ZOFENOPRIL - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Zofenopril - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา ข้อมูลอื่น ๆ

สารออกฤทธิ์: โซเฟโนพริล (โซเฟโนพริล แคลเซียม)

Zofenopril Mylan Generics 30 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

เหตุใดจึงใช้ Zofenopril มีไว้เพื่ออะไร?

Zofenopril Mylan Generics มีโซเฟโนพริลซึ่งเป็นของกลุ่มยาที่เรียกว่า ACE inhibitors (angiotensin converting enzyme inhibitors) Zofenopril ทำงานโดยการขยายหลอดเลือดของคุณวิธีนี้ช่วยลดความดันโลหิต ทำให้หัวใจสูบฉีดเลือดไปทั่วร่างกายได้ง่ายขึ้น

สามารถใช้ Zofenopril Mylan Generics ได้

เพื่อรักษาความดันโลหิตสูง - เรียกอีกอย่างว่าความดันโลหิตสูง
หลังจากหัวใจวาย (กล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน) ในผู้ที่มีหรือไม่มีสัญญาณและอาการของภาวะหัวใจล้มเหลวและไม่ได้รับการรักษาสำหรับการละลายของลิ่มเลือด (การบำบัดด้วยลิ่มเลือด)

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Zofenopril

อย่าใช้ Zofenopril Mylan Generics:

หากคุณแพ้โซเฟโนพริลหรือส่วนผสมอื่นใดของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
หากคุณมีอาการแพ้ก่อนหน้านี้กับสารยับยั้ง ACE อื่น ๆ เช่น captopril หรือ enalapril
หากคุณเคยมีอาการบวมอย่างรุนแรงที่ใบหน้า ลิ้นและลำคอ (อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือดหัวใจตีบ) ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยยา ACE inhibitor ก่อนหน้านี้ หรือหากคุณเคยมีอาการเหล่านี้โดยไม่ทราบสาเหตุ (อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือดหัวใจตีบที่ไม่ทราบสาเหตุ / กรรมพันธุ์)
หากคุณตั้งครรภ์เกิน 3 เดือน (ควรหลีกเลี่ยง Zofenopril ในการตั้งครรภ์ระยะแรก - ดูหัวข้อการตั้งครรภ์และให้นมบุตร)
หากคุณเป็นโรคหลอดเลือดแดงตีบ (หลอดเลือดแดง) ของไตทั้งสองข้าง (หรือไตเพียงข้างเดียวถ้าคุณมีเพียงตัวเดียว)
หากคุณมีอาการตับวายอย่างรุนแรง
หากคุณมีโรคเบาหวานหรือการทำงานของไตบกพร่อง และคุณกำลังรับการรักษาด้วยยาลดความดันโลหิตที่มี aliskiren

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยาโซเฟโนพริล

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทาน Zofenopril Mylan Generics หาก:

เป็นเบาหวาน
เป็นโรคสะเก็ดเงิน
มีปัญหาตับ
คุณได้รับคำสั่งให้จำกัดปริมาณเกลือในอาหารของคุณ หรือมีอาการท้องร่วงหรือคลื่นไส้อย่างรุนแรง เนื่องจากโซเฟโนพริลอาจทำให้ความดันโลหิตของคุณต่ำเกินไป
มีของเหลวและเกลือในร่างกายในปริมาณต่ำเนื่องจากการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะ
มีปัญหาเกี่ยวกับไต รวมถึงการตีบของหลอดเลือด (หลอดเลือดแดง) ในไต (หลอดเลือดแดงไตตีบ) หรือเพิ่งได้รับการปลูกถ่ายไต แพทย์อาจพบว่าจำเป็นต้องลดขนาดยาลง
คุณกำลังได้รับการรักษาเพื่อลดผลกระทบจาก "การแพ้ต่อแมลงกัดต่อย คุณกำลังได้รับการฟอกไตหรือการบำบัดเพื่อขจัดคอเลสเตอรอลออกจากเลือดของคุณผ่านเครื่อง (LDL cholesterol apheresis) เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดปฏิกิริยาภูมิแพ้ต่อโซเฟโนพริล
ทานยาขับปัสสาวะที่ช่วยขับปัสสาวะ อาหารเสริมโพแทสเซียม หรือสารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียม เนื่องจากโซเฟโนพริลอาจทำให้เกลือ (โพแทสเซียม) ในเลือดเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ
ทนทุกข์ทรมานจากความดันโลหิตต่ำเนื่องจากโซเฟโนพริลอาจทำให้ความดันโลหิตลดลงได้อีก
มีภาวะหัวใจล้มเหลว (กล้ามเนื้อหัวใจอ่อนแรง) มีผนังหัวใจหนาทำให้เลือดไหลเวียนจากด้านซ้ายของหัวใจ (hypertrophic cardiomyopathy) หรือลิ้นหัวใจตีบ (aortic และ mitral valve stenosis)
มีการไหลเวียนของเลือดลดลงไปยังหัวใจ (โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ) หรือสมองหรือมีโรคหลอดเลือดสมองหรือมินิจังหวะ (หรือที่เรียกว่าการโจมตีขาดเลือดชั่วคราว (TIA)
เป็นโรคหลอดเลือดคอลลาเจน เช่น scleroderma, systemic lupus erythematosus (หรือ lupus ภาวะภูมิแพ้ที่ทำให้เกิดอาการปวดข้อ ผื่น และมีไข้)
มีระดับ aldosterone ในซีรัมเพิ่มขึ้นผิดปกติ (primary aldosteronism)
มีอายุมากกว่า 75 ปี ควรใช้โซฟีโนพริลด้วยความระมัดระวัง
เขาเป็นคนไข้ผิวดำ คุณอาจมีความเสี่ยงสูงสำหรับอาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือดหรือยานี้อาจมีประสิทธิภาพน้อยกว่าผู้ป่วยที่ไม่ใช่คนผิวดำ
กำลังใช้ยาต่อไปนี้เพื่อรักษาความดันโลหิตสูง:
- 'ตัวรับ angiotensin II receptor antagonist' (AIIRA) (หรือที่เรียกว่า sartans - เช่น valsartan, telmisartan, irbesartan) โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตที่เกี่ยวข้องกับโรคเบาหวาน
- อลิสคิเรน

แพทย์ของคุณอาจตรวจการทำงานของไต ความดันโลหิต และปริมาณอิเล็กโทรไลต์ (เช่น โพแทสเซียม) ในเลือดของคุณเป็นระยะ

ดูข้อมูลภายใต้หัวข้อ "อย่าใช้ Zofenopril Mylan Generics"

คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณคิดว่ากำลังตั้งครรภ์ (หรือมีความเป็นไปได้ที่จะตั้งครรภ์) ไม่แนะนำให้ใช้ยาโซเฟโนพริลในการตั้งครรภ์ระยะแรก และไม่ควรใช้หากคุณตั้งครรภ์เกิน 3 เดือน เนื่องจากอาจก่อให้เกิดอันตรายร้ายแรงต่อทารกหากใช้ในระยะนั้น (ดูหัวข้อการตั้งครรภ์และให้นมบุตร)

ระหว่างการรักษา

แจ้งแพทย์ ทันตแพทย์ หรือเจ้าหน้าที่ของโรงพยาบาลว่าคุณกำลังใช้ยานี้ในกรณีที่คุณจำเป็นต้องได้รับการดมยาสลบ (สำหรับ "การผ่าตัด) ซึ่งจะช่วยให้วิสัญญีแพทย์จะตรวจความดันโลหิตและอัตราการเต้นของหัวใจของคุณในระหว่าง "การแทรกแซง

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของยาโซเฟโนพริล

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่น ๆ อยู่:

ไม่แนะนำให้ใช้ยาเพื่อเพิ่มการขับของเหลวในปัสสาวะ (ยาขับปัสสาวะ) เช่น spironolactone, triamterene หรือ amiloride เนื่องจากยาเหล่านี้สามารถเพิ่มระดับโพแทสเซียมในเลือดได้ ยาขับปัสสาวะประเภทอื่นอาจทำให้ความดันโลหิตลดลงมากเกินไป
อาหารเสริมโพแทสเซียม สารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียม หรือยาที่เรียกว่าเฮปาริน (ให้โดยการฉีดเพื่อทำให้เลือดบางลง) สิ่งเหล่านี้สามารถเพิ่มระดับโพแทสเซียมในเลือด
ลิเธียม (สำหรับอาการป่วยทางจิตบางประเภท) เนื่องจากโซเฟโนพริลสามารถเพิ่มระดับลิเธียมในเลือดได้
ยารักษาอาการป่วยทางจิตขั้นรุนแรง (โรคจิต) ยาบาร์บิทูเรต (มักใช้สำหรับโรคลมชัก) ยาชาหรือยาเสพติด (เช่น ยาแก้ปวดชนิดรุนแรง) เพราะการใช้ยาเหล่านี้ร่วมกับโซเฟโนพริลอาจทำให้ความดันโลหิตลดลงได้
ยาอื่น ๆ เพื่อรักษาความดันโลหิตสูงรวมถึงตัวบล็อกช่องแคลเซียม, ตัวบล็อกเบต้าและα-blockers; เมื่อรับประทานร่วมกับโซเฟโนพริลอาจทำให้ความดันโลหิตลดลงได้
ไซเมทิดีนอาจเพิ่มความเสี่ยงของความดันโลหิตลดลง
allopurinol (ใช้รักษาโรคเกาต์และนิ่วในไต), procainamide (ใช้รักษาปัญหาการเต้นของหัวใจ), คอร์ติโคสเตียรอยด์และยากดภูมิคุ้มกันสามารถเพิ่มความเสี่ยงของการนับเม็ดเลือดขาวต่ำ
cyclosporine (ใช้ในการระงับระบบภูมิคุ้มกัน) เนื่องจากมีความเสี่ยงต่อปัญหาไตเมื่อรับประทานร่วมกับ zofenopril
ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) (สำหรับอาการปวดหรืออักเสบ) อาจลดประสิทธิภาพของโซเฟโนพริล
ยารักษาโรคเบาหวานที่รับประทานทางปากหรืออินซูลิน เนื่องจากโซเฟโนพริลอาจทำให้ระดับน้ำตาลในเลือดต่ำเมื่อรับประทานร่วมกับยาเหล่านี้
ยาลดกรด (ใช้รักษาอาการเสียดท้องและแผลในกระเพาะอาหาร) เนื่องจากยาลดประสิทธิภาพของโซเฟโนพริล
ยาที่ส่งผลต่อระบบประสาท (เรียกว่า sympathomimetics) อาจลดประสิทธิภาพของ zofenopril แพทย์จะแจ้งให้คุณทราบหากสิ่งนี้ใช้ได้กับคุณ
Glyceryl trinitrate และไนเตรตอื่น ๆ (ใช้เพื่อบรรเทาอาการเจ็บหน้าอก (angina) หรือปรับปรุงการไหลเวียนของเลือด)
ตัวแทน cytostatic (ใช้ในการรักษามะเร็ง)
ยาซึมเศร้า tricyclic (ปกติใช้สำหรับภาวะซึมเศร้า)
การฉีดเกลือทองเพื่อรักษาโรคข้ออักเสบเนื่องจากสามารถลดความดันโลหิตได้

แพทย์ของคุณอาจต้องเปลี่ยนขนาดยาและ / หรือใช้มาตรการป้องกันอื่น ๆ :

หากคุณกำลังใช้ยาตัวรับแอนจิโอเทนซิน II รีเซพเตอร์ (AIIRA) หรือ aliskiren (ดูข้อมูลในหัวข้อ "อย่าใช้ยาโซเฟโนพริล Mylan Generics" และ "คำเตือนและข้อควรระวัง")

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณคิดว่ากำลังตั้งครรภ์ (หรือมีความเป็นไปได้ที่จะตั้งครรภ์) ตามกฎแล้วแพทย์ของคุณจะแนะนำให้คุณหยุดทานโซเฟโนพริลก่อนตั้งครรภ์หรือทันทีที่คุณรู้ว่าคุณกำลังตั้งครรภ์และจะแนะนำให้คุณทานยาอื่นแทนโซเฟโนพริล Mylan Generics ไม่แนะนำ Zofenopril ในการตั้งครรภ์ระยะแรกและต้องไม่ ให้ดำเนินการหากคุณตั้งครรภ์เกิน 3 เดือน เนื่องจากอาจก่อให้เกิดอันตรายร้ายแรงต่อลูกน้อยของคุณได้ หากใช้หลังจากเดือนที่สามของการตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากคุณกำลังให้นมลูกหรือกำลังจะเริ่มให้นมลูก Zofenopril ไม่แนะนำสำหรับผู้หญิงที่ให้นมบุตรและแพทย์ของคุณอาจเลือกการรักษาอื่นหากคุณต้องการให้นมลูกโดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าทารกเกิดใหม่หรือคลอดก่อนกำหนด

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

เมื่อขับยานพาหนะหรือใช้เครื่องจักร พึงระลึกไว้เสมอว่าบางครั้งอาจเกิดอาการง่วงซึม เวียนศีรษะ หรือเหนื่อยล้าได้

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Zofenopril: Posology

ปริมาณ

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ควรกลืนเม็ดยาทั้งหมดหรือแบ่งครึ่งด้วยน้ำหนึ่งแก้ว สามารถรับประทานได้ทั้งก่อน ระหว่าง หรือหลังอาหาร

แพทย์หรือเภสัชกรจะแจ้งความถี่และระยะเวลาในการรักษา

ผู้ใหญ่ที่มีความดันโลหิตสูง

ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 15 มก. ต่อวัน (ครึ่งเม็ด)

แพทย์ของคุณอาจเพิ่มขนาดยาจนกว่าขนาดยาจะเหมาะสมสำหรับคุณ ปริมาณที่มีประสิทธิภาพมักจะเป็น 30 มก. ต่อวัน ขนาดยาสูงสุดคือ 60 มก. ต่อวัน ให้รับประทานครั้งเดียวหรือแบ่ง 2 ครั้ง

ผู้ใหญ่ที่มีความดันโลหิตสูงที่เกี่ยวข้องกับภาวะ hypovolaemia หรือการสูญเสียเกลือ

ความดันโลหิตลดลงมากเกินไปอาจเกิดขึ้นกับการบริหารครั้งแรกของ zofenopril หากสิ่งนี้ตรงกับคุณ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ หากคุณกำลังใช้ยาขับปัสสาวะ คุณจะต้องหยุดรับประทานเป็นเวลาสองถึงสามวันก่อนเริ่มใช้ยาโซเฟโนพริล ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 15 มก. ต่อวัน แต่แพทย์ของคุณอาจเริ่มต้นด้วย 7.5 มก. ต่อวันหากคิดว่าเหมาะสำหรับคุณมากกว่า ไม่สามารถให้ยาที่แนะนำทั้งหมดกับผลิตภัณฑ์นี้ได้

ผู้ใหญ่ที่มีความดันโลหิตสูงและมีปัญหาเกี่ยวกับตับ

หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับในระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง แพทย์จะปรับปริมาณโซเฟโนพริลที่คุณต้องใช้โดยพิจารณาจากการตอบสนองของการทำงานของตับ

ผู้ใหญ่ที่มีความดันโลหิตสูงและปัญหาไต

หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไต แพทย์จะปรับปริมาณยาโซเฟโนพริลตามการตอบสนองต่อการทำงานของไต

พลเมืองอาวุโส

ปริมาณขึ้นอยู่กับการทำงานของไต แพทย์ของคุณจะสั่งจ่ายยา Zofenopril Mylan Generics ที่เหมาะสม

ผู้ใหญ่หลังจากหัวใจวาย

ขอแนะนำให้เริ่มใช้ยานี้ภายใน 24 ชั่วโมงหลังจากหัวใจวาย และทำการรักษาต่อไปอย่างน้อย 6 สัปดาห์

ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 7.5 มก. วันละสองครั้ง (ทุก 12 ชั่วโมง) ในวันที่สาม สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น 15 มก. วันละสองครั้ง (ทุกๆ 12 ชั่วโมง) ตั้งแต่วันที่ห้า สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น 30 มก. วันละสองครั้ง (ทุก 12 ชั่วโมง) ไม่สามารถให้ยาที่แนะนำทั้งหมดกับผลิตภัณฑ์นี้ได้

ใช้ในเด็กและวัยรุ่น

Zofenopril Mylan Generics ไม่แนะนำสำหรับเด็ก

หากคุณลืมทานยาโซเฟโนพริล ไมแลน เจเนอริกส์

หากคุณพลาดการทานยาไม่ต้องกังวล ทานยาครั้งต่อไปในเวลาที่คุณมักจะทาน อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

หากคุณหยุดทานโซเฟโนพริล Mylan Generics

หากคุณหยุดใช้ Zofenopril Mylan Generics คุณอาจมีผลข้างเคียง หากคุณต้องการหยุดใช้ยานี้ปรึกษาแพทย์ของคุณ

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทานโซเฟโนพริลมากเกินไป

ติดต่อแพทย์ของคุณทันทีหรือไปที่ห้องฉุกเฉินของโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด นำกล่องและแท็บเล็ตที่เหลือติดตัวไปด้วย สัญญาณและอาการของการใช้ยาเกินขนาดรวมถึง: ความดันโลหิตลดลงอย่างกะทันหัน, ช็อต, อาการง่วงนอน, อัตราการเต้นของหัวใจช้าผิดปกติ, การเปลี่ยนแปลงของอิเล็กโทรไลต์และไตวาย

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของยาโซเฟโนพริลคืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

หากคุณพบอาการข้างเคียงใด ๆ ต่อไปนี้ ให้ติดต่อแพทย์ทันทีหรือไปที่ห้องฉุกเฉินที่โรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด สิ่งสำคัญคือ ต้องแจ้งให้แพทย์ผู้เชี่ยวชาญทราบว่าคุณกำลังใช้ยานี้:

หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)

อาการแพ้อย่างรุนแรงซึ่งทำให้เกิดอาการบวมที่ใบหน้า ลิ้นหรือลำคอ กลืนลำบาก ลมพิษ และหายใจลำบาก

หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน)

ลำไส้บวมจนทำให้ปวดท้องจนรุนแรงได้ ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
ปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรงซึ่งอาจทำให้เกิดพุพองของผิวหนัง ปาก ตา และอวัยวะเพศ หรือรูปแบบที่รุนแรงกว่าซึ่งนำไปสู่ความเสียหายต่อผิวหนังอย่างกว้างขวาง (การแยกผิวหนังชั้นบนออกจากชั้นล่าง) และอาการไข้หวัดใหญ่ (มีไข้ ปวดกล้ามเนื้อ ปวดข้อและการเปลี่ยนแปลงของเซลล์เม็ดเลือด ซึ่งอาจปรากฏในการตรวจเลือด)
เซลล์เม็ดเลือดลดลงอย่างรุนแรง ซึ่งอาจนำไปสู่ความอ่อนแอ ช้ำหรือมีเลือดออก หรือทำให้คุณมีแนวโน้มที่จะติดเชื้อได้ง่ายขึ้น นี้สามารถเห็นได้ในการตรวจเลือด
ไข้ที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพทั่วไปที่ถูกทำลายอย่างรุนแรง หรือมีไข้ที่มีอาการของการติดเชื้อเฉพาะที่ เช่น เจ็บคอ / แผลในปาก หรือปัสสาวะลำบาก (agranulocytosis)
จังหวะการเต้นของหัวใจผิดปกติหรือเจ็บหน้าอกโดยเฉพาะในช่วงที่เหลือซึ่งอาจเป็นสัญญาณของปริมาณเลือดที่ลดลงไปยังหัวใจ (angina pectoris)
หัวใจวาย. คุณอาจรู้สึกมีเหงื่อออก หายใจมีเสียงหวีด หรือมีอาการเจ็บหน้าอกและปวดอย่างรุนแรงที่แผ่ไปถึงขากรรไกรและแขนของคุณ สิ่งนี้สามารถเกิดขึ้นได้หากความดันโลหิตต่ำมาก
การอักเสบของตับอ่อนทำให้ปวดท้องและหลังอย่างรุนแรง
ลำไส้ไม่เคลื่อนไหว ส่งผลให้ท้องอืด ปวดท้อง ไม่สบาย/อาเจียน และไม่มีก๊าซและอุจจาระผ่าน
โรคหลอดเลือดสมองซึ่งอาจเกิดจากการมีเลือดออกจากสมอง คุณอาจมีอาการพูดไม่ชัด อ่อนแรงหรือชาที่ด้านใดด้านหนึ่งของใบหน้าหรือร่างกาย มีปัญหาด้านการมองเห็น หรือปวดศีรษะรุนแรงอย่างกะทันหัน

ผลข้างเคียงอื่น ๆ ที่พบในยานี้:

สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน)

รู้สึกเหนื่อยล้าผิดปกติ
รู้สึกไม่สบาย
เวียนหัว
ปวดศีรษะ
ไอ. ยานี้อาจทำให้เกิดอาการไอแห้ง (ปราศจากเมือก) แบบถาวร หากเกิดเหตุการณ์นี้กับคุณ ให้ติดต่อแพทย์ เนื่องจากคุณอาจต้องใช้ยาอื่น

ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน)

ผื่น
ความอ่อนแอ ตะคริว ผลข้างเคียงต่อไปนี้ได้รับการเห็นกับสารยับยั้ง ACE อื่น ๆ และดังนั้นจึงอาจเกิดขึ้นในขณะที่คุณใช้ยานี้

หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)

ปวดกล้ามเนื้อ
หายใจถี่
ไซนัสบวมและอักเสบ ทำให้เกิดอาการปวด อุณหภูมิและความไวสูง
น้ำมูกไหล คันจมูก
ลิ้นบวมและเจ็บปวด
การอักเสบของทางเดินหายใจ คุณอาจมีไข้ ไอ และผลิตเมือกสี
อาการปวดท้อง
ท้องเสีย
ท้องผูก
ปากแห้ง
ภาวะซึมเศร้า
อารมณ์เปลี่ยน
ความผิดปกติของการนอนหลับ
ความอ่อนแอ
ความสับสน
ก้องอยู่ในหู
เหงื่อออกเพิ่มขึ้น
ฟลัช
ปัสสาวะลำบาก
การรบกวนทางสายตา

หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน)

เจ็บหน้าอก
ของเหลวในร่างกายส่วนเกิน
ระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ

ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่)

ลดจำนวนเม็ดเลือดแดงซึ่งสามารถทำให้ผิวซีดหรือเหลืองและทำให้อ่อนแอหรือหายใจไม่ออก กรณีนี้เกิดขึ้นบ่อยกว่าในผู้ที่มี "ภาวะทางการแพทย์อื่นๆ (เรียกว่าภาวะขาดน้ำตาลกลูโคส-6-ฟอสเฟตดีไฮโดรจีเนส)
ผิวเหลืองหรือตาขาวซึ่งอาจเกิดจากการอุดตันของท่อน้ำดีหรือการอักเสบของตับ นอกจากนี้ คุณอาจพบปัสสาวะสีเข้ม อุจจาระสีซีด หรือมีไข้
ความดันโลหิตลดลงอย่างรุนแรง ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะ รู้สึกเป็นลม การมองเห็นบกพร่อง หรือแทบจะไม่เป็นลมหรือหมดสติ สิ่งนี้เกิดขึ้นบ่อยขึ้นเมื่อคุณทานยาครั้งแรกหรือเมื่อเพิ่มขนาดยา
ปัญหาไตอย่างรุนแรง คุณอาจมีอาการปวดหลังส่วนล่าง ปัสสาวะมีน้อยหรือไม่มีเลย หรือปัสสาวะขุ่นหรือมีเลือดปน
รู้สึกเสียวซ่าจากหมุดและเข็ม
ปัญหาเกี่ยวกับความสมดุล
รบกวนรสชาติ
หัวใจเต้นเร็วหรือรับรู้ถึงการเต้นที่หน้าอก (ใจสั่น)
คันผิวหนัง ลมพิษ ปฏิกิริยาทางผิวหนังคล้ายโรคสะเก็ดเงิน หรือ "ผื่นขึ้นและมีจุดแดงคล้ายโรคหัด"
ผมร่วง
การเปลี่ยนแปลงจำนวนเม็ดเลือดและการทดสอบการทำงานของตับ ซึ่งอาจแสดงในการตรวจเลือด

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนตุ่ม กล่อง ฉลาก หรือขวดหลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ Zofenopril Mylan Generics ที่บรรจุในขวดไม่ควรใช้เกิน 30 วันหลังจากเปิดขวดครั้งแรก

อย่าใช้ยานี้หากคุณสังเกตเห็นว่ายาเม็ดเปลี่ยนสี

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ

ยา Zofenopril Mylan Generics ประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือแคลเซียมโซเฟโนพริล แต่ละเม็ดมีแคลเซียมโซเฟโนพริล 30 มก.

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส แป้งพรีเจลาติไนซ์ (ข้าวโพด) แมกนีเซียมสเตียเรต ไฮโปรเมลโลส (E464) ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171) มาโครกอล 400 และโพลีซอร์เบต 80

Zofenopril Mylan Generics หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค

Zofenopril Mylan Generics ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 30 มก. มีสีขาว เคลือบฟิล์ม รูปทรงแคปซูล ขนาด 5.5 มม. x 10.0 มม. โดยมี "ZP / 1" อยู่ด้านหนึ่งและ "M" อยู่ตรงข้าม

แท็บเล็ตสามารถแบ่งออกเป็นครึ่งเท่า ๆ กัน

Zofenopril Mylan Generics มีอยู่ในขวดพลาสติกที่บรรจุ 500 เม็ด (แพ็คโรงพยาบาล) หรือกล่องตุ่ม 7, 12, 14, 28, 30, 56, 90 เม็ด

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Zofenopril สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา - 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ - 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม - 04.0 รายละเอียดทางคลินิก - 04.1 ข้อบ่งชี้ในการรักษา - 04.2 Posology และวิธีการบริหาร - 04.3 ข้อห้าม - 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้ร่วมกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ - 04.5 และรูปแบบปฏิสัมพันธ์อื่นๆ - 04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร - 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร - 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ - 04.9 ให้ยาเกินขนาด - 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา - 05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ - 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์" - 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยในขั้นพรีคลินิก - 06.0 PHARMACEUTICAL รายละเอียด - 06.1 สารเพิ่มปริมาณ - 06.2 ความไม่เข้ากัน "- 06.3 อายุการเก็บรักษา" - 06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ - 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์หลักและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ - 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ - 07.0 ผู้ถือใบอนุญาต "วางทั้งหมดในตลาด" - 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด - 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุการอนุญาต - 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ - 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลเต็มในเอกสารข้อมูลภายในของการแผ่รังสี - 12.0 สำหรับการแยกวิเคราะห์ล่วงหน้าของรังสี

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -

ZOFENOPRIL MYLAN GENERICS 30 MG แท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -

แต่ละเม็ดมีแคลเซียมโซเฟโนพริล 30 มก. เทียบเท่ากับโซเฟโนพริล 28.7 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -

แท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม

เม็ดยาเหลี่ยมสองด้าน สีขาว เคลือบฟิล์ม เคลือบฟิล์ม ขนาด 5.5 มม. x 10.0 มม. มี "ZP / 1" อยู่ด้านหนึ่งและ "M" อยู่อีกด้านหนึ่ง

แท็บเล็ตสามารถแบ่งออกเป็นครึ่งเท่า ๆ กัน

04.0 ข้อมูลทางคลินิก -

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -

ความดันโลหิตสูง

Zofenopril มีไว้สำหรับการรักษาความดันโลหิตสูงที่จำเป็นเล็กน้อยถึงปานกลาง

กล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน

ยาโซเฟโนพริลถูกระบุในการรักษาซึ่งเริ่มต้นภายใน 24 ชั่วโมงแรกของผู้ป่วยที่มีภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน โดยมีหรือไม่มีอาการและอาการแสดงของภาวะหัวใจล้มเหลว ซึ่งมีความเสถียรทางโลหิตวิทยาและไม่ได้รับการบำบัดด้วยลิ่มเลือด

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -

บันทึก! โปรดทราบว่าไม่สามารถใช้ปริมาณที่แนะนำทั้งหมดกับผลิตภัณฑ์นี้ เนื่องจากขนาดยาที่ต่ำที่สุดที่ทำได้กับผลิตภัณฑ์นี้คือ 15 มก. (ครึ่งเม็ด)

ปริมาณ

Zofenopril สามารถรับประทานก่อนระหว่างหรือหลังอาหาร ปริมาณจะถูกปรับตามการตอบสนองการรักษาของผู้ป่วย

ความดันโลหิตสูง

ความจำเป็นในการปรับขนาดยาควรกำหนดโดยการวัดความดันโลหิตทันทีก่อนการให้ยาใหม่

ควรเพิ่มขนาดยาเป็นระยะสี่สัปดาห์

ผู้ป่วยที่ไม่มีภาวะ hypovolaemic และไม่ใช่น้ำเกลือ

การรักษาควรเริ่มต้นด้วย 15 มก. วันละครั้ง เพิ่มขนาดยาจนกว่าจะสามารถควบคุมความดันโลหิตได้อย่างเหมาะสม

ปริมาณที่มีประสิทธิภาพโดยปกติคือ 30 มก. วันละครั้ง

ขนาดยาสูงสุดคือ 60 มก. ต่อวัน ให้รับประทานครั้งเดียวหรือแบ่งเป็นสองโดส

ในกรณีที่มีการตอบสนองการรักษาไม่เพียงพอ อาจเพิ่มยาลดความดันโลหิตอื่นๆ เช่น ยาขับปัสสาวะ (ดูหัวข้อ 4.3, 4.4, 4.5 และ 5.1)

ผู้ป่วยที่สงสัยว่ามีภาวะ hypovolaemia หรือเกลือหมด

เมื่อให้ยาครั้งแรก อาจเกิดภาวะความดันเลือดต่ำในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูง (ดูหัวข้อ 4.4) การเริ่มต้นของการบำบัดด้วย ACE inhibitor ต้องแก้ไขภาวะ hypovolaemia และ / หรือการสูญเสียเกลือการหยุดยาขับปัสสาวะที่มีอยู่ก่อนเป็นเวลาสองถึงสามวันก่อนการยับยั้ง ACE และปริมาณเริ่มต้น 15 มก. ต่อวัน หากไม่สามารถทำได้ ให้เริ่มขนาดยา ควรเป็น 7.5 มก. ต่อวัน

ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดภาวะความดันเลือดต่ำเฉียบพลันรุนแรงควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในโรงพยาบาลหลังการให้ยาครั้งแรก ตราบเท่าที่ต้องใช้เวลาเพื่อให้ได้ผลการรักษาสูงสุด และทุกครั้งที่เพิ่มขนาดยาที่ใช้ในการรักษาของสารยับยั้ง ACE และ / หรือยาขับปัสสาวะ สิ่งที่กล่าวมาข้างต้นควรนำไปใช้กับผู้ป่วยที่เป็นโรคหลอดเลือดหัวใจตีบหรือโรคหลอดเลือดสมองซึ่งความดันเลือดต่ำมากเกินไปอาจทำให้เกิดกล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง

Posology ในผู้ป่วยไตวายและผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกไต

ในผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูงที่มีความบกพร่องทางไตเล็กน้อย (creatinine clearance> 45 มล. / นาที) การรักษาด้วยโซเฟโนพริลในขนาดเดียวกันและวันละครั้งอาจใช้ในผู้ป่วยที่ไตทำงานปกติ ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายในระดับปานกลางถึงรุนแรง (creatinine clearance

ขนาดเริ่มต้นและขนาดยาของยาโซเฟโนพริลสำหรับผู้ป่วยความดันโลหิตสูงที่ได้รับการฟอกไตควรเป็น 1 ใน 4 ของขนาดยาที่ระบุไว้ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตตามปกติ

การสังเกตทางคลินิกเมื่อเร็ว ๆ นี้แสดงให้เห็นว่ามีอุบัติการณ์สูงของปฏิกิริยาคล้ายแอนาไฟแล็กติกในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยสารยับยั้ง ACE ในระหว่างการฟอกไตด้วยเยื่อกรองที่มีฟลักซ์สูงหรือระหว่างการตรวจ LDL apheresis (ดูหัวข้อ 4.4)

Posology ในผู้ป่วยสูงอายุ

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยสูงอายุที่มีการกวาดล้าง creatinine ปกติ

ในผู้ป่วยสูงอายุที่มีการกวาดล้างครีเอตินินลดลง (น้อยกว่า 45 มล. / นาที) แนะนำให้ใช้ยาครึ่งหนึ่งต่อวัน

การกวาดล้างของ Creatinine สามารถคำนวณได้จาก serum creatinine โดยใช้สูตรต่อไปนี้:

Creatinine Clearance (มล. / นาที) = (140 - อายุ) x น้ำหนัก (กก.) ครีเอตินีนในซีรัม (mg / dL) x 72

สูตรนี้ให้การขจัดครีเอตินีนในเพศชาย ในผู้หญิง ค่าที่ได้รับจะต้องคูณด้วย 0.85

Posology ในผู้ป่วยโรคตับ

ในผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูงที่มีความบกพร่องของตับในระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง ยาเริ่มต้นของ zofenopril จะเท่ากับครึ่งหนึ่งที่คาดว่าจะเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับตามปกติ

Zofenopril ถูกห้ามใช้ในผู้ป่วยความดันโลหิตสูงที่มีความบกพร่องของตับอย่างรุนแรง

กล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน

การรักษาด้วยโซเฟโนพริลควรเริ่มภายใน 24 ชั่วโมงหลังจากเริ่มมีอาการของกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลันและดำเนินต่อไปเป็นเวลาหกสัปดาห์

ปริมาณมีดังนี้:

วันที่ 1 และ 2: 7.5 มก. ทุก 12 ชั่วโมง

วันที่ 3 และ 4: 15 มก. ทุก 12 ชั่วโมง

ตั้งแต่วันที่ 5 เป็นต้นไป: 30 มก. ทุก 12 ชั่วโมง

ในกรณีของความดันโลหิตซิสโตลิกต่ำ (≤120 mmHg) ในช่วงเริ่มต้นของการรักษาหรือในช่วงสามวันแรกหลังกล้ามเนื้อหัวใจตาย ไม่ควรเพิ่มขนาดยารายวัน

ในกรณีของความดันเลือดต่ำ (≤100 mmHg) การรักษาสามารถดำเนินต่อไปได้ด้วยขนาดยาสุดท้ายที่ทนได้ ในกรณีของความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรง (ค่าที่ตรวจพบน้อยกว่า 90 mmHg ในการวัดสองครั้งติดต่อกันอย่างน้อยหนึ่งชั่วโมงจากกัน ) การรักษาด้วยโซเฟโนพริล ควรจะเลิก

หลังจากการรักษา 6 สัปดาห์ ผู้ป่วยควรได้รับการประเมินใหม่และหยุดการรักษาหากไม่มีสัญญาณของความผิดปกติของหัวใจห้องล่างซ้ายหรือภาวะหัวใจล้มเหลวอีกต่อไป เมื่อมีอาการดังกล่าว การรักษาสามารถดำเนินต่อไปได้ในระยะยาว

ผู้ป่วยควรได้รับการรักษาด้วยมาตรฐาน เช่น ไนเตรต แอสไพริน หรือเบต้า-บล็อคเกอร์ ตามความเหมาะสม

ปริมาณในผู้ป่วยสูงอายุ

ในผู้ป่วยที่มีกล้ามเนื้อหัวใจตายเกิน 75 ปี ควรใช้ zofenopril ด้วยความระมัดระวัง

Posology ในผู้ป่วยไตวายและผู้ป่วยฟอกไต

ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ zofenopril ยังไม่ได้รับการยอมรับในผู้ป่วยกล้ามเนื้อหัวใจตายที่มีความบกพร่องทางไตหรือได้รับการฟอกเลือด ดังนั้น ไม่ควรใช้ zofenopril ในผู้ป่วยดังกล่าว

Posology ในผู้ป่วยโรคตับ

ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาโซเฟโนพริลยังไม่ได้รับการกำหนดในผู้ป่วยกล้ามเนื้อหัวใจตายที่มีความบกพร่องของตับ ดังนั้นจึงไม่ควรใช้ในผู้ป่วยดังกล่าว

ข้อบ่งชี้ทั้งหมด

ประชากรเด็ก

ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของโซเฟโนพริลในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี ดังนั้นจึงไม่ควรใช้ในเด็ก

วิธีการบริหาร

สำหรับใช้ในช่องปาก

04.3 ข้อห้าม -

ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์ ต่อสารยับยั้ง ACE อื่น ๆ หรือ กับสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

ประวัติอาการบวมน้ำเกี่ยวกับหลอดเลือดหัวใจตีบที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยยา ACE inhibitor ก่อนหน้านี้

กรรมพันธุ์ / อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับระบบประสาทที่ไม่ทราบสาเหตุ

ความไม่เพียงพอของตับอย่างรุนแรง

ไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.6)

หลอดเลือดแดงไตทวิภาคีหรือข้างเดียวในผู้ป่วยไตเดียว

ห้ามใช้โซฟีโนพริลร่วมกับผลิตภัณฑ์ที่มี aliskiren ในผู้ป่วยเบาหวานหรือไตบกพร่อง (อัตราการกรองไต GFR

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -

ความดันเลือดต่ำ:

เช่นเดียวกับสารยับยั้ง ACE อื่น ๆ โซฟีโนพริลอาจทำให้ความดันโลหิตลดลงมากเกินไป โดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังจากให้ยาครั้งแรก แม้ว่ากรณีของความดันเลือดต่ำตามอาการในผู้ป่วยความดันโลหิตสูงที่ไม่ซับซ้อนนั้นหายาก

มีแนวโน้มมากขึ้นที่จะเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีของเหลวและอิเล็กโทรไลต์พร่องเนื่องจากการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะ การรับประทานอาหารที่มีโซเดียมต่ำ การล้างไต ท้องร่วงหรืออาเจียน หรือความดันโลหิตสูงที่ขึ้นอยู่กับเรนินอย่างรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.5 และ 4.8)

ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวโดยมีหรือไม่มีภาวะไตวายที่เกี่ยวข้อง นี้มีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรงที่ได้รับการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะที่มีขนาดสูงหรือในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายหรือมีความบกพร่องในการทำงานของไต ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะความดันเลือดต่ำตามอาการ การรักษาควรเริ่มต้นภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างใกล้ชิด , โดยเฉพาะอย่างยิ่งใน โรงพยาบาลด้วยปริมาณที่น้อยและการปรับขนาดยาอย่างระมัดระวัง

ถ้าเป็นไปได้ ควรหยุดยาขับปัสสาวะชั่วคราวเมื่อเริ่มการรักษาด้วย zofenopril ข้อควรพิจารณาเหล่านี้ยังใช้กับผู้ป่วยที่เป็นโรคหลอดเลือดหัวใจตีบหรือโรคหลอดเลือดสมองซึ่งความดันเลือดต่ำมากเกินไปอาจทำให้เกิดกล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง

หากเกิดความดันเลือดต่ำ ให้วางผู้ป่วยในท่าหงาย หากจำเป็น ให้ฟื้นฟูปริมาตรโดยการให้น้ำเกลือปกติทางหลอดเลือดดำ

การเริ่มต้นของความดันเลือดต่ำหลังจากให้ยาเริ่มแรกไม่ได้ยกเว้นความเป็นไปได้ของการปรับปริมาณยาที่ถูกต้องในภายหลัง

ในผู้ป่วยโรคหัวใจล้มเหลวบางรายที่มีความดันโลหิตปกติหรือความดันโลหิตต่ำ ยาโซเฟโนพริลอาจลดความดันโลหิตในระบบได้อีก ผลกระทบนี้เป็นไปตามคาดและมักไม่ใช่เหตุผลที่จะยุติการรักษา หากความดันเลือดต่ำกลายเป็นอาการ อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาหรือหยุดการรักษาด้วยโซเฟโนพริล

การตั้งครรภ์:

ไม่ควรเริ่มใช้ ACE inhibitors ในระหว่างตั้งครรภ์ ควรใช้ยาลดความดันโลหิตแบบอื่นที่มีข้อมูลความปลอดภัยที่พิสูจน์แล้วสำหรับใช้ในการตั้งครรภ์สำหรับผู้ป่วยที่วางแผนจะตั้งครรภ์เว้นแต่จะถือว่าจำเป็น การรักษาต่อเนื่องด้วย ACE inhibitors เมื่อวินิจฉัยการตั้งครรภ์แล้ว ควรหยุดการรักษาด้วยยา ACE inhibitor ทันที และหากเหมาะสม ควรเริ่มการรักษาด้วยวิธีอื่น (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.6)

ความดันเลือดต่ำในกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน:

ไม่ควรเริ่มการรักษาด้วยยาโซเฟโนพริลในผู้ป่วยที่มีภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน หากมีความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะซึมเศร้าทางโลหิตวิทยาอย่างรุนแรงต่อไปภายหลังการรักษาด้วยยาขยายหลอดเลือด เหล่านี้เป็นผู้ป่วยที่มีความดันซิสโตลิกช็อกจากโรคหัวใจ ในผู้ป่วยที่มีกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน การรักษาด้วยโซเฟโนพริลอาจทำให้ความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรง หากความดันเลือดต่ำยังคงอยู่ (ความดันซิสโตลิก

กล้ามเนื้อหัวใจตายในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับ:

ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาโซเฟโนพริลยังไม่ได้รับการยืนยันในผู้ป่วยกล้ามเนื้อหัวใจตายที่มีความบกพร่องของตับ ดังนั้น จึงไม่ควรใช้ในผู้ป่วยเหล่านี้

พลเมืองอาวุโส:

ในผู้ป่วยที่มีกล้ามเนื้อหัวใจตายอายุ≥ 75 ปี zofenopril ควรใช้ด้วยความระมัดระวัง

ผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ:

ในผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดตีบและการตีบของหลอดเลือดแดงไตทวิภาคีที่มีอยู่ก่อนหรือการตีบของหลอดเลือดแดงในไตเดียวความเสี่ยงของความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรงและภาวะไตวายเพิ่มขึ้นเมื่อรักษาด้วยสารยับยั้ง ACE สาเหตุร่วมอาจรักษาด้วยยาขับปัสสาวะ การสูญเสียการทำงานของไตอาจเกิดขึ้นได้แม้ว่าจะมีการเปลี่ยนแปลงเพียงเล็กน้อยในซีรัมครีเอตินีนแม้ในผู้ป่วยที่มีภาวะหลอดเลือดแดงไตตีบข้างเดียว หากจำเป็นจริงๆ ควรเริ่มการรักษาด้วยโซเฟโนพริลในโรงพยาบาลภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างใกล้ชิด ในปริมาณน้อย และด้วยความระมัดระวัง การปรับขนาดยา หยุดการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะชั่วคราวเมื่อเริ่มการรักษาด้วยโซเฟโนพริล และติดตามการทำงานของไตอย่างใกล้ชิดในช่วงสัปดาห์แรกของการรักษา

ผู้ป่วยไตวาย:

Zofenopril ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเนื่องจากต้องลดขนาดยา ควรติดตามการทำงานของไตอย่างใกล้ชิดในระหว่างการรักษาตามความเหมาะสม มีรายงานภาวะไตวายที่เกี่ยวข้องกับการใช้สารยับยั้ง ACE ในผู้ป่วยที่เป็นโรคหัวใจล้มเหลวรุนแรงหรือเป็นโรคไต รวมถึงการตีบของหลอดเลือดแดงไต ในผู้ป่วยบางรายที่ไม่มีโรคไตที่มีอยู่แล้ว พบว่ามีระดับของยูเรียในเลือดและ ความเข้มข้นของ creatinine ในซีรัม โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อได้รับการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะร่วมกัน ในกรณีเหล่านี้ อาจจำเป็นต้องลดขนาดยา ACE inhibitors และ / หรือการหยุดชะงักของการบริหารยาขับปัสสาวะ แนะนำให้ติดตามการทำงานของไตอย่างใกล้ชิดในช่วงสัปดาห์แรกของการรักษา

ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ zofenopril ในผู้ป่วยกล้ามเนื้อหัวใจตายที่มีความบกพร่องของไตยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น ดังนั้น ในที่ที่มีความผิดปกติของไต (serum creatinine ≥2.1 mg / dl และโปรตีนในปัสสาวะ 500 มก. / วัน) และกล้ามเนื้อหัวใจตาย zofenopril จะต้องไม่ ใช้แล้ว.

คนไข้ที่ฟอกไต:

ผู้ป่วยไตวายที่ได้รับการรักษาด้วยสารยับยั้ง ACE โดยใช้เยื่อโพลีอะคริโลไนไทรล์ที่มีการไหลสูง (เช่น AN 69) อาจพบปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กทรอยด์ เช่น อาการบวมน้ำที่ใบหน้า รอยแดง ความดันเลือดต่ำ และหายใจลำบากภายในไม่กี่นาทีหลังจากเริ่มฟอกไต ขอแนะนำให้ใช้เมมเบรนอื่นหรือใช้ยาลดความดันโลหิตประเภทอื่น

ยังไม่มีการกำหนดประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาโซเฟโนพริลในผู้ป่วยกล้ามเนื้อหัวใจตายที่ได้รับการฟอกไต ดังนั้นจึงไม่ควรใช้ในผู้ป่วยเหล่านี้

ผู้ป่วยที่ได้รับ LDL apheresis:

ปฏิกิริยา Anaphylactoid คล้ายกับที่พบในผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกไตด้วยเยื่อหุ้มฟลักซ์สูงอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยตัวยับยั้ง ACE ที่ได้รับ LDL apheresis กับ dextran sulfate (ดูด้านบน) ขอแนะนำให้ใช้ยาที่เป็นของยาลดความดันโลหิตประเภทอื่นในผู้ป่วยเหล่านี้

ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติกระหว่างการลดความรู้สึกไวหรือในกรณีที่แมลงกัดต่อย:

ผู้ป่วยที่ได้รับยา ACE inhibitors มักไม่ค่อยรายงานปฏิกิริยา anaphylactoid ที่คุกคามชีวิตในระหว่างการบำบัดด้วย desensitization (เช่น hymenoptera venom) หรือหลังแมลงกัดต่อย ในผู้ป่วยรายเดียวกัน ปฏิกิริยาเหล่านี้หลีกเลี่ยงได้ด้วยการระงับการรักษาด้วยยา ACE inhibitor ชั่วคราว แต่กลับปรากฏขึ้นอีกครั้งหลังจากให้ยาซ้ำโดยไม่ได้ตั้งใจ ดังนั้นจึงควรให้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย ACE inhibitors ซึ่งอยู่ในขั้นตอน desensitization

การปลูกถ่ายไต:

ไม่มีประสบการณ์ในการใช้ยาโซเฟโนพริลในผู้ป่วยที่เพิ่งได้รับการปลูกถ่ายไต

โรคอัลดอสเตอโรนขั้นต้น:

ผู้ป่วยที่มีภาวะอัลดอสเตอโรนขั้นต้นมักไม่ตอบสนองต่อยาลดความดันโลหิตซึ่งกระทำโดย "การยับยั้งระบบเรนิน-แองจิโอเทนซิน ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ผลิตภัณฑ์นี้"

Angioedema:

อาการบวมน้ำที่ใบหน้า แขนขา ริมฝีปาก เยื่อเมือก ลิ้น ช่องเสียง และ/หรือกล่องเสียง เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย ACE inhibitors โดยเฉพาะในช่วงสัปดาห์แรกของการรักษา อย่างไรก็ตาม ในบางกรณีที่พบไม่บ่อย การเริ่มมีอาการของอาการบวมน้ำที่หลอดเลือดรุนแรงอาจเกิดขึ้นหลังการรักษาระยะยาวด้วยสารยับยั้งเอนไซม์ที่ทำให้เกิดโรคแองจิโอเทนซิน ระดับอื่นๆ

โรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่ส่งผลต่อลิ้น ช่องเสียง หรือกล่องเสียงอาจถึงแก่ชีวิตได้ ให้เริ่มการรักษาฉุกเฉินทันทีซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะการฉีดสารละลายอะดรีนาลีน 1: 1000 (0.3) ทางหลอดเลือดดำทันที -0.5 มล.) หรือการฉีดอะดรีนาลีนทางเส้นเลือดอย่างช้าๆ 1 มก. / มล. (ต้องเจือจางตามที่ระบุ) โดยมีการตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจและความดันโลหิตอย่างใกล้ชิด ผู้ป่วยต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลและอยู่ภายใต้การสังเกตอาการอย่างน้อย 12-24 ชั่วโมง และปล่อยออกหลังจากบรรเทาอาการที่แสดงครบถ้วนแล้วเท่านั้น

แม้ในกรณีที่อาการบวมน้ำอยู่ที่ลิ้นเพียงอย่างเดียว ผู้ป่วยอาจต้องได้รับการสังเกตอาการ เนื่องจากการรักษาด้วยยาแก้แพ้และยาคอร์ติโคสเตียรอยด์อาจไม่เพียงพอ

ผู้ป่วยผิวดำที่ได้รับสารยับยั้งเอนไซม์ที่ทำให้เกิด angiotensin converting ได้รับรายงานว่ามีอุบัติการณ์ของ angioedema สูงกว่าผู้ป่วยที่ไม่ใช่คนผิวดำ

ผู้ป่วยที่มีประวัติ angioedema ที่ไม่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วย ACE inhibitor อาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะเกิด angioedema ระหว่างการรักษาด้วย ACE inhibitor (ดูหัวข้อ 4.3)

ไอ:

อาการไอแห้งและไม่มีประสิทธิผลอาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วยโซเฟโนพริล ซึ่งจะหายไปเมื่อหยุดยาโซเฟโนพริล

ควรพิจารณาอาการไอที่เกิดจากสารยับยั้ง ACE ในการวินิจฉัยอาการไอที่แตกต่างกัน

ตับไม่เพียงพอ:

ยากลุ่ม ACE inhibitors มีความเกี่ยวข้องกับกลุ่มอาการที่เริ่มต้นด้วยโรคดีซ่าน cholestatic และดำเนินไปสู่เนื้อร้ายในตับขั้นรุนแรงและ (บางครั้ง) เสียชีวิตได้ไม่บ่อยนัก ไม่ทราบกลไกของโรคนี้ ผู้ป่วยที่ได้รับสารยับยั้ง ACE ที่เป็นโรคดีซ่านหรือมีเอนไซม์ตับเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญควรหยุดยา ACE inhibitor และรับการติดตามทางการแพทย์ที่เหมาะสม

ภาวะโพแทสเซียมสูง:

ภาวะโพแทสเซียมสูงอาจเกิดขึ้นได้ในระหว่างการรักษาด้วยสารยับยั้ง ACE

ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะโพแทสเซียมสูง ได้แก่ ผู้ที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ เบาหวาน หรือผู้ที่ใช้ยาขับปัสสาวะที่ช่วยลดโพแทสเซียม อาหารเสริมโพแทสเซียม หรือสารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียม o ผู้ป่วยที่ใช้ยาอื่นที่เกี่ยวข้องกับการเพิ่มโพแทสเซียมในเลือด (เช่น เฮปาริน) หากเห็นว่าการใช้ผลิตภัณฑ์ยาข้างต้นร่วมกันถือว่าเหมาะสม ขอแนะนำให้ติดตามตรวจสอบโพแทสเซียมในเลือดเป็นประจำ (ดูหัวข้อ 4.5)

ศัลยกรรม / ดมยาสลบ:

ในผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดใหญ่หรือในระหว่างการดมยาสลบ การใช้สารยับยั้ง ACE อาจทำให้เกิดความดันเลือดต่ำหรือภาวะช็อกจากความดันโลหิตตกได้ เนื่องจากยาเหล่านี้สามารถขัดขวางการสร้าง angiotensin II รองจากการปล่อยเรนินที่ชดเชยได้

หากไม่สามารถหยุดการรักษาด้วยสารยับยั้ง ACE ได้ ให้ตรวจสอบปริมาณพลาสมาและหลอดเลือดอย่างระมัดระวัง

หลอดเลือดตีบและลิ้นหัวใจตีบ / hypertrophic cardiomyopathy:

ควรใช้สารยับยั้ง ACE ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มี mitral valve stenosis และ left ventricular outflow tract สิ่งกีดขวาง

Neutropenia / agranulocytosis:

มีรายงานผู้ป่วยที่รักษาด้วย ACE inhibitors Neutropenia / agranulocytosis, thrombocytopenia และ anemia ความเสี่ยงของการเกิดนิวโทรพีเนียดูเหมือนจะเกี่ยวข้องกับชนิดและขนาดยา และยังขึ้นอยู่กับสถานะทางคลินิกของผู้ป่วยด้วย ไม่ค่อยพบในผู้ป่วยที่ไม่ซับซ้อน แต่สามารถเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตในระดับใด ๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในความสัมพันธ์กับคอลลาเจนของหลอดเลือดเช่น โรคลูปัส erythematosus อย่างเป็นระบบ, โรคหนังแข็งและการรักษาด้วยยากดภูมิคุ้มกัน, การรักษาด้วย allopurinol หรือ procainamide หรือภาวะแทรกซ้อนเหล่านี้ร่วมกัน ผู้ป่วยบางรายมีการติดเชื้อรุนแรงซึ่งในบางกรณีไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะแบบเข้มข้น

หากผู้ป่วยเหล่านี้ใช้โซเฟโนพริล แนะนำให้ติดตามการนับเม็ดเลือดขาวและการนับเม็ดเลือดก่อนเริ่มการรักษา ทุกๆ 2 สัปดาห์ในช่วง 3 เดือนแรกของการรักษาด้วยโซเฟโนพริลและหลังจากนั้นเป็นระยะๆ การรักษา ผู้ป่วยทุกรายควรได้รับคำแนะนำให้รายงาน สัญญาณของการติดเชื้อใดๆ (เช่น เจ็บคอ มีไข้) ซึ่งในกรณีนี้ ควรทำการตรวจสอบจำนวนเม็ดเลือดขาว

ควรหยุดยาโซเฟโนพริลและการรักษาร่วมอื่นๆ (ดูหัวข้อ 4.5) ในกรณีที่ทราบหรือสงสัยว่ามีนิวโทรพีเนีย (นิวโทรฟิลน้อยกว่า 1,000 / mm³)

สามารถย้อนกลับได้หลังจากหยุดใช้ตัวยับยั้ง ACE

โรคสะเก็ดเงิน:

ควรใช้สารยับยั้ง ACE ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงิน

โปรตีน:

ภาวะโปรตีนในปัสสาวะอาจเกิดขึ้นได้โดยเฉพาะในผู้ป่วยที่มีภาวะไตบกพร่องหรือได้รับยา ACE inhibitors ในขนาดที่ค่อนข้างสูง ผู้ป่วยที่เป็นโรคไตก่อนหน้านี้ควรตรวจโปรตีนในปัสสาวะ (จุ่มปัสสาวะในเช้าวันแรก) ก่อนการรักษาและหลังจากนั้นเป็นระยะ

ผู้ป่วยเบาหวาน:

ระดับกลูโคสควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบในผู้ป่วยเบาหวานที่เคยรักษาด้วยยาต้านเบาหวานในช่องปากหรืออินซูลินในช่วงเดือนแรกของการรักษาด้วยยา ACE inhibitor (ดูหัวข้อ 4.5)

ลิเธียม:

โดยทั่วไปไม่แนะนำให้ใช้ลิเธียมและโซเฟโนพริลร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5)

แข่ง:

เช่นเดียวกับสารยับยั้ง ACE อื่น ๆ zofenopril อาจมีประสิทธิภาพในการลดความดันโลหิตในผู้ป่วยผิวดำน้อยกว่าในผู้ป่วยที่ไม่เป็นคนผิวดำ สารยับยั้งเอนไซม์ที่ทำให้เกิด angiotensin converting ทำให้เกิดอุบัติการณ์ของ angioedema ในผู้ป่วยที่เป็นสีดำมากกว่าในผู้ป่วยที่ไม่เป็นคนผิวดำ

การปิดกั้นคู่ของระบบ renin-angiotensin-aldosterone (RAAS):

มีหลักฐานว่าการใช้สารยับยั้ง ACE, angiotensin II receptor blockers หรือ aliskiren ร่วมกันจะเพิ่มความเสี่ยงต่อความดันเลือดต่ำ ภาวะโพแทสเซียมสูง และการทำงานของไตลดลง (รวมถึงภาวะไตวายเฉียบพลัน) ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้การปิดล้อมแบบคู่ของ RAAS ผ่านการใช้สารยับยั้ง ACE, ตัวรับ angiotensin II หรือ aliskiren ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5 และ 5.1) หากพิจารณาว่าจำเป็นต้องใช้การบำบัดแบบบล็อกคู่ ควรทำภายใต้การดูแลของผู้เชี่ยวชาญเท่านั้น และต้องมีการตรวจสอบการทำงานของไต อิเล็กโทรไลต์ และความดันโลหิตอย่างใกล้ชิดและบ่อยครั้ง

ไม่ควรใช้ ACE inhibitors และ angiotensin II receptor antagonists ควบคู่ไปกับผู้ป่วยที่เป็นโรคไตจากเบาหวาน

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -

ไม่แนะนำให้ใช้ชุดค่าผสม

ยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์โพแทสเซียมหรืออาหารเสริมโพแทสเซียม: สารยับยั้ง ACE ช่วยลดการสูญเสียโพแทสเซียมที่เกิดจากยาขับปัสสาวะ ยาขับปัสสาวะที่ช่วยขับโพแทสเซียม เช่น ยาขับปัสสาวะ spironolactone, triamterene หรือ amiloride, อาหารเสริมโพแทสเซียมหรือสารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียมอาจทำให้โพแทสเซียมเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ หากมีการระบุการใช้ร่วมกันควรใช้ด้วยความระมัดระวังและด้วยการตรวจสอบโพแทสเซียมและโพแทสเซียมเป็นประจำ "ECG เนื่องจากภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ ( ดูหัวข้อ 4.4)

ใช้ร่วมกันต้องใช้ความระมัดระวัง

ยาขับปัสสาวะ (ยาขับปัสสาวะ thiazide หรือ loop) การรักษาด้วยยาขับปัสสาวะในขนาดสูงก่อนหน้านี้อาจทำให้ของเหลวหมดและความเสี่ยงของความดันเลือดต่ำเมื่อเริ่มให้ยาโซเฟโนพริล (ดูหัวข้อ 4.4) การดื่มน้ำหรือเกลือแร่หรือเริ่มการรักษาด้วยยาโซเฟโนพริลในขนาดต่ำ

ลิเธียม มีรายงานการเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นในซีรัมและความเป็นพิษของลิเธียมแบบย้อนกลับได้ด้วยการใช้ลิเธียมและสารยับยั้ง ACE ร่วมกัน การใช้ยาขับปัสสาวะ thiazide ร่วมกันอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อความเป็นพิษของลิเธียมและเพิ่มความเสี่ยงต่อความเป็นพิษของลิเธียมด้วยสารยับยั้ง ACE

ไม่แนะนำให้ใช้โซฟีโนพริลร่วมกับลิเธียม แต่ถ้าจำเป็นต้องใช้ร่วมกัน จำเป็นต้องมีการตรวจสอบระดับลิเธียมในซีรัมอย่างระมัดระวัง

เกลือทอง. ปฏิกิริยาไนไตรตอยด์ (อาการของ vasodilation รวมทั้งหน้าแดง คลื่นไส้ เวียนศีรษะ และความดันเลือดต่ำ ซึ่งอาจอยู่ในรูปแบบที่รุนแรงมาก) หลังการให้เกลือทองที่ฉีดได้ (เช่น โซเดียม aurothiomalate) ได้รับรายงานบ่อยขึ้นในผู้ป่วยที่รับการบำบัด ด้วยสารยับยั้ง ACE

ยาชา สารยับยั้ง ACE อาจทำให้ความดันโลหิตตกจากยาชาบางชนิด

ยาเสพติด / ยากล่อมประสาท Tricyclic / ยารักษาโรคจิต / Barbiturates ความดันเลือดต่ำในท่าอาจเกิดขึ้น

ยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ (เช่น ตัวบล็อกเบต้า ตัวบล็อกอัลฟา ตัวบล็อกช่องแคลเซียม) การใช้ยาเหล่านี้ร่วมกันอาจทำให้เกิดผลข้างเคียงหรือยาลดความดันโลหิตได้ การรักษาด้วย glyceryl trinitrate และไนเตรตอื่นๆ หรือยาขยายหลอดเลือดอื่นๆ ควรดำเนินการด้วยความระมัดระวัง

ข้อมูลการทดลองทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าการปิดกั้นคู่ของระบบ renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) ผ่านการใช้สารยับยั้ง ACE ร่วมกัน ตัวรับ angiotensin II หรือ aliskiren สัมพันธ์กับความถี่ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่สูงขึ้น เช่น ความดันเลือดต่ำ ภาวะโพแทสเซียมสูง และการลดลง การทำงานของไต (รวมถึงภาวะไตวายเฉียบพลัน) เมื่อเปรียบเทียบกับการใช้สารตัวเดียวที่ทำงานบนระบบ RAAS (ดูหัวข้อ 4.3, 4.4 และ 5.1)

ซิเมทิดีน มันสามารถกระตุ้นความเสี่ยงความดันโลหิตตก

ไซโคลสปอริน. เพิ่มความเสี่ยงของความผิดปกติของไตในกรณีที่ใช้สารยับยั้ง ACE ร่วมกัน

Allopurinol, procainamide, cytostatic หรือยากดภูมิคุ้มกัน เพิ่มความเสี่ยงของปฏิกิริยาภูมิไวเกินในกรณีของการใช้สารยับยั้ง ACE ร่วมกัน ข้อมูลจากสารยับยั้ง ACE อื่น ๆ บ่งชี้ถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของ leukopenia เมื่อใช้ร่วมกับยา

ยาต้านเบาหวาน: ยากลุ่ม ACE inhibitors อาจเพิ่มผลลดระดับน้ำตาลในเลือดของอินซูลินและยารักษาโรคเบาหวานในช่องปาก เช่น ซัลโฟนีลยูเรียในผู้ป่วยเบาหวาน ในกรณีเหล่านี้ อาจจำเป็นต้องลดปริมาณยาต้านเบาหวานในระหว่างการรักษาร่วมกับสารยับยั้ง ACE

การฟอกไตด้วยเยื่อฟอกไตที่มีฟลักซ์สูง เพิ่มความเสี่ยงของปฏิกิริยา anaphylactoid ในกรณีที่ใช้สารยับยั้ง ACE ร่วมกัน

คอร์ติโคสเตียรอยด์ที่เป็นระบบ การใช้สารยับยั้ง ACE ร่วมกันอาจเพิ่มความเสี่ยงของเม็ดเลือดขาว

เพื่อนำมาพิจารณาในกรณีที่ใช้ร่วมกัน

ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (รวมถึง ASA 3g / วัน) การบริหารยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อาจลดผลลดความดันโลหิตของตัวยับยั้ง ACE นอกจากนี้ ยากลุ่ม NSAIDs และสารยับยั้ง ACE ยังได้รับการรายงานว่ามีฤทธิ์เสริมในการเพิ่มโพแทสเซียมในขณะที่การทำงานของไตอาจลดลง โดยหลักการแล้วผลกระทบเหล่านี้สามารถย้อนกลับได้และเกิดขึ้นโดยเฉพาะในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต ภาวะไตวายเฉียบพลันอาจเกิดขึ้นได้ไม่บ่อยนัก โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง เช่น ผู้สูงอายุหรือผู้ป่วยที่ขาดน้ำ

ยาลดกรด ลดการดูดซึมของสารยับยั้ง ACE

ซิมพาโทมิเมติกส์ พวกเขาสามารถลดผลลดความดันโลหิตของสารยับยั้ง ACE; ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบเพื่อยืนยันผลสัมฤทธิ์ของการลดความดันโลหิตที่ต้องการ

อาหาร. อาจลดอัตราแต่ไม่ลดปริมาณการดูดซึมแคลเซียมโซเฟโนพริล

ข้อมูลเพิ่มเติม

ไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับปฏิกิริยาของโซฟีโนพริลกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ที่เผาผลาญโดยเอนไซม์ CYP อย่างไรก็ตาม การศึกษาเมแทบอลิซึม ในหลอดทดลอง เมื่อใช้โซฟีโนพริล ไม่มีหลักฐานว่ามีปฏิสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์ยาที่เผาผลาญโดยเอนไซม์ CYP

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -

การตั้งครรภ์

ไม่แนะนำให้ใช้สารยับยั้ง ACE ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.4) การใช้สารยับยั้ง ACE มีข้อห้ามในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)

หลักฐานทางระบาดวิทยาเกี่ยวกับความเสี่ยงของการก่อมะเร็งในครรภ์ภายหลังการได้รับสารยับยั้ง ACE ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ยังไม่เป็นที่แน่ชัด อย่างไรก็ตาม ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยไม่สามารถยกเว้นได้ สำหรับผู้ป่วยที่วางแผนจะตั้งครรภ์ควรใช้การรักษาด้วยยาลดความดันโลหิตแบบอื่นที่มีข้อมูลความปลอดภัยที่พิสูจน์แล้วสำหรับใช้ในการตั้งครรภ์ เว้นแต่จะพิจารณาว่าต้องใช้การรักษาด้วยยา ACE inhibitor ต่อไป เมื่อวินิจฉัยการตั้งครรภ์แล้ว ควรหยุดการรักษาด้วย ACE inhibitor ทันที และตามความเหมาะสม ควรเริ่มการรักษาทางเลือก

เป็นที่ทราบกันดีว่าการได้รับสารยับยั้ง ACE ในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ทำให้เกิดความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์ (การทำงานของไตลดลง, oligohydramnios, การชะลอการสร้างกระดูกของกะโหลกศีรษะ) และความเป็นพิษต่อทารกแรกเกิด (ภาวะไตวาย, ความดันเลือดต่ำ, ภาวะโพแทสเซียมสูง) (ดูหัวข้อ 5.3) หากได้รับสารยับยั้ง ACE ในช่วงไตรมาสที่ 2 ของการตั้งครรภ์ แนะนำให้ตรวจการทำงานของไตและกะโหลกศีรษะด้วยอัลตราซาวนด์ ทารกแรกเกิดที่มารดาได้รับยา ACE inhibitor ควรสังเกตอาการความดันเลือดต่ำอย่างระมัดระวัง ( ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)

เวลาให้อาหาร

เนื่องจากไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้โซฟีโนพริลในระหว่างการให้นม จึงไม่แนะนำให้ใช้ยาโซเฟโนพริล Mylan Generics ดังนั้นจึงควรใช้การรักษาทางเลือกอื่นที่มีข้อมูลด้านความปลอดภัยที่ผ่านการพิสูจน์แล้วในระหว่างการให้นม โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อให้นมลูกในทารกแรกเกิดและการคลอดก่อนกำหนด

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -

ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับผลของโซเฟโนพริลต่อความสามารถในการขับขี่ ขณะขับรถ หรือใช้เครื่องจักร ยาอาจทำให้คุณง่วง วิงเวียน หรือเหนื่อยในบางครั้ง

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -

ตารางต่อไปนี้แสดงอาการไม่พึงประสงค์ทั้งหมดที่ได้รับรายงานระหว่างการปฏิบัติทางคลินิกในผู้ป่วยที่ได้รับ zofenopril จำแนกตามอวัยวะของระบบและจำแนกตามความถี่โดยใช้แบบแผนต่อไปนี้: ธรรมดามาก (≥ 1/10), ทั่วไป (≥ 1/100,

ความผิดปกติของระบบประสาท ทั่วไป: เวียนหัว ปวดหัว ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร ทั่วไป: ไอ ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ทั่วไป: คลื่นไส้ / อาเจียน ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ผิดปกติ: ผื่น หายาก: Angioedema ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน ผิดปกติ: ปวดกล้ามเนื้อ ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ทั่วไป: ความเหนื่อยล้า ผิดปกติ: ความอ่อนแอ

มีอาการข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยยา ACE inhibitor ดังนี้

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง

Agranulocytosis และ pancytopenia อาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยบางราย

มีรายงานเกี่ยวกับภาวะโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดงในผู้ป่วยที่ขาดกลูโคส -6- ฟอสเฟตดีไฮโดรจีเนส

ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ

หายากมาก: ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ

ความผิดปกติทางจิตเวช

ไม่ค่อยมีอาการซึมเศร้า อารมณ์แปรปรวน นอนไม่หลับ สับสน

ความผิดปกติของระบบประสาท

บางครั้งอาชา, dysgeusia, รบกวนความสมดุล

ความผิดปกติของดวงตา

ไม่ค่อยเห็นภาพซ้อน

ความผิดปกติของหูและเขาวงกต

ไม่ค่อยมีหูอื้อ

โรคหัวใจ

มีรายงานผู้ป่วยแต่ละรายของอิศวร, ใจสั่น, เต้นผิดปกติ, โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ, กล้ามเนื้อหัวใจตายสำหรับ ACE inhibitors ร่วมกับความดันเลือดต่ำ

โรคหลอดเลือด

พบความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรงหลังจากเริ่มการรักษาหรือเพิ่มขนาดยา โดยส่วนใหญ่เกิดขึ้นในกลุ่มเสี่ยงบางกลุ่ม (ดูหัวข้อ 4.4) ร่วมกับความดันเลือดต่ำ อาการต่างๆ เช่น เวียนศีรษะ รู้สึกอ่อนแรง การมองเห็นไม่ชัด มักไม่ค่อยหมดสติ (เป็นลมหมดสติ) ).

สีแดงไม่ค่อยเกิดขึ้น

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร

ไม่ค่อยมีรายงานเกี่ยวกับอาการหายใจลำบาก ไซนัสอักเสบ โรคจมูกอักเสบ glossitis หลอดลมอักเสบ และหลอดลมหดเกร็ง สารยับยั้ง ACE มีความเกี่ยวข้องกับการเริ่มต้นของอาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือดหัวใจในกลุ่มย่อยเล็ก ๆ ของผู้ป่วยที่เกี่ยวข้องกับใบหน้าและเนื้อเยื่อ oropharyngeal ในบางกรณี อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือดหัวใจตีบทำให้เกิดการอุดตันทางเดินหายใจที่ร้ายแรงซึ่งส่งผลต่อระบบทางเดินหายใจส่วนบน

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

บางครั้งอาจปวดท้อง ท้องเสีย ท้องผูก และปากแห้ง

แต่ละกรณีของตับอ่อนอักเสบและลำไส้เล็กส่วนต้นได้รับการอธิบายร่วมกับสารยับยั้ง ACE

angioedema ที่หายากมากของลำไส้เล็ก

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี

แต่ละกรณีของโรคดีซ่าน cholestatic และตับอักเสบได้รับการอธิบายร่วมกับสารยับยั้ง ACE

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

บางครั้งอาจเกิดอาการแพ้และปฏิกิริยาภูมิไวเกิน เช่น อาการคัน ลมพิษ ผื่นแดง multiforme กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน เนื้องอกที่ผิวหนังชั้นนอกที่เป็นพิษ โรคสะเก็ดเงิน ผมร่วง

ซึ่งอาจมาพร้อมกับไข้ ปวดกล้ามเนื้อ ปวดข้อ eosinophilia และ / หรือการเพิ่มขึ้นของ ANA titers

Hyperhidrosis ไม่ค่อยเกิดขึ้น

ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน

บางครั้งอาการปวดกล้ามเนื้ออาจเกิดขึ้นได้

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ

ภาวะไตวายอาจเกิดขึ้นหรือรุนแรงขึ้น มีรายงานภาวะไตวายเฉียบพลัน (ดูหัวข้อ 4.4)

ความผิดปกติของการถ่ายปัสสาวะเกิดขึ้นน้อยมาก

โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม

ไม่ค่อยมีการหย่อนสมรรถภาพทางเพศ

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

อาการบวมน้ำที่บริเวณรอบข้างและอาการเจ็บหน้าอกน้อยมาก

การตรวจวินิจฉัย

การเพิ่มขึ้นของยูเรียในเลือดและครีเอตินินอาจเกิดขึ้นได้เมื่อหยุดยา โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมีภาวะไตวาย หัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง และความดันโลหิตสูงในหลอดเลือด

ผู้ป่วยบางรายมีรายงานการลดลงของฮีโมโกลบิน ฮีมาโตคริต เกล็ดเลือด และจำนวนเม็ดเลือดขาว

มีรายงานการเพิ่มขึ้นของระดับเอนไซม์ตับและบิลิรูบินในซีรัม

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ยาเกินขนาด -

อาการของยาเกินขนาดคือ: ความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรง, ช็อก, ง่วงนอน, หัวใจเต้นช้า, การรบกวนของอิเล็กโทรไลต์และภาวะไตวาย

ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ผู้ป่วยควรอยู่ภายใต้การสังเกตทางคลินิกอย่างใกล้ชิด โดยเฉพาะอย่างยิ่งในหอผู้ป่วยหนัก ครีเอทินีนและอิเล็กโทรไลต์ในซีรัมควรตรวจดูบ่อยๆ มาตรการในการรักษาขึ้นอยู่กับลักษณะและความรุนแรงของอาการ หากดำเนินการเมื่อเร็วๆ นี้ สามารถใช้มาตรการป้องกันการดูดซึม เช่น การล้างกระเพาะและการบริหารสารดูดซับและโซเดียมซัลเฟตได้ หากความดันเลือดต่ำเกิดขึ้น ผู้ป่วยควรอยู่ในตำแหน่งที่ปลอดภัย และควรพิจารณาถึงการฟื้นฟูปริมาณเลือดและ/หรือการรักษาด้วย angiotensin II อย่างระมัดระวัง หัวใจเต้นช้าหรือปฏิกิริยาทางช่องคลอดอย่างกว้างขวางควรได้รับการรักษาโดยการบริหาร atropine พิจารณาติดตั้งเครื่องกระตุ้นหัวใจด้วย

สารยับยั้ง ACE สามารถล้างออกจากการไหลเวียนได้โดยการฟอกไต หลีกเลี่ยงการใช้เมมเบรนโพลีอะคริโลไนไตรล์ที่มีฟลักซ์สูง

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -

05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -

กลุ่มยารักษาโรค: สารที่ออกฤทธิ์ต่อระบบเรนิน-แองจิโอเทนซิน, สารยับยั้ง ACE

รหัส ATC: C09AA15.

กลไกการออกฤทธิ์

ผลประโยชน์ของ zofenopril ในการรักษาความดันโลหิตสูงและกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลันเป็นที่ประจักษ์เป็นหลักในการปราบปรามของระบบ renin-angiotensin-aldosterone ในพลาสมา arginine ของ zofenoprilat) โดยการลด angiotensin II ในพลาสมาทำให้กิจกรรม vasopressor ลดลงและการลดลง ในการหลั่งอัลโดสเตอโรน แม้ว่าการลดลงในระยะหลังนี้จะไม่รุนแรงแต่อาจเพิ่มความเข้มข้นของโพแทสเซียมในเลือดเล็กน้อยพร้อมกับการสูญเสียโซเดียมและของเหลว การหยุดการตอบสนองเชิงลบของ angiotensin II เกี่ยวกับการหลั่ง renin ทำให้กิจกรรม renin ในพลาสมาเพิ่มขึ้น กิจกรรม ACE ในพลาสมาถูกยับยั้ง 53.4% และ 74.4% 24 ชั่วโมงหลังการให้แคลเซียมโซเฟโนพริลแคลเซียม 30 และ 60 มก. รับประทานครั้งเดียวตามลำดับ

การยับยั้ง ACE นำไปสู่การเพิ่มขึ้นของกิจกรรมหมุนเวียนและกิจกรรมในท้องถิ่นของระบบ kallikrein - kinin ซึ่งก่อให้เกิดการขยายตัวของหลอดเลือดส่วนปลายโดยการกระตุ้นระบบ prostaglandin เป็นไปได้ว่ากลไกนี้เกี่ยวข้องกับความดันโลหิตตกของแคลเซียมโซเฟโนพริลและรับผิดชอบต่อผลข้างเคียงบางอย่าง

ประสิทธิภาพและความปลอดภัยทางคลินิก

ในผู้ป่วยที่เป็นโรคความดันโลหิตสูง การใช้ยาโซเฟโนพริลส่งผลให้ความดันโลหิตลดลงทั้งในตำแหน่งยืนและนอนหงาย โดยไม่มีการชดเชยอัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น ค่าความต้านทานของหลอดเลือดในระบบเฉลี่ยมักจะลดลงหลังจากให้ยาโซเฟโนพริล

ในผู้ป่วยบางราย ต้องใช้เวลาหลายสัปดาห์ในการรักษาเพื่อให้ความดันโลหิตลดลงอย่างเหมาะสม ผลลดความดันโลหิตยังคงมีอยู่ในการรักษาในระยะยาว

การหยุดการรักษาอย่างกะทันหันไม่เกี่ยวข้องกับความดันโลหิตที่เพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็ว ปัจจุบัน ยังไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลของยาโซเฟโนพริลต่อการเจ็บป่วยและการเสียชีวิตในผู้ป่วยความดันโลหิตสูง

แม้ว่าจะเห็นผลการลดความดันโลหิตในทุกกลุ่มที่ศึกษา แต่ผู้ป่วยผิวดำที่มีความดันโลหิตสูง ความแตกต่างนี้จะหายไปด้วยการเพิ่มยาขับปัสสาวะในการบำบัด

ประสิทธิภาพทางคลินิกหลังการใช้โซฟีโนพริลในครั้งแรกหลังกล้ามเนื้อหัวใจตายมีความสัมพันธ์กับปัจจัยหลายอย่าง เช่น การลดระดับแองจิโอเทนซินในพลาสมา II (จำกัดกระบวนการเปลี่ยนรูปหัวใจห้องล่าง ซึ่งสามารถลดการพยากรณ์โรคของโควดไวแทมของผู้ป่วยหัวใจวาย) และ "เพิ่มขึ้นใน ความเข้มข้นในพลาสมาและเนื้อเยื่อของสารขยายหลอดเลือด (ระบบควินิน-พรอสตาแกลนดิน)

การศึกษาทางคลินิกแบบสุ่มตัวอย่างที่ควบคุมด้วยยาหลอกกับโซฟีโนพริลได้ดำเนินการในผู้ป่วย 1,556 คนที่มีกล้ามเนื้อหัวใจตายก่อนซึ่งไม่ได้รับการบำบัดด้วยลิ่มเลือด การรักษาเริ่มต้นภายใน 24 ชั่วโมงและต่อเนื่องเป็นเวลา 6 สัปดาห์ อุบัติการณ์ของจุดสิ้นสุดหลักที่รวมกัน (ภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรงและ / หรือการเสียชีวิตในสัปดาห์ที่ 6) ลดลงในผู้ป่วยที่ได้รับยาโซเฟโนพริล (โซเฟโนพริล 7.1%, ยาหลอก 10.6%) ในหนึ่งปีอัตราการรอดชีวิตของผู้ป่วยกลุ่ม zofenopril เพิ่มขึ้น

การทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมขนาดใหญ่ 2 ฉบับ (ONTARGET (Telmisartan Alone ต่อเนื่องและร่วมกับ Ramipril Global Endpoint Trial) และ VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) ได้ตรวจสอบการใช้สารยับยั้ง ACE ร่วมกับคู่อริของ ตัวรับแอนจิโอเทนซิน II

ONTARGET เป็นการศึกษาที่ดำเนินการในผู้ป่วยที่มีประวัติโรคหัวใจและหลอดเลือดหรือโรคหลอดเลือดสมอง หรือโรคเบาหวานประเภท 2 ที่เกี่ยวข้องกับหลักฐานความเสียหายของอวัยวะ VA NEPHRON-D เป็นการศึกษาในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 และโรคไตจากเบาหวาน

การศึกษาเหล่านี้ไม่ได้แสดงให้เห็นถึงผลประโยชน์ที่มีนัยสำคัญใดๆ ต่อผลลัพธ์ของไตและ/หรือโรคหัวใจและหลอดเลือดและการตาย ในขณะที่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะโพแทสเซียมสูง การบาดเจ็บของไตเฉียบพลัน และ/หรือความดันเลือดต่ำถูกสังเกตเมื่อเปรียบเทียบกับการรักษาด้วยยาเดี่ยว ผลลัพธ์เหล่านี้ยังเกี่ยวข้องกับสารยับยั้ง ACE อื่นๆ และตัวรับแอนจิโอเทนซิน II รีเซพเตอร์ โดยพิจารณาจากคุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ที่คล้ายคลึงกัน

ดังนั้นจึงไม่ควรใช้สารยับยั้ง ACE และตัวรับแอนจิโอเทนซิน II พร้อมกันในผู้ป่วยที่เป็นโรคไตจากเบาหวาน

ALTITUDE (การทดลอง Aliskiren ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 โดยใช้จุดสิ้นสุดโรคหัวใจและหลอดเลือดและไต) เป็นการศึกษาที่มีวัตถุประสงค์เพื่อตรวจสอบข้อดีของการเพิ่ม aliskiren ในการรักษามาตรฐานของสารยับยั้ง ACE หรือตัวรับแอนจิโอเทนซิน II ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 และโรคไตเรื้อรัง โรคหัวใจและหลอดเลือด หรือทั้งสองอย่าง การศึกษายุติก่อนกำหนดเนื่องจากความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ การเสียชีวิตของหัวใจและหลอดเลือดและโรคหลอดเลือดสมองมีทั้งตัวเลขในกลุ่ม aliskiren บ่อยกว่าในกลุ่มยาหลอก และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่น่าสนใจ ( ภาวะโพแทสเซียมสูง ความดันเลือดต่ำ และความผิดปกติของไต) พบบ่อยในกลุ่ม aliskiren มากกว่าในกลุ่มยาหลอก

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -

แคลเซียมโซเฟโนพริลเป็น prodrug เนื่องจากสารยับยั้งที่ออกฤทธิ์คือสารประกอบซัลไฮดริลอิสระ โซเฟโนพริลที่เกิดจากการไฮโดรไลซิสของไธโอเอสเตอร์

การดูดซึม

แคลเซียมโซเฟโนพริลถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและสมบูรณ์ทางปากและผ่านการแปลงสภาพไปเป็นโซเฟโนพริลเกือบสมบูรณ์จนถึงระดับเลือดสูงสุด 1.5 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยาโซเฟโนพริลในช่องปาก จลนพลศาสตร์แบบครั้งเดียวเป็นเส้นตรงในช่วงขนาดยาคือ 10 ถึง 80 มก. ของแคลเซียมโซเฟโนพริลและไม่มีการสะสม เกิดขึ้นหลังจากให้แคลเซียม zofenopril 15 ถึง 60 มก. เป็นเวลา 3 สัปดาห์ การปรากฏตัวของอาหารในทางเดินอาหารช่วยลดอัตราแต่ไม่ลดปริมาณการดูดซึมและ AUC ของ zofenoprilat เกือบจะเหมือนกันทั้งในสภาวะที่อดอาหารและไม่อดอาหาร

การกระจาย

ปริมาณแคลเซียมโซฟีโนพริลแคลเซียมจากภายนอกร่างกายที่วัดได้ซึ่งติดฉลากวิทยุนั้นจับกับโปรตีนในพลาสมาประมาณ 88% ในขณะที่ปริมาตรการกระจายในสภาวะคงตัวคือ 96 ลิตร

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

มีการระบุสารเมตาโบไลต์แปดชนิดซึ่งรับผิดชอบต่อ 76% ของกัมมันตภาพรังสีในปัสสาวะ ในปัสสาวะของมนุษย์หลังจากได้รับแคลเซียมโซเฟโนพริลในขนาดที่ติดฉลากกัมมันตภาพรังสี เมแทบอไลต์ที่สำคัญคือโซเฟโนพริลัต (22%) ซึ่งจะถูกเผาผลาญโดยวิถีทางต่างๆ รวมถึงการคอนจูเกตของกลูโคโรไนด์ (17%) ไซไคลเซชันและการผันกลูโคโรไนด์ (13%) การคอนจูเกตซิสเทอีน (9%) และกลุ่มไธออล S-เมทิลเลชัน (8%) ครึ่งชีวิตของ zofenoprilat คือ 5.5 ชั่วโมง และการกวาดล้างทั่วร่างกายคือ 1300 มล. / นาทีหลังจากรับประทานแคลเซียม zofenopril ในช่องปาก

การกำจัด

radiolabelled zofenoprilat ที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำจะถูกกำจัดในปัสสาวะ (76%) และอุจจาระ (16%) ในขณะที่หลังจากได้รับแคลเซียม zofenopril ที่ติดฉลากกัมมันตภาพรังสี 69% และ 26% ของกัมมันตภาพรังสีในปัสสาวะและอุจจาระตามลำดับ , บ่งชี้ถึงการกำจัดสองทาง (ไตและตับ)

ประชากรพิเศษอื่นๆ

เภสัชจลนศาสตร์ในผู้สูงอายุ:

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้สูงอายุที่มีการทำงานของไตตามปกติ

เภสัชจลนศาสตร์ในการทำงานของไตบกพร่อง:

อ้างอิงจากการเปรียบเทียบพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์หลักของยาโซเฟโนพริเลตที่วัดหลังการให้แคลเซียมโซเฟโนพริเลตทางช่องปาก ผู้ป่วยที่มีภาวะไตบกพร่องเล็กน้อย (การกวาดล้างครีเอตินิน> 45 และ 90 มล. / นาที)

ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายในระดับปานกลางและรุนแรง (7-44 มล. / นาที) อัตราการกำจัดจะลดลงเหลือประมาณ 50% ของค่าปกติ นี่บ่งชี้ว่าควรให้ยา zofenopril เริ่มต้นครึ่งหนึ่งในผู้ป่วยเหล่านี้

ในผู้ป่วยที่เป็นโรคไตวายเรื้อรังระยะสุดท้ายและได้รับการฟอกไตหรือล้างไตทางช่องท้อง อัตราการกำจัดจะลดลงเหลือ 25% ของค่าปกติ นี่บ่งชี้ว่าผู้ป่วยเหล่านี้ควรได้รับหนึ่งในสี่ของขนาดเริ่มต้นของยาโซเฟโนพริลตามปกติ

เภสัชจลนศาสตร์ในความผิดปกติของตับ:

ค่า Cmax และ Tmax สำหรับ zofenoprilat ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับเล็กน้อยถึงปานกลางหลังจากได้รับแคลเซียม zofenopril ที่ติดฉลากด้วยรังสีเพียงครั้งเดียวจะเหมือนกับในคนที่มีสุขภาพดี อย่างไรก็ตาม ค่า AUC ในผู้ป่วยโรคตับแข็งเป็นสองเท่าของค่าที่ได้รับสำหรับผู้ป่วยที่มีสุขภาพดี ดังนั้นขนาดเริ่มต้นของ zofenopril สำหรับผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับในระดับเล็กน้อยถึงปานกลางควรเท่ากับครึ่งหนึ่งที่ให้กับผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับตามปกติ

ไม่มีข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์สำหรับยาโซเฟโนพริลและโซเฟโนพริลในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับอย่างรุนแรง ดังนั้นจึงห้ามใช้โซฟีโนพริลในผู้ป่วยเหล่านี้

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -

ในการศึกษาความเป็นพิษของขนาดยาซ้ำที่ดำเนินการในสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมสามสายพันธุ์และด้วยการบริหารช่องปาก ผลกระทบที่เกี่ยวข้องกับการรักษาส่วนใหญ่เป็นผลที่รายงานโดยทั่วไปสำหรับสารยับยั้ง ACE ผลกระทบที่สังเกตพบ ได้แก่ การลดลงของพารามิเตอร์ของเม็ดเลือดแดง การเพิ่มขึ้นของยูเรียไนโตรเจนในซีรัม น้ำหนักหัวใจที่ลดลง และภาวะ hyperplasia ของเซลล์ juxta-glomerular ซึ่งเกิดขึ้นในปริมาณที่สูงกว่าปริมาณสูงสุดที่แนะนำในมนุษย์มาก ในการศึกษาความเป็นพิษทางปากในขนาดยาซ้ำในสุนัข พบว่า dyscrasia ในเลือดที่อาศัยภูมิคุ้มกันเฉพาะสปีชีส์ในปริมาณสูง

ไม่พบการเปลี่ยนแปลงที่มีนัยสำคัญในกิจกรรมของ cytochrome P450 ในการศึกษาความเป็นพิษซ้ำในช่องปากเป็นเวลาหนึ่งปีในลิง

ในการศึกษาความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์ ยาโซเฟโนพริลในปริมาณสูง 90 และ 270 มก. / กก. ในรุ่น F1 ทำให้อัตราการเจริญเติบโตของลูกหลานลดลงที่เกี่ยวข้องกับขนาดยา เช่นเดียวกับความเป็นพิษต่อไตและการรอดชีวิตหลังคลอดลดลง การรักษาด้วยโซเฟโนพริลระหว่างตั้งครรภ์ทำให้เกิดความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์และพัฒนาการในหนูและตัวอ่อน และความเป็นพิษของทารกในครรภ์ในกระต่าย แต่เฉพาะในปริมาณที่เป็นพิษต่อมารดาเท่านั้น

การศึกษาความเป็นพิษต่อพันธุกรรมได้แสดงให้เห็นว่าโซเฟโนพริลไม่ก่อให้เกิดการกลายพันธุ์หรือทำให้เกิดคลาสโตเจนิค

ในการศึกษาการก่อมะเร็งในหนูและหนู ไม่พบสารก่อมะเร็ง

ในการศึกษาการก่อมะเร็งในหนูทดลองพบว่ามีการฝ่อของอัณฑะเพิ่มขึ้น ไม่ทราบความเกี่ยวข้องทางคลินิกของปรากฏการณ์นี้