สารออกฤทธิ์: Ciclopirox olamine
MICLAST 1% ครีม
MICLAST อิมัลชั่นผิว 1%
MICLAST 1% แป้งผิวหนัง
MICLAST 1% สารละลายทางผิวหนัง
เหตุใดจึงใช้ Miclast มีไว้เพื่ออะไร?
MICLAST มีสารออกฤทธิ์ ciclopirox olamine
MICLAST อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่า "ยาต้านเชื้อรา"
MICLAST ใช้สำหรับการติดเชื้อราบางชนิดของผิวหนัง (โรคติดเชื้อราที่ผิวหนังที่เกิดจากเชื้อราที่บอบบาง)
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Miclast
ห้ามใช้ MICLAST
- หากคุณแพ้ ciclopirox olamine หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้
- กับบาดแผลในกรณีของผงผิวหนัง MICLAST
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Miclast
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ MICLAST
หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับตา.
ใช้ MICLAST ด้วยความระมัดระวังและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง:
- ในกรณีของการรักษาพร้อมกันกับยาต้านเชื้อราอื่น ๆ ที่บริหารโดยวิธีอื่นนอกเหนือจากทางผิวหนัง (การรักษาด้วยยาต้านเชื้อราอย่างเป็นระบบ)
- หากคุณเคยได้รับการวินิจฉัยว่ามีข้อบกพร่องร้ายแรงในการป้องกันภูมิคุ้มกัน (ภูมิคุ้มกันบกพร่อง) ในอดีต
- หากระบบภูมิคุ้มกันของคุณถูกทำลาย เช่น ในกรณีของการปลูกถ่ายและการติดเชื้อไวรัสเอดส์ (HIV)
- ถ้าคุณเป็นเบาหวาน
การใช้ผลิตภัณฑ์สำหรับใช้ในท้องถิ่นโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานานอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ (อาการแพ้) ในกรณีนี้ ให้หยุดการรักษาและติดต่อแพทย์ของคุณ
ในระหว่างการรักษา ให้ปฏิบัติตามมาตรการสุขอนามัยที่แนะนำโดยแพทย์และ/หรือเภสัชกรของคุณอย่างระมัดระวัง หากคุณติดเชื้อแคนดิดา อย่าใช้สบู่ที่เป็นกรด เพราะสบู่สามารถส่งเสริมการเพิ่มจำนวนได้
ครีม:
หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับเยื่อเมือก
ห้ามทาบนบาดแผล
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Miclast
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
ไม่มีการโต้ตอบที่รู้จักกับยาอื่น ๆ
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
ครีม อิมัลชั่น สกิน โซลูชั่น
การตั้งครรภ์
เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน ทางที่ดีควรหลีกเลี่ยงการใช้ครีม MICLAST 1% อิมัลชันผิว วิธีแก้ปัญหาผิวหนังในระหว่างตั้งครรภ์ เนื่องจากมีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับการใช้ ciclopirox olamine ในสตรีมีครรภ์
เวลาให้อาหาร
ไม่ควรใช้ครีม MICLAST 1% อิมัลชันทางผิวหนัง สารละลายทางผิวหนังในระหว่างการให้นม เนื่องจากมีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับการขับถ่ายของ ciclopirox olamine และสารที่อาจเกิดในน้ำนมแม่ ดังนั้นจึงไม่สามารถยกเว้นความเสี่ยงต่อทารกแรกเกิดและทารกได้
แป้งทาผิว
สามารถใช้ผงผิวหนัง MICLAST ในระหว่างตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
MICLAST ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่และใช้งานเครื่องจักร
ครีม MICLAST ประกอบด้วยแอลกอฮอล์ stearyl และ cetyl alcohol
ครีม MICLAST ประกอบด้วยแอลกอฮอล์ stearyl และ cetyl alcohol ซึ่งอาจทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังเฉพาะที่ (เช่น โรคผิวหนังอักเสบจากการสัมผัส)
อิมัลชั่นผิว MICLAST ประกอบด้วยกรดเบนโซอิกและบิวทิลไฮดรอกซีอะนิโซล
อิมัลชั่นผิวของ MICLAST ประกอบด้วยกรดเบนโซอิกและบิวทิลไฮดรอกซีอะนิโซลซึ่งอาจทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังเฉพาะที่ (เช่น ผิวหนังอักเสบจากการสัมผัส) หรือระคายเคืองเล็กน้อยต่อผิวหนัง ดวงตา และเยื่อเมือก
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Miclast: Posology
ใช้ยานี้ทุกอย่างถูกต้องตามที่อธิบายไว้ในเอกสารฉบับนี้ หรือตามคำแนะนำของแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
การเตรียมการที่แตกต่างกันทำให้สามารถนำไปปรับใช้ตามความเห็นของแพทย์และ / หรือเภสัชกรซึ่งเหมาะสมที่สุดสำหรับแต่ละกรณี
ปริมาณที่แนะนำคือ:
ครีม:
ใช้วันละ 2 หรือ 3 ครั้งบนแผลที่ผิวหนังและปล่อยให้ยาเตรียมแห้ง
ทำซ้ำการรักษาจนกว่าโรคผิวหนังจะหายไปซึ่งมักจะเกิดขึ้นใน 2 สัปดาห์; เพื่อหลีกเลี่ยงไม่ให้กลับมาเป็นซ้ำ ให้รักษาต่อไปอีก 1-2 สัปดาห์ หลังจากที่รอยโรคหายไป
ครีมนี้เหมาะอย่างยิ่งสำหรับบริเวณที่ไม่มีขนที่มีขนาดจำกัด
อิมัลชันผิว:
เขย่าขวดก่อนใช้ ใช้วันละ 2 หรือ 3 ครั้งบนแผลที่ผิวหนังและปล่อยให้ยาเตรียมแห้ง
ทำซ้ำการรักษาจนกว่าโรคผิวหนังจะหายไปซึ่งมักจะเกิดขึ้นใน 2 สัปดาห์; เพื่อหลีกเลี่ยงไม่ให้กลับมาเป็นซ้ำ ให้รักษาต่อไปอีก 1-2 สัปดาห์ หลังจากที่รอยโรคหายไป
อิมัลชันผิวถูกระบุสำหรับบริเวณผิวหนังขนาดใหญ่และบริเวณที่มีขนขึ้น (บริเวณที่มีขนดก)
แป้งทาผิว:
ทาบริเวณที่ได้รับผลกระทบวันละ 1-2 ครั้ง และทำการรักษาซ้ำจนกว่าแผลที่ผิวหนังจะหายไป เพื่อหลีกเลี่ยงไม่ให้กลับมาเป็นซ้ำ ให้รักษาต่อไปอีก 1-2 สัปดาห์ หลังจากที่รอยโรคหายไป ใช้ผงเพื่อวัตถุประสงค์ในการป้องกันโรคและเพื่อฆ่าเชื้อถุงเท้าและรองเท้า
โลชั่นบำรุงผิว:
ทาวันละ 2-3 ครั้ง ถูเบาๆ แล้วทำซ้ำจนกว่าแผลที่ผิวหนังจะหายไป ซึ่งมักเกิดขึ้นใน 2 สัปดาห์ เพื่อหลีกเลี่ยงไม่ให้กลับมาเป็นซ้ำ ให้รักษาต่อไปอีก 1-2 สัปดาห์ หลังจากที่รอยโรคหายไป
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Miclast มากเกินไป
ไม่มีผลกระทบของการใช้ยาเกินขนาด
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Miclast คืออะไร
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ด้วยการใช้ MICLAST อาจเกิดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ดังต่อไปนี้:
ครีม อิมัลชั่นผิว และวิธีแก้ปัญหาผิว
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 คน)
อาการแย่ลงในพื้นที่ใช้งาน:
- รู้สึกแสบร้อน;
- สีแดง;
- คัน.
ผลข้างเคียงเหล่านี้เกิดขึ้นระหว่างการใช้งานสองสามครั้งแรกและเกิดขึ้นชั่วคราว ไม่จำเป็นต้องหยุดการรักษา
ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 คน)
- อาการแพ้ทั่วไป (แพ้);
- ถุงน้ำในบริเวณที่ใช้ หยุดการรักษาและปรึกษาแพทย์โดยเร็วที่สุดหากมีอาการข้างเคียงเหล่านี้เกิดขึ้น
ไม่ทราบผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์กับความถี่ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
- การอักเสบของผิวหนังเฉพาะที่ เช่น กลากและผิวหนังอักเสบจากการสัมผัส
ไม่ทราบถึงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่อาจส่งผลกระทบต่อร่างกายทั้งหมด อย่างไรก็ตาม ความเป็นไปได้นี้ไม่สามารถยกเว้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาเป็นเวลานานบนพื้นผิวขนาดใหญ่ บนบาดแผล บนเยื่อเมือก หรือในกรณีของการใช้วัสดุปิดแผลที่ไม่อนุญาตให้แพร่กระจายของ ยา ( น้ำสลัดอุดตัน).
แป้งทาผิว
ไม่ทราบผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์กับความถี่ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
- การอักเสบของผิวหนังเช่นกลากและโรคผิวหนังอักเสบติดต่อ
- อาการแพ้เฉพาะที่ผิวหนัง เช่น รู้สึกเสียวซ่า, ระคายเคือง, แดง, แดง, คันและ / หรือชาในบริเวณที่ใช้
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารฉบับนี้ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
อย่าทิ้งยาผ่านทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน
ถามเภสัชกรของคุณถึงวิธีทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้อีกต่อไป ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
ครีม:
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส
อิมัลชันผิว:
ไม่จำเป็นต้องมีเงื่อนไขในการจัดเก็บเป็นพิเศษ
แป้งทาผิว:
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส
โลชั่นบำรุงผิว:
ไม่จำเป็นต้องมีเงื่อนไขในการจัดเก็บเป็นพิเศษ ห้ามใช้ยาหลังจาก 21 วันแรกของการเปิดครั้งแรก
ข้อมูลอื่น ๆ
MICLAST ประกอบด้วยอะไรบ้าง
MICLAST 1% ครีม
- สารออกฤทธิ์คือ ciclopirox olamine ครีม 1 กรัมประกอบด้วย ciclopirox olamine 10 มก.
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ ออคทิลโดเดคานอล พาราฟินเหลวเหลว แอลกอฮอล์ stearyl แอลกอฮอล์ cetyl แอลกอฮอล์ myristyl โพลีซอร์เบต 60 ซอร์บิแทนสเตียเรต เบนซิลแอลกอฮอล์ กรดแลคติก น้ำบริสุทธิ์
MICLAST อิมัลชั่นผิว 1%
- สารออกฤทธิ์คือ ciclopirox olamine อิมัลชั่นผิว 1 กรัมประกอบด้วย ciclopirox olamine 10 มก.
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ โพลิออกซีเอทิลีนไกลคอลพาลมิโต-สเตียเรต โพลิออกซีเอทิลีนกลีเซอไรด์ของกรดไขมันอิ่มตัว พาราฟินเหลว กรดเบนโซอิก บิวทิลไฮดรอกซีอะนิโซล น้ำบริสุทธิ์
MICLAST 1% แป้งผิวหนัง
- สารออกฤทธิ์คือ ciclopirox olamine ผงผิวหนัง 1 กรัมประกอบด้วย ciclopirox olamine 10 มก.
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ ปราศจากคอลลอยด์ซิลิกา แป้งข้าวโพดพรีเจลาติไนซ์
MICLAST 1% สารละลายทางผิวหนัง
- สารออกฤทธิ์คือ ciclopirox olamine สารละลายทางผิวหนัง 1 มล. ประกอบด้วย ciclopirox olamine 10 มก.
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่: macrogol 400, ไอโซโพรพิลแอลกอฮอล์, น้ำบริสุทธิ์
คำอธิบายของลักษณะของ MICLAST และเนื้อหาของแพ็ค
MICLAST มีจำหน่ายในรูปแบบยาต่อไปนี้:
- ครีม: 30 กรัมหลอดครีม 1%
เป็นเนื้อเดียวกัน ไร้กลิ่น เนื้อครีมสีขาว
- อิมัลชั่นผิว: 30 กรัมขวดอิมัลชันผิว 1%
อิมัลชันที่เป็นเนื้อเดียวกัน สีขาวถึงสีขาวอมเหลือง
- แป้งทาผิว: ขวด 30 กรัม 1% แป้งทาผิว
แป้งละเอียด เป็นเนื้อเดียวกัน เกือบขาว เหลวและไม่เป็นก้อน
- สารละลายทางผิวหนัง: ขวด 30 มล. สารละลายทางผิวหนัง 1%
ของเหลวใส ไม่มีสี หรือสีเหลืองเล็กน้อย
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
MICLAST
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
ครีม:
ครีมหนึ่งกรัมมีไซโคลไพรอกโซลามีน 10 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ:
ครีม 1 กรัมประกอบด้วยเซทิลแอลกอฮอล์ 0.0575 กรัม สเตียริลแอลกอฮอล์ 0.0575 กรัม
อิมัลชันผิว: อิมัลชันผิวหนึ่งกรัมมีไซโคลไพรอกโซลามีน 10 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ:
อิมัลชั่นผิว 1 กรัมประกอบด้วยกรดเบนโซอิก (E210) 3 มก. และบิวทิเลตไฮดรอกซีอะนิโซล 0.06 มก. (E320)
แป้งทาผิว: แป้งทาผิวหนึ่งกรัมมีไซโคลไพรอกโซลามีน 10 มก.
โลชั่นบำรุงผิว:
สารละลายทางผิวหนัง 1 มล. ประกอบด้วย cyclopyroxolamine 10 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
เนื้อครีมเป็นเนื้อเดียวกันไม่มีกลิ่นสีขาว
อิมัลชั่นผิว
อิมัลชันที่เป็นเนื้อเดียวกัน สีขาวถึงสีขาวอมเหลือง
แป้งทาผิว
ผงละเอียด เป็นเนื้อเดียวกัน เกือบเป็นสีขาว ของเหลวและไม่เป็นก้อน
โลชั่นบำรุงผิว
ของเหลวใส ไม่มีสี หรือสีเหลืองเล็กน้อย
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
mycoses ผิวหนังที่คงอยู่โดยเชื้อราที่บอบบาง
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
การเตรียมการที่แตกต่างกันทำให้สามารถนำยาที่เหมาะสมที่สุดไปใช้ตามความเห็นของแพทย์ได้ เว้นแต่จะกำหนดไว้เป็นอย่างอื่น ปริมาณมักจะเป็นดังนี้:
ครีม: ทา 2 หรือ 3 ครั้งต่อวันบนแผลที่ผิวหนังและปล่อยให้ยาเตรียมแห้ง ทำซ้ำการรักษาจนกว่าโรคผิวหนังจะหายไป (ปกติ 2 สัปดาห์); เพื่อหลีกเลี่ยงอาการกำเริบแนะนำให้ทำต่อไปอีก 1-2 สัปดาห์ ครีมนี้เหมาะอย่างยิ่งสำหรับบริเวณที่ไม่มีขนและบริเวณที่จำกัด
อิมัลชั่นผิว: เขย่าขวดก่อนใช้ ใช้วันละ 2 หรือ 3 ครั้งบนแผลที่ผิวหนังและปล่อยให้ยาเตรียมแห้ง ทำซ้ำการรักษาจนกว่าโรคผิวหนังจะหายไป (ปกติ 2 สัปดาห์) เพื่อหลีกเลี่ยงการเกิดซ้ำแนะนำให้ทำต่อไป 1-2 สัปดาห์ อิมัลชันถูกระบุสำหรับบริเวณผิวหนังที่ขยายออกไปและสำหรับโรคมัยโคซิสของบริเวณที่มีขนดก
แป้งทาผิว: โรยบริเวณที่ได้รับผลกระทบวันละ 1-2 ครั้ง และทำการรักษาซ้ำจนกว่าแผลที่ผิวหนังจะหายไป เพื่อหลีกเลี่ยงอาการกำเริบแนะนำให้ทำต่อไปอีก 1-2 สัปดาห์ แนะนำให้ใช้แป้งเพื่อวัตถุประสงค์ในการป้องกันโรคและสำหรับการฆ่าเชื้อถุงเท้าและรองเท้า
วิธีแก้ปัญหาผิว: ใช้วันละ 2-3 ครั้งถูเบา ๆ แล้วทำซ้ำการรักษาจนกว่าโรคผิวหนังจะหายไป (ปกติ 2 สัปดาห์); เพื่อหลีกเลี่ยงอาการกำเริบขอแนะนำให้ทำต่อไป 1-2 สัปดาห์
04.3 ข้อห้าม
ความไวต่อยาซิโคลพิรอกโซลามีนหรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1 ไม่ควรใช้แป้งทาแผลเปิด
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ครีม, อิมัลชั่นผิว, โลชั่นบำรุงผิวและแป้งทาผิว
หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับดวงตา ควรใช้ Cyclopyroxolamine ด้วยความระมัดระวังและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง:
- ในกรณีที่ใช้ยาต้านเชื้อราร่วมกัน
- ในวิชาที่มีประวัติภูมิคุ้มกันบกพร่อง
- ในผู้ป่วยที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง เช่น ผู้รับการปลูกถ่ายและผู้ที่ติดเชื้อเอชไอวี
- ในวิชาเบาหวาน
การใช้ผลิตภัณฑ์สำหรับใช้เฉพาะที่โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานานอาจทำให้เกิดอาการแพ้ ในกรณีนี้ จำเป็นต้องขัดจังหวะการรักษาและใช้มาตรการการรักษาที่เหมาะสม
ในระหว่างการรักษาต้องปฏิบัติตามมาตรการด้านสุขอนามัยที่แพทย์แนะนำอย่างเคร่งครัด
ในกรณีของเชื้อราแคนดิดาซิส ไม่แนะนำให้ใช้สบู่ที่เป็นกรด (ค่า pH ของกรดเอื้อต่อการเติบโตของ Candida)
ครีม
หลีกเลี่ยงการสัมผัสครีม Miclast 1% กับเยื่อเมือก อย่าทาครีม Miclast 1% กับแผลเปิด
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง:
ครีม:
ครีม Miclast 1% ประกอบด้วยแอลกอฮอล์ stearyl และ cetyl alcohol ซึ่งอาจทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังเฉพาะที่ (เช่น contact dermatitis)
อิมัลชันผิว:
อิมัลชันสำหรับผิว Miclast 1% ประกอบด้วยกรดเบนโซอิก (E210) และบิวทิลไฮดรอกซีอะนิโซล (E320) ซึ่งอาจทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังเฉพาะที่ (เช่น ผิวหนังอักเสบจากการสัมผัส) หรือการระคายเคืองเล็กน้อยของผิวหนัง ดวงตา และเยื่อเมือก
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ครีม อิมัลชั่นผิว และวิธีแก้ปัญหาผิว
การตั้งครรภ์
ไม่มีหรือจำกัดข้อมูล (น้อยกว่า 300 ข้อมูลการตั้งครรภ์) จากการใช้ ciclopiroxolamine ในสตรีตั้งครรภ์
การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้บ่งชี้ถึงผลร้ายโดยตรงหรือโดยอ้อมในส่วนที่เกี่ยวกับความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ภายหลังการให้ไซโคลไพรอกโซลามีนทางปาก เฉพาะที่ หรือใต้ผิวหนัง (ดูหัวข้อ 5.3)
เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน เป็นการดีกว่าที่จะหลีกเลี่ยงการใช้ครีม Miclast 1% อิมัลชันผิว และสารละลายผิวหนังในระหว่างตั้งครรภ์
เวลาให้อาหาร
มีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับการขับถ่ายของ cyclopyroxolamine และ metabolites ที่อาจเกิดขึ้นในน้ำนมแม่ ความเสี่ยงต่อทารกแรกเกิด / ทารกไม่สามารถยกเว้นได้ ไม่ควรใช้ครีม Miclast 1% อิมัลชันผิวและสารละลายผิวหนังในระหว่างการให้นม ..
แป้งทาผิว
การตั้งครรภ์
คาดว่าจะไม่มีผลกระทบในระหว่างตั้งครรภ์ เนื่องจากการได้รับ cyclopyroxolamine อย่างเป็นระบบหลังการใช้มีเพียงเล็กน้อย สามารถใช้ผงผิวหนัง Miclast 1% ในระหว่างตั้งครรภ์
เวลาให้อาหาร
คาดว่าจะไม่มีผลกระทบต่อทารกที่กินนมแม่เนื่องจากการได้รับ cyclopyroxolamine ในสตรีที่ให้นมบุตรอย่างเป็นระบบ ไม่สำคัญ สามารถใช้ Miclast 1% cutaneous powder ได้ในระหว่างการให้นม
ภาวะเจริญพันธุ์
ในการศึกษาทดลองในหนูทดลอง ไม่มีผลต่อความอุดมสมบูรณ์ของเพศชายและเพศหญิงหลังการให้ cyclopyroxolamine ในขนาดสูงถึง 5 มก. / กก. / วัน
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
Miclast ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ครีม โลชั่นบำรุงผิว และอิมัลชั่นผิว
สรุปข้อมูลความปลอดภัย
- ภาวะภูมิไวเกินและตุ่มพองบริเวณที่ทาต้องหยุดการรักษา
- อาการกำเริบของอาการเฉพาะที่บริเวณใบสมัครไม่จำเป็นต้องหยุดการรักษา
ตารางสรุปอาการไม่พึงประสงค์
ตารางด้านล่างแสดงอาการไม่พึงประสงค์ตามการจำแนกประเภท
MedDRA สำหรับระบบและอวัยวะ
ความถี่ถูกกำหนดตามแบบแผนต่อไปนี้: ธรรมดามาก (≥ 1/10); ทั่วไป (≥ 1/100,
* มีการรายงานในระหว่างการตลาด
แม้ว่าจะไม่มีรายงานผลกระทบต่อระบบ แต่ควรพิจารณาในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาเป็นเวลานานบนพื้นผิวขนาดใหญ่ ผิวแตก เยื่อเมือก หรือภายใต้น้ำสลัดปิด
แป้งทาผิว
ตารางสรุปอาการไม่พึงประสงค์
ตารางด้านล่างแสดงอาการไม่พึงประสงค์ตามระดับอวัยวะของระบบ MedDRA
ความถี่ถูกกำหนดโดยใช้แบบแผนต่อไปนี้: ธรรมดามาก (≥ 1/10); ทั่วไป (≥ 1/100,
มีการรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ทั้งหมดเหล่านี้ในระหว่างการทำการตลาด
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่มีกลุ่มอาการเกินขนาดที่รู้จักกันดี
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: ยาต้านเชื้อราสำหรับใช้ทางผิวหนัง
รหัส ATC D01AE14
MICLAST เป็นยาที่มีฤทธิ์ต้านเชื้อราในท้องถิ่น
สารออกฤทธิ์คือ ciclopirox olamine ซึ่งเป็นโมเลกุลที่มีลักษณะเด่นในสเปกตรัมกว้างและมีฤทธิ์ในการยับยั้งโรคผิวหนัง (เช่น Microsporum, Epidermophyton, Trichophyton) ยีสต์ (Candida albicans) ราและเชื้อราอื่นๆ (เช่น Malassezia furfur); มันยังทำงานบนแบคทีเรียแกรมบวก
เชื้อราที่ทดสอบส่วนใหญ่ถูกยับยั้งโดย ciclopirox olamine ที่ความเข้มข้นต่ำมากตั้งแต่ 1 ถึง 4 mcg / ml
กิจกรรมของยาเกิดจากการพร่องภายในเซลล์ของสารตั้งต้นและไอออนที่จำเป็นบางอย่าง ซึ่งพิจารณาจากการยับยั้งการดูดซึมของสารดังกล่าว
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
ในการทดสอบการเจาะทะลุ ciclopirox olamine แสดงให้เห็นถึงกิจกรรมการเจาะทะลุผ่านผิวหนังชั้นนอกและเนื้อเยื่อที่มีเขาหนาของผิวหนังและเล็บเป็นชั้นๆ
"In vivo" การดูดซึมจะแตกต่างกันไปตามวิธีการใช้งาน
อันที่จริง ทางผิวหนังจะอยู่ที่ประมาณ 1% ของปริมาณที่ใช้ ในขณะที่การบริหารช่องปากจะอยู่ที่ประมาณ 75% ของขนาดยาที่กินเข้าไป ตามการพิจารณาของหนูและสุนัข ครึ่งชีวิตประมาณ 12-14 ชม.
การทดสอบทางเภสัชจลนศาสตร์ด้วย 14C-ciclopirox olamine ระบุว่าหลังจากใช้สารเตรียมเฉพาะที่ความเข้มข้น 1% กัมมันตภาพรังสีในเลือดจะเริ่มเพิ่มขึ้นหลังจากผ่านไปประมาณ 1 ชั่วโมงเพื่อให้ถึงค่าสูงสุดประมาณชั่วโมงที่ 6 หลังการใช้ ; ไม่มีร่องรอยของกัมมันตภาพรังสีที่สามารถบันทึกได้หลังจาก 21 วัน
ไม่มีการบันทึกอิทธิพลที่ชัดเจนต่อระดับของความดันโลหิต กิจกรรมทางเดินหายใจ (ในกระต่ายและแมว) พารามิเตอร์คลื่นไฟฟ้าหัวใจพื้นฐาน (ในแมว) และปฏิกิริยาของอวัยวะที่แยกได้สำหรับการใช้ ciclopirox olamine ในปริมาณเดียว
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
การศึกษาความเป็นพิษเฉียบพลันด้วย ciclopiroxolamine ในหนูและหนูหลังการให้ยาทางปากหรือใต้ผิวหนังแสดงความเป็นพิษที่คล้ายคลึงกันและต่ำ (LD 50 ระหว่าง 1740 มก. / กก. ถึง 2500 มก. / กก.)
การศึกษาความเป็นพิษของขนาดยาซ้ำกับ ciclopiroxolamine แสดงให้เห็นถึงความทนทานต่อระบบที่ดีโดยให้ยารับประทานแบบเรื้อรังโดยไม่มีผลข้างเคียงที่สังเกตได้ 10 มก. / กก. / วันในหนูและสุนัข
การศึกษาความเป็นพิษต่อยีนทั้งชุดไม่ได้แสดงให้เห็นถึงศักยภาพของยีนที่เป็นพิษต่อไซโคลไพรอกโซลามีน มีการแสดงกิจกรรม clastogenic "ที่น่าสงสัย" ในการทดสอบ HPRT / V79 โดยเห็นได้จากการเพิ่มขึ้นของการกลายพันธุ์ที่ส่งผลต่อโคโลนีขนาดเล็กในการทดสอบมะเร็งต่อมน้ำเหลืองในหนูทดลอง Cyclopyroxolamine ยังยับยั้งกิจกรรมการซ่อมแซม DNA ในการทดสอบ UDS อย่างมีนัยสำคัญ แต่ไม่มีผล genotoxic ในการทดสอบนี้ อย่างไรก็ตาม สมมติฐานคือกิจกรรม clastogenic ในหลอดทดลองของ cyclopyroxolamine เกี่ยวข้องโดยตรงกับศักยภาพในการคีเลตกับแคลเซียมที่มีอยู่ ในอาหารเลี้ยงเชื้อ
ยังไม่มีการศึกษาการก่อมะเร็งด้วย cyclopyroxolamine
ciclopirox olamine ในช่องปากไม่มีผลเสียต่อความอุดมสมบูรณ์ของเพศชายหรือเพศหญิงในหนูที่มีขนาดสูงถึง 5 มก. / กก. / วัน
ไม่พบผลกระทบต่อตัวอ่อนหรือสารก่อมะเร็งหลังการให้ ciclopirox olamine ทางปาก เฉพาะหรือใต้ผิวหนัง การศึกษาได้ดำเนินการในสัตว์หลายชนิด รวมทั้งหนู หนู กระต่ายและลิง
ไซโคลไพรอกโซลามีนในช่องปากไม่มีผลข้างเคียงระหว่างตั้งครรภ์หรือหลังคลอดเมื่อให้หนูเพศเมียในปริมาณสูงถึง 5 มก. / กก. / วันตั้งแต่วันที่ 15 ของการตั้งครรภ์จนถึงหย่านม
ครีม
การศึกษาความทนทานต่อกระต่ายในท้องถิ่นแสดงให้เห็นว่าครีม (1%) ทำให้เกิดการระคายเคืองผิวหนังและดวงตาเล็กน้อย ครีม Miclast 1% ถูกพิจารณาว่าเป็นสารไวแสงในหนูตะเภา (0.1 มล. ต่อการใช้ครั้งเดียว) อย่างไรก็ตาม ยังไม่ได้ประเมินศักยภาพในการไวต่อแสง ดังนั้นจึงไม่สามารถยกเว้นได้ ไม่พบการระคายเคืองต่อแสง ในการทดสอบ LLNA ในหนูทดลอง ครีม (1%) ไม่มีอาการแพ้
แป้งทาผิว
เมื่อทาลงบนผิวกระต่ายที่มีสุขภาพดีหรือมีรอยแผลเป็น ภายใน 24 ชั่วโมงหรือทุกวันเป็นเวลา 28 วัน แป้งฝุ่น (1%) จะไม่ระคายเคือง
เมื่อทดสอบในหนูตะเภาตามวิธี Magnusson และ Kligman ผงผิวหนัง (1%) ถูกจัดประเภทว่าแพ้ง่าย
โลชั่นบำรุงผิว
เมื่อใช้ครั้งเดียวในระยะเวลา 24 ชั่วโมงเพื่อให้ผิวหนังกระต่ายมีแผลเป็นมีสุขภาพดี สารละลาย (1%) จะไม่ระคายเคือง ที่ความเข้มข้นนี้ในสุนัขจะสังเกตเห็นอาการผื่นแดงเล็กน้อยและพุพองเล็กๆ น้อยๆ ภายหลังการใช้ทุกวันเป็นเวลา 6 เดือน กับผิวที่แข็งแรงและหยาบกร้าน
เมื่อใช้ครั้งเดียวกับเยื่อบุตาของกระต่าย สารละลายทางผิวหนัง (1%) จะกระตุ้นการระคายเคืองเล็กน้อยชั่วคราว
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
ครีม: octyldodecanol, พาราฟินเหลวเหลว, แอลกอฮอล์ stearyl, แอลกอฮอล์ cetyl, แอลกอฮอล์ myristyl, โพลีซอร์เบต 60, ซอร์บิตันสเตียเรต, เบนซิลแอลกอฮอล์, กรดแลคติก, น้ำบริสุทธิ์
อิมัลชันผิว: polyoxyethylene glycol palmito-stearate, polyoxyethylene glycerides ของกรดไขมันอิ่มตัว, พาราฟินเหลว, กรดเบนโซอิก, butylhydroxyanisole, น้ำบริสุทธิ์
แป้งทาผิว: แอนไฮดรัสคอลลอยด์ซิลิกา, แป้งข้าวโพดพรีเจลาติไนซ์
วิธีแก้ปัญหาผิวหนัง: macrogol 400, ไอโซโพรพิลแอลกอฮอล์, น้ำบริสุทธิ์
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
MICLAST ครีม 1%: 2 ปีเมื่อเก็บบรรจุภัณฑ์ไว้อย่างเหมาะสม
MICLAST อิมัลชันผิว 1%: 3 ปีในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บอย่างเหมาะสม
แป้งผิว MICLAST 1%: 3 ปีในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บอย่างเหมาะสม
สารละลายทางผิวหนัง 1% ของ MICLAST: 42 เดือนเมื่อบรรจุภัณฑ์ไม่เสียหาย ควรจัดเก็บอย่างเหมาะสม หลังจากเปิดขวดครั้งแรก ผลิตภัณฑ์จะมีอายุ 21 วันโดยไม่มีเงื่อนไขในการจัดเก็บ
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
MICLAST 1% ผงผิวหนัง: เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส
MICLAST ครีม 1%: เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส
MICLAST 1% สารละลายทางผิวหนัง: ไม่มีสภาวะในการเก็บรักษาโดยเฉพาะ
MICLAST อิมัลชันผิวหนัง 1%: ไม่มีสภาวะในการเก็บรักษาโดยเฉพาะ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
MICLAST ครีม 1%: หลอด 30 ก. ทำจากอะลูมิเนียมแบบยืดหยุ่น เคลือบด้วยเรซิน พร้อมแคปซูลสกรูรูปกรวยเรซินสีขาว
MICLAST อิมัลชันผิว 1%: ขวด HDPE ขนาด 30 ก. พร้อมหลอดหยด PE และฝาปิดพร้อมฝาปิดแบบปลอดภัย
แป้งผิว MICLAST 1%: ขวด HDPE ขนาด 30 กรัม ติดตั้งสปริงเกลอร์ LDPE พร้อมฝาเกลียว HDPE
สารละลายทางผิวหนัง 1% ของ MICLAST: ขวดขนาด 30 มล. ใน LDPE พร้อมฝาปิดแบบ TRISEAL ใน LDPE พร้อมสเปรย์ฉีดเพื่อความสะดวกในการใช้งานของผลิตภัณฑ์ (พร้อมหลอดจุ่มใน PP)
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
MICLAST อิมัลชั่นผิว 1%: เขย่าขวดก่อนใช้
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ปิแอร์ ฟาเบร อิตาเลีย เอส.พี.เอ.
Via Winckelmann, 1 - มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
MICLAST ครีม 1%: 025218013
MICLAST อิมัลชั่นผิว 1%: 025218090
ผงผิวหนัง MICLAST 1%: 025218114
MICLAST 1% สารละลายทางผิวหนัง: 025218102
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
MICLAST ครีม 1%: พฤษภาคม 2527 / มิถุนายน 2553
MICLAST อิมัลชั่นผิว 1%: พฤษภาคม 2527 / มิถุนายน 2553
ผงผิวหนัง MICLAST 1%: ธันวาคม 2549 / มิถุนายน 2553
MICLAST 1% สารละลายทางผิวหนัง: ธันวาคม 2549 / มิถุนายน 2553