สารออกฤทธิ์: นาโพรเซน, อีโซเมพราโซล
VIMOVO 500 มก. / 20 มก. เม็ดดัดแปลงดัดแปลง
เหตุใดจึงใช้ Vimovo มีไว้เพื่ออะไร?
VIMOVO คืออะไร
VIMOVO มียาสองชนิดที่เรียกว่า naproxen และ esomeprazole ยาเหล่านี้แต่ละชนิดทำงานแตกต่างกัน
- Naproxen อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่า "ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์" (NSAIDs) ช่วยลดความเจ็บปวดและการอักเสบ
- Esomeprazole อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่า 'proton pump inhibitors' ลดปริมาณกรดในกระเพาะอาหาร
Esomeprazole ช่วยลดความเสี่ยงของการเกิดแผลเปื่อยและปัญหากระเพาะอาหารในผู้ป่วยที่ได้รับ NSAIDs
VIMOVO คืออะไรสำหรับ
VIMOVO ใช้เพื่อบรรเทาอาการของ:
- โรคข้อเข่าเสื่อม.
- โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์
- Ankylosing spondylitis.
VIMOVO ช่วยบรรเทาอาการปวด บวม แดง และความร้อน (การอักเสบ)
ยานี้จะถูกมอบให้คุณหากถือว่ามีแนวโน้มว่าการใช้ยากลุ่ม NSAIDs ในปริมาณที่น้อยกว่าจะไม่ได้ผลในการบรรเทาอาการปวด และหากคุณมีความเสี่ยงที่จะเป็นแผลในกระเพาะอาหารหรือในส่วนแรก (ลำไส้เล็กส่วนต้น) ของลำไส้เล็ก เมื่อรับประทาน NSAIDs
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Vimovo
อย่าใช้ VIMOVO ถ้า:
- เขาแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อ naproxen
- คุณแพ้ยา esomeprazole หรือยาตัวยับยั้งโปรตอนปั๊มอื่นๆ
- คุณแพ้ส่วนผสมอื่นๆ ของ VIMOVO (ระบุไว้ในส่วนที่ 6: ข้อมูลเพิ่มเติม)
- คุณกำลังใช้ยาที่เรียกว่า "atazanavir" หรือ "nelfinavir" (ใช้รักษาเอชไอวี)
- กรดอะซิติลซาลิไซลิก (เช่น แอสไพริน) นาโพรเซนหรือ NSAIDs อื่น ๆ เช่น ibuprofen, diclofenac หรือ COX-2 inhibitors (เช่น celecoxib, etoricoxib) ทำให้คุณเป็นโรคหอบหืด (หายใจลำบาก) หรือเกิดอาการแพ้ เช่น คันหรือผื่นที่ผิวหนัง (ลมพิษ)
- อยู่ในช่วง 3 เดือนสุดท้ายของการตั้งครรภ์
- คุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับ ไต หรือหัวใจอย่างรุนแรง
- คุณมี "แผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้"
- คุณมีเลือดออกผิดปกติหรือมีเลือดออกอย่างกะทันหันอย่างรุนแรง
อย่าใช้ VIMOVO หากคุณมีเงื่อนไขใด ๆ ที่ระบุไว้ข้างต้น หากมีข้อสงสัย ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยาวีโมโว
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Vimovo
อย่าใช้ VIMOVO และไปพบแพทย์ของคุณทันที หากเหตุการณ์ใด ๆ ที่แสดงด้านล่างเกิดขึ้นก่อนหรือขณะใช้ VIMOVO เนื่องจากยานี้อาจซ่อนอาการของโรคอื่น ๆ:
- คุณลดน้ำหนักได้มากโดยไม่มีเหตุผลและกลืนลำบาก
- เริ่มอาเจียนอาหารหรือเลือด
- อุจจาระสีดำ (มีเลือดที่ย่อยแล้วในอุจจาระ)
หากเหตุการณ์ใดๆ ที่ระบุข้างต้นเกิดขึ้น (หรือหากคุณไม่แน่ใจ) ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้ ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ยานี้หาก:
- คุณมีการอักเสบในลำไส้ (โรค Crohn หรืออาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล)
- คุณมีปัญหาตับหรือไตอื่น ๆ หรือเป็นผู้สูงอายุ
- คุณกำลังใช้ยา เช่น คอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก วาร์ฟาริน สารยับยั้งการรับเซโรโทนินที่เลือกได้ (SSRIs) กรดอะซิติลซาลิไซลิก (แอสไพริน) หรือ NSAIDs รวมถึงสารยับยั้ง COX-2 (ดูหัวข้อการใช้ยาอื่น ๆ )
หากเหตุการณ์ใดๆ ที่ระบุข้างต้นเกิดขึ้น (หรือหากคุณไม่แน่ใจ) ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
หากคุณเคยมี "แผลในกระเพาะอาหาร" หรือ "เลือดออกในกระเพาะอาหาร" โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ คุณจะถูกขอให้รายงานอาการท้องผิดปกติ (เช่น ปวด) กับแพทย์
ยาเช่น VIMOVO อาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของอาการหัวใจวาย (กล้ามเนื้อหัวใจตาย) หรือโรคหลอดเลือดสมอง ความเสี่ยงมีแนวโน้มมากขึ้นด้วยปริมาณที่สูงและการรักษาในระยะยาว ไม่เกินปริมาณที่แนะนำหรือระยะเวลาในการรักษา
ไม่แนะนำให้ใช้ VIMOVO ในเด็ก
นอกจากนี้ โปรดปรึกษาแพทย์ของคุณก่อนใช้ยานี้ หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ เป็นโรคหลอดเลือดสมอง หรือหากคุณคิดว่าคุณอาจมีความเสี่ยงต่อปัญหาเหล่านี้ คุณอาจมีความเสี่ยงต่อปัญหาเหล่านี้หาก:
- คุณมีความดันโลหิตสูง
- คุณมีปัญหาการไหลเวียนโลหิตหรือการแข็งตัวของเลือด
- เขามีโรคเบาหวาน
- เขามีคอเลสเตอรอลสูง
- เขาเป็นนักสูบบุหรี่
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนผลกระทบของ Vimovo
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งเคยใช้ยาอื่นๆ เช่น ยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา ซึ่งรวมถึงผลิตภัณฑ์สมุนไพร ทั้งนี้เนื่องจาก VIMOVO สามารถส่งผลต่อการทำงานของยาอื่นๆ นอกจากนี้ ยาอื่นๆ อาจส่งผลต่อวิธีการทำงานของ VIMOVO
ห้ามใช้ยานี้และแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังรับประทาน:
- ยาที่เรียกว่า "atazanavir" หรือ "nelfinavir" (ใช้ในการรักษาเอชไอวี) บอกแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้:
- กรดอะซิทิลซาลิไซลิก (แอสไพริน) หากคุณใช้แอสไพรินขนาดต่ำ คุณสามารถทาน VIMOVO ต่อไปได้
- ยา NSAID อื่น ๆ (รวมถึงสารยับยั้ง COX-2)
- ยาบางชนิด เช่น ketoconazole, itraconazole, posaconazole หรือ voriconazole (ใช้รักษาโรคติดเชื้อที่เกิดจากเชื้อรา)
- Erlotinib (หรือยารักษามะเร็งอื่นในกลุ่มเดียวกัน)
- Cholestyramine (ใช้เพื่อลดคอเลสเตอรอล)
- Clarithromycin (ใช้รักษาโรคติดเชื้อ)
- ยาปฏิชีวนะ Quinolone (สำหรับการติดเชื้อ) เช่น ciprofloxacin หรือ moxifloxacin
- Diazepam (ใช้ในการรักษาความวิตกกังวลเพื่อผ่อนคลายกล้ามเนื้อหรือใช้ในการรักษาโรคลมชัก)
- Idantoins และ phenytoin (ใช้ในการรักษาโรคลมชัก)
- ลิเธียม (ใช้ในการรักษาภาวะซึมเศร้าบางประเภท)
- Methotrexate (ใช้ในการรักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ โรคสะเก็ดเงิน และมะเร็ง)
- Probenecid (สำหรับโรคเกาต์)
- "Selective serotonin reuptake inhibitors" (SSRIs) (ใช้ในการรักษาภาวะซึมเศร้าและโรควิตกกังวลอย่างรุนแรง)
- Ciclosporin หรือ Tacrolimus (ยาที่ใช้เพื่อลดปฏิกิริยาภูมิคุ้มกันของร่างกาย)
- ดิจอกซิน (ใช้ในการรักษาโรคหัวใจ)
- Sulfonylureas เช่น glimepiride (ยารับประทานที่ใช้ในผู้ป่วยเบาหวานเพื่อควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด)
- ยาที่ใช้ในการรักษาความดันโลหิตสูงที่เรียกว่ายาขับปัสสาวะ (เช่น furosemide หรือ hydrochlorothiazide), ACE inhibitors (เช่น enalapril) และ beta blockers (เช่น propranolol)
- ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ เช่น ไฮโดรคอร์ติโซนหรือเพรดนิโซโลน (ใช้เป็นยาแก้อักเสบ)
- ยาที่ใช้ในการป้องกันการแข็งตัวของเลือด เช่น warfarin, dicumarol, heparin หรือ clopidogrel
- Rifampicin (ใช้รักษาวัณโรค)
- สาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforated) (ใช้รักษาอาการซึมเศร้าเล็กน้อย)
- Cilostazol (ใช้สำหรับปวดขาเนื่องจากการไหลเวียนของเลือดไม่ดี)
หากเหตุการณ์ใด ๆ ที่ระบุข้างต้นเกิดขึ้น (หรือหากคุณไม่แน่ใจ) ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ VIMOVO
รับประทาน VIMOVO พร้อมอาหารและเครื่องดื่ม
ห้ามใช้ VIMOVO กับอาหาร ซึ่งอาจลดผลกระทบของ VIMOVO รับประทานยาเม็ดก่อนอาหารอย่างน้อย 30 นาที
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
- อย่าใช้ VIMOVO หากคุณอยู่ในช่วง 3 เดือนสุดท้ายของการตั้งครรภ์
- ปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ยานี้หากคุณอยู่ในช่วงไตรมาสที่หนึ่งหรือสองของการตั้งครรภ์ แพทย์ของคุณจะเป็นผู้ตัดสินใจว่าคุณสามารถใช้ VIMOVO ได้หรือไม่
- อย่าให้นมแม่ หากคุณกำลังใช้ VIMOVO เนื่องจากยาจำนวนเล็กน้อยสามารถผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ได้ หากคุณต้องการให้นมลูก คุณต้องไม่รับประทาน VIMOVO
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนใช้ยาใดๆ หากคุณกำลังตั้งครรภ์ อาจตั้งครรภ์ หรือให้นมบุตร VIMOVO สามารถทำให้การปฏิสนธิยากขึ้น แจ้งแพทย์หากคุณกำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์หรือมีปัญหาในการตั้งครรภ์
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
คุณอาจรู้สึกวิงเวียนหรือเบลอขณะใช้ VIMOVO หากเป็นเช่นนี้ ห้ามขับรถหรือใช้เครื่องมือหรือเครื่องจักรใดๆ
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ VIMOVO
VIMOVO ประกอบด้วย methyl parahydroxybenzoate (E218) และ propyl parahydroxybenzoate (E216) ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ ปฏิกิริยาเหล่านี้อาจไม่เกิดขึ้นทันที
ปริมาณวิธีและเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Vimovo: Posology
ใช้ VIMOVO ตรงตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
กินยาตัวนี้
- กลืนเม็ดทั้งเม็ดด้วยการดื่มน้ำ คุณไม่ควรเคี้ยว แบ่ง หรือบดเม็ด สิ่งสำคัญคือต้องกินทั้งเม็ดเพื่อให้ยาทำงานได้อย่างถูกต้อง
- รับประทานยาเม็ดก่อนอาหารอย่างน้อย 30 นาที
- หากคุณกินยานี้เป็นเวลานาน แพทย์จะต้องการตรวจติดตามคุณ (โดยเฉพาะถ้าคุณกินยานานกว่าหนึ่งปี)
ปริมาณที่ต้องใช้
- ใช้เวลาหนึ่งเม็ดวันละสองครั้งตราบเท่าที่แพทย์ของคุณบอกคุณ
- VIMOVO มีเฉพาะในความแรง 500 มก. / 20 มก. หากแพทย์ของคุณคิดว่ายานี้ไม่เหมาะกับคุณ แพทย์อาจกำหนดให้ "การรักษาแบบอื่น"
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Vimovo มากเกินไป
หากคุณใช้ VIMOVO มากกว่าที่ควร
หากคุณใช้ยา VIMOVO มากเกินกว่าที่ควรจะเป็น แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบทันที อาการของการใช้ยาเกินขนาดอาจรวมถึงอาการวิงเวียนศีรษะ ง่วงนอน ปวดท้องส่วนบนและ/หรือวิงเวียน อิจฉาริษยา คลื่นไส้ สับสน อาเจียน เลือดออกในกระเพาะอาหารหรือลำไส้ หมดสติ หน้าบวมอย่างรุนแรง อาการแพ้ และการเคลื่อนไหวของร่างกายโดยไม่สมัครใจ
หากคุณลืมรับประทานยา VIMOVO
- หากลืมรับประทานยา ให้รับประทานทันทีที่นึกขึ้นได้อย่างไรก็ตาม หากใกล้ถึงเวลาสำหรับมื้อต่อไป ให้ข้ามมื้อที่ลืมไป
- อย่าใช้ยาสองครั้ง (สองครั้งในเวลาเดียวกัน) เพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Vimovo คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด VIMOVO สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม ผลข้างเคียงต่อไปนี้อาจเกิดขึ้นกับยานี้
หยุดใช้ VIMOVO และไปพบแพทย์ทันที หากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงที่ร้ายแรง เนื่องจากคุณอาจต้องไปพบแพทย์โดยด่วน:
- หายใจมีเสียงหวีด บวมที่ริมฝีปาก ลิ้นและคอหรือร่างกาย ผื่น เป็นลม หรือกลืนลำบาก (อาการแพ้อย่างรุนแรง)
- ผื่นแดงของผิวหนังมีพุพองหรือลอก อาจมีตุ่มพองและมีเลือดออกรุนแรงที่ริมฝีปาก ตา ปาก จมูก และอวัยวะเพศ
- ผิวเหลืองหรือตาขาว ปัสสาวะสีเข้ม อ่อนเพลีย อาจเป็นอาการของปัญหาตับ
- ยาเช่น VIMOVO อาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของอาการหัวใจวาย (กล้ามเนื้อหัวใจตาย) หรือโรคหลอดเลือดสมอง อาการต่างๆ ได้แก่ อาการเจ็บหน้าอกขยายไปถึงคอและไหล่ และลามไปถึงแขนซ้าย รู้สึกสับสนหรือกล้ามเนื้ออ่อนแรง หรือชาที่อาจอยู่เพียงซีกเดียวของร่างกาย
- มีอุจจาระเหนียวสีดำหรือท้องเสียเป็นเลือด
- อาเจียนเป็นเลือดหรืออนุภาคสีเข้มที่ดูเหมือนกากกาแฟ
แจ้งให้แพทย์ทราบโดยเร็วที่สุดหากคุณพบอาการใด ๆ ต่อไปนี้:
VIMOVO สามารถแทรกแซงจำนวนหรือการทำงานของเซลล์เม็ดเลือดขาวได้ในบางกรณี ซึ่งส่งผลให้ภูมิคุ้มกันบกพร่อง
หากคุณมี "การติดเชื้อที่มีอาการต่างๆ เช่น มีไข้ที่อาการทั่วไปของคุณแย่ลง หรือมีไข้ที่มีอาการของการติดเชื้อเฉพาะที่ เช่น ปวดคอ คอ หรือปาก หรือปัสสาวะลำบาก คุณควรไปพบแพทย์โดยเร็วที่สุด ที่คุณสามารถแยกแยะการขาดเซลล์เม็ดเลือดขาว (agranulocytosis) ด้วยการตรวจเลือด เป็นสิ่งสำคัญสำหรับคุณที่จะให้ข้อมูลเกี่ยวกับยาของคุณในเวลานี้
ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้อื่น ๆ ได้แก่ :
ทั่วไป (มีผลกับผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 100 คน)
- ปวดศีรษะ.
- ความเหน็ดเหนื่อย
- ความกระหายน้ำ.
- ภาวะซึมเศร้า.
- หายใจดังเสียงฮืด ๆ
- เหงื่อออกเพิ่มขึ้น
- คันผิวหนังและผื่นขึ้น
- อาการวิงเวียนศีรษะ (เวียนศีรษะ)
- รอยแดงหรือม่วง รอยฟกช้ำหรือจุดบนผิวหนัง
- คลื่นไส้หรืออาเจียน
- หัวใจเต้นเร็วและเบา (ใจสั่น)
- รบกวนการนอนหลับหรือนอนหลับยาก (นอนไม่หลับ)
- ปัญหาการได้ยินเช่นหูอื้อ
- อาการวิงเวียนศีรษะง่วงนอนหรือมึนหัว
- อาการบวมที่มือ เท้า และข้อเท้า (บวมน้ำ)
- การอักเสบภายในปาก ปวดในปาก หรือแผลในปาก
- ปัญหาเกี่ยวกับการมองเห็น เช่น ตาพร่ามัว ตาแดง หรือปวดตา
- ท้องร่วง ปวดท้อง อิจฉาริษยา อาหารไม่ย่อย ท้องผูก เรอ หรือท้องอืด (ท้องอืด)
ผิดปกติ หายาก หรือหายากมาก (มีผลกับผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 1,000 หรือน้อยกว่า)
- ไข้.
- เป็นลม
- ปากแห้ง
- ความก้าวร้าว
- สูญเสียการได้ยิน
- โรคหอบหืด.
- อาการชักหรือชัก
- ปัญหารอบเดือน.
- การเปลี่ยนแปลงน้ำหนัก
- ผมร่วง (ผมร่วง)
- ผื่นที่ผิวหนังยกขึ้น (ลมพิษ)
- ปวดข้อ (ปวดข้อ)
- การขยายเต้านมในผู้ชาย.
- ลิ้นเจ็บหรือบวม
- การเคลื่อนไหวโดยไม่สมัครใจหรือแรงสั่นสะเทือนของกล้ามเนื้อ
- ปัญหาเกี่ยวกับความอยากอาหารหรือการเปลี่ยนแปลงในรสชาติ
- กล้ามเนื้ออ่อนแรงหรือปวด (ปวดกล้ามเนื้อ)
- การแข็งตัวของเลือดอาจใช้เวลานานกว่าปกติ
- ปัญหาเกี่ยวกับการปฏิสนธิในสตรี
- มีไข้ แดง หรืออาการติดเชื้ออื่นๆ
- การเต้นของหัวใจผิดปกติช้าหรือเร็วมาก
- รู้สึกเสียวซ่า
- มีปัญหาเรื่องความจำหรือสมาธิ
- กระสับกระส่าย สับสน วิตกกังวล หรือกระสับกระส่าย
- ความรู้สึกไม่สบาย อ่อนแอ และขาดพลังงานโดยทั่วไป
- ส่วนของร่างกายบวมหรือเจ็บปวดเนื่องจากการกักเก็บน้ำที่เพิ่มขึ้น
- ความดันโลหิตสูงหรือต่ำ คุณอาจรู้สึกจะเป็นลมหรือเวียนหัว
- ผื่นหรือแผลพุพองหรือผิวหนังไวต่อแสงแดดมากขึ้น
- การเห็น รู้สึก หรือได้ยินสิ่งที่ไม่มี (ภาพหลอน)
- การเปลี่ยนแปลงผลการตรวจเลือด เช่น การตรวจการทำงานของตับ แพทย์ของคุณจะสามารถอธิบายรายละเอียดได้
- การติดเชื้อที่เรียกว่า "เชื้อราในเชื้อรา" ซึ่งอาจส่งผลต่อระบบย่อยอาหารและเกิดจากเชื้อรา
- เลือดในปัสสาวะหรือปัญหาไตอื่น ๆ คุณอาจมีอาการปวดหลัง
- หายใจลำบากซึ่งอาจค่อยๆแย่ลง นี่อาจเป็นอาการของโรคปอดบวมหรือปอดบวมอย่างต่อเนื่อง
- ระดับเกลือ (โซเดียม) ในเลือดต่ำ ซึ่งอาจทำให้อ่อนแรง อาเจียน และเป็นตะคริว
- อาการของเยื่อหุ้มสมองอักเสบ เช่น มีไข้ คลื่นไส้หรืออาเจียน คอเคล็ด ปวดหัว ไวต่อแสงจ้าและสับสน
- ปัญหาเกี่ยวกับตับอ่อน อาการต่างๆ ได้แก่ ปวดท้องรุนแรงไปถึงหลัง
- อุจจาระสีซีดซึ่งเป็นอาการของปัญหาตับอย่างรุนแรง (ตับอักเสบ) ปัญหาเกี่ยวกับตับอย่างรุนแรงอาจทำให้ตับวายและสมองอักเสบได้
- อาการอักเสบในลำไส้แย่ลง เช่น โรคโครห์น หรืออาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล อาการต่างๆ ได้แก่ ปวด ท้องร่วง อาเจียน และน้ำหนักลด
- ปัญหาเกี่ยวกับเลือด เช่น จำนวนเม็ดเลือดแดง (โลหิตจาง) เม็ดเลือดขาว หรือเกล็ดเลือดลดลง ซึ่งอาจทำให้อ่อนแรง ฟกช้ำ มีไข้ ตัวสั่นอย่างรุนแรง เจ็บคอ หรืออาจทำให้คุณเสี่ยงต่อการติดเชื้อมากขึ้น
- ปัญหาเกี่ยวกับการที่หัวใจสูบฉีดเลือดไปทั่วร่างกายหรือสร้างความเสียหายให้กับหลอดเลือด อาการต่างๆ อาจรวมถึงเมื่อยล้า หายใจมีเสียงหวีด รู้สึกเป็นลม เจ็บหน้าอก หรือปวดเมื่อยโดยทั่วไป
- ระดับแมกนีเซียมในเลือดต่ำ (hypomagnesaemia) คุณอาจไม่มีอาการใดๆ เว้นแต่ระดับของคุณต่ำมาก ในกรณีนี้ อาจเกิดความสับสน กล้ามเนื้ออ่อนแรงหรือเป็นตะคริว หัวใจเต้นผิดปกติหรืออาการชักได้
ไม่ต้องกังวลกับรายการผลข้างเคียงที่เป็นไปได้นี้ เป็นไปได้ว่าจะไม่มีใครปรากฏ
หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บ VIMOVO ให้พ้นมือเด็ก
อย่าใช้ VIMOVO หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่อง ขวด หรือพุพองหลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส
ขวด: เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมและปิดขวดให้แน่นเพื่อป้องกันความชื้น
แผลพุพอง: เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันความชื้น
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
สิ่งที่ VIMOVO ประกอบด้วย
- สารออกฤทธิ์คือ นาพรอกเซน 500 มก. และอีโซเมพราโซล 20 มก.
- ส่วนผสมอื่นๆ ในแกนเม็ดยา ได้แก่ โซเดียมครอสคาร์เมลโลส แมกนีเซียมสเตียเรต โพวิโดน คอลลอยด์ซิลิกาไดออกไซด์ และในฟิล์มเคลือบ ได้แก่ ไขคาร์นอบา โมโนสเตียเรตกลีเซอรอล 40-55 ไฮโปรเมลโลส เหล็กออกไซด์ (E172 สีเหลือง สีดำ), macrogol 8000 , กรดเมทาคริลิก-เอทิลอะคริเลตโคพอลิเมอร์, เมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต (E218), พอลิเดกซ์โทรส, พอลิซอร์เบต 80, โพรพิลีนไกลคอล, โพรพิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต (E216), โซเดียมลอริลซัลเฟต, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), ไตรเอทิลซิเตรต
คำอธิบายลักษณะที่ปรากฏของ VIMOVO และเนื้อหาของชุด
เป็นเม็ดรูปไข่ สีเหลือง ทำเครื่องหมายด้วยหมึกสีดำ 500/20
ขวด:
ขนาดแพ็ค - 6, 20, 30, 60, 100, 180 หรือ 500 เม็ดยาที่ปรับเปลี่ยนได้ ขวดประกอบด้วยสารดูดความชื้นซิลิกาเจล (เพื่อให้เม็ดยาแห้ง)
บรรจุภัณฑ์ในตุ่มอลูมิเนียม:
ขนาดแพ็ค - 10, 20, 30, 60 หรือ 100 เม็ดดัดแปลง
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
VIMOVO 500 MG / 20 MG แท็บเล็ตที่ดัดแปลงแล้ว
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
ยาเม็ดที่ได้รับการดัดแปลงแต่ละเม็ดประกอบด้วย naproxen 500 มก. และ esomeprazole 20 มก. (ในรูปของแมกนีเซียม ไตรไฮเดรต)
สารเพิ่มปริมาณที่มีผลกระทบที่ทราบ:
VIMOVO มีเมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต 0.02 มก. และโพรพิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต 0.01 มก. ซึ่งไม่มีการป้องกันในปริมาณต่ำมาก (ดูหัวข้อ 4.4 และ 6.1)
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ยาเม็ดดัดแปลงที่มี naproxen ที่เคลือบลำไส้ (ทนต่อกระเพาะอาหาร) และ esomeprazole ที่เคลือบฟิล์ม
เม็ดยารูปวงรี สองด้านนูน สีเหลืองที่มีเครื่องหมาย "500/20" ด้วยหมึกสีดำ
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
VIMOVO ได้รับการระบุในผู้ใหญ่สำหรับการรักษาตามอาการของโรคข้อเข่าเสื่อม โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ และโรคกระดูกสันหลังยึดติด ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดแผลในกระเพาะอาหารและ/หรือลำไส้เล็กส่วนต้นที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) และในกรณีที่รักษาด้วย ต่ำกว่า naproxen หรือ NSAIDs อื่น ๆ ถือว่าไม่เพียงพอ
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณ
ปริมาณที่แนะนำคือ 1 เม็ด (500 มก. / 20 มก.) วันละสองครั้ง
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ของนาโพรเซนสามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในช่วงเวลาที่สั้นที่สุด (ดูหัวข้อ 4.4) ในผู้ป่วยที่ไม่เคยรักษาด้วย NSAIDs มาก่อน ควรพิจารณาให้ใช้ยานาพรอกเซนในขนาดรายวันที่ต่ำกว่าหรือ NSAID อื่น เพื่อจุดประสงค์นี้ มีผลิตภัณฑ์ที่ไม่สัมพันธ์กัน เมื่อปริมาณยานาพรอกเซนรวม 1,000 มก. ต่อวันไม่เพียงพอ (500 มก. วันละสองครั้ง) ควรใช้การรักษาทางเลือกอื่นด้วยนาโพรเซนในปริมาณที่ต่ำกว่าหรือยากลุ่ม NSAID ที่ไม่คงที่อื่นๆ
การรักษาควรดำเนินต่อไปจนกว่าจะบรรลุเป้าหมายการรักษาเป็นรายบุคคล ควรทบทวนเป็นระยะๆ และควรหยุดหากไม่ได้ผลหรือแย่ลง
เนื่องจากยานาพรอกเซนที่ออกฤทธิ์ช้าจากสูตรเคลือบลำไส้ (3-5 ชั่วโมง) VIMOVO ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อบรรเทาอาการปวดเฉียบพลันอย่างรวดเร็ว (เช่น อาการปวดฟัน) อย่างไรก็ตาม การลุกเป็นไฟของโรคข้อเข่าเสื่อม โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ และโรคกระดูกสันหลังอักเสบยึดติดสามารถรักษาได้ด้วย VIMOVO
ประชากรพิเศษ
ผู้ป่วยไตวาย
ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเล็กน้อยถึงปานกลางควรใช้ VIMOVO ด้วยความระมัดระวังและควรติดตามการทำงานของไตอย่างใกล้ชิด ควรพิจารณาลดขนาดยานาโพรเซนในแต่ละวัน (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.5) เมื่อปริมาณยานาพรอกเซนรวม 1,000 มก. ต่อวันไม่เพียงพอ (500 มก. วันละสองครั้ง) การรักษาทางเลือกอื่นด้วยนาโพรเซนในปริมาณที่ต่ำกว่าหรือยากลุ่ม NSAID ที่ไม่คงที่อื่น ๆ ควรใช้ และควรประเมินความจำเป็นใหม่ด้วย การรักษา.
VIMOVO ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (creatinine clearance .)
ผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ
ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับเล็กน้อยถึงปานกลางควรใช้ VIMOVO ด้วยความระมัดระวังและควรติดตามการทำงานของตับอย่างใกล้ชิด ควรพิจารณาลดขนาดยานาโพรเซนในแต่ละวัน (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.2) เมื่อปริมาณยานาพรอกเซนขนาด 1,000 มก. ต่อวันไม่เพียงพอ (500 มก. วันละสองครั้ง) การรักษาทางเลือกอื่นด้วยนาโพรเซนในปริมาณที่ต่ำกว่าหรือยากลุ่ม NSAID ที่ไม่คงที่อื่น ๆ ควรใช้ และความจำเป็นในการรักษาป้องกันระบบทางเดินอาหารต่อไป
VIMOVO ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.3 และ 5.2)
ผู้สูงอายุ (> 65 ปี)
ผู้สูงอายุมีความเสี่ยงที่จะเกิดผลร้ายแรงจากอาการข้างเคียงมากขึ้น (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.2) เมื่อปริมาณยานาพรอกเซนรวม 1,000 มก. ต่อวัน (500 มก. วันละสองครั้ง) ไม่เพียงพอ (เช่น ในผู้สูงอายุที่มีความบกพร่องทางการทำงานของไตหรือน้ำหนักตัวต่ำ) ควรใช้การรักษาทางเลือกอื่นด้วยการใช้ยานาโพรเซนในปริมาณที่ต่ำกว่า หรืออื่นๆ ที่ไม่ใช่ ยากลุ่ม NSAIDs แบบผสมตายตัว และความจำเป็นในการรักษาโรคกระเพาะอย่างต่อเนื่องควรได้รับการประเมินอีกครั้ง
ประชากรเด็ก (≤18 ปี)
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ VIMOVO ในเด็กอายุ 0-18 ปียังไม่เป็นที่ยอมรับ ไม่มีข้อมูล
วิธีการบริหาร
ต้องกลืนเม็ดยา VIMOVO ทั้งหมดด้วยน้ำเล็กน้อยและต้องไม่แบ่ง เคี้ยว หรือบด
ขอแนะนำให้ใช้ VIMOVO อย่างน้อย 30 นาทีก่อนมื้ออาหาร (ดูหัวข้อ 5.2)
04.3 ข้อห้าม
• ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณที่ระบุในข้อ 6.1 หรือสารเบนซิมิดาโซลทดแทน
• ประวัติโรคหอบหืด ลมพิษ หรืออาการแพ้ที่เกิดจากการใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือ NSAIDs อื่นๆ (ดูหัวข้อ 4.4)
• ไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.6)
• ภาวะตับล้มเหลวอย่างรุนแรง (เช่น Child-Pugh C)
• ภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง
• ภาวะไตวายอย่างรุนแรง
• แผลในกระเพาะอาหารที่ออกฤทธิ์ (ดูหัวข้อ 4.4, ผลกระทบต่อระบบทางเดินอาหาร, นาพรอกเซน)
• เลือดออกในทางเดินอาหาร เลือดออกในหลอดเลือดในสมอง หรือมีเลือดออกผิดปกติอื่นๆ (ดูหัวข้อ 4.4 ผลกระทบทางโลหิตวิทยา)
• ห้ามใช้ VIMOVO ร่วมกับ atazanavir และ nelfinavir (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.5)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ทั่วไป
ควรหลีกเลี่ยงการใช้ VIMOVO ร่วมกับ NSAIDs อื่น ๆ รวมถึง selective cyclooxygenase-2 inhibitors เนื่องจากความเสี่ยงสะสมของการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงจาก NSAID VIMOVO สามารถใช้ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยกรดอะซิติลซาลิไซลิกขนาดต่ำ (ดูหัวข้อ 4.5)
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดในระยะเวลาที่สั้นที่สุดเพื่อควบคุมอาการ (ดูหัวข้อ 4.2 และผลกระทบต่อระบบทางเดินอาหารและหลอดเลือดหัวใจด้านล่าง)
เพื่อหลีกเลี่ยงการรักษาที่มากเกินไป แพทย์ที่สั่งจ่ายยาควรประเมินในช่วงเวลาที่มีความหมายทางคลินิก โดยพิจารณาจากความเสี่ยงของแต่ละบุคคลและตามลักษณะและความรุนแรงของโรคต้นเหตุที่กำลังรับการรักษา ไม่ว่าจะควบคุมความเจ็บปวดอย่างเพียงพอด้วยปริมาณ NSAID ที่ต่ำกว่าได้หรือไม่ในความสัมพันธ์ที่ไม่คงที่
เมื่อปริมาณยานาพรอกเซนรวม 1,000 มก. ต่อวัน (500 มก. วันละสองครั้ง) ไม่เพียงพอ การรักษาทางเลือกอื่นด้วยนาโพรเซนในปริมาณที่ต่ำกว่าหรือยากลุ่ม NSAID ที่ไม่คงที่อื่น ๆ ควรใช้ และควรประเมินความจำเป็นใหม่ เพื่อดำเนินการป้องกันระบบทางเดินอาหารต่อไป
ปัจจัยเสี่ยงสำหรับการพัฒนาของภาวะแทรกซ้อนทางเดินอาหารที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วย NSAID ได้แก่ อายุขั้นสูง การใช้ยาต้านการแข็งตัวของเลือดร่วมกัน ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ ยากลุ่ม NSAIDs อื่น ๆ รวมทั้งกรดอะซิติลซาลิไซลิกขนาดต่ำ โรคหัวใจและหลอดเลือดที่ทำให้ร่างกายอ่อนแอ การติดเชื้อเฮลิโคแบคเตอร์ ไพโลไร, เช่นเดียวกับประวัติของแผลในกระเพาะอาหารและ / หรือลำไส้เล็กส่วนต้นและมีเลือดออกในทางเดินอาหารส่วนบน
ในผู้ป่วยที่ทุกข์ทรมานจากเงื่อนไขต่อไปนี้ naproxen ควรใช้หลังจากการประเมินความเสี่ยง / ผลประโยชน์อย่างเข้มงวดเท่านั้น:
• ชักนำให้เกิด porphyrias
• โรคลูปัส erythematosus ที่เป็นระบบและโรคเนื้อเยื่อเกี่ยวพันที่ไม่แตกต่างกัน เนื่องจากผู้ป่วยเหล่านี้ได้อธิบายกรณีของเยื่อหุ้มสมองอักเสบปลอดเชื้อซึ่งพบไม่บ่อยนัก
ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาในระยะยาว (โดยเฉพาะผู้ที่ได้รับการรักษานานกว่าหนึ่งปี) ควรได้รับการตรวจสอบเป็นระยะ
VIMOVO มีระดับเมทิลและโพรพิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอตในระดับต่ำมาก ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ (บางครั้งอาจล่าช้า) (ดูหัวข้อที่ 2 และ 6.1)
ผู้สูงอายุ
นาพรอกเซน: ในผู้สูงอายุมีอาการไม่พึงประสงค์เพิ่มขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งการตกเลือดในทางเดินอาหารและการทะลุ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ (ดูหัวข้อ 4.2 และ 5.2) ส่วนประกอบ esomeprazole ของ VIMOVO ลดอุบัติการณ์ของแผลในผู้สูงอายุ
ผลกระทบต่อระบบทางเดินอาหาร
นาโพรเซน: มีรายงานเกี่ยวกับ NSAIDs ทั้งหมดที่มีเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลหรือการเจาะ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ตลอดเวลาในระหว่างการรักษา โดยมีหรือไม่มีอาการเตือนหรือมี "ประวัติเหตุการณ์ทางเดินอาหารร้ายแรง"
ความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร แผล หรือการเจาะด้วย NSAIDs จะสูงขึ้นหากใช้ NSAIDs ในปริมาณที่สูงขึ้น ในผู้ป่วยที่มี "ประวัติการเป็นแผลในกระเพาะอาหาร" โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีความซับซ้อนด้วยอาการตกเลือดหรือการเจาะทะลุ (ดูหัวข้อ 4.3) และในผู้สูงอายุ ผู้ป่วยเหล่านี้ควร เริ่มการรักษาในขนาดยาที่ต่ำที่สุดสำหรับผู้ป่วยเหล่านี้และสำหรับผู้ป่วยที่ต้องใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิกขนาดต่ำร่วมหรือยาอื่นๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงในทางเดินอาหาร ควรพิจารณาให้การรักษาร่วมกันด้วยสารป้องกัน (เช่น ยาไมโซพรอสทอลหรือสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม) (ดู ด้านล่างและ 4.5) ส่วนประกอบ esomeprazole ของ VIMOVO เป็นตัวยับยั้งโปรตอนปั๊ม
ผู้ป่วยที่มีประวัติความเป็นพิษต่อระบบทางเดินอาหาร โดยเฉพาะผู้สูงอายุ ควรรายงานอาการท้องผิดปกติ (โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหาร) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะแรกของการรักษา
ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ได้รับ NSAIDs ควบคู่ไปกับยาที่อาจเพิ่มความเสี่ยงของการเป็นแผลหรือมีเลือดออก เช่น คอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก ยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน สารยับยั้งเซโรโทนินที่เลือกได้ใหม่ หรือยาต้านเกล็ดเลือด เช่น กรดอะซิติลซาลิไซลิก (สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ VIMOVO ด้วยกรดอะซิติลซาลิไซลิกขนาดต่ำ ดูหัวข้อ 4.5)
ในการศึกษาทางคลินิกกับ VIMOVO ยังไม่มีการศึกษาภาวะแทรกซ้อนที่เกี่ยวข้องกับแผล เช่น เลือดออก การเจาะทะลุ และการอุดตัน
หากผู้ป่วยที่รับยา VIMOVO มีเลือดออกหรือเป็นแผลในทางเดินอาหาร ควรยุติการรักษา (ดูหัวข้อ 4.3)
ควรให้ NSAIDs ด้วยความระมัดระวังกับผู้ป่วยที่มีประวัติโรคระบบทางเดินอาหาร (ulcerative colitis, Crohn's disease) เนื่องจากภาวะเหล่านี้อาจทำให้รุนแรงขึ้น (ดูหัวข้อ 4.8 - ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์)
อีโซเมพราโซล: ในกรณีที่มีอาการตื่นตระหนก (เช่น น้ำหนักลดโดยไม่ได้ตั้งใจ อาเจียนซ้ำ กลืนลำบาก เลือดคั่ง หรือ ฝ้า) และในกรณีที่สงสัยว่าเป็นแผลในกระเพาะอาหารหรือกำลังเป็นอยู่ เนื้องอกจะต้องได้รับการยกเว้น เนื่องจากการรักษาด้วยอีโซเมพราโซลแมกนีเซียมสามารถบรรเทาอาการและ การวินิจฉัยล่าช้า
อาการอาหารไม่ย่อยอาจเกิดขึ้นแม้จะเพิ่ม esomeprazole ลงในยาเม็ด (ดูหัวข้อ 5.1)
การรักษาด้วยสารยับยั้งโปรตอนปั๊มอาจนำไปสู่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการติดเชื้อในทางเดินอาหาร เช่น จากซัลโมเนลลา และ Campylobacter (ดูหัวข้อ 5.1)
Esomeprazole เช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์ยาระงับกรดทั้งหมดอาจลดการดูดซึมวิตามินบี 12 (ไซยาโนโคบาลามิน) หลังภาวะขาดออกซิเจนหรือ achlorhydria ควรพิจารณาในผู้ป่วยที่มีปริมาณสำรองต่ำหรือมีปัจจัยเสี่ยงในการดูดซึมวิตามินบี 12 ที่ลดลง ในกรณีที่ใช้เวลานาน การบำบัดระยะ
ผลกระทบต่อหัวใจและหลอดเลือด
นาพรอกเซน: จำเป็นต้องมีการตรวจสอบและคำแนะนำที่เพียงพอสำหรับผู้ป่วยที่มีประวัติความดันโลหิตสูงและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลวเล็กน้อยถึงปานกลาง เนื่องจากมีรายงานการเก็บของเหลวและอาการบวมน้ำร่วมกับการรักษาด้วย NSAID
การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ coxibs และ NSAIDs บางชนิด (โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูงและในการรักษาในระยะยาว) อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) แม้ว่าข้อมูลจะชี้ให้เห็นว่า การใช้นาโพรเซน (1,000 มก. ต่อวัน) อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่ลดลง ความเสี่ยงบางอย่างไม่สามารถยกเว้นได้
ผู้ป่วยที่มีภาวะความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้, ภาวะหัวใจล้มเหลว, โรคหัวใจขาดเลือด, โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย และ / หรือโรคหลอดเลือดสมองควรได้รับการรักษาด้วย naproxen หลังจากพิจารณาอย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น ควรพิจารณาในลักษณะเดียวกันนี้ก่อนเริ่มการรักษาระยะยาวในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงของโรคหัวใจและหลอดเลือด (เช่น ความดันโลหิตสูงในหลอดเลือด ไขมันในเลือดสูง เบาหวาน การสูบบุหรี่)
ผลกระทบของไต
นาโพรเซน: การบริหาร NSAIDs เป็นเวลานานทำให้เกิดเนื้อร้ายของ papillary ของไตและรอยโรคไตอื่น ๆ ความเป็นพิษต่อไตยังพบได้ในผู้ป่วยที่ prostaglandins มีบทบาทในการชดเชยการรักษาภาวะเลือดไปเลี้ยงไต ในผู้ป่วยเหล่านี้ การให้ NSAID อาจทำให้การสร้างพรอสตาแกลนดินลดลงโดยขึ้นกับขนาดยา และประการที่สองคือการไหลเวียนของเลือดในไต ซึ่งอาจทำให้ไตวายอย่างโจ่งแจ้ง ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงมากที่สุดของปฏิกิริยานี้คือผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง, hypovolaemia, หัวใจล้มเหลว, ความผิดปกติของตับ, รบกวนอิเล็กโทรไลต์, ผู้ป่วยที่ใช้ยาขับปัสสาวะ, สารยับยั้งเอนไซม์ angiotensin converting enzyme (ACE inhibitors) หรือคู่อริของ angiotensin receptor II และผู้สูงอายุ การบำบัดมักจะตามมาด้วยการกลับสู่สภาวะก่อนการบำบัด (ดูด้านล่าง และส่วนที่ 4.2 และ 4.5)
ใช้ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต
เนื่องจาก naproxen และสารเมแทบอไลต์ของมันส่วนใหญ่จะถูกกำจัด (95%) โดยการขับปัสสาวะผ่านการกรองของไต จึงควรใช้ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง และแนะนำให้ติดตาม creatinine ในซีรัมและ / หรือ serum creatinine ในผู้ป่วยเหล่านี้ . กวาดล้าง creatinine ห้ามใช้ VIMOVO ในผู้ป่วยที่มีค่า creatinine ที่การตรวจวัดพื้นฐานต่ำกว่า 30 มล. / นาที (ดูหัวข้อ 4.3)
การฟอกไตไม่ได้ลดความเข้มข้นในพลาสมาของ naproxen เนื่องจากมีผลผูกพันกับโปรตีนในพลาสมาในระดับสูง
ผู้ป่วยบางราย โดยเฉพาะผู้ที่มีการไหลเวียนของเลือดในไตบกพร่องอันเนื่องมาจากการสูญเสียปริมาตรภายนอกเซลล์ โรคตับแข็ง การจำกัดโซเดียม ภาวะหัวใจล้มเหลว และโรคไตที่มีอยู่ก่อน ควรได้รับการประเมินการทำงานของไตก่อนและระหว่างการรักษาด้วยยา VIMOVO ผู้สูงอายุบางคนที่คาดว่าจะมีการทำงานของไตบกพร่องเช่นเดียวกับผู้ป่วยที่ใช้ยาขับปัสสาวะ ACE inhibitors หรือ angiotensin receptor II antagonists รวมอยู่ในหมวดหมู่นี้ ควรพิจารณาลดปริมาณยาในแต่ละวันเพื่อหลีกเลี่ยงความเป็นไปได้ของการสะสมมากเกินไป สาร naproxen metabolites ในผู้ป่วยเหล่านี้
ผลกระทบตับ
การทดสอบการทำงานของตับในระดับสูงอย่างน้อยหนึ่งครั้งอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ NSAIDs ความผิดปกติของตับอาจเป็นผลมาจากการแพ้มากกว่าความเป็นพิษโดยตรง มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาตับอย่างรุนแรง ซึ่งพบไม่บ่อยนัก เช่น โรคดีซ่าน โรคตับอักเสบเฉียบพลันร้ายแรงที่ถึงแก่ชีวิต เนื้อร้ายในตับ และตับวาย ซึ่งบางรายอาจถึงขั้นเสียชีวิต
โรคตับ
การใช้ NSAIDs อาจสัมพันธ์กับภาวะไตวายเฉียบพลันในผู้ป่วยตับแข็งชนิดรุนแรง ผู้ป่วยเหล่านี้มักมีอาการ coagulopathy ที่เกี่ยวข้องกับการสังเคราะห์ปัจจัยการแข็งตัวของเลือดไม่เพียงพอ ฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดที่เกี่ยวข้องกับ naproxen อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือดอย่างรุนแรงในผู้ป่วยเหล่านี้
ผลกระทบทางโลหิตวิทยา
นาโพรเซน: ผู้ป่วยที่มีภาวะเลือดออกผิดปกติหรือได้รับยารักษาที่ขัดขวางภาวะเลือดคั่งควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเมื่อใช้ผลิตภัณฑ์ที่มีนาโพรเซน
ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงต่อการตกเลือดและผู้ป่วยที่ได้รับยาต้านการแข็งตัวของเลือดอย่างครบถ้วน (เช่น อนุพันธ์ของ dicumarol) อาจมีความเสี่ยงที่จะตกเลือดมากขึ้นเมื่อรับประทานผลิตภัณฑ์ที่มีนาโพรเซนร่วมด้วย (ดูหัวข้อ 4.5)
Naproxen ช่วยลดการรวมตัวของเกล็ดเลือดและยืดเวลาเลือดออก ควรคำนึงถึงผลกระทบนี้เมื่อกำหนดเวลาเลือดออก
เมื่อ "เลือดออกอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิก" เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ใช้ VIMOVO ไม่ว่าด้วยสาเหตุใด ควรหยุดการรักษา
ผลกระทบทางตา
นาโพรเซน: เนื่องจากผลกระทบด้านจักษุวิทยาที่ไม่พึงประสงค์ในการศึกษาในสัตว์ด้วย NSAIDs ขอแนะนำให้ทำการตรวจทางจักษุวิทยาในกรณีที่มีความบกพร่องทางสายตาหรือการรบกวนเกิดขึ้น
ผลกระทบทางผิวหนัง
นาโพรเซน: มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรง ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิต รวมถึงโรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง สตีเวนส์-จอห์นสันซินโดรม และเนื้อร้ายที่ผิวหนังที่เป็นพิษ ไม่ค่อยพบบ่อยนักที่เกี่ยวข้องกับการใช้ NSAIDs (ดูหัวข้อ 4.8) ผู้ป่วยดูเหมือนจะได้รับการสัมผัสมากที่สุด การเริ่มต้นของการรักษา เนื่องจากในกรณีส่วนใหญ่ ปฏิกิริยาเกิดขึ้นภายในเดือนแรกของการรักษา ควรหยุดใช้ VIMOVO เมื่อเกิดผื่นผิวหนัง แผลเยื่อเมือก หรือสัญญาณอื่นๆ ของการแพ้
ปฏิกิริยา Anaphylactic (anaphylactoid)
นาโพรเซน: ปฏิกิริยาภูมิไวเกินสามารถเกิดขึ้นได้ในบุคคลที่อ่อนแอ ปฏิกิริยา Anaphylactic (anaphylactoid) สามารถเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วยที่มีและไม่มีประวัติแพ้หรือสัมผัสกับกรด acetylsalicylic, NSAIDs อื่น ๆ หรือผลิตภัณฑ์ที่มี naproxen นอกจากนี้ยังอาจเกิดขึ้นในบุคคลที่มี "ประวัติของ angioedema, ปฏิกิริยาของหลอดลม (เช่นโรคหอบหืด), โรคจมูกอักเสบและติ่งจมูก"
โรคหอบหืดที่มีอยู่ก่อน
นาโพรเซน: การใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิกในผู้ป่วยโรคหอบหืดที่ไวต่อกรดอะซิติลซาลิไซลิกนั้นสัมพันธ์กับภาวะหดเกร็งของหลอดลมอย่างรุนแรงซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ เนื่องจากมีรายงานผู้ป่วยที่ไวต่อกรดอะซิติลซาลิไซลิก เช่น ภาวะหลอดลมหดหู่ระหว่างกรดอะซิติลซาลิไซลิกกับยากลุ่ม NSAIDs อื่นๆ ไม่ควรให้ผู้ป่วยที่มีความไวต่อกรดอะซิติลซาลิไซลิกในรูปแบบนี้ (ดูหัวข้อ 4.3) และควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคหอบหืดที่มีอยู่ก่อน
การอักเสบ
นาโพรเซน: ฤทธิ์ลดไข้และต้านการอักเสบของ naproxen สามารถลดไข้และอาการอื่นๆ ของการอักเสบได้ ดังนั้นจึงลดประโยชน์ในการเป็นสัญญาณการวินิจฉัย
ภาวะเจริญพันธุ์ของเพศหญิง
การใช้ VIMOVO เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ที่ทราบว่ายับยั้งการสังเคราะห์ cyclooxygenase / prostaglandin อาจทำให้ภาวะเจริญพันธุ์ของสตรีลดลงและไม่แนะนำในสตรีที่พยายามตั้งครรภ์ ในสตรีที่มีปัญหาในการตั้งครรภ์หรืออยู่ระหว่างการทดสอบภาวะมีบุตรยาก ควรพิจารณาหยุดยา VIMOVO (ดูหัวข้อ 4.6)
ร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ:
ไม่แนะนำให้ใช้ยา atazanavir และตัวยับยั้งโปรตอนปั๊มร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5) หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงการรวมกันของ atazanavir และตัวยับยั้งโปรตอนปั๊ม แนะนำให้มีการตรวจสอบทางคลินิกอย่างระมัดระวัง (เช่น ปริมาณไวรัส) ร่วมกับการเพิ่มขนาดยา atazanavir เป็น 400 มก. ด้วย ritonavir 100 มก. ปริมาณของ esomeprazole ไม่ควรเกิน 20 mg และดังนั้นจึงไม่ควรใช้ VIMOVO ควบคู่ไปกับ atazanavir (ดูหัวข้อ 4.3)
Esomeprazole เป็นตัวยับยั้ง CYP2C19 ควรพิจารณาปฏิสัมพันธ์ที่อาจเกิดขึ้นกับยาที่เผาผลาญโดย CYP2C19 เมื่อเริ่มหรือสิ้นสุดการรักษาด้วย esomeprazole สังเกตการมีปฏิสัมพันธ์ระหว่าง clopidogrel และ esomeprazole (ดูหัวข้อ 4.5) ความเกี่ยวข้องทางคลินิกของปฏิสัมพันธ์นี้ไม่แน่นอน เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน ไม่ควรใช้ clopidogrel และ esomeprazole ร่วมกัน
ภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ
สารยับยั้งโปรตอนปั๊ม (PPIs) เช่น esomeprazole ทำให้เกิดภาวะ hypomagnesaemia อย่างรุนแรงในผู้ป่วยที่รักษาอย่างน้อย 3 เดือนและในหลายกรณีเป็นเวลาหนึ่งปี อาการที่ร้ายแรงของภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ ได้แก่ เหนื่อยล้า บาดทะยัก เพ้อ ชัก เวียนศีรษะ และหัวใจเต้นผิดจังหวะ พวกเขาสามารถแสดงออกอย่างร้ายกาจและถูกทอดทิ้งในขั้นต้น ภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำในผู้ป่วยส่วนใหญ่จะดีขึ้นหลังจากรับประทานแมกนีเซียมและหยุดใช้ตัวยับยั้งโปรตอนปั๊ม บุคลากรทางการแพทย์ควรพิจารณาตรวจวัดระดับแมกนีเซียมก่อนเริ่มการรักษาด้วย PPI และเป็นระยะๆ ระหว่างการรักษา การรักษาในผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดเป็นเวลานานหรือในการรักษาด้วยดิจอกซินหรือยาที่อาจทำให้เกิดภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ (เช่น ยาขับปัสสาวะ)
กระดูกหัก
สารยับยั้งโปรตอนปั๊ม โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อใช้ในปริมาณที่สูงและเป็นเวลานาน (> 1 ปี) อาจทำให้ความเสี่ยงเพิ่มขึ้นเล็กน้อยต่อกระดูกสะโพก ข้อมือ และกระดูกสันหลังหัก โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้สูงอายุหรือในที่ที่มีปัจจัยเสี่ยงอื่น ๆ ที่ทราบ แนะนำว่าสารยับยั้งโปรตอนปั๊มอาจเพิ่มความเสี่ยงโดยรวมของการแตกหักได้ถึง 10% ถึง 40% การเพิ่มขึ้นนี้อาจเป็นส่วนหนึ่งเนื่องจากปัจจัยเสี่ยงอื่น ๆ ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการเป็นโรคกระดูกพรุนควรได้รับการรักษาตามแนวทางปฏิบัติทางคลินิกในปัจจุบันและต้อง "เพียงพอ ปริมาณวิตามินดีและแคลเซียม
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ข้อห้ามในการใช้ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.3)
ยาต้านไวรัส
มีการรายงานปฏิกิริยาระหว่าง omeprazole, racemic D + S omeprazole (esomeprazole) และยาต้านไวรัสบางชนิด ความเกี่ยวข้องทางคลินิกและกลไกของปฏิกิริยาเหล่านี้ไม่เป็นที่รู้จักเสมอไป การเพิ่มขึ้นของค่า pH ในกระเพาะอาหารระหว่างการรักษาด้วยโอเมพราโซลอาจเปลี่ยนแปลงการดูดซึมของยาต้านไวรัสได้ กลไกการทำงานร่วมกันที่เป็นไปได้อื่น ๆ เกิดขึ้นผ่าน CYP2C19 สำหรับยาต้านไวรัสบางชนิด เช่น atazanavir และ nelfinavir มีรายงานระดับซีรัมที่ลดลงเมื่อให้ omeprazole การใช้ยา omeprazole ร่วมกัน (40 มก. วันละครั้ง) กับ atazanavir 300 มก. / 100 มก. ritonavir ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีส่งผลให้การรับ atazanavir ลดลงอย่างมาก (ลดลงประมาณ 75% ใน AUC, Cmax และ Cmin) การเพิ่มขนาดยา atazanavir เป็น 400 มก. ไม่ได้ชดเชยผลกระทบของ omeprazole ต่อการได้รับ atazanavir การใช้ยา omeprazole ร่วมกัน (40 มก. / วัน) ลดค่าเฉลี่ย AUC, Cmax และ Cmin ของ nelfinavir ลง 36-39% และค่าเฉลี่ย AUC, Cmax และ Cmin ของสารออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา M8 ลง 75-92 %
สำหรับยาต้านไวรัสชนิดอื่น เช่น ซาควินาเวียร์ มีรายงานระดับซีรั่มสูง นอกจากนี้ยังมียาต้านไวรัสบางชนิดที่มีการรายงานระดับซีรั่มที่ไม่เปลี่ยนแปลงเมื่อให้ร่วมกับโอเมพราโซล
ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ของ VIMOVO กับ atazanavir อย่างไรก็ตาม เนื่องจากคุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์และเภสัชจลนศาสตร์ที่คล้ายคลึงกันของ omeprazole และ esomeprazole จึงไม่แนะนำให้ใช้ atazanavir และ nelfinavir ร่วมกับ esomeprazole และห้ามใช้ร่วมกันกับ VIMOVO (ดูหัวข้อ 4.3 ).
ใช้ร่วมกับข้อควรระวัง
ยาแก้ปวดอื่น ๆ รวมถึงสารยับยั้ง cyclooxygenase-2 แบบคัดเลือก:
ควรหลีกเลี่ยงการใช้ยากลุ่ม NSAIDs ตั้งแต่สองชนิดขึ้นไปเนื่องจากอาจเพิ่มความเสี่ยงของผลข้างเคียงโดยเฉพาะแผลในทางเดินอาหารและการมีเลือดออก การใช้ VIMOVO ร่วมกับ NSAIDs อื่น ๆ ยกเว้นกรดอะซิติลซาลิไซลิกขนาดต่ำ (≤325 มก. / วัน) คือ ไม่แนะนำ (ดูหัวข้อ 4.4)
กรดอะซิทิลซาลิไซลิก
สามารถใช้ VIMOVO ในระหว่างการรักษาด้วยกรดอะซิติลซาลิไซลิกขนาดต่ำ (≤325 มก. / วัน) ในการทดลองทางคลินิก จำนวนแผลในกระเพาะอาหารไม่เพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่ใช้ VIMOVO ร่วมกับกรดอะซิติลซาลิไซลิกขนาดต่ำเมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ใช้ยา VIMOVO เพียงอย่างเดียว (ดูหัวข้อ 5.1) อย่างไรก็ตาม การใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิกและ VIMOVO ร่วมกันอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.8)
ทาโครลิมัส
เช่นเดียวกับ NSAIDs ทั้งหมด มีความเสี่ยงที่จะเป็นพิษต่อไตเมื่อให้ naproxen ร่วมกับ tacrolimus มีรายงานว่าการใช้ esomeprazole ร่วมกันจะเพิ่มระดับของ tacrolimus ในซีรัม ในระหว่างการรักษาด้วย VIMOVO ควรทำการตรวจสอบความเข้มข้นของ tacrolimus ในซีรัมอย่างใกล้ชิดรวมถึงการทำงานของไต (creatinine clearance) และปรับปริมาณ Tacrolimus ในซีรัมตามความจำเป็น
ไซโคลสปอริน
เช่นเดียวกับ NSAIDs ทั้งหมด ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อให้ cyclosporine ร่วมกัน เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดพิษต่อไตมากขึ้น
ยาขับปัสสาวะ
การศึกษาทางคลินิกนอกเหนือจากการสังเกตหลังการขายได้แสดงให้เห็นว่า NSAIDs อาจลดผลกระทบของ natriuretic ของ furosemide และ thiazides ในผู้ป่วยบางราย การตอบสนองนี้เกิดจากการยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin ของไต ในระหว่างการรักษาด้วย NSAID ร่วมกัน ผู้ป่วยควรได้รับการสังเกตอย่างใกล้ชิดสำหรับสัญญาณของภาวะไตไม่เพียงพอ รวมทั้งเพื่อให้แน่ใจว่ามีประสิทธิภาพในการขับปัสสาวะ (ดูหัวข้อ 4.4)
Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs)
การใช้ NSAIDs ร่วมกัน ซึ่งรวมถึงการเลือก COX-2 inhibitors และ SSRIs จะเพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร (ดูหัวข้อ 4.4)
คอร์ติโคสเตียรอยด์
มีความเสี่ยงที่จะมีเลือดออกในทางเดินอาหารเพิ่มขึ้นเมื่อใช้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ร่วมกับ NSAIDs รวมถึงสารยับยั้ง COX-2 แบบคัดเลือกควรใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ NSAIDs ร่วมกับคอร์ติโคสเตียรอยด์ (ดูหัวข้อ 4.4)
สารยับยั้ง ACE / ตัวรับ Angiotensin receptor II คู่อริ
ตามรายงานบางฉบับ NSAIDs อาจลดผลลดความดันโลหิตของสารยับยั้ง ACE และตัวรับ angiotensin II receptor antagonists NSAIDs ยังอาจเพิ่มความเสี่ยงของการด้อยค่าของไตที่เกี่ยวข้องกับการใช้สารยับยั้ง ACE หรือคู่อริ angiotensin receptor II ควรใช้ NSAIDs, ACE inhibitors หรือ angiotensin receptor II antagonists ร่วมกันด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยสูงอายุ ผู้ป่วยไตวาย หรือผู้ป่วยไตวาย (ดูหัวข้อ 4.4)
ดิจอกซิน
NSAIDs สามารถเพิ่มระดับของการเต้นของหัวใจไกลโคไซด์ในพลาสมาเมื่อใช้ร่วมกับการเต้นของหัวใจไกลโคไซด์ เช่น ดิจอกซิน
ลิเธียม
NSAIDs ทำให้ระดับลิเธียมในพลาสมาเพิ่มขึ้นและการลดลงของลิเธียมในไต ผลกระทบเหล่านี้เกิดจากการยับยั้งการสังเคราะห์โปรสตาแกลนดินในไตโดย NSAIDs ดังนั้น เมื่อใช้ NSAIDs และลิเธียมควบคู่กัน ควรสังเกตอาสาสมัครอย่างใกล้ชิดสำหรับสัญญาณของความเป็นพิษลิเธียม
เมโธเทรกเซต
เมื่อให้ร่วมกับสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม ระดับเมโธเทรกเซตมักจะเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยบางราย NSAIDs มีแนวโน้มที่จะลดการหลั่งของท่อ methotrexate ในสัตว์ทดลอง ซึ่งอาจบ่งชี้ว่าทั้ง esomeprazole และ naproxen สามารถเพิ่มความเป็นพิษของ methotrexate ได้ ความเกี่ยวข้องทางคลินิกมีแนวโน้มที่จะมากขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ methotrexate ในปริมาณสูงและในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของไต ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ VIMOVO ร่วมกับ methotrexate ขอแนะนำให้ระงับ VIMOVO ชั่วคราวเมื่อใช้ methotrexate ในปริมาณสูง
Sulfonylureas, Idantoins
นาพรอกเซนจับกับอัลบูมินในพลาสมาอย่างแน่นหนา ดังนั้นจึงมีศักยภาพทางทฤษฎีในการมีปฏิสัมพันธ์กับยาอื่นๆ ที่จับกับอัลบูมิน เช่น ซัลโฟนิลยูเรียและไฮแดนโทอิน ผู้ป่วยที่ได้รับ naproxen พร้อมกันและควรสังเกต "hydantoin, sulphonamide หรือ sulphonylurea เพื่อปรับปริมาณถ้าจำเป็น
Clopidogrel
ผลการศึกษาในคนที่มีสุขภาพดีพบว่ามีปฏิสัมพันธ์ระหว่าง "เภสัชจลนศาสตร์ (PK) / เภสัชพลศาสตร์ (PD) ระหว่าง clopidogrel (ขนาดรับประทาน 300 มก. / ปริมาณยาบำรุงเลี้ยง 75 มก. ต่อวัน) กับ esomeprazole (40 มก. รับประทานทุกวัน) ส่งผลให้ "การได้รับสารออกฤทธิ์ลดลง" เมแทบอไลต์ของ clopidogrel โดยเฉลี่ย 40% และผลที่ตามมาในการยับยั้งสูงสุด (ADP ที่เหนี่ยวนำให้เกิด) ของการรวมตัวของเกล็ดเลือดโดยเฉลี่ย 14%"
ในการศึกษาในคนที่มีสุขภาพดี พบว่ามีการลดลงเกือบ 40% ของสารออกฤทธิ์ของ clopidogrel เมื่อใช้ยา esomeprazole 20 มก. และกรดอะซิติลซาลิไซลิก 81 มก. ร่วมกับ clopidogrel เมื่อเทียบกับ clopidogrel เพียงอย่างเดียว อย่างไรก็ตาม ระดับสูงสุดของการยับยั้ง (ที่เหนี่ยวนำโดย ADP) ของการรวมตัวของเกล็ดเลือดในอาสาสมัครเหล่านี้เหมือนกันในทั้งสองกลุ่ม
ไม่มีการศึกษาทางคลินิกเกี่ยวกับการทำงานร่วมกันระหว่าง clopidogrel กับขนาดยาคงที่ของ naproxen + esomeprazole (VIMOVO)
มีการรายงานข้อมูลที่ขัดแย้งกันเกี่ยวกับผลกระทบทางคลินิกของปฏิกิริยาระหว่าง PK / PD ของ esomeprazole ในแง่ของเหตุการณ์หัวใจและหลอดเลือดที่สำคัญในการศึกษาทางคลินิกและการสังเกต เพื่อเป็นการป้องกัน ไม่ควรใช้ VIMOVO และ clopidogrel ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.4)
สารกันเลือดแข็งและสารยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือด
NSAIDs อาจเพิ่มประสิทธิภาพของยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก (เช่น warfarin, dicumarol), heparins และตัวยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือด (ดูหัวข้อ 4.4)
การใช้ esomeprazole 40 มก. ร่วมกับผู้ป่วยที่ได้รับ warfarin แสดงให้เห็นว่าแม้ว่าความเข้มข้นในพลาสมาในรางน้ำจะเพิ่มขึ้นเล็กน้อยของ R-isomer ของ warfarin ที่มีฤทธิ์น้อยกว่า แต่เวลาในการจับตัวเป็นลิ่มยังอยู่ในช่วงที่ยอมรับ อย่างไรก็ตาม จากการใช้หลังการตลาด มีรายงานกรณีของ INR สูงของความเกี่ยวข้องทางคลินิกในระหว่างการรักษาร่วมกับ warfarin ขอแนะนำให้ติดตามอย่างใกล้ชิดในช่วงเริ่มต้นและสิ้นสุดการรักษาด้วย warfarin หรืออนุพันธ์ของ coumarin อื่น ๆ
ตัวบล็อกเบต้า
Naproxen และ NSAIDs อื่น ๆ อาจลดผลลดความดันโลหิตของ propranolol และ beta blockers อื่น ๆ
โพรเบเนซิด
Probenecid ที่ใช้ร่วมกับ naproxen จะเพิ่มระดับพลาสม่าของ naproxen anion และยืดอายุครึ่งชีวิตในพลาสมาอย่างมีนัยสำคัญ
ยาที่มีการดูดซึมในกระเพาะอาหารขึ้นกับ pH
การปราบปรามการหลั่งกรดในกระเพาะอาหารระหว่างการรักษาด้วย esomeprazole และ PPI อื่น ๆ อาจลดหรือเพิ่มการดูดซึมยาที่การดูดซึมขึ้นอยู่กับค่า pH ของกระเพาะอาหาร
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ที่ลดความเป็นกรดในกระเพาะ การดูดซึมของยา เช่น ketoconazole, itraconazole, posaconazole และ erlotinib อาจลดลงระหว่างการรักษาด้วย esomeprazole ในขณะที่การดูดซึมยา เช่น ดิจอกซิน อาจเพิ่มขึ้น
ควรหลีกเลี่ยงการรักษาร่วมกับ posaconazole และ erlotinib การรักษาร่วมกับ omeprazole (20 มก. ต่อวัน) และ digoxin ในคนที่มีสุขภาพดีช่วยเพิ่มการดูดซึมของ digoxin ได้ถึง 10% (มากถึง 30% ในสองในสิบวิชา)
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับปฏิกิริยาระหว่างยา
การศึกษาการประเมินการใช้ esomeprazole และ naproxen (non-selective NSAID) หรือ rofecoxib (COX-2-selective NSAID) ร่วมกัน ไม่ได้ระบุถึงปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องทางคลินิกใดๆ
เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ การใช้ cholestyramine ร่วมกันอาจทำให้การดูดซึมของ naproxen ล่าช้า
ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี การให้ esomeprazole ขนาด 40 มก. ร่วมกันส่งผลให้พื้นที่ภายใต้เส้นโค้งเวลาความเข้มข้น-เวลา (AUC) ของพลาสมาเพิ่มขึ้น 32% และการยืดอายุการกำจัดครึ่งชีวิต (t½) ออกไป 31% แต่ไม่มีนัยสำคัญ การเพิ่มขึ้นของระดับสูงสุดของ cisapride ในพลาสมา ช่วง QTc ที่ยืดเยื้อเล็กน้อย ซึ่งสังเกตได้หลังการให้ยา cisapride monotherapy จะไม่ยืดออกไปอีกเมื่อให้ cisapride ร่วมกับ esomeprazole (ดูเพิ่มเติมในหัวข้อ 4.4)
Esomeprazole แสดงให้เห็นว่าไม่มีผลทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับเภสัชจลนศาสตร์ของ amoxicillin และ quinidine
Esomeprazole ยับยั้ง CYP2C19 ซึ่งเป็นเอนไซม์เมแทบอลิซึมที่สำคัญของ esomeprazole Esomeprazole ยังถูกเผาผลาญโดย CYP3A4 สัมพันธ์กับเอ็นไซม์เหล่านี้ สังเกตได้ดังต่อไปนี้:
• การบริหารร่วมกันของ esomeprazole 30 มก. ส่งผลให้การกวาดล้าง CYP2C19 ซับสเตรตไดอะซีแพมลดลง 45% ปฏิสัมพันธ์ไม่น่าจะมีความเกี่ยวข้องทางคลินิก
• การบริหารร่วมกันของ esomeprazole 40 มก. ส่งผลให้ระดับ phenytoin ในพลาสมาในรางน้ำเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยโรคลมชัก
• การบริหารร่วมกันของ esomeprazole และ CYP2C19 และ CYP3A4 inhibitor ร่วมกัน เช่น voriconazole อาจส่งผลให้ได้รับ esomeprazole เพิ่มขึ้นกว่าเท่าตัว
• การบริหารร่วมกันของ esomeprazole และตัวยับยั้ง CYP3A4, clarithromycin (500 มก. วันละสองครั้ง) ส่งผลให้ได้รับ esomeprazole เป็นสองเท่า (AUC)
ไม่มีกรณีใดที่จำเป็นต้องปรับขนาดยาอีโซเมพราโซล
ยาที่ทราบว่ากระตุ้น CYP2C19 หรือ CYP3A4 หรือทั้งสองอย่าง (เช่น rifampicin และสาโทเซนต์จอห์น) อาจทำให้ระดับ esomeprazole ในซีรัมลดลงผ่านการเผาผลาญของ esomeprazole ที่เพิ่มขึ้น
Omeprazole เช่น esomeprazole ทำหน้าที่เป็นตัวยับยั้ง CYP2C19 Omeprazole ที่ให้ในขนาด 40 มก. แก่คนที่มีสุขภาพดีในการศึกษาแบบข้ามสาย เพิ่ม Cmax และ AUC ของ cilostazol ได้ถึง 18% และ 26% ตามลำดับ และหนึ่งในสารออกฤทธิ์ที่ออกฤทธิ์ได้ถึง 29% และ 69 ตามลำดับ %.
ข้อมูลในสัตว์ระบุว่า NSAIDs อาจเพิ่มความเสี่ยงต่ออาการชักที่เกี่ยวข้องกับยาปฏิชีวนะ quinolone อาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในการเกิดอาการชักในผู้ป่วยที่รับประทานควิโนโลน
ปฏิกิริยาระหว่างการทดสอบยา / ห้องปฏิบัติการ
นาพรอกเซนอาจลดการรวมตัวของเกล็ดเลือดและยืดเวลาเลือดออกได้ ควรคำนึงถึงผลกระทบนี้เมื่อกำหนดเวลาเลือดออก
การบริหาร naproxen อาจส่งผลให้ค่า 17-ketogenic steroids ในปัสสาวะสูงขึ้นเนื่องจาก "ปฏิกิริยาระหว่างยากับ / หรือสารเมตาโบไลต์กับ m-di-nitrobenzene ซึ่งใช้สำหรับการทดสอบนี้ แม้ว่าจะเห็นได้ชัดว่าค่าของ 17 -ไฮดรอกซี-คอร์ติโคสเตียรอยด์ (การทดสอบ Porter-Silber) ไม่เปลี่ยนแปลง แนะนำให้ระงับการรักษาด้วยนาโพรเซนชั่วคราว 72 ชั่วโมงก่อนทำการทดสอบการทำงานของต่อมหมวกไต ในกรณีที่ใช้การทดสอบพอร์เตอร์-ซิลเบอร์
นาพรอกเซนอาจรบกวนการรับประทานกรด 5-ไฮดรอกซี อินโดลาซีติก (5HIAA) ในปัสสาวะ
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
นาพรอกเซน:
การยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินอาจส่งผลเสียต่อการตั้งครรภ์และ / หรือการพัฒนาของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์ ข้อมูลจากการศึกษาทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการทำแท้งโดยธรรมชาติและความผิดปกติของหัวใจและกระเพาะอาหารหลังจากใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์ของ prostaglandins ในการตั้งครรภ์ระยะแรก ความเสี่ยงที่แน่นอนของความผิดปกติของหัวใจเพิ่มขึ้นจากน้อยกว่า 1% เป็นประมาณ 1.5% เชื่อกันว่าความเสี่ยงจะเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา ในสัตว์ทดลอง มีการใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินซึ่งส่งผลให้สูญเสียก่อนและหลังการปลูกถ่ายเพิ่มขึ้น และการเสียชีวิตของตัวอ่อนและทารกในครรภ์ นอกจากนี้ ยังรายงานถึงอุบัติการณ์ของความผิดปกติต่างๆ ที่เพิ่มขึ้น รวมถึงโรคหัวใจและหลอดเลือด ในสัตว์ที่ได้รับสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในช่วงระยะเวลาการสร้างอวัยวะ (ดูหัวข้อ 5.3)
ในสตรีที่พยายามจะตั้งครรภ์หรือในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ ไม่ควรให้ VIMOVO เว้นแต่ผลประโยชน์ที่เป็นไปได้ต่อผู้ป่วยจะมีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์ หากผู้หญิงที่วางแผนจะตั้งครรภ์หรือในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ใช้ VIMOVO ระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุด
ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทั้งหมดสามารถทำให้ทารกในครรภ์ได้รับ:
• ความเป็นพิษต่อหัวใจและปอด (เมื่อท่อหลอดเลือดแดงปิดก่อนเวลาอันควรและความดันโลหิตสูงในปอด)
• ความผิดปกติของไตซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายได้ด้วย oligo-hydroamniosis;
มารดาและทารกแรกเกิดเมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ เพื่อ:
• การยืดเวลาของเลือดออกที่เป็นไปได้ ซึ่งเป็นผลต่อเกล็ดเลือดซึ่งสามารถเกิดขึ้นได้แม้ในขนาดที่ต่ำมาก
• ยับยั้งการหดรัดตัวของมดลูก ซึ่งทำให้การคลอดล่าช้าหรือนาน
ดังนั้น VIMOVO จึงถูกห้ามใช้ในช่วงไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.3)
อีโซเมพราโซล:
มีข้อมูลจำนวนจำกัดเกี่ยวกับการใช้ esomeprazole ในสตรีตั้งครรภ์ ด้วยส่วนผสมของ omeprazole racemic ข้อมูลจากการศึกษาทางระบาดวิทยาเกี่ยวกับการตั้งครรภ์ที่ได้รับการรักษาจำนวนมากขึ้นไม่ได้บ่งชี้ว่ามีผลผิดปกติหรือเป็นพิษต่อทารกในครรภ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองกับ esomeprazole ไม่ได้บ่งชี้ถึงผลกระทบโดยตรงหรือโดยอ้อมต่อพัฒนาการของตัวอ่อน/ทารกในครรภ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองที่มีส่วนผสมของ racemic ไม่ได้บ่งชี้ถึงผลเสียโดยตรงหรือโดยอ้อมในส่วนที่เกี่ยวกับการตั้งครรภ์ การคลอดบุตร หรือพัฒนาการหลังคลอด
เวลาให้อาหาร
Naproxen ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์ในปริมาณเล็กน้อย ไม่ทราบว่า esomeprazole ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ รายงานผู้ป่วยที่ตีพิมพ์เกี่ยวกับส่วนผสม omeprazole racemic ระบุว่ามีการขับน้ำนมของมนุษย์ในปริมาณต่ำ (ขนาดยาที่ปรับน้ำหนัก
ภาวะเจริญพันธุ์
การใช้ NSAIDs เช่น naproxen อาจทำให้การเจริญพันธุ์ของเพศหญิงลดลง ไม่แนะนำให้ใช้ VIMOVO ในสตรีที่พยายามจะตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.4)
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
VIMOVO มีผลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร บนพื้นฐานของสิ่งนี้ จะต้องคำนึงว่าผลข้างเคียงบางอย่าง (เช่น อาการวิงเวียนศีรษะ) ที่รายงานหลังการใช้ VIMOVO อาจลดความสามารถในการตอบสนอง
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
สรุปข้อมูลความปลอดภัย
esomeprazole ที่ออกฤทธิ์ทันทีรวมอยู่ในสูตรยาเม็ดเพื่อลดอุบัติการณ์ของผลข้างเคียงทางเดินอาหารที่เกิดจาก naproxen พบว่า VIMOVO ช่วยลดแผลในกระเพาะอาหารและอาการไม่พึงประสงค์ทางเดินอาหารส่วนบนที่เกี่ยวข้องกับ NSAIDs ได้อย่างมีนัยสำคัญ เมื่อเทียบกับ naproxen เพียงอย่างเดียว (ดูหัวข้อ 5.1) .
ไม่มีข้อมูลใหม่เกี่ยวกับข้อมูลด้านความปลอดภัยในระหว่างการรักษาด้วย VIMOVO ในประชากรโดยรวมที่ได้รับการประเมินในการทดลองทางคลินิก (n = 1157) เมื่อเทียบกับข้อมูลด้านความปลอดภัยที่กำหนดไว้ของสารออกฤทธิ์แต่ละชนิด naproxen และ esomeprazole
สรุปตารางอาการไม่พึงประสงค์
อาการไม่พึงประสงค์ได้รับการจำแนกตามความถี่และระดับอวัยวะของระบบ หมวดหมู่ความถี่ถูกกำหนดตามแบบแผนต่อไปนี้: ธรรมดามาก (≥1 / 10), ทั่วไป (≥1 / 100 ถึง
VIMOVO
มีรายงานอาการข้างเคียงที่เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ใช้ VIMOVO ระหว่างการทดลองทางคลินิก
* ตามที่ระบุไว้ในการส่องกล้องตามกำหนดเวลา
นาพรอกเซน
มีรายงานผู้ป่วยที่ใช้ยา naproxen ในระหว่างการทดลองทางคลินิกและรายงานหลังการขาย
อีโซเมพราโซล :
มีการระบุหรือสงสัยว่ามีอาการข้างเคียงของยาดังต่อไปนี้ในระหว่างโปรแกรมการทดลองทางคลินิกที่เคลือบ esomeprazole และ / หรือในการใช้หลังการขาย ไม่มีการระบุว่าเป็นยาที่เกี่ยวข้อง
คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์บางอย่าง
นาพรอกเซน
การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ coxibs และ NSAIDs บางชนิด (โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูงและในการรักษาในระยะยาว) อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) แม้ว่าข้อมูลจะชี้ให้เห็นว่า การใช้นาโพรเซน (1,000 มก. ต่อวัน) อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่ลดลง ความเสี่ยงบางอย่างไม่สามารถยกเว้นได้ (ดูหัวข้อ 4.4)
มีรายงานเกี่ยวกับอาการบวมน้ำ ความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดแดง และภาวะหัวใจล้มเหลวร่วมกับการรักษาด้วย NSAID
อาการไม่พึงประสงค์ที่สังเกตได้บ่อยที่สุดคือทางเดินอาหารในธรรมชาติ อาจเกิดแผลในกระเพาะอาหาร ทางเดินอาหารทะลุหรือมีเลือดออก ซึ่งบางครั้งอาจถึงตายได้ โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ (ดูหัวข้อ 4.4) มีรายงานว่ามีอาการคลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง ท้องอืด ท้องผูก อาการอาหารไม่ย่อย ปวดท้อง มีเมลานา เลือดออกในช่องท้อง ปากเปื่อย อาการกำเริบของลำไส้ใหญ่และโรคโครห์น (ดูหัวข้อ 4.4 - คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน) ได้รับรายงานหลังการให้ยา สังเกตน้อยลง
VIMOVO ได้รับการพัฒนาร่วมกับ esomeprazole เพื่อลดอุบัติการณ์ของผลข้างเคียงทางเดินอาหารจาก naproxen และพบว่าลดการเกิดแผลในกระเพาะอาหารและ / หรือลำไส้เล็กส่วนต้นและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทางเดินอาหารส่วนบนที่เกี่ยวข้องกับ NSAIDs ได้อย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับ naproxen ในการรักษาด้วยยาเดี่ยว
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับยาเกินขนาด VIMOVO
ผลกระทบใด ๆ ของการใช้ยาเกินขนาด VIMOVO คาดว่าจะสะท้อนถึงผลกระทบของการใช้ยาเกินขนาด naproxen เป็นหลัก
อาการ
เกี่ยวข้องกับการใช้ยาเกินขนาด naproxen
การใช้ยาเกินขนาดที่มีนัยสำคัญของ naproxen อาจมีอาการง่วง เวียนศีรษะ ง่วงซึม ปวดท้อง แสบร้อนกลางอก อาหารไม่ย่อย คลื่นไส้ การเปลี่ยนแปลงชั่วคราวในการทำงานของตับ ภาวะพร่องโปรโทรมบินในเลือดต่ำ ความผิดปกติของไต ภาวะเลือดเป็นกรดจากการเผาผลาญ ภาวะหยุดหายใจขณะหลับ อาการเวียนศีรษะหรืออาเจียน
เลือดออกในทางเดินอาหารอาจเกิดขึ้น ความดันโลหิตสูง ภาวะไตวายเฉียบพลัน ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ และโคม่าอาจเกิดขึ้น แม้ว่าจะไม่ค่อยเกิดขึ้น มีรายงานการเกิดปฏิกิริยา Anaphylactoid ด้วยการรักษาด้วย NSAID ซึ่งอาจเกิดขึ้นหลังจากให้ยาเกินขนาด ผู้ป่วยบางรายมีอาการชัก แต่ก็ยังไม่ชัดเจนว่าเกี่ยวข้องกับยาหรือไม่ ไม่ทราบว่ายาขนาดใดที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้
เกี่ยวข้องกับการใช้ยาเกินขนาด esomeprazole
อาการที่อธิบายร่วมกับการใช้ยาเกินขนาดโดยสมัครใจของ esomeprazole (ประสบการณ์ที่ จำกัด ด้วยขนาดที่สูงกว่า 240 มก. / วัน) นั้นเกิดขึ้นชั่วคราว esomeprazole ขนาด 80 มก. ครั้งเดียวไม่มีผลที่ตามมา
การจัดการ
เกี่ยวข้องกับนาพรอกเซน
ผู้ป่วยควรได้รับการจัดการตามอาการและการรักษาแบบประคับประคองหลังการให้ยา NSAID เกินขนาด โดยเฉพาะอย่างยิ่งในเรื่องที่เกี่ยวกับผลกระทบของทางเดินอาหารและการด้อยค่าของไต ไม่มียาแก้พิษเฉพาะ
การฟอกไตไม่ได้ลดความเข้มข้นในพลาสมาของ naproxen เนื่องจากการผูกมัดของโปรตีนในระดับสูง Emesis และ / หรือถ่านกัมมันต์ (60 ถึง 100 กรัมในผู้ใหญ่ 1 ถึง 2 กรัม / กก. ในเด็ก) และ / หรือยาระบายออสโมติกอาจระบุได้ในผู้ป่วยที่มีอาการภายใน 4 ชั่วโมงของการกลืนกินหรือหลังจากให้ยาเกินขนาดอย่างมีนัยสำคัญ ยาขับปัสสาวะที่ถูกบังคับ การทำให้เป็นด่างของปัสสาวะ หรือภาวะโลหิตจาง อาจไม่เป็นประโยชน์เนื่องจากมีผลผูกพันกับโปรตีนสูง
ร่วมกับ esomeprazole
ไม่รู้จักยาแก้พิษที่เฉพาะเจาะจง Esomeprazole มีการจับกับโปรตีนในพลาสมาที่แข็งแรง ดังนั้นจึงไม่สามารถฟอกไตได้อย่างง่ายดาย เช่นเดียวกับในกรณีของการใช้ยาเกินขนาด การรักษาควรเป็นอาการและควรมีมาตรการสนับสนุนทั่วไป
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: naproxen และ esomeprazole รหัส ATC: M01AE52
กลไกการออกฤทธิ์
VIMOVO ได้รับการพัฒนาให้เป็นยาเม็ดที่ปล่อยตามลำดับ โดยผสมผสานชั้นแมกนีเซียม esomeprazole ที่ปลดปล่อยทันทีและแกน naproxen เคลือบลำไส้ที่ปลดปล่อยออกมาล่าช้า จากนั้น Esomeprazole จะถูกปล่อยออกสู่กระเพาะอาหารก่อนการละลายของ naproxen ในลำไส้เล็ก การเคลือบลำไส้ช่วยป้องกันการหลั่งของ naproxen ที่ระดับ pH ต่ำกว่า 5 ซึ่งช่วยป้องกันความเป็นพิษในกระเพาะอาหารในท้องถิ่นของ naproxen
โดยอาศัยการปลดปล่อย naproxen ที่ล่าช้า VIMOVO ไม่ได้มีวัตถุประสงค์หรือศึกษาเพื่อรักษาอาการปวดเฉียบพลัน
Naproxen เป็นยา NSAID ที่มีคุณสมบัติระงับปวดและลดไข้ กลไกการออกฤทธิ์ของแอนไอออน naproxen เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ ยังไม่เป็นที่เข้าใจอย่างสมบูรณ์ แต่อาจเกี่ยวข้องกับการยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน
Esomeprazole คือ "NS.-enantiomer ของ omeprazole และลดการหลั่งกรดในกระเพาะอาหารผ่านกลไกการทำงานที่เฉพาะเจาะจงและกำหนดเป้าหมาย Esomeprazole เป็นเบสที่อ่อนแอและมีความเข้มข้นและแปลงเป็นรูปแบบที่ใช้งานในสภาพแวดล้อมที่เป็นกรดอย่างรุนแรงของ canaliculi หลั่งของเซลล์ขม่อมในกระเพาะอาหารซึ่งยับยั้ง เอนไซม์ " H + K + -ATPase - ปั๊มกรดและยับยั้งการหลั่งกรดทั้งพื้นฐานและเหนี่ยวนำ
ผลกระทบทางเภสัชพลศาสตร์
ผลต่อการหลั่งกรดในกระเพาะอาหาร
ได้ผลดีที่สุด (การคงค่า pH ในกระเพาะอาหารสูง) ด้วยสูตร VIMOVO ที่มี esomeprazole 20 มก. หลังจาก 9 วันของการรักษาด้วย VIMOVO ที่ให้วันละสองครั้ง ค่า pH ในกระเพาะอาหารที่สูงกว่า 4 จะถูกคงไว้เป็นระยะเวลาเฉลี่ย 17.1 ชั่วโมง (SD 3.1) ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ค่าที่สอดคล้องกันสำหรับ NEXIUM 20 มก. คือ 13.6 ชั่วโมง (SD 2.4)
ผลกระทบอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับการยับยั้งกรด
ในระหว่างการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์ยาขับปัสสาวะ เซรั่ม gastrin จะเพิ่มขึ้นตามการหลั่งกรดที่ลดลง Chromogranin A (CgA) ก็เพิ่มขึ้นเช่นกันเนื่องจากความเป็นกรดในกระเพาะอาหารลดลง การเพิ่มความเข้มข้นของ CgA อาจรบกวนการตรวจสอบเนื้องอกต่อมไร้ท่อ ข้อมูลวรรณกรรมรายงานว่าต้องหยุดใช้สารยับยั้งโปรตอนปั๊มอย่างน้อย 5 วันก่อนการวัด CgA หากระดับ CgA และ gastrin ไม่เป็นปกติหลังจากผ่านไป 5 วัน ควรทำการวัดซ้ำ 14 วันหลังจากสิ้นสุดการรักษาด้วย esomeprazole
enterochromaffin-like (ECL) ที่เพิ่มขึ้นซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับระดับ gastrin ในซีรัมที่เพิ่มขึ้นได้รับการสังเกตในผู้ป่วยบางรายในระหว่างการรักษาระยะยาวด้วย esomeprazole ผลลัพธ์นี้ถือว่าไม่เกี่ยวข้องทางคลินิก
ในระหว่างการรักษาระยะยาวด้วยยา antisecretory พบว่าการเพิ่มขึ้นของความถี่ของการเกิดซีสต์ของต่อมในกระเพาะอาหาร การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้เป็นผลทางสรีรวิทยาของการยับยั้งการหลั่งกรดอย่างเด่นชัด มีความเป็นพิษเป็นภัยและดูเหมือนว่าจะสามารถย้อนกลับได้
ความเป็นกรดในกระเพาะอาหารลดลงด้วยวิธีการใดๆ รวมทั้งสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม จะเพิ่มจำนวนแบคทีเรียในกระเพาะอาหารตามปกติในทางเดินอาหาร การรักษาด้วยสารยับยั้งโปรตอนปั๊มอาจนำไปสู่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการติดเชื้อในทางเดินอาหาร ซัลโมเนลลา และ Campylobacter และอาจมาจาก คลอสทริเดียม ดิฟิไซล์ ในผู้ป่วยที่รักษาในโรงพยาบาล
ประสิทธิภาพและความปลอดภัยทางคลินิก
ในการศึกษาทางคลินิก VIMOVO ให้กับผู้ป่วยทั้งหมด 491 รายเป็นเวลา 6 เดือนและ 135 รายเป็นเวลา 12 เดือน
ในการศึกษาแบบสุ่มตัวอย่างแบบ double-blind และแบบควบคุมโดย active สองครั้ง อุบัติการณ์ของแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้นลดลงอย่างมีนัยสำคัญหลังการรักษาด้วย VIMOVO เมื่อเทียบกับ naproxen ที่เคลือบลำไส้ 500 มก. วันละสองครั้ง (โดยไม่ใช้ esomeprazole หรือ PPI อื่น) ในระหว่างการรักษา ระยะเวลา 6 เดือน ผู้เข้าร่วมเป็นกลุ่มแรกที่มีความเสี่ยงที่จะเกิดแผลที่เกี่ยวข้องกับ NSAID เนื่องจากอายุมากหรือมีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้เล็กส่วนต้น ผู้ป่วยที่มีผลตรวจเป็นบวกสำหรับ H. pyloriพวกเขาถูกแยกออกจากการทดลองทางคลินิก
อุบัติการณ์ของแผลในกระเพาะอาหารสำหรับ VIMOVO เท่ากับ 5.6% และสำหรับ naproxen ที่เคลือบลำไส้ 23.7% (ข้อมูล 6 เดือนจากการศึกษาการส่องกล้อง 2 ครั้ง) VIMOVO ยังลดการเกิดแผลในลำไส้เล็กส่วนต้นที่สัมพันธ์กันอย่างมีนัยสำคัญ naproxen เคลือบลำไส้ (0.7 เทียบกับ 5.4 %) (ข้อมูล 6 เดือนจาก 2 การศึกษาส่องกล้อง)
ในระหว่างการทดลองทางคลินิกเหล่านี้ VIMOVO ยังช่วยลดการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทางเดินอาหารส่วนบนที่เกี่ยวข้องกับ NSAID บางอย่างได้อย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับยานาโพรเซนที่เคลือบลำไส้ (53.3% เทียบกับ 70.4% (ข้อมูลโดยรวม)
ในการทดลองทางคลินิกกับ VIMOVO เฉพาะผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้ที่เกี่ยวข้องกับ NSAID เช่น ผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 50 ปี หรือมีแผลก่อนหน้าที่ไม่ซับซ้อนเท่านั้น ผู้ป่วยที่ใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิกขนาดต่ำ (ABD) พร้อมกันก็เข้ารับการศึกษาด้วยเช่นกัน การวิเคราะห์กลุ่มย่อยของผู้ป่วยยืนยันแนวโน้มที่คล้ายกับที่สังเกตได้จากประชากรทั้งหมดที่ศึกษาเกี่ยวกับประสิทธิภาพในการป้องกันแผลในทางเดินอาหารโดย VIMOVO ในผู้ใช้ ABD อุบัติการณ์ของแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้อยู่ที่ 4.0% (95% CI 1.1-10.0 %) ในกลุ่ม VIMOVO (n = 99) เทียบกับ 32.4% (95% CI 23.4-42.3%) ในกลุ่ม EC ที่ใช้นาพรอกเซนเท่านั้น (n = 102) ในผู้สูงอายุที่มีอายุมากกว่า 60 ปี อุบัติการณ์ของแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้อยู่ที่ 3.3% (95% CI 1.3-6.7%) ในกลุ่ม VIMOVO (n = 212) เทียบกับ 30.1% ( 95% CI 24.0-36.9%) ใน เฉพาะกลุ่ม naproxen EC (n = 209)
ในการทดลองทางคลินิกสองครั้งที่กินเวลา 6 เดือน VIMOVO รายงานว่ามีอาการไม่สบายท้องส่วนบนน้อยกว่า naproxen ที่เคลือบลำไส้ ซึ่งประเมินว่าเป็นอาการของอาการอาหารไม่ย่อย สัดส่วนที่ลดลงอย่างมีนัยสำคัญของผู้ป่วยที่ได้รับ VIMOVO หยุดการศึกษาก่อนกำหนดเนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับ naproxen ที่เคลือบลำไส้เพียงอย่างเดียว (7.9% เทียบกับ 12.5% ตามลำดับ), 4.0% และ 12, 0% ของการหยุดชะงักตามลำดับ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับทางเดินอาหารส่วนบนรวมถึงแผลในลำไส้เล็กส่วนต้น)
ในการศึกษา 12 สัปดาห์ในผู้ป่วยโรคข้อเข่าเสื่อมที่ข้อเข่า VIMOVO (500 มก. / 20 มก. รับประทานวันละสองครั้ง) ทำให้เกิดความเจ็บปวดและการทำงานที่คล้ายคลึงกัน เวลาเริ่มมีอาการของประสิทธิภาพยาแก้ปวด และเนื่องจากการหยุดชะงักของการศึกษา ถึงเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่คล้ายคลึงกัน สำหรับผู้ที่สังเกตในกลุ่ม celecoxib 200 มก. วันละครั้ง
ประชากรเด็ก
European Medicines Agency ได้ยกเว้นภาระผูกพันในการส่งผลการศึกษากับ VIMOVO
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
นาพรอกเซน
หลังจากให้ยาครั้งเดียว เวลาในการให้ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดจะถึงหลังจาก 3-5 ชั่วโมง อย่างไรก็ตาม การรับประทานอาหารจะทำให้เกิดความล่าช้าอีก สูงสุด 8 ชั่วโมงหรือมากกว่า
ที่สภาวะคงตัวหลังจากให้ยา VIMOVO วันละสองครั้ง ความเข้มข้นสูงสุดของ naproxen ในพลาสมาในพลาสมาทำได้ภายในค่ามัธยฐาน 3 ชั่วโมงหลังการให้ยาทั้งในตอนเช้าและตอนเย็น
ชีวสมมูลระหว่าง VIMOVO และ naproxen ที่เคลือบลำไส้ได้รับการพิสูจน์แล้ว โดยพิจารณาจากทั้งพื้นที่ภายใต้เส้นโค้งเวลาความเข้มข้นในพลาสมา (AUC) และความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุด (Cmax) ของนาโพรเซน
Naproxen ถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและสมบูรณ์ในทางเดินอาหารด้วยการดูดซึม ในร่างกาย 95%.
naproxen อยู่ในสถานะคงตัวใน 4-5 วัน
อีโซเมพราโซล
หลังจากให้ยา VIMOVO วันละ 2 ครั้ง esomeprazole จะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วด้วยความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมาภายในเวลาเฉลี่ย 0.5-0.75 ชั่วโมงหลังการให้ยาในตอนเช้าและตอนเย็นทั้งในวันแรกของการให้ยาและในสภาวะคงตัว หลังจากให้ยา VIMOVO ซ้ำวันละสองครั้ง Cmax สูงขึ้น 2-3 เท่า และ AUC สูงกว่าในวันแรกของการรักษา 4-5 เท่า ซึ่งอาจส่วนหนึ่งเป็นเพราะการดูดซึมที่เพิ่มขึ้นเนื่องจาก "ผลทางเภสัชพลศาสตร์ของ esomeprazole ด้วยค่าความเป็นกรด-ด่างในกระเพาะอาหารที่สูงขึ้น ทำให้กรด esomeprazole ในกระเพาะอาหารลดลง เมแทบอลิซึมผ่านครั้งแรกที่ลดลงและการกวาดล้าง esomeprazole อย่างเป็นระบบด้วยการให้ยาซ้ำยังช่วยให้ความเข้มข้นในพลาสมาในสภาวะคงตัวสูงขึ้น (ดู ความเป็นเส้นตรง / ไม่เป็นเชิงเส้น)
แม้ว่าช่วง AUC ในสภาวะคงตัวจะเทียบได้กับ NEXIUM 20 มก. วันละครั้งและ VIMOVO วันละสองครั้ง: 292.0 - 2279.0 ng / mL และ 189.0 - 2931.0 ng / mL ตามลำดับ " ค่าเฉลี่ยการได้รับสัมผัสมากกว่า 60% (CI: 1.28 - 1.93 ) สำหรับ VIMOVO นี่เป็นสิ่งที่คาดหวังได้เนื่องจากขนาดยารวมที่แตกต่างกันของ esomeprazole ที่ใช้เป็น VIMOVO หรือ NEXIUM (40 เทียบกับ 20 มก.) Cmax มากกว่า 60% (CI: 1.27 - 2.02) สำหรับ VIMOVO ซึ่งเป็นผลลัพธ์ที่คาดหวังสำหรับสูตรผสม IR
การบริหารควบคู่กับอาหาร
การให้ยา VIMOVO ร่วมกับอาหารไม่ส่งผลต่อปริมาณการดูดซึมนาพรอกเซน แต่จะชะลอการดูดซึมได้อย่างมีนัยสำคัญประมาณ 8 ชั่วโมง และลดความเข้มข้นสูงสุดของพลาสม่าลงได้ประมาณ 12%
การบริหาร VIMOVO ร่วมกับอาหารไม่ทำให้การดูดซึม esomeprazole ล่าช้า แต่ลดปริมาณการดูดซึมลงอย่างมากส่งผลให้ลดลง 52% และ 75% ตามลำดับในพื้นที่ภายใต้ความเข้มข้นในพลาสมาเมื่อเทียบกับกราฟเวลาและความเข้มข้นในพลาสมา จุดสูงสุด .
การบริหาร VIMOVO 30 นาทีก่อนอาหารมีผลเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลยต่อปริมาณและเวลาในการดูดซึมของ naproxen และไม่มีผลอย่างมีนัยสำคัญต่ออัตราหรือปริมาณของการดูดซึม esomeprazole เมื่อเทียบกับการให้ยาในสภาวะที่อดอาหาร (ดูย่อหน้าที่ 4.2)
การกระจาย
นาพรอกเซน
Naproxen มีปริมาตรการกระจาย 0.16 l / kg ในระดับการรักษา นาพรอกเซนจับกับอัลบูมินมากกว่า 99% ตรวจพบประจุลบ naproxen ในน้ำนมของสตรีที่ให้นมบุตรที่ความเข้มข้นเทียบเท่าประมาณ 1% ของความเข้มข้นสูงสุดของนาโพรเซนในพลาสมา (ดูหัวข้อ 4.6)
อีโซเมพราโซล
ปริมาณการกระจายตัวในสภาวะคงตัวที่ชัดเจนในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีอยู่ที่ประมาณ 0.22 ลิตรต่อน้ำหนักตัวกิโลกรัม Esomeprazole มีโปรตีนในพลาสมาจับกับ 97%
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ
นาพรอกเซน
30% ของ naproxen ถูกเผาผลาญในตับโดยระบบ cytochrome P450 (CYP) ส่วนใหญ่โดย CYP2C9 เป็น 6-0-desmethyl naproxen ทั้งยาแม่และสารเมตาโบไลต์ของมันไม่ก่อให้เกิดเอนไซม์เมแทบอลิซึมทั้ง naproxen และ 6-0-desmethyl naproxen ถูกเผาผลาญเพิ่มเติมไปยังเมแทบอไลต์ของ acylglucuronide ที่ถูกคอนจูเกตตามลำดับของพวกมัน
อีโซเมพราโซล
Esomeprazole ถูกเผาผลาญอย่างสมบูรณ์โดยระบบ CYP เมแทบอลิซึมของ esomeprazole ส่วนใหญ่ขึ้นอยู่กับ CYP2C19 polymorph ซึ่งมีหน้าที่ในการสร้างสารเมตาบอลิซึมของไฮดรอกซีและเดสเมทิลของ esomeprazole ส่วนที่เหลือขึ้นอยู่กับไอโซฟอร์มเฉพาะอีกชนิดหนึ่งคือ CYP3A4 ซึ่งมีหน้าที่ในการสร้าง esomeprazole sulphone ซึ่งเป็นเมแทบอไลต์ในพลาสมาที่สำคัญ เมแทบอไลต์ที่สำคัญของ esomeprazole ไม่มีผลต่อการหลั่งกรดในกระเพาะอาหาร
การกำจัด
นาพรอกเซน
หลังจากให้ยา VIMOVO วันละ 2 ครั้ง ค่าเฉลี่ยครึ่งชีวิตที่กำจัดของ naproxen จะอยู่ที่ประมาณ 9 ชั่วโมงและ 15 ชั่วโมงหลังการให้ยาในตอนเช้าและตอนเย็น ตามลำดับ โดยไม่มีการเปลี่ยนแปลงหลังการให้ยาซ้ำๆ
ระยะห่างของ naproxen คือ 0.13 มล. / นาที / กก. โดยไม่คำนึงถึงขนาดยา ประมาณ 95% ของขนาดยาใดๆ ของนาโพรเซนจะถูกขับออกทางปัสสาวะ ส่วนใหญ่เป็นยานาโพรเซน (อุจจาระ ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ สารเมตาบอไลต์อาจสะสม (ดูหัวข้อ 4.4)
อีโซเมพราโซล
หลังจากให้ยา VIMOVO วันละ 2 ครั้ง ค่าเฉลี่ยครึ่งชีวิตที่กำจัดของ esomeprazole จะอยู่ที่ประมาณ 1 ชั่วโมงหลังการให้ยาในตอนเช้าและตอนเย็นในวันแรก โดยมีครึ่งชีวิตที่กำจัดนานกว่าเล็กน้อยในสภาวะคงตัว (1.2-1,5 ชั่วโมง)
การกวาดล้าง esomeprazole ในพลาสมาโดยรวมจะอยู่ที่ประมาณ 17 l / h หลังจากรับประทานครั้งเดียวและประมาณ 9 l / h หลังการให้ยาซ้ำ
เกือบ 80% ของขนาดยาทางปากของ esomeprazole จะถูกขับออกทางเมตาโบไลต์ในปัสสาวะ ส่วนที่เหลืออยู่ในอุจจาระ พบยาดั้งเดิมน้อยกว่า 1% ในปัสสาวะ
ความเป็นลิเนียร์ / ความไม่เป็นเชิงเส้น
นาพรอกเซน
ที่ปริมาณนาโพรเซนที่สูงกว่า 500 มก. / วัน ระดับพลาสมาจะเพิ่มขึ้นน้อยกว่าตามสัดส่วนเนื่องจากการกวาดล้างที่เพิ่มขึ้นซึ่งเกิดจากความอิ่มตัวของโปรตีนในพลาสมาที่จับกับปริมาณที่สูงขึ้น (ค่าเฉลี่ยขั้นต่ำ Css 36.5, 49.2 และ 56.4 มก. / ล. ด้วยปริมาณรายวันของ นาพรอกเซน 500, 1,000 และ 1,500 มก. ตามลำดับ)
อีโซเมพราโซล
พื้นที่ใต้เส้นกราฟความเข้มข้น-เวลาความเข้มข้นในพลาสมาของ esomeprazole จะเพิ่มขึ้นด้วยการใช้ VIMOVO ซ้ำ ๆ การเพิ่มขึ้นนี้ขึ้นอยู่กับขนาดยาและส่งผลให้เกิดความสัมพันธ์ระหว่างขนาดยากับ AUC ที่ไม่เป็นเชิงเส้นหลังการให้ยาซ้ำ ๆ การพึ่งพาอาศัยเวลาและขนาดยานี้เกิดจากการลดลง ในครั้งแรกผ่านเมแทบอลิซึมและการกวาดล้างอย่างเป็นระบบ อาจเป็นเพราะ "การยับยั้งเอนไซม์ CYP2C19 โดย esomeprazole และ / หรือเมแทบอลิซึมของซัลโฟน การดูดซึม esomeprazole ที่เพิ่มขึ้นด้วยการใช้ VIMOVO ซ้ำๆ อาจส่งผลต่อเวลาและการพึ่งพาปริมาณยา (ดู การดูดซึม)
ประชากรพิเศษ
ไตล้มเหลว
เภสัชจลนศาสตร์ของ VIMOVO ยังไม่ได้รับการพิจารณาในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย
นาพรอกเซน: ไม่ได้กำหนดเภสัชจลนศาสตร์ของนาพรอกเซนในผู้ที่มีภาวะไตวาย
เนื่องจากนาพรอกเซน เมแทบอไลต์และคอนจูเกตของมันถูกขับออกทางไตเป็นหลัก จึงมีความเป็นไปได้ที่สารนาโพรเซนจะสะสมเมื่อมีภาวะไตไม่เพียงพอ การกำจัด naproxen จะลดลงในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง การใช้ VIMOVO มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง
อีโซเมพราโซล: ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับ esomeprazole ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต เนื่องจากไตมีหน้าที่ในการขับสารเมตาโบไลต์ของ esomeprazole แต่ไม่ใช่สำหรับการกำจัดสารประกอบหลัก จึงไม่คาดว่าจะมีการเปลี่ยนแปลงการเผาผลาญของ esomeprazole ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต
ตับไม่เพียงพอ
เภสัชจลนศาสตร์ของ VIMOVO ยังไม่ได้รับการพิจารณาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับ
นาพรอกเซน: ไม่ได้กำหนดเภสัชจลนศาสตร์ของนาโพรเซนในผู้ที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ
โรคตับจากแอลกอฮอล์เรื้อรังและโรคตับแข็งในรูปแบบอื่นอาจลดความเข้มข้นของยานาพรอกเซนในพลาสมาโดยรวม แต่ความเข้มข้นของยานาโพรเซนอิสระในพลาสมาจะเพิ่มขึ้น ไม่ทราบความหมายของสิ่งนี้สำหรับปริมาณของส่วนประกอบ naproxen ของ VIMOVO แต่ควรใช้ขนาดที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดอย่างระมัดระวัง
อีโซเมพราโซล: เมแทบอลิซึมของ esomeprazole ในผู้ป่วยตับอ่อนถึงปานกลางอาจลดลง อัตราการเผาผลาญยาลดลงในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง ส่งผลให้บริเวณใต้เส้นกราฟความเข้มข้น-เวลาของยา esomeprazole เพิ่มขึ้นเป็นสองเท่า
ผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรงไม่ควรรับประทาน VIMOVO (ดูหัวข้อ 4.3)
ผู้สูงอายุ
ไม่มีข้อมูลเฉพาะเกี่ยวกับเภสัชจลนศาสตร์ของ VIMOVO ในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 65 ปี
นาพรอกเซน: การศึกษาบางชิ้นระบุว่าแม้ว่าความเข้มข้นของยานาพรอกเซนในพลาสมาทั้งหมดจะไม่เปลี่ยนแปลง แต่ยานาโพรเซนในพลาสมาอิสระจะเพิ่มขึ้นในผู้สูงอายุ อย่างไรก็ตาม เศษส่วนอิสระคือ
อีโซเมพราโซล: เมแทบอลิซึมของ esomeprazole ไม่มีการเปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญในผู้สูงอายุ (อายุ 71 ถึง 80 ปี)
เมแทบอลิซึมที่ไม่ดี CYP2C19
อีโซเมพราโซล: ประมาณ 3% ของประชากรมีการทำงานของเอนไซม์ CYP2C19 ไม่เพียงพอ บุคคลเหล่านี้เรียกว่าสารเมตาบอลิซึมที่ไม่ดี ในบุคคลเหล่านี้ เมแทบอลิซึมของ esomeprazole น่าจะเป็นตัวเร่งปฏิกิริยาส่วนใหญ่โดย CYP3A4 หลังจากให้ esomeprazole ขนาด 40 มก. ต่อวันซ้ำแล้วซ้ำอีก (วันละครั้ง) พื้นที่เฉลี่ยภายใต้เส้นโค้งความเข้มข้น-เวลาในพลาสมานั้นสูงกว่าสารเมแทบอลิซึมที่ไม่ดีประมาณ 100% เมื่อเทียบกับในอาสาสมัครที่มีการทำงานของเอนไซม์ CYP2C19 (เมแทบอลิซึมที่กว้างขวาง) ระดับความเข้มข้นสูงสุดของพลาสมาในพลาสมาเฉลี่ยสูงขึ้นประมาณ 60%
ผลลัพธ์เหล่านี้ไม่มีนัยสำหรับการวางตัวของ VIMOVO
เพศ
อีโซเมพราโซล: หลังจากให้ยา esomeprazole ขนาด 40 มก. ครั้งเดียว พื้นที่เฉลี่ยภายใต้กราฟความเข้มข้น-เวลาในพลาสมาจะสูงกว่าในเพศหญิงประมาณ 30% ประมาณ 30% ไม่พบความแตกต่างทางเพศหลังจากให้ยาครั้งเดียวซ้ำหลายครั้ง ผลลัพธ์เหล่านี้ไม่เกี่ยวข้องกับปริมาณของ วีโมโว
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ไม่มีข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเกี่ยวกับส่วนผสมของสารออกฤทธิ์ ไม่มีปฏิสัมพันธ์ที่ทราบกันระหว่าง naproxen และ esomeprazole ที่อาจบ่งชี้ถึงปัญหาทางเภสัชวิทยา ยา / พิษต่อยา พิษวิทยา เคมี / กายภาพ หรือปัญหาความสามารถในการทนต่อยาที่เกิดจากการรวมกัน
นาพรอกเซน
ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเปิดเผยว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับความเป็นพิษต่อยีน ศักยภาพในการก่อมะเร็ง ความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์ และภาวะเจริญพันธุ์ การค้นพบหลักที่ปริมาณสูงในการศึกษาความเป็นพิษของปริมาณยารับประทานซ้ำในสัตว์คือการระคายเคืองในทางเดินอาหารและความเสียหายของไต ทั้งสอง เนื่องมาจากการยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน การให้ naproxen ในช่องปากแก่หนูเพศเมียในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ในการศึกษาระหว่างตั้งครรภ์และหลังคลอดส่งผลให้มีการคลอดยาก นี่เป็นผลที่ทราบกันดีสำหรับยาประเภทนี้
อีโซเมพราโซล
การศึกษาพรีคลินิก ". การเชื่อม". พบว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษต่อมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับความเป็นพิษของขนาดยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม และความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ การศึกษาเกี่ยวกับสารก่อมะเร็งในหนูด้วยส่วนผสม racemic แสดงให้เห็นว่ามีเซลล์ ECL มากเกินไปในกระเพาะอาหารและสาร carcinoids ผลกระทบในกระเพาะอาหารในหนูเหล่านี้เป็นผลมาจากภาวะกรดไหลย้อนในระดับสูงและเป็นเวลานาน เพื่อลดการผลิตกรดในกระเพาะอาหารและได้รับการสังเกตหลังการรักษาในระยะยาวในหนูที่มีสารยับยั้งการหลั่งกรดในกระเพาะอาหาร
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แกนหลักของแท็บเล็ต
ครอสคาร์เมลโลสโซเดียม
แมกนีเซียมสเตียเรต
โพวิโดน K90
ซิลิกา คอลลอยด์ แอนไฮดรัส
การเคลือบผิว
คาร์นูบาแว็กซ์
กลีเซอรอลโมโนสเตียเรต 40-55
ไฮโปรเมลโลส
ไอรอนออกไซด์ E172 (สีเหลือง)
Macrogol 8000
เมทาคริลิกแอซิด-เอทิลอะคริเลตโคพอลิเมอร์ (1: 1)
เมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต E218 *
โพลีเดกซ์โทรส
โพลีซอร์เบต 80
โพรพิล พาราไฮดรอกซีเบนโซเอต E216 *
โซเดียมลอริลซัลเฟต
ไทเทเนียมไดออกไซด์ E171
ไตรเอทิลซิเตรต
หมึกพิมพ์
ไฮโปรเมลโลส
เหล็กออกไซด์ E172 (สีดำ)
โพรพิลีนไกลคอล
* สารกันบูดเหล่านี้มีอยู่ในส่วนผสมของการเคลือบฟิล์มและบรรจุอยู่ในผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปในระดับที่ต่ำมากและไม่ทำงาน
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
2 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส
ขวด: เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมและปิดขวดให้แน่นเพื่อป้องกันความชื้น
แผลพุพอง: เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันความชื้น
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ขวด HDPE ที่บรรจุสารดูดความชื้นซิลิกาเจลที่มีการปิดด้วยโพลีโพรพิลีนที่ทนต่อเด็กหรือไม่ทนต่อเด็ก (บรรจุภัณฑ์แบบกระจาย) พร้อมซีลเหนี่ยวนำ ห้ามกลืนถุงที่มีสารดูดความชื้น
ขนาดบรรจุ: 6, 20, 30, 60, 100, 180 หรือ 500 เม็ดยาที่ปรับเปลี่ยนได้
อลูมิเนียม/อลูมิเนียมพอง.
ขนาดบรรจุ: 10, 20, 30, 60 หรือ 100 เม็ดดัดแปลง
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
AstraZeneca S.p.A.
พระราชวังโวลตา
ผ่าน F. Sforza
2008 บาซิลิโอ (MI)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
Vimovo "500 มก. / 20 มก. เม็ดดัดแปลง"
6 เม็ดในขวด Hdpe - AIC: 040611016
20 เม็ดในขวด Hdpe - AIC 040611028
30 เม็ดในขวด Hdpe - AIC: 040611030
60 เม็ดในขวด Hdpe - AIC: 040611042
100 เม็ดในขวด Hdpe - AIC: 040611055
180 เม็ดในขวด Hdpe - AIC: 040611067
500 เม็ดในขวด Hdpe - AIC: 040611079
10 เม็ดใน Al / Al Blister - AIC: 040611081
20 เม็ดใน Al / Al Blister - AIC: 040611093
30 เม็ดใน Al / Al Blister - AIC: 040611105
60 เม็ดใน Al / Al Blister - AIC: 040611117
100 เม็ดใน Al / Al Blister - AIC: 040611129
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
สิงหาคม 2554
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
มิถุนายน 2557