Matrifen - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา ข้อมูลอื่น ๆ

สารออกฤทธิ์: เฟนทานิล

MATRIFEN แผ่นแปะผิวหนัง 12 ไมโครกรัม/ชั่วโมง
MATRIFEN แผ่นแปะผิวหนัง 25 ไมโครกรัม/ชั่วโมง
MATRIFEN 50 ไมโครกรัม/ชั่วโมง แผ่นแปะผิวหนัง
MATRIFEN 75 ไมโครกรัม / ชั่วโมง แผ่นแปะผิวหนัง
MATRIFEN 100 ไมโครกรัม / ชั่วโมง แผ่นแปะผิวหนัง

เหตุใดจึงใช้ Matrifen? มีไว้เพื่ออะไร?

แผ่นแปะใต้ผิวหนัง Matrifen มีสารเฟนทานิลที่ใช้งานอยู่ Fentanyl อยู่ในกลุ่มยาบรรเทาปวดที่ทรงพลังที่เรียกว่า opioids และทำงานโดยการปิดกั้นสัญญาณความเจ็บปวดที่ส่งมาถึงสมอง เฟนทานิลจะค่อยๆ หลุดออกจากแผ่นแปะ ผ่านผิวหนังและเข้าสู่ร่างกาย

Matrifen ใช้สำหรับ:

ผู้ใหญ่: ความเจ็บปวดยาวนานที่สามารถรักษาได้อย่างเพียงพอด้วยยาแก้ปวดที่รุนแรงเท่านั้น

เด็ก ๆ : การรักษาอาการปวดเรื้อรังอย่างรุนแรงในระยะยาวในเด็กอายุตั้งแต่ 2 ขวบซึ่งได้รับการบำบัดด้วยฝิ่นแล้ว

แผ่นแปะผิวหนังหนึ่งแผ่นบรรเทาอาการปวดได้นาน 72 ชั่วโมง (3 วัน)

แผ่นแปะ Matrifen สามารถใช้สำหรับเด็กอายุระหว่าง 2 ถึง 16 ปีที่เคยใช้ยาบรรเทาปวดด้วยฝิ่นเพื่อรักษาอาการปวด หากมีการกำหนดแผ่นแปะให้ลูกของคุณ คำว่า "คุณ" จะระบุไว้ด้านล่าง ควรตีความว่าเป็น "เขา" ลูกชาย".

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Matrifen

อย่าใช้ Matrifen:

• หากคุณแพ้เฟนทานิลหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
• หากคุณมีอาการปวดระยะสั้น (เช่น หลังการผ่าตัด)
• หากคุณมีอาการหายใจลำบากอย่างรุนแรง
• หากระบบประสาทส่วนกลางของคุณ (เช่น สมองหรือไขสันหลังของคุณ) ถูกทำลายอย่างรุนแรง เช่น จากความเสียหายของสมอง

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Matrifen

ความสนใจ

Matrifen เป็นยาที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตสำหรับเด็ก

นอกจากนี้ยังใช้กับแผ่นแปะผิวหนังที่ใช้แล้ว

โปรดทราบว่าการปรากฏตัวของยานี้อาจดึงดูดเด็กและอาจถึงตายได้

Matrifen อาจมีผลข้างเคียงที่คุกคามถึงชีวิตในผู้ที่ไม่ได้ใช้ยา opioid ที่กำหนดเป็นประจำ

โอนแพทช์ให้บุคคลอื่น

ควรใช้แผ่นแปะบนผิวหนังของผู้ป่วยที่แพทย์กำหนดเท่านั้น มีบางกรณีที่แผ่นแปะติดอยู่กับสมาชิกในครอบครัวโดยไม่ได้ตั้งใจหลังจากสัมผัสใกล้ชิดหรือใช้เตียงร่วมกับผู้ป่วยที่ใส่แผ่นแปะ การถ่ายโอนแผ่นแปะไปยังบุคคลที่ไม่ได้ใช้ (โดยเฉพาะเด็ก) อาจทำให้ได้รับยาเกินขนาด

หากมีการถ่ายโอนแผ่นแปะไปยังผิวหนังของบุคคลอื่น ควรนำแผ่นแปะออกทันทีและปรึกษาแพทย์

ก่อนที่คุณจะเริ่มใช้ Matrifen แจ้งให้แพทย์ทราบ หากคุณมีอาการดังต่อไปนี้:

• โรคหอบหืด ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ (ลดความสามารถในการหายใจ) หรือโรคปอดใดๆ
• หัวใจเต้นผิดจังหวะ
• ความดันโลหิตต่ำ
• การทำงานของตับบกพร่อง
• การทำงานของไตบกพร่อง
• อาการบาดเจ็บที่ศีรษะหรือโรคทางสมอง (เช่น เนื้องอก)
• หากคุณมีโรคที่ทำให้กล้ามเนื้ออ่อนล้าและอ่อนแรง (myasthenia gravis)
• Matrifen อาจทำให้ท้องผูก ถามแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อทราบวิธีป้องกัน

แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณมีไข้ในระหว่างการรักษา เนื่องจากอุณหภูมิร่างกายที่เพิ่มขึ้นอาจทำให้ยาผ่านผิวหนังมากเกินไป ด้วยเหตุผลเดียวกัน คุณต้องหลีกเลี่ยงการให้แผ่นแปะที่ทากับผิวหนังสัมผัสกับความร้อนโดยตรง เช่น ในกรณีของการใช้แผ่นทำความร้อน ผ้าห่มไฟฟ้า ถุงน้ำร้อน เตียงน้ำอุ่น ซาวน่า โคมไฟอาบแดด ห้องอาบแดด อ่างน้ำร้อน หรือความร้อน อาบน้ำด้วยระบบนวดด้วยพลังน้ำด้วยน้ำร้อน

คุณสามารถอาบน้ำขณะสวมแผ่นแปะและอนุญาตให้อยู่กลางแจ้งท่ามกลางแสงแดดได้ โดยคุณจะต้องปกป้องแผ่นแปะด้วยชั้นของผ้าในช่วงวันที่อากาศร้อน

แผ่นแปะผิวหนังต้องไม่แบ่งหรือตัด

หากคุณใช้ Matrifen เป็นเวลานาน คุณอาจบรรเทาอาการปวดน้อยลง (ความอดทนต่อยา) และการพึ่งพาทางร่างกายหรือจิตใจ อย่างไรก็ตาม มักไม่ค่อยพบการรักษานี้ระหว่างการรักษาอาการปวดที่เกิดจากเนื้องอก

ผู้ป่วยสูงอายุควรได้รับการตรวจสอบเมื่อใช้ Matrifen

เด็ก

ไม่ควรให้ Matrifen แก่เด็กอายุต่ำกว่า 2 ปีหรือเด็กที่ไม่เคยได้รับการรักษาด้วยยาแก้ปวดที่มีฤทธิ์รุนแรงเช่นมอร์ฟีนมาก่อน

สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา: การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องรักษาถือเป็นยาสลบและในกรณีใด ๆ ก็สามารถกำหนดการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกได้

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Matrifen

แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ ใช้เมื่อเร็ว ๆ นี้หรืออาจใช้ยาอื่น ๆ

ยาบางชนิดอาจส่งผลต่อ Matrifen หรือได้รับผลกระทบจากยาดังกล่าว บางส่วนของเหล่านี้คือ:

• ยาแก้ปวด (เช่น ฝิ่น เช่น มอร์ฟีนและโคเดอีน) รวมทั้งเพนตาโซซีน นัลบูฟีน และบูพรีนอร์ฟีน
• ยาสำหรับความวิตกกังวลและยากล่อมประสาท ยานอนหลับและยาชาทั่วไป ฟีโนไทอาซีน (ยาสำหรับโรคจิต)
• ยากล่อมประสาท (ยาแก้แพ้หรือเมารถบางชนิดทำให้เกิดอาการง่วงนอน)
• ยาที่ใช้คลายกล้ามเนื้อ
• ยาบางชนิดที่ใช้รักษาโรคลมชัก (เช่น carbamazepine, phenobarbital หรือ phenytoin)
• Rifampicin (เพื่อรักษาวัณโรค)
• Ritonavir และ nelfinavir (ต่อต้านไวรัสเอชไอวี)
• Itraconazole, ketoconazole, fluconazole และ voriconazole (ป้องกันการติดเชื้อรา)
• สารยับยั้ง MAO (เช่น moclobemide สำหรับภาวะซึมเศร้าหรือ selegiline สำหรับโรคพาร์กินสัน) คุณต้องไม่ทาน Matrifen ภายใน 14 วันหลังจาก "หยุด" ยาเหล่านี้
• ยาบางชนิดที่ใช้รักษาอาการซึมเศร้า (เช่น citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline, venlafaxine)
• ยาปฏิชีวนะ Macrolide (เช่น erythromycin, troleandomycin และ clarithromycin)
• Nefazodone (ต่อต้านภาวะซึมเศร้า)
• ยาที่รักษาภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ เช่น อะมิโอดาโรน ดิลไทอาเซม หรือเวราปามิล

Matrifen กับแอลกอฮอล์

ห้ามดื่มแอลกอฮอล์ในขณะที่ใช้แผ่นแปะ Matrifen เนื่องจากอาจเพิ่มความเสี่ยงของผลข้างเคียงที่ร้ายแรง และทำให้หายใจลำบาก ความดันโลหิตลดลง อาการง่วงนอนอย่างรุนแรง และโคม่า

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

ยังไม่มีการใช้ Matrifen อย่างปลอดภัยในระหว่างตั้งครรภ์ ไม่ควรใช้ Fentanyl ในระหว่างการคลอดบุตรเนื่องจาก Fentanyl อาจทำให้หายใจลำบากในทารกแรกเกิด Fentanyl ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่และอาจทำให้เกิดความใจเย็นและภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ (ลดความสามารถในการหายใจ) ในทารกที่กินนมแม่ ดังนั้นควรหยุดให้นมลูกเป็นเวลาอย่างน้อย 72 ชั่วโมงหลังจากถอดแผ่นแปะออก อย่าใช้ Matrifen หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตรเว้นแต่แพทย์จะพิจารณาว่าความเสี่ยงที่จะไม่ใช้ Matrifen นั้นมีมากกว่าความเสี่ยงในการทาน Matrifen การรักษาเป็นเวลานานในระหว่างตั้งครรภ์อาจทำให้เกิดอาการถอนยาในทารกแรกเกิด หากคุณตั้งครรภ์ขณะใช้ Matrifen ปรึกษาแพทย์ของคุณ

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

แผ่นแปะผิวหนัง Fentanyl อาจทำให้เกิดอาการง่วงนอน หากเป็นเช่นนี้ ห้ามขับรถ ห้ามใช้เครื่องมือหรือเครื่องจักร

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Matrifen: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากคุณไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ปริมาณจะถูกกำหนดโดยแพทย์ของคุณซึ่งจะปรับให้เข้ากับความต้องการของคุณ ปฏิบัติตามคำแนะนำของแพทย์เสมอ

ปริมาณที่แนะนำคือหนึ่งแพทช์ทุกๆสามวัน อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาที่มีอยู่ในแผ่นแปะหรือจำนวนแผ่นแปะ ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับปฏิกิริยาของคุณ เอฟเฟกต์จะได้รับภายใน 24 ชั่วโมงหลังจากใช้แพตช์แรก อย่าหยุดการรักษาโดยไม่ปรึกษาแพทย์

สมัครและเปลี่ยนแพตช์

แผ่นแปะแต่ละแผ่นมียาเพียงพอสำหรับ 3 วัน (72 ชั่วโมง) คุณควรเปลี่ยนแผ่นแปะในวันที่สามเสมอ เว้นแต่แพทย์จะสั่งให้คุณทำอย่างอื่น นำโปรแกรมแก้ไขที่ใช้แล้วออกก่อนใช้แพทช์ใหม่เสมอ เปลี่ยนแพตช์ในเวลาเดียวกันทุก ๆ 3 วัน (72 ชั่วโมง) เสมอ หากคุณใช้แพตช์มากกว่าหนึ่งรายการ ให้เปลี่ยนแพตช์ทั้งหมดพร้อมกัน จดบันทึกวัน วันที่ และเวลาที่คุณใช้โปรแกรมแก้ไข เพื่อที่คุณจะจำได้เมื่อถึงเวลาต้องเปลี่ยน ตารางต่อไปนี้จะแสดงให้คุณเห็นว่าคุณต้องเปลี่ยนแพตช์วันไหนในสัปดาห์:

ใช้แพทช์บน เปลี่ยนแพตช์พร้อมๆ กับ วันจันทร์ วันพฤหัสบดี วันอังคาร วันศุกร์ วันพุธ วันเสาร์ วันพฤหัสบดี วันอาทิตย์ วันศุกร์ วันจันทร์ วันเสาร์ วันอังคาร วันอาทิตย์ วันพุธ

ที่จะใช้แพทช์

ผู้ใหญ่

• ใช้แผ่นแปะกับพื้นผิวเรียบบนร่างกายส่วนบนหรือแขน

เด็ก

• ใช้แผ่นแปะที่หลังส่วนบนเสมอ เพื่อให้เด็กสัมผัสหรือถอดออกได้ยากขึ้น
• ยังไงก็ตรวจสอบบ่อยๆ ว่าแผ่นแปะยังติดอยู่ที่ผิวหนัง
• สิ่งสำคัญคือเด็กต้องไม่ถอดแผ่นแปะและไม่ใส่เข้าไปในปาก เพราะอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตหรือถึงขั้นเสียชีวิตได้
• อาจต้องใช้เวลาสักระยะกว่าแผ่นแปะจึงจะได้ผลเต็มที่ ลูกของคุณอาจต้องการยาแก้ปวดเพิ่มเติมจนกว่าจะถึงเวลานั้น แพทย์จะแนะนำให้คุณทราบหากจำเป็น
• เด็กควรได้รับการตรวจสอบอย่างระมัดระวังเป็นเวลา 48 ชั่วโมงหลังจาก:
  • แอพพลิเคชั่นของแพทช์แรก
  • เมื่อใช้แผ่นแปะที่มีความแข็งแรงสูงขึ้น

สำหรับคุณและลูกของคุณ อย่าใช้โปรแกรมแก้ไข:

• ในพื้นที่เดียวกันสองครั้งติดต่อกัน
• ในบริเวณที่บอบบาง มักมีการเคลื่อนไหว ผิวหนังมีบาดแผลเล็กๆ มีจุด หรือผิวผิดปกติอื่นๆ
• ผิวมีขนเยอะ ถ้าเป็นเช่นนั้น อย่าโกน (การโกนจะระคายเคืองผิว) ควรใช้กรรไกรตัดผมให้ชิดกับผิวหนังมากที่สุด

จะใช้เวลาหลายวันก่อนที่คุณจะสามารถใช้แผ่นแปะใหม่กับบริเวณผิวหนังเดียวกันได้

ใช้แพทช์

ขั้นตอนที่ 1 เตรียมผิว

• ตรวจสอบให้แน่ใจว่าผิวของคุณแห้งสนิทและเย็นสนิทก่อนที่จะใช้แผ่นแปะ
• หากคุณต้องการทำความสะอาดผิว ให้ใช้น้ำเย็นเท่านั้น
• อย่าใช้สบู่หรือน้ำยาทำความสะอาด ครีม โลชั่น น้ำมันหรือแป้งโรยตัวอื่น ๆ ก่อนใช้แผ่นแปะ
• อย่าใช้แผ่นแปะหลังจากอาบน้ำร้อนหรืออาบน้ำ

ขั้นตอนที่ 2 เปิดซอง

• แต่ละแพทช์ถูกปิดผนึกในซอง
• ฉีกหรือตัดซองใกล้ขอบปิดผนึกตามลูกศร
• ค่อยๆ เปิดฝาซองให้สนิท (หากใช้กรรไกร ให้ตัดตามขอบซองที่ปิดสนิทเพื่อไม่ให้แผ่นแปะเสียหาย)
• อย่าใช้แผ่นแปะหากมีการผ่า ผ่า หรือดูเสียหาย
• อย่าแบ่งหรือตัดแผ่นแปะ

ขั้นตอนที่ 3 ถอดและกด

• ตรวจสอบให้แน่ใจว่าแพทช์นั้นถูกปกคลุมด้วยชุดหลวมและไม่ติดอยู่ใต้ผ้าพันแผลที่แน่นหรือยืดหยุ่น
• ลอกฟิล์มป้องกันมันออกครึ่งหนึ่งอย่างระมัดระวังโดยเริ่มจากกึ่งกลางของแผ่นแปะ พยายามอย่าสัมผัสด้านที่เหนียวของแผ่นแปะ
• กดด้านที่เหนียวของแผ่นแปะลงบนผิวของคุณ
• ลอกฟิล์มป้องกันอีกส่วนหนึ่งออก แล้วกดแผ่นแปะทั้งหมดลงบนผิวหนังด้วยฝ่ามือ
• กดค้างไว้อย่างน้อย 30 วินาที ตรวจสอบให้แน่ใจว่าได้ยึดติดกับผิวหนังโดยเฉพาะบริเวณขอบ

ขั้นตอนที่ 4 การกำจัดแพทช์

• ทันทีที่แกะแผ่นแปะออก ให้พับครึ่งตัวเองให้แน่น โดยให้ด้านที่เหนียวกลับมาปิดตัวเอง
• ใส่แผ่นแปะที่พับแล้วลงในซองเดิมแล้วโยนลงในถังเก็บยาที่ร้านขายยา
• เนื่องจากแผ่นแปะที่ใช้แล้วยังมียาบางชนิดที่อาจเป็นอันตรายต่อเด็กและอาจถึงแก่ชีวิตได้ โปรดเก็บแผ่นแปะที่ใช้แล้วให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ขั้นตอนที่ 5 ซักผ้า

• จากนั้นล้างมือด้วยน้ำสะอาด

แพทช์ทำงานเร็วแค่ไหน?

• อาจใช้เวลาถึงหนึ่งวันเพื่อให้โปรแกรมแก้ไขแรกทำงานอย่างเต็มที่
• แพทย์ของคุณอาจให้ยาแก้ปวดแก่คุณเพิ่มเติมเพื่อใช้ในวันแรกหรือนานกว่านั้น
• แผ่นแปะจะบรรเทาความเจ็บปวดของคุณอย่างต่อเนื่องเพื่อให้คุณสามารถหยุดใช้ยาบรรเทาปวดอื่น ๆ ได้ อย่างไรก็ตาม แพทย์ของคุณอาจยังคงสั่งยาแก้ปวดเป็นครั้งคราว

หากแผ่นแปะติดบุคคลอื่น (ดูหัวข้อที่ 2)

• ใช้แผ่นแปะบนผิวหนังของผู้ที่ได้รับการกำหนดเท่านั้น
• ตรวจสอบให้แน่ใจว่าแผ่นแปะไม่หลุดออกมาและยึดติดกับบุคคลอื่นหรือเด็ก โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าคุณใช้เตียงร่วมกันหรืออยู่ใกล้กันมาก
• หากแผ่นแปะไปติดกับบุคคลอื่นโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้ลอกออกทันที แล้วโทรเรียกแพทย์ คุณควรใช้แผ่นแปะนานแค่ไหน แผ่นแปะ Matrifen ใช้สำหรับการปวดได้นาน แพทย์ของคุณจะบอกคุณว่าต้องใช้นานแค่ไหน

ถ้าปวดมากขึ้น

• หากอาการปวดแย่ลงขณะใช้แผ่นแปะเหล่านี้ แพทย์อาจสั่งแผ่นแปะที่มีความแข็งแรงสูงขึ้น หรือให้ยาแก้ปวดเพิ่มเติมแก่คุณ (หรือทั้งสองอย่าง)
• หากความแรงของแผ่นแปะเพิ่มขึ้นไม่ได้ผล แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจยุติการรักษาด้วยแผ่นแปะ

หากคุณลืมใช้หรือเปลี่ยนแพตช์:

คุณควรเปลี่ยนแผ่นแปะในเวลาเดียวกันทุกๆ สามวัน หากคุณไม่ได้รับคำแนะนำจากแพทย์เป็นอย่างอื่น หากคุณลืมทำเช่นนี้ ให้เปลี่ยนทันทีที่จำได้

หากคุณเปลี่ยนแผ่นแปะช้ามาก คุณควรติดต่อแพทย์ เนื่องจากคุณอาจต้องใช้ยาแก้ปวดเพิ่มเติม แต่อย่าใส่แผ่นแปะอื่น

หากคุณหยุดใช้ Matrifen

• ปรึกษาแพทย์ก่อนหยุดใช้แผ่นแปะเหล่านี้
• หากคุณใช้มาสักระยะหนึ่ง ร่างกายของคุณอาจเคยชินกับมันแล้ว การหยุดกะทันหันอาจทำให้เธอรู้สึกไม่สบาย
• หากคุณหยุดใช้แผ่นแปะ อย่าเริ่มใช้อีกโดยไม่ปรึกษาแพทย์ก่อน คุณอาจต้องใช้แผ่นแปะที่มีความแรงต่างกันเมื่อคุณเริ่มใหม่อีกครั้ง

กิจกรรมประจำวันขณะใช้แพตช์

• แผ่นแปะกันน้ำได้
• คุณสามารถอาบน้ำหรืออาบน้ำขณะสวมแผ่นแปะได้ แต่อย่าถูตรงที่แผ่นแปะอยู่
• หากแพทย์ของคุณเห็นด้วย คุณสามารถทำยิมนาสติกหรือเล่นกีฬาขณะสวมแผ่นแปะได้
• คุณยังสามารถว่ายน้ำในขณะที่ใช้แผ่นแปะ แต่:
  • ห้ามใช้อ่างน้ำวนอุ่น
  • อย่าใส่แถบรัดหรือยางยืดไว้บนแผ่นแปะ
• อย่าให้แผ่นแปะสัมผัสกับแหล่งความร้อนโดยตรง เช่น พัดลม ฮีตเตอร์ ขวดน้ำร้อน ผ้าห่มไฟฟ้า เตียงน้ำอุ่น โคมไฟให้ความร้อนหรือฟอกหนัง แสงแดดจัด อาบน้ำร้อนเป็นเวลานาน หรือซาวน่า สิ่งเหล่านี้อาจส่งผลต่อการดูดซึมยาผ่าน ผิว.

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดติดต่อแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Matrifen มากเกินไป

หากคุณติดแผ่นแปะมากกว่าที่กำหนดไว้ ให้ถอดแผ่นแปะออกและติดต่อแพทย์หรือโรงพยาบาลของคุณเพื่อสอบถามความคิดเห็นเกี่ยวกับความเสี่ยงทันที

สัญญาณที่พบบ่อยที่สุดของการใช้ยาเกินขนาดคือความสามารถในการหายใจลดลง อาการต่างๆ ได้แก่ การหายใจช้าลงหรืออ่อนแรง หากเป็นเช่นนี้ ให้นำแผ่นแปะออกและติดต่อแพทย์ทันที ระหว่างรอพบแพทย์ บุคคลนั้นควรตื่นอยู่เสมอโดยพูดคุยกับเขาหรือเขย่าเขาเป็นครั้งคราว

อาการหรืออาการแสดงอื่นๆ ของการใช้ยาเกินขนาด ได้แก่ ง่วงนอน อุณหภูมิร่างกายลดลง อัตราการเต้นของหัวใจช้า ความดันโลหิตลดลง อาการใจเย็นลึก การสูญเสียการประสานงานของกล้ามเนื้อ การหดตัวของรูม่านตา (รูม่านตาเล็ก) และอาการชัก

สัญญาณของการใช้ยาเกินขนาด ได้แก่ หายใจลำบากหรือหายใจตื้น ง่วงนอนมากเกินไป ไม่สามารถคิดอย่างชัดเจน เดินหรือพูดตามปกติ และรู้สึกเป็นลม มึนงง หรือสับสน

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Matrifen คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

หากเกิดผลข้างเคียงที่ร้ายแรงใดๆ ดังต่อไปนี้ ให้ถอดแผ่นแปะออกและติดต่อแพทย์หรือไปโรงพยาบาลทันที คุณอาจต้องเข้ารับการรักษาโดยด่วน

• หากคุณรู้สึกง่วงนอนผิดปกติ ให้หายใจช้าลงหรือช้าลงกว่าปกติ ไม่ค่อยบ่อยนักที่อาการหายใจลำบากเหล่านี้อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตหรือถึงขั้นเสียชีวิตได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่ไม่เคยใช้ยาบรรเทาปวดจากฝิ่นที่มีฤทธิ์แรง (เช่น Matrifen หรือมอร์ฟีน) มาก่อน หากคุณหรือคู่ของคุณหรือผู้ดูแลสังเกตเห็นว่าคุณหรือลูกน้อยของคุณหายใจช้ากว่าหรืออ่อนแรง ให้เคลื่อนไหวและพูดให้มากที่สุด
• ใบหน้าหรือลำคอบวมอย่างฉับพลัน ระคายเคืองอย่างรุนแรง ผิวแดงหรือพุพอง สิ่งเหล่านี้อาจเป็นสัญญาณของอาการแพ้อย่างรุนแรง สิ่งนี้เกิดขึ้นกับคนจำนวนน้อยเท่านั้น
• อาการชักชัก ผลกระทบเหล่านี้เกิดขึ้นน้อยกว่า 1 ใน 100 คน
• สติลดลงหรือหมดสติ ผลกระทบเหล่านี้เกิดขึ้นน้อยกว่า 1 ใน 100 คน

ผลข้างเคียงอื่นๆ

พบบ่อยมาก: อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน):

• อาการง่วงนอน
• อาการวิงเวียนศีรษะ
• ปวดหัว,
• ไม่สบาย อาเจียน
• ท้องผูก.

สามัญ: อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน

• ภูมิไวเกิน,
• เบื่ออาหาร นอนหลับยาก
• ความสับสน, ซึมเศร้า, ความวิตกกังวล, ภาพหลอน,
• หนาวสั่น
• แสบร้อนบนผิวหนัง (อาชา)
• อาการวิงเวียนศีรษะ
• หัวใจเต้นผิดจังหวะ, หัวใจเต้นเร็ว,
• ความดันโลหิตสูง,
• ท้องร่วง, ปากแห้ง, การเปลี่ยนแปลงของกระเพาะอาหาร,
• เหงื่อออก
• อาการคัน, ผื่นแดง,
• กล้ามเนื้อกระตุก,
• ปัสสาวะลำบาก,
• เหน็ดเหนื่อยเมื่อยล้า
• อาการบวมที่มือ ข้อเท้าหรือเท้า
• ความอ่อนแอ,
• รู้สึกไม่สบายรู้สึกหนาว

ผิดปกติ: อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน:

• สูญเสียความทรงจำ
• รู้สึกกระวนกระวาย สับสน ตื่นเต้น หรือไร้กังวลอย่างผิดปกติ
• ความรู้สึกของความไวลดลงโดยเฉพาะบนผิวหนัง,
• อัตราการเต้นของหัวใจช้า
• การเปลี่ยนสีผิวเป็นสีน้ำเงิน,
• ความดันโลหิตต่ำ,
• ลำไส้อุดตัน,
• กลากและ / หรือสภาพผิวอื่น ๆ รวมถึงปฏิกิริยาทางผิวหนังที่บริเวณที่ใช้แผ่นแปะ
• กล้ามเนื้อกระตุก,
• ความผิดปกติทางเพศ,
• ไข้, กลุ่มอาการไข้หวัดใหญ่, อุณหภูมิร่างกายเปลี่ยนแปลง, ผลจากการถอน (อาเจียน, อาเจียน, ท้องร่วง, วิตกกังวลหรือหนาวสั่น)

หายาก: อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน):

• รูม่านตาหดตัว,
• การอุดตันบางส่วนของลำไส้เล็กหรือลำไส้ใหญ่

ผลข้างเคียงเพิ่มเติมในเด็กและวัยรุ่น

พบบ่อยมาก: อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน

• ปวดหัว,
• รู้สึกไม่สบาย,
• ท้องผูก
• คัน.

สามัญ: อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน

• ปฏิกิริยาการแพ้,
• เบื่ออาหาร, ปวดท้อง,
• นอนหลับยาก, ง่วงนอน, อ่อนเพลีย, รู้สึกอ่อนแอ,
• รู้สึกวิตกกังวลหรือหดหู่ เห็นภาพหลอน (เห็นหรือได้ยินสิ่งที่ไม่มี)
• อาการวิงเวียนศีรษะ
• อาการสั่น, ความรู้สึกลดลงโดยเฉพาะที่ผิวหนัง,
• ปากแห้ง,
• ผื่น, เหงื่อออกมากเกินไป, รอยแดงของผิวหนัง,
• กล้ามเนื้อกระตุก,
• ปัสสาวะลำบาก,
• อาการบวมที่มือ ข้อเท้าหรือเท้า
• ปฏิกิริยาทางผิวหนังในบริเวณที่ใช้โปรแกรมแก้ไข

ผิดปกติ: อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน

• ความสับสน
• รู้สึกเสียวซ่า,
• รูม่านตาหดตัว,
• รู้สึกเวียนหัว
• การเปลี่ยนสีผิวเป็นสีน้ำเงิน, กลากและ / หรือความผิดปกติของผิวหนังอื่น ๆ รวมถึงโรคผิวหนังในบริเวณที่ใช้แพทช์,
• ผลจากการถอนยา (เช่น คลื่นไส้ รู้สึกไม่สบาย ท้องร่วง วิตกกังวล หรือหนาวสั่น) อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่

อาการไม่พึงประสงค์อื่น ๆ

การลดยาแก้ปวด (ความอดทน) การพึ่งพาทางร่างกายและจิตใจอาจเกิดขึ้นระหว่างการใช้เฟนทานิลในระยะยาว

อาการถอนยากลุ่มฝิ่น (เช่น: คลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง วิตกกังวล และหนาวสั่น) อาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยบางรายที่เปลี่ยนจากยาแก้ปวดกลุ่มฝิ่นก่อนหน้านี้เป็นแผ่นแปะผิวหนัง Matrifen

ผื่นที่ผิวหนัง อาการคัน หรือเหงื่อออก (พบน้อยกว่า 1 ใน 10 คน) คุณอาจสังเกตเห็นผื่นแดงหรือมีอาการคันเล็กน้อยในบริเวณที่ใช้โปรแกรมแก้ไข ซึ่งมักจะไม่รุนแรงและแก้ไขได้หลังจากนำโปรแกรมแก้ไขออก หากสิ่งนี้ไม่เกิดขึ้น หรือหากแผ่นแปะระคายเคืองต่อผิวหนังมาก โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ สามารถรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้ในการรายงานผลข้างเคียง

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บแผ่นแปะที่ไม่ได้ใช้และใช้งานแล้วให้พ้นสายตาและมือเด็ก ยาจำนวนมากยังคงอยู่ในแผ่นแปะผิวหนังแม้หลังการใช้

อย่าใช้ Matrifen หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ

จัดการกับแพทช์

การสัมผัสกับแผ่นแปะที่ไม่ได้ใช้หรือใช้โดยไม่ได้ตั้งใจ โดยเฉพาะในเด็ก อาจทำให้เสียชีวิตได้ แผ่นแปะที่ใช้แล้วต้องพับครึ่งเพื่อให้ส่วนที่เหนียวปิดตัวเองและต้องทิ้งอย่างปลอดภัย แผ่นแปะที่ไม่ได้ใช้ควรส่งโรงพยาบาลหรือ ร้านขายยา

ห้ามทิ้งยาผ่านทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือนซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ

แผ่นแปะผิวหนัง Matrifen มีอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือ: เฟนทานิล

มีจุดแข็งที่แตกต่างกัน 5 จุด (ดูตารางด้านล่าง)

ชื่อแพตช์ แต่ละแพทช์ประกอบด้วย แผ่นแปะแต่ละแผ่นให้ปริมาณของ ขนาดพื้นที่ของแต่ละแพทช์ที่มีสารออกฤทธิ์ Matrifen 12 ไมโครกรัม / ชั่วโมง แผ่นแปะผิวหนัง 1.38 มก. 12 ไมโครกรัม / ชั่วโมง 4.2 cm2 Matrifen 25 ไมโครกรัม / ชั่วโมง แผ่นแปะผิวหนัง 2.75 มก. 25 ไมโครกรัม / ชั่วโมง 8.4 cm2 Matrifen 50 ไมโครกรัม / ชั่วโมง แผ่นแปะผิวหนัง 5.5 มก. 50 ไมโครกรัม / ชั่วโมง 16.8 cm2 Matrifen 75 ไมโครกรัม / ชั่วโมง แผ่นแปะผิวหนัง 8.25 มก. 75 ไมโครกรัม / ชั่วโมง 25.2 cm2 Matrifen 100 ไมโครกรัม / ชั่วโมง แผ่นแปะผิวหนัง 11 มก. 100 ไมโครกรัม / ชั่วโมง 33.6 cm2

ส่วนประกอบอื่นๆ ได้แก่ Dipropylene glycol, hydroxypropylcellulose, dimethicone, adhesive silicone (amino-resistant), ethylene vinyl acetate (EVA, release membrane), polyethylene terephthalate (PET, cover film), fluoropolymer coated polyester (protective film) และหมึกพิมพ์

Matrifen หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค

Matrifen เป็นแผ่นสี่เหลี่ยมที่ชัดเจน แผ่นแปะแต่ละแผ่นบรรจุในซองปิดผนึกด้วยความร้อนซึ่งทำจากกระดาษ อะลูมิเนียม และโพลีอะคริโลไนไตรล์ (PAN) แผ่นแปะผิวหนังจะพิมพ์สีพร้อมชื่อ ชื่อสารออกฤทธิ์ และความแข็งแรง:

• แพทช์ 12 ไมโครกรัม / ชั่วโมง: พิมพ์สีน้ำตาล
• แพทช์ 25 ไมโครกรัม / ชั่วโมง: พิมพ์สีแดง
• แพทช์ 50 ไมโครกรัม / ชั่วโมง: พิมพ์เขียว
• แพทช์ 75 ไมโครกรัม / ชั่วโมง: พิมพ์สีน้ำเงิน
• 100 ไมโครกรัม / แพทช์ชั่วโมง: พิมพ์สีเทา

แพทช์มีให้ในชุดที่มีแพทช์ 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 และ 20

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Matrifen สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา - 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ - 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม - 04.0 รายละเอียดทางคลินิก - 04.1 ข้อบ่งชี้ในการรักษา - 04.2 Posology และวิธีการบริหาร - 04.3 ข้อห้าม - 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้ร่วมกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ - 04.5 และรูปแบบปฏิสัมพันธ์อื่นๆ - 04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร - 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร - 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ - 04.9 ให้ยาเกินขนาด - 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา - 05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ - 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์" - 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยในขั้นพรีคลินิก - 06.0 PHARMACEUTICAL รายละเอียด - 06.1 สารเพิ่มปริมาณ - 06.2 ความไม่เข้ากัน "- 06.3 อายุการเก็บรักษา" - 06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ - 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์หลักและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ - 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ - 07.0 ผู้ถือใบอนุญาต "วางทั้งหมดในตลาด" - 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด - 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุการอนุญาต - 10.0 วันที่ของการแก้ไขข้อความ - 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน - 12.0 คำแนะนำเบื้องต้นสำหรับการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -

แพทช์ MATRIFEN TRANSDERMAL PATCH

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -

Matrifen 12 mcg / hour: แผ่นแปะผิวหนังแต่ละแผ่นประกอบด้วย fentanyl 1.38 มก. ในแผ่นแปะ 4.2 ซม.² และปล่อย fentanyl 12 mcg / hour

Matrifen 25 mcg / hour: แผ่นแปะผิวหนังแต่ละแผ่นประกอบด้วย fentanyl 2.75 มก. ในแพทช์ 8.4 cm² และปล่อย fentanyl 25 mcg / hour

Matrifen 50 mcg / hour: แผ่นแปะผิวหนังแต่ละแผ่นมีเฟนทานิล 5.50 มก. ในแพทช์ 16.8 ซม² และปล่อยเฟนทานิล 50 ไมโครกรัมต่อชั่วโมง

Matrifen 75 mcg / hour: แผ่นแปะผิวหนังแต่ละแผ่นประกอบด้วย fentanyl 8.25 มก. ในแพทช์ 25.2 ซม.² และปล่อย fentanyl 75 mcg / ชั่วโมง

Matrifen 100 mcg / hour: แผ่นแปะผิวหนังแต่ละแผ่นประกอบด้วย fentanyl 11.0 มก. ในแพทช์ 33.6 cm² และปล่อย fentanyl 100 mcg / hour

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -

แผ่นแปะผิวหนัง.

แผ่นแปะสี่เหลี่ยมโปร่งแสงพร้อมฟิล์มป้องกันที่ถอดออกได้ ฟิล์มป้องกันกว้างกว่าแผ่นปะ

แผ่นแปะถูกทำเครื่องหมายด้วยการพิมพ์สีที่มีชื่อและปริมาณ:

แพทช์ 12 ไมโครกรัม / ชั่วโมง: พิมพ์สีน้ำตาล

25 mcg / hour patch: พิมพ์สีแดง

50 mcg / hour patch: พิมพ์เขียว

75 mcg / hour patch: พิมพ์สีน้ำเงิน

100 mcg / hour patch: พิมพ์สีเทา

04.0 ข้อมูลทางคลินิก -

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -

ผู้ใหญ่:

อาการปวดอย่างรุนแรงเรื้อรังซึ่งสามารถรักษาได้ด้วยยาแก้ปวดฝิ่นเท่านั้น

เด็ก:

การรักษาอาการปวดเรื้อรังอย่างรุนแรงในระยะยาวในเด็กอายุตั้งแต่ 2 ปีที่ได้รับการรักษาด้วย opioids แล้ว

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -

ปริมาณ

แผ่นแปะข้ามผิวหนัง Fentanyl จะปล่อยสารออกฤทธิ์ภายใน 72 ชั่วโมง อัตราการปลดปล่อย fentanyl คือ 12, 25, 50, 75 และ 100 mcg / hour และพื้นผิวที่ใช้งานที่สอดคล้องกันคือ 4.2 - 8.4 - 16.8 - 25.2 และ 33.6 cm²

ปริมาณยาเฟนทานิลที่ต้องการจะถูกปรับเป็นรายบุคคลและควรได้รับการประเมินอย่างสม่ำเสมอหลังการให้ยาแต่ละครั้ง

การเลือกขนาดยาเริ่มต้น:

ระดับขนาดยาเฟนทานิลขึ้นอยู่กับการใช้ยาฝิ่นครั้งก่อน และคำนึงถึงการพัฒนาที่เป็นไปได้ของความทนทาน การรักษาด้วยยาร่วมกัน ภาวะสุขภาพโดยทั่วไปของผู้ป่วย และระดับความรุนแรงของโรค

ผู้ใหญ่

ผู้ป่วยที่ดื้อต่อฝิ่น

สำหรับการให้ยาในผู้ป่วยที่ทนต่อ opioid ที่เปลี่ยนจากการรักษาด้วยช่องปากหรือทางหลอดเลือดไปเป็นการรักษาด้วย Matrifen โปรดดูตารางการแปลงประสิทธิภาพ Equianalgesic ต่อไปนี้ ปริมาณสามารถปรับขนาดได้ในภายหลังโดยเพิ่มขึ้นหรือลดลงหากจำเป็นโดยมีการเปลี่ยนแปลง 12 หรือ 25 ไมโครกรัมต่อชั่วโมงเพื่อให้ได้ปริมาณ Matrifen ขั้นต่ำที่เหมาะสมที่สุดโดยพิจารณาจากการตอบสนองและความต้องการยาแก้ปวดเพิ่มเติม

ผู้ป่วย Opioid-naïve

ปริมาณเริ่มต้นไม่ควรเกิน 12 ไมโครกรัม / ชั่วโมงเมื่อไม่ทราบโหมดการตอบสนองของสภาวะที่เจ็บปวดต่อ opioids

ประสบการณ์ทางคลินิกกับแผ่นแปะผิวหนังจากยา fentanyl-based นั้นจำกัดในผู้ป่วยที่เป็นโรค opioid-naive หากการรักษาด้วยแผ่นแปะผิวหนังผ่านผิวหนังจาก fentanyl ถือว่าเหมาะสมในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับสารฝิ่น opioids (เช่น morphine, hydromorphone, oxycodone, tramadol และ codeine) เพื่อให้ได้ขนาดยาที่สมดุลซึ่งสอดคล้องกับแผ่นแปะผิวหนัง transdermal ที่ใช้ fentanyl ผู้ป่วยเหล่านี้อาจได้รับการกำหนดให้ใช้แผ่นแปะ transdermal ที่ใช้ fentanyl ในภายหลัง ปริมาณอาจได้รับการไตเตรทด้วยการเพิ่มขึ้นหรือ ลดลงหากจำเป็น โดยมีค่าแปรผัน 12 หรือ 25 ไมโครกรัม/ชั่วโมง เพื่อให้ได้แผ่นแปะผิวหนังผ่านผิวหนังที่มีเฟนทานิลในปริมาณต่ำสุดที่เหมาะสมที่สุด โดยพิจารณาจากการตอบสนองและความต้องการยาแก้ปวดเพิ่มเติม (ดูเพิ่มเติมในหัวข้อ 4.4 "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษ" สำหรับการใช้งาน" - ผู้ป่วยที่ไร้เดียงสา Opioid และสภาวะที่ไม่อดทน anza ถึง opioids)

การแปลงประสิทธิภาพเทียบเท่า

1. คำนวณขนาดยาแก้ปวดที่ต้องการภายใน 24 ชั่วโมงก่อนหน้า

2. แปลงจำนวนผลลัพธ์เป็นปริมาณมอร์ฟีนในช่องปากที่เท่ากันโดยใช้ตารางที่ 1 ปริมาณ IM และขนาดรับประทานทั้งหมดในตารางนี้ถือว่าเทียบเท่าในยาแก้ปวดกับมอร์ฟีน IM 10 มก.

3. เพื่อให้ได้ขนาดยามาทริเฟนที่สอดคล้องกับปริมาณมอร์ฟีน 24 ชั่วโมงที่คำนวณได้ ให้ใช้ตารางที่ 2 หรือตารางการแปลงปริมาณยาที่ 3 ตามที่ระบุไว้ด้านล่าง

ตารางที่ 2 ระบุขนาดยาสำหรับผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ที่ได้รับการรักษาด้วยมอร์ฟีนในช่องปากหรือยากลุ่มโอปิออยด์ชนิดอื่นที่ออกฤทธิ์ทันทีเป็นเวลาหลายสัปดาห์ และผู้ที่ต้องการการหมุนเวียนยาฝิ่น (อัตราส่วนการแปลงของมอร์ฟีนในช่องปากกับเฟนทานิลผ่านผิวหนังอยู่ที่ประมาณ 150: 1)

ตารางที่ 3 ระบุขนาดยาสำหรับผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ที่ได้รับการบำบัดด้วย opioid ที่มีเสถียรภาพและเป็นที่ยอมรับมาเป็นเวลานาน และต้องการการหมุนเวียน opioid (อัตราส่วนการแปลงของมอร์ฟีนในช่องปากต่อ fentanyl ผ่านผิวหนังอยู่ที่ประมาณ 100: 1)

ไม่ควรใช้ตารางที่ 2 และ 3 เพื่อเปลี่ยนจากการรักษาด้วยเฟนทานิลผ่านผิวหนังไปเป็นการรักษาด้วยฝิ่นอื่น

ตารางที่ 1. การแปลงสมการเชิงสมดุลของศักยภาพ ica

ชื่อผลิตภัณฑ์ยา ปริมาณยาที่เท่ากัน (มก.) ฉัน. * ออรัล มอร์ฟีน 10 30-40 (สมมติให้ฉีดซ้ำ) ** 60 (รับประทานครั้งเดียวหรือเป็นครั้งคราว) ไฮโดรมอร์โฟน 1.5 7.5 เมธาโดน 10 20 Oxycodone 10-15 20-30 เลเวอร์ฟานอล 2 4 Oxymorphine 1 10 (ทวารหนัก) ไดอะมอร์ฟีน 5 60 Pethidine 75 -- โคเดอีน 200 บูพรีนอร์ฟีน 0.4 0.8 (ลิ้น) คีโตเบมิโดน 10 30

* จากการศึกษาแบบใช้ครั้งเดียว ของสารดังกล่าวถูกนำมาเปรียบเทียบกับมอร์ฟีนเพื่อให้ได้ประสิทธิภาพที่เทียบเท่ากัน ปริมาณที่แนะนำเมื่อเปลี่ยนจากการให้ยาทางหลอดเลือดเป็นการรับประทาน

** อัตราส่วนประสิทธิภาพ 3: 1 สำหรับมอร์ฟีน IM / ขนาดรับประทาน ขึ้นอยู่กับการศึกษาในผู้ป่วยปวดเรื้อรัง

ตารางที่ 2 ขนาดเริ่มต้นที่แนะนำของ Matrifen ตามปริมาณมอร์ฟีนในช่องปากทุกวัน (สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับมอร์ฟีนในช่องปากที่มีเสถียรภาพหรือการรักษาด้วยยา opioid ที่ปล่อยทันทีเป็นเวลาหลายสัปดาห์และต้องการการหมุนเวียน opioid)

ปริมาณมอร์ฟีนในช่องปาก 24 ชั่วโมง (มก. / วัน) ปริมาณของแผ่นแปะผิวหนัง Matrifen ไมโครกรัม / ชั่วโมง 12 45 -134 25 135-224 50 225-314 75 315-404 100 405-494 125 495-584 150 585-674 175 675-764 200 765-854 225 855-944 250 945-1034 275 1035-1124 300

รูปแบบการแปลงจะขึ้นอยู่กับการศึกษาทางคลินิก แบบแผนจากการศึกษาอื่น ๆ พบว่ามีประโยชน์ในการปฏิบัติทางคลินิกและสามารถใช้ได้

ตารางที่ 3 ขนาดเริ่มต้นที่แนะนำของ Matrifen ตามปริมาณมอร์ฟีนในช่องปากทุกวัน (สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย opioid ที่มีเสถียรภาพและระยะยาวในระยะยาวและต้องมีการหมุนเวียน opioid)

ปริมาณมอร์ฟีนในช่องปาก 24 ชั่วโมง (มก. / วัน) ปริมาณของแผ่นแปะผิวหนัง Matrifen mcg / ชั่วโมง 12 45-89 25 90-149 50 150-209 75 210-269 100 270-329 125 330-389 150 390-449 175 450-509 200 510-569 225 570-629 250 630-689 275 690-749 300

การรักษาด้วยยาแก้ปวดครั้งก่อนควรค่อยๆ ยุติลงหลังจากใช้แผ่นแปะผ่านผิวหนังครั้งแรก จนกว่าจะบรรลุผลยาแก้ปวดของ Matrifen สำหรับทั้งผู้ป่วย opioid-naive (opioid-naive) และผู้ป่วยที่ทนต่อ opioid ไม่ควรประเมินผลยาแก้ปวดของ Matrifen เบื้องต้นก่อนที่จะใช้แผ่นแปะเป็นเวลาอย่างน้อย 24 ชั่วโมงเนื่องจากระดับความเข้มข้นของ fentanyl ในพลาสมาค่อยๆเพิ่มขึ้น ในช่วงเวลานี้

การไตเตรทปริมาณและการบำบัดรักษา

ควรเปลี่ยนแผ่นแปะทุก 72 ชั่วโมง ควรกำหนดขนาดยาเป็นรายบุคคลจนกว่าจะมีความสมดุลระหว่างประสิทธิภาพยาแก้ปวดและความทนทาน ในผู้ป่วยที่มีประสิทธิภาพยาแก้ปวดลดลงอย่างเห็นได้ชัดในช่วงเวลา 48 ถึง 72 ชั่วโมงหลังการใช้ อาจจำเป็นต้องเปลี่ยน fentanyl หลังจาก 48 ชั่วโมง ปริมาณ 12 mcg / hour เหมาะสมสำหรับการปรับขนาดยาใน " ถ้ายาแก้ปวดคือ อาจเพิ่มขนาดยาได้หลังจากผ่านไป 3 วันจนกว่าผู้ป่วยแต่ละรายจะได้รับผลตามที่ต้องการ โดยปกติแล้ว ควรปรับขนาดยาเพิ่มเติมโดยเพิ่มขึ้นทีละ 12 ไมโครกรัม/ชม. หรือ 25 ไมโครกรัม/ชม. แม้ว่าจำเป็นต้องใช้ยาแก้ปวดเพิ่มเติมและ ควรคำนึงถึงขอบเขตของความเจ็บปวดของผู้ป่วยด้วย อาจใช้แผ่นแปะมากกว่าหนึ่งแผ่นในแต่ละครั้งสำหรับการปรับขนาดยาและสำหรับขนาดที่สูงกว่า 100 ไมโครกรัมต่อชั่วโมง ผู้ป่วยอาจต้องได้รับยาแก้ปวดที่ออกฤทธิ์สั้นเพิ่มเติมเป็นระยะ ในกรณีที่มีอาการปวดอย่างรุนแรง ควรพิจารณาวิธีการระงับปวดเพิ่มเติมหรือทางเลือกอื่นหรือการให้ยา opioid ทางเลือกเมื่อขนาดยา Matrifen เกิน 300 ไมโครกรัมต่อชั่วโมง

อาการถอนยากลุ่มโอปิออยด์ (ดูหัวข้อ 4.8 "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์") มีการอธิบายโดยการเปลี่ยนจากการใช้มอร์ฟีนในระยะยาวไปเป็นยาเฟนทานิลผ่านผิวหนัง แม้ว่าจะมีประสิทธิภาพในการระงับปวดที่เพียงพอ ในกรณีของอาการถอนยา แนะนำให้รักษาด้วยขนาดต่ำ ของมอร์ฟีนที่ออกฤทธิ์สั้น .

การเลิกใช้ Matrifen

หากจำเป็นต้องหยุดแผ่นแปะ การแทนที่ด้วยยา opioid อื่น ๆ ควรค่อยเป็นค่อยไปโดยเริ่มจากขนาดต่ำและค่อยๆ เพิ่มขึ้น ระดับ Fentanyl ค่อยๆ ลดลงหลังจากเอาแผ่นแปะออก ใช้เวลาอย่างน้อย 17 ชั่วโมงในการดำเนินการ ความเข้มข้นของเฟนทานิลลดลง 50% (ดูหัวข้อ 5.2)

ตามกฎทั่วไป การหยุดยาแก้ปวดฝิ่นควรค่อยเป็นค่อยไป เพื่อป้องกันอาการถอนยา (คลื่นไส้ อาเจียน ท้องเสีย วิตกกังวล กล้ามเนื้อสั่น)

ตารางที่ 2 และ 3 ไม่ควรใช้สำหรับการเปลี่ยนจาก Matrifen ไปเป็นการรักษาอื่น ๆ เพื่อหลีกเลี่ยงการประเมินค่ายาแก้ปวดใหม่ที่มีความเสี่ยงต่อการให้ยาเกินขนาด

ใช้ในผู้สูงอายุ

ควรติดตามผู้ป่วยสูงอายุหรือผู้ป่วยที่มีอาการป่วยชั่วคราวและปริมาณยาลดลงหากจำเป็น (ดูหัวข้อ 4.4)

ใช้ในผู้ป่วยตับหรือไตบกพร่อง

ผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับหรือไตควรได้รับการสังเกตอย่างระมัดระวังสำหรับอาการของยาเกินขนาดและควรลดขนาดยาลง (ดูหัวข้อ 4.4)

ใช้ในผู้ป่วยไข้

อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยในช่วงที่มีไข้ (ดูหัวข้อ 4.4)

ใช้ในประชากรเด็ก

เด็กอายุ 16 ปีขึ้นไป: ปฏิบัติตามปริมาณผู้ใหญ่

เด็กอายุระหว่าง 2 ถึง 16 ปี:

ควรให้ Matrifen แก่ผู้ป่วยเด็กที่ทนต่อ opioid เท่านั้น (อายุ 2 ถึง 16 ปี) ที่ได้รับยาในขนาดอย่างน้อยเทียบเท่ากับมอร์ฟีนในช่องปาก 30 มก. ต่อวัน สำหรับการเปลี่ยนผู้ป่วยเด็กจากการใช้ยา opioids แบบรับประทานเป็น Matrifen โปรดดูที่ "การแปลงศักยภาพของ Equianalgesic Potency ของผลิตภัณฑ์ยา" (ตารางที่ 1) และ "ขนาดที่แนะนำเริ่มต้นของ Matrifen ตามปริมาณมอร์ฟีนในช่องปากในแต่ละวัน" (ตารางที่ 4)

ตารางที่ 4: ขนาดเริ่มต้นที่แนะนำของ Matrifen โดยพิจารณาจากปริมาณมอร์ฟีนในช่องปากในแต่ละวัน

ปริมาณมอร์ฟีนในช่องปาก 24 ชั่วโมง (มก. / วัน) ปริมาณ Matrifen transdermal patch mcg / ชั่วโมง ในผู้ป่วยเด็ก² ในผู้ป่วยเด็ก² 30-44 12 45-134 25

¹ ในการทดลองทางคลินิก ช่วงขนาดยาของมอร์ฟีนที่รับประทานในแต่ละวันเหล่านี้ถูกใช้เป็นพื้นฐานสำหรับการเปลี่ยนเป็น Matrifen

² การเปลี่ยนขนาดยามาทริเฟนที่มากกว่า 25 ไมโครกรัม/ชั่วโมง จะเหมือนกันทั้งผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็ก

ขณะนี้มีข้อมูลเพียงเล็กน้อยจากการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับเด็กที่ได้รับมอร์ฟีนมากกว่า 90 มก. ต่อวัน ในการศึกษาในเด็ก ปริมาณที่ต้องการของแผ่นแปะผิวหนัง fentanyl คำนวณด้วยวิธีดั้งเดิม: 30 มก. ถึง 44 มก. รับประทานต่อวันของมอร์ฟีนหรือขนาดยาโอปิออยด์ที่เท่ากันถูกแทนที่ด้วยแพทช์ fentanyl 12 ไมโครกรัมต่อชั่วโมง ควรสังเกตว่าการเปลี่ยนแปลงนี้ที่ออกแบบมาสำหรับเด็กจะใช้เฉพาะกับการเปลี่ยนจากมอร์ฟีนในช่องปาก (หรือเทียบเท่า) ไปเป็นแผ่นแปะเฟนทานิล ไม่สามารถใช้การแปลงที่ศึกษาเพื่อเปลี่ยนสวิตช์จากเฟนทานิลไปเป็นยาฝิ่นอื่น ๆ เนื่องจากอาจทำให้เกิดการใช้ยาเกินขนาด

ยาแก้ปวดของแผ่นแปะ Matrifen ครั้งแรกจะไม่ได้ผลดีที่สุดภายใน 24 ชั่วโมงแรก จากนั้นในช่วง 12 ชั่วโมงแรกหลังจากเปลี่ยนมาที่ Matrifen ผู้ป่วยควรได้รับยาบรรเทาปวดครั้งก่อนในปริมาณปกติ ในอีก 12 ชั่วโมงข้างหน้า ผู้ป่วยควรได้รับยาแก้ปวดเมื่อก่อนเป็นขนาดปกติและควรให้ยาแก้ปวดเหล่านี้ตามความต้องการทางคลินิก

เนื่องจากระดับเฟนทานิลสูงสุดหลังการรักษา 12 - 24 ชั่วโมง ขอแนะนำให้ติดตามผู้ป่วยสำหรับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ซึ่งอาจรวมถึงการหายใจไม่ออก อย่างน้อย 48 ชั่วโมงหลังจากเริ่มการรักษาด้วย Matrifen หรือหลังการฟื้นตัว - การไตเตรทขนาดยา (ดูหัวข้อ 4.4 เพิ่มเติม คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน)

การไตเตรทปริมาณและการบำรุงรักษา

หากผลยาแก้ปวดของ Matrifen ไม่เพียงพอควรให้มอร์ฟีนเพิ่มขึ้นหรือ opioid ที่ออกฤทธิ์สั้นอื่น ๆ ขึ้นอยู่กับความต้องการยาแก้ปวดที่เพิ่มขึ้นและความเจ็บปวดที่เด็กพบอาจมีการตัดสินใจเพิ่มขนาดยา L " การปรับควรทำทีละน้อยด้วยแพทช์ 12 ไมโครกรัม / ชั่วโมง

วิธีการบริหาร

สำหรับการใช้งานทางผิวหนัง

แผ่นแปะข้ามผิวหนัง Fentanyl ควรใช้กับผิวที่ไม่ระคายเคืองและไม่ฉายรังสีบนพื้นผิวเรียบของลำตัวหรือต้นแขน ในเด็กเล็ก หลังส่วนบนเป็นไซต์แอปพลิเคชันที่ต้องการเพื่อลดความเสี่ยงที่เด็กจะถอดแผ่นแปะออก ก่อนใช้แผ่นแปะ จะต้องเล็มขน (ไม่โกน) ในบริเวณที่ใช้ (ควรเป็นบริเวณที่ไม่มีขน) หากบริเวณที่ต้องการใช้แผ่นแปะจำเป็นต้องทำความสะอาดก่อนใช้งาน ให้ดำเนินการด้วยน้ำไหล ไม่ควรใช้สบู่ น้ำมัน โลชั่น แอลกอฮอล์ หรือสารอื่นๆ ที่อาจระคายเคืองผิวหรือเปลี่ยนแปลงลักษณะของผิว ผิวต้องแห้งสนิทก่อนใช้แผ่นแปะ

ควรตรวจสอบแผ่นแปะก่อนใช้ แผ่นแปะผิวหนังไม่ควรแบ่งหรือตัด (ดูหัวข้อ 4.4) ไม่ควรใช้แผ่นแปะที่ตัด แยก หรือแผ่นแปะที่เสียหาย

เนื่องจากแผ่นแปะผิวหนังได้รับการปกป้องจากด้านนอกด้วยฟิล์มกันน้ำ คุณจึงสามารถสวมใส่แผ่นแปะระหว่างอาบน้ำอย่างรวดเร็วได้

ควรถอดแผ่นแปะ Matrifen ออกจากซองป้องกันโดยพับรอยบากก่อน (ใกล้กับหัวลูกศรบนฉลากของซอง) จากนั้นฉีกซองตามรอยบากอย่างระมัดระวัง หากคุณใช้กรรไกรเปิดซอง คุณจะต้องตัดใกล้ๆ ขอบปิดผนึกเพื่อไม่ให้เกิดความเสียหายภายในแพทช์

ควรใช้แผ่นแปะผิวหนังเฟนทานีลทันทีที่เปิดบรรจุภัณฑ์ หลีกเลี่ยงการสัมผัสด้านที่เหนียวของแผ่นแปะ

หลังจากถอดชั้นป้องกันออกแล้ว ควรกดแผ่นแปะใต้ผิวหนังอย่างแน่นหนาเป็นเวลาประมาณ 30 วินาทีโดยเปิดฝ่ามือที่บริเวณที่ใช้ทา ตรวจสอบให้แน่ใจว่าหน้าสัมผัสบนบริเวณที่ใช้ทานั้นทั้งหมดโดยเฉพาะบริเวณขอบ อาจจำเป็นต้องมีการตรึงเพิ่มเติมของแผ่นแปะผิวหนัง จากนั้นล้างมือด้วยน้ำสะอาด

แผ่นแปะผิวหนังเฟนทานิลควรสวมใส่อย่างต่อเนื่องเป็นเวลา 72 ชั่วโมง หลังจากนั้นควรเปลี่ยนแผ่นแปะผิวหนัง ควรวางแผ่นแปะผิวหนังใหม่ไว้ในบริเวณที่ต่างไปจากเดิมเสมอ ไซต์แอปพลิเคชันเดียวกันสามารถใช้ซ้ำได้หลังจากช่วงเวลาอย่างน้อย 7 วันเท่านั้น

สำหรับคำแนะนำในการกำจัด โปรดดูหัวข้อ 6.6

04.3 ข้อห้าม -

ห้ามใช้ Matrifen ในผู้ป่วยที่แพ้ยาเฟนทานิลหรือสารเพิ่มปริมาณที่ระบุไว้ในข้อ 6.1

อาการปวดเฉียบพลันหรือหลังผ่าตัด เนื่องจากการไตเตรทขนาดยาเป็นไปไม่ได้ในระยะสั้น และอาจส่งผลให้เกิดความเสี่ยงต่อการหายใจไม่ออกอย่างรุนแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิต

ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจอย่างรุนแรง

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -

ผู้ป่วยที่มีอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงควรได้รับการตรวจสอบเป็นเวลา 24 ชั่วโมงหลังการกำจัดแผ่นแปะผิวหนัง เนื่องจากความเข้มข้นของเฟนทานิลในซีรัมค่อยๆ ลดลงและลดลงประมาณ 50% หลังจาก 17 ชั่วโมง (ช่วง 13-22)

แผ่นแปะผิวหนัง Fentanyl ควรเก็บให้พ้นสายตาและมือเด็ก ก่อนและหลังการใช้

อย่าตัดแผ่นแปะผิวหนัง ไม่ควรใช้แผ่นแปะที่แตก ถูกตัด หรือเสียหายแต่อย่างใด

ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ

เช่นเดียวกับยาฝิ่นที่มีฤทธิ์อื่นๆ ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจที่สำคัญอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยบางรายที่มีแผ่นแปะผิวหนังเฟนทานิล ผู้ป่วยควรสังเกตถึงผลกระทบเหล่านี้ อาการซึมเศร้าของระบบทางเดินหายใจอาจยังคงอยู่แม้จะถอดแผ่นแปะออกแล้ว อุบัติการณ์ของภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจเพิ่มขึ้นเมื่อเพิ่มปริมาณเฟนทานิล (ดูหัวข้อ 4.9 การใช้ยาเกินขนาดที่เกี่ยวข้องกับภาวะซึมเศร้า ยาที่ออกฤทธิ์ต่อระบบประสาทส่วนกลางอาจเพิ่มภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ (ดูหัวข้อ 4.5 ปฏิสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ)

กลุ่มอาการเซโรโทนิน

ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้แผ่นแปะ transdermal fentanyl ร่วมกับยาที่ส่งผลต่อระบบ serotonergic

การพัฒนาของกลุ่มอาการเซโรโทนินที่คุกคามชีวิตอาจเกิดขึ้นกับการใช้ยา serotonergic ร่วมกัน เช่น Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) และ Serotonin-Noradrenaline Reuptake Inhibitors (SNRIs) และยาบางชนิดที่เปลี่ยนแปลงการเผาผลาญของ serotonin (รวมถึง Monoamine Oxidase สารยับยั้ง [MAOIs]) กลุ่มอาการเซโรโทนินสามารถเกิดขึ้นได้แม้ในปริมาณที่แนะนำ

กลุ่มอาการเซโรโทนินอาจรวมถึงการเปลี่ยนแปลงในสถานะทางจิต (เช่น กระสับกระส่าย ภาพหลอน โคม่า) ความผิดปกติของระบบประสาทอัตโนมัติ (เช่น หัวใจเต้นเร็ว ความดันโลหิตไม่คงที่ อุณหภูมิร่างกายสูงเกินไป) การเปลี่ยนแปลงของกล้ามเนื้อ (เช่น hyperreflexia มอเตอร์ไม่ประสานกัน ความแข็งแกร่ง) และ / o อาการทางเดินอาหาร (เช่น คลื่นไส้ อาเจียน ท้องเสีย)

หากสงสัยว่ามีเซโรโทนิน ซินโดรม ควรหยุดใช้แผ่นแปะผิวหนัง fentanyl ทันที

โรคปอดเรื้อรัง

เฟนทานิลอาจทำให้เกิดผลข้างเคียงที่รุนแรงขึ้นในผู้ป่วยโรคทางเดินหายใจอุดกั้นเรื้อรัง หรือโรคปอดอื่นๆ ในผู้ป่วยดังกล่าว ฝิ่นสามารถลดอัตราการหายใจและเพิ่มการดื้อต่อทางเดินหายใจ

พึ่งยาและมีโอกาสโดนทำร้าย

การพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกายและจิตใจอาจเกิดขึ้นได้ในกรณีที่ใช้ยาฝิ่นซ้ำ เช่น เฟนทานิล การเริ่มต้นของการพึ่งพา iatrogenic ภายหลังการให้ opioid เป็นเรื่องที่หาได้ยาก ผู้ป่วยที่มีประวัติการติดยา / การเสพสุรามาก่อนมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะเกิดการเสพติดและการใช้ opioid ในระหว่างการรักษาด้วย opioid ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นจากการถูกทารุณกรรมอาจยังคงได้รับการรักษาอย่างเหมาะสมด้วยการปรับเปลี่ยนการปลดปล่อย สูตรยาฝิ่น อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยเหล่านี้จะต้องได้รับการตรวจสอบเพื่อระบุการใช้ในทางที่ผิด การล่วงละเมิด หรือการเสพติด Fentanyl สามารถใช้ในทางที่ผิดในลักษณะเดียวกับ opioid agonists อื่น ๆ การละเมิดโดยเจตนาหรือการใช้ Matrifen ในทางที่ผิดอาจส่งผลให้ใช้ยาเกินขนาดและ / หรือเสียชีวิต

ความดันในกะโหลกศีรษะเพิ่มขึ้น

ควรใช้ Matrifen ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่อาจมีความรู้สึกไวต่อผลกระทบของการเก็บ CO2 ในกะโหลกศีรษะ เช่น ผู้ที่มีหลักฐานของความดันโลหิตสูงในกะโหลกศีรษะ สติสัมปชัญญะ หรือโคม่า Fentanyl ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยเนื้องอกในสมอง

โรคหัวใจ

Fentanyl อาจทำให้เกิด bradycardia ได้ ดังนั้นควรให้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่เป็นโรค bradyarrhythmia

Opioids อาจทำให้เกิดความดันเลือดต่ำโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีภาวะ hypovolaemia เฉียบพลัน ในกรณีของความดันเลือดต่ำตามอาการและ/หรือภาวะ hypovolaemia สิ่งเหล่านี้ควรได้รับการแก้ไขก่อนเริ่มการรักษาด้วยแผ่นแปะเฟนทานิลผ่านผิวหนัง

ตับไม่เพียงพอ

เนื่องจากเฟนทานิลถูกเผาผลาญไปยังสารที่ไม่ออกฤทธิ์ในตับ ความล้มเหลวของตับอาจทำให้การกำจัดมันล่าช้า หากผู้ป่วยที่เป็นโรคตับกำลังใช้เฟนทานิลผ่านผิวหนัง พวกเขาควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดสำหรับสัญญาณของความเป็นพิษของเฟนทานิลและปริมาณเฟนทานิลที่ลดลงหากจำเป็น (ดูหัวข้อ 5.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์)

ไตล้มเหลว

เฟนทานิลน้อยกว่า 10% ถูกขับออกทางไตโดยไม่เปลี่ยนแปลง และไม่เหมือนกับมอร์ฟีน เนื่องจากไม่มีสารออกฤทธิ์ที่เป็นที่รู้จักซึ่งถูกกำจัดโดยไต หากผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอได้รับ fentanyl ทางผิวหนัง ควรสังเกตอย่างระมัดระวังสำหรับสัญญาณของความเป็นพิษของ fentanyl และปริมาณยาที่ลดลงหากจำเป็น (ดูหัวข้อ 5.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์)

ไข้ / ประคบร้อน

แบบจำลองทางเภสัชจลนศาสตร์แสดงให้เห็นว่าความเข้มข้นของเฟนทานิลในซีรัมสามารถเพิ่มขึ้นได้ประมาณหนึ่งในสามหากอุณหภูมิของผิวหนังสูงถึง 40 ° C ดังนั้น ผู้ป่วยที่มีไข้ควรได้รับการเฝ้าติดตามผลข้างเคียงจากฝิ่นและปรับปริมาณของ fentanyl ตามความจำเป็น มีความเป็นไปได้ที่การปลดปล่อย fentanyl ออกจากระบบขึ้นอยู่กับอุณหภูมิจะนำไปสู่การให้ยาเกินขนาดและอาจทำให้เสียชีวิตได้ อาสาสมัครที่เป็นผู้ใหญ่พบว่าการใช้ความร้อนกับระบบทางผิวหนังของ fentanyl เพิ่มค่า AUC ของ fentanyl เฉลี่ย 120% และค่า Cmax เฉลี่ย 61%

ผู้ป่วยทุกรายควรทราบว่าขณะสวมแผ่นแปะ ให้หลีกเลี่ยงการวางแผ่นแปะผิวหนัง fentanyl transdermal กับแหล่งความร้อนภายนอกโดยตรง เช่น แผ่นทำความร้อน ผ้าห่มไฟฟ้า เตียงน้ำร้อน โคมไฟให้ความร้อน หรือเตียงอาบแดด , กระติกน้ำร้อน, อาบน้ำร้อนเป็นเวลานาน, ซาวน่า และสปาอ่างน้ำร้อน เนื่องจากอุณหภูมิสามารถเพิ่มการปลดปล่อยเฟนทานิลจากแผ่นแปะได้

ปฏิกิริยากับยาอื่น ๆ

ปฏิกิริยากับสารยับยั้ง CYP3A4:

การใช้ fentanyl ผ่านผิวหนังร่วมกับสารยับยั้ง cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) (เช่น ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, erythromycin, nelfinavir, nefazodone, verapamil, ความเข้มข้นของ fentanyl ในพลาสมาและผลข้างเคียงของยาอาจเพิ่มสูงขึ้น อาจทำให้เกิดภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจรุนแรงได้ ในกรณีนี้ ผู้ป่วยควรให้ความสนใจเป็นพิเศษและสังเกตอาการ ดังนั้น จึงไม่แนะนำให้ใช้ยาเฟนทานิลผ่านผิวหนังและสารยับยั้ง CYP3A4 ร่วมกัน เว้นแต่จะมีการติดตามผู้ป่วยอย่างใกล้ชิด ผู้ป่วย โดยเฉพาะผู้ที่ใช้ transdermal fentanyl และ CYP3A4 inhibitors ควรได้รับการตรวจสอบหาสัญญาณของภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ และควรปรับขนาดยาหากจำเป็น

ผู้ป่วยสูงอายุ

ผลจากการศึกษาทางหลอดเลือดดำกับ fentanyl บ่งชี้ว่า ผู้ป่วยสูงอายุอาจมีความสามารถในการกำจัดที่ต่ำกว่า, ครึ่งชีวิตของยาที่ยืดเยื้อ, และอาจมีความไวต่อยามากกว่าผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า. สำหรับสัญญาณของความเป็นพิษของเฟนทานิลและควรลดขนาดยาลงหากจำเป็น (ดูหัวข้อ 5.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์)

ระบบทางเดินอาหาร

Opioids ช่วยเพิ่มเสียงและลดการหดตัวของกล้ามเนื้อเรียบของระบบทางเดินอาหาร การยืดเวลาการขนส่งในทางเดินอาหารเป็นเวลานานอาจทำให้เกิดอาการท้องผูกที่เกิดจากเฟนทานิล ควรแจ้งให้ผู้ป่วยทราบเกี่ยวกับมาตรการป้องกันอาการท้องผูกและควรพิจารณาการใช้ยาระบาย ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีอาการท้องผูกเรื้อรัง หากทราบหรือสงสัยว่าเป็นอัมพาตลำไส้เล็ก ควรหยุดการรักษาด้วยแผ่นแปะเฟนทานิล

การสัมผัสโดยบังเอิญโดยการถ่ายโอนแพตช์

การถ่ายโอนแผ่นแปะเฟนทานิลไปบนผิวหนังของบุคคลที่ไม่ได้ใช้แผ่นแปะโดยบังเอิญ (โดยเฉพาะในเด็ก) ขณะนอนหลับบนเตียงเดียวกันหรือสัมผัสร่างกายอย่างใกล้ชิด อาจส่งผลให้ใช้ยาเกินขนาดสำหรับผู้ที่ไม่ได้ใช้แผ่นแปะ . ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำว่าหากมีการถ่ายโอนแพตช์เกิดขึ้น ควรถอดแพทช์ที่ถ่ายโอนออกจากผิวหนังของผู้ที่ไม่ใช่ผู้ใช้ทันที (ดูหัวข้อ 4.9 "ยาเกินขนาด")

ใช้ในผู้ป่วยเด็ก

ไม่ควรให้ Matrifen แก่ผู้ป่วยเด็กที่ไม่เคยใช้ยา opioids (ดูหัวข้อ 4.2 Posology และวิธีการให้ยา) มีโอกาสเกิดภาวะ hypoventilation รุนแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิตได้โดยไม่คำนึงถึงขนาดยาของ Matrifen transdermal system

แผ่นแปะข้ามผิวหนัง Fentanyl ยังไม่ได้รับการศึกษาในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี ควรให้ Matrifen แก่เด็กอายุ 2 ปีขึ้นไปที่ทนต่อ opioids เท่านั้น (ดูหัวข้อ 4.2 Posology และวิธีการบริหาร) ไม่ควรใช้ Matrifen ในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี

เพื่อหลีกเลี่ยงไม่ให้เด็กกลืนกินโดยไม่ได้ตั้งใจ โปรดใช้ความระมัดระวังเมื่อเลือกไซต์แอปพลิเคชันของ Matrifen (ดูหัวข้อ 4.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการดูแล) และตรวจสอบว่าแผ่นแปะติดแน่นดี

เวลาให้อาหาร

เนื่องจากเฟนทานิลถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ ควรหยุดให้นมบุตรในระหว่างการรักษาด้วยเฟนทานิลผ่านผิวหนัง (ดูหัวข้อ 4.6)

ผู้ป่วยโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (myasthenia gravis)

ปฏิกิริยา clonic ที่ไม่ใช่โรคลมชัก (myo) อาจเกิดขึ้นได้ ใช้ความระมัดระวังในการรักษาผู้ป่วยที่มี myasthenia gravis

การใช้ตัวเร่งปฏิกิริยา / คู่อริร่วมกัน

ไม่แนะนำให้ใช้ buprenorphine, nalbuphine หรือ pentazocine ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5)

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -

การใช้ยากดประสาทส่วนกลางอื่นๆ ควบคู่กัน เช่น ฝิ่น ยากล่อมประสาท ยานอนหลับ ยาชาทั่วไป ฟีโนไทอาซีน ยากล่อมประสาท ยาคลายกล้ามเนื้อ ยาระงับประสาท และเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ อาจให้ผลกดประสาท อาจทำให้หายใจไม่ออก ความดันเลือดต่ำ และใจเย็นลง โคม่าหรือเสียชีวิตได้ เกิดขึ้น การใช้เฟนทานิลผ่านผิวหนังร่วมกับยาเหล่านี้ร่วมกันจึงต้องให้ความสนใจและสังเกตเป็นพิเศษจากผู้ป่วย

Fentanyl ซึ่งเป็นยาที่มีความเข้มข้นสูง ได้รับการเผาผลาญอย่างรวดเร็วและอย่างกว้างขวางโดยหลักแล้ว CYP3A4

การใช้ fentanyl ทางผิวหนังร่วมกับสารยับยั้ง cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) (เช่น ritonavir, ketoconazole, itraconazole, fluconazole, voriconazole, troleandomycin, clarithromycin, nelfinavir, nefazodone, verapsyl fenticol ที่เพิ่มความเข้มข้นของยา phenyrapyl ในพลาสมา และอาจนำไปสู่ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจอย่างรุนแรงได้ ในสถานการณ์นี้ ผู้ป่วยควรให้ความสนใจเป็นพิเศษและการสังเกตเป็นพิเศษ ไม่แนะนำให้ใช้ CYP3A4 ร่วมกับยาเฟนทานิลทางผิวหนังและสารยับยั้งเลือด เว้นแต่ผู้ป่วยจะได้รับการดูแลอย่างใกล้ชิด (ดูคำเตือนและข้อควรระวังพิเศษเพิ่มเติม , ส่วน 4.4).

การใช้ตัวกระตุ้นของ cytochrome CYP3A4 ร่วมกัน (เช่น rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin) อาจทำให้ความเข้มข้นของ fentanyl ในพลาสมาลดลงและผลการรักษาลดลง อาจต้องปรับขนาดยาเฟนทานิลผ่านผิวหนัง หลังจากหยุดการรักษาด้วยตัวกระตุ้นของ cytochrome CYP3A4 แล้ว ผลกระทบที่เกิดจากการเหนี่ยวนำจะค่อยๆ ลดลง และอาจนำไปสู่ความเข้มข้นของยาเฟนทานิลในพลาสมาที่เพิ่มขึ้น โดยผลการรักษาและการรักษาที่ไม่พึงประสงค์อาจเพิ่มขึ้นหรือยืดเยื้อออกไปตามมา และอาจเกิดภาวะซึมเศร้ารุนแรงขึ้นได้ ในกรณีนี้ ควรทำการตรวจสอบอย่างระมัดระวังและปรับขนาดยาหากจำเป็น

สารยับยั้งโมโนเอมีนออกซิเดส (MAOIs):

ไม่แนะนำให้ใช้ fentanyl ทางผิวหนังในผู้ป่วยที่ต้องใช้ MAOI ร่วมกัน มีรายงานการโต้ตอบที่ร้ายแรงและไม่คาดคิดกับ MAOI เช่น ศักยภาพของผลกระทบของ opioid หรือศักยภาพของผล serotonergic ด้วยเหตุนี้ ไม่ควรใช้ fentanyl เป็นเวลา 14 วันหลังจากหยุดการรักษาด้วย MAOI

ยาเซโรโทเนอร์จิก

การใช้ยาเฟนทานิลร่วมกับสาร serotonergic เช่น Selective Serotonin Reuptake Inhibitor (SSRI) หรือ Serotonin-Noradrenaline Reuptake Inhibitor (SNRI) หรือ Monoamine Oxidase Inhibitor (MAO) อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อ serotonin syndrome ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิต ภาวะคุกคาม

การใช้ตัวเร่งปฏิกิริยา / คู่อริร่วมกัน

ไม่แนะนำให้ใช้ buprenorphine, nalbuphine หรือ pentazocine ร่วมกัน พวกมันมีความสัมพันธ์กันสูงสำหรับตัวรับ opioid โดยมีฤทธิ์ภายในค่อนข้างต่ำและทำให้เป็นปฏิปักษ์กับผลของ fentanyl บางส่วนและอาจทำให้เกิดอาการถอนตัวในผู้ป่วยได้ opioid ขึ้นอยู่กับ (ดูหัวข้อ 4.4) .

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -

การตั้งครรภ์

มีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับการใช้ fentanyl ทางผิวหนังในหญิงตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์แสดงความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3 ข้อมูลความปลอดภัยก่อนคลินิก) ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นในมนุษย์ยังไม่เป็นที่ทราบ แม้ว่าจะพบว่า fentanyl เป็นยาสลบ ev มันผ่านรกในสตรีในระยะแรกของการตั้งครรภ์ พบกลุ่มอาการถอนตัวในทารกแรกเกิดในทารกที่มารดาใช้ยาเฟนทานิลทางผิวหนังเรื้อรังในระหว่างตั้งครรภ์ ไม่ควรใช้ Fentanyl ในระหว่างตั้งครรภ์เว้นแต่จำเป็นอย่างชัดเจน

ไม่แนะนำให้ใช้ยาเฟนทานิลผ่านผิวหนังในระหว่างการคลอดเนื่องจากไม่ควรใช้ในการรักษาอาการปวดเฉียบพลันหรือหลังผ่าตัด (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน) นอกจากนี้ เนื่องจากเฟนทานิลผ่านรก การใช้ เฟนทานิลผ่านผิวหนังระหว่างคลอดอาจทำให้เกิดภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจในเด็กแรกเกิด

เวลาให้อาหาร

Fentanyl ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่และอาจทำให้เกิดความใจเย็นและภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจในทารกที่เข้ารับการเลี้ยง ดังนั้นควรหยุดให้นมลูกในระหว่างการรักษาด้วยเฟนทานิลทางผิวหนังและอย่างน้อย 72 ชั่วโมงหลังจากถอดแผ่นแปะ

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -

เฟนทานิลผ่านผิวหนังอาจลดความสามารถทางจิตและ/หรือทางกายภาพที่จำเป็นสำหรับการดำเนินกิจกรรมที่อาจเป็นอันตราย เช่น การขับขี่ยานพาหนะหรือการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -

ความปลอดภัยของ fentanyl ผ่านผิวหนังได้รับการประเมินใน 1854 อาสาสมัครที่เข้าร่วมในการทดลองทางคลินิก 11 การทดลอง (fentanyl transdermal transdermal แบบ double-blind (ยาหลอกหรือการควบคุมแบบแอคทีฟ) และ / หรือ fentanyl transdermal แบบเปิดฉลาก (ไม่มีการควบคุมหรือการควบคุมแบบแอคทีฟ) ที่เกี่ยวข้องกับการรักษามะเร็งเรื้อรัง หรือความเจ็บปวดที่ไม่ร้ายแรง อาสาสมัครเหล่านี้ได้รับเฟนทานิลผ่านผิวหนังอย่างน้อย 1 โด๊ส และเป็นแหล่งข้อมูลด้านความปลอดภัย

จากข้อมูลด้านความปลอดภัยที่รวบรวมจากการศึกษาทางคลินิกเหล่านี้ อาการไม่พึงประสงค์จากยาที่รายงานบ่อยที่สุด (ADRs) คือ (มี% อุบัติการณ์): คลื่นไส้ (35.7%) อาเจียน (23.2%) ท้องผูก (23.1%) อาการง่วงนอน (15.0%) , เวียนศีรษะ (13.1%) และปวดศีรษะ (11.8%)

ADRs ที่บันทึกไว้ในการทดลองทางคลินิกเหล่านี้ด้วยการใช้ transdermal fentanyl รวมถึง ADRs ที่กล่าวถึงข้างต้น และรายงานในประสบการณ์หลังการขายมีดังต่อไปนี้

หมวดหมู่ความถี่ที่แสดงใช้แบบแผนต่อไปนี้:

พบบ่อยมาก (≥ 1/10); ทั่วไป (≥ 1/100,

ตารางที่ 5: อาการไม่พึงประสงค์จากยาในผู้ใหญ่และเด็ก

การจำแนกระบบและอวัยวะ อาการไม่พึงประสงค์จากยา หมวดหมู่ความถี่ ธรรมดามาก ทั่วไป ผิดปกติ หายาก ไม่รู้ ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ภูมิไวเกิน ช็อกจากอะนาไฟแล็กติก ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ อาการเบื่ออาหาร ความผิดปกติทางจิตเวช นอนไม่หลับ, ซึมเศร้า, ความวิตกกังวล, สภาวะสับสน, อาการประสาทหลอน ความปั่นป่วน สับสน อิ่มอกอิ่มใจ ความผิดปกติของระบบประสาท ง่วงซึม เวียนหัว ปวดหัว อาการสั่น อาชา Hypoesthesia, Convulsions (รวมถึงอาการชักจาก clonic และ grand mal), ความจำเสื่อม ระดับสติลดลง, หมดสติ ความผิดปกติของดวงตา ไมโอซิส ความผิดปกติของหูและเขาวงกต เวียนหัว โรคหัวใจ ใจสั่น อิศวร หัวใจเต้นช้า ตัวเขียว โรคหลอดเลือด ความดันโลหิตสูง ความดันเลือดต่ำ ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร หายใจลำบาก ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, ความทุกข์ทางเดินหายใจ ภาวะหยุดหายใจขณะหายใจไม่ออก แบรดีพเนีย ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร คลื่นไส้ อาเจียน ท้องผูก ท้องร่วง, ปากแห้ง, ปวดท้อง, ปวดท้องส่วนบน, อาการอาหารไม่ย่อย อิลิอุส Subileus ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง Hyperhidrosis, อาการคัน, ผื่น, Erythema กลาก, โรคผิวหนังอักเสบจากภูมิแพ้, ความผิดปกติของผิวหนัง, โรคผิวหนัง, โรคผิวหนังอักเสบติดต่อ ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน กล้ามเนื้อกระตุก การหดตัวของกล้ามเนื้อ ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ การเก็บปัสสาวะ โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม หย่อนสมรรถภาพทางเพศ เสื่อมสมรรถภาพทางเพศ ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน อ่อนเพลีย บวมน้ำบริเวณรอบข้าง อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง ไม่สบายตัว รู้สึกหนาว ปฏิกิริยาในบริเวณที่ฉีด, กลุ่มอาการไข้หวัดใหญ่, ความรู้สึกของการเปลี่ยนแปลงของอุณหภูมิร่างกาย, ภาวะภูมิไวเกินในบริเวณที่ฉีด, กลุ่มอาการถอนยา, Pyrexia โรคผิวหนังที่บริเวณแอปพลิเคชัน, โรคผิวหนังอักเสบจากบริเวณที่แอปพลิเคชัน

เช่นเดียวกับยาแก้ปวดฝิ่นอื่น ๆ ความอดทน การพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกาย และการพึ่งพาทางจิตใจอาจเกิดขึ้นเมื่อใช้เฟนทานิลซ้ำ ๆ (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน)

ผู้ป่วยบางรายอาจมีอาการถอนยา opioid (เช่น คลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง วิตกกังวล และตัวสั่น) ได้หลังจากเปลี่ยนจากยาแก้ปวดกลุ่มฝิ่นที่เคยใช้เป็นยา fentanyl transdermal patch หรือหากการรักษาหยุดกะทันหัน (ดูหัวข้อ 4.2 ด้านจิตวิทยาและวิธีการให้ยา ) มีกรณีที่เกิดขึ้นน้อยมากที่กลุ่มอาการการเลิกบุหรี่ในทารกแรกเกิดในทารกแรกเกิดเมื่อมารดาใช้ยาเฟนทานิลทางผิวหนังอย่างเรื้อรังในระหว่างตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.6 ภาวะเจริญพันธุ์ การตั้งครรภ์ และให้นมบุตร)

วิชากุมาร

ลักษณะของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในเด็กและวัยรุ่นที่ได้รับการรักษาด้วยเฟนทานีล transdermal patch มีความคล้ายคลึงกับที่พบในผู้ใหญ่ ในประชากรเด็ก ไม่มีการระบุความเสี่ยงอื่นนอกเหนือจากที่คาดหวังจากการใช้ยาฝิ่นเพื่อบรรเทาอาการปวดที่เกี่ยวข้องกับการเจ็บป่วยที่รุนแรง และดูเหมือนว่าจะไม่มีความเสี่ยงเฉพาะในเด็กที่เกี่ยวข้องกับการใช้แผ่นแปะผิวหนังเฟนทานิลในเด็ก อายุ 2 ปีขึ้นไป เมื่อใช้อย่างเหมาะสม อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยมากที่รายงานในการทดลองทางคลินิกในเด็ก ได้แก่ มีไข้ อาเจียนและคลื่นไส้

ความปลอดภัยของแผ่นแปะ fentanyl transdermal ได้รับการประเมินในเด็ก 289 คน (

จากข้อมูลด้านความปลอดภัยที่รวบรวมจากการทดลองทางคลินิกทั้ง 3 ครั้งในผู้ป่วยเด็ก อาการไม่พึงประสงค์จากยาที่รายงานบ่อยที่สุด (ADRs) (เช่น อุบัติการณ์≥10%): คือ (มี% อุบัติการณ์): อาเจียน (33, 9%), คลื่นไส้ ( 23.5%). ปวดศีรษะ (16.3%) ท้องผูก (13.5%) ท้องร่วง (12.8%) และอาการคัน (12.8%) ตารางที่ 6 แสดง ADR ทั้งหมดที่รายงานในเด็กที่ได้รับการรักษาด้วย fentanyl transdermal patch ในการศึกษาทางคลินิกที่กล่าวถึงก่อนหน้านี้

สำหรับการจัดสรรหมวดหมู่ความถี่ของ ADRs ในประชากรเด็กที่รายงานในตารางที่ 6 ใช้เกณฑ์เดียวกันกับตารางที่ 5

ตารางที่ 6 อาการไม่พึงประสงค์จากยาในผู้ป่วยเด็กในการศึกษาทางคลินิก

การจำแนกระบบและอวัยวะ อาการไม่พึงประสงค์จากยา หมวดหมู่ความถี่ พบบ่อยมาก (> 1/10) ทั่วไป ผิดปกติ ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ภูมิไวเกิน ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ อาการเบื่ออาหาร ความผิดปกติทางจิตเวช นอนไม่หลับ, ง่วงซึม, ความวิตกกังวล, ซึมเศร้า, อาการประสาทหลอน สภาพสับสน ความผิดปกติของระบบประสาท ปวดหัว อาการเวียนศีรษะ, อาการสั่น, ภาวะ hypoesthesia อาชา ความผิดปกติของดวงตา ไมโอซิส ความผิดปกติของหูและเขาวงกต เวียนหัว โรคหัวใจ ตัวเขียว ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจทรวงอกและกล้ามเนื้อ ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องผูก, ท้องร่วง ปวดท้อง ปวดท้องตอนบน ปากแห้ง ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง อาการคัน ผื่น, Hyperhidrosis, Erythema ติดต่อโรคผิวหนัง, ความผิดปกติของผิวหนัง, โรคผิวหนังภูมิแพ้, กลาก ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน กล้ามเนื้อกระตุก ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ การเก็บปัสสาวะ ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน อาการบวมน้ำที่อุปกรณ์ต่อพ่วง, ความเหนื่อยล้า, ปฏิกิริยาในบริเวณที่ทา, อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง อาการถอนตัว อาการป่วยคล้ายไข้หวัดใหญ่

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"

04.9 ยาเกินขนาด -

อาการ

อาการของการใช้ยาเกินขนาดของ fentanyl ประกอบด้วยการเพิ่มประสิทธิภาพของการกระทำทางเภสัชวิทยา ผลกระทบที่ร้ายแรงที่สุดที่อาจเกิดขึ้นคือภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ

การรักษา

มาตรการแก้ไขในทันทีสำหรับการรักษาภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ ได้แก่ การกำจัดแผ่นแปะและการกระตุ้นทางร่างกายหรือทางวาจาของผู้ป่วย การกระทำเหล่านี้สามารถเกิดขึ้นได้ด้วยการให้ยา opioid antagonist เช่น naloxone

ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจที่เกิดจากการใช้ยาเกินขนาดอาจเกินระยะเวลาของการกระทำของศัตรู opioid ช่วงเวลาระหว่างขนาดยาของ IV ต้องสร้างอย่างระมัดระวังเนื่องจากมีความเป็นไปได้ที่จะเกิดการติดยาซ้ำหลังจากนำโปรแกรมแก้ไขออก อาจจำเป็นต้องให้ยา naloxone ซ้ำๆ หรือให้ยา naloxone อย่างต่อเนื่อง การยกเลิกผลของยาเสพติดอาจส่งผลให้เกิดอาการปวดเฉียบพลันและปล่อย catecholamines

หากสถานการณ์ทางคลินิกรับรองได้ ควรมีการรับรองและบำรุงรักษาทางเดินลมหายใจของสิทธิบัตร โดยอาจใช้ท่อคอหอยหรือท่อช่วยหายใจ และการให้ออกซิเจนและการช่วยหายใจหรือควบคุมตามความเหมาะสม ควรรักษาอุณหภูมิร่างกายและปริมาณของเหลวที่เหมาะสม

หากความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรงหรือต่อเนื่องเกิดขึ้น ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของภาวะ hypovolaemia และเงื่อนไขที่รักษาด้วย "การบำบัดด้วยของเหลวทางหลอดเลือดที่เพียงพอ"

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -

05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -

กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาแก้ปวด, ฝิ่น

รหัส ATC: N02AB03

Matrifen เป็นแผ่นแปะผิวหนังที่ปล่อยเฟนทานิลอย่างต่อเนื่อง Fentanyl เป็นยาแก้ปวดฝิ่นที่มีความสัมพันธ์กับตัวรับμ ผลทางเภสัชวิทยาที่โดดเด่นคือการลดความเจ็บปวดและการระงับประสาท ผู้ป่วยที่ไม่เคยสัมผัสกับฝิ่นจะมีอาการปวดลดลง โดยมีความเข้มข้นของ fentanyl อยู่ระหว่าง 0.3 ถึง 1.5 ng / ml ในกลุ่มผู้ป่วยรายนี้ ความถี่ของผลข้างเคียงจะเพิ่มขึ้นด้วยความเข้มข้นของซีรั่มที่สูงกว่า 2 ng / ml ทั้งความเข้มข้นของเฟนทานิลที่มีประสิทธิภาพน้อยที่สุดและความเข้มข้นที่เกี่ยวข้องกับอาการไม่พึงประสงค์จะเพิ่มขึ้นตามการพัฒนาความอดทนที่เพิ่มขึ้น การพัฒนาความอดทนแตกต่างกันไปมากจากเรื่องหนึ่งไปสู่อีกเรื่องหนึ่ง

ประชากรเด็ก

ความปลอดภัยของยาเฟนทานิลทางผิวหนังได้รับการประเมินในการศึกษาทางคลินิกแบบเปิด 3 ครั้ง โดยมีผู้ป่วยเด็ก 289 รายที่มีอาการปวดเรื้อรัง อายุ 2 ถึง 18 ปี; ในจำนวนนี้มีเด็ก 66 คนอายุระหว่าง 2 ถึง 6 ปี ในการศึกษาเหล่านี้ มอร์ฟีนในช่องปากขนาด 30 มก. ถึง 45 มก. ต่อวันถูกแทนที่ด้วยแผ่นแปะผิวหนัง fentanyl transdermal ขนาด 12 ไมโครกรัมต่อชั่วโมง ขนาดเริ่มต้น 25 ไมโครกรัมต่อชั่วโมงหรือมากกว่านั้นใช้กับผู้ป่วย 181 รายที่เคยรับประทานยาฝิ่นวันละอย่างน้อย 45 มก. ต่อปริมาณมอร์ฟีนในช่องปาก

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -

แผ่นแปะผิวหนังเฟนทานิลช่วยให้ปล่อยเฟนทานิลอย่างเป็นระบบในช่วงระยะเวลาการใช้งาน 72 ชั่วโมง

การดูดซึม:

หลังจากใช้แผ่นแปะครั้งแรก ความเข้มข้นของเฟนทานิลในซีรัมจะค่อยๆ เพิ่มขึ้น โดยทั่วไปจะลดระดับลงระหว่าง 12 ถึง 24 ชั่วโมงและค่อนข้างคงที่ตลอด 72 ชั่วโมงที่เหลือของการใช้ หลังการใช้ 72 ชั่วโมงครั้งที่สอง ความเข้มข้นของซีรั่มในสภาวะคงตัวจะคงอยู่ซึ่งคงอยู่ในระหว่างการใช้แพทช์ที่มีขนาดเท่ากันในครั้งต่อๆ ไป การดูดซึมของ fentanyl อาจแตกต่างไปจากที่หนึ่งไปยังอีกที่หนึ่ง การดูดซึม fentanyl ค่อนข้างต่ำ (ประมาณ 25%) ในการศึกษากับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีหลังจากใช้แผ่นแปะที่หน้าอกเมื่อเทียบกับต้นแขนและหลัง

การกระจาย:

การจับโปรตีนในพลาสมาของ fentanyl คือ 84%

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ:

เฟนทานิลแสดงจลนพลศาสตร์เชิงเส้นและเผาผลาญในตับเป็นหลักผ่าน CYP3A4 สารสำคัญคือนอร์เฟนทานิลไม่ทำงาน

การกำจัด:

เมื่อเอาแผ่นแปะเฟนทานิลออก ความเข้มข้นของเฟนทานิลในพลาสมาจะค่อยๆ ลดลงและลดลงประมาณ 50% ในผู้ใหญ่ 13 - 22 ชั่วโมง หรือในเด็ก 22 - 25 ชั่วโมง การดูดซึมเฟนทานิลจากผิวหนังอย่างต่อเนื่องจะทำให้ยาหายไปจากซีรั่มได้ช้ากว่าหลังจากการให้ยาทางหลอดเลือดดำ เฟนทานิลประมาณ 75% ถูกขับออกทางปัสสาวะ ส่วนใหญ่เป็นสารเมตาโบไลต์ และน้อยกว่า 10% เป็นยาที่ไม่เปลี่ยนแปลง ประมาณ 9% ของขนาดยาจะถูกกู้คืนในอุจจาระ ส่วนใหญ่อยู่ในรูปของสารเมตาบอไลต์

เภสัชจลนศาสตร์กลุ่มพิเศษ

การทำงานของตับหรือไตบกพร่องอาจทำให้ความเข้มข้นของซีรั่มเพิ่มขึ้น ผู้ป่วยสูงอายุ, ผู้ป่วยที่เป็นแคคติกหรือผู้ป่วยที่ยากจนโดยทั่วไปอาจมีการชำระล้างของเฟนทานิลลดลง ซึ่งอาจทำให้อายุการใช้งานครึ่งชีวิตปลายของสารประกอบยาวนานขึ้น (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.4)

ประชากรเด็ก

ขึ้นอยู่กับน้ำหนัก การกวาดล้าง (L / h / kg) ในผู้ป่วยเด็กดูเหมือนจะสูงขึ้น 82% ในเด็กอายุระหว่าง 2 ถึง 5 ปีและสูงขึ้น 25% ในเด็กอายุระหว่าง 6 ถึง 10 ปีเมื่อเปรียบเทียบกับเด็กอายุระหว่าง 11 ถึง 16 ปี ซึ่งปรากฏว่ามีความปลอดโปร่งเท่ากับผู้ใหญ่ การค้นพบนี้นำมาพิจารณาในการกำหนดข้อควรระวังในการใช้ยาในผู้ป่วยเด็ก

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -

ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปของ เภสัชวิทยาความปลอดภัย, ความเป็นพิษของขนาดยาซ้ำและความเป็นพิษต่อพันธุกรรม

การศึกษาในสัตว์ทดลองพบว่าการเจริญพันธุ์ลดลงและอัตราการตายที่เพิ่มขึ้นในครรภ์ของหนู อย่างไรก็ตาม ยังไม่มีการแสดงให้เห็นผลการก่อมะเร็ง

การทดสอบการกลายพันธุ์ในแบคทีเรียและหนูให้ผลลัพธ์เชิงลบ เช่นเดียวกับ opioids อื่น ๆ fentanyl แสดงผลการกลายพันธุ์ในเซลล์ของสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมในหลอดทดลอง ความเสี่ยงในการทำให้เกิดการกลายพันธุ์ภายใต้สภาวะการรักษาดูเหมือนไม่น่าเป็นไปได้ เนื่องจากผลกระทบเหล่านี้เกิดจากความเข้มข้นที่สูงมากเท่านั้น

ยังไม่มีการศึกษาการก่อมะเร็งในระยะยาว

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -

06.1 สารเพิ่มปริมาณ -

ไดโพรพิลีนไกลคอล

ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส

ไดเมทิโคน

กาวซิลิโคน (ทนอะมิโน)

ปล่อยเมมเบรน เอทิลีนไวนิลอะซิเตท (EVA)

ฟิล์มคลุม, ฟิล์มโพลีเอทิลีนเทเรพทาเลต (PET)

ฟิล์มป้องกันที่ถอดออกได้, ฟิล์มโพลีเอสเตอร์เคลือบฟลูออโรโพลีเมอร์

หมึกพิมพ์

06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-

เพื่อหลีกเลี่ยงการแทรกแซงคุณสมบัติการยึดเกาะของ Matrifen ไม่ควรใช้ครีม น้ำมัน โลชั่น หรือแป้งหรือผงอื่น ๆ ในบริเวณผิวที่จะทาแผ่น Matrifen

06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-

3 ปี

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -

แผ่นแปะใต้ผิวหนังแต่ละแผ่นบรรจุในถุงกระดาษปิดผนึกด้วยความร้อน อลูมิเนียม และถุงโพลีอะคริโลไนไทรล์ (PAN)

แพ็คของ:

1 แพทช์ 3 แพทช์ 5 แพทช์ 10 แพทช์และ 20 แพทช์

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -

สำหรับคำแนะนำเกี่ยวกับวิธีการใช้โปรแกรมแก้ไข โปรดดูหัวข้อ 4.2 ไม่มีข้อมูลด้านความปลอดภัยและเภสัชจลนศาสตร์สำหรับไซต์แอปพลิเคชันอื่นๆ

เฟนทานิลจำนวนมากยังคงอยู่ในแผ่นแปะผิวหนังแม้หลังการใช้งาน แผ่นแปะผิวหนังที่ใช้แล้วจะต้องพับเก็บด้วยพื้นผิวที่มีกาวด้านใน เพื่อไม่ให้เมมเบรนปล่อยออก และต้องกำจัดทิ้งด้วยเหตุผลด้านความปลอดภัยและสิ่งแวดล้อม ตาม ตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่นหรือส่งกลับไปยังร้านขายยาหรือโรงพยาบาล ยาใด ๆ ที่ไม่ได้ใช้ควรถูกกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่นหรือส่งกลับไปยังร้านขายยาหรือโรงพยาบาล

ล้างมือด้วยน้ำหลังจากใช้หรือถอดแผ่นแปะ

07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -

GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. โดย Carlo Bo n. 11 -20143 มิลาน

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -

12 ไมโครกรัม / ชั่วโมง:

12 mcg / hour แผ่นแปะผิวหนัง 1 แผ่น - AIC n. 037405014 / M

12 mcg / hour แผ่นแปะผิวหนัง 2 แผ่น - AIC n. 037405267 / ม

12 mcg / hour แผ่นแปะผิวหนัง 3 แผ่น - AIC n. 037405026 / มิ้น

12 mcg / hour แผ่นแปะผิวหนัง 4 แผ่น - AIC n. 037405279 / มิ้น

12 mcg / hour แผ่นแปะผิวหนัง 5 แผ่น - AIC n. 037405038 / M

12 mcg / hour แผ่นแปะผิวหนัง 8 แผ่น - AIC n. 037405281 / มิ้น

12 mcg / hour แผ่นแปะผิวหนัง 10 แผ่น - AIC n. 037405040 / M

12 mcg / hour แผ่นแปะผิวหนัง 16 แผ่น - AIC n. 037405293 / มิ้น

12 mcg / hour แผ่นแปะผิวหนัง 20 แผ่น - AIC n. 037405053 / M

25 ไมโครกรัม / ชั่วโมง:

25 mcg / hour แผ่นแปะผิวหนัง 1 แผ่น - AIC n. 037405065 / M

25 mcg / hour แผ่นแปะผิวหนัง 2 แผ่น - AIC n. 037405305 / เดือน

25 mcg / hour แผ่นแปะผิวหนัง 3 แผ่น - AIC n. 037405077 / M

25 mcg / hour แผ่นแปะผิวหนัง 4 แผ่น - AIC n. 037405317 / มิ้น

25 mcg / hour แผ่นแปะผิวหนัง 5 แผ่น - AIC n. 03745089 / เดือน

25 mcg / hour แผ่นแปะผิวหนัง 8 แผ่น - AIC n. 037405329 / M

25 mcg / hour แผ่นแปะผิวหนัง 10 แผ่น - AIC n. 037405091 / มิ้น

25 mcg / hour แผ่นแปะผิวหนัง 16 แผ่น - AIC n. 037405331 / หมู

25 mcg / hour แผ่นแปะผิวหนัง 20 แผ่น - AIC n. 037405103 / ม

50 ไมโครกรัม / ชั่วโมง:

50 mcg / hour แผ่นแปะผิวหนัง 1 แผ่น - AIC n. 037405115 / ม

50 mcg / hour แผ่นแปะผิวหนัง 2 แผ่น - AIC n. 037405343 / หมู

50 mcg / hour แผ่นแปะผิวหนัง 3 แผ่น - AIC n. 037405127 / มิ้น

50 mcg / hour แผ่นแปะผิวหนัง 4 แผ่น - AIC n. 037405356 / มิ้น

50 mcg / hour แผ่นแปะผิวหนัง 5 แผ่น - AIC n. 037405139 / มิ้น

50 mcg / hour แผ่นแปะผิวหนัง 8 แผ่น - AIC n. 037405368 / ม่

50 mcg / hour แผ่นแปะผิวหนัง 10 แผ่น - AIC n. 037405141 / มิ้น

50 mcg / hour แผ่นแปะผิวหนัง 16 แผ่น - AIC n. 037405370 / ม่

50 mcg / hour แผ่นแปะผิวหนัง 20 แผ่น - AIC n. 037405154 / มิ้น

75 ไมโครกรัม / ชั่วโมง:

75 mcg / hour แผ่นแปะผิวหนัง 1 แผ่น - AIC n. 037405166 / มิ้น

75 mcg / hour แผ่นแปะผิวหนัง 2 แผ่น - AIC n. 037405382 / มิ้น

75 mcg / hour แผ่นแปะผิวหนัง 3 แผ่น - AIC n. 037405178 / มิ้น

75 mcg / hour แผ่นแปะผิวหนัง 4 แผ่น - AIC n. 037405394 / หมู

75 mcg / hour แผ่นแปะผิวหนัง 5 แผ่น - AIC n. 037405180 / ม

75 mcg / hour แผ่นแปะผิวหนัง 8 แผ่น - AIC n. 037405406 / ม

75 mcg / hour แผ่นแปะผิวหนัง 10 แผ่น - AIC n. 037405192 / มิ้น

75 mcg / hour แผ่นแปะผิวหนัง 16 แผ่น - AIC n. 037405418 / มิ้น

75 mcg / hour แผ่นแปะผิวหนัง 20 แผ่น - AIC n. 037405204 / มิ

100 ไมโครกรัม / ชั่วโมง:

100 mcg / hour แผ่นแปะผิวหนัง 1 แผ่น - AIC n. 037405216 / มิ้น

100 mcg / hour แผ่นแปะผิวหนัง 2 แผ่น - AIC n. 037405420 / เอ็ม

100 mcg / hour แผ่นแปะผิวหนัง 3 แผ่น - AIC n. 037405228 / มิ้น

100 mcg / hour แผ่นแปะผิวหนัง 4 แผ่น - AIC n. 037405432 / หมู

100 mcg / hour แผ่นแปะผิวหนัง 5 แผ่น - AIC n. 037405230 / M

100 mcg / hour แผ่นแปะผิวหนัง 8 แผ่น - AIC n. 037405444 / มิ้น

100 mcg / hour แผ่นแปะผิวหนัง 10 แผ่น - AIC n. 037405242 / มิ้น

100 mcg / hour แผ่นแปะผิวหนัง 16 แผ่น - AIC n. 037405457 / หมู

100 mcg / hour แผ่นแปะผิวหนัง 20 แผ่น - AIC n. 037405255 / มิ้น

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -

อนุญาตครั้งแรก: 10 ตุลาคม 2550

ต่ออายุ: 16 กันยายน 2010

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -

17 ตุลาคม 2558

11.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals กรอกข้อมูลเกี่ยวกับ DOSIMETRY รังสีภายใน -

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมการพิเศษและการควบคุมคุณภาพ -