สารออกฤทธิ์: Bupivacaine
BUPIVACAINE ANGELINI 2.5 มก. / มล. สารละลายสำหรับฉีด
BUPIVACAINE ANGELINI 5 มก. / มล. สารละลายสำหรับฉีด
BUPIVACAINE ANGELINI 5 มก. / มล. สารละลายไฮเปอร์บาริกสำหรับการฉีด
BUPIVACAINE ANGELINI 10 มก. / มล. สารละลายไฮเปอร์บาริกสำหรับฉีด
เหตุใดจึงใช้บูพิวาเคน - ยาสามัญ? มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่เภสัชบำบัด
ยาชาเฉพาะที่ประเภทเอไมด์
ตัวชี้วัดการรักษา
Bupivacaina Angelini สามารถใช้ในการดมยาสลบชนิดใดก็ได้:
- ท้องถิ่น troncular, loco-ภูมิภาคแทรกซึม
- บล็อกที่เห็นอกเห็นใจ
- บล็อกทางหลอดเลือดดำถอยหลังเข้าคลองและบล็อกภายในหลอดเลือด - peridural, sacral - subarachnoid เกี่ยวกับกระดูกสันหลัง
ดังนั้นจึงมีการระบุ Bupivacaine Angelini ในการผ่าตัดทั่วไป ศัลยกรรมกระดูก จักษุวิทยา โสตศอนาสิกวิทยา ทันตกรรม สูติศาสตร์และนรีเวชวิทยา โรคผิวหนัง ใช้เพียงอย่างเดียวและเกี่ยวข้องกับอาการง่วงนอน
BUPIVACAINA ANGELINI 2,5mg / ml สารละลายสำหรับฉีด
BUPIVACAINA ANGELINI สารละลาย 5 มก. / มล. สำหรับฉีด
- การดมยาสลบในผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 12 ปี
- การรักษาอาการปวดเฉียบพลันในผู้ใหญ่ ทารก และเด็กอายุมากกว่า 1 ปี
BUPIVACAINA ANGELINI 5 มก. / มล. สารละลายไฮเปอร์บาริกสำหรับการฉีด
- การวางยาสลบกระดูกสันหลังในผู้ใหญ่และเด็กทุกวัย
ข้อห้ามเมื่อไม่ควรใช้ Bupivacaine - ยาสามัญ
ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์ สารเพิ่มปริมาณใดๆ หรือสารที่เกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิดอื่นๆ จากมุมมองทางเคมี โดยเฉพาะยาชาเฉพาะที่ในกลุ่มเดียวกัน (ชนิดเอไมด์)
ควรหลีกเลี่ยงการใช้ Bupivacaine ในผู้ป่วยที่ทราบหรือสงสัยว่าตั้งครรภ์ (ดู "การตั้งครรภ์")
มีรายงานกรณีของภาวะหัวใจหยุดเต้นหลังการใช้ bupivacaine ในการระงับความรู้สึกแก้ปวดในสตรีที่คลอดบุตร ในกรณีส่วนใหญ่ เหตุการณ์นี้เกิดขึ้นหลังจากการใช้สารละลาย 0.75% ดังนั้นควรหลีกเลี่ยงการใช้ bupivacaine 0.75% ในการระงับความรู้สึกแก้ปวดในสูติศาสตร์ ความเข้มข้นนี้ควรสงวนไว้สำหรับขั้นตอนการผ่าตัดที่ต้องการการผ่อนคลายกล้ามเนื้อในระดับสูงและมีผลเป็นเวลานาน ผลิตภัณฑ์นี้ยังมีข้อห้ามในการป้องกัน paracervical และการระงับความรู้สึกทางหลอดเลือดดำในระดับภูมิภาค (Bier Block)
ควรพิจารณาข้อห้ามทั่วไปในกรณีที่มีการดมยาสลบทางช่องไขสันหลัง:
- โรคที่เกิดเฉียบพลันของระบบประสาทส่วนกลาง เช่น เยื่อหุ้มสมองอักเสบ เนื้องอก โรคโปลิโอ และเลือดออกในกะโหลกศีรษะ - กระดูกสันหลังตีบและโรคเกี่ยวกับกระดูกสันหลัง (เช่น spondylitis วัณโรค เนื้องอก) หรือการบาดเจ็บล่าสุด (เช่น กระดูกหัก)
- ภาวะโลหิตเป็นพิษ
- โรคโลหิตจางที่เป็นอันตรายรวมกับความเสื่อมของไขสันหลังกึ่งเฉียบพลัน
- การติดเชื้อที่ผิวหนังบริเวณที่ฉีดหรือบริเวณโดยรอบ
- ช็อกจากโรคหัวใจหรือ hypovolemic
- ความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือดหรือการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดอยู่ในระหว่างดำเนินการ
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานบูพิวาเคน - ยาสามัญ
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการฉีด BUPIVACAINE ANGELINI เพื่อระงับความรู้สึกบางส่วนของร่างกายในระหว่างการผ่าตัดไม่ได้เกิดขึ้นในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปีและในเด็กอายุต่ำกว่า 1 ปี
ควรปรับค่า posology โดยรวมตามสภาพทั่วไปของผู้ป่วย อายุ และประวัติทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้อง มีรายงานกรณีของภาวะหัวใจหยุดเต้นหรือเสียชีวิตหลังการใช้ bupivacaine ในการระงับความรู้สึกแก้ปวดหรือเส้นประสาทส่วนปลาย ในบางกรณี การช่วยชีวิตเป็นเรื่องยากหรือเป็นไปไม่ได้ ทั้งๆ ที่เห็นได้ชัดว่ามีการเตรียมการและความประพฤติของพนักงานเพียงพอ ในกรณีส่วนใหญ่สิ่งนี้เกิดขึ้นหลังจากใช้สารละลาย 7.5 มก. / มล.
การวางยาสลบทางช่องไขสันหลังควรทำโดยแพทย์หรือภายใต้การดูแลของแพทย์ที่มีความเชี่ยวชาญและประสบการณ์ที่จำเป็นเท่านั้น
Bupivacaine เช่นเดียวกับยาชาเฉพาะที่เมื่อใช้กับยาชาเฉพาะที่ซึ่งส่งผลให้ยามีความเข้มข้นในเลือดสูง อาจทำให้เกิดพิษเฉียบพลันต่อระบบประสาทส่วนกลางและระบบหัวใจและหลอดเลือด โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีการให้ยาทางหลอดเลือดโดยไม่ได้ตั้งใจหรือฉีดเข้าไปในหลอดเลือดสูง พื้นที่ มีรายงานภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ, ภาวะหัวใจห้องล่างเต้นผิดปกติ, การล่มสลายของหัวใจและหลอดเลือดกะทันหันและการเสียชีวิตหลังจากได้รับความเข้มข้นของ bupivacaine ในระบบที่เพิ่มขึ้น อย่างไรก็ตาม ไม่คาดว่าจะมีความเข้มข้นของระบบสูงในปริมาณที่มักใช้ในการดมยาสลบทางช่องไขสันหลัง
ขั้นตอนการดมยาสลบจะต้องดำเนินการในพื้นที่ที่มีอุปกรณ์เพียงพอและโดยบุคลากรที่มีคุณสมบัติเหมาะสมเสมอ จำเป็นต้องมีอุปกรณ์และยาที่จำเป็นสำหรับการตรวจสอบและการช่วยชีวิตฉุกเฉินในทันที
ในผู้ป่วยที่ได้รับยากลุ่มใหญ่หรือได้รับยาในปริมาณมาก ต้องใส่สายสวนทางหลอดเลือดดำก่อนให้ยาชาเฉพาะที่ การรักษาผลข้างเคียง ความเป็นพิษต่อระบบ หรือภาวะแทรกซ้อนอื่นๆ (ดู "ผลข้างเคียง" และ "ยาเกินขนาด")
การอุดตันของเส้นประสาทส่วนปลายที่สำคัญอาจเกี่ยวข้องกับการบริหารยาชาเฉพาะที่ในปริมาณมากในบริเวณที่มีหลอดเลือดสูง มักจะอยู่ใกล้กับหลอดเลือดขนาดใหญ่ซึ่งมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะฉีดเข้าเส้นเลือดและ/หรือการดูดซึมทั่วร่างกายอย่างรวดเร็ว ซึ่งอาจนำไปสู่ความเข้มข้นในพลาสมาที่สูงขึ้น
แม้ว่าการวางยาสลบเฉพาะบริเวณมักเป็นเทคนิคการระงับความรู้สึก แต่ผู้ป่วยบางรายต้องการการดูแลเป็นพิเศษเพื่อลดความเสี่ยงของผลข้างเคียงที่เป็นอันตราย:
- ผู้สูงอายุหรือผู้ป่วยที่อ่อนแอ
- ผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวบางส่วนหรือทั้งหมดเนื่องจากยาชาเฉพาะที่อาจทำให้หัวใจหยุดเต้นได้
- ผู้ป่วยโรคตับขั้นสูงหรือภาวะไตวายรุนแรง
- ผู้ป่วย hypovolaemic สามารถพัฒนาความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรงและฉับพลันในระหว่างการระงับความรู้สึกทางช่องไขสันหลังโดยไม่คำนึงถึงการใช้ยาชาเฉพาะที่ ความดันเลือดต่ำมักเกิดขึ้นหลังจากการอุดตันของช่องไขสันหลังในผู้ใหญ่
- ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาต้านการเต้นของหัวใจ class III (เช่น amiodarone) ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดและการตรวจติดตาม ECG ควรพิจารณาเนื่องจากผลของหัวใจสามารถเสริมได้
เทคนิคการดมยาสลบบางอย่างอาจสัมพันธ์กับอาการข้างเคียงที่รุนแรง โดยไม่คำนึงถึงการใช้ยาชาเฉพาะที่:
- บล็อกประสาทส่วนกลาง: อาจทำให้เกิดภาวะซึมเศร้าของระบบหัวใจและหลอดเลือดโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมีภาวะ hypovolemia ดังนั้นควรใช้ยาระงับความรู้สึกแก้ปวดด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีการทำงานของหัวใจและหลอดเลือดลดลง
- การฉีด Retrobulbar: ในบางกรณีที่หายากมาก พวกเขาสามารถไปถึงพื้นที่ subarachnoid ของสมองซึ่งทำให้ตาบอดชั่วคราว, หลอดเลือดหัวใจล้มเหลว, หยุดหายใจขณะหลับ, ชัก ฯลฯ ปฏิกิริยาดังกล่าวต้องได้รับการวินิจฉัยและรักษาทันที
- การฉีดยาชาเฉพาะที่แบบ Retro และ peribulbar: มีความเสี่ยงต่ำต่อความผิดปกติของกล้ามเนื้อถาวรในดวงตา สาเหตุหลัก ได้แก่ การบาดเจ็บและ/หรือผลกระทบที่เป็นพิษต่อกล้ามเนื้อและ/หรือเส้นประสาท ความรุนแรงของปฏิกิริยาเนื้อเยื่อเหล่านี้สัมพันธ์กับขอบเขตของการบาดเจ็บ ความเข้มข้นของยาชาเฉพาะที่ และระยะเวลาของการสัมผัสเนื้อเยื่อต่อยาชาเฉพาะที่ เช่นเดียวกับยาชาเฉพาะที่ ดังนั้นจึงจำเป็นต้องใช้ปริมาณและความเข้มข้นต่ำสุดที่ สามารถให้ได้ผลตามที่ต้องการ Vasoconstrictors สามารถทำให้ปฏิกิริยาของเนื้อเยื่อรุนแรงขึ้น และควรใช้เฉพาะเมื่อระบุไว้เท่านั้น การฉีดเข้าเส้นเลือดแดงโดยไม่ได้ตั้งใจในบริเวณกะโหลกศีรษะและปากมดลูกอาจทำให้เกิดอาการทางสมองได้ทันทีแม้ในขนาดต่ำ
- Paracervical block บางครั้งอาจทำให้เกิด bradycardia / tachycardia ของทารกในครรภ์ได้ ดังนั้นจึงจำเป็นต้องมีการตรวจสอบอัตราการเต้นของหัวใจของทารกในครรภ์อย่างรอบคอบ
อาการไม่พึงประสงค์ที่หายากแต่ร้ายแรงหลังจากการระงับความรู้สึกเกี่ยวกับกระดูกสันหลังคือบล็อกกระดูกสันหลังทั้งหมดหรือสูง และภาวะซึมเศร้าของระบบหัวใจและหลอดเลือดและระบบทางเดินหายใจที่ตามมา ภาวะซึมเศร้าของหัวใจและหลอดเลือดเกิดจากการอุดตันของความเห็นอกเห็นใจอย่างกว้างขวางส่งผลให้เกิดความดันเลือดต่ำและหัวใจเต้นช้าหรือหัวใจหยุดเต้น ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจอาจเกิดจากการปิดกั้นการปกคลุมด้วยเส้นของกล้ามเนื้อทางเดินหายใจ รวมทั้งกะบังลม ความเสี่ยงของการเกิดกระดูกสันหลังคดทั้งหมดหรือสูงในผู้ป่วยสูงอายุ ดังนั้นควรลดขนาดยาในผู้ป่วยเหล่านี้
การเริ่มมีอาการของความเสียหายทางระบบประสาทเป็นผลที่เกิดขึ้นได้ยากจากการดมยาสลบในช่องไขสันหลัง และอาจนำไปสู่การระงับความรู้สึก การดมยาสลบ อาการอ่อนแรงของกล้ามเนื้อ และอัมพาต บางครั้งความเสียหายดังกล่าวจะคงอยู่ถาวร
ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติทางระบบประสาท เช่น โรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง อัมพาตครึ่งซีก อัมพาตครึ่งซีก และกล้ามเนื้อผิดปกติ แม้ว่าจะเชื่อกันว่าการดมยาสลบไม่ส่งผลเสียต่อความผิดปกติเหล่านี้ก็ตาม ก่อนเริ่มการรักษา ควรพิจารณาว่าผลประโยชน์มีมากกว่าที่เป็นไปได้หรือไม่ ความเสี่ยงสำหรับผู้ป่วย
การระงับความรู้สึกแก้ปวดสามารถทำให้เกิดความดันเลือดต่ำและ bradycardia ความเสี่ยงสามารถลดลงได้โดยการเติมการไหลเวียนด้วยสารละลายของ crystalloids หรือ colloids ล่วงหน้า ภาวะความดันเลือดต่ำควรได้รับการรักษาทันทีด้วยการให้ยา sympathomimetic ทางหลอดเลือดดำซ้ำ ๆ ในเด็ก ปริมาณควรเหมาะสมกับอายุและน้ำหนัก
มีรายงานผู้ป่วยแต่ละรายที่ลดหรือไม่มีประสิทธิภาพในการใช้ Bupivacaine Angelini โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีของการระงับความรู้สึกเกี่ยวกับกระดูกสันหลัง
เช่นเดียวกับยาชาเฉพาะที่ วรรณกรรมและข้อมูลการเฝ้าระวังหลังการขายรายงานว่าขาดประสิทธิภาพหลังจากการระงับความรู้สึกเกี่ยวกับกระดูกสันหลังเป็นเปอร์เซ็นต์ที่แปรผัน สาเหตุที่พบบ่อยที่สุดสำหรับความไม่มีประสิทธิภาพนี้อาจเป็นปัญหาทางเทคนิค ปริมาณยาที่ไม่เพียงพอ หรือตำแหน่งของผู้ป่วยที่ไม่เหมาะสม ในกรณีที่มีปริมาณยาและเทคนิคการฉีดที่ถูกต้อง สาเหตุของการบล็อกไม่เพียงพออาจเกิดจากการกระจายตัวของสารออกฤทธิ์ที่ไม่เหมาะสม ความแปรปรวนในกายวิภาคของพื้นที่ subarachnoid หรือการดื้อต่อผลของยาชาเฉพาะที่
เมื่อให้ยา bupivacaine ภายในข้อ ขอแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังหากสงสัยว่ามีการบาดเจ็บภายในข้อที่สำคัญเมื่อเร็วๆ นี้ หรือเมื่อการผ่าตัดส่งผลให้เกิด "การเปิดรับข้อต่ออย่างกว้างขวาง" เนื่องจากอาจเร่งการดูดซึมและส่งผลให้มีความเข้มข้นสูง ระดับพลาสมาที่สูงขึ้น
หากมีการฉีดยาชาเฉพาะที่ในบริเวณที่ไม่มีการไหลเวียนของหลักประกัน (นิ้ว รากขององคชาต ฯลฯ) ควรใช้ยาชาโดยไม่ใช้ vasoconstrictor เพื่อหลีกเลี่ยงเนื้อร้ายขาดเลือด ใช้ Bupivacaine Angelini 0.50% สำหรับการฉีด ด้วยอะดรีนาลีน ควรใช้ผลิตภัณฑ์นี้ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในอาสาสมัครที่ได้รับการรักษาด้วย MAOI หรือยาซึมเศร้าแบบไตรไซคลิก ก่อนใช้ แพทย์ต้องตรวจสอบสภาวะของระบบไหลเวียนโลหิตของผู้ป่วยที่จะรับการรักษา ขอแนะนำให้ใช้การทดสอบปริมาณรังสีที่เพียงพอ ซึ่งอาจใช้ร่วมกับอะดรีนาลีนเพื่อหลีกเลี่ยงการฉีดยาเข้าเส้นเลือดดำหรือทางช่องไขสันหลังโดยไม่ได้ตั้งใจ ยาชา ต้องฉีดด้วยความระมัดระวังในปริมาณเล็กน้อยหลังจากผ่านไปประมาณ 10 วินาทีจากการสำลักเชิงป้องกัน
โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อต้องมีการแทรกซึมเข้าไปในบริเวณที่มีเส้นเลือดขอด ขอแนะนำให้เผื่อเวลาไว้ประมาณ 2 นาทีก่อนที่จะไปยังพื้นที่จริงของพื้นที่
ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดโดยหยุดการให้ยาทันทีที่สัญญาณเตือนภัยแรกเริ่ม (เช่น การเปลี่ยนแปลงทางประสาทสัมผัส)
จำเป็นต้องมีอุปกรณ์ ยา และบุคลากรที่เหมาะสมในการรักษาฉุกเฉินทันที เนื่องจากในบางกรณีที่พบไม่บ่อย หลังจากใช้ยาชาเฉพาะที่ ปฏิกิริยารุนแรง บางครั้งอาจถึงขั้นเสียชีวิตได้ แม้ในกรณีที่ไม่มีบุคคล ภูมิไวเกินต่อการรำลึก
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของบูพิวาเคน - ยาสามัญ
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
ควรใช้ Bupivacaine ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาชาเฉพาะที่หรือสารที่เกี่ยวข้องกับยาชาเฉพาะที่ประเภทเอไมด์ เช่น ยาลดความอ้วนบางชนิด เช่น ลิโดเคน เม็กซิเลทีน และโทไคไนด์ เนื่องจากพิษต่อระบบเป็นสารเติมแต่ง ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ได้รับยาต้านการเต้นผิดจังหวะ class III (เช่น amiodarone) แม้ว่าจะไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ระหว่างยาที่เฉพาะเจาะจง (ดู "ข้อควรระวังในการใช้งาน")
ควรใช้ผลิตภัณฑ์ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในอาสาสมัครที่ได้รับการรักษาด้วย MAOI หรือยาซึมเศร้าแบบไตรไซคลิก
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
การตั้งครรภ์
อย่าใช้ยาในการตั้งครรภ์ที่ทราบหรือสงสัยว่าตั้งครรภ์ (ดู "ข้อห้าม")
เวลาให้อาหาร
เช่นเดียวกับยาชาเฉพาะที่อื่นๆ บูพิวาเคนสามารถขับออกมาในน้ำนมแม่ได้ แต่ในปริมาณที่น้อยจนโดยทั่วไปไม่เสี่ยงต่อทารกแรกเกิด
ผลต่อความสามารถในการขับขี่ยานพาหนะและการใช้เครื่องจักร
ยาชาเฉพาะที่ นอกจากการให้ยาชาโดยตรงแล้ว อาจส่งผลเล็กน้อยต่อการทำงานของจิตและการประสานงาน แม้ในกรณีที่ไม่มีความเป็นพิษต่อระบบประสาทส่วนกลางอย่างเห็นได้ชัด และอาจส่งผลเสียต่อการเคลื่อนไหวและระดับความตื่นตัวชั่วคราว
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Bupivacaine - ยาสามัญ: Posology
ใช้ในเด็กและวัยรุ่น
ขึ้นอยู่กับประเภทของการดมยาสลบที่ต้องการ BUPIVACAINE ANGELINI จะถูกฉีดเข้าไปในคลองกระดูกสันหลัง (ส่วนหนึ่งของกระดูกสันหลัง) หรือส่วนอื่น ๆ ของร่างกายอย่างช้าๆ โดยวิสัญญีแพทย์ที่มีประสบการณ์ในเทคนิคการดมยาสลบในเด็ก ปริมาณขึ้นอยู่กับอายุและน้ำหนักของผู้ป่วย และจะถูกกำหนดโดยวิสัญญีแพทย์
BUPIVACAINA ANGELINI 2,5mg / ml สารละลายสำหรับฉีด
BUPIVACAINA ANGELINI สารละลาย 5 มก. / มล. สำหรับฉีด
ผู้ป่วยเด็กอายุ 1 ถึง 12 ปี
ขั้นตอนการดมยาสลบในเด็กควรทำโดยแพทย์ผู้ทรงคุณวุฒิที่มีประสบการณ์ด้านเทคนิคและความคุ้นเคยกับผู้ป่วยประเภทนี้
ปริมาณที่แสดงในตารางควรใช้เป็นแนวทางสำหรับใช้ในกุมารเวชศาสตร์แม้ว่าความผันแปรอาจเกิดขึ้นได้เป็นรายบุคคล ในเด็กที่มีน้ำหนักตัวสูงขึ้นมักจะจำเป็นต้องลดขนาดยาลงทีละน้อยซึ่งควรขึ้นอยู่กับน้ำหนักตัวในอุดมคติ . . .
สำหรับปัจจัยที่อาจส่งผลต่อเทคนิคการปิดกั้นเฉพาะและสำหรับความต้องการส่วนบุคคลของผู้ป่วย ควรอ่านข้อความอ้างอิง ควรใช้ขนาดยาต่ำสุดที่จำเป็นในการได้รับการดมยาสลบอย่างเพียงพอ
ปริมาณที่แนะนำในเด็ก
ก) การโจมตีและระยะเวลาของบล็อกเส้นประสาทส่วนปลายขึ้นอยู่กับชนิดของบล็อกและขนาดยาที่ได้รับ
b) ควรให้ยาแก้ปวดทรวงอกในขนาดที่เพิ่มขึ้นจนกว่าจะได้ระดับการดมยาสลบที่ต้องการ
ในเด็กควรคำนวณขนาดยาตามน้ำหนักไม่เกิน 2 มก. / กก.
เพื่อป้องกันการฉีดเข้าเส้นเลือดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้สำลักก่อนและระหว่างการให้ยาหลัก ต้องฉีดช้าๆ ในปริมาณที่เพิ่มขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งในเส้นทางแก้ปวดบริเวณเอวและทรวงอก ด้วยการสังเกตการทำงานที่สำคัญของผู้ป่วยอย่างต่อเนื่องและอย่างใกล้ชิด
การแทรกซึมทางช่องท้องควรทำในเด็กอายุมากกว่า 2 ปีโดยใช้ bupivacaine 2.5 มก. / มล. ในขนาด 7.5-12.5 มก. ต่อต่อมทอนซิล
ควรทำบล็อก Ilioinguinal-ileoipogastric ในเด็กอายุอย่างน้อย 1 ปีขึ้นไปโดยใช้ bupivacaine 2.5 มก. / มล. ในขนาด 0.1-0.5 มล. / กก. เทียบเท่า 0.25-1.25 มก. / กก. เด็กอายุ 5 ปีขึ้นไปควรได้รับการรักษาด้วย bupivacaine 5 มก. / มล. ในขนาด 1.25-2 มก. / กก.
สำหรับการปิดกั้นอวัยวะเพศชายให้ใช้ bupivacaine 5 มก. / มล. โดยมีปริมาณรวม 0.2-0.5 มล. / กก. เทียบเท่ากับ 1-2.5 มก. / กก.
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ BUPIVACAINE ANGELINI ในเด็กอายุต่ำกว่า 1 ปียังไม่เป็นที่ยอมรับ มีข้อมูลจำนวนจำกัดเท่านั้น
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการฉีดโบลัสแก้ปวดแบบเป็นระยะ ๆ หรือการให้ยาแบบต่อเนื่องยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น มีข้อมูลจำนวนจำกัดเท่านั้น
BUPIVACAINA ANGELINI 5 มก. / มล. สารละลายไฮเปอร์บาริกสำหรับการฉีด
ทารกแรกเกิด ทารก และเด็กไม่เกิน 40 กก.
สามารถใช้ BUPIVACAINE ANGELINI 5 มก. / มล. สารละลายไฮเปอร์บาริกสำหรับการฉีดในเด็ก
ความแตกต่างอย่างหนึ่งระหว่างเด็กเล็กและผู้ใหญ่คือปริมาณ CSF ที่ค่อนข้างสูงในทารกแรกเกิดและทารก ซึ่งต้องใช้ปริมาณยา/กก. ที่ค่อนข้างสูงเพื่อดำเนินการในระดับบล็อกเดียวกันเมื่อเปรียบเทียบกับผู้ใหญ่
ขั้นตอนการดมยาสลบในเด็กควรทำโดยแพทย์ผู้ทรงคุณวุฒิที่มีประสบการณ์ด้านเทคนิคและความคุ้นเคยกับผู้ป่วยประเภทนี้
ปริมาณที่แสดงในตารางควรใช้เป็นแนวทางสำหรับใช้ในกุมารเวชศาสตร์แม้ว่าความผันแปรอาจเกิดขึ้นได้เป็นรายบุคคลสำหรับปัจจัยที่อาจส่งผลต่อเทคนิคการปิดกั้นเฉพาะและสำหรับความต้องการส่วนบุคคลของผู้ป่วยควรปรึกษาข้อความ ควรใช้ขนาดยาต่ำสุดที่จำเป็นเพื่อให้ได้ยาสลบที่เพียงพอ
ปริมาณที่แนะนำในทารกแรกเกิด ทารก และเด็ก
ผู้ใหญ่
มักใช้ Bupivacaine ในปริมาณขั้นต่ำ ซึ่งแตกต่างกันไปตามข้อบ่งชี้ ตั้งแต่ 2-3 มก. ถึง 100-150 มก. ตามคำแนะนำในตาราง:
(a): posology s "หมายถึงแต่ละช่องว่างระหว่างซี่โครง
(b): เริ่มด้วย 10 มล. จากนั้น 3-5-8 มล. ทุก 4-6 ชั่วโมง ขึ้นอยู่กับกลุ่มที่จะดมยาสลบและอายุของผู้ป่วย
คำเตือน: ขวดนี้เนื่องจากไม่มีสารกันบูด ใช้สำหรับการบริหารเพียงครั้งเดียวเท่านั้น สินค้าคงเหลือใด ๆ จะถูกละทิ้ง
ปริมาณสูงสุดสำหรับผู้ใหญ่และสำหรับการบริหารครั้งเดียวไม่ควรเกิน 150 มก. ซึ่งสอดคล้องกับ 30 มล. ของสารละลาย 0.50% และ 60 มล. ของสารละลาย 0.25% โดยทั่วไปปริมาณความปลอดภัยทั้งสำหรับผู้ใหญ่และสำหรับเด็กซึ่งไม่ควรเกินคือ 2 มก. / กก. สำหรับการบริหารครั้งเดียว
ในการรักษายาแก้ปวดเป็นเวลานานมักใช้ขนาดตั้งแต่ 0.25 ถึง 1 มก. / กก. ของน้ำหนักตัว การบริหารสามารถทำซ้ำได้ 2-3 ครั้งใน 24 ชั่วโมง
เอ็นบี เมื่อใช้บล็อกที่ยืดเยื้อสำหรับการบริหารยาลูกกลอนครั้งต่อๆ ไป ความเสี่ยงของการเข้าถึงความเข้มข้นของพลาสมาที่เป็นพิษหรือการกระตุ้นความเสียหายของเส้นประสาทในท้องถิ่นจะต้องได้รับการพิจารณา
ปริมาณที่จะให้ควรคำนวณจากประสบการณ์ของแพทย์และความรู้เกี่ยวกับสถานะทางคลินิกของผู้ป่วย จำเป็นต้องใช้ขนาดยาต่ำสุดที่สามารถให้ยาสลบได้อย่างเพียงพอ ความผันแปรส่วนบุคคลอาจเกิดขึ้นโดยสัมพันธ์กับเวลาและระยะเวลาในการเริ่มต้น สำหรับปัจจัยที่อาจส่งผลต่อเทคนิคการปิดกั้นเฉพาะและสำหรับความต้องการส่วนบุคคลของผู้ป่วย ควรอ่านข้อความอ้างอิง ระดับของการแพร่กระจายของการดมยาสลบอาจคาดเดาได้ยาก แต่ได้รับอิทธิพลจากปริมาณของยาที่จ่ายโดยเฉพาะอย่างยิ่งในส่วนที่เกี่ยวกับสารละลายไอโซบาริก
เพื่อป้องกันการฉีดเข้าเส้นเลือดโดยไม่ได้ตั้งใจ ควรทำการสำลักก่อนและระหว่างการให้ยาหลัก ซึ่งควรฉีดช้าๆ หรือเพิ่มขนาดยา ในระหว่างขั้นตอน ให้ตรวจสอบการทำงานที่สำคัญของผู้ป่วยอย่างระมัดระวังและรักษาการติดต่อด้วยวาจา ในกรณีที่จำเป็นต้องมีการระงับความรู้สึกแก้ปวด แนะนำให้นำ bupivacaine ขนาด 3-5 มล. ทดสอบร่วมกับอะดรีนาลีนก่อน
"การฉีดเข้าเส้นเลือดโดยอุบัติเหตุสามารถรับรู้ได้ด้วยอัตราการเต้นของหัวใจที่เพิ่มขึ้นชั่วคราว และ" การฉีดยาเข้าช่องไขสันหลังโดยไม่ได้ตั้งใจจะรับรู้ได้จากสัญญาณของการอุดตันของกระดูกสันหลัง ที่สัญญาณแรกของความเป็นพิษ ให้หยุดการบริหารทันที (ดู "ผลกระทบ - ความเป็นพิษต่อระบบเฉียบพลันและการรักษาความเป็นพิษเฉียบพลันต่อระบบ")
ความถ่วงจำเพาะของ Bupivacaine ที่ 0.25% หรือ 0.50% คือ 1.006 ที่ 20 ° C และ 0.997 ที่ 37 ° C Bupivacaine ที่สารละลายไฮเปอร์บาริก 1% มีความถ่วงจำเพาะ 1.045 ที่ 20 ° C และ 1.035 ที่ 37 ° C
ควรหลีกเลี่ยงการใช้ยาชาเกินขนาดและไม่ควรให้ยาเกินขนาดสองครั้งโดยไม่มีช่วงเวลาอย่างน้อย 24 ชั่วโมง
อย่างไรก็ตาม, จำเป็นต้องใช้ปริมาณและความเข้มข้นต่ำสุดที่สามารถให้ได้ผลลัพธ์ที่ต้องการ.
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยา Bupivacaine เกินขนาด - ยาสามัญ
การฉีดยาชาเฉพาะที่โดยบังเอิญภายในหลอดเลือดอาจทำให้เกิดปฏิกิริยาเป็นพิษต่อระบบได้ทันที (ตั้งแต่วินาทีถึงนาที) ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ความเป็นพิษต่อระบบจะเกิดขึ้นภายหลัง (15-60 นาทีหลังการฉีด) และเป็นผลมาจากความเข้มข้นของเลือดในท้องถิ่นที่เพิ่มขึ้นอย่างช้าๆ ยาชา (ดู "ผลกระทบ - ความเป็นพิษต่อระบบเฉียบพลันและการรักษาความเป็นพิษเฉียบพลันต่อระบบ")
Hyperbaric Bupivacaine Angelini ภายใต้เงื่อนไขการใช้งานที่แนะนำไม่น่าจะส่งเสริมระดับเลือดสูงพอที่จะทำให้เกิดความเป็นพิษต่อระบบ อย่างไรก็ตาม หากใช้ยาชาเฉพาะที่อื่นๆ ควบคู่กัน ผลกระทบที่เป็นพิษจะเป็นสารเติมแต่งและอาจทำให้เกิดความเป็นพิษต่อระบบ (ดู "ผลที่ไม่พึงประสงค์ - ความเป็นพิษต่อระบบเฉียบพลันและการรักษาความเป็นพิษต่อระบบเฉียบพลัน")
เมื่อสัญญาณแรกของการให้ยาเกินขนาดปรากฏขึ้น ให้หยุดการเตรียมยาและวางผู้ป่วยในแนวนอน ตรวจสอบให้แน่ใจว่าทางเดินหายใจเปิดอยู่ หากเกิดปัญหาในการหายใจ จำเป็นต้องใช้เครื่องช่วยหายใจ (ถุง Ambu สามารถใช้ในกรณีฉุกเฉินได้เช่นกัน) ไม่แนะนำให้ใช้ยาระงับความรู้สึกแบบ bulbar เนื่องจากจะเพิ่มการใช้ออกซิเจน การเริ่มมีอาการกระตุกสามารถควบคุมได้ด้วย diazepam ในหลอดเลือดดำ (10-20 มก.) แต่ไม่แนะนำให้ใช้ barbiturates ที่เน้นย้ำถึงอาการซึมเศร้า bulbar
เพื่อสนับสนุนการไหลเวียนสามารถใช้ยาคอร์ติโซนทางหลอดเลือดดำได้ สามารถเติมสารละลายเจือจางของสารกระตุ้นอัลฟา-เบตาที่มีผลทำให้หลอดเลือดหดตัว (มีเฟนเทอร์มิน เมตารามิโนล และอื่นๆ) หรือยาอะโทรปิน ซัลเฟต เติมได้ การแก้ไขสถานะที่เป็นกรดใด ๆ ที่จัดตั้งขึ้นสามารถแก้ไขได้ด้วยการใช้สารละลายโซเดียมไบคาร์บอเนตทางหลอดเลือดดำที่เหมาะสม
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทาน Bupivacaine Angelini ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือติดต่อโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้ Bupivacaine Angelini ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของบูพิวาเคนมีอะไรบ้าง - ยาสามัญ
ผลข้างเคียงเพิ่มเติมในเด็กและวัยรุ่น
อาการไม่พึงประสงค์ในเด็กมีความคล้ายคลึงกับอาการในผู้ใหญ่
ทั่วไป
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Bupivacaine Angelini สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ลักษณะอาการไม่พึงประสงค์ของ Bupivacaine Angelini เทียบได้กับยาชาเฉพาะที่ที่ออกฤทธิ์ยาวนานอื่น ๆ อาการไม่พึงประสงค์จากยานั้นแยกแยะได้ยากจากผลกระทบทางสรีรวิทยาที่เกิดจากการปิดกั้นการนำกระแสประสาท (เช่น ความดันโลหิตลดลง หัวใจเต้นช้า การรักษาทางเดินปัสสาวะชั่วคราว ) และเหตุการณ์ที่เกิดจากการฉีดโดยตรง (เช่น การบาดเจ็บของเส้นใยประสาท เลือดคั่งในไขสันหลัง) หรือโดยอ้อม (เช่น ฝีแก้ปวดและเยื่อหุ้มสมองอักเสบ) หรือเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการสูญเสียไขสันหลัง (เช่น ปวดศีรษะจากการเจาะทะลุ dural) การเริ่มมีอาการของความเสียหายทางระบบประสาทนั้นพบได้น้อยแต่ก็ดี ผลที่ตามมาของการดมยาสลบในระดับภูมิภาคและโดยเฉพาะอย่างยิ่งของการระงับความรู้สึกแก้ปวดและกระดูกสันหลัง
ตารางอาการไม่พึงประสงค์จากยา
- ความผิดปกติของหลอดเลือด: ความดันเลือดต่ำ
- ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร: คลื่นไส้
- ความผิดปกติของหัวใจ: หัวใจเต้นช้า
- ความผิดปกติของหลอดเลือด: ความดันโลหิตสูง
- ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร: อาเจียน
- ความผิดปกติของระบบทางเดินปัสสาวะและไต: การเก็บปัสสาวะ, ภาวะกลั้นปัสสาวะไม่อยู่
- ความผิดปกติของระบบประสาท: สัญญาณและอาการของความเป็นพิษของระบบประสาทส่วนกลาง (ชัก, อาชาในบริเวณรอบ ๆ ตัว, ชาที่ลิ้น, สมาธิสั้น, การรบกวนทางสายตา, การสูญเสียสติ, การสั่นสะเทือน, ปวดหัว, หูอื้อ, dysarthria, อัมพฤกษ์, dysesthesia)
- ความผิดปกติของระบบกล้ามเนื้อและกระดูก เนื้อเยื่อเกี่ยวพัน และเนื้อเยื่อกระดูก: กล้ามเนื้ออ่อนแรง ปวดหลัง
- ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน: อาการแพ้, ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก / ช็อต
- ความผิดปกติของระบบประสาท: โรคระบบประสาท, การบาดเจ็บของเส้นประสาทส่วนปลาย, โรคไขข้ออักเสบ, อัมพฤกษ์, อัมพาตครึ่งซีก, กระดูกสันหลังส่วนปลายทั้งหมด (โดยไม่ได้ตั้งใจ), อัมพาต
- ความผิดปกติของตา: ภาพซ้อน
- ความผิดปกติของหัวใจ: ภาวะหัวใจหยุดเต้น, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ
- ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ: ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ
รายงานผลข้างเคียงอื่น ๆ ได้แก่ ปรากฏการณ์ของการกระตุ้นประสาทส่วนกลาง (ความตื่นเต้น อาการเวียนศีรษะ mydriasis เมแทบอลิซึมและอุณหภูมิร่างกายที่เพิ่มขึ้น trismus เหงื่อออก tachypnea การขยายหลอดลม vasodilation) และปฏิกิริยาการแพ้กับอาการเฉพาะที่ (ลมพิษ อาการคัน) หรือทั่วร่างกาย (หลอดลมหดเกร็ง กล่องเสียง บวมน้ำ)
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
ความเป็นพิษต่อระบบเฉียบพลัน
ปฏิกิริยาที่เป็นพิษต่อระบบส่วนใหญ่ส่งผลต่อระบบประสาทส่วนกลางและระบบหัวใจและหลอดเลือด ปฏิกิริยาเหล่านี้เกิดจากความเข้มข้นของเลือดสูงของยาชาเฉพาะที่หลังจากการฉีดเข้าเส้นเลือดโดยไม่ได้ตั้งใจ การให้ยาเกินขนาด หรือการดูดซึมอย่างรวดเร็วเป็นพิเศษจากบริเวณที่มีหลอดเลือดสูง (ดู "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน") ปฏิกิริยาที่ส่งผลต่อระบบประสาทส่วนกลางนั้นเทียบได้กับยาชาเฉพาะที่ประเภท amide ในขณะที่ปฏิกิริยาของหัวใจขึ้นอยู่กับยาทั้งเชิงปริมาณและเชิงคุณภาพในระดับที่มากขึ้น
Hyperbaric Bupivacaine Angelini ภายใต้เงื่อนไขการใช้งานที่แนะนำไม่น่าจะส่งเสริมระดับเลือดสูงพอที่จะทำให้เกิดความเป็นพิษต่อระบบ อย่างไรก็ตาม หากใช้ยาชาเฉพาะที่อื่นๆ ควบคู่กัน ผลกระทบที่เป็นพิษจะเป็นสารเติมแต่งและอาจทำให้เกิดความเป็นพิษต่อระบบ
ความเป็นพิษของระบบประสาทส่วนกลางจะค่อยๆ เกิดขึ้น โดยมีอาการและสัญญาณของความรุนแรงที่เพิ่มขึ้น อาการแรกมักจะมีอาการชาในบริเวณรอบวงรอบ, ชาที่ลิ้น, อาการวิงเวียนศีรษะ, อาการหนักมาก, หูอื้อและการมองเห็นผิดปกติ อาการ Dysarthria, กล้ามเนื้อกระตุกหรือตัวสั่นเป็นอาการที่ร้ายแรงกว่าและเกิดขึ้นก่อนการชักแบบทั่วไป อาการเหล่านี้ไม่ควรสับสนกับพฤติกรรมนอกรีต การหมดสติและอาการชักอาจตามมาซึ่งอาจอยู่ได้ตั้งแต่ไม่กี่วินาทีจนถึงหลายนาที หลังจากชักแล้ว เพื่อเพิ่มกิจกรรมของกล้ามเนื้อ, การแทรกแซงการหายใจและการขาดความชัดเจนของทางเดินหายใจ, การขาดออกซิเจนและภาวะ hypercapnia เกิดขึ้นอย่างรวดเร็ว ในกรณีที่รุนแรง ภาวะหยุดหายใจขณะอาจเกิดขึ้นได้ ภาวะกรด, ภาวะโพแทสเซียมสูง, ภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำและภาวะขาดออกซิเจนเพิ่มขึ้นและขยายผลที่เป็นพิษของยาชาเฉพาะที่
การกลับคืนสู่สภาพทางคลินิกเริ่มต้นของผู้ป่วยเป็นผลมาจากการแจกจ่ายยาชาเฉพาะที่จากระบบประสาทส่วนกลางและการเผาผลาญและการขับถ่ายที่ตามมา การฟื้นตัวสามารถทำได้อย่างรวดเร็วหากไม่ได้รับยาในปริมาณมาก
ในกรณีที่รุนแรง อาจเกิดผลกระทบต่อระบบหัวใจและหลอดเลือด โดยทั่วไปจะมีสัญญาณของความเป็นพิษต่อระบบประสาทส่วนกลาง ในคนไข้ที่ใจเย็นหรืออยู่ภายใต้การดมยาสลบ ผลกระทบต่อระบบหัวใจและหลอดเลือดสามารถเกิดขึ้นได้โดยไม่มีผล prodromal ต่อระบบประสาทส่วนกลาง อันเป็นผลมาจากความเข้มข้นของระบบสูงของยาชาเฉพาะที่ ความดันเลือดต่ำ หัวใจเต้นช้า ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ และแม้กระทั่งภาวะหัวใจหยุดเต้น เกิดขึ้น แต่ในบางกรณี ภาวะหัวใจหยุดเต้นเกิดขึ้นโดยไม่มีผลข้างเคียงของระบบประสาทส่วนกลาง
ในเด็ก สัญญาณเริ่มต้นของความเป็นพิษต่อระบบยาชาเฉพาะที่อาจตรวจพบได้ยากเมื่อใช้บล็อกในระหว่างการดมยาสลบ
การรักษาความเป็นพิษเฉียบพลันต่อระบบ
การให้ยาชาเฉพาะที่ควรหยุดทันทีหากมีสัญญาณของความเป็นพิษเฉียบพลันต่อระบบหรือกระดูกสันหลังส่วนรวมปรากฏขึ้น อาการของ ความเป็นพิษต่อระบบประสาทส่วนกลาง (ชัก ภาวะซึมเศร้าของระบบประสาทส่วนกลาง) ควรได้รับการรักษาทันทีโดยมีการช่วยหายใจอย่างเพียงพอ ทางเดินหายใจและการหายใจ การให้ยากันชัก เช่น diazepam ในขนาด 10-20 มก. ทางเส้นเลือด แต่ไม่แนะนำให้ใช้ barbiturates ที่สามารถเน้นย้ำ bulbar ซึมเศร้า การไหลเวียนสามารถสนับสนุนด้วยการบริหาร cortisones ในปริมาณทางหลอดเลือดดำที่เหมาะสม สารละลายเจือจางของ alpha- สามารถเพิ่มสารกระตุ้นเบต้าที่มีผลทำให้หลอดเลือดหดตัว (มีเฟนเทอร์มิน เมตารามิโนลและอื่น ๆ ) หรืออะโทรปิน ซัลเฟต เติมได้
หากเกิดการหยุดไหลเวียนโลหิต ควรทำการช่วยฟื้นคืนชีพโดยทันที จำเป็นอย่างยิ่งที่จะต้องแน่ใจว่าได้รับออกซิเจนอย่างเหมาะสม รองรับการระบายอากาศและการไหลเวียน และรักษาโรคกรดไหลย้อน
หากเกิดภาวะซึมเศร้าของระบบหัวใจและหลอดเลือด (ความดันเลือดต่ำ, หัวใจเต้นช้า) ควรพิจารณาการรักษาที่เพียงพอด้วยของเหลวทางหลอดเลือดดำ vasopressors และ / หรือยา inotropic ในเด็ก ขนาดยาควรเหมาะสมกับอายุและน้ำหนัก หากหัวใจหยุดเต้น อาจจำเป็นต้องยืดระยะเวลาการช่วยชีวิตเพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่ดี
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
คำเตือน: ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์หลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก
ข้อมูลอื่น ๆ
องค์ประกอบ
Bupivacaine Angelini 2.5 มก. / มล. (0.25%) สารละลายสำหรับฉีด
1 มล. ประกอบด้วย:
- สารออกฤทธิ์: Bupivacaine 2.5 มก. (ในรูปของไฮโดรคลอไรด์)
- สารเพิ่มปริมาณ: โซเดียมคลอไรด์, น้ำสำหรับฉีด
Bupivacaine Angelini 5 มก. / มล. (0.5%) สารละลายสำหรับฉีด
1 มล. ประกอบด้วย:
- สารออกฤทธิ์: Bupivacaine 5 มก. (ในรูปของไฮโดรคลอไรด์)
- สารเพิ่มปริมาณ: โซเดียมคลอไรด์, น้ำสำหรับฉีด
Bupivacaine Angelini 5 มก. / มล. (0.5%) สารละลายไฮเปอร์บาริกสำหรับการฉีด
สารละลายไฮเปอร์บาริก 1 มล. ประกอบด้วย:
- สารออกฤทธิ์: Bupivacaine 5 มก. (ในรูปของไฮโดรคลอไรด์)
- สารเพิ่มปริมาณ: กลูโคสปราศจากน้ำตาล, โซเดียมไฮดรอกไซด์, น้ำสำหรับฉีด
Bupivacaine Angelini 10 มก. / มล (1%) สารละลายไฮเปอร์บาริกสำหรับการฉีด
สารละลายไฮเปอร์บาริก 1 มล. ประกอบด้วย:
- สารออกฤทธิ์: Bupivacaine 10 มก. (ในรูปของไฮโดรคลอไรด์)
- สารเพิ่มปริมาณ: กลูโคสโมโนไฮเดรต น้ำสำหรับฉีด
รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม
Bupivacaine Angelini 2.5 มก. / มล. (0.25%) สารละลายสำหรับฉีด
วิธีแก้ปัญหาสำหรับการฉีด: แพ็ค 1 หรือ 5 ชนิด I หลอดแก้วเป็นกลาง 5 มล.; แพ็ค 1, 5 หรือ 10 ประเภท I ขวดแก้วเป็นกลาง 10 มล.
Bupivacaine Angelini 5 มก. / มล. (0.5%) สารละลายสำหรับฉีด
วิธีแก้ปัญหาสำหรับการฉีด: แพ็ค 1 หรือ 5 ชนิด I หลอดแก้วเป็นกลาง 5 มล.; แพ็ค 1, 5 หรือ 10 ประเภท I ขวดแก้วเป็นกลาง 10 มล.
Bupivacaine Angelini 5 มก. / มล. (0.5%) สารละลายไฮเปอร์บาริกสำหรับการฉีด
วิธีแก้ปัญหาสำหรับการฉีด: บรรจุ 10 ขวดแก้วเป็นกลางชนิดที่ 1 ขนาด 4 มล.
Bupivacaine Angelini 10 มก. / มล (1%) สารละลายไฮเปอร์บาริกสำหรับการฉีด
วิธีแก้ปัญหาสำหรับการฉีด: แพ็ค 10 ชนิด I หลอดแก้วเป็นกลาง 2 มล.
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
บูปีวาไคนา แองเจลินี
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
BUPIVACAINE ANGELINI 2.5 มก. / มล. สารละลายสำหรับฉีด: 1 มล. ประกอบด้วยบูพิวาเคน 2.5 มก. (ในรูปของไฮโดรคลอไรด์)
BUPIVACAINE ANGELINI 5 มก. / มล. สารละลายสำหรับฉีด: 1 มล. ประกอบด้วย bupivacaine 5 มก. (เป็นไฮโดรคลอไรด์)
BUPIVACAINE ANGELINI 5 มก. / มล. สารละลายไฮเปอร์บาริกสำหรับฉีด: 1 มล. ประกอบด้วยบูพิวาเคน 5 มก. (ในรูปของไฮโดรคลอไรด์)
BUPIVACAINE ANGELINI 10 มก. / มล. สารละลายไฮเปอร์บาริกสำหรับฉีด: 1 มล. ประกอบด้วยบูพิวาเคน 10 มก. (ในรูปของไฮโดรคลอไรด์)
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
น้ำยาฉีด
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
Bupivacaina Angelini สามารถใช้ในการดมยาสลบชนิดใดก็ได้:
- การแทรกซึมของท้องถิ่น troncular, loco-regional
- บล็อกที่เห็นอกเห็นใจ
- บล็อกทางหลอดเลือดดำถอยหลังเข้าคลองและบล็อกภายในหลอดเลือด
- peridural ศักดิ์สิทธิ์
- กระดูกสันหลัง subarachnoid
ดังนั้นจึงมีการระบุ Bupivacaine Angelini ในการผ่าตัดทั่วไป ศัลยกรรมกระดูก จักษุวิทยา โสตศอนาสิกวิทยา ทันตกรรม สูติศาสตร์และนรีเวชวิทยา โรคผิวหนัง ใช้เพียงอย่างเดียวและเกี่ยวข้องกับอาการง่วงนอน
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
มักใช้ Bupivacaine ในปริมาณขั้นต่ำ ซึ่งแตกต่างกันไปตามข้อบ่งชี้ ตั้งแต่ 2-3 มก. ถึง 100-150 มก. ตามคำแนะนำในตาราง:
(a): posology s "หมายถึงแต่ละช่องว่างระหว่างซี่โครง
(b): เริ่มด้วย 10 มล. จากนั้น 3-5-8 มล. ทุก 4-6 ชั่วโมง ขึ้นอยู่กับกลุ่มที่จะดมยาสลบและอายุของผู้ป่วย
คำเตือน: ขวดไม่มีสารกันบูด ต้องใช้สำหรับการบริหารครั้งเดียว สินค้าคงเหลือใด ๆ จะถูกละทิ้ง
ปริมาณสูงสุดสำหรับผู้ใหญ่และสำหรับการบริหารครั้งเดียวไม่ควรเกิน 150 มก. ซึ่งสอดคล้องกับ 30 มล. ของสารละลาย 0.50% และ 60 มล. ของสารละลาย 0.25% โดยทั่วไปปริมาณความปลอดภัยทั้งสำหรับผู้ใหญ่และสำหรับเด็กซึ่งไม่ควรเกินคือ 2 มก. / กก. สำหรับการบริหารครั้งเดียว
ในการรักษายาแก้ปวดเป็นเวลานานมักใช้ขนาดตั้งแต่ 0.25 ถึง 1 มก. / กก. ของน้ำหนักตัว การบริหารสามารถทำซ้ำได้ 2-3 ครั้งใน 24 ชั่วโมง
เอ็นบี เมื่อใช้บล็อกที่ยืดเยื้อสำหรับการบริหารยาลูกกลอนครั้งต่อๆ ไป ความเสี่ยงของการเข้าถึงความเข้มข้นของพลาสมาที่เป็นพิษหรือการกระตุ้นความเสียหายของเส้นประสาทในท้องถิ่นจะต้องได้รับการพิจารณา
ปริมาณที่จะให้ควรคำนวณจากประสบการณ์ของแพทย์และความรู้เกี่ยวกับสถานะทางคลินิกของผู้ป่วย จำเป็นต้องใช้ขนาดยาต่ำสุดที่สามารถให้ยาสลบได้อย่างเพียงพอ ความผันแปรส่วนบุคคลอาจเกิดขึ้นโดยสัมพันธ์กับเวลาและระยะเวลาในการเริ่มต้น ในเด็กที่มีน้ำหนักตัวสูง การลดขนาดยาอย่างค่อยเป็นค่อยไปนั้นมักจะจำเป็นและควรขึ้นอยู่กับน้ำหนักตัวในอุดมคติ ควรอ่านข้อความอ้างอิงทั้งในด้านที่ส่งผลต่อเทคนิคการปิดกั้นเฉพาะและความต้องการส่วนบุคคลของผู้ป่วย ระดับของการแพร่กระจายของการดมยาสลบอาจคาดเดาได้ยาก แต่ได้รับอิทธิพลจากปริมาณของยาที่จ่ายโดยเฉพาะอย่างยิ่งในส่วนที่เกี่ยวกับสารละลายไอโซบาริก
เพื่อป้องกันการฉีดเข้าเส้นเลือดโดยไม่ได้ตั้งใจ ควรทำการสำลักก่อนและระหว่างการให้ยาหลัก ซึ่งควรฉีดช้าๆ หรือเพิ่มขนาดยา ในระหว่างขั้นตอน ให้ตรวจสอบการทำงานที่สำคัญของผู้ป่วยอย่างระมัดระวังและรักษาการติดต่อด้วยวาจา ในกรณีที่จำเป็นต้องมีการระงับความรู้สึกแก้ปวด แนะนำให้นำ bupivacaine ขนาด 3-5 มล. ทดสอบร่วมกับอะดรีนาลีนก่อน "การฉีดเข้าเส้นเลือดโดยอุบัติเหตุสามารถรับรู้ได้ด้วยอัตราการเต้นของหัวใจที่เพิ่มขึ้นชั่วคราว และ" การฉีดยาเข้าช่องไขสันหลังโดยไม่ได้ตั้งใจจะรับรู้ได้จากสัญญาณของการอุดตันของกระดูกสันหลัง ที่สัญญาณแรกของความเป็นพิษ ให้หยุดการบริหารทันที (ดูหัวข้อ 4.8 "ความเป็นพิษต่อระบบเฉียบพลัน" และ "การรักษาความเป็นพิษต่อระบบเฉียบพลัน")
ความถ่วงจำเพาะของ Bupivacaine ที่ 0.25% หรือ 0.50% คือ 1.006 ที่ 20 ° C และ 0.997 ที่ 37 ° C Bupivacaine ที่สารละลายไฮเปอร์บาริก 1% มีความถ่วงจำเพาะ 1.045 ที่ 20 ° C และ 1.035 ที่ 37 ° C
ควรหลีกเลี่ยงการใช้ยาชาเกินขนาดและไม่ควรให้ยาเกินขนาดสองครั้งโดยไม่มีช่วงเวลาอย่างน้อย 24 ชั่วโมง
อย่างไรก็ตาม, จำเป็นต้องใช้ปริมาณและความเข้มข้นต่ำสุดที่สามารถให้ได้ผลลัพธ์ที่ต้องการ.
04.3 ข้อห้าม
ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์ สารเพิ่มปริมาณใดๆ หรือสารที่เกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิดอื่นๆ จากมุมมองทางเคมี โดยเฉพาะยาชาเฉพาะที่ในกลุ่มเดียวกัน (ชนิดเอไมด์)
ควรหลีกเลี่ยงการใช้ bupivacaine ในผู้ป่วยที่ทราบหรือสงสัยว่าตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.6)
มีรายงานกรณีของภาวะหัวใจหยุดเต้นหลังการใช้ bupivacaine ในการระงับความรู้สึกแก้ปวดในหญิงตั้งครรภ์ ในกรณีส่วนใหญ่ เหตุการณ์นี้เกิดขึ้นหลังจากใช้สารละลาย 0.75% ดังนั้นควรหลีกเลี่ยงการใช้ bupivacaine 0.75% ในการระงับความรู้สึกแก้ปวดในสูติศาสตร์ ความเข้มข้นนี้ควรสงวนไว้สำหรับขั้นตอนการผ่าตัดที่ต้องการการผ่อนคลายกล้ามเนื้อในระดับสูงและมีผลเป็นเวลานาน
ผลิตภัณฑ์นี้ยังมีข้อห้ามในการป้องกัน paracervical และการระงับความรู้สึกทางหลอดเลือดดำในระดับภูมิภาค (Bier Block)
ควรพิจารณาข้อห้ามทั่วไปในกรณีที่มีการดมยาสลบทางช่องไขสันหลัง:
- โรคเฉียบพลันของระบบประสาทส่วนกลาง เช่น เยื่อหุ้มสมองอักเสบ เนื้องอก
โปลิโอไมเอลิติสและภาวะเลือดออกในกะโหลกศีรษะ
- กระดูกสันหลังตีบและโรคเกี่ยวกับกระดูกสันหลังที่เคลื่อนไหว (เช่น spondylitis, วัณโรค, เนื้องอก) หรือการบาดเจ็บล่าสุด (เช่น กระดูกหัก)
- ภาวะโลหิตเป็นพิษ
- โรคโลหิตจางที่เป็นอันตรายรวมกับความเสื่อมของไขสันหลังกึ่งเฉียบพลัน
- การติดเชื้อที่ผิวหนังบริเวณที่ฉีดหรือบริเวณโดยรอบ
- ช็อกจากโรคหัวใจหรือ hypovolemic
- ความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือดหรือการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดอยู่ในระหว่างดำเนินการ
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
โพโซโลยีทั้งหมดจะต้องถูกต้องตามเงื่อนไขทั่วไป อายุ และข้อมูลการลบความทรงจำที่เกี่ยวข้องของผู้ป่วย
มีรายงานกรณีของภาวะหัวใจหยุดเต้นหรือเสียชีวิตหลังจากการใช้ bupivacaine ในการระงับความรู้สึกแก้ปวดหรือเส้นประสาทส่วนปลาย ในบางกรณี การช่วยชีวิตทำได้ยากหรือเป็นไปไม่ได้แม้ว่าจะมีการเตรียมตัวและการปฏิบัติตัวของพนักงานเพียงพอ ในกรณีส่วนใหญ่ กรณีนี้เกิดขึ้นหลังการใช้ ของสารละลาย 7.5 มก. / มล.
การวางยาสลบทางช่องไขสันหลังควรทำโดยแพทย์หรือภายใต้การดูแลของแพทย์ที่มีความเชี่ยวชาญและประสบการณ์ที่จำเป็นเท่านั้น
Bupivacaine เช่นเดียวกับยาชาเฉพาะที่เมื่อใช้กับยาชาเฉพาะที่ซึ่งส่งผลให้ยามีความเข้มข้นในเลือดสูง อาจทำให้เกิดพิษเฉียบพลันต่อระบบประสาทส่วนกลางและระบบหัวใจและหลอดเลือด โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีการให้ยาทางหลอดเลือดโดยไม่ได้ตั้งใจหรือฉีดเข้าไปในหลอดเลือดสูง พื้นที่ มีรายงานภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ, ภาวะหัวใจห้องล่างเต้นผิดปกติ, การล่มสลายของหัวใจและหลอดเลือดกะทันหันและการเสียชีวิตหลังจากได้รับความเข้มข้นของ bupivacaine ในระบบที่เพิ่มขึ้น อย่างไรก็ตาม ไม่คาดว่าจะมีความเข้มข้นของระบบสูงในปริมาณที่มักใช้ในการดมยาสลบทางช่องไขสันหลัง
ขั้นตอนการดมยาสลบจะต้องดำเนินการในพื้นที่ที่มีอุปกรณ์เพียงพอและโดยบุคลากรที่มีคุณสมบัติเหมาะสมเสมอ จำเป็นต้องมีอุปกรณ์และยาที่จำเป็นสำหรับการตรวจสอบและการช่วยชีวิตฉุกเฉินในทันที
ในผู้ป่วยที่ได้รับการปิดล้อมครั้งใหญ่หรือได้รับยาในปริมาณสูง ต้องใส่สายสวนทางหลอดเลือดดำก่อนให้ยาชาเฉพาะที่ การรักษาผลที่ไม่พึงประสงค์ ความเป็นพิษต่อระบบ หรือภาวะแทรกซ้อนอื่นๆ (ดูหัวข้อ 4.8 และ 4.9)
การอุดตันของเส้นประสาทส่วนปลายที่สำคัญอาจเกี่ยวข้องกับการบริหารยาชาเฉพาะที่ในปริมาณมากในบริเวณที่มีหลอดเลือดสูง มักจะอยู่ใกล้กับหลอดเลือดขนาดใหญ่ซึ่งมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะฉีดเข้าเส้นเลือดและ/หรือการดูดซึมทั่วร่างกายอย่างรวดเร็ว ซึ่งอาจนำไปสู่ความเข้มข้นในพลาสมาที่สูงขึ้น
แม้ว่าการวางยาสลบเฉพาะบริเวณมักเป็นเทคนิคการระงับความรู้สึก แต่ผู้ป่วยบางรายต้องการการดูแลเป็นพิเศษเพื่อลดความเสี่ยงของผลข้างเคียงที่เป็นอันตราย:
• ผู้สูงอายุหรือผู้ป่วยที่อ่อนแอ;
• ผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวเพียงบางส่วนหรือทั้งหมดเนื่องจากยาชาเฉพาะที่สามารถทำให้เกิดการชักนำของหัวใจได้
• ผู้ป่วยโรคตับระยะลุกลามหรือภาวะไตวายรุนแรง
• ผู้ป่วย hypovolaemic สามารถพัฒนาความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรงและฉับพลันในระหว่างการดมยาสลบในช่องไขสันหลัง โดยไม่คำนึงถึงการใช้ยาชาเฉพาะที่ ความดันเลือดต่ำมักเกิดขึ้นหลังจากการอุดตันของช่องไขสันหลังในผู้ใหญ่
• ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาต้านหัวใจเต้นผิดจังหวะ class III (เช่น amiodarone) ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด และการตรวจติดตาม ECG ควรพิจารณาเนื่องจากผลของหัวใจสามารถเสริมได้
เทคนิคการดมยาสลบบางอย่างอาจสัมพันธ์กับอาการข้างเคียงที่รุนแรง โดยไม่คำนึงถึงการใช้ยาชาเฉพาะที่:
- บล็อกประสาทส่วนกลาง: อาจทำให้เกิดภาวะซึมเศร้าของระบบหัวใจและหลอดเลือดโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมีภาวะ hypovolemia ดังนั้นควรใช้ยาระงับความรู้สึกแก้ปวดด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีการทำงานของหัวใจและหลอดเลือดลดลง
- การฉีด Retrobulbar: ในบางกรณีที่หายากมาก พวกเขาสามารถไปถึงพื้นที่ subarachnoid ของสมองซึ่งทำให้ตาบอดชั่วคราว, หลอดเลือดหัวใจล้มเหลว, หยุดหายใจขณะหลับ, ชัก ฯลฯ ปฏิกิริยาดังกล่าวต้องได้รับการวินิจฉัยและรักษาทันที
- การฉีดยาชาเฉพาะที่แบบย้อนยุคและบริเวณช่องท้อง: มีความเสี่ยงต่ำที่จะเกิดความผิดปกติของกล้ามเนื้อถาวรในดวงตา สาเหตุหลัก ได้แก่ การบาดเจ็บและ/หรือผลกระทบที่เป็นพิษต่อกล้ามเนื้อและ/หรือเส้นประสาท ความรุนแรงของปฏิกิริยาเนื้อเยื่อเหล่านี้สัมพันธ์กับขอบเขตของการบาดเจ็บ ความเข้มข้นของยาชาเฉพาะที่ และระยะเวลาของการสัมผัสเนื้อเยื่อต่อยาชาเฉพาะที่ เช่นเดียวกับยาชาเฉพาะที่ ดังนั้นจึงจำเป็นต้องใช้ปริมาณและความเข้มข้นต่ำสุดที่ สามารถให้ได้ผลตามที่ต้องการ Vasoconstrictors สามารถทำให้ปฏิกิริยาของเนื้อเยื่อรุนแรงขึ้น และควรใช้เฉพาะเมื่อระบุไว้เท่านั้น การฉีดเข้าเส้นเลือดแดงโดยไม่ได้ตั้งใจในบริเวณกะโหลกศีรษะและปากมดลูกอาจทำให้เกิดอาการทางสมองได้ทันทีแม้ในขนาดต่ำ
Paracervical block บางครั้งอาจทำให้เกิด bradycardia / tachycardia ของทารกในครรภ์ได้ ดังนั้นจึงจำเป็นต้องมีการตรวจสอบอัตราการเต้นของหัวใจของทารกในครรภ์อย่างรอบคอบ
อาการไม่พึงประสงค์ที่หายากแต่ร้ายแรงหลังจากการระงับความรู้สึกเกี่ยวกับกระดูกสันหลังคือบล็อกกระดูกสันหลังทั้งหมดหรือสูง และภาวะซึมเศร้าของระบบหัวใจและหลอดเลือดและระบบทางเดินหายใจที่ตามมา ภาวะซึมเศร้าของหัวใจและหลอดเลือดเกิดจากการอุดตันของความเห็นอกเห็นใจอย่างกว้างขวางส่งผลให้เกิดความดันเลือดต่ำและหัวใจเต้นช้าหรือหัวใจหยุดเต้น ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจอาจเกิดจากการปิดกั้นการปกคลุมด้วยเส้นของกล้ามเนื้อทางเดินหายใจ รวมทั้งกะบังลม ความเสี่ยงของการเกิดกระดูกสันหลังคดทั้งหมดหรือสูงในผู้ป่วยสูงอายุ ดังนั้นควรลดขนาดยาในผู้ป่วยเหล่านี้
การเริ่มมีอาการของความเสียหายทางระบบประสาทเป็นผลที่เกิดขึ้นได้ยากจากการดมยาสลบในช่องไขสันหลัง และอาจนำไปสู่การระงับความรู้สึก การดมยาสลบ อาการอ่อนแรงของกล้ามเนื้อ และอัมพาต บางครั้งความเสียหายดังกล่าวจะคงอยู่ถาวร
ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติทางระบบประสาท เช่น โรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง อัมพาตครึ่งซีก อัมพาตครึ่งซีก และกล้ามเนื้อผิดปกติ แม้ว่าจะเชื่อกันว่าการดมยาสลบไม่ส่งผลเสียต่อความผิดปกติเหล่านี้ก็ตาม ก่อนเริ่มการรักษา ควรพิจารณาว่าผลประโยชน์มีมากกว่าที่เป็นไปได้หรือไม่ ความเสี่ยงสำหรับผู้ป่วย
การระงับความรู้สึกแก้ปวดสามารถทำให้เกิดความดันเลือดต่ำและ bradycardia ความเสี่ยงสามารถลดลงได้โดยการเติมการไหลเวียนด้วยสารละลายของ crystalloids หรือ colloids ล่วงหน้า ภาวะความดันเลือดต่ำควรได้รับการรักษาทันทีด้วยการให้ยา sympathomimetic ทางหลอดเลือดดำซ้ำ ๆ ในเด็ก ปริมาณควรเหมาะสมกับอายุและน้ำหนัก
เมื่อให้ยา bupivacaine ภายในข้อต่อ ขอแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังหากสงสัยว่ามีการบาดเจ็บภายในข้อที่สำคัญเมื่อเร็วๆ นี้ หรือเมื่อการผ่าตัดส่งผลให้เกิดการสัมผัสร่วมกันอย่างกว้างขวางเนื่องจากอาจเร่งการดูดซึมและนำไปสู่ความเข้มข้นในพลาสมา สูงขึ้น
หากมีการฉีดยาชาเฉพาะที่ในบริเวณที่ไม่มีการไหลเวียนของหลักประกัน (นิ้ว รากขององคชาต ฯลฯ) ควรใช้ยาชาโดยไม่ใช้ vasoconstrictor เพื่อหลีกเลี่ยงเนื้อร้ายขาดเลือด ใช้ Bupivacaine Angelini 0.50% สำหรับการฉีด ด้วยอะดรีนาลีน ควรใช้ผลิตภัณฑ์ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในอาสาสมัครที่ได้รับการรักษาด้วย MAOI หรือยาซึมเศร้าแบบไตรไซคลิก ก่อนใช้ แพทย์ต้องตรวจสอบสภาวะของระบบไหลเวียนโลหิตของผู้ป่วยที่จะรับการรักษา ขอแนะนำให้ใช้การทดสอบขนาดยาที่เพียงพอ ซึ่งอาจใช้ร่วมกับอะดรีนาลีนเพื่อหลีกเลี่ยงการฉีดยาเข้าเส้นเลือดดำหรือทางช่องไขสันหลังโดยไม่ได้ตั้งใจ ยาชาต้องฉีดด้วยความระมัดระวังในขนาดที่เล็กหลังจากผ่านไปประมาณ 10 วินาทีจากการสำลักในการป้องกัน .. โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อต้องแทรกซึมบริเวณที่มีหลอดเลือดมากขอแนะนำให้เผื่อเวลาไว้ประมาณ 2 นาทีก่อนที่จะดำเนินการกับพื้นที่จริง บล็อก.
ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดโดยหยุดการให้ยาทันทีที่สัญญาณเตือนภัยแรกเริ่ม (เช่น การเปลี่ยนแปลงทางประสาทสัมผัส)
จำเป็นต้องมีอุปกรณ์ ยา และบุคลากรที่เหมาะสมในการรักษาฉุกเฉินทันที เนื่องจากในบางกรณีที่พบไม่บ่อย หลังจากใช้ยาชาเฉพาะที่ ปฏิกิริยารุนแรง บางครั้งอาจถึงขั้นเสียชีวิตได้ แม้ในกรณีที่ไม่มีบุคคล ภูมิไวเกินต่อการรำลึก
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ควรใช้ Bupivacaine ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาชาเฉพาะที่หรือสารที่เกี่ยวข้องกับยาชาเฉพาะที่ประเภทเอไมด์ เช่น ยาลดความอ้วนบางชนิด เช่น ลิโดเคน เม็กซิเลทีน และโทไคไนด์ เนื่องจากพิษต่อระบบเป็นสารเติมแต่ง ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ได้รับยาต้านการเต้นผิดจังหวะ class III (เช่น amiodarone) แม้ว่าจะไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ระหว่างยาเฉพาะ (ดูหัวข้อ 4.4)
ควรใช้ผลิตภัณฑ์ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในอาสาสมัครที่ได้รับการรักษาด้วย MAOI หรือยาซึมเศร้าแบบไตรไซคลิก
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ห้ามใช้ยาในการตั้งครรภ์ที่ทราบหรือสงสัยว่าตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.3)
เวลาให้อาหาร
เช่นเดียวกับยาชาเฉพาะที่อื่นๆ บูพิวาเคนสามารถขับออกมาในน้ำนมแม่ได้ แต่ในปริมาณที่น้อยจนโดยทั่วไปไม่เสี่ยงต่อทารกแรกเกิด
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ยาชาเฉพาะที่ นอกจากการให้ยาชาโดยตรงแล้ว อาจส่งผลเล็กน้อยต่อการทำงานของจิตและการประสานงาน แม้ในกรณีที่ไม่มีความเป็นพิษต่อระบบประสาทส่วนกลางอย่างเห็นได้ชัด และอาจส่งผลเสียต่อการเคลื่อนไหวและระดับความตื่นตัวชั่วคราว
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ทั่วไป
ลักษณะอาการไม่พึงประสงค์ของ Bupivacaine Angelini เทียบได้กับยาชาเฉพาะที่ที่ออกฤทธิ์ยาวนานอื่น ๆ ปฏิกิริยาของยาที่ไม่พึงประสงค์นั้นแยกแยะได้ยากจากผลกระทบทางสรีรวิทยาที่เกิดจากการนำกระแสประสาท (เช่น ความดันโลหิตลดลง หัวใจเต้นช้า การเก็บปัสสาวะชั่วคราว) และจากเหตุการณ์ที่เกิดจากการฉีดโดยตรง (เช่น การบาดเจ็บที่เส้นใยประสาท เลือดคั่งกระดูกสันหลัง) หรือทางอ้อม (เช่น ฝีแก้ปวด e เยื่อหุ้มสมองอักเสบ) o เหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการสูญเสียไขสันหลัง (เช่น ปวดศีรษะหลังการเจาะทะลุ). การเริ่มต้นของความเสียหายทางระบบประสาทเป็นผลที่หายากแต่เป็นที่รู้จักกันดีของการดมยาสลบในระดับภูมิภาค โดยเฉพาะอย่างยิ่ง การระงับความรู้สึกเกี่ยวกับปวดตามเส้นประสาทและไขสันหลัง
ตารางอาการไม่พึงประสงค์จากยา
รายงานผลข้างเคียงอื่น ๆ ได้แก่ ปรากฏการณ์ของการกระตุ้นประสาทส่วนกลาง (ความตื่นเต้น อาการเวียนศีรษะ mydriasis เมแทบอลิซึมและอุณหภูมิร่างกายที่เพิ่มขึ้น trismus เหงื่อออก tachypnea การขยายหลอดลม vasodilation) และปฏิกิริยาการแพ้กับอาการเฉพาะที่ (ลมพิษ อาการคัน) หรือทั่วร่างกาย (หลอดลมหดเกร็ง กล่องเสียง บวมน้ำ)
ความเป็นพิษต่อระบบเฉียบพลัน
ปฏิกิริยาที่เป็นพิษต่อระบบส่วนใหญ่ส่งผลต่อระบบประสาทส่วนกลางและระบบหัวใจและหลอดเลือด ปฏิกิริยาเหล่านี้เกิดจากความเข้มข้นของเลือดสูงของยาชาเฉพาะที่หลังจากการฉีดเข้าเส้นเลือดโดยไม่ได้ตั้งใจ การให้ยาเกินขนาด หรือการดูดซึมอย่างรวดเร็วเป็นพิเศษจากบริเวณที่มีหลอดเลือดสูง (ดูหัวข้อ 4.4) ปฏิกิริยาของระบบประสาทส่วนกลางเปรียบได้กับปฏิกิริยาของยาชาเฉพาะที่อื่นๆ ของประเภทเอไมด์ ในขณะที่ปฏิกิริยาของหัวใจขึ้นอยู่กับยาทั้งเชิงปริมาณและเชิงคุณภาพ
Hyperbaric Bupivacaine Angelini ภายใต้เงื่อนไขการใช้งานที่แนะนำไม่น่าจะส่งเสริมระดับเลือดสูงพอที่จะทำให้เกิดความเป็นพิษต่อระบบ อย่างไรก็ตาม หากใช้ยาชาเฉพาะที่อื่นๆ ควบคู่กัน ผลกระทบที่เป็นพิษจะเป็นสารเติมแต่งและอาจทำให้เกิดความเป็นพิษต่อระบบ
ความเป็นพิษของระบบประสาทส่วนกลางจะค่อยๆ เกิดขึ้น โดยมีอาการและสัญญาณของความรุนแรงที่เพิ่มขึ้น อาการแรกมักจะมีอาการชาในบริเวณรอบวงรอบ, ชาที่ลิ้น, อาการวิงเวียนศีรษะ, อาการหนักมาก, หูอื้อและการมองเห็นผิดปกติ อาการ Dysarthria, กล้ามเนื้อกระตุกหรือตัวสั่นเป็นอาการที่ร้ายแรงกว่าและเกิดขึ้นก่อนการชักแบบทั่วไป อาการเหล่านี้ไม่ควรสับสนกับพฤติกรรมนอกรีต การหมดสติและอาการชักอาจตามมาซึ่งอาจอยู่ได้ตั้งแต่ไม่กี่วินาทีจนถึงหลายนาที หลังจากชักแล้ว เพื่อเพิ่มกิจกรรมของกล้ามเนื้อ, การแทรกแซงการหายใจและการขาดความชัดเจนของทางเดินหายใจ, การขาดออกซิเจนและภาวะ hypercapnia เกิดขึ้นอย่างรวดเร็ว ในกรณีที่รุนแรง ภาวะหยุดหายใจขณะอาจเกิดขึ้นได้ ภาวะกรด, ภาวะโพแทสเซียมสูง, ภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำและภาวะขาดออกซิเจนเพิ่มขึ้นและขยายผลที่เป็นพิษของยาชาเฉพาะที่
การกลับคืนสู่สภาพทางคลินิกเริ่มต้นของผู้ป่วยเป็นผลมาจากการแจกจ่ายยาชาเฉพาะที่จากระบบประสาทส่วนกลางและการเผาผลาญและการขับถ่ายที่ตามมา การฟื้นตัวสามารถทำได้อย่างรวดเร็วหากไม่ได้รับยาในปริมาณมาก
ในกรณีที่รุนแรง อาจเกิดผลกระทบต่อระบบหัวใจและหลอดเลือด โดยทั่วไปจะมีสัญญาณของความเป็นพิษต่อระบบประสาทส่วนกลาง ในคนไข้ที่ใจเย็นหรืออยู่ภายใต้การดมยาสลบ ผลกระทบต่อระบบหัวใจและหลอดเลือดสามารถเกิดขึ้นได้โดยไม่มีผล prodromal ต่อระบบประสาทส่วนกลาง อันเป็นผลมาจากความเข้มข้นของระบบสูงของยาชาเฉพาะที่ ความดันเลือดต่ำ หัวใจเต้นช้า ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ และแม้กระทั่งภาวะหัวใจหยุดเต้น เกิดขึ้น แต่ในบางกรณี ภาวะหัวใจหยุดเต้นเกิดขึ้นโดยไม่มีผลข้างเคียงของระบบประสาทส่วนกลาง
ในเด็ก สัญญาณเริ่มต้นของความเป็นพิษต่อระบบยาชาเฉพาะที่อาจตรวจพบได้ยากเมื่อใช้บล็อกในระหว่างการดมยาสลบ
การรักษาความเป็นพิษเฉียบพลันต่อระบบ
การให้ยาชาเฉพาะที่ควรหยุดทันทีหากมีสัญญาณของความเป็นพิษเฉียบพลันต่อระบบหรือกระดูกสันหลังส่วนรวมปรากฏขึ้น อาการของ ความเป็นพิษต่อระบบประสาทส่วนกลาง (ชัก ภาวะซึมเศร้าของระบบประสาทส่วนกลาง) ควรได้รับการรักษาทันทีโดยมีการช่วยหายใจอย่างเพียงพอ ทางเดินหายใจและการหายใจ การให้ยากันชัก เช่น diazepam ในขนาด 10-20 มก. ทางเส้นเลือด แต่ไม่แนะนำให้ใช้ barbiturates ที่สามารถเน้นย้ำ bulbar ซึมเศร้า การไหลเวียนสามารถสนับสนุนด้วยการบริหาร cortisones ในปริมาณทางหลอดเลือดดำที่เหมาะสม สารละลายเจือจางของ alpha- สามารถเพิ่มสารกระตุ้นเบต้าที่มีผลทำให้หลอดเลือดหดตัว (มีเฟนเทอร์มิน เมตารามิโนลและอื่น ๆ ) หรืออะโทรปิน ซัลเฟต เติมได้
หากเกิดการหยุดไหลเวียนโลหิต ควรทำการช่วยฟื้นคืนชีพโดยทันที จำเป็นอย่างยิ่งที่จะต้องแน่ใจว่าได้รับออกซิเจนอย่างเหมาะสม รองรับการระบายอากาศและการไหลเวียน และรักษาโรคกรดไหลย้อน
หากเกิดภาวะซึมเศร้าของระบบหัวใจและหลอดเลือด (ความดันเลือดต่ำ, หัวใจเต้นช้า) ควรพิจารณาการรักษาที่เพียงพอด้วยของเหลวทางหลอดเลือดดำ vasopressors และ / หรือยา inotropic ในเด็ก ปริมาณควรเหมาะสมกับอายุและน้ำหนัก
หากเกิดภาวะหัวใจหยุดเต้น อาจจำเป็นต้องยืดเวลาการช่วยชีวิตเพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่น่าพอใจ
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
การฉีดยาชาเฉพาะที่โดยบังเอิญภายในหลอดเลือดอาจทำให้เกิดปฏิกิริยาเป็นพิษต่อระบบได้ทันที (ตั้งแต่วินาทีถึงนาที) ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ความเป็นพิษต่อระบบจะเกิดขึ้นภายหลัง (15-60 นาทีหลังการฉีด) และเป็นผลมาจากความเข้มข้นของเลือดในท้องถิ่นที่เพิ่มขึ้นอย่างช้าๆ ยาชา (ดูหัวข้อ 4.8 "ความเป็นพิษเฉียบพลันต่อระบบ" และ "การรักษาความเป็นพิษต่อระบบเฉียบพลัน")
Hyperbaric Bupivacaine Angelini ภายใต้เงื่อนไขการใช้งานที่แนะนำไม่น่าจะส่งเสริมระดับเลือดสูงพอที่จะทำให้เกิดความเป็นพิษต่อระบบ อย่างไรก็ตาม หากใช้ยาชาเฉพาะที่อื่นๆ ควบคู่กัน ผลกระทบที่เป็นพิษจะเป็นสารเติมแต่งและอาจทำให้เกิดความเป็นพิษต่อระบบ (ดูหัวข้อ 4.8 "ความเป็นพิษต่อระบบเฉียบพลัน" และ "การรักษาความเป็นพิษเฉียบพลันต่อระบบ")
เมื่อสัญญาณแรกของการให้ยาเกินขนาดปรากฏขึ้น ให้หยุดการเตรียมยาและวางผู้ป่วยในแนวนอน ตรวจสอบให้แน่ใจว่าทางเดินหายใจเปิดอยู่ หากเกิดปัญหาในการหายใจ จำเป็นต้องใช้เครื่องช่วยหายใจ (ถุง Ambu สามารถใช้ในกรณีฉุกเฉินได้เช่นกัน) ไม่แนะนำให้ใช้ยาระงับความรู้สึกแบบ bulbar เนื่องจากจะเพิ่มการใช้ออกซิเจน การเริ่มมีอาการกระตุกสามารถควบคุมได้ด้วย diazepam ในหลอดเลือดดำ (10-20 มก.) แต่ไม่แนะนำให้ใช้ barbiturates ที่เน้นย้ำถึงอาการซึมเศร้า bulbar
เพื่อสนับสนุนการไหลเวียนสามารถใช้ยาคอร์ติโซนทางหลอดเลือดดำได้ สามารถเติมสารละลายเจือจางของสารกระตุ้นอัลฟา-เบตาที่มีผลทำให้หลอดเลือดหดตัว (มีเฟนเทอร์มิน เมตารามิโนล และอื่นๆ) หรือยาอะโทรปิน ซัลเฟต เติมได้ การแก้ไขสถานะที่เป็นกรดใด ๆ ที่จัดตั้งขึ้นสามารถแก้ไขได้ด้วยการใช้สารละลายโซเดียมไบคาร์บอเนตทางหลอดเลือดดำที่เหมาะสม
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาชาเฉพาะที่ประเภทเอไมด์ (bupivacaine)
รหัส ATC: N01BB01
Bupivacaine hydrochloride หรือ (N-butyl-2-piperidincarbon) -2-6-dimethylanilide เป็นยาชาเฉพาะที่ประเภท amide ที่ออกฤทธิ์ยาวนานซึ่งคล้ายกับ Mepivacaine ฤทธิ์ของยาชาจะยาวนานกว่าที่ได้รับจากยาอื่น ๆ ยาชาเฉพาะที่สามารถทำได้ รักษาโดยคำนึงถึงปริมาณที่ใช้นานถึง 20 ชั่วโมง
การเริ่มต้นของกิจกรรมและระยะเวลาของผลของยาชาเฉพาะที่ของ bupivacaine ขึ้นอยู่กับขนาดยาและตำแหน่งที่ให้ยา
เช่นเดียวกับยาชาเฉพาะที่อื่น bupivacaine จะขัดขวางการนำกระแสประสาทและป้องกันไม่ให้โซเดียมไอออนเข้าสู่เยื่อหุ้มเซลล์ของเส้นใยประสาท ช่องโซเดียมของเยื่อหุ้มเส้นใยประสาทถือเป็นตัวรับซึ่งยาชาเฉพาะที่ทำหน้าที่
ยาชาเฉพาะที่มีผลคล้ายกันกับเยื่อหุ้มเซลล์อื่นๆ เช่น สมองและกล้ามเนื้อหัวใจ ปริมาณยาที่มากเกินไปในระดับระบบอาจทำให้เกิดอาการและสัญญาณของความเป็นพิษซึ่งส่วนใหญ่ส่งผลต่อระบบประสาทส่วนกลางและระบบหัวใจและหลอดเลือด
ความเป็นพิษของระบบประสาทส่วนกลางเกิดขึ้นที่ความเข้มข้นในพลาสมาที่ต่ำกว่า และโดยทั่วไปจะเกิดก่อนผลกระทบต่อระบบหัวใจและหลอดเลือด (ดูหัวข้อ 4.8 "การรักษาความเป็นพิษเฉียบพลันต่อระบบ") ผลกระทบโดยตรงของยาชาเฉพาะที่ต่อกล้ามเนื้อหัวใจ ได้แก่ การนำยาช้า inotropism เชิงลบจนถึงภาวะหัวใจหยุดเต้น
ผลกระทบทางอ้อมต่อระบบหัวใจและหลอดเลือด (ความดันเลือดต่ำ, หัวใจเต้นช้า) อาจเกิดขึ้นหลังการให้ยาแก้ปวดและเกี่ยวข้องกับการขยายกลุ่มความเห็นอกเห็นใจที่เกิดขึ้นพร้อมกัน
Bupivacaine Angelini 5 มก. / มล. Hyperbaric และ Bupivacaine Angelini 10 มก. / มล. Hyperbaric เป็นสารละลาย hyperbaric (เทียบกับน้ำไขสันหลังอักกระดูก) และการแพร่กระจายเริ่มต้นเข้าไปในช่องว่างภายในช่องไขสันหลังได้รับอิทธิพลจากแรงโน้มถ่วง ในมุมมองของการให้ยาในขนาดต่ำ การกระจายในช่องไขสันหลังส่งผลให้ความเข้มข้นของยาค่อนข้างต่ำ และระยะเวลาของการใช้ยาชาเฉพาะที่มีแนวโน้มค่อนข้างสั้น เมื่อเปรียบเทียบกับสารละลายไฮเปอร์บาริก สารละลายที่ปราศจากกลูโคสจะให้ระดับการบล็อกที่คาดการณ์ได้น้อยกว่าแต่มีอายุการใช้งานยาวนานกว่า
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
Bupivacaine มี pKa ที่ 8.2 และค่าสัมประสิทธิ์การแบ่งพาร์ติชันที่ 346 (บัฟเฟอร์ n-octanol / ฟอสเฟตที่ pH 7.4 ที่ 25 ° C) ฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาของสารเมตาบอไลต์ต่ำกว่าบูปิวาเคน
ความเข้มข้นในพลาสมาของ bupivacaine ขึ้นอยู่กับขนาดยา เส้นทางการให้ยา และความแปรปรวนของหลอดเลือดบริเวณที่ฉีด
Bupivacaine แสดงการดูดซึมที่สมบูรณ์และเป็น biphasic จากพื้นที่แก้ปวดโดยครึ่งชีวิตคือ 7 นาทีและ 6 ชั่วโมงตามลำดับ Hyperbaric bupivacaine ยังมีการดูดซึมที่สมบูรณ์และแบบ biphasic จากพื้นที่ subarachnoid ด้วยครึ่งชีวิตของทั้งสองขั้นตอนของ ลำดับที่ 50 และ 408 นาที การดูดซึมช้าเป็นปัจจัยจำกัดในการกำจัดบูพิวาเคน สิ่งนี้อธิบายได้ว่าทำไมครึ่งชีวิตหลังการให้ยาแก้ปวดหรือ subarachnoid จึงมีระยะเวลานานกว่าการให้ทางหลอดเลือดดำ
ในแง่ของขนาดยาต่ำที่จำเป็นสำหรับการให้ยาทางช่องไขสันหลัง ความเข้มข้นในพลาสมาของ bupivacaine หลังจากการปิดกั้นช่องไขสันหลังจะต่ำเมื่อเทียบกับที่พบในขั้นตอนการดมยาสลบในระดับภูมิภาคอื่นๆ โดยปกติการเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดจะอยู่ที่ประมาณ 0.4 มก. / ลิตรต่อการฉีดทุกๆ 100 มก. ซึ่งหมายความว่าหลังจากการบริหาร 20 มก. ระดับพลาสมาจะอยู่ที่ประมาณ 0.1 มก. / ลิตร
Bupivacaine แสดงการกวาดล้างในพลาสมารวม 0.58 ลิตรต่อนาที ปริมาตรของการกระจายตัวที่คงที่ 73 ลิตร ระยะครึ่งชีวิตปลาย 2.7 ชั่วโมง และอัตราส่วนการสกัดตับระดับกลาง 0.38 หลังการให้ยาทางหลอดเลือดดำ ส่วนใหญ่จับกับ glycoprotein alpha-1-acid โดยมีผลผูกพันกับพลาสมา 96%
การกวาดล้างของ bupivacaine เกิดขึ้นผ่านกระบวนการเผาผลาญโดยเฉพาะในตับและมีความไวต่อการเปลี่ยนแปลงในการทำงานของเอนไซม์ในตับมากกว่าที่จะเกิดการแพร่กระจายของตับ
ในระหว่างการให้ยา epidural อย่างต่อเนื่อง ตรวจพบการเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นในพลาสมาทั้งหมดซึ่งสามารถสัมพันธ์กับการเพิ่มขึ้นของ alpha-1-acid glycoprotein หลังการผ่าตัด ความเข้มข้นของส่วนออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาที่ไม่ผูกมัดมีความคล้ายคลึงกันก่อนและหลังการผ่าตัด
Bupivacaine ข้ามรกอย่างรวดเร็วและสมดุลระหว่างเศษส่วนที่ถูกผูกไว้กับเศษส่วนอิสระได้อย่างง่ายดาย ระดับของพลาสมาโปรตีนที่จับกับทารกในครรภ์ดูเหมือนจะน้อยกว่าที่สังเกตได้ในแม่ซึ่งอาจส่งผลให้ความเข้มข้นในพลาสมารวมในทารกในครรภ์ลดลง
บูพิวาเคนถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวางในตับโดยหลักโดยอะโรมาติกไฮดรอกซิเลชันเป็น 4-ไฮดรอกซี-บูพิวาเคนและโดย N-ดีอัลคิเลชันไปยัง PPX ซึ่งทั้งสองมีสื่อกลางโดยไซโตโครม P450 3A4 ประมาณ 1% ของ bupivacaine ถูกขับออกมาเป็นยาที่ไม่เปลี่ยนแปลงในปัสสาวะตลอด 24 ชั่วโมงและประมาณ 5% เป็น PPX ความเข้มข้นในพลาสมาของ PPX และ 4-hydroxy-bupivacaine ระหว่างและหลังการให้ bupivacaine อย่างต่อเนื่องนั้นต่ำเมื่อเทียบกับสารประกอบหลัก
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
LD50 ที่คำนวณในการศึกษาความเป็นพิษเฉียบพลันให้ค่าต่อไปนี้: ในหนูที่เข้าหลอดเลือดดำ 7.8 mg / kg และ s.c. 82 มก. / กก.; ในหนูตะเภา e.p. 50 มก. / กก. การรักษาแบบเรื้อรังในหนูแรท (10 มก. / กก. s.c. เป็นเวลา 90 วัน) ไม่แสดงการเปลี่ยนแปลงใดๆ เมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุม เช่น เนื่องมาจากผลกระทบที่เป็นพิษของยาเตรียม
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
Bupivacaine Angelini 2.5 มก. / มล. (0.25%) สารละลายสำหรับฉีด และ Bupivacaine Angelini 5 มก. / มล. (0.5%) สารละลายสำหรับฉีด:
โซเดียมคลอไรด์ น้ำสำหรับฉีด
Bupivacaine Angelini 5 มก. / มล. (0.5%) สารละลายไฮเปอร์บาริกสำหรับการฉีด:
กลูโคสปราศจากน้ำ, โซเดียมไฮดรอกไซด์, น้ำสำหรับฉีด
Bupivacaine Angelini 10 มก. / มล (1%) สารละลายไฮเปอร์บาริกสำหรับการฉีด:
กลูโคสโมโนไฮเดรต น้ำสำหรับฉีด
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ผลิตภัณฑ์ไม่แสดงความเข้ากันไม่ได้กับสารประกอบอื่นๆ
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
Bupivacaina Angelini 2.5 มก. / มล และ 5 มก. / มล: 3 ปี
Bupivacaina Angelini 10 มก. / มล สารละลายไฮเปอร์บาริกแบบฉีดได้: 3 ปี
Bupivacaina Angelini 5 มก. / มล สารละลายไฮเปอร์บาริกแบบฉีดได้: 24 เดือน
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
Bupivacaine Angelini 2.5 มก. / มล. (0.25%) สารละลายสำหรับฉีด
วิธีแก้ปัญหาสำหรับการฉีด: แพ็ค 1 หรือ 5 ชนิด I หลอดแก้วเป็นกลาง 5 มล.; แพ็ค 1, 5 หรือ 10 ประเภท I ขวดแก้วเป็นกลาง 10 มล.
Bupivacaine Angelini 5 มก. / มล. (0.5%) สารละลายสำหรับฉีด
วิธีแก้ปัญหาสำหรับการฉีด: แพ็ค 1 หรือ 5 ชนิด I หลอดแก้วเป็นกลาง 5 มล.; แพ็ค 1, 5 หรือ 10 ประเภท I ขวดแก้วเป็นกลาง 10 มล.
Bupivacaine Angelini 5 มก. / มล. (0.5%) สารละลายไฮเปอร์บาริกสำหรับการฉีด
วิธีแก้ปัญหาสำหรับการฉีด: บรรจุ 10 ขวดแก้วเป็นกลางชนิดที่ 1 ขนาด 4 มล.
Bupivacaine Angelini 10 มก. / มล (1%) สารละลายไฮเปอร์บาริกสำหรับการฉีด
วิธีแก้ปัญหาสำหรับการฉีด: แพ็ค 10 ชนิด I หลอดแก้วเป็นกลาง 2 มล.
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
บริษัทเคมีภัณฑ์ร่วม Angelini Francesco - A.C.R.A.F. เอส.พี.เอ.
Viale Amelia, 70 - 00181 โรม.
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
Bupivacaine Angelini 2.5 มก. / มล. สารละลายสำหรับฉีด 10 หลอด 10 มล. AIC n. 029232016
Bupivacaine Angelini 5 มก. / มล. สารละลายสำหรับฉีด 10 หลอด 10 มล. AIC n. 029232028
Bupivacaine Angelini 5 มก. / มล. สารละลายไฮเปอร์บาริกสำหรับฉีด 10 หลอด 4 มล. AIC n. 029232129
Bupivacaine Angelini 10 มก. / มล. สารละลายไฮเปอร์บาริกสำหรับฉีด 10 หลอด 2 มล. AIC n. 029232030
Bupivacaine Angelini 2.5 มก. / มล. สารละลายสำหรับฉีด 1 หลอด 5 มล. AIC n. 029232042
Bupivacaine Angelini 2.5 มก. / มล. สารละลายสำหรับฉีด 5 หลอด 5 มล. AIC n. 029232055
Bupivacaine Angelini 2.5 มก. / มล. สารละลายสำหรับฉีด 1 หลอด 10 มล. AIC n. 029232067
Bupivacaine Angelini 2.5 มก. / มล. สารละลายสำหรับฉีด 5 หลอด 10 มล. AIC n. 029232079
Bupivacaine Angelini 5 มก. / มล. สารละลายสำหรับฉีด 1 หลอด 5 มล. AIC n. 029232081
Bupivacaine Angelini 5 มก. / มล. สารละลายสำหรับฉีด 5 หลอด 5 มล. AIC n. 029232093
Bupivacaine Angelini 5 มก. / มล. สารละลายสำหรับฉีด 1 หลอด 10 มล. AIC n. 029232105
Bupivacaine Angelini 5 มก. / มล. สารละลายสำหรับฉีด 5 หลอด 10 มล. AIC n. 029232117
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
4.8.1995/4.8.2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
23.07.2009