สารออกฤทธิ์: กรด Ursodeoxycholic
Deursil ฮาร์ดแคปซูล
Deursil แคปซูลแข็งเป็นเวลานาน
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
DEURSIL
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
แคปซูลแข็งหนึ่งแคปซูลประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
กรดเออร์โซดีออกซีโชลิก (UDCA) 50 มก. 150 มก. 300 มก.
แคปซูลที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานานหนึ่งแคปซูลประกอบด้วย:
หลักการทำงาน
กรดเออร์โซดีออกซีโชลิก (UDCA) 450.00 มก. 225.00 มก.
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
DEURSIL ฮาร์ดแคปซูล: แคปซูลเจลาตินชนิดแข็งสำหรับรับประทาน
DEURSIL แคปซูลแข็งเป็นเวลานาน: แคปซูลเจลาตินชนิดแข็งที่ประกอบด้วยยาเม็ดปลดปล่อยที่แตกต่างกัน 3 เม็ด สำหรับใช้ในช่องปาก
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การเปลี่ยนแปลงเชิงคุณภาพหรือเชิงปริมาณของการทำงานของ biligenetic รวมถึงรูปแบบของน้ำดีที่อิ่มตัวมากเกินไปในคอเลสเตอรอล เพื่อต่อต้านการก่อตัวของนิ่วของคอเลสเตอรอลหรือเพื่อสร้างสภาวะที่เหมาะสมสำหรับการละลายหากมีนิ่วกัมมันตภาพรังสีอยู่แล้ว: โดยเฉพาะอย่างยิ่งนิ่วในถุงน้ำดีที่ทำงานและนิ่วในถุงน้ำดีที่เหลือ และเกิดขึ้นอีกหลังการผ่าตัดทางเดินน้ำดี
อาการอาหารไม่ย่อยทางเดินน้ำดี
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
DEURSIL ฮาร์ดแคปซูล: เมื่อใช้เป็นเวลานานเพื่อลดลักษณะการเกิด lithogenic ของน้ำดี ปริมาณเฉลี่ยต่อวันคือ 5-10 มก. / กก. ในกรณีส่วนใหญ่ ปริมาณรายวันอยู่ระหว่าง 300 ถึง 600 มก. ต่อวัน (หลังหรือระหว่างมื้ออาหารและในตอนเย็น) เพื่อรักษาสภาพให้เหมาะสมต่อการละลายของนิ่วที่มีอยู่แล้ว ระยะเวลาในการรักษาต้องอย่างน้อย 4-6 เดือน มากถึง 12 หรือมากกว่า อย่างต่อเนื่องและต้องต่อเนื่องเป็นเวลา 3-4 เดือนหลังจากการหายสาบสูญ ไม่ว่ากรณีใดๆ ให้รักษา ไม่ควรเกิน 2 ปี ในกลุ่มอาการผิดปกติและการบำบัดรักษา ปริมาณ 300 มก. ต่อวัน แบ่งเป็น 2-3 ครั้ง ก็เพียงพอแล้ว
ปริมาณสามารถเปลี่ยนแปลงได้ตามดุลยพินิจของแพทย์
DEURSIL แคปซูลแข็งเป็นเวลานาน: เมื่อใช้เป็นเวลานานเพื่อลดลักษณะการเกิด lithogenic ของน้ำดี ปริมาณคือ 450 มก. ต่อวัน ในขณะที่ในผู้ป่วยโรคอ้วนหรือในกรณีใด ๆ เมื่อมีปัจจัย lithogenic ที่สำคัญอื่น ๆ แนะนำให้เพิ่มปริมาณรายวันเป็น 675 มก. แนะนำให้สูงขึ้นในกรณีที่หินมีขนาดใหญ่กว่า 2 ซม.
เพื่อรักษาสภาพให้เหมาะสมกับการละลายของนิ่วที่มีอยู่แล้ว ระยะเวลาในการรักษาอย่างน้อย 4-6 เดือน นานถึง 9 เดือนขึ้นไป อย่างต่อเนื่อง และต้องดำเนินต่อไปอีก 3-4 เดือน หลังจากการหายตัวไปของรังสีหรืออัลตราซาวนด์ของ การคำนวณเอง อย่างไรก็ตามการรักษาต้องไม่เกิน 2 ปี
ในกลุ่มอาการผิดปกติและการรักษา ให้รับประทานในปริมาณที่น้อยลง: 225 มก. ต่อวัน
ปริมาณสามารถเปลี่ยนแปลงได้ตามดุลยพินิจของแพทย์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งความสามารถในการทนต่อยาได้ดีเยี่ยมช่วยให้สามารถใช้ยาในปริมาณที่สูงขึ้นได้อย่างมาก
การบริหาร DEURSIL RR ควรดำเนินการในตอนเย็นครั้งเดียวโดยเฉพาะอย่างยิ่งก่อนนอน
ไม่มีการรักษาผู้ป่วยเด็ก
04.3 ข้อห้าม
DEURSIL แคปซูลแข็งและ DEURSIL แคปซูลแข็งเป็นเวลานาน มีข้อห้ามในกรณีที่มีความรู้สึกไวต่อสารแต่ละตัว สารนี้ยังห้ามใช้ในผู้ป่วยที่ตั้งครรภ์และเมื่อมีแผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้เล็กส่วนต้นในระยะที่ใช้งาน
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ในผู้ป่วยที่มีอาการจุกเสียดทางเดินน้ำดีบ่อย การติดเชื้อทางเดินน้ำดี การเปลี่ยนแปลงของตับอ่อนอย่างรุนแรง หรืออาการเกี่ยวกับลำไส้ที่สามารถเปลี่ยนแปลงการหมุนเวียนของกรดน้ำดีในลำไส้ได้ (การผ่าตัดและการผ่าตัดลำไส้เล็กส่วนต้นของลำไส้เล็กส่วนต้น ลำไส้เล็กส่วนต้นส่วนภูมิภาค ฯลฯ) ขอแนะนำให้หลีกเลี่ยงการใช้ สาร
เมื่อเริ่มการบำบัดด้วยการละลายในระยะยาว แนะนำให้ทำการตรวจสอบเบื้องต้นของทรานส์อะมิเนสและอัลคาไลน์ฟอสฟาเตส
ข้อกำหนดเบื้องต้นสำหรับการสร้างการรักษา calculolytic ด้วยกรด ursodeoxycholic นั้นแสดงโดยธรรมชาติของคอเลสเตอรอลของนิ่ว ดัชนีที่เชื่อถือได้ในแง่นี้แสดงโดยความชัดเจนของรังสี
นิ่วในถุงน้ำดีที่มีโอกาสเกิดการละลายมากที่สุดคือนิ่วที่มีขนาดเล็กในถุงน้ำดีที่ทำงานได้ ความอิ่มตัวของน้ำดีในโคเลสเตอรอลเป็นตัวทำนายที่มีประโยชน์สำหรับผลลัพธ์ที่ดีของการรักษา แต่ก็ไม่ชี้ขาด เนื่องจากการละลายอาจเกิดขึ้นได้เนื่องจากกระบวนการทางกายภาพของการก่อตัวของผลึกเหลวที่ไม่ขึ้นกับสถานะของความอิ่มตัว
ในผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาโรคนิ่วในถุงน้ำดี แนะนำให้ตรวจสอบประสิทธิภาพของยาด้วยวิธีการตรวจถุงน้ำดีหรืออัลตราซาวนด์ทุกๆ 6 เดือน
เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
หลีกเลี่ยงการเชื่อมโยงกับสารที่ยับยั้งการดูดซึมกรดน้ำดีในลำไส้ เช่น cholestyramine และยาที่เพิ่มการกำจัดคอเลสเตอรอลในทางเดินน้ำดี (เอสโตรเจน ฮอร์โมนคุมกำเนิด สารลดไขมันบางชนิด)
หลีกเลี่ยงการเชื่อมโยงกับยารักษาโรคตับที่อาจเกิดขึ้น
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การรักษามีข้อห้ามในสตรีมีครรภ์ การรักษาในสตรีวัยเจริญพันธุ์สามารถดำเนินการได้โดยคำนึงถึงความจำเป็นในการขัดจังหวะในกรณีที่ตั้งครรภ์
ไม่มีข้อมูลว่ากรด ursodeoxycholic ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์อย่างไรก็ตามควรให้ความระมัดระวังในระหว่างการให้นม
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีสมมติฐานหรือหลักฐานว่าสารสามารถเปลี่ยนช่วงความสนใจและเวลาตอบสนองได้
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ความสามารถในการทนต่อสารในปริมาณที่แนะนำโดยทั่วไปดี พบความผิดปกติของ alvus เป็นครั้งคราวเท่านั้น ซึ่งโดยทั่วไปจะหายไปพร้อมกับการรักษาอย่างต่อเนื่อง
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่ทราบกรณีที่ให้ยาเกินขนาดเกิน 4 กรัมต่อวัน (ยานี้สามารถทนได้ดี)
ในกรณีที่กลืนกรด ursodeoxycholic เข้าไปโดยไม่ได้ตั้งใจในปริมาณที่สูงขึ้น ขอแนะนำให้ใช้มาตรการปกติที่แนะนำในพยาธิสภาพของพิษจากพิษและให้ยา cholestyramine เนื่องจากมีความสามารถในการคีเลตกรดน้ำดี
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
รหัส ATC: A05AA02
กรด Ursodeoxycholic (UDCA) แสดงถึง 7 beta-epimer ของกรด chenodeoxycholic และเป็นกรดน้ำดีที่มีอยู่ทางสรีรวิทยาในน้ำดีของมนุษย์ซึ่งแสดงถึงเปอร์เซ็นต์เล็กน้อยของกรดน้ำดีทั้งหมด
UDCA สามารถเพิ่มความสามารถในการละลายน้ำดีต่อโคเลสเตอรอลในมนุษย์โดยการเปลี่ยนน้ำดีที่เกิดจากหินไปเป็นน้ำดีที่ไม่ใช่หิน กลไกที่ทำให้เกิดผลกระทบนี้มีหลายอย่าง: การหลั่งคอเลสเตอรอลในน้ำดีลดลงโดยการลดการดูดซึมของลำไส้และการสังเคราะห์คอเลสเตอรอลในตับเอง การเพิ่มขึ้นของกรดน้ำดีโดยรวมซึ่งสนับสนุนการละลายของคอเลสเตอรอลในไมเซลลาร์ การก่อตัวของ mesophase ที่เป็นผลึกเหลวที่ช่วยให้การละลายของคอเลสเตอรอลที่ไม่ใช่ไมเซลลาร์สูงกว่าที่หาได้ในระยะสมดุล การรักษาด้วย DEURSIL จึงเป็นตัวกำหนดการก่อตัวของน้ำดีที่ไม่อิ่มตัวในคอเลสเตอรอลและอุดมไปด้วยเกลือน้ำดีที่เหมาะสมกับการละลายของมัน น้ำดีไหลปกติและการล้างถุงน้ำดี
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
หลังจากการบริหารช่องปาก กรด ursodeoxycholic จะถูกดูดซึมได้ง่ายในลำไส้ โดยตับจะดูดซึมและขับออกทางน้ำดีในรูปแบบไกลโคคอนจูเกตที่โดดเด่น: จึงเข้าสู่การไหลเวียนของลำไส้ มันถูกเผาผลาญบางส่วนโดยพืชในลำไส้และเมตาโบไลต์ของมันถูกกำจัด . โดยเส้นทางอุจจาระ.
สูตรใหม่ของ DEURSIL ที่มีการปลดปล่อยซ้ำ (DEURSIL RR) มีข้อได้เปรียบอย่างมากในการทำให้มั่นใจว่าด้วยการรับประทานเพียงครั้งเดียวจะมีการปลดปล่อยหลักการออกฤทธิ์ในลำไส้ 3 ครั้งติดต่อกันเช่นเพื่อรับประกันการดูดซึมได้ประมาณ 7-8 ชั่วโมง .
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
กรด Ursodeoxycholic มีข้อดีของการก่อตัวของ lithocolate ที่ลดลงซึ่งถือว่าเป็นพิษต่อตับในสัตว์ทดลอง (ในมนุษย์เกี่ยวข้องกับกระบวนการซัลเฟต) โดยไม่มีการเพิ่มขึ้นของ transaminases ในซีรัมแม้ในระหว่างการรักษาระยะยาวใน "มนุษย์" ของ UDCA โดยทั่วไปจะต่ำมาก ค่า LD50 ในช่องปากเท่ากับ 10 กรัมต่อกิโลกรัมในหนูในขณะที่หนูทดลองอยู่ที่ 5740 มก. / กก. สำหรับผู้ชายและ 6,000 มก. / กก. สำหรับเพศหญิง การรักษาเรื้อรัง 28 สัปดาห์ในหนูที่ได้รับปริมาณสูงถึง 2,000 มก. / กก. ทางปากไม่แสดงการเปลี่ยนแปลงทางพยาธิวิทยาในพารามิเตอร์ทางเนื้อเยื่อที่ศึกษา การรักษาเป็นเวลา 1 ปีในสุนัขที่มีขนาดสูงถึง 100 มก. / กก. รับประทานได้ดีโดยไม่มีอาการไม่พึงประสงค์ใด ๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่งไม่มีผลกระทบต่อตับอย่างมีนัยสำคัญผลข้างเคียงต่อภาวะเจริญพันธุ์ผลการก่อมะเร็งหรือก่อมะเร็งแผลถูกเน้น ของเยื่อเมือกในกระเพาะอาหาร .
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
DEURSIL แคปซูลแข็ง: แป้ง, แมกนีเซียมสเตียเรต, ซิลิกาคอลลอยด์
DEURSIL แคปซูลแข็งที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานาน: เซลลูโลส microcrystalline, โซเดียมคาร์บอกซีเมทิลเซลลูโลส, โพลีไวนิลไพร์โรลิโดน, ซอร์บิทอล, เจลาติน, methyl p-hydroxybenzoate, แป้งโรยตัว, แมกนีเซียมสเตียเรต, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), โคพอลิเมอร์ที่เป็นกลางของ (meth) กรดอะคริลิกเอสเทอร์, โคพอลิเมอร์, กรดเมทาคริลิก ไดบิวทิลพทาเลต, เหล็กออกไซด์สีแดง (E172), โพลีเอทิลีนไกลคอล 6000
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
รูปแบบทางเภสัชกรรมไม่รวมการมีอยู่ของความไม่ลงรอยกัน
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
DEURSIL ฮาร์ดแคปซูล: 5 ปี
DEURSIL แคปซูลแข็งเป็นเวลานาน: 3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ลักษณะภาชนะ : ตุ่มในกล่องกระดาษแข็ง
แพ็ค
DEURSIL 50 มก. แคปซูลแข็ง 20 - 40 - 60 แคปซูล
DEURSIL 150 มก. แคปซูลแข็ง 20 - 30 - 40 แคปซูล
DEURSIL 300 มก. แคปซูลแข็ง 10 - 20 แคปซูล
DEURSIL 225 มก. แคปซูลแบบออกฤทธิ์นาน 10 - 20 - 30 - 40 แคปซูล
DEURSIL 450 มก. แคปซูลแข็งเป็นเวลานาน 10 - 20 แคปซูล
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่สามารถใช้ได้.
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
DEURSIL 50 มก. แคปซูลแข็ง 20 แคปซูล: AIC n ° 023605013
DEURSIL 50 มก. แคปซูลแข็ง 40 แคปซูล: AIC n ° 023605025
DEURSIL 50 มก. แคปซูลแข็ง 60 แคปซูล: AIC n ° 023605037
DEURSIL 150 มก. แคปซูลแข็ง 20 แคปซูล: AIC n ° 023605076
DEURSIL 150 มก. แคปซูลแข็ง 30 แคปซูล: AIC n ° 023605088
DEURSIL 150 มก. แคปซูลแข็ง 40 แคปซูล: AIC n ° 023605090
DEURSIL 300 มก. แคปซูลแข็ง 10 แคปซูล: AIC n ° 023605102
DEURSIL 300 มก. แคปซูลแข็ง 20 แคปซูล: AIC n ° 023605114
DEURSIL 450 มก. แคปซูลแข็งเป็นเวลานาน 10 แคปซูล: AIC n ° 023605126
DEURSIL 450 มก. แคปซูลแข็งเป็นเวลานาน 20 แคปซูล: AIC n ° 023605138
DEURSIL 225 มก. แคปซูลแข็งที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานาน 10 แคปซูล: AIC n ° 023605140
DEURSIL 225 มก. แคปซูลแข็งที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานาน 20 แคปซูล: AIC n ° 023605153
DEURSIL 225 มก. แคปซูลแข็งที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานาน 30 แคปซูล: AIC n ° 023605165
DEURSIL 225 มก. แคปซูลแข็งที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานาน 40 แคปซูล: AIC n ° 023605177
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
การต่ออายุ: 1 มิถุนายน 2548
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
01/06/2007