในพลาสมาของไรซาทริปแทนในผู้ชายและผู้หญิงเฉลี่ย 2-3 ชั่วโมง การกวาดล้าง ความเข้มข้นของ rizatriptan ในพลาสมาเฉลี่ยประมาณ 1,000-1500 มล. / นาทีในผู้ชายและประมาณ 900-1100 มล. / นาทีในผู้หญิง ประมาณ 20-30% ของสิ่งนี้ให้โดย การกวาดล้าง ไต หลังจากได้รับ rizatriptan ที่ติดฉลาก 14C ในขนาดรับประทาน ประมาณ 80% ของกัมมันตภาพรังสีจะถูกขับออกทางปัสสาวะและประมาณ 10% ของขนาดยาจะถูกขับออกทางอุจจาระ ซึ่งแสดงให้เห็นว่า metabolites ส่วนใหญ่จะถูกขับออกทางไต

ตามเมแทบอลิซึมผ่านครั้งแรก ประมาณ 14% ของขนาดยาทางปากจะถูกขับออกทางปัสสาวะเป็นไรซาทริปแทนที่ไม่เปลี่ยนแปลง ในขณะที่ 51% ถูกขับออกมาในรูปของเมแทบอไลต์ของกรดอินโดเลติก ขับออกทางปัสสาวะได้ไม่เกิน 1% เนื่องจากเป็น N-monodesmethyl metabolite ที่ใช้งานอยู่

หากใช้ยา rizatriptan ตามขนาดยาสูงสุด จะไม่มีการสะสมของยาในพลาสมาในแต่ละวัน

ลักษณะผู้ป่วย

ผู้ป่วยที่มีอาการไมเกรนกำเริบ: ไมเกรนกำเริบไม่รบกวนเภสัชจลนศาสตร์ของไรซาทริปแทน

เพศ: ในผู้ชายเมื่อเทียบกับผู้หญิง AUC ของ rizatriptan (10 มก. รับประทาน) ลดลงประมาณ 25%, C ต่ำกว่า 11% และ T มีค่าประมาณในเวลาเดียวกัน ความแตกต่างทางเภสัชจลนศาสตร์ที่เห็นได้ชัดนี้ไม่มีความเกี่ยวข้องทางคลินิก

พลเมืองอาวุโส: ความเข้มข้นของ rizatriptan ในพลาสมาที่พบในผู้สูงอายุ (อายุ 65 ถึง 77 ปี) มีความคล้ายคลึงกับที่พบในผู้ใหญ่วัยหนุ่มสาว

ผู้ป่วยเด็ก: การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ของ rizatriptan (oral lyophilisate formulation) ได้ดำเนินการในผู้ป่วยไมเกรนในเด็กอายุ 6 ถึง 17 ปี ค่าเฉลี่ยของการได้รับยา rizatriptan แบบแช่เยือกแข็งขนาด 5 มก. ครั้งเดียวแก่ผู้ป่วยเด็กที่มีน้ำหนัก 20-39 กก. หรือ 10 มก. ของ rizatriptan ที่แช่เยือกแข็งในช่องปากแก่ผู้ป่วยเด็กที่มีน้ำหนัก ≥40 กก. ลดลง 15% ตามลำดับ และสูงกว่าการสัมผัส 17% สังเกตภายหลังการให้ยา rizatriptan แบบแช่เยือกแข็งขนาด 10 มก. แก่ผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ ความเกี่ยวข้องทางคลินิกของความแตกต่างเหล่านี้ไม่ชัดเจน

การด้อยค่าของตับ (คะแนน Child-Pugh 5-6): หลังการให้ยาทางปากในผู้ป่วยที่มีความเสียหายของตับที่เกิดจากโรคตับแข็งจากแอลกอฮอล์ที่ไม่รุนแรง ความเข้มข้นของไรซาทริปแทนในพลาสมามีความคล้ายคลึงกับที่พบในอาสาสมัครอายุน้อยทั้งสองเพศ AUC (50%) และ Cmax (25%) เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับปานกลาง (Child-Pugh score 7) เภสัชจลนศาสตร์ไม่ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยที่มีคะแนน Child-Pugh> 7 (ความเสียหายของตับอย่างรุนแรง) .

การด้อยค่าของไต: ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง (การกวาดล้าง creatinine 10-60 mL / min / 1.73m2) AUC ของ rizatriptan ไม่แตกต่างจากที่พบในคนที่มีสุขภาพดี ในผู้ป่วยไตเทียม (การกวาดล้าง 2) AUC ของ rizatriptan สูงกว่าที่พบในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตปกติประมาณ 44% ความเข้มข้นสูงสุดของ rizatriptan ในพลาสมาในผู้ป่วยที่มีระดับความบกพร่องทางไตจะใกล้เคียงกับในคนที่มีสุขภาพดี

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกบ่งชี้ว่าไม่มีความเสี่ยงต่อมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม สารก่อมะเร็ง ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์และพัฒนาการ ความปลอดภัยทางเภสัชวิทยา ตลอดจนเภสัชจลนศาสตร์และเมแทบอลิซึม