DOSTINEX - แผ่นพับแพ็คเกจ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Dostinex - แผ่นพับแพ็คเกจ

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Cabergoline

DOSTINEX 0.5 มก. เม็ด

เหตุใดจึงใช้ Dostinex มีไว้เพื่ออะไร?

หมวดหมู่เภสัชบำบัด

สารยับยั้งโปรแลคติน

ตัวชี้วัดการรักษา

การยับยั้ง / การปราบปรามการให้นมบุตรทางสรีรวิทยา DOSTINEX ได้รับการระบุเพื่อป้องกันการให้นมบุตรทางสรีรวิทยาทันทีหลังคลอดและสำหรับการปราบปรามการให้นมบุตรอย่างต่อเนื่อง:

หลังคลอด เมื่อแม่เลือกที่จะไม่ให้นมลูกหรือเมื่อให้นมลูกมีข้อห้ามด้วยเหตุผลทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับแม่หรือทารก
หลังจากการคลอดบุตรหรือการแท้งบุตร

การรักษาความผิดปกติเนื่องจาก hyperprolactinaemia

DOSTINEX ได้รับการระบุเพื่อรักษาความผิดปกติที่เกี่ยวข้องกับภาวะโปรแลคตินาเมียในเลือดสูง เช่น ประจำเดือน ภาวะขาดประจำเดือน ภาวะตกขาว และภาวะกาแลคโตรเรีย DOSTINEX ได้รับการระบุในผู้ป่วยที่มี prolactin-secreting pituitary adenoma (micro และ macroprolactinoma), hyperprolactinemia ไม่ทราบสาเหตุหรือกลุ่มอาการ sella ที่ว่างเปล่าที่เกี่ยวข้องกับ hyperprolactinemia พยาธิสภาพพื้นฐานในอาการทางคลินิกที่กล่าวถึงข้างต้น

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Dostinex

ผู้ป่วยไม่ควรรับประทานยาหาก:

ไวต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณหรืออัลคาลอยด์ ergot ใดๆ
คุณจะได้รับการรักษาด้วย cabergoline เป็นเวลานานและมีหรือเคยมีปฏิกิริยา fibrotic (เนื้อเยื่อแผลเป็น) ที่ส่งผลต่อหัวใจ (ดูหัวข้อ คำเตือนพิเศษ - Fibrosis และ valvulopathy หัวใจ และอาจเกี่ยวข้องกับปรากฏการณ์ทางคลินิก);
มีหรือเคยมีประวัติเป็นพังผืดที่ปอด เยื่อหุ้มหัวใจ หรือเยื่อบุช่องท้อง

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Dostinex

ดูย่อหน้า "คำเตือน"

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารใดที่อาจเปลี่ยนผลกระทบของ Dostinex

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับปฏิกิริยาระหว่าง cabergoline กับ ergot alkaloids อื่นๆ ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ยาเหล่านี้ร่วมกันในระหว่างการรักษาด้วย cabergoline ในระยะยาว

เนื่องจาก Cabergoline ให้ผลการรักษาผ่านการกระตุ้นโดยตรงของตัวรับโดปามีน จึงไม่ควรให้ยานี้ควบคู่ไปกับยาที่มีฤทธิ์โดปามีน-คู่อริ (เช่น ฟีโนไทอาซีน บิวไทโรฟีโนน ไธออกแซนทีนส์ เมโทโคลปราไมด์) เพราะอาจทำให้ผลการยับยั้งลดลง ของ cabergoline ในการหลั่งโปรแลคติน

เช่นเดียวกับอนุพันธ์ของ ergot อื่น ๆ ไม่ควรใช้ cabergoline ร่วมกับยาปฏิชีวนะ macrolide (เช่น erythromycin) เนื่องจากอาจมีการดูดซึมของ cabergoline เพิ่มขึ้น

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

ทั่วไป:

เช่นเดียวกับอนุพันธ์ของ ergot อื่น ๆ ควรให้ cabergoline ด้วยความระมัดระวังในผู้ที่เป็นโรคหลอดเลือดหัวใจอย่างรุนแรง, โรค Raynaud, แผลในกระเพาะอาหารหรือมีเลือดออกในทางเดินอาหาร หรือมีประวัติความผิดปกติทางจิตอย่างรุนแรง โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่เป็นโรคจิต

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ตับวาย:

ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับวายรุนแรงและรับการรักษาด้วย DOSTINEX เป็นเวลานาน ควรพิจารณาขนาดยาที่ต่ำกว่า ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง (Child-Pugh Class C) ที่ได้รับยาขนาด 1 มก. เพียงครั้งเดียว พบว่า AUC เพิ่มขึ้นเมื่อเทียบกับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีและผู้ที่มีภาวะตับวายรุนแรงกว่า

ความดันเลือดต่ำในท่า:

หลังการให้ยา cabergoline อาจเกิดความดันเลือดต่ำขณะทรงตัวได้ ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อให้ยา cabergoline ร่วมกับยาอื่นๆ ที่ทราบว่าลดความดันโลหิต

พังผืดและลิ้นหัวใจตีบและปรากฏการณ์ทางคลินิกที่เกี่ยวข้อง:

ผู้ป่วยควรระมัดระวังเป็นพิเศษกับ cabergoline หากมีหรือเคยมีปฏิกิริยาการเกิดพังผืด (เนื้อเยื่อแผลเป็น) ที่เกี่ยวข้องกับหัวใจ ปอด หรือช่องท้อง

หากเกิดปฏิกิริยา fibrotic ควรหยุดการรักษา

เช่นเดียวกับอนุพันธ์ของ ergot อื่น ๆ หลังจากได้รับ cabergoline เป็นเวลานาน ความผิดปกติของไฟโบรติกและการอักเสบของเยื่อหุ้มซีรัม เช่น เยื่อหุ้มปอดอักเสบ เยื่อหุ้มปอดไหลออก เยื่อหุ้มปอดอักเสบ พังผืดในปอด เยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ เยื่อหุ้มหัวใจไหลผ่าน วาล์วลิ้นหัวใจที่มีส่วนร่วมของหนึ่งวาล์วหรือมากกว่า ( aortic, mitral และ tricuspid) หรือ retroperitoneal fibrosis มีบางกรณีเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่เคยรักษาด้วย ergolinic dopamine agonists ด้วยเหตุนี้จึงไม่ควรให้ DOSTINEX ในผู้ป่วยที่มีประวัติหรืออาการ และ/หรือมีอาการทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับระบบทางเดินหายใจหรือโรคหัวใจอย่างต่อเนื่อง ต่อการปรากฏตัวของเนื้อเยื่อไฟโบรติก

อัตราการตกตะกอนของเม็ดเลือดแดง (ESR) เพิ่มขึ้นอย่างผิดปกติเมื่อสัมพันธ์กับเยื่อหุ้มปอด / พังผืด แนะนำให้ใช้ X-ray ทรวงอกในกรณีที่ ESR เพิ่มขึ้นผิดปกติและไม่ได้อธิบาย

โรคลิ้นหัวใจมีความเกี่ยวข้องกับการใช้ปริมาณสะสม ดังนั้น ผู้ป่วยควรได้รับการรักษาด้วยขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุด ในการนัดตรวจแต่ละครั้ง ควรประเมินความสมดุลของผลประโยชน์-ความเสี่ยงของการรักษาผู้ป่วยอีกครั้งเพื่อพิจารณาว่าเหมาะสมที่จะดำเนินการต่อไป การรักษา การรักษา cabergoline

มีการสังเกตการถอนการรักษา cabergoline หลังจากการวินิจฉัยของเยื่อหุ้มปอด พังผืดในปอด หรือ valvulopathy เพื่อปรับปรุงอาการ/อาการเหล่านี้ (ดูข้อห้าม)

ก่อนเริ่มการรักษาระยะยาว:

ผู้ป่วยทุกรายควรได้รับการประเมินระบบหัวใจและหลอดเลือด รวมทั้งการตรวจหัวใจด้วยคลื่นเสียงความถี่สูง เพื่อตรวจสอบการมีอยู่ของโรคลิ้นหัวใจที่ไม่แสดงอาการนอกจากนี้ยังเป็นประโยชน์ในการดำเนินการอัตราการตกตะกอนของเม็ดเลือดแดง (ESR) หรือการวิเคราะห์เครื่องหมายการอักเสบอื่น ๆ การทดสอบการทำงานของปอด / การตรวจเอ็กซ์เรย์ทรวงอกและการทดสอบการทำงานของไตก่อนเริ่มการรักษา

ไม่ทราบว่าการรักษา cabergoline ในผู้ป่วยที่มีวาล์วไหลย้อนจะทำให้โรคต้นเหตุรุนแรงขึ้นหรือไม่ หากมีการวินิจฉัยว่าพังผืดที่ลิ้นหัวใจ ผู้ป่วยไม่ควรรับการรักษาด้วย cabergoline (ดูหัวข้อ 4.3 - ข้อห้าม)

ระหว่างการรักษาระยะยาว:

โรค Fibrotic สามารถมีการโจมตีที่ร้ายกาจและผู้ป่วยจะต้องได้รับการตรวจสอบอย่างต่อเนื่องเพื่อหลีกเลี่ยงความเสี่ยงของอาการที่เป็นไปได้ของการเป็นพังผืดแบบก้าวหน้า

ในระหว่างการรักษา ขอแนะนำให้ใส่ใจกับสัญญาณและอาการของ:

โรคเยื่อหุ้มปอดอักเสบ เช่น หายใจลำบาก หายใจลำบาก ไอเรื้อรัง และเจ็บหน้าอก
ภาวะไตวายหรือหลอดเลือดอุดตันของท่อไตหรือช่องท้องทำให้เกิดอาการปวดสะโพก / ปวดหลังส่วนล่างและบวมที่แขนขา เช่นเดียวกับมวลในช่องท้องหรือความอ่อนโยนที่อาจบ่งบอกถึงการเกิดพังผืดในช่องท้อง
ภาวะหัวใจล้มเหลว เนื่องจากกรณีของการเกิดพังผืดที่ลิ้นหัวใจและเยื่อหุ้มหัวใจมักปรากฏเป็นภาวะหัวใจล้มเหลว ดังนั้นควรตัดพังผืดที่ลิ้นหัวใจ (และเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบจากการบีบรัด) หากมีอาการดังกล่าวปรากฏขึ้น

แนะนำให้มีการตรวจติดตามทางคลินิกและการวินิจฉัยที่เหมาะสมสำหรับการพัฒนาความผิดปกติของไฟโบรติก การตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจครั้งแรกจะต้องดำเนินการภายใน 3-6 เดือนนับจากเริ่มการรักษา หลังจากนั้นความถี่ของการตรวจหัวใจด้วยคลื่นไฟฟ้าหัวใจจะต้องกำหนดโดยการประเมินทางคลินิกส่วนบุคคลที่เหมาะสม โดยให้ความสนใจเป็นพิเศษกับอาการและอาการแสดงดังกล่าว แต่มีความถี่ต่ำสุดเสมอ จาก 6 -12 เดือน

ควรยุติการรักษา Cabergoline หากการตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจพบว่ามีการไหลย้อนของลิ้นหัวใจใหม่ หรืออาการกำเริบของกรดไหลย้อนที่มีอยู่ การหดตัวของลิ้นหัวใจ หรือความหนาของแผ่นลิ้นหัวใจ (ดูหัวข้อ - ข้อห้าม)

ความจำเป็นในการตรวจติดตามทางคลินิกเพิ่มเติม (เช่น การตรวจร่างกาย รวมถึง "การฟังเสียงหัวใจอย่างระมัดระวัง การเอ็กซ์เรย์ CT scan) ควรได้รับการพิจารณาเป็นรายบุคคล

ควรทำการทดสอบเพิ่มเติม เช่น อัตราการตกตะกอนของเม็ดเลือดแดง (ESR) และการวัดค่า creatinine ในซีรัม ตามความจำเป็นเพื่อสนับสนุนการวินิจฉัยโรคไฟโบรติก

อาการง่วงนอน / อาการง่วงนอนกะทันหัน

Cabergoline เกี่ยวข้องกับอาการง่วงนอน ตัวเร่งปฏิกิริยาโดปามีนสามารถเชื่อมโยงกับตอนของการโจมตีการนอนหลับกะทันหันในผู้ที่เป็นโรคพาร์กินสัน อาจมีการพิจารณาการลดขนาดยาหรือการหยุดการรักษา (ดูหัวข้อ "ผลกระทบต่อความสามารถในการขับและ" การใช้เครื่องจักร ")

การยับยั้ง / การปราบปรามการให้นมบุตรทางสรีรวิทยา

เช่นเดียวกับอนุพันธ์ของ ergot อื่น ๆ ไม่ควรให้ cabergoline แก่สตรีที่เป็นโรคความดันโลหิตสูงที่เกิดจากการตั้งครรภ์ เช่น ภาวะครรภ์เป็นพิษหรือความดันโลหิตสูงหลังคลอด เว้นแต่ผลประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับจะถือว่ามีมากกว่าความเสี่ยงที่เป็นไปได้

ไม่ควรให้ Cabergoline ในขนาดเดียวที่มากกว่า 0.25 มก. แก่สตรีที่ให้นมบุตรภายใต้การรักษาเพื่อปราบปรามการให้นมบุตรเพื่อหลีกเลี่ยงความเสี่ยงต่อความดันเลือดต่ำในท่า (ดูหัวข้อ "ปริมาณ วิธีการ และเวลาในการบริหาร - การยับยั้ง / การปราบปรามการให้นมทางสรีรวิทยา และส่วนด้านบน - ความดันเลือดต่ำในท่า")

การรักษาความผิดปกติเนื่องจาก hyperprolactinaemia

เนื่องจากภาวะโปรแลคตินาเมียในเลือดสูงที่มีประจำเดือน / galactorrhea และภาวะมีบุตรยากอาจสัมพันธ์กับเนื้องอกที่ต่อมใต้สมอง จึงควรตรวจสอบการทำงานของต่อมใต้สมองโดยสมบูรณ์ก่อนเริ่มการรักษาด้วยยา cabergoline

Cabergoline ฟื้นฟูการตกไข่และภาวะเจริญพันธุ์ในสตรีที่มีภาวะ hypogonadism

ก่อนเริ่มการรักษาด้วย cabergoline จะต้องตัดการตั้งครรภ์ออก เนื่องจากยังคงมีประสบการณ์ทางคลินิกที่จำกัดจนถึงปัจจุบัน และยามีครึ่งชีวิตที่ยาวนาน เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน ผู้หญิงที่ประสงค์จะตั้งครรภ์ควรได้รับคำแนะนำ เมื่อถึงรอบการตกไข่ปกติแล้ว ให้หยุดใช้ Cabergoline หนึ่งเดือนก่อนการพยายาม ของความคิด

เนื่องจากการตั้งครรภ์อาจเกิดขึ้นก่อนมีประจำเดือน ขอแนะนำว่าควรทำการทดสอบการตั้งครรภ์อย่างน้อยทุก 4 สัปดาห์ในช่วงไม่มีประจำเดือนและหลังจากนั้นเมื่อใดก็ตามที่ประจำเดือนมาล่าช้าเกินสามวัน ผู้หญิงที่ไม่ประสงค์จะตั้งครรภ์ควรแนะนำให้ใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบกลไกระหว่างการรักษาด้วย cabergoline และหลังจากหยุดยา cabergoline จนกว่ารอบการตกไข่จะหายไป

หากตรวจพบการตั้งครรภ์ในระหว่างการรักษา เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบสัญญาณของขนาดต่อมใต้สมองที่เพิ่มขึ้น เนื่องจากอาจมีการขยายตัวของเนื้องอกต่อมใต้สมองที่มีอยู่ก่อนในระหว่างตั้งครรภ์

ความผิดปกติทางจิตเวช

บอกแพทย์หากคุณหรือคนในครอบครัว / ผู้ดูแลผู้ป่วยสังเกตว่ามีการกระตุ้นหรือปรารถนาให้ประพฤติตัวผิดปกติสำหรับคุณและคุณไม่สามารถต้านทานแรงกระตุ้นหรือสิ่งล่อใจให้ทำกิจกรรมบางอย่างที่อาจเป็นอันตรายต่อตัวคุณเองหรือผู้อื่นได้ สิ่งเหล่านี้เรียกว่า ความผิดปกติของการควบคุมแรงกระตุ้นและอาจรวมถึงพฤติกรรม เช่น การติดการพนัน การกินหรือใช้จ่ายมากเกินไป ความต้องการทางเพศที่ผิดปกติเกินจริง หรือความคิดหรือความรู้สึกทางเพศที่เพิ่มขึ้น แพทย์ของคุณอาจพบว่าจำเป็นต้องเปลี่ยนหรือหยุดยาของคุณ

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

การตั้งครรภ์

ยังไม่มีการศึกษาที่เพียงพอและมีการควบคุมอย่างดีเกี่ยวกับการใช้ cabergoline ในหญิงตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้แสดงผลการก่อมะเร็งในครรภ์ แต่สังเกตได้ว่าภาวะเจริญพันธุ์และความเป็นพิษต่อตัวอ่อนลดลงพร้อมกับกิจกรรมทางเภสัชพลศาสตร์

หลังจากการศึกษาเชิงสังเกตเป็นเวลา 12 ปีเกี่ยวกับผลของการบำบัดด้วย cabergoline ในการตั้งครรภ์ ขณะนี้มีข้อมูลเกี่ยวกับการตั้งครรภ์ 256 ครั้ง จากการตั้งครรภ์ 256 ครั้งเหล่านี้ 17 คน (6.6%) ส่งผลให้เกิดการผิดรูปแต่กำเนิดที่รุนแรงหรือการแท้งบุตร ข้อมูลนี้มีอยู่ในทารก 23 คนจาก 258 คน ที่มีความผิดปกติในทารกแรกเกิดที่รุนแรงมากหรือน้อย 27 ตัว ความผิดปกติของทารกแรกเกิดที่พบบ่อยที่สุดคือความผิดปกติของระบบกล้ามเนื้อและกระดูก ตามด้วยความผิดปกติของระบบหัวใจและปอด ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับโรคปริกำเนิดหรือผลกระทบระยะยาวต่อทารกที่ได้รับสาร cabergoline ระหว่างอยู่ในครรภ์ จากวรรณกรรมที่ตีพิมพ์เมื่อเร็วๆ นี้ มีรายงานความชุกของความผิดปกติแต่กำเนิดที่รุนแรงที่ 6.9% หรือมากกว่าในประชากรทั่วไป เปอร์เซ็นต์ของความผิดปกติแต่กำเนิดจะแตกต่างกันไปในแต่ละประชากร ไม่สามารถระบุได้อย่างถูกต้องว่ามีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นหรือไม่เนื่องจากไม่ได้รวมกลุ่มควบคุม

ก่อนให้ DOSTINEX จำเป็นต้องยกเว้นการตั้งครรภ์

ควรใช้ Cabergoline ในการตั้งครรภ์หากระบุไว้อย่างชัดเจนและหลัง "การประเมินผลประโยชน์ / ความเสี่ยงอย่างระมัดระวัง" (ดูหัวข้อคำเตือนพิเศษ)

ในแง่ของครึ่งชีวิตที่ยาวนานของยาและข้อมูลการสัมผัสกับมดลูกที่จำกัด ผู้หญิงที่วางแผนจะตั้งครรภ์จะต้องหยุดใช้ยา cabergoline หนึ่งเดือนก่อนที่จะพยายามตั้งครรภ์ หากความคิดเกิดขึ้นระหว่างการรักษา ไม่ควรหยุดการรักษาทันทีที่คุณทราบ ของการตั้งครรภ์ในปัจจุบันเพื่อจำกัดการรับยาของทารกในครรภ์

เวลาให้อาหาร

ในหนู cabergoline และ / หรือสารเมตาบอลิซึมจะถูกขับออกมาในนม ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการขับถ่ายของยาในน้ำนมแม่ อย่างไรก็ตาม ผู้หญิงควรไม่ควรให้นมลูกในกรณีที่ไม่สามารถยับยั้ง/ระงับการให้นมด้วย cabergoline ได้สำเร็จ ไม่ควรให้ Cabergoline แก่สตรีที่มีความผิดปกติ ทารกเพราะมันยับยั้งการหลั่งน้ำนม

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ในช่วงเริ่มต้นของการรักษา ผู้ป่วยควรระมัดระวังในการดำเนินการที่ต้องการปฏิกิริยาที่รวดเร็วและแม่นยำ

DOSTINEX อาจทำให้เกิดอาการง่วงนอน (ชามากเกินไป) และอาการของการนอนหลับกะทันหัน

ด้วยเหตุผลนี้ ผู้ป่วยต้องไม่ขับรถหรือทำกิจกรรมใดๆ ที่สมาธิสั้นอาจทำให้ตนเองหรือผู้อื่นเสี่ยงต่ออันตรายร้ายแรงหรือเสียชีวิตได้ (เช่น การใช้เครื่องจักร) จนกว่าอาการดังกล่าวจะกลับเป็นซ้ำและอาการง่วงนอนจะไม่ได้รับการแก้ไข (ดู ส่วน "คำเตือนพิเศษ - อาการง่วงนอน / การนอนหลับกะทันหัน")

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Dostinex: Dosage

ควรให้ DOSTINEX รับประทานและแนะนำให้รับประทานร่วมกับอาหาร

ผู้ใหญ่

การยับยั้ง / การปราบปรามการให้นมบุตรทางสรีรวิทยา

สำหรับการยับยั้งการหลั่งน้ำนม DOSTINEX ควรให้ในวันแรกหลังคลอด posology ที่แนะนำคือ 1 มก. (สองเม็ด 0.5 มก.) ให้เป็นครั้งเดียว

สำหรับการปราบปรามการหลั่งน้ำนม ปริมาณที่แนะนำคือ 0.25 มก. (ครึ่งเม็ด 0.5 มก.) ทุก 12 ชั่วโมงเป็นเวลาสองวัน (ขนาดยาทั้งหมด 1 มก.)

การรักษาความผิดปกติเนื่องจาก hyperprolactinaemia

ปริมาณที่แนะนำเริ่มต้นของ DOSTINEX คือ 0.5 มก. / สัปดาห์โดยให้ครั้งเดียวหรือสองครั้ง (ครึ่งเม็ด 0.5 มก. ต่อสัปดาห์เช่นวันจันทร์และวันพฤหัสบดี) ควรเพิ่มขนาดยารายสัปดาห์ทีละน้อย โดยควรเพิ่ม 0.5 มก. ต่อสัปดาห์เป็นระยะทุกเดือนจนกว่าจะได้รับการตอบสนองต่อการรักษาที่เหมาะสม ปกติขนาดยาที่ใช้ในการรักษาคือ 1 มก. ต่อสัปดาห์ แต่สามารถอยู่ในช่วงตั้งแต่ 0, 25 มก. ถึง 2 มก. ต่อสัปดาห์ DOSTINEX ปริมาณสูงถึง 4.5 มก. ต่อสัปดาห์ถูกใช้ในผู้ป่วย hyperprolactinemic

ขนาดยารายสัปดาห์สามารถให้ในสารละลายเดียวหรือแบ่งออกเป็นสองครั้งหรือมากกว่าต่อสัปดาห์ตามระดับความทนทานของผู้ป่วย

เมื่อมีการระบุขนาดยาที่สูงกว่า 1 มก. ต่อสัปดาห์ แนะนำให้แบ่งขนาดยารายสัปดาห์ออกเป็นหลาย ๆ ครั้ง เนื่องจากความสามารถในการทนต่อยาดังกล่าวในสารละลายรายสัปดาห์เดียวได้รับการประเมินในผู้ป่วยเพียงไม่กี่ราย

ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบในระหว่างขั้นตอนการปรับขนาดยาเพื่อกำหนดขนาดยาที่ต่ำที่สุดที่ทำให้เกิดการตอบสนองต่อการรักษา แนะนำให้ติดตามระดับโปรแลคตินในซีรัมทุกเดือน เนื่องจากปกติแล้วจะสังเกตได้ว่าโปรแลคตินในซีรัมเป็นปกติภายใน 2-4 สัปดาห์เมื่อถึงระบบการรักษาที่มีประสิทธิภาพ

ใช้ในกุมารเวชศาสตร์

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ DOSTINEX ยังไม่ได้รับการยอมรับในผู้ที่มีอายุต่ำกว่า 16 ปี

ใช้ในผู้สูงอายุ

ผลที่ตามมาของข้อบ่งชี้ที่แนะนำให้ใช้ DOSTINEX ในปัจจุบัน ประสบการณ์ในผู้สูงอายุมีจำกัดมาก ข้อมูลที่มีอยู่ไม่ได้ระบุถึงความเสี่ยงใดๆ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Dostinex มากเกินไป

อาการของการใช้ยาเกินขนาดมักเกิดจากการกระตุ้นตัวรับโดปามีนมากเกินไป เช่น คลื่นไส้ อาเจียน ไม่สบายท้อง ความดันเลือดต่ำขณะทรงตัว สับสน/ โรคจิต หรือประสาทหลอน

หากจำเป็น ควรใช้มาตรการสนับสนุนทั่วไปเพื่อกำจัดยาที่ไม่ได้ดูดซึมทั้งหมดและเพื่อสนับสนุนความดันโลหิต

อาจแนะนำให้ใช้ยา dopamine antagonist

ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทาน DOSTINEX ปริมาณมากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้ DOSTINEX ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Dostinex . คืออะไร

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด DOSTINEX สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

มีการสังเกตและรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ในระหว่างการรักษาด้วย DOSTINEX ด้วยความถี่ต่อไปนี้: พบบ่อยมาก (≥1 / 10), ทั่วไป (≥1 / 100,

การจำแนกอวัยวะตามระบบ MedDRA ความถี่ ผลข้างเคียง โรคหัวใจ พบบ่อยมาก (เยื่อหุ้มหัวใจอักเสบและเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ) พบไม่บ่อย ไม่ทราบ Valvulopathy (รวมถึงการสำรอก) และความผิดปกติที่เกี่ยวข้อง ใจสั่น เจ็บหน้าอก ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร ไม่ธรรมดา หายากมาก ไม่เป็นที่รู้จัก หายใจลำบาก, เยื่อหุ้มปอดไหลออก, พังผืด (รวมถึงพังผืดในปอด), epistaxis Pleural fibrosis รบกวนระบบทางเดินหายใจ, หายใจล้มเหลว, เยื่อหุ้มปอดอักเสบ, อาการเจ็บหน้าอก ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ไม่ธรรมดา ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน ความผิดปกติของระบบประสาท พบบ่อยมาก พบบ่อย ไม่บ่อย ไม่เป็นที่รู้จัก ปวดหัว * เวียนศีรษะ / เวียนศีรษะ ง่วงนอน สายตาสั้นชั่วคราว อาการหมดสติ อาชา หลับอย่างกะทันหัน ตัวสั่น ความผิดปกติของดวงตา ไม่รู้ วิสัยทัศน์ปีก ความผิดปกติทางจิตเวช ธรรมดา ไม่ธรรมดา ไม่เป็นที่รู้จัก ภาวะซึมเศร้า ความใคร่ที่เพิ่มขึ้น ความก้าวร้าว เพ้อ การมีเพศทางเลือก การพนันทางพยาธิวิทยา โรคจิต ประสาทหลอน โรคหลอดเลือด ทั่วไป โดยทั่วไป Dostinex จะออกแรง "ความดันเลือดต่ำในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาในระยะยาว; ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ, ร้อนวูบวาบ ** ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ธรรมดามาก หายากทั่วไป คลื่นไส้ *, อาการอาหารไม่ย่อย, โรคกระเพาะ, ปวดท้อง * ท้องผูก, อาเจียน ** ปวดท้อง ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ความเหนื่อยล้าที่พบบ่อยมาก ผิดปกติ อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง *** อาการบวมน้ำ, อาการบวมน้ำที่ส่วนปลาย ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี ไม่รู้ การทำงานของตับเปลี่ยนแปลงไป ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ไม่ธรรมดา ผื่น ผมร่วง ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน ไม่ธรรมดา ปวดขา โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม ทั่วไป เจ็บหน้าอก การตรวจวินิจฉัย ธรรมดา ไม่ธรรมดา ไม่เป็นที่รู้จัก ความดันโลหิตลดลงโดยไม่มีอาการ (≥20 mmHg systolic และ ≥10 mmHg diastolic) พบการลดลงของค่าฮีโมโกลบินในสตรีที่มีประจำเดือนในช่วงเดือนแรกหลังจากเริ่มการทำงานของตับรอบใหม่

* พบบ่อยมากในผู้ป่วยที่รักษาความผิดปกติของ hyperprolactinaem; พบได้บ่อยในผู้ป่วยที่ได้รับการยับยั้ง / ปราบปรามการให้นมบุตร

** พบได้บ่อยในผู้ป่วยที่รักษาภาวะโปรแลคตินามิกผิดปกติ ผิดปกติในผู้ป่วยที่ได้รับการยับยั้ง / ปราบปรามการให้นมบุตร

*** พบได้บ่อยในผู้ป่วยที่รักษาภาวะโปรแลคตินามิกผิดปกติ ผิดปกติในผู้ป่วยที่ได้รับการยับยั้ง / ปราบปรามการให้นมบุตร

ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น:

ไม่สามารถต้านทานการกระตุ้นให้กระทำการที่อาจเป็นอันตรายได้ ซึ่งอาจรวมถึง:

แรงกระตุ้นให้เล่นการพนันมากเกินไป แม้จะมีผลกระทบส่วนตัวหรือครอบครัวที่ร้ายแรงก็ตาม
ความสนใจและพฤติกรรมทางเพศที่เปลี่ยนแปลงหรือเพิ่มขึ้นซึ่งมีความสำคัญต่อคุณหรือผู้อื่น เช่น ความต้องการทางเพศที่เพิ่มขึ้น - การจับจ่ายซื้อของที่ควบคุมไม่ได้หรือการใช้จ่ายเกินตัว
การกินแบบบังคับ (กินอาหารจำนวนมากในช่วงเวลาสั้น ๆ ) หรือบูลิเมีย (กินอาหารมากกว่าปกติและมากกว่าที่จำเป็นเพื่อสนองความหิวของคุณ)

แจ้งให้แพทย์ทราบหากมีพฤติกรรมเหล่านี้เกิดขึ้นเพื่อที่เขาจะได้ตัดสินใจว่าจะทำอย่างไรเพื่อจัดการหรือลดอาการ

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ สามารถรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บ DOSTINEX ให้พ้นมือเด็ก ขวดของ DOSTINEX มาพร้อมกับสารดูดความชื้นในฝา สารดูดความชื้นจะต้องไม่ถูกลบออก

ขอแนะนำให้ปิดขวดอย่างระมัดระวังหลังการใช้งาน

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์

คำเตือน: อย่าใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

องค์ประกอบ

เม็ดละ 0.5 มก. ประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: คาเบอร์โกลีน 0.5 มก. สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส, ลิวซีน

รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม

2 เม็ด 0.5 มก.

4 เม็ด 0.5 มก.

8 เม็ด 0.5 มก.

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Dostinex สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 การให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 .4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ07.0 ผู้มีอำนาจทางการตลาด 08. 0 หมายเลขการอนุมัติการตลาด 09.0 วันที่ของ A การใช้หรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่ของการแก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเภสัชรังสี กรอกข้อมูลให้ครบถ้วนเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

ดอสติเน็กซ์ 0.5 มก. เม็ด

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

แต่ละเม็ดประกอบด้วย:

หลักการทำงาน: คาเบอร์โกลีน 0.5 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แท็บเล็ต

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การยับยั้ง / การปราบปรามการให้นมบุตรทางสรีรวิทยา

DOSTINEX ได้รับการระบุเพื่อป้องกันการหลั่งน้ำนมทางสรีรวิทยาทันทีหลังคลอดและสำหรับการปราบปรามการหลั่งน้ำนมอย่างต่อเนื่อง:

1) หลังคลอด เมื่อแม่เลือกที่จะไม่ให้นมลูกหรือเมื่อให้นมลูกมีข้อห้ามด้วยเหตุผลทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับแม่หรือทารก

2) หลังคลอดบุตรหรือหลังแท้ง

DOSTINEX ป้องกันการหลั่งน้ำนมทางสรีรวิทยาโดยยับยั้งการหลั่งของโปรแลคติน

ในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุม DOSTINEX ให้ครั้งเดียว 1 มก. ในวันหลังคลอดครั้งแรก แสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพในการยับยั้งการหลั่งน้ำนม รวมถึงการลดความแออัดและอาการเจ็บเต้านมในผู้หญิง 70- 90% เท่านั้น ส่วนหนึ่งของผู้ป่วยที่มีอาการเต้านมกำเริบ โดยทั่วไปไม่รุนแรง ในสัปดาห์ที่สามหลังคลอด

การปราบปรามการหลั่งน้ำนมและอาการดีขึ้นที่เกี่ยวข้องกับความแออัดของเต้านมและความเจ็บปวดหลังการเพิ่มขึ้นของน้ำนมนั้นทำได้ในประมาณ 85% ของผู้หญิงที่ได้รับ cabergoline ทั้งหมด 1 มก. โดยแบ่งเป็น 4 ครั้งในช่วงเวลาดังกล่าว สองวัน

การกลับมาของอาการเต้านมหลังจาก 10 วันเป็นเรื่องที่หาได้ยาก

การรักษาความผิดปกติของ hyperprolactinemic

DOSTINEX ได้รับการระบุเพื่อรักษาความผิดปกติที่เกี่ยวข้องกับภาวะโปรแลคตินาเมียในเลือดสูง เช่น ประจำเดือน ภาวะขาดประจำเดือน ภาวะตกขาว และภาวะกาแลคโตรเรีย DOSTINEX ได้รับการระบุในผู้ป่วยที่มี prolactin-secreting pituitary adenoma (micro และ macroprolactinoma), hyperprolactinemia ไม่ทราบสาเหตุหรือกลุ่มอาการว่างเปล่าของอานที่เกี่ยวข้องกับ hyperprolactinaemia พยาธิสภาพพื้นฐานในอาการทางคลินิกที่กล่าวถึงข้างต้น

DOSTINEX ให้ในขนาด 1 - 2 มก. ต่อสัปดาห์เนื่องจากการรักษาแบบเรื้อรังมีประสิทธิภาพในการทำให้ระดับ prolactin ในซีรัมเป็นปกติในผู้ป่วย hyperprolactinemic ประมาณ 84% พบการเริ่มต้นรอบปกติใน 83% ของสตรีวัยหมดประจำเดือนก่อนหน้านี้ จากการเฝ้าติดตามระดับฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนซึ่งกำหนดในช่วง luteal การตกไข่ถูกสร้างขึ้นใหม่ใน 89% ของผู้หญิงที่ได้รับการรักษา galactorrhea หายไปใน 90% ของกรณีที่ได้รับการรักษา ใน 50-90% ของผู้ป่วยทั้งหญิงและชายที่มี micro หรือ macroprolactinoma มีมวลเนื้องอกลดลง

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ควรให้ DOSTINEX รับประทาน

เนื่องจาก DOSTINEX ส่วนใหญ่รับประทานร่วมกับอาหารในระหว่างการทดลองทางคลินิก และเนื่องจากความสามารถในการทนต่อยาประเภทนี้มักจะได้รับการปรับปรุงด้วยอาหาร จึงแนะนำให้รับประทาน DOSTINEX พร้อมอาหาร

การยับยั้ง / การปราบปรามการให้นมบุตรทางสรีรวิทยา

สำหรับการยับยั้งการหลั่งน้ำนม

ควรให้ DOSTINEX ในวันแรกหลังคลอด posology ที่แนะนำคือ 1 มก. (สองเม็ด 0.5 มก.) ให้เป็นครั้งเดียว

สำหรับการปราบปรามการหลั่งน้ำนม

ปริมาณที่แนะนำคือ 0.25 มก. (ครึ่งเม็ด 0.5 มก.) ทุก 12 ชั่วโมงเป็นเวลาสองวัน (ขนาดยาทั้งหมด 1 มก.)

การรักษาความผิดปกติของ hyperprolactinemic

เมื่อหยุดใช้ DOSTINEX มักพบการกลับเป็นซ้ำของ hyperprolactinaemia อย่างไรก็ตาม มีการสังเกตการปราบปรามระดับโปรแลคตินอย่างต่อเนื่องเป็นเวลาหลายเดือนในผู้ป่วยบางราย ในผู้หญิงส่วนใหญ่ รอบการตกไข่ยังคงมีอยู่อย่างน้อย 6 เดือนหลังจากหยุด DOSTINEX

ปริมาณสูงสุดคือ 3 มก. / วัน

ใช้ในกุมารเวชศาสตร์

ใช้ในผู้สูงอายุ

04.3 ข้อห้าม

สำหรับการรักษาในระยะยาว: หลักฐานของการเกิดลิ้นหัวใจเต้นผิดจังหวะซึ่งพิจารณาจากการตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจที่ดำเนินการก่อนการรักษา (ดูหัวข้อ 4.4 - คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน - การเกิดพังผืดและลิ้นหัวใจตีบ และปรากฏการณ์ทางคลินิกที่เกี่ยวข้อง)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ทั่วไป

DOSTINEX เช่นเดียวกับอนุพันธ์ของ ergot อื่น ๆ ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ที่เป็นโรคหลอดเลือดหัวใจอย่างรุนแรง กลุ่มอาการ Raynaud แผลในกระเพาะอาหาร หรือมีเลือดออกในทางเดินอาหาร หรือมีประวัติความผิดปกติทางจิตอย่างรุนแรง โดยเฉพาะผู้ที่เป็นโรคจิต

ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

ตับไม่เพียงพอ

ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับวายรุนแรงและรับการรักษาด้วย DOSTINEX เป็นเวลานาน ควรพิจารณาขนาดยาที่ต่ำกว่า พบการเพิ่มขึ้นของ AUC ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง (Child-Pugh Class C) ที่ได้รับยาขนาด 1 มก. เพียงครั้งเดียวเมื่อเปรียบเทียบกับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีและผู้ที่มีภาวะตับบกพร่องในระดับรุนแรง

ความดันเลือดต่ำทรงตัว

หลังจากได้รับ DOSTINEX ความดันเลือดต่ำในการทรงตัวอาจเกิดขึ้น ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ DOSTINEX ร่วมกับยาอื่นที่ทราบว่าลดความดันโลหิต

พังผืดและลิ้นหัวใจตีบและปรากฏการณ์ทางคลินิกที่เกี่ยวข้อง

หลังจากใช้อนุพันธ์ของ ergotamine เป็นเวลานานโดยมีคุณสมบัติเป็นตัวเอกสำหรับตัวรับ serotonergic 5HT2B เช่น Dostinex ความผิดปกติของไฟโบรติกและการอักเสบของเยื่อหุ้มเซรุ่ม เช่น เยื่อหุ้มปอดอักเสบ เยื่อหุ้มปอด เยื่อหุ้มปอด พังผืดในปอด เยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ เยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ หนึ่งวาล์วหรือมากกว่า (aortic, mitral และ tricuspid) หรือการเกิดพังผืดในช่องท้อง ในบางกรณี อาการหรืออาการแสดงของ valvulopathy หัวใจดีขึ้นหลังจากหยุดการรักษาด้วย cabergoline

ก่อนเริ่มการรักษาระยะยาว

ผู้ป่วยทุกรายควรได้รับการประเมินระบบหัวใจและหลอดเลือด รวมทั้งการตรวจหัวใจด้วยคลื่นเสียงความถี่สูง เพื่อตรวจสอบการมีอยู่ของโรคลิ้นหัวใจที่ไม่แสดงอาการ

นอกจากนี้ยังเป็นประโยชน์ในการดำเนินการอัตราการตกตะกอนของเม็ดเลือดแดง (ESR) หรือการวิเคราะห์เครื่องหมายการอักเสบอื่น ๆ การทดสอบการทำงานของปอด / การตรวจเอ็กซ์เรย์ทรวงอกและการทดสอบการทำงานของไตก่อนเริ่มการรักษา

ระหว่างการรักษาระยะยาว

ความผิดปกติของเส้นใยสามารถมีการโจมตีที่ร้ายกาจและผู้ป่วยจะต้องได้รับการตรวจสอบอย่างต่อเนื่องเพื่อหลีกเลี่ยงความเสี่ยงของอาการที่เป็นไปได้ของการเป็นพังผืดแบบก้าวหน้า

ในระหว่างการรักษา ขอแนะนำให้ใส่ใจกับสัญญาณและอาการของ:

• ความผิดปกติของเยื่อหุ้มปอด เช่น หายใจลำบาก หายใจลำบาก ไอเรื้อรัง และเจ็บหน้าอก

• ภาวะไตไม่เพียงพอหรือหลอดเลือดอุดตันของท่อไตหรือช่องท้อง ทำให้เกิดอาการปวดที่สะโพก / ปวดหลังและแขนขาบวมน้ำ เช่นเดียวกับมวลในช่องท้องหรือความอ่อนโยนที่อาจบ่งบอกถึงการเกิดพังผืดในช่องท้อง

• ภาวะหัวใจล้มเหลว เนื่องจากกรณีของการเกิดพังผืดที่ลิ้นหัวใจและเยื่อหุ้มหัวใจมักปรากฏเป็นภาวะหัวใจล้มเหลว ดังนั้นควรตัดพังผืดที่ลิ้นหัวใจ (และเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบจากการบีบรัด) หากมีอาการดังกล่าวปรากฏขึ้น

ควรยุติการรักษาด้วย DOSTINEX หากการตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจพบว่ามีการไหลย้อนของลิ้นหัวใจใหม่ หรืออาการรุนแรงขึ้นของการไหลย้อนที่มีอยู่ การหดตัวของวาล์ว หรือความหนาของแผ่นลิ้นหัวใจ (ดูหัวข้อ 4.3 - ข้อห้าม)

อาการง่วงนอน / อาการง่วงนอนกะทันหัน

DOSTINEX เกี่ยวข้องกับอาการง่วงนอน ตัวเร่งปฏิกิริยาโดปามีนอาจเกี่ยวข้องกับตอนของการโจมตีการนอนหลับกะทันหันในบุคคลที่เป็นโรคพาร์กินสัน อาจพิจารณาการลดขนาดยาหรือการหยุดการรักษา (ดูหัวข้อ 4.7 - ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร)

การยับยั้ง / การปราบปรามการให้นมบุตรทางสรีรวิทยา

เช่นเดียวกับอนุพันธ์ของ ergot อื่น ๆ ไม่ควรให้ DOSTINEX แก่สตรีที่เป็นโรคความดันโลหิตสูงที่เกิดจากการตั้งครรภ์ เช่น ภาวะครรภ์เป็นพิษหรือภาวะความดันโลหิตสูงหลังคลอด เว้นแต่ผลประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับจะถือว่ามีมากกว่าความเสี่ยงที่เป็นไปได้

ไม่ควรให้ DOSTINEX ในปริมาณเดียวที่มากกว่า 0.25 มก. แก่สตรีที่ให้นมบุตรภายใต้การรักษาเพื่อปราบปรามการให้นมบุตร เพื่อหลีกเลี่ยงความเสี่ยงต่อความดันเลือดต่ำขณะทรงตัว (ดูหัวข้อ 4.2 - การยับยั้ง / การปราบปรามการให้นมทางสรีรวิทยา และส่วนด้านบน - ความดันเลือดต่ำในท่า)

การรักษาความผิดปกติเนื่องจาก hyperprolactinaemia

DOSTINEX ฟื้นฟูการตกไข่และภาวะเจริญพันธุ์ในสตรีที่มีภาวะ hypogonadism

ก่อนเริ่มการรักษาด้วย DOSTINEX จะต้องตัดการตั้งครรภ์ออก เนื่องจากยังคงมีประสบการณ์ทางคลินิกที่จำกัดจนถึงปัจจุบัน และยามีครึ่งชีวิตที่ยาวนาน เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน ผู้หญิงที่ประสงค์จะตั้งครรภ์ควรได้รับคำแนะนำ เมื่อถึงรอบการตกไข่ปกติแล้ว ให้หยุดใช้ DOSTINEX หนึ่งเดือนก่อนการพยายาม ของความคิด

เนื่องจากการตั้งครรภ์อาจเกิดขึ้นก่อนมีประจำเดือน ขอแนะนำว่าควรทำการทดสอบการตั้งครรภ์อย่างน้อยทุก 4 สัปดาห์ในช่วงไม่มีประจำเดือนและหลังจากนั้นเมื่อใดก็ตามที่ประจำเดือนมาล่าช้าเกินสามวัน ผู้หญิงที่ไม่ประสงค์จะตั้งครรภ์ควรแนะนำให้ใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบกลไกระหว่างการรักษาด้วย DOSTINEX และหลังจากเลิกใช้ DOSTINEX จนกว่ารอบการตกไข่จะหายไป

หากตรวจพบการตั้งครรภ์ในระหว่างการรักษา เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบสัญญาณของขนาดต่อมใต้สมองที่เพิ่มขึ้น เนื่องจากอาจมีการขยายตัวของเนื้องอกที่มีอยู่ก่อนในระหว่างตั้งครรภ์

ความผิดปกติของการควบคุมแรงกระตุ้น

ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอเพื่อพัฒนาความผิดปกติของการควบคุมแรงกระตุ้น ผู้ป่วยและผู้ดูแลควรทราบด้วยว่าอาการทางพฤติกรรมของความผิดปกติของการควบคุมแรงกระตุ้น ได้แก่ การพนันทางพยาธิวิทยา ความใคร่ที่เพิ่มขึ้น อาการไฮเปอร์เซ็กชวล การซื้อของหรือใช้จ่ายเกินตัว ภาวะบูลิเมีย และการกระตุ้นให้กินอาจเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วยที่รักษาด้วยยาโดปามีน อะโกนิสต์ รวมถึง DOSTINEX A การลดขนาดยา / ควรพิจารณาถอนทีละน้อยจนกว่าจะหยุดหากมีอาการดังกล่าวเกิดขึ้น

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

แม้ว่าจะไม่มีหลักฐานที่แน่ชัดว่ามีปฏิสัมพันธ์ระหว่าง DOSTINEX กับอัลคาลอยด์ ergot อื่น ๆ ไม่แนะนำให้ใช้ผลิตภัณฑ์นี้ควบคู่กับยาเหล่านี้เป็นระยะเวลานาน

เนื่องจาก DOSTINEX ให้ผลการรักษาผ่านการกระตุ้นโดยตรงของตัวรับโดปามีน จึงไม่ควรให้ยานี้ควบคู่กับยาที่มีฤทธิ์โดปามีน-คู่อริ (เช่น ฟีโนไทอาซีน บิวไทโรฟีโนน ไธออกแซนทีนส์ เมโทโคลปราไมด์) เพราะอาจทำให้ผลกระทบลดลง สารยับยั้ง DOSTINEX ในการหลั่งโปรแลคติน

ไม่ควรใช้ DOSTINEX เช่นเดียวกับอนุพันธ์ของ ergot ร่วมกับยาปฏิชีวนะ macrolide (เช่น erythromycin) เนื่องจาก DOSTINEX อาจมีการดูดซึมเพิ่มขึ้น

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ก่อนให้ DOSTINEX จำเป็นต้องยกเว้นการตั้งครรภ์ นอกจากนี้ยังจำเป็นต้องป้องกันการตั้งครรภ์อย่างน้อยหนึ่งเดือนหลังการรักษา เนื่องจาก cabergoline มีครึ่งชีวิตในการกำจัด 79-115 ชั่วโมงในผู้ป่วยที่มีภาวะโปรแลคตินาเมียในเลือดสูง เมื่อถึงรอบการตกไข่ปกติ ผู้หญิงที่ต้องการตั้งครรภ์จะต้องหยุด รับประทาน DOSTINEX ก่อนตั้งครรภ์ 1 เดือน เพื่อป้องกันการสัมผัสยาของทารกในครรภ์และจะไม่รบกวนความเป็นไปได้ของการตั้งครรภ์เนื่องจากวงจรการตกไข่ในบางกรณียังคงมีอยู่เป็นเวลา 6 เดือนหลังจากหยุดยา . หากมีการตั้งครรภ์เกิดขึ้นระหว่างการรักษา ควรยุติการรักษาทันทีที่ทราบว่าการตั้งครรภ์จะจำกัดการรับยาของทารกในครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.4 - การรักษาความผิดปกติเนื่องจากภาวะโปรแลคตินาเมียในเลือดสูง)

ในหนู DOSTINEX และ / หรือสารเมตาบอลิซึมจะถูกขับออกมาในนม ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการขับถ่ายของยาในน้ำนมแม่ อย่างไรก็ตาม ผู้หญิงควรไม่ควรให้นมลูกในกรณีที่ไม่สามารถยับยั้ง/ปราบปรามการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ด้วย DOSTINEX ได้สำเร็จ ไม่ควรให้ DOSTINEX แก่สตรีที่มีความผิดปกติ ทารกเพราะมันยับยั้งการหลั่งน้ำนม

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย DOSTINEX ที่มีอาการง่วงนอนและ / หรือการนอนหลับกะทันหันควรได้รับการแนะนำให้งดเว้นจากการขับรถหรือทำกิจกรรมใด ๆ ที่สมาธิสั้นอาจทำให้ตนเองหรือผู้อื่นเสี่ยงต่อการบาดเจ็บสาหัสหรือเสียชีวิต (เช่นการใช้ เครื่อง) จนกว่าอาการกำเริบและอาการง่วงนอนเหล่านี้จะหมดไป (ดูหัวข้อ 4.4 - คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน - อาการง่วงนอน / การนอนหลับกะทันหัน)

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ทั่วไป

คลาสระบบอินทรีย์ ความถี่ ผลข้างเคียง โรคหลอดเลือด ทั่วไป โดยทั่วไปแล้ว DOSTINEX จะให้ลดความดันโลหิตในผู้ป่วยที่รักษาในระยะยาว ความดันเลือดต่ำขณะทรงตัว ไม่ธรรมดา นิ้วมือหดเกร็ง เป็นลม ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน ไม่ธรรมดา ปวดขา การตรวจวินิจฉัย ไม่ธรรมดา พบการลดลงของค่าฮีโมโกลบินในสตรีวัยหมดประจำเดือนในช่วงเดือนแรกหลังจากช่วงเริ่มต้นใหม่

ความผิดปกติเนื่องจาก hyperprolactinaemia

คลาสระบบอินทรีย์ ความถี่ ผลข้างเคียง ความผิดปกติของระบบประสาท ธรรมดามาก เวียนศีรษะ / เวียนศีรษะ, ปวดหัว ไม่ธรรมดา อาชา ไม่รู้ นอนกะทันหัน เป็นลมหมดสติ โรคหลอดเลือด ทั่วไป ร้อนวูบวาบ ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ธรรมดามาก ปวดท้อง / อาการอาหารไม่ย่อย / โรคกระเพาะ, คลื่นไส้ ทั่วไป ท้องผูก อาเจียน โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม ทั่วไป เจ็บหน้าอก ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ธรรมดามาก อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง/เมื่อยล้า

การยับยั้ง / การปราบปรามการให้นมบุตร

คลาสระบบอินทรีย์ ความถี่ ผลข้างเคียง ความผิดปกติของระบบประสาท ทั่วไป เวียนศีรษะ / เวียนศีรษะ, ปวดหัว, ง่วงนอน ไม่ธรรมดา สายตาสั้นชั่วคราว, อาการหมดสติ โรคหัวใจ ไม่ธรรมดา ใจสั่น ธรรมดามาก ลิ้นหัวใจ (รวมถึงลิ้นหัวใจไหลย้อน) และความผิดปกติที่เกี่ยวข้อง (เยื่อหุ้มหัวใจอักเสบและเยื่อหุ้มหัวใจ) ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร ไม่ธรรมดา Epistaxis, เยื่อหุ้มปอด, พังผืดในปอด ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ทั่วไป ปวดท้อง คลื่นไส้ ไม่ธรรมดา เขาย้อน หายาก อาการปวดท้อง การตรวจวินิจฉัย ทั่วไป ความดันโลหิตลดลงโดยไม่มีอาการ (≥20 mmHg systolic e ≥10 mmHg ไดแอสโตลิก) โรคหลอดเลือด ไม่ธรรมดา ร้อนวูบวาบ ความผิดปกติของดวงตา ไม่รู้ การมองเห็นบกพร่อง ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ไม่ธรรมดา อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง

เภสัชเฝ้าระวังหลังการขาย

คลาสระบบอินทรีย์ ความถี่ ผลข้างเคียง ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ไม่รู้ ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน ความผิดปกติทางจิตเวช ไม่รู้ เพ้อ โรคจิต ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร ไม่ธรรมดา หายใจลำบาก ไม่รู้ ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ การหายใจล้มเหลว ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี ไม่รู้ การทำงานของตับเปลี่ยนแปลงไป ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ไม่ธรรมดา ผมร่วง, ผื่น ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ไม่ธรรมดา อาการบวมน้ำ การตรวจวินิจฉัย ไม่รู้ เพิ่มระดับ creatinine phosphokinase ในพลาสมา ค่าผิดปกติในการทดสอบการทำงานของตับ

ความผิดปกติของการควบคุมแรงกระตุ้น

การพนันทางพยาธิวิทยา ความใคร่ที่เพิ่มขึ้น ความคลั่งไคล้เพศทางเลือก การจับจ่ายใช้สอยหรือการใช้จ่ายเกินตัว ภาวะบูลิเมียและการกินมากเกินไปอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยโดปามีน อะโกนิสต์ รวมถึง DOSTINEX (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน)

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาจแนะนำให้ใช้ยา dopamine antagonist

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: สารยับยั้งโปรแลคติน

รหัส ATC: G02CB03

DOSTINEX เป็นอนุพันธ์ dopaminergic ของ ergot ที่มีฤทธิ์ยับยั้งระดับ prolactin ได้ยาวนาน

โดยการกระตุ้นโดยตรงของตัวรับ dopaminergic D2 ที่มีอยู่ในเซลล์ lactotropic ต่อมใต้สมอง มันยับยั้งการหลั่งของโปรแลคติน ในหนูแรท สารประกอบลดการหลั่งโปรแลคตินในปริมาณ 3-25 ไมโครกรัมต่อกิโลกรัม และ ในหลอดทดลอง ที่ความเข้มข้น 45 pg / ml. นอกจากนี้ DOSTINEX ยังออกฤทธิ์โดปามีนจากส่วนกลางโดยการกระตุ้นตัวรับ D2 ในปริมาณที่มากกว่ายาที่ให้ผลในการลดระดับโปรแลคตินในซีรัม

ผลกระทบที่ยืดเยื้อของยาต่อระดับโปรแลคตินที่ลดลงอาจเป็นเพราะการคงอยู่นานในอวัยวะเป้าหมาย ตามที่แนะนำโดยการกำจัดกัมมันตภาพรังสีทั้งหมดออกจากต่อมใต้สมองอย่างช้าๆ หลังจากการบริหารช่องปากครั้งเดียวของผลิตภัณฑ์ที่มีฉลากในหนู (t1 / 2 จากประมาณ 60 ชั่วโมง)

ผลทางเภสัชพลศาสตร์ของ DOSTINEX ได้รับการศึกษาในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ในมารดา และในผู้ป่วยที่มีภาวะโปรแลคติเนมในเลือดสูง หลังจากรับประทาน DOSTINEX (0.3-1.5 มก.) เพียงครั้งเดียว ระดับโปรแลคตินในซีรัมจะลดลงอย่างมีนัยสำคัญในทุกประชากรที่ศึกษา ผลจะเกิดอย่างรวดเร็ว (ภายใน 3 ชั่วโมงหลังการให้ยา) และคงอยู่ (นานถึง 7-28 วันในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีและผู้ป่วยที่เป็นโรคโปรแลคตินในเลือดสูง และนานถึง 14-21 วันในสตรีหลังคลอด) ผลการลดโปรแลคตินนั้นสัมพันธ์กับขนาดยา ทั้งขอบเขตและระยะเวลาของผลกระทบ

สำหรับผลกระทบของต่อมไร้ท่อที่ไม่เกี่ยวข้องกับฤทธิ์ต้านโปรแลคตินิก ข้อมูลที่มีอยู่ของมนุษย์ยืนยันผลการทดลองซึ่งบ่งชี้ว่า DOSTINEX มีลักษณะเฉพาะด้วยการกระทำที่เลือกสรรมาอย่างดี โดยไม่มีผลกระทบต่อการหลั่งพื้นฐานของฮอร์โมนต่อมใต้สมองหรือคอร์ติซอลอื่นๆ ผลทางเภสัชพลศาสตร์เพียงอย่างเดียวของ DOSTINEX ซึ่งไม่เกี่ยวข้องกับผลการรักษา หมายถึงความดันโลหิตที่ลดลง ผลความดันโลหิตตกสูงสุดของ DOSTINEX ในครั้งเดียวเกิดขึ้นในช่วง 6 ชั่วโมงแรกหลังรับประทานยาและขึ้นอยู่กับขนาดยาและอุบัติการณ์

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

โปรไฟล์เภสัชจลนศาสตร์และการเผาผลาญของ DOSTINEX ได้รับการศึกษาในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีของทั้งสองเพศและในผู้ป่วย hyperprolactinemic

หลังการให้ยาทางปาก ผลิตภัณฑ์ที่ติดฉลากกัมมันตภาพรังสีถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วจากทางเดินอาหาร โดยเห็นได้จากกัมมันตภาพรังสีสูงสุดในพลาสมา (ระหว่าง 0.5 ถึง 4 ชั่วโมงหลังการให้ยา)

สิบวันหลังจากการให้ยา พบกัมมันตภาพรังสี 18% และ 72% ในปัสสาวะและอุจจาระ ตามลำดับ ในปัสสาวะ พบว่า 2-3% ของขนาดยาไม่เปลี่ยนแปลง

เมแทบอไลต์ที่สำคัญที่พบในปัสสาวะคือ 6-allyl-8β-carboxy-ergoline ซึ่งคิดเป็น 4-6% ของขนาดยา มีการระบุและตรวจหาสารเมตาโบไลต์อื่นอีก 3 ชนิดในปัสสาวะเป็น 3% สารเมตาโบไลต์ถูกระบุว่ามีศักยภาพน้อยกว่า DOSTINEX ในการยับยั้งการหลั่งโปรแลคติน ในหลอดทดลอง. การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพของ DOSTINEX ยังได้รับการศึกษาในพลาสมาของอาสาสมัครชายที่มีสุขภาพดีที่ได้รับการรักษาด้วย cabergoline ที่ติดฉลาก: การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพอย่างรวดเร็วและมีขนาดใหญ่เป็นหลักฐาน

การขับถ่ายของผลิตภัณฑ์ที่ไม่เปลี่ยนแปลงในปัสสาวะในระดับต่ำได้รับการยืนยันในการศึกษาด้วยผลิตภัณฑ์ที่ไม่มีกัมมันตภาพรังสี ครึ่งชีวิตของ DOSTINEX ซึ่งคำนวณจากเปอร์เซ็นต์ของการขับถ่ายปัสสาวะนั้นยาวนานมาก (63-68 ชั่วโมงในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี, 79-115 ชั่วโมงในผู้ป่วย hyperprolactinemic)

ตามครึ่งชีวิตที่กำจัดออกไป สภาวะคงตัวจะถึงหลังจาก 4 สัปดาห์ ตามที่ได้รับการยืนยันโดยระดับสูงสุดของพลาสมาในพลาสมาของ DOSTINEX ที่ได้รับหลังการให้ยาครั้งเดียว (37 ± 8 pg / ml) และหลังการให้ยาซ้ำ 4 สัปดาห์ ( 101 ± 43 แผ่น/มล.)

การทดลอง ในหลอดทดลอง ได้แสดงให้เห็นว่ายาเสพติดที่ความเข้มข้น 0.1-10 ng / ml ผูก 41-42% กับโปรตีนในพลาสมา

อาหารไม่มีผลต่อการดูดซึมและความพร้อมของ DOSTINEX

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ผลกระทบต่อมารดาแต่ไม่ก่อมะเร็งแสดงให้เห็นในหนูที่มีปริมาณ cabergoline สูงถึง 8 มก. / กก. / วัน (ประมาณ 55 เท่าของขนาดยาสูงสุดที่แนะนำสำหรับคน) ในช่วงเวลาของการสร้างอวัยวะ

ปริมาณ 0.012 มก. / กก. / วัน (ประมาณ 1/7 ของขนาดยาสูงสุดที่แนะนำสำหรับคน) ในช่วงเวลาของการสร้างอวัยวะทำให้เกิดการสูญเสียตัวอ่อนและทารกในครรภ์หลังการปลูกถ่ายเพิ่มขึ้นในหนู การหลั่ง Cabergoline prolactin ในหนู Cabergoline ในปริมาณรายวันของ 0.5 มก. / กก. / วัน (ประมาณ 19 เท่าของขนาดยาสูงสุดของมนุษย์ที่แนะนำ) ในช่วงระยะเวลาของการสร้างอวัยวะในกระต่ายทำให้น้ำหนักลดในมารดาและรับประทานอาหารลดลง ปริมาณ 4 มก. / กก. / วัน (ประมาณ 150 เท่าของปริมาณสูงสุดที่แนะนำสำหรับมนุษย์ ปริมาณ) ในช่วงระยะเวลาของการสร้างอวัยวะในกระต่ายทำให้เกิดการเพิ่มขึ้นของอุบัติการณ์ของ อย่างไรก็ตามในการศึกษาอื่นในกระต่ายไม่พบความผิดปกติที่เกี่ยวข้องกับการรักษาหรือความเป็นพิษต่อตัวอ่อนในขนาดสูงถึง 8 มก. / กก. / วัน (ประมาณ 300 เท่าของขนาดสูงสุดที่แนะนำ ปริมาณ. ผู้ชาย).