JAYDESS - แผ่นพับแพ็คเกจ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Jaydess - แผ่นพับแพ็คเกจ

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Levonorgestrel

Jaydess 13.5 มก. ระบบนำส่งมดลูก

เหตุใดจึงใช้ Jaydess? มีไว้เพื่ออะไร?

Jaydess ได้รับการระบุเพื่อป้องกันการตั้งครรภ์ (การคุมกำเนิด) นานถึงสามปี

Jaydess เป็นระบบการนำส่งมดลูกรูปตัว T (IUS) ซึ่งเมื่อสอดเข้าไปในมดลูก จะค่อยๆ ปล่อยฮอร์โมนเลโวนอร์เจสเตรลออกมาเล็กน้อย

Jaydess ช่วยลดการเจริญเติบโตของเยื่อบุชั้นในของมดลูกในแต่ละเดือนและทำให้มูกปากมดลูกแน่นขึ้น ด้วยเหตุนี้ จึงช่วยป้องกันการติดต่อระหว่างสเปิร์มและไข่และทำให้การปฏิสนธิของไข่โดยอสุจิ

ข้อห้าม เมื่อ Jaydess ไม่ควรใช้

การพิจารณาทั่วไป

ก่อนที่คุณจะเริ่มใช้ Jaydess ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณจะถามคำถามสองสามข้อเกี่ยวกับประวัติทางการแพทย์ของคุณ

แผ่นพับนี้อธิบายสถานการณ์ต่างๆ ที่ Jaydess จะต้องถูกถอดออกหรือลดความน่าเชื่อถือของ Jaydess ในสถานการณ์เช่นนี้ เธอต้องละทิ้งการมีเพศสัมพันธ์หรือใช้ถุงยางอนามัยหรือวิธีการคุมกำเนิดแบบอื่น

Jaydess เช่นเดียวกับฮอร์โมนคุมกำเนิดชนิดอื่นๆ ไม่ได้ป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี (AIDS) หรือโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์อื่นๆ

Jaydess ไม่ได้ระบุว่าเป็นยาคุมกำเนิดฉุกเฉิน (การคุมกำเนิดแบบหลังคลอด)

อย่าใช้ Jaydess

หากคุณกำลังตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ "การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์")
หากคุณมีโรคเกี่ยวกับกระดูกเชิงกรานอักเสบ (PID; การติดเชื้อของอวัยวะสืบพันธุ์สตรี) หรือหากคุณเคยเป็นโรคนี้มาแล้วหลายครั้ง
หากคุณประสบกับความผิดปกติที่เกี่ยวข้องกับความไวต่อการติดเชื้อในอุ้งเชิงกรานที่เพิ่มขึ้น
หากคุณมี "การติดเชื้อที่อวัยวะเพศส่วนล่าง (การติดเชื้อ" ของช่องคลอดหรือปากมดลูก [คอของมดลูก])
หากคุณมี "การติดเชื้อในมดลูก" หลังคลอด หลังจากสูญเสียการตั้งครรภ์ หรือหลังการทำแท้งภายใน 3 เดือนที่ผ่านมา
หากคุณมีเซลล์ปากมดลูกผิดปกติอยู่
หากคุณทราบหรือสงสัยว่าเป็นมะเร็งปากมดลูกหรือมดลูก
หากคุณมีเนื้องอกที่ไวต่อฮอร์โมนโปรเจสโตเจนที่จะเติบโต (เช่น มะเร็งเต้านม)
หากคุณมีเลือดออกทางช่องคลอดโดยไม่ทราบสาเหตุ
หากคุณมีความผิดปกติของปากมดลูกหรือมดลูกรวมทั้งเนื้องอกซึ่งทำให้โพรงมดลูกเสียรูป
หากคุณมีโรคตับหรือมะเร็งตับ
หากคุณแพ้เลโวนอร์เจสเตรลหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Jaydess

พูดคุยกับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณก่อนใช้ Jaydess หาก:

มีโรคเบาหวาน โดยทั่วไปไม่จำเป็นต้องเปลี่ยนการรักษาด้วยยาต้านเบาหวานขณะใช้ Jaydess แต่บุคลากรทางการแพทย์อาจต้องติดตามการรักษา
ป่วยเป็นโรคลมบ้าหมู อาการชักอาจเกิดขึ้นระหว่างการใส่หรือถอดอุปกรณ์
เคยมีการตั้งครรภ์นอกมดลูกหรือนอกมดลูก (การตั้งครรภ์นอกมดลูก) ในอดีต

นอกจากนี้ ให้พูดคุยกับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณ หากข้อใดข้อหนึ่งต่อไปนี้ตรงกับคุณ ก่อนที่คุณจะเริ่มใช้ Jaydess หรือหากเกิดขึ้นครั้งแรกขณะใช้ Jaydess:

ไมเกรนที่มีอาการผิดปกติทางสายตาหรืออาการอื่นๆ ที่อาจเป็นสัญญาณของภาวะสมองขาดเลือดชั่วคราว (การอุดตันของเลือดไปเลี้ยงสมองชั่วคราว)
ปวดศีรษะรุนแรงเป็นพิเศษ
โรคดีซ่าน (ผิวเหลือง ตาขาว และ/หรือเล็บ)
ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นอย่างเห็นได้ชัด
โรคหลอดเลือดแดงรุนแรงเช่นโรคหลอดเลือดสมองหรือหัวใจวาย

อาการและอาการแสดงต่อไปนี้อาจบ่งบอกถึงการตั้งครรภ์นอกมดลูก ดังนั้นคุณควรติดต่อผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณทันที:

ประจำเดือนหยุดลงและมีเลือดออกหรือปวดอย่างต่อเนื่อง
คุณมีอาการปวดท้องส่วนล่างอย่างรุนแรงหรือต่อเนื่อง
เธอมีอาการปกติของการตั้งครรภ์ แต่มีเลือดออกและเวียนศีรษะ
การทดสอบการตั้งครรภ์เป็นบวก

ติดต่อแพทย์ทันทีหากคุณมีอาการดังต่อไปนี้:

ปวดอย่างรุนแรง (คล้ายกับเป็นตะคริวประจำเดือน) หรือมีเลือดออกมากหลังการจัดวาง หรือหากคุณมีอาการปวด/เลือดออกที่คงอยู่นานกว่าสองสามสัปดาห์ ตัวอย่างเช่น นี่อาจเป็นสัญญาณของการติดเชื้อ การเจาะ หรืออาจหมายความว่า Jaydess ไม่ได้อยู่ในตำแหน่งที่ถูกต้อง
เธอไม่รู้สึกด้ายในช่องคลอดของเธออีกต่อไป นี่อาจเป็นสัญญาณของการขับออกหรือการเจาะทะลุ คุณสามารถตรวจสอบเบาๆ ได้โดยการสอดนิ้วเข้าไปในช่องคลอดและสัมผัสด้ายที่ปลายช่องคลอดใกล้กับช่องเปิดของมดลูก (ปากมดลูก) อย่าดึงสายเพราะคุณอาจดึง Jaydess ออกโดยไม่ได้ตั้งใจ หลีกเลี่ยงการมีเพศสัมพันธ์หรือใช้วิธีการคุมกำเนิด (เช่นถุงยางอนามัย) ตราบใดที่บุคลากรทางการแพทย์ของคุณตรวจสอบว่า IUD ยังคงอยู่
คุณหรือคู่ของคุณรู้สึกถึงปลายแขนของ Jaydess หลีกเลี่ยงการมีเพศสัมพันธ์จนกว่าผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพของคุณจะตรวจสอบว่าระบบมดลูกยังคงอยู่
คู่ของเธอรู้สึกว่ากระทู้ถูกลบออกระหว่างมีเพศสัมพันธ์
คิดว่านางอาจจะท้อง
มีอาการปวดท้องอย่างต่อเนื่อง มีไข้ หรือตกขาวผิดปกติซึ่งอาจเป็นสัญญาณของการติดเชื้อ การติดเชื้อจะต้องได้รับการรักษาทันที
คุณรู้สึกเจ็บปวดหรือไม่สบายในระหว่างการมีเพศสัมพันธ์ ซึ่งอาจเป็นตัวอย่างของการติดเชื้อ ถุงน้ำรังไข่ หรือซึ่งอาจหมายความว่า Jaydess ไม่ได้อยู่ในตำแหน่งที่ถูกต้อง
ลักษณะของการมีประจำเดือนเปลี่ยนไปอย่างกะทันหัน (เช่น หากมีประจำเดือนน้อยหรือขาดหายไป และมีเลือดออกอย่างต่อเนื่องหรือเจ็บปวด หรือมีเลือดออกหนักมากในเวลาต่อมา) ซึ่งอาจบ่งชี้ว่า Jaydess ไม่ได้อยู่ในตำแหน่งที่ถูกต้องหรือเธอถูกไล่ออก

แนะนำให้ใช้ผ้าอนามัย หากคุณกำลังใช้ผ้าอนามัยแบบสอด คุณควรเปลี่ยนผ้าอนามัยแบบสอดด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษไม่ให้ดึงด้ายของ Jaydess ออก

เด็กและวัยรุ่น

การใช้ Jaydess ไม่ได้ระบุไว้ก่อนเริ่มมีประจำเดือนครั้งแรก (menarche)

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Jaydess

แจ้งบุคลากรทางการแพทย์ของคุณว่าคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งรับประทานยาไปเมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นๆ อยู่

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์

การตั้งครรภ์

ไม่ควรใช้ Jaydess ในระหว่างตั้งครรภ์

ในขณะที่ใช้ Jaydess ผู้หญิงบางคนอาจหยุดมีประจำเดือนโดยสิ้นเชิง การไม่มีประจำเดือนไม่จำเป็นต้องเป็นสัญญาณของการตั้งครรภ์ หากคุณไม่มีประจำเดือนและมีอาการอื่นๆ ของการตั้งครรภ์ ให้ตรวจสุขภาพและทดสอบการตั้งครรภ์

หากคุณไม่มีประจำเดือนมาเป็นเวลา 6 สัปดาห์และกังวลใจ ให้ลองพิจารณาการทดสอบการตั้งครรภ์ หากการทดสอบเป็นลบ ไม่จำเป็นต้องทำซ้ำเว้นแต่จะมีอาการอื่น ๆ ของการตั้งครรภ์

หากคุณตั้งครรภ์ขณะใช้ Jaydess ให้ติดต่อผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพของคุณทันทีเพื่อนำอุปกรณ์ออก หาก Jaydess ถูกนำออกระหว่างตั้งครรภ์ มีความเสี่ยงที่จะแท้ง หาก Jaydess ยังคงอยู่ในระหว่างตั้งครรภ์ ความเสี่ยงต่อการแท้งบุตร การติดเชื้อ หรือการคลอดก่อนกำหนดเพิ่มขึ้น พูดคุยถึงความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการตั้งครรภ์ต่อเนื่องกับผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพของคุณ หากคุณต้องการตั้งครรภ์ คุณควรติดต่อผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพเพื่อนำ Jaydess ออก

การตั้งครรภ์นอกมดลูก (การตั้งครรภ์นอกมดลูก)

ไม่ใช่เรื่องปกติที่ผู้หญิงจะตั้งครรภ์ขณะใช้ Jaydess อย่างไรก็ตาม หากเธอตั้งครรภ์ขณะใช้ Jaydess ความเสี่ยงของการตั้งครรภ์นอกมดลูก (การตั้งครรภ์นอกมดลูกหรือนอกมดลูก) จะเพิ่มขึ้น ผู้หญิงที่เคยตั้งครรภ์นอกมดลูก การผ่าตัดท่อนำไข่ หรือ "การติดเชื้อในอุ้งเชิงกรานมีความเสี่ยงมากที่สุด การตั้งครรภ์นอกมดลูกเป็นภาวะร้ายแรงที่ต้องไปพบแพทย์ทันที (ดูหัวข้อ" คำเตือนและข้อควรระวัง "สำหรับอาการและอาการแสดง) และอาจส่งผลต่ออนาคต ภาวะเจริญพันธุ์

เวลาให้อาหาร

คุณสามารถใช้ Jaydess ได้หากคุณกำลังให้นมบุตร Levonorgestrel (สารออกฤทธิ์ใน Jaydess) พบในน้ำนมแม่ในปริมาณเล็กน้อย อย่างไรก็ตาม ไม่พบผลข้างเคียงใด ๆ ต่อการเจริญเติบโตหรือพัฒนาการของทารกแรกคลอดหรือต่อปริมาณหรือคุณภาพ ของน้ำนมแม่. .

ภาวะเจริญพันธุ์

การเจริญพันธุ์กลับสู่ภาวะปกติหลังจาก Jaydess ถูกกำจัดออกไป

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

Jaydess ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Jaydess: Posology

Jaydess การแทรก Jaydess สามารถแทรกได้:

ภายในเจ็ดวันหลังจากเริ่มมีประจำเดือน (รอบเดือน)
ทันทีหลังจากทำแท้งในช่วงไตรมาสแรก โดยที่คุณไม่มี "การติดเชื้อที่อวัยวะเพศ"
หลังคลอด เฉพาะเมื่อมดลูกกลับมามีขนาดปกติและไม่เกิน 6 สัปดาห์หลังคลอด (ดูหัวข้อ "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ - การเจาะ")

การตรวจเยี่ยมโดยเจ้าหน้าที่สาธารณสุขก่อนการใส่อาจรวมถึง:

การตรวจปากมดลูก (Pap smear)
ตรวจเต้านม
การทดสอบอื่นๆ เช่น เพื่อวินิจฉัยการติดเชื้อใดๆ รวมถึงโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ หากจำเป็น ผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพจะทำการตรวจทางนรีเวชเพื่อกำหนดตำแหน่งและขนาดของมดลูก

หลังการตรวจทางนรีเวช:

เครื่องมือที่เรียกว่า speculum ถูกสอดเข้าไปในช่องคลอดและปากมดลูกสามารถทำความสะอาดได้ด้วยน้ำยาฆ่าเชื้อ Jaydess ถูกสอดเข้าไปในมดลูกโดยใช้หลอดพลาสติกบางและยืดหยุ่นได้ (insertion tube) การดมยาสลบเฉพาะที่ของปากมดลูกสามารถทำได้ก่อนการใส่
ผู้หญิงบางคนรู้สึกวิงเวียนหรือเป็นลมระหว่างหรือหลังการใส่ Jaydess หรือหลังการถอด Jaydess
ความเจ็บปวดและเลือดออกอาจเกิดขึ้นในระหว่างหรือหลังการสอดใส่

ติดตามการเยี่ยมชม:

Jaydess ควรได้รับการตรวจสอบ 4-6 สัปดาห์หลังจากการใส่และอย่างน้อยปีละครั้ง แพทย์สามารถกำหนดความถี่และประเภทของการตรวจที่จำเป็นในกรณีของคุณโดยเฉพาะ

การกำจัด Jaydess

Jaydess จะต้องถูกลบออกไม่เกินสิ้นปีที่สามของการใช้งาน

ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพสามารถถอด Jaydess ออกได้ทุกเมื่อ หลังจากถอดออกแล้ว มีความเป็นไปได้ที่จะตั้งครรภ์ ผู้หญิงบางคนรู้สึกวิงเวียนหรือเป็นลมระหว่างหรือหลังการกำจัด Jaydess คุณอาจรู้สึกเจ็บปวดและมีเลือดออกขณะถอด Jaydess ออก ไม่ต้องการ ในการตั้งครรภ์ Jaydess ไม่ควรถอดออกหลังจากวันที่เจ็ดของรอบเดือนของคุณ เว้นแต่คุณจะใช้วิธีคุมกำเนิดแบบอื่น (เช่น ถุงยางอนามัย) เป็นเวลาอย่างน้อยเจ็ดวันก่อนที่ IUS จะถูกลบออก

หากคุณไม่มีประจำเดือน คุณควรใช้ยาคุมกำเนิดเป็นเวลา 7 วันก่อนตัดออก

สามารถใส่อุปกรณ์ Jaydess ใหม่ได้ทันทีหลังจากถอดอุปกรณ์ก่อนหน้าออก ในกรณีนี้ไม่จำเป็นต้องใช้วิธีการป้องกันเพิ่มเติม

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Jaydess คืออะไร

เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

รายการต่อไปนี้แสดงรายการผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ตามความถี่:

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก: อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน

ปวดหัว
ปวดท้อง/อุ้งเชิงกราน
สิว/ผิวมัน
การเปลี่ยนแปลงของประจำเดือน เช่น การเพิ่มขึ้นและลดลงของประจำเดือน การจำ ประจำเดือนไม่บ่อย และขาดประจำเดือน (ดูหัวข้อด้านล่างเกี่ยวกับการตกเลือดที่ไม่สม่ำเสมอและไม่บ่อย)
ถุงน้ำรังไข่ (ดูหัวข้อต่อไปนี้เกี่ยวกับถุงน้ำรังไข่)
การอักเสบของอวัยวะสืบพันธุ์ภายนอกและช่องคลอด (vulvovaginitis)

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย: อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 คน

อารมณ์หดหู่ / ซึมเศร้า
ไมเกรน
คลื่นไส้
การติดเชื้อที่อวัยวะเพศส่วนบน
ปวดประจำเดือน
เจ็บหน้าอก / ไม่สบาย
การดีดอุปกรณ์ (ทั้งหมดและบางส่วน) - (ดูย่อหน้าต่อไปนี้ใน "การดีดออก)
ผมร่วง
ตกขาว

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา: อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 คน

ขนตามร่างกายเพิ่มขึ้น

ผลข้างเคียงที่หายาก: อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน

การเจาะมดลูก 1 (ดูย่อหน้าด้านล่างเกี่ยวกับการเจาะ)

1 ความเสี่ยงของการเจาะทะลุสูงขึ้น (มากถึง 1 ในทุก ๆ 100 คน) ในสตรีที่ให้นมบุตรในขณะที่ใส่อุปกรณ์ภายในมดลูกและเมื่อใส่อุปกรณ์ภายในมดลูกนานถึง 36 สัปดาห์หลังคลอด

คำอธิบายของผลข้างเคียงที่เป็นไปได้

มีรายงานการแพ้รวมถึงผื่น ลมพิษ และ angioedema (มีลักษณะเป็นอาการบวมอย่างกะทันหัน เช่น ที่ตา ปาก คอหอย) มีรายงานเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่คล้ายคลึงกัน

เลือดออกผิดปกติหรือไม่บ่อย

Jaydess มีแนวโน้มที่จะเปลี่ยนรอบเดือน การมีประจำเดือนอาจแสดงเป็นจุดๆ (เลือดออกเล็กน้อย) เลือดออกในระยะเวลาสั้นหรือนานกว่าหรือรุนแรงน้อยกว่าหรือมากขึ้น หรือแม้กระทั่งไม่มีประจำเดือนโดยสมบูรณ์

อาจมีเลือดออกและพบเห็นได้ระหว่างมีประจำเดือน โดยเฉพาะในช่วง 3-6 เดือนแรก บางครั้งช่วงเริ่มต้นมีประจำเดือนมากกว่าปกติ

โดยรวมแล้วปริมาณและระยะเวลาในวันที่มีประจำเดือนมักจะค่อยๆ ลดลงในแต่ละเดือน ในผู้หญิงบางคน การมีประจำเดือนอาจหยุดลงโดยสิ้นเชิง

เยื่อบุโพรงมดลูกไม่สามารถข้นขึ้นได้ทุกๆ เดือนเนื่องจากการทำงานของฮอร์โมน ดังนั้นจึงไม่มีวัสดุใดที่จะขับออกมาในช่วงมีประจำเดือน ซึ่งไม่ได้หมายความว่าคุณอยู่ในวัยหมดประจำเดือนหรือตั้งครรภ์ ระดับฮอร์โมนของคุณยังคงอยู่ โดยทั่วไปแล้วปกติ

หลังจากการกำจัดระบบประจำเดือนก็จะกลับมาเป็นปกติในไม่ช้า

การติดเชื้อในอุ้งเชิงกราน

Jaydess Inserter และ Jaydess Device ปลอดเชื้อ อย่างไรก็ตาม ความเสี่ยงของการติดเชื้อในอุ้งเชิงกราน (การติดเชื้อที่เยื่อบุโพรงมดลูกหรือท่อนำไข่) จะเพิ่มขึ้นเมื่อสอดใส่และใน 3 สัปดาห์แรกหลังจากนั้น

การติดเชื้อในอุ้งเชิงกรานในผู้ใช้ SUI มักเกิดจากโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ ความเสี่ยงของการติดเชื้อจะสูงขึ้นหากคุณหรือคู่นอนของคุณมีคู่นอนหลายคน หรือเคยเป็นโรคเกี่ยวกับกระดูกเชิงกรานอักเสบ (PID) มาก่อน

การติดเชื้อในอุ้งเชิงกรานจำเป็นต้องได้รับการรักษาอย่างทันท่วงที

การติดเชื้อในอุ้งเชิงกราน เช่น PID อาจส่งผลร้ายแรง ทำให้มีบุตรยาก และเพิ่มความเสี่ยงของการตั้งครรภ์นอกมดลูกในอนาคต (การตั้งครรภ์นอกมดลูก) ในบางกรณีที่หายากมาก การติดเชื้อรุนแรงหรือภาวะติดเชื้ออาจเกิดขึ้นทันทีหลังการใส่ รุนแรงอาจถึงแก่ชีวิตได้

ควรถอด Jaydess ออกสำหรับ PID ที่เกิดซ้ำ หรือหากการติดเชื้อรุนแรงหรือไม่ตอบสนองต่อการรักษา

การขับไล่

การหดตัวของกล้ามเนื้อของมดลูกในช่วงมีประจำเดือนบางครั้งสามารถขยับหรือขับอุปกรณ์ IUS ออกได้

เป็นเรื่องที่หายาก แต่เป็นไปได้ที่ Jaydess ถูกไล่ออกจากโรงเรียนในช่วงเวลาที่เธอมีประจำเดือนโดยที่เธอไม่สังเกตเห็น

นอกจากนี้ยังเป็นไปได้ที่ Jaydess จะถูกขับออกจากมดลูกบางส่วนแล้วย้ายแต่ไม่ถูกขับออกจนสุด (คุณและคู่ของคุณอาจสังเกตเห็นสิ่งนี้ในระหว่างการมีเพศสัมพันธ์) หาก Jaydess ถูกไล่ออกทั้งหมดหรือบางส่วน เธอจะไม่ได้รับการปกป้องจากการตั้งครรภ์อีกต่อไป .

เจาะ

ในระหว่างการแทรก Jaydess การเจาะหรือการเจาะผนังมดลูกอาจเกิดขึ้น แต่เป็นไปได้ว่าการเจาะจะพบได้หลังจากผ่านไประยะหนึ่งเท่านั้น หากพบ Jaydess นอกโพรงมดลูก จะไม่สามารถป้องกันการตั้งครรภ์ได้ อาจต้องผ่าตัดเพื่อเอา Jaydess ออก

ความเสี่ยงของการเจาะทะลุเพิ่มขึ้นระหว่างการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่และในสตรีที่มีการใส่นมนานถึง 36 สัปดาห์หลังคลอดและอาจเพิ่มขึ้น:

ในสตรีที่มีมดลูกหันหลังกลับ (แก้ไขมดลูกกลับด้าน)

ถุงน้ำรังไข่

เนื่องจากการคุมกำเนิดของ Jaydess ส่วนใหญ่เกิดจากผลกระทบในท้องถิ่นในมดลูก การตกไข่ (การปล่อยไข่) มักจะดำเนินต่อไปในขณะที่ใช้ Jaydess บางครั้งถุงน้ำรังไข่สามารถพัฒนาได้ ในกรณีส่วนใหญ่ ผู้หญิงคนนั้นจะไม่มีอาการใดๆ

ซีสต์ที่รังไข่อาจต้องไปพบแพทย์ ไม่ค่อยได้รับการผ่าตัด แต่โดยทั่วไปแล้วจะหายไปเอง

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ที่อาจเกิดขึ้น ให้ปรึกษาแพทย์หรือพยาบาล ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https: //www.aifa. .gov .it / เนื้อหา / ปฏิกิริยาตอบสนอง-รายงาน

โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

อย่าเปิดตุ่ม เฉพาะแพทย์หรือพยาบาลเท่านั้นที่ได้รับอนุญาตให้ทำเช่นนี้

อย่าใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและตุ่มหลังจาก EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

สิ่งที่ Jaydess มี

สารออกฤทธิ์คือ levonorgestrel ระบบการนำส่งมดลูกประกอบด้วย levonorgestrel 13.5 มก.

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่

พอลิไดเมทิลไซลอกเซนอีลาสโตเมอร์
ปราศจากน้ำคอลลอยด์ซิลิกา
โพลิเอทิลีน
แบเรียมซัลเฟต
เหล็กออกไซด์สีดำ (E172)
เงิน

Jaydess หน้าตาเป็นอย่างไรและสิ่งของในแพ็ค

Jaydess เป็นระบบการนำส่งมดลูกรูปตัว T (IUS) แขนแนวตั้งของ T-body ประกอบด้วยอ่างเก็บน้ำที่บรรจุยา สายไฟสองเส้นสำหรับถอดอุปกรณ์จะต่อเข้ากับรูที่ปลายด้านล่างของแขนแนวตั้ง นอกจากนี้ การรองรับแนวตั้งยังมีวงแหวนสีเงินอยู่ใกล้กับแขนแนวนอน ซึ่งมองเห็นได้บนอัลตราซาวนด์

บรรจุภัณฑ์:

ระบบนำส่งมดลูก 1x1
ระบบนำส่งมดลูก 5x1

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

ข้อมูลต่อไปนี้มีไว้สำหรับบุคลากรทางการแพทย์เท่านั้น

คำแนะนำสำหรับการแทรก

Jaydess 13.5 มก. ระบบนำส่งมดลูก

การใส่โดยแพทย์ผู้เชี่ยวชาญภายใต้สภาวะปลอดเชื้อ

Jaydess มาพร้อมกับที่สอดใส่ในบรรจุภัณฑ์ปลอดเชื้อซึ่งจะต้องไม่เปิดจนกว่าจะพร้อมสำหรับการใส่ ห้ามทำการฆ่าเชื้อ Jaydess ใช้สำหรับการใช้ครั้งเดียวเท่านั้น ห้ามใช้หากตุ่มชำรุดหรือเปิดออก ห้ามใส่หลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้ บนกล่อง และบนตุ่มหลังจาก EXP

ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น

การเตรียมการสำหรับการสอดใส่

ไปพบผู้ป่วยเพื่อกำหนดขนาดและตำแหน่งของมดลูก และตรวจหาสัญญาณของการติดเชื้อที่อวัยวะเพศเฉียบพลันหรือข้อห้ามอื่นๆ ในการใส่ Jaydess หากมีข้อสงสัยเกี่ยวกับการตั้งครรภ์ ควรทำการทดสอบการตั้งครรภ์
ใส่เครื่องถ่าง เห็นภาพปากมดลูก และทำความสะอาดปากมดลูกและช่องคลอดอย่างระมัดระวังด้วยน้ำยาฆ่าเชื้อที่เหมาะสม
ใช้ผู้ช่วยหากจำเป็น
จับริมฝีปากด้านหน้าของปากมดลูกด้วยคีม tenaculum หรือคีมอื่น ๆ เพื่อทำให้มดลูกมั่นคง ถ้ามดลูกถูกย้อนกลับ อาจเหมาะสมที่จะจับริมฝีปากหลังของปากมดลูก อาจใช้แรงดึงเล็กน้อยบนคีมเพื่อทำให้คลองปากมดลูกตรง การดึงกลับที่ปากมดลูก
เลื่อนโพรบของมดลูกผ่านปากมดลูกไปยังอวัยวะเพื่อวัดความลึก ยืนยันทิศทางของโพรงมดลูก และแยกแยะความผิดปกติในมดลูก (เช่น กะบัง เนื้องอกในเยื่อบุโพรงมดลูก) หรือยาคุมกำเนิดที่ใส่ไว้ก่อนหน้านี้และไม่ได้ถอดออก หากมีปัญหาให้ลองขยายคลอง หากจำเป็นต้องขยายปากมดลูกให้พิจารณาความเป็นไปได้ของการใช้ยาแก้ปวดและ / หรือยาระงับปวด

การแทรก

1) ขั้นแรกให้เปิดบรรจุภัณฑ์ที่ปลอดเชื้อจนสุด ทำงานภายใต้สภาวะปลอดเชื้อโดยใช้ถุงมือที่ปราศจากเชื้อ

2) ดันตัวเลื่อนไปข้างหน้าในทิศทางของลูกศรไปยังตำแหน่งที่ไกลที่สุดเพื่อโหลด Jaydess ลงในท่อแทรก

สำคัญ! อย่าดึงแถบเลื่อนลงเพราะจะทำให้ Jaydess ถูกปล่อยออกมาก่อนเวลาอันควร เมื่อปล่อย Jaydess จะไม่สามารถโหลดซ้ำได้

3) ให้เคอร์เซอร์อยู่ในตำแหน่งที่ไกลที่สุด ตั้งค่าขอบด้านบนของหน้าแปลนให้สอดคล้องกับความลึกของมดลูกที่วัดด้วยโพรบ

4) ขณะจับตัวเลื่อนอยู่ในตำแหน่งที่ไกลที่สุด ให้เลื่อนตัวสอดเข้าไปในปากมดลูกจนกว่าปีกจะอยู่ห่างจากปากมดลูกประมาณ 1.5 ถึง 2.0 ซม.

สำคัญ! อย่าฝืนใส่ ถ้าจำเป็น ให้ขยายปากมดลูก

5) ขณะจับที่ใส่ ให้ดึงแถบเลื่อนขึ้นไปที่เครื่องหมายเพื่อเปิดแขนแนวนอนของ Jaydess รอ 5-10 วินาทีเพื่อให้แขนแนวนอนใช้งานได้เต็มที่

6) ค่อย ๆ เลื่อนแผ่นสอดไปทางช่องฟันจนกระทั่งหน้าแปลนสัมผัสกับปากมดลูก ตอนนี้ Jaydess อยู่ที่อวัยวะ

7) เก็บตัวแทรกเข้าที่ ปล่อย Jaydess โดยดึงตัวเลื่อนลงจนสุด ดึงตัวเลื่อนลง ค่อยๆ ดึงตัวแทรกออกโดยดึงออกตัดไหมให้ยื่นออกมาจากปากมดลูกประมาณ 2-3 ซม.

สำคัญ! หากคุณสงสัยว่าระบบอยู่ในตำแหน่งที่ไม่ถูกต้อง ให้ตรวจสอบไซต์ (เช่น โดยอัลตราซาวนด์) ถอดระบบออกหากใส่ในโพรงมดลูกไม่ถูกต้อง เมื่อลบใบหน้าแล้ว ไม่จำเป็นต้องเข้าสู่ระบบใหม่

การถอด/เปลี่ยน

สำหรับการถอด/เปลี่ยน โปรดดูสรุปลักษณะผลิตภัณฑ์ของ Jaydess

หากต้องการถอด Jaydess ให้ดึงสายไฟด้วยคีม

สามารถใส่ระบบ Jaydess ใหม่ได้ทันทีหลังจากถอดออก

หลังจากที่ Jaydess ถูกลบออกแล้ว ควรตรวจสอบระบบเพื่อให้แน่ใจว่ามีสุขภาพแข็งแรง

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Jaydess สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและปริมาณ 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการโต้ตอบกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ 04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลพรีคลินิก 06.0 รายละเอียดเฉพาะทางเภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ การจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์ทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้ถือใบอนุญาตทั้งหมด "การวางบน MARKET08.0 หมายเลขการอนุญาต" การวางบน MARKET09.0 วันที่ของ PR IMA อนุญาตหรือการต่ออายุของการอนุญาต 10.0 วันที่ของการแก้ไขของข้อความ 11.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals คำแนะนำรายละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุม ESTEMPOL

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

JAYDESS 13.5 MG ระบบปล่อยภายใน

▼ ผลิตภัณฑ์ยาอาจมีการตรวจสอบเพิ่มเติม ซึ่งจะช่วยให้ระบุข้อมูลความปลอดภัยใหม่ได้อย่างรวดเร็ว ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพจะต้องรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย ดูหัวข้อ 4.8 สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับวิธีการรายงานอาการไม่พึงประสงค์

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

ระบบการนำส่งมดลูกประกอบด้วย levonorgestrel 13.5 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

สำหรับรายละเอียดเกี่ยวกับอัตราการเผยแพร่ ดูวรรค 5.2

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ระบบนำส่งมดลูก (ระบบนำส่งมดลูก, ไอยูเอส).

ผลิตภัณฑ์ประกอบด้วยแกนยาสีขาวหรือสีเหลืองซีดปกคลุมด้วยเมมเบรนกึ่งทึบซึ่งติดตั้งบนส่วนรองรับแนวตั้งของตัว T นอกจากนี้ ฐานรองรับแนวตั้งยังมีวงแหวนสีเงินใกล้กับแขนแนวนอน T-body มีตาไก่ที่ปลายด้านหนึ่งของฐานรองรับแนวตั้งและแขนแนวนอนสองข้างที่ปลายอีกด้านหนึ่ง มีการติดสายถอดเข้ากับรูตาไก่ ส่วนรองรับแนวตั้งของ IUS มีอยู่ในท่อสอดที่ปลายสุดของตัวสอด IUS และตัวสอดจะปราศจากสิ่งเจือปนที่มองเห็นได้

ขนาดของ Jaydess: 28 x 30 x 1.55mm

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การคุมกำเนิดนานถึง 3 ปี

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

Jaydess ถูกแทรกเข้าไปในโพรงมดลูกและมีผลนานถึงสามปี

การใส่และถอด/เปลี่ยน

Jaydess ควรได้รับการแทรกโดยแพทย์ / ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพที่มีประสบการณ์ในการใส่อุปกรณ์ IUS และ / หรือผู้ที่ได้รับการฝึกอบรมเกี่ยวกับขั้นตอนการใส่ Jaydess เท่านั้น

ต้องใส่ Jaydess เข้าไปในโพรงมดลูกภายใน 7 วันหลังจากเริ่มมีประจำเดือน Jaydess สามารถถูกแทนที่ด้วยระบบใหม่ได้ตลอดเวลาในระหว่างรอบเดือนของคุณ นอกจากนี้ Jaydess ยังสามารถใส่ได้ทันทีหลังจากทำแท้งในช่วงไตรมาสแรก

หลังคลอดต้องเลื่อนการสอดใส่จนกว่ามดลูกจะมีส่วนเกี่ยวข้องอย่างสมบูรณ์และไม่ว่าในกรณีใดจะต้องไม่เกิดขึ้นจนกว่าจะถึงหกสัปดาห์หลังคลอด หากการมีส่วนร่วมล่าช้ามาก ให้รอนานถึง 12 สัปดาห์หลังคลอด

ในกรณีที่มีปัญหาในการสอดใส่และ/หรือเจ็บปวดผิดปกติหรือมีเลือดออกในระหว่างหรือหลังการสอดใส่ ควรใช้มาตรการที่เหมาะสมทันทีเพื่อแยกการเจาะออก เช่น การตรวจร่างกายและอัลตราซาวนด์ การตรวจทางนรีเวชอาจไม่เพียงพอต่อการยกเว้นการเจาะบางส่วน

Jaydess โดดเด่นจาก IUS อื่นๆ ด้วยแหวนเงินที่มองเห็นได้บนอัลตราซาวนด์ T-body ของ Jaydess มีแบเรียมซัลเฟตซึ่งทำให้มองเห็นได้บนเอ็กซ์เรย์

หากต้องการถอด Jaydess ให้ดึงสายไฟด้วยคีมเบาๆ หากไม่พบสายไฟและมองเห็นระบบในโพรงมดลูกด้วยอัลตราซาวนด์ ก็สามารถถอดออกด้วยคีมแบบละเอียด ซึ่งในกรณีนี้อาจต้องขยายช่องปากมดลูกหรือต้องผ่าตัด

ระบบจะต้องถูกลบออกภายในสิ้นปีที่สามอย่างช้าที่สุด หากผู้หญิงต้องการใช้วิธีเดิมต่อไป คุณสามารถใส่ระบบใหม่ได้ทันทีหลังจากถอดอุปกรณ์ก่อนหน้าออก

หากผู้หญิงไม่ประสงค์จะตั้งครรภ์ ควรถอดเครื่องออกภายใน 7 วันหลังจากเริ่มมีประจำเดือน ตราบใดที่ยังมีประจำเดือนมาปกติ หากระบบถูกถอดออกรอบอื่นและหญิงมีเพศสัมพันธ์ภายใน หนึ่งสัปดาห์ มีความเสี่ยงของการตั้งครรภ์ เว้นแต่จะมีการใส่ระบบใหม่ทันทีหลังจากถอดระบบก่อนหน้าออก

หลังจากถอดออก ควรตรวจสอบระบบ Jaydess เพื่อความสมบูรณ์

ผู้ป่วยสูงอายุ

Jaydess ไม่ได้รับการศึกษาในผู้หญิงที่อายุเกิน 65 ปี ไม่มีข้อบ่งชี้สำหรับการใช้ Jaydess ในสตรีวัยหมดประจำเดือน

ผู้ป่วยโรคตับ

Jaydess ไม่ได้รับการศึกษาในสตรีที่มีความบกพร่องทางตับ Jaydess มีข้อห้ามในสตรีที่เป็นโรคตับเฉียบพลันหรือมะเร็งตับ (ดูหัวข้อ 4.3)

ผู้ป่วยไตเสื่อม

Jaydess ไม่ได้รับการศึกษาในสตรีที่มีความบกพร่องทางไต

ประชากรเด็ก

ไม่มีการระบุการใช้ผลิตภัณฑ์ก่อน menarche สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพในวัยรุ่น ดูหัวข้อ 5.1

วิธีการบริหาร

การใส่โดยแพทย์ผู้เชี่ยวชาญภายใต้สภาวะปลอดเชื้อ

Jaydess มาพร้อมกับที่ใส่ในบรรจุภัณฑ์ที่ปลอดเชื้อซึ่งจะต้องไม่เปิดจนกว่าจะพร้อมสำหรับการใส่ ห้ามทำการฆ่าเชื้อ Jaydess ใช้สำหรับการใช้ครั้งเดียวเท่านั้น ห้ามใช้หากตุ่มชำรุดหรือเปิดออก ห้ามใส่อุปกรณ์หลังจากระบุ วันหมดอายุ บนกล่องและพุพองหลังจาก EXP

การเตรียมการสำหรับการสอดใส่

• ไปพบผู้ป่วยเพื่อกำหนดขนาดและตำแหน่งของมดลูก และตรวจหาสัญญาณของการติดเชื้อที่อวัยวะเพศเฉียบพลันหรือข้อห้ามอื่นๆ ในการใส่ Jaydess หากมีข้อสงสัยเกี่ยวกับการตั้งครรภ์ในปัจจุบัน ควรทำการทดสอบการตั้งครรภ์

• ใส่ถ่าง เห็นภาพปากมดลูก และทำความสะอาดปากมดลูกและช่องคลอดอย่างระมัดระวังด้วยน้ำยาฆ่าเชื้อที่เหมาะสม

• ใช้ผู้ช่วยหากจำเป็น

• จับริมฝีปากด้านหน้าของปากมดลูกด้วยคีม tenaculum หรือคีมอื่น ๆ เพื่อทำให้มดลูกมั่นคง ถ้ามดลูกถูกย้อนกลับ อาจเหมาะสมที่จะจับริมฝีปากหลังของปากมดลูก การดึงเบาๆ บนคีมอาจใช้เพื่อทำให้คลองปากมดลูกตรง การดึงกลับที่ปากมดลูก

• เลื่อนโพรบของมดลูกผ่านช่องปากมดลูกไปยังอวัยวะเพื่อวัดความลึก ยืนยันทิศทางของโพรงมดลูก และขจัดความผิดปกติของมดลูก (เช่น เยื่อบุผนังกั้น เยื่อบุโพรงมดลูก) หรือยาคุมกำเนิดที่ใส่ไว้ก่อนหน้านี้และไม่ได้ถอดออก หากมีปัญหาให้ลองขยายคลอง หากจำเป็นต้องขยายปากมดลูก ให้ลองใช้ยาแก้ปวดและ/หรือยาพาราเซตามอล

การแทรก

1. ขั้นแรก ให้เปิดบรรจุภัณฑ์ที่ปลอดเชื้อจนสุด ทำงานภายใต้สภาวะปลอดเชื้อโดยใช้ถุงมือที่ปราศจากเชื้อ

2. ดันตัวเลื่อนไปข้างหน้าตามทิศทางของลูกศรไปยังตำแหน่งที่ไกลที่สุดเพื่อใส่ Jaydess ลงในท่อแทรก

3. ให้เคอร์เซอร์อยู่ในตำแหน่งที่ไกลที่สุด ตั้งค่าขอบด้านบนของหน้าแปลนให้สอดคล้องกับความลึกของมดลูกที่วัดด้วยโพรบ

4. ขณะจับตัวเลื่อนอยู่ในตำแหน่งที่ไกลที่สุด ให้เลื่อนตัวสอดเข้าไปในปากมดลูกจนกว่าปีกจะอยู่ห่างจากปากมดลูกประมาณ 1.5-2.0 ซม.

สำคัญ! ห้ามใช้แรงสอด หากจำเป็น ให้ขยายปากมดลูก

5. ขณะจับที่ใส่ ให้ดึงแถบเลื่อนขึ้นไปที่เครื่องหมายเพื่อเปิดแขนแนวนอนของ Jaydess รอ 5-10 วินาทีเพื่อให้แขนแนวนอนใช้งานได้เต็มที่

6. ค่อย ๆ เลื่อนแผ่นสอดไปทางช่องฟันจนกระทั่งหน้าแปลนสัมผัสกับปากมดลูก ตอนนี้ Jaydess อยู่ที่อวัยวะ

7. ขณะจับที่สอดเข้าที่ ให้ปล่อย Jaydess โดยดึงตัวเลื่อนลงมาจนสุด ดึงตัวเลื่อนลง ค่อยๆ ดึงที่ใส่ออกโดยดึงออก ตัดไหมให้ยื่นออกมาจากปากมดลูกประมาณ 2-3 ซม.

สำคัญ! หากคุณสงสัยว่าระบบอยู่ในตำแหน่งที่ไม่ถูกต้อง ให้ตรวจสอบไซต์ (เช่น โดยอัลตราซาวนด์) ถอดระบบออกหากใส่ในโพรงมดลูกไม่ถูกต้อง เมื่อนำออกแล้ว ระบบไม่จำเป็นต้องติดอาวุธใหม่

การถอด/เปลี่ยน

สำหรับการถอด / เปลี่ยน ดูย่อหน้าที่ 4.2 การใส่และถอด/เปลี่ยน.

หากต้องการถอด Jaydess ให้ดึงสายไฟด้วยคีม

สามารถใส่ระบบ Jaydess ใหม่ได้ทันทีหลังจากถอดออก

04.3 ข้อห้าม

• การตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.6);

• โรคกระดูกเชิงกรานอักเสบเฉียบพลันหรือกำเริบหรือเงื่อนไขที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการติดเชื้อในอุ้งเชิงกราน;

• ปากมดลูกอักเสบเฉียบพลันหรือช่องคลอดอักเสบ;

• เยื่อบุโพรงมดลูกอักเสบหลังคลอดหรือการทำแท้งที่ติดเชื้อภายในสามเดือนก่อนหน้า

• เนื้องอก intraepithelial ปากมดลูกจนความละเอียด;

• เนื้องอกมะเร็งมดลูกหรือปากมดลูก;

• เนื้องอกที่ไวต่อโปรเจสติน เช่น. โรคมะเร็งเต้านม;

• เลือดออกทางช่องคลอดผิดปกติจากสาเหตุที่ไม่ทราบสาเหตุ;

• ความผิดปกติของมดลูกที่มีมาแต่กำเนิดหรือได้มา ซึ่งรวมถึงเนื้องอก ซึ่งอาจรบกวนการสอดใส่และ/หรือความคงอยู่ของระบบมดลูก (เช่น หากทำให้โพรงมดลูกเสียรูป)

• โรคตับเฉียบพลันหรือมะเร็งตับ;

• ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

หากมีเงื่อนไขใด ๆ ต่อไปนี้หรือเกิดขึ้นเป็นครั้งแรก ควรใช้ Jaydess ด้วยความระมัดระวังหลังจากปรึกษากับผู้เชี่ยวชาญ หรือควรพิจารณาการนำระบบออก:

• ไมเกรน ไมเกรนโฟกัสที่สูญเสียการมองเห็นที่ไม่สมดุลหรืออาการอื่นๆ ที่บ่งบอกถึงภาวะสมองขาดเลือดชั่วคราว

• ปวดหัวอย่างรุนแรง

• อาการตัวเหลือง

• ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นอย่างเห็นได้ชัด

• โรคหลอดเลือดแดงรุนแรง เช่น โรคหลอดเลือดสมองหรือกล้ามเนื้อหัวใจตาย

levonorgestrel ปริมาณต่ำอาจทำให้ความทนทานต่อกลูโคสลดลงและควรตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือดในผู้ใช้ Jaydess ที่เป็นโรคเบาหวาน อย่างไรก็ตาม โดยทั่วไปไม่จำเป็นต้องเปลี่ยนระบบการรักษาในสตรีที่เป็นเบาหวานโดยใช้ IUS ที่ใช้ levonorgestrel

ตรวจสุขภาพ/ให้คำปรึกษา

ก่อนทำการสอดใส่ สตรีควรได้รับแจ้งถึงประโยชน์และความเสี่ยงของ Jaydess รวมถึงอาการและอาการแสดงของการเจาะทะลุและความเสี่ยงของการตั้งครรภ์นอกมดลูก ดูด้านล่าง ควรทำการตรวจสุขภาพรวมถึงกระดูกเชิงกรานและเต้านมและการตรวจปากมดลูก ไม่รวมการตั้งครรภ์ต่อเนื่องและโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ การติดเชื้อที่อวัยวะเพศต้องได้รับการรักษาให้สำเร็จก่อนการสอดใส่ ต้องกำหนดตำแหน่งของมดลูกและขนาดของโพรงมดลูกเพื่อให้เกิดประสิทธิภาพสูงสุดและลดความเสี่ยงที่จะถูกขับออก สิ่งสำคัญคือต้องวาง Jaydess ไว้ที่ fundus ทั้งนี้ต้องปฏิบัติตามคำแนะนำในการใส่อย่างเคร่งครัด

สิ่งสำคัญอย่างยิ่งคือการฝึกอบรมเทคนิคการแทรกที่ถูกต้อง

การใส่และถอดอาจสัมพันธ์กับความเจ็บปวดและเลือดออกในระดับหนึ่ง ขั้นตอนนี้อาจกระตุ้นปฏิกิริยา vasovagal (เช่น อาการหมดสติ หรืออาการชักในผู้ป่วยโรคลมชัก)

ผู้หญิงควรได้รับการตรวจสอบอีกครั้งหลังจากใส่เข้าไป 4-6 สัปดาห์เพื่อตรวจสอบสายไฟและตรวจสอบตำแหน่งที่ถูกต้องของระบบ หลังจากนั้น แนะนำให้ตรวจสุขภาพประจำปีหรือบ่อยขึ้นหากมีอาการบ่งชี้ทางคลินิก

Jaydess ไม่ได้มีไว้สำหรับใช้เป็นยาคุมกำเนิดหลังการมีเพศสัมพันธ์

การใช้ Jaydess ในการรักษาภาวะประจำเดือนมามากหรือเพื่อป้องกันภาวะเยื่อบุโพรงมดลูกสูงเกินในระหว่างการบำบัดทดแทนฮอร์โมนเอสโตรเจนยังไม่ได้รับการพิสูจน์ ดังนั้นจึงไม่ควรใช้ Jaydess ในสภาวะเหล่านี้

การตั้งครรภ์นอกมดลูก

ในการศึกษาทางคลินิก อุบัติการณ์โดยรวมของการตั้งครรภ์นอกมดลูกกับ Jaydess อยู่ที่ประมาณ 0.11 ต่อ 100 ผู้หญิงต่อปี ประมาณครึ่งหนึ่งของการตั้งครรภ์ที่เกิดขึ้นขณะใช้ Jaydess อาจเป็นนอกมดลูก

ผู้หญิงที่พิจารณาใช้ Jaydess ควรได้รับคำแนะนำถึงสัญญาณ อาการ และความเสี่ยงของการตั้งครรภ์นอกมดลูก สำหรับสตรีที่ตั้งครรภ์ขณะใช้ Jaydess ควรพิจารณาและประเมินความเป็นไปได้ของการตั้งครรภ์นอกมดลูก .

ผู้หญิงที่มีประวัติการตั้งครรภ์นอกมดลูก การผ่าตัดท่อนำไข่ หรือการติดเชื้อในอุ้งเชิงกราน มีความเสี่ยงที่จะตั้งครรภ์นอกมดลูกเพิ่มขึ้น ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของการตั้งครรภ์นอกมดลูกในกรณีที่มีอาการปวดบริเวณช่องท้องส่วนล่าง โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากสัมพันธ์กับประจำเดือนที่ขาดไปหรือหากมี "เลือดออก" ในสตรีวัยหมดประจำเดือน

เนื่องจากการตั้งครรภ์นอกมดลูกอาจส่งผลต่อภาวะเจริญพันธุ์ในอนาคต ประโยชน์และความเสี่ยงของการใช้ Jaydess ควรได้รับการชั่งน้ำหนักอย่างรอบคอบ โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับผู้หญิงที่ยังไม่มีครรภ์

ใช้ในสตรีที่ไม่มีครรภ์: เนื่องจากประสบการณ์ทางคลินิกมีจำกัด Jaydess จึงไม่ใช่ทางเลือกแรกสำหรับการคุมกำเนิดในสตรีที่ไม่มีครรภ์

ผลต่อรอบเดือน

ผู้ใช้ Jaydess ส่วนใหญ่คาดหวังผลกระทบต่อรอบประจำเดือน ผลกระทบเหล่านี้เกิดจากการกระทำโดยตรงของ levonorgestrel ต่อเยื่อบุโพรงมดลูกและอาจไม่เกี่ยวข้องกับกิจกรรมของรังไข่

การตกเลือดและการจำที่ผิดปกติเป็นเรื่องปกติในช่วงสองสามเดือนแรกของการใช้งาน ต่อมา การกดทับของเยื่อบุโพรงมดลูกอย่างเด่นชัดส่งผลให้ระยะเวลาและปริมาณของการสูญเสียเลือดประจำเดือนลดลง การไหลไม่ดีมักจะพัฒนาเป็น oligomenorrhea หรือ amenorrhea

ในการศึกษาทางคลินิก การตกเลือดไม่บ่อยนักและ/หรือภาวะหมดประจำเดือนจะค่อยๆ พัฒนาขึ้นในประมาณ 22.3% และ 11.6% ของผู้ใช้ตามลำดับ หากประจำเดือนไม่เกิดขึ้นภายในหกสัปดาห์หลังจากเริ่มมีประจำเดือนครั้งก่อน ควรพิจารณาความเป็นไปได้ของการตั้งครรภ์ ไม่จำเป็นต้องทำการทดสอบการตั้งครรภ์ซ้ำในสตรีที่มีประจำเดือนหมดประจำเดือน เว้นแต่จะมีอาการอื่นๆ ของการตั้งครรภ์

หากเมื่อเวลาผ่านไป การสูญเสียเลือดมีมากขึ้นและ/หรือผิดปกติ ควรใช้มาตรการวินิจฉัยที่เหมาะสม เนื่องจากการสูญเสียเลือดอย่างผิดปกติอาจเป็นอาการของติ่งเนื้อในเยื่อบุโพรงมดลูก hyperplasia หรือมะเร็ง และเลือดออกมากอาจบ่งบอกถึงการขับ IUS โดยไม่รู้ตัว .

การติดเชื้อในอุ้งเชิงกราน

แม้ว่า Jaydess และตัวสอดจะปลอดเชื้อ แต่หลังจากการปนเปื้อนของแบคทีเรียระหว่างการสอดใส่ พวกมันสามารถกลายเป็นพาหนะสำหรับขนส่งแบคทีเรียไปยังระบบสืบพันธุ์ส่วนบนได้ มีรายงานการติดเชื้อในอุ้งเชิงกรานโดยใช้ IUS หรือ IUD ในการทดลองทางคลินิก โรคกระดูกเชิงกรานอักเสบ (โรคกระดูกเชิงกรานอักเสบ, PID) ถูกตรวจพบบ่อยขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการใช้ Jaydess ซึ่งคล้ายกับที่ได้รับการตีพิมพ์สำหรับ IUD ทองแดง โดยจะพบความถี่สูงสุดของ PID ในช่วง 3 สัปดาห์แรกหลังการใส่ ซึ่งจะลดลงในเวลาต่อมา

ก่อนใช้ Jaydess ปัจจัยเสี่ยงทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อในอุ้งเชิงกราน (เช่น คู่นอนหลายคน โรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ ประวัติ PID) ควรได้รับการประเมินในผู้ป่วย การติดเชื้อในอุ้งเชิงกราน เช่น PID อาจส่งผลร้ายแรง ทำให้มีบุตรยาก และเพิ่มความเสี่ยงของการตั้งครรภ์นอกมดลูก

เช่นเดียวกับขั้นตอนทางนรีเวชหรือการผ่าตัดอื่น ๆ และแม้ว่าการติดเชื้อรุนแรงหรือภาวะติดเชื้อรุนแรง (รวมถึงภาวะติดเชื้อสเตรปโทคอกคัสกลุ่ม A) อาจเกิดขึ้นได้ยากมากหลังจากการใส่ IUD

ในสตรีที่เยื่อบุโพรงมดลูกอักเสบกำเริบหรือโรคเกี่ยวกับกระดูกเชิงกรานอักเสบ หรือมีการติดเชื้อเฉียบพลันรุนแรงหรือไม่ตอบสนองต่อการรักษา Jaydess ควรถูกกำจัดออก

มีการระบุการตรวจทางแบคทีเรียและแนะนำให้ติดตามแม้ว่าอาการที่บ่งบอกถึงการติดเชื้อจะอยู่ในระดับปานกลาง

การขับไล่

ในการทดลองทางคลินิกกับ Jaydess อุบัติการณ์ของการถูกไล่ออกอยู่ในระดับต่ำและอยู่ในช่วงเดียวกับที่พบใน IUDs และ IUS อื่นๆ อาการของการขับ Jaydess บางส่วนหรือทั้งหมดอาจรวมถึงการมีเลือดออกหรือเจ็บปวด อย่างไรก็ตาม "การขับออกบางส่วนหรือทั้งหมดอาจเกิดขึ้นได้โดยที่ผู้หญิงไม่สังเกตเห็น ส่งผลให้มีการลดหรือสูญเสียการคุมกำเนิด เนื่องจาก Jaydess ลดการตกเลือดประจำเดือนเมื่อเวลาผ่านไป การสูญเสียที่เพิ่มขึ้นดังกล่าวอาจบ่งบอกถึงการขับออก"

ในกรณีที่มีการขับออกบางส่วน จะต้องนำ Jaydess ออก ในโอกาสนี้ สามารถแทรกระบบใหม่ได้ โดยต้องไม่ตั้งครรภ์

ผู้หญิงควรได้รับคำแนะนำเกี่ยวกับวิธีการตรวจสอบสายไฟของ Jaydess และขอให้ติดต่อผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพหากเธอไม่รู้สึกถึงสายไฟ

เจาะ

การเจาะหรือการเจาะร่างกายหรือปากมดลูกโดยการคุมกำเนิดอาจเกิดขึ้นโดยเฉพาะอย่างยิ่งในระหว่างการแทรกแม้ว่าจะตรวจไม่พบจนกว่าจะถึงเวลาต่อมาซึ่งจะช่วยลดประสิทธิภาพของ Jaydess ในกรณีที่มีความยากลำบากในการสอดใส่และ/หรือความเจ็บปวดเป็นพิเศษหรือมีเลือดออกในระหว่างหรือหลังการสอดใส่ ควรใช้มาตรการที่เหมาะสมทันทีเพื่อแยกการเจาะออก เช่น การตรวจร่างกายและอัลตราซาวนด์ ต้องลบระบบ อาจต้องผ่าตัด

ในการศึกษากลุ่มประชากรที่ไม่ใช้การแทรกแซงเพื่อเปรียบเทียบในอนาคตขนาดใหญ่ที่ดำเนินการในผู้ใช้อุปกรณ์ใส่มดลูก (N = 61,448 สตรี) อุบัติการณ์ของการเจาะคือ 1.3 (95% CI: 1.1-1.6) ต่อการแทรก 1,000 ครั้ง ในกลุ่มการศึกษาทั้งหมด 1.4 (95% CI: 1.1-1.8) สำหรับการสอดใส่ทุกๆ 1,000 ครั้งในกลุ่มของอุปกรณ์ใส่มดลูกที่มี levonorgestrel อีกตัวหนึ่ง และ 1.1 (95% CI: 0.7-1.6) สำหรับการใส่ทุกๆ 1,000 ครั้งในกลุ่มที่มีอุปกรณ์ใส่มดลูกที่เป็นทองแดง

ผลการศึกษาพบว่าทั้งการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ขณะสอดใส่และการสอดใส่หลังคลอดนานถึง 36 สัปดาห์สัมพันธ์กับความเสี่ยงที่การเจาะทะลุ (ดูตารางที่ 1) ปัจจัยเสี่ยงเหล่านี้ไม่ขึ้นกับประเภทของอุปกรณ์ที่ใส่ในมดลูก

ตารางที่ 1: อุบัติการณ์ของการเจาะทะลุต่อการแทรก 1,000 ครั้งสำหรับการศึกษาตามรุ่นทั้งหมด แบ่งชั้นตามระยะเวลาการให้นมและเวลาการแทรกหลังคลอด (ผู้หญิงที่คลอดบุตร)

ให้นมตอนใส่นม ไม่ให้นมตอนใส่นม การใส่ ≤ 36 สัปดาห์หลังคลอด 5.6 (95% CI 3.9-7.9; n = การแทรก 6047) 1.7 (95% CI 0.8-3.1; n = 5927 การแทรก) การใส่> หลังคลอด 36 สัปดาห์ 1.6 (95% CI 0.0-9.1; n = การแทรก 608) 0.7 (95% CI 0.5-1.1; n = 41910 การแทรก)

ความเสี่ยงของการเจาะทะลุอาจเพิ่มขึ้นในสตรีที่มีมดลูกถอยหลังเข้าคลอง

การตรวจสอบหลังการใส่ควรปฏิบัติตามคำแนะนำในหัวข้อ "การตรวจสุขภาพ/การปรึกษาหารือ" ซึ่งสามารถปรับเปลี่ยนได้ตามที่ระบุไว้ทางคลินิกในสตรีที่มีปัจจัยเสี่ยงในการเจาะทะลุ

ด้ายขาด

หากมองไม่เห็นเส้นไหมที่ปากมดลูกในระหว่างการเข้ารับการตรวจติดตามผล จะต้องไม่รวมการขับออกโดยไม่รู้ตัวและการตั้งครรภ์ต่อเนื่อง ด้ายอาจกลับเข้าไปในโพรงมดลูกหรือปากมดลูกและอาจปรากฏขึ้นอีกในรอบเดือนถัดไป หากตัดการตั้งครรภ์ออกไปแล้ว มักจะพบไหมโดยการค่อยๆ สำรวจปากมดลูกด้วยเครื่องมือที่เหมาะสม มิฉะนั้น จะต้องพิจารณา ความเป็นไปได้ของการขับไล่หรือการเจาะ สามารถใช้อัลตราซาวนด์เพื่อตรวจสอบตำแหน่งของระบบได้ หากไม่มีอัลตราซาวนด์หรือหากอัลตราซาวนด์ไม่ให้ผลลัพธ์ Jaydess สามารถหาตำแหน่งได้ด้วยการเอ็กซ์เรย์

ซีสต์รังไข่ / การขยายรูขุมของรังไข่

เนื่องจากผลการคุมกำเนิดของ Jaydess ส่วนใหญ่เกิดจากผลกระทบในท้องถิ่นที่มีต่อมดลูก โดยทั่วไปแล้วจะไม่มีการเปลี่ยนแปลงในการทำงานของการตกไข่ รวมถึงการพัฒนาของรูขุมขนปกติ การปลดปล่อยเซลล์ไข่ และ atresia ฟอลลิคูลาร์ในสตรีวัยเจริญพันธุ์ บางครั้ง atresia ฟอลลิคูลาร์นั้นล่าช้าและการสร้างรูขุมขน สามารถดำเนินการต่อ รูขุมขนที่ขยายใหญ่ขึ้นเหล่านี้ไม่สามารถแยกความแตกต่างทางคลินิกจากซีสต์ในรังไข่ได้ และได้รับรายงานว่าเป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในการทดลองทางคลินิกในผู้ใช้ Jaydess 13.2% ซึ่งรวมถึงซีสต์ของรังไข่ ซีสต์ที่ตกเลือดในรังไข่ และการแตกของซีสต์ในรังไข่ ซีสต์ส่วนใหญ่ไม่มีอาการ แต่บางซีสต์อาจมีอาการปวดเชิงกรานหรืออาการผิดปกติร่วมด้วย

ในกรณีส่วนใหญ่ รูขุมขนที่ขยายออกจะหายเองตามธรรมชาติภายในสองถึงสามเดือนหลังจากการสังเกต หากรูขุมที่ขยายออกไม่ถอยกลับโดยธรรมชาติ อาจมีการระบุการตรวจติดตามด้วยอัลตราซาวนด์และมาตรการวินิจฉัยหรือการรักษาอื่นๆ แทบไม่ต้องทำการผ่าตัด

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ปฏิกิริยากับยาที่กระตุ้นเอนไซม์ตับขนาดเล็ก โดยเฉพาะเอนไซม์ cytochrome P450 อาจเกิดขึ้น ส่งผลให้เมตาบอลิซึมของเลโวนอร์เจสเตรลเพิ่มขึ้นและการขจัดฮอร์โมนเพศที่เพิ่มขึ้น (เช่น ฟีนิโทอิน บาร์บิทูเรต ไพรมิโดน คาร์บามาเซพีน ริแฟมพิซิน ริฟาบูติน เอฟเรนวิราพีน และอาจจะ oxcarbazepine, topiramate, felbamate, griseofulvin และผลิตภัณฑ์ที่มียาสมุนไพร St. John's wort)

ในทางกลับกัน สารที่ยับยั้งเอนไซม์ที่รับผิดชอบในการเผาผลาญยา (เช่น itraconazole, ketoconazole) อาจเพิ่มความเข้มข้นของ levonorgestrel ในซีรัม

ไม่ทราบผลของยาเหล่านี้ต่อประสิทธิภาพของ Jaydess แต่ไม่เชื่อว่ามีความเกี่ยวข้องเป็นพิเศษเนื่องจากกลไกการออกฤทธิ์ในท้องถิ่น

การได้มาซึ่งการถ่ายภาพด้วยคลื่นสนามแม่เหล็ก (MRI)

การวิเคราะห์ที่ไม่ใช่ทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยสามารถตรวจสอบได้อย่างปลอดภัยหลังจากใส่ Jaydess ด้วยการตั้งค่าต่อไปนี้: สนามแม่เหล็กสถิตเท่ากับหรือน้อยกว่า 3 เทสลา, สนามแม่เหล็กไล่ระดับเชิงพื้นที่สูงสุดเท่ากับหรือน้อยกว่า 720 เกาส์ / ซม. ภายใต้เงื่อนไขเหล่านี้ ด้วยการสแกน 15 นาที อุณหภูมิสูงสุดที่เพิ่มขึ้นที่ Jaydess คือ 1.8 ° C สิ่งประดิษฐ์ขนาดเล็กอาจเกิดขึ้นได้หากพื้นที่ที่สนใจตรงกันพอดีหรือค่อนข้างใกล้เคียงกับตำแหน่ง Jaydess .

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ภาวะเจริญพันธุ์

การใช้ระบบภายในมดลูกที่ปล่อยสารเลโวนอร์เจสเตรลไม่ส่งผลต่อภาวะเจริญพันธุ์ในอนาคต หลังจากนำระบบมดลูกออก สตรีจะมีภาวะเจริญพันธุ์ตามปกติ (ดูหัวข้อ 5.1)

การตั้งครรภ์

ห้ามใส่ Jaydess ในสตรีมีครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.3)

หากสตรีตั้งครรภ์ขณะใช้ Jaydess ควรยกเว้นการตั้งครรภ์นอกมดลูกและแนะนำให้นำระบบออกโดยทันที เนื่องจากการคุมกำเนิดในมดลูกที่เหลืออยู่อาจเพิ่มความเสี่ยงของการแท้งบุตรและการคลอดก่อนกำหนด การกำจัด Jaydess หรือการใช้เครื่องตรวจมดลูกอาจทำให้แท้งได้เช่นกันหากผู้หญิงประสงค์จะตั้งครรภ์ต่อไปและระบบไม่สามารถลบออกได้ควรแจ้งให้เธอทราบถึงความเสี่ยงและผลที่อาจจะเกิดขึ้นจากการคลอดก่อนกำหนดของทารก ได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด ผู้หญิงควรได้รับการศึกษาเกี่ยวกับความจำเป็นในการรายงานอาการทั้งหมดที่บ่งชี้ถึงภาวะแทรกซ้อน เช่น ปวดท้องเป็นตะคริวมีไข้

levonorgestrel ควรพิจารณาถึงผล virilizing ที่เป็นไปได้ในทารกในครรภ์เพศหญิง ประสบการณ์ทางคลินิกเกี่ยวกับผลการตั้งครรภ์ระหว่างการใช้ Jaydess มีข้อ จำกัด เนื่องจากประสิทธิภาพในการคุมกำเนิดสูง ผู้หญิงควรได้รับคำแนะนำว่าขณะนี้ยังไม่มีหลักฐานของความพิการแต่กำเนิดอันเนื่องมาจากการใช้ระบบการปลดปล่อยสารเลโวนอร์เจสเตรลในมดลูกในกรณีที่การตั้งครรภ์ยังคงดำเนินต่อไปโดยมี IUS ที่ปล่อยเลโวนอร์เจสเตรลยังคงอยู่

เวลาให้อาหาร

โดยทั่วไป ดูเหมือนว่าจะไม่มีผลร้ายต่อการเจริญเติบโตหรือพัฒนาการของทารก หากใช้วิธีโปรเจสโตเจนอย่างเดียวหลังจากคลอดหกสัปดาห์ ระบบมดลูกที่ปล่อย levonorgestrel ไม่ทำให้ปริมาณหรือคุณภาพของน้ำนมแม่ลดลง โปรเจสโตเจนจำนวนเล็กน้อย (ประมาณ 0.1% ของขนาดยาเลโวนอร์เจสเตรล) ผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

Jaydess ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

สรุปข้อมูลความปลอดภัย

ผู้หญิงส่วนใหญ่มีประจำเดือนที่เปลี่ยนแปลงหลังจากใส่ Jaydess เมื่อเวลาผ่านไปความถี่ของการหมดประจำเดือนและการมีเลือดออกไม่บ่อยนักจะเพิ่มขึ้นและความถี่ของการมีประจำเดือนเป็นเวลานานและบ่อยครั้งลดลง ในการศึกษาทางคลินิก ผู้หญิงพบว่ารอบประจำเดือนมีลักษณะดังต่อไปนี้:

ตารางที่ 2: ลักษณะรอบประจำเดือนที่สังเกตได้จาก Jaydess ในการศึกษาทางคลินิก

Jaydess 90 วันแรก 90 วันถัดไป สิ้นปีแรก สิ้นปีที่สาม ประจำเดือน 3% 6% 12% เสียเลือดไม่บ่อย 8% 19% 20% 22% เสียเลือดบ่อย 31% 12% 8% 4% การสูญเสียเลือดเป็นเวลานาน * 59% 17% 9% 3%

* ผู้หญิงที่มีเลือดออกเป็นเวลานานอาจตกอยู่ในประเภทอื่น ๆ (ยกเว้น amenorrhea)

ตารางสรุปอาการไม่พึงประสงค์

ความถี่ของปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์จากยา (อาการไม่พึงประสงค์จากยา ADR) ที่รายงานกับ Jaydess สรุปไว้ในตารางด้านล่าง ภายในแต่ละระดับความถี่ ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์จะแสดงตามลำดับความรุนแรงที่ลดลง ความถี่มีการกำหนดดังนี้:

พบบ่อยมาก (≥ 1/10)

ทั่วไป (≥ 1/100,

ผิดปกติ (≥ 1 / 1,000,

หายาก (≥ 1 / 10,000,

หายากมาก (

การจำแนกระบบและอวัยวะ ธรรมดามาก ทั่วไป ไม่ธรรมดา หายาก ความผิดปกติทางจิตเวช อารมณ์หดหู่ / ซึมเศร้า ความผิดปกติของระบบประสาท ปวดศีรษะ ไมเกรน ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ปวดท้อง/อุ้งเชิงกราน คลื่นไส้ ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง สิว / seborrhea ผมร่วง ขนดก โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม การเปลี่ยนแปลงของประจำเดือน เช่น การมีประจำเดือนเพิ่มขึ้นและลดลง การจำ ประจำเดือนไม่บ่อย และประจำเดือน ถุงน้ำรังไข่ * Vulvovaginitis การติดเชื้อที่อวัยวะเพศส่วนบน ประจำเดือน ปวดเต้านม / ไม่สบาย การขับอุปกรณ์ (ทั้งหมดและบางส่วน) การสูญเสียอวัยวะเพศ การเจาะมดลูก **

* ในการทดลองทางคลินิก ซีสต์ของรังไข่ต้องได้รับการรายงานว่าเป็น AE ในกรณีที่ซีสต์ผิดปกติ ไม่ทำงาน และ / หรือ> มีเส้นผ่านศูนย์กลาง 3 ซม. ในอัลตราซาวนด์

** ความถี่นี้อิงจากการศึกษาทางคลินิกที่ไม่รวมสตรีที่ให้นมบุตร ในการศึกษากลุ่มประชากรตามรุ่นที่ไม่ใช่การแทรกแซงเพื่อเปรียบเทียบในอนาคตขนาดใหญ่ที่ดำเนินการในผู้ใช้อุปกรณ์ใส่มดลูกที่มี levonorgestrel และอุปกรณ์ใส่มดลูกที่เป็นทองแดง ความถี่ของการเจาะทะลุในสตรีที่ให้นมบุตรหรือได้รับการสอดใส่หลังคลอดนานถึง 36 สัปดาห์ "เป็นเรื่องผิดปกติ" (ดูหัวข้อ 4.4 "การเจาะ")

คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์ที่เลือก

พบกรณีของภาวะภูมิไวเกิน เช่น ผื่น ลมพิษ และแองจิโออีดีมาเมื่อใช้ IUS อื่นที่มี levonorgestrel

ในสตรีที่ตั้งครรภ์ขณะใช้ Jaydess ความน่าจะเป็นสัมพัทธ์ของการตั้งครรภ์นอกมดลูกจะเพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ 4.4 ภายใต้ การตั้งครรภ์นอกมดลูก)

สายไฟที่ใช้ในการถอดอุปกรณ์นั้นสามารถสัมผัสได้โดยพันธมิตรระหว่างการมีเพศสัมพันธ์

มีการรายงาน ADR ต่อไปนี้ที่เกี่ยวข้องกับขั้นตอนการใส่หรือถอด Jaydess:

ปวดเนื่องจากขั้นตอน, มีเลือดออกระหว่างหัตถการ, ปฏิกิริยา vasovagal ที่เกี่ยวข้องกับการแทรกด้วยอาการวิงเวียนศีรษะหรือเป็นลมหมดสติ. ขั้นตอนอาจทำให้เกิดอาการชักในผู้ป่วยโรคลมชัก.

สำหรับ IUDs อื่น ๆ มีรายงานกรณีของภาวะติดเชื้อ (รวมถึงการติดเชื้อสเตรปโทคอกคัสกลุ่ม A) หลังการใส่ (ดูหัวข้อ 4.4 การติดเชื้อในอุ้งเชิงกราน)

ประชากรเด็ก

ข้อมูลด้านความปลอดภัยของ Jaydess จากการศึกษาวัยรุ่น 304 คนสอดคล้องกับที่พบในประชากรผู้ใหญ่

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยาคือ

สำคัญเพราะช่วยให้ติดตามอัตราส่วนประโยชน์/ความเสี่ยงของยาได้อย่างต่อเนื่อง

ขอให้บุคลากรทางการแพทย์รายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบ

รายงานระดับชาติตามที่อยู่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ไม่เกี่ยวข้อง

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: ห่วงอนามัยพลาสติกที่มีโปรเจสโตเจน รหัส ATC: G02BA03

ผลทางเภสัชพลศาสตร์

Jaydess ส่วนใหญ่มีผล progestin ในท้องถิ่นในโพรงมดลูก

ความเข้มข้นของเยื่อบุโพรงมดลูกสูงของ levonorgestrel ทำให้ฮอร์โมนเอสโตรเจนในเยื่อบุโพรงมดลูกและตัวรับฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนลดลง เยื่อบุโพรงมดลูกจะไม่ค่อยไวต่อการหมุนเวียนของ estradiol และสังเกตเห็นฤทธิ์ต้านการงอกขยายที่ทำเครื่องหมายไว้ ในระหว่างการใช้งาน การเปลี่ยนแปลงทางสัณฐานวิทยาในเยื่อบุโพรงมดลูกและปฏิกิริยาของร่างกายแปลกปลอมเล็กน้อย ปากมดลูกที่หนาแน่นขึ้น น้ำมูกป้องกันไม่ให้อสุจิเคลื่อนเข้าสู่ปากมดลูก สภาพแวดล้อมในท้องถิ่นในมดลูกและท่อนำไข่ขัดขวางการเคลื่อนไหวและการทำงานของตัวอสุจิ ดังนั้นจึงเป็นการปฏิสนธิ ในการศึกษาทางคลินิกที่ดำเนินการกับ Jaydess การตกไข่พบได้ในประชากรย่อยส่วนใหญ่ คนเรียน. สัญญาณของการตกไข่พบในผู้หญิง 34 คนจาก 35 คนในปีแรก ผู้หญิง 26 คนจาก 27 คนในปีที่สอง และในผู้หญิงทั้งหมด 27 คนในปีที่สาม

ประสิทธิภาพและความปลอดภัยทางคลินิก

ประสิทธิภาพการคุมกำเนิดของ Jaydess ได้รับการตรวจสอบในการศึกษาทางคลินิกกับสตรี 1,432 คนที่มีอายุระหว่าง 18 ถึง 35 ปี ซึ่งประกอบด้วย 38.8% ของผู้ที่ไม่มีครรภ์ โดย 83.6% เป็นโมฆะระหว่างการใช้ Jaydess . ดัชนีไข่มุก 1 ปีเท่ากับ 0.41 (ช่วงความเชื่อมั่น 95% ที่ 0.13 - 0.96) และดัชนีไข่มุก 3 ปี เท่ากับ 0.33 (ช่วงความเชื่อมั่น 95% 95% เท่ากับ 0.16 - 0.60) อัตราความล้มเหลวอยู่ที่ประมาณ 0.4% ใน 1 ปี และอัตราความล้มเหลวสะสมประมาณ 0.9% ที่ 3 ปี ความล้มเหลวยังรวมถึงการตั้งครรภ์อันเนื่องมาจากการขับออกและการเจาะที่ไม่ได้รับการวินิจฉัย การใช้ระบบมดลูกที่ปล่อย levonorgestrel จะไม่กระทบต่อภาวะเจริญพันธุ์ในอนาคต จากข้อมูลที่ได้รับจาก IUS ที่ใช้ levonorgestrel ในขนาดสูง ผู้หญิงประมาณ 80% ที่วางแผนจะตั้งครรภ์จะตั้งครรภ์ภายใน 12 เดือนหลังจากนำระบบออก

ข้อมูลด้านความปลอดภัยของ Jaydess จากการศึกษาวัยรุ่น 304 คนสอดคล้องกับข้อมูลที่พบในประชากรผู้ใหญ่ ประสิทธิภาพที่คาดหวังจะเหมือนกันสำหรับวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี เช่นเดียวกับผู้ใช้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไป

Jaydess การเปลี่ยนแปลงของรอบเดือนเกิดจากการกระทำโดยตรงของ levonorgestrel ในเยื่อบุโพรงมดลูก และอาจไม่สะท้อนถึงวัฏจักรของรังไข่ ไม่มีความแตกต่างที่ชัดเจนในการพัฒนารูขุมขน การตกไข่ หรือการผลิตเอสตราไดออลและโปรเจสเตอโรนในสตรีที่มีลักษณะประจำเดือนต่างกัน ในกระบวนการยับยั้งการงอกของเยื่อบุโพรงมดลูก อาจมีการตรวจพบเพิ่มขึ้นในช่วงเดือนแรกของการใช้ ต่อมา การกดทับของเยื่อบุโพรงมดลูกอย่างเด่นชัดส่งผลให้ระยะเวลาและปริมาตรของการสูญเสียเลือดประจำเดือนลดลงระหว่างการใช้ Jaydess. การไหลที่ไม่ดีมักจะดำเนินไปสู่ oligomenorrhea หรือ amenorrhea การทำงานของรังไข่ยังคงปกติและระดับ estradiol ยังคงที่แม้ในผู้ใช้ของ amenorrhea Jaydess

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

Levonorgestrel ถูกปล่อยออกสู่โพรงมดลูก เส้นโค้งการปล่อย ในร่างกาย มีลักษณะเฉพาะโดยการลดขนาดเริ่มต้นครั้งใหญ่ซึ่งค่อยๆ จางลง ทำให้เกิดความผันแปรขั้นต่ำหลังจาก 1 ปีจนถึงสิ้นสุดระยะเวลาการใช้งานที่คาดไว้ 3 ปี เปอร์เซ็นต์การปล่อยโดยประมาณ ในร่างกาย ในช่วงเวลาต่างๆ แสดงไว้ในตารางที่ 3

ตารางที่ 3: อัตราการปล่อยโดยประมาณ ในร่างกาย ขึ้นอยู่กับข้อมูล อดีตร่างกาย เกี่ยวกับสารตกค้าง

สภาพอากาศ ปล่อยประมาณการ ในร่างกาย [ไมโครกรัม / 24 ชั่วโมง] 24 วันหลังจากใส่ 14 60 วันหลังจากใส่ 10 หลังใส่ 1 ปี 6 3 ปีหลังการใส่ 5 เฉลี่ยมากกว่า 3 ปี 6

การดูดซึม

หลังจากการแทรก levonorgestrel จะถูกปล่อยออกจาก IUS ทันทีในโพรงมดลูกดังที่แสดงโดยการกำหนดความเข้มข้นของซีรั่ม ความเข้มข้นสูงสุดของ levonorgestrel ในซีรัมจะเกิดขึ้นในสองสัปดาห์แรกหลังการใส่ Jaydess levonorgestrel เฉลี่ยที่ 162 pg / ml ต่อมาความเข้มข้นของ levonorgestrel ในซีรัมลดลงเมื่อเวลาผ่านไปถึงความเข้มข้นเฉลี่ย 59 pg / ml หลังจาก 3 ปี ของระบบมดลูกที่ปล่อย levonorgestrel สูง การได้รับยาในโพรงมดลูกเฉพาะที่ส่งผลให้เกิดการไล่ระดับความเข้มข้นที่ทำเครื่องหมายไว้ระหว่างเยื่อบุโพรงมดลูกและ myometrium (endometrium gradient: myometrium> 100) และความเข้มข้นต่ำของ levonorgestrel ในซีรัม (endometrium gradient : serum> 1,000)

การกระจาย

Levonorgestrel จับกับโปรตีนอัลบูมินในซีรัมโดยไม่จำเพาะเจาะจงและจับกับโปรตีนขนส่งฮอร์โมนเพศ (SHBG) น้อยกว่า 2% ของ levonorgestrel หมุนเวียนอยู่ในรูปแบบอิสระ Levonorgestrel จับ SHBG ที่มีความสัมพันธ์สูง เป็นผลให้ การเปลี่ยนแปลงในความเข้มข้นของ SHBG ในซีรัม เพิ่มขึ้น (ที่ความเข้มข้น SHBG สูงกว่า) หรือลดลง (ที่ความเข้มข้น SHBG ต่ำกว่า) ในความเข้มข้นของ levonorgestrel ในซีรัมทั้งหมด ภายในหนึ่งเดือนหลังจากการใส่ Jaydess ความเข้มข้นของ SHBG จะลดลงประมาณ 30% ความเข้มข้นของ SHBG จะถูกสังเกตในภายหลัง a ที่ราบสูงโดยมีแนวโน้มที่จะเพิ่มขึ้นเป็นระดับพื้นฐานเมื่อเวลาผ่านไปปริมาณการกระจายของ levonorgestrel โดยเฉลี่ยอยู่ที่ประมาณ 106 ลิตร

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

Levonorgestrel ถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวาง เมแทบอไลต์ในพลาสมาที่สำคัญคือรูปแบบคอนจูเกตและไม่คอนจูเกตของ 3a, 5b-tetrahydrolevonorgestrel จากการศึกษา ในหลอดทดลอง และ ในร่างกาย, CYP3A4 เป็นเอนไซม์หลักที่เกี่ยวข้องกับการเผาผลาญของ levonorgestrel

การกำจัด

การกวาดล้างทั้งหมดของ levonorgestrel จากพลาสม่าอยู่ที่ประมาณ 1.0 มล. / นาที / กก. มีเพียงร่องรอยของ levonorgestrel เท่านั้นที่ถูกขับออกมาในรูปแบบที่ไม่เปลี่ยนแปลง เมแทบอไลต์จะถูกขับออกทางอุจจาระและปัสสาวะโดยมีอัตราส่วนการขับถ่ายประมาณ 1 ครึ่งชีวิตของการขับถ่ายจะอยู่ที่ประมาณ 1 วัน

ความเป็นลิเนียร์ / ความไม่เป็นเชิงเส้น

เภสัชจลนศาสตร์ของ levonorgestrel ขึ้นอยู่กับความเข้มข้นของ SHBG ซึ่งได้รับอิทธิพลจากเอสโตรเจนและแอนโดรเจน levonorgestrel ในซีรัมลดลงโดยเฉลี่ยประมาณ 30% ในเดือนแรกของการใช้ Jaydess ซึ่งเป็นสัญญาณของเภสัชจลนศาสตร์ที่ไม่เป็นเชิงเส้นของ levonorgestrel เมื่อเทียบกับเวลา เนื่องจากการกระทำส่วนใหญ่ในท้องถิ่นของ Jaydess จึงไม่คาดว่าจะมีผลกระทบต่อประสิทธิภาพของ Jaydess

ประชากรเด็ก

ในการศึกษาระยะที่ 3 ในระยะเวลา 1 ปีในวัยรุ่นหลังมีประจำเดือน (อายุเฉลี่ย 16.2 ช่วงอายุ 12-18 ปี) การวิเคราะห์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของอาสาสมัคร 283 คนแสดงให้เห็นความเข้มข้นของ LNG ที่สูงขึ้นเล็กน้อย (10%) ในวัยรุ่นเทียบกับผู้ใหญ่ ผลลัพธ์นี้มีความสัมพันธ์กับค่าโดยทั่วไปที่ต่ำกว่า น้ำหนักตัวของวัยรุ่น ช่วงโดยประมาณสำหรับวัยรุ่นอยู่ในช่วงที่ผู้ใหญ่ประมาณไว้ ซึ่งแสดงให้เห็นถึงความคล้ายคลึงกันในระดับสูง

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปของ เภสัชวิทยาความปลอดภัย, เภสัชจลนศาสตร์และความเป็นพิษ รวมทั้งความเป็นพิษต่อพันธุกรรมและศักยภาพในการก่อมะเร็งของ levonorgestrel การศึกษาดำเนินการในลิงที่มีการปล่อย levonorgestrel ในมดลูกเป็นเวลา 9-12 เดือน ยืนยันกิจกรรมทางเภสัชวิทยาในท้องถิ่น โดยมีความทนทานที่ดีและไม่มีสัญญาณของความเป็นพิษต่อระบบ ในกระต่ายไม่พบความเป็นพิษต่อตัวอ่อนหลังจากให้ยา levonorgestrel ในมดลูก การประเมินความปลอดภัยของส่วนประกอบอิลาสโตเมอร์ของแหล่งกักเก็บฮอร์โมน วัสดุโพลีเอทิลีนของผลิตภัณฑ์ โปรไฟล์เงิน และการรวมกันของอีลาสโตเมอร์และเลโวนอร์เจสเตรล โดยพิจารณาจากการประเมินความเป็นพิษต่อพันธุกรรมในการทดสอบมาตรฐาน ในหลอดทดลอง และ ในร่างกาย และการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพในหนู หนู หนูตะเภา กระต่าย และในการทดสอบ ในหลอดทดลองไม่แสดงความไม่ลงรอยกันทางชีวภาพ

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

โพลิไดเมทิลไซลอกเซนอีลาสโตเมอร์

ปราศจากคอลลอยด์ซิลิกา

โพลิเอทิลีน

แบเรียมซัลเฟต

แบล็กไอรอนออกไซด์ (E172)

เงิน

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่เกี่ยวข้อง

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

3 ปี

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

ผลิตภัณฑ์มีจำหน่ายเป็นรายบุคคลในพุพองเทอร์โมฟอร์ม (PETG) ที่มีการฉีกขาด (PE)

บรรจุภัณฑ์: 1x1 และ 5x1

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ผลิตภัณฑ์บรรจุในบรรจุภัณฑ์ที่ปลอดเชื้อซึ่งต้องไม่เปิดจนกว่าจะถึงเวลาที่ใส่เข้าไป แต่ละระบบต้องได้รับการจัดการภายใต้สภาวะปลอดเชื้อ หากซีลของบรรจุภัณฑ์ปลอดเชื้อแตก ต้องกำจัดระบบที่บรรจุอยู่ภายในตามข้อกำหนดของท้องถิ่น ระเบียบว่าด้วยของเสียอันตรายทางการแพทย์ ในทำนองเดียวกัน ระบบ Jaydess ที่ถอดออกและตัวแทรกต้องถูกกำจัด บรรจุภัณฑ์ด้านนอกและพุพองด้านในสามารถทิ้งเป็นขยะในครัวเรือนได้

การใส่โดยแพทย์ผู้เชี่ยวชาญภายใต้สภาวะปลอดเชื้อ (ดูหัวข้อ 4.2)