ZOMIG - แผ่นพับแพ็คเกจ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Zomig - แผ่นพับแพ็คเกจ

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Zolmitriptan

Zomig 2.5 มก. / ปริมาณและ 5 มก. / ปริมาณสเปรย์จมูก, สารละลาย

เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Zomig มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Zomig 2.5 มก. และ 5 มก.
Zomig 2.5 มก. / ปริมาณและ 5 มก. / ปริมาณสเปรย์จมูก, สารละลาย
Zomig Rapimelt 2.5 มก. และ 5 มก. เม็ด orodispersible

เหตุใดจึงใช้ Zomig มีไว้เพื่ออะไร?

Zomig Nasal Spray มี zolmitriptan และอยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่า triptans

Zomig Nasal Spray ใช้สำหรับรักษาอาการปวดหัวไมเกรนและปวดหัวแบบคลัสเตอร์

อาการปวดหัวอาจเกิดจากการขยายหลอดเลือดในศีรษะ เชื่อกันว่า Zomig Nasal Spray ช่วยลดการขยายหลอดเลือดเหล่านี้ วิธีนี้จะช่วยบรรเทาอาการปวดหัวและอาการทั่วไปอื่นๆ ของการโจมตี เช่น: - รู้สึกไม่สบาย (คลื่นไส้หรืออาเจียน) และความไวต่อแสงและเสียงระหว่างการโจมตีไมเกรน - น้ำตาและตาแดง (ภาวะเลือดคั่งในดวงตา) และ การอุดฟันหรือน้ำมูกไหลที่ข้างเดียวกับอาการปวดขณะปวดหัวคลัสเตอร์
Zomig Nasal Spray ใช้ได้เฉพาะเมื่อเริ่มมีอาการปวดหัว ไม่ได้ป้องกันการโจมตี

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Zomig

อย่าใช้ Zomig Nasal Spray:

หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อ zolmitriptan หรือส่วนผสมอื่นใดของยานี้ (ดูหัวข้อที่ 6: ข้อมูลเพิ่มเติม)
หากคุณมีความดันโลหิตสูง
หากคุณเคยมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ เช่น หัวใจวาย เจ็บหน้าอก (เจ็บหน้าอกที่เกิดจากการออกกำลังกายหรือออกแรง) โรคหลอดเลือดหัวใจตีบของ Prinzmetal (อาการเจ็บหน้าอกที่เกิดขึ้นขณะพัก) หรือหากคุณเคยมีอาการที่เกี่ยวข้องกับหัวใจ เช่น หายใจไม่ออกหรือกดหน้าอก
หากคุณมีโรคหลอดเลือดสมองหรืออาการคล้ายโรคหลอดเลือดสมองในระยะสั้น (การโจมตีขาดเลือดชั่วคราวหรือ TIA)
หากคุณมีปัญหาไตอย่างรุนแรง
หากคุณกำลังใช้ยาไมเกรนชนิดอื่น (เช่น ยาเออร์โกตามีนหรือยาเออร์กอต เช่น ไดไฮโดรเออร์โกตามีนและเมธิเซอร์ไจด์) หรือยาทริปแทนอื่นๆ สำหรับไมเกรนในเวลาเดียวกัน ดูหัวข้อ: "การใช้ Zomig Nasal Spray ร่วมกับยาอื่น ๆ" สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานโซมิก

ก่อนใช้ Zomig Nasal Spray แจ้งให้แพทย์ทราบหาก:

คุณมีความเสี่ยงที่จะเป็นโรคหัวใจขาดเลือด (เลือดไหลเวียนไม่ดีในหลอดเลือดแดงของหัวใจ) ความเสี่ยงจะสูงขึ้นหากคุณสูบบุหรี่ มีความดันโลหิตสูง มีระดับคอเลสเตอรอลสูง เป็นเบาหวาน หรือถ้าคนในครอบครัวของคุณเป็นโรคหัวใจขาดเลือด
หากคุณได้รับแจ้งว่าคุณมีอาการวูล์ฟ-พาร์กินสัน-ไวท์ (ความผิดปกติของการเต้นของหัวใจชนิดหนึ่ง)
หากคุณเคยมีปัญหาเกี่ยวกับตับ
หากคุณมีอาการปวดหัวอื่นที่ไม่ใช่ไมเกรนหรือปวดหัวแบบคลัสเตอร์
หากคุณกำลังใช้ยารักษาอาการซึมเศร้า (ดู "การใช้ Zomig Nasal Spray ร่วมกับยาอื่น ๆ" ในส่วนนี้)

หากคุณเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล โปรดแจ้งเจ้าหน้าที่ทางการแพทย์ว่าคุณกำลังใช้ Zomig Nasal Spray

Zomig Nasal Spray ไม่แนะนำสำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปีหรือผู้ใหญ่ที่อายุเกิน 65 ปี

เช่นเดียวกับการรักษาไมเกรนอื่นๆ การใช้ Zomig Nasal Spray มากเกินไปอาจทำให้ปวดหัวทุกวันหรืออาจทำให้อาการปวดหัวไมเกรนแย่ลงได้ ควรปรึกษาแพทย์ หากคุณคิดว่าเป็นกรณีนี้ คุณอาจต้องหยุดใช้ Zomig สเปรย์ฉีดจมูกเพื่อแก้ไขปัญหา

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนผลกระทบของZomig

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งเคยใช้ยาอื่น ๆ รวมทั้งยาสมุนไพรและยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้:

ยาสำหรับไมเกรนหรือปวดหัวแบบคลัสเตอร์:

หากคุณใช้ triptans อื่นที่ไม่ใช่ Zomig Nasal Spray ให้รอ 24 ชั่วโมงก่อนที่จะใช้ Zomig Nasal Spray
หลังจากใช้ Zomig Nasal Spray ให้รอ 24 ชั่วโมงก่อนที่จะใช้ triptans อื่นนอกเหนือจาก Zomig Nasal Spray
หากคุณทานยาที่มีเออร์โกตามีนหรือยาประเภทเออร์กอท (เช่น ไดไฮโดรเออร์โกตามีนหรือเมธิเซอร์ไจด์) ให้รอ 24 ชั่วโมงก่อนใช้ Zomig Nasal Spray
หลังจากใช้ Zomig Nasal Spray แล้ว ให้รอ 6 ชั่วโมงก่อนรับประทานยา Ergotamine หรือยาประเภท Ergot

ยารักษาโรคซึมเศร้า:

moclobemide หรือ fluvoxamine
ยาที่เรียกว่า SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors)
ยาที่เรียกว่า SNRIs (serotonin และ norepinephrine reuptake inhibitors) เช่น venlafaxine, duloxetine

ยาอื่นๆ:

cimetidine (สำหรับปัญหาทางเดินอาหารหรือแผลในกระเพาะอาหาร)
ยาปฏิชีวนะ quinolone (เช่น ciprofloxacin)

หากคุณกำลังเตรียมสมุนไพรที่มีสาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum) มีโอกาสเกิดผลข้างเคียงจากสเปรย์จมูกโซมิกมากขึ้น

ใช้ Zomig Nasal Spray กับอาหารและเครื่องดื่ม

คุณสามารถใช้ Zomig Nasal Spray โดยมีหรือไม่มีอาหารก็ได้ อาหารไม่ส่งผลต่อการทำงานของ Zomig Nasal Spray

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ไม่ทราบว่าการใช้ Zomig Nasal Spray ระหว่างตั้งครรภ์เป็นอันตรายหรือไม่ ก่อนใช้ Zomig Nasal Spray แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังพยายามตั้งครรภ์

อย่าให้นมลูกเป็นเวลา 24 ชั่วโมงหลังจากใช้ Zomig Nasal Spray

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ระหว่างที่มีอาการปวดหัว ปฏิกิริยาของคุณอาจช้ากว่าปกติ สิ่งนี้ควรคำนึงถึงเมื่อขับรถหรือใช้เครื่องมือหรือเครื่องจักร

Zomig Nasal Spray ไม่น่าจะส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องมือหรือเครื่องจักรของคุณ อย่างไรก็ตาม ควรรอดูผลของ Zomig Nasal Spray ก่อนดำเนินการกิจกรรมเหล่านี้

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Zomig: Posology

Zomig Nasal Spray มีอยู่ใน "ชุดสเปรย์" ที่พร้อมใช้งาน แต่ละหน่วยประกอบด้วย zolmitriptan 2.5 มก. หรือ 5 มก. แต่ละหน่วยใช้สำหรับการใช้ครั้งเดียวและให้เพียงครั้งเดียว

ใช้ Zomig Nasal Spray ตามที่แพทย์ของคุณบอกคุณเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร แพทย์ของคุณจะตัดสินใจเลือกขนาดยาที่เหมาะสมสำหรับคุณ ขึ้นอยู่กับโรคของคุณ

ปวดหัวไมเกรน

ผู้ใหญ่และวัยรุ่น (อายุมากกว่า 12 ปี)

ปริมาณปกติคือหนึ่งสเปรย์ (2.5 มก. หรือ 5 มก.) เข้าไปในรูจมูกข้างเดียว ไม่สำคัญว่าจะใช้รูจมูกไหนและคุณสามารถใช้ Zomig ทันทีที่อาการปวดหัวไมเกรนเริ่มขึ้นหรือเมื่อการโจมตีอยู่ในระหว่างดำเนินการ คุณสามารถใช้ขนาดอื่นหากอาการปวดหัวไมเกรนยังคงอยู่หลังจากผ่านไป 2 ชั่วโมงหรือถ้ากลับมาภายใน 24 ชั่วโมง

อย่างไรก็ตาม อย่าใช้สเปรย์มากกว่าสองครั้งในหนึ่งวัน หากคุณได้รับสเปรย์ 2.5 มก. ปริมาณสูงสุดต่อวันคือ 5 มก. หากคุณได้รับการกำหนดให้ใช้สเปรย์ขนาด 5 มก. ปริมาณสูงสุดต่อวันคือ 10 มก.

ปวดหัวคลัสเตอร์

ผู้ใหญ่

ปริมาณปกติคือ 5 มก. หรือ 10 มก. ในรูจมูกข้างเดียว คุณอาจมีรูจมูกที่ข้างเดียวกับที่ปวดศีรษะ ในกรณีนี้ ให้ใช้รูจมูกที่ไม่มีสิ่งกีดขวางด้านข้างของอาการปวดหัว ใช้ยา Zomig ทันทีที่อาการปวดศีรษะแบบคลัสเตอร์เริ่มต้นขึ้น ปริมาณสูงสุดต่อวันคือ 10 มก.

ดังนั้นอย่าใช้ยา Zomig Nasal Spray มากกว่าหนึ่งครั้ง 10 มก. หรือ Zomig Nasal Spray ขนาด 5 มก. สองครั้งในระยะเวลา 24 ชั่วโมงใด ๆ

ถ้ายาพ่นจมูกไม่ได้ช่วยให้อาการไมเกรนของคุณเพียงพอ บอกแพทย์ แพทย์ของคุณอาจเพิ่มขนาดยาหรือเปลี่ยนการรักษาของคุณ

วิธีใช้โซมิกพ่นจมูก

อ่านคำแนะนำก่อนใช้ Zomig Nasal Spray

อย่ากดลูกสูบก่อนที่จะใส่เครื่องจ่ายเข้าไปในรูจมูก มิฉะนั้น คุณจะสูญเสียปริมาณยา

เป่าจมูกเบา ๆ ก่อนใช้

ถอดฝาครอบป้องกันออก

ใช้นิ้วและนิ้วหัวแม่มือกดสเปรย์ฉีดจมูกเบาๆ อย่าเพิ่งดันลูกสูบเข้าไป!
ปิดรูจมูกข้างหนึ่งโดยใช้นิ้วกดที่ด้านข้างของจมูกดังที่แสดงในรูปที่ 3 (หากคุณมีรูจมูกอุดตันซึ่งเป็นอาการของโรค อาจไม่จำเป็น)

สอดเครื่องพ่นยาพ่นจมูกเข้าไปในรูจมูกฝั่งตรงข้ามโดยไม่ต้องบังคับ

เอียงศีรษะไปข้างหลังเล็กน้อยแล้วปิดปาก

หายใจเข้าเบา ๆ ด้วยจมูกของคุณและกดลูกสูบให้แน่นด้วยนิ้วหัวแม่มือ ลูกสูบอาจรู้สึกแข็งและได้ยินเสียงคลิก

เอียงศีรษะไปข้างหลังเล็กน้อย ดึงเครื่องจ่ายออกจากจมูกของคุณ

หายใจเข้าทางปากอย่างเงียบ ๆ เป็นเวลา 5-10 วินาที เป็นไปได้ว่าคุณรู้สึกว่ามีน้ำมูกไหลซึ่งไม่ได้หมายความว่าลืมรับประทานยาหรือฉีดแล้วไม่ได้ผลแต่เป็นความรู้สึกปกติที่หายไปอย่างรวดเร็ว

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทานโซมิกมากเกินไป

หากคุณใช้ Zomig Nasal Spray มากกว่าที่แพทย์กำหนด ให้ติดต่อแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด พก Zomig Nasal Spray ติดตัวไปด้วย

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Zomig . คืออะไร

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Zomig Nasal Spray สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม อาการบางอย่างด้านล่างอาจเป็นส่วนหนึ่งของอาการไมเกรนเองได้

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก (ส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน):

การเปลี่ยนแปลงในรสชาติ

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (ส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 100 คน):

ความไวที่ผิดปกติเช่นการรู้สึกเสียวซ่าในนิ้วมือและนิ้วเท้าหรือผิวหนังที่ไวต่อการสัมผัส
ง่วงนอน เวียนหัว หรือรู้สึกร้อน
ปวดศีรษะ
หัวใจเต้นผิดจังหวะ
เลือดออกทางจมูก ระคายเคืองจมูก. เลือดกำเดาไหลและ / หรือน้ำมูกไหล (โรคจมูกอักเสบ)
คลื่นไส้ เขาย้อน
ปวดท้อง
ปากแห้ง
กล้ามเนื้ออ่อนแรงหรือปวดกล้ามเนื้อ
ความอ่อนแอ
ความหนักแน่น แน่น ปวด หรือรู้สึกกดดันในลำคอ คอ แขน ขา หรือหน้าอก
กลืนลำบาก.

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (ส่งผลกระทบน้อยกว่า 1 ใน 100 คน):

หัวใจเต้นเร็วมาก
ความดันโลหิตสูงขึ้นเล็กน้อย
ปริมาณปัสสาวะเพิ่มขึ้นหรือจำเป็นต้องปัสสาวะ

ผลข้างเคียงที่หายาก (ส่งผลกระทบน้อยกว่า 1 ใน 1,000 คน):

ปฏิกิริยาการแพ้ / ภูมิไวเกิน ซึ่งรวมถึงผื่นที่ผิวหนัง (ลมพิษ) และอาการบวมที่ใบหน้า ริมฝีปาก ปาก ลิ้นและลำคอ หากคุณคิดว่า Zomig Nasal Spray ทำให้เกิดอาการแพ้ ให้หยุดใช้และติดต่อแพทย์ทันที

ผลข้างเคียงที่หายากมาก (ส่งผลกระทบน้อยกว่า 1 ใน 10,000 คน):

โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ (เจ็บหน้าอกซึ่งมักเกิดจากการออกกำลังกาย) หัวใจวายหรืออาการกระตุกของหลอดเลือดหัวใจหากคุณสังเกตเห็นอาการเจ็บหน้าอกหรือหายใจไม่ออกหลังจากใช้ Zomig Nasal Spray ให้ติดต่อแพทย์ของคุณและอย่าใช้ Zomig Nasal Spray เพิ่มเติม
อาการกระตุกของหลอดเลือดในลำไส้ซึ่งอาจทำให้ลำไส้เสียหายได้ คุณอาจสังเกตเห็นอาการปวดท้องหรือท้องเสียเป็นเลือด หากเกิดเหตุการณ์นี้ขึ้น ให้ติดต่อแพทย์ของคุณและอย่าใช้ Zomig Nasal Spray อีกต่อไป

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บให้พ้นมือและสายตาเด็ก
อย่าใช้ Zomig Nasal Spray หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่อง วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

ข้อมูลอื่น ๆ

Zomig Nasal Spray ประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือ zolmitriptan Zomig Nasal Spray มี zolmitriptan 2.5 มก. หรือ 5 มก. ในแต่ละขนาด

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ กรดซิตริก ไดโซเดียม ฟอสเฟต และน้ำบริสุทธิ์

Zomig Nasal Spray หน้าตาและเนื้อหาของแพ็ค

Zomig 2.5 มก. / ปริมาณและ 5 มก. / ปริมาณสเปรย์จมูกเป็นอุปกรณ์ประกอบล่วงหน้า
Zomig 2.5 มก. / โดสพ่นจมูกมีจำหน่ายในแพ็คละ 1, 2 หรือ 6 สเปรย์ฉีดจมูกแบบใช้แล้วทิ้ง
Zomig Nasal Spray 5 มก. / ปริมาณมีอยู่ในชุดสเปรย์ฉีดจมูกแบบใช้ครั้งเดียว 1, 2, 6 หรือ 18 ครั้ง
หน่วยพ่นจมูกแต่ละชุดพร้อมใช้งานและให้ยาเพียงครั้งเดียว

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

Zomig อาจมีอยู่ในยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 2.5 มก. และ 5 มก. และยาเม็ดแบบกระจายตัวได้ 2.5 มก.

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Zomig ได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

โซมิก นาซาล สเปรย์ โซลูชั่น

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

โซลมิทริปแทน

Zomig 5 มก. / โดสพ่นจมูกประกอบด้วย zolmitriptan 50 มก. / มล. ซึ่งสอดคล้องกับ zolmitriptan 5 มก. ต่อโดส

Zomig 2.5 มก. / ปริมาณสเปรย์จมูกมี zolmitriptan 25 มก. / มล. ซึ่งสอดคล้องกับ zolmitriptan 2.5 มก. ต่อโดส

สารละลายถูกบัฟเฟอร์เป็น pH 5.0

อุปกรณ์ได้รับการออกแบบสำหรับยาครั้งเดียว

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

สเปรย์ฉีดจมูก สารละลาย

ของเหลวใสไม่มีสีถึงสีเหลือง เครื่องพ่นจมูกที่บรรจุขวดแก้วขนาดเดียว

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

Zomig Nasal Spray ใช้สำหรับการรักษาอาการปวดศีรษะไมเกรนแบบเฉียบพลันโดยมีหรือไม่มีออร่าและอาการปวดศีรษะแบบคลัสเตอร์

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

การรักษาไมเกรน

ผู้ใหญ่

ปริมาณที่แนะนำของ Zomig Nasal Spray เพื่อรักษาอาการไมเกรนคือ 2.5 มก. หรือ 5 มก. หากผู้ป่วยไม่ได้รับการตอบสนองที่น่าพอใจด้วยขนาด 2.5 มก. อาจพิจารณาขนาด 5 มก. สำหรับการโจมตีครั้งต่อไป

ขอแนะนำให้ใช้สเปรย์จมูก Zomig โดยเร็วที่สุดหลังจากเริ่มมีอาการปวดหัวไมเกรน แต่ก็มีประสิทธิภาพเช่นกันเมื่อดำเนินการในระยะหลัง

วัยรุ่น (อายุมากกว่า 12 ปี)

Zomig Nasal Spray ฉีดครั้งเดียวเข้ารูจมูกข้างเดียว

หากอาการไมเกรนปรากฏขึ้นอีกภายใน 24 ชั่วโมงหลังจากการตอบสนองครั้งแรก อาจต้องให้เข็มที่ 2 หากจำเป็นต้องใช้เข็มที่ 2 ไม่ควรให้เร็วกว่า 2 ชั่วโมงหลังจากให้ยาเริ่มแรก หากผู้ป่วยไม่ตอบสนองต่อการรับประทานครั้งแรก . การให้ยาครั้งที่สองไม่น่าจะเป็นประโยชน์ในระหว่างการโจมตีเดียวกัน

ปริมาณรวมรายวันไม่ควรเกิน 10 มก. ดังนั้น zolmitriptan ไม่ควรเกิน 2 ปริมาณ 5 มก. ในระยะเวลา 24 ชั่วโมงใด ๆ

สำหรับผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ Zomig Nasal Spray เป็นทางเลือกแทนการใช้ยาเม็ด Zomig ในช่องปากและอาจเป็นประโยชน์อย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีอาการคลื่นไส้และอาเจียนระหว่างอาการปวดศีรษะไมเกรน

อย่างไรก็ตาม ควรสังเกตว่าการใช้ยา Zomig และสเปรย์ฉีดจมูก Zomig ในขนาดเท่ากันอาจไม่มีประสิทธิภาพเหมือนกัน (ดูหัวข้อ 5.1)

การรักษาอาการปวดศีรษะแบบคลัสเตอร์

ผู้ป่วยที่มีอาการปวดศีรษะแบบคลัสเตอร์อาจพบการอุดรูจมูกในด้านเดียวกับอาการปวด ในกรณีเหล่านี้ ขอแนะนำให้ใช้ยา Zomig Nasal Spray ในช่องจมูกที่ตรงกันข้ามกับด้านความเจ็บปวด

ปริมาณที่แนะนำของ Zomig Nasal Spray เพื่อรักษาอาการปวดหัวคลัสเตอร์คือ 5 มก. หรือ 10 มก.

หากผู้ป่วยไม่ได้รับการตอบสนองที่น่าพอใจด้วยขนาดยา 5 มก. ปริมาณ 10 มก. อาจมีประสิทธิภาพสำหรับการโจมตีครั้งต่อไป

ขอแนะนำให้ใช้ Zomig Nasal Spray โดยเร็วที่สุดตั้งแต่เริ่มมีอาการปวดหัวแบบคลัสเตอร์

ปริมาณรวมรายวันไม่ควรเกิน 10 มก. ดังนั้น zolmitriptan ไม่ควรเกิน 1 โดส 10 มก. หรือ 5 มก. สองครั้งในระยะเวลา 24 ชั่วโมงใด ๆ

Zomig Nasal Spray ไม่ได้ระบุไว้สำหรับการป้องกันโรคไมเกรนหรืออาการปวดหัวแบบคลัสเตอร์

ใช้ในเด็ก (อายุต่ำกว่า 12 ปี)

ยังไม่มีการประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Zomig Nasal Spray ในผู้ป่วยเด็ก ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ Zomig Nasal Spray ในเด็ก

ใช้ในผู้ป่วยอายุมากกว่า 65 ปี

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Zomig Nasal Spray ในผู้ป่วยที่อายุเกิน 65 ปียังไม่ได้รับการยอมรับ ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ Zomig Nasal Spray ในผู้สูงอายุ

ผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ

เมแทบอลิซึมของ zolmitriptan จะลดลงในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ (ดูหัวข้อ 5.2) สำหรับผู้ป่วยที่มีความบกพร่องของตับในระดับปานกลางหรือรุนแรง แนะนำให้ใช้ยาสูงสุด 5 มก. ใน 24 ชั่วโมง อย่างไรก็ตาม ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาสำหรับผู้ป่วยที่มีความบกพร่องของตับเล็กน้อย

ผู้ป่วยไตวาย

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีค่า creatinine clearance มากกว่า 15 มล. / นาที (ดูหัวข้อ 4.3 และหัวข้อ 5.2)

ปริมาณที่แนะนำในการโต้ตอบ (ดูหัวข้อ 4.5)

แนะนำให้ใช้ยาสูงสุด 5 มก. ใน 24 ชั่วโมงในผู้ป่วยที่ใช้สารยับยั้ง MAO-A

แนะนำให้ใช้ยา zolmitriptan ขนาดสูงสุด 5 มก. ใน 24 ชั่วโมงในผู้ป่วยที่ได้รับ cimetidine

ในผู้ป่วยที่ใช้สารยับยั้ง CYP 1A2 ที่เฉพาะเจาะจง เช่น fluvoxamine และ quinolones (เช่น ciprofloxacin) แนะนำให้ใช้ zolmitriptan ขนาดสูงสุด 5 มก. ใน 24 ชั่วโมง

04.3 ข้อห้าม

ความรู้สึกไวต่อยา zolmitriptan หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

ความดันโลหิตสูงปานกลางและรุนแรงหรือความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้เล็กน้อย

สารประกอบประเภทนี้ (ตัวรับ agonists 5HT1B / 1D) มีความเกี่ยวข้องกับหลอดเลือดหัวใจตีบ ด้วยเหตุนี้ ผู้ป่วยโรคหัวใจขาดเลือดจึงไม่รวมอยู่ในการทดลองทางคลินิก ดังนั้น จึงไม่ควรให้ Zomig Nasal Spray แก่ผู้ป่วยที่มีกล้ามเนื้อหัวใจตายหรือผู้ที่เป็นโรคหัวใจขาดเลือด หลอดเลือดหัวใจตีบ (Prinzmetal's angina) โรคหลอดเลือดส่วนปลาย หรือผู้ป่วยที่มีอาการหรือสัญญาณบ่งชี้ว่าเป็นโรคหัวใจขาดเลือด .

ห้ามใช้ zolmitriptan ร่วมกับ ergotamine หรืออนุพันธ์ของ ergotamine (รวมถึง methysergide) และร่วมกับ 5HT1B / 1D receptor agonists ห้ามใช้ (ดูหัวข้อ 4.5)

ไม่ควรให้ Zolmitriptan แก่ผู้ป่วยที่มีประวัติโรคหลอดเลือดสมองตีบ (ACV) หรือการโจมตีขาดเลือดชั่วคราว (TIA)

Zolmitriptan มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มี creatinine clearance ต่ำกว่า 15 มล. / นาที

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ควรให้ Zomig Nasal Spray เฉพาะเมื่อวินิจฉัยอย่างชัดเจนว่ามีอาการปวดหัวไมเกรนหรือคลัสเตอร์ เช่นเดียวกับการรักษาอาการปวดศีรษะแบบเฉียบพลันอื่น ๆ ควรใช้ความระมัดระวังในการแยกแยะเงื่อนไขทางระบบประสาทที่อาจร้ายแรงอื่น ๆ ก่อนที่จะรักษาผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการวินิจฉัยก่อนหน้านี้ว่าเป็นผู้ป่วยปวดหัวไมเกรนหรือคลัสเตอร์และในผู้ป่วยที่มีอาการผิดปกติ Zolmitriptan ไม่ได้ระบุไว้สำหรับใช้ในไมเกรนอัมพาตครึ่งซีก basilar หรือ ophthalmoplegic มีรายงานผู้ป่วยที่รักษาด้วย 5HT1B / 1D receptor agonists โรคหลอดเลือดสมองและเหตุการณ์โรคหลอดเลือดสมองอื่น ๆ ควรสังเกตว่าในผู้ป่วยเหล่านี้มีความเสี่ยงต่อโรคหลอดเลือดสมองมากขึ้น

ไม่ควรให้ Zolmitriptan แก่ผู้ป่วยที่มีอาการ Wolff-Parkinson-White syndrome หรือภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่ส่งผลต่อวิถีอื่น ๆ ของการนำหัวใจ

ในกรณีที่หายากมาก เช่นเดียวกับ 5HT1B / 1D receptor agonists, vasospasm ของหลอดเลือดหัวใจ, angina pectoris และ myocardial infarction ก่อนเริ่มการรักษาด้วย zolmitriptan ควรทำการประเมินโรคหัวใจและหลอดเลือดก่อนในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงของโรคหัวใจขาดเลือด (เช่น การสูบบุหรี่ ความดันโลหิตสูง ไขมันในเลือดสูง เบาหวาน ประวัติครอบครัว) (ดูหัวข้อ 4.3) ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับสตรีวัยหมดประจำเดือนและผู้ชายที่มีอายุมากกว่า 40 ปีที่มีปัจจัยเสี่ยงเหล่านี้

อย่างไรก็ตาม จากการประเมินเหล่านี้ เราไม่สามารถระบุผู้ป่วยทุกรายที่เป็นโรคหัวใจได้เสมอไป และในบางกรณีที่หายากมาก ผู้ป่วยที่ไม่มีโรคหลอดเลือดหัวใจจะพัฒนาเหตุการณ์หัวใจที่ร้ายแรง

เช่นเดียวกับตัวเร่งปฏิกิริยาตัวรับ 5HT1B / 1D อื่น ๆ มีการอธิบายความหนักแน่น ความรัดกุม หรือความตึงเครียดก่อนกำหนดหลังจากให้ zolmitriptan (ดูหัวข้อ 4.8)

หากมีอาการเจ็บหน้าอกหรืออาการอื่นๆ ที่บ่งบอกถึงโรคหัวใจขาดเลือด ไม่ควรให้ยา zolmitriptan เพิ่มเติมจนกว่าจะมีการประเมินทางการแพทย์ที่เหมาะสม

เช่นเดียวกับตัวเร่งปฏิกิริยาตัวรับ 5HT1B / 1D อื่น ๆ มีรายงานความดันโลหิตเพิ่มขึ้นชั่วคราวในผู้ป่วยที่มีหรือไม่มีประวัติความดันโลหิตสูง ความดันโลหิตที่เพิ่มขึ้นเหล่านี้มักไม่ค่อยเกี่ยวข้องกับเหตุการณ์ทางคลินิกที่สำคัญ

ไม่ควรเกินขนาดที่แนะนำของ zolmitriptan

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อาจเกิดขึ้นได้บ่อยขึ้นระหว่างการใช้ทริปแทนและการเตรียมสมุนไพรที่มีสาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum) ร่วมกัน

มีรายงานเกี่ยวกับกลุ่มอาการเซโรโทนิน (รวมถึงสถานะทางจิตที่เปลี่ยนแปลง ความไม่แน่นอนของระบบประสาทอัตโนมัติ และความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกล้ามเนื้อ) หลังการรักษาร่วมกับทริปแทนและสารยับยั้งการรับ serotonin selective serotonin (SSRIs) หรือ serotonin และ norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) ร่วมกัน ปฏิกิริยาเหล่านี้อาจรุนแรง หากการรักษาร่วมกับ zolmitriptan และ SSRI หรือ SNRI มีเหตุผลทางคลินิก แนะนำให้ผู้ป่วยอยู่ภายใต้การสังเกตอย่างเพียงพอ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษา ในกรณีที่เพิ่มขนาดยาหรือเพิ่มยา serotonergic อื่น (ดูย่อหน้าที่ 4.5) .

การใช้ยาแก้ปวดศีรษะเป็นเวลานานๆ อาจทำให้สถานการณ์แย่ลงได้ หากเกิดสถานการณ์นี้ขึ้นหรือมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์และยุติการรักษา การวินิจฉัยอาการปวดศีรษะจากการใช้ยาควรสงสัยในผู้ป่วยที่ปวดศีรษะบ่อยหรือเป็นประจำทุกวัน ( หรือเนื่องจาก) ใช้ยารักษาอาการปวดศีรษะเป็นประจำ

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ปฏิกิริยาทางเภสัชพลศาสตร์

ข้อมูลจากอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีแนะนำว่าไม่มีปฏิสัมพันธ์ทางคลินิกที่มีนัยสำคัญระหว่าง zolmitriptan และ ergotamine อย่างไรก็ตาม ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของหลอดเลือดหัวใจตีบเป็นไปได้ในทางทฤษฎีและห้ามใช้ร่วมกัน ขอแนะนำให้รออย่างน้อย 24 ชั่วโมงหลังจากใช้การเตรียมที่ประกอบด้วย ergotamine ก่อนให้ zolmitriptan ในทางกลับกัน แนะนำให้รออย่างน้อยหกชั่วโมงหลังจากให้ zolmitriptan ก่อนให้ยาที่มี ergotamine (ดูหัวข้อ 4.3)

ปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์ (ผลของ zolmitriptan ต่อพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ )

หลังจากได้รับ moclobemide ซึ่งเป็นตัวยับยั้ง MAO-A ที่เฉพาะเจาะจง AUC ของ zolmitriptan เพิ่มขึ้นเล็กน้อย (26%) และ AUC ของสารออกฤทธิ์เพิ่มขึ้น 3 เท่า ดังนั้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยตัวยับยั้ง MAO-A แนะนำให้รับประทาน zolmitriptan สูงสุด 5 มก. ใน 24 ชั่วโมง ไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์ยาในเวลาเดียวกันหากใช้ moclobemide ในขนาดที่สูงกว่า 150 มก.

หลังจากให้ cimetidine ซึ่งเป็นตัวยับยั้งทั่วไปของ cytochrome P450 ค่า half-life และ AUC ของ zolmitriptan เพิ่มขึ้น 44% และ 48% ตามลำดับ นอกจากนี้ ค่าครึ่งชีวิตและ AUC ของ N-desmethyl metabolite (183C91) ที่ออกฤทธิ์ของมันนั้นเพิ่มขึ้นเป็นสองเท่า

ดังนั้นในผู้ป่วยที่ใช้ cimetidine แนะนำให้ใช้ zolmitriptan ในขนาด 24 ชั่วโมงไม่เกิน 5 มก.

การรักษาด้วยสารยับยั้งเฉพาะของ CYP 1A2 อาจเพิ่มระดับในพลาสมาของ zolmitriptan และลดความเข้มข้นของสารออกฤทธิ์ ไม่ทราบความสำคัญทางคลินิกของผลกระทบนี้ ดังนั้นด้วยสารประเภทนี้ เช่น fluvoxamine และ quinolone (เช่น ciprofloxacin) ขอแนะนำให้ลดปริมาณลง

Selegiline (ตัวยับยั้ง MAO-B) และ fluoxetine (SSRI) ไม่ก่อให้เกิดปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์กับ zolmitriptan อย่างไรก็ตาม มีรายงานผู้ป่วยที่มีอาการที่สอดคล้องกับกลุ่มอาการเซโรโทนิน (รวมถึงภาวะทางจิตที่เปลี่ยนแปลงไป ความผิดปกติของระบบประสาทอัตโนมัติ และความผิดปกติของกล้ามเนื้อ) หลังการใช้สารยับยั้งการรับเซโรโทนินชนิดคัดเลือก (SSRIs) หรือสารยับยั้งเซโรโทนินสะสมและนอร์เอพิเนฟริน (SNRI) และทริปแทน (ดู) มาตรา 4.4)

เช่นเดียวกับตัวเร่งปฏิกิริยา 5HT1B / 1D อื่น ๆ zolmitriptan อาจชะลอการดูดซึมของผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ

ควรหลีกเลี่ยงการใช้ 5HT1B / 1D agonists อื่นภายใน 24 ชั่วโมงหลังการรักษาด้วย zolmitriptan ในทำนองเดียวกัน ควรหลีกเลี่ยงการให้ zolmitriptan ภายใน 24 ชั่วโมงหลังจากใช้ยา 5HT1B / 1D agonists อื่น ๆ

ปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์ (ผลของผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ต่อพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของ zolmitriptan)

มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์กับคาเฟอีน เออร์โกทามีน ไดไฮโดรเออร์โกตามีน พาราเซตามอล เมโทโคลปราไมด์ ไพโซติเฟน ฟลูออกซิทีน ไรแฟมพิซิน และโพรพาโนลอลโดยไม่มีความแตกต่างทางคลินิกในเภสัชจลนศาสตร์ของโซลมิทริปแทนหรือสารออกฤทธิ์ที่สังเกตพบ

พารามิเตอร์การดูดซึมและเภสัชจลนศาสตร์ของ Zomig Nasal Spray ไม่ได้รับผลกระทบจากการบริหารก่อนหน้านี้ของ xylometazoline ซึ่งเป็นยา vasoconstrictor แบบ sympathomimetic

การศึกษาปฏิสัมพันธ์ที่กล่าวถึงในส่วนก่อนหน้านี้ดำเนินการในผู้ใหญ่ อย่างไรก็ตาม ไม่มีข้อบ่งชี้ถึงโปรไฟล์ปฏิสัมพันธ์ที่แตกต่างกันในวัยรุ่น

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ความปลอดภัยของยานี้สำหรับใช้ในสตรีตั้งครรภ์ยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น การประเมินการศึกษาทดลองในสัตว์ไม่ได้บ่งชี้ถึงผลกระทบโดยตรงต่อการก่อมะเร็ง อย่างไรก็ตาม ผลลัพธ์บางส่วนจากการศึกษาความเป็นพิษต่อตัวอ่อนแนะนำว่าการด้อยค่าของการมีชีวิตของตัวอ่อน ควรใช้ zolmitriptan พิจารณาเฉพาะในกรณีที่ ประโยชน์ที่คาดหวังต่อมารดามีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์

เวลาให้อาหาร

การศึกษาในสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมพบว่า zolmitriptan ผ่านเข้าสู่น้ำนม ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการผ่านของ zolmitriptan ในน้ำนมแม่ ดังนั้นควรใช้ความระมัดระวังเมื่อตั้งใจจะให้ zolmitriptan กับสตรีที่ให้นมบุตร ควรลดการสัมผัสกับทารกโดยหลีกเลี่ยงการให้นมลูกเป็นเวลา 24 ชั่วโมงหลังการรักษา

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ในกลุ่มเล็ก ๆ ของบุคคลที่มีสุขภาพดี ไม่พบการลดลงของประสิทธิภาพของจิต ประเมินโดยการทดสอบ พบปริมาณสูงถึง 20 มก. ของ zolmitriptan ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ต้องขับรถหรือใช้เครื่องจักร เนื่องจากอาจมีอาการง่วงซึมและอาการอื่นๆ อาจเกิดขึ้นระหว่างอาการไมเกรนกำเริบ

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้โดยทั่วไปมักเกิดขึ้นชั่วคราว มีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นภายในสี่ชั่วโมงของการบริหารให้ การบริหารให้ซ้ำๆ จะไม่เพิ่มความถี่และแก้ไขได้เองตามธรรมชาติโดยไม่ต้องรักษาเพิ่มเติม

คำจำกัดความต่อไปนี้อ้างถึงอุบัติการณ์ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์:

พบบ่อยมาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100,

ภายในแต่ละกลุ่มความถี่จะนำเสนอผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ตามลำดับความรุนแรงจากมากไปน้อย

มีรายงานผลข้างเคียงต่อไปนี้เมื่อให้ zolmitriptan:

การจำแนกระบบและอวัยวะ ความถี่ ผลข้างเคียง ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน หายาก ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน ได้แก่ ลมพิษ แองจิโออีดีมา และปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กติก ความผิดปกติของระบบประสาท ธรรมดามาก ธรรมดา ความผิดปกติของรสชาติหรือความผิดปกติทางประสาทสัมผัส; อาการวิงเวียนศีรษะ ปวดหัว; อาการชา อาชา; อาการง่วงนอน; ความรู้สึกร้อน โรคหัวใจ ทั่วไป ใจสั่น ไม่ธรรมดา อิศวร หายากมาก กล้ามเนื้อหัวใจตาย; เจ็บหน้าอก; หลอดเลือดหัวใจตีบ โรคหลอดเลือด ไม่ธรรมดา ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นเล็กน้อย ความดันระบบเพิ่มขึ้นชั่วคราว ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร ทั่วไป โรคจมูกอักเสบ; ความผิดปกติของโพรงจมูก โรคจมูกอักเสบไม่ติดเชื้อ ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ทั่วไป อาการปวดท้อง; คลื่นไส้ เขาถอย; ปากแห้ง; กลืนลำบาก หายากมาก ภาวะขาดเลือดขาดเลือดหรือหัวใจวาย (เช่น ภาวะขาดเลือดในลำไส้ ภาวะลำไส้ขาดเลือด ม้ามโต) ซึ่งอาจแสดงอาการท้องเสียเป็นเลือดหรือปวดท้อง ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน ทั่วไป กล้ามเนื้ออ่อนแรง ปวดกล้ามเนื้อ ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ ไม่ธรรมดา โพลียูเรีย; Pollakiuria หายากมาก ความเร่งด่วนทางปัสสาวะ ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ทั่วไป อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง; รู้สึกหนัก ตึง ปวดหรือกดทับในลำคอ คอ แขนขา หรือหน้าอก

อุบัติการณ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในท้องถิ่นเกี่ยวข้องกับขนาดยา

อาการบางอย่างอาจเป็นส่วนหนึ่งของอาการไมเกรนกำเริบนั่นเอง

ความถี่ ประเภท และความรุนแรงของผลข้างเคียงมีความคล้ายคลึงกันทั้งในผู้ใหญ่และวัยรุ่น

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

การให้ zolmitriptan ขนาด 50 มก. รับประทานครั้งเดียว ให้กับอาสาสมัครมักส่งผลให้เกิดการระงับประสาท

ครึ่งชีวิตในการกำจัดของ zolmitriptan คือ 2.5 ถึง 3 ชั่วโมง (ดูหัวข้อ 5.2) ดังนั้นในกรณีที่ใช้ยาเกินขนาดด้วย Zomig Nasal Spray ควรติดตามผู้ป่วยอย่างน้อย 15 ชั่วโมงหรือตราบเท่าที่อาการหรืออาการยังคงอยู่ .

ไม่มียาแก้พิษเฉพาะสำหรับ zolmitriptan ในกรณีที่มึนเมารุนแรง ขอแนะนำให้ใช้ขั้นตอนการดูแลอย่างเข้มข้นด้วยการจัดตั้งและบำรุงรักษาทางเดินหายใจสิทธิบัตร สนับสนุนการให้ออกซิเจนและการระบายอากาศที่เพียงพอ การเฝ้าติดตามและสนับสนุนการทำงานของหัวใจและหลอดเลือด

ไม่ทราบผลของการฟอกเลือดและการฟอกไตในช่องท้องต่อความเข้มข้นของซีรั่มของ zolmitriptan

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: selective serotonin (5HT1) agonists

รหัส ATC: N02CC03

Zolmitriptan แสดงให้เห็นว่าเป็นตัวเอกคัดเลือกของตัวรับ 5HT1B / 1D ที่ไกล่เกลี่ยการหดตัวของหลอดเลือด Zolmitriptan มีความสัมพันธ์กันสูงสำหรับตัวรับลูกผสมของมนุษย์ 5HT1B และ 5HT1D และความสัมพันธ์ที่พอประมาณสำหรับตัวรับ 5HT1A Zolmitriptan ไม่มีความสัมพันธ์หรือฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาที่สำคัญกับตัวรับ 5HT ชนิดย่อย (5HT2, 5HT3, 5HT4) หรือกับ adrenergic, histamine, muscarinic หรือ dopaminergic receptors

ในแบบจำลองสัตว์ การใช้ zolmitriptan ทำให้เกิดการหดตัวของหลอดเลือดในหลอดเลือดแดงในหลอดเลือดแดง นอกจากนี้ การศึกษาทดลองที่ดำเนินการในสัตว์แนะนำว่า zolmitriptan ยับยั้งการทำงานของเส้นประสาท trigeminal ทั้งจากส่วนกลางและส่วนปลาย โดยยับยั้งการปลดปล่อยของ neuropeptides, calcitonin gene-related peptide (CGRP), vasoactive ในลำไส้ peptide (VIP ) และ Substance P.

ในการทดลองทางคลินิก สัดส่วนของผู้ป่วยที่มีผลข้างเคียงเพิ่มขึ้นเมื่อเพิ่มขนาดยา (ดูหัวข้อ 4.8)

การรักษาอาการปวดศีรษะไมเกรนแบบเฉียบพลัน

ในการศึกษาทางคลินิกเพื่อประเมินผู้ป่วยไมเกรนมากกว่า 1300 ราย และใช้ Zomig Nasal Spray ในการรักษาอาการปวดศีรษะไมเกรนได้ถึง 3 ครั้ง โดยขนาด 2.5 มก. จะลดความรุนแรงลง 2 ชั่วโมงหลังการให้ยา ปวดศีรษะรุนแรง / ปานกลางถึงอ่อน / ไม่มีอาการปวดศีรษะใน 59% ของ การโจมตีซึ่งนำไปสู่การบรรเทาอาการปวดใน 26% ของการโจมตี ด้วยขนาดยา 5 มก. ผลลัพธ์ที่สอดคล้องกันคือ 70% และ 36% ตามลำดับ ในขณะที่กับยาหลอก ผลลัพธ์คือ 31% และ 8% ตามลำดับ สังเกตผลเริ่มต้นที่มีนัยสำคัญทางสถิติ หลังจากให้ยาทั้งสองขนาดหลังจาก 15 นาที (ใน 8% และ 11% ของการโจมตีที่รักษาด้วย Zomig Nasal Spray ตามลำดับ 2.5 มก. และ 5 มก. เทียบกับ 5% ที่พบในยาหลอก) เนื่องจากรูปแบบทางเภสัชจลนศาสตร์ที่แตกต่างกันระหว่างช่องปากและ สูตรจมูกประสิทธิภาพในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยสเปรย์จมูก 2.5 มก. อาจไม่เพียงพอสำหรับt การตรวจหาล่าช้าเมื่อเทียบกับประสิทธิภาพของสูตรยาเม็ดขนาด 2.5 มก.

Zomig ในสูตรยาเม็ดทั่วไปมีประสิทธิภาพเท่าเทียมกันในไมเกรนที่มีหรือไม่มีออร่าและในไมเกรนที่เกี่ยวข้องกับรอบประจำเดือน ยาเม็ด Zolmitriptan แบบธรรมดาเมื่อรับประทานในระหว่างที่มีออร่า ไม่ได้แสดงให้เห็นว่าสามารถป้องกันอาการปวดศีรษะไมเกรนได้ ดังนั้นจึงควรใช้ Zomig Nasal Spray ในช่วงปวดหัวไมเกรน

วัยรุ่นปวดหัวไมเกรน

ได้ทำการศึกษาแบบ multicentre, double-blind, randomized, placebo-controlled, 2-way crossover เพื่อประเมินประสิทธิภาพของสเปรย์จมูก zolmitriptan 5 มก. ในการรักษาอาการปวดหัวไมเกรนเฉียบพลัน การศึกษารวมการรักษาด้วยยาหลอกในคนตาบอดคนเดียวสำหรับทั้งสอง การโจมตีใน 171 คนประเมินวัยรุ่นอายุ 12-17 ปี ผลลัพธ์ของจุดยุติหลักสำหรับการตอบสนองหนึ่งชั่วโมง 43.3% (p = 0.013) และ 51.4% เทียบกับ 33.1% (p = 0.003) ตามลำดับ สำหรับ zolmitriptan เทียบกับ placebo ตามลำดับ นอกจากนี้ 27.7% และ 39.2% ของผู้ป่วยที่ได้รับ zolmitriptan ยังปราศจากความเจ็บปวดหลังหนึ่งและ สองชั่วโมงตามลำดับ เทียบกับ 10.2% และ 18.9% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก (p

การรักษาอาการปวดศีรษะแบบคลัสเตอร์เฉียบพลัน

การทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุม 2 ครั้งซึ่งมีการออกแบบเปรียบเทียบได้มีผู้ป่วยรวมกัน 121 ราย โดยแต่ละครั้งได้รับการรักษาด้วยอาการปวดศีรษะแบบคลัสเตอร์สูงสุด 3 ครั้ง จากการวิเคราะห์ร่วมกันของการศึกษาทั้งสองนี้อาการปวดศีรษะลดลงจากระดับรุนแรงมาก / รุนแรง / ปานกลางถึงอ่อน / ไม่มีเลยมีนัยสำคัญทางสถิติใน 48.3% ของผู้ป่วยที่ได้รับ Zomig 5 มก. Nasal Spray 30 นาทีหลังการให้ยา เทียบกับ 29.5% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก การบรรเทาอาการปวดอย่างสมบูรณ์เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษา 34.8% เทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก 19.3% ผลลัพธ์ที่สอดคล้องกันสำหรับขนาดยา 10 มก. คือการตอบสนองต่ออาการปวดศีรษะ 63.1% และบรรเทาอาการปวดได้ 44.0%

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

หลังการให้ยาทางจมูก เศษของขนาดยาดูเหมือนจะถูกดูดซึมเข้าสู่ช่องจมูกโดยตรง ข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์ของ zolmitriptan แต่ละรายการหลังการให้ยาพ่นจมูก มักแสดงค่าสูงสุด 2 ค่าที่ 0.5 และ 5 ชั่วโมงหลังการให้ยา Tmax เฉลี่ยประมาณ 2 ชั่วโมง หลังจากได้รับสเปรย์ฉีดจมูก zolmitriptan แก่อาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ค่าเฉลี่ย 40% ของ Cmax อยู่ที่ 15 นาทีหลังการให้ยา

Zolmitriptan ถูกเผาผลาญโดย CYP1A2 ไปยัง metabolite ที่ใช้งานอยู่ N-demethylzolmitriptan (183C91) เมแทบอไลต์ที่ออกฤทธิ์จะถูกเผาผลาญเพิ่มเติมผ่านทาง MAO-A Tmax เฉลี่ย 183C91 ช้ากว่าเล็กน้อย (ประมาณ 3 ชั่วโมงเมื่อใช้ขนาด 2.5 มก. และประมาณ 5 ชั่วโมงเมื่อใช้ขนาด 5 มก.) ความเข้มข้นของ zolmitriptan และ 183C91 ในพลาสมาจะคงอยู่นานถึง 6 ชั่วโมง โดยมีความเข้มข้นเฉลี่ย 6 ชั่วโมงที่ประมาณ 40% ของ C สำหรับ zolmitriptan และ 60% ของ C สำหรับ 183C91 การกำจัด zolmitriptan และสารออกฤทธิ์ 183C91 มีความคล้ายคลึงกันหลังการให้ยาทางปากและทางจมูก ค่าเฉลี่ยครึ่งชีวิตในการกำจัด (t½) คือประมาณ 3 ชั่วโมงสำหรับทั้ง zolmitriptan และ 183C91 การเปรียบเทียบระหว่าง AUC ที่พบหลังการให้ 2.5 มก. ในช่องปาก (22.4 ng. Hr / ml) และ AUC ที่พบหลังการให้ยา 2.5 มก. (22.0 ng. Hr / ml) แสดงให้เห็นว่าการดูดซึมของ zolmitriptan ในช่องปากเท่ากับ 102% พบว่ามีการบริหารช่องปาก

ในมนุษย์หลังการบริหารช่องปาก zolmitriptan จะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและดี (อย่างน้อย 64%) การดูดซึมเฉลี่ยของสารประกอบหลักอยู่ที่ประมาณ 40% มีสารออกฤทธิ์คือ N-demethylated นอกจากนี้ยังมีกิจกรรมตัวเร่งปฏิกิริยา 5HT1B / 1D ซึ่งมีศักยภาพมากกว่า zolmitriptan 2 ถึง 6 เท่าในแบบจำลองสัตว์

การดูดซึมของ zolmitriptan ไม่ได้รับผลกระทบจากการมีอาหาร ไม่มีสัญญาณของการสะสมหลังจากรับประทาน zolmitriptan ซ้ำหลายครั้ง

ความเข้มข้นของยา zolmitriptan ในพลาสมาและสารเมตาบอไลต์ของยาจะลดลงในช่วง 4 ชั่วโมงแรกหลังการให้ยาระหว่างเป็นไมเกรนมากกว่าในช่วงที่ไม่มีอาการไมเกรน ซึ่งบ่งชี้ว่าการดูดซึมล่าช้าตามอัตราที่ลดลง .

Zolmitriptan ถูกกำจัดออกโดยส่วนใหญ่โดยการเผาผลาญของตับตามด้วยการขับถ่ายของ metabolites ของไต มีสารเมตาโบไลต์ที่สำคัญ 3 ชนิด ได้แก่ กรดอินโดลอะซิติก (เมแทบอไลต์ที่สำคัญในพลาสมาและปัสสาวะ) และ N-oxidized และ N-demethylated analogues N-desmethyl metabolite ออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา ในขณะที่อีก 2 ชนิดไม่มีกิจกรรม ความเข้มข้นของ N-desmethyl metabolite ในพลาสมามีค่าประมาณครึ่งหนึ่งของผลิตภัณฑ์แม่และดังนั้นจึงสามารถคาดหวังให้มีผลในการรักษาได้ มากกว่า 60% ของขนาดยาทางปากเดียวถูกขับออกทางปัสสาวะส่วนใหญ่อยู่ในรูปของ เมแทบอไลต์ของกรดอินโดลอะซิติกและประมาณ 30% ถูกขับออกทางอุจจาระ ส่วนใหญ่เป็นผลิตภัณฑ์ที่ไม่เปลี่ยนแปลง

ความเข้มข้นในพลาสมาและพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของ zolmitriptan และสารเมตาโบไลต์หลักสามชนิดที่พบในยาพ่นจมูกและสูตรยาเม็ดทั่วไปมีความคล้ายคลึงกัน

หลังจากได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ ค่าเฉลี่ยของการกวาดล้างในพลาสมาทั้งหมดจะอยู่ที่ประมาณ 10 มล. / นาที / กก. ซึ่งหนึ่งในสี่เป็นการกวาดล้างไต การกวาดล้างของไตจะสูงกว่าอัตราการกรองของไต ซึ่งบ่งชี้ว่ามีการหลั่งของท่อไต ปริมาณการกระจายหลังการให้ทางหลอดเลือดดำคือ 2.4 ลิตร / กก. ความผูกพันของ zolmitriptan และ N-desmethyl metabolite กับโปรตีนในพลาสมาอยู่ที่ประมาณ 25% ค่าเฉลี่ยครึ่งชีวิตในการกำจัดของ zolmitriptan คือ 2.5 ถึง 3 ชั่วโมง ครึ่งชีวิตของสารเมแทบอไลต์นั้นคล้ายคลึงกันซึ่งบ่งชี้ว่าการกำจัดของพวกมันเป็นกระบวนการที่จำกัดโดยอัตราการก่อตัว

การกวาดล้างไตของ zolmitriptan และสารเมแทบอไลต์ทั้งหมดจะลดลง (7-8 เท่าเมื่อเทียบกับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี) ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตในระดับปานกลางหรือรุนแรง แม้ว่า AUCs ของสารประกอบหลักและสารออกฤทธิ์จะสูงขึ้นเพียงเล็กน้อยเท่านั้น (ตามลำดับ 16 % และ 35%) โดยเพิ่มขึ้นหนึ่งชั่วโมง "หรือสูงถึง 3 และ 3.5 ชั่วโมงในครึ่งชีวิต ค่าเหล่านี้อยู่ในช่วงของที่เห็นในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี

การศึกษาที่ดำเนินการเพื่อประเมินผลของการด้อยค่าของตับในเภสัชจลนศาสตร์ของ zolmitriptan พบว่า AUC และ Cmax เพิ่มขึ้น 94% และ 50% ตามลำดับในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับปานกลาง และ 226% และ 47% ตามลำดับในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรงเมื่อเปรียบเทียบ ให้กับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี การสัมผัสกับ metabolites รวมทั้ง active metabolite ลดลง สำหรับสารออกฤทธิ์ 183C91 AUC และ Cmax ลดลง 33% และ 44% ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับปานกลาง และ 82% และ 90% ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรงตามลำดับ

ข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์ของ zolmitriptan ในผู้สูงอายุที่มีสุขภาพดีมีความคล้ายคลึงกับที่พบในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีอายุน้อย ผลเภสัชจลนศาสตร์มีความคล้ายคลึงกันทั้งในวัยรุ่นและผู้ใหญ่

การได้รับ zolmitriptan มีความคล้ายคลึงหรือลดลงเล็กน้อยในวัยรุ่นเมื่อเปรียบเทียบกับผู้ใหญ่ ในทำนองเดียวกัน การได้รับสารออกฤทธิ์จะเพิ่มขึ้นบ้าง ความแตกต่างนี้ไม่น่าจะมีความเกี่ยวข้องทางคลินิก

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ผลพรีคลินิกในการศึกษาความเป็นพิษในขนาดยาครั้งเดียวและซ้ำๆ สังเกตได้เฉพาะเมื่อได้รับสัมผัสอย่างมีนัยสำคัญมากกว่าการสัมผัสสูงสุดของมนุษย์

จากผลการศึกษาความเป็นพิษทางพันธุกรรม ในร่างกาย และ ในหลอดทดลอง, ไม่คาดว่าจะเกิดผลกระทบทางพันธุกรรมของ zolmitriptan ภายใต้สภาวะปกติของการใช้ทางคลินิก

ไม่พบเนื้องอกที่เกี่ยวข้องทางคลินิกในการศึกษาการก่อมะเร็งในหนูและหนู

เช่นเดียวกับตัวเร่งปฏิกิริยาตัวรับ 5HT1B / 1D อื่น ๆ zolmitriptan จับกับเมลานิน