LOBIVON - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Lobivon - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Nebivolol

LOBIVON 5 มก. เม็ด

เหตุใดจึงใช้ Lobivon? มีไว้เพื่ออะไร?

Lobivon ประกอบด้วย nebivolol ซึ่งเป็นยารักษาโรคหัวใจและหลอดเลือดที่อยู่ในกลุ่มของ beta-blocking agents แบบเลือก (เช่นการเลือกระบบหัวใจและหลอดเลือด) Lobivon ป้องกันไม่ให้อัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้นควบคุมความแรงของปั๊มหัวใจ และยังขยายหลอดเลือดซึ่งช่วยลดความดันโลหิตได้ ใช้รักษาความดันโลหิตสูง (hypertension) นอกจากนี้ Lobivon ยังใช้รักษาภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรังระดับเล็กน้อยและปานกลางโดยใช้ร่วมกับการรักษาอื่นๆ ในผู้ป่วยสูงอายุที่มีอายุ 70 ปีขึ้นไป

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Lobivon

อย่าใช้ Lobivon

หากคุณแพ้เนบิโวลอลหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้

หากคุณมีความผิดปกติอย่างน้อยหนึ่งอย่างต่อไปนี้:

ความดันโลหิตต่ำ
ปัญหาระบบไหลเวียนโลหิตรุนแรงที่แขนหรือขา
อัตราการเต้นของหัวใจต่ำมาก (น้อยกว่า 60 ครั้งต่อนาที)
การรบกวนจังหวะการเต้นของหัวใจขั้นรุนแรงอื่นๆ (เช่น การบล็อก atrioventricular ระดับ 2 และ 3 และการรบกวนการนำหัวใจ)
ภาวะหัวใจล้มเหลว เพิ่งเริ่มมีอาการหรือแย่ลง หรือหากคุณกำลังได้รับการรักษาภาวะช็อกระบบไหลเวียนโลหิตเนื่องจากภาวะหัวใจล้มเหลวเฉียบพลันโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำเพื่อช่วยให้การทำงานของหัวใจ
หอบหืดหรือหายใจมีเสียงหวีด (ปัจจุบันหรือก่อนหน้า)
pheochromocytoma ที่ไม่ได้รับการรักษา เนื้องอกที่อยู่เหนือไต (ในต่อมหมวกไต)
การทำงานของตับบกพร่อง
ความผิดปกติของการเผาผลาญ (metabolic acidosis) เช่น ketoacidosis ในผู้ป่วยเบาหวาน

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Lobivon

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทานโลบิวอน

แจ้งให้แพทย์ทราบ หากคุณสังเกตเห็นหรือมีอาการใด ๆ ต่อไปนี้:

หัวใจเต้นช้าผิดปกติ
อาการเจ็บหน้าอกประเภทหนึ่งอันเนื่องมาจากการเป็นตะคริวที่หัวใจเกิดขึ้นเองซึ่งเรียกว่าโรคหลอดเลือดหัวใจตีบของ Prinzmetal
ภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรังที่ไม่ได้รับการรักษา
บล็อกหัวใจระดับที่ 1 (ความผิดปกติของการนำหัวใจที่ไม่รุนแรงที่ส่งผลต่อจังหวะการเต้นของหัวใจ)
การไหลเวียนของแขนและขาไม่ดี เช่น โรคหรือกลุ่มอาการของ Raynaud ปวดเหมือนตะคริวขณะเดิน
หายใจลำบากเป็นเวลานาน
โรคเบาหวาน: ยานี้ไม่ส่งผลต่อระดับน้ำตาลในเลือด แต่อาจปกปิดสัญญาณเตือนระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ (เช่น ใจสั่น อัตราการเต้นของหัวใจอย่างรวดเร็ว)
ต่อมไทรอยด์ที่โอ้อวด: ยานี้สามารถปกปิดสัญญาณของอัตราการเต้นของหัวใจอย่างรวดเร็วผิดปกติที่เกิดจากภาวะนี้
โรคภูมิแพ้: ยานี้สามารถทำให้ปฏิกิริยารุนแรงขึ้นต่อละอองเกสรหรือสารอื่นๆ ที่คุณแพ้ได้
โรคสะเก็ดเงิน (โรคผิวหนังที่ทำให้เกิดเป็นหย่อมสีชมพู) หรือหากคุณเคยเป็นโรคสะเก็ดเงินมาก่อน
หากคุณต้องการเข้ารับการผ่าตัด ให้แจ้งวิสัญญีแพทย์เสมอว่าคุณกำลังรับการรักษาด้วย Lobivon ก่อนทำการดมยาสลบ

หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตอย่างรุนแรง อย่าใช้ยา Lobivon เพื่อรักษาภาวะหัวใจล้มเหลวและแจ้งให้แพทย์ทราบ

ในช่วงเริ่มต้น การรักษาภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรังจะต้องได้รับการตรวจสอบโดยแพทย์ผู้มีประสบการณ์

อย่าหยุดการรักษานี้ทันทีเว้นแต่จะได้รับคำแนะนำและประเมินโดยแพทย์ของคุณ

สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา: การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องรักษาถือเป็นยาสลบและในกรณีใด ๆ ก็สามารถกำหนดการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกได้

เด็กและวัยรุ่น

เนื่องจากไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ผลิตภัณฑ์ในเด็กและวัยรุ่น จึงไม่แนะนำให้ใช้ Lobivon สำหรับกลุ่มอายุเหล่านี้

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Lobivon ได้

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

แจ้งให้แพทย์ทราบเสมอว่าคุณกำลังใช้หรือเพิ่งได้รับยาต่อไปนี้นอกเหนือจาก Lobivon:

ยาเพื่อควบคุมความดันโลหิตหรือสำหรับปัญหาหัวใจ (เช่น amiodarone, amlodipine, cibenzoline, clonidine, digoxin, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecainide, guanfacine, hydroquinidine, lacidipine, lidocaine, methyldopa, medipineine, nifarine, nifar , ริลเมนิดีน, เวราพามิล).
ยาระงับประสาทและการรักษาโรคจิต (ความเจ็บป่วยทางจิต) เช่น barbiturates (ยังใช้สำหรับโรคลมชัก), phenothiazine (ใช้สำหรับอาเจียนและคลื่นไส้) และ thioridazine
ยารักษาโรคซึมเศร้า เช่น amitriptyline, paroxetine, fluoxetine
ยาที่ใช้ในการดมยาสลบระหว่างการผ่าตัด
ยาสำหรับโรคหอบหืด ไซนัสอักเสบ หรือความผิดปกติของดวงตาบางอย่าง เช่น ต้อหิน (ความดันในดวงตาเพิ่มขึ้น) หรือการขยาย (การขยับขยาย) ของรูม่านตา
Baclofen (ยาแก้กระสับกระส่าย); Amifostine (ยาป้องกันที่ใช้ระหว่างการรักษามะเร็ง)

ยาเหล่านี้ทั้งหมด รวมทั้ง nebivolol อาจส่งผลต่อความดันโลหิตและ / หรือการทำงานของหัวใจ

ยารักษากรดในกระเพาะอาหารส่วนเกินหรือแผลในกระเพาะอาหาร (ยาลดกรด) เช่น ซิเมทิดีน: รับประทานโลบิวอนพร้อมมื้ออาหารและยาลดกรดระหว่างมื้ออาหาร

Lobivon พร้อมอาหารและเครื่องดื่ม

อ้างถึงส่วนปริมาณและวิธีการบริหาร

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ไม่ควรใช้ Lobivon ในระหว่างตั้งครรภ์เว้นแต่จำเป็นอย่างยิ่ง ไม่แนะนำให้ใช้ในขณะที่ให้นมลูก หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ยานี้อาจทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะหรือเหนื่อยล้า หากเกิดสภาวะเหล่านี้ ห้ามขับรถหรือใช้เครื่องจักร

Lobivon มีแลคโตส

ผลิตภัณฑ์นี้มีแลคโตส หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Lobivon: ปริมาณ

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร สามารถรับประทาน Lobivon ก่อน ระหว่าง หรือหลังอาหาร หรือจะรับประทานก็ได้แม้ไม่มีอาหาร ทางที่ดีควรกลืนยาเม็ดด้วยน้ำ

การรักษาความดันโลหิตเพิ่มขึ้น (ความดันโลหิตสูง)

ปริมาณปกติคือ 1 เม็ดต่อวัน ควรให้ยาในเวลาเดียวกันเสมอ
ในผู้สูงอายุและผู้ป่วยที่มีปัญหาไต การบำบัดมักจะเริ่มด้วยยาเม็ดละ ½ (ครึ่ง) ต่อวัน
ผลการรักษาต่อความดันโลหิตจะปรากฏชัดหลังการรักษา 1-2 สัปดาห์ บางครั้งอาจได้ผลดีที่สุดหลังจากผ่านไป 4 สัปดาห์เท่านั้น

การรักษาภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรัง

การรักษาจะเริ่มขึ้นและดูแลอย่างใกล้ชิดโดยแพทย์ผู้มีประสบการณ์
แพทย์ของคุณจะเริ่มการรักษาด้วยยาเม็ด ¼ (ไตรมาส) ต่อวัน หลังจาก 1-2 สัปดาห์ สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น ½ เม็ดต่อวัน จากนั้นเพิ่มเป็น 1 เม็ดต่อวัน จากนั้นเพิ่มเป็น 2 เม็ดต่อวัน จนกว่าจะถึงขนาดยาที่เหมาะสมสำหรับสภาพของคุณ แพทย์ของคุณจะกำหนดขนาดยาที่เหมาะสมสำหรับคุณในแต่ละขั้นตอนของการรักษา และคุณจะต้องปฏิบัติตามคำแนะนำของเขาอย่างระมัดระวัง
ปริมาณที่แนะนำสูงสุดคือ 2 เม็ด (10 มก.) ต่อวัน
คุณจะต้องได้รับการตรวจสอบโดยแพทย์ผู้มีประสบการณ์เป็นเวลา 2 ชั่วโมงหลังจากเริ่มการรักษาและปริมาณยาที่เพิ่มขึ้น
แพทย์ของคุณอาจลดขนาดยาลงหากจำเป็น
คุณไม่ควรหยุดการรักษากะทันหันเพราะอาจทำให้หัวใจล้มเหลวแย่ลงได้
ผู้ป่วยที่มีปัญหาไตอย่างรุนแรงไม่ควรรับประทานยานี้
กินยาวันละครั้งโดยควรให้เวลาเดียวกันในแต่ละวัน

หากแพทย์สั่งให้คุณรับประทานวันละ ¼ (ไตรมาส) หรือ ½ (ครึ่ง) เม็ด โปรดดูคำแนะนำด้านล่างซึ่งระบุวิธีการแบ่งยาเม็ดแบบแบ่งเม็ด 2 มก. Lobivon 5 มก.

วางแท็บเล็ตบนพื้นผิวที่เรียบและแข็ง (เช่น โต๊ะหรือท็อปเคาน์เตอร์) โดยให้แถบแตกหักหงายขึ้น
แบ่งเม็ดยาโดยกดด้วยนิ้วชี้ของมือทั้งสองข้างที่ตำแหน่งตามแนวกระดูกหัก
แบ่งครึ่งเม็ดด้วยวิธีเดียวกันเพื่อให้ได้ไตรมาส
แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจรวม Lobivon กับยาอื่นเพื่อรักษาสภาพของคุณ
ห้ามใช้ในเด็กและวัยรุ่น

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Lobivon มากเกินไป

หากคุณใช้ Lobivon มากกว่าที่ควร

หากคุณใช้ยานี้มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบทันที อาการและสัญญาณที่พบบ่อยที่สุดของการใช้ยาเกินขนาด Lobivon คืออัตราการเต้นของหัวใจช้ามาก (หัวใจเต้นช้า) ความดันโลหิตต่ำและอาจเป็นลม (ความดันเลือดต่ำ) หายใจถี่เช่นเดียวกับในโรคหอบหืด (หลอดลมหดเกร็ง) และภาวะหัวใจล้มเหลวเฉียบพลัน

คุณสามารถนำถ่านกัมมันต์ (มีจำหน่ายที่ร้านขายยา) ระหว่างรอแพทย์มาถึง

หากคุณลืมทานโลบิวอน

หากคุณลืมทานยาโลบิวอน แต่นึกได้ไม่นานว่าควรทาน ให้ทานยาตามปกติ ในกรณีที่ใช้เวลานานกว่านั้น (เช่น หลายชั่วโมง) เมื่อใกล้ถึงเวลาที่คุณควรทานยาครั้งต่อไป อย่ากินยาที่ลืมไป และทานยาตามกำหนดครั้งต่อไปตามเวลาที่กำหนด อย่ากินยาสองเท่า อย่างไรก็ตาม หลีกเลี่ยงการข้ามยาซ้ำ ๆ

หากคุณหยุดทาน Lobivon

คุณควรปรึกษาแพทย์ของคุณเสมอก่อนที่จะหยุดการรักษาด้วย Lobivon ไม่ว่าคุณจะใช้ยานี้สำหรับความดันโลหิตสูงหรือภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรัง

คุณไม่ควรหยุดการรักษาด้วย Lobivon อย่างกะทันหัน เพราะอาจทำให้ภาวะหัวใจล้มเหลวรุนแรงขึ้นชั่วคราว หากจำเป็นต้องยุติการรักษาภาวะหัวใจล้มเหลวด้วย Lobivon ควรค่อยๆ ลดขนาดยาในแต่ละวันโดยลดขนาดยาลงครึ่งหนึ่งทุกสัปดาห์

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ผลิตภัณฑ์นี้ โปรดสอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Lobivon คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

เมื่อใช้ Lobivon ในการรักษาความดันโลหิตสูง ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้คือ:

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน):

ปวดหัว
อาการวิงเวียนศีรษะ
เหน็ดเหนื่อยเมื่อยล้า
อาการคันหรือรู้สึกเสียวซ่าผิดปกติ
ท้องเสีย
ท้องผูก
คลื่นไส้
หายใจไม่ออก
บวมที่มือและเท้า

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน):

อัตราการเต้นของหัวใจช้าหรือปัญหาหัวใจอื่น ๆ
ความดันโลหิตต่ำ
ปวดขาเหมือนตะคริวขณะเดิน
การมองเห็นผิดปกติ
ความอ่อนแอ
รู้สึกหดหู่
ย่อยอาหารลำบาก (อาการอาหารไม่ย่อย), มีแก๊สในกระเพาะอาหารหรือลำไส้, อาเจียน
ผื่นคัน
หายใจถี่เช่นเดียวกับโรคหอบหืดเนื่องจากเป็นตะคริวของกล้ามเนื้อของทางเดินหายใจอย่างกะทันหัน (หลอดลมหดเกร็ง)
ฝันร้าย

ผลข้างเคียงที่หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน):

เป็นลม
การถดถอยของโรคสะเก็ดเงิน (โรคผิวหนังทำให้เกิดเป็นหย่อมสีชมพูตกสะเก็ด)

มีรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ในบางกรณีเท่านั้นในระหว่างการรักษาด้วย Lobivon:

เกิดอาการแพ้อย่างแพร่หลายทั่วร่างกาย รวมทั้งผื่นผิวหนังทั่วไป (ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน)
เริ่มมีอาการบวมอย่างรวดเร็วโดยเฉพาะบริเวณริมฝีปาก ตา หรือลิ้น หายใจลำบากกะทันหัน (angioedema)
ผื่นชนิดหนึ่งที่มีอาการคัน นูนขึ้น มีตุ่มสีแดงอ่อนที่แพ้หรือไม่แพ้ในธรรมชาติ (ลมพิษ)
ในการศึกษาทางคลินิกเกี่ยวกับภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรัง พบผลข้างเคียงดังต่อไปนี้:
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน):
หัวใจเต้นช้า
อาการวิงเวียนศีรษะ

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน):

ภาวะหัวใจล้มเหลวแย่ลง
ความดันโลหิตต่ำ (ด้วยความรู้สึกเป็นลมเมื่อตื่นเร็ว)
ไม่สามารถทนต่อยานี้ได้
รบกวนการนำหัวใจเล็กน้อยที่ส่งผลต่อจังหวะการเต้นของหัวใจ (บล็อก AV ระดับที่ 1)
บวมที่แขนขาส่วนล่าง (ข้อเท้าบวม)

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่มีอยู่ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https: // www. aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและตุ่มหลัง "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

เนื้อหาของชุดและข้อมูลอื่นๆ

สิ่งที่ Lobivon ประกอบด้วย

สารออกฤทธิ์คือเนบิโวลอลแต่ละเม็ดประกอบด้วย nebivolol 5 มก. (ในรูปของ nebivolol hydrochloride): d-nebivolol 2.5 มก. และ l-nebivolol 2.5 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แลคโตสโมโนไฮเดรต พอลิซอร์เบต 80 (E433) ไฮโปรเมลโลส (E464) แป้งข้าวโพด โซเดียมครอสคาร์เมลโลส (E468) ไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลส (E460) ปราศจากคอลลอยด์ซิลิกา (E551) แมกนีเซียมสเตียเรต (E572)

Lobivon หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็คเกจ

Lobivon นำเสนอในรูปแบบของแท็บเล็ตที่มีแถบแบ่งคู่ สีขาวและกลม มีจำหน่ายในแพ็ค 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 100, 500 เม็ด

เม็ดยาบรรจุในแผลพุพอง (PVC / อลูมิเนียม)

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Lobivon สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียม ESTEMPORANEA และการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

LOBIVON 5 MG เม็ด

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

ยาเม็ด Lobivon แต่ละเม็ดประกอบด้วย nebivolol 5 มก. (ในรูปของ nebivolol hydrochloride): SRRR-nebivolol 2.5 มก. (หรือ d-nebivolol) และ RSSS-nebivolol 2.5 มก. (หรือ l-nebivolol)

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล: แต่ละเม็ดประกอบด้วยแลคโตสโมโนไฮเดรต 141.75 มก. (ดูหัวข้อ 4.4 และ 6.1)

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ยาเม็ด.

เม็ดสีขาวกลมสองคม

แท็บเล็ตสามารถแบ่งออกเป็นสี่ส่วนเท่า ๆ กัน

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

ความดันโลหิตสูง

การรักษาความดันโลหิตสูงที่จำเป็น

ภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรัง

การรักษาภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรังระดับอ่อนและระดับปานกลางที่คงที่โดยใช้ร่วมกับการรักษามาตรฐานในผู้ป่วยสูงอายุ ≥ 70 ปี

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

ความดันโลหิตสูง

ผู้ใหญ่

ขนาดยาคือ 1 เม็ด (5 มก.) ต่อวัน โดยควรรับประทานในเวลาเดียวกัน ฤทธิ์ลดความดันโลหิตจะปรากฏชัดหลังการรักษา 1-2 สัปดาห์ บางครั้งผลที่ดีที่สุดจะเกิดขึ้นหลังจากการรักษา 4 สัปดาห์เท่านั้น

ร่วมกับยาลดความดันโลหิตอื่นๆ

ตัวบล็อกเบต้าสามารถใช้คนเดียวหรือใช้ร่วมกับยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ จนถึงปัจจุบันมีผลลดความดันโลหิตเพิ่มเติมโดยการรวม Lobivon 5 มก. กับไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ 12.5-25 มก. เท่านั้น

ผู้ป่วยไตวาย

ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 2.5 มก. ต่อวัน หากจำเป็นให้เพิ่มขนาดยารายวันเป็น 5 มก.

ผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ

มีข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับการใช้ nebivolol ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอหรือตับบกพร่อง ดังนั้น การใช้ยา Lobivon ในผู้ป่วยเหล่านี้มีข้อห้าม

ผู้สูงอายุ

ในผู้ป่วยที่อายุเกิน 65 ปี ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 2.5 มก. ต่อวัน หากจำเป็นให้เพิ่มขนาดยารายวันเป็น 5 มก.

อย่างไรก็ตาม มีข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับการใช้ nebivolol ในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 75 ปี ดังนั้นควรใช้ความระมัดระวังในการให้ nebivolol และผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ

ประชากรเด็ก

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Lobivon ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปียังไม่เป็นที่ยอมรับ ไม่มีข้อมูล ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ในเด็กและวัยรุ่น

ภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรัง

การรักษาภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรังที่มีความเสถียรควรเริ่มต้นด้วยการเพิ่มขนาดยาทีละน้อยจนกว่าจะได้ปริมาณการบำรุงรักษาที่เหมาะสมที่สุดสำหรับผู้ป่วยแต่ละราย

ผู้ป่วยจะต้องมีภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรังที่คงที่โดยไม่เกิดอาการกำเริบในช่วงหกสัปดาห์ก่อนหน้า ขอแนะนำว่าแพทย์ผู้รักษามีประสบการณ์ในการรักษาภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรัง

ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยารักษาโรคหัวใจและหลอดเลือด รวมทั้งยาขับปัสสาวะและ / หรือ digoxin และ / หรือ ACE inhibitors และ / หรือ angiotensin II antagonists ปริมาณของยาเหล่านี้ควรคงที่ในช่วงสองสัปดาห์ก่อนหน้าก่อนที่จะเริ่มการรักษาด้วย Lobivon

การเพิ่มขนาดยาเริ่มต้นควรทำในช่วง 1-2 สัปดาห์ขึ้นอยู่กับความสามารถในการทนต่อผู้ป่วยดังนี้

nebivolol 1.25 มก. จะเพิ่มเป็น 2.5 มก. วันละครั้ง จากนั้นเพิ่มเป็น 5 มก. วันละครั้ง และเพิ่มเป็น 10 มก. วันละครั้ง

ปริมาณสูงสุดที่แนะนำคือ 10 มก. nebivolol วันละครั้ง

การเริ่มต้นของการรักษาและการเพิ่มขนาดยาใดๆ ควรเกิดขึ้นภายใต้การดูแลของแพทย์ผู้มีประสบการณ์เป็นระยะเวลาอย่างน้อยสองชั่วโมง เพื่อให้แน่ใจว่าสภาพทางคลินิก (โดยเฉพาะอย่างยิ่งเกี่ยวกับความดันโลหิต อัตราการเต้นของหัวใจ ล้มเหลว) ยังคงมีเสถียรภาพ

ผู้ป่วยทุกรายอาจไม่สามารถเข้าถึงปริมาณสูงสุดที่แนะนำได้เนื่องจากเกิดผลข้างเคียง หากจำเป็น ปริมาณที่ได้รับสามารถค่อยๆ ลดขนาดลงและแนะนำซ้ำได้อย่างเหมาะสม

ระหว่างระยะไตเตรท ในกรณีที่หัวใจล้มเหลวแย่ลงหรือแพ้ง่าย แนะนำให้ลดขนาดยาเนบิโวลอลก่อนหรือหยุดทันทีหากจำเป็น (ในกรณีที่มีความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรง ภาวะหัวใจล้มเหลวแย่ลงด้วยปอดบวมเฉียบพลัน ช็อกจากโรคหัวใจ , อาการหัวใจเต้นช้าหรือบล็อก atrioventricular).

การรักษาภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรังด้วยยาเนบิโวลอลโดยทั่วไปเป็นการรักษาระยะยาว

ไม่ควรหยุดการรักษาด้วย Nebivolol กะทันหัน เพราะอาจทำให้หัวใจล้มเหลวแย่ลงได้ชั่วคราว หากจำเป็นต้องหยุดชะงัก ควรค่อยๆ ลดขนาดยาโดยลดขนาดยาลงครึ่งหนึ่งทุกสัปดาห์

ผู้ป่วยไตวาย

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในภาวะไตวายระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง เนื่องจากการไตเตรทจนถึงขนาดยาสูงสุดที่ยอมรับได้จะได้รับการปรับเป็นรายบุคคล ไม่มีประสบการณ์ในผู้ป่วยไตวายขั้นรุนแรง (serum creatinine ≥ 250 μmol / L) ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ nebivolol ในผู้ป่วยเหล่านี้

ผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ

มีข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับการใช้ nebivolol ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ ดังนั้น ห้ามใช้ Lobivon ในผู้ป่วยเหล่านี้

ผู้สูงอายุ

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา เนื่องจากการไตเตรทเป็นปริมาณสูงสุดที่ยอมรับได้จะถูกปรับทีละรายการ

ประชากรเด็ก

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Lobivon ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปียังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ในเด็กและวัยรุ่น ไม่มีข้อมูล

วิธีการบริหาร

การใช้ช่องปาก.

ยาเม็ดสามารถรับประทานพร้อมกับอาหารได้

04.3 ข้อห้าม

• ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

• ตับวายหรือการทำงานของตับบกพร่อง

• ภาวะหัวใจล้มเหลวเฉียบพลัน ภาวะช็อกจากโรคหัวใจ หรือภาวะหัวใจล้มเหลวเฉียบพลันที่ต้องให้ยาฉีดเข้าเส้นเลือดดำ

เช่นเดียวกับตัวบล็อกเบต้าอื่น ๆ Lobivon มีข้อห้ามในกรณีของ:

• โหนดไซนัสป่วย รวมทั้ง sino-atrial block

• บล็อกหัวใจระดับที่สองและสาม (ไม่มีเครื่องกระตุ้นหัวใจ)

• ประวัติหลอดลมหดเกร็งและโรคหอบหืด

• pheochromocytoma ที่ไม่ได้รับการรักษา

• ภาวะเลือดเป็นกรดจากการเผาผลาญ

• หัวใจเต้นช้า (อัตราการเต้นของหัวใจ

• ความดันเลือดต่ำ (ความดันโลหิตซิสโตลิก

• ความผิดปกติของระบบไหลเวียนโลหิตส่วนปลายอย่างรุนแรง

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ดูหัวข้อ 4.8 "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์" ด้วย

คำเตือนและข้อควรระวังสำหรับการใช้งานต่อไปนี้สะท้อนถึงสิ่งที่ใช้บังคับโดยทั่วไปกับยาตัวต้าน beta-adrenergic antagonist

การวางยาสลบ

การรักษาการปิดล้อมเบต้าช่วยลดความเสี่ยงของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะในระหว่างการเหนี่ยวนำและการใส่ท่อช่วยหายใจ หากในระหว่างที่รอการผ่าตัด มีการตัดสินใจที่จะขัดจังหวะการปิดกั้นตัวรับเบต้า การบำบัดด้วยตัวรับ beta-adrenergic จะต้องหยุดอย่างน้อย 24 ชั่วโมงล่วงหน้า

ควรให้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในการใช้ยาชาบางชนิดที่ทำให้เกิดภาวะซึมเศร้าของกล้ามเนื้อหัวใจ ผู้ป่วยสามารถป้องกันปฏิกิริยาทางช่องคลอดได้โดยการให้ยา atropine ทางหลอดเลือดดำ

ระบบหัวใจและหลอดเลือด

โดยทั่วไป ไม่ควรใช้ beta-adrenergic antagonists ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวที่ไม่ได้รับการรักษา เว้นแต่อาการจะคงที่

ในผู้ป่วยที่เป็นโรคหัวใจขาดเลือด ควรยุติการรักษาด้วย beta-adrenergic antagonists ทีละน้อย กล่าวคือ ในช่วง 1-2 สัปดาห์ หากจำเป็น ควรเริ่มการบำบัดทดแทนพร้อมกันเพื่อป้องกัน "การกำเริบของโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ"

คู่อริเบต้า adrenergic สามารถกระตุ้นหัวใจเต้นช้า: ถ้าอัตราการเต้นของหัวใจลดลงต่ำกว่า 50-55 bpm ที่เหลือและ / หรือผู้ป่วยแสดงอาการที่เกิดจาก bradycardia ควรลดขนาดยาลง

Beta adrenergic antagonists ควรใช้ด้วยความระมัดระวังใน:

• ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของระบบไหลเวียนโลหิตส่วนปลาย (ซินโดรมหรือโรคของ Raynaud, claudication เป็นระยะ) เนื่องจากความผิดปกติเหล่านี้อาจเลวลง;

• ผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวระดับแรกเนื่องจากผลเสียของตัวบล็อกเบต้าต่อเวลาการนำ;

• ผู้ป่วยที่เป็นโรคหลอดเลือดหัวใจตีบของ Prinzmetal เนื่องจากการหดตัวของหลอดเลือดหัวใจเนื่องจากการกระตุ้น alpha-adrenergic ที่ไม่แตกต่างกัน: คู่อริ beta-adrenergic สามารถเพิ่มจำนวนและระยะเวลาของการโจมตี angina

• โดยทั่วไปไม่แนะนำให้ใช้ nebivolol ร่วมกับตัวป้องกันช่องแคลเซียมของชนิด verapamil และ diltiazem กับยาลดความดันโลหิต Class I และยาลดความดันโลหิตที่ออกฤทธิ์จากส่วนกลาง สำหรับรายละเอียด โปรดดูหัวข้อ 4.5

เมแทบอลิซึมและระบบต่อมไร้ท่อ

Lobivon ไม่รบกวนระดับน้ำตาลในเลือดในผู้ป่วยเบาหวาน อย่างไรก็ตาม ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยเบาหวาน เนื่องจาก nebivolol สามารถปกปิดอาการบางอย่างของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (อิศวร, ใจสั่น)

ยาเบต้าอะดรีเนอร์จิกที่เป็นปฏิปักษ์อาจปกปิดอาการอิศวรในภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกิน การหยุดการรักษาอย่างกะทันหันอาจทำให้อาการเหล่านี้รุนแรงขึ้น

ระบบทางเดินหายใจ

ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของปอดอุดกั้นเรื้อรังควรใช้คู่อริ beta-adrenergic ด้วยความระมัดระวังเนื่องจากการหดตัวของทางเดินหายใจอาจทำให้รุนแรงขึ้น

คนอื่น

ในผู้ป่วยที่มีประวัติโรคสะเก็ดเงินคู่อริ beta-adrenergic ควรให้หลังจากการพิจารณาอย่างรอบคอบเท่านั้น

คู่อริของเบต้า adrenergic อาจเพิ่มความไวต่อสารก่อภูมิแพ้และความรุนแรงของปฏิกิริยาตอบสนอง

การเริ่มต้นของการรักษาภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรังด้วย nebivolol จำเป็นต้องมีการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอ สำหรับ posology และวิธีการบริหาร ดูหัวข้อ 4.2 การรักษาไม่ควรหยุดกะทันหันเว้นแต่จะระบุไว้อย่างชัดเจน สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม ดูหัวข้อ 4.2

ยานี้มีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ปฏิกิริยาทางเภสัชพลศาสตร์ :

ปฏิกิริยาต่อไปนี้สะท้อนถึงสิ่งที่อธิบายโดยทั่วไปสำหรับคู่อริ beta-adrenergic

ไม่แนะนำให้ใช้ชุดค่าผสม :

ยาลดการเต้นของหัวใจคลาส I (ควินิดีน, ไฮโดรควินิดีน, ซิเบนโซลีน, ฟลีเคนไนด์, disopyramide, ลิโดเคน, เม็กซิลีน, โพรพาเฟโนน): ผลกระทบต่อเวลาการนำ atrioventricular สามารถกระตุ้นได้และสามารถเพิ่มเอฟเฟกต์ inotropic เชิงลบได้ (ดูหัวข้อ 4.4.)

ตัวบล็อกช่องแคลเซียมเช่น verapamil / diltiazem: ผลเสียต่อการหดตัวและการนำ atrioventricular การให้ verapamil ทางหลอดเลือดดำในผู้ป่วยที่ได้รับ beta blockers อาจนำไปสู่ความดันเลือดต่ำอย่างลึกซึ้งและการบล็อก atrioventricular block (ดูหัวข้อ 4.4)

ยาลดความดันโลหิตที่ออกฤทธิ์จากส่วนกลาง (clonidine, guanfacine, moxonidine, methyldopa, rilmenidine): การใช้ยาลดความดันโลหิตที่ออกฤทธิ์พร้อมกันอาจทำให้ภาวะหัวใจล้มเหลวรุนแรงขึ้นโดยการลดระดับความเห็นอกเห็นใจส่วนกลาง (อัตราการเต้นของหัวใจลดลงและอัตราการเต้นของหัวใจ, การขยายหลอดเลือด) (ดูหัวข้อ 4.4) การหยุดยา beta blocker อาจเพิ่มความเสี่ยงของ

ชุดค่าผสมที่ควรใช้ด้วยความระมัดระวัง

antiarrhythmics ระดับ III (amiodarone): สามารถกระตุ้นผลกระทบต่อเวลาการนำ atrio-ventricular

ยาชาระเหยแบบฮาโลเจน: การใช้ beta-adrenergic antagonists และ anesthetics ร่วมกันอาจทำให้สะท้อนอิศวรลดลงและเพิ่มความเสี่ยงของความดันเลือดต่ำ (ดูหัวข้อ 4.4) โดยทั่วไป หลีกเลี่ยงการหยุดการรักษาด้วย beta-blocker อย่างกะทันหัน ควรแจ้งให้วิสัญญีแพทย์ทราบว่าผู้ป่วยกำลังใช้ Lobivon

อินซูลินและยาต้านเบาหวานในช่องปาก: แม้ว่า nebivolol จะไม่มีผลต่อระดับน้ำตาลในเลือด แต่การใช้ร่วมกันอาจปกปิดอาการบางอย่างของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ใจสั่น, หัวใจเต้นเร็ว)

Baclofen (ตัวแทน antispastic), amifostine (นอกเหนือจาก antineoplastics): การใช้ควบคู่กับยาลดความดันโลหิตอาจทำให้ความดันโลหิตลดลงได้ดังนั้นจึงต้องปรับปริมาณยาลดความดันโลหิตให้เหมาะสม

สมาคมที่ต้องพิจารณา

ดิจิทาลิส ไกลโคไซด์: การใช้ร่วมกันอาจเพิ่มเวลาการนำ atrioventricular ขึ้น การศึกษาทางคลินิกกับ nebivolol ไม่ได้ให้หลักฐานทางคลินิกของการมีปฏิสัมพันธ์ Nebivolol ไม่มีผลต่อจลนพลศาสตร์ของดิจอกซิน

แคลเซียมคู่อริของประเภทไดไฮโดรไพริดีน (แอมโลดิพีน, เฟโลดิพีน, ลาซิดิพีน, นิเฟดิพีน, นิคาร์ดิพีน, นิโมดิพีน, ไนเตรนดิพีน): การใช้ร่วมกันอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อความดันเลือดต่ำ และในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเสื่อมสภาพของการทำงานของปั๊มหัวใจห้องล่างเพิ่มเติมไม่สามารถยกเว้นได้

ยารักษาโรคจิต, ยากล่อมประสาท (tricyclics, barbiturates และ phenothiazines): การใช้ร่วมกันอาจส่งผลต่อความดันโลหิตตกของตัวบล็อกเบต้า (ผลเสริม)

ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs): ไม่มีการแทรกแซงผลความดันโลหิตตกของ nebivolol

ยาซิมพาโทมิเมติก: การใช้ร่วมกันอาจต่อต้านผลกระทบของตัวต้าน beta-adrenergic ยา beta adrenergic สามารถนำไปสู่กิจกรรม alpha adrenergic ที่ไม่ได้รับการต่อต้านของยา sympathomimetic ที่มีผลทั้ง alpha และ beta adrenergic (ความเสี่ยงต่อความดันโลหิตสูง, หัวใจเต้นช้าอย่างรุนแรงและภาวะหัวใจหยุดเต้น)

ปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์ :

เนื่องจากไอโซไซม์ CYP2D6 เกี่ยวข้องกับการเผาผลาญของ nebivolol การใช้สารที่ยับยั้งเอนไซม์นี้ร่วมกัน โดยเฉพาะอย่างยิ่ง paroxetine, fluoxetine, thioridazine และ quinidine อาจทำให้ระดับ nebivolol ในพลาสมาเพิ่มขึ้นซึ่งเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะหัวใจล้มเหลวมากเกินไปและอาการไม่พึงประสงค์ เหตุการณ์

การใช้ cimetidine ร่วมกันทำให้ระดับ nebivolol ในพลาสมาเพิ่มขึ้นโดยไม่เปลี่ยนแปลงผลทางคลินิก การใช้ยา ranitidine ร่วมกันไม่ส่งผลต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ nebivolol

หากรับประทาน Lobivon พร้อมมื้ออาหารและรับประทานยาลดกรดระหว่างมื้ออาหาร การรักษาทั้งสองวิธีสามารถกำหนดได้พร้อมกัน

การรวมกันของ nebivolol กับ nicardipine ช่วยเพิ่มระดับพลาสมาของยาทั้งสองชนิดเล็กน้อยโดยไม่เปลี่ยนผลทางคลินิก การดื่มแอลกอฮอล์ ฟูโรเซไมด์ หรือไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ร่วมกันไม่มีผลต่อเภสัชจลนศาสตร์ของเนบิโวลอล

Nebivolol ไม่มีผลต่อเภสัชจลนศาสตร์และเภสัชพลศาสตร์ของวาร์ฟาริน

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

Nebivolol มีผลทางเภสัชวิทยาที่อาจเป็นอันตรายต่อการตั้งครรภ์และ / หรือทารกในครรภ์ / ทารกแรกเกิด

โดยทั่วไป ตัวบล็อคเบต้าจะลดการแพร่กระจายของรกและสิ่งนี้เกี่ยวข้องกับการชะลอการเจริญเติบโต การเสียชีวิตในมดลูก การแท้งบุตร หรือการคลอดก่อนกำหนด ผลข้างเคียง (เช่น ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำและหัวใจเต้นช้า) อาจเกิดขึ้นในทารกในครรภ์และทารกแรกเกิด หากจำเป็นต้องรักษาด้วย beta blockers ควรใช้ beta1 blockers แบบคัดเลือก

ไม่ควรใช้ Nebivolol ในระหว่างตั้งครรภ์เว้นแต่จำเป็นจริงๆ หากจำเป็นต้องรักษาด้วย nebivolol ควรตรวจสอบการไหลเวียนของเลือดในมดลูกและการเจริญเติบโตของทารกในครรภ์ในกรณีที่มีผลเสียต่อการตั้งครรภ์หรือการรักษาทางเลือกของทารกในครรภ์ควรพิจารณา ทารกแรกเกิดจะต้องได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ อาการของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำและหัวใจเต้นช้ามักเกิดขึ้นในช่วง 3 วันแรก

เวลาให้อาหาร

การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่า nebivolol ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ ไม่ทราบว่ายานี้ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่หรือไม่

สารยับยั้งเบต้าส่วนใหญ่ โดยเฉพาะอย่างยิ่งสารประกอบไลโปฟิลิก เช่น เนบิโวลอลและสารออกฤทธิ์ของมัน ผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่แม้ว่าจะมีลักษณะที่แปรผันได้ ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้เลี้ยงลูกด้วยนมในระหว่างการให้ nebivolol

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร การศึกษาเภสัชพลศาสตร์พบว่า Lobivon 5 มก. ไม่มีผลต่อการทำงานของจิต ในการขับขี่ยานพาหนะหรือใช้เครื่องจักร ควรระลึกไว้เสมอว่าบางครั้งอาจเกิดอาการวิงเวียนศีรษะและเมื่อยล้า

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์แสดงแยกกันสำหรับความดันโลหิตสูงและภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรังเนื่องจากความแตกต่างระหว่างโรคต่างๆ

ความดันโลหิตสูง

ตารางด้านล่าง ซึ่งจัดกลุ่มตามระดับอวัยวะของระบบและเรียงตามลำดับความถี่ แสดงรายการอาการไม่พึงประสงค์ ซึ่งโดยส่วนใหญ่แล้วจะมีความรุนแรงน้อยหรือปานกลาง

การจำแนกประเภทระบบอินทรีย์ สามัญ (≥1 / 100 y ผิดปกติ (≥1 / 1,000 ถึง ≤ 1/100) หายากมาก (≤ 1 / 10,000) ไม่รู้ ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือด, ภูมิไวเกิน ความผิดปกติทางจิตเวช ฝันร้าย ภาวะซึมเศร้า ความผิดปกติของระบบประสาท ปวดหัว วิงเวียนศีรษะ อาชา อาการหมดสติ ความผิดปกติของดวงตา ความบกพร่องทางสายตา โรคหัวใจ หัวใจเต้นช้า หัวใจล้มเหลว การนำ AV ช้าลง / AV block โรคหลอดเลือด ความดันเลือดต่ำ (เพิ่มขึ้น) claudication เป็นระยะ ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร หายใจลำบาก หลอดลมหดเกร็ง ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ท้องผูก คลื่นไส้ ท้องเสีย อาการอาหารไม่ย่อย ท้องอืด อาเจียน ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง คัน ผื่นแดง กำเริบของโรคสะเก็ดเงิน ลมพิษ โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม ความอ่อนแอ ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน อ่อนเพลีย บวมน้ำ

นอกจากนี้ยังมีรายงานอาการไม่พึงประสงค์ดังต่อไปนี้กับคู่อริเบต้า - อะดรีเนอร์จิก: ภาพหลอน, โรคจิต, สับสน, แขนขาเย็น / เขียว, ปรากฏการณ์ของ Raynaud, ตาแห้งและความเป็นพิษต่อดวงตาเช่น practolol

ภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรัง

ข้อมูลเกี่ยวกับอาการไม่พึงประสงค์ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรังมาจากการศึกษาทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกซึ่งเกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 1067 รายที่ได้รับ nebivolol และ 1,061 รายที่ได้รับยาหลอก ในการศึกษานี้ ผู้ป่วยที่ได้รับ nebivolol ทั้งหมด 449 ราย (42.1%) เทียบกับผู้ป่วย 334 รายในกลุ่มยาหลอก (31.5%) รายงานว่าอย่างน้อยอาจมีอาการข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับยา อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดในผู้ป่วยที่ได้รับ nebivolol คือ bradycardia และอาการวิงเวียนศีรษะซึ่งเกิดขึ้นในผู้ป่วยประมาณ 11% โดยประมาณ ความถี่ที่สอดคล้องกันในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกอยู่ที่ประมาณ 2% และ 7% ตามลำดับ

อาการไม่พึงประสงค์ (อย่างน้อยอาจเกี่ยวข้องกับยา) ที่พิจารณาว่ามีความเกี่ยวข้องโดยเฉพาะในการรักษาภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรังได้รับรายงานโดยมีอุบัติการณ์ดังต่อไปนี้:

• ภาวะหัวใจล้มเหลวรุนแรงขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ nebivolol 5.8% เทียบกับ 5.2% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก

• ความดันเลือดต่ำขณะทรงตัวพบในผู้ป่วยที่ได้รับ nebivolol 2.1% เทียบกับ 1.0% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก

• การแพ้ยาเกิดขึ้นใน 1.6% ของผู้ป่วยที่ได้รับ nebivolol เทียบกับ 0.8% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก

• การบล็อก atrioventricular ระดับแรกเกิดขึ้นใน 1.4% ของผู้ป่วยที่ได้รับ nebivolol เทียบกับ 0.9% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก

• อาการบวมน้ำที่แขนขาลดลง 1.0% ของผู้ป่วยที่ได้รับ nebivolol เทียบกับ 0.2% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการให้ยาเกินขนาดกับ Lobivon

อาการ

อาการของยาเกินขนาดที่มี beta blockers ได้แก่ bradycardia, ความดันเลือดต่ำ, หลอดลมหดเกร็งและภาวะหัวใจล้มเหลวเฉียบพลัน

การรักษา

ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดหรือแพ้ ผู้ป่วยควรอยู่ภายใต้การดูแลอย่างใกล้ชิด และควรได้รับการรักษาในหอผู้ป่วยหนัก ควรตรวจระดับน้ำตาลในเลือด การดูดซึมของยาที่หลงเหลืออยู่ในทางเดินอาหารสามารถป้องกันได้โดยการล้างกระเพาะและการใช้ถ่านกัมมันต์และยาระบาย อาจต้องใช้ เครื่องช่วยหายใจ ภาวะหัวใจเต้นช้าหรือปฏิกิริยาทางช่องคลอดเป็นวงกว้างควรได้รับการรักษาโดยการบริหาร atropine หรือ methylatropine ภาวะความดันเลือดต่ำและการช็อกควรเป็น รักษาด้วยสารทดแทนพลาสม่า / พลาสม่าและหากจำเป็นด้วย catecholamines ผลการปิดกั้นเบต้าสามารถป้องกันได้โดยการให้ยา isoprenaline hydrochloride ทางหลอดเลือดดำช้าๆ โดยเริ่มจากขนาดประมาณ 5 ไมโครกรัม/นาที หรือโดบูตามีนด้วยขนาดเริ่มต้น 2.5 ไมโครกรัม/นาที จนกว่าจะได้ผลตามที่ต้องการ ในกรณีวัสดุทนไฟ isoprenaline อาจเกี่ยวข้องกับ dopamine หากไม่ได้ผลตามที่ต้องการควรพิจารณาการให้ทางหลอดเลือดดำ 50-100 mcg / kg iv ของกลูคากอน หากจำเป็น ควรฉีดซ้ำภายในหนึ่งชั่วโมงเพื่อปฏิบัติตาม - อาจ - โดยการฉีดกลูคากอน 70 ไมโครกรัม / กิโลกรัม / ชั่วโมง iv ในกรณีที่รุนแรงของหัวใจเต้นช้าที่ดื้อต่อการรักษาสามารถใช้เครื่องกระตุ้นหัวใจได้

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: ตัวบล็อกเบต้า, คัดเลือก

รหัส ATC: C07AB12

Nebivolol เป็น racemate ของสอง enantiomers, SRRR-nebivolol (หรือ d-nebivolol) และ RSSS-nebivolol (หรือ l-nebivolol) เป็นยาที่มีฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาคู่:

• เป็นศัตรูตัวฉกาจและคัดเลือกของตัวรับเบต้า ผลกระทบนี้เกิดจาก SRRR enantiomer (d-enantiomer)

• มีคุณสมบัติขยายหลอดเลือดเล็กน้อยเนื่องจากปฏิกิริยากับทางเดิน L-arginine / ไนตริกออกไซด์

Nebivolol ที่ให้ในขนาดเดียวและซ้ำ ๆ จะช่วยลดอัตราการเต้นของหัวใจและความดันโลหิต ขณะพักและระหว่างออกกำลังกาย ในผู้ป่วยทั้งที่มีภาวะปกติและความดันโลหิตสูง

ผลลดความดันโลหิตยังคงอยู่ในระหว่างการรักษาเรื้อรัง

ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา nebivolol ปราศจาก alpha-adrenergic antagonism

ความต้านทานของหลอดเลือดทั้งระบบลดลงในระหว่างการรักษาแบบเฉียบพลันและเรื้อรังด้วย nebivolol ในผู้ป่วยความดันโลหิตสูง การลดลงของการเต้นของหัวใจขณะพักหรือออกแรงสามารถถูกควบคุมได้ แม้ว่าอัตราการเต้นของหัวใจจะลดลงเนื่องจากการเพิ่มขึ้นของค่าซิสโตลิก

ความเกี่ยวข้องทางคลินิกของความแตกต่างทางโลหิตวิทยาเหล่านี้เทียบกับคู่อริ beta-1 อื่น ๆ ยังไม่ได้รับการยอมรับอย่างเต็มที่

ในผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูง nebivolol จะเพิ่มการตอบสนองของหลอดเลือดที่อาศัย nitroxide-mediated ต่อ acetylcholine (Ach) ซึ่งจะลดลงในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของ endothelial

ในการศึกษาอัตราการเสียชีวิตและการเจ็บป่วยที่ควบคุมด้วยยาหลอกในผู้ป่วย 2128 รายที่มีอายุ ≥ 70 ปี (อายุมัธยฐาน: 75.2 ปี) ที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรังที่คงที่ โดยมีหรือไม่มีส่วนการดีดออกของหัวใจห้องล่างซ้าย (ค่าเฉลี่ย LVEF : 36 ± 12.3% โดยมีรายละเอียดดังต่อไปนี้ การกระจาย: ใน 56% ของผู้ป่วย LVEF น้อยกว่า 35%, ใน 25% ของผู้ป่วย LVEF ระหว่าง 35% ถึง 45% และใน 19% ของผู้ป่วย LVEF มากกว่า 45%), ตามด้วยค่ามัธยฐาน 20 เดือน, nebivolol นอกจากนี้ จนถึงการรักษามาตรฐาน แสดงให้เห็นว่าสามารถยืดช่วงเวลาอย่างมีนัยสำคัญจนถึงความตายหรือการรักษาในโรงพยาบาลจากสาเหตุโรคหัวใจและหลอดเลือด (จุดสิ้นสุดประสิทธิภาพหลัก) โดยลดความเสี่ยงสัมพัทธ์ 14% (ลดลงแน่นอน: 4.2%) การลดความเสี่ยงนี้เห็นได้ชัดหลังจากการรักษา 6 เดือนและยังคงเป็นเช่นนั้นตลอดระยะเวลาเดียวกัน (ระยะเวลามัธยฐาน: 18 เดือน) ผลของยา nebivolol นั้นไม่ขึ้นกับอายุ เพศ หรือสัดส่วนการขับหัวใจห้องล่างซ้ายของอาสาสมัครในการศึกษา ประโยชน์จากทุกสาเหตุของการตายไม่ได้มีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อเทียบกับยาหลอก (การลดลงสัมบูรณ์: 2.3%)

ผู้ป่วยที่รักษาด้วย nebivolol ลดลง (4.1% เทียบกับ 6.6%, ลดลง 38%)

การทดลองในสัตว์ทดลองในหลอดทดลองและในร่างกายแสดงให้เห็นว่า nebivolol ปราศจากกิจกรรมความเห็นอกเห็นใจที่แท้จริง

การทดลองในสัตว์ทดลองในหลอดทดลองและในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่า nebivolol ไม่มีฤทธิ์ในการคงตัวของเมมเบรนในปริมาณทางเภสัชวิทยา

ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี nebivolol ไม่มีผลอย่างมีนัยสำคัญต่อความสามารถในการออกกำลังกายสูงสุดหรือความอดทน

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

Enantiomers ของ nebivolol ทั้งสองจะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วหลังการให้ยาทางปาก การดูดซึม nebivolol ไม่ได้รับผลกระทบจากการรับประทานอาหารพร้อมกัน สามารถรับประทาน nebivolol โดยมีหรือไม่มีอาหารก็ได้

Nebivolol ถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวาง ส่วนหนึ่งเป็นเมแทบอไลต์ไฮดรอกซีที่ใช้งานอยู่ Nebivolol ถูกเผาผลาญผ่านอะโรมาติกและอะลิไซคลิกไฮดรอกซิเลชัน, N-dealkylation และ glucuronidation ด้วยการก่อตัวของกลูโคโรไนด์ของสารเมตาโบไลต์ไฮดรอกซีต่อไป เมแทบอลิซึมของ nebivolol โดยอะโรมาติกไฮดรอกซิเลชันขึ้นอยู่กับ CYP2D6 ความหลากหลายทางพันธุกรรมที่ขึ้นกับ CYP2D6 การดูดซึมทางปากของ nebivolol เฉลี่ย 12% ในเมแทบอลิซึมที่กว้างขวาง และเกือบจะสมบูรณ์ในเมแทบอลิซึมที่ไม่ดี ที่สภาวะคงตัวและในระดับขนานยาเดียวกัน ความเข้มข้นสูงสุดของพลาสมาในพลาสมาของเนบิโวลอลที่ไม่เปลี่ยนแปลงจะสูงกว่าสารเมแทบอลิซึมที่ไม่ดีประมาณ 23 เท่าเมื่อเทียบกับสารเมแทบอลิซึมที่กว้างขวาง เมื่อพิจารณาผลรวมของความเข้มข้นของยาหลักและสารออกฤทธิ์ ความแตกต่างของความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดคือ 1.3-1.4 เท่า เนื่องจากความแปรปรวนของอัตราเมแทบอลิซึม ปริมาณของ Lobivon จะต้องได้รับการปรับเป็นรายบุคคลให้เข้ากับความต้องการของผู้ป่วยแต่ละราย: สารเมแทบอลิซึมที่ไม่ดี ดังนั้น อาจต้องใช้ขนาดที่ต่ำกว่า

ในการเมแทบอลิซึมอย่างรวดเร็ว ครึ่งชีวิตของอีแนนชิโอเมอร์ของ nebivolol โดยเฉลี่ย 10 ชั่วโมง ในเมแทบอลิซึมช้าจะนานขึ้น 3-5 เท่า ในสารเมแทบอลิซึมอย่างรวดเร็ว ระดับพลาสมาของ RSSS enantiomer จะสูงกว่าระดับของ SRRR enantiomer เล็กน้อย ในเมแทบอลิซึมที่ช้า ความแตกต่างนี้จะมากกว่า ในสารเมแทบอลิซึมอย่างรวดเร็ว ครึ่งชีวิตของไฮดรอกซีเมตาบอไลต์ที่กำจัดของอิแนนชิโอเมอร์ทั้งสองโดยเฉลี่ย 24 ชั่วโมงและยาวประมาณสองเท่าในเมแทบอลิซึมที่ไม่ดี

ในอาสาสมัครส่วนใหญ่ (สารเมตาบอลิซึมอย่างกว้างขวาง) สภาวะคงตัวจะเกิดขึ้นภายใน 24 ชั่วโมงสำหรับ nebivolol และภายในสองสามวันสำหรับสารเมตาโบไลต์ของไฮดรอกซี

ความเข้มข้นในพลาสมาเป็นสัดส่วนของขนาดยาในช่วง 1 ถึง 30 มก. เภสัชจลนศาสตร์ของ nebivolol ไม่ได้รับผลกระทบจากอายุ

ในพลาสมา อิแนนชิโอเมอร์ทั้งสองของ nebivolol จับกับอัลบูมินเป็นหลัก

การจับโปรตีนในพลาสมาคือ 98.1% สำหรับ SRRR-nebivolol และ 97.9% สำหรับ RSSS-nebivolol

หลังจากให้ยา 1 สัปดาห์ 38% ของขนาดยาจะถูกขับออกทางปัสสาวะและ 48% ในอุจจาระ การขับ nebivolol ที่ไม่เปลี่ยนแปลงในปัสสาวะจะน้อยกว่า 0.5% ของขนาดยา