FORMISTIN - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Formistin - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

ส่วนผสมที่ใช้งาน: Cetirizine (Cetirizine dihydrochloride)

FORMISTIN 10 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

เม็ดมีดสำหรับบรรจุภัณฑ์ Formistin มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

FORMISTIN 10 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
FORMISTIN 10 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย

ทำไมจึงใช้ฟอร์มิสติน? มีไว้เพื่ออะไร?

FORMISTIN มีสารออกฤทธิ์ cetirizine dihydrochloride และเป็นยาต้านการแพ้ที่อยู่ในหมวดของ antihistamines

ยานี้ใช้ในผู้ใหญ่และเด็กอายุตั้งแต่ 6 ปีในการรักษา:

อาการทางจมูกและตาของโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ (โรคอักเสบของเยื่อบุจมูก) ตามฤดูกาลและยืนต้น
ลมพิษไม่ทราบสาเหตุเรื้อรัง (อาการคันเรื้อรังและโรคผิวหนังบวม)

ปรึกษาแพทย์หากคุณรู้สึกไม่ดีขึ้นหรือรู้สึกแย่ลง

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ฟอร์มิสติน

ห้ามใช้ FORMISTIN

หากคุณแพ้สารออกฤทธิ์หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
หากคุณแพ้สารไฮดรอกซีไซน์หรืออนุพันธ์ไพเพอราซีน (สารออกฤทธิ์ที่เกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิดกับที่มีอยู่ในฟอร์มิสติน)
หากคุณมีโรคไตอย่างรุนแรง (ไตวายอย่างรุนแรงโดยมี creatinine clearance ต่ำกว่า 10 มล. / นาที)

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ฟอร์มิสติน

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ยาฟอร์มิสทิน

ใช้ FORMISTIN ด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษและขอคำแนะนำจากแพทย์:

หากคุณประสบภาวะไตวาย (การทำงานของไตลดลง); ในกรณีนี้ คุณจะต้องกินยาในขนาดที่ต่ำกว่า ซึ่งแพทย์จะกำหนดโดยพิจารณาจากการทำงานของไต
หากคุณเป็นโรคลมบ้าหมู (โรคทางระบบประสาทที่มีอาการหมดสติอย่างกะทันหันและการเคลื่อนไหวของกล้ามเนื้อกระตุก) หรือมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการชัก (การเคลื่อนไหวของกล้ามเนื้อโดยไม่สมัครใจด้วยความปั่นป่วนและร่างกายกระตุก)
หากคุณมีภาวะกลั้นปัสสาวะหรือภาวะที่ทำให้คุณมีแนวโน้มที่จะเก็บปัสสาวะ (เช่น อาการบาดเจ็บที่ไขสันหลัง ต่อมลูกหมากโต) เนื่องจากเซทิริซีนอาจเพิ่มความเสี่ยงในการเกิดภาวะนี้

หากคุณต้องการตรวจผิวหนัง (ผิวหนัง) เพื่อหาอาการแพ้ ให้หยุดใช้ FORMISTIN ภายใน 3 วันที่ผ่านมา เนื่องจากการทดสอบเหล่านี้อาจถูกปลอมแปลงหากคุณกำลังใช้ยาแก้แพ้

เด็กและวัยรุ่น

เด็กอายุต่ำกว่า 6 ปีไม่ควรรับประทาน FORMISTIN เนื่องจากสูตรนี้ไม่อนุญาตให้ปรับขนาดยาอย่างเหมาะสม (ดู "อย่าใช้ FORMISTIN")

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของฟอร์มิสติน

ยาอื่นๆ และ FORMISTIN

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งรับประทานยาไปเมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

คาดว่าจะไม่มีการโต้ตอบกับยาอื่น ๆ

FORMISTIN กับแอลกอฮอล์

ระหว่างหรือหลังการบริโภค FORMISTIN (ในขนาดปกติ) และแอลกอฮอล์พร้อมกัน (สำหรับระดับเลือด 0.5 g / L ที่สอดคล้องกับไวน์หนึ่งแก้ว) ไม่พบปฏิสัมพันธ์ของผลกระทบที่เกี่ยวข้องที่อาจเกิดขึ้น

อย่างไรก็ตาม โปรดใช้ความระมัดระวังหากคุณดื่มแอลกอฮอล์พร้อมๆ กับยาแก้แพ้ การใช้แอลกอฮอล์หรือสารกดประสาทอื่นๆ ในระบบประสาทส่วนกลางพร้อมกันอาจลดความตื่นตัวและความสามารถในการตอบสนอง (ดู "การขับรถและการใช้เครื่องจักร" ).

FORMISTIN กับอาหารและเครื่องดื่ม

อาหารไม่ส่งผลต่อการดูดซึมเซทิริซีนอย่างมีนัยสำคัญ

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตรและภาวะเจริญพันธุ์

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

การตั้งครรภ์

หากคุณกำลังตั้งครรภ์ ให้ใช้ยาฟอร์มิสตินเมื่อจำเป็นอย่างยิ่งเท่านั้น ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างใกล้ชิด

เวลาให้อาหาร

Cetirizine ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ ดังนั้นในขณะที่เลี้ยงลูกด้วยนมให้ใช้ FORMISTIN เฉพาะในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่งด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างเข้มงวด

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

หากคุณตั้งใจจะขับรถ ทำกิจกรรมที่อาจเป็นอันตราย หรือใช้เครื่องจักร คุณไม่ควรเกินปริมาณที่แนะนำ และคุณควรสังเกตการตอบสนองต่อยาอย่างระมัดระวัง

หากคุณเป็นผู้ป่วยที่อ่อนไหว การใช้แอลกอฮอล์หรือสารอื่นๆ พร้อมกันที่มีฤทธิ์กดประสาท (มีฤทธิ์กดประสาท) พร้อมกันในระบบประสาทส่วนกลางอาจทำให้ความสนใจและความสามารถในการตอบสนองของคุณเปลี่ยนไป (ดู "ฟอร์มิสตินกับแอลกอฮอล์")

FORMISTIN ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 10 มก. มีแลคโตส หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Formistin: Posology

ใช้ยานี้ทุกอย่างถูกต้องตามที่อธิบายไว้ในเอกสารฉบับนี้ หรือตามที่แพทย์หรือเภสัชกรกำหนด หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ใช้แท็บเล็ตกับแก้วน้ำ

ผู้ใหญ่

ปริมาณที่แนะนำคือ 10 มก. (1 เม็ด) ให้รับประทานวันละครั้ง

ใช้ในเด็กและวัยรุ่น

ปริมาณที่แนะนำ เมื่อไร เด็กอายุระหว่าง 6 ถึง 12 ปี 5 มก. (ครึ่งเม็ด) วันละ 2 ครั้ง เด็กอายุตั้งแต่ 12 ปี 10 มก. (หนึ่งเม็ด) วันละ 1 ครั้ง

เด็กที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ

ในเด็กที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ ควรปรับขนาดยาเป็นรายบุคคล โดยคำนึงถึงการกำจัดไต อายุ และน้ำหนักตัวของผู้ป่วย

ผู้ป่วยสูงอายุ: หากการทำงานของไตเป็นปกติ ไม่จำเป็นต้องลดขนาดยา

ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายปานกลางถึงรุนแรง

หากคุณมีอาการไตวายในระดับปานกลาง ปริมาณที่แนะนำคือ 5 มก. (ครึ่งเม็ด) ให้รับประทานวันละครั้ง

ผู้ป่วยที่มีความบกพร่องของตับในระดับปานกลางถึงรุนแรง

หากคุณมีตับไม่เพียงพอ ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา

หากคุณประสบภาวะไตไม่เพียงพอ แพทย์ของคุณจะใช้ยาในปริมาณที่เหมาะสม

หากคุณรู้สึกว่าผลของ FORMISTIN นั้นอ่อนหรือแรงเกินไป โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ

ระยะเวลาในการรักษาขึ้นอยู่กับชนิด ระยะเวลา และระยะของโรค และแพทย์จะเป็นผู้กำหนด

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณใช้ฟอร์มิสตินมากเกินไป

หากคุณใช้ FORMISTIN มากกว่าที่ควร

หากคุณคิดว่าคุณรับประทานยาฟอร์มิสตินมากเกินไป โปรดแจ้งแพทย์ผู้ที่จะเป็นผู้ตัดสินใจว่าจะใช้มาตรการใด

ความสับสน, ท้องร่วง, เวียนหัว, อ่อนเพลีย, ปวดหัว, วิงเวียน, mydriasis (การขยายตัวของรูม่านตา), อาการคัน, กระสับกระส่าย, ความใจเย็น, ง่วงนอน, อาการมึนงง, อิศวร (อัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น), การสั่นสะเทือนและการเก็บปัสสาวะ (ไม่สามารถผ่านปัสสาวะได้)

ไม่ทราบยาแก้พิษจำเพาะต่อเซทิริซีน (กล่าวคือ สารที่สามารถต่อต้านการกระทำของเซทิริซีนได้)

หากคุณทานยามากเกินไป แนะนำให้รักษาตามอาการหรือประคับประคอง หลังจากการกลืนกินครั้งล่าสุด ขอแนะนำให้ล้างกระเพาะ (ล้างกระเพาะอาหาร)

หากคุณลืมรับประทาน FORMISTIN

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ฟอร์มิสติน ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Formistin คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ที่อาการแรกของภาวะภูมิไวเกิน (ภูมิแพ้) ให้ติดต่อแพทย์ ซึ่งจะเป็นผู้กำหนดความรุนแรงและตัดสินใจว่าจะใช้มาตรการใดหากจำเป็น (การยุติการรักษา)

ผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นหลังการใช้ยานี้คือ:

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 คน)

ความเหนื่อยล้า
ปากแห้ง (ปากและลำคอ)
คลื่นไส้
เวียนหัว ปวดหัว
อาการง่วงนอน
อักเสบ (การอักเสบของเยื่อเมือกระหว่างช่องปากและหลอดอาหาร), โรคจมูกอักเสบ (การอักเสบของเยื่อบุจมูก)

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 คน)

อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง (ขาดกำลัง), อาการป่วยไข้
อาชา (การรับรู้ที่เปลี่ยนแปลงของความไวของแขนขาหรือส่วนอื่น ๆ ของร่างกาย)
ความปั่นป่วน
อาการปวดท้อง.
อาการคัน, ผื่น (ผื่นแดง)
ท้องเสีย

ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)

อิศวร (หัวใจเต้นเร็ว)
อาการบวมน้ำ (การสะสมของของเหลว)
ภูมิไวเกิน (ภูมิแพ้).
การทำงานของตับบกพร่อง (ตับ) โดยการเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ตับและบิลิรูบิน (สารสีที่มีอยู่ในน้ำดีเกิดจากการสลายของฮีโมโกลบิน)
น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น.
อาการชักความผิดปกติของการเคลื่อนไหว
การรุกราน, ความสับสน, ภาวะซึมเศร้า, ภาพหลอน, นอนไม่หลับ
ลมพิษ (โรคผิวหนังแพ้)

ผลข้างเคียงที่หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 ผู้ป่วย) -

ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (เกล็ดเลือดในเลือดต่ำ)
ความผิดปกติของที่พัก (กลไกการโฟกัสดวงตา), ตาพร่ามัว, oculogyration (การเคลื่อนไหวของตาวงกลมที่ไม่สามารถควบคุมได้)
ช็อกจาก Anaphylactic (อาการแพ้รุนแรงมาก)
เป็นลมหมดสติ, สั่น, dysgeusia (รสชาติเปลี่ยนแปลง), ดายสกินและดีสโทเนีย (การเคลื่อนไหวของกล้ามเนื้อโดยไม่ได้ตั้งใจด้วยการหดตัว)
ทิก.
Dysuria (ปวดเมื่อผ่านปัสสาวะ) และ enuresis (ผ่านปัสสาวะที่ไม่สามารถควบคุมได้)
อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับระบบประสาท (กลุ่มอาการภูมิแพ้ที่มีอาการบวมอย่างรวดเร็วของผิวหนัง, เยื่อเมือกและเนื้อเยื่อใต้เยื่อเมือก), การปะทุของยาคงที่

ไม่ทราบผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์กับความถี่ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)

ความจำเสื่อมความจำเสื่อม
เพิ่มความอยากอาหาร
ความคิดฆ่าตัวตาย.
การเก็บปัสสาวะ (ไม่สามารถผ่านปัสสาวะ)
อาการวิงเวียนศีรษะ

หากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใด ๆ ที่อธิบายไว้ข้างต้น โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ

ผลข้างเคียงเพิ่มเติมในเด็กและวัยรุ่น

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 คน)

ท้องเสีย.
อาการง่วงนอน
โรคจมูกอักเสบ (การอักเสบของเยื่อบุจมูก)
ความเหนื่อยล้า.

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ในการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุ หมายถึง วันสุดท้ายของเดือนนั้นและผลิตภัณฑ์ที่ยังไม่ได้เปิดและจัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง ไม่จำเป็นต้องมีข้อควรระวังในการจัดเก็บเป็นพิเศษ

อย่าใช้ยานี้หากคุณสังเกตเห็นสัญญาณการเสื่อมสภาพที่มองเห็นได้

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

องค์ประกอบและรูปแบบยา

อะไร FORMISTIN

1 เม็ดเคลือบฟิล์มประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: เซทิริซีน ไดไฮโดรคลอไรด์ 10 มก.

ส่วนประกอบอื่นๆ: microcrystalline cellulose, lactose, macrogol 400, แมกนีเซียมสเตียเรต, hypromellose, ปราศจากคอลลอยด์ซิลิกา, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171)

คำอธิบายของ FORMISTIN หน้าตาและเนื้อหาของแพ็ค

เม็ดเคลือบฟิล์ม

FORMISTIN นำเสนอในรูปแบบเม็ดเคลือบฟิล์มสีขาวรูปสี่เหลี่ยมผืนผ้าที่มีเส้นแบ่งบรรจุในแผลพุพองใสไม่มีสี เม็ดพลาสติกเคลือบฟิล์ม 7 เม็ด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Formistin สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการทำนายล่วงหน้าและปฏิกิริยาต่อยาอื่น ๆ 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก 06.0 รายละเอียดทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความเข้ากันไม่ได้ของอายุการเก็บรักษา 06.4 ธรรมชาติของบรรจุภัณฑ์ เนื้อหาของแพ็คเกจ 06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้มีอำนาจทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด CIO 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุมการเตรียมการและ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

FORMISTIN 10 MG เม็ดเคลือบฟิล์ม

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

ยาเม็ดเคลือบฟิล์มหนึ่งเม็ดประกอบด้วยเซทิริซีนไดไฮโดรคลอไรด์ 10 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: หนึ่งเม็ดเคลือบฟิล์มประกอบด้วยแลคโตสโมโนไฮเดรต 66.40 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

เม็ดเคลือบฟิล์ม

แท็บเล็ตเคลือบฟิล์มสีขาวรูปสี่เหลี่ยมผืนผ้าพร้อมสกอร์

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

ผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กอายุตั้งแต่ 6 ปี:

- Cetirizine ใช้สำหรับรักษาอาการจมูกและตาของโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ตามฤดูกาลและตลอดกาล

- Cetirizine ใช้สำหรับรักษาอาการลมพิษเรื้อรังที่ไม่ทราบสาเหตุ

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

เด็กอายุระหว่าง 6 ถึง 12 ปี: 5 มก. วันละสองครั้ง (ครึ่งเม็ดวันละสองครั้ง)

ผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 12 ปี: 10 มก. วันละครั้ง (1 เม็ด) ควรรับประทานยาเม็ดด้วยของเหลวหนึ่งแก้ว

ผู้ป่วยสูงอายุจากข้อมูลที่มีอยู่ ไม่จำเป็นต้องลดขนาดยาในผู้สูงอายุที่มีการทำงานของไตตามปกติ

ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายปานกลางถึงรุนแรง: ไม่มีข้อมูลที่บันทึกอัตราส่วนประสิทธิภาพ / ความปลอดภัยในผู้ป่วยไตวาย เนื่องจากเซทิริซีนถูกขับออกทางไตเป็นส่วนใหญ่ (ดูหัวข้อ 5.2) ในกรณีที่ไม่สามารถใช้การรักษาทางเลือกอื่นได้ ช่วงเวลาควรแบ่งขนาดยาตามการทำงานของไต ดูตารางต่อไปนี้และปรับขนาดตามที่ระบุ ในการใช้ตารางการจ่ายยานี้ จำเป็นต้องมีค่าประมาณการกวาดล้าง creatinine ของผู้ป่วย (CLcr) ในหน่วยมล. / นาที CLcr (มล. / นาที) สามารถหาได้จากค่าซีรัมครีเอตินีน (mg / dl) โดยใช้สูตรต่อไปนี้:

CLcr = [140- อายุ (ปี)] x น้ำหนัก (กก.) (x 0.85 สำหรับผู้หญิง) 72 x ครีเอตินินในซีรัม (มก. / เดซิลิตร)

การปรับขนาดยาสำหรับผู้ใหญ่ที่มีความบกพร่องทางไต

กลุ่ม กวาดล้าง Creatinine (มล. / นาที) ปริมาณและความถี่ ปกติ ≥ 80 10 มก. วันละครั้ง อ่อน 50 - 79 10 มก. วันละครั้ง ปานกลาง 30 - 49 5 มก. วันละครั้ง จริงจัง 5 มก. ทุกๆ 2 วัน โรคไตวายเรื้อรังระยะสุดท้าย - ผู้ป่วยฟอกไต ข้อห้าม

ในผู้ป่วยเด็กที่มีภาวะไตวาย จะต้องปรับขนาดยาเป็นรายบุคคลโดยคำนึงถึงการกวาดล้างของไต อายุ และน้ำหนักตัวของผู้ป่วย

ผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ: ผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาใดๆ

ผู้ป่วยตับและไตไม่เพียงพอ: แนะนำให้ปรับขนาดยา (ดูผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายในระดับปานกลางถึงรุนแรงด้านบน)

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์ กับสารเพิ่มปริมาณใดๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1 กับไฮดรอกซีไซน์หรืออนุพันธ์ของไพเพอราซีน

ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรงโดยมี creatinine clearance น้อยกว่า 10 มล. / นาที

ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยาเม็ดเคลือบฟิล์มเซทิริซีน

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ที่ปริมาณการรักษา ไม่มีหลักฐานของการมีปฏิสัมพันธ์ที่มีนัยสำคัญทางคลินิกกับแอลกอฮอล์ (สำหรับระดับแอลกอฮอล์ในเลือด 0.5 g / l)อย่างไรก็ตาม ขอแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังในกรณีที่ดื่มแอลกอฮอล์ควบคู่ไปด้วย

ยานี้ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีปัจจัยจูงใจในการกักเก็บปัสสาวะ (เช่น อาการบาดเจ็บที่ไขสันหลัง ต่อมลูกหมากโต) เนื่องจากเซทิริซีนอาจเพิ่มความเสี่ยงของการเก็บปัสสาวะ

ข้อควรระวังในผู้ป่วยโรคลมชักและในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการชัก

การทดสอบภูมิแพ้ทางผิวหนังถูกยับยั้งโดยยาต้านฮีสตามีน และจำเป็นต้องมีระยะเวลาชะออก (3 วัน) ก่อนทำการทดสอบ

ประชากรเด็ก

ไม่แนะนำให้ใช้ยาเม็ดเคลือบฟิล์มในเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี เนื่องจากสูตรนี้ไม่อนุญาตให้ปรับขนาดยา

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

เนื่องจากลักษณะทางเภสัชจลนศาสตร์ เภสัชพลศาสตร์ และความทนทานของเซทิริซีน จึงไม่คาดว่าจะมีปฏิกิริยาโต้ตอบกับยาแก้แพ้นี้ ในการศึกษาปฏิสัมพันธ์ระหว่างยากับยา อันที่จริง ไม่มีรายงานปฏิกิริยาทางเภสัชพลศาสตร์หรือปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์ที่มีนัยสำคัญ โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับ pseudoephedrine หรือ theophylline (400 มก. / วัน)

ระดับการดูดซึมของเซทิริซีนจะไม่ลดลงโดยอาหารแม้ว่าอัตราการดูดซึมจะลดลงก็ตาม

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

มีข้อมูลทางคลินิกน้อยมากเกี่ยวกับการตั้งครรภ์ที่เปิดเผยสำหรับเซทิริซีน การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่แสดงผลที่เป็นอันตรายโดยตรงหรือโดยอ้อมในส่วนที่เกี่ยวกับการตั้งครรภ์ พัฒนาการของตัวอ่อน/ทารกในครรภ์ การคลอด หรือพัฒนาการหลังคลอด การสั่งจ่ายยาแก่สตรีมีครรภ์ควรทำด้วยความระมัดระวัง

เวลาให้อาหาร

เซทิริซีนถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ที่ความเข้มข้นคิดเป็น 25% ถึง 90% ของยาที่วัดในพลาสมา ขึ้นอยู่กับเวลาสุ่มตัวอย่างหลังการให้ยา ดังนั้นการกำหนดให้สตรีให้นมบุตรควรทำด้วยความระมัดระวัง

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

การวัดความสามารถในการขับรถ เวลาแฝงในการนอนหลับ และประสิทธิภาพของสายการประกอบโดยมีวัตถุประสงค์ไม่ได้แสดงผลใดๆ ที่เกี่ยวข้องทางคลินิกในขนาดที่แนะนำคือ 10 มก.

ผู้ป่วยที่ตั้งใจจะขับยานพาหนะ มีส่วนร่วมในกิจกรรมที่อาจเป็นอันตราย หรือใช้เครื่องจักรไม่ควรเกินปริมาณที่แนะนำ และคำนึงถึงการตอบสนองของแต่ละบุคคลต่อยา ในผู้ป่วยที่มีความอ่อนไหว การบริโภคเซทิริซีนร่วมกับแอลกอฮอล์หรือสารกดประสาทส่วนกลางอื่น ๆ ร่วมกันอาจทำให้ความตื่นตัวและประสิทธิภาพลดลงอีก

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

การศึกษาทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าเซทิริซีนในปริมาณที่แนะนำมีผลที่ไม่พึงประสงค์ของระบบประสาทส่วนกลางเล็กน้อย ซึ่งรวมถึงอาการง่วงซึม อ่อนเพลีย เวียนศีรษะ และปวดศีรษะ ในบางกรณี มีรายงานการกระตุ้นระบบประสาทส่วนกลางที่ขัดแย้งกัน

แม้ว่าเซทิริซีนจะเป็นตัวต้านการคัดเลือกของตัวรับ H1 ต่อพ่วงและค่อนข้างไม่มีฤทธิ์ต้านโคลิเนอร์จิก แต่ก็มีรายงานที่ไม่ค่อยพบถึงความยากในการหลั่ง ความผิดปกติของการพักสายตา และปากแห้ง

มีรายงานการทำงานของตับผิดปกติด้วยเอนไซม์ตับที่มีระดับบิลิรูบินสูง ซึ่งส่วนใหญ่แก้ไขได้หลังจากหยุดยาเซทิริซีน ไดไฮโดรคลอไรด์

การทดลองทางคลินิก

ในบริบทของการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมแบบ double-blind หรือการศึกษาเภสัชวิทยาทางคลินิก โดยเปรียบเทียบ cetirizine กับยาหลอกหรือยาแก้แพ้อื่น ๆ ในปริมาณที่แนะนำ (10 มก. ต่อวันสำหรับ cetirizine) ซึ่งมีข้อมูลความปลอดภัยเชิงปริมาณ มากกว่า 3200 คน ได้รับการรักษาด้วยเซทิริซีน

จากข้อมูลเหล่านี้ มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ที่มีอุบัติการณ์ 1.0% หรือมากกว่าเมื่อใช้ cetirizine 10 มก. ในการทดลองที่ควบคุมด้วยยาหลอก:

อาการไม่พึงประสงค์ (WHO-ART) เซทิริซีน 10 มก. (n = 3260) ยาหลอก (n = 3061) สิ่งมีชีวิตโดยรวม - โรคทั่วไป ความเหนื่อยล้า 1,63% 0,95% พยาธิสภาพของระบบประสาทส่วนกลางและอุปกรณ์ต่อพ่วง เวียนหัว 1,10% 0,98% ปวดศีรษะ 7,42% 8,07% โรคของระบบทางเดินอาหาร อาการปวดท้อง 0,98% 1,08% ปากแห้ง 2,09% 0,82% คลื่นไส้ 1,07% 1,14% ความผิดปกติทางจิตเวช อาการง่วงนอน 9,63% 5,00% ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ หลอดลมอักเสบ 1,29% 1,34%

แม้ว่าตามสถิติแล้วอุบัติการณ์ของอาการง่วงซึมพบได้บ่อยในเซทิริซีนมากกว่ายาหลอก แต่ในกรณีส่วนใหญ่ อาการมักไม่รุนแรงถึงปานกลาง ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีอายุน้อยมีปริมาณยาที่แนะนำในแต่ละวันลดลง

อาการไม่พึงประสงค์ที่มีอุบัติการณ์ 1.0% หรือมากกว่าในเด็กอายุ 6 เดือนถึง 12 ปีในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกหรือการศึกษาเภสัชวิทยาทางคลินิกคือ:

อาการไม่พึงประสงค์ (WHO-ART) เซทิริซีน (n = 1656) ยาหลอก (n = 1294) โรคของระบบทางเดินอาหาร ท้องเสีย 1,0% 0,6% ความผิดปกติทางจิตเวช อาการง่วงนอน 1,8% 1,4% ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ โรคจมูกอักเสบ 1,4% 1,1% สิ่งมีชีวิตโดยรวม - โรคทั่วไป ความเหนื่อยล้า 1,0% 0,3%

ประสบการณ์หลังการขาย

สำหรับอาการไม่พึงประสงค์ที่พบในการทดลองทางคลินิกที่ระบุไว้ในย่อหน้าก่อนหน้า ควรเพิ่มผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ที่รายงานในประสบการณ์หลังการขาย

มีการอธิบายผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ตามระดับอวัยวะของระบบ MedDRA และตามความถี่ที่ประเมินตามประสบการณ์หลังการขาย

ความถี่ถูกกำหนดดังนี้: ธรรมดามาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100,

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง:

หายากมาก: ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน:

หายาก: แพ้ง่าย

หายากมาก: ช็อกจาก anaphylactic

ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ:

ไม่เป็นที่รู้จัก: ความอยากอาหารเพิ่มขึ้น

ความผิดปกติทางจิตเวช:

เรื่องแปลก: ความปั่นป่วน

หายาก: ความก้าวร้าว สับสน ซึมเศร้า ภาพหลอน นอนไม่หลับ

หายากมาก: สำบัดสำนวน

ไม่เป็นที่รู้จัก: ความคิดฆ่าตัวตาย

ความผิดปกติของระบบประสาท:

เรื่องแปลก: อาชา

หายาก: อาการชัก, ความผิดปกติของการเคลื่อนไหว

หายากมาก: dysgeusia, เป็นลมหมดสติ, สั่น, ดีสโทเนีย, ดายสกิน

ไม่เป็นที่รู้จัก: ความจำเสื่อม ความจำเสื่อม

ความผิดปกติของดวงตา:

หายากมาก: ความผิดปกติของที่พัก, ตาพร่ามัว, oculorotation

ความผิดปกติของหูและเขาวงกต

ไม่เป็นที่รู้จัก: อาการวิงเวียนศีรษะ

โรคหัวใจ:

หายาก: อิศวร

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:

ผิดปกติ: ท้องเสีย

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี:

หายาก: การทำงานของตับบกพร่อง (การยกระดับในทรานส์อะมิเนส, อัลคาไลน์ฟอสฟาเตส, γ-GT และบิลิรูบิน)

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:

ผิดปกติ: อาการคัน, ผื่น

หายาก: ลมพิษ

หายากมาก: อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือด, การปะทุของยาคงที่

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ:

หายากมาก: dysuria, enuresis

ไม่ทราบ: การเก็บปัสสาวะ

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน:

ผิดปกติ: อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, วิงเวียน

หายาก: บวมน้ำ

การตรวจวินิจฉัย:

หายาก: น้ำหนักขึ้น

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "สำนักงานยาอิตาลี เว็บไซต์: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการ

อาการที่สังเกตได้หลังจากใช้ยาเซทิริซีนเกินขนาดส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับผลกระทบของระบบประสาทส่วนกลางหรือผลที่อาจบ่งบอกถึง "ฤทธิ์ต้านโคลิเนอร์จิก"

หลังจากได้รับยาอย่างน้อย 5 เท่าของขนาดที่แนะนำในแต่ละวัน มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ดังต่อไปนี้: ความสับสน ท้องร่วง เวียนศีรษะ อ่อนเพลีย ปวดศีรษะ วิงเวียน ม่านตา ตุ่ม กระสับกระส่าย ใจเย็น ง่วงซึม อาการมึนงง อิศวร สั่นและปัสสาวะ การเก็บรักษา

การรักษา

ไม่ทราบยาแก้พิษเฉพาะสำหรับเซทิริซีน

ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด แนะนำให้ใช้การรักษาตามอาการหรือประคับประคอง หลังจากการกลืนกินครั้งล่าสุด แนะนำให้ล้างกระเพาะ Cetirizine ไม่สามารถกำจัดได้อย่างมีประสิทธิภาพโดยการฟอกไต

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: อนุพันธ์ไพเพอราซีน

รหัส ATC R06A E07

Cetirizine ซึ่งเป็นสารเมตาโบไลต์ของไฮดรอกซีไซน์ในมนุษย์เป็นปฏิปักษ์ที่มีศักยภาพและคัดเลือกได้ที่ตัวรับ H1 ส่วนปลาย ในหลอดทดลอง พวกเขาไม่แสดงความสัมพันธ์ที่วัดได้สำหรับตัวรับอื่นที่ไม่ใช่ H1

นอกจากฤทธิ์ต้าน H1 แล้ว เซทิริซีนยังมีฤทธิ์ต้านการแพ้: ในขนาด 10 มก. วันละครั้งหรือสองครั้ง จะยับยั้งระยะการรับอีโอซิโนฟิลที่ล่าช้า ในผิวหนังและเยื่อบุตาของอาสาสมัครที่แพ้ภูมิแพ้ที่สัมผัสกับสารก่อภูมิแพ้

การศึกษาในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีแสดงให้เห็นว่าเซทิริซีนในขนาด 5 และ 10 มก. ยับยั้งปฏิกิริยาของ wheal และ erythematous ที่เกิดจากฮีสตามีนที่มีความเข้มข้นสูงมากในผิวหนังได้อย่างชัดเจน แต่ยังไม่มีการสร้างความสัมพันธ์กับประสิทธิภาพ

ในการศึกษา 35 วันในเด็กอายุ 5 ถึง 12 ปี ไม่มีหลักฐานว่าทนต่อผลของ antihistamine (การปราบปรามของ wheals และ erythema) ของ cetirizine หลังจากหยุดใช้ยา cetirizine ซ้ำแล้วซ้ำอีก ผิวหนังจะกลับมามีปฏิกิริยาตอบสนองตามปกติ ฮีสตามีนภายใน 3 วัน

ในการศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอกเป็นเวลา 6 สัปดาห์ในผู้ป่วย 186 รายที่เป็นโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้และโรคหอบหืดที่ไม่รุนแรงถึงปานกลางร่วมด้วย ยาเซทิริซีนขนาด 10 มก. วันละครั้งช่วยให้อาการของโรคจมูกอักเสบดีขึ้นโดยไม่ส่งผลต่อการทำงานของปอด การศึกษานี้สนับสนุนความปลอดภัยของการให้เซทิริซีนในผู้ป่วยภูมิแพ้ที่เป็นโรคหอบหืดระดับเล็กน้อยหรือปานกลาง

ในการศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอก cetirizine ที่ให้ในขนาด 60 มก. ต่อวันสูงเป็นเวลาเจ็ดวัน ไม่ได้ทำให้ช่วง QT ยืดออกอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ

ได้รับการแสดง Cetirizine ในปริมาณที่แนะนำเพื่อปรับปรุงคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ตามฤดูกาลและตลอดกาล

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

ความเข้มข้นในพลาสมาในสภาวะคงตัวอยู่ที่ประมาณ 300 ng / mL และถึงภายใน 1.0 0.5 ชั่วโมง ไม่พบการสะสมหลังการให้ยา

วันละ 10 มก. ของเซทิริซีนเป็นเวลา 10 วัน พารามิเตอร์การกระจายทางเภสัชจลนศาสตร์ เช่น พีคพลาสมา (Cmax) และพื้นที่ใต้เส้นโค้ง (AUC) เป็นตัวแปรเดียวในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี

ระดับการดูดซึมของเซทิริซีนจะไม่ลดลงโดยอาหารแม้ว่าอัตราการดูดซึมจะลดลงก็ตาม ระดับการดูดซึมของเซทิริซีนจะใกล้เคียงกันเมื่อนำมาเป็นสารละลาย แคปซูล หรือยาเม็ด

ปริมาณการกระจายที่ชัดเจนคือ 0.50 l / kg การจับโปรตีนในพลาสมาของเซทิริซีนคือ 93 0.3% Cetirizine ไม่เปลี่ยนแปลงการผูกมัดของ warfarin กับโปรตีนในพลาสมา

Cetirizine ไม่ได้รับการเผาผลาญผ่านครั้งแรกอย่างกว้างขวาง ประมาณ 2 ใน 3 ของขนาดยาจะถูกขับออกทางปัสสาวะโดยไม่เปลี่ยนแปลง ระยะครึ่งชีวิตสุดท้ายอยู่ที่ประมาณ 10 ชั่วโมง

Cetirizine แสดงจลนพลศาสตร์เชิงเส้นระหว่าง 5 มก. ถึง 60 มก.

ประชากรพิเศษ

พลเมืองอาวุโส: ในผู้สูงอายุ 16 คนที่ได้รับยารับประทานครั้งเดียว 10 มก. ครึ่งชีวิตเพิ่มขึ้นประมาณ 50% และการกวาดล้างลดลง 40% เมื่อเทียบกับคนปกติ การลดลงของ cetirizine clearance ในผู้สูงอายุที่อาสาสมัครเหล่านี้มีความสัมพันธ์กับการลดลง การทำงานของไต

เด็ก: ครึ่งชีวิตของเซทิริซีนประมาณ 6 ชั่วโมงในเด็กอายุ 6 ถึง 12 ปี, 5 ชั่วโมงในเด็กอายุ 2-6 ปี และลดลงเหลือ 3.1 ชั่วโมงในเด็กอายุ 6 ถึง 24 เดือน

ผู้ป่วยไตวาย: เภสัชจลนศาสตร์ของยาในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ (creatinine clearance มากกว่า 40 มล. / นาที) ใกล้เคียงกับของอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตในระดับปานกลางมีครึ่งชีวิตที่สูงขึ้น 3 เท่าและการกวาดล้างลดลง 70% เมื่อเทียบกับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี

ผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกไต (creatinine clearance น้อยกว่า 7 มล. / นาที) ที่ได้รับ cetirizine ในขนาด 10 มก. เพียงครั้งเดียวมีครึ่งชีวิตเพิ่มขึ้นสามเท่าและลดลง 70% การกวาดล้างของคนปกติ Cetirizine ถูกกำจัดในปริมาณน้อยโดยการฟอกไต การปรับขนาดยาเป็นสิ่งจำเป็นในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายในระดับปานกลางถึงรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.2)

ผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ: ผู้ป่วยโรคตับเรื้อรัง (ตับแข็ง, cholestatic และ biliary cirrhosis) ที่ได้รับ cetirizine เพียงครั้งเดียว 10 หรือ 20 มก. มีครึ่งชีวิตเพิ่มขึ้น 50% พร้อมกับการกวาดล้างลดลง 40% เมื่อเทียบกับผู้ที่มีสุขภาพดี

การปรับขนาดยาเป็นสิ่งจำเป็นในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอก็ต่อเมื่อสัมพันธ์กับภาวะไตไม่เพียงพอ

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปของ เภสัชวิทยาความปลอดภัย, ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ, ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม, ศักยภาพในการก่อมะเร็ง, ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์