NUROFEN - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Nurofen - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: ไอบูโพรเฟน

นูโรเฟน 200 มก. เม็ดเคลือบ
นูโรเฟน 400 มก. เม็ดเคลือบ

เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Nurofen มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

นูโรเฟน 200 มก. เม็ดเคลือบ นูโรเฟน 400 มก. เม็ดเคลือบ
นูโรเฟน 200 มก. เม็ดฟู่

ทำไมต้องใช้ Nurofen? มีไว้เพื่ออะไร?

นูโรเฟนประกอบด้วยไอบูโพรเฟน ไอบูโพรเฟนอยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่ายาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) ยาเหล่านี้ทำงานโดยลดอาการปวดและบวมที่เกิดจากการอักเสบและมีไข้

Nurofen ใช้ในการรักษาอาการปวดประเภทต่างๆ: ปวดศีรษะ, ปวดฟัน, โรคประสาท, ปวดกล้ามเนื้อและกระดูกและข้อ, ปวดประจำเดือน เสริมในการรักษาอาการไข้และไข้หวัดใหญ่

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Nurofen

อย่าใช้ Nurofen:

หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) กับไอบูโพรเฟนหรือส่วนผสมอื่นใดของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
หากคุณเคยแสดงปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (เช่น หลอดลมหดเกร็ง หอบหืด โรคจมูกอักเสบ แองจิโออีดีมา หรือลมพิษ) หลังจากรับประทานไอบูโพรเฟน กรดอะซิติลซาลิไซลิก หรือยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) อื่นๆ
หากคุณมีตับ ไต หรือหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง
หากคุณมีเลือดออกในกระเพาะอาหารหรือการเจาะทะลุหลังการรักษาด้วยยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์
หากคุณมีหรือได้รับความเดือดร้อนจากแผลในกระเพาะอาหารหรือมีเลือดออกในกระเพาะอาหาร
อยู่ใน "ไตรมาสสุดท้ายของการตั้งครรภ์ (ดู" การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์)
ห้ามดูแลเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานนูโรเฟน

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทานนูโรเฟน:

หากคุณเป็นโรคลูปัส erythematosus อย่างเป็นระบบ (โรคแพ้ภูมิตัวเองเรื้อรังที่ทำให้เกิดความผิดปกติในส่วนต่างๆ ของร่างกาย โดยเฉพาะผิวหนัง) หรือจากโรคเนื้อเยื่อเกี่ยวพันแบบผสม
หากคุณเป็นโรคความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตสูง) และ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลว - ยาเช่น Nurofen อาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของอาการหัวใจวาย (กล้ามเนื้อหัวใจตาย) หรือโรคหลอดเลือดสมอง ความเสี่ยงเพิ่มขึ้นเมื่อได้รับยาในปริมาณสูงและการรักษาเป็นเวลานาน อย่าให้เกินขนาดที่แนะนำหรือระยะเวลาในการรักษา - หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ หากคุณเป็นโรคหลอดเลือดสมอง หรือหากคุณคิดว่าคุณมีความเสี่ยงต่อภาวะเหล่านี้ (เช่น หากคุณมีความดันโลหิตสูง เบาหวาน หรือคอเลสเตอรอลสูง หรือคุณ สูบบุหรี่) ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ - ต้องใช้ความระมัดระวัง (ปรึกษากับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ) ก่อนเริ่มการรักษาในผู้ป่วยที่มีประวัติความดันโลหิตสูงและ/หรือภาวะหัวใจล้มเหลว เช่น การกักเก็บของเหลว ความดันโลหิตสูง และอาการบวมน้ำ (บวมเนื่องจาก "การสะสมของของเหลวในเนื้อเยื่อ)
หากคุณมีอาการไตลดลง
หากคุณประสบกับความผิดปกติของตับ
หากคุณมีข้อบกพร่องเลือดออก
หากคุณมีหรือได้รับความทุกข์ทรมานจากความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร (ulcerative colitis หรือ Crohn's disease)

ในผู้สูงอายุและผู้ป่วยที่เป็นแผลเปื่อย โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีเลือดออกหรือการเจาะทะลุ ความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลหรือการเจาะทะลุจะสูงขึ้นเมื่อได้รับ NSAIDs ที่เพิ่มขึ้น ผู้ป่วยเหล่านี้ควรเริ่มการรักษาด้วยขนาดยาที่ต่ำที่สุด ในสถานการณ์เช่นนี้ ขอแนะนำให้ปรึกษาแพทย์ของคุณ เมื่อใดก็ตามที่มีหรือไม่มีอาการเตือน เลือดออกในทางเดินอาหาร แผลหรือการเจาะ ซึ่งบางครั้งอาจถึงแก่ชีวิตได้

หากคุณมีหรือเคยเป็นโรคหอบหืดหรืออาการแพ้ เนื่องจากอาจเกิดอาการหดเกร็งของหลอดลม (ทำให้หายใจลำบาก)
ห้ามใช้ยานี้ร่วมกับยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ รวมถึงยาที่อยู่ในกลุ่มของสารยับยั้ง cyclooxygenase-2 ที่เลือก (ดู "ยาอื่นและ Nurofen")
มีความเสี่ยงต่อการทำงานของไตบกพร่องในวัยรุ่นที่ขาดน้ำ
หากคุณกำลังวางแผนตั้งครรภ์

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์เหล่านี้สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในเวลาที่สั้นที่สุด โดยทั่วไป การใช้ยาแก้ปวด (ประเภทต่างๆ) เป็นนิสัยสามารถนำไปสู่ปัญหาไตอย่างรุนแรงถาวรได้ (โดยอาจเกิดภาวะไตวายได้)

ผู้ป่วยที่รับประทานยาเช่น คอร์ติโซน ยาต้านการแข็งตัวของเลือด (เช่น วาร์ฟาริน) ยาบางชนิดที่สั่งจ่ายสำหรับอาการซึมเศร้าหรือยาต้านเกล็ดเลือด (เช่น แอสไพริน) ก็ต้องใช้ความระมัดระวังเช่นกัน เนื่องจากอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด (ดูยาอื่นและนูโรเฟน)

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของนูโรเฟนได้

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง หากคุณกำลังใช้:

คอร์ติโคสเตียรอยด์ (ผลิตภัณฑ์ยาที่มีคอร์ติโซนหรือสารคล้ายคอร์ติโซน), แอสไพรินหรือ NSAIDs อื่น ๆ (ยาแก้อักเสบและยาแก้ปวด): นี้อาจเพิ่มความเสี่ยงของการเป็นแผลในทางเดินอาหารหรือมีเลือดออก
ยาต้านการแข็งตัวของเลือด (ยาที่ทำให้เลือดบางลง เช่น วาร์ฟาริน) เนื่องจากยากลุ่ม NSAIDs สามารถเพิ่มผลของยาเหล่านี้ได้
Selective serotonin reuptake inhibitors (ยาที่ใช้สำหรับภาวะซึมเศร้า) เนื่องจากอาจเพิ่มความเสี่ยงต่ออาการไม่พึงประสงค์ในทางเดินอาหาร
ยาลดความดันโลหิต (Ace inhibitors, angiotensin II antagonists) และยาขับปัสสาวะ (ใช้รักษาความดันโลหิตสูง) เนื่องจาก NSAIDs อาจลดผลกระทบของยาเหล่านี้ และในบางกรณี การทำงานของไตอาจแย่ลงไปอีกโดยอาจเกิดภาวะไตวายเฉียบพลันได้ มักจะย้อนกลับได้

ยาขับปัสสาวะอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นพิษต่อไต NSAID

ลิเธียม (ยาสำหรับโรคซึมเศร้าคลั่งไคล้และภาวะซึมเศร้า) เนื่องจากผลของลิเธียมสามารถเพิ่มขึ้นได้
Methotrexate (ยารักษาโรคมะเร็งหรือโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์) เนื่องจากผลของ methotrexate อาจเพิ่มขึ้น
Zidovudine (ยารักษาโรคเอดส์) เนื่องจากการใช้ Nurofen อาจนำไปสู่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือด (เลือดออกในข้อต่อ) หรือรอยฟกช้ำ
การเต้นของหัวใจไกลโคไซด์: NSAIDs สามารถทำให้ภาวะหัวใจล้มเหลวแย่ลง ลด VGF (อัตราการกรองไต) และเพิ่มระดับไกลโคไซด์ในพลาสมา
Ciclosporins: เพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นพิษต่อไต
Mifepristone: ไม่ควรใช้ NSAIDs เป็นเวลา 8-12 วันหลังจากการให้ Mifepristone เนื่องจาก NSAIDs สามารถลดผลกระทบของ Mifepristone ได้
Tacrolimus: อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นพิษต่อไตเมื่อให้ NSAIDs กับ Tacrolimus
ยาปฏิชีวนะ Quinolone: ข้อมูลจากการศึกษาในสัตว์ทดลองระบุว่า NSAIDs อาจเพิ่มความเสี่ยงต่ออาการชักที่เกี่ยวข้องกับยาปฏิชีวนะ quinolone ผู้ป่วยที่ใช้ NSAIDs และ quinolones อาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการชักมากขึ้น

นูโรเฟนพร้อมอาหารและเครื่องดื่ม

ขอแนะนำให้รับประทาน Nurofen ในขณะท้องอิ่มในผู้ที่แพ้อาหารในกระเพาะอาหาร

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

การตั้งครรภ์

ห้ามรับประทานยานี้ในช่วง 3 เดือนสุดท้ายของการตั้งครรภ์ หลีกเลี่ยงการใช้ยานี้ในช่วง 6 เดือนแรกของการตั้งครรภ์ เว้นแต่แพทย์จะสั่ง

เวลาให้อาหาร

ยานี้ผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ แต่สามารถใช้ได้ระหว่างให้นมบุตรเมื่อรับประทานในปริมาณที่แนะนำและในช่วงเวลาสั้นๆ

ภาวะเจริญพันธุ์

ควรหลีกเลี่ยงการใช้ยานี้หากคุณกำลังพยายามตั้งครรภ์

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

สำหรับการรักษาในช่วงเวลาสั้นๆ นูโรเฟนไม่มีหรือมีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร

นูโรเฟนประกอบด้วยซูโครสและโซเดียม

ซูโครส

ผลิตภัณฑ์ยานี้มีซูโครส หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

โซเดียม

ยานี้มีโซเดียม เพื่อนำมาพิจารณาในผู้ที่รับประทานอาหารโซเดียมต่ำ

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีการใช้ Nurofen: ปริมาณ

ใช้ยานี้ตามที่อธิบายไว้ในเอกสารฉบับนี้เสมอ หรือตามที่แพทย์หรือเภสัชกรกำหนด หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

เด็กอายุต่ำกว่า 12 ปีไม่ควรรับประทาน Nurofen ขนาดมาตรฐานคือ: NUROFEN 200 มก. ยาเม็ดเคลือบ เว้นแต่แพทย์ของคุณจะกำหนดไว้เป็นอย่างอื่น

อายุ ครั้งเดียว ปริมาณรายวันทั้งหมด วัยรุ่นมากกว่า 12 และผู้ใหญ่ 1-2 เม็ด 1-2 เม็ด วันละ 2-3 ครั้ง ช่วงเวลาระหว่างปริมาณไม่ควรน้อยกว่า 4 ชั่วโมง ห้ามเกิน 1200 มก. (6 เม็ด) ใน 24 ชั่วโมง

นูโรเฟน 400 มก. เม็ดเคลือบ

อายุ ครั้งเดียว ปริมาณรายวันทั้งหมด วัยรุ่นมากกว่า 12 และผู้ใหญ่ 1 เม็ด 1 เม็ดวันละ 2-3 ครั้ง ช่วงเวลาระหว่างปริมาณไม่ควรน้อยกว่า 4 ชั่วโมง ห้ามเกิน 1200 มก. (3 เม็ด) ใน 24 ชั่วโมง

คำเตือน: อย่าเกินปริมาณที่ระบุ

คำเตือน: ใช้สำหรับการรักษาระยะสั้นเท่านั้น

หากจำเป็นต้องใช้ยาเกิน 3 วันในวัยรุ่น หรือในกรณีที่อาการแย่ลง ควรปรึกษาแพทย์

ปรึกษาแพทย์ของคุณหากความผิดปกติเกิดขึ้นซ้ำๆ หรือหากคุณสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงล่าสุดในลักษณะของมัน

ขอแนะนำให้รับประทาน Nurofen ในขณะท้องอิ่มในผู้ที่แพ้อาหารในกระเพาะอาหาร

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทานนูโรเฟนมากเกินไป

หากคุณทานนูโรเฟนมากกว่าที่ควร:

ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยานูโรเฟนในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด หากคุณใช้ยามากเกินไป อาการต่อไปนี้อาจเกิดขึ้น: คลื่นไส้ อาเจียน ปวดท้อง ปวดศีรษะ เวียนศีรษะ ง่วงนอน อาตา ตาพร่า หูอื้อ ไม่ค่อย: ความดันเลือดต่ำ (ความดันโลหิตต่ำ) และหมดสติ

หากคุณลืมทานนูโรเฟน

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยยาเม็ดที่ลืม

หากคุณมีข้อสงสัยเกี่ยวกับการใช้ผลิตภัณฑ์ยานี้ โปรดสอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียงของ Nurofen คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

หยุดใช้ยานี้และไปพบแพทย์ทันที หากคุณได้รับผลข้างเคียงที่ร้ายแรงดังต่อไปนี้:

ปฏิกิริยาทางผิวหนังรูปแบบรุนแรงที่มีลักษณะเป็นผื่นแดงและพุพองหรือตุ่มพองในผิวหนังและ / หรือเยื่อเมือก (erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome และ toxic epidermal necrolysis)
ปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรง - อาการอาจเกิดขึ้น: บวมที่ใบหน้า, ลิ้นและลำคอ, หายใจดังเสียงฮืด ๆ (หายใจลำบาก), อิศวร (อัตราการเต้นของหัวใจเร็ว), ความดันเลือดต่ำ (ความดันโลหิตต่ำ), ภูมิแพ้, angioedema หรือช็อกอย่างรุนแรง เลวลงของโรคหอบหืด

ผลข้างเคียงอื่น ๆ ที่อาจเกิดขึ้นคือ:

ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน)

ปวดท้อง เช่น อิจฉาริษยา ปวดท้อง และคลื่นไส้
ปวดหัว เวียนหัว
ปฏิกิริยาภูมิไวเกินกับลมพิษและอาการคัน
ผื่นที่ผิวหนัง

หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)

ท้องร่วง อาเจียน ท้องอืด และท้องผูก

หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน)

แผลในกระเพาะอาหาร, ลำไส้ทะลุและมีเลือดออก, อุจจาระสีดำและอาเจียนเป็นเลือด, ปัญหาลำไส้ที่มีอยู่แย่ลง (ulcerative colitis หรือ Crohn's disease), ulcerative stomatitis, gastritis
อาการบวมน้ำ (บวมเนื่องจากการสะสมของของเหลวในเนื้อเยื่อ) ความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตสูง) และภาวะหัวใจล้มเหลว
การลดลงของปริมาณปัสสาวะปกติตลอดทั้งวันและอาการบวมน้ำ (ไตวายก็เป็นไปได้) ความเสียหายของไต (เนื้อร้าย papillary) หรือความเข้มข้นของยูเรียในเลือดที่เพิ่มขึ้น (สัญญาณแรกคือ: ปัสสาวะน้อยกว่าปกติ, วิงเวียนทั่วไป)
ความเสียหายของตับโดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังการรักษาระยะยาว
จำนวนเซลล์เม็ดเลือดลดลง (โรคโลหิตจาง, เม็ดเลือดขาว, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, pancytopenia, agranulocytosis) - สัญญาณเริ่มต้นคือ: ไข้, เจ็บคอ, แผลในปากตื้น, อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่, อ่อนเพลียอย่างรุนแรง, เลือดออกทางจมูกและผิวหนัง, ช้ำที่ไม่ได้อธิบาย .
อาการของโรคเยื่อหุ้มสมองอักเสบปลอดเชื้อในผู้ป่วยที่มีโรคภูมิต้านตนเองที่มีอยู่ (โรคลูปัส erythematosus ระบบ, โรคเนื้อเยื่อเกี่ยวพันแบบผสม) - สัญญาณเริ่มต้นคือ: คอตึง, ปวดศีรษะ, คลื่นไส้, อาเจียน, มีไข้หรือเวียนศีรษะ
ลดระดับฮีโมโกลบินในเลือด
การรบกวนทางสายตา

ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่):

ปฏิกิริยาของระบบทางเดินหายใจรวมถึงโรคหอบหืด อาการหอบหืดแย่ลง หลอดลมหดเกร็ง และหายใจลำบาก

ยาเช่น Nurofen อาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของอาการหัวใจวาย (กล้ามเนื้อหัวใจตาย) หรือโรคหลอดเลือดสมอง

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili การรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ Nurofen หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและตุ่ม วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน ยาเม็ดเคลือบ Nurofen 400 มก.: เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

สิ่งสำคัญคือคุณต้องมีข้อมูลเกี่ยวกับยาอยู่เสมอ ดังนั้นควรเก็บทั้งกล่องและเอกสารฉบับนี้ไว้

องค์ประกอบและรูปแบบยา

นูโรเฟนประกอบด้วยอะไรบ้าง

ยาเม็ดเคลือบนูโรเฟน 200 มก. สารออกฤทธิ์คือไอบูโพรเฟน แต่ละเม็ดมีไอบูโพรเฟน 200 มก.

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ โซเดียมครอสคาร์เมลโลส โซเดียมลอริลซัลเฟต โซเดียมซิเตรต กรดสเตียริก ซิลิกาปราศจากคอลลอยด์ โซเดียมคาร์เมลโลส แป้งโรยตัว หมากฝรั่งพ่นฝอยละอองแห้ง ซูโครส ไททาเนียมไดออกไซด์ macrogol 6000 หมึก (ครั่ง เหล็กออกไซด์สีดำ E172 โพรพิลีนไกลคอล E1520).

นูโรเฟน 400 มก. เม็ดเคลือบ

สารออกฤทธิ์คือไอบูโพรเฟน แต่ละเม็ดมีไอบูโพรเฟน 400 มก.

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ โซเดียมครอสคาร์เมลโลส, โซเดียมลอริลซัลเฟต, โซเดียมซิเตรต, กรดสเตียริก, ซิลิกาปราศจากคอลลอยด์, โซเดียมคาร์เมลโลส, แป้งโรยตัว, หมากฝรั่งพ่นฝอยละอองแห้งอาหรับ, ซูโครส, ไททาเนียมไดออกไซด์, macrogol 6000, หมึก (ครั่ง, เหล็กออกไซด์สีแดง (E 172) , โพรพิลีนไกลคอล (E1520), แอมโมเนียมไฮดรอกไซด์ (E527), ซิเมทิโคน).

คำอธิบายลักษณะที่ปรากฏของ Nurofen และเนื้อหาของชุด

Nurofen มาในรูปแบบแท็บเล็ต เนื้อหาของแพ็คคือ 12 หรือ 24 เม็ด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Nurofen สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการทำนายล่วงหน้าและปฏิกิริยาต่อยาอื่น ๆ 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก 06.0 รายละเอียดทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความเข้ากันไม่ได้ของอายุการเก็บรักษา 06.4 ธรรมชาติของบรรจุภัณฑ์ เนื้อหาของแพ็คเกจ 06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้มีอำนาจทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด CIO 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุมการเตรียมการและ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

นูโรเฟน แท็บเล็ต

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

เม็ดเคลือบ 200 มก.: แต่ละเม็ดมีไอบูโพรเฟน 200 มก

เม็ดเคลือบ 400 มก.: แต่ละเม็ดมีไอบูโพรเฟน 400 มก

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

เม็ดเคลือบ

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

ปวดหลายประเภท: ปวดศีรษะ, ปวดฟัน, โรคประสาท, ปวดกล้ามเนื้อและกระดูกและข้อ, ปวดประจำเดือน เสริมในการรักษาอาการไข้และไข้หวัดใหญ่

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

การบริหารช่องปาก

อย่าให้เด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี

ผู้ป่วยที่มีปัญหาความไวในกระเพาะอาหารควรรับประทาน Nurofen ในขณะท้องอิ่ม

หากอาการยังคงอยู่หรือแย่ลงหลังจากการรักษาในช่วงเวลาสั้นๆ ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณ

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่ได้ผลต่ำสุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดเท่าที่จำเป็นเพื่อควบคุมอาการ (ดูหัวข้อ 4.4)

นูโรเฟน 200 มก. เม็ดเคลือบ

ผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 12 ปี: 1-2 เม็ดวันละ 2-3 ครั้ง อย่าเกินขนาด 1200 มก. (6 เม็ด) ใน 24 ชั่วโมง

ผู้สูงอายุ: ไม่จำเป็นต้องปรับเปลี่ยนสูตรการให้ยา

นูโรเฟน 400 มก. เม็ดเคลือบ

ผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 12 ปี

หนึ่งเม็ดวันละ 2-3 ครั้ง อย่าเกินขนาด 1200 มก. (3 เม็ด) ใน 24 ชั่วโมง

ผู้สูงอายุ: ไม่จำเป็นต้องปรับเปลี่ยนตารางการจ่ายยา

04.3 ข้อห้าม

- ผู้ป่วยที่มีความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

- ผู้ป่วยที่เคยมีอาการหลอดลมหดเกร็ง หอบหืด โรคจมูกอักเสบ หรือลมพิษหลังการใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือผลิตภัณฑ์ต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ

- ผู้ป่วยที่มีภาวะตับ ไต หรือหัวใจไม่เพียงพอ

- ผู้ป่วยที่มีประวัติเลือดออกในทางเดินอาหารหรือการเจาะที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วย NSAID ก่อนหน้านี้ (ยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์)

- ผู้ป่วยที่เป็นแผลในกระเพาะอาหารซ้ำๆ / มีเลือดออกในสถานที่หรือในอดีต (สองตอนหรือมากกว่าที่ชัดเจนของการพิสูจน์ว่าเป็นแผลหรือมีเลือดออก)

- ในช่วงไตรมาสสุดท้ายของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.6)

- เด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี

ยานี้ประกอบด้วยซูโครส: ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตส, malabsorption กลูโคสกาแลคโตสหรือไม่เพียงพอ sucrase-isomaltase ไม่ควรใช้ยานี้

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ต้องใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มี:

- โรคลูปัส erythematosus ระบบหรือโรคเนื้อเยื่อเกี่ยวพันแบบผสม (ดูหัวข้อ 4.8)

- ประวัติความดันโลหิตสูงและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลวเนื่องจากมีรายงานการเก็บของเหลวและอาการบวมน้ำร่วมกับการรักษาด้วย NSAID

- การเปลี่ยนแปลงของไต;

- ความผิดปกติของตับ

- ข้อบกพร่องการแข็งตัวของเลือด

ควรหลีกเลี่ยงการใช้ Nurofen ร่วมกับ NSAIDs อื่น ๆ รวมถึงสารยับยั้ง cyclooxygenase-2

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นเพื่อควบคุมอาการ (ดูความเสี่ยงต่อระบบทางเดินอาหารและหลอดเลือดหัวใจด้านล่าง)

ต้องใช้ความระมัดระวัง (ปรึกษากับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ) ก่อนเริ่มการรักษาในผู้ป่วยที่มีประวัติความดันโลหิตสูงและ/หรือภาวะหัวใจล้มเหลว เนื่องจากมีรายงานการเก็บของเหลว ความดันโลหิตสูง และอาการบวมน้ำร่วมกับการรักษาด้วย NSAID

ผลกระทบต่อหัวใจและหลอดเลือดและหลอดเลือดสมอง: การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ไอบูโพรเฟน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูง (2400 มก. ต่อวัน) และสำหรับการรักษาระยะยาว อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตาย กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) โดยรวมแล้ว การศึกษาทางระบาดวิทยาไม่แนะนำว่าการให้ไอบูโพรเฟนในปริมาณต่ำ (เช่น ≤ 1200 มก. ต่อวัน) สัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของกล้ามเนื้อหัวใจตาย

ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในการรักษาผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับหรือไต ในผู้ป่วยดังกล่าว ควรใช้การตรวจสอบพารามิเตอร์ทางคลินิกและห้องปฏิบัติการเป็นระยะ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่ต้องรักษาเป็นเวลานาน

ผู้สูงอายุ: ผู้ป่วยสูงอายุมักมีอาการไม่พึงประสงค์จากยากลุ่ม NSAIDs เพิ่มขึ้น โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหารและการทะลุ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ (ดูหัวข้อ 4.2)

เลือดออกในทางเดินอาหาร แผลเป็น และการเจาะทะลุ: มีรายงานเกี่ยวกับเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลและการเจาะ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ในระหว่างการรักษาด้วย NSAIDs ทั้งหมด ในเวลาใดก็ได้ โดยมีหรือไม่มีอาการเตือนหรือมีประวัติเหตุการณ์ทางเดินอาหารร้ายแรงก่อนหน้านี้

ในผู้สูงอายุและในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีอาการตกเลือดหรือการเจาะทะลุ (ดูหัวข้อ 4.3) ความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลหรือการเจาะทะลุจะเพิ่มขึ้นเมื่อได้รับ NSAIDs ที่เพิ่มขึ้น ผู้ป่วยเหล่านี้ควรเริ่มการรักษาด้วยขนาดยาที่ต่ำที่สุด

ควรพิจารณาใช้สารป้องกันร่วมกัน (เช่น ยาไมโซพรอสทอลหรือสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม) สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้และสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับกรดอะซิติลซาลิไซลิกในปริมาณต่ำหรือยาอื่นๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อเหตุการณ์ทางเดินอาหาร (ดูหัวข้อ 4.5)

ผู้ป่วยที่มีประวัติความเป็นพิษต่อระบบทางเดินอาหาร โดยเฉพาะผู้สูงอายุ ควรรายงานอาการทางเดินอาหารผิดปกติ (โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหาร) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มแรกของการรักษา

ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่รับประทานยาร่วมที่อาจเพิ่มความเสี่ยงของการเป็นแผลหรือมีเลือดออก เช่น ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก ยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน สารยับยั้งเซโรโทนินที่เลือกได้ใหม่ หรือยาต้านเกล็ดเลือด เช่น กรดอะซิติลซาลิไซลิก (ดูหัวข้อ 4.5)

เมื่อมีเลือดออกในทางเดินอาหารหรือเป็นแผลในผู้ป่วยที่ใช้ Nurofen ควรหยุดการรักษา

ควรให้ NSAIDs ด้วยความระมัดระวังกับผู้ป่วยที่มีประวัติโรคระบบทางเดินอาหาร (ulcerative colitis, Crohn's disease) เนื่องจากภาวะเหล่านี้อาจทำให้รุนแรงขึ้น (ดูหัวข้อ 4.8)

ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรงซึ่งบางส่วนอาจถึงแก่ชีวิต ได้แก่ โรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง สตีเวนส์-จอห์นสันซินโดรม และเนื้องอกที่ผิวหนังที่เป็นพิษได้รับการรายงานน้อยมากเกี่ยวกับการใช้ NSAIDs (ดูหัวข้อ 4.8) ในระยะแรกของการรักษา ผู้ป่วยจะปรากฏขึ้น มีความเสี่ยงสูง: ปฏิกิริยาเกิดขึ้นในกรณีส่วนใหญ่ภายในเดือนแรกของการรักษา ควรหยุดใช้ Nurofen เมื่อมีอาการผื่นขึ้นผิวหนังครั้งแรก แผลเยื่อเมือก หรืออาการอื่นๆ ของภูมิไวเกิน

หลอดลมหดเกร็งอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยโรคหอบหืดหรือโรคภูมิแพ้ในปัจจุบันหรือก่อนหน้านี้

ผู้สูงอายุมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นจากผลที่ตามมาจากอาการไม่พึงประสงค์

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในเวลาที่สั้นที่สุด

ในระหว่างการรักษาด้วยยาแก้ปวดในปริมาณที่สูงกว่าที่ระบุไว้เป็นเวลานาน อาการปวดหัวอาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ควรรักษาด้วยปริมาณที่สูงขึ้นของผลิตภัณฑ์

โดยทั่วไป การใช้ยาแก้ปวดเป็นประจำ โดยเฉพาะอย่างยิ่งการผสมผสานของยาแก้ปวดต่างๆ เข้าด้วยกัน สามารถนำไปสู่รอยโรคของไตอย่างถาวร โดยมีความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะไตวาย (analgesic nephropathy)

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

Ibuprofen (เช่น NSAIDs อื่น ๆ ) ควรใช้ด้วยความระมัดระวังร่วมกับ:

คอร์ติโคสเตียรอยด์: เพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลในทางเดินอาหารหรือมีเลือดออก (ดูหัวข้อ 4.4)

สารกันเลือดแข็ง: NSAIDs อาจเพิ่มผลของสารต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน (ดูหัวข้อ 4.4)

ยาต้านเกล็ดเลือดและสารยับยั้งการรับ serotonin reuptake inhibitors (SSRIs): เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือดในทางเดินอาหาร (ดูหัวข้อ 4.4)

กรดอะซิทิลซาลิไซลิกและ NSAIDs อื่นๆ: สารเหล่านี้อาจเพิ่มความเสี่ยงต่ออาการข้างเคียงที่ส่งผลต่อระบบทางเดินอาหาร

ยาขับปัสสาวะ สารยับยั้ง ACE และคู่อริ Angiotensin II:

NSAIDs อาจลดผลของยาขับปัสสาวะและยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ ในผู้ป่วยบางรายที่มีความบกพร่องทางไต (เช่น ผู้ป่วยที่ขาดน้ำหรือผู้ป่วยสูงอายุที่มีความบกพร่องทางไต) การให้ยา ACE inhibitor หรือ angiotensin antagonist II ร่วมกับยาที่ยับยั้ง cyclo- ระบบ Oxygenase อาจทำให้การทำงานของไตเสื่อมลงอีก ซึ่งรวมถึงภาวะไตวายเฉียบพลันที่อาจเกิดขึ้นได้ ซึ่งมักจะย้อนกลับได้ ควรพิจารณาปฏิสัมพันธ์เหล่านี้ในผู้ป่วยที่ใช้ NUROFEN ร่วมกับสารยับยั้ง ACE หรือคู่อริ angiotensin II ดังนั้นควรให้การรวมกันด้วยความระมัดระวังโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยสูงอายุ

ผู้ป่วยควรได้รับน้ำเพียงพอและควรพิจารณาติดตามการทำงานของไตหลังจากเริ่มการรักษาร่วมกัน

ลิเธียม: มีหลักฐานว่ามีความเป็นไปได้ที่ระดับลิเทียมในเลือดจะเพิ่มขึ้น โดยมีความเป็นไปได้ที่จะถึงเกณฑ์ที่เป็นพิษ หากจำเป็นต้องใช้ชุดค่าผสมนี้ ให้ตรวจสอบลิเธียมเพื่อปรับปริมาณลิเธียมระหว่างการรักษาร่วมกับไอบูโพรเฟน

เมโธเทรกเซตมีหลักฐานว่ามีความเป็นไปได้ที่ระดับยา methotrexate ในพลาสมาจะเพิ่มขึ้น

ซิโดวูดีนมีหลักฐานว่ามีความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะเม็ดเลือดและเม็ดเลือดเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยโรคฮีโมฟีเลียที่ติดเชื้อ HIV เมื่อได้รับการรักษาควบคู่กับยาไซโดวูดีนและไอบูโพรเฟน

ยาต้านเบาหวาน: NSAIDs สามารถเพิ่มฤทธิ์ลดน้ำตาลในเลือดของ sulfonylureas ได้โดยการแทนที่พวกมันจากตำแหน่งที่จับกับโปรตีนในพลาสมา

ข้อมูลการทดลองระบุว่าไอบูโพรเฟนอาจยับยั้งผลของกรดอะซิติลซาลิไซลิกขนาดต่ำต่อการรวมตัวของเกล็ดเลือดเมื่อมีการให้ยาควบคู่กัน อย่างไรก็ตาม ข้อมูลที่จำกัดและความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับการประยุกต์ใช้กับสถานการณ์ทางคลินิกไม่อนุญาตให้มีข้อสรุปที่ชัดเจนสำหรับการใช้ต่อไป ไอบูโพรเฟน ดูเหมือนว่าจะไม่มีผลทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับการใช้ไอบูโพรเฟนเป็นครั้งคราว (ดูหัวข้อ 5.1)

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

การยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin อาจส่งผลเสียต่อหญิงตั้งครรภ์และ / หรือการพัฒนาของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์ ข้อมูลที่ได้จากการศึกษาทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการทำแท้ง ความเสี่ยงที่แน่นอนของความผิดปกติของหัวใจเพิ่มขึ้นจากน้อยกว่า 1% เป็นประมาณ 1.5% เชื่อกันว่าความเสี่ยงจะเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา ในสัตว์ทดลอง แสดงให้เห็นว่าการใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทำให้สูญเสียก่อนและหลังการปลูกถ่ายเพิ่มขึ้น และการตายของตัวอ่อนและทารกในครรภ์ นอกจากนี้ ในสัตว์ที่ได้รับสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน (prostaglandin synthesis inhibitors) ยังมีรายงานถึงอุบัติการณ์ของความผิดปกติต่างๆ รวมถึงระบบหัวใจและหลอดเลือดเพิ่มขึ้นอีกด้วย

ในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ ไม่ควรให้ ibuprofen ยกเว้นในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่ง หากใช้โดยผู้หญิงที่กำลังจะตั้งครรภ์หรือในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ ขนาดและระยะเวลาในการรักษาควรต่ำและสั้นที่สุด ให้มากที่สุดตามลำดับ

ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทั้งหมดสามารถทำให้ทารกในครรภ์ได้รับ:

- ความเป็นพิษต่อหัวใจและหลอดเลือด (ด้วยการปิดท่อหลอดเลือดแดงและความดันโลหิตสูงในปอดก่อนเวลาอันควร)

- ความผิดปกติของไตซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายได้ด้วย oligohydroamniosis

- มารดาและทารกแรกเกิด เมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ เพื่อ:

- อาจมีการยืดเวลาเลือดออกซึ่งเป็นฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดที่อาจเกิดขึ้นได้แม้ในปริมาณที่ต่ำมาก

- ยับยั้งการหดรัดตัวของมดลูก ส่งผลให้การคลอดล่าช้าหรือนาน

ดังนั้นไอบูโพรเฟนจึงถูกห้ามใช้ในช่วงไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

ไอบูโพรเฟนและสารเมตาโบไลต์ของไอบูโพรเฟนสามารถผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ได้ในระดับความเข้มข้นต่ำ จนถึงขณะนี้ ยังไม่มีข้อมูลที่เป็นอันตรายสำหรับทารกแรกเกิด ดังนั้นสำหรับการรักษาระยะสั้นโดยใช้ขนาดยาที่แนะนำสำหรับอาการปวดและมีไข้

ภาวะเจริญพันธุ์

มีหลักฐานว่ายาที่ยับยั้งการสังเคราะห์ cyclooxygenase / prostaglandin อาจทำให้ภาวะเจริญพันธุ์ของสตรีลดลงโดยมีผลต่อการตกไข่ ผลกระทบนี้สามารถย้อนกลับได้เมื่อหยุดการรักษา

ควรเลิกใช้ Nurofen ในสตรีที่มีปัญหาภาวะเจริญพันธุ์หรืออยู่ระหว่างการตรวจสอบภาวะเจริญพันธุ์

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

สำหรับการรักษาในช่วงเวลาสั้นๆ Nurofen มีอิทธิพลเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลยต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคือทางเดินอาหารในธรรมชาติ

การเปลี่ยนแปลงของเลือดและระบบน้ำเหลือง:

หายากมาก (≤1 / 10,000): ความผิดปกติของเม็ดเลือด (โรคโลหิตจาง, เม็ดเลือดขาว, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, pancytopenia, agranulocytosis) อาการแรกคือ มีไข้ เจ็บคอ แผลในปากตื้น อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ อ่อนเพลียอย่างรุนแรง เลือดออกทางจมูกและผิวหนัง

การเปลี่ยนแปลงของระบบภูมิคุ้มกัน

หายากมาก (≤1 / 10,000): ในผู้ป่วยโรคภูมิต้านตนเองที่มีอยู่ก่อน (โรคลูปัส erythematosus โรคเนื้อเยื่อเกี่ยวพันแบบผสม) กรณีที่แยกได้ของอาการเยื่อหุ้มสมองอักเสบปลอดเชื้อ เช่น คอแข็ง ปวดศีรษะ คลื่นไส้ อาเจียน มีไข้ หรือเวียนศีรษะ

การเปลี่ยนแปลงของระบบประสาท:

ผิดปกติ (≥1 / 1000, ≤1 / 100): ปวดศีรษะและเวียนศีรษะ

ความผิดปกติของดวงตา

หายากมาก (≤1 / 10000): กรณีที่ไม่ค่อยเกิดขึ้นกับการเปลี่ยนแปลงของตาโดยมีการรบกวนทางสายตาที่ตามมา

การเปลี่ยนแปลงของหัวใจ:

ผิดปกติ (≤1 / 10,000): มีรายงานเกี่ยวกับอาการบวมน้ำ ความดันโลหิตสูง และภาวะหัวใจล้มเหลวร่วมกับการรักษาด้วย NSAID

การเปลี่ยนแปลงของระบบทางเดินอาหาร:

ผิดปกติ (≥1 / 1000, ≤1 / 100): ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร เช่น อาการอาหารไม่ย่อย ปวดท้อง และคลื่นไส้

หายาก (≥1 / 10,000, ≤1 / 1,000): ท้องร่วง ท้องอืด ท้องผูก และอาเจียน

หายากมาก (≤1/10000):

อาจเกิดแผลในกระเพาะอาหาร ทางเดินอาหารทะลุหรือมีเลือดออก บางครั้งอาจถึงตายได้ โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ (ดูหัวข้อ 4.4)

melaena, โลหิตจาง, เปื่อย, อาการกำเริบของอาการลำไส้ใหญ่บวมและโรคโครห์น (ดูหัวข้อ 4.4)

โรคกระเพาะพบไม่บ่อยนัก

การเปลี่ยนแปลงของระบบตับและท่อน้ำดี:

หายากมาก (≤1 / 10,000): ความผิดปกติของตับ โดยเฉพาะหลังการรักษาระยะยาว

การเปลี่ยนแปลงของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:

หายากมาก (≤1/10000):

ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่รุนแรงเช่น erythema multiforme อาจเกิดขึ้น

ปฏิกิริยา bullous รวมถึง Stevens-Johnson syndrome และ toxic epidermal necrolysis

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ:

หายากมาก (≤1/10000):

การขับถ่ายยูเรียลดลงและอาการบวมน้ำอาจเกิดขึ้นรวมทั้งภาวะไตวายเฉียบพลัน

papillary necrosis โดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังการรักษาระยะยาว

เพิ่มความเข้มข้นของยูเรียในเลือด

ความผิดปกติทั่วไปและการเปลี่ยนแปลงในไซต์การบริหาร

ผิดปกติ (≥1 / 1000, ≤1 / 100): ปฏิกิริยาภูมิไวเกินกับลมพิษและอาการคัน

หายากมาก (≤1/10000):

ปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรง อาการสามารถ: บวมที่ใบหน้า ลิ้นและกล่องเสียง หายใจลำบาก อิศวร ความดันเลือดต่ำหรือช็อกอย่างรุนแรง

อาการกำเริบของโรคหอบหืด

การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ไอบูโพรเฟน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูง (2400 มก. ต่อวัน) และสำหรับการรักษาในระยะยาว อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) (ดู มาตรา 4.4)

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการของการใช้ยาเกินขนาด

อาการของการใช้ยาเกินขนาดอาจรวมถึงอาการคลื่นไส้ อาเจียน ปวดท้อง ปวดศีรษะ เวียนศีรษะ อาการง่วงซึม อาตา ตาพร่ามัว หูอื้อ และความดันเลือดต่ำที่ไม่ค่อยเกิดขึ้น ภาวะเลือดเป็นกรดจากการเผาผลาญ ภาวะไตวาย และหมดสติ

การบำบัดในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด

ไม่มียาแก้พิษเฉพาะ ควรมีการรักษาตามอาการและมาตรการสนับสนุนที่เหมาะสมหากจำเป็น ภายใน 1 ชั่วโมงหลังการกลืนกิน สามารถใช้ถ่านกัมมันต์หรือหากผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยง ให้ล้างกระเพาะตามด้วยการใช้ถ่านกัมมันต์ในกรณีที่รับประทานยาในปริมาณมาก

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาแก้อักเสบและยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ อนุพันธ์ของกรดโพรพริโอนิก

รหัส ATC: M01AE01

ไอบูโพรเฟนเป็นยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAID) ซึ่งได้รับการพิสูจน์ประสิทธิภาพแล้ว ในรูปแบบการทดลองทั่วไปของการอักเสบในสัตว์ โดยยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน ในมนุษย์ ไอบูโพรเฟนช่วยลดความเจ็บปวด บวม และไข้ที่เกิดจากการอักเสบ นอกจากนี้ ไอบูโพรเฟนยังยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือดแบบย้อนกลับได้

ประสิทธิภาพทางคลินิกของไอบูโพรเฟนแสดงให้เห็นในสภาวะเจ็บปวดที่เกี่ยวข้องกับอาการปวดศีรษะ ปวดฟัน ประจำเดือนและมีไข้ นอกจากนี้ ในผู้ป่วยที่มีอาการปวดและไข้ที่เกิดจากไข้หวัดใหญ่ และในรูปแบบความเจ็บปวด เช่น เจ็บคอ ปวดเมื่อยกล้ามเนื้อ หรือบาดเจ็บที่เนื้อเยื่ออ่อน และปวดหลังส่วนล่าง

ข้อมูลการทดลองระบุว่าไอบูโพรเฟนอาจยับยั้งผลของกรดอะซิติลซาลิไซลิกขนาดต่ำต่อการรวมตัวของเกล็ดเลือดเมื่อให้ยาควบคู่กัน ในการศึกษาหนึ่ง หลังการให้ยาไอบูโพรเฟนขนาดเดียว 400 มก. ให้ถ่ายภายใน 8 ชั่วโมงก่อนหรือ 30 นาทีหลัง การให้กรดอะซิติลซาลิไซลิก (81 มก.) ผลของกรดอะซิติลซาลิไซลิกต่อการสร้างทรอมบอกเซนและการรวมตัวของเกล็ดเลือดลดลง อย่างไรก็ตาม ข้อมูลที่จำกัดและความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับการประยุกต์ใช้กับสถานการณ์ทางคลินิกไม่อนุญาตให้มีข้อสรุปที่ชัดเจนสำหรับการใช้ไอบูโพรเฟนอย่างต่อเนื่อง ดูเหมือนว่าจะไม่มีผลทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับการใช้ไอบูโพรเฟนเป็นครั้งคราว

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

ไอบูโพรเฟนถูกดูดซึมได้ดีจากทางเดินอาหาร จับกับโปรตีนในพลาสมาอย่างกว้างขวางและแพร่กระจายไปยังของเหลวในไขข้อ

ความเข้มข้นสูงสุดของพลาสม่าถึง 1-2 ชั่วโมงหลังการให้ยา ระดับพลาสม่าสูงสุดอาจล่าช้าหลังจากรับประทานอาหารเข้าไป

ไอบูโพรเฟนถูกเผาผลาญในตับไปเป็นเมแทบอไลต์หลัก 2 ชนิดซึ่งถูกขับออกทางไตอย่างเด่นชัด เช่น หรือคอนจูเกต ร่วมกับไอบูโพรเฟนที่ไม่ผ่านการดัดแปลงในปริมาณเล็กน้อย การขับถ่ายของไตเป็นไปอย่างรวดเร็วและสมบูรณ์

ครึ่งชีวิตประมาณ 2 ชั่วโมง

ไม่พบความแตกต่างที่เกี่ยวข้องในรายละเอียดทางเภสัชจลนศาสตร์ในผู้สูงอายุ

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ในการทดลองกับสัตว์ ความเป็นพิษเรื้อรังและกึ่งเรื้อรังของไอบูโพรเฟนส่วนใหญ่แสดงออกในรูปของรอยโรคและแผลในทางเดินอาหาร ในหลอดทดลอง และ ในร่างกาย ไม่ได้ให้ความเกี่ยวข้องทางคลินิกกับศักยภาพในการกลายพันธุ์ของ ibuprofen ในการศึกษาในหนูและหนูไม่มีหลักฐานเกี่ยวกับผลการก่อมะเร็งของ ibuprofen

ไอบูโพรเฟนนำไปสู่การยับยั้งการตกไข่ในกระต่ายเช่นเดียวกับการรบกวนการฝังตัวในสัตว์หลายชนิด (กระต่าย หนู หนู) การวิจัยเชิงทดลองแสดงให้เห็นว่าไอบูโพรเฟนผ่านรก ด้วยปริมาณที่เป็นพิษต่อมารดา พบว่ามีอุบัติการณ์ของความผิดปกติเพิ่มขึ้น (เช่น ความผิดปกติของผนังกั้นห้องล่าง)

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

นูโรเฟน 200 มก. เม็ดเคลือบ

ครอสคาร์เมลโลสโซเดียม, โซเดียมลอริลซัลเฟต, โซเดียมซิเตรต, กรดสเตียริก, ซิลิกาปราศจากคอลลอยด์, โซเดียมคาร์เมลโลส, แป้งโรยตัว, หมากฝรั่งพ่นฝอยละอองแห้ง, ซูโครส, ไททาเนียมไดออกไซด์, macrogol 6000, เหล็กออกไซด์สีดำ (E 172)

นูโรเฟน 400 มก. เม็ดเคลือบ

ครอสคาร์เมลโลสโซเดียม, โซเดียมลอริลซัลเฟต, โซเดียมซิเตรต, กรดสเตียริก, ซิลิกาปราศจากคอลลอยด์, โซเดียมคาร์เมลโลส, แป้งโรยตัว, หมากฝรั่งอารบิกรมควันแห้ง, ซูโครส, ไททาเนียมไดออกไซด์, macrogol 6000, เหล็กออกไซด์สีแดง (E 172)