สารออกฤทธิ์: Omeprazole
CLETUS 20 มก. แคปซูลแข็งที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
เหตุใดจึงใช้ Cletus? มีไว้เพื่ออะไร?
CLETUS มีสารออกฤทธิ์ omeprazole เป็นกลุ่มของยาที่เรียกว่า 'proton pump inhibitors' ซึ่งทำงานโดยการลดปริมาณกรดที่ผลิตโดยกระเพาะอาหาร CLETUS ใช้ในการรักษาโรคต่อไปนี้:
ในผู้ใหญ่:
- โรคกรดไหลย้อน "(GERD) โรคนี้เกิดขึ้นเมื่อกรดไหลออกจากกระเพาะอาหารและผ่านเข้าไปในหลอดอาหาร (ท่อที่เชื่อมต่อคอหอยกับกระเพาะอาหาร) ทำให้เกิดอาการปวดอักเสบและอิจฉาริษยา
- แผลในลำไส้ตอนบน (แผลที่ลำไส้เล็กส่วนต้น) หรือกระเพาะอาหาร (แผลในกระเพาะอาหาร)
- แผลที่ติดเชื้อแบคทีเรียที่เรียกว่า 'Helicobacter pylori' หากคุณเป็นโรคนี้ แพทย์อาจสั่งยาปฏิชีวนะเพื่อรักษาการติดเชื้อและทำให้แผลหายได้
- แผลที่เกิดจากยาที่เรียกว่า NSAIDs (ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์) สามารถใช้ CLETUS เพื่อป้องกันไม่ให้เกิดแผลพุพองได้หากคุณใช้ NSAIDs
- กรดในกระเพาะที่มากเกินไปที่เกิดจากการเติบโตของเนื้อเยื่อในตับอ่อน (Zollinger-Ellison syndrome)
ในเด็ก:
เด็กอายุมากกว่า 1 ปีและมีน้ำหนักตัวมากกว่าหรือเท่ากับ 10 กก.
- โรคกรดไหลย้อน "(GERD) โรคนี้เกิดขึ้นเมื่อกรดไหลออกจากกระเพาะอาหารและผ่านเข้าไปในหลอดอาหาร (ท่อที่เชื่อมต่อคอหอยกับกระเพาะอาหาร) ทำให้เกิดอาการปวดอักเสบและอิจฉาริษยา
- ในเด็ก อาการของโรคนี้ยังรวมถึงเนื้อหาในกระเพาะอาหารที่กลับคืนสู่ปาก (สำรอก) ป่วย (อาเจียน) และน้ำหนักตัวเพิ่มขึ้นไม่ดี
เด็กอายุมากกว่า 4 ปีและวัยรุ่น
แผลที่ติดเชื้อแบคทีเรียที่เรียกว่า 'Helicobacter pylori " หากเด็กเป็นโรคนี้ แพทย์อาจสั่งยาปฏิชีวนะเพื่อรักษาการติดเชื้อและปล่อยให้แผลหายได้
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Cletus
อย่าใช้ CLETUS
- หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) กับสารออกฤทธิ์ (omeprazole) หรือส่วนผสมอื่นๆ ของ CLETUS
- หากคุณแพ้ยาที่มีสารยับยั้งโปรตอนปั๊มอื่นๆ (เช่น pantoprazole, lansoprazole, rabeprazole, esomeprazole)
- หากคุณกำลังใช้ยาที่มีเนลฟินาเวียร์ (ใช้สำหรับการติดเชื้อเอชไอวี)
หากคุณไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยา CLETUS
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Cletus
บอกแพทย์ก่อนรับประทาน CETUS
CLETUS สามารถซ่อนอาการของโรคอื่นได้ ดังนั้น หากคุณพบอาการใดๆ ที่อธิบายไว้ด้านล่างก่อนรับประทาน CLETUS หรือในขณะที่รับประทาน ให้ติดต่อแพทย์ทันที:
- การลดน้ำหนักที่ไม่ได้รับการกระตุ้นและปัญหาการกลืน
- ปวดท้องหรือไม่ย่อย
- อาเจียนเป็นอาหารหรือเป็นเลือด
- การเปลี่ยนสีเข้มของอุจจาระ (มีเลือดอยู่ในอุจจาระ)
- ท้องร่วงอย่างรุนแรงหรือต่อเนื่อง เนื่องจาก omeprazole เกี่ยวข้องกับการเพิ่มขึ้นเล็กน้อยของอาการท้องร่วงที่ติดต่อกันได้
- ปัญหาตับอย่างรุนแรง
บอกแพทย์ก่อนใช้ CLETUS:
- หากคุณเคยมีปฏิกิริยาทางผิวหนังหลังการรักษาด้วยยาที่คล้ายกับ CLETUS ที่ช่วยลดกรดในกระเพาะ
หากคุณสังเกตเห็นผื่นที่ผิวหนัง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในบริเวณที่สัมผัสกับแสงแดด ให้ติดต่อแพทย์ของคุณโดยเร็วที่สุด เนื่องจากอาจจำเป็นต้องหยุดใช้ CLETUS อย่าลืมพูดถึงผลข้างเคียงอื่นๆ เช่น อาการปวดข้อ
หากคุณเคยใช้ CLETUS มาเป็นเวลานาน (มากกว่า 1 ปี) แพทย์ของคุณจะกำหนดให้มีการตรวจร่างกายเป็นประจำ แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณสังเกตเห็นอาการใหม่และผิดปกติ
หากคุณใช้ยาตัวยับยั้งโปรตอนปั๊ม เช่น CLETUS โดยเฉพาะนานกว่าหนึ่งปี คุณอาจมีความเสี่ยงที่จะกระดูกสะโพก ข้อมือ หรือกระดูกสันหลังหักเพิ่มขึ้นเล็กน้อย หากคุณเป็นโรคกระดูกพรุนหรือกำลังใช้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ (ซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงของ โรคกระดูกพรุน) ปรึกษาแพทย์ของคุณ
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Cletus
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่น ๆ รวมทั้งยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา นี่เป็นสิ่งสำคัญเนื่องจาก CLETUS อาจส่งผลต่อวิธีการทำงานของยาบางชนิด และยาบางชนิดอาจส่งผลต่อวิธีการทำงานของ CLETUS
อย่าใช้ CLETUS หากคุณกำลังทานยาที่มีเนลฟินาเวียร์ (ใช้รักษาการติดเชื้อเอชไอวี)
- Ketoconazole, itraconazole หรือ voriconazole (ใช้รักษาโรคติดเชื้อที่เกิดจากเชื้อรา)
- ดิจอกซิน (ใช้รักษาปัญหาหัวใจ)
- Diazepam (ใช้รักษาอาการวิตกกังวล ผ่อนคลายกล้ามเนื้อ หรือโรคลมบ้าหมู)
- Phenytoin (ใช้สำหรับโรคลมชัก) หากคุณกำลังใช้ phenytoin แพทย์ของคุณจะตรวจสอบคุณในตอนเริ่มต้นและเมื่อสิ้นสุดการรักษาด้วย CLETUS
- ยาที่ใช้ในการทำให้เลือดบางลง เช่น วาร์ฟารินหรือตัวบล็อกวิตามินเคอื่นๆ แพทย์ของคุณจะตรวจสอบคุณในตอนเริ่มต้นและเมื่อสิ้นสุดการรักษาด้วย CLETUS
- Rifampicin (ใช้รักษาวัณโรค)
- Atazanavir (ใช้รักษาการติดเชื้อเอชไอวี)
- Tacrolimus (ใช้ในการปลูกถ่ายอวัยวะ)
- สาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum) (ใช้รักษาอาการซึมเศร้าเล็กน้อย)
- Cilostazol (ใช้รักษาอาการ claudication ไม่ต่อเนื่อง)
- ซาควินาเวียร์ (ใช้รักษาการติดเชื้อเอชไอวี)
- Clopidogrel (ใช้เพื่อป้องกันลิ่มเลือด (thrombi)
- Erlotinib (ใช้รักษามะเร็ง)
- Methotrexate (ยาเคมีบำบัดที่ใช้ในปริมาณสูงเพื่อรักษามะเร็ง)
- หากคุณกำลังใช้ยา methotrexate ในปริมาณสูง แพทย์ของคุณอาจหยุดการรักษาด้วย CLETUS ชั่วคราว
- หากแพทย์ของคุณกำหนดยาปฏิชีวนะ amoxicillin และ clarithromycin ร่วมกับ CLETUS ในการรักษาแผลที่เกิดจากการติดเชื้อ Helicobacter pylori เป็นสิ่งสำคัญมากที่คุณจะต้องแจ้งว่าคุณกำลังใช้ยาอื่นอยู่หรือไม่
CLETUS พร้อมอาหารและเครื่องดื่ม
แคปซูลสามารถรับประทานพร้อมกับอาหารหรือในขณะท้องว่างได้
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ ก่อนรับประทาน CLETUS แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือต้องการตั้งครรภ์ แพทย์ของคุณจะตัดสินใจว่าคุณสามารถใช้ CLETUS ในช่วงเวลานี้ได้หรือไม่
เวลาให้อาหาร
แพทย์ของคุณจะตัดสินใจว่าคุณสามารถใช้ CLETUS ได้หรือไม่หากคุณให้นมลูก
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
CLETUS ไม่น่าจะส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องมือหรือเครื่องจักรของคุณ อาจเกิดอาการไม่พึงประสงค์จากยา เช่น อาการวิงเวียนศีรษะและการมองเห็นผิดปกติ (ดูหัวข้อที่ 4) หากคุณประสบปัญหานี้ คุณไม่ควรขับรถหรือใช้เครื่องจักร
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Cletus: Posology
ใช้ CLETUS ตามที่แพทย์ของคุณบอกคุณเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
แพทย์ของคุณจะบอกคุณว่าต้องใช้กี่แคปซูลและนานแค่ไหน นี้จะขึ้นอยู่กับสภาพและอายุของคุณ
ปริมาณปกติจะได้รับด้านล่าง
ผู้ใหญ่
เพื่อรักษาอาการของโรคกรดไหลย้อน เช่น อาการเสียดท้องและกรดไหลย้อน:
- หากแพทย์ของคุณบอกคุณว่าหลอดอาหารของคุณได้รับความเสียหายเล็กน้อย ยาปกติคือ 20 มก. วันละครั้งเป็นเวลา 4 ถึง 8 สัปดาห์ แพทย์ของคุณอาจเพิ่มขนาดยาเป็น 40 มก. ต่อไปอีก 8 สัปดาห์หากหลอดอาหารยังไม่หายดี
- ปริมาณปกติเมื่อหลอดอาหารหายเป็นปกติคือ 10 มก. วันละครั้ง
- หากหลอดอาหารไม่เสียหาย ปริมาณปกติคือ 10 มก. วันละครั้ง
สำหรับการรักษาแผลในลำไส้ส่วนบน (duodenal ulcer):
- ปริมาณปกติคือ 20 มก. วันละครั้งเป็นเวลา 2 สัปดาห์ แพทย์ของคุณอาจขยายขนาดยานี้ไปอีก 2 สัปดาห์หากแผลยังไม่หายดี
- หากแผลยังไม่หายดี สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น 40 มก. วันละครั้งเป็นเวลา 4 สัปดาห์
สำหรับการรักษาแผลในกระเพาะอาหาร (แผลในกระเพาะอาหาร):
- ปริมาณปกติคือ 20 มก. วันละครั้งเป็นเวลา 4 สัปดาห์ แพทย์ของคุณอาจขยายขนาดยานี้ไปอีก 4 สัปดาห์หากแผลยังไม่หาย
- หากแผลยังไม่หายดี ให้เพิ่มขนาดยาเป็น 40 มก. วันละครั้งเป็นเวลา 8 สัปดาห์
เพื่อป้องกันไม่ให้แผลในลำไส้เล็กส่วนต้นและกระเพาะอาหารกลับมา:
- ปริมาณปกติคือ 10 มก. หรือ 20 มก. วันละครั้ง แพทย์ของคุณอาจเพิ่มขนาดยาเป็น 40 มก. วันละครั้ง
สำหรับการรักษาแผลในลำไส้เล็กส่วนต้นและแผลในกระเพาะอาหารที่เกิดจากการใช้ยากลุ่ม NSAIDs (ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์):
- ปริมาณปกติคือ 20 มก. วันละครั้งเป็นเวลา 4-8 สัปดาห์
เพื่อป้องกันไม่ให้เกิดแผลที่ลำไส้เล็กส่วนต้นและในกระเพาะอาหารหากคุณใช้ NSAIDs:
- ปริมาณปกติคือ 20 มก. วันละครั้ง
สำหรับการรักษาแผลที่เกิดจากการติดเชื้อเฮลิโคแบคเตอร์ ไพโลไร และเพื่อป้องกันการปรากฏขึ้นอีก:
- ปริมาณปกติคือ CLETUS 20 มก. วันละสองครั้งเป็นเวลาหนึ่งสัปดาห์
- แพทย์ของคุณจะบอกให้คุณใช้ยาปฏิชีวนะ 2 ชนิด ได้แก่ อะม็อกซีซิลลิน คลาริโทรมัยซิน และเมโทรนิดาโซล
การรักษากรดในกระเพาะอาหารมากเกินไปที่เกิดจากการเติบโตของเนื้อเยื่อในตับอ่อน (กลุ่มอาการโซลลิงเจอร์-เอลลิสัน):
- ปริมาณปกติคือ 60 มก. ต่อวัน
- แพทย์ของคุณจะปรับขนาดยาตามความต้องการของคุณและจะตัดสินใจด้วยว่าคุณต้องกินยานานแค่ไหน
เด็ก
เพื่อรักษาอาการของโรคกรดไหลย้อน เช่น อาการเสียดท้องและกรดไหลย้อน:
- CLETUS เด็กอายุมากกว่า 1 ปีและมีน้ำหนักมากกว่า 10 กก. สามารถรับประทาน CLETUS ได้ ปริมาณสำหรับเด็กขึ้นอยู่กับน้ำหนักของเด็ก และแพทย์จะเป็นผู้กำหนดขนาดยาที่ถูกต้อง
สำหรับการรักษาและป้องกันการกลับเป็นซ้ำของแผลที่เกิดจากการติดเชื้อ Helicobacter pylori:
- เด็กที่อายุเกิน 4 ปีสามารถรับประทาน CLETUS ได้ ปริมาณสำหรับเด็กขึ้นอยู่กับน้ำหนักของเด็ก และแพทย์จะเป็นผู้กำหนดขนาดยาที่ถูกต้อง
- แพทย์ของคุณจะสั่งยาปฏิชีวนะสองชนิดที่เรียกว่าอะม็อกซีซิลลินและคลาริโทรมัยซินให้กับลูกของคุณ
กินยาตัวนี้
- ขอแนะนำให้รับประทานแคปซูลในตอนเช้า
- แคปซูลสามารถรับประทานพร้อมกับอาหารหรือในขณะท้องว่างได้
- ควรกลืนแคปซูลทั้งหมดด้วยน้ำครึ่งแก้ว ไม่ควรเคี้ยวหรือบดแคปซูล เนื่องจากมีเม็ดเคลือบเพื่อป้องกันไม่ให้ยาถูกทำลายโดยกรดในกระเพาะอาหาร ไม่ควรทำลายเม็ดยา
จะทำอย่างไรถ้าคุณหรือเด็กมีปัญหาในการกลืนแคปซูล
- หากคุณหรือเด็กมีปัญหาในการกลืนแคปซูล:
- เปิดแคปซูลและกลืนสิ่งที่อยู่ภายในด้วยน้ำครึ่งแก้วโดยตรง หรือเทลงในแก้วน้ำ (ไม่เป็นฟอง) น้ำผลไม้ที่เป็นกรด (เช่น แอปเปิ้ล ส้ม หรือสับปะรด) หรือน้ำซุปข้นแอปเปิ้ล
- เขย่าเนื้อหาก่อนดื่มเสมอ (ส่วนผสมจะไม่ใส) จากนั้นดื่มทันทีหรือภายใน 30 นาที
- เพื่อให้แน่ใจว่าคุณได้กินยาครบหมดแล้ว ให้ล้างแก้วด้วยน้ำครึ่งแก้วอย่างดีแล้วดื่มให้หมด อนุภาคที่เป็นของแข็งประกอบด้วยยา - ห้ามเคี้ยวหรือบดให้ละเอียด
หากคุณลืมทาน CLETUS
หากลืมรับประทานยา ให้รับประทานทันทีที่นึกได้อย่างไรก็ตาม หากใกล้ถึงเวลาสำหรับมื้อต่อไป ให้ข้ามมื้อที่ลืมไป อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Cletus มากเกินไป
หากคุณรับประทาน CLETUS มากกว่าที่แพทย์กำหนด ให้ติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรทันที
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Cletus คืออะไร
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด CLETUS สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
หากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงที่หายากแต่ร้ายแรงต่อไปนี้ ให้หยุดใช้ CLETUS และติดต่อแพทย์ของคุณทันที:
- หายใจมีเสียงหวีด บวมที่ริมฝีปาก ลิ้นและคอหรือร่างกาย ผื่น เป็นลม หรือกลืนลำบาก (อาการแพ้อย่างรุนแรง)
- ผิวหนังมีรอยแดงพุพองหรือลอก ตุ่มพองอย่างรุนแรงอาจปรากฏขึ้นพร้อมกับเลือดออกที่ริมฝีปาก ตา ปาก จมูก และอวัยวะเพศ นี่อาจเป็น "กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน" หรือ "เนื้องอกที่ผิวหนังที่เป็นพิษ"
- ผิวเหลือง ปัสสาวะสีเข้ม และเหนื่อยล้า อาจเป็นอาการของปัญหาตับ
Omeprazole สามารถทนได้ดีและผลข้างเคียงที่เกิดขึ้น ได้แก่ :
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย: มีผลถึง 1 ใน 10 คน
- ปวดศีรษะ.
- ผลกระทบต่อกระเพาะอาหารหรือลำไส้: ท้องร่วง, ปวดท้อง, ท้องผูก, ลม (ท้องอืด).
- รู้สึกไม่สบาย (คลื่นไส้) หรือกำลังป่วย (อาเจียน)
ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา : ส่งผลถึง 1 ใน 100 คน
- อาการบวมที่เท้าและข้อเท้า
- รบกวนการนอนหลับ (นอนไม่หลับ).
- อาการวิงเวียนศีรษะรู้สึกเสียวซ่า
- ความรู้สึกหมุน (วิงเวียน).
- การเปลี่ยนแปลงในการตรวจเลือดที่เกี่ยวข้องกับการทำงานของตับ
- ผื่น ผดผื่น มีอาการบวมที่ผิวหนัง (ลมพิษ) และคันที่ผิวหนัง
- ความรู้สึกไม่สบายและขาดพลังงานโดยทั่วไป
- หากคุณใช้ยาตัวยับยั้งโปรตอนปั๊ม เช่น CLETUS โดยเฉพาะนานกว่าหนึ่งปี คุณอาจมีความเสี่ยงที่จะกระดูกสะโพก ข้อมือ หรือกระดูกสันหลังหักเพิ่มขึ้นเล็กน้อย หากคุณเป็นโรคกระดูกพรุนหรือกำลังใช้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ (ซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงของ โรคกระดูกพรุน) ปรึกษาแพทย์ของคุณ
ผลข้างเคียงที่หายาก: มีผลมากถึง 1 ใน 1,000 คน
- การเปลี่ยนแปลงองค์ประกอบของเลือด เช่น จำนวนเม็ดเลือดขาวหรือเกล็ดเลือดลดลง ซึ่งอาจทำให้อ่อนแรงและช้ำง่าย หรืออาจทำให้ติดเชื้อได้มากขึ้น
- อาการแพ้ ซึ่งบางครั้งรุนแรงมาก รวมทั้งอาการบวมที่ริมฝีปาก ลิ้นและลำคอ มีไข้ หายใจมีเสียงหวีด
- ระดับโซเดียมในเลือดต่ำ ซึ่งอาจทำให้อ่อนแรง ป่วย (อาเจียน) และเป็นตะคริว
- รู้สึกกระวนกระวาย สับสน หรือหดหู่
- การเปลี่ยนแปลงในรสชาติ
- ปัญหาการมองเห็น เช่น ตาพร่ามัว
- หายใจดังเสียงฮืด ๆ หรือหายใจถี่ทันที (หลอดลมหดเกร็ง)
- ปากแห้ง
- การอักเสบภายในปาก
- การติดเชื้อที่เรียกว่า "เชื้อรา" ซึ่งส่งผลต่อลำไส้และเกิดจากเชื้อรา
- ปัญหาตับ รวมทั้งโรคดีซ่านซึ่งอาจทำให้ผิวเหลือง ปัสสาวะสีเข้ม และเหนื่อยล้า
- ผมร่วง (ผมร่วง)
- ผื่นที่ผิวหนังเมื่อโดนแสงแดด
- ปวดข้อ (ปวดข้อ) หรือปวดกล้ามเนื้อ (ปวดกล้ามเนื้อ)
- ปัญหาไตอย่างรุนแรง (ไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า)
- เหงื่อออกเพิ่มขึ้น
ผลข้างเคียงที่หายากมาก: ส่งผลกระทบต่อ 1 ใน 10,000 คน
- การเปลี่ยนแปลงจำนวนเซลล์เม็ดเลือด รวมถึงการเกิดเม็ดเลือด (agranulocytosis) (ขาดเซลล์เม็ดเลือดขาว)
- ความก้าวร้าว
- การเห็น รู้สึก หรือได้ยินเกี่ยวกับเหตุการณ์ที่ไม่จริง (ภาพหลอน)
- ปัญหาตับรุนแรงถึงตับวายและการอักเสบของสมอง
- เริ่มมีอาการผื่นรุนแรงหรือพุพองและลอกของผิวหนังอย่างฉับพลัน ผลกระทบเหล่านี้อาจเกี่ยวข้องกับไข้สูงและปวดข้อ (erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis)
- กล้ามเนื้ออ่อนแรง.
- การขยายหน้าอกในผู้ชาย.
ไม่ทราบผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์กับความถี่: ไม่สามารถประมาณความถี่ได้จากข้อมูลที่มีอยู่
- การอักเสบของลำไส้ (ส่งผลให้ท้องเสีย)
- หากคุณใช้ CLETUS นานกว่าสามเดือน ระดับแมกนีเซียมในเลือดของคุณอาจลดลง ระดับแมกนีเซียมต่ำสามารถแสดงออกได้ด้วยความเหนื่อยล้า การหดตัวของกล้ามเนื้อโดยไม่สมัครใจ อาการเวียนศีรษะ อาการชัก เวียนศีรษะ อัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น หากคุณมีอาการเหล่านี้ โปรดปรึกษาแพทย์ทันที แมกนีเซียมในระดับต่ำอาจทำให้ระดับโพแทสเซียมหรือแคลเซียมในเลือดลดลง แพทย์ของคุณควรตัดสินใจว่าจะตรวจระดับแมกนีเซียมในเลือดของคุณเป็นระยะหรือไม่
- ลดระดับแคลเซียมในเลือด (hypocalcaemia) การลดลงของระดับแคลเซียมในเลือดอาจเป็นผลมาจากระดับแมกนีเซียมที่ต่ำมาก
- เกิดผื่นแดงปวดข้อได้
ในบางกรณีที่หายากมาก CLETUS อาจส่งผลต่อเซลล์เม็ดเลือดขาวที่นำไปสู่ภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง หากคุณมีอาการติดเชื้อ เช่น มีไข้ที่สุขภาพโดยทั่วไปแย่ลง หรือมีไข้ที่มีอาการของการติดเชื้อเฉพาะที่ เช่น ปวดคอ คอ หรือปาก หรือปัสสาวะลำบาก คุณควรไปพบแพทย์โดยเร็วที่สุด ขจัดการขาดเซลล์เม็ดเลือดขาว (agranulocytosis) โดยการตรวจเลือด ในกรณีนี้ คุณต้องแจ้งให้แพทย์ทราบว่าคุณกำลังใช้ยาอะไรอยู่
ไม่ต้องกังวลกับรายการผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น คุณอาจไม่ได้รับ
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili” โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
- วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์
- อย่าใช้ CLETUS หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในแพ็คหลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
- วันที่หมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่บุบสลาย จัดเก็บอย่างเหมาะสม
- อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส
- เก็บตุ่มพองไว้ในบรรจุภัณฑ์เดิมหรือปิดขวดให้แน่นเพื่อป้องกันยาจากความชื้น
- ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
- เก็บให้พ้นสายตาและมือเด็ก
กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ
CETUS ประกอบด้วยอะไรบ้าง
สารออกฤทธิ์คือโอเมพราโซล
- แคปซูลแข็งที่ทนต่อกระเพาะอาหารของ CLETUS มีโอเมพราโซล 20 มก.
- สารเพิ่มปริมาณเป็นแกนหลัก: เซลลูโลส microcrystalline, เซลลูโลสไฮดรอกซีโพรพิลทดแทนต่ำ, แมนนิทอล, โซเดียมครอสคาร์เมลโลส, โพลีซอร์เบต 80, โพวิโดน K-30, อาร์จินีน, โซเดียมลอริลซัลเฟต, ไกลซีน, แมกนีเซียมคาร์บอเนตเบา
- การเคลือบผิว: hypromellose, กรดเมทาคริลิก-เอทิลอะคริเลตโคพอลิเมอร์, ไตรเอทิลซิเตรต, โซเดียมไฮดรอกไซด์, ไททาเนียมไดออกไซด์, แป้งโรยตัว
- แคปซูล: เจลาติน, อินดิโก้คาร์มีน (E-132), ไททาเนียมไดออกไซด์, น้ำ
คำอธิบายของ CLETUS ที่ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค
คลีตัส 20 มก.
แคปซูลที่ทนต่อกระเพาะอาหารอย่างหนัก
CLETUS มีให้ในแพ็คของแคปซูลแข็ง 20 มก. ที่ทนต่อกระเพาะอาหารได้ 14 เม็ด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -
CLETUS 20 MG HARD GASTRORESISTANT CAPSULES
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -
แคปซูลแข็งที่ทนต่อระบบทางเดินอาหารประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: โอเมพราโซล 20 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -
แคปซูลแข็งที่มีเม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
04.0 ข้อมูลทางคลินิก -
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -
CLETUS มีจำหน่ายเฉพาะในรูปแบบแคปซูลแข็งที่ทนทานต่อระบบทางเดินอาหารขนาด 20 มก.
แคปซูล CETUS มีไว้สำหรับ:
ผู้ใหญ่
• การรักษาแผลในลำไส้เล็กส่วนต้น
• ป้องกันการเกิดซ้ำของแผลที่ลำไส้เล็กส่วนต้น
• การรักษาแผลในกระเพาะอาหาร
• ป้องกันการเกิดซ้ำของแผลในกระเพาะอาหาร
• การกำจัด เฮลิโคแบคเตอร์ ไพโลไร (H. pylori) ในแผลในกระเพาะอาหารร่วมกับการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะที่เหมาะสม
• การรักษาแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้นที่เกี่ยวข้องกับการใช้ NSAIDs
• ป้องกันแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้นที่เกี่ยวข้องกับการใช้ NSAIDs ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยง
• การรักษาภาวะกรดไหลย้อน esophagitis
• การจัดการระยะยาวของผู้ป่วยที่หายจากโรคหลอดอาหารอักเสบเรื้อรัง
• การรักษาอาการของโรคกรดไหลย้อน gastro-oesophageal
• การรักษาโรคโซลลิงเจอร์-เอลลิสัน
การใช้ในเด็ก
เด็กอายุมากกว่า 1 ปีและมีน้ำหนักตัว ≥ 10 กก.
• การรักษาภาวะกรดไหลย้อน esophagitis
• รักษาอาการเสียดท้องและกรดไหลย้อนในโรคกรดไหลย้อน
เด็กและวัยรุ่นอายุมากกว่า 4 ปี
• การรักษาแผลในลำไส้เล็กส่วนต้นที่เกิดจาก เอช. ไพโลไร ร่วมกับการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะ
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -
ปริมาณในผู้ใหญ่
การรักษาแผลในลำไส้เล็กส่วนต้น
ปริมาณที่แนะนำสำหรับแผลในลำไส้เล็กส่วนต้นคือ CLETUS 20 มก. วันละครั้ง
ในผู้ป่วยส่วนใหญ่ การรักษาแผลจะสามารถทำได้ภายใน 2 สัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษา
ในกรณีของแผลพุพองที่ยังไม่หายสนิทในระหว่างการรักษาครั้งแรก การรักษามักจะทำได้ในระหว่างการรักษาเป็นเวลานานอีกสองสัปดาห์ ในผู้ป่วยที่มีแผลที่ลำไส้เล็กส่วนต้นตอบสนองได้ไม่ดี CLETUS 40 มก. วันละครั้ง แนะนำให้รักษาได้ภายในสี่สัปดาห์
ป้องกันการกำเริบของแผลในลำไส้เล็กส่วนต้น
เพื่อป้องกันการกลับเป็นซ้ำของแผลในลำไส้เล็กส่วนต้นในผู้ป่วยที่เป็นลบ H. pylori หรือเมื่อกำจัด H. pylori เป็นไปไม่ได้ ปริมาณที่แนะนำคือ CLETUS 20 มก. วันละครั้ง ในผู้ป่วยบางรายขนาด 10 มก. อาจเพียงพอ ในกรณีที่การรักษาล้มเหลว สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น 40 มก.
การรักษาแผลในกระเพาะอาหาร
ปริมาณที่แนะนำคือ CLETUS 20 มก. วันละครั้ง
ในผู้ป่วยส่วนใหญ่ การรักษาจะหายภายใน 4 สัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษา ในกรณีของแผลที่ยังไม่หายสนิทหลังจากการรักษาครั้งแรก การรักษามักจะหายในระหว่างการรักษาเป็นเวลานานอีก 4 สัปดาห์ ในผู้ป่วยที่เป็นแผลในกระเพาะอาหารได้ไม่ดี แนะนำให้ใช้ CLETUS 40 มก. วันละครั้งซึ่งโดยทั่วไปจะส่งผลให้หายภายในแปดสัปดาห์
ป้องกันอาการกำเริบในผู้ป่วยโรคกระเพาะ
สำหรับการป้องกันการกำเริบในผู้ป่วยแผลในกระเพาะอาหารที่ตอบสนองได้ไม่ดี ปริมาณที่แนะนำคือ CLETUS 20 มก. วันละครั้ง หากจำเป็น สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น CLETUS 40 มก. วันละครั้ง
การกำจัดเชื้อ H. pylori ในแผลในกระเพาะอาหาร
เพื่อ "ขจัด"เอช. ไพโลไร การเลือกยาปฏิชีวนะต้องขึ้นอยู่กับความทนทานต่อยาของผู้ป่วยแต่ละราย และการบำบัดต้องดำเนินการตามรูปแบบการดื้อยาในระดับท้องถิ่น ระดับภูมิภาค และระดับประเทศ และแนวทางการรักษา
• CLETUS 20 มก. + clarithromycin 500 มก. + อะม็อกซีซิลลิน 1,000 มก. วันละ 2 ครั้งเป็นเวลา 1 สัปดาห์ หรือ
• CLETUS 20 มก. + clarithromycin 250 มก. (หรือ 500 มก.) + เมโทรนิดาโซล 400 มก. (หรือ 500 มก. หรือทินิดาโซล 500 มก.) ครั้งละ 2 ครั้งต่อวันเป็นเวลา 1 สัปดาห์ หรือ
• CLETUS 40 มก. วันละครั้ง ร่วมกับอะม็อกซีซิลลิน 500 มก. และเมโทรนิดาโซล 400 มก. (หรือ 500 มก. หรือทินิดาโซล 500 มก.) ทั้งสองครั้งต่อวันเป็นเวลาหนึ่งสัปดาห์
สำหรับแต่ละสูตรการรักษา หากผู้ป่วยยังคงมีผลตรวจเป็นบวก H. pylori การบำบัดสามารถทำซ้ำได้
การรักษาแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้นที่เกี่ยวข้องกับการบริโภค NSAIDs
สำหรับการรักษาแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้นที่เกี่ยวข้องกับ NSAID ปริมาณที่แนะนำคือ CLETUS 20 มก. วันละครั้ง ในผู้ป่วยส่วนใหญ่ การรักษาจะสำเร็จภายในสี่สัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษา ในผู้ป่วยที่รักษาไม่หายสนิทหลังจากการรักษาครั้งแรก การรักษามักจะทำได้โดยขยายเวลาการรักษาไปอีกสี่สัปดาห์
การป้องกันแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้นที่เกี่ยวข้องกับการใช้ NSAIDs ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยง
สำหรับการป้องกันแผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้เล็กส่วนต้นที่เกี่ยวข้องกับ NSAID ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยง (อายุมากกว่า 60 ปี ประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้น ประวัติเลือดออกในทางเดินอาหารส่วนบน) ปริมาณที่แนะนำคือ CLETUS 20 มก. วันละครั้ง
รักษาโรคกรดไหลย้อน
ปริมาณที่แนะนำคือ CLETUS 20 มก. ต่อวัน
ในผู้ป่วยส่วนใหญ่ การรักษาจะหายภายใน 4 สัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษา ในกรณีของแผลที่ยังไม่หายสนิทหลังจากการรักษาครั้งแรก การรักษามักจะทำได้โดยการรักษาให้นานขึ้นอีกสี่สัปดาห์
ในผู้ป่วยที่หลอดอาหารอักเสบรุนแรง แนะนำให้ใช้ CLETUS 40 มก. วันละครั้ง เพื่อให้หายเป็นปกติภายในแปดสัปดาห์
การจัดการระยะยาวของผู้ป่วยโรคหลอดอาหารอักเสบจากการไหลย้อนที่หายเป็นปกติ
สำหรับการจัดการระยะยาวของผู้ป่วยโรคหลอดอาหารอักเสบจากการไหลย้อนที่หายแล้ว ปริมาณที่แนะนำคือ CLETUS 10 มก. วันละครั้ง หากจำเป็น สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น CLETUS 20-40 มก. วันละครั้ง
การรักษาโรคกรดไหลย้อนตามอาการ
ปริมาณที่แนะนำคือ CLETUS 20 มก. ต่อวัน ผู้ป่วยสามารถตอบสนองต่อขนาดยา 10 มก. ต่อวันได้อย่างเพียงพอ ดังนั้นควรพิจารณาปรับขนาดยาเป็นรายบุคคล
หากไม่สามารถควบคุมอาการได้หลังจากการรักษาด้วย CLETUS 20 มก. ต่อวันเป็นเวลา 4 สัปดาห์ ควรทำการตรวจสอบเพิ่มเติม
การรักษาโรคโซลลิงเจอร์-เอลลิสัน
ในผู้ป่วยที่เป็นโรค Zollinger-Ellison syndrome ควรปรับขนาดยาเป็นรายบุคคลและการรักษาจะดำเนินต่อไปตราบเท่าที่มีการระบุทางคลินิก ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ CLETUS 60 มก. ต่อวัน ผู้ป่วยทุกรายที่เป็นโรครุนแรงซึ่งตอบสนองต่อการรักษาอื่น ๆ ได้ไม่ดียังคงควบคุมและควบคุมได้อย่างมีประสิทธิภาพในกว่า 90% ของผู้ป่วยที่มีปริมาณ CLETUS ระหว่าง 20 มก. ถึง 120 มก. / วัน ปริมาณรายวันที่สูงกว่า 80 มก. ควรแบ่งออกเป็นสองครั้งต่อวัน
ปริมาณในเด็ก
เด็กอายุมากกว่า 1 ปีและมีน้ำหนักตัว ≥ 10 กก.
รักษาโรคกรดไหลย้อน
รักษาอาการเสียดท้องและกรดไหลย้อนในโรคกรดไหลย้อน
ปริมาณที่แนะนำมีดังนี้:
กรดไหลย้อน esophagitis: ระยะเวลาการรักษา 4-8 สัปดาห์
การรักษาอาการเสียดท้องและกรดไหลย้อนในโรคกรดไหลย้อน: การรักษาใช้เวลา 2-4 สัปดาห์ หากไม่สามารถควบคุมอาการได้หลังจาก 2-4 สัปดาห์ ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบเพิ่มเติม
เด็กและวัยรุ่นอายุมากกว่า 4 ปี
การรักษาแผลในลำไส้เล็กส่วนต้นที่เกิดจากเชื้อ H. pylori
แนวทางที่เป็นทางการของท้องถิ่น ระดับภูมิภาค และระดับประเทศเกี่ยวกับการดื้อต่อแบคทีเรีย ระยะเวลาในการรักษา (โดยปกติคือ 7 วัน แต่บางครั้งอาจนานถึง 14 วัน) และการใช้ยาปฏิชีวนะอย่างเหมาะสมเมื่อเลือกวิธีการรักษาแบบผสมผสานที่เหมาะสม
การรักษาจะต้องดำเนินการภายใต้การดูแลของผู้เชี่ยวชาญ
Posology ที่แนะนำมีดังนี้:
ประชากรพิเศษ
การทำงานของไตบกพร่อง
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง (ดูหัวข้อ 5.2)
การทำงานของตับบกพร่อง
ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่อง ปริมาณ 10-20 มก. ต่อวันอาจเพียงพอ (ดูหัวข้อ 5.2)
พลเมืองอาวุโส(> 65 ปี)
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยสูงอายุ (ดูหัวข้อ 5.2)
วิธีการบริหาร
ขอแนะนำให้ใช้แคปซูล CLETUS ในตอนเช้าโดยเฉพาะอย่างยิ่งในขณะท้องว่างโดยกลืนน้ำครึ่งแก้วทั้งหมดไม่ควรเคี้ยวหรือบดแคปซูล
สำหรับผู้ป่วยที่มีปัญหาการกลืนลำบากและสำหรับเด็กที่ดื่มหรือกลืนอาหารกึ่งแข็งได้
ผู้ป่วยสามารถเปิดแคปซูลและกลืนเนื้อหาด้วยน้ำครึ่งแก้วหรือผสมกับของเหลวที่เป็นกรดเล็กน้อยเช่นน้ำผลไม้หรือน้ำซุปข้นแอปเปิ้ลหรือน้ำนิ่ง ผู้ป่วยควรทราบว่าในกรณีดังกล่าว ควรกลืนกินการกระจายทันที (หรือภายใน 30 นาที) และควรผสมก่อนดื่มเสมอ ล้างก้นด้วยน้ำครึ่งแก้วแล้วดื่ม
อีกทางหนึ่ง ผู้ป่วยสามารถละลายแคปซูลในปากและกลืนเม็ดยาที่มีอยู่ด้วยน้ำครึ่งแก้ว ไม่ควรเคี้ยว เม็ดที่ดื้อต่อระบบทางเดินอาหาร
04.3 ข้อห้าม -
แพ้ง่ายต่อโอเมพราโซล สารทดแทนเบนซิมิดาโซลีน หรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ
Omeprazole เช่นเดียวกับสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม (PPIs) อื่น ๆ ไม่ควรใช้ร่วมกับ nelfinavir (ดูหัวข้อ 4.5)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -
เมื่อมีอาการเตือนบางอย่าง (เช่น น้ำหนักลดโดยไม่ได้ตั้งใจ อาเจียนซ้ำ กลืนลำบาก เลือดคั่ง หรือ ฝ้า) และเมื่อสงสัยว่ามีแผลในกระเพาะอาหารหรือได้รับการยืนยัน จะต้องไม่พิจารณาลักษณะที่เป็นมะเร็งของแผลเป็นการตอบสนองตามอาการต่อการรักษา อาจทำให้การวินิจฉัยที่ถูกต้องล่าช้า
ไม่แนะนำให้ใช้ยา atazanavir และตัวยับยั้งโปรตอนปั๊มร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5) หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงการรวมกันของ atazanavir และตัวยับยั้งโปรตอนปั๊ม แนะนำให้มีการตรวจสอบทางคลินิกอย่างระมัดระวัง (เช่น ปริมาณไวรัส) ร่วมกับการเพิ่มขนาดยา atazanavir เป็น 400 มก. กับ ritonavir 100 มก. ขนาดยาของ omeprazole จะต้องไม่เกิน 20 มก.
Omeprazole เช่นเดียวกับยาระงับกรดทุกชนิดสามารถลดการดูดซึมวิตามินบี 12 (ไซยาโนโคบาลามิน) อันเนื่องมาจากภาวะ hypo- หรือ achlorhydria ได้ ควรพิจารณาในผู้ป่วยที่มีปริมาณสำรองต่ำหรือมีปัจจัยเสี่ยงในการดูดซึมวิตามินลดลง วิตามินบี 12 เป็นเวลานาน การบำบัดระยะ
Omeprazole เป็นตัวยับยั้ง CYP2C19 ควรพิจารณาปฏิสัมพันธ์ที่อาจเกิดขึ้นกับยาที่เผาผลาญโดย CYP2C19 เมื่อเริ่มหรือสิ้นสุดการรักษาด้วย omeprazole สังเกตการมีปฏิสัมพันธ์ระหว่าง clopidogrel และ omeprazole (ดูหัวข้อ 4.5) ความเกี่ยวข้องทางคลินิกของปฏิสัมพันธ์นี้ไม่แน่นอน เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน ไม่ควรใช้ clopidogrel และ omeprazole ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5)
รบกวนการทดสอบในห้องปฏิบัติการ
ระดับที่เพิ่มขึ้นของ Chromogranin A (CgA) สามารถรบกวนการตรวจวินิจฉัยเนื้องอกในระบบประสาท เพื่อหลีกเลี่ยงการแทรกแซงนี้ ควรหยุดการรักษา CLETUS อย่างน้อย 5 วันก่อนการวัด CgA (ดูหัวข้อ 5.1) หากระดับ CgA และ gastrin ไม่กลับสู่ช่วงอ้างอิงหลังจากการวัดครั้งแรก ควรทำการวัดซ้ำ 14 วันหลังจากหยุดการบำบัดด้วยตัวยับยั้งโปรตอนปั๊ม
ภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ
สารยับยั้งโปรตอนปั๊ม (PPIs) เช่น CLETUS แสดงให้เห็นว่าทำให้เกิดภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำอย่างรุนแรงในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาอย่างน้อยสามเดือนและในหลายกรณีเป็นเวลาหนึ่งปี อาการที่ร้ายแรงของภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ ได้แก่ เหนื่อยล้า บาดทะยัก เพ้อ ชัก เวียนศีรษะ และหัวใจเต้นผิดจังหวะ พวกเขาสามารถแสดงออกอย่างร้ายกาจและถูกทอดทิ้งในขั้นต้น ภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำในผู้ป่วยส่วนใหญ่จะดีขึ้นหลังจากรับประทานแมกนีเซียมและหยุดใช้ตัวยับยั้งโปรตอนปั๊ม บุคลากรทางการแพทย์ควรพิจารณาตรวจวัดระดับแมกนีเซียมก่อนเริ่มการรักษาด้วย PPI และเป็นระยะๆ ระหว่างการรักษา การรักษาในผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดเป็นเวลานานหรือในการรักษาด้วยดิจอกซินหรือยาที่อาจทำให้เกิดภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ (เช่น ยาขับปัสสาวะ) hypomagnesemia อย่างรุนแรงสามารถทำให้เกิดภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำได้
กระดูกสะโพก ข้อมือ และกระดูกสันหลังหัก
สารยับยั้งโปรตอนปั๊ม โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อใช้ในปริมาณที่สูงและเป็นระยะเวลานาน (แตกหัก 10% ถึง 40% การเพิ่มขึ้นนี้อาจเป็นส่วนหนึ่งเนื่องจากปัจจัยเสี่ยงอื่น ๆ ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการเป็นโรคกระดูกพรุนควรได้รับการรักษาตามแนวทางปฏิบัติทางคลินิกในปัจจุบันและต้องใช้ ปริมาณวิตามินดีและแคลเซียมที่เพียงพอ
เด็กบางคนที่มีอาการเรื้อรังอาจต้องได้รับการรักษาในระยะยาวแม้ว่าจะไม่แนะนำก็ตาม
การรักษาด้วยสารยับยั้งโปรตอนปั๊มอาจทำให้ความเสี่ยงเพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการติดเชื้อในทางเดินอาหารจาก ซัลโมเนลลา และ Campylobacter (ดูหัวข้อ 5.1)
เช่นเดียวกับการรักษาระยะยาวทั้งหมด โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากระยะเวลาการรักษามากกว่า 1 ปี ควรติดตามผู้ป่วยอย่างสม่ำเสมอ
โรคลูปัสผิวหนังกึ่งเฉียบพลัน (SCLE)
สารยับยั้งโปรตอนปั๊มมีความเกี่ยวข้องกับกรณีของ SCLE ที่ไม่บ่อยนัก ในกรณีที่มีรอยโรค โดยเฉพาะบริเวณผิวหนังที่สัมผัสกับแสงแดด และหากมีอาการร่วมด้วย ผู้ป่วยควรปรึกษาแพทย์ทันที และบุคลากรทางการแพทย์ควรประเมินโอกาสที่จะยุติการรักษาด้วย CLETUS SCLE หลังการบำบัดด้วยตัวยับยั้งโปรตอนปั๊มอาจเพิ่มความเสี่ยงของ SCLE ร่วมกับสารยับยั้งโปรตอนปั๊มอื่นๆ
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -
อิทธิพลของ omeprazole ต่อเภสัชจลนศาสตร์ของสารออกฤทธิ์อื่น ๆ
ส่วนผสมออกฤทธิ์พร้อมการดูดซึมที่ขึ้นกับ pH
การดูดซึมสารออกฤทธิ์ที่ขึ้นกับค่า pH ในกระเพาะอาหารอาจเพิ่มขึ้นหรือลดลงโดยความเป็นกรดในกระเพาะอาหารที่ลดลงระหว่างการรักษาด้วยโอเมพราโซล
เนลฟินาเวียร์, อะตาซานาเวียร์
ระดับพลาสม่าของ nelfinavir และ atazanavir ลดลงเมื่อให้ยา omeprazole ร่วมกัน
ห้ามใช้ omeprazole และ nelfinavir ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.3) การบริหารร่วมกันของ omeprazole (40 มก. วันละครั้ง) ช่วยลดการได้รับ nelfinavir เฉลี่ยประมาณ 40% และลดการสัมผัสเฉลี่ยของสารออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา M8 ประมาณ 75-90% อันตรกิริยาอาจเกี่ยวข้องกับการยับยั้ง CYP2C19
ไม่แนะนำให้ใช้ omeprazole และ atazanavir ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.4) การใช้ยา omeprazole ร่วมกัน (40 มก. วันละครั้ง) และ atazanavir 300 มก. / ritonavir 100 มก. ให้กับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีส่งผลให้การรับ atazanavir ลดลง 75% การเพิ่มขนาดยา atazanavir เป็น 400 มก. ไม่ได้ชดเชยผลกระทบของ omeprazole ต่อการได้รับ atazanavir . การใช้ยา omeprazole ร่วมกัน (20 มก. วันละครั้ง) กับ atazanavir 400 มก. / ริโทนาเวียร์ 100 มก. ให้กับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีส่งผลให้การได้รับ atazanavir ลดลงประมาณ 30% เมื่อเทียบกับ atazanavir 300 มก. / ริโทนาเวียร์ 100 มก. วันละครั้ง
ดิจอกซิน
การรักษาร่วมกับ omeprazole (20 มก. / วัน) และ digoxin ในคนที่มีสุขภาพดีทำให้การดูดซึม digoxin เพิ่มขึ้น 10% ไม่ค่อยรายงานความเป็นพิษของดิจอกซิน อย่างไรก็ตาม ควรใช้ความระมัดระวังในการใช้ยาโอเมพราโซลในปริมาณสูงในผู้ป่วยสูงอายุ ดังนั้น ควรเพิ่มการติดตามตรวจสอบ digoxin ในการรักษาโรค
Clopidogrel
ผลลัพธ์จากการศึกษาในผู้ป่วยที่มีสุขภาพดีแสดงให้เห็นว่ามีปฏิสัมพันธ์ระหว่าง "เภสัชจลนศาสตร์ (PK) / เภสัชพลศาสตร์ (PD) ระหว่าง clopidogrel (ขนาดบรรจุ 300 มก. / ปริมาณยาบำรุง 75 มก. ต่อวัน) กับ omeprazole (80 มก. ต่อวัน) ส่งผลให้ค่าเฉลี่ยลดลง 46% ในการสัมผัสกับสารออกฤทธิ์ของ clopidogrel และลดลง 16% ในการยับยั้งสูงสุด (ADP ที่เหนี่ยวนำให้เกิด) ของการรวมตัวของเกล็ดเลือด
มีรายงานข้อมูลที่แยกจากกันจากการศึกษาเชิงสังเกตและทางคลินิกเกี่ยวกับผลกระทบทางคลินิกของปฏิกิริยาระหว่าง PK / PD ของ omeprazole ในแง่ของเหตุการณ์หัวใจและหลอดเลือดที่สำคัญ เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน ไม่ควรใช้ omeprazole และ clopidogrel ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.4)
สารออกฤทธิ์อื่นๆ
การดูดซึมของ posaconazole, erlotinib, ketoconazole และ itraconazole จะลดลงอย่างมีนัยสำคัญ ดังนั้นประสิทธิภาพทางคลินิกจึงอาจลดลง ควรหลีกเลี่ยงการใช้ posaconazole และ erlotinib ร่วมกัน
สารออกฤทธิ์ที่เผาผลาญโดย CYP2C19
Omeprazole เป็นตัวยับยั้งระดับปานกลางของเอนไซม์ CYP2C19 ที่เผาผลาญหลัก ดังนั้นเมแทบอลิซึมของสารออกฤทธิ์ร่วมที่เมแทบอลิซึมด้วย CYP2C19 อาจลดลงและการได้รับสารเหล่านี้อย่างเป็นระบบเพิ่มขึ้น ตัวอย่างของยาดังกล่าว ได้แก่ อาร์-วาร์ฟาริน และตัวต้านวิตามินเคอื่นๆ, ซิลอสทาซอล, ไดอะซีแพม และฟีนิโทอิน
ซิลอสทาซอล
Omeprazole ที่ให้ในขนาด 40 มก. แก่อาสาสมัครที่มีสุขภาพดีในการศึกษาแบบ cross-over เพิ่ม Cmax และ AUC ของ cilostazol ขึ้น 18% และ 26% ตามลำดับ และหนึ่งในสารออกฤทธิ์ 29% และ 69% ตามลำดับ . . .
ฟีนิโทอิน
แนะนำให้ติดตามความเข้มข้นของ phenytoin ในพลาสมาในช่วงสองสัปดาห์แรกหลังจากเริ่มการรักษาด้วย omeprazole และหากจำเป็นต้องปรับขนาดยา phenytoin แนะนำให้ติดตามและปรับขนาดยาเพิ่มเติมเมื่อสิ้นสุดการรักษา ด้วย omeprazole
ไม่ทราบกลไก
ซาควินาเวียร์
การใช้ omeprazole และ saquinavir / ritonavir ร่วมกันส่งผลให้ระดับ saquinavir ในพลาสมาเพิ่มขึ้นถึงประมาณ 70% และผู้ป่วยที่ติดเชื้อเอชไอวีสามารถทนต่อยาได้ดี
ทาโครลิมัส
มีรายงานการใช้ omeprazole ร่วมกันเพื่อเพิ่มระดับยาทาโครลิมัสในซีรัม ควรเพิ่มการตรวจสอบความเข้มข้นของ tacrolimus และการทำงานของไต (การกวาดล้างของ creatinine) และหากจำเป็นให้ปรับขนาดยา tacrolimus
เมโธเทรกเซต
เมื่อให้ร่วมกับสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม ผู้ป่วยบางรายมีรายงานการเพิ่มขึ้นของระดับเมโธเทรกเซต เมื่อให้ยา methotrexate ในปริมาณที่สูง อาจต้องพิจารณาการถอนตัวของ omeprazole ชั่วคราว
อิทธิพลของสารออกฤทธิ์อื่น ๆ ต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ omeprazole
สารยับยั้ง CYP2C19 และ / หรือ CYP3A4
เนื่องจาก omeprazole ถูกเผาผลาญโดย CYP2C19 และ CYP3A4 สารออกฤทธิ์ที่ยับยั้ง CYP2C19 หรือ CYP3A4 (เช่น clarithromycin และ voriconazole) อาจเพิ่มระดับซีรั่มของ omeprazole ทำให้อัตราการเผาผลาญลดลง การใช้ยา voriconazole ร่วมกันส่งผลให้ได้รับ omeprazole มากกว่าเท่าตัว เนื่องจากการใช้ยา omeprazole ในขนาดสูงนั้นสามารถทนต่อยาได้ดี โดยทั่วไป ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา omeprazole อย่างไรก็ตาม ควรปรับขนาดยา พิจารณาในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับอย่างรุนแรง และในกรณีของการรักษาระยะยาว
ตัวเหนี่ยวนำของ CYP2C19 และ / หรือ CYP3A4
สารออกฤทธิ์ที่กระตุ้น CYP2C19 หรือ CYP3A4 หรือทั้งสองอย่าง (เช่น rifampicin และสาโทเซนต์จอห์น) อาจทำให้ระดับโอเมพราโซลในซีรัมลดลง ส่งผลให้อัตราการเผาผลาญเพิ่มขึ้น
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -
การตั้งครรภ์
ผลการศึกษาทางระบาดวิทยาในอนาคต 3 ครั้ง (ผลลัพธ์ของผู้ป่วยที่ได้รับสัมผัสมากกว่า 1,000 ราย) ระบุว่าไม่มีผลข้างเคียงของ omeprazole ต่อการตั้งครรภ์หรือสุขภาพของทารกในครรภ์/ทารกแรกเกิด Omeprazole สามารถใช้ในระหว่างตั้งครรภ์
เวลาให้อาหาร
Omeprazole ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ แต่ไม่น่าจะส่งผลกระทบต่อทารกเมื่อให้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -
CLETUS ไม่น่าจะส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องมือหรือเครื่องจักรของคุณ
อาจเกิดอาการไม่พึงประสงค์จากยา เช่น อาการวิงเวียนศีรษะและการมองเห็นผิดปกติ (ดูหัวข้อ 4.8) หากมีอาการดังกล่าว ผู้ป่วยไม่ควรขับรถหรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (1-10% ของผู้ป่วย) ได้แก่ ปวดศีรษะ ปวดท้อง ท้องผูก ท้องร่วง ท้องอืด คลื่นไส้/อาเจียน
อาการไม่พึงประสงค์ดังต่อไปนี้ ระบุหรือสงสัยได้รับการเน้นในระหว่างการทดลองทางคลินิกกับ omeprazole และหลังการขาย ไม่ว่าในกรณีใดจะมีความสัมพันธ์กับปริมาณยาที่ให้ไว้ ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ถูกจำแนกตามความถี่และระบบการจำแนกอวัยวะ (SOC) หมวดหมู่ความถี่ถูกกำหนดโดยใช้แบบแผนต่อไปนี้: ธรรมดามาก (≥1 / 10), ทั่วไป (≥1 / 100 ถึง
* ภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำอาจเป็นผลมาจากภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำอย่างรุนแรง
ประชากรเด็ก
ความปลอดภัยของ omeprazole ได้รับการประเมินในเด็กทั้งหมด 310 คนที่มีอายุระหว่าง 0 ถึง 16 ปีที่เป็นโรคที่เกี่ยวข้องกับกรด ข้อมูลระยะยาวที่จำกัดมีอยู่ในเด็ก 46 คนที่ได้รับการรักษาด้วยยาโอเมพราโซลอย่างต่อเนื่องนานถึง 749 วันในการศึกษาทางคลินิกเกี่ยวกับโรคหลอดอาหารอักเสบจากการกัดเซาะอย่างรุนแรง รายละเอียดของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์โดยทั่วไปจะเหมือนกับในผู้ใหญ่ทั้งในระยะสั้นและระยะยาว การรักษา ไม่มีข้อมูลระยะยาวเกี่ยวกับผลของการรักษา omeprazole ต่อวัยแรกรุ่นและการเจริญเติบโต
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili "
04.9 ยาเกินขนาด -
มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ยาเกินขนาดกับ omeprazole ในมนุษย์ มีรายงานปริมาณสูงถึง 560 มก. ในวรรณคดีและมีรายงานเป็นครั้งคราวของปริมาณ omeprazole ในช่องปากสูงถึง 2400 มก. (120 เท่าของขนาดยาที่แนะนำโดยปกติ) คลื่นไส้ อาเจียน , เวียนศีรษะ, ปวดท้อง, ท้องร่วงและปวดศีรษะ.ในแต่ละกรณียังสังเกตเห็นความไม่แยแสภาวะซึมเศร้าและความสับสน
อาการที่อธิบายไว้เป็นอาการชั่วคราวและไม่มีรายงานผลกระทบร้ายแรง
อัตราการกำจัดไม่เปลี่ยนแปลงเมื่อเพิ่มขนาดยา (จลนพลศาสตร์อันดับหนึ่ง) การรักษาหากจำเป็นจะมีอาการ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -
05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -
กลุ่มเภสัชบำบัด: ตัวยับยั้งปั๊มกรด
รหัส ATC: A02BC01
กลไกการออกฤทธิ์
Omeprazole ซึ่งเป็นส่วนผสมของ racemic ของ enantiomers ที่ใช้งานอยู่สองตัวช่วยลดการหลั่งกรดในกระเพาะอาหารโดยกลไกการทำงานที่เชี่ยวชาญเป็นพิเศษ Omeprazole เป็นตัวยับยั้งเฉพาะของโปรตอนปั๊มที่ระดับของเซลล์ขม่อมกระเพาะอาหาร
มันทำหน้าที่อย่างรวดเร็วและส่งเสริมการควบคุมย้อนกลับของการยับยั้งการหลั่งกรดในกระเพาะอาหารด้วยการบริหารรายวันเพียงครั้งเดียว
Omeprazole เป็นเบสที่อ่อนแอและมีความเข้มข้นและแปลงเป็นรูปแบบที่ใช้งานในสภาพแวดล้อมที่เป็นกรดสูงของ canaliculi ภายในเซลล์ภายในเซลล์ข้างขม่อมซึ่งยับยั้ง H +, K + -ATPase - โปรตอนปั๊ม การกระทำนี้ในขั้นตอนสุดท้ายของกระบวนการสร้างกรดในกระเพาะอาหารขึ้นอยู่กับขนาดยาและทำให้เกิดการยับยั้งการหลั่งกรดที่มีประสิทธิภาพสูง ทั้งจากเบสและสารกระตุ้น โดยไม่คำนึงถึงการกระตุ้นที่ใช้
ผลกระทบทางเภสัชพลศาสตร์
ผลทางเภสัชพลศาสตร์ที่สังเกตได้ทั้งหมดเกิดจากกิจกรรมของ omeprazole ต่อการหลั่งกรด
ผลต่อการหลั่งกรดในกระเพาะอาหาร
การบริหารช่องปากของ omeprazole วันละครั้งช่วยให้ยับยั้งการหลั่งกรดในกระเพาะอาหารทั้งกลางวันและกลางคืนได้อย่างรวดเร็วและมีประสิทธิภาพ ซึ่งจะถึงระดับสูงสุดภายใน 4 วันแรกของการรักษา
ในผู้ป่วยที่เป็นแผลในลำไส้เล็กส่วนต้น การให้ omeprazole ขนาด 20 มก. รักษาระดับความเป็นกรดในกระเพาะลดลงโดยเฉลี่ย 80% ตลอด 24 ชั่วโมง 24 ชั่วโมงหลังจากการให้ omeprazole จุดสูงสุดของการหลั่งกรดหลังจากการกระตุ้นด้วย pentagastrin จะลดลงโดยเฉลี่ยประมาณ 70%
การให้ omeprazole ขนาด 20 มก. ทางปากจะรักษา pH ในกระเพาะอาหารไว้ที่> 3 เป็นเวลาเฉลี่ย 17 ชั่วโมงจาก 24 คนในผู้ป่วยที่เป็นแผลในลำไส้เล็กส่วนต้น
อันเป็นผลมาจากการหลั่งกรดที่ลดลงและความเป็นกรดในกระเพาะอาหาร ยา omeprazole ช่วยลด / ปรับการรับกรดของหลอดอาหารให้เป็นปกติในผู้ป่วยโรคกรดไหลย้อน gastroesophageal
การยับยั้งการหลั่งกรดเกี่ยวข้องกับความเข้มข้น / กราฟเวลาในพลาสมา (AUC) ของโอเมพราโซล ไม่ใช่ความเข้มข้นในพลาสมาจริงในช่วงเวลาที่กำหนด
ไม่พบ tachyphylaxis ระหว่างการรักษาด้วย omeprazole
ผลต่อเชื้อ Helicobacter pylori
เชื้อเฮลิโคแบคเตอร์ ไพโลไร มีความเกี่ยวข้องกับโรคกรดในกระเพาะซึ่งรวมถึงโรคแผลในลำไส้เล็กส่วนต้นและโรคแผลในกระเพาะอาหาร เชื้อเฮลิโคแบคเตอร์ ไพโลไร ถือเป็นผู้ร้ายหลักในการพัฒนาโรคกระเพาะ
เชื้อเฮลิโคแบคเตอร์ ไพโลไร ร่วมกับการหลั่งกรดในกระเพาะอาหารเป็นปัจจัยที่สำคัญที่สุดในการพัฒนาโรคแผลในกระเพาะอาหาร
เชื้อเฮลิโคแบคเตอร์ ไพโลไร เป็นปัจจัยหลักในการพัฒนาโรคกระเพาะแกร็นซึ่งสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการพัฒนาเนื้องอกในกระเพาะอาหาร
การกำจัดของ เชื้อเฮลิโคแบคเตอร์ ไพโลไร กับ omeprazole และยาต้านจุลชีพมีความสัมพันธ์กับอัตราการเกิดแผลเป็นสูงและการบรรเทาอาการแผลในกระเพาะอาหารในระยะยาว
การบำบัดแบบคู่ที่ศึกษาแสดงให้เห็นประสิทธิภาพน้อยกว่าการรักษาแบบสามทาง อย่างไรก็ตาม สามารถนำมาพิจารณาได้หากภาวะภูมิไวเกินที่ทราบกันไม่ให้ใช้ชุดค่าผสมสามชนิด
ผลกระทบอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับการยับยั้งกรด
ในระหว่างการรักษาในระยะยาวพบว่ามีการเพิ่มขึ้นของความถี่ของการปรากฏตัวของซีสต์ในกระเพาะอาหารซึ่งแสดงถึงผลทางสรีรวิทยาของการยับยั้งการหลั่งกรดอย่างเด่นชัด การก่อตัวเป็น cystic เหล่านี้ไม่เป็นพิษเป็นภัยและสามารถย้อนกลับได้ในธรรมชาติ
การลดลงของความเป็นกรดในกระเพาะอาหารจากแหล่งกำเนิดใดๆ รวมทั้งที่เกิดจากสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม จะเพิ่มปริมาณแบคทีเรียในกระเพาะอาหารตามปกติในทางเดินอาหาร การรักษาด้วยยาลดกรดอาจทำให้ความเสี่ยงในการติดเชื้อทางเดินอาหารเพิ่มขึ้นเล็กน้อย ซัลโมเนลลาและแคมปิโลแบคเตอร์.
ในระหว่างการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์ยาขับปัสสาวะ เซรั่ม gastrin จะเพิ่มขึ้นตามการหลั่งกรดที่ลดลง Chromogranin A (CgA) ยังเพิ่มขึ้นเนื่องจากความเป็นกรดในกระเพาะอาหารลดลง ระดับ CgA ที่เพิ่มขึ้นอาจรบกวนการตรวจวินิจฉัยเนื้องอกต่อมไร้ท่อ หลักฐานที่เผยแพร่ที่มีอยู่แนะนำว่าควรหยุดใช้สารยับยั้งโปรตอนปั๊มระหว่าง 5 วันถึง 2 สัปดาห์ก่อนการวัด CgA ทั้งนี้เพื่อให้ระดับ CgA ซึ่งอาจเพิ่มขึ้นอย่างไม่ถูกต้องหลังการรักษาด้วย PPI ให้กลับมาอยู่ในช่วงอ้างอิง
ผู้ป่วยบางราย (ทั้งเด็กและผู้ใหญ่) มีการเพิ่มขึ้นของจำนวนเซลล์ ECL ซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับการเพิ่มขึ้นของระดับ gastrin ในซีรัม (ทั้งเด็กและผู้ใหญ่) ในระหว่างการรักษาระยะยาวด้วย omeprazole
การใช้ในเด็ก
ในการศึกษาที่ไม่มีการควบคุมกับเด็ก (อายุ 1 ถึง 16 ปี) ที่มีภาวะหลอดอาหารอักเสบจากกรดไหลย้อนอย่างรุนแรง omeprazole ในขนาด 0.7 ถึง 1.4 มก. / กก. ปรับปรุงระดับของหลอดอาหารอักเสบใน 90% ของผู้ป่วย และลดอาการกรดไหลย้อนอย่างมีนัยสำคัญ ในการศึกษาแบบ single-blind เด็กอายุ 0-24 เดือนที่วินิจฉัยว่าเป็นโรคหลอดอาหารอักเสบชนิดไหลย้อน ได้รับการรักษาด้วยโอเมปราโซล 0.5, 1.0 หรือ 1.5 มก./กก. ความถี่ของการอาเจียน / ตอนสำรอกลดลง 50% หลังจากการรักษา 8 สัปดาห์โดยไม่คำนึงถึงขนาดยา
การกำจัดเชื้อ H. pylori ในเด็ก
การทดลองทางคลินิกแบบสุ่มตัวอย่างแบบ double-blind (การศึกษาของ Heliot) พบว่า omeprazole ร่วมกับยาปฏิชีวนะ 2 ชนิด (amoxicillin และ clarithromycin) มีประสิทธิภาพและปลอดภัยในการรักษา H. pylori ในเด็กอายุ 4 ปีขึ้นไปที่เป็นโรคกระเพาะ: อัตราการกำจัด "H. pylori: 74.2% (ผู้ป่วย 23/31 ราย) ที่ได้รับ omeprazole + amoxicillin + clarithromycin เทียบกับ 9.4% (3/32 ราย) ที่ได้รับ amoxicillin + clarithromycin อย่างไรก็ตาม ไม่มีการแสดงผลประโยชน์ทางคลินิกเกี่ยวกับอาการป่วย การศึกษานี้ไม่สนับสนุนข้อมูลสำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 4 ปี
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -
การดูดซึม
แมกนีเซียม Omeprazole และ omeprazole มีความไวต่อสภาพแวดล้อมที่เป็นกรดดังนั้นจึงให้รับประทานในรูปแบบของเม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหารที่มีอยู่ในแคปซูลหรือยาเม็ด การดูดซึมของ omeprazole นั้นรวดเร็วโดยสามารถมองเห็นระดับพลาสม่าสูงสุดได้ประมาณ 1-2 ชั่วโมงหลังการให้ยา ปริมาณ. . การดูดซึมของ omeprazole เกิดขึ้นในลำไส้เล็กและมักจะเสร็จสิ้นภายใน 3-6 ชั่วโมง การรับประทานอาหารร่วมกันไม่ส่งผลต่อการดูดซึมของยา ความพร้อมใช้งานของระบบ (การดูดซึม) หลังจากรับประทานโอเมพราโซลครั้งเดียวในขนาดเดียวจะอยู่ที่ประมาณ 40% หลังจากให้ยาซ้ำทุกวัน การดูดซึมจะเพิ่มขึ้นเป็นประมาณ 60%
การกระจาย
ปริมาณการกระจายที่ชัดเจนในคนที่มีสุขภาพดีจะอยู่ที่ประมาณ 0.3 ลิตร/กก. ของน้ำหนักตัว
97% ของ omeprazole จับกับโปรตีนในพลาสมา
เมแทบอลิซึม
Omeprazole ถูกเผาผลาญอย่างสมบูรณ์โดยระบบ cytochrome P450 (CYP) เมแทบอลิซึมของ omeprazole ส่วนใหญ่ขึ้นอยู่กับไอโซฟอร์ม CYP2C19 ที่แสดงออก polymorphically ที่รับผิดชอบสำหรับการก่อตัวของ hydroxyomeprazole ซึ่งเป็นเมแทบอไลต์ในพลาสมาที่สำคัญ ส่วนที่เหลือขึ้นอยู่กับไอโซฟอร์มเฉพาะอื่น CYP3A4 ที่รับผิดชอบการก่อตัวของ omeprazole sulfone ผลที่ตามมาของความสัมพันธ์สูงของ omeprazole ต่อ CYP2C19 จึงมีศักยภาพในการยับยั้งการแข่งขันและปฏิกิริยาเมตาบอลิซึมของยาและยาระหว่าง omeprazole กับสารตั้งต้นอื่น ๆ ของ CYP2C19 อย่างไรก็ตาม เนื่องจากความสัมพันธ์ที่มีต่อ CYP3A4 ต่ำ omeprazole จึงไม่สามารถยับยั้งเมแทบอลิซึมของสารตั้งต้น CYP3A4 อื่นได้ นอกจากนี้ omeprazole ไม่มีผลยับยั้งเอนไซม์ CYP ที่สำคัญ
ประมาณ 3% ของประชากรคอเคเซียนและ 15-20% ของประชากรเอเชียมีความบกพร่องในการทำงานของเอ็นไซม์ CYP2C19 จึงถูกเรียกว่าเมแทบอลิซึมที่ไม่ดี ในบุคคลเหล่านี้ เมแทบอลิซึมของ omeprazole น่าจะเป็นตัวเร่งปฏิกิริยามากกว่าโดย CYP3A4 หลังจากทำซ้ำ การให้ยา ของ omeprazole 20 มก. วันละครั้ง ค่าเฉลี่ย AUC สูงกว่าผู้ที่ใช้เอนไซม์ CYP2C19 ที่ทำงานได้ 5 ถึง 10 เท่า (เมแทบอลิซึมที่กว้างขวาง) ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดสูงกว่า 3 ถึง 5 เท่า ผลลัพธ์เหล่านี้ไม่มีนัยสำคัญต่อผลการรักษาของโอเมพราโซล
การขับถ่าย
ครึ่งชีวิตในการกำจัดพลาสม่าของ omeprazole มักจะน้อยกว่าหนึ่งชั่วโมงหลังจากรับประทานยาทั้งแบบเดี่ยวและแบบรับประทานซ้ำวันละครั้ง Omeprazole ถูกล้างออกจากพลาสมาอย่างสมบูรณ์ระหว่างขนาดยา ดังนั้นจึงไม่มีแนวโน้มที่จะสะสมในระหว่างการให้ยาวันละครั้ง ประมาณ 80% ของขนาดยาทางปากของ omeprazole จะถูกขับออกทางปัสสาวะในรูปของสารเมตาโบไลต์ ส่วนที่เหลือพบในอุจจาระที่เกิดจากการหลั่งของทางเดินน้ำดีเป็นหลัก
AUC ของ omeprazole จะเพิ่มขึ้นหลังการให้ยาซ้ำ ๆ การเพิ่มขึ้นนี้ขึ้นอยู่กับขนาดยาและส่งผลให้มีความสัมพันธ์ระหว่างขนานยากับ AUC แบบไม่เชิงเส้นหลังการให้ยาซ้ำ ๆ การพึ่งพาเวลาและปริมาณยาเกิดจากการที่เมตาบอลิซึมผ่านครั้งแรกและการกวาดล้างระบบลดลง อาจเป็นไปได้ เกิดจากการยับยั้งเอนไซม์ CYP2C19 โดย omeprazole และ / หรือสารเมตาบอลิซึมของมัน (เช่น sulphone)
ไม่พบผลของสารเมตาบอไลต์ต่อการหลั่งกรดในกระเพาะอาหาร
ประชากรพิเศษ
การทำงานของตับบกพร่อง
ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับการเผาผลาญของ omeprazole จะลดลงส่งผลให้ AUC เพิ่มขึ้น ไม่มีแนวโน้มที่จะสะสมเมื่อใช้ omeprazole วันละครั้ง
การทำงานของไตบกพร่อง
เภสัชจลนศาสตร์ของ omeprazole รวมถึงการดูดซึมของระบบและอัตราการกำจัดจะไม่เปลี่ยนแปลงในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต
พลเมืองอาวุโส
อัตราการเผาผลาญของ omeprazole ลดลงเล็กน้อยในผู้สูงอายุ (อายุ 75-79 ปี)
ผู้ป่วยเด็ก
ในระหว่างการรักษาเด็กอายุตั้งแต่ 1 ขวบในปริมาณที่แนะนำ พบว่าความเข้มข้นในพลาสมาเทียบได้กับในผู้ใหญ่ ในเด็กอายุต่ำกว่า 6 เดือน การกวาดล้าง omeprazole ลดลงเนื่องจากความสามารถในการเผาผลาญที่ไม่ดีของ omeprazole
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -
ตรวจพบ hyperplasia ของเซลล์ ECL ในกระเพาะอาหารและ carcinoids ในการทดลองในหนูที่ได้รับการรักษาด้วย omeprazole ตลอดชีวิต การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้เป็นผลมาจากภาวะ hypergastrinemia สูงรองจากการยับยั้งกรด และได้รับการสังเกตทั้งหลังการรักษาด้วย H2 antagonists, proton pump inhibitors และหลังการผ่าตัดบางส่วนของ fundus resection การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้จึงไม่เป็นผลโดยตรงของสารออกฤทธิ์เพียงชนิดเดียว
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -
06.1 สารเพิ่มปริมาณ -
นิวเคลียส: เซลลูโลส microcrystalline, เซลลูโลสไฮดรอกซีโพรพิลทดแทนต่ำ, แมนนิทอล, โซเดียมครอสคาร์เมลโลส, โพลีซอร์เบต, โพวิโดน K-30, อาร์จินีน, โซเดียมลอริลซัลเฟต, ไกลซีน, แมกนีเซียมคาร์บอเนตเบา
การเคลือบผิว: ไฮโปรเมลโลส, เมทาคริลิกแอซิด-เอทิลอะคริเลตโคพอลิเมอร์, ไตรเอทิลซิเตรต, โซเดียมไฮดรอกไซด์, ไททาเนียมไดออกไซด์, แป้งโรยตัว
แคปซูล: เจลาติน, อินดิโก้คาร์มีน (E-132), ไททาเนียมไดออกไซด์, น้ำ
06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-
ไม่สามารถใช้ได้
06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-
ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่บุบสลาย: 3 ปี
วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหายและจัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 ° C
แผลพุพอง: เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันความชื้น
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -
PVC-AL-PA / AL-AL แผลพุพอง; กล่อง 14 แคปซูล.
06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -
So.Se.PHARM S.r.l. - Via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia (RM) - อิตาลี
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -
CLETUS 20 มก. แคปซูลแข็งที่ทนต่อกระเพาะอาหาร 14 แคปซูล - A.I.C.: 037865019
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -
อนุญาตครั้งแรก: 31 ธันวาคม 2550
ต่ออายุได้ไม่จำกัด: 31 ธันวาคม 2555
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -
10 พฤศจิกายน 2559
