APROVEL - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Aprovel - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: เออร์เบซาร์แทน

Aprovel 75 มก. เม็ด

เม็ดมีดแพ็คเกจ Aprovel มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

Aprovel 75 มก. เม็ด
Aprovel 150 มก. เม็ด
Aprovel 300 มก. เม็ด

เหตุใดจึงใช้ Aprovel? มีไว้เพื่ออะไร?

Aprovel อยู่ในกลุ่มของยาที่เรียกว่า angiotensin-II receptor antagonists Angiotensin-II เป็นสารที่ร่างกายผลิตขึ้นซึ่งจับกับตัวรับในหลอดเลือดและทำให้หดตัว ส่งผลให้ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น Aprovel ป้องกัน angiotensin -II จากการผูกมัดกับตัวรับเหล่านี้ ทำให้หลอดเลือดขยายตัวและความดันโลหิตลดลง Aprovel ช่วยชะลอการทำงานของไตในผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูงและเบาหวานชนิดที่ 2

Aprovel ใช้ในผู้ป่วยผู้ใหญ่

เพื่อรักษาระดับความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตสูงที่จำเป็น)
เพื่อป้องกันไตในผู้ป่วยความดันโลหิตสูง เบาหวานชนิดที่ 2 และมีหลักฐานการทำงานของไตบกพร่องในการตรวจทางห้องปฏิบัติการ

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Aprovel

อย่าใช้ Aprovel:

หากคุณแพ้ยาอีร์เบซาร์แทนหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้
หากคุณตั้งครรภ์เกิน 3 เดือน (ควรหลีกเลี่ยง Aprovel ในช่วงตั้งครรภ์ - ดูหัวข้อการตั้งครรภ์)
หากคุณมีโรคเบาหวานหรือการทำงานของไตบกพร่อง และคุณกำลังรับการรักษาด้วยยาลดความดันโลหิตที่มี aliskiren

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Aprovel

พูดคุยกับแพทย์ของคุณก่อนใช้ Aprovel หากคุณมีอาการดังต่อไปนี้:

อาเจียนหรือท้องเสียมากเกินไป
หากคุณประสบปัญหาไต
หากคุณประสบปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ
หากคุณกำลังใช้ Aprovel สำหรับโรคไตที่เป็นโรคเบาหวาน ในกรณีนี้ แพทย์ของคุณอาจสั่งการตรวจเลือดเป็นประจำ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเพื่อวัดระดับโพแทสเซียมในเลือดในกรณีที่ไตทำงานไม่ดี
ถ้าจำเป็นต้องผ่าตัด (ศัลยกรรม) หรือกินยาสลบ
หากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้เพื่อรักษาความดันโลหิตสูง:
"สารยับยั้ง ACE" (เช่น enalapril, lisinopril, ramipril) โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตที่เกี่ยวข้องกับโรคเบาหวาน
aliskiren

แพทย์ของคุณอาจตรวจการทำงานของไต ความดันโลหิต และปริมาณอิเล็กโทรไลต์ (เช่น โพแทสเซียม) ในเลือดของคุณเป็นระยะ

ดูข้อมูลในหัวข้อ "Do not take Aprovel"

คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณคิดว่ากำลังตั้งครรภ์ (หรือมีความเป็นไปได้ที่จะตั้งครรภ์) ไม่แนะนำให้ใช้ Aprovel ในการตั้งครรภ์ระยะแรก และไม่ควรรับประทานหากตั้งครรภ์เกิน 3 เดือน เนื่องจากอาจเป็นอันตรายต่อทารกอย่างร้ายแรงหากใช้ในระยะนั้น (ดูหัวข้อการตั้งครรภ์)

เด็กและวัยรุ่น

ยานี้ไม่ควรใช้ในเด็กและวัยรุ่นเนื่องจากความปลอดภัยและประสิทธิภาพยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้นอย่างสมบูรณ์

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลกระทบของ Aprovel

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งรับประทานยาไปเมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

แพทย์ของคุณอาจต้องเปลี่ยนขนาดยาและ / หรือใช้มาตรการป้องกันอื่น ๆ :

หากคุณกำลังใช้สารยับยั้ง ACE หรือ aliskiren (ดูข้อมูลในหัวข้อ: "อย่าใช้ Aprovel" และ "คำเตือนและข้อควรระวัง")

คุณอาจต้องตรวจเลือดหากคุณใช้:

อาหารเสริมโพแทสเซียม
สารทดแทนเกลือแกงที่มีโพแทสเซียม
ยาลดโพแทสเซียม (เช่นยาขับปัสสาวะบางชนิด)
ยาที่มีลิเธียม หากรับประทานยาแก้ปวดบางชนิดที่เรียกว่ายาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ ประสิทธิภาพของยาอีร์เบซาร์แทนอาจลดลง

อิ่มเอมกับอาหารและเครื่องดื่ม

Aprovel สามารถรับประทานได้ทั้งที่มีหรือไม่มีอาหาร

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

คุณต้องแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณคิดว่ากำลังตั้งครรภ์ (หรือมีความเป็นไปได้ที่จะตั้งครรภ์) แพทย์ของคุณมักจะแนะนำให้คุณหยุดใช้ Aprovel ก่อนที่คุณจะตั้งครรภ์หรือทันทีที่คุณรู้ว่าคุณกำลังตั้งครรภ์และจะแนะนำให้คุณทานยาอื่นแทน Aprovel ไม่แนะนำ Aprovel สำหรับทุกคน " การตั้งครรภ์ระยะแรกและต้องไม่กินหาก ตั้งครรภ์มากกว่า 3 เดือน เนื่องจากอาจก่อให้เกิดอันตรายร้ายแรงต่อทารกได้ หากรับประทานหลังจากเดือนที่สามของการตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากคุณกำลังให้นมลูกหรือกำลังจะเริ่มให้นมลูก Aprovel ไม่แนะนำสำหรับผู้หญิงที่ให้นมบุตรและแพทย์ของคุณอาจเลือกการรักษาอื่นหากคุณต้องการให้นมลูก

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ไม่มีการศึกษาความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

Aprovel ไม่น่าจะส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักรของคุณ อย่างไรก็ตาม ในบางครั้งอาจเกิดอาการวิงเวียนศีรษะหรือเหนื่อยล้าระหว่างการรักษาความดันโลหิตสูง หากเป็นเช่นนี้ ให้ปรึกษาแพทย์ก่อนขับรถหรือใช้เครื่องจักร

Aprovel มีแลคโตส

หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณมี "อาการแพ้น้ำตาลบางชนิด (เช่น แลคโตส) โปรดติดต่อแพทย์ก่อนรับประทานยานี้

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Aprovel: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

วิธีการบริหาร

Aprovel สำหรับใช้ในช่องปาก กลืนเม็ดยาด้วยของเหลวเพียงพอ (เช่น น้ำหนึ่งแก้ว) คุณสามารถทาน Aprovel โดยมีหรือไม่มีอาหารก็ได้ พยายามกินยาในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน การรักษาควรดำเนินต่อไปตราบเท่าที่แพทย์ของคุณเห็นว่าจำเป็น .

ผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูง ปริมาณปกติคือ 150 มก. วันละครั้ง (สองเม็ดต่อวัน) ปริมาณสามารถเพิ่มเป็น 300 มก. (สี่เม็ดต่อวัน) วันละครั้งขึ้นอยู่กับการลดระดับความดันโลหิต
ผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงและเบาหวานชนิดที่ 2 ที่เป็นโรคไต ในผู้ป่วยที่เป็นโรคความดันโลหิตสูงและเบาหวานชนิดที่ 2 ปริมาณการบำรุงรักษาที่ระบุคือ 300 มก. (สี่เม็ดต่อวัน) วันละครั้งสำหรับการรักษาโรคไตที่เกี่ยวข้อง

แพทย์อาจตัดสินใจใช้ขนาดยาที่น้อยลง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษา โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ป่วย เช่น ผู้ที่ต้องฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม หรือในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 75 ปี

ผลลดความดันโลหิตสูงสุดควรทำได้ 4-6 สัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษา

ใช้ในเด็กและวัยรุ่น

ไม่ควรให้ Aprovel แก่เด็กอายุต่ำกว่า 18 ปี หากเด็กกลืนยาเม็ด ให้ติดต่อแพทย์ทันที

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Aprovel มากเกินไป

หากคุณใช้ Aprovel มากกว่าที่ควร

หากคุณบังเอิญกินยาเม็ดมากเกินไป ให้ติดต่อแพทย์ทันที

หากคุณลืมทาน Aprovel

หากคุณลืมรับประทานยาโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้ดำเนินการบำบัดต่อไปตามปกติ อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Aprovel คืออะไร

เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลกระทบเหล่านี้บางอย่างอาจร้ายแรงและอาจต้องพบแพทย์

เช่นเดียวกับยาที่คล้ายคลึงกัน มีรายงานผู้ป่วยที่รับ Irbesartan กรณีที่เกิดอาการแพ้ที่ผิวหนัง (รอยแดง ลมพิษ) และอาการบวมที่ใบหน้า ริมฝีปาก และ/หรือลิ้นซึ่งพบไม่บ่อย หากคุณมีอาการเหล่านี้หรือหายใจลำบาก ให้หยุดใช้ Aprovel และติดต่อแพทย์ทันที

ความถี่ของผลข้างเคียงที่แสดงด้านล่างถูกกำหนดโดยใช้แบบแผนต่อไปนี้:

พบบ่อยมาก: อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน

สามัญ: อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน

ผิดปกติ: อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน

ผลที่ไม่พึงประสงค์ที่รายงานในการทดลองทางคลินิกสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Aprovel ได้แก่

พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน): หากคุณมีความดันโลหิตสูงและเป็นเบาหวานชนิดที่ 2 ที่เป็นโรคไต การตรวจเลือดอาจแสดงระดับโพแทสเซียมสูง
อาการทั่วไป (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน): อาการวิงเวียนศีรษะ รู้สึกไม่สบาย/อาเจียน เหนื่อยล้า และการตรวจเลือดอาจแสดงระดับของเอนไซม์ที่วัดการทำงานของกล้ามเนื้อและหัวใจ (creatine kinase) เพิ่มขึ้น ในผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูงและเบาหวานชนิดที่ 2 ที่เป็นโรคไต อาการวิงเวียนศีรษะเมื่อลุกขึ้นจากท่านอนหรือนั่ง ความดันโลหิตต่ำเมื่อลุกจากท่านอนหรือนั่ง ปวดตามข้อหรือกล้ามเนื้อ และยังมีอาการเจ็บปวดอีกด้วย รายงาน. ลดระดับของโปรตีนในเซลล์เม็ดเลือดแดง (เฮโมโกลบิน).
ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน): อัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น, หน้าแดง, ไอ, ท้องร่วง, อาหารไม่ย่อย / อิจฉาริษยา, ความผิดปกติทางเพศ (ปัญหาเกี่ยวกับสมรรถภาพทางเพศ), อาการเจ็บหน้าอก

มีรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์บางอย่างตั้งแต่ทำการตลาดของ Aprovel ผลข้างเคียงที่ไม่ทราบความถี่ ได้แก่ ความรู้สึกหมุน ปวดศีรษะ การรับรสผิดปกติ หูอื้อ ปวดกล้ามเนื้อ ปวดข้อและกล้ามเนื้อ การทำงานของตับผิดปกติ ระดับโพแทสเซียมในเลือดเพิ่มขึ้น การรบกวนการทำงานของไต และการอักเสบของหลอดเลือดขนาดเล็ก ส่วนใหญ่ส่งผลกระทบต่อผิวหนัง (สภาพที่เรียกว่า leukocytoclastic vasculitis) นอกจากนี้ยังมีรายงานกรณีของโรคดีซ่าน (ผิวเหลืองและ / หรือตาขาว) ผิดปกติ

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ระบุไว้ในภาคผนวก 5 โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและตุ่มหลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

สิ่งที่ Aprovel ประกอบด้วย

สารออกฤทธิ์คือ irbesartan ยาเม็ด Aprovel 75 มก. แต่ละเม็ดมี Irbesartan 75 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส โซเดียมคาร์เมลโลสเชื่อมขวาง แลคโตสโมโนไฮเดรต แมกนีเซียมสเตียเรต ซิลิกาไฮเดรตคอลลอยด์ แป้งข้าวโพดพรีเจลาติไนซ์ และโพโลซาเมอร์ 188

สิ่งที่ Aprovel ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค

ยาเม็ด Aprovel 75 มก. มีสีขาวถึงขาว สองด้าน รูปไข่ ด้านหนึ่งมีลายหัวใจ และหมายเลข 2771 สลักอีกด้านหนึ่ง

เม็ด Aprovel 75 มก. มีจำหน่ายในแพ็ค 14, 28, 56 หรือ 98 เม็ดในแผลพุพอง นอกจากนี้ยังมีแผลพุพองขนาด 56 x 1 เม็ดสำหรับใช้ในโรงพยาบาล

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Aprovel สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

APROVEL 75 MG เม็ด

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

แต่ละเม็ดประกอบด้วย irbesartan 75 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตสโมโนไฮเดรต 15.37 มก. ต่อเม็ด

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ยาเม็ด.

สีขาวถึงสีขาวนวล สองด้าน ทรงวงรี สลักรูปหัวใจที่ด้านหนึ่ง และหมายเลข 2771 นูนที่อีกด้านหนึ่ง

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

Aprovel ระบุไว้ในผู้ใหญ่เพื่อรักษาความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดแดงที่จำเป็น

นอกจากนี้ยังระบุในการรักษาโรคไตในผู้ป่วยความดันโลหิตสูงผู้ใหญ่ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการรักษาด้วยยาลดความดันโลหิต (ดูหัวข้อ 5.1)

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

ปริมาณเริ่มต้นและขนาดปกติที่แนะนำคือ 150 มก. วันละครั้ง โดยไม่คำนึงถึงการบริโภคอาหารร่วมกัน Aprovel ในขนาด 150 มก. วันละครั้ง โดยทั่วไปจะควบคุมความดันโลหิตได้ดีกว่า 75 มก. ใน 24 ชั่วโมง อย่างไรก็ตาม ควรพิจารณาเริ่มให้ยา 75 มก. โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยไตเทียมและผู้ป่วยสูงอายุที่อายุเกิน 75 ปี

ในผู้ป่วยที่ได้รับการควบคุมไม่เพียงพอด้วย 150 มก. วันละครั้ง อาจเพิ่มขนาดยา Aprovel เป็น 300 มก. หรือให้ยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ ร่วมกันได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง การเพิ่มยาขับปัสสาวะ เช่น ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ ได้แสดงผลการเสริมด้วย Aprovel (ดูหัวข้อ 4.5)

ในผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูงที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 ควรเริ่มการบำบัดด้วย irbesartan 150 มก. วันละครั้ง และเพิ่มเป็น 300 มก. วันละครั้ง เป็นขนาดยาบำรุงที่แนะนำสำหรับการรักษาโรคไต การสาธิตประโยชน์ของ Aprovel ต่อไตในผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูงที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 อิงจากการศึกษาที่ใช้ยา Irbesartan เป็นยาเสริมในยาลดความดันโลหิตอื่นๆ ตามความจำเป็น เพื่อให้ได้ความดันโลหิตเป้าหมาย (ดูหัวข้อ 5.1)

ประชากรพิเศษ

ไตล้มเหลว: ในอาสาสมัครที่มีการทำงานของไตลดลง ไม่จำเป็นต้องเปลี่ยนขนาดยา ควรพิจารณาขนาดเริ่มต้นที่ต่ำกว่า (75 มก.) ในผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกไต (ดูหัวข้อ 4.4)

ตับไม่เพียงพอ: ในผู้ที่มีภาวะตับไม่เพียงพอหรือปานกลาง ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา ไม่มีข้อมูลทางคลินิกในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพออย่างรุนแรง

ผู้ป่วยสูงอายุ: แม้ว่าควรพิจารณาเริ่มการรักษาด้วยยา 75 มก. ในผู้สูงอายุที่มีอายุมากกว่า 75 ปี แต่โดยทั่วไปไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา

ประชากรเด็ก: ยังไม่มีการกำหนดความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Aprovel ในเด็กอายุ 0 ถึง 18 ปี ข้อมูลที่มีอยู่ในปัจจุบันได้อธิบายไว้ในหัวข้อ 4.8, 5.1 และ 5.2 แต่ไม่มีคำแนะนำเกี่ยวกับ posology

วิธีการบริหาร

สำหรับใช้ในช่องปาก

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณ (ดูหัวข้อ 6.1)

ไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.6)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ลดระดับเสียง: ในปริมาณและ/หรือผู้ป่วยที่ขาดโซเดียมเนื่องจากการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะอย่างเข้มข้น อาหารโซเดียมต่ำ ท้องร่วงหรืออาเจียน อาจเกิดอาการความดันเลือดต่ำตามอาการโดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังจากให้ยาครั้งแรก ในกรณีเช่นนี้ เงื่อนไขพื้นฐานจะต้องได้รับการแก้ไขก่อนเริ่มการรักษาด้วย Aprovel

ความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรงและภาวะไตวายในผู้ป่วยที่มีหลอดเลือดตีบทวิภาคี หรือการตีบของหลอดเลือดแดงไตที่มีไตทำงานเพียงตัวเดียว รักษาด้วยยาที่ออกฤทธิ์ในระบบเรนิน-แองจิโอเทนซิน-อัลโดสเตอโรน

แม้ว่าสิ่งนี้จะไม่ได้รับการบันทึกไว้ในการรักษาด้วย Aprovel แต่ก็คาดหวังผลที่คล้ายกันกับตัวรับแอนจิโอเทนซิน-II รีเซพเตอร์คู่อริ

ภาวะไตวายและการปลูกถ่ายไตแนะนำให้ตรวจสอบระดับโพแทสเซียมและครีเอตินีนในเลือดเป็นระยะเมื่อใช้ Aprovel ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย ไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับการบริหาร Aprovel ให้กับผู้ป่วยที่ปลูกถ่ายไตเมื่อเร็ว ๆ นี้

ผู้ป่วยความดันโลหิตสูงที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 และโรคไต: ในการวิเคราะห์ที่ดำเนินการในการศึกษากับผู้ป่วยโรคไตขั้นสูง ผลของอิร์เบซาร์แทนต่อเหตุการณ์ของไตและหัวใจและหลอดเลือดไม่เหมือนกันในทุกกลุ่มย่อย โดยเฉพาะอย่างยิ่ง พวกเขาไม่ค่อยชอบผู้หญิงและคนผิวขาว (ดูหัวข้อ 5.1)

ภาวะโพแทสเซียมสูง: เช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ที่รบกวนระบบ renin-angiotensin-aldosterone ภาวะโพแทสเซียมสูงอาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย Aprovel โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่มีการทำงานของไตผิดปกติ โปรตีนในปัสสาวะที่เด่นชัดเนื่องจากโรคไตจากโรคเบาหวานและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลว แนะนำให้ติดตามอย่างใกล้ชิดของโพแทสเซียมในเลือดในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยง (ดูหัวข้อ 4.5)

ลิเธียม: ไม่แนะนำให้ใช้ลิเธียมและ Aprovel ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5)

หลอดเลือดหัวใจตีบและลิ้นหัวใจตีบ, คาร์ดิโอไมโอแพทีที่อุดกั้นมากเกินไป: เช่นเดียวกับยาขยายหลอดเลือดอื่น ๆ ผู้ป่วยที่เป็นโรคหลอดเลือดหัวใจตีบหรือ mitral stenosis ต้องให้ความสนใจเป็นพิเศษ หรือมีภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายเกินชนิดอุดกั้น

โรคอัลดอสเตอโรนขั้นต้น: ผู้ป่วยที่มีภาวะอัลดอสเตอโรนขั้นต้นโดยทั่วไปจะไม่ตอบสนองต่อยาลดความดันโลหิตที่ออกฤทธิ์ผ่านการยับยั้งระบบเรนิน-แองจิโอเทนซิน จึงไม่แนะนำให้ใช้ Aprovel

ทั่วไป: ในผู้ป่วยที่มีเสียงของหลอดเลือดและการทำงานของไตขึ้นอยู่กับการทำงานของระบบ renin-angiotensin-aldosterone (เช่น ผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวรุนแรงหรือเป็นโรคไต รวมทั้งหลอดเลือดแดงในไตตีบ) การรักษาด้วย angiotensin converting enzyme inhibitors หรือ angiotensin -II receptor antagonists ที่ส่งผลต่อระบบนี้มีความเกี่ยวข้องกับความดันเลือดต่ำเฉียบพลัน, BUN, oliguria หรือภาวะไตวายเฉียบพลันที่ไม่ค่อยเกิดขึ้น ความดันโลหิตที่ลดลงมากเกินไปในผู้ป่วยโรคหัวใจขาดเลือดหรือโรคหลอดเลือดหัวใจขาดเลือดอาจทำให้กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง

จากการสังเกตของสารยับยั้งเอนไซม์ที่ทำให้เกิด angiotensin converting irbesartan และยา angiotensin antagonists อื่น ๆ มีประสิทธิภาพในการลดความดันโลหิตในผู้ป่วยผิวดำน้อยกว่าผู้ป่วยที่ไม่ใช่คนผิวดำ อาจเป็นเพราะความชุกของภาวะ renin ต่ำในประชากรความดันโลหิตสูงที่เป็นสีดำ (ดู ส่วนที่ 5.1)

การตั้งครรภ์: ไม่ควรเริ่มการรักษาด้วยตัวรับแอนจิโอเทนซิน II รีเซพเตอร์ แอนทาโกนิสต์ (AIIRA) ในระหว่างตั้งครรภ์ ควรใช้ยาลดความดันโลหิตแบบอื่นที่มีข้อมูลด้านความปลอดภัยที่พิสูจน์แล้วสำหรับใช้ในการตั้งครรภ์สำหรับผู้ป่วยที่วางแผนตั้งครรภ์ เว้นแต่ว่าการรักษาอย่างต่อเนื่องด้วย AIIRA ถือเป็นสิ่งสำคัญ

เมื่อวินิจฉัยการตั้งครรภ์แล้ว ควรหยุดการรักษาด้วย AIIRA ทันที และหากเหมาะสม ควรเริ่มการรักษาด้วยวิธีอื่น (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.6)

แลคโตส: ยานี้มีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมกลูโคส / กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

ประชากรเด็ก: irbesartan ได้รับการศึกษาในประชากรเด็กอายุระหว่าง 6 ถึง 16 ปี แต่ข้อมูลปัจจุบันที่รอการมีจำหน่ายของยาใหม่ ไม่เพียงพอต่อการขยายการใช้งานในเด็กเช่นกัน (ดูหัวข้อ 4.8, 5.1 และ 5.2)

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ยาขับปัสสาวะและยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ: ยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ อาจเพิ่มผลความดันโลหิตตกของ irbesartan อย่างไรก็ตาม Aprovel ได้รับการบริหารอย่างปลอดภัยร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ เช่น beta-blockers, calcium channel blockers ที่ออกฤทธิ์นาน และยาขับปัสสาวะ thiazide การรักษาด้วยยาขับปัสสาวะในขนาดสูงก่อนหน้านี้อาจนำไปสู่ ภาวะ hypovolaemia และความเสี่ยงต่อความดันเลือดต่ำเมื่อเริ่มการรักษาด้วย Aprovel (ดูหัวข้อ 4.4)

อาหารเสริมโพแทสเซียมและยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์กับโพแทสเซียม: จากประสบการณ์การใช้ยาอื่นๆ ที่ออกฤทธิ์กับระบบ renin-angiotensin การใช้ยาขับปัสสาวะที่มีโพแทสเซียมสูงร่วมกัน อาหารเสริมโพแทสเซียม สารทดแทนเกลือแกงที่มีโพแทสเซียม หรือยาอื่นๆ ที่อาจเพิ่มโพแทสเซียม (เช่น เฮปาริน) อาจนำไปสู่ การเพิ่มโพแทสเซียมในเลือดจึงไม่แนะนำ (ดูหัวข้อ 4.4)

ลิเธียมความเข้มข้นและความเป็นพิษของลิเธียมในซีรัมเพิ่มขึ้นแบบย้อนกลับได้ในระหว่างการใช้สารยับยั้งเอนไซม์ลิเธียมและ angiotensin ร่วมกัน จนถึงปัจจุบันนี้ irbesartan ได้บันทึกถึงผลกระทบที่คล้ายคลึงกันน้อยมาก ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ชุดค่าผสมนี้ (ดูหัวข้อ 4.4) หากมีความจำเป็นจริง ๆ สำหรับการรวมกัน ขอแนะนำให้ตรวจสอบระดับลิเธียมในซีรัมอย่างระมัดระวัง

ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์: เมื่อให้ยาแอนจิโอเทนซิน II แอนทาโกนิสต์ร่วมกับยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (เช่น สารยับยั้ง COX-2 แบบคัดเลือก, กรดอะซิติลซาลิไซลิก (> 3 กรัม / วัน) และยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ที่ไม่ผ่านการเลือกสรร), การลดทอนของ อาจมีผลลดความดันโลหิต เช่นเดียวกับสารยับยั้ง ACE การใช้แอนจิโอเทนซิน II แอนทาโกนิสต์และยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์พร้อมกันอาจนำไปสู่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการทำงานของไตที่แย่ลง ซึ่งรวมถึงภาวะไตวายเฉียบพลันที่อาจเกิดขึ้น และเพิ่มโพแทสเซียมในเลือดโดยเฉพาะในผู้ป่วยที่เป็นโรคก่อนวัยอันควร - การทำงานของไตที่พอเหมาะพอประมาณ ควรให้การรวมกันอย่างระมัดระวังโดยเฉพาะในผู้สูงอายุ ผู้ป่วยควรได้รับน้ำเพียงพอและควรพิจารณาติดตามการทำงานของไตหลังจากเริ่มการรักษาแบบผสมผสานและหลังจากนั้นเป็นระยะ

เรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับการโต้ตอบของ irbesartan: ในการศึกษาทางคลินิก เภสัชจลนศาสตร์ของ irbesartan ไม่ได้รับผลกระทบจาก hydrochlorothiazide Irbesartan ถูกเผาผลาญเป็นหลักโดย CYP2C9 และในระดับที่น้อยกว่าผ่าน glucuronidation ไม่พบปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์หรือเภสัชพลศาสตร์ที่มีนัยสำคัญหลังจากให้ยา irbesartan ร่วมกับ warfarin ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ยาที่เผาผลาญโดย CYP2C9 ผลของยากระตุ้น CYP2C9 เช่น rifampicin ต่อเภสัชจลนศาสตร์ของยา irbesartan ยังไม่ได้รับการประเมิน

เภสัชจลนศาสตร์ของดิจอกซินไม่เปลี่ยนแปลงโดยการใช้ irbesartan ร่วมกัน

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์:

ไม่แนะนำให้ใช้ตัวรับแอนจิโอเทนซิน II แอนทาโกนิสต์ (AIIRA) ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.4) การใช้ AIIRA มีข้อห้ามในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)

หลักฐานทางระบาดวิทยาเกี่ยวกับความเสี่ยงของการก่อมะเร็งปากมดลูกภายหลังการสัมผัสกับสารยับยั้ง ACE ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ยังไม่เป็นที่แน่ชัด อย่างไรก็ตาม ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยไม่สามารถยกเว้นได้ แม้ว่าจะไม่มีข้อมูลทางระบาดวิทยาที่ควบคุมเกี่ยวกับความเสี่ยงของตัวรับแอนจิโอเทนซิน II รีเซพเตอร์ (AIIRA) แต่ก็มีความเสี่ยงที่ใกล้เคียงกันสำหรับผลิตภัณฑ์ยาประเภทนี้เช่นกัน ควรใช้ยาลดความดันโลหิตทางเลือกอื่นสำหรับผู้ป่วยที่วางแผนตั้งครรภ์โดยมีข้อมูลความปลอดภัยที่พิสูจน์แล้วสำหรับการใช้งาน ในการตั้งครรภ์ เว้นเสียแต่ว่าการรักษาอย่างต่อเนื่องกับ AIIRA ถือเป็นสิ่งสำคัญ

เมื่อวินิจฉัยว่าตั้งครรภ์ ควรหยุดการรักษาด้วย AIIRA ทันที และควรเริ่มการรักษาด้วยวิธีอื่นตามความเหมาะสม

การสัมผัสกับ AIIRA ในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 เป็นที่ทราบกันดีว่าก่อให้เกิดความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์ (การทำงานของไตลดลง, oligohydramnios, การชะลอการสร้างกระดูกของกะโหลกศีรษะ) และความเป็นพิษต่อทารกแรกเกิด (ภาวะไตวาย, ความดันเลือดต่ำ, ภาวะโพแทสเซียมสูง) ในสตรี (ดูหัวข้อ 5.3)

หากสัมผัสกับ AIIRA เกิดขึ้นตั้งแต่ไตรมาสที่ 2 ของการตั้งครรภ์ ขอแนะนำให้ตรวจอัลตราซาวนด์ของการทำงานของไตและกะโหลกศีรษะ

ทารกแรกเกิดที่มารดาได้รับ AIIRA ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดสำหรับความดันเลือดต่ำ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)

เวลาให้อาหาร

เนื่องจากไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ Aprovel ในระหว่างการให้นม จึงไม่แนะนำให้ใช้ Aprovel และการรักษาทางเลือกอื่นที่มีข้อมูลด้านความปลอดภัยที่ได้รับการพิสูจน์แล้วสำหรับใช้ในระหว่างเลี้ยงลูกด้วยนมเป็นที่ต้องการ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อให้นมทารกแรกเกิดและทารกคลอดก่อนกำหนด

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ยังไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับผลกระทบของ irbesartan ต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร ตามคุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ของ irbesartan ไม่น่าจะส่งผลต่อความสามารถเหล่านี้ เมื่อขับรถหรือใช้เครื่องจักร ควรสังเกตว่าอาการวิงเวียนศีรษะหรือเหนื่อยล้าอาจเกิดขึ้นในระหว่าง การรักษา.

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกในผู้ป่วยความดันโลหิตสูง อุบัติการณ์รวมของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในผู้ป่วยที่ได้รับ irbesartan (56.2%) เทียบได้กับที่พบในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก (56.5%) การรักษาเนื่องจากผลที่ไม่พึงประสงค์ทางคลินิกหรือทางห้องปฏิบัติการมีค่าน้อยกว่า บ่อยครั้งสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับ irbesartan (3.3%) มากกว่าผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก (4.5%) อุบัติการณ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ไม่ได้ขึ้นอยู่กับปริมาณยา ( ช่วงขนาดยาที่แนะนำ), เพศ, อายุ, เชื้อชาติหรือระยะเวลาของการรักษา

ในผู้ป่วยเบาหวานที่เป็นโรคความดันโลหิตสูงที่มีภาวะ microalbuminuria และการทำงานของไตปกติ พบอาการวิงเวียนศีรษะและความดันเลือดต่ำในผู้ป่วย 0.5% (เช่น ผิดปกติ) แต่ดีกว่ายาหลอก

ตารางต่อไปนี้แสดงอาการไม่พึงประสงค์ทางเภสัชวิทยาที่รายงานในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอก ซึ่งผู้ป่วยความดันโลหิตสูง 1,965 รายได้รับยาไอร์เบซาร์แทน รายการที่มีเครื่องหมายดอกจัน (*) หมายถึงอาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานเพิ่มเติมใน> 2% ของผู้ป่วยโรคเบาหวานที่เป็นโรคความดันโลหิตสูงที่มีภาวะไตวายเรื้อรังและมีโปรตีนในปัสสาวะชัดเจน และส่วนใหญ่เป็นยาหลอก

ความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานด้านล่างถูกกำหนดโดยใช้แบบแผนต่อไปนี้: พบบ่อยมาก (≥ 1/10); ทั่วไป (≥ 1/100 ถึง

อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานเพิ่มเติมจากประสบการณ์หลังการขายก็แสดงไว้ด้วย อาการไม่พึงประสงค์เหล่านี้ได้มาจากรายงานที่เกิดขึ้นเองตามธรรมชาติ ดังนั้น "ไม่ทราบ" ความถี่ (ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน :

ไม่ทราบ: ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน เช่น แองจิโออีดีมา ผื่น ลมพิษ

ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ :

ไม่เป็นที่รู้จัก: ภาวะโพแทสเซียมสูง

ความผิดปกติของระบบประสาท :

สามัญ: อาการวิงเวียนศีรษะ, อาการเวียนศีรษะบ้านหมุน (*)

ไม่เป็นที่รู้จัก: เวียนศีรษะ, ปวดหัว

ความผิดปกติของหูและเขาวงกต :

ไม่เป็นที่รู้จัก: หูอื้อ

โรคหัวใจ :

ผิดปกติ: อิศวร

โรคหลอดเลือด :

สามัญ: ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ (*)

ผิดปกติ: รอยแดง

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร :

ผิดปกติ: ไอ

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร :

ธรรมดา: คลื่นไส้ / อาเจียน

ผิดปกติ: ท้องร่วง ปวด / แสบร้อน

ไม่เป็นที่รู้จัก: dysgeusia

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี :

ไม่เป็นที่รู้จัก: โรคตับอักเสบ ความผิดปกติของตับ

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง :

ไม่เป็นที่รู้จัก: leukocytoclastic vasculitis

ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน :

ธรรมดา: ปวดกล้ามเนื้อ

ไม่เป็นที่รู้จัก: ปวดข้อ, ปวดกล้ามเนื้อ (ในบางกรณีเกี่ยวข้องกับระดับไคเนสไคเนสในพลาสมาที่เพิ่มขึ้น), ตะคริวของกล้ามเนื้อ

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ :

ไม่ทราบ: การทำงานของไตบกพร่อง รวมถึงกรณีของภาวะไตวายในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยง (ดูหัวข้อ 4.4)

โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม :

เรื่องแปลก: ความผิดปกติทางเพศ

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน :

ธรรมดา: ความเหนื่อยล้า

ผิดปกติ: อาการเจ็บหน้าอก

การตรวจวินิจฉัย :

พบบ่อยมาก: ภาวะโพแทสเซียมสูง (*) เกิดขึ้นบ่อยในผู้ป่วยเบาหวานที่รักษาด้วย Irbesartan มากกว่ากลุ่มที่ได้รับยาหลอก ในผู้ป่วยเบาหวานที่เป็นโรคความดันโลหิตสูงที่มีภาวะ microalbuminuria และการทำงานของไตปกติ ภาวะโพแทสเซียมสูง (≥ 5.5 mEq / L) เกิดขึ้นในผู้ป่วย 29.4% irbesartan 300 มก. กลุ่มและ 22% ของผู้ป่วยในกลุ่มยาหลอก ในผู้ป่วยเบาหวานความดันโลหิตสูงที่มีภาวะไตวายเรื้อรังและมีโปรตีนในปัสสาวะชัดเจน ภาวะโพแทสเซียมสูง (≥ 5.5 mEq / L) เกิดขึ้นในผู้ป่วย 46.3% ในกลุ่ม Irbesartan และ 26.3% ของผู้ป่วยในกลุ่มยาหลอก

ร่วมกัน: พบการเพิ่มขึ้นของ creatine kinase ในพลาสมา (1.7%) อย่างมีนัยสำคัญในผู้ป่วยที่ได้รับ irbesartan ไม่มีการเพิ่มขึ้นเหล่านี้เกี่ยวข้องกับเหตุการณ์ทางคลินิกของกล้ามเนื้อและกระดูกที่สามารถระบุได้ ค่าฮีโมโกลบิน * ลดลง ซึ่งไม่มีนัยสำคัญทางคลินิก พบในผู้ป่วยความดันโลหิตสูงที่เป็นโรคเบาหวานขั้นรุนแรงที่รักษาด้วย irbesartan 1.7%

ประชากรเด็ก:

ในการศึกษาทางคลินิกแบบสุ่มในกลุ่มเด็กและวัยรุ่นที่มีความดันโลหิตสูงจำนวน 318 คน ระหว่างอายุ 6 ถึง 16 ปี อาการข้างเคียงที่เกิดขึ้นระหว่างระยะ double-blind 3 สัปดาห์ ได้แก่ ปวดศีรษะ (7.9%) ความดันเลือดต่ำ (2 , 2%) เวียนศีรษะ (1.9%) ไอ (0.9%) ในช่วง 26 สัปดาห์ของการศึกษาทางคลินิกแบบ open-label รายงานความผิดปกติในห้องปฏิบัติการที่พบบ่อยที่สุดคือการเพิ่มขึ้นของ creatinine (6.5%) และค่า CK ที่เพิ่มขึ้นใน 2% ของเด็กที่ได้รับการรักษา

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

การศึกษาที่ดำเนินการในผู้ใหญ่ที่ได้รับยาสูงถึง 900 มก. / วันเป็นเวลา 8 สัปดาห์ไม่แสดงสัญญาณของความเป็นพิษ อาการที่มีแนวโน้มมากที่สุดของการใช้ยาเกินขนาดคือเชื่อว่าเป็นความดันเลือดต่ำและหัวใจเต้นเร็ว หัวใจเต้นช้าอาจเกี่ยวข้องกับการใช้ยาเกินขนาด ไม่มีข้อมูลเฉพาะสำหรับการรักษา Aprovel เกินขนาด ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดและการรักษาควรเป็นอาการและมาตรการสนับสนุน มาตรการที่แนะนำ รวมถึงการชักนำให้เกิดอาการอาเจียนและ/หรือล้างกระเพาะ สามารถใช้ถ่านกัมมันต์ในการรักษายาเกินขนาดIrbesartan ไม่ถูกกำจัดโดยการฟอกไต

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: Angiotensin-II antagonists ไม่เกี่ยวข้อง

รหัส ATC: C09C A04

กลไกการออกฤทธิ์: Irbesartan เป็นตัวรับ angiotensin-II receptor (ชนิด AT1) ที่มีศักยภาพและคัดเลือกมาซึ่งมีฤทธิ์ในการบริหารช่องปาก เชื่อกันว่าสามารถสกัดกั้นผลกระทบจาก AT1-mediated ทั้งหมดของ angiotensin-II ได้ ไม่ว่า "ต้นกำเนิดของการสังเคราะห์ angiotensin-II"

การเป็นปรปักษ์กันเฉพาะสำหรับตัวรับ angiotensin-II (AT1) ทำให้ระดับ renin ในพลาสมาและ angiotensin-II เพิ่มขึ้น และลดความเข้มข้นของ aldosterone ในพลาสมา โพแทสเซียมไม่ได้ถูกแก้ไขอย่างมีนัยสำคัญโดย irbesartan เพียงอย่างเดียว ปริมาณที่แนะนำ Irbesartan ไม่ยับยั้ง ACE (kininase-II) ซึ่งเป็นเอนไซม์ที่สร้าง angiotensin-II และ catabolizes bradykinin เพื่อผลิตสารที่ไม่ออกฤทธิ์ Irbesartan ไม่ต้องการการกระตุ้นการเผาผลาญเพื่อดำเนินกิจกรรมทางเภสัชวิทยา

ประสิทธิภาพทางคลินิก:

ความดันโลหิตสูง

Irbesartan ช่วยลดค่าความดันโลหิตด้วยการเปลี่ยนแปลงของอัตราการเต้นของหัวใจน้อยที่สุด การลดลงของความดันโลหิตขึ้นอยู่กับขนาดยาสำหรับการใช้ยาวันละครั้ง โดยมีแนวโน้มไปสู่ระดับที่สูงกว่า 300 มก. ปริมาณ 150-300 มก. วันละครั้ง พบว่าสามารถลดค่าความดันโลหิตที่ตรวจพบในท่าหงายหรือนั่งได้ตลอดระยะเวลาที่พิจารณา (สูงสุด 24 ชั่วโมงจากการรับประทานยาครั้งสุดท้าย) โดยมีค่าเฉลี่ยสูงขึ้น ลดลง 8-13 / 5-8 mmHg (ตามลำดับค่า systolic และ diastolic) เมื่อเทียบกับค่าที่ตรวจพบด้วยยาหลอก

การลดความดันโลหิตสูงสุดทำได้ภายใน 3-6 ชั่วโมงหลังการให้ยาและผลการลดความดันโลหิตจะคงอยู่เป็นเวลาอย่างน้อย 24 ชั่วโมง ที่ปริมาณที่แนะนำ การลดความดันโลหิตยังคงอยู่ที่ประมาณ 60-70% ที่ 24 ชั่วโมง ของค่าสูงสุดที่สอดคล้องกัน สูงสุดของการลด systolic และ diastolic ปริมาณ 150 มก. วันละครั้งทำให้เกิดการตอบสนองต่อความดันโลหิตต่ำและเฉลี่ย 24 ชั่วโมงซึ่งค่อนข้างคล้ายกับการบริหารยาในปริมาณเท่ากันใน 2 ปริมาณที่แบ่ง

ฤทธิ์ลดความดันโลหิตของ Aprovel ปรากฏชัดภายใน 1-2 สัปดาห์ของการรักษา โดยมีผลสูงสุดภายใน 4-6 สัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษา ผลลดความดันโลหิตจะคงที่ตลอดการรักษาในระยะยาว หลังจากการถอนยาอย่างกะทันหัน ความดันโลหิตจะค่อยๆ กลับสู่การตรวจวัดพื้นฐาน ไม่พบผลกระทบ "การฟื้นตัว" ต่อความดันโลหิต

ผลของการลดความดันโลหิตของยาขับปัสสาวะ irbesartan และ thiazide เพิ่มขึ้น ในผู้ป่วยที่ควบคุม irbesartan เพียงอย่างเดียวไม่เพียงพอ การเพิ่ม hydrochlorothiazide (12.5 มก.) ในปริมาณต่ำเป็น irbesartan วันละครั้งจะทำให้ความดันโลหิตลดลงได้อีกสูงสุด 7 -10 / 3-6 mmHg เมื่อเทียบกับยาหลอก (ค่าซิสโตลิกและไดแอสโตลิกตามลำดับ)

ประสิทธิผลของ Aprovel ไม่ได้รับอิทธิพลจากอายุหรือเพศ เช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ ที่ส่งผลต่อระบบ renin-angiotensin ผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูงที่เป็นสีดำมีการตอบสนองที่ต่ำกว่าอย่างมีนัยสำคัญต่อการรักษาด้วยยา irbesartan เพียงอย่างเดียว เมื่อให้ยาเออร์เบซาร์แทนร่วมกับไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ขนาดต่ำ (เช่น 12.5 มก. / วัน) การตอบสนองของการลดความดันโลหิตในผู้ป่วยผิวดำจะสะท้อนถึงการตอบสนองของผู้ป่วยผิวขาว

ไม่มีผลที่เกี่ยวข้องทางคลินิกกับระดับกรดยูริกในเลือดหรือการหลั่งกรดยูริกในปัสสาวะ

ประชากรเด็ก

การลดความดันโลหิตด้วยปริมาณที่กำหนดของ Irbesartan 0.5 มก. / กก. (ต่ำ) 1.5 มก. / กก. (ปานกลาง) และ 4.5 มก. / กก. (สูง) ได้รับการประเมินในช่วงสามสัปดาห์ในเด็กและวัยรุ่น 318 คนระหว่าง 6 และ อายุ 16 ปี, ความดันโลหิตสูงหรือมีความเสี่ยง (เบาหวาน, ประวัติครอบครัวเป็นโรคความดันโลหิตสูง)

เมื่อสิ้นสุดสามสัปดาห์ ค่าเฉลี่ยที่ลดลงจากการตรวจวัดพื้นฐานในตัวแปรประสิทธิภาพหลักคือการนั่งลงที่ความดันโลหิตซิสโตลิกที่ปลายน้ำ (SeSBP) ที่ 11.7 mmHg (ขนาดต่ำ), 9.3 mmHg (ขนาดยาปานกลาง) , 13.2 mgHg (ขนาดสูง) ไม่พบความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญระหว่างโดสเหล่านี้ ค่าเฉลี่ยการเปลี่ยนแปลงที่ปรับแล้วของความดันโลหิตไดแอสโตลิกแบบนั่งนิ่ง (SeDBP) เป็นดังนี้: 3.8 mmHg (ขนาดต่ำ), 3.2 mmHg (ขนาดปานกลาง), 5.6 mmHg (ขนาดสูง) ในช่วง 2 สัปดาห์ต่อมา ในระหว่างที่ผู้ป่วยได้รับการสุ่มเลือกสารออกฤทธิ์หรือยาหลอก ผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกมีการเพิ่มขึ้นของ SeSBP 2.4 mmHg และ 2.0 mmHg ใน SeDBP เทียบกับการเปลี่ยนแปลง + 0.1 และ - 0.3 mmHg ในผู้ที่รับการรักษาด้วยยาทั้งหมด ปริมาณยาอีร์เบซาร์แทน (ดูหัวข้อ 4.2)

ความดันโลหิตสูงและเบาหวานชนิดที่ 2 กับโรคไต

การทดลอง "Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)" ของ Irbesartan แสดงให้เห็นว่ายา Irbesartan ช่วยลดการลุกลามของโรคไตในผู้ป่วยไตวายเรื้อรังและมีโปรตีนในปัสสาวะชัดเจน IDNT เป็นการศึกษาแบบควบคุม, ปกปิดทั้งสองด้าน, การเจ็บป่วยและการตาย โดยเปรียบเทียบ Aprovel, แอมโลดิพีน และยาหลอก ผลกระทบระยะยาว (เฉลี่ย 2.6 ปี) ของ Aprovel ต่อความก้าวหน้าของโรคไตและการเสียชีวิตจากสาเหตุทั้งหมดในผู้ป่วยความดันโลหิตสูงที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 จำนวน 1715 คน โปรตีนในปัสสาวะ≥ 900 มก. / วันและครีเอตินินในเลือดระหว่าง 1 ถึง 3 มก. / ดล. ผู้ป่วยได้รับการอัพเกรดจาก 75 มก. เป็นขนาดยา Aprovel 300 มก. 2.5 มก. ถึง 10 มก. ของแอมโลดิพีนหรือยาหลอกตามที่ได้รับ โดยทั่วไป ผู้ป่วยในทุกกลุ่มได้รับยาลดความดันโลหิตระหว่าง 2 ถึง 4 รายการ (เช่น ยาขับปัสสาวะ ตัวบล็อกเบต้า ตัวบล็อกอัลฟา) เพื่อให้ได้ความดันโลหิตเป้าหมาย ≤ 135/85 mmHg หรือลดความดันโลหิตซิสโตลิก 10 mmHg หากความดันโลหิตมากกว่า 160 mmHg 60 % ของผู้ป่วยในกลุ่มยาหลอกบรรลุเป้าหมายความดันโลหิตโดยมีจำนวน 76% และ 78% ตามลำดับในกลุ่ม irbesar แทนและแอมโลดิพีนในนั้น

Irbesartan ลดความเสี่ยงสัมพัทธ์ของการเกิด primary endpoint ที่รวมกันได้อย่างมีนัยสำคัญ ซึ่งรวมถึง creatinine ในซีรัม โรคไตวายเรื้อรังระยะสุดท้าย (ESRD) หรือสาเหตุการตายทั้งหมด ผู้ป่วยประมาณ 33% ในกลุ่ม irbesartan บรรลุจุดยุติเบื้องต้นของไตแบบผสม เทียบกับ 39% และ 41% ในกลุ่มยาหลอกและแอมโลดิพีน [20% ลดความเสี่ยงสัมพันธ์เมื่อเทียบกับยาหลอก (p = 0.024) และลดความเสี่ยงสัมพันธ์ 23% เมื่อเทียบกับแอมโลดิพีน (p = 0.006)]. เมื่อวิเคราะห์ส่วนประกอบแต่ละส่วนของจุดยุติปฐมภูมิแยกกัน ไม่มีผลต่อการเสียชีวิตจากทุกสาเหตุ ในขณะที่มีแนวโน้มเชิงบวกในการลด ESRD และการลดลงในซีรัมครีเอตินีนในซีรัมเพิ่มขึ้นสองเท่าอย่างมีนัยสำคัญ

วิเคราะห์กลุ่มย่อยตามเพศ เชื้อชาติ อายุ ระยะเวลาของโรคเบาหวาน ความดันโลหิตพื้นฐาน ครีเอตินินในเลือด และอัตราการขับอัลบูมิน เพื่อยืนยันประสิทธิภาพ ในสตรีและผู้ป่วยผิวดำ คิดเป็นร้อยละ 32 ตามลำดับ % และ 26% ของทั้งหมด ประชากรที่ทำการศึกษา ไม่พบผลประโยชน์ของไต แม้ว่าจะไม่ได้ยกเว้นช่วงความเชื่อมั่น เช่นเดียวกับจุดสิ้นสุดทุติยภูมิของเหตุการณ์หัวใจและหลอดเลือดที่เสียชีวิตและไม่ร้ายแรง ไม่พบความแตกต่าง ในกลุ่มทั้งสามกลุ่มในประชากรทั้งหมด แม้ว่าจะอยู่ในกลุ่ม irbesartan เมื่อเทียบกับกลุ่มยาหลอก "อุบัติการณ์ของ MI ที่ไม่ร้ายแรงถึงชีวิตเพิ่มขึ้นในเพศหญิงและการลดลงของอุบัติการณ์ในผู้ชาย ในผู้หญิงในกลุ่ม irbesartan เมื่อเปรียบเทียบกับ amlodipine อุบัติการณ์ของ MI ที่ไม่ร้ายแรงและ สังเกตจังหวะในขณะที่การรักษาในโรงพยาบาลเนื่องจากภาวะหัวใจล้มเหลวลดลงในประชากร ทั้งหมด.

อย่างไรก็ตาม ไม่พบคำอธิบายสำหรับการค้นพบนี้ในสตรี

การศึกษา "ผลของ Irbesartan ต่อ Microalbuminuria ในผู้ป่วยความดันโลหิตสูงที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 (IRMA 2)" แสดงให้เห็นว่า irbesartan 300 มก. ลดการลุกลามของโปรตีนในปัสสาวะที่ไม่ชัดเจนในผู้ป่วยที่มีภาวะ microalbuminuria IRMA 2 เป็นการศึกษาความเจ็บป่วยที่ควบคุมด้วยยาหลอก ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2, microalbuminuria 590 ราย (30-300 มก. / วัน) และการทำงานของไตปกติ (serum creatinine ≤ 1.5 มก. / ดล. ในผู้ชายและ 300 มก. / วันและ UAER เพิ่มขึ้นอย่างน้อย 30% จากค่าพื้นฐาน] . เป้าหมายความดันโลหิตเริ่มต้นคือ ≤ 135/85 mmHg มีการเพิ่มยาลดความดันโลหิตเพิ่มเติม (ยกเว้น ACE inhibitors, angiotensin-II receptor antagonists และ calcium dihydropyridine antagonists) ตามความจำเป็นเพื่อให้ได้รับความดันโลหิตที่ต้องการ ขณะที่ความดันโลหิตใกล้เคียงกัน ทำได้ในทุกกลุ่ม เปรียบเทียบกลุ่มที่ได้รับ irbesartan 300 มก. (5.2%) เพียงไม่กี่ราย ยาหลอก (14.9%) หรือกลุ่มยาอีร์เบซาร์แทน 150 มก. (9.7%) บรรลุจุดสิ้นสุดของโปรตีนในปัสสาวะ แสดงให้เห็นการลดความเสี่ยงสัมพัทธ์ 70% เมื่อเทียบกับยาหลอก (p = 0.0004) สำหรับขนาดยาที่สูงขึ้นในช่วงสามเดือนแรกของการรักษา ไม่พบการปรับปรุงคู่ขนานของอัตราการกรองไต (GFR) การชะลอการลุกลามของโปรตีนในปัสสาวะทางคลินิกนั้นชัดเจนตั้งแต่ 3 เดือนขึ้นไปและดำเนินต่อไปในช่วงสองปี

การถดถอยสู่ภาวะปกติอัลบูมินูเรีย (

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

หลังจากการบริหารช่องปาก irbesartan ถูกดูดซึมได้ดี: การศึกษาการดูดซึมสัมบูรณ์ให้ค่าประมาณ 60-80% การรับประทานอาหารร่วมกันไม่ส่งผลต่อการดูดซึมของเออร์เบซาร์แทนอย่างมีนัยสำคัญ การจับโปรตีนอยู่ที่ประมาณ 96% โดยมีปริมาณการจับกับเซลล์เม็ดเลือดเพียงเล็กน้อย ปริมาณการกระจาย 53-93 ลิตร หลังจากได้รับ Irbesartan ที่ติดฉลาก 14C ทางปากหรือทางหลอดเลือดดำแล้ว 80-85% ของกัมมันตภาพรังสีที่ตรวจพบนั้นมาจาก Irbesartan ที่ไม่เปลี่ยนแปลง Irbesartan ถูกเผาผลาญโดยตับโดยการเกิดออกซิเดชันและกลูโคโรโนคอนจูเกชัน สารที่หมุนเวียนแสดงมากที่สุด (ประมาณ 6%) คือ irbesartan glucuronoconjugation . การศึกษา ในหลอดทดลอง บ่งชี้ว่า irbesartan ถูกออกซิไดซ์เป็นหลักผ่านทาง cytochrome P450-isoenzyme CYP2C9 ไอโซไซม์ CYP3A4 มีผลเล็กน้อย

Irbesartan แสดงเภสัชจลนศาสตร์เชิงเส้นและขนาดยาตามสัดส่วนในช่วงขนาดยา 10 ถึง 600 มก. การดูดซึมทางปากเพิ่มขึ้นน้อยกว่าตามสัดส่วนที่ปริมาณที่สูงกว่า 600 มก. (สองเท่าของขนาดยาสูงสุดที่แนะนำ); กลไกนี้ไม่เป็นที่รู้จัก ความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมาถึง 1.5-2 ชั่วโมงหลังการให้ยาทางปาก ระยะห่างของร่างกายและไตทั้งหมดอยู่ที่ 157-176 และ 3-3.5 มล. / นาทีตามลำดับ ค่าครึ่งชีวิตของอิร์เบซาร์แทนในการกำจัดเทอร์มินอลคือ 11-15 ชั่วโมง ความเข้มข้นในพลาสมาในสภาวะคงที่จะเกิดขึ้นภายใน 3 วันหลังจากเริ่มให้ยาวันละครั้ง ลดการสะสมของ irbesartan (พลาสมาหลังจากให้ยาซ้ำวันละครั้ง) ในการศึกษาหนึ่งพบว่าความเข้มข้นในพลาสมาค่อนข้างสูงขึ้นในผู้ป่วยความดันโลหิตสูง , ไม่มีความแตกต่างใน ครึ่งชีวิตหรือการสะสมของ irbesartan ผู้ป่วยไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา ค่า AUC และ Cmax ของ Irbesartan ก็ค่อนข้างสูงในผู้ป่วยสูงอายุ (≥ 65 ปี) มากกว่าในกลุ่มอายุน้อย (18-40 ปี) อย่างไรก็ตาม ระยะสุดท้าย ค่าครึ่งชีวิตไม่เปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญในผู้ป่วยสูงอายุไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา

Irbesartan และสารเมตาโบไลต์ของมันจะถูกกำจัดโดยทางเดินน้ำดีและไต หลังจากได้รับ 14C irbesartan ทางปากหรือทางหลอดเลือดดำ กัมมันตภาพรังสีประมาณ 20% จะถูกกู้คืนในปัสสาวะ ในขณะที่ส่วนที่เหลือจะตรวจพบได้ในอุจจาระ น้อยกว่า 2% ของขนาดยาที่ถูกขับออกทางปัสสาวะเป็น irbesartan ไม่เปลี่ยนแปลง

ประชากรเด็ก

เภสัชจลนศาสตร์ของยาเออร์เบซาร์แทนได้รับการประเมินในเด็กที่เป็นโรคความดันโลหิตสูง 23 คน หลังจากได้รับยาไอร์เบซาร์แทนวันละครั้ง (2 มก. / กก.) วันละครั้งสูงสุด 150 มก. เป็นเวลาสี่สัปดาห์ เด็ก 23 คนได้รับการประเมิน 21 คนเพื่อเปรียบเทียบกับเภสัชจลนศาสตร์ของผู้ใหญ่ (เด็ก 12 คนอายุมากกว่า 12 ปี 9 คนมีอายุระหว่าง 6 ถึง 12 ปี) ผลการศึกษาพบว่า Cmax, AUC และระดับการกวาดล้างเทียบได้กับที่พบในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ได้รับ irbesartan 150 มก. ต่อวัน พบว่ามีการสะสมของ irbesartan ในเลือดอย่างจำกัด (18%) หลังจากให้ยาทุกวันซ้ำ 1 ครั้ง

ไตล้มเหลว: ในอาสาสมัครที่มีภาวะไตไม่เพียงพอหรือการฟอกไต พารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของเออร์เบซาร์แทนจะไม่ถูกแก้ไขอย่างมีนัยสำคัญ Irbesartan จะไม่ถูกกำจัดออกระหว่างกระบวนการฟอกไต

ตับไม่เพียงพอ: ในผู้ที่เป็นโรคตับแข็งในระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง พารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของยาเออร์เบซาร์แทนจะไม่ถูกแก้ไขอย่างมีนัยสำคัญ

ไม่มีการศึกษาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ไม่มีหลักฐานของอวัยวะเป้าหมายผิดปกติหรือความเป็นพิษต่อระบบในปริมาณที่เหมาะสมทางคลินิก

ในการศึกษาความปลอดภัยพรีคลินิก การได้รับ Irbesartan ปริมาณสูง (≥ 250 มก. / กก. / วันในหนูและ≥ 100 มก. / กก. / วันในลิงแสม) ทำให้ค่าพารามิเตอร์ของเซลล์เม็ดเลือดแดงลดลง (เม็ดเลือดแดง ฮีโมโกลบิน ฮีมาโตคริต) ในปริมาณที่สูงมาก (≥ 500 มก. / กก. / วัน) การเปลี่ยนแปลงความเสื่อมในไต (เช่น ไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า, ความแออัดของท่อ, ท่อเบส, ยูเรียในพลาสมาที่เพิ่มขึ้นและความเข้มข้นของครีเอตินีน) ถูกเหนี่ยวนำโดย Irbesartan ในหนูและลิงแสมและถือว่าทุติยภูมิ ฤทธิ์ลดความดันโลหิตของยาซึ่งนำไปสู่การไหลเวียนของไตลดลง นอกจากนี้ irbesartan ยังกระตุ้นให้เกิด hyperplasia / hypertrophy ของเซลล์ juxtaglomerular (ในหนู ≥ 90 มก. / กก. / วัน ในลิงแสม ≥ 10 มก. / กก. / วัน) การเปลี่ยนแปลงทั้งหมดนี้ถือว่าเกิดจากการกระทำทางเภสัชวิทยาของ irbesartan ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา ของ irbesartan ในมนุษย์ renal juxtaglomerular cell hyperplasia / hypertrophy ของไตไม่ปรากฏว่ามีความเกี่ยวข้อง

ไม่พบการกลายพันธุ์ การเกิด clastogenicity หรือสารก่อมะเร็ง

การศึกษาในสัตว์ทดลองกับยา Irbesartan แสดงให้เห็นผลที่เป็นพิษชั่วคราว (การขยายตัวของกระดูกเชิงกรานของไต น้ำปัสสาวะ และอาการบวมน้ำใต้ผิวหนัง) ในทารกในครรภ์ของหนู ซึ่งถดถอยหลังคลอด มีรายงานการทำแท้งหรือการสลายตัวของตัวอ่อนในระยะแรกในกระต่ายในปริมาณที่เกี่ยวข้องกับความเป็นพิษของมารดาที่มีนัยสำคัญ รวมทั้งความตาย ไม่มีผลการก่อมะเร็งในหนูหรือกระต่าย