HUMALOG - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Humalog - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: อินซูลิน (อินซูลินลิสโปร)

Humalog 100 U / ml สำหรับฉีดในตลับ

เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Humalog มีให้สำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

Humalog 100 U / ml สำหรับฉีดในตลับ
Humalog Mix25 100 U / ml ช่วงล่างสำหรับฉีดในขวด
Humalog Mix25 100 U / ml ช่วงล่างสำหรับฉีดในตลับ
Humalog Mix50 100 U / ml ช่วงล่างสำหรับฉีดในตลับ
Humalog BASAL 100 U / ml ช่วงล่างสำหรับฉีดในตลับ
Humalog 100 U / ml น้ำยา KwikPen สำหรับฉีด
Humalog Mix25 100 U / ml KwikPen ช่วงล่างสำหรับฉีด
Humalog Mix50 100 U / ml KwikPen ช่วงล่างสำหรับฉีด
Humalog BASAL 100 U / ml KwikPen ช่วงล่างสำหรับฉีด

เหตุใดจึงใช้ Humalog มีไว้เพื่ออะไร?

Humalog ใช้ในการรักษาโรคเบาหวาน Humalog ทำงานได้เร็วกว่าอินซูลินของมนุษย์ทั่วไป เนื่องจากการดัดแปลงโมเลกุลอินซูลินเพียงเล็กน้อย

โรคของเขา โรคเบาหวาน เกิดจากการที่ตับอ่อนของเขาผลิตอินซูลินได้ไม่เพียงพอที่จะควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด Humalog เข้ามาแทนที่อินซูลินที่ร่างกายผลิตและใช้เพื่อควบคุมกลูโคสในระยะยาว ยานี้ออกฤทธิ์เร็วมากและอยู่ได้นานกว่าอินซูลินที่ละลายน้ำได้ (2 ถึง 5 ชั่วโมง) โดยปกติคุณควรฉีด Humalog ภายใน 15 นาทีก่อนมื้ออาหาร

แพทย์ของคุณอาจกำหนดให้ใช้ Humalog และอินซูลินที่ออกฤทธิ์นาน อินซูลินแต่ละประเภทบรรจุอยู่ในใบปลิวที่เกี่ยวข้องซึ่งมีข้อมูลสำหรับการใช้งานที่ถูกต้อง อย่าเปลี่ยนประเภทอินซูลินของคุณเว้นแต่จะได้รับคำสั่งจากแพทย์ ระวังให้มากเมื่อเปลี่ยนชนิดของอินซูลิน

Humalog เหมาะสำหรับใช้ทั้งในผู้ใหญ่และเด็ก Humalog สามารถใช้ได้ในเด็กเมื่อคาดว่าจะมีข้อได้เปรียบเหนืออินซูลินที่ละลายน้ำได้ เช่น เวลาในการให้ยาระหว่างมื้ออาหาร

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Humalog

ห้ามใช้ Humalog

หากคุณคิดว่าภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (น้ำตาลในเลือดต่ำ) กำลังเริ่มขึ้น เพิ่มเติมในเอกสารฉบับนี้ คุณจะพบคำแนะนำในการจัดการกับภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ดูหัวข้อ: หากคุณใช้ Humalog มากกว่าที่ควร)
หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่ออินซูลินลิสโปรหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Humalog

หากระดับน้ำตาลในเลือดของคุณควบคุมได้ดีด้วยการบำบัดด้วยอินซูลิน คุณอาจไม่สังเกตเห็นอาการเตือนเมื่อน้ำตาลในเลือดของคุณต่ำเกินไป สัญญาณเตือนจะระบุไว้ในภายหลังในเอกสารฉบับนี้ เขาต้องใส่ใจกับเวลาอาหาร ความถี่ และความมุ่งมั่นในการออกกำลังกายอย่างใกล้ชิด นอกจากนี้ เขายังต้องติดตามระดับน้ำตาลในเลือดของเขาด้วยการวัดระดับบ่อยๆ
บางคนที่มีภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำหลังจากเปลี่ยนจากอินซูลินจากสัตว์ไปเป็นอินซูลินของมนุษย์ได้รายงานว่าอาการเตือนของปฏิกิริยาลดน้ำตาลในเลือดมีความชัดเจนน้อยลงหรือแตกต่างกัน หากคุณมีภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำบ่อยๆ หรือมีปัญหาในการจดจำ ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณ
หากคำตอบของคำถามใดๆ ต่อไปนี้คือ ใช่ โปรดแจ้งให้แพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลโรคเบาหวานทราบ

คุณป่วยเมื่อเร็ว ๆ นี้?

คุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับหรือไตหรือไม่?

คุณออกกำลังกายมากกว่าปกติหรือไม่?

ความต้องการอินซูลินของคุณอาจเปลี่ยนแปลงได้หากคุณดื่มแอลกอฮอล์
นอกจากนี้ ให้เตือนแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลโรคเบาหวานด้วยหากคุณกำลังวางแผนที่จะเดินทางไปต่างประเทศ ความแตกต่างของเขตเวลาระหว่างประเทศต่างๆ อาจนำไปสู่การเปลี่ยนแปลงเวลาที่คุณใช้ทั้งการฉีดอินซูลินและอาหาร เมื่อเทียบกับตอนที่เขาอยู่ที่บ้าน
ผู้ป่วยบางรายที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 และโรคหัวใจหรือโรคหลอดเลือดสมองก่อนหน้านี้ที่ได้รับการรักษาด้วย pioglitazone และอินซูลินบางรายได้รายงานว่ามีภาวะหัวใจล้มเหลว แจ้งให้แพทย์ทราบโดยเร็วที่สุด หากคุณพบสัญญาณของภาวะหัวใจล้มเหลว เช่น หายใจถี่ผิดปกติ น้ำหนักขึ้นอย่างรวดเร็ว หรืออาการบวมเฉพาะที่ (บวมน้ำ)

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Humalog

ความต้องการอินซูลินของคุณอาจเปลี่ยนแปลงได้หากคุณกำลังรับประทาน

ยาคุมกำเนิด,
คอร์ติโซน,
การบำบัดทดแทนฮอร์โมนไทรอยด์,
ตัวแทนฤทธิ์ลดน้ำตาลในช่องปาก,
กรดอะซิติลซาลิไซลิก,
ยาปฏิชีวนะซัลโฟนาไมด์,
อ็อกทรีโอไทด์,
beta2-agonists (เช่น ritodrine, salbutamol, terbutaline)
ตัวบล็อกเบต้า
ยากล่อมประสาทบางชนิด (สารยับยั้ง monoamine oxidase, สารยับยั้งการรับ serotonin ที่เลือกได้),
ดานาซอล,
สารยับยั้งเอนไซม์ที่ทำให้เกิด angiotensin converting (ACE) บางชนิด (เช่น captopril, enalapril) และ
แอนจิโอเทนซิน II รีเซพเตอร์คู่อริ

แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งกำลังใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา (ดูหัวข้อ "คำเตือนและข้อควรระวัง")

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

คุณกำลังตั้งครรภ์ หรือวางแผนที่จะตั้งครรภ์ หรือกำลังให้นมลูกอยู่หรือไม่? ความต้องการอินซูลินโดยทั่วไปจะลดลงในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์และเพิ่มขึ้นในช่วงหกเดือนข้างหน้า หากคุณกำลังให้นมบุตร คุณอาจต้องเปลี่ยนปริมาณอินซูลินที่คุณกำลังรับประทานหรืออาหารของคุณ ปรึกษาแพทย์เพื่อขอคำแนะนำ

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ความสามารถในการมีสมาธิและปฏิกิริยาของคุณอาจลดลงหากคุณมีปฏิกิริยาลดน้ำตาลในเลือด คำนึงถึงปัญหาที่อาจเกิดขึ้นนี้ในทุกสถานการณ์ที่คุณอาจทำให้ตัวคุณเองหรือผู้อื่นตกอยู่ในความเสี่ยง (เช่น การขับรถหรือใช้เครื่องจักร) คุณควรปรึกษาแพทย์เกี่ยวกับความเหมาะสมในการขับขี่หากคุณ:

ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำบ่อยๆ
สัญญาณเตือนภาวะน้ำตาลในเลือดลดลงหรือขาดหายไป

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Humalog: Dosage

ควรใช้ตลับขนาด 3ml กับปากกา 3ml เท่านั้น ห้ามใช้กับปากกาขนาด 1.5 มล.

ทำเครื่องหมายในกล่องและฉลากตลับหมึกสำหรับชื่อและประเภทของอินซูลินที่เภสัชกรมอบให้เสมอ ตรวจสอบให้แน่ใจว่าชุด Humalog ของคุณตรงกับชุดที่แพทย์กำหนดให้คุณ

ใช้ Humalog ตามที่แพทย์ของคุณบอกคุณเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์

ปริมาณ

ตามกฎแล้วคุณควรฉีด Humalog ภายใน 15 นาทีก่อนมื้ออาหาร หากจำเป็น คุณสามารถฉีดยาได้ทันทีหลังอาหาร สำหรับปริมาณ เวลา และความถี่ของการบริหาร ให้ปฏิบัติตามคำแนะนำของแพทย์อย่างเคร่งครัด: ฉีดเฉพาะกับคุณเท่านั้น ปฏิบัติตามอย่างเคร่งครัดและให้ตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอในศูนย์เบาหวาน
หากคุณเปลี่ยนประเภทของอินซูลินที่คุณใช้ (เช่น จากอินซูลินจากสัตว์หรือของมนุษย์ไปเป็นผลิตภัณฑ์ Humalog) คุณอาจต้องใช้ยาในปริมาณที่ต่างไปจากเดิม (มากหรือน้อย) การเปลี่ยนแปลงอาจเกิดขึ้นกับการฉีดครั้งแรก หรืออาจจะค่อยๆ ทำในช่วงสองสามสัปดาห์หรือหลายเดือน
ฉีด Humalog ใต้ผิวหนัง คุณควรฉีดเข้ากล้ามเนื้อเมื่อแพทย์สั่งเท่านั้น

การเตรียม Humalog

Humalog ละลายในน้ำแล้ว ดังนั้นคุณไม่ควรผสมมัน อย่างไรก็ตาม โปรดใช้ความระมัดระวังเมื่อมีลักษณะเหมือนกับน้ำเท่านั้นสารละลายควรมีความใส ไม่มีสี และปราศจากอนุภาคของแข็ง ตรวจสอบสิ่งนี้ก่อนการฉีดแต่ละครั้ง

เตรียมปากกา

ขั้นแรกให้ล้างมือ ฆ่าเชื้อเมมเบรนยางของตลับ
คุณควรใช้ตลับหมึก Humalog กับปากกาที่มีเครื่องหมาย CE ที่เข้ากันได้เท่านั้น ตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีการกล่าวถึงตลับหมึก Humalog หรือ Lilly ในใบปลิวที่มาพร้อมกับปากกาของคุณ ตลับขนาด 3 มล. สามารถใช้ได้กับปากกาขนาด 3 มล. เท่านั้น
ทำตามคำแนะนำที่มาพร้อมกับปากกา ใส่ตลับหมึกลงในปากกา
กำหนดขนาดยาเป็น 1 หรือ 2 หน่วย จากนั้นจับปากกาโดยให้เข็มที่สอดขึ้นชี้ขึ้นแล้วแตะด้านข้างของปากกาเพื่อให้เกิดฟองอากาศไหลออก โดยที่ปากกายังคงชี้ขึ้นด้านบน ให้กดปุ่มฉีดจนกระทั่ง Humalog หยดออกมาจากเข็ม อากาศเล็กๆ บางส่วน ฟองอากาศอาจยังคงอยู่ในปากกา ไม่เป็นอันตราย แต่ถ้ามีขนาดใหญ่เกินไปอาจทำให้ปริมาณการฉีดแม่นยำน้อยลง

การฉีด Humalog

ก่อนฉีดให้ฆ่าเชื้อผิวหนังตามคำแนะนำที่ได้รับ ฉีดยาใต้ผิวหนังตามที่สอน ห้ามฉีดเข้าเส้นเลือดโดยตรง หลังฉีดทิ้งเข็มไว้ในผิวหนังเป็นเวลา 5 วินาที เพื่อให้แน่ใจว่าคุณได้ฉีดยาครบถ้วน ห้ามถูผิวบริเวณที่ฉีด ตรวจสอบให้แน่ใจว่าบริเวณที่ฉีดอยู่ห่างจากจุดที่คุณใช้ครั้งก่อนอย่างน้อย 1 เซนติเมตร และอย่าลืมหมุนบริเวณที่ฉีดตามที่บอก ไม่สำคัญว่าจุดฉีดจะใช้ที่ใด ไม่ว่าจะเป็นต้นแขน ต้นขา ก้น หรือหน้าท้อง การฉีด Humalog จะออกฤทธิ์เร็วกว่าอินซูลินของมนุษย์ที่ละลายน้ำได้
คุณต้องไม่ได้รับ Humalog ทางเส้นเลือด ฉีด Humalog ตามที่แพทย์หรือพยาบาลสอนคุณ เฉพาะแพทย์ของคุณเท่านั้นที่สามารถให้ Humalog ทางเส้นเลือดแก่คุณได้ คุณจะทำเช่นนี้ในสถานการณ์พิเศษเท่านั้น เช่น การผ่าตัด หรือหากคุณป่วย และระดับน้ำตาลในเลือดของคุณสูงเกินไป

หลังฉีด

ทันทีที่คุณฉีดเสร็จแล้ว ให้ถอดเข็มออกจากปากกาโดยใช้ฝาครอบเข็มด้านนอก วิธีนี้จะช่วยให้คุณเก็บ Humalog ปลอดเชื้อ ป้องกันยาหก ป้องกันไม่ให้อากาศไหลเข้าสู่ปากกา และป้องกันการอุดตันของเข็ม อย่าใช้เข็มร่วมกับผู้อื่น อย่าใช้ปากกาของคุณร่วมกับผู้อื่น ใส่หมวกกลับบนปากกา ทิ้งตลับหมึกไว้ในปากกา

ภายหลังการฉีด

ก่อนการฉีดแต่ละครั้ง ให้เลือก 1 หรือ 2 หน่วยและเปิดใช้งานกลไกการฉีดโดยให้ปากกาชี้ขึ้นด้านบนจนกระทั่ง Humalog หยดหนึ่งหยดออกมาจากเข็ม คุณสามารถวัดจำนวน Humalog ที่เหลืออยู่ในคาร์ทริดจ์ได้โดยดูที่ระดับที่ด้านข้างของคาร์ทริดจ์ ระยะห่างระหว่างแต่ละสายประมาณ 20 หน่วย หากปริมาณที่เหลือไม่เพียงพอสำหรับการฉีดครั้งต่อไป ให้เปลี่ยนตลับหมึก

ห้ามผสมอินซูลินอื่น ๆ ลงในตลับ Humalog เมื่อตลับหมดอย่าใช้อีก

การใช้ Humalog ในปั๊มแช่

เฉพาะปั๊มฉีดอินซูลินที่มีเครื่องหมาย CE เท่านั้นที่สามารถใช้ดูแลอินซูลิน ลิสโปร ก่อนใช้ยาอินซูลิน ลิสโปร ควรอ่านคำแนะนำของผู้ผลิตอย่างละเอียดเพื่อพิจารณาว่าเหมาะสำหรับปั๊มนั้นหรือไม่ อ่านและปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารที่ให้มาด้วย ปั๊มแช่
อย่าลืมใช้อ่างเก็บน้ำและสายสวนที่เหมาะสมสำหรับปั๊มของคุณ
ต้องเปลี่ยนชุดให้ยา (หลอดและเข็ม) ตามคำแนะนำที่แนบมากับชุดให้ยา
ในกรณีที่มีภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ควรหยุดการให้ยาจนกว่าอาการจะหายขาด หากระดับน้ำตาลในเลือดต่ำเกิดขึ้นซ้ำๆ หรือรุนแรง โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบและพิจารณาลดหรือหยุดการให้อินซูลิน
ความผิดปกติของปั๊มหรือการอุดตันของชุดยาอาจทำให้ระดับน้ำตาลในเลือดเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็ว รายงานแพทย์
เมื่อใช้ร่วมกับปั๊มอินซูลิน ต้องไม่ผสม Humalog กับอินซูลินชนิดอื่น

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Humalog มากเกินไป

หากคุณทาน Humalog มากกว่าที่ควร

หากคุณรับประทาน Humalog มากกว่าที่ควรจะเป็น น้ำตาลในเลือดของคุณอาจลดลงได้

ตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือดของคุณ หากน้ำตาลในเลือดของคุณต่ำ (ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ) ให้กินกลูโคสแบบเม็ด น้ำตาลบางส่วน หรือดื่มเครื่องดื่มที่มีน้ำตาล จากนั้นกินผลไม้ บิสกิต หรือแซนด์วิชตามที่แพทย์แนะนำและพักผ่อน บ่อยครั้งก็เพียงพอแล้วที่จะรับมือกับ "ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำหรืออินซูลินเกินขนาดเล็กน้อย หากคุณสังเกตเห็นว่าอาการแย่ลงและคุณหายใจไม่ออกและผิวของคุณซีด บอกแพทย์ทันที การฉีดกลูคากอนสามารถรักษาระดับรุนแรงได้ ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ใช้กลูโคสหรือน้ำตาลหลังการฉีดกลูคากอน ถ้าเขาไม่ได้รับการตอบรับที่ดีจากกลูคากอน เขาต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล ปรึกษาแพทย์เกี่ยวกับการใช้กลูคากอน.

หากคุณลืมใช้ Humalog

หากคุณทาน Humalog น้อยกว่าที่คุณต้องการ น้ำตาลในเลือดของคุณอาจเพิ่มขึ้น ตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือดของคุณ

ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ) หรือภาวะน้ำตาลในเลือดสูง (ระดับน้ำตาลในเลือดสูง) ที่ไม่ได้รับการรักษาอย่างถูกต้องอาจกลายเป็นเรื่องร้ายแรงและทำให้ปวดศีรษะ คลื่นไส้ อาเจียน ขาดน้ำ หมดสติ โคม่า และถึงแก่ชีวิตได้ (ดูย่อหน้า ก และ ข ของหัวข้อ 4 "ด้านที่เป็นไปได้ เอฟเฟค")

สามขั้นตอนง่ายๆ เพื่อหลีกเลี่ยงสถานการณ์ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำหรือภาวะน้ำตาลในเลือดสูง:

เก็บเข็มฉีดยาสำรองและขวดสำรองของ Humalog หรือปากกาและตลับหมึกสำรองไว้เสมอ ในกรณีที่ปากกาหรือตลับหมึกของคุณสูญหายหรือได้รับความเสียหาย
พกเอกสารแสดงว่าคุณเป็นเบาหวานเสมอ
พกน้ำตาลติดตัวไปด้วยเสมอ

หากคุณหยุดใช้ Humalog

หากคุณทาน Humalog น้อยกว่าที่คุณต้องการ น้ำตาลในเลือดของคุณอาจเพิ่มขึ้น อย่าเปลี่ยนประเภทอินซูลินของคุณเว้นแต่จะได้รับคำสั่งจากแพทย์

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ผลิตภัณฑ์นี้ โปรดสอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Humalog คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ Humalog สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

การแพ้เฉพาะที่เป็นเรื่องปกติ (≥ 1/100 ถึง <1/10) ในบางคน ผิวหนังบริเวณที่ฉีดอาจเป็นสีแดง บวม และคัน ปฏิกิริยานี้มักจะหายไปภายในสองสามวันถึงสองสามสัปดาห์ หากเป็นเช่นนี้ บอกแพทย์ของคุณ

การแพ้ตามระบบมีน้อย (≥ 1 / 10,000 ถึง <1 / 1,000) อาการคือ:

ผื่นขึ้นทั่วร่างกาย
หายใจลำบาก
หายใจลำบาก
ลดความดันโลหิต
หัวใจเต้นเร็ว
เหงื่อออก

หากคุณคิดว่า Humalog ทำให้คุณแพ้อินซูลินประเภทนี้ ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันที

การสลายไขมัน (ผิวหนังหนาขึ้นหรืออ่อนลงเล็กน้อย) เป็นเรื่องผิดปกติ (≥ 1 / 1,000 ถึง <1/100) หากคุณรู้สึกว่าผิวของคุณหนาขึ้นหรือมีอาการซึมเศร้าเล็กน้อยที่บริเวณที่ฉีด โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ

มีรายงานเกี่ยวกับอาการบวมน้ำ (เช่น การบวมที่แขน ข้อเท้า การกักเก็บของเหลว) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษาด้วยอินซูลินหรือระหว่างการเปลี่ยนแปลงในการรักษาเพื่อปรับปรุงการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ระบุไว้ในภาคผนวก 5 โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

ปัญหาโรคเบาหวานที่พบบ่อย

ก. ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ

ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (Hypoglycemia) หมายถึง น้ำตาลในเลือดไม่เพียงพอ ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอาจเกิดจาก:

ยาเกินขนาดของ Humalog หรือ "อินซูลินอื่น ๆ
ความล่าช้าหรือพลาดอาหารหรือการเปลี่ยนแปลงในอาหาร
ออกกำลังกายหรือออกกำลังกายมากเกินไปก่อนหรือหลังรับประทานอาหาร
"การติดเชื้อหรือความผิดปกติอื่น ๆ (โดยเฉพาะอาการท้องร่วงหรืออาเจียน);
การเปลี่ยนแปลงความต้องการอินซูลิน
โรคไตหรือตับที่มีอยู่แล้วแย่ลง

แอลกอฮอล์และยาบางชนิดอาจส่งผลต่อระดับน้ำตาลในเลือดของคุณได้

โดยปกติ อาการแรกของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำจะเกิดขึ้นอย่างรวดเร็วและรวมถึง:

เหน็ดเหนื่อยเมื่อยล้า
ประหม่าหรือกระสับกระส่าย
ปวดหัว
หัวใจเต้นเร็ว
ไม่สบาย
เหงื่อเย็น

หากคุณไม่ทราบอาการเตือนของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ให้หลีกเลี่ยงสถานการณ์ เช่น การขับรถ ซึ่งภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอาจทำให้คุณหรือผู้อื่นตกอยู่ในความเสี่ยง

B. ภาวะน้ำตาลในเลือดสูงและภาวะกรดในเลือดสูงจากเบาหวาน

ภาวะน้ำตาลในเลือดสูง (น้ำตาลในเลือดมากเกินไป) หมายความว่าร่างกายของคุณมีอินซูลินไม่เพียงพอ Hyperglycaemia อาจเกิดจาก:

ไม่ใช้ Humalog หรืออินซูลินอื่น
ใช้อินซูลินน้อยกว่าที่แพทย์ของคุณกำหนด
การบริโภคอาหารในปริมาณที่สูงกว่าที่อนุญาตโดยอาหารมาก
มีไข้ ติดเชื้อ หรืออารมณ์รุนแรง

ภาวะน้ำตาลในเลือดสูงอาจทำให้เกิดภาวะ ketoacidosis ในผู้ป่วยเบาหวาน อาการแรกเริ่มอย่างช้าๆ เป็นเวลาหลายชั่วโมงหรือหลายวัน พวกเขาเข้าใจ:

รู้สึกง่วงนอน
หน้าแดง
ความกระหายน้ำ
เบื่ออาหาร
ลมหายใจที่มีกลิ่นผลไม้
รู้สึกไม่สบาย

การหายใจหนักและหัวใจเต้นเร็วเป็นอาการที่ร้ายแรง ขอความช่วยเหลือทางการแพทย์ทันที

ค. โรคภัย

หากคุณมีโรค โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าคุณรู้สึกหรือป่วย ความต้องการอินซูลินของคุณอาจแตกต่างกันไป แม้ว่าเขาจะไม่ได้กินตามปกติ เขาก็ยังต้องการอินซูลิน ตรวจปัสสาวะและการตรวจเลือดของคุณ เมื่อคุณป่วย ให้ปฏิบัติตามข้อควรระวังที่คุณคุ้นเคยและแจ้งให้แพทย์ทราบ

การหมดอายุและการเก็บรักษา

ก่อนใช้งาน เก็บ Humalog ไว้ในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C) ห้ามแช่แข็ง

ระหว่างการใช้งาน เก็บขวดไว้ในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C) หรือที่อุณหภูมิห้องสูงถึง 30 ° C แล้วทิ้งหลังจาก 28 วัน อย่าเก็บไว้ใกล้แหล่งความร้อนหรือในแสงแดดโดยตรง

เก็บให้พ้นมือและสายตาเด็ก

ห้ามใช้ Humalog หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนฉลากและกล่องบรรจุ วันหมดอายุ หมายถึง วันสุดท้ายของเดือน

อย่าใช้ Humalog หากปรากฏเป็นสีหรือมีอนุภาคที่เป็นของแข็ง ควรใช้เฉพาะเมื่อมีลักษณะเหมือนน้ำเท่านั้นตรวจสอบก่อนฉีดแต่ละครั้ง

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

น้ำยา Humalog 100 U / ml สำหรับฉีดในตลับประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คืออินซูลินลิสโปร Insulin lispro ผลิตขึ้นในห้องปฏิบัติการโดยใช้เทคโนโลยีที่เรียกว่า 'recombinant DNA' เป็นอินซูลินรูปแบบดัดแปลงของมนุษย์ ดังนั้นจึงแตกต่างจากอินซูลินอื่นๆ ที่มาจากมนุษย์หรือสัตว์ อินซูลินลิสโปรมีโครงสร้างคล้ายกับอินซูลินของมนุษย์ ซึ่งเป็นฮอร์โมนที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติที่ผลิตโดยตับอ่อน
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ m-cresol, กลีเซอรอล, dibasic sodium phosphate 7H2O, ซิงค์ออกไซด์ และน้ำสำหรับฉีด สามารถเติมโซเดียมไฮดรอกไซด์หรือกรดไฮโดรคลอริกเพื่อปรับ pH ได้

Humalog หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค

สารละลาย Humalog 100 U / ml สำหรับการฉีดเป็นสารละลายในน้ำที่ปราศจากเชื้อ ใส และไม่มีสี และมีอินซูลินลิสโปร 100 หน่วยสำหรับสารละลายสำหรับฉีดแต่ละมิลลิลิตร (100 U / ml) ตลับละ 300 หน่วย (3 มิลลิลิตร) ตลับหมึกมีให้เลือกแบบแพ็คละ 5 ตลับ หรือแบบหลายแพ็คแบบละ 5 ตลับ ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Humalog สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียม ESTEMPORANEA และการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

HUMALOG 100 U / ML

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

Humalog เป็นสารละลายในน้ำที่ปราศจากเชื้อ ใส และไม่มีสี

หนึ่งมล. ประกอบด้วยอินซูลิน ลิสโปร 100 U (เทียบเท่า 3.5 มก.) (มีต้นกำเนิดจาก DNA รีคอมบิแนนท์ที่ผลิตใน อี. โคไล). แต่ละแพ็คมี 3 มล. เทียบเท่าอินซูลินลิสโปร 300 U

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

น้ำยาฉีด.

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การรักษาผู้ใหญ่และเด็กที่เป็นเบาหวานที่ต้องการอินซูลินเพื่อรักษาระดับน้ำตาลในเลือดให้อยู่ในระดับปกติ นอกจากนี้ Humalog ยังระบุด้วยว่าการรักษาเสถียรภาพของเบาหวานในเบื้องต้น

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

แพทย์ควรกำหนดขนาดยาตามความต้องการของผู้ป่วย

Humalog สามารถให้ก่อนอาหารได้ หากจำเป็น สามารถให้ Humalog ได้ทันทีหลังอาหาร Humalog ต้องได้รับการบริหารโดยการฉีดใต้ผิวหนังหรือโดยการฉีดใต้ผิวหนังอย่างต่อเนื่องโดยปั๊ม (ดูหัวข้อ 4.2) และแม้ว่าจะไม่แนะนำ แต่ก็สามารถบริหารโดยการฉีดเข้ากล้าม หากจำเป็น Humalog สามารถให้ทางหลอดเลือดดำได้เช่นกัน ตัวอย่างเช่น สำหรับการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดในภาวะกรดในเลือดสูง โรคเฉียบพลัน ระหว่างช่วงระยะเวลาภายในหรือหลังการผ่าตัด

ควรฉีดใต้ผิวหนังที่ต้นแขน ต้นขา ก้น หรือหน้าท้อง ควรหมุนบริเวณที่ฉีดเพื่อให้บริเวณเดียวกันได้รับผลกระทบประมาณเดือนละครั้ง

เมื่อฉีด Humalog เข้าใต้ผิวหนังต้องแน่ใจว่าเข็มไม่เข้าสู่เส้นเลือด หลังฉีด ไม่ควรนวดบริเวณผิวหนัง ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้ใช้เทคนิคการฉีดที่เหมาะสม

Humalog ฉีดเข้าใต้ผิวหนังทำงานได้เร็วกว่าและมีระยะเวลาดำเนินการสั้นกว่า (2-5 ชั่วโมง) กว่าอินซูลินปกติ กิจกรรมเริ่มต้นอย่างรวดเร็วนี้หมายความว่าการฉีด Humalog (หรือในกรณีที่ให้การฉีดใต้ผิวหนังอย่างต่อเนื่อง Humalog bolus) สามารถให้ใกล้กับมื้ออาหารมาก ระยะเวลาของการกระทำของอินซูลินใด ๆ อาจแตกต่างกันอย่างมากในแต่ละบุคคลหรือในบุคคลเดียวกันในโอกาสที่แตกต่างกัน โดยไม่คำนึงถึงบริเวณที่ฉีด การเริ่มต้นของกิจกรรมยังคงเร็วกว่าอินซูลินของมนุษย์ที่ละลายน้ำได้ เช่นเดียวกับการเตรียมอินซูลินทั้งหมด ระยะเวลาในการดำเนินการของ Humalog ขึ้นอยู่กับปัจจัยหลายประการ เช่น ขนาดยา บริเวณที่ฉีด การไหลเวียนของเลือด อุณหภูมิของร่างกาย และการออกกำลังกายของผู้ป่วย

Humalog สามารถใช้ร่วมกับอินซูลิน "ออกฤทธิ์นาน" หรือซัลโฟนีลูเรียในช่องปากได้ตามคำแนะนำของแพทย์

การใช้ Humalog ในปั๊มฉีดอินซูลิน

เฉพาะปั๊มฉีดอินซูลินที่มีเครื่องหมาย CE บางเครื่องเท่านั้นที่สามารถใช้ดูแลอินซูลิน ลิสโปร ก่อนใช้ยาอินซูลิน ลิสโปร ควรอ่านคำแนะนำของผู้ผลิตอย่างละเอียดเพื่อพิจารณาว่าเหมาะสำหรับปั๊มนั้นหรือไม่ อ่านและปฏิบัติตามคำแนะนำที่มาพร้อมกับปั๊มฉีด ใช้อ่างเก็บน้ำและสายสวนที่เหมาะสมกับปั๊ม ต้องเปลี่ยนชุด infusion (หลอดและ cannula) ตามคำแนะนำที่แนบมากับชุด infusion ในกรณีที่มีภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ควรหยุดการให้ยาจนกว่าอาการจะหายขาด หากมีอาการระดับน้ำตาลในเลือดต่ำซ้ำๆ หรือรุนแรง ให้แจ้งแพทย์และพิจารณาลดหรือหยุดการให้อินซูลิน ความผิดปกติของปั๊มหรือการอุดตันของชุดการแช่อาจทำให้ระดับน้ำตาลในเลือดเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็ว หากสงสัยว่ามีการหยุดชะงักของการไหลของอินซูลิน ให้ปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารที่มาพร้อมกับผลิตภัณฑ์ รายงานให้แพทย์ของคุณ เมื่อใช้ร่วมกับปั๊มอินซูลิน ต้องไม่ผสม Humalog กับอินซูลินชนิดอื่น

การให้อินซูลินทางเส้นเลือด

การฉีดอินซูลินลิสโปรทางหลอดเลือดดำควรทำตามการปฏิบัติทางคลินิกตามปกติสำหรับการให้ยาทางหลอดเลือดดำ เช่น โดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำหรือผ่านทางอุปกรณ์ให้ยา จำเป็นต้องมีการตรวจวัดระดับน้ำตาลในเลือดเป็นประจำ

อุปกรณ์แช่ที่มีความเข้มข้นของอินซูลินลิสโปร 0.1 U / mL ถึง 1.0 U / mL ในโซเดียมคลอไรด์ 0.9% หรือสารละลายเดกซ์โทรส 5% จะคงตัวที่อุณหภูมิห้องเป็นเวลา 48 ชั่วโมง ขอแนะนำให้ปรับอุปกรณ์ก่อนเริ่มให้ยาแก่ผู้ป่วย

04.3 ข้อห้าม

แพ้อินซูลินลิสโปรหรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

การย้ายผู้ป่วยในการรักษาด้วยอินซูลินไปยังอินซูลินชนิดอื่นหรือยี่ห้ออื่นควรทำภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างเข้มงวด การเปลี่ยนแปลงความเข้มข้น ยี่ห้อ (ผู้ผลิต) ชนิด (ปกติ ไอโซเฟน ช้า ฯลฯ ) สายพันธุ์ (สัตว์ มนุษย์ อินซูลินอะนาล็อกของมนุษย์) และ / หรือวิธีการผลิต (ดีเอ็นเอลูกผสมเทียบกับอินซูลินในสัตว์ ) อาจส่งผลให้จำเป็นต้องเปลี่ยนแปลง ปริมาณ สำหรับอินซูลินที่ออกฤทธิ์เร็ว ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยอินซูลินพื้นฐานควรปรับปริมาณอินซูลินทั้งสองให้เหมาะสมเพื่อให้ควบคุมระดับน้ำตาลได้เต็มวัน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในเวลากลางคืนและในภาวะอดอาหาร

ภาวะที่อาจทำให้เกิดอาการเตือนภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำที่แตกต่างกันหรือไม่ชัดเจน ได้แก่ โรคเบาหวานที่คงอยู่เป็นเวลานาน การบำบัดด้วยอินซูลินที่เข้มข้นขึ้น โรคระบบประสาทจากเบาหวาน หรือการใช้ยา เช่น ตัวปิดกั้นเบต้า

ผู้ป่วยบางรายที่มีปฏิกิริยาลดน้ำตาลในเลือดหลังจากเปลี่ยนจากอินซูลินที่มาจากสัตว์ไปยังอินซูลินของมนุษย์ได้รายงานว่าอาการเตือนของเหตุการณ์นี้มีความชัดเจนน้อยกว่าหรือแตกต่างจากที่เคยได้รับระหว่างการรักษาด้วยอินซูลินที่ใช้ก่อนหน้านี้ ปฏิกิริยา hypo- และ hyperglycemic ที่ไม่สามารถควบคุมได้อาจทำให้หมดสติ โคม่า หรือเสียชีวิตได้

การใช้ขนาดยาที่ไม่เพียงพอหรือการหยุดการรักษา โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยเบาหวานที่ขึ้นกับอินซูลิน สามารถนำไปสู่ภาวะน้ำตาลในเลือดสูงหรือภาวะกรดในเลือดสูงจากเบาหวาน ซึ่งเป็นภาวะที่คุกคามชีวิตได้สองอย่าง

ความต้องการอินซูลินอาจลดลงเมื่อมีภาวะไตไม่เพียงพอ ความต้องการอินซูลินอาจลดลงในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอเนื่องจากการสร้าง gluconeogenesis ที่ลดลงและ catabolism ของอินซูลินที่ลดลง อย่างไรก็ตาม ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอเรื้อรัง การเพิ่มขึ้นของการดื้อต่ออินซูลินอาจทำให้ความต้องการอินซูลินเพิ่มขึ้น

ความต้องการอินซูลินอาจเพิ่มขึ้นในระหว่างการเจ็บป่วยหรืออารมณ์แปรปรวน

การปรับปริมาณอินซูลินอาจจำเป็นเช่นกันหากผู้ป่วยเพิ่มการออกกำลังกายหรือเปลี่ยนอาหารตามปกติการออกกำลังกายทันทีหลังรับประทานอาหารอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ผลที่ตามมาของเภสัชพลศาสตร์ หนึ่งในสิ่งที่คล้ายคลึงกันของอินซูลินที่ออกฤทธิ์เร็วคือ หากเกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอาจเกิดขึ้นเร็วกว่าการฉีดอินซูลินของมนุษย์ที่ละลายน้ำได้

หากคุณกำหนดให้ใช้ผลิตภัณฑ์ในขวดขนาด 40 U / mL เป็นประจำ อย่าถอนอินซูลินออกจากตลับ 100 U / mL โดยใช้กระบอกฉีดยาชนิดเดียวกับที่คุณใช้กับขวดขนาด 40 U / mL

Humalog ควรใช้ในเด็กโดยเฉพาะอย่างยิ่งอินซูลินที่ละลายน้ำได้เฉพาะเมื่อการกระทำของอินซูลินอย่างรวดเร็วจะเป็นประโยชน์ ตัวอย่างเช่น ในเรื่องระยะเวลาของการบริหารเทียบกับมื้ออาหาร

การใช้ Humalog ร่วมกับ pioglitazone

มีรายงานกรณีของภาวะหัวใจล้มเหลวเมื่อใช้ pioglitazone ร่วมกับอินซูลิน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงในการเกิดภาวะหัวใจล้มเหลว ข้อนี้ควรคำนึงถึงหากใช้ pioglitazone และ Humalog ร่วมกัน หากใช้ร่วมกันควรสังเกตอาการและอาการแสดงของภาวะหัวใจล้มเหลว ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น น้ำหนักตัวและอาการบวมน้ำ หากอาการหัวใจแย่ลง เกิดขึ้นควรเลิกใช้ pioglitazone

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ความต้องการอินซูลินอาจเพิ่มขึ้นเนื่องจากการให้ยาที่มีระดับน้ำตาลในเลือดสูงพร้อมกัน เช่น ยาคุมกำเนิด คอร์ติโคสเตียรอยด์ หรือระหว่างการบำบัดทดแทนด้วยฮอร์โมนไทรอยด์ ดานาซอล สารเบต้าทูอะโกนิสต์ (เช่น ริโทดริน ซัลบูทามอล เทอร์บูทาลีน)

ความจำเป็นในการใช้อินซูลินอาจลดลงเนื่องจากการให้ยาพร้อมกับฤทธิ์ลดน้ำตาลในเลือด เช่น ยาลดน้ำตาลในช่องปาก ยาซาลิไซเลต (เช่น กรดอะซิติลซาลิไซลิก) ยาปฏิชีวนะซัลโฟนาไมด์ ยาแก้ซึมเศร้าบางชนิด (สารยับยั้งโมโนเอมีน ออกซิเดส สารยับยั้งการคัดเลือกของการนำเซโรโทนินกลับมา) สารยับยั้งเอนไซม์ที่ทำให้เกิด angiotensin บางชนิด (captopril, enalapril), ตัวรับ angiotensin II receptor antagonists, beta blockers, octreotide หรือแอลกอฮอล์

ผู้ป่วยควรเตือนแพทย์ที่รักษาหากใช้ยาอื่นนอกเหนือจาก Humalog (ดูหัวข้อ 4.4)

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ข้อมูลเกี่ยวกับสตรีมีครรภ์จำนวนมากที่ได้รับยาไม่แสดงผลข้างเคียงของอินซูลิน ลิสโปรต่อการตั้งครรภ์หรือต่อสุขภาพของทารกในครรภ์/ทารกแรกเกิด

ในระหว่างตั้งครรภ์ จำเป็นต้องควบคุมผู้ป่วยที่ได้รับอินซูลินให้ดี ทั้งผู้ที่เป็นเบาหวานขณะตั้งครรภ์และผู้ที่เป็นเบาหวานขึ้นอยู่กับอินซูลิน

ความต้องการอินซูลินโดยทั่วไปลดลงในช่วงไตรมาสแรกและเพิ่มขึ้นในไตรมาสที่สองและสาม ผู้ป่วยโรคเบาหวานควรแจ้งให้แพทย์ทราบในกรณีที่ตั้งครรภ์หรือวางแผนไว้ การตรวจสอบการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดอย่างรอบคอบ ตลอดจนภาวะสุขภาพโดยทั่วไป เป็นข้อกำหนดที่สำคัญสำหรับสตรีมีครรภ์ที่เป็นเบาหวาน

ผู้ป่วยเบาหวานที่ให้นมบุตรอาจต้องปรับขนาดอินซูลินและ/หรือควบคุมอาหาร

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ความสามารถของผู้ป่วยในการมีสมาธิและตอบสนองอาจลดลงอันเป็นผลมาจากภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ข้อเท็จจริงนี้อาจก่อให้เกิดความเสี่ยงในสถานการณ์ที่ทักษะเหล่านี้มีความสำคัญเป็นพิเศษ (เช่น การขับรถหรือการใช้เครื่องจักร)

ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้ใช้มาตรการป้องกันที่จำเป็นเพื่อหลีกเลี่ยงปฏิกิริยาลดน้ำตาลในเลือดขณะขับรถและนี่เป็นสิ่งสำคัญโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ที่ไม่ค่อยตระหนักถึงสัญญาณเตือนของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำหรือมีอาการภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำบ่อยครั้ง ในสถานการณ์เช่นนี้ โอกาสในการ ไดรฟ์จะต้องได้รับการประเมิน

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำเป็นผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดจากการรักษาด้วยอินซูลินที่ผู้ป่วยเบาหวานสามารถสัมผัสได้ ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอย่างรุนแรงอาจทำให้หมดสติและเสียชีวิตได้ในบางกรณี ไม่มีรายงานความถี่ที่เฉพาะเจาะจงสำหรับภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ เนื่องจากภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำเป็นผลมาจากทั้งปริมาณอินซูลินและปัจจัยอื่นๆ เช่น อาหารของผู้ป่วยและการออกกำลังกาย

การแพ้เฉพาะที่ในผู้ป่วยเป็นเรื่องปกติ (อาการคัน 1/100 สามารถเกิดขึ้นได้ที่บริเวณที่ฉีดอินซูลิน อาการเหล่านี้มักหายไปหลังจากผ่านไปสองสามวันหรือหลังจากนั้นสองสามสัปดาห์ ในบางกรณี อาการเหล่านี้อาจเนื่องมาจากปัจจัยอื่นที่ไม่ใช่ " อินซูลินเป็นสารระคายเคืองที่มีอยู่ในผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในการฆ่าเชื้อผิวหนังหรือเทคนิคการฉีดที่ไม่ถูกต้อง" โรคภูมิแพ้ระบบซึ่งหายาก (1 / 10,000 ต่อหายใจลำบากหายใจตื้นลดความดันโลหิตอิศวรเหงื่อออกกรณีรุนแรงของโรคภูมิแพ้ทั่วไป อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้

การสลายไขมันบริเวณที่ฉีดเป็นเรื่องผิดปกติ (1 / 1,000 ถึง

มีรายงานกรณีของอาการบวมน้ำเมื่อใช้การรักษาด้วยอินซูลิน โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อการควบคุมเมตาบอลิซึมที่ไม่ดีก่อนหน้านี้ได้รับการปรับปรุงโดยการบำบัดด้วยอินซูลินแบบเข้มข้น

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ ในภาคผนวก 5 .

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อินซูลินไม่มีคำจำกัดความที่เหมาะสมสำหรับการให้ยาเกินขนาด เนื่องจากความเข้มข้นของกลูโคสในซีรัมเป็นผลมาจากปฏิสัมพันธ์ที่ซับซ้อนระหว่างระดับอินซูลิน ความพร้อมใช้งานของกลูโคส และกระบวนการเผาผลาญอื่นๆภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอาจเกิดขึ้นได้จากกิจกรรมของอินซูลินที่มากเกินไปในส่วนที่เกี่ยวกับการบริโภคอาหารและการใช้พลังงาน

ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอาจสัมพันธ์กับความเหนื่อยล้า สับสน ใจสั่น ปวดศีรษะ เหงื่อออกเย็น และอาเจียน

ตอนของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำตอบสนองต่อการบริหารช่องปากของน้ำตาลกลูโคส น้ำตาล หรือผลิตภัณฑ์ที่มีน้ำตาล

การแก้ไขภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำในระดับปานกลางสามารถทำได้โดยการฉีดกลูคากอนเข้ากล้ามหรือใต้ผิวหนัง ตามด้วยการกินคาร์โบไฮเดรตในช่องปากทันทีที่สภาพของผู้ป่วยอนุญาต บุคคลที่ไม่ตอบสนองต่อกลูคากอนควรได้รับสารละลายน้ำตาลกลูโคสทางหลอดเลือดดำ

หากผู้ป่วยอยู่ในอาการโคม่าภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ควรให้กลูคากอนเข้ากล้ามเนื้อหรือฉีดเข้าใต้ผิวหนัง อย่างไรก็ตาม หากไม่มีกลูคากอนหรือหากผู้ป่วยไม่ตอบสนองต่อการให้กลูคากอน ควรให้สารละลายกลูโคสทางหลอดเลือดดำ ผู้ป่วยควรรับประทานอาหารทันทีที่ฟื้นคืนสติ

เนื่องจากภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำสามารถเกิดขึ้นอีกได้หลังจากการฟื้นตัวทางคลินิกที่ชัดเจน จึงอาจจำเป็นต้องสังเกตผู้ป่วยและรับคาร์โบไฮเดรตจำนวนมาก

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: แอนะล็อกอินซูลินของมนุษย์ที่ออกฤทธิ์เร็ว

รหัส ATC: A10AB04

กิจกรรมหลักของอินซูลินลิสโปรคือการควบคุมการเผาผลาญกลูโคส

นอกจากนี้ อินซูลินยังออกแรงต้านแคตาบอลิซึมและอะนาโบลิกต่าง ๆ ในเนื้อเยื่อต่าง ๆ ในเนื้อเยื่อของกล้ามเนื้อจะเพิ่มการสังเคราะห์ไกลโคเจน กรดไขมัน กลีเซอรอล โปรตีน และการดูดซึมของกรดอะมิโนในขณะที่ลดไกลโคเจน กรดออก

Insulin lispro ออกฤทธิ์เร็ว (เริ่มมีอาการภายในประมาณ 15 นาที) ซึ่งช่วยให้การบริหารใกล้กับมื้ออาหาร (ภายใน 0-15 นาที) มากกว่าอินซูลินปกติซึ่งต้องให้ 30-45 นาทีก่อนมื้ออาหาร อินซูลินลิสโปรทำงานได้เร็วกว่าและมีระยะเวลาดำเนินการสั้นกว่า (2-5 ชั่วโมง) กว่าอินซูลินปกติ

การศึกษาทางคลินิกกับอินซูลินลิสโปรในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 1 และชนิดที่ 2 แสดงให้เห็นภาวะน้ำตาลในเลือดสูงภายหลังตอนกลางวันที่ลดลงเมื่อเทียบกับการใช้อินซูลินของมนุษย์ที่ละลายน้ำได้

เช่นเดียวกับการเตรียมอินซูลินทั้งหมด ระยะเวลาของการกระทำของอินซูลินลิสโปรอาจแตกต่างกันไปในแต่ละบุคคลหรือในแต่ละช่วงเวลาภายในบุคคลเดียวกันและขึ้นอยู่กับขนาดยา บริเวณที่ฉีด การไหลเวียนของเลือด อุณหภูมิของร่างกาย และการออกกำลังกาย

การศึกษาทางคลินิกดำเนินการในเด็ก (61 รายอายุ 2-11 ปี) และในเด็กและวัยรุ่น (481 รายอายุ 9 ถึง 19 ปี) เปรียบเทียบอินซูลินลิสโปรกับอินซูลินของมนุษย์ที่ละลายน้ำได้ ข้อมูลทางเภสัชพลศาสตร์ของอินซูลินลิสโปรในเด็กคล้ายกับที่พบในผู้ใหญ่

การรักษาด้วยอินซูลินลิสโปรที่ควบคุมโดยปั๊มฉีดเข้าใต้ผิวหนังได้รับการแสดงเพื่อสร้างระดับฮีโมโกลบินที่ไกลโคซิเลตต่ำกว่าอินซูลินที่ละลายน้ำได้ ในการศึกษาแบบ double-blind crossover การลดลงของระดับฮีโมโกลบินไกลโคซิเลตหลังการรักษา 12 สัปดาห์มีค่าเท่ากับ 0.37 เปอร์เซ็นต์เมื่อเปรียบเทียบกับอินซูลินลิสโปร ถึงจุดร้อยละ 0.03 ด้วยอินซูลินที่ละลายน้ำได้ (p = 0.004)

การศึกษาทางคลินิกในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 ที่ได้รับ sulphonylureas ในปริมาณสูงสุด แสดงให้เห็นว่าการเพิ่มอินซูลิน lispro ช่วยลด HbA1c ได้อย่างมากเมื่อเทียบกับการใช้ sulphonylurea เพียงอย่างเดียว การลด HbA1c ควรคาดหวังกับผลิตภัณฑ์อินซูลินอื่น ๆ เช่นอินซูลินที่ละลายน้ำได้หรืออินซูลินไอโซเฟน

การศึกษาทางคลินิกเกี่ยวกับอินซูลินลิสโปรในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 1 และ 2 แสดงให้เห็นภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำในเวลากลางคืนน้อยกว่าเมื่อเปรียบเทียบกับการใช้อินซูลินของมนุษย์ที่ละลายน้ำได้ ในการศึกษาบางส่วน การลดภาวะน้ำตาลในเลือดออกหากินเวลากลางคืนมีความสัมพันธ์กับการเพิ่มขึ้นของตอนของภาวะน้ำตาลในเลือดในระหว่างวัน .

การตอบสนองของกลูโคไดนามิกต่ออินซูลินลิสโปรไม่ได้รับผลกระทบจากการทำงานของไตหรือตับไม่เพียงพอ ความแตกต่างของกลูโคไดนามิกระหว่างอินซูลินลิสโปรและอินซูลินของมนุษย์ที่ละลายน้ำได้ ซึ่งประเมินในระหว่างขั้นตอนการแคลมป์ระดับน้ำตาลในเลือด ถูกคงไว้ภายในความแปรผันที่กว้างในการทำงานของไต

อินซูลินลิสโปรแสดงให้เห็นว่ามีความเท่าเทียมกันกับอินซูลินของมนุษย์โดยพิจารณาจากโมลาริตี แต่ผลของอินซูลินนั้นเร็วกว่าและในระยะเวลาที่สั้นกว่า

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

เภสัชจลนศาสตร์ของอินซูลิน ลิสโปรระบุว่าสารประกอบถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและถึงระดับสูงสุดในเลือด 30 ถึง 70 นาทีหลังการฉีดใต้ผิวหนัง ในการประเมินความสำคัญทางคลินิกของจลนศาสตร์เหล่านี้ ควรพิจารณากราฟการใช้กลูโคส (ดูย่อหน้าที่ 5.1)

ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ อินซูลินลิสโปรสามารถดูดซึมได้เร็วกว่าอินซูลินของมนุษย์ที่ละลายน้ำได้ ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 ภายในการเปลี่ยนแปลงอย่างมากในการทำงานของไต ความแตกต่างทางจลนศาสตร์ระหว่างอินซูลิน ลิสโปร และอินซูลินของมนุษย์ที่ละลายได้จะคงอยู่อย่างมากและแสดงให้เห็นว่าไม่ขึ้นอยู่กับการทำงานของไต ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ อินซูลิน ลิสโปรจะรักษาการดูดซึมที่เร็วขึ้นและ การกำจัดอินซูลินของมนุษย์ที่ละลายน้ำได้

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ในการทดสอบ ในหลอดทดลองซึ่งรวมถึงการจับกับตำแหน่งตัวรับอินซูลินและผลกระทบต่อเซลล์ที่กำลังพัฒนา อินซูลิน ลิสโปรมีพฤติกรรมที่ใกล้เคียงกับอินซูลินของมนุษย์มาก การศึกษายังแสดงให้เห็นว่าการแยกตัวของอินซูลินลิสโปรออกจากตัวรับอินซูลินเทียบเท่ากับอินซูลินของมนุษย์ การศึกษาทางพิษวิทยาแบบเฉียบพลัน หนึ่งเดือนและสิบสองเดือนไม่พบผลการค้นพบความเป็นพิษที่มีนัยสำคัญ

ในการศึกษาในสัตว์ทดลอง อินซูลินลิสโปรไม่ทำให้เกิดภาวะเจริญพันธุ์ ความเป็นพิษต่อตัวอ่อน หรือการทำให้ทารกอวัยวะพิการบกพร่อง

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

NS-cresol (3.15 มก. / มล.)

กลีเซอรอล

ไดเบสิกโซเดียมฟอสเฟต 7H2O

ซิงค์ออกไซด์

น้ำสำหรับฉีด

สามารถใช้กรดไฮโดรคลอริกและโซเดียมไฮดรอกไซด์เพื่อปรับ pH เป็น 7.0-7.8

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ยา Humalog ต้องไม่ผสมกับอินซูลินจากผู้ผลิตรายอื่นหรือกับยาเตรียมอินซูลินจากสัตว์

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

ตลับหมึกที่ไม่ได้ใช้

3 ปี

หลังจากใส่ตลับหมึกลงในปากกา

28 วัน

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

ตลับหมึกที่ไม่ได้ใช้

เก็บในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C) อย่าแช่แข็ง อย่าให้ความร้อนมากเกินไปหรือถูกแสงแดดโดยตรง

หลังจากใส่ตลับหมึกลงในปากกา

เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 30 องศาเซลเซียส ห้ามแช่เย็น ไม่ควรเก็บปากกาและตลับหมึกโดยแนบเข็ม

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

สารละลายมีอยู่ในตลับแก้วฟลินท์ประเภทที่ 1 ปิดผนึกด้วยซีลดิสก์บิวทิลหรือฮาโลบิวทิลและหัวลูกสูบ และปิดให้แน่นด้วยซีลอะลูมิเนียม สามารถใช้ไดเมทิโคนหรือซิลิโคนอิมัลชันเพื่อรักษาลูกสูบของตลับและ/หรือแก้วของตลับ

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

5 ตลับ Humalog 3 มล. ต่อปากกา 3 มล.

2 x 5 ตลับ Humalog 3 มล. ต่อปากกา 3 มล.