สารออกฤทธิ์: เซฟโพดอกซิม
Orelox 100 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
Orelox 200 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
เหตุใดจึงใช้ Orelox? มีไว้เพื่ออะไร?
Orelox เป็นยาปฏิชีวนะที่ใช้ฆ่าเชื้อแบคทีเรียที่ทำให้เกิดการติดเชื้อในร่างกายของคุณ จัดอยู่ในกลุ่มของยาปฏิชีวนะที่เรียกว่า "เซฟาโลสปอริน"
แพทย์ของคุณได้กำหนดให้ Orelox สำหรับคุณเนื่องจากคุณมีหนึ่ง (หรือมากกว่า) ของการติดเชื้อต่อไปนี้:
- ต่อมทอนซิลอักเสบ
- ไซนัสอักเสบ
- การติดเชื้อที่หน้าอกเฉียบพลันในผู้ป่วยโรคหลอดลมอักเสบเรื้อรัง
- โรคปอดบวม
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Orelox
ห้ามใช้ Orelox
- หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อเซฟโพดอกซิมหรือเซฟาโลสปอรินอื่น ๆ หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของโอเรล็อกซ์
- หากคุณมีอาการแพ้อย่างรุนแรงต่อยาปฏิชีวนะบางชนิด (เพนิซิลลิน โมโนแบคแทม และคาร์บาเพนเนม) เนื่องจากคุณอาจแพ้เซฟโพดอกซิมด้วย
หากคุณคิดว่าสิ่งเหล่านี้ใช้ได้กับคุณ ให้ปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ Orelox คุณต้องไม่รับประทานโอเรล็อกซ์
ดูแลเป็นพิเศษกับ Orelox
- หากคุณได้รับแจ้งว่าไตของคุณทำงานได้ไม่ดีนัก นอกจากนี้ หากคุณกำลังรับการรักษาใดๆ (เช่น การฟอกไต) สำหรับภาวะไตวาย คุณอาจทาน Orelox แต่อาจต้องลดขนาดยา
- หากคุณเคยมี "การอักเสบของลำไส้ที่เรียกว่าลำไส้ใหญ่อักเสบ หรือโรคร้ายแรงอื่นๆ ที่ส่งผลต่อลำไส้"
- ยานี้สามารถเปลี่ยนแปลงผลการตรวจเลือดบางอย่างได้ (เช่น การจับคู่ข้ามและการทดสอบของคูมบ์ส) สิ่งสำคัญคือต้องแจ้งให้แพทย์ทราบว่าคุณกำลังใช้ยานี้ หากคุณต้องผ่านการทดสอบเหล่านี้
- ยานี้ยังสามารถเปลี่ยนแปลงผลการวิเคราะห์ปัสสาวะเพื่อกำหนดระดับน้ำตาล (เช่น การทดสอบของเบเนดิกต์หรือของเฟห์ลิง) แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณเป็นโรคเบาหวานและจำเป็นต้องตรวจปัสสาวะบ่อยๆ เนื่องจากการตรวจอื่นๆ อาจใช้เพื่อติดตามโรคเบาหวานของคุณในขณะที่ คุณกำลังใช้ยานี้
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากข้อใดข้อหนึ่งตรงกับคุณ
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Orelox
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งใช้ยาอื่น ๆ รวมถึงยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา ยานี้อาจได้รับผลกระทบจากยาอื่นที่ไตขับออก โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่ยาอื่น ๆ เหล่านี้มีผลต่อการทำงานของไต มียาหลายชนิดที่สามารถทำให้เกิดสิ่งนี้ได้ ดังนั้นควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังใช้:
- ยาลดกรด (ใช้รักษาอาการอาหารไม่ย่อย)
- ยาต้านแผลเปื่อย (ใช้รักษาแผล) เช่น รานิทิดีนและซิเมทิดีน
- ยาขับปัสสาวะ (ใช้เพื่อเพิ่มการไหลของปัสสาวะ)
- ยาปฏิชีวนะ Aminoglycoside ที่ใช้ในการรักษาโรคติดเชื้อ
- Probenecid (ใช้ในการรักษาโรคเกาต์)
- ยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน
ยาลดกรดและยาต้านแผล (เช่น รานิทิดีนและไซเมทิดีน) ควรรับประทาน 2-3 ชั่วโมงหลังรับประทานโอเรล็อกซ์ แพทย์ของคุณทราบเกี่ยวกับยาเหล่านี้และจะเปลี่ยนการรักษาหากเห็นว่าจำเป็น
หากคุณมีการทดสอบ (ตรวจเลือด ปัสสาวะ หรือตรวจวินิจฉัย) ในขณะที่คุณกำลังใช้ยานี้ ตรวจสอบให้แน่ใจว่าแพทย์ของคุณรู้ว่าคุณกำลังใช้ Orelox
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
บอกแพทย์ก่อนรับประทานโอเรล็อกซ์:
- หากคุณกำลังตั้งครรภ์ หากคุณกำลังพยายามตั้งครรภ์ หรือหากคุณคิดว่าคุณอาจจะตั้งครรภ์
- หากคุณกำลังให้นมลูก
แพทย์ของคุณจะชั่งน้ำหนักประโยชน์ของการรักษาด้วย Orelox ต่อความเสี่ยงต่อลูกน้อยของคุณ
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
หากคุณเวียนหัวหลังจากรับประทานยานี้ คุณไม่ควรขับรถหรือใช้เครื่องจักร
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ Orelox
Orelox มีแลคโตส หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบก่อนใช้ยานี้
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Orelox: Posology
ใช้ Orelox ตามที่แพทย์ของคุณบอกคุณเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ปริมาณปกติจะได้รับด้านล่าง:
ผู้ใหญ่และผู้สูงอายุที่ไม่มีปัญหาเรื่องไต:
การติดเชื้อไซนัส: 200 มก. วันละสองครั้ง
ต่อมทอนซิลอักเสบ: 100 มก. วันละสองครั้ง
การติดเชื้อที่หน้าอกและปอดบวม: 200 มก. วันละสองครั้ง
ผู้ใหญ่ที่มีปัญหาไต:
ขึ้นอยู่กับความรุนแรงของปัญหาไตของคุณ ยาเซฟโพดอกซิมขนาดปกติสำหรับประเภทของการติดเชื้อที่คุณได้รับอาจได้รับวันละครั้งแทนที่จะเป็นวันละสองครั้งหรือแม้แต่ทุกสองวัน แพทย์ของคุณจะเป็นผู้กำหนดขนาดยาที่คุณต้องการ
หากคุณได้รับการรักษาด้วยการฟอกไต คุณอาจจำเป็นต้องได้รับยาหลังจากการฟอกไตในแต่ละครั้ง แพทย์ของคุณจะบอกคุณว่าต้องใช้เวลานานเท่าใดในแต่ละครั้ง
วิธีการใช้โอเรล็อกซ์:
สิ่งสำคัญคือต้องกินยาในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน คุณควรรับประทานยาเม็ดพร้อมอาหารเสมอเพราะอาหารช่วยดูดซับเม็ดยาได้
หากคุณลืมทานโอเรล็อกซ์
หากคุณลืมกินยาในเวลาที่เหมาะสม คุณควรทานยาให้เร็วที่สุด อย่างไรก็ตาม หากใกล้ถึงเวลาสำหรับมื้อต่อไป ให้ข้ามมื้อที่ลืมไป อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม เพียงทานยาครั้งต่อไปในเวลาที่เหมาะสม ดำเนินไปเช่นเดิม
หากคุณหยุดรับประทาน Orelox
กินยาต่อไปจนกว่าแพทย์จะสั่งให้คุณหยุด อย่าหยุดการรักษาเพียงเพราะว่าคุณเริ่มรู้สึกดีขึ้นแล้ว หากคุณหยุดใช้ยา อาการของคุณอาจกลับมาหรือแย่ลงได้
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ Orelox ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Orelox มากเกินไป
หากคุณได้รับยามากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้ติดต่อแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งจะแจ้งให้คุณทราบว่าต้องทำอย่างไร
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Orelox คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ Orelox อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม ผลข้างเคียงแสดงตามความถี่
เงื่อนไขที่ต้องให้ความสนใจเป็นพิเศษ
ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงต่อไปนี้เกิดขึ้นในคนจำนวนน้อย แต่ไม่ทราบความถี่ที่แน่นอน:
- อาการแพ้อย่างรุนแรง อาการต่างๆ ได้แก่ ผื่นและคันที่เด่นชัด บวม บางครั้งที่ใบหน้าหรือปากทำให้หายใจลำบาก
- ผื่น พุพอง และมีลักษณะเป็นรอยเล็กๆ (จุดสีเข้มตรงกลางล้อมรอบด้วยบริเวณสีซีดกว่า มีวงแหวนสีเข้มรอบขอบ)
- ผื่นขึ้นเป็นวงกว้างด้วยแผลพุพองและการลอกของผิวหนัง (สิ่งเหล่านี้อาจเป็นสัญญาณของ Stevens-Johnson syndrome หรือ toxic epidermal necrolysis)
อาการไม่พึงประสงค์ทั้งหมดเหล่านี้จำเป็นต้องได้รับการรักษาพยาบาลอย่างเร่งด่วน หากคุณคิดว่าคุณมีอาการเหล่านี้ ให้หยุดใช้ยานี้และติดต่อแพทย์หรือแผนกฉุกเฉินที่ใกล้ที่สุด
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (มีผลน้อยกว่า 1 ใน 10 คน) ได้แก่:
- ปัญหากระเพาะอาหาร: ท้องอืด คลื่นไส้ อาเจียน ปวดท้อง ท้องอืด (ลม) และท้องเสีย
หากคุณมีอาการท้องร่วงรุนแรงหรือเห็นเลือดในอุจจาระที่ท้องเสีย คุณควรหยุดใช้ยาและแจ้งให้แพทย์ทราบทันที
- ปัญหาเกี่ยวกับอาหาร: เบื่ออาหาร
ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (มีผลน้อยกว่า 1 ใน 100 คน) ได้แก่:
- ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (นี่คือผื่นที่ผิวหนังซึ่งมีอาการแพ้รุนแรงน้อยกว่าที่กล่าวข้างต้น ผื่นที่ผิวหนังเป็นก้อน (ลมพิษ) อาการคัน)
- ปวดศีรษะ
- รู้สึกเสียวซ่า
- เวียนหัว
- ก้องอยู่ในหู
- ความอ่อนแอและความรู้สึกไม่สบายทั่วไป
ผลข้างเคียงที่หายาก (ส่งผลกระทบน้อยกว่า 1 ใน 1,000 คน) ได้แก่:
- การเปลี่ยนแปลงการตรวจเลือดเพื่อตรวจการทำงานของตับ
- โรคโลหิตจาง
- จำนวนเม็ดเลือดต่ำ (อาการอาจรวมถึงความเหนื่อยล้า การติดเชื้อใหม่ และรอยฟกช้ำหรือเลือดออกง่าย)
- เพิ่มขึ้นในเซลล์เม็ดเลือดขาวบางชนิด
- เพิ่มจำนวนเซลล์ขนาดเล็กที่จำเป็นสำหรับการแข็งตัวของเลือด
ผลข้างเคียงที่หายากมาก (มีผลน้อยกว่า 1 ใน 10,000 คน) ได้แก่:
- ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก (เช่น หลอดลมหดเกร็ง จ้ำ และอาการบวมน้ำที่ใบหน้าและแขนขา)
- การทำงานของไตแย่ลง
- ความเสียหายของตับ
- หลักสูตรของเซฟโพดอกซิมสามารถเพิ่มความเสี่ยงในการติดเชื้อที่เกิดจากเชื้อโรคชนิดอื่นได้ชั่วคราว ตัวอย่างเช่น เชื้อราอาจเกิดขึ้นได้
- ภาวะโลหิตจางประเภทหนึ่งที่อาจรุนแรงและเกิดจากการสลายเซลล์เม็ดเลือดแดง
หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บให้พ้นมือและสายตาเด็ก
อย่าใช้ Orelox หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
อย่าใช้ Orelox หากคุณสังเกตเห็นสัญญาณการเสื่อมสภาพที่มองเห็นได้
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
ข้อมูลอื่น ๆ
Orelox ประกอบด้วยอะไรบ้าง
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Orelox 100 มก.:
สารออกฤทธิ์คือ เซฟโพดอกซิม พรอกเซทิล 130.45 มก. (เทียบเท่าเซฟโพดอกซิม 100 มก.)
Orelox 200 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
สารออกฤทธิ์คือ cefpodoxime proxetil 260.90 มก. (เทียบเท่ากับ cefpodoxime 200 มก.):
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แมกนีเซียมสเตียเรต แคลเซียมคาร์เมลโลส ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส โซเดียมลอริลซัลเฟต แลคโตส ไททาเนียมไดออกไซด์ แป้งโรยตัว ไฮโปรเมลโลส
Orelox หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค
เม็ดเคลือบฟิล์ม
ORELOX เม็ดเคลือบฟิล์ม 100 มก. 12 เม็ด
ORELOX 200 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม 6 เม็ด
คำแนะนำทางการแพทย์ / การฝึกอบรมยาปฏิชีวนะใช้รักษาการติดเชื้อแบคทีเรีย พวกมันไม่ได้ผลกับการติดเชื้อไวรัส หากแพทย์สั่งยาปฏิชีวนะให้คุณ คุณต้องการยาปฏิชีวนะเฉพาะสำหรับการเจ็บป่วยในปัจจุบันของคุณ แม้จะมีการใช้ยาปฏิชีวนะ แต่แบคทีเรียบางชนิดก็สามารถอยู่รอดหรือเติบโตได้ ปรากฏการณ์นี้เรียกว่าการดื้อยา: การรักษาด้วยยาปฏิชีวนะบางตัวไม่ได้ผล การใช้ยาปฏิชีวนะในทางที่ผิดจะเพิ่มการดื้อยา นอกจากนี้ คุณยังสามารถช่วยให้แบคทีเรียดื้อยามากขึ้นและทำให้การรักษาช้าลงหรือลดประสิทธิภาพของยาปฏิชีวนะได้หากคุณไม่ปฏิบัติตามสิ่งที่เหมาะสม:
- ปริมาณ
- ตารางเวลา
- ระยะเวลาในการรักษา
ดังนั้น เพื่อรักษาประสิทธิภาพของยานี้:
- ใช้ยาปฏิชีวนะตามใบสั่งแพทย์เท่านั้น
- ปฏิบัติตามใบสั่งยาอย่างเคร่งครัด
- อย่าใช้ยาปฏิชีวนะซ้ำโดยไม่มีใบสั่งยา แม้ว่าคุณจะต้องการรักษาโรคที่คล้ายคลึงกันก็ตาม
- อย่าให้ยาปฏิชีวนะกับบุคคลอื่น เพราะอาจไม่เหมาะกับโรคของพวกเขา
- หลังจากการรักษาของคุณเสร็จสิ้น ให้ส่งคืนยาที่ไม่ได้ใช้ไปที่ร้านขายยาของคุณเพื่อให้แน่ใจว่าจะถูกกำจัดอย่างเหมาะสม
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
ORELOX - เม็ดเคลือบฟิล์ม
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
ORELOX 100 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: เซฟโพดอกซิม พรอกซีทิล 130.45 มก. (เทียบเท่าเซฟโพดอกซิม 100 มก.)
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส 21.55 มก.
ORELOX 200 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: เซฟโพดอกซิม พรอกซีทิล 260.90 มก. (เทียบเท่าเซฟโพดอกซิม 200 มก.)
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส 43.1 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
เม็ดเคลือบฟิล์ม
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
Cefpodoxime มีไว้สำหรับการรักษาโรคติดเชื้อต่อไปนี้ที่เกิดจากจุลินทรีย์ที่อ่อนแอในผู้ใหญ่ (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.1):
การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน:
• ไซนัสอักเสบจากเชื้อแบคทีเรียเฉียบพลัน
• ต่อมทอนซิลอักเสบ (เฉพาะยาเม็ด 100 มก.)
การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่าง:
• อาการกำเริบเฉียบพลันของโรคหลอดลมอักเสบเรื้อรัง
• โรคปอดบวมจากแบคทีเรีย - เซฟโพดอกซิมอาจไม่ใช่ตัวเลือกที่เหมาะสม ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับสิ่งมีชีวิตที่เกี่ยวข้อง ดูหัวข้อ 4.4
ควรพิจารณาแนวทางที่เป็นทางการเกี่ยวกับการใช้สารต้านแบคทีเรียอย่างเหมาะสม
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
เส้นทางการบริหาร: ทางปาก.
ควรรับประทานยาเม็ดพร้อมอาหารเพื่อให้แน่ใจว่าดูดซึมได้ดีที่สุด
ผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่มีการทำงานของไตปกติ
การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน:
• ไซนัสอักเสบจากแบคทีเรียเฉียบพลัน: 200 มก. วันละสองครั้ง
• ต่อมทอนซิลอักเสบ: 100 มก. วันละสองครั้ง (สำหรับยาเม็ด 100 มก. เท่านั้น)
การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่าง
• อาการกำเริบเฉียบพลันของโรคหลอดลมอักเสบเรื้อรัง: 200 มก. วันละสองครั้ง
• โรคปอดบวมจากแบคทีเรีย: 200 มก. วันละสองครั้ง
พลเมืองอาวุโส:
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยสูงอายุที่มีการทำงานของไตน้อย
เด็ก
มีสูตรสำหรับเด็กของเซฟาโพดอกซิมสำหรับทารกและเด็ก
การด้อยค่าของตับ
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในกรณีที่ตับบกพร่อง
การด้อยค่าของไต
ไม่จำเป็นต้องปรับเปลี่ยนขนาดยาเซฟโพดอกซิมหากค่าครีเอตินีนกวาดล้างเกิน i
40 มล. / นาที ต่ำกว่าค่านี้ การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์บ่งชี้ว่าครึ่งชีวิตในพลาสมาเพิ่มขึ้นและความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุด ดังนั้นจึงต้องปรับขนาดยาอย่างเหมาะสม
NOTE1: ครั้งเดียวคือ 100 มก. หรือ 200 มก. ขึ้นอยู่กับชนิดของการติดเชื้อ
04.3 ข้อห้าม
• ภาวะภูมิไวเกินต่อเซฟโพดอกซิม กับเซฟาโลสปอรินอื่น ๆ หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
• ประวัติก่อนหน้าของปฏิกิริยาภูมิไวเกินในทันทีและ/หรือรุนแรง (anaphylaxis) ต่อเพนิซิลลินหรือยาปฏิชีวนะเบต้า-แลคตัมอื่นๆ
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
Cefpodoxime ไม่ใช่ยาปฏิชีวนะที่เหมาะสำหรับการรักษาโรคปอดบวม staph และไม่ควรใช้ในการรักษาโรคปอดบวมผิดปรกติที่เกิดจากสิ่งมีชีวิตเช่น ลีเจียนเนลลา มัยโคพลาสมา และ คลามีเดีย ไม่แนะนำให้ใช้ Cefpodoxime ในการรักษาโรคปอดบวมที่เกิดจาก NS. โรคปอดบวม (ดูหัวข้อ 5.1)
เช่นเดียวกับสารต้านแบคทีเรียเบต้าแลคตัมทั้งหมด มีรายงานปฏิกิริยาภูมิไวเกินที่ร้ายแรงและบางครั้งอาจถึงแก่ชีวิตได้ ในกรณีที่เกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรง ควรหยุดการรักษาด้วยเซฟาโพดอกซิมทันทีและใช้มาตรการฉุกเฉินที่เหมาะสม
ก่อนเริ่มการรักษา ควรตรวจดูว่าผู้ป่วยมีประวัติแพ้ยาเซฟโพดอกซิม ยากลุ่มเซฟาโลสปอรินชนิดอื่น หรือยา beta-lactam ชนิดอื่น ๆ หรือไม่ ควรให้ความระมัดระวังเมื่อให้ยาเซฟโพดอกซิมแก่ผู้ป่วยที่มี แพ้อย่างรุนแรงต่อสารเบต้าแลคตัม
ในภาวะไตวายอย่างรุนแรง อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาโดยขึ้นอยู่กับการกวาดล้างของครีเอตินีน (ดูหัวข้อ 4.2)
มีรายงานเกี่ยวกับอาการลำไส้ใหญ่บวมและลำไส้ใหญ่ปลอมที่สัมพันธ์กับสารต้านแบคทีเรียกับสารต้านแบคทีเรียเกือบทั้งหมด รวมทั้งเซฟาโพดอกซิมและอาจมีความรุนแรงตั้งแต่ระดับปานกลางจนถึงอันตรายถึงชีวิต ดังนั้นจึงเป็นสิ่งสำคัญที่จะต้องพิจารณาการวินิจฉัยนี้ในผู้ป่วยที่มีอาการท้องร่วงในระหว่างหรือหลังการให้ยาเซฟโพดอกซิมไม่นาน (ดูหัวข้อ 4.8) ควรพิจารณาถึงการหยุดชะงักของการรักษาด้วยเซฟาโพดอกซิมและการบริหารการรักษาที่เฉพาะเจาะจง คลอสทริเดียม ดิฟิไซล์ ไม่ควรให้ผลิตภัณฑ์ยาที่ยับยั้งการบีบตัวของหลอดเลือด
ควรใช้ Cefpodoxime ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติโรคทางเดินอาหารโดยเฉพาะอาการลำไส้ใหญ่บวม
เช่นเดียวกับยาปฏิชีวนะ beta-lactam, neutropenia และ agranulocytosis อาจเกิดขึ้นได้น้อยมากโดยเฉพาะในระหว่างการรักษาเป็นเวลานาน สำหรับการรักษาที่นานกว่า 10 วัน ควรตรวจนับเม็ดเลือด และหยุดการรักษาหากสังเกตพบภาวะนิวโทรพีเนีย
เซฟาโลสปอรินสามารถดูดซึมจากพื้นผิวของเยื่อหุ้มเซลล์เม็ดเลือดแดงและทำปฏิกิริยากับแอนติบอดีที่ต่อต้านยาได้ ซึ่งอาจส่งผลให้การทดสอบคูมบ์สเป็นบวกและพบได้น้อยมากในภาวะโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดง ปฏิกิริยาข้ามกับเพนิซิลลินสามารถเกิดขึ้นได้เนื่องจากปฏิกิริยานี้
การเปลี่ยนแปลงในการทำงานของไตได้รับการสังเกตด้วยยาปฏิชีวนะ cephalosporin โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อให้ควบคู่กับยาที่อาจเป็นพิษต่อไตเช่น aminoglycosides และ / หรือยาขับปัสสาวะที่อาจเกิดขึ้น ในกรณีเหล่านี้ต้องติดตามการทำงานของไต
เช่นเดียวกับยาปฏิชีวนะอื่น ๆ การใช้เซฟาโพดอกซิมเป็นเวลานานอาจทำให้สิ่งมีชีวิตที่ไม่ไวต่อยาเพิ่มขึ้น (แคนดิดา และ คลอสทริเดียม ดิฟิไซล์) ซึ่งอาจต้องหยุดชะงักการรักษา
ปฏิสัมพันธ์กับการทดสอบในห้องปฏิบัติการ
ผลบวกที่ผิดพลาดสำหรับกลูโคสในปัสสาวะอาจเกิดขึ้นได้กับสารละลายของเบเนดิกต์หรือเฟห์ลิง หรือกับการทดสอบคอปเปอร์ซัลเฟต แต่ไม่ใช่กับการทดสอบตามปฏิกิริยาของเอนไซม์ของกลูโคสออกซิเดส
ยามีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส, การขาดแลคเตส Lapp หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption หรือไม่ควรรับประทานยานี้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่มีรายงานการมีปฏิสัมพันธ์ที่มีนัยสำคัญทางคลินิกกับยาอื่น ๆ ในระหว่างการทดลองทางคลินิก
ตัวบล็อก H2 และยาลดกรดลดการดูดซึมของ cefpodoxime Probenecid ช่วยลดการขับถ่ายของ cephalosporins Cephalosporins อาจเพิ่มผลต้านการแข็งตัวของเลือดของ coumarins และลดผลการคุมกำเนิดของฮอร์โมนเอสโตรเจน
สารกันเลือดแข็งในช่องปาก
การใช้ยา cefpodoxime และ warfarin ร่วมกันอาจช่วยเพิ่มประสิทธิภาพในการต้านการแข็งตัวของเลือดได้ มีรายงานมากมายเกี่ยวกับฤทธิ์ต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากที่เพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่รับยาต้านแบคทีเรีย ซึ่งรวมถึง cephalosporins ความเสี่ยงอาจแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับการติดเชื้อ อายุ และสถานะทั่วไปของผู้ป่วยดังนั้นจึงเป็นเรื่องยากที่จะระบุได้ว่ายาเซฟาโลสปอรินมีส่วนช่วยในการเพิ่ม INR (International Normalized Ratio) อย่างไร ขอแนะนำให้ตรวจสอบ INR บ่อยๆ ในระหว่างและ ทันทีหลังจากให้ cefpodoxime ร่วมกับยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก
การศึกษาพบว่าการดูดซึมลดลงประมาณ 30% เมื่อให้เซฟาโพดอกซิมกับยาที่ทำให้ pH ของกระเพาะเป็นกลางหรือยับยั้งการหลั่งกรด ดังนั้น ยาเหล่านี้ เช่น ยาลดกรดประเภทแร่ธาตุ และตัวบล็อก H2 เช่น รานิทิดีน ซึ่งอาจทำให้ค่า pH ในกระเพาะอาหารสูงขึ้น ควรใช้เวลา 2-3 ชั่วโมงหลังการให้เซฟโพดอกซิม
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ไม่มีข้อมูลทางคลินิกหรือมีข้อมูลทางคลินิกที่จำกัดเกี่ยวกับการใช้เซฟโพดอกซิมในสตรีตั้งครรภ์
การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้บ่งชี้ถึงผลกระทบทางอ้อมหรือโดยตรงต่อความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3)
เนื่องจากประโยชน์ของการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะ อาจพิจารณาการใช้เซฟาโพดอกซิมในระหว่างตั้งครรภ์หากจำเป็น
ควรให้ยาแก่สตรีมีครรภ์ด้วยความระมัดระวัง
เวลาให้อาหาร
Cefpodoxime ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ในปริมาณเล็กน้อย Cefpodoxime สามารถใช้ระหว่างให้นมบุตรได้
ต้องตั้งคำถามว่าจะให้นมลูกต่อไปในกรณีที่มีอาการท้องร่วงหรือการติดเชื้อราในเยื่อเมือกในทารกที่เข้ารับการเลี้ยงหรือไม่ ทั้งนี้ ต้องคำนึงถึงความเป็นไปได้ที่จะเกิดอาการแพ้
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
มีรายงานอาการวิงเวียนศีรษะระหว่างการรักษาด้วยเซฟโพดอกซิม และอาจทำให้ความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักรลดลง
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์แสดงไว้ด้านล่างตามระดับและความถี่ของอวัยวะระบบ ความถี่ถูกกำหนดดังนี้:
• พบบ่อยมาก (≥ 1/10)
• ทั่วไป (≥ 1/100,
• ผิดปกติ (≥ 1/1000,
• หายาก (≥ 1 / 10,000,
• หายากมาก (
• ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่)
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง
หายาก: ความผิดปกติทางโลหิตวิทยา เช่น ฮีโมโกลบินลดลง, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, เม็ดเลือดขาว และ/หรือ eosinophilia
หายากมาก: โรคโลหิตจาง hemolytic.
ความผิดปกติของระบบประสาท
ผิดปกติ: ปวดหัว, อาชา, เวียนศีรษะ
ความผิดปกติของหูและเขาวงกต
ผิดปกติ: หูอื้อ
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
ทั่วไป: ความดันในกระเพาะอาหาร, คลื่นไส้, อาเจียน, ปวดท้อง, ท้องอืด, ท้องร่วง. อาการท้องร่วงเป็นเลือดสามารถเกิดขึ้นได้เป็นอาการของ enterocolitis ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของการเกิดโรคลำไส้อักเสบในช่องท้องปลอม หากเกิดอาการท้องร่วงรุนแรงหรือเป็นเวลานานในระหว่างหรือหลังการรักษาได้ไม่นาน (ดูหัวข้อ 4.4)
ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ
ทั่วไป: สูญเสียความกระหาย
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
มีการสังเกตปฏิกิริยาภูมิไวเกินของความรุนแรงทั้งหมด (ดูหัวข้อ 4.4)
หายากมาก: ปฏิกิริยาตอบสนอง, หลอดลมหดเกร็ง, จ้ำและ angioedema
ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ
หายากมาก: ระดับครีเอตินีนและยูเรียในเลือดเพิ่มขึ้นเล็กน้อย
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี
หายาก: เพิ่มขึ้นชั่วคราวใน ASAT, ALAT และอัลคาไลน์ฟอสฟาเตสและ / หรือบิลิรูบิน ความผิดปกติในห้องปฏิบัติการเหล่านี้ ซึ่งสามารถอธิบายได้ด้วยการติดเชื้อนั้น แทบจะไม่มีโอกาสเกินขีดจำกัดบนของช่วงที่ระบุถึงสองเท่า และทำให้เกิดอาการบาดเจ็บที่ตับ ซึ่งมักจะเป็นภาวะน้ำมูกไหลและมักไม่มีอาการ
หายากมาก: ความเสียหายของตับ
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
ผิดปกติ: ปฏิกิริยาภูมิไวเกินของผิวหนังเมือก, ผื่น, ลมพิษ, คัน
หายากมาก: กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน, เนื้อร้ายของหนังกำพร้าที่เป็นพิษและผื่นแดงหลายแบบ
การติดเชื้อและการแพร่ระบาด
จุลินทรีย์ที่ไม่ไวต่อการเพิ่มจำนวนอาจเกิดขึ้นได้ (ดูหัวข้อ 4.4)
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน
ผิดปกติ: อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรงหรือวิงเวียน
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดกับ cefpodoxime จะมีการระบุการรักษาตามอาการและการสนับสนุน
ในกรณีของการใช้ยาเกินขนาด โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ encephalopathy อาจเกิดขึ้น เอนเซ็ปฟาโลพาทีมักจะย้อนกลับได้เมื่อระดับเซฟาโพดอกซิมในพลาสมาลดลง
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: beta-lactam antibacterials, cephalosporins รุ่นที่สาม รหัส ATC: J01DD13
กลไกการออกฤทธิ์
Cefpodoxime ยับยั้งการสังเคราะห์ผนังเซลล์ของแบคทีเรียหลังจากจับกับโปรตีนที่จับกับเพนิซิลลิน (PBPs) สิ่งนี้เกี่ยวข้องกับการหยุดชะงักของการสังเคราะห์ทางชีวภาพของผนังเซลล์ (peptidoglycan) ซึ่งนำไปสู่การสลายเซลล์แบคทีเรียและการตายของเซลล์
ความสัมพันธ์ทางเภสัชจลนศาสตร์ / เภสัชพลศาสตร์
สำหรับ cephalosporins พบว่าดัชนีเภสัชจลนศาสตร์และเภสัชพลศาสตร์เป็นสิ่งสำคัญที่สุด
ที่เกี่ยวข้องกับประสิทธิภาพ ในร่างกาย คือเปอร์เซ็นต์ของช่วงขนาดการให้ยาที่ความเข้มข้นของยาที่ไม่ถูกผูกมัดยังคงสูงกว่าความเข้มข้นต่ำสุดในการยับยั้ง (MIC) ของเซฟาโพดอกซิมสำหรับสปีชีส์เป้าหมายแต่ละชนิด (เช่น% T> MIC)
กลไกการต้านทาน
ความต้านทานต่อเซฟาโลสปอรินเกิดจากกลไกหลายประการ:
1) การเปลี่ยนแปลงการซึมผ่านของเยื่อหุ้มชั้นนอกในสิ่งมีชีวิตแกรมลบ
2) การเปลี่ยนแปลงของโปรตีนที่จับกับเพนิซิลลิน (PBPs);
3) การผลิตเบตาแลคทาเมส
4) ปั๊มไหลออกในแบคทีเรีย
เบรกพอยต์
1 จุดพักทางคลินิกสำหรับการทดสอบ MIC ของคณะกรรมาธิการยุโรปเกี่ยวกับการทดสอบความไวต่อยาปฏิชีวนะ
(EUCAST) แสดงอยู่ด้านล่าง
จุดพัก MIC ทางคลินิกของ EUCAST สำหรับ cefpodoxime (05-01-2011, v 1.3):
1 ความอ่อนแอของเชื้อ Staphylococci ต่อ cephalosporins อนุมานได้จากความไวต่อ cefoxitin
2 ความไวของ beta-lactams ของกลุ่ม A, B, C และ G ของ beta-haemolytic streptococcus สามารถอนุมานได้จากความไวต่อยาเพนิซิลลิน
3 ชนิดที่มีค่า MIC เหนือความไวของเบรกพอยต์นั้นหายากมากและยังไม่ได้รายงาน การทดสอบความไวต่อยาปฏิชีวนะและการกำหนดในสิ่งมีชีวิตที่แยกได้ควรทำซ้ำ และหากผลได้รับการยืนยันแล้ว สิ่งมีชีวิตที่แยกได้ควรถูกส่งไปยังห้องปฏิบัติการอ้างอิง
* ข้อมูลไม่เพียงพอ
ความไว
ความชุกของความต้านทานที่ได้มาอาจแตกต่างกันไปตามภูมิศาสตร์และตามเวลาของสายพันธุ์ เลือกแล้ว และข้อมูลในท้องถิ่นเกี่ยวกับการดื้อยาเป็นสิ่งที่พึงปรารถนา โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อรักษาการติดเชื้อรุนแรง ตามความจำเป็น ควรขอคำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญเมื่อความชุกของการดื้อยาในพื้นที่นั้นสูงจนประโยชน์ของสารในการติดเชื้อบางชนิดเป็นที่น่าสงสัยเป็นอย่างน้อย
§ ความไวตามธรรมชาติระดับกลาง
+ ความเร็วต้านทาน> 50% อย่างน้อย 1 ภูมิภาค
% สายพันธุ์ที่ผลิต ESBL มีความต้านทานเสมอ
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
Cefpodoxime proxetil ถูกกู้คืนในลำไส้และถูกไฮโดรไลซ์ไปยัง cefpodoxime metabolite ที่ใช้งานอยู่ เมื่อให้ cefpodoxime proxethyl รับประทานกับผู้ที่ถือศีลอดเป็นยาเม็ด cefpodoxime 100 มก. 51.5% จะถูกดูดซึมและดูดซึมเพิ่มขึ้นเมื่อให้อาหาร ปริมาณของการแจกจ่ายคือ 32.3 ระดับสูงสุดของ cefpodoxime ของเธอจะถึงภายใน 2-3 ชั่วโมง หลังการให้ยา ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดคือ 1.2 มก. / ล. และ 2.5 มก. / ล. หลังจากให้ยา 100 มก. และ 200 มก. ตามลำดับ หลังจากให้ยา 100 และ 200 มก. วันละสองครั้งเป็นเวลา 14.5 วัน พารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของเซฟาโพดอกซิมยังคงอยู่ ไม่เปลี่ยนแปลง
การจับโปรตีนในซีรั่มของ cefpodoxime คือ 40% ส่วนใหญ่มีอัลบูมิน พันธะเป็นชนิดไม่อิ่มตัว
ความเข้มข้นของเซฟโพดอกซิมที่สูงกว่าความเข้มข้นต่ำสุดในการยับยั้ง (MIC) ของจุลินทรีย์ที่ทำให้เกิดโรคทั่วไปสามารถเกิดขึ้นได้ในเนื้อเยื่อของปอด เยื่อเมือกในหลอดลม น้ำในเยื่อหุ้มปอด ต่อมทอนซิล ของเหลวคั่นระหว่างหน้า และเนื้อเยื่อต่อมลูกหมาก
เนื่องจากปริมาณเซฟโพดอกซิมจำนวนมากถูกขับออกทางปัสสาวะ ความเข้มข้นจึงสูง (ความเข้มข้นที่สังเกตได้ในช่วง 0-4, 4-8, 8-12 ชั่วโมงหลังการให้ยาครั้งเดียวเกิน MIC90 ของสิ่งมีชีวิตที่ทำให้เกิดโรคทั่วไปของ ทางเดินปัสสาวะ) การกระจายตัวของเซฟโพดอกซิมที่ดียังพบในเนื้อเยื่อไตด้วยความเข้มข้นที่สูงกว่า MIC90 ของสิ่งมีชีวิตในระบบทางเดินปัสสาวะที่ทำให้เกิดโรคทั่วไป 3-12 ชั่วโมงหลังการให้ยาครั้งเดียว 200 มก. (1.6-3.1 ไมโครกรัมต่อกรัม) ความเข้มข้นของ cefpodoxime ในไขกระดูกและเนื้อเยื่อเปลือกนอกมีความคล้ายคลึงกัน
การศึกษาในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีแสดงความเข้มข้นเฉลี่ยของเซฟาโพดอกซิมในการหลั่งทั้งหมด 6-12 ชั่วโมงหลังการให้ยาครั้งเดียวที่ 200 มก. เหนือ MIC90 ของ N. gonorrhoeae
เส้นทางหลักของการกำจัดคือไต โดย 80% ถูกกำจัดในปัสสาวะไม่เปลี่ยนแปลง โดยมีครึ่งชีวิตประมาณ 2.4 ชั่วโมง
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ข้อมูลพรีคลินิกที่อิงจากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับความเป็นพิษเฉียบพลัน ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ และความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ไม่ได้แสดงอันตรายใดๆ ต่อมนุษย์ที่ยังไม่ได้พิจารณาในส่วนอื่นๆ ของบทสรุปคุณลักษณะผลิตภัณฑ์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แมกนีเซียมสเตียเรต, แคลเซียมคาร์เมลโลส, ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส, โซเดียมลอริลซัลเฟต, แลคโตส, ไททาเนียมไดออกไซด์, แป้งโรยตัว, ไฮโปรเมลโลส
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่พบความไม่ลงรอยกันในการศึกษาทางคลินิก
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Orelox 100 มก.: 3 ปี
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Orelox 200 มก.: 2 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
เม็ดยาบรรจุในแผ่นอลูมิเนียม / พีวีซีเทอร์โมฟอร์ม
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Orelox 100 มก. 12 เม็ด
Orelox 200 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม 6 เม็ด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ยาที่ไม่ได้ใช้หรือของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Orelox 100 มก. 12 เม็ด - A.I.C. 027970019
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Orelox 200 มก. 6 เม็ด - A.I.C. 027970045
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Orelox 100 มก. 12 เม็ด: 31.10.1994 / 15.11.2009
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Orelox 200 มก. 6 เม็ด: 31.05.1999 / 15.11.2009
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
สิงหาคม 2555