สารออกฤทธิ์: Mycophenolate mofetil
CellCept 250 มก. แคปซูล
เม็ดมีดแพ็คเกจ Cellcept มีให้สำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:- CellCept 250 มก. แคปซูล
- CellCept 1 g / 5 ml ผงสำหรับระงับช่องปาก
- CellCept 500 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
เหตุใดจึงใช้ Cellcept มีไว้เพื่ออะไร?
ชื่อเต็มของยาคือ CellCept 250 มก. แคปซูล
ชื่อย่อ CellCept จะถูกใช้ในเอกสารฉบับนี้
CellCept มี mycophenolate mofetil
เป็นของกลุ่มยาที่เรียกว่า 'ยากดภูมิคุ้มกัน'
CellCept ใช้เพื่อป้องกันไม่ให้ร่างกายปฏิเสธอวัยวะที่ปลูกถ่าย
- ไต หัวใจ หรือตับ
ต้องใช้ CellCept ร่วมกับยาอื่น ๆ :
- cyclosporine และ corticosteroids
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Cellcept
คำเตือน
Mycophenolate ทำให้เกิดข้อบกพร่องและการแท้งบุตร หากคุณเป็นผู้หญิงที่สามารถมีลูกได้ คุณต้องมีการทดสอบการตั้งครรภ์เป็นลบก่อนเริ่มการรักษา และปฏิบัติตามคำแนะนำของแพทย์เกี่ยวกับการคุมกำเนิด
แพทย์ของคุณจะพูดคุยกับคุณและให้ข้อมูลที่เป็นลายลักษณ์อักษรแก่คุณ โดยเฉพาะเกี่ยวกับผลกระทบของไมโคฟีโนเลตต่อทารกในครรภ์ของคุณ อ่านข้อมูลอย่างละเอียดและปฏิบัติตามคำแนะนำ หากคุณไม่เข้าใจคำแนะนำเหล่านี้อย่างถ่องแท้ โปรดปรึกษาแพทย์เพื่ออธิบายอีกครั้งก่อนใช้ยาไมโคฟีโนเลต โปรดอ่านข้อมูลในส่วนนี้ในหัวข้อ "คำเตือนและข้อควรระวัง" และ "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร"
อย่าใช้ CellCept:
- หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อ mycophenolate mofetil, mycophenolic acid หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
- หากคุณเป็นผู้หญิงที่สามารถมีบุตรได้และไม่ได้ทำการทดสอบการตั้งครรภ์เป็นลบก่อนใบสั่งยาครั้งแรก เนื่องจาก mycophenolate ทำให้เกิดข้อบกพร่องและการแท้งบุตร
- หากคุณกำลังตั้งครรภ์ สงสัย หรือกำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์
- หากคุณไม่ได้ใช้วิธีการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพ (ดู การตั้งครรภ์ การคุมกำเนิด และ การให้นมบุตร)
- หากคุณกำลังให้นมบุตร
อย่าใช้ยานี้หากมีเงื่อนไขข้างต้นกับคุณ หากคุณไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยา CellCept
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Cellcept
แจ้งให้แพทย์ทราบทันทีก่อนใช้ CellCept:
- หากคุณมีอาการติดเชื้อ เช่น มีไข้หรือเจ็บคอ
- ในกรณีเกิดรอยช้ำหรือเลือดออกโดยไม่คาดคิด
- หากคุณเคยทุกข์ทรมานจากโรคทางเดินอาหาร เช่น 'แผลในกระเพาะอาหาร
- หากคุณกำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์หรือตั้งครรภ์ในขณะที่รับการรักษาด้วย CellCept
หากข้อใดข้อหนึ่งข้างต้นตรงกับคุณ (หรือคุณไม่แน่ใจ) ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีก่อนใช้ CellCept
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนแปลงผลของ Cellcept
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งใช้ยาอื่น ๆ รวมทั้งยาที่ไม่ได้รับใบสั่งยาและสมุนไพร CellCept สามารถเปลี่ยนแปลงการทำงานของยาอื่น ๆ ได้ ยาอื่น ๆ ยังสามารถเปลี่ยนแปลงการทำงานของ CellCept
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้ก่อนใช้ CellCept:
- azathioprine หรือยาอื่น ๆ ที่กดภูมิคุ้มกันที่กำหนดหลังจากการปลูกถ่ายอวัยวะ
- cholestyramine - ใช้รักษาคอเลสเตอรอลสูง
- rifampicin - ยาปฏิชีวนะที่ใช้ป้องกันและรักษาการติดเชื้อ เช่น วัณโรค (TB)
- ยาลดกรดหรือสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม - ใช้สำหรับปัญหากรดในกระเพาะอาหารเช่นอาหารไม่ย่อย
- สารยึดเกาะฟอสเฟต - ใช้ในผู้ป่วยไตวายเรื้อรังเพื่อลดปริมาณฟอสเฟตที่ดูดซึมจากเลือด
วัคซีน
หากคุณมีกำหนดต้องฉีดวัคซีน (วัคซีนที่มีชีวิต) ในขณะที่รับการรักษาด้วย CellCept โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบก่อน แพทย์ของคุณจะแนะนำคุณว่าวัคซีนชนิดใดที่เหมาะกับคุณ
คุณไม่ควรบริจาคเลือดระหว่างการรักษา CellCept และอย่างน้อย 6 สัปดาห์หลังจากหยุดการรักษา ผู้ชายไม่ควรบริจาคอสุจิระหว่างการรักษา CellCept และอย่างน้อย 90 วันหลังจากหยุดการรักษา
CellCept พร้อมอาหารและเครื่องดื่ม
การบริโภคอาหารและเครื่องดื่มไม่มีผลต่อการรักษา CellCept
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
ผลกระทบของแสงแดด
CellCept ช่วยลดการป้องกันของร่างกายส่งผลให้มีความเสี่ยงที่จะเป็นมะเร็งผิวหนังมากขึ้น จำกัดการสัมผัสกับแสงแดดและรังสียูวีโดย:
- การใช้ชุดป้องกันที่คลุมศีรษะ คอ แขน และขาของเธอ
- การใช้ผลิตภัณฑ์ที่มีปัจจัยป้องกันสูง
การตั้งครรภ์ การคุมกำเนิด และการให้นมบุตร
การคุมกำเนิดในสตรีที่ใช้ CellCept
หากคุณเป็นผู้หญิงที่สามารถตั้งครรภ์ได้ คุณควรใช้วิธีคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพสองวิธีด้วย CellCept โดยเราหมายถึง:
- ก่อนที่คุณจะเริ่มใช้ CellCept
- ระหว่างการรักษา CellCept ทั้งหมด
- เป็นเวลา 6 สัปดาห์หลังจากหยุดการรักษา CellCept
พูดคุยกับแพทย์ของคุณเกี่ยวกับวิธีการคุมกำเนิดที่ดีที่สุดสำหรับคุณ นี้จะขึ้นอยู่กับสถานการณ์ของแต่ละบุคคล ติดต่อแพทย์ของคุณโดยเร็วที่สุดหากคุณคิดว่าการคุมกำเนิดที่คุณใช้อาจไม่ได้ผลหรือถ้าคุณลืมกินยาคุมกำเนิด
คุณเป็นผู้หญิงที่ไม่สามารถมีบุตรได้หากข้อใดข้อหนึ่งต่อไปนี้ตรงกับคุณ:
- คุณอยู่ในวัยหมดประจำเดือน นั่นคือ คุณมีอายุไม่ต่ำกว่า 50 ปี และรอบเดือนครั้งสุดท้ายของคุณก็เกินหนึ่งปีที่ผ่านมา (หากรอบเดือนของคุณหยุดลงเนื่องจากคุณได้รับการรักษาด้วยยาต้านมะเร็งแล้ว ยังมีความเป็นไปได้ที่คุณอาจเริ่ม การตั้งครรภ์)
- ตัดท่อนำไข่และรังไข่ทั้งสองข้างออก (ทวิภาคี salpingoovariectomy)
- มดลูกถูกตัดออก (hysterectomy)
- รังไข่ของคุณไม่ทำงานอีกต่อไป (ความล้มเหลวของรังไข่ก่อนวัยอันควรซึ่งได้รับการยืนยันโดยผู้เชี่ยวชาญด้านนรีแพทย์)
- เกิดมาพร้อมกับเงื่อนไขหายากอย่างใดอย่างหนึ่งต่อไปนี้ที่ทำให้การตั้งครรภ์เป็นไปไม่ได้: จีโนไทป์ XY, Turner syndrome หรือ agenesis ของมดลูก
- เป็นเด็กผู้หญิงหรือวัยรุ่นที่ยังไม่มีประจำเดือนครั้งแรก
การคุมกำเนิดในผู้ชายที่ใช้ CellCept
คุณต้องใช้ถุงยางอนามัยเสมอในระหว่างการรักษาและเป็นเวลา 90 วันหลังจากหยุดการรักษาด้วย CellCept
หากคุณกำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์ แพทย์จะอธิบายความเสี่ยงและการรักษาทางเลือกที่คุณสามารถทำได้เพื่อป้องกันการปฏิเสธอวัยวะที่ปลูกถ่าย
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้ แพทย์ของคุณจะหารือกับคุณเกี่ยวกับความเสี่ยงของการตั้งครรภ์และการรักษาทางเลือกที่คุณสามารถทำได้เพื่อป้องกันการปฏิเสธอวัยวะที่ปลูกถ่ายหาก:
- กำลังวางแผนตั้งครรภ์
- พลาดหรือคิดว่าประจำเดือนมาไม่ปกติ ประจำเดือนมาไม่ปกติ หรือสงสัยว่าตั้งครรภ์
- มีเพศสัมพันธ์โดยไม่ใช้ยาคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิภาพ
หากคุณตั้งครรภ์ขณะรับประทานมัยโคฟีโนเลต คุณต้องแจ้งให้แพทย์ทราบทันที ไม่ว่าในกรณีใด ให้ทาน CellCept ต่อไปจนกว่าคุณจะไปพบแพทย์
การตั้งครรภ์
Mycophenolate มักทำให้เกิดการแท้งบุตร (50%) และความพิการแต่กำเนิดอย่างรุนแรง (23-27%) ในเด็กในครรภ์ ความบกพร่องแต่กำเนิดที่รายงาน ได้แก่ ความผิดปกติของหู ตา ใบหน้า (cheiloschisis / เพดานโหว่) พัฒนาการของนิ้วมือ หัวใจ หลอดอาหาร (อวัยวะท่อที่เชื่อมระหว่างลำคอและกระเพาะอาหาร) ไตและระบบประสาท (เช่น กระดูกสันหลังบิดเบี้ยว [โดยที่ กระดูกของกระดูกสันหลังไม่พัฒนาเต็มที่]) เด็กอาจมีข้อบกพร่องเหล่านี้อย่างน้อยหนึ่งอย่าง
หากคุณเป็นผู้หญิงที่สามารถมีลูกได้ คุณต้องมีการทดสอบการตั้งครรภ์เป็นลบก่อนเริ่มการรักษา และปฏิบัติตามคำแนะนำของแพทย์เกี่ยวกับการคุมกำเนิด แพทย์ของคุณอาจทำการทดสอบมากกว่าหนึ่งครั้งเพื่อให้แน่ใจว่าคุณไม่ได้ตั้งครรภ์ก่อนเริ่มการรักษา
เวลาให้อาหาร
อย่าใช้ CellCept หากคุณกำลังให้นมบุตร ยาจำนวนเล็กน้อยสามารถผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ได้
การขับรถและการใช้เครื่องจักร:
CellCept ไม่คาดว่าจะส่งผลต่อความสามารถในการขับเคลื่อนหรือใช้เครื่องมือหรือเครื่องจักรใดๆ
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Cellcept: Posology
ใช้ CellCept ตามที่แพทย์ของคุณบอกคุณเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
รับเท่าไหร่คะ
ปริมาณที่คุณต้องใช้ขึ้นอยู่กับประเภทของการปลูกถ่ายที่คุณได้รับ ปริมาณปกติระบุไว้ด้านล่าง การรักษาจะดำเนินต่อไปตราบเท่าที่จำเป็นเพื่อป้องกันการปฏิเสธอวัยวะที่ปลูกถ่าย
การปลูกถ่ายไต
ผู้ใหญ่
- เข็มแรกจะได้รับภายใน 3 วันหลังจากการผ่าตัดปลูกถ่าย
- ปริมาณรายวันคือ 8 แคปซูล (ยา 2 กรัม) แบ่งออกเป็น 2 ปริมาณแยกกัน
- รับประทาน 4 แคปซูลในตอนเช้าและ 4 แคปซูลในตอนเย็น
เด็ก (อายุ 2-18 ปี)
- ปริมาณที่จะให้จะขึ้นอยู่กับผิวกายของเด็ก
- แพทย์ของคุณจะตัดสินใจเลือกขนาดยาที่เหมาะสมที่สุดโดยพิจารณาจากส่วนสูงและน้ำหนักของเด็ก (พื้นที่ผิวกาย - วัดเป็นตารางเมตรหรือ "m2") ปริมาณที่แนะนำคือ 600 มก. / ม. 2 ให้วันละสองครั้ง
การปลูกถ่ายหัวใจ
ผู้ใหญ่
- เข็มแรกจะได้รับภายใน 5 วันหลังจากการผ่าตัดปลูกถ่าย
- ปริมาณรายวันคือ 12 แคปซูล (ยา 3 กรัม) แบ่งออกเป็น 2 ปริมาณ
- รับประทานเช้า 6 แคปซูล และเย็น 6 แคปซูล
เด็ก
- ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ CellCept ในเด็กที่ปลูกถ่ายหัวใจ
การปลูกถ่ายตับ
ผู้ใหญ่
- คุณจะได้รับยา CellCept ชนิดรับประทานครั้งแรกอย่างน้อย 4 วันหลังจากการผ่าตัดปลูกถ่าย และเมื่อคุณสามารถกลืนยาทางปากได้
- ปริมาณรายวันคือ 12 แคปซูล (ยา 3 กรัม) แบ่งออกเป็น 2 ปริมาณแยกกัน
- รับประทานเช้า 6 แคปซูล และเย็น 6 แคปซูล
เด็ก
- ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ CellCept ในเด็กที่ปลูกถ่ายตับ
กินยา
กลืนทั้งแคปซูลด้วยน้ำหนึ่งแก้ว
- อย่าทำลายหรือบดแคปซูล
- อย่าใช้แคปซูลที่แตกหรือเปิด
ระวังอย่าให้แป้งหลุดออกจากแคปซูลที่เสียหายกับตาหรือปากของคุณ
- ถ้าเป็นเช่นนั้น ให้ล้างออกด้วยน้ำไหลปริมาณมาก
ระวังอย่าให้แป้งหลุดออกจากแคปซูลที่เสียหายและผิวหนังของคุณสัมผัสกัน
- ถ้าเป็นเช่นนั้น ให้ล้างบริเวณนั้นให้สะอาดด้วยสบู่และน้ำ
หากคุณลืมทาน CellCept
ถ้าลืมกินยา ให้กินทันทีที่นึกได้ แล้วกินยาต่อไปตามปกติ
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
หากคุณหยุดใช้ CellCept
อย่าหยุดใช้ CellCept เว้นแต่แพทย์จะแจ้งให้คุณทราบ การหยุดการรักษาอาจเพิ่มความเสี่ยงของการปฏิเสธอวัยวะ
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Cellcept มากเกินไป
หากคุณใช้ CellCept มากกว่าที่ควร ให้แจ้งแพทย์หรือไปโรงพยาบาลทันที ทำเช่นเดียวกันหากคนอื่นใช้ยาโดยไม่ได้ตั้งใจ นำซองยาไปด้วย
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Cellcept คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ CellCept สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ปรึกษาแพทย์ทันทีหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงที่ร้ายแรงดังต่อไปนี้ คุณอาจต้องได้รับการรักษาพยาบาลอย่างเร่งด่วน:
- มีอาการติดเชื้อ เช่น มีไข้หรือเจ็บคอ
- มีรอยช้ำหรือมีเลือดออกโดยไม่คาดคิด
- มีผื่น, บวมที่ใบหน้า, ริมฝีปาก, ลิ้นหรือลำคอ, หายใจลำบาก; คุณอาจมีอาการแพ้อย่างรุนแรงต่อยา (เช่น anaphylaxis, angioedema)
ปัญหาที่พบบ่อย
ข้อร้องเรียนที่พบบ่อยที่สุด ได้แก่ อาการท้องร่วง เซลล์เม็ดเลือดขาวหรือเม็ดเลือดแดงลดลง การติดเชื้อและการอาเจียน แพทย์ของคุณจะทำการตรวจเลือดเป็นประจำเพื่อตรวจหาการเปลี่ยนแปลง:
- จำนวนเม็ดเลือด
- ระดับเลือดของสารบางชนิด เช่น น้ำตาล ไขมัน หรือคอเลสเตอรอล
เด็กอาจมีโอกาสเกิดผลข้างเคียงมากกว่าผู้ใหญ่
ซึ่งรวมถึงอาการท้องร่วง การติดเชื้อ และลดจำนวนเม็ดเลือดขาวและเม็ดเลือดแดงในเลือด
ต่อสู้กับการติดเชื้อ
CellCept ลดการป้องกันของร่างกายลงเพื่อป้องกันไม่ให้ปฏิเสธการปลูกถ่าย ด้วยเหตุนี้ ร่างกายจึงไม่สามารถต่อสู้กับการติดเชื้อได้อย่างมีประสิทธิภาพเหมือนในสภาวะปกติ ซึ่งหมายความว่าคุณอาจประสบกับการติดเชื้อบ่อยขึ้น เช่น การติดเชื้อที่ส่งผลต่อสมอง ผิวหนัง ปาก กระเพาะอาหารและลำไส้ ปอด และทางเดินปัสสาวะ
เนื้องอกของระบบน้ำเหลืองและผิวหนัง
อย่างที่สามารถเกิดขึ้นได้กับสารประเภทนี้ (ยากดภูมิคุ้มกัน) ผู้ป่วยจำนวนน้อยมากที่ใช้ CellCept ได้พัฒนามะเร็งของระบบน้ำเหลืองและของผิวหนัง
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์จากธรรมชาติทั่วไป
อาจมีผลข้างเคียงที่ส่งผลต่อร่างกายโดยทั่วไป ได้แก่ อาการแพ้รุนแรง (เช่น ภูมิแพ้ แองจิโออีดีมา) มีไข้ รู้สึกเหนื่อย นอนไม่หลับ ปวด (ในท้อง หน้าอก กล้ามเนื้อ หรือข้อต่อขณะปัสสาวะ) ปวดศีรษะ อาการไข้หวัด และบวม
ผลข้างเคียงอื่น ๆ อาจรวมถึง:
ความผิดปกติของผิวหนังเช่น:
- สิว, แผลเย็น, โรคงูสวัด, ผิวหนังมากเกินไป, ผมร่วง, ผื่นและคัน
ความผิดปกติของระบบทางเดินปัสสาวะเช่น:
- ปัญหาไตหรือความจำเป็นเร่งด่วนในการปัสสาวะ
ความผิดปกติของระบบย่อยอาหารและปากเช่น:
- เหงือกบวมและแผลในปาก
- การอักเสบของตับอ่อน ลำไส้ใหญ่ หรือกระเพาะอาหาร
- ความผิดปกติของลำไส้ ได้แก่ เลือดออก ปัญหาเกี่ยวกับตับ
- ท้องผูก รู้สึกไม่สบาย (คลื่นไส้) อาหารไม่ย่อย เบื่ออาหาร และท้องอืด
ความผิดปกติของระบบประสาทเช่น:
- เวียนหัว ง่วงนอน หรืออาชา
- ตัวสั่น กล้ามเนื้อกระตุก ชัก
- รู้สึกวิตกกังวลหรือหดหู่ อารมณ์และความคิดเปลี่ยนแปลงไป
ความผิดปกติของหัวใจและหลอดเลือดเช่น:
- การเปลี่ยนแปลงของความดันโลหิต การเต้นของหัวใจผิดปกติ และการขยายหลอดเลือด
ความผิดปกติของปอดเช่น:
- ปอดบวม หลอดลมอักเสบ
- หายใจถี่, ไอซึ่งอาจเกิดจากโรคหลอดลมโป่งพอง (ภาวะที่ทางเดินหายใจในปอดขยายออกอย่างผิดปกติ) หรือพังผืดในปอด (แผลเป็นของเนื้อเยื่อปอด) ติดต่อแพทย์ของคุณหากคุณมีอาการไอเรื้อรังหรือหายใจไม่ออก
- การสะสมของของเหลวในปอดหรือหน้าอก
- ไซนัสอักเสบ
โรคอื่น ๆ เช่น:
- ลดน้ำหนัก, โรคเกาต์, น้ำตาลในเลือดสูง, เลือดออกและช้ำ.
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ระบุไว้ในภาคผนวก V
การหมดอายุและการเก็บรักษา
- เก็บให้พ้นสายตาและมือเด็ก
- อย่าใช้แคปซูลหลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่อง (EXP)
- อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส
- เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันความชื้น
- ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ
CellCept ประกอบด้วยอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์คือ mycophenolate mofetil
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่
- แคปซูล CellCept: แป้งข้าวโพดในรูปแบบพรีเจลาติไนซ์, โซเดียมคาร์บอกซีเมทิลเซลลูโลสแบบเชื่อมขวาง, โพลีไวนิลไพร์โรลิโดน (K-90), แมกนีเซียมสเตียเรต
- เปลือกแคปซูล: เจลาติน, คาร์มีนสีคราม (E132), เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172), เหล็กออกไซด์สีแดง (E172), ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171), เหล็กออกไซด์สีดำ (E172), โพแทสเซียมไฮดรอกไซด์, ครั่ง
CellCept มีลักษณะอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค
- แคปซูล CellCept มีรูปร่างเป็นรูปสี่เหลี่ยมผืนผ้าโดยมีปลายด้านหนึ่งเป็นสีน้ำเงินและอีกด้านเป็นสีน้ำตาล ข้อความ "CellCept 250" พิมพ์เป็นสีดำที่ด้านบน ขณะที่ชื่อ "Roche" พิมพ์เป็นสีดำที่ด้านล่าง
- มีจำหน่ายในแพ็คละ 100 หรือ 300 แคปซูล (ทั้งแบบบรรจุพุพอง 10 แคปซูล)
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -
CELLCEPT 250 MG แคปซูล
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -
แต่ละแคปซูลประกอบด้วย mycophenolate mofetil 250 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -
แคปซูลแข็ง
แคปซูล CellCept: เป็นรูปสี่เหลี่ยมผืนผ้า สีฟ้าและสีน้ำตาล มีสีดำพิมพ์อยู่ด้านบน "CellCept 250" และชื่อ "Roche" ที่ด้านล่าง
04.0 ข้อมูลทางคลินิก -
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -
CellCept ได้รับการระบุเพื่อป้องกันการปฏิเสธเฉียบพลันในผู้ป่วยที่ได้รับ allograft ของไต หัวใจหรือตับร่วมกับ cyclosporine และ corticosteroids
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -
การรักษา CellCept ควรเริ่มต้นและดำเนินการต่อโดยผู้เชี่ยวชาญการปลูกถ่ายที่มีคุณสมบัติเหมาะสม
ปริมาณ
ใช้ในการปลูกถ่ายไต
ผู้ใหญ่
การบริหาร CellCept ในช่องปากควรเริ่มภายใน 72 ชั่วโมงแรกหลังการปลูกถ่าย ปริมาณที่แนะนำในผู้ป่วยที่ปลูกถ่ายไตคือ 1 กรัมให้วันละสองครั้ง (2 กรัมต่อวัน)
ประชากรเด็กอายุ 2 ถึง 18 ปี
ปริมาณที่แนะนำของ mycophenolate mofetil คือ 600 มก. / ตร.ม. รับประทานวันละสองครั้ง (สูงสุด 2 กรัมต่อวัน) แคปซูล CellCept ควรกำหนดให้กับผู้ป่วยที่มีพื้นที่ผิวกายอย่างน้อย 1.25 ตร.ม. สำหรับผู้ป่วยที่มีพื้นที่ผิวกายระหว่าง 1.25 ถึง 1.5 ตร.ม. แคปซูล CellCept อาจกำหนดในขนาด 750 มก. วันละสองครั้ง (ขนาด 1.5 กรัมต่อวัน) สำหรับผู้ป่วยที่มีพื้นที่ผิวกายมากกว่า 1.5 ตร.ม. แคปซูล CellCept อาจกำหนดในขนาด 1 กรัมวันละสองครั้ง (ปริมาณ 2 กรัมต่อวัน) เนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์บางอย่างเกิดขึ้นบ่อยในกลุ่มอายุนี้มากกว่าในผู้ใหญ่ (ดูหัวข้อ 4.8) การลดขนานยาหรือหยุดการรักษาอาจจำเป็นชั่วคราว ในกรณีเหล่านี้ ปัจจัยทางคลินิกที่เกี่ยวข้อง รวมถึงความรุนแรงของปฏิกิริยา
ประชากรเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี
มีข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพที่จำกัดในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี ข้อมูลเหล่านี้ไม่เพียงพอที่จะให้คำแนะนำในการใช้ยา จึงไม่แนะนำให้ใช้ยาในกลุ่มอายุนี้
ใช้ในการปลูกถ่ายหัวใจ
ผู้ใหญ่
การบริหาร CellCept ในช่องปากควรเริ่มภายใน 5 วันแรกหลังการปลูกถ่าย ขนาดยาที่แนะนำสำหรับผู้ป่วยที่ปลูกถ่ายหัวใจคือ 1.5 กรัม รับประทานวันละสองครั้ง (ขนาดยา 3 กรัมต่อวัน)
ประชากรเด็ก
ไม่มีข้อมูลสำหรับผู้ป่วยที่ปลูกถ่ายหัวใจในเด็ก
ใช้ในการปลูกถ่ายตับ
ผู้ใหญ่
CellCept iv ต้องให้ยาในช่วงสี่วันแรกหลังการปลูกถ่ายตับ การบริหารช่องปากของ CellCept จะเริ่มทันทีหลังจากนั้นเมื่อสามารถยอมรับได้ ขนาดยารับประทานที่แนะนำสำหรับผู้ป่วยที่ปลูกถ่ายตับคือ 1.5 กรัม วันละสองครั้ง (ขนาดยา 3 กรัมต่อวัน)
ประชากรเด็ก
ไม่มีข้อมูลในผู้ป่วยเด็กที่ปลูกถ่ายตับ
ใช้ในประชากรโดยเฉพาะ
พลเมืองอาวุโส
สำหรับผู้สูงอายุ ปริมาณที่แนะนำคือ 1 กรัม ให้ 2 ครั้งต่อวันสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายไต และ 1.5 กรัมรับประทานวันละ 2 ครั้งสำหรับผู้ป่วยที่ปลูกถ่ายหัวใจหรือตับ
การด้อยค่าของไต
ในผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายไตที่มีความบกพร่องทางไตเรื้อรังอย่างรุนแรง (การกรองไตหลังการปลูกถ่ายไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา (ดูหัวข้อ 5.2)) ไม่มีข้อมูลในผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายหัวใจหรือตับที่มีความบกพร่องทางไตเรื้อรังอย่างรุนแรง
การด้อยค่าของตับอย่างรุนแรง
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาสำหรับผู้ป่วยที่ปลูกถ่ายไตที่มีโรคเนื้อเยื่อตับอย่างรุนแรง ไม่มีข้อมูลสำหรับผู้ป่วยปลูกถ่ายหัวใจที่เป็นโรคตับอย่างรุนแรง
การรักษาในช่วงการปฏิเสธ
กรด Mycophenolic (MPA) เป็นสารออกฤทธิ์ของ mycophenolate mofetil การปฏิเสธการปลูกถ่ายไตไม่ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงในเภสัชจลนศาสตร์ของ MPA; ไม่จำเป็นต้องลดขนาดยาหรือการหยุดชะงักของการรักษาด้วย CellCept ไม่มีเหตุผลสำหรับการปรับขนาดยา CellCept หลังจากการปฏิเสธการปลูกถ่ายหัวใจ ไม่มีข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์ในระหว่างการปฏิเสธการปลูกถ่ายตับ
วิธีการบริหาร
การบริหารช่องปาก
ข้อควรระวังก่อนหยิบจับหรือบริหารยา
เนื่องจาก mycophenolate mofetil มีฤทธิ์ในการทำให้ทารกอวัยวะพิการในหนูและกระต่าย ดังนั้นจึงไม่ควรเปิดหรือทำลายแคปซูล CellCept เพื่อหลีกเลี่ยงการสูดดมผงที่มีอยู่ในแคปซูลยาหรือสัมผัสโดยตรงระหว่างหลังกับผิวหนังหรือเยื่อเมือก ในกรณีนี้ ให้ล้างบริเวณที่ได้รับผลกระทบให้สะอาดด้วยสบู่และน้ำ และล้างตาด้วยน้ำไหล
04.3 ข้อห้าม -
• ไม่ควรให้ CellCept แก่ผู้ป่วยที่มีภูมิไวเกินต่อ mycophenolate mofetil, mycophenolic acid หรือ excipients ใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1 มีการสังเกตปฏิกิริยาภูมิไวเกินต่อ CellCept (ดูหัวข้อ 4.8)
• ไม่ควรให้ CellCept แก่สตรีมีครรภ์ซึ่งไม่ได้ใช้มาตรการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพสูง (ดูหัวข้อ 4.6)
• ในสตรีมีครรภ์ การรักษาด้วย CellCept ควรเริ่มเมื่อมีผลการทดสอบการตั้งครรภ์เท่านั้น เพื่อไม่ให้ใช้ยาโดยไม่ตั้งใจในระหว่างตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.6)
• ไม่ควรใช้ CellCept ในระหว่างตั้งครรภ์ เว้นแต่จะไม่มีการรักษาทางเลือกที่เหมาะสมในการป้องกันการปฏิเสธการปลูกถ่าย (ดูหัวข้อ 4.6)
• ไม่ควรให้ CellCept แก่สตรีที่ให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.6)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -
เนื้องอก
ผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันแบบผสมรวมทั้ง CellCept มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นสำหรับการพัฒนาของมะเร็งต่อมน้ำเหลืองและมะเร็งอื่นๆ โดยเฉพาะที่ผิวหนัง (ดูหัวข้อ 4.8) ความเสี่ยงดูเหมือนจะขึ้นอยู่กับความรุนแรงและระยะเวลาของการรักษา มากกว่าการใช้ผลิตภัณฑ์เฉพาะ
เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อนโดยทั่วไปเพื่อลดความเสี่ยงของมะเร็งผิวหนัง การสัมผัสกับแสงแดดและรังสี UV ควรถูกจำกัดด้วยการใช้ชุดป้องกันและครีมกันแดดที่มีการปกป้องสูง
การติดเชื้อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยากดภูมิคุ้มกัน รวมทั้ง CellCept มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นสำหรับการติดเชื้อฉวยโอกาส (แบคทีเรีย เชื้อรา ไวรัสและโปรโตซัว) การติดเชื้อร้ายแรง และภาวะติดเชื้อในกระแสเลือด (ดูหัวข้อ 4.8) การติดเชื้อดังกล่าวรวมถึงการเปิดใช้งานใหม่ของไวรัสแฝงเช่นไวรัสตับอักเสบบีหรือไวรัสตับอักเสบซีและการติดเชื้อที่เกิดจาก polyomaviruses (โรคไตที่เกี่ยวข้องกับไวรัส BK และ leukoencephalopathy multifocal แบบก้าวหน้า PML ไวรัส John Cunningham ที่เกี่ยวข้อง JC) มีรายงานกรณีของโรคตับอักเสบเนื่องจากการเปิดใช้งานใหม่ของไวรัสตับอักเสบบีหรือไวรัสตับอักเสบซีในผู้ป่วยพาหะที่ได้รับยากดภูมิคุ้มกัน การติดเชื้อเหล่านี้มักเกี่ยวข้องกับภาระการกดภูมิคุ้มกันโดยรวมที่สูง และอาจนำไปสู่ภาวะที่ร้ายแรงหรือถึงแก่ชีวิต ซึ่งแพทย์ควรพิจารณาในการวินิจฉัยแยกโรคของผู้ป่วยที่กดภูมิคุ้มกันซึ่งมีการทำงานของไตบกพร่องหรือมีอาการทางระบบประสาท
มีรายงานเกี่ยวกับภาวะ hypogammaglobulinemia ร่วมกับการติดเชื้อซ้ำในผู้ป่วยที่ใช้ CellCept ร่วมกับยากดภูมิคุ้มกันอื่นๆ ในบางกรณีเหล่านี้ การเปลี่ยนจาก CellCept ไปใช้ยากดภูมิคุ้มกันทางเลือกส่งผลให้ระดับ IgG ในซีรัมกลับเป็นปกติ ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย CellCept ที่ติดเชื้อซ้ำ ควรทำการวัดค่าอิมมูโนโกลบูลินในซีรัม ในกรณีของ hypogammaglobulinemia ที่เกี่ยวข้องทางคลินิกเป็นเวลานาน ควรประเมินการดำเนินการทางคลินิกที่เหมาะสมโดยคำนึงถึงผล cytostatic ที่อาจเกิดขึ้นซึ่งกรด mycophenolic ใช้กับ B และ T lymphocytes
มีการเผยแพร่รายงานเกี่ยวกับโรคหลอดลมโป่งพองในผู้ใหญ่และเด็กที่ได้รับ CellCept ร่วมกับยากดภูมิคุ้มกันอื่นๆ ในบางกรณี การเปลี่ยนจาก CellCept ไปเป็นยากดภูมิคุ้มกันอื่นทำให้อาการทางเดินหายใจดีขึ้น ความเสี่ยงของการเกิดโรคหลอดลมโป่งพองอาจเชื่อมโยงกับภาวะ hypogammaglobulinemia หรือผลโดยตรงต่อปอด นอกจากนี้ยังมีรายงานแยกโรคปอดคั่นระหว่างหน้าและพังผืดในปอด ซึ่งบางรายงานถึงแก่ชีวิต (ดูหัวข้อ 4.8) ขอแนะนำให้ทำการตรวจสอบผู้ป่วยหากมีอาการเรื้อรังเกี่ยวกับปอด เช่น ไอและหายใจลำบาก
เลือดและน้ำเหลืองและระบบภูมิคุ้มกัน
ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย CellCept ควรได้รับการตรวจสอบเพื่อหาภาวะนิวโทรพีเนีย ซึ่งอาจเชื่อมโยงกับ CellCept เอง การใช้ยาร่วมกัน การติดเชื้อไวรัส หรือสาเหตุเหล่านี้ร่วมกัน ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย CellCept ควรตรวจนับเม็ดเลือดทุกสัปดาห์ในเดือนแรกของการรักษา เดือนละสองครั้งในเดือนที่สองและสาม และเดือนละครั้งในปีแรก ในกรณีที่มีการพัฒนาของนิวโทรพีเนีย (จำนวนนิวโทรฟิลสัมบูรณ์
มีรายงานกรณีของ Pure Red Cell Aplasia (PRCA) ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย CellCept ร่วมกับยาลดภูมิคุ้มกันชนิดอื่น ไม่ทราบกลไกที่ mycophenolate mofetil เหนี่ยวนำให้เกิด PRCA PRCA อาจแก้ไขได้ด้วยการลดขนาดยาหรือการหยุดการรักษาด้วย CellCept การเปลี่ยนแปลงในการรักษา CellCept ในผู้ป่วยที่ปลูกถ่ายควรทำภายใต้การดูแลทางคลินิกที่เหมาะสมเท่านั้นเพื่อลดความเสี่ยงที่จะถูกปฏิเสธ (ดูหัวข้อ 4.8 )
ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย CellCept ควรได้รับการแนะนำให้รายงานหลักฐานการติดเชื้อ รอยฟกช้ำหรือเลือดออกโดยไม่คาดคิด หรืออาการอื่นๆ ของการกดทับของกล้ามเนื้อโดยทันที
ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำว่าการฉีดวัคซีนอาจมีประสิทธิภาพน้อยลงในระหว่างการรักษาด้วย CellCept และควรหลีกเลี่ยงการใช้วัคซีนที่มีชีวิตลดทอน (ดูหัวข้อ 4.5) การฉีดวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่อาจเป็นประโยชน์ อ้างอิงถึงแนวทางแห่งชาติ
ระบบทางเดินอาหาร
CellCept มีความเกี่ยวข้องกับ "อุบัติการณ์ที่เพิ่มขึ้นของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของระบบย่อยอาหาร ซึ่งรวมถึงกรณีที่ไม่บ่อยของการเป็นแผลในทางเดินอาหาร การตกเลือด และการเจาะทะลุ ควรให้ CellCept ด้วยความระมัดระวังสำหรับผู้ป่วยที่มีโรคระบบย่อยอาหารที่รุนแรง
CellCept เป็นตัวยับยั้งเอนไซม์ Inosine Monophosphate Dehydrogenase (IMPDH) ดังนั้นจึงควรหลีกเลี่ยงในผู้ป่วยที่เป็นโรคทางพันธุกรรมที่หายากซึ่งเกี่ยวข้องกับการขาดเอนไซม์ hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase (HGPRT) เช่น Lesch syndrome -Nyhan และ กลุ่มอาการเคลลี่-ซีกมิลเลอร์
ปฏิสัมพันธ์
ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อเปลี่ยนจากการรักษาแบบผสมผสานที่มียากดภูมิคุ้มกันที่รบกวนการไหลเวียนของ MPA ในลำไส้ (เช่น ไซโคลสปอริน) ไปเป็นการรักษาอื่นๆ ที่ไม่ก่อให้เกิดผลกระทบนี้ (เช่น ไซโรลิมัสหรือเบลาทาเซปต์) และในทางกลับกัน เนื่องจากการเปลี่ยนแปลงในการรักษาอาจนำไปสู่ การเปลี่ยนแปลงในการได้รับ MPA ยาจากหมวดหมู่อื่น ๆ ที่ขัดขวางการไหลเวียนของลำไส้ของ MPA เช่น cholestyramine ควรใช้ด้วยความระมัดระวังเนื่องจากอาจทำให้ระดับพลาสม่าลดลงและประสิทธิภาพของ CellCept (ดูย่อหน้าที่ 4.5)
ขอแนะนำไม่ให้ใช้ CellCept ร่วมกับ azathioprine เนื่องจากยังไม่มีการตรวจสอบการใช้ยาทั้งสองร่วมกัน
ยังไม่มีการกำหนดผลประโยชน์/ความสมดุลของความเสี่ยงของ mycophenolate mofetil ร่วมกับ tacrolimus หรือ sirolimus (ดูหัวข้อ 4.5 ด้วย)
ประชากรพิเศษ
ผู้ป่วยสูงอายุอาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการไม่พึงประสงค์มากขึ้น เช่น การติดเชื้อบางชนิด (รวมถึงโรคเนื้อเยื่อแพร่กระจายของไซโตเมกาโลไวรัส) และอาจมีเลือดออกในทางเดินอาหาร และปอดบวมน้ำ (ดูหัวข้อ 4.8) เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า
ผลกระทบที่ทำให้ทารกอวัยวะพิการ
Mycophenolate เป็นสารก่อมะเร็งในมนุษย์ มีรายงานรายงานการทำแท้งที่เกิดขึ้นเอง (อัตรา 45-49%) และความผิดปกติแต่กำเนิด (อัตราโดยประมาณ 23-27%) หลังจากได้รับ MMF ระหว่างตั้งครรภ์ ดังนั้นจึงห้ามใช้ CellCept ในระหว่างตั้งครรภ์ เว้นแต่จะไม่มีการรักษาทางเลือกที่เหมาะสมเพื่อป้องกันการปฏิเสธการปลูกถ่าย ผู้หญิงและผู้ชายที่มีศักยภาพในการคลอดบุตรควรได้รับแจ้งความเสี่ยงและปฏิบัติตามคำแนะนำที่ให้ไว้ในหัวข้อที่ 4.6 (เช่น วิธีการคุมกำเนิด การทดสอบการตั้งครรภ์) ก่อน ระหว่าง และหลังการรักษาด้วย CellCept แพทย์ควรตรวจสอบให้แน่ใจว่าผู้หญิงและผู้ชายที่ได้รับการรักษาด้วย mycophenolate เข้าใจถึงความเสี่ยงที่จะเกิดอันตรายต่อทารก ความจำเป็นในการคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิภาพ และความจำเป็นในการไปพบแพทย์ทันทีหากมีความเป็นไปได้ที่จะตั้งครรภ์
การคุมกำเนิด (ดูหัวข้อ 4.6)
เนื่องจาก CellCept มีศักยภาพในการทำให้ยีนเป็นพิษและทำให้เกิดเนื้อร้าย ทำให้สตรีมีครรภ์ต้องใช้วิธีคุมกำเนิดที่เชื่อถือได้สองวิธีพร้อมกันก่อนเริ่มการรักษาด้วย CellCept ในระหว่างการรักษาและเป็นเวลาหกสัปดาห์หลังจากหยุดการรักษา เว้นแต่การเลิกบุหรี่ ไม่ใช่วิธีการคุมกำเนิดของ CellCept ทางเลือก (ดูหัวข้อ 4.5)
ผู้ชายที่มีเพศสัมพันธ์ควรใช้ถุงยางอนามัยระหว่างการรักษาและอย่างน้อย 90 วันหลังจากหยุดการรักษา ถุงยางอนามัยควรใช้โดยทั้งผู้ชายที่เจริญพันธุ์และผู้ที่ทำหมันแล้ว เนื่องจากความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการถ่ายโอนน้ำอสุจิก็มีผลกับผู้ชายที่ผ่านการทำหมันด้วยเช่นกัน นอกจากนี้ พันธมิตรหญิงของผู้ป่วยชายที่ได้รับการรักษาด้วย CellCept แนะนำให้ใช้การคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพสูงในระหว่างการรักษาและเป็นเวลาทั้งหมด 90 วันหลังจากรับประทาน CellCept ครั้งสุดท้าย
วัสดุการศึกษา
เพื่อช่วยให้ผู้ป่วยหลีกเลี่ยงไม่ให้ทารกในครรภ์ได้รับ mycophenolate และเพื่อให้ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญเพิ่มเติม เจ้าของ Marketing Authorization Holder จะให้เอกสารการศึกษาแก่บุคลากรทางการแพทย์ เอกสารการศึกษาจะย้ำคำเตือนเกี่ยวกับการก่อมะเร็งในครรภ์ของ mycophenolate ซึ่งจะให้คำแนะนำเกี่ยวกับการคุมกำเนิดก่อนเริ่ม การบำบัดและความจำเป็นในการทดสอบการตั้งครรภ์ แพทย์ควรให้ข้อมูลผู้ป่วยทั้งหมดเกี่ยวกับความเสี่ยงในการทำให้ทารกอวัยวะพิการและวิธีการป้องกันการตั้งครรภ์แก่สตรีที่มีศักยภาพในการคลอดบุตร และสำหรับผู้ป่วยชาย (ถ้ามี)
ข้อควรระวังเพิ่มเติม
ผู้ป่วยไม่ควรบริจาคเลือดระหว่างการรักษาหรืออย่างน้อย 6 สัปดาห์หลังจากหยุด mycophenolate ผู้ชายไม่ควรบริจาคอสุจิระหว่างการรักษาหรือเป็นเวลา 90 วันหลังจากหยุด mycophenolate
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -
อะไซโคลเวียร์
เมื่อใช้ mycophenolate mofetil และ aciclovir ร่วมกัน จะพบว่าความเข้มข้นของ aciclovir ในพลาสมาเพิ่มขึ้นเมื่อเปรียบเทียบกับการใช้ aciclovir เพียงอย่างเดียว การเปลี่ยนแปลงทางเภสัชจลนศาสตร์ของ phenolic glucuronide ของ MPA (MPAG) มีค่าน้อยที่สุด (MPAG เพิ่มขึ้น 8%) ไม่ถือว่ามีความเกี่ยวข้องทางคลินิก เนื่องจากความเข้มข้นของ MPAG และ aciclovir ในพลาสมาเพิ่มขึ้นเมื่อมีความผิดปกติของไต จึงเป็นไปได้ที่ mycophenolate mofetil และ aciclovir หรือ prodrugs เช่น valaciclovir จะแข่งขันกันเพื่อขับถ่ายในท่อไต ทำให้ความเข้มข้นของสารทั้งสองเพิ่มขึ้น
ยาลดกรดและสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม (PPIs)
มีการสังเกตการได้รับ MPA ที่ลดลงเมื่อใช้ CellCept กับยาลดกรด เช่น แมกนีเซียมและอะลูมิเนียมไฮดรอกไซด์หรือสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม รวมทั้ง lansoprazole และ pantoprazole การสูญเสียการรับสินบนในผู้ป่วยที่ใช้ CellCept และตัวยับยั้งโปรตอนปั๊มเมื่อเปรียบเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับ CellCept แต่ไม่ใช่ปั๊มโปรตอน สารยับยั้ง ข้อมูลเหล่านี้ช่วยให้คาดการณ์ผลลัพธ์นี้กับยาลดกรดทั้งหมดได้เนื่องจากการลดการสัมผัส CellCept เมื่อให้แมกนีเซียมหรืออะลูมิเนียมไฮดรอกไซด์ต่ำกว่าเมื่อใช้ CellCept กับสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม
โคเลสไทรามีน
หลังจากได้รับ mycophenolate mofetil ขนาด 1.5 กรัมเพียงครั้งเดียวแก่ผู้ที่มีสุขภาพดีก่อนหน้านี้ที่ได้รับ cholestyramine ในขนาด 4 กรัม 3 ครั้งต่อวันเป็นเวลา 4 วันพบว่า MPA AUC ลดลง 40% (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.2) ควรใช้ความระมัดระวังในการใช้งานร่วมกันเนื่องจากประสิทธิภาพของ CellCept อาจลดลง
ยาที่สามารถแทรกแซงการไหลเวียนของลำไส้ได้
ควรใช้ความระมัดระวังกับผลิตภัณฑ์ยาที่ขัดขวางการไหลเวียนของลำไส้เนื่องจากประสิทธิภาพของ CellCept อาจลดลง
ไซโคลสปอริน เอ
เภสัชจลนศาสตร์ของ cyclosporine A (CsA) ไม่ได้รับผลกระทบจาก mycophenolate mofetil
ในทางกลับกัน หากหยุดการรักษาด้วย cyclosporine ร่วมกัน ควรคาดว่าจะมี MPA AUC เพิ่มขึ้นประมาณ 30% CsA รบกวนการไหลเวียนของเลือดในลำไส้ของ MPA ส่งผลให้การรับ MPA ลดลง 30-50% ในผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายไตที่ได้รับการรักษาด้วย CellCept และ CsA เมื่อเทียบกับที่พบในกลุ่มที่ได้รับยา sirolimus หรือ belatacept และปริมาณ CellCept ที่ใกล้เคียงกัน (ดูหัวข้อ 4.4 เพิ่มเติม ) ในทางกลับกัน การเปลี่ยนแปลงในการได้รับ MPA ควรเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่เปลี่ยนจากการรักษาด้วย CsA ไปเป็นยากดภูมิคุ้มกันที่ไม่รบกวนการไหลเวียนของลำไส้ของ MPA
Telmisartan
การใช้ telmisartan และ CellCept ร่วมกันส่งผลให้ความเข้มข้นของ MPA ลดลงประมาณ 30% Telmisartan ส่งผลต่อการกำจัด MPA โดยเพิ่มการแสดงออกของแกมมาที่กระตุ้น peroxisome proliferator-activated (PPAR-gamma) ซึ่งจะส่งผลให้การแสดงออกและกิจกรรมของ UGT1A9 เพิ่มขึ้นการเปรียบเทียบอัตราการปฏิเสธอวัยวะที่ปลูกถ่าย อัตราความล้มเหลวในการปลูกถ่าย หรือโปรไฟล์เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์สำหรับผู้ป่วยที่รักษาด้วย CellCept ร่วมกันหรือไม่ใช้ telmisartan ไม่ได้เปิดเผยถึงผลทางคลินิกใดๆ ต่อปฏิกิริยาระหว่างยาทางเภสัชจลนศาสตร์
แกนซิโคลเวียร์
จากผลการศึกษาขนาดยาครั้งเดียวของขนาดที่แนะนำของ mycophenolate และ iv ganciclovir และผลที่ทราบของการด้อยค่าของไตต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ CellCept (ดูหัวข้อ 4.2) และแกนซิโคลเวียร์ คาดว่าการใช้ยาทั้งสองนี้ร่วมกัน (แข่งขันกันเพื่อกลไกการหลั่งของท่อเดียวกัน) จะทำให้ความเข้มข้นของ MPAG และแกนซิโคลเวียร์เพิ่มขึ้น ไม่คาดว่าจะมีการเปลี่ยนแปลงเภสัชจลนศาสตร์ของ MPA อย่างมีนัยสำคัญและไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา CellCept ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตร่วมกับ CellCept และ ganciclovir หรือ prodrugs เช่น valganciclovir ควรปฏิบัติตามคำแนะนำด้านขนาดยา ganciclovir และผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด
ยาคุมกำเนิด
เภสัชจลนศาสตร์และเภสัชพลศาสตร์ของยาคุมกำเนิดไม่ได้รับผลกระทบจากการใช้ CellCept ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 5.2 เพิ่มเติม)
ไรแฟมพิซิน
ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับ cyclosporine เช่นกัน การใช้ CellCept และ rifampicin ร่วมกันทำให้การรับ MPA (AUC0-12h) ลดลง 18% -70% ขอแนะนำให้ตรวจสอบระดับการรับสัมผัส MPA และปรับขนาดยา CellCept ตามนั้นเพื่อรักษาประสิทธิภาพทางคลินิกเมื่อใช้ rifampicin ควบคู่กันไป
เซเวลาเมอร์
เมื่อให้ CellCept ร่วมกับ sevelamer พบว่า MPA Cmax และ AUC (0-12 ชั่วโมง) ลดลง 30% และ 25% ตามลำดับ โดยไม่มีผลกระทบทางคลินิกใดๆ (เช่น การปฏิเสธการปลูกถ่ายอวัยวะ) อย่างไรก็ตาม ขอแนะนำให้ใช้ CellCept อย่างน้อยหนึ่งชั่วโมงก่อนหรือสามชั่วโมงหลังการบริโภค sevelamer เพื่อลดผลกระทบต่อการดูดซึม MPA ไม่มีข้อมูลสำหรับ CellCept กับสารยึดเกาะฟอสเฟตอื่นนอกเหนือจาก sevelamer
ไตรเมโทพริม/ซัลฟาเมโธกซาโซล
ไม่มีผลต่อการดูดซึมของ MPA
นอร์ฟลอกซาซินและเมโทรนิดาโซล
ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ไม่พบปฏิสัมพันธ์ที่มีนัยสำคัญเมื่อให้ CellCept ร่วมกับ norfloxacin และ metronidazole แยกกัน อย่างไรก็ตาม การรวมกันของ norfloxacin หรือ metronidazole ช่วยลดการสัมผัส MPA ได้ประมาณ 30% หลังจากได้รับ CellCept เพียงครั้งเดียว
ซิโปรฟลอกซาซินและอะม็อกซีซิลลินร่วมกับกรดคลาวูลานิก
มีรายงานการลดความเข้มข้นของ MPA ในรางน้ำ (ปลายน้ำ) ลงประมาณ 50% ในผู้ที่ได้รับการปลูกถ่ายไตในไม่กี่วันทันทีหลังจากเริ่มการรักษาด้วยช่องปากด้วย ciprofloxacin หรือ amoxicillin ร่วมกับกรด clavulanic ผลกระทบนี้มีแนวโน้มที่จะลดลงด้วยการใช้ยาปฏิชีวนะอย่างต่อเนื่องและหยุดลงภายในสองสามวันหลังจากหยุด การเปลี่ยนแปลงในระดับก่อนการให้ยาอาจไม่ได้แสดงถึงการเปลี่ยนแปลงในการได้รับ MPA โดยรวมอย่างถูกต้อง ดังนั้น การเปลี่ยนแปลงใน MPA จึงไม่ปกติระบุขนาดยา CellCept ใน ไม่มีสัญญาณทางคลินิกของการด้อยค่าของการปลูกถ่ายอวัยวะ อย่างไรก็ตาม ควรติดตามผลทางคลินิกอย่างใกล้ชิดระหว่างการใช้ชุดค่าผสมและทันทีหลังการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะ
ทาโครลิมัส
ในผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายตับที่เริ่มการรักษาด้วย CellCept และ tacrolimus นั้น AUC และ Cmax ของ MPA ซึ่งเป็น metabolite ที่ใช้งานของ CellCept ไม่ได้รับผลกระทบจากการใช้ยาร่วมกับ tacrolimus อย่างมีนัยสำคัญ ในทางตรงกันข้าม AUC ของ Tacrolimus เพิ่มขึ้นประมาณ 20% เมื่อให้ CellCept หลายขนาด (1.5 กรัมวันละสองครั้ง) แก่ผู้ป่วยที่ปลูกถ่ายตับที่รับการรักษาด้วย Tacrolimus อย่างไรก็ตาม ในผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายไต ความเข้มข้นของ Tacrolimus จะไม่เปลี่ยนแปลงโดย CellCept (ดูหัวข้อ 4.4 ด้วย)
ปฏิสัมพันธ์อื่นๆ
การบริหารร่วมกันของ probenecid และ mycophenolate mofetil ในลิงจะเพิ่ม AUC ในพลาสมาของ MPAG สามเท่า สารอื่นๆ ที่ทราบว่าไตถูกกำจัดออกไปยังสามารถแข่งขันกับ MPAG ได้ ซึ่งจะเป็นการเพิ่มความเข้มข้นในพลาสมาของ MPAG หรือสารอื่นๆ ที่หลั่งผ่านทางท่อไต
วัคซีนที่มีชีวิต
ไม่ควรให้วัคซีนที่มีชีวิตแก่ผู้ป่วยที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง การตอบสนองของแอนติบอดีต่อวัคซีนชนิดอื่นอาจลดลง (ดูหัวข้อ 4.4 ด้วย)
ประชากรเด็ก
การศึกษาปฏิสัมพันธ์ได้ดำเนินการในผู้ใหญ่เท่านั้น
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -
การคุมกำเนิดชายและหญิง
CellCept มีข้อห้ามในสตรีมีครรภ์ซึ่งไม่ได้ใช้มาตรการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพสูง
เนื่องจาก CellCept มีศักยภาพในการทำให้ยีนเป็นพิษและทำให้เกิดเนื้อร้าย ทำให้สตรีมีครรภ์ต้องใช้วิธีคุมกำเนิดที่เชื่อถือได้สองวิธีพร้อมกันก่อนเริ่มการรักษาด้วย CellCept ในระหว่างการรักษาและเป็นเวลาหกสัปดาห์หลังจากหยุดการรักษา เว้นแต่การเลิกบุหรี่ ไม่ใช่วิธีการคุมกำเนิดของ CellCept ทางเลือก (ดูหัวข้อ 4.5)
ผู้ชายที่มีเพศสัมพันธ์ควรใช้ถุงยางอนามัยระหว่างการรักษาและอย่างน้อย 90 วันหลังจากหยุดการรักษา ถุงยางอนามัยควรใช้โดยทั้งผู้ชายที่เจริญพันธุ์และผู้ที่ทำหมันแล้ว เนื่องจากความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการถ่ายโอนน้ำอสุจิก็มีผลกับผู้ชายที่ผ่านการทำหมันด้วยเช่นกัน นอกจากนี้ พันธมิตรหญิงของผู้ป่วยชายที่ได้รับการรักษาด้วย CellCept แนะนำให้ใช้การคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพสูงในระหว่างการรักษาและเป็นเวลาทั้งหมด 90 วันหลังจากรับประทาน CellCept ครั้งสุดท้าย
การตั้งครรภ์
CellCept มีข้อห้ามในระหว่างตั้งครรภ์ เว้นแต่จะไม่มีการรักษาทางเลือกที่เหมาะสมเพื่อป้องกันการปฏิเสธการปลูกถ่าย การบำบัดควรเริ่มต้นเมื่อมีผลการทดสอบการตั้งครรภ์เป็นลบเท่านั้น เพื่อไม่ให้ใช้ยาโดยไม่ตั้งใจในระหว่างตั้งครรภ์
ในช่วงเริ่มต้นของการรักษา ผู้หญิงและผู้ชายที่มีศักยภาพในการคลอดบุตรควรได้รับแจ้งถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการสูญเสียการตั้งครรภ์และความผิดปกติแต่กำเนิด ตลอดจนการวางแผนและการป้องกันการตั้งครรภ์
ก่อนเริ่มการรักษาด้วย CellCept สตรีมีครรภ์จะต้องได้รับการทดสอบการตั้งครรภ์ เพื่อที่จะแยกแยะไม่ให้เอ็มบริโอได้รับไมโคฟีโนเลตโดยไม่ได้ตั้งใจ แนะนำให้ใช้การทดสอบการตั้งครรภ์ในซีรัมหรือปัสสาวะสองครั้งโดยมีความไวอย่างน้อย 25 mIU / ml การทดสอบครั้งที่สองควรทำ 8 - 10 วันหลังจากครั้งแรกและทันทีก่อนเริ่มการรักษาด้วย mycophenolate mofetil ควรทำการทดสอบการตั้งครรภ์ซ้ำตามความจำเป็นทางคลินิก (เช่น หลังจากมีรายงาน "การยุติการคุมกำเนิด" แล้ว ควรปรึกษาผลการทดสอบการตั้งครรภ์ทั้งหมดกับผู้ป่วย ผู้ป่วยควรปรึกษาแพทย์ทันทีหากคุณกำลังตั้งครรภ์
Mycophenolate เป็นสารก่อมะเร็งในมนุษย์ และนำไปสู่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการทำแท้งโดยธรรมชาติและความผิดปกติแต่กำเนิดในกรณีที่ได้รับสารในระหว่างตั้งครรภ์
• มีรายงานการทำแท้งโดยธรรมชาติใน 45-49% ของหญิงตั้งครรภ์ที่ได้รับ mycophenolate mofetil เทียบกับอัตรา 12-33% ในผู้ป่วยที่ปลูกถ่ายอวัยวะที่แข็งซึ่งรักษาด้วยยากดภูมิคุ้มกันอื่นที่ไม่ใช่ mycophenolate mofetil
• ตามที่รายงานในเอกสารทางการแพทย์ ความผิดปกติเกิดขึ้นใน 23-27% ของการเกิดมีชีพจากมารดาที่ได้รับ mycophenolate mofetil ระหว่างตั้งครรภ์ (เทียบกับ 2-3% ของการเกิดมีชีพในประชากรโดยรวม และประมาณ 4-5% ของการเกิดมีชีพจาก อาสาสมัครที่ได้รับการปลูกถ่ายอวัยวะที่แข็งซึ่งรักษาด้วยยากดภูมิคุ้มกันอื่นที่ไม่ใช่มัยโคฟีโนเลต โมเฟทิล)
พบความผิดปกติแต่กำเนิดหลังการขาย ซึ่งรวมถึงรายงานความผิดปกติหลายครั้งในเด็กของผู้ป่วยที่ได้รับ CellCept ร่วมกับยากดภูมิคุ้มกันอื่นๆ ในระหว่างตั้งครรภ์ ความผิดปกติที่รายงานบ่อยที่สุดคือ:
• ความผิดปกติของหู (เช่น หูชั้นนอก / กลางที่มีรูปร่างผิดปกติหรือขาดหายไป), atresia ของช่องหูภายนอก;
• โรคหัวใจพิการแต่กำเนิด เช่น ผนังกั้นห้องบนและผนังกั้นห้องล่างบกพร่อง;
• ใบหน้าผิดปกติ เช่น ปากแหว่ง เพดานโหว่ micrognathia และ hypertelorism ของเบ้าตา;
• ความผิดปกติของดวงตา (เช่น coloboma);
• ความผิดปกติของนิ้ว (เช่น polydactyly, syndactyly);
• ความผิดปกติของหลอดลมและหลอดอาหาร (เช่น atresia หลอดอาหาร);
• ความผิดปกติของระบบประสาทเช่น spina bifida;
• ความผิดปกติของไต
นอกจากนี้ยังมีรายงานกรณีที่แยกได้ของการผิดรูปต่อไปนี้:
• ไมโครพทาลเมีย;
• ซีสต์ที่มีมา แต่กำเนิดของช่องท้องคอรอยด์;
• agenesis ของกะบัง pellucid;
• agenesis ของเส้นประสาทรับกลิ่น
การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3)
เวลาให้อาหาร
พบว่า Mycophenolate mofetil ถูกขับออกมาทางน้ำนมแม่ของหนู ไม่ทราบว่าสิ่งนี้เกิดขึ้นในผู้หญิงด้วยหรือไม่ เนื่องจาก mycophenolate mofetil อาจทำให้เกิดอาการข้างเคียงที่ร้ายแรงในทารก CellCept จึงถูกห้ามใช้ในสตรีที่ให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.3)
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -
ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักรใด ๆ ข้อมูลทางเภสัชพลศาสตร์และอาการข้างเคียงที่รายงานทำให้ผลกระทบดังกล่าวไม่น่าเป็นไปได้
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้รวมถึงอาการไม่พึงประสงค์จากการศึกษาทางคลินิก
อาการไม่พึงประสงค์หลักที่เกี่ยวข้องกับการใช้ CellCept ร่วมกับ cyclosporine และ corticosteroids ได้แก่ อาการท้องร่วง leukopenia ภาวะติดเชื้อและอาเจียน นอกจากนี้ ความถี่ในการติดเชื้อบางชนิดเพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ 4.4)
เนื้องอก ร้าย
ผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันแบบผสมรวมทั้ง CellCept มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นสำหรับการพัฒนาของมะเร็งต่อมน้ำเหลืองและมะเร็งอื่นๆ โดยเฉพาะที่ผิวหนัง (ดูหัวข้อ 4.4) ความผิดปกติของต่อมน้ำเหลืองหรือมะเร็งต่อมน้ำเหลืองเกิดขึ้นใน 0.6% ของผู้ป่วยที่ได้รับ CellCept (ในขนาด 2 หรือ 3 กรัมต่อวัน) ร่วมกับยากดภูมิคุ้มกันอื่น ๆ ในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมในผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายไต (ข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับขนาดยา 2 กรัมต่อวัน) โรคหัวใจและหลอดเลือด ติดตามตับเป็นเวลาอย่างน้อย 1 ปี มะเร็งผิวหนังที่ไม่ใช่เมลาโนมาเกิดขึ้นในผู้ป่วย 3.6% มะเร็งประเภทอื่น ๆ เกิดขึ้นใน 1.1% ของผู้ป่วย ข้อมูลความปลอดภัยจากการรักษา 3 ปีในผู้ป่วยที่ปลูกถ่ายไตหรือผู้ป่วยปลูกถ่ายหัวใจไม่พบความแตกต่างที่ไม่คาดคิดในอุบัติการณ์มะเร็งเมื่อเปรียบเทียบกับข้อมูล 1 ปี ผู้ป่วยที่ปลูกถ่ายตับได้รับการติดตามอย่างน้อย 1 ปีแต่น้อยกว่า 3 ปี
การติดเชื้อฉวยโอกาส
ผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายทุกรายมีความเสี่ยงในการติดเชื้อฉวยโอกาสเพิ่มขึ้น ความเสี่ยงจะเพิ่มขึ้นตามภาระการกดภูมิคุ้มกันทั้งหมด (ดูหัวข้อ 4.4) การติดเชื้อฉวยโอกาสที่พบบ่อยที่สุดในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย CellCept (ในขนาด 2 หรือ 3 กรัมต่อวัน) ร่วมกับยากดภูมิคุ้มกันอื่นๆ ในการทดลองทางคลินิกแบบควบคุมในผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายไต (ข้อมูลเกี่ยวกับขนาดยา 2 กรัมต่อวัน) โรคหัวใจ และตามด้วย อย่างน้อยหนึ่งปีคือ Candida ของเยื่อเมือก, CMV viraemia / syndrome และ herpes simplex สัดส่วนของผู้ป่วย CMV viraemia / syndrome เท่ากับ 13.5%
ประชากรเด็ก
ในการศึกษาทางคลินิกที่ลงทะเบียนผู้ป่วยเด็กอายุ 2 ถึง 18 ปีจำนวน 92 รายที่ได้รับ mycophenolate mofetil ในขนาด 600 มก. / ตร.ม. วันละสองครั้ง ชนิดและความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์โดยทั่วไปมีความคล้ายคลึงกับที่พบในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ได้รับ CellCept 1 g สองครั้ง รายวัน. อย่างไรก็ตาม อาการไม่พึงประสงค์จากการรักษาต่อไปนี้พบได้บ่อยในประชากรเด็กมากกว่าในผู้ใหญ่ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี ได้แก่ ท้องร่วง ภาวะติดเชื้อในกระแสโลหิต เม็ดเลือดขาว โลหิตจาง และการติดเชื้อ
พลเมืองอาวุโส
ผู้สูงอายุ (≥ 65 ปี) โดยทั่วไปมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการไม่พึงประสงค์เพิ่มขึ้นเนื่องจากการกดภูมิคุ้มกัน ผู้สูงอายุที่ได้รับ CellCept เป็นส่วนหนึ่งของระบบการกดภูมิคุ้มกันแบบผสมจะมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในการติดเชื้อบางชนิด (รวมถึง cytomegalovirus ที่รุกรานจากความเจ็บป่วย) และ อาจมีเลือดออกในทางเดินอาหารและปอดบวมเมื่อเทียบกับคนที่อายุน้อยกว่า
อาการไม่พึงประสงค์อื่น ๆ
ตารางต่อไปนี้แสดงอาการไม่พึงประสงค์ ซึ่งมีแนวโน้มว่าจะเกี่ยวข้องกับการใช้ CellCept มากหรือน้อย โดยรายงานในผู้ป่วย 1 ใน 10 รายขึ้นไป และระหว่าง 1 ใน 100 ราย และผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 10 รายที่ได้รับการรักษาด้วย CellCept ในการทดลองทางคลินิกแบบควบคุมในผู้ป่วย ด้วยการปลูกถ่ายไต (ข้อมูลเกี่ยวกับขนาด 2 กรัมต่อวัน) หัวใจและตับ
อาการไม่พึงประสงค์มากหรือน้อยที่เกี่ยวข้องกับการใช้ CellCept ที่รายงานในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย CellCept ในการศึกษาทางคลินิกในการปลูกถ่ายไต หัวใจ และตับ เมื่อใช้ร่วมกับ cyclosporine และ corticosteroids
ภายในคลาสอวัยวะของระบบ ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์จะถูกจัดกลุ่มตามคลาสความถี่ โดยใช้หมวดหมู่ต่อไปนี้: ธรรมดามาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100 ถึง
หมายเหตุ: ในการศึกษาระยะที่ 3 เพื่อป้องกันการปฏิเสธในการปลูกถ่ายไต หัวใจ และตับ 501 (2 กรัมของ CellCept ต่อวัน), 289 (3 กรัมของ CellCept ต่อวัน) และ 277 (2 กรัมของ CellCept ต่อวัน) ตามลำดับ iv / oral 3 g ของ CellCept ต่อวัน) ผู้ป่วย
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้รวมถึงอาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นในประสบการณ์หลังการทำการตลาด
ประเภทของอาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานหลังการทำการตลาดของ CellCept มีความคล้ายคลึงกับที่พบในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมในการปลูกถ่ายไต หัวใจ และตับ อาการไม่พึงประสงค์เพิ่มเติมแสดงอยู่ด้านล่างพร้อมความถี่ที่ระบุไว้ในวงเล็บ หากทราบ
ระบบทางเดินอาหาร
Gingival hyperplasia (≥1 / 100 ถึงตับอ่อนอักเสบ (≥1 / 100 ถึง villi ในลำไส้)
การติดเชื้อ
การติดเชื้อที่คุกคามชีวิตอย่างรุนแรง รวมถึงเยื่อหุ้มสมองอักเสบ เยื่อบุหัวใจอักเสบ วัณโรค และการติดเชื้อมัยโคแบคทีเรียที่ผิดปกติ
กรณีของโรคไตที่เกี่ยวข้องกับไวรัส BK เช่นเดียวกับกรณีของไวรัส JC ที่เกี่ยวข้องกับ leukoencephalopathy multifocal แบบก้าวหน้า (PML) ได้รับรายงานในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันรวมทั้ง CellCept
มีรายงานการเกิด Agranulocytosis (≥ 1 / 1,000 ถึง aplastic anemia และภาวะซึมเศร้าของไขกระดูกในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย CellCept ซึ่งบางรายอาจถึงแก่ชีวิต
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง
มีรายงานกรณีของ aplasia เซลล์เม็ดเลือดแดงบริสุทธิ์ (PRCA) ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย CellCept (ดูหัวข้อ 4.4)
มีรายงานผู้ป่วยที่รักษาด้วย CellCept กรณีแยกเดี่ยวของความผิดปกติทางสัณฐานวิทยาของนิวโทรฟิล รวมถึงความผิดปกติของ Pelger-Huet อย่างไรก็ตาม การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ไม่เกี่ยวข้องกับการทำงานของนิวโทรฟิลที่บกพร่อง การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้อาจบ่งบอกถึงปรากฏการณ์ของ กะซ้าย การเจริญเติบโตของนิวโทรฟิล ซึ่งสามารถตีความผิดได้ว่าเป็นสัญญาณของการติดเชื้อในผู้ป่วยภูมิคุ้มกันบกพร่อง เช่น ผู้ที่รับการรักษาด้วย CellCept
ภูมิไวเกิน
มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกิน รวมทั้งอาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือดหัวใจตีบและปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กซิส
สภาพการตั้งครรภ์ ระยะหลังคลอด และภาวะปริกำเนิด
มีรายงานกรณีการทำแท้งที่เกิดขึ้นเองในผู้ป่วยที่ได้รับ mycophenolate mofetil โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงไตรมาสแรก ดูหัวข้อ 4.6
โรคประจำตัว
พบความผิดปกติ แต่กำเนิดหลังการขายในเด็กของผู้ป่วยที่ได้รับ CellCept ร่วมกับยากดภูมิคุ้มกันอื่น ๆ ดูหัวข้อ 4.6
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร
กรณีที่แยกได้ของโรคปอดคั่นระหว่างหน้าและพังผืดในปอดเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย CellCept ร่วมกับยากดภูมิคุ้มกันอื่น ๆ ซึ่งบางรายอาจถึงแก่ชีวิตได้ เคยมีผู้ป่วยโรคหลอดลมโป่งพองในผู้ใหญ่และเด็ก (ไม่ทราบความถี่)
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับ CellCept ร่วมกับยากดภูมิคุ้มกันอื่น ๆ (ไม่ทราบความถี่) Hypogammaglobulinaemia
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ยาเกินขนาด -
มีการรวบรวมกรณีที่ได้รับรายงานของการใช้ยาเกินขนาดกับ mycophenolate mofetil ในการศึกษาทางคลินิกและระหว่างประสบการณ์หลังการขาย ในหลายกรณี ไม่มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ในกรณีของการใช้ยาเกินขนาดซึ่งมีการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ เหตุการณ์ดังกล่าวอยู่ในความปลอดภัยที่ทราบ รายละเอียดของยา
การใช้ยาเกินขนาดของ mycophenolate mofetil อาจนำไปสู่การกดภูมิคุ้มกันที่มากเกินไป และเพิ่มความไวต่อการติดเชื้อและการกดไขกระดูก (ดูหัวข้อ 4.4) หากภาวะนิวโทรพีเนียเกิดขึ้น ควรหยุดใช้ CellCept หรือลดขนาดยาลง (ดูหัวข้อ 4.4)
การฟอกไตไม่น่าเป็นไปได้มากที่จะกำจัด MPA หรือ MPAG ที่มีนัยสำคัญทางคลินิก ยาที่กักเก็บกรดน้ำดี เช่น cholestyramine สามารถกำจัด MPA ได้โดยการลดการหมุนเวียนของยา enterohepatic (ดูหัวข้อ 5.2)
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -
05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -
กลุ่มยารักษาโรค: ยากดภูมิคุ้มกัน
รหัส ATC: L04AA06
กลไกการออกฤทธิ์
Mycophenolate mofetil เป็น 2-morpholinoethyl ester ของ MPA MPA เป็นตัวยับยั้งที่มีศักยภาพ คัดเลือก ไม่มีการแข่งขัน และย้อนกลับได้ของ inosine monophosphate dehydrogenase ยับยั้งการสังเคราะห์โดยไม่รวมอยู่ใน DNA เดอโนโว ของนิวคลีโอไทด์ของกัวโนซีน ตั้งแต่การสังเคราะห์ เดอโนโว ของ purines เป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการเพิ่มจำนวนของ T และ B lymphocytes ในขณะที่เซลล์ประเภทอื่นสามารถใช้กลไกการนำ purine กลับมาใช้ใหม่ได้ MPA ให้ผล cytostatic ต่อ lymphocytes มากกว่าเซลล์อื่น
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -
การดูดซึม
หลังการให้ยาทางปาก mycophenolate mofetil จะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและกว้างขวาง และเปลี่ยนแปลงโดยสมบูรณ์โดยกระบวนการเมตาบอลิซึมก่อนระบบ ให้อยู่ในรูปแบบ MPA ที่ออกฤทธิ์ของมัน ตามที่แสดงให้เห็นโดยการปราบปรามการปฏิเสธเฉียบพลันหลังการปลูกถ่ายไต กิจกรรมการกดภูมิคุ้มกันของ CellCept สัมพันธ์กับความเข้มข้นของ MPA จาก MPA AUC ความสามารถในการดูดซึมเฉลี่ยของ mycophenolate mofetil ที่รับประทานทางปากคือ 94% เมื่อเทียบกับ mycophenolate mofetil ที่ให้ทางหลอดเลือดดำ การรับประทานอาหารไม่มีผลต่อการดูดซึม mycophenolate mofetil (MPA AUC) โดยให้ในขนาด 1.5 กรัมวันละ 2 ครั้งแก่ผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายไต อย่างไรก็ตาม MPA Cmax ลดลง 40% เมื่อมีอาหาร ไม่สามารถกำหนด Mycophenolate mofetil ในพลาสมาได้อย่างเป็นระบบหลังการบริหารช่องปาก
การกระจาย
ผลที่ตามมาของการไหลเวียนของ enterohepatic การเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นของ MPA ในพลาสมามักจะสังเกตได้ประมาณ 6-12 ชั่วโมงหลังการให้ยา การรวมกันของ cholestyramine (4 กรัมสามครั้งต่อวัน) ทำให้ AUC ของ "MPA ลดลงประมาณ 40% บ่งบอกถึงความสำคัญของการไหลเวียนของลำไส้" MPA ที่ความเข้มข้นที่เกี่ยวข้องทางคลินิกคือ 97% ที่จับกับอัลบูมินในพลาสมา
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ
MPA ถูกเผาผลาญโดยหลักโดย glucuronyltransferase (isoform UGT1A9) ไปยัง phenolic glucuronide ที่ไม่ใช้งานของ MPA (MPAG) ในร่างกาย MPAG จะถูกแปลงกลับเป็น MPA อิสระผ่านการไหลเวียนของลำไส้ นอกจากนี้ยังมีการสร้าง acylglucuronide เล็กน้อย (AcMPAG) AcMPAG มีฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาและสงสัยว่าจะรับผิดชอบต่อผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ของ mycophenolate mofetil (ท้องร่วง เม็ดเลือดขาว)
การกำจัด
ปริมาณเล็กน้อยถูกขับออกทางปัสสาวะในรูปของ MPA (อุจจาระ ส่วนใหญ่ (ประมาณ 87%) ของขนาดยาที่ถูกให้จะถูกขับออกทางปัสสาวะเป็น MPAG
ที่ความเข้มข้นที่ใช้ในคลินิก MPA และ MPAG จะไม่ถูกกำจัดโดยการฟอกเลือด อย่างไรก็ตาม สำหรับความเข้มข้นของ MPAG ในพลาสมาสูง (> 100 mcg / ml) ปริมาณเล็กน้อยของ MPAG จะถูกกำจัด โดยขัดขวางการไหลเวียนของยา enterohepatic น้ำดี สารกักเก็บกรด เช่น cholestyramine ทำให้ AUC ของ MPA ลดลง (ดูหัวข้อ 4.9)
การดูดซึม การกระจาย เมแทบอลิซึม และการขับถ่ายของ MPA ขึ้นอยู่กับตัวขนส่งที่แตกต่างกัน กระบวนการเหล่านี้เกี่ยวข้องกับโพลีเปปไทด์ขนส่งไอออนอินทรีย์ (OATP) และโปรตีนที่เกี่ยวข้องกับการดื้อยาหลายชนิด 2 (MRP2) ไอโซฟอร์มของ OATP , MRP2 และโปรตีนต้านทานมะเร็งเต้านม (BCRP) เป็นตัวขนส่งที่เกี่ยวข้องกับการขับกลูโคโรไนด์ในทางเดินน้ำดี โปรตีนที่เกี่ยวข้องกับการดื้อยาหลายชนิด 1 (MDR1) ยังสามารถบรรทุก MPA ได้ แต่ดูเหมือนว่าการมีส่วนร่วมจะจำกัดอยู่ที่กระบวนการดูดซึม ในไต MPA และเมแทบอไลต์ของมันอาจมีปฏิกิริยากับตัวขนส่งประจุลบอินทรีย์ในไต
ในช่วงหลังการปลูกถ่ายทันที (น้อยกว่า 40 วันหลังการปลูกถ่าย) ผู้ป่วยที่ปลูกถ่ายไต หัวใจ และตับมี MPA AUC เฉลี่ยต่ำกว่าประมาณ 30% และ Cmax ต่ำกว่าค่าที่สังเกตได้หลังจากปลูกถ่ายประมาณ 40% ( หลังปลูกถ่าย 3-6 เดือน)
ประชากรพิเศษ
การด้อยค่าของไต
ในการศึกษาครั้งเดียว (6 วิชา / กลุ่ม) ค่าเฉลี่ย AUC ของความเข้มข้น MPA ในพลาสมาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตเรื้อรังอย่างรุนแรง (การกรองไต
การเริ่มต้นใหม่ของการทำงานของไตล่าช้า
ในผู้ป่วยที่อวัยวะไตที่ปลูกถ่ายเริ่มทำงานด้วยความล่าช้าค่าเฉลี่ย AUC0-12 ของ MPA นั้นเทียบได้กับค่าที่บันทึกไว้ในผู้ป่วยที่ทำหน้าที่ของอวัยวะที่ปลูกถ่ายโดยไม่ชักช้าและพื้นที่ใต้เส้นโค้งของ ความเข้มข้นเฉลี่ยของ MPAG ในพลาสมา (AUC0-12) สูงขึ้น 2-3 เท่า อาจมีการเพิ่มขึ้นของเศษส่วน MPA ฟรีในพลาสมาและความเข้มข้นในผู้ป่วยที่มีการทำงานของอวัยวะล่าช้า ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา CellCept
การด้อยค่าของตับ
ในอาสาสมัครที่เป็นโรคตับแข็งจากแอลกอฮอล์ การเปลี่ยนแปลงของเนื้อเยื่อตับไม่ได้ส่งผลกระทบอย่างมากต่อกระบวนการตับของ glucuronidation ของ MPA ผลกระทบของโรคตับต่อกระบวนการนี้มักจะขึ้นอยู่กับโรคนั้นๆ อย่างไรก็ตาม โรคตับที่มีความเสียหายต่อระบบทางเดินน้ำดีเป็นหลัก เช่น โรคตับแข็งระดับปฐมภูมิ อาจส่งผลที่แตกต่างกันต่อการเผาผลาญยา
ประชากรเด็ก
ค่าพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ได้รับการประเมินในผู้ป่วยที่ปลูกถ่ายไตในเด็ก 49 คน (อายุ 2 ถึง 18 ปี) ที่ได้รับ mycophenolate mofetil 600 มก. / ตร.ม. วันละสองครั้ง ด้วยปริมาณนี้ MPA AUC มีค่าใกล้เคียงกับที่พบในผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายไตในผู้ใหญ่ที่ได้รับการรักษาด้วย CellCept ในขนาด 1 กรัมวันละสองครั้งทันทีหลังการปลูกถ่ายและในช่วงเวลาต่อมา MPA ในกลุ่มอายุต่างๆ มีความคล้ายคลึงกันทันทีหลังจาก การปลูกถ่ายและในระยะต่อไป
พลเมืองอาวุโส
พฤติกรรมทางเภสัชจลนศาสตร์ของ CellCept ในผู้สูงอายุ (≥ 65 ปี) ยังไม่ได้รับการประเมินอย่างเป็นทางการ
ผู้ป่วยที่รับประทานยาคุมกำเนิด
เภสัชจลนศาสตร์ของยาคุมกำเนิดไม่ได้รับผลกระทบจากการใช้ CellCept ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5) การศึกษาการใช้ CellCept ร่วมกัน (1 กรัมวันละ 2 ครั้ง) และการใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสมที่มีเอธินิลเลสตราไดออล (0.02 มก. ถึง 0.04 มก.) และเลโวนอร์เจสเตรล (0.05 มก. ถึง 0.15 มก.), เดสโซเกสเตรล (0.15 มก.) หรือเจสโตเดน (0.05 มก. ถึง 0.10 มก.) ดำเนินการในสตรีที่ไม่ได้ปลูกถ่าย 18 คน (ที่ไม่ได้รับยากดภูมิคุ้มกันอื่น ๆ ) ในช่วงมีประจำเดือน 3 รอบติดต่อกันไม่พบว่า CellCept มีอิทธิพลทางคลินิกต่อการตกไข่ด้วยยาคุมกำเนิด ระดับ LH, FSH และฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนในซีรั่มไม่ ได้รับผลกระทบอย่างมาก
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -
ในรูปแบบการทดลอง mycophenolate mofetil ไม่เป็นสารก่อมะเร็ง ปริมาณสูงสุดที่ทดสอบในการศึกษาสารก่อมะเร็งในสัตว์ส่งผลให้เกิด "การสัมผัสทั้งระบบ (AUC หรือ Cmax) ประมาณ 2-3 ครั้งซึ่งสังเกตได้ในผู้ป่วยปลูกถ่ายไตที่รับการรักษาด้วยขนาดที่แนะนำ 2 กรัมต่อวันและ" การได้รับสัมผัสอย่างเป็นระบบ (AUC หรือ Cmax) ประมาณ 1.3-2 ครั้ง ซึ่งสังเกตได้ในผู้ป่วยปลูกถ่ายหัวใจที่รับการรักษาในขนาดที่แนะนำ 3 กรัม/วัน
การทดสอบความเป็นพิษทางพันธุกรรมสองครั้ง (the ในหลอดทดลอง เกี่ยวกับมะเร็งต่อมน้ำเหลืองในหนูและการทดสอบ ในร่างกาย ในไมโครนิวเคลียสเกี่ยวกับไขกระดูกในหนูทดลอง) พบว่า mycophenolate mofetil สามารถทำให้เกิดความผิดปกติของโครโมโซมได้ ผลกระทบเหล่านี้สามารถเกี่ยวข้องกับฤทธิ์ทางเภสัชพลศาสตร์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับการยับยั้งการสังเคราะห์นิวคลีโอไทด์ในเซลล์ที่ละเอียดอ่อน การทดสอบอื่นๆ ในหลอดทดลอง สำหรับการประเมินการกลายพันธุ์ของยีนนั้นไม่ได้แสดงฤทธิ์ของยีน
ในขนาดรับประทานไม่เกิน 20 มก. / กก. / วัน mycophenolate mofetil ไม่มีผลต่อภาวะเจริญพันธุ์ของหนูเพศผู้ ปริมาณนี้ส่งผลให้มีการเปิดรับระบบอย่างเป็นระบบ 2-3 ครั้งซึ่งสังเกตได้ในคลินิกโดยใช้ขนาดที่แนะนำ 2 กรัมต่อวันในผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายไตและการสัมผัสอย่างเป็นระบบ 1.3-2 ครั้งซึ่งสังเกตได้ในคลินิกโดยใช้ขนาดที่แนะนำ 3 กรัม / วันในผู้ป่วยปลูกถ่ายหัวใจ ในการศึกษาภาวะเจริญพันธุ์และการสืบพันธุ์ในหนูเพศเมีย ปริมาณยารับประทาน 4.5 มก. / กก. / วัน แม้ว่าจะเป็นพิษต่อแม่ก็ตาม ทำให้เกิดความผิดปกติในลูกหลานรุ่นแรก (รวมถึงโรคตา กรามหายไป และ hydrocephalus) . ปริมาณนี้ส่งผลให้เกิด "การสัมผัสอย่างเป็นระบบประมาณ 0.5 เท่าซึ่งสังเกตได้ในคลินิกโดยใช้ขนาดที่แนะนำ 2 กรัมต่อวันในผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายไตและ" การได้รับอย่างเป็นระบบประมาณ 0.3 เท่าซึ่งสังเกตได้ในคลินิกโดยใช้ขนาดที่แนะนำ 3 กรัม / วันในผู้ป่วยปลูกถ่ายหัวใจ ไม่มีหลักฐานว่ามีผลกระทบต่อภาวะเจริญพันธุ์และการสืบพันธุ์ในสตรีรุ่นแรกหรือรุ่นต่อๆ มา
ในการศึกษา teratology ในหนูและกระต่าย การดูดซึมและความผิดปกติของทารกในครรภ์พบในหนูที่ขนาด 6 มก. / กก. / วัน (รวมถึงโรคตาขาว ขาดกรามและ hydrocephalus) และในกระต่ายในขนาด 90 มก. / กก. / วัน (รวมถึงความผิดปกติของระบบหัวใจและหลอดเลือดและไต เช่น การตัดหัวใจและการตัดไต ไส้เลื่อนกระบังลม และสะดือ) โดยที่ไม่มีความเป็นพิษของมารดา ยานี้ส่งผลให้ระบบได้รับยาประมาณ 0.5 เท่าหรือน้อยกว่าที่ตรวจพบในคลินิกโดยใช้ ปริมาณที่แนะนำ 2 กรัมต่อวันในผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายไตและการได้รับสัมผัสทั่วร่างกายประมาณ 0.3 เท่าซึ่งสังเกตได้ในคลินิกโดยใช้ขนาดที่แนะนำ 3 กรัมต่อวันในผู้ป่วยปลูกถ่ายหัวใจ (ดูหัวข้อ 4.6)
ในการศึกษาทางพิษวิทยาที่ดำเนินการกับ mycophenolate mofetil ในหนู หนู สุนัข และลิง อวัยวะหลักที่ได้รับผลกระทบคือระบบเม็ดเลือดและน้ำเหลือง ผลกระทบเหล่านี้เกิดขึ้นที่ระดับการสัมผัสเท่ากับหรือต่ำกว่าที่พบในคลินิกโดยใช้ขนาดที่แนะนำ 2 กรัมต่อวันในผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายไต พบผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อระบบทางเดินอาหารในสุนัขในระดับที่รับสัมผัสเท่ากับหรือต่ำกว่าที่พบในคลินิกโดยใช้ขนาดยาที่แนะนำ ในลิง ยังพบผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อระบบทางเดินอาหารและไตที่เกี่ยวข้องกับภาวะขาดน้ำในปริมาณที่สูงขึ้น (สำหรับระดับการรับสัมผัสทั่วร่างกายเท่ากับหรือมากกว่าที่พบในคลินิก) ข้อมูลความเป็นพิษของ mycophenolate mofetil ในการศึกษาทดลองดูเหมือนจะเข้ากันได้กับผลที่ไม่พึงประสงค์ของการศึกษาทางคลินิกในมนุษย์ ซึ่งปัจจุบันให้ข้อมูลความทนทานต่อผู้ป่วยที่เกี่ยวข้องมากขึ้น (ดูหัวข้อ 4.8)
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -
06.1 สารเพิ่มปริมาณ -
แคปซูล CellCept
แป้งข้าวโพดในรูปแบบพรีเจลาติไนซ์
โซเดียมคาร์บอกซีเมทิลเซลลูโลสแบบเชื่อมขวาง
โพลีไวนิลไพร์โรลิโดน (K-90);
แมกนีเซียมสเตียเรต
แคปซูลเพอคิวลัม
เยลลี่;
สีแดงคราม (E132);
เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172);
เหล็กออกไซด์สีแดง (E172);
ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171);
เหล็กออกไซด์สีดำ (E172);
โพแทสเซียมไฮดรอกไซด์
ยางครั่ง.
06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -
ห้ามเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันความชื้น
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -
CellCept 250 มก. แคปซูล: 1 กล่องมี 100 แคปซูล (ในแผลพุพอง 10 แคปซูล);
1 กล่องมี 300 แคปซูล (ในพุพอง 10 แคปซูล)
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -
ผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องถูกกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -
Roche Registration Limited
6 ฟอลคอน เวย์
ไชร์ พาร์ค
เวลลิน การ์เดน ซิตี้
AL7 1TW
สหราชอาณาจักร
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -
EU / 1/96/005/001 CellCept (100 แคปซูล)
029796012
EU / 1/96/005/003 CellCept (300 แคปซูล)
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -
วันที่อนุญาตครั้งแรก: 14 กุมภาพันธ์ 2539
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 13 มีนาคม 2549
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -
พฤศจิกายน 2015