Synacthen - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: Tetracosactide hexacetate

SYNACTHEN 0.25 มก. / 1 ​​มล. โซลูชั่นสำหรับการฉีด

เม็ดมีดแพ็คเกจ Synacthen มีจำหน่ายสำหรับขนาดแพ็ค:

• SYNACTHEN 0.25 มก. / 1 ​​มล. โซลูชั่นสำหรับการฉีด
• SYNACTHEN 1 มก. / มล. การระงับการฉีดเป็นเวลานานสำหรับการใช้กล้ามเนื้อภายใน

เหตุใดจึงใช้ Synacthen? มีไว้เพื่ออะไร?

กลุ่มเภสัชบำบัด

ฮอร์โมนของต่อมใต้สมองส่วนหน้าและแอนะล็อก - ACTH

ข้อบ่งชี้การรักษา

การใช้ในการวินิจฉัย: Synacthen 0.25 มก. / 1 ​​มล. (ออกฤทธิ์สั้น) ใช้เป็นหลักในการวินิจฉัยเพื่อประเมินการทำงานของต่อมหมวกไตเมื่อสงสัยว่ามีการทำงานของต่อมหมวกไตบกพร่อง

การใช้ในการรักษา: Synacthen 0.25 มก. / 1 ​​มล. สามารถใช้แทนการระงับการปลดปล่อย Synacthen เป็นเวลานานสำหรับการฉีดเมื่อการฉีด tetracosactide ดีกว่าการฉีดเข้ากล้าม

หมายเหตุ: สารละลาย Synacthen สำหรับการฉีดไม่เหมือนกับสารแขวนลอยที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานานของ Synacthen สำหรับการฉีด สารละลาย Synacthen สำหรับการฉีดมีระยะเวลาสั้นในการดำเนินการ และในกรณีที่ใช้ในการวินิจฉัยโรค สามารถให้ทั้งทางกล้ามเนื้อและทางหลอดเลือดดำ

ในทางตรงกันข้าม เมื่อใช้เป็นยารักษาโรค สารละลาย Synacthen 0.25 มก. / 1 ​​มล. สำหรับการฉีดจะมีผลเฉพาะกับการให้ยาทางหลอดเลือดดำเป็นเวลาหลายชั่วโมงเท่านั้น และไม่มีผลในระยะสั้น

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Synacthen

• ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์, ACTH อื่น ๆ (ฮอร์โมน adrenocorticotropic) หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
• โรคจิตเฉียบพลัน
• โรคติดเชื้อ
• แผลในกระเพาะอาหาร.
• ภาวะหัวใจล้มเหลวที่ดื้อต่อการรักษา
• กลุ่มอาการคุชชิง
• ความไม่เพียงพอของต่อมหมวกไตหลัก
• กลุ่มอาการต่อมหมวกไต
• การตั้งครรภ์และให้นมบุตร.
• ความดันโลหิตสูงอย่างรุนแรง
• โรคกระดูกพรุนรูปแบบรุนแรง

เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดปฏิกิริยาแอนาไฟแล็กติกมากขึ้น ไม่ควรใช้ Synacthen เพื่อรักษาโรคหอบหืดหรือภาวะภูมิแพ้อื่นๆ (ดู "ข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้")

ในที่สุด ไม่ควรให้ Synacthen แก่ผู้ป่วยที่มีโรคเริมที่ตาเพราะอาจทำให้กระจกตาทะลุได้

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Synacthen

Synacthen ควรได้รับการดูแลภายใต้การดูแลของแพทย์เท่านั้น

ข้อควรระวังสำหรับการใช้งานที่เกี่ยวข้องกับ tetracosactide

ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (ดูเพิ่มเติมที่ "ข้อห้าม")

ผู้ป่วยที่มีแนวโน้มที่จะเป็นโรคภูมิแพ้ (โดยเฉพาะโรคหอบหืด) ไม่ควรรับการรักษาด้วย Synacthen เว้นแต่ว่ามาตรการการรักษาอื่น ๆ ทำให้เกิดการตอบสนองตามที่ต้องการและสถานการณ์นั้นรุนแรงพอที่จะรับประกันการรักษา

การทดสอบ Synacthen ควรทำเฉพาะในผู้ป่วยที่ไม่เคยได้รับการรักษาด้วยยา ACTH มาก่อน แพทย์ต้องพร้อมที่จะใช้มาตรการการรักษาทันทีในกรณีที่ "เกิดปฏิกิริยาภูมิแพ้ที่อาจเกิดขึ้นหลังการฉีด Synacthen"

ก่อนใช้ Synacthen แพทย์ต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าผู้ป่วยมีความโน้มเอียงที่จะเป็นโรคภูมิแพ้หรือไม่ (โดยเฉพาะโรคหอบหืด) สิ่งสำคัญคือต้องระบุด้วยว่ามีการใช้การเตรียมที่ยึดตาม ACTH มาก่อนหรือไม่ และในกรณีนี้ เพื่อให้แน่ใจว่าการรักษาจะไม่ก่อให้เกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (ดู "ข้อห้าม")

หากเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินเฉพาะที่หรือทั้งร่างกายในระหว่างหรือหลังการฉีด (เช่น เกิดผื่นแดงและปวดบริเวณที่ฉีดอย่างรุนแรง ลมพิษ คัน ผื่นแดง อาการป่วยไข้รุนแรงหรือหายใจลำบาก) ควรหยุดการรักษาด้วยเตตราโคแซ็กไทด์ และควรใช้สารเตรียม ACTH หลีกเลี่ยงเพื่ออนาคต

หากเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกิน โดยปกติจะเกิดขึ้นภายใน 30 นาทีหลังการฉีด ดังนั้นควรให้ผู้ป่วยอยู่ภายใต้การดูแลในช่วงเวลานี้

หากเกิดปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กติกอย่างรุนแรง ให้ฉีดอะดรีนาลีนทันที (0.4-1 มล. ของสารละลาย 1 มก. / 1 ​​มล. เข้ากล้ามเนื้อ หรือ 0.1-0.2 มล. ของสารละลายเดียวกันเจือจางในน้ำเกลือทางสรีรวิทยา 10 มล. ฉีดเข้าเส้นเลือดดำอย่างช้าๆ) และให้คอร์ติโคสเตียรอยด์ในขนาดสูง ด้วยการบริหารซ้ำหากจำเป็น

ข้อควรระวังสำหรับการใช้งานที่เกี่ยวข้องกับผลกระทบของกลูโคคอร์ติคอยด์และแร่คอร์ติคอยด์

การกักเก็บน้ำและน้ำเกลือที่เกิดจากการใช้ Synacthen สามารถหลีกเลี่ยงหรือกำจัดได้โดยการกำหนดอาหารโซเดียมต่ำ ในระหว่างการรักษาเป็นเวลานาน อาจจำเป็นต้องเสริมโพแทสเซียมเป็นครั้งคราว ผลของการรักษาด้วย tetracosactide อาจเพิ่มขึ้นในผู้ป่วย hypothyroidism หรือตับแข็งในตับ

การรักษาด้วย tetracosactide เป็นเวลานานอาจเกี่ยวข้องกับการพัฒนาต้อกระจก subcapsular หลังและต้อหิน การเปลี่ยนแปลงทางจิต (เช่น ความรู้สึกสบาย นอนไม่หลับ อารมณ์และบุคลิกภาพเปลี่ยนแปลง อาการซึมเศร้ารุนแรงหรืออาการทางจิตที่แท้จริง) อาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วยยาเตตราโคแซ็กไทด์ ความไม่มั่นคงทางอารมณ์ที่มีอยู่หรือแนวโน้มทางจิตอาจทำให้รุนแรงขึ้นได้

Synacthen สามารถกระตุ้น "amoebiasis ที่ซ่อนอยู่ได้ ดังนั้นจึงแนะนำให้ตัด" amoebiasis ที่แฝงอยู่หรือที่ใช้งานอยู่ก่อนเริ่มการรักษา หากให้ยา Synacthen แก่ผู้ป่วยวัณโรคแฝงหรือการตอบสนองเชิงบวกต่อ tuberculin จำเป็นต้องมีการเฝ้าระวังอย่างใกล้ชิด เนื่องจากอาจเกิดโรคขึ้นใหม่ได้ ในระหว่างการรักษาเป็นเวลานาน ผู้ป่วยดังกล่าวควรได้รับเคมีป้องกัน

ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Synacthen ไม่ควรฉีดวัคซีนป้องกันไข้ทรพิษ ควรใช้เทคนิคการสร้างภูมิคุ้มกันอื่น ๆ ด้วยความระมัดระวังเนื่องจากการตอบสนองของแอนติบอดีลดลง

ใช้ในวัยเด็ก

เมื่อขนาดยาเป็นรายบุคคลอย่างระมัดระวัง Synacthen ไม่น่าจะยับยั้งการเติบโตของเด็ก อย่างไรก็ตาม เป็นการดีที่จะดูแลในกรณีที่การรักษาเป็นเวลานาน

ภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายเกินแบบย้อนกลับอาจเกิดขึ้นได้ในระหว่างการรักษาเป็นเวลานานด้วยปริมาณที่สูง ดังนั้นควรทำการตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจในทารกแรกเกิดและเด็กเป็นประจำ (ดู "ผลที่ไม่พึงประสงค์")

อัตราส่วนความเสี่ยง / ผลประโยชน์ต้องได้รับการประเมินอย่างรอบคอบเมื่อใช้ Synacthen ในสภาวะต่อไปนี้: อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล, โรคถุงผนังลำไส้ใหญ่อักเสบ, anastomosis ในลำไส้เมื่อเร็ว ๆ นี้, ภาวะไตวาย, ความดันโลหิตสูง, ความโน้มเอียงที่จะเกิดลิ่มเลือดอุดตัน, โรคกระดูกพรุน, myasthenia gravis

ในผู้ป่วยที่ได้รับบาดเจ็บหรือได้รับการผ่าตัดในระหว่างหรือในปีหลังการรักษา ความเครียดที่เกี่ยวข้องควรได้รับการรักษาด้วยการเพิ่มขึ้นหรือเริ่มการรักษาด้วย Synacthen อีกครั้ง อาจจำเป็นต้องใช้ corticosteroids ที่ออกฤทธิ์เพิ่มเติม ด่วน ใช้ยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดในการควบคุมโรคที่กำลังรับการรักษา ในกรณีที่จำเป็นต้องลดขนาดยาลง ควรค่อยๆ ลดขนาดลง

การใช้ Synacthen เป็นเวลานานทำให้เกิดความไม่เพียงพอของแกนต่อมใต้สมองและต่อมหมวกไต ซึ่งอาจคงอยู่เป็นเวลาหลายเดือนหลังจากหยุดการรักษา ในกรณีนี้ควรพิจารณาความเหมาะสมของการบำบัดรักษาต่อมหมวกไตที่เหมาะสม

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Synacthen

เนื่องจาก Synacthen ส่งผลให้มีการผลิตกลูโคคอร์ติคอยด์และแร่ธาตุจากต่อมหมวกไตเพิ่มขึ้น ปฏิกิริยาที่คล้ายกับที่พบในคอร์ติโคสเตียรอยด์เหล่านี้อาจเกิดขึ้นได้ ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยารักษาโรคเบาหวานหรือความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดแดงปานกลางหรือรุนแรง ควรปรับปริมาณยาเหล่านี้โดยเริ่มการรักษาด้วย Synacthen

Synacthen มีสารออกฤทธิ์ที่อาจรบกวนการตรวจวินิจฉัยตามปกติของนักกีฬา (ดู "คำเตือนพิเศษ") แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

Synacthen มีข้อห้ามในการตั้งครรภ์และระหว่างให้นมบุตร

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร

เนื่องจาก Synacthen สามารถส่งผลต่อระบบประสาทส่วนกลางได้ ผู้ป่วยจึงควรระมัดระวังเป็นพิเศษในการขับรถหรือใช้เครื่องจักร

สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา

การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องมีการรักษาถือเป็นการให้ยาสลบ ซึ่งอาจทำให้เกิดผลจากยาสลบและทำให้เกิดการทดสอบการต่อต้านยาสลบที่เป็นบวกได้ แม้แต่ในขนาดที่ใช้ในการรักษา

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Synacthen: Dosage

การใช้ในการวินิจฉัย

การทดสอบ Synacthen อย่างรวดเร็ว (30 นาที)

พลาสมาคอร์ติซอลถูกวัดทันทีก่อนและหลัง 30 นาทีหลังจากการฉีดทางหลอดเลือดดำหรือทางหลอดเลือดดำของสารละลาย Synacthen 0.25 มก. สำหรับการฉีด

การทำงานของต่อมหมวกไตถือว่าปกติหากอัตราคอร์ติซอลในพลาสมาเพิ่มขึ้นอย่างน้อย 200 nmol / L (70 µg / L) นั่นคือถ้าค่าที่บันทึกไว้ 30 นาทีหลังจากการฉีดสารละลาย Synacthen สำหรับการฉีดเกิน 500 nmol / L (180 ไมโครกรัม/ลิตร)

การใช้รักษา

สำหรับการใช้ในการรักษา เป็นทางเลือกแทน Synacthen 1 มก. / มล. สารแขวนลอยที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานานสำหรับการฉีด สารละลาย Synacthen สำหรับการฉีดสามารถให้การฉีดในกลูโคส (5% หรือ 12.5%) หรือสารละลายทางสรีรวิทยา (0.9% NaCl)

การรักษาเริ่มต้นด้วยการบริหารทุกวันและการรักษาแบบไม่สม่ำเสมอจะเริ่มขึ้นหลังจากผ่านไปประมาณ 3 วัน การแช่นานสูงสุด 4 ชั่วโมง

ตัวอย่างเช่น ถ้า tetracosactide 0.5 มก. หรือ 1 มก. (= 2 หรือ 4 หลอดของ Synacthen) ถูกเจือจางในของเหลวที่ให้ยา 250 มล. การแช่จะเสร็จสิ้นภายในเวลาประมาณ 4 ชั่วโมงในอัตรา 20 หยด (1 มล.) ต่อ นาที.

ผู้ใหญ่

ปริมาณเริ่มต้นคือ 1 มก. / วัน

การรักษาภาวะเฉียบพลันสามารถเริ่มต้นด้วย 1 มก. ทุก 12 ชั่วโมง หากควบคุมอาการเฉียบพลันได้ มักให้ 1 มก. ทุก 2-3 วัน ในผู้ป่วยที่ตอบสนองได้ดี สามารถลดขนาดยาลงเหลือ 0.5 มก. ทุกๆ 2-3 วัน หรือ 1 มก. สัปดาห์ละครั้ง

เด็ก

ปริมาณในทารก เด็กเล็ก และเด็กวัยเรียนควรได้รับการปรับให้เหมาะสมกับผลกระทบต่อเด็กแต่ละคน

ด้วยเหตุนี้ กฎด้านล่างนี้จึงมีผลบังคับ:

ทารก (28 วัน-23 เดือน): ปริมาณเริ่มต้นคือ 0.25 มก. / วัน; ปริมาณการบำรุงรักษาคือ 0.25 มก. ทุก 2-8 วัน

เด็กเล็ก (2-5 ปี): ขนาดเริ่มต้นคือ 0.25 มก.-0.5 มก. / วัน; ปริมาณการบำรุงรักษาคือ 0.25 มก.-0.5 มก. ทุก 2-8 วัน

เด็กวัยเรียน (6-12 ปี): ปริมาณเริ่มต้นคือ 0.25 มก.-1 มก. / วัน; ปริมาณการบำรุงรักษาคือ 0.25 มก.-1 มก. ทุก 2-8 วัน

คำแนะนำในการเปิดขวดตามความแตกแยกที่กำหนดไว้ล่วงหน้า

หยิบขวดตามที่ระบุในภาพวาดโดยให้จุดสีหงายขึ้นแล้วทุบให้แตกด้วยการเคลื่อนไหวที่เฉียบคม

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Synacthen มากเกินไป

อาการและอาการแสดง

หากมีอาการกักเก็บน้ำ (น้ำหนักเพิ่มขึ้น) หรือมีกิจกรรมที่มากเกินไปของต่อมหมวกไต (กลุ่มอาการคุชชิง) การรักษาด้วย Synacthen ควรหยุดชั่วคราวหรือลดขนาดยาลง

แนะนำให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Synacthen คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ Synacthen สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อาจเกี่ยวข้องกับ tetracosactide หรือการกระตุ้นการหลั่ง glucocorticoid และ mineralocorticoid ขณะใช้ Synacthen

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับเตตราโคแซ็กไทด์

ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน

Tetracosactide อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินซึ่งมีแนวโน้มที่จะรุนแรงมากขึ้น (ช็อกจาก anaphylactic) ในผู้ป่วยที่มักเป็นโรคภูมิแพ้ (โดยเฉพาะโรคหอบหืด) (ดู "คำเตือนพิเศษ" และ "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน") ปฏิกิริยาภูมิไวเกินอาจรวมถึงปฏิกิริยาทางผิวหนังที่การฉีด, เวียนศีรษะ , คลื่นไส้, อาเจียน, ลมพิษ, คัน, แดง, ไม่สบาย, หายใจลำบากและอาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือดหรืออาการบวมน้ำของ Quincke

เลือดออกในต่อมหมวกไต

มีการรายงานกรณีที่แยกได้กับ Synacthen

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับผลกระทบของกลูโคคอร์ติคอยด์และแร่ธาตุคอร์ติคอยด์

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ดังที่อธิบายไว้ในตารางด้านล่างนั้นสังเกตได้ยากในกรณีที่ใช้ Synacthen ในการวินิจฉัยในระยะสั้น แต่สามารถสังเกตได้เมื่อใช้ Synacthen ในการบ่งชี้การรักษา

การติดเชื้อและการแพร่ระบาด เพิ่มความไวต่อการติดเชื้อฝี การเปลี่ยนแปลงของเลือดและระบบน้ำเหลือง เม็ดเลือดขาว การเปลี่ยนแปลงของระบบต่อมไร้ท่อ ประจำเดือนมาไม่ปกติ Cushing's syndrome ขาดการตอบสนองของต่อมหมวกไตและต่อมใต้สมอง โดยเฉพาะในยามเครียด น. อดีต. หลังการบาดเจ็บ การผ่าตัด หรือเจ็บป่วย ลดความทนทานต่อคาร์โบไฮเดรต, น้ำตาลในเลือดสูง, อาการของโรคเบาหวานแฝง, ขนดก การเปลี่ยนแปลงของการเผาผลาญและโภชนาการ ความอยากอาหารเพิ่มขึ้น, ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ, การขาดแคลเซียม, การกักเก็บโซเดียม, การกักเก็บน้ำ ความผิดปกติทางจิตเวช ความผิดปกติทางจิต (ดูเพิ่มเติมในหัวข้อ 4.4) การเปลี่ยนแปลงของระบบประสาท ปวดหัว, เวียนหัว, ชัก. ความดันในกะโหลกศีรษะที่ไม่เป็นพิษเป็นภัยกับ papilloedema โดยปกติหลังการรักษา ความผิดปกติของดวงตา ต้อกระจก subcapsular หลัง, ความดันลูกตาเพิ่มขึ้น, ต้อหิน, exophthalmos การเปลี่ยนแปลงของหัวใจ หัวใจล้มเหลว, ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น. ในบางกรณี ภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายมากเกินไปแบบย้อนกลับได้อาจเกิดขึ้นในทารกและเด็กที่ได้รับยาในปริมาณสูงเป็นเวลานาน การเปลี่ยนแปลงของระบบหลอดเลือด ลิ่มเลือดอุดตัน necrotizing vasculitis การเปลี่ยนแปลงของระบบทางเดินอาหาร แผลในกระเพาะอาหารที่มีการเจาะและการตกเลือดที่เป็นไปได้, ตับอ่อนอักเสบ, ท้องอืด, หลอดอาหารอักเสบเป็นแผล การเปลี่ยนแปลงของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ผิวหนังลีบ, petechiae และ ecchymosis, เกิดผื่นแดง, เหงื่อออกเพิ่มขึ้น, สิวและผิวคล้ำ การเปลี่ยนแปลงของระบบกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน โรคกระดูกพรุน, กล้ามเนื้ออ่อนแรง, ผงาดจากสเตียรอยด์, การสูญเสียมวลกล้ามเนื้อ, การแตกหักของกระดูกสันหลัง, เนื้อร้ายปลอดเชื้อของหัวกระดูกต้นขาและกระดูกต้นแขน, กระดูกหักยาวทางพยาธิวิทยา, เอ็นแตก ความผิดปกติทั่วไปและการเปลี่ยนแปลงของไซต์การบริหาร ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (ดูเพิ่มเติมในหัวข้อ 4.4 และ 4.8 - ย่อหน้า "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับเตตราโคแซ็กไทด์") น้ำหนักที่เพิ่มขึ้น ความยากลำบากในการทำให้เกิดแผลเป็น การยับยั้งการเจริญเติบโต การตรวจวินิจฉัย ความสมดุลของไนโตรเจนเป็นลบเนื่องจากการสลายตัวของโปรตีน การยับยั้งปฏิกิริยาต่อการทดสอบผิวหนัง

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์

คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์

วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

เก็บระหว่าง 2 ° C ถึง 8 ° C

เพื่อไม่ให้ขวดถูกแสง ให้เก็บไว้ในบรรจุภัณฑ์เดิม

เก็บผลิตภัณฑ์ยาให้พ้นมือเด็ก

องค์ประกอบและรูปแบบยา

องค์ประกอบ

หนึ่งขวดประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: tetracosactide hexacetate 0.27 มก. (เทียบเท่า 0.25 มก. ของฐาน tetracosactide) สารเพิ่มปริมาณ: กรดอะซิติก, โซเดียมอะซิเตท, โซเดียมคลอไรด์, น้ำสำหรับฉีด

รูปแบบยาและเนื้อหา

น้ำยาฉีด.

กล่อง 1 หลอด 0.25 มก. / 1 ​​มล.

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Synacthen สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 การมีปฏิสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และปฏิกิริยาระหว่างกัน 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยก่อนการทดลอง 06.0 รายละเอียดทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ลักษณะพิเศษของบรรจุภัณฑ์ทันที เนื้อหาในบรรจุภัณฑ์ 06.6 คําแนะนําการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถือใบอนุญาตทางการตลาด 08.0 ใบอนุญาตทางการตลาด หมายเลข 09 .0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุใบอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลให้ครบถ้วนเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมและการควบคุมคุณภาพ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

SYNACTHEN 0.25 MG / 1 ML โซลูชั่นสำหรับการฉีด

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

หนึ่งขวดประกอบด้วย: tetracosactide hexacetate 0.27 mg (เทียบเท่า 0.25 mg ของ tetracosactide base)

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดู 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

น้ำยาฉีด.

สารละลายไม่มีสีสำหรับฉีดเข้ากล้าม ฉีด หรือฉีดเข้าเส้นเลือดดำ

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การใช้ในการวินิจฉัย: Synacthen 0.25 มก. / 1 ​​มล. (ออกฤทธิ์สั้น) ส่วนใหญ่ใช้เป็นเครื่องมือวินิจฉัยเพื่อประเมินการทำงานของต่อมหมวกไตเมื่อสงสัยว่ามีการทำงานของต่อมหมวกไตบกพร่อง

การใช้รักษา: สามารถใช้ Synacthen 0.25 มก. / 1 ​​มล. แทนการฉีด Synacthen สารแขวนลอยเป็นเวลานานสำหรับการฉีด เมื่อควรให้ยา tetracosactide กับการฉีดเข้าทางช่องท้อง

หมายเหตุ: สารละลาย Synacthen สำหรับการฉีดไม่เหมือนกับสารละลายที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานานสำหรับการฉีด สารละลาย Synacthen สำหรับการฉีดมีระยะเวลาสั้นในการดำเนินการและ ในกรณีใช้วินิจฉัย, สามารถฉีดได้ทั้งทางกล้ามเนื้อและทางหลอดเลือดดำ

ในทางตรงกันข้ามเมื่อใช้ เป็นตัวแทนบำบัด, สารละลาย Synacthen 0.25 มก. / 1 ​​มล. สำหรับการฉีดจะมีผลเฉพาะกับการฉีดยาเข้าเส้นเลือดดำเป็นเวลานานหลายชั่วโมงและไม่ใช่ในครั้งเดียวที่มีผลในระยะสั้น

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

การใช้ในการวินิจฉัย

การทดสอบ Synacthen อย่างรวดเร็ว (30 นาที)

พลาสมาคอร์ติซอลถูกวัดทันทีก่อนและหลัง 30 นาทีหลังจากการฉีดทางหลอดเลือดดำหรือทางหลอดเลือดดำของสารละลาย Synacthen 0.25 มก. สำหรับการฉีด

การทำงานของต่อมหมวกไตถือว่าปกติหากอัตราคอร์ติซอลในพลาสมาเพิ่มขึ้นอย่างน้อย 200 nmol / l (70 mcg / l) นั่นคือถ้าค่าที่บันทึกไว้ 30 นาทีหลังจากการฉีดสารละลาย Synacthen สำหรับการฉีดเกิน 500 nmol / l (180 ไมโครกรัม / ลิตร)

หากการทดสอบอย่างรวดเร็วให้ผลลัพธ์ที่สรุปไม่ได้ หรือหากมีวัตถุประสงค์เพื่อกำหนดปริมาณสำรองการทำงานของต่อมหมวกไต การทดสอบ 5 ชั่วโมงกับสารแขวนลอยที่มีการปลดปล่อยสาร Synacthen เป็นเวลานานสำหรับการฉีดสามารถทำได้ (ดูข้อมูลสรุปเกี่ยวกับลักษณะผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง)

การใช้รักษา

สำหรับการใช้ในการรักษา เป็นทางเลือกแทน Synacthen 1 มก. / 1 ​​มล. สารแขวนลอยที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานานสำหรับการฉีด สารละลาย Synacthen สำหรับการฉีดสามารถให้การฉีดในกลูโคส (5% หรือ 12.5%) หรือสารละลายทางสรีรวิทยา (0.9% NaCl) ( v. 6.2 "ความไม่ลงรอยกัน")

การรักษาเริ่มต้นด้วยการบริหารทุกวันและการรักษาแบบไม่สม่ำเสมอจะเริ่มขึ้นหลังจากผ่านไปประมาณ 3 วัน การแช่นานสูงสุด 4 ชั่วโมง

ตัวอย่างเช่น ถ้า tetracosactide 0.5 มก. หรือ 1 มก. (= 2 หรือ 4 หลอดของ Synacthen) ถูกเจือจางในของเหลวที่ให้ยา 250 มล. การแช่จะเสร็จสิ้นภายในเวลาประมาณ 4 ชั่วโมงในอัตรา 20 หยด ( 1 มล.) ต่อ นาที.

ผู้ใหญ่

ปริมาณเริ่มต้นคือ 1 มก. / วัน

การรักษาภาวะเฉียบพลันสามารถเริ่มต้นด้วย 1 มก. ทุก 12 ชั่วโมง หากควบคุมอาการเฉียบพลันได้ มักให้ 1 มก. ทุก 2-3 วัน ในผู้ป่วยที่ตอบสนองได้ดี สามารถลดขนาดยาลงเหลือ 0.5 มก. ทุกๆ 2-3 วัน หรือ 1 มก. สัปดาห์ละครั้ง

เด็ก

ปริมาณในทารก เด็กเล็ก และเด็กวัยเรียนควรได้รับการปรับให้เหมาะสมกับผลกระทบต่อเด็กแต่ละคน

ด้วยเหตุนี้ กฎด้านล่างนี้จึงมีผลบังคับ:

ทารก (28 วัน-23 เดือน): ปริมาณเริ่มต้นคือ 0.25 มก. / วัน; ปริมาณการบำรุงรักษาคือ 0.25 มก. ทุก 2-8 วัน

เด็กเล็ก (2-5 ปี): ปริมาณเริ่มต้นคือ 0.25 มก.-0.5 มก. / วัน; ปริมาณการบำรุงรักษาคือ 0.25 มก.-0.5 มก. ทุก 2-8 วัน

เด็กวัยเรียน (6-12 ปี): ขนาดเริ่มต้นคือ 0.25 มก.-1 มก. / วัน; ปริมาณการบำรุงรักษาคือ 0.25 มก.-1 มก. ทุก 2-8 วัน

04.3 ข้อห้าม

ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์, ACTH อื่น ๆ (ฮอร์โมน adrenocorticotropic) หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

- โรคจิตเฉียบพลัน

- โรคติดเชื้อ

- แผลในกระเพาะอาหาร;

- ภาวะหัวใจล้มเหลวที่ทนต่อการรักษา

- กลุ่มอาการคุชชิง;

- ความไม่เพียงพอของต่อมหมวกไตหลัก

- กลุ่มอาการต่อมหมวกไต;

- ตั้งครรภ์และให้นมบุตร

- ความดันโลหิตสูงอย่างรุนแรง

- โรคกระดูกพรุนรูปแบบรุนแรง

เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กติกมากขึ้น ไม่ควรใช้ Synacthen ในการรักษาโรคหอบหืดหรือภาวะภูมิแพ้อื่นๆ (ดูหัวข้อ 4.4)

ในที่สุด ไม่ควรให้ Synacthen แก่ผู้ป่วยที่มีโรคเริมที่ตาเพราะอาจทำให้กระจกตาทะลุได้

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

Synacthen ควรได้รับการดูแลภายใต้การดูแลของแพทย์เท่านั้น.

คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งานที่เกี่ยวข้องกับ tetracosactide

ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (ดูหัวข้อ 4.3 ด้วย)

ผู้ป่วยที่มีแนวโน้มที่จะเป็นโรคภูมิแพ้ (โดยเฉพาะโรคหอบหืด) ไม่ควรรับการรักษาด้วย Synacthen เว้นแต่ว่ามาตรการการรักษาอื่น ๆ ทำให้เกิดการตอบสนองตามที่ต้องการและสถานการณ์นั้นรุนแรงพอที่จะรับประกันการรักษา

การทดสอบ Synacthen ควรทำเฉพาะในผู้ป่วยที่ไม่เคยได้รับการรักษาด้วยยา ACTH มาก่อน แพทย์ต้องพร้อมที่จะใช้มาตรการการรักษาทันทีในกรณีที่ "เกิดปฏิกิริยาภูมิแพ้ที่อาจเกิดขึ้นหลังการฉีด Synacthen"

ก่อนใช้ Synacthen แพทย์ต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าผู้ป่วยมีความโน้มเอียงที่จะเป็นโรคภูมิแพ้หรือไม่ (โดยเฉพาะโรคหอบหืด) สิ่งสำคัญคือต้องระบุด้วยว่ามีการใช้การเตรียม ACTH ในอดีตหรือไม่ และในกรณีนี้ เพื่อให้แน่ใจว่าการรักษาไม่ได้กระตุ้นปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (ดูหัวข้อ 4.3)

หากเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินเฉพาะที่หรือทั้งร่างกายในระหว่างหรือหลังการฉีด (เช่น เกิดผื่นแดงและปวดบริเวณที่ฉีดอย่างรุนแรง ลมพิษ คัน ผื่นแดง อาการป่วยไข้รุนแรงหรือหายใจลำบาก) ควรหยุดการรักษาด้วยเตตราโคแซ็กไทด์และใช้ยาที่ใช้ ACTH ควรหลีกเลี่ยงในอนาคต

หากเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกิน โดยปกติจะเกิดขึ้นภายใน 30 นาทีหลังการฉีด ดังนั้นควรให้ผู้ป่วยอยู่ภายใต้การดูแลในช่วงเวลานี้

หากเกิดปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กติกอย่างรุนแรง ให้ฉีดอะดรีนาลีนทันที (0.4-1 มล. ของสารละลาย 1 มก. / 1 ​​มล. โดย im หรือ 0.1-0.2 มล. ของสารละลายเดียวกันเจือจางในน้ำเกลือทางสรีรวิทยา 10 มล. ฉีดเข้าเส้นเลือดดำอย่างช้าๆ) และฉีดเข้าเส้นเลือดดำในปริมาณสูง corticosteroids ทำซ้ำตามต้องการ

คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งานที่เกี่ยวข้องกับผลกระทบของกลูโคคอร์ติคอยด์และแร่คอร์ติคอยด์

การกักเก็บน้ำและน้ำเกลือที่เกิดจากการใช้ Synacthen สามารถหลีกเลี่ยงหรือกำจัดได้โดยการกำหนดอาหารโซเดียมต่ำ ในระหว่างการรักษาเป็นเวลานาน อาจจำเป็นต้องเสริมโพแทสเซียมเป็นครั้งคราว

ผลของการรักษาด้วย tetracosactide อาจเพิ่มขึ้นในผู้ป่วย hypothyroidism หรือตับแข็งในตับ

การรักษาด้วย tetracosactide เป็นเวลานานอาจเกี่ยวข้องกับการพัฒนาต้อกระจก subcapsular หลังและต้อหิน

การเปลี่ยนแปลงทางจิต (เช่น ความรู้สึกสบาย นอนไม่หลับ อารมณ์และบุคลิกภาพเปลี่ยนแปลง อาการซึมเศร้า หรืออาการทางจิตที่เกิดขึ้นจริง) อาจเกิดขึ้นในระหว่างการรักษาด้วยยาเตตราโคแซ็กไทด์ ความไม่มั่นคงทางอารมณ์ที่มีอยู่หรือแนวโน้มทางจิตอาจทำให้รุนแรงขึ้นได้

Synacthen สามารถกระตุ้น "amoebiasis ที่ซ่อนอยู่ได้ ดังนั้นจึงแนะนำให้ตัด" amoebiasis ที่แฝงอยู่หรือที่ใช้งานอยู่ก่อนเริ่มการรักษา หากให้ยา Synacthen แก่ผู้ป่วยวัณโรคแฝงหรือการตอบสนองเชิงบวกต่อ tuberculin จำเป็นต้องมีการเฝ้าระวังอย่างใกล้ชิด เนื่องจากอาจเกิดโรคขึ้นใหม่ได้ ในระหว่างการรักษาเป็นเวลานาน ผู้ป่วยดังกล่าวควรได้รับเคมีป้องกัน

ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Synacthen ไม่ควรฉีดวัคซีนป้องกันไข้ทรพิษ ควรใช้เทคนิคการสร้างภูมิคุ้มกันอื่น ๆ ด้วยความระมัดระวังเนื่องจากการตอบสนองของแอนติบอดีลดลง

ใช้ในวัยเด็ก

เมื่อขนาดยาเป็นรายบุคคลอย่างระมัดระวัง Synacthen ไม่น่าจะยับยั้งการเติบโตของเด็ก อย่างไรก็ตาม เป็นการดีที่จะดูแลในกรณีที่การรักษาเป็นเวลานาน

ภาวะกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือดที่ย้อนกลับได้อาจเกิดขึ้นในระหว่างการรักษาเป็นเวลานานด้วยปริมาณที่สูง ดังนั้นควรทำการตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจในทารกแรกเกิดและเด็กเป็นประจำ (ดูหัวข้อ 4.8)

อัตราส่วนความเสี่ยง / ผลประโยชน์ต้องได้รับการประเมินอย่างรอบคอบเมื่อใช้ Synacthen ในสภาวะต่อไปนี้: อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล, โรคถุงผนังลำไส้ใหญ่อักเสบ, anastomosis ในลำไส้เมื่อเร็ว ๆ นี้, ภาวะไตวาย, ความดันโลหิตสูง, ความโน้มเอียงที่จะเกิดลิ่มเลือดอุดตัน, โรคกระดูกพรุน, myasthenia gravis

ในผู้ป่วยที่ได้รับบาดเจ็บหรือได้รับการผ่าตัดในระหว่างหรือในปีหลังการรักษา ความเครียดที่เกี่ยวข้องควรได้รับการรักษาด้วยการเพิ่มขึ้นหรือเริ่มการรักษาด้วย Synacthen อีกครั้ง อาจจำเป็นต้องใช้ corticosteroids ที่ออกฤทธิ์เพิ่มเติม ด่วน ใช้ยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดในการควบคุมโรคที่กำลังรับการรักษา ในกรณีที่จำเป็นต้องลดขนาดยา การลดควรทำทีละน้อย การใช้ Synacthen เป็นเวลานานจะทำให้เกิดความไม่เพียงพอของแกนต่อมใต้สมองและต่อมหมวกไตซึ่งอาจคงอยู่เป็นเวลาหลายเดือนหลังจากหยุดการรักษา ให้พิจารณาโอกาสที่จะสร้างการบำบัดต่อมหมวกไตที่เหมาะสม .

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

เนื่องจาก Synacthen ทำให้เกิดการผลิต adrenocortical ที่เพิ่มขึ้นของกลูโคคอร์ติคอยด์และแร่คอร์ติคอยด์ ปฏิกิริยาที่คล้ายกับที่พบในคอร์ติโคสเตียรอยด์เหล่านี้อาจเกิดขึ้นได้ ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยารักษาโรคเบาหวานหรือความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดแดงปานกลางหรือรุนแรง ควรปรับปริมาณยาเหล่านี้โดยเริ่มการรักษาด้วย Synacthen

Synacthen มีสารออกฤทธิ์ที่สามารถรบกวนการตรวจวินิจฉัยตามปกติของนักกีฬา

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

Synacthen มีข้อห้ามในการตั้งครรภ์และระหว่างให้นมบุตร

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

เนื่องจาก Synacthen สามารถส่งผลต่อระบบประสาทส่วนกลางได้ ผู้ป่วยจึงควรระมัดระวังเป็นพิเศษในการขับรถหรือใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อาจเกี่ยวข้องกับ tetracosactide หรือการกระตุ้นการหลั่ง glucocorticoid และ mineralocorticoid ขณะใช้ Synacthen

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับเตตราโคแซ็กไทด์

ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน

Tetracosactide อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินซึ่งมีแนวโน้มที่จะรุนแรงมากขึ้น (ช็อกจากแอนาไฟแล็กติก) ในผู้ป่วยที่มักเป็นโรคภูมิแพ้ (โดยเฉพาะโรคหอบหืด) (ดูหัวข้อ 4.4) ปฏิกิริยาภูมิไวเกินอาจรวมถึงปฏิกิริยาทางผิวหนังที่บริเวณที่ฉีด เวียนศีรษะ คลื่นไส้ อาเจียน ลมพิษ คัน แดง ไม่สบายตัว หายใจลำบาก และอาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับระบบประสาทหรืออาการบวมน้ำของ Quincke

เลือดออกในต่อมหมวกไต

มีการรายงานกรณีที่แยกได้กับ Synacthen

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับผลกระทบของกลูโคคอร์ติคอยด์และแร่ธาตุคอร์ติคอยด์

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ดังอธิบายในตารางด้านล่างจะสังเกตได้ยากเมื่อใช้ Synacthen ในระยะสั้นในการวินิจฉัย แต่สามารถสังเกตได้เมื่อใช้ Synacthen สำหรับการรักษา

การติดเชื้อและการแพร่ระบาด เพิ่มความไวต่อการติดเชื้อฝี การเปลี่ยนแปลงของเลือดและระบบน้ำเหลือง เม็ดเลือดขาว การเปลี่ยนแปลงของระบบต่อมไร้ท่อ ประจำเดือนมาไม่ปกติ Cushing's syndrome ขาดการตอบสนองของต่อมหมวกไตและต่อมใต้สมอง โดยเฉพาะในยามเครียด น. อดีต. หลังการบาดเจ็บ การผ่าตัด หรือเจ็บป่วย ลดความทนทานต่อคาร์โบไฮเดรต, น้ำตาลในเลือดสูง, อาการของโรคเบาหวานแฝง, ขนดก การเปลี่ยนแปลงของการเผาผลาญและโภชนาการ ความอยากอาหารเพิ่มขึ้น, ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ, การขาดแคลเซียม, การกักเก็บโซเดียม, การกักเก็บน้ำ ความผิดปกติทางจิตเวช ความผิดปกติทางจิต (ดูเพิ่มเติมในหัวข้อ 4.4) การเปลี่ยนแปลงของระบบประสาท ปวดหัว, เวียนหัว, ชัก. ความดันในกะโหลกศีรษะที่ไม่เป็นพิษเป็นภัยกับ papilloedema โดยปกติหลังการรักษา ความผิดปกติของดวงตา ต้อกระจก subcapsular หลัง, ความดันลูกตาเพิ่มขึ้น, ต้อหิน, exophthalmos การเปลี่ยนแปลงของหัวใจ หัวใจล้มเหลว, ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น. ในบางกรณี ภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายมากเกินไปแบบย้อนกลับได้อาจเกิดขึ้นในทารกและเด็กที่ได้รับยาในปริมาณสูงเป็นเวลานาน การเปลี่ยนแปลงของระบบหลอดเลือด ลิ่มเลือดอุดตัน necrotizing vasculitis การเปลี่ยนแปลงของระบบทางเดินอาหาร แผลในกระเพาะอาหารที่มีการเจาะและการตกเลือดที่เป็นไปได้, ตับอ่อนอักเสบ, ท้องอืด, หลอดอาหารอักเสบเป็นแผล การเปลี่ยนแปลงของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ผิวหนังลีบ, petechiae และ ecchymosis, เกิดผื่นแดง, เหงื่อออกเพิ่มขึ้น, สิวและผิวคล้ำ การเปลี่ยนแปลงของระบบกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน โรคกระดูกพรุน, กล้ามเนื้ออ่อนแรง, ผงาดจากสเตียรอยด์, การสูญเสียมวลกล้ามเนื้อ, การแตกหักของกระดูกสันหลัง, เนื้อร้ายปลอดเชื้อของหัวกระดูกต้นขาและกระดูกต้นแขน, กระดูกหักยาวทางพยาธิวิทยา, เอ็นแตก ความผิดปกติทั่วไปและการเปลี่ยนแปลงของไซต์การบริหาร ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (ดูเพิ่มเติมในหัวข้อ 4.4 และ 4.8 - ย่อหน้า "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับเตตราโคแซ็กไทด์") น้ำหนักที่เพิ่มขึ้น ความยากลำบากในการทำให้เกิดแผลเป็น การยับยั้งการเจริญเติบโต การตรวจวินิจฉัย ความสมดุลของไนโตรเจนเป็นลบเนื่องจากการสลายตัวของโปรตีน การยับยั้งปฏิกิริยาต่อการทดสอบผิวหนัง

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการและอาการแสดง

หากมีอาการกักเก็บของเหลว (น้ำหนักเพิ่มขึ้น) หรือกิจกรรมต่อมหมวกไตมากเกินไป (กลุ่มอาการคุชชิง) การรักษาด้วย Synacthen ควรหยุดชะงักชั่วคราวหรือลดขนาดยาลง

การรักษา

ไม่มียาแก้พิษที่รู้จัก ใช้การรักษาตามอาการ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มบำบัด: ฮอร์โมนต่อมใต้สมองส่วนหน้าและแอนะล็อก - ACTH.

รหัส ATC: H01AA02

Tetracosactide ประกอบด้วยกรดอะมิโน 24 ตัวแรกของฮอร์โมน adrenocorticotropic ตามธรรมชาติ ACTH (1 มก. ของ Synacthen สอดคล้องกับกิจกรรมที่ประมาณ 100 IU ของ ACTH) แอนโดรเจนเล็กน้อยซึ่งอธิบายผลการรักษาในสภาวะที่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์ . อย่างไรก็ตาม ฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาของยานี้เทียบไม่ได้กับคอร์ติโคสเตียรอยด์ เนื่องจากในกรณีของการรักษาด้วย ACTH (เมื่อเทียบกับการรักษาด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์เพียงตัวเดียว) เนื้อเยื่อจะสัมผัสกับสเปกตรัมทางสรีรวิทยาของคอร์ติโคสเตียรอยด์

บริเวณที่ออกฤทธิ์ของ ACTH คือพลาสมาเมมเบรนของเซลล์เยื่อหุ้มสมองต่อมหมวกไต ซึ่งจะจับกับตัวรับจำเพาะ คอมเพล็กซ์ตัวรับฮอร์โมนกระตุ้น adenyl cyclase กระตุ้นการผลิต cyclic adenosine monophosphate และส่งเสริมการสังเคราะห์ pregnenolone จากคอเลสเตอรอล คอร์ติโคสเตียรอยด์หลายชนิดผลิตจาก pregnenolone ผ่านวัฏจักรของเอนไซม์ที่แตกต่างกัน

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

Tetracosactide มีปริมาตรการกระจายที่ชัดเจนประมาณ 0.4 ลิตรต่อกิโลกรัม

ครึ่งชีวิตในการกำจัดพลาสมาหลังการฉีด IV จะอยู่ที่ประมาณ 7 นาทีในชั่วโมงแรก (ระยะแรก) ประมาณ 37 นาทีในชั่วโมงถัดไป (ระยะที่สอง) และประมาณ 3 ชั่วโมง (ระยะที่สิ้นสุด)

ในซีรัม เตตราโคแซ็กไทด์จะถูกย่อยสลายอย่างรวดเร็วโดยการไฮโดรไลซิสด้วยเอนไซม์ ขั้นแรกไปเป็นโอลิโกเปปไทด์ที่ไม่ออกฤทธิ์ จากนั้นจึงเปลี่ยนเป็นกรดอะมิโนอิสระ การกำจัดอย่างรวดเร็วจากพลาสมาอาจเนื่องมาจากกระบวนการนี้ไม่มากนัก ซึ่งค่อนข้างช้า เนื่องจากสารออกฤทธิ์จะกระจุกตัวอย่างรวดเร็วในต่อมหมวกไตและไต

หลังจาก iv จาก 131I-labeled b1-24-corticotropin 95-100% ของกัมมันตภาพรังสีจะถูกขับออกทางปัสสาวะภายใน 24 ชั่วโมง

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ความเป็นพิษเฉียบพลันหลังจากฉีดเข้าเส้นเลือดดำ ในหนู (LD50 = 190 + 29 มก. / กก. น้ำหนักตัว) และสุนัข (LD50 = 10 มก. / กก. และ 30 มก. / กก. น้ำหนักตัวเป็นเพียงเล็กน้อย ในหนู 8 วันของการรักษาทำให้ LD50 เท่ากับ 255 และ 8.7 มก. / กก. น้ำหนักตัว ศึกษาความเป็นพิษเรื้อรัง 0.3 มก. / กก. 0.1 มก. / กก. 0.03 มก. / กก. น้ำหนักตัวใน 4 กลุ่มรวม 48 บีเกิ้ลเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอกเป็นเวลา 6/13 สัปดาห์ สูตรการให้ยาทั้งหมดถูก ทนได้ ไม่มีกรณีร้ายแรงเกิดขึ้น หลักฐานทางพยาธิวิทยาเพียงอย่างเดียวของกิจกรรม ACTH คือ "การเพิ่มขึ้นของต่อมหมวกไตขึ้นอยู่กับขนาดยา

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

กรดอะซิติก โซเดียมอะซิเตท โซเดียมคลอไรด์ น้ำสำหรับฉีด

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

สารละลายอะซิเตทของ Ringer ไม่เหมาะสำหรับการแช่

ควรใช้สารละลายที่เตรียมใหม่เท่านั้นและเพื่อความเสถียร ระยะเวลาของการแช่ต้องไม่เกิน 4 ชั่วโมง

ไม่แนะนำให้เติม Synacthen ลงในเลือดหรือพลาสมาสำหรับการถ่ายเลือด เนื่องจากเอนไซม์ในเลือดสามารถย่อยสลายได้

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

5 ปี.

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

เก็บได้ระหว่าง 2 ถึง 8 องศาเซลเซียส

เพื่อไม่ให้ขวดถูกแสง ให้เก็บไว้ในบรรจุภัณฑ์เดิม

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

ขวดแก้วแบบไม่มีสี 1 แบบ 1 มล

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ไม่เกี่ยวข้อง

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

sigma-tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare, 47 - 00144 โรม

ตัวแทนจำหน่ายสำหรับขาย:

ไบโอฟูตูรา ฟาร์มา เอส.พี.เอ.

Via Pontina กม. 30,400 - 00040 Pomezia (โรม)

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

เอไอซี น. 020780045

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

การอนุญาตครั้งแรก: 19.04.204

ต่ออายุ: มิถุนายน 2010

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

กุมภาพันธ์ 2014

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ