สารออกฤทธิ์: วัคซีนคอนจูเกต Meningococcal ของกลุ่ม A, C, W135 และ Y
ผงและสารละลายสำหรับฉีด (ผงและสารละลายสำหรับฉีด)
เหตุใดจึงใช้ Menveo มีไว้เพื่ออะไร?
Menveo เป็นวัคซีนที่ใช้ในการสร้างภูมิคุ้มกันให้กับเด็ก (ตั้งแต่อายุ 2 ปี) วัยรุ่น (อายุ 11 ปี) และผู้ใหญ่ที่เสี่ยงต่อการสัมผัสกับ serogroups A, C, W135 และ Y ของแบคทีเรียที่เรียกว่า Neisseria meningitidis เพื่อป้องกันไม่ให้เกิดโรคแทรกซ้อน วัคซีนทำงานโดยกระตุ้นการป้องกัน (แอนติบอดี) ต่อแบคทีเรียเหล่านี้ในร่างกาย
แบคทีเรีย Neisseria meningitidis ในกลุ่ม A, C, W135 และ Y สามารถทำให้เกิดการติดเชื้อร้ายแรงและบางครั้งอาจถึงแก่ชีวิตได้ เช่น เยื่อหุ้มสมองอักเสบและภาวะติดเชื้อ (ภาวะเลือดเป็นพิษ)
Menveo ไม่สามารถทำให้เกิดเยื่อหุ้มสมองอักเสบจากแบคทีเรียได้ วัคซีนประกอบด้วยโปรตีน (เรียกว่า CRM197) จากแบคทีเรียที่ทำให้เกิดโรคคอตีบ Menveo ไม่ได้ป้องกันโรคคอตีบ ซึ่งหมายความว่าคุณ (หรือลูกของคุณ) จะต้องได้รับการฉีดวัคซีนอื่น ๆ เพื่อป้องกันโรคคอตีบ เมื่อสิ่งเหล่านี้จำเป็นหรือได้รับคำแนะนำจากแพทย์ของคุณ
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Menveo
ห้ามใช้ Menveo หากบุคคลที่จะได้รับการฉีดวัคซีน
- มีอาการแพ้ต่อสารออกฤทธิ์หรือส่วนประกอบใด ๆ ของวัคซีนนี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
- มีอาการแพ้ต่อโรคคอตีบทอกซอยด์ (สารที่ใช้ในวัคซีนหลายชนิด)
- มีไข้สูง อย่างไรก็ตาม เหตุการณ์ไข้เล็กน้อยและ/หรือ "การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน (เช่น เป็นหวัด)" เพียงอย่างเดียวไม่ใช่เหตุผลที่เพียงพอที่จะเลื่อนการฉีดวัคซีน
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Menveo
แจ้งแพทย์หรือพยาบาลของคุณก่อนรับ Menveo หากผู้ที่จะได้รับการฉีดวัคซีนมี
- ระบบภูมิคุ้มกันอ่อนแอ มีข้อมูลเพียงเล็กน้อยเกี่ยวกับประสิทธิภาพของ Menveo ที่มอบให้กับผู้ที่มีระบบภูมิคุ้มกันอ่อนแอเนื่องจากการใช้ยากดภูมิคุ้มกัน การติดเชื้อ HIV และสาเหตุอื่นๆ ที่เป็นไปได้ ประสิทธิภาพของ Menveo อาจลดลงในคนเหล่านี้
- ฮีโมฟีเลียหรือปัญหาอื่นๆ ที่สามารถหยุดการแข็งตัวของเลือดได้อย่างเหมาะสม เช่น ในผู้ป่วยที่ได้รับยาต้านการแข็งตัวของเลือด
ปฏิกิริยาเป็นลม รู้สึกเป็นลม หรือปฏิกิริยาอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับความเครียดอาจเกิดขึ้นจากการฉีดยาเข็มใดๆ พูดคุยกับแพทย์หรือพยาบาลของคุณหากคุณเคยมีปฏิกิริยาประเภทนี้มาก่อน
วัคซีนนี้สามารถป้องกันแบคทีเรียเยื่อหุ้มสมองอักเสบกลุ่ม A, C, W135 และ Y เท่านั้น ไม่สามารถป้องกันแบคทีเรียเยื่อหุ้มสมองอักเสบชนิดอื่นนอกเหนือจากกลุ่ม A, C, W135 และ Y หรือปัจจัยอื่นๆ ที่ทำให้เกิดเยื่อหุ้มสมองอักเสบและภาวะติดเชื้อในกระแสเลือด
เช่นเดียวกับวัคซีนอื่นๆ Menveo อาจไม่สามารถปกป้องผู้ที่ได้รับวัคซีนได้ 100%
เป็นไปได้ที่จะพิจารณาสมมติฐานของการจ่ายยาเสริมเพื่อรักษาระดับการป้องกัน หากผู้ที่ได้รับวัคซีนได้รับยาเมนเวโอเป็นเวลานานกว่าหนึ่งปีแล้ว และยังคงมีความเสี่ยงต่อการสัมผัสกับแบคทีเรียเยื่อหุ้มสมองจากเชื้อกลุ่ม A เป็นพิเศษ แพทย์จะแนะนำให้คุณ ถ้าและเมื่อใดควรได้รับยาเสริม
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Menveo
แจ้งให้แพทย์หรือพยาบาลของคุณทราบหากคุณกำลังใช้ พึ่งได้รับ หรืออาจใช้ยาอื่น ๆ
สามารถให้ Menveo ควบคู่ไปกับการฉีดวัคซีนอื่น ๆ แต่ควรฉีดวัคซีนอื่น ๆ เข้าไปในแขนอื่นนอกเหนือจากบริเวณที่ฉีด Menveo
วัคซีนเหล่านี้รวมถึง: วัคซีนป้องกันโรคคอตีบ-บาดทะยัก-ไอกรน (Tdap) วัคซีนไวรัส human papilloma (HPV) ของมนุษย์ วัคซีนไข้เหลือง วัคซีนไข้ไทฟอยด์ (Vi polysaccharide) วัคซีนไข้สมองอักเสบญี่ปุ่น วัคซีนป้องกันโรคพิษสุนัขบ้า และวัคซีนตับอักเสบเอและบี
การกระทำของ Menveo อาจลดลงหากมอบให้กับผู้ที่ทานยาเพื่อยับยั้งระบบภูมิคุ้มกัน
หากฉีดวัคซีนหลายตัวพร้อมกัน ควรใช้สถานที่ฉีดแยกกัน
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์
แจ้งให้แพทย์ทราบก่อนใช้ยานี้ หากคุณกำลังตั้งครรภ์ ให้นมบุตร สงสัยว่าตั้งครรภ์ หรือวางแผนที่จะตั้งครรภ์ อย่างไรก็ตาม แพทย์หรือพยาบาลของคุณอาจแนะนำ Menveo หากความเสี่ยงของการติดเชื้อแบคทีเรีย meningococcal ในกลุ่ม A, C, W-135 และ Y สูง
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร มีรายงานกรณีอาการวิงเวียนศีรษะที่พบได้น้อยมากหลังการฉีดวัคซีน ความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักรอาจลดลงชั่วคราว
Menveo ประกอบด้วย
ยานี้มีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ต่อโดส ดังนั้นจึงเป็น 'ปราศจากโซเดียม'
ยานี้มีโพแทสเซียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (39 มก.) ต่อโดส ดังนั้นจึงไม่มีโพแทสเซียม
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Menveo: Dosage
Menveo จะมอบให้คุณหรือบุตรหลานของคุณโดยแพทย์หรือพยาบาล
โดยปกติวัคซีนจะถูกฉีดเข้าไปในกล้ามเนื้อต้นแขน (เดลทอยด์) ในเด็ก (ตั้งแต่อายุ 2 ขวบ) วัยรุ่นและผู้ใหญ่ แพทย์หรือพยาบาลของคุณจะระมัดระวังไม่ฉีดวัคซีนเข้าไปในเส้นเลือด และจะตรวจสอบว่าฉีดเข้าไปในกล้ามเนื้อไม่ใช่ผิวหนัง
สำหรับเด็ก (ตั้งแต่ 2 ขวบ) วัยรุ่นและผู้ใหญ่: ฉีดครั้งเดียว (0.5 มล.)
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Menveo ในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปียังไม่เป็นที่ยอมรับ ข้อมูลในผู้ที่มีอายุ 56 ถึง 65 ปีมีข้อ จำกัด และไม่มีข้อมูลสำหรับผู้ที่มีอายุเกิน 65 ปี
แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบ หากคุณเคยได้รับ "การฉีด Menveo หรือวัคซีนป้องกันโรคไข้กาฬนกนางแอ่นชนิดอื่นมาก่อนหรือไม่ แพทย์จะแจ้งให้คุณทราบหากต้องการฉีด Menveo อีก"
สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับการสร้างวัคซีนขึ้นใหม่ โปรดดูหัวข้อสำหรับแพทย์หรือบุคลากรทางการแพทย์ของคุณที่ส่วนท้ายของเอกสารนี้
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดสอบถามแพทย์หรือพยาบาลของคุณ
ผลข้างเคียงของ Menveo คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่รายงานระหว่างการทดลองทางคลินิกโดยทั่วไปจะกินเวลาเพียงวันเดียวถึงสองวันเท่านั้นและโดยทั่วไปไม่ร้ายแรง
ในเด็ก (อายุ 2-10 ปี) ผลข้างเคียงที่รายงานระหว่างการทดลองทางคลินิกมีดังนี้
พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน): ง่วงนอน ปวดศีรษะ หงุดหงิด รู้สึกไม่สบาย ปวดบริเวณที่ฉีด รอยแดงบริเวณที่ฉีด (≤50 มม.) การฉีดแบบแข็งบริเวณที่ฉีด (≤50 มม.)
ร่วมกัน (อาจส่งผลถึง 1 ใน 10 คน): เปลี่ยนนิสัยการกิน คลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง ผื่น ปวดกล้ามเนื้อ ปวดข้อ หนาวสั่น มีไข้ ≥38°C รอยแดงบริเวณที่ฉีด (> 50 มม. ) และ การชุบแข็งบริเวณที่ฉีด (> 50 มม.)
ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน): อาการคันที่บริเวณที่ฉีด
ในวัยรุ่น (อายุ 11 ปีขึ้นไป) และผู้ใหญ่ ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่รายงานระหว่างการทดลองทางคลินิกมีดังนี้
พบบ่อยมาก: ปวดศีรษะ, คลื่นไส้, ปวดบริเวณที่ฉีด, รอยแดงบริเวณที่ฉีด (≤50 มม.), ความเหนียวบริเวณที่ฉีด (≤50 มม.), ปวดกล้ามเนื้อ, รู้สึกไม่สบายโดยทั่วไป
พบบ่อย: ผื่น, รอยแดงบริเวณที่ฉีด (> 50 มม.), การแข็งตัวของเลือดบริเวณที่ฉีด (> 50 มม.), ปวดข้อ, มีไข้ ≥38 ° C, หนาวสั่น
ผิดปกติ : เวียนศีรษะ, คันบริเวณที่ฉีด
ผลข้างเคียงที่มีการรายงานตั้งแต่ Menveo ออกสู่ตลาด: อาการแพ้ซึ่งอาจรวมถึงอาการบวมอย่างรุนแรงที่ริมฝีปาก ปาก คอหอย (ซึ่งอาจทำให้กลืนลำบาก) หายใจลำบากด้วยการหายใจดังเสียงฮืด ๆ หรือไอ มีผื่นและมือบวม , เท้าและข้อเท้า, หมดสติ, ความดันโลหิตต่ำมาก; พอดี (พอดี) รวมถึงความพอดีที่เกี่ยวข้องกับไข้ รบกวนความสมดุล เป็นลม; การติดเชื้อที่ผิวหนังบริเวณที่ฉีด; บริเวณที่ฉีดบวมรวมถึงอาการบวมที่กว้างขวางของแขนขาที่ฉีด
หากคุณพบอาการแพ้อย่างรุนแรง ให้ติดต่อแพทย์ทันทีหรือไป / พาลูกไปที่ห้องฉุกเฉิน เนื่องจากอาจต้องการ "การรักษาพยาบาลอย่างเร่งด่วน"
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ นอกจากนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ระบุไว้ในภาคผนวก 5 ผลข้างเคียงที่คุณช่วยได้ ให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและขวดยาหลังจากระบุ EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
เก็บในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C) อย่าแช่แข็ง เก็บขวดในกล่องด้านนอกเพื่อป้องกันยาจากแสง
ควรใช้ผลิตภัณฑ์ทันทีหลังจากทำใหม่ อย่างไรก็ตาม ความคงตัวทางเคมีกายภาพได้รับการพิสูจน์เป็นเวลา 8 ชั่วโมงหลังจากการคืนสภาพที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 องศาเซลเซียส
ไม่ควรทิ้งยาทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือนแพทย์หรือพยาบาลจะจัดการกำจัดยาให้ ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ
สิ่งที่ Menveo ประกอบด้วย
หนึ่งโดส (วัคซีนที่สร้างใหม่ 0.5 มล.) ประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์คือ:
- เดิมบรรจุอยู่ในแป้ง
- meningococcal group A oligosaccharide 10 ไมโครกรัมคอนจูเกตกับโปรตีน Corynebacterium diphtheriae CRM197 16.7 ถึง 33.3 ไมโครกรัม
- เดิมมีอยู่ในสารละลาย
- Meningococcal group C oligosaccharide 5 ไมโครกรัมคอนจูเกตเป็น Corynebacterium diphtheriae CRM197 โปรตีน 7.1 ถึง 12.5 ไมโครกรัม
- กลุ่มเยื่อหุ้มสมองอักเสบ W135 โอลิโกแซ็กคาไรด์ 5 ไมโครกรัม คอนจูเกตเป็นโปรตีน Corynebacterium diphtheriae CRM197 จาก 3.3 ถึง 8.3 ไมโครกรัม
- Meningococcal group Y oligosaccharide 5 ไมโครกรัมคอนจูเกตเป็น Corynebacterium diphtheriae CRM197 โปรตีน 5.6 ถึง 10.0 ไมโครกรัม
ส่วนผสมอื่นๆ (สารเพิ่มปริมาณ) ได้แก่
ในผง: monobasic โพแทสเซียมฟอสเฟตและซูโครส
ในสารละลาย: โซเดียมคลอไรด์ โซเดียมไดไฮโดรเจนฟอสเฟตโมโนไฮเดรต โซเดียมไฮโดรเจนฟอสเฟตไดไฮเดรต และน้ำสำหรับฉีด (ดูส่วนท้ายของหัวข้อที่ 2)
คำอธิบายของสิ่งที่ Menveo ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค
Menveo เป็นผงและสารละลายสำหรับฉีด
ปริมาณ Menveo แต่ละขนาดมีให้ดังนี้:
- 1 ขวดที่มีส่วนประกอบคอนจูเกต MenA ที่แช่เยือกแข็งเป็นผงสีขาวหรือสีขาวนวล
- 1 ขวดที่มีส่วนประกอบคอนจูเกต MenCWY ที่เป็นของเหลวเป็นสารละลายที่ชัดเจน
- ขนาดบรรจุหนึ่งโดส (2 ขวด) หรือห้าโดส (10 ขวด)
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
ต้องผสมเนื้อหาของทั้งสององค์ประกอบ (ขวดและขวด) ก่อนฉีดวัคซีนเพื่อให้ได้ 0.5 มล. 1 โดส
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -
ผงและสารละลายสำหรับสารละลายสำหรับการฉีดน้อยลง
วัคซีนป้องกันโรคไข้กาฬนกนางแอ่นของกลุ่ม A, C, W135 และ Y
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -
หนึ่งโดส (วัคซีนที่สร้างใหม่ 0.5 มล.) ประกอบด้วย:
(แต่เดิมบรรจุอยู่ในแป้ง)
• 10 mcg meningococcal group A oligosaccharide ที่เชื่อมต่อกับโปรตีน Corynebacterium โรคคอตีบ CRM197 จาก 16.7 ถึง 33.3 mcg (แต่เดิมมีอยู่ในโซลูชัน)
• โอลิโกแซ็กคาไรด์ของกลุ่มเมนิงโกคอคคัล C 5 ไมโครกรัม คอนจูเกตกับโปรตีน Corynebacterium โรคคอตีบ CRM197 จาก 7.1 ถึง 12.5 mcg
• oligosaccharide ของกลุ่ม meningococcal W135 5 mcg conjugated กับโปรตีน Corynebacterium โรคคอตีบ CRM197 จาก 3.3 ถึง 8.3 ไมโครกรัม
• 5 ไมโครกรัม meningococcal กลุ่ม Y โอลิโกแซ็กคาไรด์ conjugated กับโปรตีน Corynebacterium โรคคอตีบ CRM197 จาก 5.6 ถึง 10.0 mcg
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -
ผงและสารละลายสำหรับฉีด (ผงและสารละลายสำหรับฉีด)
แป้งจะจับตัวเป็นก้อนสีขาวหรือสีขาวนวล
สารละลายมีความชัดเจนและไม่มีสี
04.0 ข้อมูลทางคลินิก -
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -
Menveo ได้รับการระบุเพื่อสร้างภูมิคุ้มกันให้กับเด็ก (อายุ 2 ปีขึ้นไป) วัยรุ่นและผู้ใหญ่ที่เสี่ยงต่อการสัมผัสกับกลุ่ม A, C, W135 และ Y ของ Neisseria เยื่อหุ้มสมองอักเสบ เพื่อป้องกันไม่ให้เกิดโรคแทรกซ้อน
การใช้วัคซีนนี้ต้องเป็นไปตามคำแนะนำอย่างเป็นทางการ
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -
ปริมาณ
เด็ก (อายุ 2 ปีขึ้นไป) วัยรุ่นและผู้ใหญ่
ควรให้ Menveo เป็นยาเดี่ยว (0.5 มล.)
เพื่อให้แน่ใจว่ามีระดับแอนติบอดีที่เหมาะสมกับซีโรกรุ๊ปของวัคซีนทั้งหมด ตารางการฉีดวัคซีนเบื้องต้นกับ Menveo ควรเสร็จสิ้นหนึ่งเดือนก่อนความเสี่ยงที่จะสัมผัสกับ Neisseria เยื่อหุ้มสมองอักเสบ กลุ่ม A, C, W135 และ Y; พบแอนติบอดีฆ่าเชื้อแบคทีเรีย (hSBA≥1: 8) อย่างน้อย 64% ของผู้ป่วยใน 1 สัปดาห์หลังการฉีดวัคซีน (ดูหัวข้อ 5.1 สำหรับข้อมูลการสร้างภูมิคุ้มกันสำหรับแต่ละซีโรกรุ๊ป)
พลเมืองอาวุโส
ข้อมูลสำหรับอาสาสมัครอายุ 56-65 ปีมีจำกัด และไม่มีข้อมูลสำหรับผู้ที่มีอายุมากกว่า 65 ปี
วัคซีนบูสเตอร์
มีข้อมูลการคงอยู่ในระยะยาวของแอนติบอดีหลังการฉีดวัคซีน Menveo นานถึง 5 ปี (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.1)
Menveo สามารถให้เป็นยาเสริมในผู้ที่เคยได้รับการฉีดวัคซีนเบื้องต้นกับ Menveo วัคซีนป้องกันโรคเยื่อหุ้มสมองอักเสบชนิดอื่น หรือวัคซีนป้องกันโรคไข้กาฬหลังแอ่น ความจำเป็นและระยะเวลาในการให้ยาเสริมในอาสาสมัครที่ได้รับวัคซีน Menveo ก่อนหน้านี้ควรกำหนดตามคำแนะนำระดับชาติ
ประชากรเด็ก (อายุน้อยกว่า 2 ปี)
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Menveo ในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปียังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น ข้อมูลที่มีอยู่ในปัจจุบันได้อธิบายไว้ในหัวข้อ 5.1 แต่ไม่สามารถให้คำแนะนำเกี่ยวกับ posology ได้
วิธีการบริหาร
Menveo ได้รับการฉีดเข้ากล้ามเนื้อโดยเฉพาะอย่างยิ่งในกล้ามเนื้อ deltoid
ไม่ควรฉีดเข้าเส้นเลือด ใต้ผิวหนัง หรือทางผิวหนัง
ควรใช้สถานที่ฉีดแยกต่างหากเพื่อฉีดวัคซีนมากกว่าหนึ่งตัวในเวลาเดียวกัน
สำหรับคำแนะนำในการเตรียมและการคืนสภาพของผลิตภัณฑ์ยาก่อนการบริหาร ดูหัวข้อ 6.6
04.3 ข้อห้าม -
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1 หรือต่อโรคคอตีบทอกซอยด์ (CRM197) หรือปฏิกิริยาที่คุกคามชีวิตหลังการให้วัคซีนที่มีส่วนประกอบที่คล้ายคลึงกันก่อนหน้านี้ (ดูหัวข้อ 4.4)
เช่นเดียวกับวัคซีนชนิดอื่น ควรเลื่อนการให้ยา Menveo ในผู้ป่วยที่เป็นไข้รุนแรงเฉียบพลัน การปรากฏตัวของการติดเชื้อเล็กน้อยไม่ได้เป็นข้อห้าม
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -
ก่อนฉีดวัคซีนใด ๆ บุคคลที่รับผิดชอบในการบริหารต้องใช้มาตรการป้องกันที่ทราบทั้งหมดเพื่อป้องกันการแพ้หรือปฏิกิริยาอื่น ๆ รวมถึงการรวบรวมข้อมูลเกี่ยวกับประวัติทางการแพทย์ของผู้ป่วยและสุขภาพในปัจจุบัน เช่นเดียวกับวัคซีนทั้งหมด การฉีดควรรักษาและดูแลทางการแพทย์ที่เหมาะสมเสมอ พร้อมใช้งานในกรณีที่เกิดปฏิกิริยา anaphylactic ได้ยากหลังการให้วัคซีน
ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับความวิตกกังวล ได้แก่ ปฏิกิริยา vasovagal (เป็นลมหมดสติ) hyperventilation หรือปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับความเครียด เนื่องจากการตอบสนองต่อ psychogenic ต่อการบริหารเข็มอาจเกิดขึ้นร่วมกับการฉีดวัคซีน (ดูหัวข้อ 4.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์) ดังนั้นจึงเป็นเรื่องสำคัญที่จะต้องมีขั้นตอนในการ หลีกเลี่ยงการบาดเจ็บเป็นลม
Menveo ไม่ควรได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำไม่ว่าในกรณีใด
Menveo ไม่ได้ป้องกันการติดเชื้อที่เกิดจาก serogroup อื่น ๆ ของ เอ็น. เยื่อหุ้มสมองอักเสบ ไม่มีอยู่ในวัคซีน
เช่นเดียวกับวัคซีนทั้งหมด อาจไม่สามารถสร้างการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันในวัคซีนทั้งหมดได้ (ดูหัวข้อ 5.1)
การศึกษากับ Menveo แสดงให้เห็นว่าระดับแอนติบอดีในซีรัมในการฆ่าเชื้อแบคทีเรียลดลงเมื่อเทียบกับซีโรกรุ๊ป A เมื่อใช้ส่วนประกอบของมนุษย์ในการทดสอบ (hSBA) (ดูหัวข้อ 5.1)
ไม่ทราบความเกี่ยวข้องทางคลินิกของการลดลงของ serogroup A hSBA antibody titers
ควรพิจารณาความจำเป็นในการให้ยาเสริม หากเชื่อว่าบุคคลนั้นมีความเสี่ยงที่จะสัมผัสกับ MenA เป็นพิเศษ และได้รับยา Menveo ครั้งก่อนมานานกว่าหนึ่งปี
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับความเหมาะสมของวัคซีนสำหรับการป้องกันโรคหลังการสัมผัส
ในบุคคลที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง การฉีดวัคซีนอาจไม่ให้การตอบสนองของแอนติบอดีในการป้องกันที่เพียงพอ การติดเชื้อไวรัสภูมิคุ้มกันบกพร่องของมนุษย์ (HIV) ไม่ใช่ข้อห้าม อย่างไรก็ตาม Menveo ยังไม่ได้รับการประเมินโดยเฉพาะในผู้ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง บุคคลที่มีความบกพร่องด้านส่วนประกอบและบุคคลที่มีภาวะ asplenia ทางกายวิภาคหรือการทำงานอาจไม่ตอบสนองต่อภูมิคุ้มกันต่อวัคซีนคอนจูเกตกลุ่ม A, C, W135 และ Y
Menveo ไม่ได้รับการประเมินในผู้ที่เป็นโรค thrombocytopenia, haemostasis ผิดปกติหรือในการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดเนื่องจากความเสี่ยงของ hematoma ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพควรประเมินความสมดุลของผลประโยชน์และความเสี่ยงสำหรับผู้ที่มีความเสี่ยงต่อการสร้างเม็ดเลือดหลังการฉีดเข้ากล้าม
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -
Menveo สามารถใช้ร่วมกับวัคซีนชนิดใดก็ได้ต่อไปนี้: วัคซีนป้องกันโรคตับอักเสบเอและบีชนิดโมโนวาเลนต์และรวม วัคซีนไข้เหลือง วัคซีนไข้ไทฟอยด์ (Vi polysaccharide) วัคซีนไข้สมองอักเสบญี่ปุ่น และวัคซีนป้องกันโรคพิษสุนัขบ้า
ในวัยรุ่น (อายุ 11-18 ปี) Menveo ได้รับการประเมินในการศึกษาการบริหารร่วมกันสองครั้งด้วยวัคซีนป้องกันโรคคอตีบ - บาดทะยัก - ไอกรน (Tdap) เพียงอย่างเดียวหรือ
วัคซีน Tdap และวัคซีนรีคอมบิแนนท์ชนิดควอดริวาเลนต์ต่อต้านไวรัสแพพพิลโลมา (ชนิดที่ 6, 11, 16 และ 18) (เอชพีวี); การศึกษาทั้งสองสนับสนุนการบริหารวัคซีนร่วมกัน
ไม่มีหลักฐานจากการศึกษาเกี่ยวกับการเพิ่มขึ้นของอัตราการเกิดปฏิกิริยาหรือการเปลี่ยนแปลงในข้อมูลด้านความปลอดภัยของวัคซีน การตอบสนองของแอนติบอดีต่อ Menveo และไอกรนคอตีบ-บาดทะยัก-อะเซลลูลาร์หรือส่วนประกอบของวัคซีน HPV ไม่ได้บกพร่องโดยการบริหารร่วมกัน .
การบริหาร Menveo หนึ่งเดือนหลังจาก Tdap ส่งผลให้ seroresponses ของ serogroup W135 ลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ เนื่องจากไม่มีการบันทึกผลกระทบโดยตรงต่ออัตรา seroprotection จึงไม่ทราบผลทางคลินิกในปัจจุบัน มีหลักฐานว่ามีการปราบปรามการตอบสนองของแอนติบอดีต่อแอนติเจนไอกรนสองในสามตัว ไม่ทราบความเกี่ยวข้องทางคลินิกของการสังเกตนี้
หลังจากฉีดวัคซีนแล้ว ผู้ป่วยมากกว่า 97% ตรวจพบไอกรนไทเตอร์ต่อแอนติเจนไอกรนทั้งสามชนิด
ในเด็กอายุ 2 ถึง 10 ปี ไม่มีข้อมูลใดที่สามารถประเมินความปลอดภัยและการสร้างภูมิคุ้มกันของวัคซีนในวัยเด็กอื่นๆ ที่ให้ร่วมกับ Menveo
ยังไม่มีการศึกษาการบริหารร่วมกันของ Menveo และวัคซีนอื่นนอกเหนือจากที่ระบุไว้ข้างต้น ควรฉีดวัคซีนควบคู่กันในบริเวณที่ฉีดแยกกันเสมอ โดยเฉพาะในแขนขาที่ตรงกันข้าม ควรมีการตรวจสอบว่าอาการข้างเคียงสามารถรุนแรงขึ้นได้ด้วยการบริหารร่วมกันหรือไม่
หากผู้รับวัคซีนได้รับการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกัน การตอบสนองทางภูมิคุ้มกันอาจลดลง
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -
มีข้อมูลทางคลินิกไม่เพียงพอเกี่ยวกับความเสี่ยงในการตั้งครรภ์
การศึกษาที่ไม่ใช่ทางคลินิกแสดงให้เห็นว่า Menveo ไม่มีผลกระทบโดยตรงหรือโดยอ้อมในส่วนที่เกี่ยวกับการตั้งครรภ์ การพัฒนาของตัวอ่อน/ทารกในครรภ์ การคลอดหรือพัฒนาการหลังคลอด เมื่อพิจารณาถึงความรุนแรงของโรคไข้กาฬนกนางแอ่นที่แพร่กระจายจากซีโรกรุ๊ป A, C, W135 และ Y ของ Neisseria เยื่อหุ้มสมองอักเสบการตั้งครรภ์ไม่ได้เป็นอุปสรรคต่อการฉีดวัคซีนเมื่อมีการกำหนดความเสี่ยงของการได้รับสารอย่างชัดเจน
แม้ว่าข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับการใช้ Menveo ระหว่างเลี้ยงลูกด้วยนมจะยังไม่สมบูรณ์ แต่แอนติบอดีที่หลั่งในนมไม่น่าจะก่อให้เกิดอันตรายเมื่อทารกดูดกลืน ดังนั้น Menveo จึงสามารถใช้ได้ในขณะที่ให้นมลูก
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -
ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร มีรายงานกรณีอาการวิงเวียนศีรษะที่พบได้น้อยมากหลังการฉีดวัคซีน ความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักรอาจลดลงชั่วคราว
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -
ภายในแต่ละระดับความถี่ จะรายงานอาการไม่พึงประสงค์ตามลำดับความรุนแรงที่ลดลง
ความถี่ถูกกำหนดดังนี้:
พบบ่อยมาก: (≥ 1/10)
ทั่วไป: (≥1 / 100 ถึง
ผิดปกติ: (≥1 / 1,000 ถึง
หายาก: (≥1 / 10,000 ถึง
หายากมาก: (
ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่)
อาการไม่พึงประสงค์ที่พบในการศึกษาทางคลินิก
เด็กอายุระหว่าง 2 ถึง 10
ผู้ป่วยทั้งหมด 3464 คนที่มีอายุระหว่าง 2 ถึง 10 ปีได้รับการฉีดวัคซีนกับ Menveo ในการทดลองทางคลินิกที่เสร็จสมบูรณ์ ลักษณะของข้อมูลด้านความปลอดภัยของ Menveo ในเด็กอายุ 2 ถึง 10 ปีขึ้นอยู่กับข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิกสี่ครั้งซึ่ง 3,181 คนได้รับ Menveo
อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดระหว่างการทดลองทางคลินิกมักกินเวลาหนึ่งหรือสองวันและไม่ร้ายแรง อาการไม่พึงประสงค์คือ:
ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ:
ธรรมดา: ความผิดปกติของการกิน
ความผิดปกติของระบบประสาท:
พบบ่อยมาก: ง่วงนอน, ปวดหัว
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:
อาการที่พบบ่อย: คลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:
ธรรมดา: ผื่น
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน:
สามัญ: ปวดกล้ามเนื้อ, ปวดข้อ
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน:
พบบ่อยมาก: หงุดหงิด, วิงเวียน, ปวดบริเวณที่ฉีด, ผื่นแดงบริเวณที่ฉีด (≤ 50 มม.), ความแข็งตัวบริเวณที่ฉีด (≤ 50 มม.)
พบบ่อย: ผื่นแดงบริเวณที่ฉีด (> 50 mm.), การแข็งตัวของเลือดบริเวณที่ฉีด (> 50 mm.), หนาวสั่น, มีไข้ ≥38 ° C
ผิดปกติ: อาการคันบริเวณที่ฉีด
ผู้ที่มีอายุระหว่าง 11 ถึง 65 ปี
ลักษณะของโปรไฟล์ด้านความปลอดภัยของ Menveo ในวัยรุ่นและผู้ใหญ่นั้นอิงจากข้อมูลจากการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม 5 ฉบับโดยมีผู้เข้าร่วม 6401 คน (อายุ 11 ถึง 65 ปี) ที่ได้รับ Menveo พวกเขาได้รับ
Menveo อยู่ในลำดับร้อยละ 58.9%, 16.4%, 21.3% และ 3.4% สำหรับกลุ่มอายุต่อไปนี้ 11-18 ปี 19-34 ปี 35-55 ปีและ 56-65 ปี การศึกษาด้านความปลอดภัยหลักสองการศึกษาเป็นการทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุมอย่างแข็งขัน ซึ่งลงทะเบียนผู้เข้าร่วมที่มีอายุระหว่าง 11 ถึง 55 ปี (N = 2663) และ 19 และ 55 ปี (N = 1606) ตามลำดับ
อุบัติการณ์และความรุนแรงของปฏิกิริยาในท้องถิ่น ระบบ และปฏิกิริยาอื่นๆ มักทับซ้อนกันในกลุ่มของการศึกษาทั้งหมดที่รักษาด้วย Menveo และภายในกลุ่มอายุของวัยรุ่นและผู้ใหญ่ ผู้ที่ได้รับ Menveo (N = 216) มีความคล้ายคลึงกับผู้ที่ได้รับ Menveo อายุ 11 ถึง 55 ปี
อาการไม่พึงประสงค์จากระบบและในท้องถิ่นที่พบบ่อยที่สุดในการทดลองทางคลินิก ได้แก่ อาการปวดศีรษะและปวดบริเวณที่ฉีด
รายการด้านล่างแสดงอาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานในการศึกษาทางคลินิกหลัก 3 เรื่องและการศึกษาสนับสนุน 2 เรื่อง โดยแยกตามกลุ่มอวัยวะของระบบ ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดที่รายงานในระหว่างการศึกษาทางคลินิกมักกินเวลาเพียงวันเดียวถึงสองวันและโดยทั่วไป ไม่เครียด.
ความผิดปกติของระบบประสาท:
พบบ่อยมาก: ปวดหัว
ผิดปกติ: อาการวิงเวียนศีรษะ
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:
พบบ่อยมาก: คลื่นไส้
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:
ธรรมดา: ผื่น
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน:
พบบ่อยมาก: ปวดกล้ามเนื้อ
ธรรมดา: ปวดข้อ
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน:
พบบ่อยมาก: ปวดบริเวณที่ฉีด, ผื่นแดงบริเวณที่ฉีด (≤50 มม.), ความเหนียวบริเวณที่ฉีด (≤50 มม.), อาการป่วยไข้
พบบ่อย: ผื่นแดงบริเวณที่ฉีด (> 50 mm.), การแข็งตัวของเลือดบริเวณที่ฉีด (> 50 mm.), ไข้ ≥38° C, หนาวสั่น
เรื่องแปลก: อาการคันบริเวณที่ฉีด
ในกลุ่มวัยรุ่น ความปลอดภัยและความทนทานของวัคซีนอยู่ในเกณฑ์ดีเมื่อเทียบกับ Tdap และไม่เปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญกับการบริหารร่วมกันหรือวัคซีนอื่นๆ ที่ตามมา
ประสบการณ์หลังการขาย (ทุกกลุ่มอายุ)
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
ไม่เป็นที่รู้จัก: ภาวะภูมิไวเกิน รวมทั้ง anaphylaxis
ความผิดปกติของระบบประสาท
ไม่เป็นที่รู้จัก: อาการชักยาชูกำลัง, อาการไข้ชัก, อาการหมดสติ
ความผิดปกติของหูและเขาวงกต
ไม่เป็นที่รู้จัก: เวียนศีรษะ
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน
ไม่ทราบ: เซลลูไลติสบริเวณที่ฉีด, บริเวณที่ฉีดบวม, รวมทั้งบริเวณที่ฉีดแขนขาบวมมาก
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ ใน "ภาคผนวก 5"
04.9 ยาเกินขนาด -
ไม่มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาด
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -
05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -
กลุ่มยารักษาโรค: วัคซีนป้องกันโรคไข้กาฬนกนางแอ่น
รหัส ATC: J07AH08
ภูมิคุ้มกัน
ประสิทธิภาพของ Menveo อนุมานได้โดยการวัดการผลิตแอนติบอดีต้านแคปซูลเฉพาะเซโรกรุ๊ปที่มีฤทธิ์ฆ่าเชื้อแบคทีเรีย วัดฤทธิ์ฆ่าเชื้อแบคทีเรียในซีรัม (SBA) โดยใช้ซีรัมของมนุษย์เป็นแหล่งของส่วนประกอบภายนอก (hSBA) HSBA เป็นความสัมพันธ์ดั้งเดิมของการป้องกันโรคไข้กาฬนกนางแอ่น
การประเมินการสร้างภูมิคุ้มกันได้รับการประเมินในการทดลองทางคลินิกแบบสุ่ม แบบหลายศูนย์ ที่มีการควบคุมอย่างแข็งขันซึ่งลงทะเบียนเรียนในเด็ก (2-10 ปี) วัยรุ่น (11-18 ปี) ผู้ใหญ่ (19-55 ปี) และผู้สูงอายุ (56-65 ปี) )
การสร้างภูมิคุ้มกันในเด็กอายุ 2 ถึง 10 ปี
ในการศึกษาสำคัญ V59P20 ภูมิคุ้มกันของ Menveo ถูกนำมาเปรียบเทียบกับของ ACWY-D เด็ก 1,170 คนได้รับการฉีดวัคซีน Menveo และ 1161 คนได้รับวัคซีนเปรียบเทียบในกลุ่มประชากรต่อโปรโตคอล ในการศึกษาสนับสนุน 2 เรื่อง V59P8 และ V59P10 เปรียบเทียบการสร้างภูมิคุ้มกันของ Menveo กับ ของ ACWY-PS
ในการศึกษา V59P20 แบบสุ่ม สุ่มตัวอย่าง ตาบอดผู้สังเกตการณ์ ซึ่งผู้เข้าร่วมถูกแบ่งชั้นตามอายุ (2 ถึง 5 ปีและ 6 ถึง 10 ปี) การสร้างภูมิคุ้มกันของ Menveo ครั้งเดียว หนึ่งเดือนต่อมาการฉีดวัคซีนเปรียบเทียบกับของ ACWY-D ครั้งเดียว ผลการสร้างภูมิคุ้มกัน 1 เดือนหลังการฉีดวัคซีนกับ Menveo ในผู้ที่มีอายุ 2 ถึง 5 และ 6 ถึง 10 ปี สรุปไว้ในตารางที่ 1
ตารางที่ 1: การตอบสนองของแอนติบอดีต่อแอนติบอดีในซีรัมหลังการให้ยา Menveo หนึ่งเดือนหลังการฉีดวัคซีนในผู้ที่มีอายุ 2 ถึง 5 ถึง 6 ถึง 10 ปี
ในการศึกษาแบบ randomized, Observer-blinded study (V59P8) เด็กในสหรัฐฯ ได้รับวัคซีน Menveo เพียงครั้งเดียว (N = 284) หรือ ACWY-PS (N = 285) ในเด็กอายุ 2 และ 10 ปี รวมทั้งในแต่ละคน การแบ่งชั้นอายุ (2-5 และ 6-10 ปี) การตอบสนองของภูมิคุ้มกันที่วัดเป็นเปอร์เซ็นต์ของอาสาสมัครที่มีการตอบสนอง hSBA≥1: 8 และ GMT ไม่เพียงแต่ไม่ด้อยกว่าวัคซีนเปรียบเทียบ ACWY -PS แต่พวกเขายังทั้งหมด สถิติสูงกว่าตัวเปรียบเทียบสำหรับ serogroups ทั้งหมดและการวัดภูมิคุ้มกันทั้งหมด 1 เดือนหลังการฉีดวัคซีน หนึ่งปีหลังการฉีดวัคซีน Menveo ยังคงดีกว่า ACWY-PS ทางสถิติสำหรับ serogroups A, W-135 และ Y โดยวัดเป็นเปอร์เซ็นต์ของอาสาสมัครที่มี hSBA≥1 : 8 และ GMT
Menveo ไม่ด้อยกว่าสำหรับจุดปลายเหล่านี้สำหรับ serogroup C (ตารางที่ 2) ไม่ทราบความเกี่ยวข้องทางคลินิกของการตอบสนองภูมิคุ้มกันหลังการฉีดวัคซีนที่สูงขึ้น
ตารางที่ 2: การสร้างภูมิคุ้มกันของยา Menveo หรือ ACWY-PS ในผู้ที่มีอายุ 2 ถึง 10 ปี วัดได้หนึ่งเดือนและสิบสองเดือนหลังการฉีดวัคซีน
ในการศึกษาแบบสุ่มตัวอย่างแบบปกปิดโดยผู้สังเกตการณ์ (V59P10) ที่ดำเนินการในอาร์เจนตินา เด็ก ๆ ได้รับการฉีดวัคซีน Menveo (N = 949) หรือ ACWY-PS (N = 551) เพียงครั้งเดียว
การประเมินการสร้างภูมิคุ้มกันในกลุ่มย่อย 150 คนในแต่ละกลุ่มวัคซีน
การตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่พบในเด็กอายุ 2 ถึง 10 ปีมีความคล้ายคลึงกับที่พบในการศึกษา V59P8 ที่แสดงด้านบน: การตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อ Menveo หนึ่งเดือนหลังการฉีดวัคซีน วัดเป็นเปอร์เซ็นต์ของอาสาสมัครที่มี seroresponse hSBA ≥1: 8 และ GMT ไม่น้อยกว่า ACWY-PS
การศึกษาแบบสุ่มโดยผู้สังเกตการณ์ตาบอดได้ดำเนินการในเด็กอายุ 12 ถึง 59 เดือนในฟินแลนด์และโปแลนด์ (V59P7) มีผู้ป่วยทั้งหมด 199 คนที่มีอายุ 2 ถึง 5 ปีในกลุ่มต่อโปรโตคอล สำหรับการสร้างภูมิคุ้มกันของ Menveo และ 81 คนอายุ ระหว่าง 3 ถึง 5 ปีประกอบด้วยกลุ่ม ACWY-PS
หนึ่งเดือนหลังการฉีดวัคซีนครั้งแรก สัดส่วนของอาสาสมัครที่มี hSBA ≥ 1: 8 ในกลุ่ม Menveo สูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญในกลุ่ม serogroup ทั้งสี่ (63% vs 39%, 46% vs 39%, 78% vs 59% และ 65% ) % เทียบกับ 57% สำหรับ Menveo เมื่อเปรียบเทียบกับ ACWY-PS สำหรับ serogroups A, C, W135 และ Y ตามลำดับ)
ในการศึกษาแบบสุ่มตัวอย่างแบบผู้สังเกตการณ์คนตาบอด (V59_57) ที่ดำเนินการในสหรัฐอเมริกา เปรียบเทียบการสร้างภูมิคุ้มกันของ Menveo ในเด็กอายุ 2 ถึง 5 ถึง 6 ถึง 10 ปี (N = 715) .
ที่การตรวจวัดพื้นฐาน เปอร์เซ็นต์ของอาสาสมัครที่มี hSBA ≥ 1: 8 ในการแบ่งชั้นอายุสองช่วงคือ 1% -5% สำหรับ serogroup A, 13% -28% สำหรับ serogroup C, 42% -64% สำหรับ serogroup W135 และ 6% -19 % สำหรับ serogroup Y หนึ่งเดือนหลังการฉีดวัคซีนครั้งสุดท้าย ร้อยละของอาสาสมัครที่มี hSBA ≥ 1: 8 ในกลุ่มที่ 2 โดส และในกลุ่มที่ฉีดครั้งเดียวในสองกลุ่มอายุคือ: 90 % -95% เทียบกับ 76% -80% สำหรับ serogroup A, 98% -99% vs 76% -87% สำหรับ serogroup C, 99% vs 93% -96% สำหรับ serogroup W135 และ 96% vs 65% - 69% สำหรับ serogroup Y. หนึ่งเดือนหลังการฉีดวัคซีน , GMT ในกลุ่มที่ได้รับยา 2 โดสสูงกว่ากลุ่มที่ได้รับยาเดี่ยวในการแบ่งชั้นอายุทั้งสอง อย่างไรก็ตาม ความแตกต่างนี้มีความเด่นชัดน้อยกว่าในการแบ่งชั้นอายุที่มากขึ้น
หนึ่งปีหลังจากการฉีดวัคซีนครั้งสุดท้าย เปอร์เซ็นต์ของอาสาสมัครที่มี hSBA ≥ 1: 8 หลังการรักษาด้วยยาสองโดสและยาเดี่ยวนั้นต่ำกว่าที่บันทึกไว้ใน 1 เดือนหลังการฉีดวัคซีน (30% หลังจากสูตรที่ 2 ปริมาณ 11 % -20% หลังการให้ยาเดี่ยวสำหรับ serogroup A; 61% -81% และ 41% -55% สำหรับ serogroup C; 92% -94% และ 90% -91% สำหรับ serogroup W135; 67% -75% และ 57 % -65% สำหรับ serogroup Y) หนึ่งปีหลังการฉีดวัคซีน ความแตกต่างระหว่าง hSBA GMT ในกลุ่ม 2 โดสและกลุ่มยาเดี่ยวน้อยกว่าที่พบใน 1 เดือนหลังการฉีดวัคซีน
ไม่ทราบถึงประโยชน์ทางคลินิกของการใช้ยา 2 ขนาดในเด็กอายุ 2 ถึง 10 ปี
ความคงอยู่ของการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันและการตอบสนองต่อปริมาณสารกระตุ้นในเด็กสูงอายุ ระหว่าง 2 ถึง 10 ปี
ความคงอยู่ของแอนติบอดี 5 ปีหลังจากการฉีดวัคซีนเบื้องต้นได้รับการประเมินในการศึกษา V59P20E1 ซึ่งเป็นการขยายการศึกษา V59P20 สังเกตการคงอยู่ของแอนติบอดีต่อซีโรกรุ๊ป C, W135 และ Y เปอร์เซ็นต์ของอาสาสมัครที่มี hSBA ≥1: 8 เท่ากับ 32% และ 56% เทียบกับ serogroup C ตามลำดับในผู้ที่มีอายุระหว่าง 2 ถึง 5 ปีและระหว่าง 6 ถึง 10 ปี, 74% และ 80% เทียบกับ serogroup W135 และ 48% และ 53% เทียบกับ serogroup Y โดยมี GMTs 6.5 และ 12 ตามลำดับสำหรับ serogroup C, 19 และ 26 สำหรับ serogroup W135 และ 8.13 และ 10 สำหรับ serogroup Y สำหรับ serogroup A 14% และ 22% ของอาสาสมัครอายุ 2 ถึง 5 และ 6 ถึง 10 ปี ตามลำดับ รายงาน hSBA ≥1: 8 (GMT 2.95 และ 3.73)
ห้าปีหลังจากการฉีดวัคซีนครั้งแรก เด็กๆ ยังได้รับยากระตุ้นเมนเวโออีกด้วย อาสาสมัครทุกคนในทั้งสองกลุ่มอายุรายงาน hSBA ≥1: 8 สำหรับทุกกลุ่มซีโรกรุ๊ป โดยมีระดับแอนติบอดีสูงกว่าที่สังเกตพบหลังการฉีดวัคซีนครั้งแรกหลายเท่า (ตารางที่ 3)
ตารางที่ 3: ความคงอยู่ของการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน 5 ปีหลังการฉีดวัคซีนครั้งแรกกับ Menveo และการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน 1 เดือนหลังจากให้ยากระตุ้นในผู้ที่มีอายุ 2 ถึง 5 ปีและ 6 ถึง 10 ปี ณ เวลาที่ฉีดวัคซีนครั้งแรก
การสร้างภูมิคุ้มกันในผู้ที่มีอายุ 11 ปีขึ้นไป
ในการศึกษาสำคัญ (V59P13) วัยรุ่นหรือผู้ใหญ่ได้รับวัคซีน Menveo (N = 2649) หรือวัคซีนเปรียบเทียบ ACWY-D (N = 875) หนึ่งครั้ง เก็บซีรั่มก่อนฉีดวัคซีนและหลังฉีดวัคซีน 1 เดือน
ในการศึกษาอื่น (V59P6) ที่ดำเนินการในวัยรุ่น 524 คน ภูมิคุ้มกันของ Menveo ถูกนำมาเปรียบเทียบกับ ACWY-PS
การสร้างภูมิคุ้มกันในวัยรุ่น
ในประชากรอายุ 11-18 ปีของการศึกษาสำคัญ V59P13 ภูมิคุ้มกันของ Menveo เพียงครั้งเดียวในหนึ่งเดือนหลังการฉีดวัคซีนถูกนำมาเปรียบเทียบกับของ ACWY-D
ผลการสร้างภูมิคุ้มกันหนึ่งเดือนหลังจากการบริหาร Menveo สรุปไว้ด้านล่างในตารางที่ 4
ตารางที่ 4: การตอบสนองของแอนติบอดีต่อแอนติบอดีในซีรัมหลังการให้ยา Menveo หนึ่งเดือนหลังการฉีดวัคซีนในผู้ที่มีอายุระหว่าง 11 ถึง 18 ปี
ในกลุ่มย่อยของอาสาสมัครอายุ 11 ถึง 18 ปีที่ได้รับการตรวจที่การตรวจวัดพื้นฐาน (hSBA
ในการศึกษาที่ไม่ด้อยกว่า V59P6 ภูมิคุ้มกันได้รับการประเมินในวัยรุ่นอายุ 11-17 ปีที่ได้รับการสุ่มให้รับ Menveo หรือ ACWY-PS Menveo แสดงให้เห็นว่าไม่ด้อยกว่าวัคซีน ACWY-PS สำหรับทุกคน และสี่ serogroups (A, C, W135 และ Y) ขึ้นอยู่กับการตอบสนอง โดยมีเปอร์เซ็นต์ถึง hSBA ≥1: 8 และ GMT
ตารางที่ 5: การสร้างภูมิคุ้มกันของยา Menveo หรือ ACWY-PS ในวัยรุ่น วัดได้หนึ่งเดือนหลังการฉีดวัคซีน
หนึ่งปีหลังจากการฉีดวัคซีนในกลุ่มเดียวกัน เมื่อเทียบกับ ACWY-PS เปอร์เซ็นต์ที่สูงขึ้นของผู้ที่ได้รับวัคซีน Menveo มี hSBA ≥1: 8 สำหรับ serogroups C, W135 และ Y โดยมีระดับที่ใกล้เคียงกันสำหรับ serogroup A. ใน การเปรียบเทียบ hSBA GMT
ความคงอยู่ของการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันและการตอบสนองต่อปริมาณสารกระตุ้นในวัยรุ่น
ในการศึกษา V59P13E1 การประเมินการคงอยู่ของการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อ serogroups A, C, W135 และ Y ที่ 21 เดือน, 3 ปี และ 5 ปีหลังการฉีดวัคซีนเบื้องต้นได้รับการประเมินในผู้ที่มีอายุ 11 ถึง 18 ปีในขณะที่ฉีดวัคซีน เปอร์เซ็นต์ของอาสาสมัครที่มี hSBA ≥1: 8 คงที่สำหรับแอนติบอดีต่อ serogroups C, W135 และ Y ตั้งแต่ 21 เดือนถึง 5 ปีหลังการฉีดวัคซีนในกลุ่ม Menveo ในขณะที่แอนติบอดีต่อ serogroup A ลดลงเล็กน้อยเมื่อเวลาผ่านไป (ตารางที่ 6) . 5 ปีหลังการฉีดวัคซีนครั้งแรก กลุ่ม Menveo ในกลุ่ม Menveo มีเปอร์เซ็นต์ที่สูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญในกลุ่ม Menveo เมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุมที่ไม่มีวัคซีนสำหรับกลุ่มซีโรทั้งสี่กลุ่ม
ตารางที่ 6: ความคงอยู่ของการตอบสนองภูมิคุ้มกันที่ประมาณ 21 เดือน, 3 และ 5 ปีหลังการฉีดวัคซีนกับ Menveo (ผู้ที่มีอายุ 11 ถึง 18 ปีในขณะที่ฉีดวัคซีน)
ยาเสริม Menveo ได้รับ 3 ปีหลังจากการฉีดวัคซีนเบื้องต้นกับ Menveo หรือ ACWY-D ทั้งสองกลุ่มมีการตอบสนองที่แข็งแกร่งต่อขนาดยาเสริมของ Menveo หนึ่งเดือนหลังการฉีดวัคซีน (100% ของอาสาสมัครมี hSBA ≥1: 8 สำหรับ serogroups ทั้งหมด) และการตอบสนองนี้ยังคงมีอยู่ส่วนใหญ่ในช่วง 2 ปีหลังการให้ยาเสริมสำหรับ serogroups C, W135 และ Y (87% -100% ของอาสาสมัครมี hSBA ≥1: 8 สำหรับ serogroups)
เปอร์เซ็นต์ของอาสาสมัครที่มี hSBA ≥1: 8 ลดลงเล็กน้อยสำหรับ serogroup A แม้ว่าเปอร์เซ็นต์จะยังสูงอยู่ (77% -79%) GMT ลดลงเมื่อเวลาผ่านไป ตามที่คาดไว้ แต่ยังคงสูงกว่าค่าพรีบูสเตอร์ 2 ถึง 8 เท่า (ตารางที่ 8)
ในการศึกษา V59P6E1 หนึ่งปีหลังการฉีดวัคซีน เปอร์เซ็นต์ของผู้ที่ได้รับ Menveo ที่มี hSBA ≥1: 8 ยังคงสูงกว่าผู้ที่ได้รับ ACWY-PS สำหรับ serogroups C, W135 และ Y ในทำนองเดียวกันและในทำนองเดียวกันระหว่างสองกลุ่มศึกษาสำหรับ serogroup A. hSBA GMTs สำหรับ serogroups W135 และ Y สูงกว่าในกลุ่มที่ได้รับ Menveo 5 ปีหลังการฉีดวัคซีน เปอร์เซ็นต์ของผู้ที่ได้รับ Menveo ที่มี hSBA ≥1: 8 ยังคงสูงกว่าผู้ที่ได้รับ ACWY-PS สำหรับ serogroups C และ Y อย่างมีนัยสำคัญ โดยพบ hSBA GMTs ที่สูงขึ้นสำหรับ serogroups W135 และ Y (ตารางที่ 7)
ตารางที่ 7: ความคงอยู่ของการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันประมาณ 12 เดือนและ 5 ปีหลังการฉีดวัคซีนด้วย Menveo และ ACWY-PS (ผู้ที่มีอายุ 11 ถึง 18 ปีในขณะที่ฉีดวัคซีน)
ยาเสริม Menveo ได้รับ 5 ปีหลังจากการฉีดวัคซีนเบื้องต้นกับ Menveo หรือ ACWY-PS 7 วันหลังจากที่ได้รับยาเสริม 98% -100% ของผู้ที่เคยได้รับ Menveo และ 73% -84% ของผู้ที่เคยได้รับ ACWY-PS พัฒนา hSBA ≥1: 8 เทียบกับ serogroups A, C, W135 และ Y หนึ่งเดือนหลังจากนั้น การฉีดวัคซีน เปอร์เซ็นต์ของอาสาสมัครที่มี hSBA≥1: 8 เท่ากับ 98% -100% และ 84% -96% ตามลำดับ 7 และ 28 วันหลังจากให้ยาเสริม hSBA GMTs เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับกลุ่มซีโรทั้งสี่ (ตารางที่ 8) .
ตารางที่ 8: การตอบสนองต่อปริมาณยาเสริม: การตอบสนองของแอนติบอดีต่อแบคทีเรียต่อปริมาณยาเสริมของ Menveo ที่ได้รับ 3 และ 5 ปีหลังการฉีดวัคซีนครั้งแรกกับ Menveo และ ACWY-PS ในผู้ที่มีอายุ 11 ถึง 17 ปี
การสร้างภูมิคุ้มกันในผู้ใหญ่
ในการศึกษาภูมิคุ้มกันที่สำคัญ V59P13 การตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อ Menveo ได้รับการประเมินในผู้ใหญ่อายุ 19 ถึง 55 ปี ผลลัพธ์ถูกนำเสนอในตารางที่ 9 ในกลุ่มย่อยของผู้ที่มีอายุ 19 ถึง 55 ปีที่ได้รับการตรวจทางภูมิคุ้มกันที่การตรวจวัดพื้นฐาน เปอร์เซ็นต์ของผู้ที่ได้รับ hSBA ≥ 1: 8 หลังจากให้ยา Menveo มีดังนี้: serogroup A 67% (582/875); serogroup C 71% (401/563); serogroup W135 82% (131 / 160); serogroup Y 66% (173/263) ).
ตารางที่ 9: การตอบสนองของแอนติบอดีต่อแอนติบอดีในซีรัมหลังการให้ยา Menveo หนึ่งเดือนหลังการฉีดวัคซีนในผู้ที่มีอายุ 19 ถึง 55 ปี
ในการศึกษา V59P6E1 การประเมินการเกิดขึ้นของการตอบสนองของภูมิคุ้มกันหลังการฉีดวัคซีนเบื้องต้นกับ Menveo ในคนที่มีสุขภาพดีอายุ 18-22 ปีได้รับการประเมิน 7 วันหลังการฉีดวัคซีน 64% ของอาสาสมัครพัฒนา hSBA ≥1: 8 เทียบกับ serogroup A และระหว่าง 88% ถึง 90% ของอาสาสมัครมีแอนติบอดีต่อ serogroups C, W135 และ Y หนึ่งเดือนหลังการฉีดวัคซีน 92% -98% ของผู้ป่วยมี hSBA ≥1: 8 เทียบกับ serogroups A, C, W135 และ Y การตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่แข็งแกร่งซึ่งวัดเป็น hSBA GMT เทียบกับ serogroups ทั้งหมดที่ 7 วัน (GMT 34 ถึง 70) ยังสังเกตพบและ 28 วัน (GMT 79 ถึง 127) หลังจาก ฉีดวัคซีนครั้งเดียว.
การสร้างภูมิคุ้มกันในผู้สูงอายุ
การประเมินภูมิคุ้มกันเปรียบเทียบของ Menveo กับ ACWY-PS ได้รับการประเมินในผู้ที่มีอายุระหว่าง 56 ถึง 65 ปีในการศึกษา V59P17 เปอร์เซ็นต์ของอาสาสมัครที่มี hSBA ≥ 1: 8 ไม่น้อยกว่า ACWY-PS สำหรับ serogroup ทั้งสี่กลุ่มและดีกว่าทางสถิติสำหรับ serogroups A และ Y (ตารางที่ 10)
ตารางที่ 10: การสร้างภูมิคุ้มกันของยา Menveo หรือ ACWY-PS ในผู้ใหญ่อายุ 56 ถึง 65 ปี วัดหนึ่งเดือนหลังการฉีดวัคซีน
ข้อมูลที่มีอยู่ในเด็กอายุ 2-23 เดือน
immunogenicity ของ Menveo ในเด็กอายุ 2-23 เดือนได้รับการประเมินในการศึกษาหลายชิ้น แม้ว่าการไตเตรท hSBA ที่มากกว่า 1: 8 จะทำได้สำเร็จในกลุ่มที่ได้รับวัคซีน Menveo ในปริมาณ 4 ปริมาณในปริมาณที่สูง ประสบความสำเร็จในการศึกษาด้วยการใช้ 2 ขนาดยาครั้งเดียว Menveo ถูกนำมาเปรียบเทียบกับวัคซีนป้องกันโรคเยื่อหุ้มสมองอักเสบชนิดอื่นในการศึกษาครั้งสำคัญเพียงการศึกษาเดียว โดยไม่ได้แสดงให้เห็นถึงการตอบสนองอย่างน้อยเทียบเท่ากับวัคซีนคอนจูเกตซีโมโนวาเลนต์ C (หลังจากให้ยาครั้งเดียวที่ อายุ 12 เดือน) ข้อมูลที่มีอยู่ในปัจจุบันไม่เพียงพอที่จะระบุประสิทธิภาพของ Menveo ในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ในเด็ก ดูหัวข้อ 4.2
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -
ไม่เกี่ยวข้อง
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -
ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเปิดเผยว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ และความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์และพัฒนาการ
ในสัตว์ทดลอง ไม่พบอาการไม่พึงประสงค์ในกระต่ายตั้งครรภ์หรือลูกที่ฉีดวัคซีนจนถึงวันที่ 29 หลังคลอด
ไม่มีผลต่อภาวะเจริญพันธุ์ในกระต่ายเพศเมียที่ได้รับ Menveo ก่อนผสมพันธุ์และระหว่างตั้งครรภ์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -
06.1 สารเพิ่มปริมาณ -
ฝุ่น
ซูโครส
โพแทสเซียมฟอสเฟตโมโนเบส
สารละลาย
โมโนเบสโซเดียมฟอสเฟตโมโนไฮเดรต
ไดโซเดียม ฟอสเฟตไดไฮเดรต
เกลือแกง
น้ำสำหรับฉีด
06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-
ยานี้ต้องไม่ผสมกับยาอื่น ๆ ยกเว้นที่ระบุไว้ในข้อ 6.6
06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-
3 ปี
ควรใช้ผลิตภัณฑ์ยาทันทีหลังจากทำใหม่ อย่างไรก็ตาม ความคงตัวทางเคมีกายภาพได้รับการพิสูจน์เป็นเวลา 8 ชั่วโมงหลังจากการคืนสภาพที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 องศาเซลเซียส
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -
เก็บในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C) อย่าแช่แข็ง
เก็บขวดในกล่องกระดาษแข็งเพื่อป้องกันยาจากแสง
สำหรับสภาวะการเก็บรักษาผลิตภัณฑ์ยาหลังการคืนสภาพ ดูหัวข้อ 6.3
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -
ผงในขวด (แก้วประเภท I) พร้อมจุก (ยางฮาโลบิวทิล) และสารละลายในขวด (แก้วประเภท I) พร้อมจุก (ยางบิวทิล)
ขนาดบรรจุหนึ่งโดส (2 ขวด) หรือห้าโดส (10 ขวด)
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -
Menveo ต้องเตรียมพร้อมสำหรับการบริหารโดยการสร้างผง (ในขวด) ด้วยสารละลาย (ในขวด)
ต้องผสมเนื้อหาของขวดทั้งสองที่แตกต่างกัน (ผง MenA และสารละลาย MenCWY) ก่อนฉีดวัคซีนเพื่อให้ได้ 0.5 มล. 1 โดส
ส่วนประกอบของวัคซีนควรได้รับการตรวจสอบด้วยสายตาก่อนและหลังการสร้างใหม่
ด้วยกระบอกฉีดยาและเข็มที่เหมาะสม (21G, ความยาว 40 มม. หรือ 21G, ความยาว 1 ½ ") ดึงเนื้อหาทั้งหมดของขวดสารละลายและฉีดเข้าไปในขวดผงเพื่อสร้างส่วนประกอบคอนจูเกต MenA ขึ้นใหม่
พลิกกลับและเขย่าขวดแรงๆ จากนั้นดึงผลิตภัณฑ์ที่สร้างใหม่ 0.5 มล. โปรดทราบว่าเป็นเรื่องปกติที่ของเหลวจำนวนเล็กน้อยจะยังคงอยู่ในขวดหลังจากถอนขนาดยาแล้ว
หลังจากคืนสภาพแล้ว วัคซีนจะเป็นสารละลายใส ไม่มีสีถึงเหลืองซีด ปราศจากสิ่งแปลกปลอมที่มองเห็นได้ หากพบว่ามีสิ่งแปลกปลอมและ/หรือเปลี่ยนแปลงลักษณะทางกายภาพ ควรทิ้งวัคซีน
ก่อนฉีด ควรเปลี่ยนเข็มฉีดยาที่เหมาะสมกับการฉีดวัคซีน ตรวจสอบว่าไม่มีฟองอากาศในกระบอกฉีดยาก่อนฉีดวัคซีน
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -
GSK Vaccines Srl
Via Fiorentina 1
53100 เซียนา, อิตาลี
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -
EU / 1/10/614/002
039766023
EU / 1/10/614/003
039766035
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -
วันที่อนุญาตครั้งแรก: 15 มีนาคม 2010
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 4 ธันวาคม 2557
