สารออกฤทธิ์: เหล็ก (เฟอร์รัสซัลเฟต)
TARDYFER 80 มก. เม็ดที่ออกฤทธิ์นาน
เหตุใดจึงใช้ Tardyfer มีไว้เพื่ออะไร?
Tardyfer ใช้ในการรักษาภาวะขาดธาตุเหล็ก ยานี้สงวนไว้สำหรับผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 10 ปี
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Tardyfer
อย่ากิน Tardyfer
- หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อสารออกฤทธิ์ (เฟอร์รัสซัลเฟต) หรือส่วนผสมอื่นๆ ของ Tardyfer โดยเฉพาะซูโครส รายการของสารเพิ่มปริมาณอยู่ในส่วนที่ 6
- หากคุณมีโรคที่ทำให้ร่างกายมีธาตุเหล็กมากเกินไป (เช่น โรคฮีโมโครมาโตซิส)
- ในกรณีที่ใช้ยาทางหลอดเลือดดำร่วมกับธาตุเหล็ก
- หากคุณมี "ลำไส้อุดตัน
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Tardyfer
ดูแลเป็นพิเศษกับ Tardyfer
- หากคุณกำลังทานอาหารเสริมและ/หรืออาหารเสริมธาตุเหล็ก เนื่องจากปริมาณธาตุเหล็กสูง (10-20 เท่าของขนาดปกติ) อาจทำให้เกิดพิษได้ โดยเฉพาะในเด็ก
- หากคุณมีโรคที่ส่งผลต่อการสะสมและการดูดซึมธาตุเหล็ก (เช่น โรคโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดง, โรคโลหิตจาง, โรคไขข้ออักเสบ)
- หากการขาดธาตุเหล็กเกี่ยวข้องกับโรคอักเสบ การรักษาด้วย Tardyfer จะไม่ได้ผล
- ยานี้ประกอบด้วยน้ำมันละหุ่งและซูโครส (ดูเพิ่มเติมที่ "ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ Tardyfer")
- เนื่องจากเสี่ยงต่อการเป็นแผลในปากและฟันเปลี่ยนสี ไม่ควรดูด เคี้ยว หรือเก็บไว้ในปาก แต่ควรกลืนกินทั้งแก้วด้วยน้ำเปล่า
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนแปลงผลของ Tardyfer
รับประทาน Tardyfer ร่วมกับยาอื่น ๆ
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งใช้ยาอื่น ๆ รวมถึงยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา
หลีกเลี่ยงการใช้ Tardyfer กับยาต่อไปนี้:
- ธาตุเหล็กที่ได้รับจากการฉีด
- ไซคลิน (ยาปฏิชีวนะ). ในกรณีที่คุณจำเป็นต้องทาน Cyclins ให้เว้นช่วงเวลา 2-3 ชั่วโมงก่อนรับประทาน Tardyfer
- Chloramphenicol สามารถชะลอการตอบสนองต่อการรักษาด้วยธาตุเหล็ก
อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาสำหรับผลิตภัณฑ์ยาต่อไปนี้ อย่าใช้ Tardyfer ภายใน 2 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยาใด ๆ ต่อไปนี้:
- เพนนิซิลลามีน (ใช้ในการรักษาโรคข้อเข่าเสื่อม)
- Methyldopa (ใช้ในการรักษาความดันโลหิตสูง)
- Levodopa และ carbidopa (ใช้ในการรักษาโรคพาร์กินสัน)
- ยาลดกรด (มักใช้ในผู้ป่วยกรดในกระเพาะ)
- ไทรอยด์ฮอร์โมน (ใช้ในการรักษาโรคไทรอยด์)
- Bisphosphonates (ใช้ในการรักษาโรคกระดูกพรุน)
- สังกะสี.
หากคุณกำลังใช้ยาปฏิชีวนะ quinolone (เช่น ciprofloxacin) ควรรับประทาน 4 ชั่วโมงก่อนหรือ 4 ถึง 6 ชั่วโมงหลังจากรับประทาน Tardyfer
หากคุณกำลังใช้ยาต้านการอักเสบที่อยู่ในกลุ่มของยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ ควรรับประทานพร้อมกับอาหารเพื่อลดการระคายเคืองในทางเดินอาหารและการตกเลือดที่เกิดจากยาประเภทนี้
หากคุณกำลังใช้ cholestyramine (ใช้ในผู้ป่วยที่มีระดับคอเลสเตอรอลสูง) ควรแยกจาก Tardyfer 4 ชั่วโมง
การใช้ Tardyfer กับอาหารและเครื่องดื่ม
คุณไม่ควรบริโภคชา กาแฟ ไวน์แดงในปริมาณมาก เพราะจะนำไปสู่การยับยั้งการดูดซึมธาตุเหล็ก ไข่และผลิตภัณฑ์จากนม เช่น นม ช่วยลดการดูดซึมธาตุเหล็ก
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ หากจำเป็น อาจพิจารณาการใช้ Tardyfer ระหว่างตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
การใช้ Tardyfer ไม่น่าจะส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ Tardyfer
ยานี้มีน้ำมันละหุ่ง สารนี้อาจทำให้ปวดท้องและท้องร่วง ผลิตภัณฑ์ยานี้มีซูโครส หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณมี "การแพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนรับประทานยานี้
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้ Tardyfer: Posology
ใช้ Tardyfer ตามที่แพทย์ของคุณบอกคุณเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ปริมาณปกติสำหรับผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 10 ปีคือ 1 เม็ดต่อวัน (80 มก. ต่อวัน)
ในกรณีที่ขาดธาตุเหล็กอย่างเด่นชัด สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น 2 เม็ดต่อวัน 1 เม็ดในตอนเช้าและ 1 เม็ดในตอนเย็น (160 มก. ต่อวัน)
วิธีการบริหาร
การใช้ช่องปาก.
กลืนทั้งเม็ดอย่าดูดเคี้ยวหรือถือแท็บเล็ตไว้ในปากของคุณ ควรรับประทานยาเม็ดกับน้ำ 1 แก้วก่อนอาหารหรือระหว่างมื้ออาหาร ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับความสามารถในการทนต่อกระเพาะอาหาร
ระยะเวลาการรักษา:
ระยะเวลาในการรักษาต้องเพียงพอที่จะแก้ไขภาวะขาดธาตุเหล็ก (โรคโลหิตจาง) และเพื่อฟื้นฟูการสะสมของธาตุเหล็ก โดยทั่วไป 3 ถึง 6 เดือน แพทย์ของคุณจะแจ้งให้คุณทราบเกี่ยวกับระยะเวลาการรักษา
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติม ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Tardyfer มากเกินไป
หากคุณใช้ Tardyfer มากกว่าที่ควร
การกลืนกินธาตุเหล็กปริมาณมากอาจทำให้เกิดพิษได้โดยเฉพาะในเด็กเล็ก หากคุณทาน Tardyfer มากเกินไป คุณอาจมีอาการอาเจียน ท้องร่วง และปวดท้อง
ติดต่อแพทย์หรือห้องฉุกเฉินที่ใกล้ที่สุดทันทีเพื่อให้คุณได้รับการรักษาอย่างเพียงพอ
หากคุณลืมทาน Tardyfer
ในกรณีที่คุณลืมรับประทาน Tardyfer อย่างน้อย 1 โดส ให้ดำเนินการรักษาต่อไปตามปกติตามที่แพทย์ของคุณกำหนด อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
ผลข้างเคียงของ Tardyfer คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Tardyfer สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
- ไม่ทราบความถี่ (ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่) อาการแพ้ซึ่งอาจรวมถึงผื่น หายใจลำบาก ลมพิษ
- ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน) อาการบวมน้ำที่เนื้อเยื่ออ่อนของกล่องเสียง
- พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 คน) ถ่ายอุจจาระลำบาก ท้องเสีย รู้สึกอิ่มและแน่นในช่องท้อง ปวดท้อง อุจจาระสีดำ คลื่นไส้
- ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 คน) อุจจาระผิดปกติ แสบร้อนกลางอก อาเจียน การอักเสบของเยื่อบุกระเพาะอาหาร
- ไม่ทราบความถี่ (ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่) ฟันเปลี่ยนสี * แผลในปาก *
* กรณีให้ยาไม่ถูกต้อง เมื่อเม็ดเคี้ยว ดูด หรือเก็บไว้ในปาก ผู้ป่วยสูงอายุและผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของการกลืนอาจมีความเสี่ยงต่อการเกิดแผลที่หลอดอาหารหรือเนื้อร้ายในหลอดลมหากได้รับยาอย่างไม่ถูกต้อง
- ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน) อาการคัน ผื่นแดง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ ผลข้างเคียงสามารถรายงานได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse การรายงานผลข้างเคียงจะช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บ Tardyfer ให้พ้นมือเด็ก
อย่าใช้ Tardyfer หลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนกล่อง วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิม
ไม่ควรทิ้งยาผ่านทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน
ถามเภสัชกรของคุณถึงวิธีทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้อีกต่อไป ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
องค์ประกอบและรูปแบบยา
Tardyfer มีอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์คือ: ธาตุเหล็ก (80 มก.) ในรูปของเฟอร์รัสซัลเฟต
- ส่วนผสมอื่น ๆ ได้แก่ : กรดแอสคอร์บิก, mucoproteosis (ปราศจากน้ำ), แป้งมันฝรั่ง, โคพอลิเมอร์กรดเมทาคริลิก - เมทิลเมทาคริเลต (Eudragit S), ไตรเอทิลซิเตรต, โพวิโดน, แป้งโรยตัว, สเตียเรตแมกนีเซียม, น้ำมันละหุ่งไฮโดรเจน, แมกนีเซียมไตรซิลิเกต, แป้งข้าว, ไททาเนียมไดออกไซด์ , erythrosine - ทะเลสาบอลูมิเนียม, ขี้ผึ้ง carnauba, โคพอลิเมอร์ของเอสเทอร์ของกรดเมทาคริลิกและไดเมทิลอะมิโนเอทิลเมทาคริเลต (Eudragit E) และซูโครส
Tardyfer มีลักษณะอย่างไรและเนื้อหาของชุด
Tardyfer มีให้ในแพ็คที่บรรจุเม็ดสีชมพูแดง 20, 30 หรือ 60 เม็ด
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
TARDYFER
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
ยาเม็ดที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานาน 1 เม็ดประกอบด้วย ferrous sulphate 1.5 H2O 256.3 มก. (เทียบเท่า 80 มก. Fe2 +)
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แท็บเล็ตที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานาน
เม็ดสีชมพูแดงที่มีพื้นผิวเรียบ
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ขาดธาตุเหล็ก
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
สงวนไว้สำหรับใช้โดยผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 10 ปีเท่านั้น
การใช้ช่องปาก.
ปริมาณ
- ในผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 10 ปี: 1 เม็ดต่อวัน
- ในกรณีที่มีภาวะโลหิตจางจากการขาดธาตุเหล็กอย่างรุนแรง ผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 10 ปี สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น 2 เม็ดต่อวัน (เช้าและเย็น)
วิธีการบริหาร
ควรกลืนยาเม็ดนี้ด้วยน้ำหนึ่งแก้ว ก่อนหรือระหว่างมื้ออาหาร ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับความทนทานต่อระบบทางเดินอาหาร
หากลืมการให้ยาตั้งแต่ 1 โดสขึ้นไป การรักษาควรดำเนินต่อไปด้วยวิธีเดียวกัน
ระยะเวลาการรักษา
การรักษาควรดำเนินต่อไปจนกว่าระดับของพารามิเตอร์ทางโลหิตวิทยาจะกลับสู่ปกติ
การรักษาสามารถยืดเยื้อได้ตามเวลาที่จำเป็นในการแก้ไขภาวะขาดธาตุเหล็ก
ระยะเวลาการรักษาแตกต่างกันไปตามความรุนแรงของการขาดธาตุเหล็ก โดยปกติต้องใช้เวลาในการรักษาประมาณ 3-6 เดือนหรือมากกว่านั้นในกรณีที่โรคยังคงมีอยู่
การควบคุมประสิทธิภาพจะมีประโยชน์หลังจากการรักษา 3 เดือนเท่านั้น: จะต้องรวมถึงการแก้ไขภาวะโลหิตจาง (ฮีโมโกลบิน, ปริมาตรเฉลี่ยทรงกลม) และการฟื้นฟูธาตุเหล็กสำรอง (เซรั่มเฟอร์ริติน, ธาตุเหล็กในซีรัม, ความอิ่มตัวของทรานเฟอร์ริน)
04.3 ข้อห้าม
- ภูมิไวเกินต่อเฟอร์รัสซัลเฟตหรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
- โรคโลหิตจาง
- ฮีโมโครมาโตซิส
- โรคโลหิตจาง hemolytic
- ผู้ป่วยที่ได้รับการถ่ายเลือดซ้ำ ๆ
- ในกรณีของการรักษาทางหลอดเลือดที่มีธาตุเหล็กควบคู่ไปด้วย
- ในที่ที่มีลำไส้แปรปรวนหรือลำไส้อุดตันอื่น ๆ
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
การเตรียมธาตุเหล็กในปริมาณสูง (สูงกว่าปริมาณปกติ 10-20 เท่า) อาจทำให้เกิดพิษได้โดยเฉพาะในเด็ก ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษหากใช้ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารอื่น ๆ และ / หรืออาหารเสริมที่มีเกลือธาตุเหล็ก ควรให้ Tardyfer ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่เป็นโรคโลหิตจาง hemolytic, haemoglobinopathy, myelodysplasia และเงื่อนไขอื่น ๆ ที่มีผลต่อการสะสมธาตุเหล็กหรือการดูดซึม
การบำบัดด้วยธาตุเหล็กควรใช้ร่วมกับการรักษาที่ต้นเหตุให้มากที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ ภาวะไขมันในเลือดต่ำที่เกี่ยวข้องกับอาการอักเสบไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยธาตุเหล็ก
เนื่องจากมีซูโครส Tardyfer ถูกห้ามใช้ในกรณีที่แพ้ฟรุกโตส, กลุ่มอาการ malabsorption กลูโคส / กาแลคโตสหรือในกรณีที่ขาดซูคราส-ไอโซมอลเทสเนื่องจากมีน้ำมันละหุ่งเติมไฮโดรเจน อาจทำให้ปวดท้องและท้องร่วงได้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ควรหลีกเลี่ยงการเชื่อมโยงต่อไปนี้:
+ เกลือเหล็ก (โดยการฉีด)
รู้สึกเป็นลมหรือถึงกับช็อก อันเนื่องมาจากการปลดปล่อยธาตุเหล็กอย่างรวดเร็วจากรูปแบบที่ซับซ้อนและความอิ่มตัวของทรานเฟอร์ริน
+ Cicline (ปากเปล่า): Tetracyclines และอนุพันธ์ของ tetracyclines
ลดการดูดซึมของไซคลินในทางเดินอาหาร (การก่อตัวของสารเชิงซ้อน) และลดการดูดซึมเกลือของธาตุเหล็ก (มากถึง 50%)
เว้นช่วงเวลาระหว่างการบริหารเกลือของธาตุเหล็กและไซคลิน (เช่น: 3-2 ชั่วโมง)
+ คลอแรมเฟนิคอล
Chloramphenicol สามารถชะลอการตอบสนองต่อการรักษาด้วยธาตุเหล็ก
ชุดค่าผสมต่อไปนี้อาจต้องปรับขนาดยา:
+ เพนิซิลลามีน
ลดการดูดซึมของเพนิซิลลามีน เว้นช่วงเวลาอย่างน้อย 2 ชั่วโมงระหว่างการบริหารให้แต่ละสารประกอบเหล่านี้
+ เมทิลโดปา, เลโวโดปา, คาร์บิโดปา
ลดการดูดซึมของอนุพันธ์โดปา เว้นช่วงเวลาอย่างน้อย 2 ชั่วโมงระหว่างการบริหารให้แต่ละสารประกอบเหล่านี้
+ ยาปฏิชีวนะ Quinolone: ciprofloxacin และอื่น ๆ
ลดความเข้มข้นสูงสุดของ ciprofloxacin และลดการดูดซึม ciprofloxacin 60%
ควรให้ quinolones 4 ชั่วโมงก่อนหรือ 4 ถึง 6 ชั่วโมงหลังการให้เกลือของธาตุเหล็ก
+ ยาลดกรด: ผลิตภัณฑ์ที่มีแคลเซียม อะลูมิเนียม และแมกนีเซียม
ลดการดูดซึมเกลือแร่ในทางเดินอาหาร
เว้นช่วงเวลาระหว่างการใช้ยาลดกรดและเกลือของธาตุเหล็ก (เช่น อย่างน้อย 1-2 ชั่วโมง)
+ ฮอร์โมนไทรอยด์:
หากใช้พร้อมกัน ธาตุเหล็กจะยับยั้งการดูดซึม thyroxine ซึ่งอาจส่งผลต่อผลลัพธ์ของการรักษา ช่วงเวลาระหว่างการบริหารของสารเหล่านี้ควรอย่างน้อย 2 ชั่วโมง
+ ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์:
ในกรณีที่ใช้เกลือแร่เหล็กและยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ร่วมกัน จะต้องรับประทานพร้อมกับอาหารเพื่อลดการระคายเคืองในทางเดินอาหาร และความเสี่ยงต่อการตกเลือดที่เกี่ยวข้องกับสารต้านการอักเสบ
+ โคเลสไทรามีน
Cholestyramine สามารถจับธาตุเหล็กในลำไส้ ลดการดูดซึม ช่วงเวลาระหว่างการบริหารยาเหล่านี้ควรอย่างน้อย 4 ชั่วโมง
+ บิสฟอสโฟเนต
ผลิตภัณฑ์ยาที่มีสารเชิงซ้อนจากธาตุเหล็กที่มีบิสฟอสโฟเนต ในหลอดทดลอง. เมื่อให้เกลือของธาตุเหล็กร่วมกับ bisphosphonates การดูดซึมของ bisphosphonates อาจลดลง ช่วงเวลาระหว่างการบริหารผลิตภัณฑ์ยาเหล่านี้ควรมีอย่างน้อย 2 ชั่วโมง
+ สังกะสี
ลดการดูดซึมเกลือแร่ในระดับทางเดินอาหาร
เว้นช่วงเวลาอย่างน้อย 2 ชั่วโมงระหว่างการบริหารของแต่ละคน
ปฏิสัมพันธ์ในรูปแบบอื่นๆ:
การบริโภคชา กาแฟ หรือไวน์แดงในปริมาณมากจะยับยั้งการดูดซึมธาตุเหล็ก
ผลิตภัณฑ์จากนมและไข่สามารถลดการดูดซึมธาตุเหล็กได้อย่างมากเมื่อรับประทานพร้อมกัน
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่แสดงผลที่เป็นอันตรายโดยตรงหรือโดยอ้อมในส่วนที่เกี่ยวกับการตั้งครรภ์ พัฒนาการของตัวอ่อน/ทารกในครรภ์ หรือพัฒนาการหลังคลอด (ดูหัวข้อ 5.3)
สำหรับเกลือแร่ในช่องปาก ข้อมูลสัตว์ที่รายงานในวรรณคดีแสดงให้เห็นว่ามีการผ่านไปยังรก อย่างไรก็ตาม ข้อมูลที่รวบรวมได้จากการตั้งครรภ์ที่สัมผัสยาจำนวนมากพบว่าไม่มีผลเสียต่อการตั้งครรภ์ การคลอดบุตร หรือสุขภาพของทารกในครรภ์/ทารกแรกเกิด
เมื่อจำเป็น สามารถใช้เกลือแร่ในช่องปากได้ในระหว่างตั้งครรภ์ และอาจพิจารณาการใช้ Tardyfer ในช่วงเวลานี้
เวลาให้อาหาร
ในกรณีที่ให้อาหารเสริม ธาตุเหล็กที่ขับออกมาในน้ำนมแม่จะอยู่ที่ประมาณ 0.25 มก. / วัน ระหว่างให้นมลูกตามปกติ ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ของธาตุเหล็กในทารกที่กินนมแม่ของมารดาที่ได้รับการรักษา ดังนั้นอาจพิจารณาการใช้ Tardyfer ระหว่างเลี้ยงลูกด้วยนมหากจำเป็น
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
Tardyfer ไม่น่าจะส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ผลที่ไม่พึงประสงค์ที่สังเกตได้จาก Tardyfer ในการศึกษาทางคลินิก (ผู้ป่วย 1007 ราย) แสดงตามระดับและความถี่ของอวัยวะในระบบ ความถี่ถูกกำหนดดังนี้: ธรรมดามาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100,
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
ทั่วไป: คลื่นไส้, ปวดท้อง, ท้องผูก, ท้องร่วง, อุจจาระสีเข้ม
มีรายงานอาการข้างเคียงดังต่อไปนี้ในระหว่างการเฝ้าระวังหลังการตลาด:
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
ปฏิกิริยาภูมิแพ้ทางผิวหนัง: ลมพิษ, ผื่น, คัน.
ไม่สามารถประมาณความถี่ได้จากข้อมูลที่มีอยู่
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
การกลืนกินยาที่มีส่วนผสมของธาตุเหล็กอย่างเฉียบพลันอาจส่งผลให้เกิดพิษรุนแรงได้ โดยเฉพาะในเด็กเล็ก สัญญาณของความเป็นพิษรุนแรง (ยาเกินขนาด) อาจล่าช้าได้เมื่อธาตุเหล็กอยู่ในรูปแบบการควบคุมการปลดปล่อย
การรับประทานธาตุเหล็ก 20 มก. ต่อน้ำหนักตัว 1 กก. อาจนำไปสู่ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร เช่น อาเจียน ท้องร่วง ปวดท้อง ทั้งอาเจียนและอุจจาระมีสีคล้ำเนื่องจากมีเม็ดยาที่สลายตัว
หลังจากการกลืนกินธาตุเหล็ก 60 มก. ต่อน้ำหนักตัว 1 กิโลกรัม อาจเกิดพิษร้ายแรง เช่น ช็อกลึกและเมตาบอลิซึม กรดในเลือดสูง การซึมผ่านของเส้นเลือดฝอย ภาวะเลือดต่ำในพลาสมา การเพิ่มขึ้นของอัตราการเต้นของหัวใจที่นำไปสู่การล่มสลายของหัวใจและหลอดเลือด , เนื้อร้ายของท่อไตและเนื้อร้ายในตับ ปริมาณธาตุเหล็กที่ร้ายแรงสำหรับมนุษย์นั้นอยู่ที่ประมาณ 180 ถึง 300 มก. / กก. ของน้ำหนักตัว ปริมาณธาตุเหล็ก 600 มก. อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตต่อเด็กที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 10 กก.
การรักษาประกอบด้วยการรักษาเสถียรภาพการทำงานที่สำคัญ การกำจัดธาตุเหล็กที่ไม่ถูกดูดซึมออกจากทางเดินอาหาร และการให้ยาเดสเฟอรอกซามีนทางหลอดเลือดดำเมื่อมีอาการทางคลินิกรุนแรงหรือเมื่อวัดระดับธาตุเหล็กในเลือด > 500 ไมโครกรัม/เดซิลิตรภายใน 8 ชั่วโมงหลังการกลืนกิน
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
ATC B03AA07
ธาตุเหล็ก divalent การเตรียมช่องปาก
ธาตุเหล็กเป็นส่วนประกอบที่สำคัญของร่างกาย จำเป็นสำหรับการสร้างฮีโมโกลบินและสำหรับกระบวนการขนส่งออกซิเจนในเนื้อเยื่อที่สำคัญ
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
สูตรเฉพาะของ Tardyfer ขึ้นอยู่กับ mucoproteosis และ eudragit ซึ่งช่วยให้ปล่อยธาตุเหล็กในกระเพาะอาหารและลำไส้อย่างค่อยเป็นค่อยไปและต่อเนื่องทำให้ลำไส้ทนต่อได้ดี
การดูดซึม
การดูดซึมธาตุเหล็กเป็นกระบวนการเชิงรุกที่เกิดขึ้นส่วนใหญ่ในลำไส้เล็กส่วนต้นและ jejunum ตอนบน นอกจากนี้ การขนส่งแบบพาสซีฟยังเกิดขึ้นได้โดยเฉพาะเมื่อปริมาณธาตุเหล็กเพิ่มขึ้น
หลังจากรับประทานเฟอร์รัสซัลเฟต ความเข้มข้นของธาตุเหล็กในซีรัมจะถึงจุดสูงสุดภายในเวลาประมาณ 2 ชั่วโมง
อย่างไรก็ตาม ในกรณีของ Tardyfer ระดับธาตุเหล็กในพลาสมาสูงสุดจะถึง 7 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยาเม็ดที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานาน 2 เม็ด (เทียบเท่ากับ 160 มก. ของ Fe2 +) ในกรณีส่วนใหญ่
การดูดซึมเป็นสัดส่วนกับปริมาณของธาตุเหล็กซัลเฟต ครึ่งชีวิตประมาณ 6 ชั่วโมง โดยปกติ 10 ถึง 35% ของขนาดยารับประทานจะถูกดูดซึม แต่ในกรณีของการขาดธาตุเหล็ก เมื่อค่าฮีโมโกลบินต่ำและเก็บธาตุเหล็กไว้ว่างเปล่า เปอร์เซ็นต์นี้จะเพิ่มขึ้นเป็น 80-95%
การรับประทานอาหารบางชนิดร่วมกันหรือการบริหารร่วมกับยาบางชนิดอาจรบกวนการดูดซึม (ดูหัวข้อ 4.5)
การกระจาย
ธาตุเหล็กถูกขนส่งโดย Transferrin ผ่านทางกระแสเลือด ส่วนใหญ่อยู่ภายในไขกระดูก ซึ่งรวมเข้ากับฮีโมโกลบิน ส่วนที่เหลืออยู่ภายในระบบการจัดเก็บ เฟอร์ริตินหรือเฮโมซิเดริน หรือเป็น myoglobin โดยมีปริมาณเล็กน้อยที่พบในเอนไซม์ที่มีฮีมหรือจับกับทรานเฟอร์รินในพลาสมา
ธาตุเหล็กผ่านอุปสรรครกและพบปริมาณเล็กน้อยในน้ำนมแม่ (ดูหัวข้อ 4.6)
การกำจัด
ธาตุเหล็กส่วนเกินจะไม่ถูกดูดซึมจากลำไส้และถูกกำจัดออกไปในอุจจาระเป็นหลัก ธาตุเหล็กมักจะถูกขับออกมาทางเซลล์ผิวหนัง ปัสสาวะและเหงื่อ สถานการณ์อื่นๆ เช่น การมีประจำเดือน การตั้งครรภ์ การเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ และภาวะทางการแพทย์ อาจทำให้สูญเสียธาตุเหล็กได้อีก ธาตุเหล็กส่วนใหญ่ที่ปล่อยออกมาหลังจากการสลายของฮีโมโกลบินจะถูกนำกลับมาใช้ใหม่โดยร่างกายเพื่อสังเคราะห์ฮีโมโกลบิน
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ในสัตว์ทดลอง การศึกษาการก่อมะเร็งในเด็กโดยใช้ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่มีธาตุเหล็กในปริมาณสูง ไม่ได้แสดงการเพิ่มขึ้นของความถี่ของความผิดปกติในครอกของหนู หนู หนูแฮมสเตอร์ หรือกระต่าย ที่รับการรักษาระหว่างตั้งครรภ์ในขนาดที่สูงกว่าปริมาณที่ใช้ในการรักษา "มนุษย์ ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกไม่เปิดเผยความเสี่ยงเฉพาะสำหรับมนุษย์เกี่ยวกับ เภสัชวิทยาความปลอดภัย, ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม ศักยภาพในการก่อมะเร็ง และความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แกนหลักของแท็บเล็ต
วิตามินซี
mucoproteosis (ไม่มีน้ำ)
แป้งมันฝรั่ง
กรดเมทาคริลิก-เมทิลเมทาคริเลตโคพอลิเมอร์ (Eudragit S)
ไตรเอทิลซิเตรต
โพวิโดน
แป้ง
แมกนีเซียมสเตียเรต
น้ำมันละหุ่งไฮโดรเจน
แมกนีเซียมไตรซิลิเกต
การเคลือบแท็บเล็ต
แป้ง
แป้งข้าวจ้าว
ไทเทเนียมไดออกไซด์
อีริโทรซีน
แล็กเกอร์อลูมิเนียม
คาร์นูบาแว็กซ์
โคพอลิเมอร์ของเอสเทอร์ของกรดเมทาคริลิกและไดเมทิลอะมิโนเอทิลเมทาคริเลต (Eudragit E)
ซูโครส
หมายเหตุ: หนึ่งเม็ดเคลือบมีซูโครสประมาณ 130 มก
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิม
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ซองพลาสติกปิดผนึกด้วยความร้อน (PVC / PVDC / PE / Aluminium)
แพ็ค 2x10, 3x10 และ 6x10
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ปิแอร์ ฟาเบร ฟาร์มา เอส.อาร์.แอล.
ผ่าน G.G. Winckelmann, 1
20146 มิลาน - อิตาลี
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
041219015 / M - เม็ดยาออกฤทธิ์นาน 80 มก. - 20 เม็ดในตุ่ม PVC / PVDC / PE / AL
041219027 / M - เม็ดยาออกฤทธิ์นาน 80 มก. - 30 เม็ดในตุ่ม PVC / PVDC / PE / AL
041219039 / M - เม็ดยาออกฤทธิ์นาน 80 มก. - 60 เม็ดในตุ่ม PVC / PVDC / PE / AL
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
มกราคม 2555
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
มกราคม 2555
