โซนิซาไมด์ ไมลาน

Zonisamide Mylan คืออะไรและใช้ทำอะไร?

Zonisamide Mylan เป็นยาที่ใช้รักษาผู้ป่วยที่มีอาการชักบางส่วน (อาการชักที่เกิดจากส่วนหนึ่งของสมอง) รวมถึงผู้ที่มีภาวะทั่วไปทุติยภูมิ (เมื่ออาการชักได้ลามไปทั่วทั้งสมองในเวลาต่อมา) ใช้เพียงอย่างเดียวในผู้ใหญ่ที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยและเป็นยาเสริมในผู้ใหญ่และเด็กอายุ 6 ปีขึ้นไปที่กำลังใช้ยากันชักชนิดอื่นอยู่แล้ว

Zonisamide Mylan เป็น 'ยาสามัญ' ซึ่งหมายความว่า Zonisamide Mylan คล้ายกับ 'ยาอ้างอิง' ที่ได้รับอนุญาตแล้วในสหภาพยุโรป (EU) ที่เรียกว่า Zonegran

Zonisamide Mylan มีสารออกฤทธิ์ zonisamide

Zonisamide Mylan ใช้อย่างไร?

ยาสามารถรับได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาและมีให้ในรูปแบบแคปซูล (25, 50 และ 100 มก.)

หากใช้ยา Zonisamide Mylan เพียงอย่างเดียวในผู้ใหญ่ที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยใหม่ ขนาดยาเริ่มต้นที่แนะนำคือ 100 มก. วันละครั้งเป็นเวลาสองสัปดาห์ ซึ่งอาจเพิ่มขึ้น 100 มก. ในช่วงเวลาสองสัปดาห์ ปริมาณการบำรุงรักษาปกติคือ 300 มก. ต่อวัน

หาก Zonisamide Mylan ใช้เป็น 'ยาเสริม' สำหรับการรักษาที่มีอยู่ในผู้ใหญ่ ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 25 มก. วันละสองครั้งหลังจากหนึ่งถึงสองสัปดาห์ สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น 50 มก. ต่อวัน แล้วค่อยๆ เพิ่มขึ้น 100 มก. ทุกสัปดาห์หรือทุกสองสัปดาห์ ขึ้นอยู่กับการตอบสนองของผู้ป่วย สามารถให้ Zonisamide Mylan ได้วันละครั้งหรือสองครั้งทันทีที่มีการกำหนดขนาดยาที่เหมาะสม ปริมาณการบำรุงรักษาปกติอยู่ระหว่าง 300 ถึง 500 มก. ต่อวัน

หาก Zonisamide Mylan ถูกใช้เป็นยาเสริมสำหรับการรักษาที่มีอยู่ในเด็กอายุ 6 ปีขึ้นไป ปริมาณจะขึ้นอยู่กับน้ำหนักตัว ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 1 มก. ต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัวต่อวัน หลังจากผ่านไปหนึ่งถึงสองสัปดาห์ ปริมาณรายวันอาจค่อยๆ เพิ่มขึ้น 1 มก. ต่อกิโลกรัมทุกๆ หนึ่งหรือสองสัปดาห์จนกว่าจะถึงขนาดยาที่เหมาะสม ปริมาณการรักษาปกติอยู่ระหว่าง 300 ถึง 500 มก. ต่อวันสำหรับเด็กที่มีน้ำหนักมากกว่า 55 กก. และระหว่าง 6 ถึง 8 มก. ต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัวในเด็กที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 55 กก.

ผู้ป่วยที่มีปัญหาเกี่ยวกับตับหรือไต หรือผู้ที่กำลังใช้ยาอื่นๆ อาจจำเป็นต้องเพิ่มขนาดยาให้น้อยลง ก่อนหยุด Zonisamide Mylan ควรค่อยๆ ลดขนาดยาลง สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Zonisamide Mylan ทำงานอย่างไร?

สารออกฤทธิ์ใน Zonisamide Mylan, zonisamide เป็นยากันชัก อาการชักเกิดจาก "กิจกรรมทางไฟฟ้าผิดปกติในสมอง"

Zonisamide Mylan ทำงานโดยการปิดกั้นรูพรุนเฉพาะบนพื้นผิวของเซลล์ประสาทที่เรียกว่าช่องโซเดียมและช่องแคลเซียม ซึ่งปกติโซเดียมหรือแคลเซียมจะเข้าสู่เซลล์ประสาท เมื่อแคลเซียมและโซเดียมเข้าสู่เซลล์ประสาท แรงกระตุ้นทางไฟฟ้าสามารถส่งผ่านระหว่างเซลล์ประสาทได้ โดยการปิดกั้นช่องทางเหล่านี้ zonisamide คาดว่าจะป้องกันไม่ให้กิจกรรมทางไฟฟ้าผิดปกติแพร่กระจายผ่านสมองซึ่งจะช่วยลดความเป็นไปได้ที่จะเกิดอาการชัก

Zonisamide Mylan ยังทำหน้าที่เกี่ยวกับสารสื่อประสาท gamma-aminobutyric acid (GABA ซึ่งเป็นสารเคมีที่ช่วยให้เซลล์ประสาทสามารถสื่อสารกันได้) สิ่งนี้สามารถช่วยรักษาเสถียรภาพของกิจกรรมทางไฟฟ้าในสมอง

Zonisamide Mylan มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

เนื่องจาก Zonisamide Mylan เป็นยาสามัญ การศึกษาในผู้ป่วยจึงจำกัดไว้เพียงการทดสอบเพื่อตรวจสอบความสมมูลทางชีวภาพต่อยาอ้างอิง Zonegran ยาสองชนิดมีชีวสมมูลเมื่อผลิตสารออกฤทธิ์ในร่างกายในระดับเดียวกัน

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Zonisamide Mylan คืออะไร?

เนื่องจาก Zonisamide Mylan เป็นยาสามัญและมีชีวสมมูลกับยาอ้างอิง จึงถือว่าประโยชน์และความเสี่ยงของยาดังกล่าวเหมือนกับยาอ้างอิง

ทำไม Zonisamide Mylan ถึงได้รับการอนุมัติ?

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) สรุปว่าตามข้อกำหนดของสหภาพยุโรป Zonisamide Mylan ได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีคุณภาพเทียบเท่าและเทียบเท่ากับ Zonegran ดังนั้น CHMP จึงพิจารณาว่า ในกรณีของ Zonegran ผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยงที่ระบุ และแนะนำให้อนุมัติการใช้ Zonisamide Mylan ในสหภาพยุโรป

มีการใช้มาตรการใดบ้างเพื่อให้มั่นใจว่าการใช้ Zonisamide Mylan อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ?

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่ามีการใช้ Zonisamide Mylan อย่างปลอดภัยที่สุด ตามแผนนี้ ข้อมูลด้านความปลอดภัยได้รับการเพิ่มลงในบทสรุปของคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และเอกสารประกอบบรรจุภัณฑ์สำหรับ Zonisamide Mylan รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่บุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วยต้องปฏิบัติตาม

ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถพบได้ในบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยง

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Zonisamide Mylan

สำหรับ EPAR ฉบับสมบูรณ์ของ Zonisamide Mylan โปรดไปที่เว็บไซต์ของ Agency: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Report

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Zonisamide Mylan โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ข้อมูลเกี่ยวกับ Zonisamide Mylan ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์