Depalgos - แผ่นพับแพ็คเกจ

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Oxycodone, Paracetamol

ดีพาลกอส 5 มก. + 325 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
ดีพาลกอส 10 มก. + 325 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
ดีพาลกอส 20 มก. + 325 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

ทำไมถึงใช้ Depalgos? มีไว้เพื่ออะไร?

ดีพาลกอส 5 มก. + 325 มก. มาในรูปแบบของยาเม็ดเคลือบฟิล์มสีเหลือง บรรจุในกล่อง 14-28 หรือ 56 เม็ด

ดีพาลกอส 10 มก. + 325 มก. มาในรูปแบบของยาเม็ดเคลือบฟิล์มสีชมพู บรรจุในกล่อง 14-28 หรือ 56 เม็ด

ดีพาลกอส 20 มก. + 325 มก. มาในรูปแบบของยาเม็ดเคลือบฟิล์มสีแดง บรรจุในกล่อง 14-28 หรือ 56 เม็ด

DEPALGOS คือ "การผสมผสานของยาแก้ปวด ซึ่งหนึ่งในนั้น (oxycodone) อยู่ในกลุ่มยาแก้ปวดฝิ่น

DEPALGOS ได้รับการระบุในการรักษาอาการปวดที่มีต้นกำเนิดจากความเสื่อมในระดับปานกลางถึงรุนแรงในโรคกล้ามเนื้อและข้อที่ไม่ได้รับการควบคุมโดยยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) หรือพาราเซตามอลที่ใช้คนเดียวและในการรักษาอาการปวดเนื้องอกในระดับปานกลางถึงรุนแรง

Depalgos เฉพาะผู้ใหญ่ที่มีอายุมากกว่า 18 ปีเท่านั้น

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Depalgos

อย่าใช้ DEPALGOS:

• ในกรณีที่แพ้ (แพ้) กับ oxycodone, พาราเซตามอล หรือหนึ่งในส่วนผสมของ DEPALGOS
• หากคุณอายุต่ำกว่า 18
• หากคุณขาดเอนไซม์เฉพาะ (glucose-6-phosphate dehydrogenase)
• หากคุณมีภาวะโลหิตจางอย่างรุนแรง
• หากคุณเป็นโรคพอร์ฟีเรีย
• หากคุณมีอาการตับวายอย่างรุนแรง
• หากคุณมีภาวะไตวายอย่างรุนแรง
• หากคุณประสบภาวะหายใจล้มเหลว
• หากคุณเป็นโรคหอบหืดเฉียบพลันหรือรุนแรง
• หากคุณมีอาการ hypercapnia (เพิ่มความถี่ในการหายใจเนื่องจากคาร์บอนไดออกไซด์ในเลือดเพิ่มขึ้น)
• หากคุณมีอาการลำไส้อุดตัน (อัมพาตลำไส้เล็กส่วนต้น)
• ขณะให้นมลูก
• หากคุณกำลังใช้ยากล่อมประสาทหรือสารยับยั้ง monoamine oxidase (MAOIs) หรือหากคุณเคยใช้ยาประเภทนี้ในช่วงสองสัปดาห์ที่ผ่านมา

ให้ความสนใจเป็นพิเศษ:

• หากคุณเพิ่งได้รับบาดเจ็บที่ศีรษะหรือบาดเจ็บที่ศีรษะ
• หากคุณทนทุกข์ทรมานจากความดันในกะโหลกศีรษะที่เพิ่มขึ้น
• หากคุณมีตับหรือไตล้มเหลวเล็กน้อยถึงปานกลาง (ดู "วิธีใช้ Depalgos")
• หากคุณเป็นโรคไทรอยด์ทำงานต่ำ
• หากคุณเป็นโรคแอดดิสัน (โรคของต่อมหมวกไต)
• หากคุณเป็นโรคต่อมลูกหมากโตหรือปัสสาวะลำบากโดยทั่วไป
• หากคุณเป็นโรคกระเพาะเฉียบพลัน

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Depalgos

ควรใช้ DEPALGOS ด้วยความระมัดระวังในผู้สูงอายุและผู้ที่มีอาการอ่อนเพลีย (ดู "วิธีใช้ Depalgos") หากหลังจากรับประทานยาดีพาลกอสแล้ว อาการที่อ้างอิงถึงการอุดตันของลำไส้เกิดขึ้น จะต้องหยุดการรักษาทันที

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลกระทบของ Depalgos

การรับประทานเดพาลกอสพร้อมอาหารและเครื่องดื่ม:

ควรหลีกเลี่ยงการดื่มแอลกอฮอล์หรือเครื่องดื่มแอลกอฮอล์พร้อมกัน

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังใช้ยาอื่นอยู่ แม้จะไม่ได้สั่งจ่ายยาไว้ก็ตาม เช่น ยาที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์ (ยาที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์หรือยา OTC)

ยาบางชนิดสามารถโต้ตอบกับ DEPALGOS; ในกรณีเหล่านี้ อาจจำเป็นต้องเปลี่ยนขนาดยาหรือหยุดการรักษา

เป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งที่จะต้องแจ้งให้แพทย์ทราบ หากคุณเพิ่งได้รับยาสลบ หรือถ้าคุณกำลังใช้ยาหรือเพิ่งได้รับยา:

• ยากระตุ้นการนอนหลับ (เบนโซ ยากล่อมประสาท และยากล่อมประสาทอื่นๆ)
• ยาต่อต้านภาวะซึมเศร้า (ยาซึมเศร้าและสารยับยั้ง monoamine oxidase (MAOIs)); โดยเฉพาะอย่างยิ่งสารยับยั้ง monoamine oxidase ทำปฏิกิริยากับยาแก้ปวดเช่น oxycodone และทำให้ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นหรือลดลงอย่างรวดเร็ว
• ยาภูมิแพ้ (antihistamines)
• ยาแก้ปวดหรือยาแก้ไออื่นๆ ที่มีฝิ่น
• ยารักษาโรคจิต (phenothiazines)
• ยาคลายกล้ามเนื้อ
• ไซโคลสปอริน

บันทึกสุขศึกษา

ควรจำไว้ว่าความสำเร็จของการควบคุมความเจ็บปวดที่เพียงพอนั้นสามารถเป็นที่โปรดปรานได้ เมื่อเป็นไปได้ เช่นเดียวกับวิถีชีวิตที่ถูกต้อง (การลดน้ำหนัก การออกกำลังกายในระดับปานกลางแต่สม่ำเสมอ) โดยการเชื่อมโยงของการรักษาที่ไม่ใช่เภสัชวิทยา เช่น การใช้ความร้อน ( โดยใช้พาราฟินหรือโคลน) การใช้เทคนิคอัลตราซาวนด์และเทคนิคกายภาพบำบัด

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ ไม่แนะนำให้ใช้ DEPALGOS ระหว่างตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ ผู้หญิงที่ให้นมบุตรไม่ควรรับประทาน DEPALGOS เนื่องจากอาจทำให้เกิดภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจในเด็กแรกเกิดได้

การขับรถและการใช้เครื่องจักร:

DEPALGOS อาจทำให้เกิดอาการง่วงนอน และอาจลดความตื่นตัวเมื่อขับรถหรือใช้งานเครื่องมือหรือเครื่องจักรที่เป็นอันตราย

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของดีพาลกอส:

สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา: การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องรักษาถือเป็นยาสลบและในกรณีใด ๆ ก็สามารถกำหนดการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกได้

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Depalgos: Posology

ใช้ยาดีพาลกอสตามที่แพทย์แจ้งเสมอ หากคุณไม่แน่ใจคุณควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ในการรักษาอาการปวดระดับปานกลางถึงรุนแรงที่เกิดจากความเสื่อมในโรคเกี่ยวกับกล้ามเนื้อและข้อ ยาเริ่มต้นคือ 1 เม็ด "5 มก. + 325 มก." ให้ 3-4 ครั้งต่อวัน (ทุก 6-8 ชั่วโมง) ขนาดยาที่จะให้ในช่วงที่เหลือของการรักษาขึ้นอยู่กับความรุนแรงของอาการปวดและแพทย์จะเป็นผู้กำหนด การรักษาจะดำเนินต่อไปไม่ว่าในกรณีใดๆ จนกว่าจะมีการควบคุมความเจ็บปวดอย่างเพียงพอ

ในการรักษาอาการปวดระดับปานกลางถึงรุนแรงของมะเร็ง ปริมาณจะขึ้นอยู่กับความรุนแรงของความเจ็บปวดและการรักษาครั้งก่อนด้วยยาแก้ปวดอื่นๆ และแพทย์จะเป็นผู้กำหนด

ปริมาณรวมรายวันแบ่งออกเป็นปริมาณเท่ากันทุก 6-8 ชั่วโมง

กลืนเม็ดยาด้วยน้ำเล็กน้อย

ไม่ว่าในกรณีใด คุณไม่ควรใช้เวลามากกว่า:

• ดีพาลกอส 12 เม็ดต่อวัน 5 มก. + 325 มก.
• ดีพาลกอส 8 เม็ดต่อวัน 10 มก. + 325 มก.
• ดีพาลกอสวันละ 4 เม็ด 20 มก. + 325 มก.

สำคัญ: หากคุณรู้สึกว่าผลของ DEPALGOS นั้นแรงหรืออ่อนเกินไป ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

หากคุณมีตับหรือไตไม่เพียงพอถึงปานกลาง:

แจ้งให้แพทย์ทราบ เนื่องจากผลของยาดีพาลกอสอาจเพิ่มขึ้นและ/หรือเป็นเวลานาน แพทย์ของคุณอาจตรวจการทำงานของตับหรือไตเป็นประจำและอาจเปลี่ยนแปลงหรือลดปริมาณยาได้ ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับสถานการณ์ทางคลินิกของคุณ

ในผู้สูงอายุและ / หรือผู้มีปัญหาสุขภาพ:

แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจเริ่มการรักษาด้วยปริมาณที่ต่ำที่สุด นอกจากนี้ เมื่อพิจารณาถึงสภาพทั่วไปของผู้ป่วยแล้ว แพทย์อาจขยายช่วงเวลาระหว่างการให้ DEPALGOS สองครั้ง

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Depalgos มากเกินไป

หากคุณใช้ DEPALGOS มากกว่าที่ควร:

หากคุณได้รับ DEPALGOS มากกว่าที่ควร ให้ปรึกษาแพทย์ทันที

อาการอาจได้แก่ คลื่นไส้ อาเจียน เหงื่อออกมาก โดยทั่วไปรู้สึกไม่สบาย หายใจลำบาก ง่วงนอนมาก กล้ามเนื้อหย่อนยาน ผิวหนังเย็นและมีเหงื่อออก อัตราการเต้นของหัวใจลดลง ความดันโลหิตต่ำ

หากคุณลืมทานดีพาลกอส

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

ผลเมื่อหยุดการรักษาด้วย DEPALGOS:

อย่าหยุดการรักษาโดยไม่ปรึกษาแพทย์ก่อน

ในกรณีของการรักษาเป็นเวลานาน การหยุดชะงักอย่างกะทันหันอาจนำไปสู่อาการถอน โดยมีอาการดังต่อไปนี้: ความวิตกกังวล, หงุดหงิด, หนาวสั่น, รูม่านตาพอง, ร้อนวูบวาบ, เหงื่อออก, น้ำตาไหล, น้ำมูกไหล, คลื่นไส้, อาเจียน, ปวดท้อง, ท้องร่วง , ปวดข้อ

การรักษาอาการถอนควรดำเนินการภายใต้การดูแลโดยตรงของแพทย์

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Depalgos คืออะไร

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด DEPALGOS อาจมีผลข้างเคียง

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดคือท้องผูก สับสน ง่วงนอน คลื่นไส้และอาเจียน

ในระหว่างการรักษา คุณอาจมีอาการปวดหัว เหนื่อยล้า เวียนศีรษะ ใจเย็น วิตกกังวล ฝันประหลาด หงุดหงิด นอนไม่หลับ ความคิดแปลกๆ กล้ามเนื้อหดตัวเล็กน้อย ความดันโลหิตลดลงเมื่อยืน หายใจลำบาก กระตุ้นอาการไอน้อยลง ปากแห้ง อาการเบื่ออาหาร (ขาดความกระหาย), รบกวนทางเดินอาหาร, ปวดท้อง, ท้องร่วง, แดงของผิวหนัง, เหงื่อออก, หนาวสั่น

ผลข้างเคียงบางอย่างเกิดขึ้นได้ไม่บ่อยนัก โดยอาการเหล่านี้ได้แก่ ภาวะขาดน้ำ บวมตามส่วนต่างๆ ของร่างกาย กระหายน้ำ เวียนศีรษะ ประสาทหลอน อาการเวียนศีรษะ การเปลี่ยนแปลงและอารมณ์แปรปรวน กระสับกระส่าย กระสับกระส่าย ซึมเศร้า ตัวสั่น อาการถอนตัว ความจำลดลง ความรู้สึกลดลง กล้ามเนื้อลดลง, รู้สึกไม่สบาย, รู้สึกเสียวซ่า, การพูดผิดปกติ, ชัก, รบกวนทางสายตา, ใจสั่นและอัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น, ความดันโลหิตลดลง, เป็นลม, หายใจช้าลง, อาการจุกเสียดในช่องท้อง, ความเมื่อยล้าของน้ำดี, เพิ่มค่าห้องปฏิบัติการของเอนไซม์ตับ, ปวดเมื่อย กลืน, เรอ,อาการท้องอืด, การรบกวนทางเดินอาหาร, การอุดตันของลำไส้, รสชาติที่เปลี่ยนแปลง, โรคกระเพาะ, อาการสะอึก, การรบกวนทางทันตกรรม, ผิวแห้ง, ลมพิษ, การเก็บปัสสาวะ, ความอ่อนแอ, การขาดประจำเดือน, ความใคร่ลดลง, หน้าแดง, การตีบของรูม่านตา, กล้ามเนื้อแข็ง, โรคภูมิแพ้ , ปฏิกิริยา anaphylactic และ anaphylactoid ไข้

หากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ แม้ว่าจะไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์

วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก

องค์ประกอบ:

ดีพาลกอส 5 มก. + 325 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:

หลักการที่ใช้งานอยู่:

Oxycodone ไฮโดรคลอไรด์ 5 มก.

พาราเซตามอล 325 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: ไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลส, คอลลอยด์ซิลิกา, โพวิโดน, ครอสโพวิโดน, แป้งพรีเจลาติไนซ์, แป้งข้าวโพด, กรดสเตียริก, แมกนีเซียมสเตียเรต การเคลือบผิว: hypromellose, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), แป้งโรยตัว, macrogol 6000, เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172)

ดีพาลกอส 10 มก. + 325 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:

หลักการที่ใช้งานอยู่:

Oxycodone ไฮโดรคลอไรด์ 10 มก.

พาราเซตามอล 325 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: ไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลส, คอลลอยด์ซิลิกา, โพวิโดน, ครอสโพวิโดน, แป้งพรีเจลาติไนซ์, แป้งข้าวโพด, กรดสเตียริก, แมกนีเซียมสเตียเรต การเคลือบผิว: hypromellose, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), แป้งโรยตัว, macrogol 6000, เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172), เหล็กออกไซด์สีแดง (E172)

ดีพาลกอส 20 มก. + 325 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:

หลักการที่ใช้งานอยู่:

Oxycodone ไฮโดรคลอไรด์ 20 มก.

พาราเซตามอล 325 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: ไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลส, คอลลอยด์ซิลิกา, โพวิโดน, ครอสโพวิโดน, แป้งพรีเจลาติไนซ์, แป้งข้าวโพด, กรดสเตียริก, แมกนีเซียมสเตียเรต การเคลือบผิว: hypromellose, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), แป้งโรยตัว, macrogol 6000, เหล็กออกไซด์สีแดง (E172)

รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม:

ดีพาลกอส 5 มก. + 325 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

แพ็ค 14-28-56 เม็ด

ดีพาลกอส 10 มก. + 325 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

แพ็ค 14-28-56 เม็ด

ดีพาลกอส 20 มก. + 325 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

แพ็ค 14-28-56 เม็ด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Depalgos สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

เดพัลกอส

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

ดีพาลกอส 5 มก. + 325 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:

หลักการที่ใช้งานอยู่:

Oxycodone ไฮโดรคลอไรด์ 5 มก.

พาราเซตามอล 325 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

ดีพาลกอส 10 มก. + 325 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:

หลักการที่ใช้งานอยู่:

Oxycodone ไฮโดรคลอไรด์ 10 มก.

พาราเซตามอล 325 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

ดีพาลกอส 20 มก. + 325 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:

หลักการที่ใช้งานอยู่:

Oxycodone ไฮโดรคลอไรด์ 20 มก.

พาราเซตามอล 325 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

เม็ดเคลือบฟิล์ม

เม็ดกลมสีต่างกันตามความแรง:

"5 มก. + 325 มก.": สีเหลือง;

"10 มก. + 325 มก.": ชมพู;

"20 มก. + 325 มก.": สีแดง

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

- การรักษาอาการปวดที่มาจากความเสื่อมในระดับปานกลางถึงรุนแรงในหลักสูตรโรคเกี่ยวกับข้อเข่าเสื่อมที่ควบคุมไม่ได้ (NSAID) / ยาพาราเซตามอลใช้เพียงอย่างเดียว

- การรักษาอาการปวดมะเร็งระดับปานกลางถึงรุนแรง

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

DEPALGOS ระบุไว้ในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 18 ปีเท่านั้น

ปริมาณขึ้นอยู่กับความรุนแรงของความเจ็บปวดและการรักษาด้วยยาแก้ปวดก่อนหน้านี้

ไม่ว่าในกรณีใดไม่ควรเกิน acetaminophen 4000 มก. ต่อวันหรือ oxycodone 80 มก. ต่อวัน.

การรักษาความเจ็บปวดของต้นกำเนิดจากความเสื่อมจากระดับปานกลางถึงรุนแรงระหว่างโรคเกี่ยวกับกล้ามเนื้อและข้อที่ไม่ได้รับการควบคุมโดย NSAIDs / พาราเซตามอลที่ใช้เพียงอย่างเดียว

การรักษาควรเริ่มต้นด้วยยาเม็ด "5 มก. + 325 มก." ทุกๆ 6-8 ชั่วโมง

ทำการบำบัดต่อไปจนกว่าความเจ็บปวดจะได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอ

หากจำเป็น สามารถเพิ่มขนาดยาได้ตามการตอบสนองของผู้ป่วยโดยใช้ขนาดยา DEPALGOS ที่มีให้ใน 3-4 ครั้งต่อวัน โดยทั่วไป ช่วงเวลาประมาณหนึ่งเดือนก็เพียงพอแล้วที่จะควบคุมความเจ็บปวดได้อย่างเพียงพอ

ความเจ็บปวดจากแหล่งกำเนิดมะเร็งจากปานกลางถึงรุนแรง

ปริมาณเริ่มต้น

- ผู้ป่วยที่ได้รับยาฝิ่นเป็นครั้งแรกหรือมีอาการปวดที่ไม่ได้ควบคุมโดยฝิ่นที่อ่อนแออื่นๆ:

ปริมาณรายวันคือหนึ่งเม็ด "5 มก. + 325 มก." ทุกๆ 6 ชั่วโมง

- ผู้ป่วยที่เคยรักษาด้วยยานอนหลับชนิดรุนแรง:

ปริมาณเริ่มต้นรายวันควรขึ้นอยู่กับปริมาณ opioid ที่ได้รับในแต่ละวันก่อนหน้านี้ สำหรับการคำนวณขนาดยาเริ่มต้นในแต่ละวัน ควรพิจารณาว่าอัตราส่วนความปวดเท่ากันระหว่าง oxycodone ในช่องปากกับมอร์ฟีนในช่องปากอยู่ที่ประมาณ 1 ถึง 2 (เช่น oxycodone 10 มก. เท่ากับ 20 มก. ของมอร์ฟีน)

ปริมาณทั้งหมดที่ได้รับจะถูกแบ่งและบริหารทุกๆ 6 ชั่วโมง โดยใช้ยาเม็ดที่เหมาะสมที่สุดในบรรดาโดสที่มีอยู่ ("5 มก. + 325 มก.", "10 มก. + 325 มก." และ "20 มก. + 325 มก.")

การปรับปริมาณ

หากปริมาณที่กำหนดไม่เพียงพอ อาจเพิ่มขนาดยาได้เรื่อยๆ โดยใช้จุดแข็งที่มีอยู่ "5 มก. + 325 มก.", "10 มก. + 325 มก." และ "20 มก. + 325 มก." จนกว่าจะควบคุมความเจ็บปวดได้และกำลังสูงสุด ปริมาณรายวันที่รายงานข้างต้น

หากจำเป็นต้องรักษาซ้ำหรือยืดเยื้อ ขอแนะนำให้สลับกับการหยุดการรักษาชั่วคราว ดำเนินการตรวจสอบผู้ป่วยอย่างระมัดระวังและสม่ำเสมอ

ไม่ว่าในกรณีใด ควรหลีกเลี่ยงการหยุดชะงักของการรักษาอย่างกะทันหันโดยการลดขนาดยาลงทีละน้อย (ดูหัวข้อ 4.4)

ผู้ป่วยที่มีตับหรือไตไม่เพียงพอถึงปานกลาง

ความเข้มข้นของยาในพลาสมาอาจเพิ่มขึ้นในภาวะไตหรือตับไม่เพียงพอหรือปานกลาง ดังนั้น ในกลุ่มผู้ป่วยเหล่านี้ การรักษาควรเริ่มต้นด้วยขนาดต่ำสุดเสมอ: "5 มก. + 325 มก." ทุกๆ 8 ชั่วโมง และด้วยความระมัดระวังอย่างสูงสุด โดยมีการตรวจสอบการทำงานของตับและ/หรือการทำงานของไตเป็นประจำ (ดูหัวข้อ 4.4 ด้วย) .

ผู้ป่วยสูงอายุ

ในผู้ป่วยสูงอายุ (> 65 ปี) แนะนำให้เริ่มการรักษาด้วยขนาดยาต่ำสุด: "5 มก. + 325 มก."; นอกจากนี้ ขึ้นอยู่กับสภาพทั่วไปของผู้ป่วย ช่วงเวลาระหว่างสองการบริหารหากจำเป็น สามารถเพิ่มได้ (จาก 6 ชั่วโมงเป็น 8-12 ชั่วโมง)

04.3 ข้อห้าม

- ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

- ผู้ป่วยอายุต่ำกว่า 18 ปี

- พอร์ฟีเรีย

- กลูโคส-6-ฟอสเฟตดีไฮโดรจีเนสไม่เพียงพอและโลหิตจางอย่างรุนแรง

- ความไม่เพียงพอของเซลล์ตับอย่างรุนแรง

- ภาวะไตวายอย่างรุนแรง

- ระบบทางเดินหายใจล้มเหลว

- โรคหอบหืดเฉียบพลันหรือรุนแรง

- ไฮเปอร์แคปเนีย

- อัมพาตลำไส้เล็กส่วนต้น

- การเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ (ดูหัวข้อ 4.6)

ผลิตภัณฑ์นี้ยังมีข้อห้ามในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย monoamine oxidase inhibitors และ tricyclic antidepressants หรือ serotonin reuptake inhibitorsในกรณีเหล่านี้ การบำบัดด้วยยาแก้ปวดสามารถเริ่มได้สองสัปดาห์หลังจากหยุดการรักษาครั้งก่อน

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ปริมาณสูงสุดต่อวัน

อย่าให้เกินขนาดวันละ 4000 มก. ของ acetaminophen หรือ oxycodone 80 มก. ตามลำดับ

ติดยาเสพติด

Oxycodone อาจทำให้เกิดการพึ่งพายามอร์ฟีน การพึ่งพากายสิทธิ์ การพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพ และความอดทนสามารถเกิดขึ้นได้หลังการให้ยาซ้ำ ดังนั้นจึงต้องกำหนดและบริหารด้วยความระมัดระวังเช่นเดียวกับมอร์ฟีน

ในบริบทของการรักษาอาการปวด โดยทั่วไปแล้วการขอเพิ่มขนาดยาจะไม่รวมอยู่ในขอบเขตของการเสพติด แต่บ่อยครั้งขึ้นเป็นเครื่องยืนยันถึงความต้องการยาแก้ปวดอย่างแท้จริง เพื่อไม่ให้สับสนกับพฤติกรรมเสพติด

นอกเหนือจากการใช้ในการรักษาอาการปวดแล้ว oxycodone เป็นยาที่สามารถนำไปสู่การล่วงละเมิดได้

ในกรณีของการรักษาเป็นเวลานาน การหยุดชะงักอย่างกะทันหันสามารถนำไปสู่อาการถอน โดยมีอาการดังต่อไปนี้: ความวิตกกังวล, หงุดหงิด, หนาวสั่น, ม่านตา, ร้อนวูบวาบ, เหงื่อออก, น้ำตาไหล, น้ำมูกไหล, คลื่นไส้, อาเจียน, ปวดท้อง, ท้องร่วง, ปวดข้อ . การปรากฏตัวของอาการถอนนี้สามารถหลีกเลี่ยงได้โดยการลดปริมาณลงอย่างต่อเนื่อง

การบาดเจ็บที่ศีรษะและความดันในกะโหลกศีรษะเพิ่มขึ้น

ในกรณีของการบาดเจ็บที่ศีรษะ การบาดเจ็บในกะโหลกศีรษะอื่น ๆ หรือการเพิ่มขึ้นของความดันในกะโหลกศีรษะที่มีอยู่ก่อน ฤทธิ์กดการหายใจของ oxycodone และความสามารถในการเพิ่มความดันน้ำไขสันหลังสามารถเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ เช่นเดียวกับยาหลับในทั้งหมด oxycodone ก่อให้เกิดผลข้างเคียงที่สามารถปกปิดแนวทางทางคลินิกของผู้ป่วยบาดเจ็บที่ศีรษะได้

ท้องเฉียบพลัน

การบริหาร DEPALGOS อาจทำให้การวินิจฉัยหรือการรักษาทางคลินิกของผู้ป่วยโรคช่องท้องเฉียบพลันสับสน

ผู้ป่วยกลุ่มเสี่ยงพิเศษ

ควรให้ DEPALGOS ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่อ่อนแอ โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้สูงอายุหรือตับหรือไตไม่เพียงพอ (ดูหัวข้อ 4.2) ภาวะไทรอยด์ทำงานต่ำ โรคแอดดิสัน ต่อมลูกหมากโต การตีบของท่อปัสสาวะ

หากสงสัยว่าลำไส้เป็นอัมพาตหรือเกิดขึ้นระหว่างการใช้ Depalgos ควรหยุดใช้ทันที

หลีกเลี่ยงการดื่มแอลกอฮอล์หรือเครื่องดื่มแอลกอฮอล์พร้อมกัน

บันทึกสุขศึกษา

ความสำเร็จของการควบคุมความเจ็บปวดอย่างเพียงพอสามารถสนับสนุนได้เมื่อเป็นไปได้ เช่นเดียวกับการใช้ชีวิตที่ถูกต้อง (การลดน้ำหนัก การออกกำลังกายในระดับปานกลาง แต่เป็นประจำ) โดยการเชื่อมโยงของการรักษาที่ไม่ใช่เภสัชวิทยาเช่นการใช้ความร้อน (โดยใช้พาราฟินหรือโคลน ) การใช้เทคนิคอัลตราซาวนด์และเทคนิคกายภาพบำบัด

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ผลกดประสาทต่อระบบประสาทอาจเกิดขึ้นได้โดยการรักษาร่วมกับยาฝิ่น ยาชา ฟีโนไทอาซีน ยากล่อมประสาท ยากล่อมประสาท หรือยากดประสาทส่วนกลางอื่น ๆ รวมทั้งแอลกอฮอล์ ในกรณีนี้ ควรใช้ขนาดยาหนึ่งหรือทั้งสองอย่างร่วมกัน การบริหาร cyclosporine อาจจำเป็นต้องเพิ่มปริมาณ

ยาตัวยับยั้ง monoamine oxidase หรือยาซึมเศร้า tricyclic / serotonin reuptake inhibitors อาจกระตุ้นผลของยากล่อมประสาทหรือ oxycodone ดังนั้นจึงมีข้อห้าม

เป็นที่ทราบกันดีว่าสารยับยั้งโมโนเอมีนออกซิเดสมีปฏิกิริยากับยาแก้ปวดที่เป็นยาเสพติดซึ่งก่อให้เกิดการกระตุ้นระบบประสาทส่วนกลางหรือภาวะซึมเศร้าด้วยภาวะความดันโลหิตสูงหรือภาวะความดันโลหิตตก

การรักษาร่วมกับ anticholinergics อาจทำให้เกิดอัมพาตลำไส้เล็กส่วนต้นได้

Oxycodone ถูกเผาผลาญโดยระบบเอนไซม์ cytochrome P450 3A และ 2D6 การเผาผลาญของ oxycodone อาจลดลงโดยยาที่ทำหน้าที่เป็นตัวยับยั้งหรือตัวกระตุ้นของ cytochrome P450 3A และ 2D6 เช่น ketonazole หรือ erythromycin หรือ rifampicin

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ขณะนี้มีข้อมูลไม่เพียงพอที่จะประเมินผลที่อาจก่อให้เกิดความผิดปกติหรือทำให้ทารกอวัยวะพิการของ DEPALGOS เมื่อให้ยาในระหว่างตั้งครรภ์

จึงไม่แนะนำให้ใช้ DEPALGOS ระหว่างตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

แม้ว่า oxycodone จะถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ในระดับความเข้มข้นต่ำ แต่ก็อาจทำให้เกิดภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจในทารกแรกเกิด ดังนั้น DEPALGOS ไม่ควรใช้ระหว่างให้นมบุตร

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

Oxycodone สามารถลดความตื่นตัวที่จำเป็นในการทำงานที่อาจเป็นอันตรายได้ เช่น การขับขี่ยานพาหนะหรือการใช้เครื่องจักร ผู้ป่วยควรได้รับการเตือนถึงความเป็นไปได้นี้

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดคือ: ท้องผูก (ซึ่งสามารถป้องกันได้โดยการรักษาที่เหมาะสม), สับสน, ง่วงนอน, คลื่นไส้และอาเจียน (ซึ่งดูเหมือนจะเด่นชัดกว่าในผู้ป่วยนอกระบบมากกว่าในผู้ป่วยที่ติดเตียง และสามารถบรรเทาได้โดยการวางผู้ป่วยลง)

มีการอธิบายผลข้างเคียงต่อไปนี้:

ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ

ไม่ธรรมดา:

การคายน้ำ, บวมน้ำ, อาการบวมน้ำที่อุปกรณ์ต่อพ่วง, กระหายน้ำ

ความผิดปกติของระบบประสาท

ทั่วไป:

ปวดหัว, สับสน, อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, อ่อนล้า, เวียนหัว, ใจเย็น, วิตกกังวล, ฝันผิดปกติ, หงุดหงิด, นอนไม่หลับ, รบกวนการคิด, ง่วงซึม, myoclonia

ไม่ธรรมดา:

อาการวิงเวียนศีรษะ, อาการประสาทหลอน, อาการเวียนศีรษะ, การเปลี่ยนแปลงทางอารมณ์, กระสับกระส่าย, กระสับกระส่าย, ซึมเศร้า, ตัวสั่น, อาการถอนตัว, ความจำเสื่อม, ความไวลดลง, hypotonia, วิงเวียน, อาชา, ความผิดปกติของคำพูด, ความรู้สึกสบาย, dysphoria, ชัก, การมองเห็นผิดปกติ

โรคหัวใจ

ไม่ธรรมดา:

ใจสั่น, อิศวร supraventricular

ความผิดปกติของระบบหลอดเลือด

ทั่วไป:

ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ

ไม่ธรรมดา:

ความดันเลือดต่ำ, เป็นลมหมดสติ, vasodilation

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ หน้าอก และช่องท้อง

ทั่วไป:

หลอดลมหดเกร็ง หายใจลำบาก อาการไอลดลง

ไม่ธรรมดา:

ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร .

ทั่วไป:

ท้องผูก, คลื่นไส้, อาเจียน, ปากแห้ง, อาการเบื่ออาหาร, อาการอาหารไม่ย่อย, ปวดท้อง, ท้องร่วง

ไม่ธรรมดา:

อาการกระตุกของทางเดินน้ำดี, กลืนลำบาก, เรอ, ท้องอืด, ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร, การอุดตันของลำไส้, ความผิดปกติของรสชาติ, โรคกระเพาะ, อาการสะอึก, ความผิดปกติทางทันตกรรม

ความผิดปกติของผิวหนังและส่วนเสริม

ทั่วไป:

เกิดผื่นแดง, คัน

ไม่ธรรมดา:

ผิวแห้ง, โรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง, ลมพิษ

ความผิดปกติของระบบทางเดินปัสสาวะ

ไม่ธรรมดา:

การเก็บปัสสาวะ, ท่อไตกระตุก.

ความผิดปกติของระบบสืบพันธุ์และเต้านม

ไม่ธรรมดา:

ความอ่อนแอ, ประจำเดือน, ความใคร่ลดลง

ความไม่สงบทั่วไป

ทั่วไป:

เหงื่อออก หนาวสั่น

ไม่ธรรมดา:

ใบหน้าแดง, miosis, ความตึงของกล้ามเนื้อ, อาการแพ้, มีไข้

การเปลี่ยนแปลงของระบบภูมิคุ้มกัน

ไม่ธรรมดา:

ปฏิกิริยา anaphylactic และ anaphylactoid

ความผิดปกติทางจิตเวช

ไม่ธรรมดา:

อาการถอน

การเปลี่ยนแปลงของระบบตับและท่อน้ำดี

ไม่ธรรมดา:

cholestasis เอนไซม์ตับเพิ่มขึ้น

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

พาราเซตามอล

อาการและอาการแสดง : ในกรณีของการใช้ยาเกินขนาด พาราเซตามอลสามารถทำให้เกิด cytolysis ตับซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่เนื้อร้ายขนาดใหญ่และไม่สามารถย้อนกลับได้ ยาเกินขนาดยังสามารถแสดงออกเป็นเนื้อร้ายของท่อไต, อาการโคม่าน้ำตาลในเลือดและภาวะเกล็ดเลือดต่ำ

ในผู้ใหญ่ ความเป็นพิษต่อตับเกิดขึ้นในพิษเฉียบพลันน้อยกว่า 10 กรัม และตายได้น้อยกว่า 15 กรัม

อาการเริ่มต้นของการใช้ยาเกินขนาดที่อาจเป็นพิษต่อตับ ได้แก่ คลื่นไส้ อาเจียน diaphoresis และรู้สึกไม่สบายทั่วไป อาการทางคลินิกและค่าห้องปฏิบัติการที่แสดงให้เห็นถึงความเป็นพิษของตับจะไม่ปรากฏก่อน 48-72 ชั่วโมงหลังการกลืนกิน

การรักษา : ในกรณีที่สงสัยว่าเป็นพิษจากยาพาราเซตามอลเฉียบพลัน ผู้ป่วยควรได้รับการรักษาโดยการล้างกระเพาะหรืออาเจียนด้วยน้ำเชื่อมอิเปกาค ขอแนะนำให้ขอยาพาราเซตามอลในเลือด แต่ไม่ช้ากว่า 4 ชั่วโมงหลังการกลืนกิน การทำงานของตับควรได้รับการประเมินในขั้นต้นและทุกๆ 24 ชั่วโมง

ควรให้ยาแก้พิษ N-acetylcysteine ​​โดยเร็วที่สุดเพื่อผลลัพธ์ที่ดีที่สุด หากเป็นไปได้ภายใน 16 ชั่วโมงหลังการกลืนกิน และไม่ว่าในกรณีใดๆ ภายใน 24 ชั่วโมง

Oxycodone

อาการและอาการแสดง : อาการต่างๆ ได้แก่ ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ (อัตราการหายใจลดลงและ / หรือปริมาตรน้ำขึ้นน้ำลง การหายใจแบบ Cheyne-Stokes และอาการตัวเขียว) อาการง่วงนอนอย่างรุนแรงซึ่งอาจทำให้มึนงงหรือหมดสติ กล้ามเนื้อและกระดูกอ่อนแรง ผิวหนังเย็นและมีเหงื่อออก และบางครั้งหัวใจเต้นช้าและความดันเลือดต่ำ ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดอย่างรุนแรง อาจเกิดภาวะหยุดหายใจขณะ หลอดเลือดหัวใจล้มเหลว หัวใจหยุดเต้น และเสียชีวิตได้

การรักษา : ต้องให้ความสนใจเป็นพิเศษกับการฟื้นฟูการแลกเปลี่ยนทางเดินหายใจที่เพียงพอโดยการปล่อยทางเดินหายใจและจัดให้มีการช่วยหายใจหรือควบคุมการช่วยหายใจ

ควรให้ยาที่เป็นปฏิปักษ์ opioid เช่น naloxone ยาแก้พิษที่จำเพาะต่อภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจที่เกิดจากการใช้ยาเกินขนาดหรือ "ความรู้สึกไวต่อยา opioids ผิดปกติ ควรให้การควบคุมการหายใจด้วยมาตรการสนับสนุนที่เพียงพอ

ขนาดเริ่มต้นสำหรับผู้ใหญ่คือ 0.4-2 มก. ของ naloxone ที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ เนื่องจาก oxycodone อาจมีระยะเวลาดำเนินการนานกว่าตัวร้าย ผู้ป่วยควรได้รับการเฝ้าระวังอย่างใกล้ชิดและควรได้รับ naloxone ในขนาดซ้ำ เพื่อรักษาความสามารถในการหายใจให้เพียงพอ .

ไม่ควรให้ยาปฏิชีวนะในกรณีที่ไม่มีภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจหรือระบบหัวใจและหลอดเลือดที่มีนัยสำคัญทางคลินิก

หากจำเป็น ควรใช้ออกซิเจน สารละลายทางหลอดเลือดดำ ยาขยายหลอดเลือด และมาตรการสนับสนุนอื่นๆ

ควรใช้น้ำยาล้างกระเพาะเพื่อกำจัดยาที่ไม่ถูกดูดซึม

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: อัลคาลอยด์ตามธรรมชาติของฝิ่น: ออกซีโคโดน, สารผสม, รหัส ATC: N02AA55

ดีพาลกอสเป็นส่วนผสมของสารออกฤทธิ์ 2 ชนิด ได้แก่ พาราเซตามอลและออกซีโคโดน

Oxycodone เป็น opioid agonist ที่สมบูรณ์และออกฤทธิ์เหมือนมอร์ฟีน โดยมีความเกี่ยวพันกับตัวรับ k, µ และ δ ของสมองและไขสันหลัง ผลการรักษาส่วนใหญ่เกิดจากคุณสมบัติของยาแก้ปวด ยาลดความวิตกกังวล และยาระงับประสาท

พาราเซตามอลมีฤทธิ์ระงับปวดและลดไข้ที่โดดเด่นพร้อมฤทธิ์ต้านการอักเสบที่อ่อนแอ พาราเซตามอลเป็นตัวยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin ที่อ่อนแอ มีผลเพียงเล็กน้อยต่อเกล็ดเลือดและไม่มีผลต่อเวลาเลือดออกหรือการขับกรดยูริก

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

Oxycodone มีการดูดซึมที่สมบูรณ์สูงซึ่งสามารถเข้าถึงได้ถึง 87% หลังจากการบริหารช่องปาก ครึ่งชีวิตของ oxycodone หลังจากรับประทานครั้งเดียวคือประมาณ 3.5 ชั่วโมง ส่วนใหญ่จะถูกเผาผลาญเป็น nor-oxycodone และ oxymorphone Oxymorphone มีคุณสมบัติในการระงับปวด แต่เนื่องจากความเข้มข้นของเลือดต่ำพบว่า ไม่เชื่อว่ามีส่วนทำให้เกิดผลทางเภสัชวิทยาของ oxycodone

พาราเซตามอลถูกดูดซึมได้อย่างรวดเร็วและเกือบสมบูรณ์จากทางเดินอาหาร (95-98%) ระดับพลาสม่าสูงสุดระหว่าง 60 ถึง 90 นาทีหลังการบริหารช่องปาก มันถูกเผาผลาญในตับและขับออกทางปัสสาวะส่วนใหญ่อยู่ในรูปแบบของคอนจูเกตกลูโคโรไนด์และซัลเฟต น้อยกว่า 5% ถูกขับออกมาไม่เปลี่ยนแปลง ครึ่งชีวิตมีตั้งแต่ 1 ถึง 4 ชั่วโมง พาราเซตามอลข้ามอุปสรรคของทารกในครรภ์และผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ข้อมูลด้านความปลอดภัยของการใช้ oxycodone-paracetamol ผสมกันถูกอนุมานจากการศึกษาความปลอดภัยพรีคลินิกสำหรับส่วนประกอบแต่ละอย่าง

ที่ปริมาณการรักษา oxycodone ไม่แสดงความเป็นพิษที่มีนัยสำคัญ ความเป็นพิษเฉียบพลันของ oxycodone ในแมว (LD50 = 426 มก. / กก.) สูงกว่าขนาดที่ใช้ในการรักษาหลายเท่า ในการศึกษาในสัตว์และในมนุษย์ oxycodone ขนาดสูงมีผลกดประสาทและอาจทำให้เกิดภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ

หลังจากได้รับปริมาณการรักษาพาราเซตามอลไม่ก่อให้เกิดพิษอย่างมีนัยสำคัญในสัตว์โดยอาศัยการเผาผลาญตับอย่างรวดเร็วที่เกี่ยวข้องกับกลูตาไธโอน ในปริมาณที่สูงมาก พาราเซตามอลอาจทำให้เกิดเนื้อร้ายในตับในสัตว์ กลไกของความเป็นพิษต่อตับดูเหมือนจะเกี่ยวข้องกับเมแทบอลิซึมของพาราเซตามอลไปสู่สารออกฤทธิ์และกระบวนการอัลคิเลชั่นในตับและตับ นอกจากนี้ ในขนาดที่สูงมาก พาราเซตามอลสามารถทำให้เกิดการสลายของเม็ดเลือดในสัตว์ได้

ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับสารก่อมะเร็ง การกลายพันธุ์ หรือสารก่อมะเร็งที่ดำเนินการกับยาพาราเซตามอลในสัตว์หรือมนุษย์

ในการศึกษาที่ดำเนินการในกระต่ายและแพะ พบว่าพาราเซตามอลถูกขับออกมาในนมในปริมาณที่มีนัยสำคัญ ไม่มีข้อมูลพรีคลินิกเกี่ยวกับการขับออกซีโคโดนในนม

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

เดพัลกอส 5 มก. + 325 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

สารเพิ่มปริมาณ: เซลลูโลส microcrystalline, ซิลิกาคอลลอยด์ปราศจากน้ำ, โพวิโดน, โพลีซอร์เบต 80, แมกนีเซียมสเตียเรต

การเคลือบผิว: hypromellose, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), แป้งโรยตัว, macrogol 6000, เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172)

เดพัลกอส 10 มก. + 325 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

สารเพิ่มปริมาณ: เซลลูโลส microcrystalline, ซิลิกาคอลลอยด์ปราศจากน้ำ, โพวิโดน, โพลีซอร์เบต 80, แมกนีเซียมสเตียเรต

การเคลือบผิว: hypromellose, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), แป้งโรยตัว, macrogol 6000, เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172), เหล็กออกไซด์สีแดง (E172)

เดพัลกอส 20 มก. + 325 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

สารเพิ่มปริมาณ: เซลลูโลส microcrystalline, ซิลิกาคอลลอยด์ปราศจากน้ำ, โพวิโดน, โพลีซอร์เบต 80, แมกนีเซียมสเตียเรต

การเคลือบผิว: hypromellose, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), แป้งโรยตัว, macrogol 6000, เหล็กออกไซด์สีแดง (E172)

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่เกี่ยวข้อง

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

2 ปี.

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 องศาเซลเซียส

เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันแสงและความชื้น

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

ดีพาลกอส 5 มก. + 325 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

อลูมิเนียมและ PVC / PE / PVDC ตุ่มในกล่องกระดาษแข็ง

แพ็ค 14-28-56 เม็ด

ดีพาลกอส 10 มก. + 325 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

อลูมิเนียมและ PVC / PE / PVDC ตุ่มในกล่องกระดาษแข็ง

แพ็ค 14-28-56 เม็ด

ดีพาลกอส 20 มก. + 325 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

อลูมิเนียมและ PVC / PE / PVDC ตุ่มในกล่องกระดาษแข็ง

แพ็ค 14-28-56 เม็ด

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ไม่มีคำแนะนำพิเศษ

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Company of Exercise S.p.A., Strada Statale 67 Fraz. Granatieri, Scandicci (FI)

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

ดีพาลกอส 5 มก. + 325 มก. ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม:

14 เม็ด AIC N. 035313016

ดีพาลกอส 5 มก. + 325 มก. ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม:

28 เม็ด AIC N. 035313028

ดีพาลกอส 5 มก. + 325 มก. ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม:

56 เม็ด AIC N. 035313030

ดีพาลกอส 10 มก. + 325 มก. ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม:

14 เม็ด AIC N. 035313042

ดีพาลกอส 10 มก. + 325 มก. ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม:

28 เม็ด AIC N. 035313055

ดีพาลกอส 10 มก. + 325 มก. ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม:

56 เม็ด AIC N. 035313067

ดีพาลกอส 20 มก. + 325 มก. ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม:

14 เม็ด AIC N. 035313079

ดีพาลกอส 20 มก. + 325 มก. ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม:

28 เม็ด AIC N. 035313081

ดีพาลกอส 20 มก. + 325 มก. ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม:

56 เม็ด AIC N. 035313093

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

ธันวาคม 2547 / ตุลาคม 2553

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

AIFA กำหนดวันที่ 29 ตุลาคม 2553

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ