สารออกฤทธิ์: Esomeprazole
Nexium 10 มก. เม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหารสำหรับสารแขวนลอยในช่องปากในซอง
เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Nexium มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:- Nexium 10 มก. เม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหารสำหรับสารแขวนลอยในช่องปากในซอง
- Nexium 20 mg เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร, Nexium 40 mg เม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร
- ผง NEXIUM 40 มก. สำหรับฉีด / แช่
เหตุใดจึงใช้เน็กเซียม มีไว้เพื่ออะไร?
Nexium มีสารที่เรียกว่า esomeprazole ซึ่งเป็นของกลุ่มยาที่เรียกว่าตัวยับยั้งโปรตอนปั๊ม ยาเหล่านี้ทำงานโดยการลดปริมาณกรดที่ผลิตโดยกระเพาะอาหารของคุณ
Nexium ใช้สำหรับการรักษา "โรคกรดไหลย้อน gastroesophageal"
- กรดไหลย้อนคือเมื่อกรดจากกระเพาะอาหารไหลเข้าสู่หลอดอาหารทำให้เกิดอาการปวด อักเสบและแสบร้อนกลางอก อิจฉาริษยาประกอบด้วยความรู้สึกแสบร้อนที่เพิ่มขึ้นจากท้องหรือหน้าอกไปทางคอ
- ในเด็ก อาการต่างๆ อาจรวมถึงอาหารในกระเพาะอาหารที่ไหลกลับเข้าไปในปาก (สำรอก) รู้สึกไม่สบาย (อาเจียน) และน้ำหนักขึ้นไม่ดี
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Nexium
ห้ามใช้เน็กเซียม
- หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อ esomeprazole หรือสารยับยั้งโปรตอนปั๊มอื่นๆ ที่คล้ายคลึงกัน (เช่น pantoprazole, lansoprazole, rabeprazole, omeprazole) หรือส่วนผสมอื่นๆ ของเม็ด Nexium ที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
- หากคุณกำลังใช้ยาที่มีเนลฟินาเวียร์ (ใช้รักษาเอชไอวี)
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Nexium
ดูแลเป็นพิเศษกับ Nexium
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับ โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ เนื่องจากแพทย์อาจสั่งจ่ายยาให้น้อยลง
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไต โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ
Nexium สามารถปกปิดอาการของโรคอื่นได้ ดังนั้น หากมีสิ่งต่อไปนี้เกิดขึ้นกับคุณในขณะที่คุณกำลังใช้ Nexium ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันที:
- ลดน้ำหนักได้มากโดยไม่มีเหตุผล
- คุณมีอาการปวดท้องหรือไม่ย่อย
- เริ่มอาเจียนซ้ำแล้วซ้ำอีก
- คุณมีปัญหาในการกลืน
- คุณอาเจียนเป็นเลือดหรือมีอุจจาระสีดำ (อุจจาระเปื้อนเลือด)
หากคุณได้รับการสั่งจ่ายเน็กเซียมตาม "ตามความจำเป็น" ให้ติดต่อแพทย์หากอาการยังคงอยู่หรือหากลักษณะของอาการเปลี่ยนไป ยังไม่มีการศึกษาการรักษาแบบออนดีมานด์ในเด็ก ดังนั้นจึงไม่แนะนำในกลุ่มผู้ป่วยรายนี้
หากคุณใช้ยาตัวยับยั้งโปรตอนปั๊ม เช่น Nexium โดยเฉพาะอย่างยิ่งนานกว่าหนึ่งปี คุณอาจมีความเสี่ยงที่จะกระดูกสะโพก ข้อมือ หรือกระดูกสันหลังหักเพิ่มขึ้นเล็กน้อย หากคุณเป็นโรคกระดูกพรุนหรือกำลังใช้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ (ซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงของ โรคกระดูกพรุน) ปรึกษาแพทย์ของคุณ
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Nexium
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งใช้ยาอื่น ๆ รวมถึงยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา Nexium อาจส่งผลต่อวิธีการทำงานของยาอื่นๆ และยาบางชนิดอาจส่งผลต่อ Nexium
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้:
- Atazanavir (ใช้รักษาเอชไอวี) อย่าใช้ Nexium หากคุณทานเนลฟินาเวียร์
- Clopidogrel (ใช้เพื่อป้องกันลิ่มเลือด)
- Ketoconazole, itraconazole หรือ voriconazole (ใช้ในการรักษาโรคติดเชื้อที่เกิดจากเชื้อรา)
- Erlotinib (ใช้รักษามะเร็ง)
- Diazepam (ใช้ในการรักษาความวิตกกังวลหรือเพื่อการผ่อนคลายของกล้ามเนื้อ)
- Citalopram, imipramine หรือ clomipramine (ใช้รักษาอาการซึมเศร้า)
- Phenytoin (ใช้ในโรคลมชัก)
- Warfarin หรือ coumarin (ยาที่เรียกว่า anticoagulants ซึ่งใช้ในการทำให้เลือดบางลง)
- Cilostazol (ใช้รักษาอาการ claudication เป็นระยะ - ปวดขาเมื่อเดินซึ่งเกิดจากการจัดหาเลือดไม่เพียงพอ)
- Cisapride (ใช้สำหรับอาหารไม่ย่อยและอิจฉาริษยา)
- Clarithromycin (ใช้รักษาโรคติดเชื้อ)
- ดิจอกซิน (ใช้สำหรับปัญหาหัวใจ)
- เมโธเทรกเซต (ยาที่ใช้ในเคมีบำบัดขนาดสูงเพื่อรักษามะเร็ง) - หากคุณรับประทานเมโธเทรกเซตในปริมาณมาก แพทย์อาจหยุดการรักษาด้วยเน็กเซียมชั่วคราว
- Tacrolimus (ใช้ในการปลูกถ่ายอวัยวะ)
- Rifampicin (ใช้รักษาวัณโรค)
- สาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum) (ใช้รักษาอาการซึมเศร้า)
ทาน Nexium gastro-resistant granules กับอาหารและเครื่องดื่ม
เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร Nexium สามารถรับประทานได้ทั้งที่มีหรือไม่มีอาหาร
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ก่อนรับประทานเน็กเซียม แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังพยายามตั้งครรภ์ แพทย์ของคุณจะบอกคุณว่าคุณสามารถใช้ Nexium ในช่วงเวลานี้ได้หรือไม่ ไม่ควรรับประทาน Nexium ขณะให้นมลูก
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
Nexium ไม่น่าจะส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องมือหรือเครื่องจักรของคุณ
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ Nexium
Nexium ประกอบด้วยซูโครสและกลูโคสซึ่งเป็นน้ำตาลทั้งสองประเภท ดังนั้นจึงเป็นเรื่องสำคัญที่จะต้องมีสุขอนามัยช่องปากอย่างทั่วถึงและทำความสะอาดฟันด้วยแปรงสีฟันเป็นประจำ
หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณ "แพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนรับประทานเน็กเซียม
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Nexium: Posology
ใช้เน็กเซียมตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ยาของคุณมาในรูปแบบเม็ดที่มีอยู่ในซอง แต่ละซองประกอบด้วย esomeprazole 10 มก. แพทย์ของคุณจะบอกคุณว่าต้องใช้กี่ซองต่อวัน แพทย์ของคุณจะบอกคุณด้วยว่าต้องใช้เวลานานเท่าใด
- เทเนื้อหาของซองหรือซองลงในแก้วที่มีน้ำ ห้ามใช้น้ำอัดลม ปริมาณน้ำขึ้นอยู่กับจำนวนซองที่แพทย์สั่งให้คุณทานในแต่ละครั้ง
- ใช้น้ำ 15 มิลลิลิตร (มล.) (3 ช้อนชา) ต่อซอง ซึ่งหมายความว่าคุณจะต้องมี 15 มล. สำหรับหนึ่งซองและ 30 มล. สำหรับสองซอง
- ผสมเม็ดในน้ำ
- ปล่อยให้เนื้อหาข้นขึ้นสักครู่
- ผสมอีกครั้งและดื่มเนื้อหา เม็ดต้องไม่เคี้ยวหรือบด อย่าทิ้งเนื้อหาไว้นานกว่า 30 นาทีก่อนดื่ม
- หากมีร่องรอยของผลิตภัณฑ์หลงเหลืออยู่ในแก้วหลังจากการกลืนกิน ให้เติมน้ำเพิ่ม ผสมและดื่มทันที
เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร Nexium สามารถรับประทานได้ทั้งที่มีหรือไม่มีอาหาร
หากคุณให้อาหารทางสายยาง (กระเพาะอาหาร) แพทย์หรือพยาบาลของคุณจะให้ Nexium ทางสายยางแก่คุณ ข้อมูลสำหรับแพทย์หรือพยาบาลของคุณอยู่ที่ส่วนท้ายของเอกสารฉบับนี้
เด็ก
- Nexium ไม่แนะนำสำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 1 ปี
- เด็กที่มีอายุระหว่าง 1 ถึง 11 ปีสามารถใช้ Nexium ได้ ปริมาณปกติคือหนึ่งซอง (10 มก.) หรือสองซอง (20 มก.) วันละครั้ง ปริมาณสำหรับเด็กคำนวณจากน้ำหนักของเด็ก และแพทย์จะเป็นผู้ตัดสินใจเลือกขนาดยาที่ถูกต้อง
ผู้ใหญ่และวัยรุ่นตั้งแต่อายุ 12 ปีขึ้นไป
ขนาดยาปกติคือ 2 ซอง (20 มก.) หรือ 4 ซอง (40 มก.) วันละครั้ง
พลเมืองอาวุโส
ไม่จำเป็นต้องเปลี่ยนขนาดยาหากคุณเป็นผู้สูงอายุ
ผู้ป่วยที่มีปัญหาตับหรือไต
- ในผู้ป่วยที่มีปัญหาตับอย่างรุนแรง ปริมาณ Nexium สูงสุดต่อวันคือ 2 ซอง (20 มก.) ในเด็กอายุ 1-11 ปีที่มีปัญหาตับอย่างรุนแรง ไม่ควรเกินขนาดยาสูงสุด 10 มก. ต่อวัน
- ไม่จำเป็นต้องลดขนาดยาพิเศษในผู้ป่วยที่มีปัญหาไต อย่างไรก็ตาม หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตอย่างรุนแรง แพทย์อาจตัดสินใจทำการทดสอบบางอย่าง
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Nexium มากเกินไป
หากคุณทานเน็กเซียมมากกว่าที่ควร
หากคุณรับประทานเน็กเซียมมากกว่าที่แพทย์กำหนด โปรดติดต่อแพทย์เพื่อขอคำปรึกษา
หากคุณลืมทานเน็กเซียม
หากคุณลืมทานเน็กเซียม ให้ทานทันทีที่นึกได้ หากใกล้ถึงเวลาที่ต้องให้ยาครั้งต่อไป ให้รอจนกว่าจะถึงเวลาปกติ อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ Nexium โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกร
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Nexium คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Nexium สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
อาการแพ้
อาการแพ้อย่างรุนแรง (anaphylaxis) เป็นผลข้างเคียงที่พบได้ยากซึ่งส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 1,000 คนที่รับประทาน Nexium
คุณอาจสังเกตเห็นการหายใจดังเสียงฮืด ๆ บวมที่ใบหน้าหรือร่างกาย ผื่น เป็นลม หรือกลืนลำบาก หากเกิดเหตุการณ์นี้กับคุณ ให้หยุดใช้เน็กเซียมและติดต่อแพทย์ทันที
ผลข้างเคียงอื่น ๆ ได้แก่ :
สามัญ (มีผลน้อยกว่า 1 ใน 10 คน):
- ปวดศีรษะ.
- ผลกระทบต่อกระเพาะอาหารหรือลำไส้: ท้องร่วง, ปวดท้อง, ท้องผูก, ท้องอืด.
- คลื่นไส้หรืออาเจียน
ผิดปกติ (มีผลน้อยกว่า 1 ใน 100 คน):
- อาการบวมที่เท้าและข้อเท้า
- รบกวนการนอนหลับ (นอนไม่หลับ).
- อาการวิงเวียนศีรษะหมุดและเข็มง่วงนอน
- อาการวิงเวียนศีรษะ
- ปากแห้ง
- การเปลี่ยนแปลงในการตรวจเลือดเพื่อตรวจสอบว่าตับทำงานอย่างไร
- ผื่นที่ผิวหนัง ลมพิษ และอาการคัน
- การแตกหักของสะโพก ข้อมือ หรือกระดูกสันหลัง (หากใช้ Nexium ในปริมาณที่สูงและเป็นระยะเวลานาน)
หายาก (มีผลน้อยกว่า 1 ใน 1,000 คน):
- ปัญหาเลือด เช่น จำนวนเม็ดเลือดขาวและเกล็ดเลือดลดลง
- ระดับโซเดียมในเลือดต่ำ
- รู้สึกกระวนกระวาย สับสน หรือหดหู่
- การเปลี่ยนแปลงในรสชาติ
- ปัญหาการมองเห็น เช่น ตาพร่ามัว
- หายใจดังเสียงฮืด ๆ หรือหายใจถี่ทันที (หลอดลมหดเกร็ง)
- การอักเสบของภายในปาก
- การติดเชื้อที่เรียกว่า "เชื้อรา" ซึ่งส่งผลต่อลำไส้และเกิดจากเชื้อรา
- โรคตับอักเสบที่มีหรือไม่มีโรคดีซ่าน
- ผมร่วง (ผมร่วง)
- ผื่นที่ผิวหนังเมื่อโดนแสงแดด
- ปวดข้อ (ปวดข้อ) หรือปวดกล้ามเนื้อ (ปวดกล้ามเนื้อ)
- ความรู้สึกไม่สบายและขาดพละกำลังโดยทั่วไป
- เหงื่อออกเพิ่มขึ้น
หายากมาก (มีผลน้อยกว่า 1 ใน 10,000 คน):
- การเปลี่ยนแปลงจำนวนเซลล์เม็ดเลือดรวมถึง agranulocytosis (ขาดเซลล์เม็ดเลือดขาว)
- ความก้าวร้าว
- การเห็น รู้สึก หรือได้ยินสิ่งที่ไม่มี (ภาพหลอน)
- ปัญหาตับอย่างรุนแรงทำให้ตับวายและสมองอักเสบ
- อาการชาหรือการลอกของผิวหนัง ซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับไข้สูงและปวดข้อ (erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis)
- กล้ามเนื้ออ่อนแรง.
- ปัญหาไตอย่างรุนแรง
- การขยายเต้านมในผู้ชาย.
ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
- หากคุณทานเน็กเซียมนานกว่าสามเดือน ระดับแมกนีเซียมในเลือดของคุณอาจลดลง ระดับแมกนีเซียมต่ำสามารถแสดงออกได้ด้วยความเหนื่อยล้า การหดตัวของกล้ามเนื้อโดยไม่สมัครใจ อาการเวียนศีรษะ อาการชัก เวียนศีรษะ อัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น หากคุณมีอาการเหล่านี้ โปรดปรึกษาแพทย์ทันที แมกนีเซียมในระดับต่ำอาจทำให้ระดับโพแทสเซียมหรือแคลเซียมในเลือดลดลง แพทย์ของคุณควรตัดสินใจว่าจะตรวจระดับแมกนีเซียมในเลือดของคุณเป็นระยะหรือไม่
- การอักเสบของลำไส้ (ซึ่งอาจนำไปสู่อาการท้องร่วง)
ในบางกรณี Nexium อาจส่งผลต่อเซลล์เม็ดเลือดขาวที่นำไปสู่ภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง หากคุณมี "การติดเชื้อที่มีอาการ เช่น มีไข้ที่สภาพร่างกายโดยทั่วไปแย่ลง หรือมีไข้ที่มีอาการของการติดเชื้อเฉพาะที่ เช่น เจ็บคอ คอ หรือปาก หรือปัสสาวะลำบาก ควรไปพบแพทย์โดยเร็ว" . การขาดเซลล์เม็ดเลือดขาว (agranulocytosis) สามารถตัดออกได้โดยการตรวจเลือด มันเป็นสิ่งสำคัญสำหรับคุณที่จะให้ข้อมูลเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้
ไม่ต้องกังวลกับรายการผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ข้างต้น คุณอาจไม่ได้รับเลย หากผลข้างเคียงใด ๆ ร้ายแรงหรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใด ๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณทราบ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
- เก็บให้พ้นมือและสายตาเด็ก
- ห้ามใช้เน็กเซียมหลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและซอง วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
- ควรระงับการสร้างใหม่ภายใน 30 นาที
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหารของ Nexium สำหรับสารแขวนลอยในช่องปากมีอะไรบ้าง
สารออกฤทธิ์คือ esomeprazole แต่ละซองประกอบด้วย esomeprazole 10 มก. (ในรูปของแมกนีเซียม ไตรไฮเดรต)
สารเพิ่มปริมาณคือ:
เม็ด Esomeprazole:
กลีเซอรอลโมโนสเตียเรต 40-55
ไฮดรอกซีโพรพิล เซลลูโลส
ไฮโปรเมลโลส
แมกนีเซียมสเตียเรต
การกระจายตัวของโคพอลิเมอร์กรดเมทาคริลิกเอทิลอะคริเลต (1: 1) ที่ 30%
Polysorbate 80 ซูโครสในรูปทรงกลม (ซูโครสและแป้งข้าวโพด)
แป้ง
ไตรเอทิลซิเตรต
เม็ดเฉื่อย:
กรดซิตริกปราศจากน้ำ (สำหรับการปรับ pH)
ครอสโพวิโดน
กลูโคส
ไฮดรอกซีโพรพิล เซลลูโลส
เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E 172)
แซนแทนกัม.
สิ่งที่ Nexium มีลักษณะและเนื้อหาของแพ็ค
Nexium แต่ละซองมีเม็ดละเอียดสีเหลืองซีด เม็ดสีน้ำตาลอาจมองเห็นได้ สารแขวนลอยในช่องปากเป็นของเหลวสีเหลืองหนาที่มีเม็ดแขวนลอย
แต่ละแพ็คมี 28 ซอง
ข้อมูลต่อไปนี้มีไว้สำหรับแพทย์หรือบุคลากรทางการแพทย์เท่านั้น
ข้อมูลการให้ยาแก่ผู้ป่วยที่ใส่ท่อทางจมูกหรือหลอดอาหาร:
- ในการบริหารขนาด 10 มก. ให้เพิ่มเนื้อหาของซอง 10 มก. ต่อน้ำ 15 มล.
- ในการบริหารยา 20 มก. ให้เพิ่มเนื้อหาของซอง 10 มก. สองซองต่อน้ำ 30 มล.
- ผสม.
- ปล่อยให้ข้นสักครู่
- ผสมอีกครั้ง
- รับช่วงล่างด้วยกระบอกฉีดยา
- ฉีดผ่านท่อขนาดเส้นผ่านศูนย์กลาง 6 ฝรั่งเศสหรือใหญ่กว่าเข้าไปในกระเพาะอาหารภายใน 30 นาทีของการสร้างใหม่
- เติมกระบอกฉีดยาด้วยน้ำ 15 มล. สำหรับขนาด 10 มก. และน้ำ 30 มล. สำหรับขนาด 20 มก.
- เขย่าและฉีดเนื้อหาที่เหลือของหลอดอาหารทางจมูกหรือกระเพาะอาหารเข้าไปในกระเพาะอาหาร ควรทิ้งระบบกันสะเทือนที่ไม่ได้ใช้
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
NEXIUM 10 MG GRANULATE ที่ทนต่ออาหารสำหรับการระงับช่องปากในซอง
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
แต่ละซองประกอบด้วย esomeprazole 10 มก. (ในรูปของแมกนีเซียม ไตรไฮเดรต)
สารเพิ่มปริมาณ: ซูโครส 6.8 มก. และกลูโคส 2.8 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
เม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหารสำหรับสารแขวนลอยในช่องปากในซอง
เม็ดละเอียดสีเหลืองซีด เม็ดสีน้ำตาลอาจมองเห็นได้
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
Nexium oral suspension มีไว้สำหรับการรักษาโรคกรดไหลย้อน gastroesophageal (GERD) ในเด็กอายุ 1 ถึง 11 ปีเป็นหลัก
โรคกรดไหลย้อน (GERD)
- การรักษาโรคหลอดอาหารอักเสบจากกรดไหลย้อน (erosive reflux esophagitis)
- การรักษาตามอาการของโรคกรดไหลย้อน (GERD)
Nexium oral suspension สามารถใช้ในผู้ป่วยที่มีปัญหาในการกลืนเม็ดยา Nexium gastro-resistant dispersible ได้ สำหรับข้อบ่งชี้ในผู้ป่วยอายุ 12 ปีขึ้นไป โปรดดูสรุปลักษณะผลิตภัณฑ์ของยาเม็ดที่ดื้อต่อยา Nexium
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณ:
ประชากรเด็ก:
เด็กอายุตั้งแต่ 1 ถึง 11 ปีที่มีน้ำหนักตัว> 10 กก.
โรคกรดไหลย้อน (GERD)
- การรักษาด้วยการส่องกล้องแสดงให้เห็นการรักษาหลอดอาหารอักเสบจากกรดไหลย้อน (erosive reflux esophagitis)
น้ำหนัก ≥ 10 -
น้ำหนัก ≥ 20 กก.: 10 มก. หรือ 20 มก. วันละครั้งเป็นเวลา 8 สัปดาห์
- การรักษาอาการของโรคกรดไหลย้อน gastroesophageal (GERD)
10 มก. วันละครั้ง นานถึง 8 สัปดาห์
ยังไม่มีการศึกษาปริมาณที่สูงกว่า 1 มก. / กก. / วัน
เด็กอายุต่ำกว่า 1 ปี
ประสบการณ์ในการรักษาด้วย esomeprazole ในเด็กอายุต่ำกว่า 1 ปีมีจำกัด ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้รักษาในกลุ่มอายุนี้ (ดูหัวข้อ 5.1)
ผู้ใหญ่และวัยรุ่นตั้งแต่อายุ 12 ปีขึ้นไป
สำหรับ posology ในผู้ป่วยอายุ 12 ปีขึ้นไป โปรดดูสรุปลักษณะผลิตภัณฑ์ของเม็ดยา Nexium gastro-resistant
ประชากรพิเศษ
ผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต
ในมุมมองของประสบการณ์ทางคลินิกที่จำกัด ผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรงควรได้รับการปฏิบัติด้วยความระมัดระวัง (ดูหัวข้อ 5.2)
ผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่อง
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับเล็กน้อยหรือปานกลาง ในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 12 ปีที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง ไม่ควรให้ยา Nexium เกินขนาดสูงสุด 20 มก. ในเด็กอายุ 1-11 ปีที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง ไม่ควรเกินขนาดยาสูงสุด 10 มก. (ดูหัวข้อ 5.2)
วิธีการบริหาร
สำหรับขนาด 10 มก. ให้เทเนื้อหาของซอง 10 มก. ลงในแก้วที่บรรจุน้ำ 15 มล.
สำหรับขนาดยา 20 มก. ให้เทเนื้อหาของซอง 10 มก. สองซองลงในแก้วที่บรรจุน้ำ 30 มล.
ห้ามใช้น้ำอัดลม
ผสมเนื้อหาจนเม็ดกระจายตัวและปล่อยให้ข้นขึ้นสักครู่ ผสมอีกครั้งและดื่มภายใน 30 นาที เม็ดต้องไม่เคี้ยวหรือบด ล้างแก้วด้วยน้ำ 15 มล. เพื่อนำเม็ดทั้งหมด
สำหรับผู้ป่วยที่ใส่ท่อทางจมูกหรือหลอดอาหาร: ดูหัวข้อ 6.6 สำหรับการเตรียมการและคำแนะนำในการบริหาร
04.3 ข้อห้าม
ภาวะภูมิไวเกินที่เป็นที่ทราบต่อ esomeprazole ต่อสารทดแทนเบนซิมิดาโซลหรือส่วนประกอบอื่น ๆ ของสูตร
ไม่ควรใช้ Esomeprazole ร่วมกับ nelfinavir (ดูหัวข้อ 4.5)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
เมื่อมีอาการที่น่าตกใจ (เช่น น้ำหนักลดโดยไม่ได้ตั้งใจ อาเจียนซ้ำ กลืนลำบาก เลือดคั่ง หรือฝ้า) และเมื่อสงสัยว่ามีแผลในกระเพาะอาหารหรือมีแผลในกระเพาะอาหาร ควรตัดลักษณะที่เป็นมะเร็งของแผลในวิธีที่ Nexium บำบัดสามารถบรรเทาอาการและ การวินิจฉัยล่าช้า
ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาเป็นเวลานาน (โดยเฉพาะผู้ที่ได้รับการรักษามานานกว่าหนึ่งปี) ควรได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอ การรักษาระยะยาวแสดงให้เห็นในผู้ใหญ่และวัยรุ่น (อายุ 12 ปีขึ้นไป ดูหัวข้อ 4.1)
ผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาแบบออนดีมานด์ควรได้รับคำแนะนำให้ติดต่อแพทย์ของตนหากอาการดังกล่าวมีลักษณะที่ต่างออกไป ยังไม่มีการศึกษาการรักษาแบบออนดีมานด์ในเด็ก ดังนั้นจึงไม่ได้ระบุในกลุ่มผู้ป่วยรายนี้
ควรพิจารณาถึงผลกระทบของความเข้มข้นในพลาสมาที่ผันผวนของ esomeprazole สำหรับการมีปฏิสัมพันธ์กับยาอื่น ๆ ในผู้ป่วยในสูตรนี้ (ดูหัวข้อ 4.5)
ผลิตภัณฑ์ยาประกอบด้วยซูโครสและกลูโคส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตส malabsorption กลูโคสกาแลคโตสหรือซูคราส-ไอโซมอลเทสไม่เพียงพอไม่ควรรับประทานยานี้
การรักษาด้วยสารยับยั้งโปรตอนปั๊มอาจนำไปสู่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการติดเชื้อในทางเดินอาหาร Salmonella และ Campylobacter (ดูหัวข้อ 5.1)
ไม่แนะนำให้ใช้ esomeprazole และ atazanavir ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5) หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงการรวมกันของ atazanavir กับตัวยับยั้งโปรตอนปั๊ม แนะนำให้มีการตรวจสอบทางคลินิกอย่างใกล้ชิดร่วมกับการเพิ่มขนาดยา atazanavir เป็น 400 มก. ด้วย ritonavir 100 มก. ปริมาณของ esomeprazole ไม่ควรเกิน 20 มก.
Esomeprazole เช่นเดียวกับยาปิดกั้นกรดทั้งหมดสามารถลดการดูดซึมวิตามินบี 12 (ไซยาโนโคบาลามิน) เนื่องจาก hypo- หรือ achlorhydria ความเสี่ยงต่อการดูดซึมวิตามินบี 12 ลดลง
Esomeprazole เป็นตัวยับยั้ง CYP2C19 ควรพิจารณาปฏิสัมพันธ์ที่อาจเกิดขึ้นกับยาที่เผาผลาญโดย CYP2C19 เมื่อเริ่มหรือสิ้นสุดการรักษาด้วย esomeprazole มีการสังเกตการทำงานร่วมกันระหว่าง clopidogrel กับ omeprazole (ดูหัวข้อ 4.5) ความเกี่ยวข้องทางคลินิกของการโต้ตอบนี้ไม่ชัดเจน เพื่อเป็นการป้องกัน ไม่ควรใช้ esomeprazole และ clopidogrel ร่วมกัน
สารยับยั้งโปรตอนปั๊ม (PPIs) เช่น esomeprazole แสดงให้เห็นว่าทำให้เกิดภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำอย่างรุนแรงในผู้ป่วยที่รักษาอย่างน้อย 3 เดือนและในหลายกรณีเป็นเวลาหนึ่งปี อาการที่ร้ายแรงของภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ ได้แก่ อาการเหนื่อยล้า บาดทะยัก เพ้อ ชัก เวียนศีรษะ และหัวใจเต้นผิดจังหวะ พวกเขาสามารถแสดงออกอย่างร้ายกาจและถูกทอดทิ้งในขั้นต้น ภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำในผู้ป่วยส่วนใหญ่จะดีขึ้นหลังจากรับประทานแมกนีเซียมและหยุดใช้ตัวยับยั้งโปรตอนปั๊ม บุคลากรทางการแพทย์ควรพิจารณาวัดระดับแมกนีเซียมก่อนเริ่มการรักษาด้วย PPI และเป็นระยะๆ ระหว่างการรักษา การรักษาในผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดเป็นเวลานานหรือในการรักษาด้วยดิจอกซินหรือยาที่อาจทำให้เกิดภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ (เช่น ยาขับปัสสาวะ)
สารยับยั้งโปรตอนปั๊มโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อใช้ในปริมาณที่สูงและเป็นเวลานาน (> 1 ปี) อาจทำให้ความเสี่ยงเพิ่มขึ้นเล็กน้อยต่อกระดูกสะโพก ข้อมือ และกระดูกสันหลังหัก โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยสูงอายุหรือในที่ที่มีปัจจัยเสี่ยงอื่น ๆ ที่ทราบ แนะนำว่าสารยับยั้งโปรตอนปั๊มอาจเพิ่มความเสี่ยงโดยรวมของการแตกหักได้ถึง 10% ถึง 40% การเพิ่มขึ้นนี้อาจเป็นส่วนหนึ่งเนื่องจากปัจจัยเสี่ยงอื่น ๆ ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อโรคกระดูกพรุนควรได้รับการรักษาตามแนวทางปฏิบัติทางคลินิกในปัจจุบันและต้อง "เพียงพอ ปริมาณวิตามินดีและแคลเซียม
รบกวนการทดสอบในห้องปฏิบัติการ
ระดับ CgA ที่เพิ่มขึ้นอาจรบกวนการตรวจหาเนื้องอกในระบบประสาท เพื่อหลีกเลี่ยงการแทรกแซงนี้ ควรหยุดการรักษาด้วย esomeprazole ชั่วคราวเป็นเวลาอย่างน้อย 5 วันก่อนการตรวจ CgA
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
อิทธิพลของ esomeprazole ต่อเภสัชจลนศาสตร์ของยาอื่นๆ
ผลิตภัณฑ์ยาที่มีการดูดซึมขึ้นอยู่กับ pH
การปราบปรามความเป็นกรดในกระเพาะอาหารที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วย esomeprazole และสารยับยั้งโปรตอนปั๊มอื่น ๆ อาจลดหรือเพิ่มการดูดซึมของผลิตภัณฑ์ยาด้วยการดูดซึมในกระเพาะอาหารที่ขึ้นกับ pH ตามที่สังเกตได้จากยาอื่นๆ ที่ลดความเป็นกรดในกระเพาะ การดูดซึมของผลิตภัณฑ์ยา เช่น ketoconazole, itraconazole และ erlotinib อาจลดลง และการดูดซึมของ digoxin อาจเพิ่มขึ้นในระหว่างการรักษาด้วย esomeprazole การรักษาร่วมกันด้วย omeprazole (20 มก. ต่อวัน) และ digoxin ในสุขภาพที่ดี อาสาสมัครเพิ่มการดูดซึมของดิจอกซินได้ 10% (มากถึง 30% ในสองในสิบวิชา) & EACUTE; ไม่ค่อยมีรายงานความเป็นพิษต่อ digoxin อย่างไรก็ตาม ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อให้ esomeprazole ในปริมาณที่สูงสำหรับผู้ป่วยสูงอายุ จึงต้องมีการเฝ้าระวังการใช้ดิจอกซินในการรักษาโรค
มีการรายงานปฏิกิริยาระหว่าง omeprazole กับสารยับยั้งโปรตีเอสบางชนิด ความเกี่ยวข้องทางคลินิกและกลไกของปฏิกิริยาเหล่านี้ไม่เป็นที่รู้จักเสมอไป การเพิ่มขึ้นของค่า pH ในกระเพาะอาหารระหว่างการรักษาด้วย omeprazole อาจปรับเปลี่ยนการดูดซึมของสารยับยั้ง protease กลไกที่เป็นไปได้อื่น ๆ ของการมีปฏิสัมพันธ์เกิดขึ้นผ่านการยับยั้ง CYP2C19 ระดับ atazanavir และ nelfinavir ในซีรัมลดลงเมื่อได้รับยา omeprazole ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกัน การให้ omeprazole (40 มก. / วัน) ร่วมกับ atazanavir 300 มก. / ritonavir 100 มก. ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีส่งผลให้การรับ atazanavir ลดลงอย่างมาก (ลดลงประมาณ 75% ใน AUC, Cmax และ Cmin) การเพิ่มขนาด atazanavir เป็น 400 mg ไม่ได้ชดเชยผลกระทบของ omeprazole ต่อการได้รับ atazanavir การบริหารร่วมกันของ omeprazole (20 มก. / วัน) กับ atazanavir 400 มก. / ritonavir 100 มก. ให้กับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีส่งผลให้การรับ atazanavir ลดลงประมาณ 30% เมื่อเทียบกับการได้รับ atazanavir 300 มก. / ritonavir 100 มก. / วันโดยไม่มี omeprazole 20 มก. / วัน การใช้ยา omeprazole ร่วมกัน (40 มก. / วัน) ลดค่าเฉลี่ย AUC, Cmax และ Cmin ของ nelfinavir ลง 36-39% และค่าเฉลี่ย AUC, Cmax และ Cmin ของสารออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา M8 75-92 % มีรายงานระดับซีรั่มที่เพิ่มขึ้น (80-100%) ของซาควินาเวียร์ (ร่วมกับยาริโทนาเวียร์) ในระหว่างการรักษาด้วยยาโอเมพราโซล (40 มก. / วัน) การรักษาด้วย omeprazole 20 มก. / วันไม่มีผลต่อการได้รับ darunavir (ร่วมกับ ritonavir) และ amprenavir (ร่วมกับ ritonavir) การรักษาด้วย esomeprazole 20 มก. / วันไม่มีผลต่อการได้รับยา amprenavir (ด้วย และไม่ใช้ยาร่วมกับริโทนาเวียร์)การรักษาด้วย omeprazole 40 มก. / วันไม่มีผลต่อการได้รับ lopinavir (ร่วมกับ ritonavir) ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกับ esomeprazole และ atazanavir และห้ามใช้ esomeprazole และ nelfinavir ร่วมกันเนื่องจากมีผลทางเภสัชพลศาสตร์และความคล้ายคลึงกัน คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ของ omeprazole และ esomeprazole
ยาที่เผาผลาญโดย CYP2C19
Esomeprazole ยับยั้งเอนไซม์หลักในการเผาผลาญ CYP2C19 เมื่อ esomeprazole รวมกับยาอื่นที่เผาผลาญผ่าน CYP2C19 เช่น diazepam, citalopram, imipramine, clomipramine, phenytoin ฯลฯ ความเข้มข้นในพลาสมาของยาเหล่านี้อาจเพิ่มขึ้นและอาจต้องลดขนาดลง . สิ่งนี้ควรนำมาพิจารณาโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมีการกำหนด esomeprazole ตามความจำเป็น การใช้ยา esomeprazole ขนาด 30 มก. ร่วมกันช่วยลดการกวาดล้าง CYP2C19 ของสารตั้งต้น diazepam ลง 45% การใช้ esomeprazole ขนาด 40 มก. ร่วมกันจะช่วยให้ระดับฟีนิโทอินในพลาสมาสูงขึ้น 13 %. แนะนำให้ติดตามความเข้มข้นของ phenytoin ในพลาสมาเมื่อเริ่มหรือหยุดการรักษาด้วย esomeprazole omeprazole (40 มก. / วัน) เพิ่ม Cmax และ AUC ของ voriconazole (substrate CYP2C19) ขึ้น 15% และ 41% ตามลำดับ
การให้ esomeprazole ขนาด 40 มก. ร่วมกับผู้ป่วยที่ได้รับ warfarin พบว่าเวลาในการแข็งตัวของเลือดยังอยู่ในช่วงปกติในการศึกษาทางคลินิก อย่างไรก็ตาม หลังจากการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ ในระหว่างการรักษาร่วมกัน มีรายงานบางกรณีที่แยกได้ของค่า INR ที่เพิ่มขึ้นของความเกี่ยวข้องทางคลินิก แนะนำให้ติดตามผู้ป่วยเมื่อเริ่มและสิ้นสุดการรักษาร่วมกับยา esomeprazole ในระหว่างการรักษาด้วยวาร์ฟารินหรืออนุพันธ์ของคูมารินอื่นๆ
Omeprazole และ esomeprazole ทำหน้าที่เป็นตัวยับยั้ง CYP2C19 Omeprazole ที่ให้ในขนาด 40 มก. แก่คนที่มีสุขภาพดีในการศึกษาแบบข้ามสาย ได้เพิ่ม Cmax และ AUC ของ cilostazol ขึ้น 18% และ 26% ตามลำดับ และหนึ่งในสารออกฤทธิ์ที่ออกฤทธิ์ 29% และ 69% ตามลำดับ
ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี การใช้ esomeprazole 40 มก. และ cisapride ร่วมกันจะช่วยเพิ่มพื้นที่ภายใต้กราฟความเข้มข้น / เวลา (AUC) ที่เพิ่มขึ้น 32% และการยืดอายุครึ่งชีวิตการกำจัด (t½) ออกไป 31% แต่ไม่มีการเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ ในความเข้มข้นสูงสุดของยา cisapride ในพลาสมา การยืดช่วง QTc เล็กน้อยที่สังเกตได้หลังการให้ cisapride เพียงอย่างเดียวจะไม่ยืดออกไปอีกหลังจากใช้ cisapride และ esomeprazole ร่วมกัน
Esomeprazole แสดงให้เห็นว่าไม่มีผลทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับเภสัชจลนศาสตร์ของ amoxicillin และ quinidine
ไม่มีการแสดงปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์ที่เกี่ยวข้องทางคลินิกในการศึกษาระยะสั้นซึ่งประเมินการใช้ esomeprazole ร่วมกับ naproxen หรือ rofecoxib ร่วมกัน
ในการศึกษาทางคลินิกแบบข้ามกลุ่ม ให้ clopidogrel (ขนาดบรรจุ 300 มก. ตามด้วย 75 มก. / วัน) เป็นเวลา 5 วันในรูปแบบการบำบัดเดี่ยวและให้ omeprazole (80 มก. ให้ร่วมกับ clopidogrel) การได้รับสารออกฤทธิ์ของ clopidogrel ลดลง 46% (วันที่ 1) และ 42% (วันที่ 5) เมื่อให้ clopidogrel และ omeprazole ร่วมกัน เมื่อให้ clopidogrel และ omeprazole ร่วมกัน พบว่าลดลง 47% (24 ชั่วโมง) และ 30% (วันที่ 5) ของการยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือด (PAH) ในการศึกษาอื่นพบว่าการใช้ clopidogrel และ omeprazole ในช่วงเวลาต่างๆ ไม่ได้ป้องกันการทำงานร่วมกันของพวกมัน CYP2C19 มีการรายงานข้อมูลที่ไม่ซ้ำใครจากการศึกษาเชิงสังเกตและทางคลินิกเกี่ยวกับผลกระทบทางคลินิกของปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์ / เภสัชพลศาสตร์ในแง่ของเหตุการณ์หัวใจและหลอดเลือดที่สำคัญ
ไม่ทราบกลไก
มีรายงานว่าผู้ป่วยบางรายมีระดับเมโธเทรกเซตเพิ่มขึ้นเมื่อให้ร่วมกับสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม ในกรณีที่มี methotrexate ในปริมาณสูง อาจจำเป็นต้องพิจารณาการถอนตัวของ esomeprazole ชั่วคราว
อิทธิพลของยาอื่นๆ ต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ esomeprazole
Esomeprazole ถูกเผาผลาญผ่าน CYP2C19 และ CYP3A4 การรักษาด้วย esomeprazole และตัวยับยั้ง CYP3A4 ร่วมกับ clarithromycin (500 มก. เสนอราคา) ส่งผลให้ esomeprazole ได้รับยา esomeprazole เพิ่มขึ้นเป็นสองเท่า (AUC) การใช้ยา esomeprazole และสารยับยั้งร่วมกันอาจทำให้ CYP2C19 และ CYP3 เพิ่มขึ้น มากกว่าสองเท่าของการได้รับ esomeprazole Voriconazole ตัวยับยั้ง CYP2C19 และ CYP3A4 ทำให้ AUC ของ omeprazole เพิ่มขึ้น 280% ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา esomeprazole เป็นประจำในสถานการณ์ข้างต้น อย่างไรก็ตาม ควรพิจารณาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง และในกรณีที่มีการระบุการรักษาในระยะยาว การรักษาระยะยาวแสดงให้เห็นในผู้ใหญ่และวัยรุ่น (อายุ 12 ปีขึ้นไป ดูหัวข้อ 4.1)
ยาที่ทราบว่ากระตุ้น CYP2C19 หรือ CYP3A4 หรือทั้งสองอย่าง (เช่น rifampicin และสาโทเซนต์จอห์น) อาจทำให้ระดับ esomeprazole ในซีรัมลดลงเนื่องจากการเผาผลาญของ esomeprazole เพิ่มขึ้น
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับการได้รับสารในระหว่างตั้งครรภ์ไม่เพียงพอสำหรับ Nexium ไม่มีความผิดปกติหรือผลกระทบต่อ foetotoxic กับ omeprazole ซึ่งเป็นส่วนผสมของ racemic ในการศึกษาทางระบาดวิทยาที่เกี่ยวข้องกับสตรีมีครรภ์จำนวนมาก การศึกษาในสัตว์ทดลองกับ esomeprazole ไม่ได้บ่งชี้ถึงผลร้าย ผลกระทบโดยตรงหรือโดยอ้อมต่อ พัฒนาการของตัวอ่อนและทารกในครรภ์ การศึกษาในสัตว์ที่มีส่วนผสมของ racemic ไม่ได้บ่งชี้ถึงผลเสียโดยตรงหรือโดยอ้อมต่อการตั้งครรภ์ การคลอด หรือพัฒนาการหลังคลอด การสั่งจ่ายยาให้กับสตรีมีครรภ์ควรทำด้วยความระมัดระวัง
ไม่ทราบว่า esomeprazole ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่หรือไม่ ยังไม่มีการศึกษาในสตรีที่ให้นมบุตร ดังนั้นจึงไม่ควรใช้ Nexium ระหว่างให้นมลูก
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่พบผลกระทบใดๆ
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
มีการระบุหรือสงสัยว่ามีอาการข้างเคียงดังต่อไปนี้ในระหว่างการทดลองทางคลินิกกับ esomeprazole และหลังการขาย ไม่มีสิ่งใดที่เกี่ยวข้องกับปริมาณ ปฏิกิริยาถูกจำแนกตามความถี่: พบบ่อยมาก> 1/10; ทั่วไป ≥1 / 100,
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน
หายาก: ไม่สบาย, เหงื่อออกเพิ่มขึ้น
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร
หายาก: หลอดลมหดเกร็ง
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง
หายาก: เม็ดเลือดขาว, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ
หายากมาก: เม็ดเลือดขาว, pancytopenia
ความผิดปกติของระบบประสาท
ธรรมดา: ปวดหัว
ผิดปกติ: เวียนศีรษะ, อาชา, อาการง่วงนอน
หายาก: รบกวนรสชาติ
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
พบน้อย: ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน เช่น ไข้ แองจิโออีดีมา และปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กติก/ช็อก
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
พบไม่บ่อย: ผิวหนังอักเสบ, ตุ่ม, ผื่น, ลมพิษ
หายาก: ผมร่วง, ไวแสง
หายากมาก: erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (TEN)
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี
ผิดปกติ: ค่าเอนไซม์ตับสูง
หายาก: โรคตับอักเสบที่มีหรือไม่มีโรคดีซ่าน
หายากมาก: ตับวาย, โรคไข้สมองอักเสบในผู้ป่วยโรคตับที่มีอยู่ก่อน
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
ร่วมกัน: ปวดท้อง, ท้องผูก, ท้องร่วง, ท้องอืด, คลื่นไส้ / อาเจียน
เรื่องแปลก: ปากแห้ง
หายาก: เปื่อย, เชื้อราในทางเดินอาหาร
ไม่เป็นที่รู้จัก: ลำไส้ใหญ่อักเสบด้วยกล้องจุลทรรศน์
ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ
ผิดปกติ: อาการบวมน้ำที่ส่วนปลาย
หายาก: hyponatremia
ไม่ทราบ: ภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ (ดูหัวข้อ 4.4); hypomagnesemia รุนแรงอาจเกี่ยวข้องกับภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน
ผิดปกติ: กระดูกสะโพก ข้อมือ หรือกระดูกสันหลังหัก (ดูหัวข้อ 4.4)
หายาก: ปวดข้อ, ปวดกล้ามเนื้อ
หายากมาก: กล้ามเนื้ออ่อนแรง
ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ
หายากมาก: โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า
ความผิดปกติทางจิตเวช
ผิดปกติ: นอนไม่หลับ
หายาก: ความปั่นป่วน, สับสน, ซึมเศร้า
หายากมาก: ความก้าวร้าว ภาพหลอน
โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม
หายากมาก: gynaecomastia
ความผิดปกติของดวงตา
หายาก: ตาพร่ามัว
ความผิดปกติของหูและเขาวงกต
ผิดปกติ: อาการวิงเวียนศีรษะ
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ประสบการณ์การใช้ยาเกินขนาดโดยเจตนาในปัจจุบันมี จำกัด มีอาการทางเดินอาหารและความอ่อนแอได้รับการอธิบายเกี่ยวกับการบริโภค 280 มก. esomeprazole ขนาด 80 มก. ครั้งเดียวไม่มีผลที่ตามมา ไม่รู้จักยาแก้พิษที่เฉพาะเจาะจง Esomeprazole เชื่อมโยงกับโปรตีนในพลาสมาอย่างกว้างขวาง ดังนั้นจึงไม่สามารถฟอกไตได้อย่างง่ายดายเช่นเดียวกับในทุกกรณีของการใช้ยาเกินขนาด การรักษาควรแสดงอาการโดยใช้มาตรการสนับสนุนทั่วไป
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: สารยับยั้งปั๊มกรด
รหัส ATC: A02BC05
Esomeprazole เป็น S isomer ของ omeprazole และลดการหลั่งกรดในกระเพาะอาหารโดยกลไกการทำงานเฉพาะและเลือก Esomeprazole เป็นตัวยับยั้งเฉพาะของปั๊มกรดในเซลล์ข้างขม่อม ทั้ง omeprazole isomers, R และ S มีฤทธิ์ทางเภสัชพลศาสตร์ที่คล้ายคลึงกัน
เว็บไซต์และกลไกการออกฤทธิ์
Esomeprazole เป็นเบสที่อ่อนแอและมีความเข้มข้นและแปลงเป็นรูปแบบที่ใช้งานในสภาพแวดล้อมที่เป็นกรดสูงของ canaliculi ภายในเซลล์ของเซลล์ขม่อมซึ่งยับยั้งเอนไซม์ H + K + -ATPase - ปั๊มกรดส่งเสริมการยับยั้งกรดเบส การหลั่งและกระตุ้น
ผลต่อการหลั่งกรดในกระเพาะอาหาร
หลังจากให้ยา esomeprazole ขนาด 20 มก. และ 40 มก. ทางปาก ผลต่อการหลั่งกรดจะเกิดขึ้นภายใน 1 ชั่วโมง หลังจากให้ยาซ้ำกับ esomeprazole 20 มก. วันละครั้งเป็นเวลา 5 วัน การหลั่งกรดสูงสุดเฉลี่ยหลังการกระตุ้นเพนตากาสตรินจะลดลง 90% เมื่อประเมิน 6-7 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยาวันที่ห้า
หลังจาก 5 วันของการบริหารช่องปากด้วย esomeprazole 20 มก. และ 40 มก. ค่า pH ในกระเพาะอาหารจะยังคงอยู่ที่ค่าที่สูงกว่า 4 ในช่วงเวลาเฉลี่ย 13 และ 17 ชั่วโมงจาก 24 ชั่วโมงตามลำดับในผู้ป่วยที่มีอาการกรดไหลย้อน gastroesophageal
สัดส่วนของผู้ป่วยที่รักษา pH ในกระเพาะให้สูงกว่า 4 เป็นเวลาอย่างน้อย 8, 12 และ 16 ชั่วโมง คือ 76%, 54% และ 24% สำหรับ esomeprazole 20 มก. ตามลำดับ และ 97%, 92% ตามลำดับ และ 56% สำหรับ อีโซเมพราโซล 40 มก.
มีการแสดงความสัมพันธ์ระหว่างการได้รับยาและการยับยั้งการหลั่งกรดโดยใช้ AUC เป็นพารามิเตอร์ตัวแทนสำหรับความเข้มข้นในพลาสมา
ผลการรักษาต่อการยับยั้งกรด
Esomeprazole 40 มก. ส่งเสริมการรักษาภาวะหลอดอาหารอักเสบจากการไหลย้อนในผู้ป่วยประมาณ 78% หลังจาก 4 สัปดาห์และ 93% หลังจาก 8 สัปดาห์
ผลกระทบอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับการยับยั้งกรด
ในระหว่างการรักษาด้วยยา antisecretory พบว่าระดับ gastrin ในซีรัมเพิ่มขึ้นเพื่อตอบสนองต่อการหลั่งกรดที่ลดลง ระดับของ Chromogranin A (CgA) ก็เพิ่มขึ้นเช่นกันเนื่องจากความเป็นกรดในกระเพาะอาหารลดลง
ผู้ป่วยบางรายพบว่ามีการเพิ่มขึ้นของจำนวนเซลล์ ECL ซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับระดับ gastrin ที่เพิ่มขึ้นในระหว่างการรักษาระยะยาวด้วย esomeprazole
ในระหว่างการรักษาระยะยาวด้วยยา antisecretory พบว่าการเพิ่มขึ้นของความถี่ของการปรากฏตัวของซีสต์ต่อมในกระเพาะอาหารซึ่งแสดงถึงผลทางสรีรวิทยาของการยับยั้งการหลั่งกรดอย่างเด่นชัด การก่อตัวเหล่านี้ไม่เป็นพิษเป็นภัยในธรรมชาติและสามารถย้อนกลับได้
ความเป็นกรดในกระเพาะอาหารลดลงด้วยวิธีการใดๆ รวมทั้งสารยับยั้งโปรตอนปั๊มจะเพิ่มจำนวนแบคทีเรียในกระเพาะอาหารตามปกติในทางเดินอาหาร การรักษาด้วยสารยับยั้งโปรตอนปั๊มอาจนำไปสู่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการติดเชื้อในทางเดินอาหาร ซัลโมเนลลา และ Campylobacter และอาจมาจาก คลอสทริเดียม ดิฟิไซล์ ในผู้ป่วยที่รักษาในโรงพยาบาล
ประชากรเด็ก
เด็กที่เป็นโรคกรดไหลย้อน (GERD) ตั้งแต่ 1 ถึง 11 ปี
ในการศึกษากลุ่มคู่ขนานแบบหลายศูนย์ ผู้ป่วย 109 รายที่เป็นโรคกรดไหลย้อนที่ได้รับการพิสูจน์แล้วจากการส่องกล้อง (อายุ 1 ถึง 11 ปี) ได้รับการรักษาด้วย Nexium วันละครั้งเป็นเวลา 8 สัปดาห์เพื่อประเมินความปลอดภัยและความทนทาน ปริมาณต่อน้ำหนักตัวของผู้ป่วยมีดังนี้:
น้ำหนัก
น้ำหนัก ≥ 20 กก.: esomeprazole 10 มก. หรือ 20 มก. วันละครั้ง
ผู้ป่วยได้รับการส่องกล้องสำหรับการมีหรือไม่มีหลอดอาหารอักเสบจากการกัดเซาะ ผู้ป่วย 53 รายมีอาการหลอดอาหารอักเสบจากการกัดเซาะที่การตรวจวัดพื้นฐาน จากผู้ป่วย 45 รายที่ได้รับการติดตามโดยส่องกล้อง พบว่า 42 ราย (93.3%) หายขาด (88.9%) หรือดีขึ้น (4.4%) หลังการรักษา 8 สัปดาห์
เด็กที่เป็นโรคกรดไหลย้อนตั้งแต่ 0 ถึง 11 เดือน
ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ esomeprazole ในผู้ป่วยที่มีอาการและอาการของโรคกรดไหลย้อนได้รับการประเมินในการศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอก (ผู้ป่วย 98 รายอายุ 1 ถึง 11 เดือน)
esomeprazole 1 มก. / กก. ถูกให้วันละครั้งเป็นเวลาสองสัปดาห์ (ระยะ open-label) และผู้ป่วย 80 คนถูกรวมเป็นเวลา 4 สัปดาห์เพิ่มเติม (ระยะ double-blind สำหรับการประเมินการหยุดชะงักของการรักษา) เกี่ยวกับเวลาปลายทางหลักในการเลิกใช้เนื่องจากอาการแย่ลง ไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญระหว่าง esomeprazole กับยาหลอก
ในการศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอก (ผู้ป่วย 52 คนอายุน้อยกว่า 1 เดือน) ได้รับการประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยในผู้ป่วยที่มีอาการกรดไหลย้อน ให้ esomeprazole 0.5 มก. / กก. วันละครั้งเป็นอย่างน้อย ในจุดสิ้นสุดหลัก ให้เปลี่ยนจากเส้นฐานในจำนวนตอนที่เป็นโรคกรดไหลย้อนตามอาการ
ผลการศึกษาในเด็กยังแสดงให้เห็นว่าการรักษาด้วย esomeprazole 0.5 มก. / กก. และ 1.0 มก. / กก. ในเด็กอายุน้อยกว่า 1 เดือนและอายุ 1 ถึง 11 เดือนตามลำดับลดค่า pH ในหลอดอาหารโดยเฉลี่ย
โปรไฟล์ความปลอดภัยพบว่าคล้ายกับที่พบในผู้ใหญ่
ในการศึกษาในผู้ป่วยเด็กที่เป็นโรคกรดไหลย้อน gastroesophageal (GERD) (จาก ECL cell hyperplasia ที่ไม่มีนัยสำคัญทางคลินิกที่เป็นที่รู้จักและไม่มีการพัฒนาของโรคกระเพาะแกร็นหรือเนื้องอกของ carcinoid
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึมและการกระจาย
Esomeprazole มีความไวต่อสภาพแวดล้อมที่เป็นกรดและรับประทานในรูปของเม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร ในร่างกาย การแปลงเป็น R-isomer นั้นไม่เกี่ยวข้อง การดูดซึม esomeprazole เป็นไปอย่างรวดเร็วโดยระดับพลาสม่าสูงสุดจะเกิดขึ้นประมาณ 1-2 ชั่วโมงหลังการให้ยา การดูดซึมทั้งหมดคือ 64% หลังจากให้ยา 40 มก. เพียงครั้งเดียวและถึง 89% หลังการให้ยา ทำซ้ำทุกวัน สำหรับยา esomeprazole ขนาด 20 มก. ค่าที่สอดคล้องกันคือ 50% และ 68% ตามลำดับ ปริมาณการกระจายตัวในสภาวะคงตัวที่ชัดเจนในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีอยู่ที่ประมาณ 0.22 ลิตรต่อน้ำหนักตัวกิโลกรัม 97% ของ esomeprazole จับกับโปรตีนในพลาสมา
การรับประทานอาหารจะล่าช้าและลดการดูดซึมของ esomeprazole แม้ว่าสิ่งนี้จะไม่มีอิทธิพลอย่างมีนัยสำคัญต่อผลของ esomeprazole ต่อความเป็นกรดในกระเพาะอาหาร
การเผาผลาญและการกำจัด
Esomeprazole ถูกเผาผลาญอย่างสมบูรณ์โดยระบบ cytochrome P450 (CYP) เมแทบอลิซึมของ esomeprazole ส่วนใหญ่ขึ้นอยู่กับ CYP2C19 ที่แสดงออกหลายรูปแบบซึ่งรับผิดชอบการก่อตัวของสารเมตาบอลิซึมของไฮดรอกซีและเดสเมทิลของ esomeprazole ส่วนที่เหลือขึ้นอยู่กับไอโซฟอร์มจำเพาะอื่น CYP3A4 ซึ่งมีหน้าที่ในการสร้าง esomeprazole sulfonate ซึ่งเป็นเมแทบอไลต์ในพลาสมาหลัก
พารามิเตอร์ด้านล่างสะท้อนถึงเภสัชจลนศาสตร์เป็นหลักในบุคคลที่เป็นสารเมแทบอลิซึมที่มีเอนไซม์ CYP2C19 ทำงาน
การกวาดล้างในพลาสมาทั้งหมดจะอยู่ที่ประมาณ 17 L / h หลังจากรับประทานครั้งเดียวและประมาณ 9 L / h หลังการให้ยาซ้ำ ครึ่งชีวิตในการกำจัดพลาสม่าของ esomeprazole อยู่ที่ประมาณ 1.3 ชั่วโมงหลังจากให้ยาซ้ำทุกวัน เภสัชจลนศาสตร์ของ esomeprazole ได้รับการศึกษาในขนาดสูงถึง 40 มก. ราคาเสนอซื้อ พื้นที่ภายใต้กราฟความเข้มข้น / เวลาในพลาสมาเพิ่มขึ้นเมื่อใช้ esomeprazole ซ้ำ ๆ การเพิ่มขึ้นนี้ขึ้นอยู่กับขนาดยาและนำไปสู่การเพิ่มขึ้นของ AUC มากกว่าสัดส่วนของขนาดยาหลังจากให้ยาซ้ำ ๆ การพึ่งพาขนาดยาและการพึ่งพาเวลานี้เกิดจากการที่เมแทบอลิซึมผ่านครั้งแรกและการกำจัดอย่างเป็นระบบ อาจเป็นเพราะ "การยับยั้ง" CYP2C19 เอนไซม์ที่เกิดจาก esomeprazole และ / หรือสารเมตาบอไลต์ของซัลโฟเนต ในช่วงเวลาระหว่างการให้ยา esomeprazole จะถูกล้างออกจากพลาสมาโดยสมบูรณ์ และไม่มีแนวโน้มที่จะสะสมเมื่อให้ยาวันละครั้ง
สารเมแทบอไลต์ที่สำคัญของ esomeprazole ไม่มีผลต่อการหลั่งกรด เกือบ 80% ของขนาดยาทางปากของ esomeprazole ถูกขับออกมาเป็น metabolites ในปัสสาวะส่วนที่เหลืออยู่ในอุจจาระ พบยาหลักน้อยกว่า 1% ในปัสสาวะ
ประชากรผู้ป่วยพิเศษ
ประมาณ 2.9 ± 1.5% ของประชากร เรียกว่า metabolisers ไม่ดี มีการทำงานของเอนไซม์ CYP2C19 ไม่เพียงพอ ในบุคคลเหล่านี้ เมแทบอลิซึมของ esomeprazole มีแนวโน้มที่จะเร่งปฏิกิริยาโดย CYP3A4 เป็นหลัก หลังจากให้ยา esomeprazole ขนาด 40 มก. ซ้ำทุกวัน พื้นที่เฉลี่ยภายใต้กราฟความเข้มข้น/เวลาในพลาสมานั้นสูงกว่ากลุ่มเมตาบอลิซึมที่ไม่ดีประมาณ 100% เมื่อเทียบกับกลุ่มที่มีเอนไซม์ CYP2C19 ที่ใช้งานได้ (เมตาบอลิซึมอย่างกว้างขวาง) ความเข้มข้นสูงสุดของพลาสมาเฉลี่ยในพลาสมาเพิ่มขึ้นประมาณ 60%
การสังเกตเหล่านี้ไม่มีนัยยะสำหรับ posology ของ esomeprazole
เมแทบอลิซึมของ esomeprazole ไม่เปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญในผู้สูงอายุ (71-80 ปี)
หลังจากได้รับ esomeprazole 40 มก. ครั้งเดียว พื้นที่เฉลี่ยภายใต้กราฟความเข้มข้น/เวลาในพลาสมาจะสูงกว่าในผู้ชายประมาณ 30% โดยประมาณ หลังจากให้ยาทุกวันซ้ำๆ ทุกวัน ไม่พบความแตกต่างระหว่างเพศ การสังเกตเหล่านี้ไม่มีนัยสำหรับแง่บวกของ อีโซเมพราโซล
เมแทบอลิซึมของ esomeprazole ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับระดับเล็กน้อยถึงปานกลางอาจลดลง อัตราเมตาบอลิซึมลดลงในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับอย่างรุนแรงส่งผลให้พื้นที่ภายใต้กราฟความเข้มข้น / เวลาของ esomeprazole เพิ่มขึ้นเป็นสองเท่า ดังนั้น ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติ ไม่ควรเกินขนาดยาสูงสุด 20 มก. Esomeprazole และสารเมแทบอลิซึมหลักของมันไม่มีแนวโน้มที่จะสะสมเมื่อให้ยาวันละครั้ง
ไม่มีการศึกษาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต เนื่องจากไตมีหน้าที่ในการขับสารเมตาโบไลต์ของ esomeprazole แต่ไม่ใช่สำหรับการกำจัดสารประกอบหลัก จึงไม่คาดว่าจะส่งผลกระทบต่อการเผาผลาญของ esomeprazole ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต
ประชากรเด็ก
วัยรุ่นอายุ 12 ถึง 18 ปี:
หลังจากให้ยา esomeprazole ขนาด 20 มก. และ 40 มก. ซ้ำแล้วซ้ำอีก ปริมาณการรับสัมผัสทั้งหมด (AUC) และเวลาที่จะไปถึงความเข้มข้นสูงสุดของยาในพลาสมา (tmax) ในวัยรุ่นอายุ 12-18 ปีมีความคล้ายคลึงกับที่พบในผู้ใหญ่
เด็กอายุตั้งแต่ 1 ถึง 11 ปี:
หลังจากให้ยา esomeprazole ขนาด 10 มก. ซ้ำๆ การได้รับสัมผัสทั้งหมด (AUC) ที่สังเกตได้ในช่วงอายุ 1 ถึง 11 ปีมีความคล้ายคลึงกันและการได้รับสัมผัสนั้นคล้ายคลึงกับในวัยรุ่นและผู้ใหญ่ที่ได้รับยา ขนาด 20 มก. หลังจากได้รับ esomeprazole 20 มก. ซ้ำแล้วซ้ำอีก การรับสัมผัสทั้งหมด (AUC) ในเด็กอายุ 6 ถึง 11 ปีจะสูงกว่าที่พบในวัยรุ่นและผู้ใหญ่ที่ได้รับยาเดียวกัน
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
การศึกษาพรีคลินิกทั่วไปเกี่ยวกับความเป็นพิษ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม และความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ด้วยการบริหารซ้ำๆ ไม่ได้เปิดเผยความเสี่ยงใดๆ ต่อมนุษย์ การศึกษาเกี่ยวกับการก่อมะเร็งในหนูที่ได้รับสาร racemic พบว่ามีการเพิ่มจำนวนเซลล์ ECL ในกระเพาะอาหารและสารคาร์ซินอยด์ การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ที่สังเกตได้ในหนูเป็นผลมาจากการ "ยับยั้งกรดในกระเพาะอาหารสูงในระดับสูงและเด่นชัดรองจาก" และพบได้ในหนูหลังการรักษาด้วยสารยับยั้งการหลั่งกรดในกระเพาะอาหารเป็นเวลานาน
เมื่อเทียบกับที่พบในสัตว์ที่โตเต็มวัยแล้ว ไม่พบผลกระทบที่เป็นพิษใหม่หรือที่ไม่คาดคิดในหนูและสุนัขอายุน้อยหลังการให้ esomeprazole เป็นเวลา 3 เดือน
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
เม็ด Esomeprazole:
กลีเซอรอลโมโนสเตียเรต 40-55
ไฮดรอกซีโพรพิล เซลลูโลส
ไฮโปรเมลโลส
แมกนีเซียมสเตียเรต
กรดเมทาคริลิกเอทิลอะคริเลตโคพอลิเมอร์ (1: 1) การกระจายตัวที่ 30%
โพลีซอร์เบต 80
ลูกปัดซูโครส (ซูโครสและแป้งข้าวโพด)
แป้ง
ไตรเอทิลซิเตรต
เม็ดเฉื่อย:
กรดซิตริกปราศจากน้ำ (สำหรับการปรับ pH)
ครอสโพวิโดน
กลูโคส
ไฮดรอกซีโพรพิล เซลลูโลส
เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172)
แซนแทนกัม.
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
ผลิตภัณฑ์จะต้องดำเนินการภายใน 30 นาทีของการสร้างใหม่
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ไม่มีคำแนะนำในการจัดเก็บพิเศษ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
แพค 28 ซอง.
ซอง (บรรจุเม็ด) ประกอบด้วย 3 ชั้น: โพลิเอทิลีนเทเรพทาเลต (PET), อลูมิเนียม, โพลิเอทิลีนความหนาแน่นต่ำ (LDPE) ซึ่งช่วยปกป้องเม็ดจากความชื้น
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
สำหรับผู้ป่วยที่ใส่ท่อทางจมูกหรือหลอดอาหาร
1) ในการบริหารขนาด 10 มก. ให้เพิ่มเนื้อหาของซอง 10 มก. ต่อน้ำ 15 มล.
2) ในการบริหารขนาด 20 มก. ให้เพิ่มเนื้อหาของซอง 10 มก. สองซองต่อน้ำ 30 มล.
3) ผสม
4) ปล่อยให้ข้นสักครู่
5) ผสมอีกครั้ง
6) ถอนการระงับด้วยเข็มฉีดยา
7) ฉีดผ่านท่อ 6 เส้นผ่านศูนย์กลางฝรั่งเศสหรือใหญ่กว่า เข้าไปในกระเพาะอาหารภายใน 30 นาทีของการสร้างใหม่
8) เติมกระบอกฉีดยาด้วยน้ำ 15 มล. สำหรับขนาด 10 มก. และเติมน้ำ 30 มล. สำหรับขนาด 20 มก.
9) เขย่าและฉีดเนื้อหาที่เหลือของหลอดอาหารทางจมูกหรือกระเพาะอาหารเข้าไปในกระเพาะอาหาร
ควรทิ้งระบบกันสะเทือนที่ไม่ได้ใช้
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
แอสตร้าเซเนก้า S.p.A.
พระราชวังโวลตา
ผ่าน F. Sforza
2008 บาซิลิโอ (MI)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
Nexium 10 มก. เม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหารสำหรับสารแขวนลอยในช่องปากแพ็ค 28 ซอง - AIC: 034972556 / M.
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ให้สิทธิ์ครั้งแรก: 17 เมษายน 2009
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: มีนาคม 2011
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
มีนาคม 2013