สารออกฤทธิ์: Doxofylline
"เม็ด 400 มก." 20 เม็ด - "ผง 200 มก. สำหรับสารละลายปาก" 20 ซอง - "100 มก. / 10 มล.
สารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ "3 หลอด -" 20 มก. / มล. น้ำเชื่อม "ขวด 200ml
เหตุใดจึงใช้ Ansimar มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่เภสัชบำบัด
อนุพันธ์แซนทีน ต่อต้านโรคหืด สำหรับการใช้งานอย่างเป็นระบบ
ตัวชี้วัดการรักษา
- โรคหอบหืด
- อาการแสดงของปอดที่มีส่วนประกอบของหลอดลมหดเกร็ง
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Ansimar
ห้ามใช้ยา ANSIMAR ในผู้ป่วยที่แพ้ยาหรือสารอนุพันธ์ของแซนทีนอื่น ๆ ในกรณีที่มีกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน ในภาวะความดันโลหิตตก และระหว่างให้นมบุตร
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Ansimar
ห้ามใช้ ANSIMAR ร่วมกับสารเตรียมแซนทีนอื่น ๆ แนะนำให้ใช้เครื่องดื่มและอาหารที่มีคาเฟอีนในระดับปานกลาง ความสัมพันธ์ระหว่าง ANSIMAR กับอีเฟดรีนหรือยา sympathomimetics อื่น ๆ ต้องใช้ความระมัดระวัง
การบริหารควรทำด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคหัวใจ ผู้ป่วยความดันโลหิตสูง ผู้สูงอายุ และในผู้ป่วยที่มีภาวะขาดออกซิเจนอย่างรุนแรง, hyperthyroidism, cor pulmonale เรื้อรัง, หัวใจล้มเหลว, โรคตับ, แผลในกระเพาะอาหารและในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตไม่ดี โดยเฉพาะอย่างยิ่งควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวเนื่องจากในผู้ป่วยเหล่านี้มีการชะลอตัวอย่างมีนัยสำคัญในการกวาดล้างยาด้วยความคงอยู่เป็นเวลานานแม้หลังจากระงับระดับเลือดสูง
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลกระทบของ Ansimar
ปัจจัยหลายอย่างสามารถลดการกวาดล้างของอนุพันธ์แซนทีนในตับด้วยการเพิ่มขึ้นของระดับยาในพลาสมาซึ่งรวมถึงอายุ, หัวใจล้มเหลว, โรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง, โรคตับรุนแรง, การติดเชื้อร่วมกัน, การใช้ยาหลายชนิดร่วมกัน เช่น erythromycin, TAO, lincomycin, clindamycin, allopurinol, cimetidine, วัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่, Propranolol ในกรณีเหล่านี้อาจเป็นได้ จำเป็นต้องลดปริมาณยา Phenytoin ยากันชักอื่น ๆ และการสูบบุหรี่สามารถเพิ่มการกวาดล้างอนุพันธ์ของแซนทีนด้วยการลดครึ่งชีวิตในพลาสมา ในกรณีเหล่านี้ อาจจำเป็นต้องเพิ่มปริมาณยา
ในกรณีของปัจจัยที่อาจส่งผลต่อการขจัดอนุพันธ์ของแซนทีน ขอแนะนำให้ตรวจสอบความเข้มข้นของระดับเลือดของยาเพื่อควบคุมช่วงการรักษา
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
ใช้ในการตั้งครรภ์: จากการศึกษาในสัตว์ทดลองพบว่าสารออกฤทธิ์ในการเตรียม ANSIMAR ไม่รบกวนการพัฒนาก่อนและหลังคลอด อย่างไรก็ตาม เนื่องจากมีการทดลองทางคลินิกไม่เพียงพอในการตั้งครรภ์ การใช้ยาในระหว่างตั้งครรภ์จึงต้องเป็น ประเมินอย่างรอบคอบเป็นรายกรณีตามเกณฑ์ความเสี่ยงและผลประโยชน์
การเตรียมการนี้ไม่ได้ปรับเปลี่ยนความสมบูรณ์ของระดับความระมัดระวัง จึงไม่กระทบต่อการขับขี่ยานยนต์และการใช้เครื่องจักรที่ต้องการการตอบสนองที่รวดเร็ว
สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา การใช้ยาที่มีเอทิลแอลกอฮอล์สามารถระบุการทดสอบยาสลบที่เป็นบวกซึ่งสัมพันธ์กับขีดจำกัดความเข้มข้นของแอลกอฮอล์ที่ระบุโดยสหพันธ์กีฬาบางแห่ง
เก็บให้พ้นมือเด็ก
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Ansimar: Dosage
- 400 มก. เม็ด: 1 เม็ดสอง / สามครั้งต่อวันในผู้ใหญ่
- สารละลาย 100 มก. / 10 มล. สำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ: ในผู้ใหญ่ 2 หลอดฉีดเข้าเส้นเลือดดำแก่ผู้ป่วยในท่าหงายและช้าๆ (15-20 นาที) โดยควรเจือจางในระยะเฉียบพลัน การบริหารสามารถทำซ้ำได้ทุกๆ 12 ชั่วโมงตามความเห็นของแพทย์
- 200 มก. ผงสำหรับแก้ปัญหาช่องปาก: เด็กวัยเรียน (6-12 ปี) 1-3 ซองต่อวัน (12-18 มก. / กก.) ละลายในน้ำปริมาณมาก
- 20 มก. / มล. น้ำเชื่อม: 1 ช้อน 20 มล. สอง / สามครั้งต่อวัน (หนึ่งช้อนตัก 20 มล. สอดคล้องกับ doxofylline 400 มก.)
ในปริมาณที่แนะนำ ระดับ doxofylline ในพลาสมาโดยทั่วไปจะไม่เกิน 20 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร ดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องตรวจสอบระดับเหล่านี้เป็นระยะ
ในกรณีที่ปริมาณนี้เพิ่มขึ้นจำเป็นต้องตรวจสอบระดับเลือดของยา (ค่าการรักษาประมาณ 10 µg / ml ค่าที่ขีด จำกัด ความเป็นพิษ 20 µg / ml)
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Ansimar มากเกินไป
เนื่องจากไม่มียาแก้พิษเฉพาะ การรักษาตามอาการของภาวะหัวใจล้มเหลวเฉียบพลันจึงควรใช้ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Ansimar คืออะไร?
ด้วยการใช้อนุพันธ์ของแซนทีน, อาการคลื่นไส้, อาเจียน, ปวดท้อง, ปวดศีรษะ, หงุดหงิด, นอนไม่หลับ, อิศวร, นอกระบบ, อิศวรและบางครั้งน้ำตาลในเลือดสูงและอัลบูมินูเรียอาจเกิดขึ้น ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะรุนแรงและอาการชักแบบโทนิค - คลิออนอาจเกิดขึ้นได้ อาจเป็นสัญญาณแรกของความมึนเมา
การปรากฏตัวของผลข้างเคียงอาจต้องระงับการรักษา ซึ่งหากจำเป็น ตามดุลยพินิจของแพทย์ สามารถกลับมาใช้ใหม่ได้ในขนาดที่ต่ำกว่า หลังจากที่อาการและอาการแสดงของความเป็นพิษทั้งหมดหายไป
ต้องรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ใดๆ ที่ไม่ได้อธิบายต่อแพทย์หรือเภสัชกรที่เข้าร่วมโดยทันที
การหมดอายุและการเก็บรักษา
คำเตือน: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์ อย่าใช้ผลิตภัณฑ์หลังจากวันที่นี้
กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ
องค์ประกอบ
400 มก. เม็ด
แต่ละเม็ดประกอบด้วย:
- สารออกฤทธิ์ Doxofylline 400 มก.
- สารเพิ่มปริมาณซิลิกาปราศจากคอลลอยด์, ซิลิกาไฮเดรตคอลลอยด์, แป้งข้าวโพดพรีเจลาติไนซ์, แลคโตสโมโนไฮเดรต, โพลีไวนิลไพร์โรลิโดน, เซลลูโลสไมโครคริสตัลไลน์และโซเดียมคาร์บอกซีเมทิลเซลลูโลส, แป้งโรยตัว, แมกนีเซียมสเตียเรต
สารละลาย 100 มก. / 10 มล. สำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
ขวดละ 10 มล. ประกอบด้วย:
- สารออกฤทธิ์ Doxofylline มก. 100
- สารเพิ่มปริมาณน้ำกลั่นเพื่อลิ้มรส ที่ 10 มล
ผง 200 มก. สำหรับสารละลายปากเปล่า (ใช้ในเด็ก)
แต่ละซองประกอบด้วย:
- สารออกฤทธิ์ Doxofylline มก. 200
- สารเพิ่มปริมาณซูโครส, แอมโมเนียมไกลซีไรซ์, สาระสำคัญของมินต์
น้ำเชื่อม 20 มก. / มล
น้ำเชื่อม 100 มล. ประกอบด้วย:
- สารออกฤทธิ์ Doxofilllina g 2
- สารเพิ่มปริมาณซูโครส, เอทิลแอลกอฮอล์, เมทิล p-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, สาระสำคัญของสะระแหน่, แอมโมเนียมไกลซีไรซ์, น้ำบริสุทธิ์เพื่อลิ้มรส
แบบฟอร์มเภสัชกรรม บรรจุภัณฑ์
- เม็ด 400 มก. กล่อง 20 เม็ด
- หลอด 100 มก. / 10 มล. กล่อง 3 หลอด
- ซอง 200 มก. กล่อง 20 ซอง
- น้ำเชื่อม 20 มก. / มล. ขวด 200 มล.
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -
อันซิมาร์
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -
400 มก. เม็ด
แต่ละเม็ดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน
ด็อกโซฟิลลีน 400 มก.
ขวด
ขวดละ 10 มล. ประกอบด้วย:
หลักการทำงาน
ด็อกโซฟิลลีน 100 มก.
ซอง (ใช้ในเด็ก)
แต่ละซองประกอบด้วย:
หลักการทำงาน
ด็อกโซฟิลลีน 200 มก.
น้ำเชื่อม
น้ำเชื่อม 100 มล. ประกอบด้วย:
หลักการทำงาน
Doxofylline g 2
Miniflebus phial (ใช้ในโรงพยาบาล)
ขวด 100 มล. ประกอบด้วย:
หลักการทำงาน
ด็อกโซฟิลลีน 300 มก.
สำหรับสารเพิ่มปริมาณ ดู6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -
400 มก. เม็ด
หลอด 100 มก. / 10 มล.
ซอง 200 มก. ใช้ในเด็ก
น้ำเชื่อม 2 กรัม / 100 มล.
Miniflebus 1 ขวด 300 มก. / 100 มล. (ใช้ในโรงพยาบาล)
04.0 ข้อมูลทางคลินิก -
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -
โรคหอบหืดหลอดลม
อาการแสดงของปอดที่มีส่วนประกอบของหลอดลมหดเกร็ง
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -
400 มก. เม็ด: 1 เม็ดสอง / สามครั้งต่อวันในผู้ใหญ่
หลอด 100 มก.: ในผู้ใหญ่ 2 หลอดฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
ให้ผู้ป่วยในท่าหงายและช้าๆ (15-20 นาที) โดยควรเจือจางในระยะเฉียบพลัน การบริหารสามารถทำซ้ำได้ทุกๆ 12 ชั่วโมงตามความเห็นของแพทย์
ซอง 200 มก.: เด็กวัยเรียน (6-12 ปี):
วันละ 1-3 ซอง (12-18 มก./กก.) ละลายน้ำปริมาณมาก
น้ำเชื่อม 2%: 1 ช้อน 20 มล. สอง / สามครั้งต่อวันในผู้ใหญ่ (1 ช้อนตัก 20 มล. สอดคล้องกับ doxofylline 400 มก.)
Miniflebus 300 มก. vial: ฉีดเข้าเส้นเลือดดำช้าๆ ภายใต้การดูแลของแพทย์ ให้เฉพาะในผู้ใหญ่เท่านั้น
ในปริมาณที่แนะนำ ระดับ doxofylline ในพลาสมาโดยทั่วไปจะไม่เกิน 20 mcg / ml ดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องตรวจสอบระดับเหล่านี้เป็นระยะ
ในกรณีที่เพิ่มปริมาณนี้จำเป็นต้องใช้การควบคุมระดับเลือดของยา (ค่าการรักษาประมาณ 10 mcg / ml ค่าที่ขีด จำกัด ความเป็นพิษ 20 mcg / ml)
04.3 ข้อห้าม -
ห้ามใช้ยา ANSIMAR ในผู้ป่วยที่แพ้ยาหรือสารอนุพันธ์ของแซนทีนอื่น ๆ ในกรณีที่มีกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน ในภาวะความดันโลหิตตก และระหว่างให้นมบุตร
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -
ปัจจัยหลายอย่างสามารถลดการกวาดล้างของอนุพันธ์แซนทีนในตับด้วยการเพิ่มขึ้นของระดับยาในพลาสมา ซึ่งรวมถึงอายุ ภาวะหัวใจล้มเหลว โรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง โรคตับรุนแรง การติดเชื้อร่วมกัน การให้ยาหลายชนิดพร้อมกัน เช่น erythromycin, OAT, lincomycin, clindamycin, allopurinol, cimetidine, วัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ , propranolol ในกรณีเหล่านี้อาจเป็นไปได้ จำเป็นต้องลดปริมาณยาลง
Phenytoin ยากันชักอื่น ๆ และการสูบบุหรี่อาจเพิ่มการกวาดล้างอนุพันธ์ของ xanthine โดยมีค่าครึ่งชีวิตในพลาสมาที่ลดลง ในกรณีนี้ อาจจำเป็นต้องเพิ่มปริมาณยา
ในกรณีของปัจจัยที่อาจส่งผลต่อการขจัดอนุพันธ์ของแซนทีน ขอแนะนำให้ตรวจสอบความเข้มข้นของระดับเลือดของยาเพื่อควบคุมช่วงการรักษา
การบริหารผลิตภัณฑ์ควรทำด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคหัวใจ, ผู้ป่วยความดันโลหิตสูง, ผู้สูงอายุและในผู้ป่วยที่มีภาวะขาดออกซิเจนอย่างรุนแรง, hyperthyroidism, cor pulmonale เรื้อรัง, หัวใจล้มเหลว, โรคตับ, แผลในกระเพาะอาหารและในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตไม่ดี โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว เนื่องจากผู้ป่วยเหล่านี้มีการชะลอตัวลงอย่างเห็นได้ชัดในการกวาดล้างของยา โดยมีความคงอยู่เป็นเวลานานแม้หลังจากหยุดการรักษา ระดับน้ำตาลในเลือดสูง
ไม่มีความเสี่ยงจากการเสพติด การพึ่งพาอาศัยกัน หรือสิ่งอื่นใด
เก็บให้พ้นมือเด็ก
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -
ห้ามใช้ ANSIMAR ร่วมกับสารเตรียมแซนทีนอื่น ๆ แนะนำให้ใช้เครื่องดื่มและอาหารที่มีคาเฟอีนในระดับปานกลาง
ความสัมพันธ์ระหว่าง ANSIMAR กับอีเฟดรีนหรือยา sympathomimetics อื่น ๆ ต้องใช้ความระมัดระวัง
การบริหารพร้อมกันของยาหลายชนิดเช่น erythromycin, TAO, lincomycin, clindamycin, allopurinol, cimetidine, วัคซีนไข้หวัดใหญ่, propranolol สามารถลดการล้างไตของอนุพันธ์แซนทีนด้วยการเพิ่มขึ้นของระดับยาในพลาสมา
Phenytoin ยากันชักอื่น ๆ และการสูบบุหรี่อาจเพิ่มการกวาดล้างอนุพันธ์ของ xanthine โดยมีค่าครึ่งชีวิตในพลาสมาที่ลดลง ในกรณีนี้ อาจจำเป็นต้องเพิ่มปริมาณยา
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -
การตรวจสอบที่ดำเนินการกับสัตว์ได้แสดงให้เห็นว่าสารออกฤทธิ์ของการเตรียม ANSIMAR ไม่รบกวนการพัฒนาก่อนและหลังคลอด
อย่างไรก็ตาม เนื่องจากมีการทดลองทางคลินิกไม่เพียงพอในการตั้งครรภ์ การใช้ยาในระหว่างตั้งครรภ์จึงต้องได้รับการประเมินอย่างรอบคอบเป็นรายๆ ไป ตามเกณฑ์ความเสี่ยงและผลประโยชน์ ยานี้ห้ามใช้ในระหว่างให้นมบุตร
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -
การเตรียมการนี้ไม่ได้ปรับเปลี่ยนความสมบูรณ์ของระดับความระมัดระวัง จึงไม่กระทบต่อการขับขี่ยานยนต์และการใช้เครื่องจักรที่ต้องการการตอบสนองที่รวดเร็ว
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -
ด้วยการใช้อนุพันธ์ของแซนทีน, อาการคลื่นไส้, อาเจียน, ปวดท้อง, ปวดหัว, หงุดหงิด, นอนไม่หลับ, อิศวร, นอกระบบ, อิศวรและบางครั้งน้ำตาลในเลือดสูงและอัลบูมินูเรียอาจเกิดขึ้น ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะอย่างรุนแรงและอาการชักแบบโทนิค - คลิออนอาจปรากฏขึ้น อาจเป็นสัญญาณแรกของความมึนเมา
การปรากฏตัวของผลข้างเคียงอาจต้องระงับการรักษาซึ่งหากจำเป็นในการตัดสินของแพทย์สามารถกลับมาใช้ใหม่ได้ในปริมาณที่น้อยลงหลังจากที่อาการและอาการแสดงของความเป็นพิษหายไป
04.9 ยาเกินขนาด -
เนื่องจากไม่มียาแก้พิษเฉพาะ การรักษาตามอาการของภาวะหัวใจล้มเหลวเฉียบพลันจึงควรใช้ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -
05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -
Doxofylline ทำหน้าที่โดยตรงกับกล้ามเนื้อเรียบของหลอดลมและหลอดเลือดในปอดในความรู้สึกผ่อนคลายของกล้ามเนื้อ ด้วยวิธีนี้จะทำหน้าที่เป็นยาขยายหลอดลม ยาขยายหลอดเลือดในปอด และยาคลายกล้ามเนื้อของกล้ามเนื้อหลอดลม
การกระทำของ doxofylline สามารถไกล่เกลี่ยได้ อย่างน้อยก็ในบางส่วน โดยการยับยั้ง phosphodiesterase ด้วยการเพิ่มความเข้มข้นภายในเซลล์ของ cyclic AMP ซึ่งทำให้เกิดการผ่อนคลายของกล้ามเนื้อเรียบ
ที่ความเข้มข้นสูง doxofylline สามารถยับยั้งการสลายเซลล์ของฮีสตามีน
การใช้ยาเป็นเวลานานไม่ทำให้ติด
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -
ครึ่งชีวิตของ doxofylline มากกว่า 6 ชั่วโมง เพื่อให้ระดับพลาสมามีประสิทธิผลคงที่ด้วยการบริหารให้สามครั้งต่อวัน
จลนพลศาสตร์ในมนุษย์หลังการให้ยาทางหลอดเลือดดำและทางปากเพียงครั้งเดียวเพื่อกำหนดลักษณะการกระจายและการดูดซึมของยา
หลังจากได้รับ doxofylline 100 มก. ทางหลอดเลือดดำแก่อาสาสมัคร 5 คน การกระจายตัวของซีรั่มของสารที่ไม่เปลี่ยนแปลงจะเป็นไปตามรูปแบบสองช่อง
พื้นที่ใต้เส้นความเข้มข้นของซีรั่มในระยะการกระจายถือเป็นส่วนเล็กๆ ของพื้นที่ทั้งหมด
การกวาดล้างพลาสมาสูงโดยมีค่าตั้งแต่ 444 ถึง 806 มล. / นาทีและปริมาณการกระจายประมาณ 1 ลิตรต่อกก.
ค่าครึ่งชีวิตเฉลี่ยหลังการให้ยาทางหลอดเลือดดำคำนวณเป็น 65 นาที (40 ถึง 96)
หลังจากให้ยาในรูปแบบเม็ดยาจะมีระดับสูงสุดในพลาสมาหลังจากผ่านไป 60 นาที ในขณะที่รูปแบบยาน้ำเชื่อม เนื่องจากยากลุ่มไฮโดรแอลกอฮอล์ การดูดซึมจะเร็วขึ้น โดยมีความเข้มข้นสูงสุดเกิดขึ้นภายใน 30 นาที
การดูดซึมสัมบูรณ์โดยทางปากประมาณ 62.6%; ที่ pH 7.4 เปอร์เซ็นต์ของผลิตภัณฑ์ที่จับกับโปรตีนในพลาสมาคือประมาณ 48%
น้อยกว่า 4% ของขนาดยาที่รับประทานจะถูกขับออกทางปัสสาวะไม่เปลี่ยนแปลง
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -
ความเป็นพิษเฉียบพลัน
LD50 ในหนูและหนูที่ได้รับการบำบัดทางปาก ทางช่องท้อง และทางหลอดเลือดดำ:
การบริหารช่องปาก: ในหนู = 1022.4 มก. / กก.
ในหนู = 841.0 mg / kg
การบริหารภายในช่องท้อง: ในหนู = 444.7 mg / kg
การให้ทางหลอดเลือดดำ: ในหนู ม. = 360 มก. / กก.
ในหนูฉ = 310 มก. / กก.
ในเมาส์ ม. = 245 มก. / กก.
ในเมาส์ฉ = 238 มก. / กก.
ความเป็นพิษเฉียบพลันในช่องปากและในสุนัขบีเกิ้ล
การบริหารช่องปาก: สูงกว่า 800 มก. / กก.
การบริหาร i.p.: 400 มก. / กก.
ความเป็นพิษกึ่งเฉียบพลัน (สามเดือน) - ต่อ os
ในหนูตัวผู้และตัวเมียในปริมาณ:
7.21 มก. / กก. - 57.66 มก. / กก. - 288.40 มก. / กก. รับประทาน
ในหนูเพศผู้ในปริมาณ:
3.625 มก. / กก. - 29 มก. / กก. - 145 มก. / กก. ในช่องท้อง;
ในหนูเพศเมียในขนาดยา:
3.625 มก. / กก. ทางช่องท้อง;
ในสุนัขบีเกิ้ลตัวผู้และตัวเมียในปริมาณ:
180 มก. / กก. - 60 มก. / กก. - 20 มก. / กก. รับประทาน
ไม่พบการเปลี่ยนแปลงที่น่าสังเกต
ความเป็นพิษเรื้อรัง (หกเดือน) -
ในหนูตัวผู้ในปริมาณ:
7.21 มก. / กก. - 57.66 มก. / กก. - 288.4 มก. / กก. รับประทาน
ในหนูเพศเมียในปริมาณ:
7.21 มก. / กก. - 288.4 มก. / กก. รับประทาน;
ในหนูเพศผู้ในปริมาณ:
3.625 มก. / กก. - 29 มก. / กก. - 145 มก. / กก. ในช่องท้อง;
ในหนูเพศเมียที่ขนาดยา:
145 มก. / กก. ในช่องท้อง;
ในสุนัขบีเกิ้ลตัวผู้และตัวเมียในปริมาณ:
180 มก. / กก. - 60 มก. / กก. - 20 มก. / กก.
การเตรียมการได้ดีและปราศจากการกระทำที่เป็นพิษ
ความเป็นพิษกึ่งเฉียบพลัน (1 เดือน) - iv
ในกระต่ายตัวผู้และตัวเมียในปริมาณ:
57.68 มก. / กก. - 28.84 มก. / กก. - 7.21 มก. / กก. ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
การเตรียมนี้เหมาะสำหรับการบริหารทางหลอดเลือดดำเป็นเวลานาน
พบว่าการเตรียมการไม่มีความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์หลังจากการทดสอบในหนูและกระต่ายในปริมาณต่อไปนี้:
- ในหนู: 57.66 มก. / กก. รับประทาน
29 มก. / กก. สำหรับ i.p.
- ในกระต่าย: 7.21 มก. / กก. - 28.84 มก. / กก. - 115.36 มก. / กก. รับประทาน
การเตรียมไม่มีผลต่อภาวะเจริญพันธุ์ พัฒนาการก่อนและหลังคลอด และขาดการก่อมะเร็งในหนู
นอกจากนี้ยังพบว่า Doxofylline ปราศจากกิจกรรมการกลายพันธุ์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -
06.1 สารเพิ่มปริมาณ -
400 มก. เม็ด
แลคโตสโมโนไฮเดรต, ไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลสและโซเดียมคาร์บอกซีเมทิลเซลลูโลส, แป้งข้าวโพดพรีเจลาติไนซ์, ซิลิกาปราศจากคอลลอยด์, ซิลิกาไฮเดรตคอลลอยด์, แป้งโรยตัว, แมกนีเซียมสเตียเรต, โพวิโดน K30
ขวด
น้ำกลั่น.
ซองสำหรับใช้ในเด็ก
ซูโครส, แอมโมเนียมไกลซี, สาระสำคัญของมินต์
น้ำเชื่อม
ซูโครส, เอทิลแอลกอฮอล์, เมทิล พี-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, เอสเซนส์มินต์, แอมโมเนียมไกลซีไรซ์, น้ำบริสุทธิ์
มินิเฟล็กบัส
น้ำกลั่น
06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-
สำหรับรูปแบบทางเภสัชกรรมที่ไม่ได้จัดเตรียมไว้ มีการรายงานความไม่เข้ากันกับสารอื่นๆ
06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-
400 มก. เม็ด: 60 เดือน
ขวด: 36 เดือน
ซองสำหรับใช้ในเด็ก: 36 เดือน
มินิเฟล็กบัส 36 เดือน
น้ำเชื่อม: 5 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -
การเตรียมการจะต้องเก็บไว้ "ในสภาวะแวดล้อมปกติ" ที่ F.U.IX Ed คาดการณ์ไว้
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -
เม็ด ANSIMAR 400 มก.:
แท็บเล็ตบรรจุในตุ่มพีวีซีพร้อมอลูมิเนียมสอดในกล่องกระดาษแข็งพิมพ์หินพร้อมกับแผ่นพับบรรจุภัณฑ์
กล่อง 20 เม็ด 400 มก.
ขวด ANSIMAR:
ฟิลัลในแก้วไฮโดรไลติกคลาส 1 ที่เป็นกลาง ถูกใส่ในภาชนะพิเศษที่ทำด้วยวัสดุพลาสติกเทอร์โมฟอร์ม ล้อมรอบไปด้วยแผ่นภาพประกอบ ในกล่องกระดาษแข็งแข็งพิมพ์ลายหิน
กล่อง 3 ขวด 100 มก. / 10 มล
ซอง ANSIMAR สำหรับเด็ก:
ใส่ซองอะลูมิเนียมโพลีทีนพร้อมกับใบปลิวลงในกล่องกระดาษแข็งแข็งพิมพ์ลายหิน
กล่อง 20 ซอง 200 มก.
น้ำเชื่อมแอนซิมาร์:
น้ำเชื่อมบรรจุในขวดแก้วสีน้ำตาล ปิดฝากันเด็กพร้อมถ้วยตวง
ใส่ขวดพร้อมกับใบปลิวและถ้วยตวงขนาด 20 มล. ในกล่องกระดาษแข็งแข็งพิมพ์ลายหิน
น้ำเชื่อม 2% ขวด 200 มล.
แอนซิมาร์ มินิเฟล็กบัส:
ขวดนม miniflebo 100 มล. ในแก้วเป็นกลาง สำหรับใช้ในโรงพยาบาล
06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -
การเตรียมสามารถจัดการได้โดยไม่มีข้อควรระวังเป็นพิเศษ ดูวิธีการบริหาร
07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
หลักสูตร VITTORIO EMANUELE II, 72
10121 ตูริน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -
แอนซิมาร์ 20 เม็ด - รหัส N.025474014
ANSIMAR 3 ขวด iv - รหัส N.025474040
แอนซิมาร์ 20 ซอง - รหัส N.025474038
น้ำเชื่อมแอนซิมาร์ - รหัส N.025474065
ANSIMAR miniflebo - รหัส N.025474053
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -
แอนซิมาร์ 20 เม็ด: 10/30/84
ANSIMAR 3 ขวด iv.: 10/30/84
แอนซิมาร์ 20 ซอง: 10/30/84
ANSIMAR มินิเฟลโบ: 10/30/84
น้ำเชื่อม ANSIMAR: 27/04 / 91-
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -
มีนาคม 2554
