FASTUM PAIN RELIEF - PACKAGE LEAFLET - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Fastum Pain Relief - Package Leaflet

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Diclofenac

FASTUM ANTI-PAIN 1% เจล

ทำไมถึงใช้ Fastum Painkiller? มีไว้เพื่ออะไร?

Fastum Pain Relief gel อยู่ในหมวดหมู่ของยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์สำหรับใช้เฉพาะที่

Fastum Pain Relief gel ใช้สำหรับการรักษาเฉพาะที่ของอาการเจ็บปวดและการอักเสบของธรรมชาติเกี่ยวกับไขข้อหรือบาดแผลของข้อต่อ กล้ามเนื้อ เส้นเอ็นและเอ็น

ข้อห้ามเมื่อไม่ควรใช้ยาแก้ปวด Fastum

ภูมิไวเกินต่อไดโคลฟีแนกหรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

ความรู้สึกไวต่อยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ เช่นกรดอะซิติลซาลิไซลิก

เพื่อหลีกเลี่ยงอาการภูมิไวเกินหรือปรากฏการณ์ไวแสง ให้หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดโดยตรงรวมทั้งห้องอาบแดดในระหว่างการรักษาและในสองสัปดาห์ถัดไป

เนื่องจากมีความเป็นไปได้ที่จะเกิดอาการแพ้ข้าม ผลิตภัณฑ์นี้ไม่ควรใช้โดยผู้ป่วยที่มีอาการหอบหืด ลมพิษ หรือโรคจมูกอักเสบเฉียบพลันหลังจากรับประทานกรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) อื่นๆ

ไม่ควรใช้เจล Fastum Painkiller ในช่วงไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์และ / หรือให้นมบุตร

ควรหลีกเลี่ยงการใช้หากคุณสงสัยว่าตั้งครรภ์หรือต้องการวางแผนลาคลอด

เด็ก: ห้ามใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 14 ปี

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Fastum Painkiller

การใช้ผลิตภัณฑ์สำหรับใช้เฉพาะที่โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานานอาจก่อให้เกิดอาการแพ้หรือระคายเคืองเฉพาะที่ ในกรณีนี้ จำเป็นต้องขัดจังหวะการรักษาและปรึกษาแพทย์เพื่อกำหนดวิธีการรักษาที่เหมาะสม

ไม่สามารถยกเว้นความเป็นไปได้ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เป็นระบบด้วยการใช้ไดโคลฟีแนกเฉพาะที่หากใช้การเตรียมในพื้นที่ผิวหนังขนาดใหญ่และเป็นระยะเวลานาน

เพื่อหลีกเลี่ยงภาวะภูมิไวเกินหรือปรากฏการณ์ไวแสง ให้หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดโดยตรง รวมทั้งห้องอาบแดดในระหว่างการรักษาและในสองสัปดาห์ถัดไป

ยุติการรักษาหากมีผื่นที่ผิวหนัง แผลเยื่อเมือก หรืออาการอื่นๆ ของการแพ้เกิดขึ้นหลังการใช้ผลิตภัณฑ์

Fastum Pain Relief สามารถใช้กับผ้าพันแผลที่ไม่อุดฟันได้ แต่ต้องไม่ใช้กับผ้าพันแผลที่ปิดไม่ให้อากาศผ่าน

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Fastum Painkiller ได้

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

เนื่องจากการดูดซึมเจล Fastum Painkiller อย่างเป็นระบบหลังการใช้เฉพาะที่ต่ำมาก การโต้ตอบกับยาอื่น ๆ ที่ได้รับอย่างเป็นระบบจึงไม่น่าเป็นไปได้มาก

อย่างไรก็ตาม ในการรักษาในขนาดสูงและยืดเยื้อ ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของการแข่งขันระหว่างเจล Fastum Pain Relief ที่ดูดซึมกับยาอื่นๆ ที่มีโปรตีนในพลาสมาสูง

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

ไม่แนะนำให้ใช้ยาต้านการอักเสบที่เป็นระบบร่วมกันในผู้สูงอายุและ / หรือผู้ป่วยในกระเพาะอาหาร เลขที่.

อย่าใช้สำหรับการรักษาเป็นเวลานาน หลังจากการรักษาเป็นระยะเวลาสั้น ๆ โดยไม่ได้ผลลัพธ์ที่สังเกตได้ ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณ

เจล Fastum Painkiller ควรใช้เฉพาะกับผิวหนังที่ไม่บุบสลาย ไม่เป็นโรค ห้ามใช้กับบาดแผลที่ผิวหนังหรือแผลเปิด

อย่าให้เข้าตาหรือเยื่อเมือก และห้ามกลืนกิน

เมื่อสามารถใช้ได้หลังจากปรึกษาแพทย์เท่านั้น

พวกเขาควรไปพบแพทย์ก่อนที่จะใช้เจล Fastum Pain Relief: ผู้ป่วยที่มีหรือเคยมีปฏิกิริยาไวแสงหลังจากสัมผัสกับแสงแดด

ผู้ป่วยที่เป็นโรคอุดกั้นเรื้อรังของหลอดลม, การอักเสบของเยื่อบุจมูก (ติ่งเนื้อจมูก) ที่ทำปฏิกิริยากับโรคหอบหืด, การอักเสบเฉพาะที่ของผิวหนังหรือเยื่อเมือก (Quincke's edema) หรือลมพิษเพื่อรักษาอาการไขข้อด้วย NSAIDs

ขอแนะนำให้ปรึกษาแพทย์แม้ในกรณีที่มีความผิดปกติเหล่านี้เกิดขึ้นในอดีต

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดู สิ่งที่ควรทำระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร)

สิ่งที่ต้องทำในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร การตั้งครรภ์ ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยาใด ๆ เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ เจล Fastum Painkiller ไม่ควรฉีดในไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์และระหว่างให้นมบุตร

ปรึกษาแพทย์หากคุณสงสัยว่าตั้งครรภ์หรือต้องการวางแผนลาคลอด

ความเข้มข้นตามระบบของไดโคลฟีแนคเมื่อเทียบกับสูตรรับประทานจะต่ำกว่าหลังการให้ยาเฉพาะที่ อ้างอิงจากประสบการณ์การรักษาด้วย NSAID สำหรับการบริหารอย่างเป็นระบบ ขอแนะนำดังต่อไปนี้:

การยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin อาจส่งผลเสียต่อการตั้งครรภ์และ / หรือการพัฒนาของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์

ผลการศึกษาทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการแท้งบุตรและความผิดปกติของหัวใจและระบบทางเดินอาหารภายหลังการใช้ตัวยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในการตั้งครรภ์ระยะแรก ความเสี่ยงที่แน่นอนของการเกิดโรคหัวใจล้มเหลวเพิ่มขึ้นจากน้อยกว่า 1% เป็นประมาณ 1.5% ความเสี่ยงนี้ถือว่าเพิ่มขึ้นด้วย ปริมาณและระยะเวลาในการรักษา ในสัตว์ทดลอง แสดงให้เห็นว่าการใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทำให้สูญเสียก่อนและหลังการปลูกถ่ายเพิ่มขึ้น และการตายของตัวอ่อนและทารกในครรภ์

นอกจากนี้ยังมีรายงานอุบัติการณ์ที่เพิ่มขึ้นของความผิดปกติต่างๆ รวมถึงความผิดปกติของระบบหัวใจและหลอดเลือด ในสัตว์ที่ได้รับสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในช่วงระยะเวลาการสร้างอวัยวะ

ในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ ไม่ควรให้ยาไดโคลฟีแนก ยกเว้นในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่ง หากผู้หญิงที่พยายามจะตั้งครรภ์ใช้ไดโคลฟีแนค หรือในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ ควรให้ยาขนาดต่ำที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้และระยะเวลาการรักษาให้สั้นที่สุด

ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทั้งหมดสามารถทำให้ทารกในครรภ์ได้รับ:

ความเป็นพิษต่อหัวใจและหลอดเลือด (ด้วยการปิดท่อหลอดเลือดแดงและความดันโลหิตสูงในปอดก่อนเวลาอันควร);
ความผิดปกติของไตซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายได้ด้วย oligohydroamnios;

มารดาและทารกแรกเกิดเมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ เพื่อ:

อาจมีการยืดเวลาเลือดออกและฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดที่อาจเกิดขึ้นแม้ในปริมาณที่ต่ำมาก
การยับยั้งการหดตัวของมดลูกส่งผลให้การคลอดล่าช้าหรือยาวนาน

ดังนั้น Fastum Painkiller จึงถูกห้ามใช้ในช่วงไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์ ไม่แนะนำให้ใช้เจล Fastum Painkiller รวมถึงยาที่ยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandins และ cyclooxygenase ในสตรีที่ตั้งใจจะตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ ไดโคลฟีแนคจะผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ในปริมาณเล็กน้อย อย่างไรก็ตาม ในปริมาณการรักษาของ Fastum Painkiller ไม่คาดว่าจะมีผลกระทบต่อทารก เนื่องจากขาดการศึกษาแบบควบคุมในสตรีที่ให้นมบุตร ควรใช้ผลิตภัณฑ์นี้เฉพาะในระหว่างการให้นมภายใต้คำแนะนำของแพทย์ผู้เชี่ยวชาญ ในกรณีนี้ ไม่ควรใช้ Fastum Pain Relief กับหน้าอกของมารดาที่ให้นมบุตร ผิวหนังหรือเป็นเวลานาน (ดูข้อควรระวังในการใช้งาน)

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร

Fastum Painkiller gel ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

ยานี้มีเมทิลไฮดรอกซีเบนโซเอตซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ (รวมทั้งยาล่าช้า)

คำเตือนยาสลบ

ไม่เกี่ยวข้อง

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Fastum Painkiller: Dosage

เท่าไหร่

จะใช้เจล Fastum Painkiller 2 - 4 กรัม ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับขอบเขตของบริเวณที่เจ็บปวดหรือพื้นผิว คำเตือน: ไม่เกินปริมาณที่ระบุ

เมื่อไหร่และนานแค่ไหน

สามหรือสี่ครั้งต่อวัน ปรึกษาแพทย์ของคุณหากความผิดปกติเกิดขึ้นซ้ำๆ หรือหากคุณสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงล่าสุดในลักษณะของมัน

คำเตือน: ใช้สำหรับการรักษาระยะสั้นเท่านั้น

ผู้ใหญ่ที่มีอายุมากกว่า 18 ปี:

ทา Fastum Painkiller gel วันละ 3 หรือ 4 ครั้ง บริเวณที่จะทำการรักษา ถูเบาๆ ปริมาณที่จะใช้ขึ้นอยู่กับขนาดของส่วนที่ได้รับผลกระทบ ตัวอย่างเช่น Fastum Painkiller gel 2-4 กรัม (ปริมาณขนาดตัวแปรระหว่างเชอร์รี่กับวอลนัท) เพียงพอที่จะรักษาพื้นที่ 400-800 ซม. 2 หลังการใช้ให้ล้างมือไม่เช่นนั้นจะได้รับการรักษาด้วย . กับเจล คำเตือน: ใช้สำหรับการรักษาระยะสั้นเท่านั้น.

วัยรุ่นอายุ 14 ถึง 18

ทา Fastum Painkiller gel วันละ 3 หรือ 4 ครั้ง บริเวณที่จะทำการรักษา ถูเบาๆ ปริมาณที่จะใช้ขึ้นอยู่กับขนาดของส่วนที่ได้รับผลกระทบ ตัวอย่างเช่น Fastum Painkiller gel 2-4 กรัม (ปริมาณขนาดตัวแปรระหว่างเชอร์รี่กับวอลนัท) เพียงพอที่จะรักษาพื้นที่ 400-800 ซม. 2 หลังการใช้ให้ล้างมือไม่เช่นนั้นจะได้รับการรักษาด้วย . กับเจล หากจำเป็นต้องใช้ผลิตภัณฑ์นี้เป็นเวลามากกว่า 7 วันเพื่อบรรเทาอาการปวดหรือหากอาการแย่ลงให้ปรึกษาแพทย์

เด็กอายุต่ำกว่า 14 ปี:

มีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยในเด็กอายุต่ำกว่า 14 ปี (ดูเพิ่มเติมเมื่อ ไม่ควรใช้) ดังนั้นการใช้เจล Fastum Pain Relief จึงเป็นข้อห้ามในเด็กอายุต่ำกว่า 14 ปี

พลเมืองอาวุโส:

สามารถใช้ปริมาณผู้ใหญ่ตามปกติได้

ชอบ

ทาเจลแล้วถูเบาๆ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Fastum Painkiller มากเกินไป

การดูดซึม diclofenac เฉพาะที่ในระบบต่ำทำให้ยาเกินขนาดไม่น่าเป็นไปได้มาก

อย่างไรก็ตาม อาจคาดว่าจะเกิดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์คล้ายกับที่เห็นหลังจากใช้ยาเกินขนาดไดโคลฟีแนค หากกินไดโคลฟีแนกเฉพาะที่โดยไม่ได้ตั้งใจ (1 หลอด 100 กรัมมีโซเดียมไดโคลฟีแนคเทียบเท่า 1,000 มก.)

ในกรณีที่กลืนกินเข้าไปโดยไม่ได้ตั้งใจทำให้เกิดผลกระทบต่อระบบอย่างมีนัยสำคัญ ต้องใช้มาตรการรักษาทั่วไปเพื่อรักษาพิษด้วยยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ จะต้องพิจารณา โดยเฉพาะอย่างยิ่งภายในระยะเวลาสั้น ๆ ของการกลืนกิน การปนเปื้อนในกระเพาะอาหารและการใช้ ของถ่านกัมมันต์

ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานเจล Fastum Painkiller ในขนาดที่มากเกินไป ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

หากคุณมีข้อสงสัยเกี่ยวกับการใช้ FASTUM ANTI-PAIN GEL โปรดสอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียงของ Fastum Pain Relief คืออะไร

เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ เจล Fastum Pain Relief สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นในการควบคุมอาการ

เจล Fastum Pain Relief เป็นที่ยอมรับกันโดยทั่วไป

การใช้งานในท้องถิ่นของการเตรียมการที่ใช้ไดโคลฟีแนคนั้นสามารถทนต่อยาได้ดี มีรายงานว่ามีอาการแดง, คัน, แสบร้อนหรือผื่นขึ้น

การใช้เจล Fastum Painkiller ร่วมกับยาอื่นๆ ที่มีไดโคลฟีแนค สามารถทำให้เกิดอาการแพ้ต่อแสง (ความไวแสง) ผื่นผิวหนังที่มีพุพอง กลาก ผื่นแดง และปฏิกิริยาทางผิวหนังที่อาจรุนแรงได้ (สตีเวนส์ ซินโดรม -จอห์นสัน ไลล์) ซินโดรม)

หากใช้เจล Fastum Pain Relief gel กับบริเวณผิวที่ค่อนข้างใหญ่และเป็นเวลานาน ความเป็นไปได้ของผลข้างเคียงทางระบบก็ไม่สามารถละเว้นได้โดยสิ้นเชิง

อาการไม่พึงประสงค์ (ตารางที่ 1) แสดงตามความถี่ บ่อยที่สุดก่อน โดยใช้แบบแผนต่อไปนี้: ทั่วไป (≥ 1/100 ถึง <1/10); ผิดปกติ (≥ 1 / 1,000 ถึง <1/100); หายาก (≥ 1 / 10,000, <1 / 1,000); หายากมาก (<1 / 10,000); ไม่ทราบ: ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน หายากมาก ภูมิไวเกิน (รวมถึงลมพิษ), อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือด การติดเชื้อและการแพร่ระบาด หายากมาก ผื่นที่มีตุ่มหนอง ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร หายากมาก หอบหืด ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ทั่วไป ผื่น, กลาก, ผื่นแดง, โรคผิวหนัง (รวมถึงโรคผิวหนังอักเสบติดต่อ), อาการคัน หายาก โรคผิวหนัง Bullous หายากมาก ปฏิกิริยาไวแสง

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

หากผลข้างเคียงใด ๆ เหล่านี้ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใด ๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

ขอและกรอกแบบฟอร์มรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ร้านขายยา (แบบฟอร์ม B)

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์

วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 ° C

คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์ หลังจากเปิดหลอด มีอายุ 6 เดือน

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

สิ่งสำคัญคือต้องมีข้อมูลเกี่ยวกับยาอยู่เสมอ ดังนั้นควรเก็บทั้งกล่องและแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

องค์ประกอบ

เจล 100 กรัมประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: diclofenac diethylammonium 1.16 g (เท่ากับ 1 g ของ diclofenac sodium) สารเพิ่มปริมาณ: คาร์โบเมอร์, เมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต (E218), เอทิลแอลกอฮอล์ 96%, โทรลามีน, น้ำมันหอมระเหยลาเวนเดอร์, น้ำบริสุทธิ์

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Fastum Painkiller สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและปริมาณ 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการโต้ตอบกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ 04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลพรีคลินิก 06.0 รายละเอียดเฉพาะทางเภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ การจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์ทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้ถือใบอนุญาตทั้งหมด "การวางบน MARKET08.0 หมายเลขการอนุญาต" การวางบน MARKET09.0 วันที่ของ PR IMA อนุญาตหรือการต่ออายุของการอนุญาต 10.0 วันที่ของการแก้ไขของข้อความ 11.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals คำแนะนำรายละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุม ESTEMPOL

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

FASTUM ANTI-PAIN 1% เจล

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

เจล 100 กรัมประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: DICLOFENAC DIETILAMMONIUM 1.16 g

(เท่ากับ 1 กรัมของธ.ค. | ofenac โซเดียม).

สารเพิ่มปริมาณ: เมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต (E218)

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

เจล

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

Fastum Pain Relief gel มีไว้สำหรับการรักษาเฉพาะที่สำหรับอาการเจ็บปวดและการอักเสบของธรรมชาติเกี่ยวกับไขข้อหรือบาดแผลของข้อต่อ กล้ามเนื้อ เส้นเอ็นและเอ็น

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

เจล Fastum Painkiller 2-4 กรัมจะถูกทา 3-4 ครั้งต่อวันและถูเบา ๆ ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับขอบเขตของพื้นที่หรือพื้นผิวที่เจ็บปวด

ผู้ใหญ่ที่มีอายุมากกว่า 18 ปี:

ทา Fastum Painkiller gel วันละ 3 หรือ 4 ครั้ง บริเวณที่จะทำการรักษา ถูเบาๆ ปริมาณที่จะใช้ขึ้นอยู่กับขนาดของส่วนที่ได้รับผลกระทบ ตัวอย่างเช่น Fastum Painkiller gel 2-4 กรัม (ปริมาณขนาดตัวแปรระหว่างเชอร์รี่และวอลนัท) เพียงพอที่จะรักษาพื้นที่ 400-800 ซม.² หลังการใช้ให้ล้างมือไม่เช่นนั้นจะได้รับการรักษาด้วย .ด้วยเจล.

คำเตือน: ใช้สำหรับการรักษาระยะสั้นเท่านั้น

วัยรุ่นอายุ 14 ถึง 18:

ทา Fastum Painkiller gel วันละ 3 หรือ 4 ครั้ง บริเวณที่จะทำการรักษา ถูเบาๆ ปริมาณที่จะใช้ขึ้นอยู่กับขนาดของส่วนที่ได้รับผลกระทบ ตัวอย่างเช่น เจล Fastum Painkiller 2-4 กรัม (ปริมาณขนาดตัวแปรระหว่างเชอร์รี่กับวอลนัท) เพียงพอสำหรับการรักษาพื้นที่ 400-800 ซม.² หลังการใช้ ให้ล้างมือ มิฉะนั้นจะได้รับการรักษาด้วย . ด้วยเจล.

หากจำเป็นต้องใช้ผลิตภัณฑ์นี้นานกว่า 7 วันเพื่อบรรเทาอาการปวดหรือหากอาการแย่ลง ควรปรึกษาแพทย์

เด็กอายุต่ำกว่า 14 ปี:

มีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยในเด็กอายุต่ำกว่า 14 ปี (ดูหัวข้อ 4.3 ข้อห้ามเพิ่มเติม)

ดังนั้นจึงห้ามใช้เจล Fastum Painkiller ในเด็กอายุต่ำกว่า 14 ปี

พลเมืองอาวุโส:

สามารถใช้ปริมาณผู้ใหญ่ตามปกติได้

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อไดโคลฟีแนกหรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

ผู้ป่วยที่เคยมีอาการหอบหืด ลมพิษ หรือโรคจมูกอักเสบเฉียบพลันหลังจากรับประทานกรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) อื่นๆ

ไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.6)

เด็ก:

ห้ามใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 14 ปี

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

อย่าใช้สำหรับการรักษาเป็นเวลานาน

ไม่สามารถยกเว้นความเป็นไปได้ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เป็นระบบด้วยการใช้ไดโคลฟีแนกเฉพาะที่หากใช้การเตรียมในพื้นที่ผิวขนาดใหญ่และเป็นเวลานาน (ดูบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์ของรูปแบบที่เป็นระบบของไดโคลฟีแนค)

ควรใช้ไดโคลฟีแนกเฉพาะที่ผิวหนังที่ไม่บุบสลาย ไม่เป็นโรค ห้ามใช้กับบาดแผลที่ผิวหนังหรือแผลเปิด ไม่ควรให้เข้าตาหรือเยื่อเมือก และไม่ควรกลืนกิน

ยุติการรักษาหากเกิดผื่นผิวหนังขึ้นหลังการใช้ผลิตภัณฑ์

ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกันในผู้สูงอายุและ / หรือผู้ป่วยในกระเพาะอาหาร

ของยาต้านการอักเสบที่เป็นระบบ

ผู้ป่วยที่เป็นโรคหอบหืด โรคหลอดลมอุดกั้นเรื้อรัง โรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ หรือการอักเสบของเยื่อบุจมูก (nasal polyp) จะทำปฏิกิริยากับโรคหอบหืด การอักเสบเฉพาะที่ของผิวหนังหรือเยื่อเมือก (Quincke's edema) หรือลมพิษเพื่อรักษาโรคไขข้อด้วย NSAIDs บ่อยกว่าตัวอื่นๆ ผู้ป่วย.

การใช้ผลิตภัณฑ์อื่นๆ โดยเฉพาะหากเป็นเวลานาน อาจก่อให้เกิดอาการแพ้ ในกรณีนี้ จำเป็นต้องขัดจังหวะการรักษาและกำหนดวิธีการรักษาที่เหมาะสม

ควรยุติการใช้เจล Fastum Pain Relief ในสตรีที่มีปัญหาด้านการเจริญพันธุ์หรือผู้ที่อยู่ระหว่างการตรวจสอบภาวะเจริญพันธุ์

ไดโคลฟีแนคเฉพาะที่สามารถใช้ได้กับน้ำสลัดที่ไม่อุดฟัน แต่ไม่ควรใช้กับน้ำสลัดอุดฟันที่ไม่อนุญาตให้อากาศผ่าน

การใช้ทางผิวหนัง

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

เนื่องจากการดูดซึมของไดโคลฟีแนกอย่างเป็นระบบหลังการใช้เฉพาะที่ต่ำมาก ปฏิกิริยาดังกล่าวจึงไม่น่าเป็นไปได้มาก

ในการรักษาในขนาดสูงและยืดเยื้อ ควรคำนึงถึงความเป็นไปได้ของการแข่งขันระหว่างไดโคลฟีแนกที่ดูดซึมกับยาอื่นๆ ที่มีพลังในการจับโปรตีนในพลาสมาสูง

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ ไม่ควรให้เจล Fastum Painkiller ในไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์และระหว่างให้นมบุตร

ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทั้งหมดสามารถเปิดเผยได้

ทารกในครรภ์:

• ความเป็นพิษต่อหัวใจและปอด (เมื่อท่อหลอดเลือดแดงปิดก่อนเวลาอันควรและความดันโลหิตสูงในปอด)

• ความผิดปกติของไตซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายได้ด้วย oligo-hydroamnios;

มารดาและทารกแรกเกิดเมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ เพื่อ:

• การยืดเวลาของเลือดออกที่เป็นไปได้ และฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดซึ่งอาจเกิดขึ้นแม้ในปริมาณที่ต่ำมาก

• การยับยั้งการหดตัวของมดลูกส่งผลให้การคลอดล่าช้าหรือยาวนาน

ดังนั้น Diclofenac จึงถูกห้ามใช้ในช่วงไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์

ไม่แนะนำให้ใช้เจล Fastum Painkiller รวมถึงยาที่ยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandins และ cyclooxygenase ในสตรีที่ตั้งใจจะตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ ไดโคลฟีแนคจะผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ในปริมาณเล็กน้อย อย่างไรก็ตาม ในปริมาณการรักษาของ Fastum Painkiller ไม่คาดว่าจะมีผลกระทบต่อทารก เนื่องจากขาดการศึกษาแบบควบคุมในสตรีที่ให้นมบุตร ควรใช้ผลิตภัณฑ์ในช่วงให้นมบุตรภายใต้คำแนะนำของแพทย์เท่านั้น ในกรณีนี้ ไม่ควรใช้ Fastum Pain Relief กับหน้าอกของมารดาที่ให้นมบุตร ผิวหนังหรือเป็นเวลานาน (ดูหัวข้อ 4.4)

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

การใช้ไดโคลฟีแนคเฉพาะที่ทางผิวหนังไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

เจล Fastum Pain Relief เป็นที่ยอมรับกันโดยทั่วไป

อาจมีอาการคัน, แดง, แสบร้อนของผิวหนังหรือผื่นขึ้น

อาการไม่พึงประสงค์ (ตารางที่ 1) แสดงตามความถี่ บ่อยที่สุดก่อน โดยใช้แบบแผนต่อไปนี้: ทั่วไป (≥ 1/100,

ตารางที่ 1

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ยาเกินขนาดเฉพาะที่: การดูดซึมไดโคลฟีแนคเฉพาะที่ในระบบต่ำทำให้ยาเกินขนาดไม่น่าเป็นไปได้มาก อย่างไรก็ตาม ในกรณีนี้ ขอแนะนำให้ล้างบริเวณผิวหนังที่ได้รับผลกระทบด้วยน้ำ

ไม่มียาแก้พิษเฉพาะ

อาจคาดว่าจะเกิดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์คล้ายกับที่เห็นหลังจากใช้ยาเกินขนาดไดโคลฟีแนคหากกินไดโคลฟีแนกเฉพาะที่โดยไม่ได้ตั้งใจ (1 หลอด 100 กรัมมีโซเดียมไดโคลฟีแนกเทียบเท่า 1,000 มก.)

ในกรณีที่กลืนกินเข้าไปโดยไม่ได้ตั้งใจทำให้เกิดผลข้างเคียงที่ร้ายแรงต่อระบบ ควรใช้มาตรการรักษาทั่วไปเพื่อรักษาพิษด้วยยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ ควรพิจารณาสิ่งเหล่านี้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งภายในระยะเวลาอันสั้นของการกลืนกิน , การล้างพิษในกระเพาะอาหารและ การใช้ถ่านกัมมันต์

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด : ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์สำหรับใช้เฉพาะที่

รหัส ATC: M02AA 15

กลไกการออกฤทธิ์แสดงออกในการยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin ในการแข่งขันและการยับยั้งเอนไซม์ lysosomal

เกลือ Diclofenac diethylammonium มีคุณสมบัติระงับปวดและต้านการอักเสบ

100 มก. ยับยั้งอาการบวมน้ำคาราจีแนนในหนูได้ 25.6% ในชั่วโมงที่ 3 และ 33.6% ในชั่วโมงที่ 5

100 มก. ยับยั้งอาการบวมน้ำได้ 30.1% หลังจาก 20 นาทีในการทดสอบการซึมผ่านของหลอดเลือดในหนูแรท

5O มก. ที่ให้ก่อนและหลังการฉายรังสีอัลตราไวโอเลตในหนูตะเภาป้องกันการเหนี่ยวนำให้เกิดผื่นแดง

100 มก. ทำให้เกิดความเจ็บปวดเพิ่มขึ้น 56.9% ในการทดสอบ Randall ในหนูแรท

พบว่า 50 มก. มีประสิทธิภาพในการป้องกันและรักษาโรคข้ออักเสบเสริมในหนูแรท

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ปริมาณของสารออกฤทธิ์ที่ดูดซึมผ่านผิวหนังหลังจากใช้เฉพาะที่ซึ่งพิจารณาจากการขับไดโคลฟีแนกในปัสสาวะและสารเมตาโบไลต์ที่ไฮดรอกซิเลตจะเท่ากับประมาณ 6% ของขนาดยาที่ให้

การแบ่งปันนี้สามารถเพิ่มขึ้นได้ในช่วงของอาการอักเสบ

หลังจากทาผิวหนัง การดูดซึมอย่างรวดเร็วและเข้าสู่ของเหลวและเนื้อเยื่อไขข้ออย่างรวดเร็วจะได้รับ ความหนาของผิวหนัง ไขมันใต้ผิวหนัง และหลอดเลือดส่งผลต่อจลนพลศาสตร์ของยา

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

การดูดซึมทางผิวหนังของเจลไดโคลฟีแนคโซเดียมแตกต่างกันไปในแต่ละสายพันธุ์ ในกระต่ายเพศผู้ 16% ในกระต่ายเพศเมีย 40% ในลิงบาบูน 27%

ในหนูตะเภา พบว่าการดูดซึมทางผิวหนังของยาครั้งเดียวมีสัดส่วนคงที่ (เท่ากับ 8%)

การดูดซึมทั้งระบบเป็นสัดส่วนกับขนาดยา (ช่วงขนาดยา 0.19-0.72 มก. ของเกลือไดโคลฟีแนคไดเอทิลแลมโมเนียมต่อน้ำหนักหนึ่งกิโลกรัม)

หลังจากกำจัดชั้น stratum corneum การดูดซึมผ่านผิวหนังก็เร็วขึ้นและสามารถเพิ่มขึ้นได้ถึงสิบเท่า

หลังจากใช้เฉพาะที่ซ้ำ (400 มก. / กก.) ความเข้มข้นของเลือดในสภาวะคงตัวจะถึงหลังจาก 3 วัน ความเข้มข้นในเนื้อเยื่อของกล้ามเนื้อในบริเวณที่ใช้นั้นสูงกว่าบริเวณอื่นๆ ของร่างกายถึง 4 เท่า