Siccafluid - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Carbomer 974P

SICCAFLUID 2.5 มก. / ก. เจลบำรุงรอบดวงตา

เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Siccafluid มีให้สำหรับบรรจุภัณฑ์:

• SICCAFLUID 2.5 มก. / ก. เจลบำรุงรอบดวงตา
• SICCAFLUID 2.5 มก. / ก. เจลบำรุงรอบดวงตาในภาชนะขนาดเดียว

เหตุใดจึงใช้ Siccafluid? มีไว้เพื่ออะไร?

SICCAFLUID เป็นสารทดแทนการฉีกขาดและมีสารหล่อลื่นที่เรียกว่า Carbomer 974P

เป็นเจลบำรุงรอบดวงตาที่ใช้บรรเทาอาการตาแห้ง (เช่น ปวด แสบร้อน ระคายเคือง หรือแห้ง) ที่เกิดจากน้ำตาไม่เพียงพอ

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Siccafluid

ห้ามใช้ SICCAFLUID

หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อ Carbomer หรือหนึ่งในส่วนผสมอื่นๆ ของ SICCAFLUID ที่ระบุไว้ในส่วนที่ 6 "สิ่งที่ SICCAFLUID ประกอบด้วย"

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Siccafluid

ดูแลเป็นพิเศษด้วย SICCAFLUID:

• หากคุณใส่คอนแทคเลนส์ชนิดอ่อน: คุณต้องถอดออกก่อนใช้เจลบำรุงรอบดวงตา SICCAFLUID หลังจากใช้ SICCAFLUID แล้ว ให้รออย่างน้อย 30 นาทีก่อนใส่เลนส์กลับเข้าไป ดูในส่วนที่ 2 "ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ SICCAFLUID"
• หากอาการแย่ลงหรือไม่ดีขึ้นหลังจากเริ่มการรักษาด้วย SICCAFLUID: ติดต่อแพทย์ของคุณ
• ห้ามฉีด ห้ามกลืน

เด็กและวัยรุ่นอายุไม่เกิน 18 ปี:

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ SICCAFLUID ในเด็กและวัยรุ่นที่ posology ที่แนะนำสำหรับผู้ใหญ่ได้รับการจัดตั้งขึ้นจากประสบการณ์ทางคลินิก แต่ไม่มีข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิก

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของซิคคาฟลูอิดได้

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งใช้ยาอื่น ๆ รวมถึงยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา

หากคุณกำลังใช้ยาอื่นที่ต้องใช้ในดวงตาระหว่างการรักษาด้วย SICCAFLUID: ก่อนอื่นให้ใช้ยารักษาโรคตาอื่น ๆ รอ 15 นาที จากนั้นจึงใช้ SICCAFLUID

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร ขอคำแนะนำจากแพทย์ก่อนเริ่มใช้ SICCAFLUID เขาจะตัดสินใจว่าเขาสามารถใช้ SICCAFLUID ได้หรือไม่

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

คุณอาจมีอาการตาพร่ามัวชั่วคราวหลังจากใช้ SICCAFLUID รอจนกว่าการมองเห็นของคุณจะกลับมาเป็นปกติก่อนขับรถหรือใช้เครื่องจักร

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ SICCAFLUID

หากคุณใส่คอนแทคเลนส์ชนิดอ่อน คุณต้องถอดออกก่อนใช้เจลบำรุงรอบดวงตา SICCAFLUID หลังจากใช้ SICCAFLUID ต้องรออย่างน้อย 30 นาทีก่อนใส่เลนส์กลับเข้าไป

นี่เป็นสิ่งสำคัญเพราะหนึ่งในส่วนผสมใน SICCAFLUID ที่เรียกว่า benzalkonium chloride อาจทำให้เกิดอาการระคายเคืองตาและสามารถเปลี่ยนสีของคอนแทคเลนส์ชนิดอ่อนได้

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้ Siccafluid: Posology

หากแนะนำให้ใช้ SICCAFLUID สำหรับคุณ ให้ใช้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ขนาดยาปกติของ SICCAFLUID คือ 1 หยดในแต่ละตาที่ต้องได้รับการรักษา สูงสุด 4 ครั้งต่อวัน

เด็กและวัยรุ่นอายุไม่เกิน 18 ปี:

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ SICCAFLUID ในเด็กและวัยรุ่นที่ posology ที่แนะนำสำหรับผู้ใหญ่ได้รับการจัดตั้งขึ้นจากประสบการณ์ทางคลินิก แต่ไม่มีข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิก

คำแนะนำสำหรับการใช้งาน

อย่าใช้ขวดถ้าซีลรอบฝาแตกก่อนเปิดครั้งแรก ล้างมือให้สะอาดก่อนเปิดขวด เอียงศีรษะไปข้างหลังและมองไปที่เพดาน

1. ค่อยๆ ดึงเปลือกตาล่างที่ต้องการการรักษาลงมาจนเกิด "กระเป๋า" เล็กๆ
2. พลิกขวดคว่ำลง บีบให้ปล่อย 1 หยดใน "กระเป๋า"
3. ปล่อยเปลือกตาล่างและกระพริบตาสองสามครั้ง
4. ทำซ้ำขั้นตอนที่ 1-3 สำหรับตาอีกข้างหนึ่งหากต้องการการรักษา

เพื่อช่วยป้องกันการติดเชื้อ อย่าให้ปลายขวดสัมผัสกับดวงตา เนื้อเยื่อรอบข้าง หรือสิ่งอื่นใด

ปิดขวดด้วยฝาเกลียวทันทีหลังจากใช้งาน

ถือขวดคว่ำ ซึ่งจะช่วยให้เกิดหยดเพื่อใช้ SICCAFLUID ในภายหลัง

หลังจากเปิดขวดไม่ควรใช้เกิน 28 วัน โปรดดูหัวข้อที่ 5 "วิธีเก็บ SICCAFLUID"

หากคุณลืมใช้ SICCAFLUID

หากคุณพลาดขนาดยา SICCAFLUID ให้ทานยาต่อไปตามที่วางแผนไว้

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Siccafluid มากเกินไป

การใช้หยดมากกว่าที่ควรของ SICCAFLUID ไม่ก่อให้เกิดอันตรายใดๆ

ผลข้างเคียงของ Siccafluid คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด SICCAFLUID สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ติดต่อแพทย์ของคุณหาก:

• อาการของคุณแย่ลงหรือไม่ดีขึ้นหลังจากเริ่มการรักษาด้วย SICCAFLUID

หากคุณพบผลข้างเคียงใด ๆ ต่อไปนี้ทันทีหลังจากใช้เจลบำรุงรอบดวงตา ให้โทรเรียกแพทย์ของคุณหากคุณกังวล:

• การมองเห็นพร่ามัวในระยะสั้น
• แสบร้อนหรือแสบตาในระยะสั้นเล็กน้อย

เป็นที่ทราบกันว่าผลข้างเคียงดังกล่าวเกิดขึ้น แต่จำนวนผู้ที่สามารถเกิดขึ้นได้อาจแตกต่างกันไป

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ นอกจากนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www. Agenziafarmaco.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บให้พ้นมือและสายตาเด็ก

อย่าใช้ SICCAFLUID หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนฉลากขวดและกล่องหลังจาก "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส

เก็บขวดในกล่องด้านนอกเพื่อป้องกันแสง

ถือขวดคว่ำเพราะจะช่วยให้เกิดการหยดในครั้งต่อไปที่คุณใช้ SICCAFLUID

ขวดต้องทิ้งหลังจากเปิดครั้งแรก 28 วัน แม้ว่าจะยังเหลืออีกสองสามหยดก็ตาม

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

ข้อมูลอื่น ๆ

SICCAFLUID ประกอบด้วยอะไรบ้าง

• สารออกฤทธิ์คือ Carbomer 974P 2.5 มก. / ก.
• ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ เบนซาลโคเนียมคลอไรด์ ซอร์บิทอล ไลซีนโมโนไฮเดรต โซเดียมอะซิเตทไตรไฮเดรต โพลีไวนิลแอลกอฮอล์ น้ำสำหรับฉีด

คำอธิบายลักษณะที่ปรากฏของ SICCAFLUID และเนื้อหาของชุด

SICCAFLUID เป็นเจลสีเหลือบสีเหลืองเล็กน้อยที่บรรจุอยู่ในขวดพลาสติกที่มีฝาเกลียว

แต่ละขวดมีอายเจล 10 กรัม

แต่ละกล่องมี 1 ขวด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Siccafluid มีอยู่ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

SICCAFLUID 2,5 MG / G OPHTHALMIC GEL

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

คาร์โบเมอร์ 974P 2.5 มก. / ก.

สารเพิ่มปริมาณ: เบนซาลโคเนียมคลอไรด์ (0.06 มก. / ก.)

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

อายเจล

สีเหลืองฟางเล็กน้อยและสีเหลือบ

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การรักษาอาการตาแห้งตามอาการ

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

การใช้จักษุ

ผู้ใหญ่ (รวมถึงผู้สูงอายุ)

หยดเจลบำรุงรอบดวงตาลงในถุงใต้ตา 1-4 ครั้งต่อวัน ขึ้นอยู่กับระดับการรบกวนของตา

เด็ก:

ไม่มีการศึกษาเฉพาะเจาะจงกับ SICCAFLUID 2.5 mg / g Ophthalmic Gel

ไม่แนะนำให้ใช้ SICCAFLUID 2.5 mg / g Ophthalmic Gel ในเด็ก จนกว่าจะมีข้อมูลใหม่

หลังจากหยอดน้ำแล้ว ขวดจะต้องถูกเก็บไว้ในตำแหน่งตั้งตรงโดยให้ฝาชี้ลงด้านล่าง เพื่อความสะดวกในการก่อตัวของหยดเพื่อใช้ในภายหลัง

หลีกเลี่ยงการสัมผัสดวงตาด้วยปลายขวด ปิดหลังการใช้งาน

04.3 ข้อห้าม

ความรู้สึกไวต่อส่วนประกอบใดส่วนหนึ่งของผลิตภัณฑ์

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

เบนซาลโคเนียมคลอไรด์มักใช้ในผลิตภัณฑ์เกี่ยวกับโรคตาในฐานะสารกันบูด และกรณีของ punctate keratopathy และ / หรือ ulcerative keratopathy นั้นไม่ค่อยได้รับรายงาน

คอนแทคเลนส์

เบนซาลโคเนียมคลอไรด์สามารถดูดซึมและทำให้คอนแทคเลนส์เปลี่ยนสีได้ ดังนั้นผู้ป่วยควรแนะนำให้รอนานถึง 30 นาทีหลังจากหยอด SICCAFLUID 2.5 มก. / ก. Ophthalmic Gel ก่อนใส่คอนแทคเลนส์

หากอาการยังคงอยู่หรือแย่ลง ผู้ป่วยควรแจ้งให้แพทย์ทราบ

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ในกรณีของการรักษาร่วมกับยาหยอดตาอีกตัวหนึ่ง ให้รอ 15 นาที ระหว่างการหยอดหนึ่งครั้งกับการหยอดครั้งถัดไป

SICCAFLUID 2.5 มก. / ก. เจลจักษุแพทย์ควรเป็นยาตัวสุดท้ายที่จะปลูกฝัง

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ไม่มีประสบการณ์เกี่ยวกับความปลอดภัยในการใช้ SICCAFLUID 2.5 mg / g, Ophthalmic Gel ระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร ควรกำหนดด้วยความระมัดระวังสำหรับสตรีมีครรภ์และให้นมบุตร

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

การมองเห็นอาจเบลอเป็นเวลาสองสามนาทีหลังจากการหยอด

ในกรณีนี้ ไม่ควรให้ผู้ป่วยขับรถหรือใช้เครื่องจักรที่เป็นอันตรายจนกว่าการมองเห็นจะกลับเป็นปกติ

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

เช่นเดียวกับยาหยอดตาอื่นๆ อาจมีอาการคันหรือแสบร้อนเล็กน้อยและชั่วขณะหลังจากหยอดตา

การมองเห็นไม่ชัดอาจเกิดขึ้นหลังจากการหยอดยาก่อนที่เจลจะกระจายไปทั่วพื้นผิวของดวงตาอย่างสม่ำเสมอ

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

การให้ยาเกินขนาดใด ๆ ที่อาจเกิดขึ้นหลังจากการบริหารตาหรือช่องปากไม่เกี่ยวข้องทางคลินิก

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

สารทดแทนการฉีกขาด

S: อวัยวะรับความรู้สึก (ตา)

- เจลจักษุของเหลวที่มีพื้นฐานมาจากพอลิเมอร์ที่มีน้ำหนักโมเลกุลสูงที่ชอบน้ำ (974P carbomer)

- เนื่องจากคุณสมบัติทางกายภาพ เจลนี้จึงสร้างฟิล์มใส หล่อลื่น และเพิ่มความชื้นบนพื้นผิวของดวงตา ซึ่งชดเชยน้ำตาที่ไม่เพียงพอชั่วคราว

- pH และ osmolarity ใกล้เคียงกับฟิล์มฉีกขาดทั่วไป

- ความหนืด (700mPas) นั้นสูงกว่าของน้ำตาเทียม ซึ่งช่วยให้ใช้ความถี่ในการบริหารที่ต่ำลง

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

เนื่องจากโมเลกุลของคาร์โบเมอร์มีขนาดค่อนข้างใหญ่ การแทรกผ่านกระจกตาจึงไม่น่าเป็นไปได้

เวลาพำนักของเจลบนพื้นผิวของดวงตาประมาณ 30 นาที

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ข้อมูลที่ได้จากการศึกษาความเป็นพิษกึ่งเฉียบพลันและความทนทานในท้องถิ่นไม่เปิดเผยผลกระทบที่เกี่ยวข้องใดๆ

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

เบนซาลโคเนียมคลอไรด์, ซอร์บิทอล, ไลซีนโมโนไฮเดรต, โซเดียมอะซิเตทไตรไฮเดรต, โพลีไวนิลแอลกอฮอล์, น้ำสำหรับฉีด

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่เกี่ยวข้อง

06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้

ก่อนเปิดครั้งแรก: 30 เดือน

หลังจากเปิดครั้งแรก: 4 สัปดาห์

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส

เก็บผลิตภัณฑ์ไว้ในเคสเพื่อป้องกันแสง

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

10 ก. ในขวด 10 มล. (PE) พร้อมหลอดหยด (PE)

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ไม่มี.

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

เธียฟาร์ม่า เอส.พี.เอ.

Via Giotto, 36 - 20145 มิลาน

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

เอไอซี n ° 033816012 / M: 10 ก. ในขวด 10 มล. (PE) พร้อมหลอดหยด (PE)

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

29 พฤษภาคม 1998 / เมษายน 2009

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

พฤษภาคม 2555

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ