สารออกฤทธิ์: Venlafaxine
Efexor 37.5 มก. แคปซูลแข็งที่ปลดปล่อยเป็นเวลานาน
Efexor 75 มก. แคปซูลแข็งเป็นเวลานาน
Efexor 150 มก. แคปซูลแข็งที่ปลดปล่อยเป็นเวลานาน
เหตุใดจึงใช้ Efexor มีไว้เพื่ออะไร?
Efexor เป็นยาแก้ซึมเศร้าในกลุ่มยาที่เรียกว่า serotonin และ norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) ยากลุ่มนี้ใช้รักษาอาการซึมเศร้าและอาการอื่นๆ เช่น โรควิตกกังวล ผู้ที่เป็นโรคซึมเศร้าและ/หรือวิตกกังวลเชื่อว่ามีระดับ serotonin และ norepinephrine ต่ำกว่าในสมอง ยังไม่ทราบแน่ชัดว่ายาแก้ซึมเศร้าทำงานอย่างไร อย่างไรก็ตาม อาจช่วยเพิ่มระดับของเซโรโทนินและนอร์ดรีนาลีนในสมองได้
Efexor คือการรักษาสำหรับผู้ใหญ่ที่มีภาวะซึมเศร้า นอกจากนี้ยังเป็นการรักษาสำหรับผู้ใหญ่ที่มีโรควิตกกังวลดังต่อไปนี้: โรควิตกกังวลทั่วไป โรควิตกกังวลทางสังคม (กลัวหรือหลีกเลี่ยงสถานการณ์ทางสังคม) และโรคตื่นตระหนก (การโจมตีเสียขวัญ) การรักษาภาวะซึมเศร้าหรือโรควิตกกังวลอย่างเหมาะสมเป็นสิ่งสำคัญที่จะช่วยให้คุณดีขึ้น หากไม่รักษา อาการของคุณอาจไม่หายไปและอาจรุนแรงขึ้นและรักษาได้ยากขึ้น
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Efexor
อย่าใช้ Efexor
- หากคุณแพ้ venlafaxine หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้
- หากคุณกำลังใช้หรือได้รับยาภายใน 14 วันที่ผ่านมา ยาใด ๆ ที่เรียกว่าสารยับยั้ง monoamine oxidase ที่ไม่สามารถย้อนกลับ (MAOIs) ที่ใช้รักษาโรคซึมเศร้าหรือโรคพาร์กินสันได้ MAO ที่ไม่สามารถย้อนกลับได้ร่วมกับ Efexor อาจนำไปสู่โรคร้ายแรงหรือถึงขั้นเสียชีวิตได้ ผลข้างเคียง. นอกจากนี้ คุณต้องรออย่างน้อย 7 วันหลังจากหยุดการรักษาด้วย Efexor ก่อนใช้ยา MAOI ใดๆ (โปรดดูหัวข้อ "การใช้ Efexor ร่วมกับยาอื่นๆ" และข้อมูลในหัวข้อ "Serotonin syndrome")
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Efexor
หากข้อใดข้อหนึ่งต่อไปนี้ใช้กับสถานการณ์ของคุณ แจ้งให้แพทย์ทราบก่อนใช้ Efexor:
หากคุณใช้ยาอื่นร่วมกับ Efexor อาจเพิ่มความเสี่ยงในการเกิดกลุ่มอาการเซโรโทนิน (ดูหัวข้อ "การใช้ Efexor ร่วมกับยาอื่นๆ")
- หากคุณมีปัญหาสายตา เช่น โรคต้อหินบางชนิด (ความดันในลูกตาสูงขึ้น)
- หากคุณมีประวัติความดันโลหิตสูง
- หากคุณมีประวัติของปัญหาหัวใจ
- หากคุณได้รับการบอกว่าคุณมีจังหวะการเต้นของหัวใจผิดปกติ
- หากคุณมีประวัติชัก
- หากคุณมีประวัติระดับโซเดียมในเลือดต่ำ (hyponatremia)
- หากคุณมีแนวโน้มที่จะช้ำหรือมีเลือดออกง่าย (มีประวัติเลือดออกผิดปกติ) หรือหากคุณกำลังใช้ยาอื่นที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด เช่น วาร์ฟาริน (ใช้เพื่อป้องกันลิ่มเลือด)
- หากคุณมีประวัติหรือคนในครอบครัวของคุณมีภาวะคลุ้มคลั่งหรือโรคอารมณ์สองขั้ว (รู้สึกตื่นเต้นหรือร่าเริงมากเกินไป)
- หากคุณมีประวัติพฤติกรรมก้าวร้าว
ในช่วงสองสามสัปดาห์แรกของการรักษา Efexor อาจทำให้รู้สึกกระสับกระส่ายหรือไม่สามารถนั่งหรือยืนนิ่งได้ หากคุณมีอาการเหล่านี้ ควรแจ้งให้แพทย์ทราบ
ความคิดฆ่าตัวตายและภาวะซึมเศร้าหรือโรควิตกกังวลของคุณแย่ลง
หากคุณเป็นโรคซึมเศร้าและ/หรือมีโรควิตกกังวล บางครั้งคุณอาจมีความคิดที่จะทำร้ายหรือฆ่าตัวตายได้ สิ่งเหล่านี้สามารถเพิ่มขึ้นเมื่อคุณเริ่มใช้ยากล่อมประสาท เนื่องจากยาทั้งหมดเช่นนี้ต้องใช้เวลาพอสมควรในการเริ่มทำงาน โดยปกติประมาณสองสัปดาห์แต่บางครั้งก็นานกว่านั้น
คุณมีแนวโน้มที่จะคิดแบบนี้:
- หากคุณเคยมีความคิดเกี่ยวกับการฆ่าหรือทำร้ายตัวเองมาก่อน
- ถ้าเขายังเด็ก ข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกแสดงให้เห็นความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของพฤติกรรมฆ่าตัวตายในคนหนุ่มสาว (อายุน้อยกว่า 25 ปี) ที่มีความผิดปกติทางจิตเวชที่ได้รับการรักษาด้วยยากล่อมประสาท
หากคุณมีความคิดที่จะทำร้ายหรือฆ่าตัวตายในเวลาใด ๆ ให้ติดต่อแพทย์หรือไปโรงพยาบาลทันที
อาจช่วยบอกญาติหรือเพื่อนสนิทว่าคุณเป็นโรคซึมเศร้าหรือเป็นโรควิตกกังวลและขอให้พวกเขาอ่านเอกสารฉบับนี้ คุณอาจขอให้พวกเขาบอกคุณว่าพวกเขาคิดว่าภาวะซึมเศร้าหรือสถานะความวิตกกังวลของคุณแย่ลง หรือ หากคุณกังวลเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมของคุณ
ปากแห้ง
ปากแห้งมีรายงานในผู้ป่วย 10% ที่ได้รับ venlafaxine นี้สามารถเพิ่มความเสี่ยงของฟันผุ คุณจึงต้องใส่ใจเป็นพิเศษกับสุขอนามัยในช่องปากของคุณ
โรคเบาหวาน
ระดับน้ำตาลในเลือดสามารถเปลี่ยนแปลงได้โดย Efexor ดังนั้นอาจจำเป็นต้องปรับขนาดยารักษาโรคเบาหวานของคุณ
ใช้ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18
ปกติไม่ควรใช้ Efexor สำหรับเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี นอกจากนี้ คุณควรตระหนักว่าผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปีมีความเสี่ยงที่จะเกิดผลข้างเคียงมากขึ้น เช่น การพยายามฆ่าตัวตาย ความคิดฆ่าตัวตาย และความเกลียดชัง (โดยหลักแล้วคือความก้าวร้าว พฤติกรรมตรงกันข้าม และความโกรธ) เมื่อทานยาประเภทนี้ อย่างไรก็ตาม แพทย์ของคุณอาจสั่งยานี้สำหรับผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปี เนื่องจากพวกเขาเชื่อว่ายานี้เป็นผลประโยชน์สูงสุดของพวกเขา หากแพทย์ของคุณกำหนดยานี้ให้กับผู้ป่วยอายุต่ำกว่า 18 ปี และคุณต้องการปรึกษาเรื่องนี้ โปรดพูดคุยกับแพทย์ของคุณ คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบหากอาการข้างต้นมีการพัฒนาหรือแย่ลงเมื่อผู้ป่วยอายุต่ำกว่า 18 ปีใช้ Efexor นอกจากนี้ ยังไม่มีการแสดงให้เห็นถึงผลกระทบด้านความปลอดภัยในระยะยาวของยานี้ต่อการเจริญเติบโต การเจริญเติบโต และการพัฒนาทางปัญญาและพฤติกรรมในกลุ่มอายุนี้
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Efexor
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังใช้หรือเพิ่งใช้ยาอื่น ๆ รวมถึงยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา
แพทย์ของคุณจะตัดสินใจว่าคุณสามารถใช้ Efexor กับยาอื่นได้หรือไม่
ห้ามเริ่มหรือหยุดการรักษาด้วยยาอื่น ๆ รวมถึงยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์ ยาสมุนไพร ก่อนสอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
- ไม่ควรใช้สารยับยั้ง monoamine oxidase ที่ใช้รักษาอาการซึมเศร้าหรือโรคพาร์กินสันร่วมกับ Efexor แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบ หากคุณได้ใช้ยาเหล่านี้ภายใน 14 วันที่ผ่านมา (MAOI: ดูหัวข้อ "ก่อนรับประทาน Efexor")
กลุ่มอาการเซโรโทนิน:
ภาวะหรือปฏิกิริยาที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิต เช่น Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) (ดูหัวข้อ "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้") อาจเกิดขึ้นกับการรักษาด้วยยาเวนลาฟาซีน โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อรับประทานร่วมกับยาอื่นๆ
ตัวอย่างของยาเหล่านี้ ได้แก่:
- Triptans (ใช้สำหรับไมเกรน)
- ยาอื่นๆ เพื่อรักษาภาวะซึมเศร้า เช่น SNRIs, SSRIs, tricyclics หรือยาที่มีลิเธียม o ยาที่มีไลน์โซลิด ยาปฏิชีวนะ (ใช้รักษาอาการติดเชื้อ)
- ยาที่มี moclobemide, MAOI (ใช้รักษาอาการซึมเศร้า) หรือยาที่มี sibutramine (ใช้สำหรับลดน้ำหนัก)
- ยาที่มี tramadol, fentanyl, tapentadol, pethidine หรือ pentazocine (ใช้รักษาอาการปวดอย่างรุนแรง) หรือยาที่มี dextromethorphan (ใช้รักษาอาการไอ)
- ยาที่มีเมทาโดน (ใช้รักษาอาการติดฝิ่นหรือปวดรุนแรง)
- ยาที่มีเมทิลีนบลู (ใช้รักษาระดับเมทฮีโมโกลบินในเลือดสูง)
- การเตรียมการตามสาโทเซนต์จอห์น (เรียกอีกอย่างว่า Hypericum Perforatum ซึ่งเป็นวิธีการรักษาแบบธรรมชาติจากพืชสมุนไพรที่ใช้รักษาอาการซึมเศร้าเล็กน้อย)
- ผลิตภัณฑ์ที่มีทริปโตเฟน (ใช้สำหรับความผิดปกติเช่นการนอนหลับและภาวะซึมเศร้า)
- ยารักษาโรคจิต (ใช้รักษาโรคที่มีอาการ เช่น การได้ยิน การเห็น หรือสัมผัสสิ่งที่ไม่มีอยู่จริง ความคิดเห็นที่ผิด สงสัยแปลก ๆ ให้เหตุผลสับสนและเหินห่าง)
สัญญาณและอาการของโรคเซโรโทนินอาจรวมถึงอาการรวมของ: กระสับกระส่าย, ภาพหลอน, สูญเสียการประสานงาน, หัวใจเต้นเร็ว, อุณหภูมิร่างกายเพิ่มขึ้น, ความดันโลหิตเปลี่ยนแปลงอย่างรวดเร็ว, ปฏิกิริยาตอบสนองไวเกิน, ท้องร่วง, โคม่า, คลื่นไส้, อาเจียน
ในรูปแบบที่รุนแรงที่สุด serotonin syndrome อาจคล้ายกับ Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) อาการและอาการแสดงของ NMS อาจรวมถึงการมีไข้ อัตราการเต้นของหัวใจอย่างรวดเร็ว เหงื่อออก กล้ามเนื้อตึงอย่างรุนแรง สับสน เอนไซม์ของกล้ามเนื้อเพิ่มขึ้น (กำหนดโดย "การตรวจเลือด)
หากคุณคิดว่าคุณเป็นโรคเซโรโทนิน ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปที่ห้องฉุกเฉินของโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังใช้ยาที่อาจส่งผลต่อจังหวะการเต้นของหัวใจ
ตัวอย่างของยาเหล่านี้ ได้แก่:
- Antiarrhythmics เช่น quinidine, amiodarone, sotalol หรือ dofetilide (ใช้รักษาจังหวะการเต้นของหัวใจผิดปกติ)
- ยารักษาโรคจิตเช่น thioridazine (ดูเพิ่มเติมด้านบน: Serotonin Syndrome)
- ยาปฏิชีวนะ เช่น erythromycin หรือ moxifloxacin (ใช้รักษาการติดเชื้อแบคทีเรีย)
- ยาแก้แพ้ (ใช้รักษาอาการแพ้) ยาตามรายการด้านล่างอาจรบกวน Efexor และควรใช้ด้วยความระมัดระวัง เป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งที่คุณต้องแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังใช้ยาที่ประกอบด้วย:
- Ketoconazole (ยาต้านเชื้อรา)
- Haloperidol หรือ risperidone (เพื่อรักษาความผิดปกติทางจิตเวช)
- Metoprolol (ตัวบล็อกเบต้าเพื่อรักษาความดันโลหิตสูงและปัญหาหัวใจ)
รับประทาน Efexor พร้อมอาหารและเครื่องดื่ม
คุณต้องใช้ Efexor พร้อมอาหาร (ดูหัวข้อ "วิธีใช้ Efexor") คุณไม่ควรดื่มแอลกอฮอล์ในขณะที่ทาน Efexor
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณพบว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังพยายามจะตั้งครรภ์ คุณควรใช้ Efexor หลังจากพูดคุยเกี่ยวกับประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้นและความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับทารกในครรภ์กับแพทย์ของคุณเท่านั้น
ตรวจสอบให้แน่ใจว่าพยาบาลผดุงครรภ์และ / หรือแพทย์ของคุณทราบว่าคุณกำลังใช้ Efexor เมื่อรับประทานยาที่คล้ายคลึงกัน (เรียกว่า SSRIs) อาจเพิ่มความเสี่ยงของภาวะร้ายแรงในทารกแรกเกิดที่เรียกว่าความดันโลหิตสูงในปอดถาวรของทารกแรกเกิด (PPHN) ภาวะนี้ทำให้เกิด ทารกหายใจเร็วและมีสีฟ้า อาการเหล่านี้มักเริ่มในช่วง 24 ชั่วโมงแรกของชีวิตทารก หากเป็นเช่นนี้คุณควรติดต่อผดุงครรภ์และ / หรือแพทย์ทันที
หากคุณกำลังใช้ Efexor ระหว่างตั้งครรภ์ อาการอื่นๆ ที่ลูกน้อยของคุณอาจมีตั้งแต่แรกเกิดคือความยากลำบากในการป้อนอาหารและการหายใจ หากคุณกังวลเพราะคิดว่าลูกของคุณจะมีอาการเหล่านี้ตั้งแต่แรกเกิด โปรดติดต่อแพทย์และ/หรือพยาบาลผดุงครรภ์ที่จะช่วยคุณได้
Efexor ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ มีความเสี่ยงที่จะเกิดผลกระทบกับทารก ดังนั้น คุณควรปรึกษาเรื่องนี้กับแพทย์ ผู้ที่จะตัดสินใจว่าคุณควรหยุดให้นมลูกหรือหยุดการรักษาด้วยยานี้หรือไม่
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ห้ามขับรถหรือใช้เครื่องมือหรือเครื่องจักรใดๆ จนกว่าคุณจะเข้าใจว่ายานี้มีผลกับคุณอย่างไร
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Efexor: Posology
ใช้ Efexor ตามที่แพทย์ของคุณบอกคุณเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ขนาดยาเริ่มต้นที่แนะนำสำหรับการรักษาภาวะซึมเศร้า โรควิตกกังวลทั่วไป และโรควิตกกังวลทางสังคมคือ 75 มก. ต่อวัน แพทย์ของคุณอาจเพิ่มขนาดยาทีละน้อย และหากจำเป็น ให้เพิ่มขนาดยาสูงสุดที่ 375 มก. ต่อวันสำหรับอาการซึมเศร้า หากคุณกำลังรับการรักษาโรคตื่นตระหนก แพทย์ของคุณจะเริ่มต้นด้วยขนาดยาที่ต่ำกว่า (37.5 มก.) แล้วค่อยๆ เพิ่มขนาดยา ปริมาณสูงสุดสำหรับโรควิตกกังวลทั่วไป โรควิตกกังวลทางสังคม และโรคตื่นตระหนกคือ 225 มก. ต่อวัน
ใช้ Efexor ในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน ในตอนเช้าหรือตอนเย็น แคปซูลต้องกลืนทั้งเม็ดด้วยของเหลวและต้องไม่เปิด หัก เคี้ยวหรือละลาย
คุณต้องทาน Efexor พร้อมอาหาร
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับหรือไต ให้ปรึกษาแพทย์ เนื่องจากอาจต้องปรับขนาดยานี้ อย่าหยุดรับประทานยานี้โดยไม่ปรึกษาแพทย์ (ดูหัวข้อ "หากคุณหยุดใช้ Efexor")
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Efexor มากเกินไป
หากคุณใช้ Efexor มากกว่าที่ควร
ติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณทันทีหากคุณทานยาเกินจำนวนที่แพทย์สั่ง อาการของการใช้ยาเกินขนาดที่เป็นไปได้อาจรวมถึงการเต้นของหัวใจอย่างรวดเร็ว การเปลี่ยนแปลงในสติ (ตั้งแต่ง่วงนอนจนถึงโคม่า) ตาพร่ามัว พอดีและอาเจียน
หากคุณลืมทาน Efexor
หากลืมรับประทานยา ให้รับประทานทันทีที่นึกได้ อย่างไรก็ตาม หากคุณมีกำหนดจะกินยามื้อถัดไปเมื่อคุณสังเกตเห็นว่าลืมทานยาไปแล้ว ให้ข้ามมื้อที่ลืมไปและทานเพียงมื้อเดียวตามปกติ อย่าใช้ Efexor เกินจำนวนรายวันที่กำหนดไว้สำหรับคุณในหนึ่งวัน
หากคุณหยุดใช้ Efexor
อย่าหยุดการรักษาหรือลดขนาดยาโดยไม่ได้รับคำแนะนำจากแพทย์ แม้ว่าคุณจะรู้สึกดีขึ้นแล้วก็ตาม หากแพทย์ของคุณคิดว่าคุณไม่ต้องการ Efexor อีกต่อไป เขาอาจขอให้คุณลดขนาดยาลงทีละน้อยก่อนหยุดการรักษาอย่างสมบูรณ์ ผลข้างเคียงเป็นที่ทราบกันดีว่าเกิดขึ้นเมื่อผู้ป่วยหยุดใช้ยานี้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อหยุดยากะทันหันหรือเมื่อลดขนาดยาลงเร็วเกินไป ผู้ป่วยบางรายอาจรายงานอาการต่างๆ เช่น เหนื่อยล้า เวียนศีรษะ หน้ามืด ปวดหัว นอนไม่หลับ ฝันร้าย ปากแห้ง เบื่ออาหาร คลื่นไส้ ท้องร่วง หงุดหงิด กระสับกระส่าย สับสน หูอื้อ รู้สึกเสียวซ่าหรือไม่ค่อยรู้สึกช็อก ไฟฟ้า อ่อนแรง เหงื่อออก ชัก หรือมีอาการคล้ายไข้หวัดใหญ่
แพทย์ของคุณจะแนะนำคุณว่าคุณควรค่อยๆหยุดใช้ Efexor อย่างไร หากคุณพบอาการเหล่านี้หรืออาการอื่นๆ ที่รบกวนจิตใจของคุณ โปรดปรึกษาแพทย์เพื่อขอคำแนะนำเพิ่มเติม
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Efexor คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Efexor สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม หากเกิดเหตุการณ์ต่อไปนี้ อย่าใช้ Efexor มากกว่านี้ ติดต่อแพทย์ของคุณทันทีหรือไปที่ห้องฉุกเฉินของโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด:
- แน่นหน้าอก หายใจมีเสียงหวีด กลืนลำบากหรือหายใจลำบาก
- อาการบวมที่ใบหน้า คอ มือ หรือเท้า
- รู้สึกประหม่าหรือวิตกกังวล เวียนศีรษะ รู้สึกสั่น ผิวแดงอย่างกะทันหัน และ/หรือรู้สึกอบอุ่น
- ผื่นรุนแรง อาการคัน หรือลมพิษ (มีผื่นขึ้นเป็นหย่อม ๆ ของผิวหนังสีแดงหรือสีซีดที่มักมีอาการคัน)
- สัญญาณและอาการของโรคเซโรโทนินอาจรวมถึงการกระสับกระส่าย, ภาพหลอน, สูญเสียการประสานงาน, อัตราการเต้นของหัวใจอย่างรวดเร็ว, อุณหภูมิร่างกายเพิ่มขึ้น, การเปลี่ยนแปลงอย่างรวดเร็วของความดันโลหิต, ปฏิกิริยาตอบสนองที่โอ้อวด, ท้องร่วง, โคม่า, คลื่นไส้, อาเจียน
- ในรูปแบบที่รุนแรงที่สุด serotonin syndrome อาจคล้ายกับ Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) อาการและอาการแสดงของ NMS อาจรวมถึงการมีไข้ อัตราการเต้นของหัวใจอย่างรวดเร็ว เหงื่อออก กล้ามเนื้อตึงอย่างรุนแรง สับสน เอนไซม์ของกล้ามเนื้อเพิ่มขึ้น (กำหนดโดย "การตรวจเลือด)
ผลข้างเคียงอื่น ๆ ที่คุณควรรายงานต่อแพทย์ของคุณคือ:
- อาการไอ หายใจมีเสียงหวีด หายใจถี่และมีไข้สูง
- อุจจาระสีดำ (สีน้ำมันดิน) หรืออุจจาระเป็นเลือด
- ตาหรือผิวหนังเหลือง คันหรือปัสสาวะสีเข้ม ซึ่งอาจเป็นอาการของตับอักเสบ (ตับอักเสบ)
- ปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ เช่น หัวใจเต้นเร็วหรือผิดปกติ ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น
- ปัญหาสายตา เช่น ตาพร่ามัว รูม่านตาขยาย
- ปัญหาทางธรรมชาติทางประสาท เช่น เวียนศีรษะ รู้สึกเสียวซ่า การเคลื่อนไหวผิดปกติ อาการชัก
- ปัญหาทางจิตเวช เช่น สมาธิสั้นและอิ่มเอิบ (รู้สึกตื่นเต้นมากเกินไป)
- อาการถอน (ดูหัวข้อ "วิธีใช้ Efexor ถ้าคุณหยุดใช้ Efexor")
- เลือดออกเป็นเวลานาน - ในกรณีที่มีบาดแผลหรือบาดแผล อาจใช้เวลานานกว่าปกติเล็กน้อยในการหยุดเลือด
อย่ากังวลหากคุณสังเกตเห็นเม็ดสีขาวหรือเม็ดเล็กๆ ในอุจจาระหลังจากรับประทานยานี้ ภายในแคปซูล Efexor มี spheroids (ทรงกลมสีขาวขนาดเล็ก) ที่มีสารออกฤทธิ์ venlafaxine spheroids เหล่านี้จะถูกปล่อยออกจากแคปซูลเข้าสู่กระเพาะอาหาร ในขณะที่ spheroids เดินทางตลอดความยาวของระบบทางเดินอาหาร venlafaxine จะถูกปล่อยออกมาอย่างช้าๆ .สารเคลือบทรงกลมไม่ละลายและพบในอุจจาระ ดังนั้นแม้ว่าจะมีการสังเกตสเฟียรอยด์ในอุจจาระ แต่ปริมาณยาก็ถูกดูดซึม
รายการผลข้างเคียงทั้งหมด
พบบ่อยมาก (มีผลต่อผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย)
- อาการวิงเวียนศีรษะ; ปวดหัว
- คลื่นไส้ ปากแห้ง
- เหงื่อออก (รวมถึงเหงื่อออกตอนกลางคืน)
- ทั่วไป (มีผลกับผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 100 คน)
- ลดความอยากอาหาร
- ความสับสน ความรู้สึกของการแยกตัวออกจากตัวเอง ขาดการสำเร็จความใคร่; ความใคร่ลดลง ความกังวลใจ; นอนไม่หลับ; ความฝันที่ผิดปกติ
- อาการง่วงนอน; ตัวสั่น; รู้สึกเสียวซ่า; กล้ามเนื้อเพิ่มขึ้น
- การรบกวนทางสายตารวมถึงการมองเห็นไม่ชัด รูม่านตาขยาย; ตาไม่สามารถเปลี่ยนโฟกัสจากวัตถุที่อยู่ไกลไปใกล้ได้โดยอัตโนมัติ
- หูอื้อ (หูอื้อ)
- ใจสั่น
- ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น ร้อนวูบวาบหาว
- เขาถอย; ท้องผูก; ท้องเสีย
- เพิ่มความถี่ของการปัสสาวะ; ปัสสาวะลำบาก
- ประจำเดือนมาไม่ปกติ เช่น เลือดออกเพิ่มขึ้นหรือเลือดออกผิดปกติเพิ่มขึ้น การถึงจุดสุดยอดผิดปกติ / การหลั่ง (เพศชาย) การหย่อนสมรรถภาพทางเพศ (ความอ่อนแอ)
- จุดอ่อน (อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง); ความเหนื่อยล้า; หนาวสั่น
- คอเลสเตอรอลที่เพิ่มขึ้น
ผิดปกติ (มีผลกับผู้ใช้ 1 ถึง 10 ใน 1,000)
- ภาพหลอน; ความรู้สึกของการแยกตัวออกจากความเป็นจริง ความปั่นป่วน; การสำเร็จความใคร่ผิดปกติ (เพศหญิง); ไม่มีความรู้สึกหรืออารมณ์ ความรู้สึกของความตื่นตัวมากเกินไป กัดฟัน
- รู้สึกกระสับกระส่ายหรือไม่สามารถนั่งหรือยืนนิ่งได้ เป็นลม; การเคลื่อนไหวของกล้ามเนื้อโดยไม่สมัครใจ การประสานงานและความสมดุลบกพร่อง ความรู้สึกของรสชาติที่เปลี่ยนแปลง
- หัวใจเต้นเร็ว; รู้สึกวิงเวียน (โดยเฉพาะเมื่อยืนเร็วเกินไป)
- หายใจถี่
- อาเจียนเป็นเลือด อุจจาระสีดำหรืออุจจาระเป็นเลือด ซึ่งอาจเป็นสัญญาณของเลือดออกภายใน
- อาการบวมทั่วไปของผิวหนังโดยเฉพาะบริเวณใบหน้า ปาก ลิ้นและลำคอ หรือมือและเท้า และ/หรืออาการคัน (ลมพิษ) อาจเกิดขึ้นได้ ความไวต่อแสงแดด รอยฟกช้ำ ผื่น ผมร่วงผิดปกติ
- ปัสสาวะไม่ออก
- น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น ลดน้ำหนัก
หายาก (มีผลกับผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 10,000)
- อาการชัก
- ภาวะกลั้นปัสสาวะไม่ได้
- สมาธิสั้น ความคิดเชิงแข่งขัน และความต้องการการนอนหลับลดลง (ความบ้าคลั่ง)
ไม่ทราบความถี่
- ลดจำนวนเกล็ดเลือดในเลือดซึ่งนำไปสู่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการช้ำหรือมีเลือดออก ความผิดปกติของเลือดซึ่งอาจนำไปสู่ความเสี่ยงในการติดเชื้อเพิ่มขึ้น
- ใบหน้าหรือลิ้นบวม หายใจลำบาก หรือหายใจลำบาก มักมีผื่นที่ผิวหนัง (อาจเป็นอาการแพ้อย่างรุนแรง)
- การดื่มน้ำมากเกินไป (เรียกว่า SIADH)
- ลดระดับโซเดียมในเลือด
- ความคิดฆ่าตัวตายและพฤติกรรมการฆ่าตัวตาย: มีรายงานกรณีของความคิดฆ่าตัวตายและพฤติกรรมฆ่าตัวตายในระหว่างการรักษาด้วยยา venlafaxine หรือไม่นานหลังจากหยุดการรักษาด้วย venlafaxine (ดูหัวข้อที่ 2 ก่อนรับประทาน Efexor)
- อาการมึนงงและสับสนมักมาพร้อมกับภาพหลอน (เพ้อ); ความก้าวร้าว
- มีไข้สูงที่กล้ามเนื้อตึง สับสนหรือกระสับกระส่าย และมีเหงื่อออก หรือหากคุณมีอาการเกร็งของกล้ามเนื้อซึ่งคุณไม่สามารถควบคุมได้ อาจบ่งบอกถึงภาวะร้ายแรงที่เรียกว่ากลุ่มอาการป่วยด้วยโรคทางระบบประสาท รู้สึกสบายตาง่วงนอนต่อเนื่องและรวดเร็วการเคลื่อนไหวที่น่าอึดอัดใจกระสับกระส่ายรู้สึกเมาเหงื่อออกหรือตึงของกล้ามเนื้อซึ่งเป็นสัญญาณของ serotonin syndrome; ความฝืด กระตุก และการเคลื่อนไหวโดยไม่ได้ตั้งใจของกล้ามเนื้อ
- ปวดตาอย่างรุนแรงและการมองเห็นลดลงหรือเบลอ
- เวียนหัว
- ลดความดันโลหิต หัวใจเต้นผิดปกติเร็วหรือผิดปกติซึ่งอาจนำไปสู่การเป็นลม เลือดออกกะทันหัน เช่น มีเลือดออกจากเหงือก มีเลือดในปัสสาวะ หรืออาเจียนเป็นเลือด หรือเกิดรอยฟกช้ำหรือเส้นเลือดแตกโดยไม่คาดคิด
- อาการไอ หายใจมีเสียงหวีด หายใจลำบาก และไข้สูง ซึ่งเป็นอาการของการอักเสบของปอดที่เกี่ยวข้องกับการเพิ่มขึ้นของเซลล์เม็ดเลือดขาว (pulmonary eosinophilia)
- ปวดท้องหรือปวดหลังอย่างรุนแรง (ซึ่งอาจบ่งบอกถึงปัญหาร้ายแรงกับลำไส้ ตับ หรือตับอ่อน)
- อาการคัน ผิวหรือตาเหลือง ปัสสาวะสีเข้ม หรือมีอาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ ซึ่งเป็นสัญญาณของการอักเสบของตับ (ตับอักเสบ) การเปลี่ยนแปลงเล็กน้อยในระดับเลือดของเอนไซม์ตับ
- ผื่นที่ผิวหนัง ซึ่งอาจส่งผลให้เกิดการพุพองและลอกของผิวหนังอย่างรุนแรงได้ คัน; ผื่นเล็กน้อย
- ความเจ็บปวดโดยไม่ทราบสาเหตุ ความไวต่อการสัมผัสหรือกล้ามเนื้ออ่อนแรง (rhabdomyolysis)
- การผลิตน้ำนมแม่ผิดปกติ
บางครั้ง Efexor ทำให้เกิดผลข้างเคียงที่คุณอาจไม่ทราบ เช่น ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นหรือหัวใจเต้นผิดปกติ การเปลี่ยนแปลงเล็กน้อยในระดับเลือดของเอนไซม์ตับ โซเดียม หรือคอเลสเตอรอล บ่อยครั้ง Efexor สามารถลดการทำงานของเกล็ดเลือดในเลือดของคุณ นำไปสู่ความเสี่ยงที่จะเกิดรอยฟกช้ำและมีเลือดออกมากขึ้น ดังนั้น แพทย์ของคุณอาจต้องการตรวจเลือดของคุณเป็นครั้งคราว โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณเคยใช้ Efexor มาเป็นเวลานาน
หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บ Efexor ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
อย่าใช้ Efexor หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่อง
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
ข้อมูลอื่น ๆ
สิ่งที่ Efexor ประกอบด้วย
สารออกฤทธิ์คือ venlafaxine
Efexor 37.5 มก.:
แคปซูลที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานานแต่ละแคปซูลประกอบด้วย venlafaxine hydrochloride 42.43 มก. เทียบเท่ากับ venlafaxine base 37.5 มก.
สารเพิ่มปริมาณคือ:
ปริมาณแคปซูล: ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส เอทิลเซลลูโลส ไฮโปรเมลโลส แป้งโรยตัว เปลือกแคปซูล: เจลาติน เหล็กออกไซด์สีดำ สีแดง และสีเหลือง (E172), ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171)
หมึกพิมพ์แคปซูล: แล็กเกอร์, เหล็กออกไซด์สีแดง (E172), แอมโมเนียมไฮดรอกไซด์, ซิเมทิโคน, โพรพิลีนไกลคอล
Efexor 75 มก.:
แคปซูลที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานานแต่ละแคปซูลประกอบด้วย venlafaxine hydrochloride 84.85 มก. เทียบเท่ากับ venlafaxine base 75 มก.
สารเพิ่มปริมาณคือ:
ส่วนประกอบในแคปซูล: ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส, เอทิล เซลลูโลส, ไฮโปรเมลโลส, ทัลค์
เปลือกแคปซูล: เจลาติน, เหล็กออกไซด์สีแดงและสีเหลือง (E172), ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171)
หมึกพิมพ์แคปซูล: แล็กเกอร์, เหล็กออกไซด์สีแดง (E172), แอมโมเนียมไฮดรอกไซด์, ซิเมทิโคน, โพรพิลีนไกลคอล
Efexor 150 มก.:
แคปซูลที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานานแต่ละแคปซูลประกอบด้วย venlafaxine hydrochloride 169.7 มก. เทียบเท่ากับ venlafaxine base 150 มก.
สารเพิ่มปริมาณคือ:
ส่วนประกอบในแคปซูล: ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส, เอทิล เซลลูโลส, ไฮโปรเมลโลส, ทัลค์
เปลือกแคปซูล: เจลาติน, เหล็กออกไซด์สีแดงและสีเหลือง (E172), ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171)
หมึกพิมพ์แคปซูล: แล็คเกอร์, โซเดียมไฮดรอกไซด์, โพวิโดน, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), โพรพิลีนไกลคอล
สิ่งที่ Efexor ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค
Efexor 37.5 มก. เป็นแคปซูลสีเทาอ่อนและสีพีชทึบแสงพิมพ์ด้วยสีแดงพร้อมตัว "W" และความแข็งแรง "37.5"
Efexor 37.5 มก. มีให้ในแพ็คที่มี 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 50, 60, 84, 100 แคปซูลและในแพ็คโรงพยาบาลที่มี 70 แคปซูล (10x7, 1x70) หรือในขวดที่มี 7 14, 20, 21, 35, 50, 100 แคปซูล และในขวดโรงพยาบาล บรรจุ 70 แคปซูล
Efexor 75 มก. เป็นแคปซูลสีพีชทึบแสงที่พิมพ์ด้วยสีแดงพร้อมตัว "W" และกำลัง "75"
Efexor 75 มก. มีให้ในแพ็คที่ประกอบด้วย 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 แคปซูลและในแพ็คโรงพยาบาลที่มีแคปซูล 500 (10x50) และ 1000 (10x100) หรือ ในขวดที่บรรจุ 14, 20, 50, 100 แคปซูล และในขวดโรงพยาบาลที่มี 500 และ 1,000 แคปซูล
Efexor 150 มก. เป็นแคปซูลทึบแสงสีส้มเข้มพิมพ์ด้วยสีขาวพร้อมตัว "W" และกำลัง "150"
Efexor 150 มก. มีให้ในแพ็คที่มี 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 แคปซูลและในแพ็คโรงพยาบาลที่มีแคปซูล 500 (10x50) และ 1000 (10x100) หรือ ในขวดที่บรรจุ 14, 20, 50, 100 แคปซูล และในขวดโรงพยาบาลที่มี 500 และ 1,000 แคปซูล
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
แคปซูลแข็งที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานาน
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
เอฟเฟคซอร์
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
Venlafaxine 37.5 มก.:
แคปซูลที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานานแต่ละแคปซูลประกอบด้วย venlafaxine hydrochloride 42.43 มก. เทียบเท่ากับ venlafaxine base 37.5 มก.
Venlafaxine 75 มก.:
แคปซูลที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานานแต่ละแคปซูลประกอบด้วย venlafaxine hydrochloride 84.85 มก. เทียบเท่ากับ venlafaxine base 75 มก.
Venlafaxine 150 มก.:
แคปซูลที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานานแต่ละแคปซูลประกอบด้วย venlafaxine hydrochloride 169.7 มก. เทียบเท่ากับ venlafaxine base 150 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แคปซูลที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานาน, แข็ง.
Venlafaxine 37.5 มก.:
แคปซูลเจลาตินชนิดแข็ง ชนิดที่ 3 มีฝาปิดสีเทาอ่อนและตัวทึบแสงสีพีช ตราสัญลักษณ์ "W" และ "37.5" สีแดง
Venlafaxine 75 มก.:
แคปซูลเจลาตินชนิดแข็ง ชนิดที่ 1 สีพีช ทึบแสง พิมพ์ด้วยสีแดง "W" และ "75"
Venlafaxine 150 มก.:
ฮาร์ดเจลาตินแคปซูล ชนิดที่ 0, ส้มเข้ม, ทึบแสง, ตราตรึงใจในสีขาว "W" และ "150"
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การรักษาอาการซึมเศร้าที่สำคัญ
การป้องกันการกำเริบของอาการซึมเศร้าที่สำคัญ
การรักษาโรควิตกกังวลทั่วไป
การรักษาโรควิตกกังวลทางสังคม
การรักษาโรคตื่นตระหนกโดยมีหรือไม่มีอาการหวาดกลัว
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
อาการซึมเศร้าที่สำคัญ
ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำของ venlafaxine ที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานานคือ 75 มก. วันละครั้ง ผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อขนาดเริ่มต้น 75 มก. / วันอาจได้รับประโยชน์จากการเพิ่มขนาดยาสูงสุด 375 มก. / วัน การเพิ่มปริมาณสามารถทำได้ในช่วงเวลา 2 สัปดาห์ขึ้นไป หากได้รับการรับรองทางคลินิกเนื่องจากความรุนแรงของอาการ อาจเพิ่มขนาดยาในช่วงเวลาที่บ่อยขึ้น แต่ไม่น้อยกว่า 4 วัน
เนื่องจากความเสี่ยงของผลข้างเคียงที่เกี่ยวกับขนาดยา ควรเพิ่มขนาดยาหลังจากการประเมินทางคลินิกเท่านั้น (ดูหัวข้อ 4.4) ควรรักษาขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุด
ผู้ป่วยควรได้รับการรักษาเป็นระยะเวลาที่เพียงพอ โดยปกติจะใช้เวลาหลายเดือนหรือนานกว่านั้น ควรประเมินการรักษาใหม่เป็นประจำเป็นรายบุคคล การรักษาระยะยาวเพื่อป้องกันการกำเริบของโรคซึมเศร้า (MDE) อาจเหมาะสม ในกรณีส่วนใหญ่ ขนาดยาที่แนะนำสำหรับการป้องกันการกลับเป็นซ้ำของ MDE จะเหมือนกับที่ใช้ระหว่างตอนนั้นเอง
การรักษาด้วยยารักษาโรคซึมเศร้าควรมีอายุอย่างน้อย 6 เดือนหลังการหายโรค
โรควิตกกังวลทั่วไป
ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำของ venlafaxine ที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานานคือ 75 มก. ต่อวันวันละครั้ง ผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อขนาดเริ่มต้น 75 มก. / วันอาจได้รับประโยชน์จากการเพิ่มขนาดยาสูงสุด 225 มก. / วัน การเพิ่มปริมาณสามารถทำได้ในช่วงเวลา 2 สัปดาห์ขึ้นไป
เนื่องจากความเสี่ยงของผลข้างเคียงที่เกี่ยวกับขนาดยา ควรเพิ่มขนาดยาหลังจากการประเมินทางคลินิกเท่านั้น (ดูหัวข้อ 4.4) ควรรักษาขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุด
ผู้ป่วยควรได้รับการรักษาเป็นระยะเวลาที่เพียงพอ โดยปกติจะใช้เวลาหลายเดือนหรือนานกว่านั้น ควรประเมินการรักษาใหม่เป็นประจำเป็นรายบุคคล
โรควิตกกังวลทางสังคม
ปริมาณที่แนะนำของ venlafaxine ที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานานคือ 75 มก. วันละครั้ง ไม่มีหลักฐานว่าปริมาณที่สูงขึ้นจะทำให้เกิดประโยชน์มากกว่า
อย่างไรก็ตาม ในผู้ป่วยแต่ละรายที่ไม่ตอบสนองต่อขนาดเริ่มต้น 75 มก. / วัน อาจพิจารณาเพิ่มขนาดยาสูงสุด 225 มก. / วัน การเพิ่มปริมาณสามารถทำได้ในช่วงเวลา 2 สัปดาห์ขึ้นไป
เนื่องจากความเสี่ยงของผลข้างเคียงที่เกี่ยวกับขนาดยา ควรเพิ่มขนาดยาหลังจากการประเมินทางคลินิกเท่านั้น (ดูหัวข้อ 4.4) ควรรักษาขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุด
ผู้ป่วยควรได้รับการรักษาเป็นระยะเวลาที่เพียงพอ โดยปกติจะใช้เวลาหลายเดือนหรือนานกว่านั้น ควรประเมินการรักษาใหม่เป็นประจำเป็นรายบุคคล
โรคตื่นตระหนก
ขอแนะนำให้ใช้ venlafaxine ที่ออกฤทธิ์นาน 37.5 มก. ต่อวันเป็นเวลา 7 วัน หลังจากนั้นควรเพิ่มขนาดยาเป็น 75 มก. ต่อวัน ผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อ 75 มก. / วันอาจได้รับประโยชน์จากการเพิ่มขนาดยาสูงสุด 225 มก. / วัน อาจเพิ่มขนาดยาในช่วงเวลา 2 สัปดาห์ขึ้นไป
เนื่องจากความเสี่ยงของผลข้างเคียงที่เกี่ยวกับขนาดยา ควรเพิ่มขนาดยาหลังจากการประเมินทางคลินิกเท่านั้น (ดูหัวข้อ 4.4) ควรรักษาขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุด
ผู้ป่วยควรได้รับการรักษาเป็นระยะเวลาที่เพียงพอ โดยปกติจะใช้เวลาหลายเดือนหรือนานกว่านั้น ควรประเมินการรักษาใหม่เป็นประจำเป็นรายบุคคล
ใช้ในผู้ป่วยสูงอายุ
ไม่มีการปรับขนาดยา Venlafaxine อย่างเฉพาะเจาะจงโดยพิจารณาจากอายุเพียงอย่างเดียว อย่างไรก็ตาม ควรใช้ความระมัดระวังในการรักษาผู้ป่วยสูงอายุ (เช่น เนื่องจากความเป็นไปได้ที่ไตจะไม่เพียงพอ ตามอายุ) ควรใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดเสมอ และควรติดตามผู้ป่วยอย่างใกล้ชิดเมื่อต้องเพิ่มขนาดยา
ใช้ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18
ไม่แนะนำให้ใช้ venlafaxine ในเด็กและวัยรุ่น
การทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมในเด็กและวัยรุ่นที่เป็นโรคซึมเศร้าขั้นรุนแรงไม่ได้แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพและไม่สนับสนุนการใช้เวนลาฟาซีนในผู้ป่วยเหล่านี้ (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.8)
ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ venlafaxine ในการบ่งชี้อื่น ๆ ในเด็กและวัยรุ่นที่อายุต่ำกว่า 18 ปียังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น
ใช้ในผู้ป่วยโรคตับไม่เพียงพอ
ในผู้ป่วยที่มีตับบกพร่องเล็กน้อยถึงปานกลาง ควรพิจารณาลดขนาดยาลง 50% โดยทั่วไป อย่างไรก็ตาม, เนื่องจากความแปรปรวนแต่ละอย่างในการชำระล้าง, การแยกขนาดยาเป็นรายบุคคลจะดีกว่า.
มีข้อมูลที่จำกัดในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพออย่างรุนแรง แนะนำให้ใช้ความระมัดระวังและควรพิจารณาลดขนาดยาลงมากกว่า 50% ควรชั่งน้ำหนักผลประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้นกับความเสี่ยงในการรักษาผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง
ใช้ในผู้ป่วยไตวาย
แม้ว่าไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาสำหรับผู้ป่วยที่มีอัตราการกรองไต (GFR) ระหว่าง 30 ถึง 70 มล. / นาที แต่ขอแนะนำให้ใช้ความระมัดระวัง สำหรับผู้ป่วยที่ต้องการการฟอกไตและในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (GFR
อาการถอนที่สังเกตได้เมื่อหยุดการรักษา venlafaxine
ควรหลีกเลี่ยงการหยุดการรักษาอย่างกะทันหัน เมื่อหยุดยา Venlafaxine ควรค่อยๆ ลดขนาดยาลงในช่วงอย่างน้อย 1-2 สัปดาห์เพื่อลดความเสี่ยงของปฏิกิริยาการถอนยา (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.8) หากมีอาการที่ไม่สามารถทนทานได้เกิดขึ้นหลังจากลดขนาดยาลงหรือเมื่อหยุดการรักษา อาจพิจารณาให้กลับมาใช้ยาตามที่กำหนดไว้ก่อนหน้านี้ หลังจากนั้น แพทย์อาจลดขนาดยาลงต่อไป แต่จะค่อยเป็นค่อยไป
การใช้ช่องปาก.
ขอแนะนำให้รับประทานแคปซูลที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานานของ venlafaxine ในเวลาเดียวกันในแต่ละวันโดยประมาณ แคปซูลควรกลืนไปกับของเหลวทั้งหมดและไม่ควรแบ่ง หัก เคี้ยวหรือละลาย
ผู้ป่วยที่รับประทานยาเม็ด venlafaxine ที่ออกฤทธิ์ทันทีสามารถเปลี่ยนเป็นแคปซูลที่มีการปลดปล่อย venlafaxine เป็นเวลานานได้ในปริมาณที่ใกล้เคียงที่สุดในแต่ละวันตัวอย่างเช่น การรับประทานยาเม็ด venlafaxine 37.5 มก. ที่ปล่อยยาทันทีวันละสองครั้งสามารถเปลี่ยนเป็นแคปซูลที่มีการปลดปล่อยยา venlafaxine 75 มก. เป็นเวลานานวันละครั้ง อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาเป็นรายบุคคล
แคปซูลขยายเวลาของ Venlafaxine ประกอบด้วยทรงกลมซึ่งปล่อยสารออกฤทธิ์อย่างช้าๆ เข้าสู่ทางเดินอาหาร ส่วนที่ไม่ละลายน้ำของทรงกลมเหล่านี้จะถูกกำจัดและสามารถพบได้ในอุจจาระ
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
การรักษาด้วยยาร่วมกับสารยับยั้งโมโนเอมีนออกซิเดส (MAOIs) ที่ไม่สามารถย้อนกลับได้มีข้อห้ามเนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเป็นโรคเซโรโทนินที่มีอาการต่างๆ เช่น กระสับกระส่าย ตัวสั่น และตัวร้อนเกิน ไม่ควรเริ่ม Venlafaxine จนกว่าจะผ่านไปอย่างน้อย 14 วันนับตั้งแต่หยุดการรักษาด้วย MAOI ที่ไม่สามารถย้อนกลับได้
ควรหยุดให้ยา Venlafaxine อย่างน้อย 7 วันก่อนเริ่มการรักษาด้วยตัวยับยั้ง MAO ที่ไม่สามารถย้อนกลับได้ (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.5)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ความคิดฆ่าตัวตาย/ฆ่าตัวตายหรืออาการทางคลินิกแย่ลง
อาการซึมเศร้าเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความคิดฆ่าตัวตาย การทำร้ายตัวเอง และการฆ่าตัวตาย (เหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการฆ่าตัวตาย) ความเสี่ยงนี้ยังคงมีอยู่จนกว่าจะมีการทุเลาลงอย่างมีนัยสำคัญ เนื่องจากการปรับปรุงอาจไม่เกิดขึ้นในช่วงสัปดาห์แรกหรือสัปดาห์แรกของการรักษา ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดจนกว่าจะมีการปรับปรุง เป็นประสบการณ์ทางคลินิกโดยทั่วไปที่ความเสี่ยงของการฆ่าตัวตายอาจเพิ่มขึ้นในระยะแรกของการปรับปรุง
เงื่อนไขทางจิตเวชอื่น ๆ ที่กำหนด venlafaxine อาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการฆ่าตัวตาย นอกจากนี้ ภาวะเหล่านี้สามารถเชื่อมโยงกับโรคซึมเศร้าได้ ดังนั้น ข้อควรระวังแบบเดียวกันที่สังเกตได้ในการรักษาผู้ป่วยโรคซึมเศร้าจึงควรปฏิบัติตามเงื่อนไขทางจิตเวชอื่นๆ
ผู้ป่วยที่มีประวัติเกี่ยวกับเหตุการณ์ที่เกี่ยวกับการฆ่าตัวตายหรือผู้ที่มีความคิดฆ่าตัวตายในระดับที่มีนัยสำคัญก่อนเริ่มการรักษาจะมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นสำหรับความคิดฆ่าตัวตายหรือการพยายามฆ่าตัวตายและควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดในระหว่างการรักษา เมื่อเทียบกับยาหลอกในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคทางจิตเวช พบว่ามีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อพฤติกรรมฆ่าตัวตายในกลุ่มอายุต่ำกว่า 25 ปีที่ได้รับยาซึมเศร้าเมื่อเทียบกับยาหลอก
การรักษาด้วยยากับยากล่อมประสาทควรสัมพันธ์กับการเฝ้าระวังผู้ป่วยอย่างใกล้ชิด โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่มีความเสี่ยงสูง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มต้นของการรักษาและหลังการเปลี่ยนแปลงขนาดยา ผู้ป่วย (และผู้ดูแล) ควรได้รับคำแนะนำถึงความจำเป็นในการเฝ้าสังเกตอาการทางคลินิกที่แย่ลง พฤติกรรมหรือความคิดฆ่าตัวตาย หรือการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมที่ผิดปกติ และไปพบแพทย์ทันทีหากมีอาการเหล่านี้เกิดขึ้น
ใช้ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18
ไม่ควรใช้ Efexor ในการรักษาเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี
พฤติกรรมที่เกี่ยวข้องกับการฆ่าตัวตาย (ความพยายามฆ่าตัวตายและความคิดฆ่าตัวตาย) และความเกลียดชัง (ส่วนใหญ่เป็นความก้าวร้าว พฤติกรรมต่อต้าน และความโกรธ) ถูกพบบ่อยในการทดลองทางคลินิกในเด็กและวัยรุ่นที่ได้รับยาซึมเศร้ามากกว่าในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก หากจำเป็นต้องตัดสินใจรักษาผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบเพื่อหาลักษณะที่ปรากฏของอาการฆ่าตัวตายตามความจำเป็นทางการแพทย์ นอกจากนี้ ยังไม่มีข้อมูลความปลอดภัยในระยะยาวสำหรับการเจริญเติบโต การเจริญเติบโต พัฒนาการทางปัญญาและพฤติกรรมของเด็กและวัยรุ่น
กลุ่มอาการเซโรโทนิน
ด้วยการรักษาด้วย venlafaxine เช่นเดียวกับยา serotonergic อื่น ๆ อาจเกิด serotonin syndrome หรือปฏิกิริยาที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตเช่น Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับการใช้ยา serotonergic อื่น ๆ ร่วมกัน (รวมถึง SSRIs, SNRIs) และ triptans) กับยาที่รบกวนเมแทบอลิซึมของเซโรโทนิน เช่น สารยับยั้ง MAO (เช่น เมทิลีนบลู) หรือยารักษาโรคจิตหรือสารต้านโดปามีนอื่นๆ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.5)
อาการของโรคเซโรโทนินอาจรวมถึงการเปลี่ยนแปลงในสถานะทางจิต (เช่น กระสับกระส่าย อาการประสาทหลอน โคม่า) ความผิดปกติของระบบประสาทอัตโนมัติ (เช่น หัวใจเต้นเร็ว ความดันเลือดต่ำ ภาวะอุณหภูมิเกิน) ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกล้ามเนื้อ (เช่น ภาวะสะท้อนมากเกินไป ความไม่ประสานกัน) และ/หรืออาการทางเดินอาหาร (เช่น คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องร่วง).
กลุ่มอาการเซโรโทนินในรูปแบบที่รุนแรงที่สุดสามารถคล้ายกับ NMS และแสดงออกโดยภาวะอุณหภูมิร้อนเกิน ความตึงของกล้ามเนื้อ ความไม่มั่นคงของระบบอัตโนมัติ โดยสัญญาณชีพอาจผันผวนอย่างรวดเร็วและการเปลี่ยนแปลงสถานะทางจิตใจ
หากการรักษาร่วมกับยาเวนลาฟาซีนและยาอื่นๆ ที่อาจส่งผลต่อระบบสารสื่อประสาทโดปามีนและ/หรือเซโรโทเนอร์จิกนั้นมีเหตุผลทางคลินิก แนะนำให้สังเกตผู้ป่วยอย่างระมัดระวัง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษาและเมื่อเพิ่มขนาดยา
ไม่แนะนำให้ใช้ venlafaxine ร่วมกับสารตั้งต้น serotonin (เช่นอาหารเสริม tryptophan)
โรคต้อหินมุมแคบ
ร่วมกับ venlafaxine อาจเกิด mydriasis ขอแนะนำให้ติดตามผู้ป่วยที่มีความดันลูกตาเพิ่มขึ้นอย่างระมัดระวัง หรือผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อโรคต้อหินแบบมุมแคบเฉียบพลัน (ต้อหินมุมแคบ)
ความดันโลหิต
โดยทั่วไปมีรายงานการเพิ่มขึ้นของความดันโลหิตขึ้นอยู่กับปริมาณเมื่อใช้ venlafaxine กรณีของความดันโลหิตสูงที่ต้องได้รับการรักษาทันทีได้รับการรายงานในประสบการณ์หลังการขาย
ผู้ป่วยทุกรายควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดสำหรับกรณีของความดันโลหิตสูงและควรตรวจสอบความดันโลหิตสูงที่มีอยู่ก่อนเริ่มการรักษาด้วย venlafaxine ความดันโลหิตควรได้รับการตรวจสอบเป็นระยะหลังจากเริ่มการรักษาและหลังจากเพิ่มขนาดยา ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะที่มีอยู่ก่อนแล้วซึ่งอาจลดความดันโลหิตได้ เช่น ผู้ที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว
อัตราการเต้นของหัวใจ
อัตราการเต้นหัวใจเพิ่มขึ้นอาจเกิดขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับโดสสูง ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะที่มีอยู่ก่อนซึ่งอาจได้รับผลกระทบจากอัตราการเต้นของหัวใจที่เพิ่มขึ้น
โรคหัวใจ เสี่ยงหัวใจเต้นผิดจังหวะ
การใช้ venlafaxine ยังไม่ได้รับการประเมินในผู้ป่วยที่มีประวัติกล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหัวใจที่ไม่เสถียร ดังนั้น venlafaxine จึงควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยดังกล่าว
จากประสบการณ์หลังการขาย มีรายงานกรณีของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่ร้ายแรงถึงขั้นเสียชีวิตด้วยการใช้ venlafaxine โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ควรพิจารณาผลประโยชน์และการประเมินความเสี่ยงก่อนกำหนด venlafaxine ให้กับผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงต่อภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะอย่างรุนแรง
อาการชัก
อาการชักอาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วยเวนลาฟาซีน เช่นเดียวกับยาต้านอาการซึมเศร้า venlafaxine ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติชัก และผู้ป่วยที่ได้รับผลกระทบควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ ควรหยุดการรักษาในผู้ป่วยที่ชัก
ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ
กรณีของ hyponatremia และ / หรือกลุ่มอาการของการหลั่งฮอร์โมน antidiuretic ไม่เพียงพอ (SIADH) อาจเกิดขึ้นกับการใช้ venlafaxine สิ่งนี้เกิดขึ้นบ่อยขึ้นในผู้ป่วยที่ขาดน้ำหรือขาดน้ำ ผู้ป่วยสูงอายุ ผู้ป่วยที่ใช้ยาขับปัสสาวะและผู้ป่วยที่มีภาวะขาดน้ำในรายอื่น เหตุผลอาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นสำหรับเหตุการณ์นี้
เลือดออกผิดปกติ
ยาที่ยับยั้งการดูดซึมเซโรโทนินอาจทำให้การทำงานของเกล็ดเลือดลดลง ความเสี่ยงของการตกเลือดของผิวหนังและเยื่อเมือกรวมถึงการตกเลือดในทางเดินอาหารอาจเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่ใช้ venlafaxine เช่นเดียวกับสารยับยั้ง serotonin reuptake inhibitor อื่น ๆ venlafaxine ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีเลือดออกรวมทั้งผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดและสารยับยั้งเกล็ดเลือด
เซรั่มคอเลสเตอรอล
การเพิ่มขึ้นของโคเลสเตอรอลในซีรัมอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกบันทึกไว้ในผู้ป่วยที่ได้รับ venlafaxine 5.3% และ 0.0% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกหลังการรักษาอย่างน้อย 3 เดือนในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอก ควรพิจารณาการวัดระดับคอเลสเตอรอลในเลือดในระหว่างการรักษาเป็นเวลานาน
การบริหารร่วมกับยาลดน้ำหนัก
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการรักษาด้วย venlafaxine ร่วมกับยาลดน้ำหนัก ได้แก่ phentermine ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกับยา venlafaxine และยาลดน้ำหนัก ไม่ได้ระบุ Venlafaxine สำหรับการลดน้ำหนักทั้งตัวเดียวและร่วมกับยาอื่น ๆ สินค้า.
ความบ้าคลั่ง / hypomania
Mania / hypomania อาจเกิดขึ้นในสัดส่วนเล็กน้อยของผู้ป่วยที่มีความผิดปกติทางอารมณ์ที่ได้รับยาซึมเศร้ารวมถึง venlafaxine เช่นเดียวกับยาแก้ซึมเศร้าอื่น ๆ venlafaxine ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติส่วนตัวหรือประวัติครอบครัวเป็นโรคสองขั้ว
ความก้าวร้าว
การรุกรานอาจเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วยกลุ่มเล็กๆ ที่ได้รับยากล่อมประสาท ซึ่งรวมถึง venlafaxine รายงานนี้เมื่อเริ่มต้นการรักษา การปรับเปลี่ยนขนาดยาและการหยุดการรักษา
เช่นเดียวกับยากล่อมประสาทอื่น ๆ venlafaxine ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติก้าวร้าว
ระงับการรักษา
อาการถอนยาเป็นเรื่องปกติเมื่อหยุดการรักษา โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่หยุดกะทันหัน (ดูหัวข้อ 4.8) ในการทดลองทางคลินิก เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่สังเกตได้จากการหยุดการรักษา (ระหว่างและหลังการลดขนาดยา) เกิดขึ้นประมาณ 31% ของผู้ป่วยที่ได้รับ venlafaxine และ 17% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก
ความเสี่ยงของอาการถอนยาอาจขึ้นอยู่กับปัจจัยหลายประการ รวมถึงระยะเวลาและปริมาณของการรักษาและอัตราการลดขนาดยา ปฏิกิริยาที่รายงานบ่อยที่สุดคืออาการวิงเวียนศีรษะ การรบกวนทางประสาทสัมผัส (รวมถึงอาการชา) อาการนอนไม่หลับ (รวมถึงการนอนไม่หลับและความฝันที่รุนแรง) ความปั่นป่วนหรือวิตกกังวล คลื่นไส้และ/หรืออาเจียน อาการสั่นและปวดศีรษะ โดยทั่วไปอาการเหล่านี้ไม่รุนแรงถึงปานกลาง อย่างไรก็ตามในผู้ป่วยบางรายอาจรุนแรงได้ อาการเหล่านี้มักเกิดขึ้นภายในสองสามวันแรกหลังจากหยุดการรักษาแต่มีรายงานผู้ป่วยที่ไม่ได้รับยาโดยไม่ได้ตั้งใจซึ่งพบได้น้อยมาก โดยทั่วไป อาการเหล่านี้สามารถจำกัดตัวเองได้และมักจะหายได้ภายใน 2 สัปดาห์ ถึงแม้ว่าในบางคน อาจใช้เวลานานกว่า (2-3 เดือนขึ้นไป) ดังนั้นจึงแนะนำให้ค่อยๆลดการใช้ venlafaxine เมื่อหยุดการรักษาในช่วงหลายสัปดาห์หรือหลายเดือนขึ้นอยู่กับความต้องการของผู้ป่วยแต่ละราย (ดูหัวข้อ 4.2)
Akathisia / กระสับกระส่ายจิต
การใช้ venlafaxine มีความเกี่ยวข้องกับการพัฒนาของ akathisia ซึ่งมีลักษณะเป็นอาการกระวนกระวายใจที่ไม่พึงประสงค์และเครียดและจำเป็นต้องเคลื่อนไหวบ่อยครั้งพร้อมกับไม่สามารถนั่งหรือยืนนิ่งได้ มีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นภายในสองสามสัปดาห์แรกของการรักษา ในผู้ป่วยที่รายงานอาการเหล่านี้ การเพิ่มขนาดยาอาจเป็นอันตรายได้
ปากแห้ง
10% ของผู้ป่วยที่ได้รับ venlafaxine รายงานว่าปากแห้ง ซึ่งอาจนำไปสู่ความเสี่ยงที่จะเป็นโรคฟันผุเพิ่มขึ้น และผู้ป่วยควรได้รับการเตือนถึงความสำคัญของสุขอนามัยทางทันตกรรม
โรคเบาหวาน
การรักษาด้วย SSRI หรือ venlafaxine สามารถเปลี่ยนแปลงการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดในผู้ป่วยเบาหวานได้ อาจจำเป็นต้องปรับปริมาณอินซูลินและ / หรือยาลดน้ำตาลในเลือดในช่องปาก
ปฏิสัมพันธ์กับการทดสอบในห้องปฏิบัติการยา
มีรายงานผู้ป่วยที่ใช้ venlafaxine ตรวจคัดกรองภูมิคุ้มกันบกพร่องสำหรับ phencyclidine (PCP) และแอมเฟตามีนในปัสสาวะ เนื่องจากขาดความจำเพาะในการตรวจคัดกรอง สามารถคาดหวังผลการทดสอบในเชิงบวกที่ผิดพลาดได้ หลังจากหยุดการรักษาด้วย venlafaxine เป็นเวลาหลายวัน . การทดสอบยืนยัน เช่น gas chromatography / mass spectrometry จะแยกแยะ venlafaxine จาก PCP และ amphetamine
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
สารยับยั้งโมโนเอมีนออกซิเดส (I-MAO)
MAOIs ที่ไม่สามารถเลือกกลับได้
ไม่ควรใช้ Venlafaxine ร่วมกับ MAOI ที่ไม่สามารถเลือกได้ ไม่ควรใช้ Venlafaxine เป็นเวลาอย่างน้อย 14 วันหลังจากหยุดการรักษาด้วย MAOI ที่ไม่สามารถย้อนกลับได้ ควรหยุดการรักษาด้วย Venlafaxine เป็นเวลาอย่างน้อย 7 วันก่อนเริ่มการรักษาด้วย MAOI ที่ไม่สามารถเลือกได้ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)
ตัวยับยั้งการคัดเลือกแบบย้อนกลับของ MAO-A (moclobemide)
ไม่แนะนำให้ใช้การรวมกันของ venlafaxine กับ MAOI แบบย้อนกลับและเลือกได้ เช่น moclobemide เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิด serotonin syndrome หลังการรักษาด้วย MAOI แบบย้อนกลับได้ คาดว่าจะมีระยะเวลาการถอนตัวน้อยกว่า 14 วันก่อนเริ่มการรักษาด้วย venlafaxine ขอแนะนำให้หยุดใช้ venlafaxine อย่างน้อย 7 วันก่อนเริ่มการรักษาด้วย MAOI แบบย้อนกลับ (ดูหัวข้อ 4.4)
MAOI ที่ไม่ผ่านการคัดเลือกแบบย้อนกลับได้ (linezolid)
ยาปฏิชีวนะ linezolid เป็น MAOI ที่ย้อนกลับได้และไม่ได้คัดเลือกที่อ่อนแอ และไม่ควรกำหนดให้ผู้ป่วยที่ได้รับ venlafaxine (ดูหัวข้อ 4.4)
มีรายงานผู้ป่วยที่หยุดการรักษาด้วย MAOI และเริ่มการรักษาด้วย venlafaxine หรือเพิ่งเลิกใช้ venlafaxine ก่อนเริ่มการรักษาด้วย MAOI ปฏิกิริยาเหล่านี้รวมถึงอาการสั่น กล้ามเนื้ออ่อนแรง ไดอะโฟเรซิส คลื่นไส้ อาเจียน หน้าแดง เวียนศีรษะ และอุณหภูมิร่างกายสูงเกินไป โดยมีอาการคล้ายกับกลุ่มอาการของโรคมะเร็งทางระบบประสาท อาการชัก และการเสียชีวิต
กลุ่มอาการเซโรโทนิน
เช่นเดียวกับยา serotonergic อื่น ๆ serotonin syndrome ซึ่งเป็นภาวะที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตสามารถเกิดขึ้นได้กับ venlafaxine โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับการใช้ยาอื่น ๆ ร่วมกันที่สามารถปรับระบบ serotonergic neurotransmission (เช่น triptans, SSRIs, SNRI, ลิเธียม, sibutramine, tramadol หรือ "สาโทเซนต์จอห์น [Hypericum perforatum]) ด้วยผลิตภัณฑ์ยาที่รบกวนการเผาผลาญของเซโรโทนิน (เช่น MAOIs เช่น เมทิลีนบลู) หรือสารตั้งต้นของเซโรโทนิน (เช่น อาหารเสริมทริปโตเฟน)
หากการรักษาด้วยยา venlafaxine และ SSRI, SNRI หรือ serotonin receptor agonist (triptan) ร่วมกันนั้นมีเหตุผลสมควรทางคลินิก แนะนำให้สังเกตผู้ป่วยอย่างระมัดระวัง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษาและเมื่อเพิ่มขนาดยา ไม่แนะนำให้ใช้ venlafaxine ร่วมกับสารตั้งต้น serotonin (เช่นอาหารเสริม tryptophan) (ดูหัวข้อ 4.4)
ยาที่มีผลต่อระบบประสาทส่วนกลาง (CNS)
ความเสี่ยงของการใช้ Venlafaxine ร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาที่ออกฤทธิ์ต่อระบบประสาทส่วนกลางยังไม่ได้รับการประเมินอย่างเป็นระบบ ดังนั้น ควรระมัดระวังเมื่อใช้ Venlafaxine ร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาที่ออกฤทธิ์ต่อระบบประสาทส่วนกลาง
เอทานอล
Venlafaxine ไม่ได้เพิ่มการด้อยค่าของทักษะทางจิตและการเคลื่อนไหวที่เกิดจากเอทานอล อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยควรได้รับการแนะนำเพื่อหลีกเลี่ยงการบริโภคเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ในขณะที่ใช้ venlafaxine เช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ของระบบประสาทส่วนกลาง
ผลของยาอื่นๆ ต่อเวนลาฟาซีน
คีโตโคนาโซล (ตัวยับยั้ง CYP3A4)
การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์กับ ketoconazole ใน CYP2D6 strong metabolisers (MI) และ metabolisers ที่ไม่ดี (MP) ให้ผลลัพธ์ AUC ที่สูงขึ้นสำหรับทั้ง venlafaxine (70% และ 21% ในกลุ่ม MP และ MI ของ CYP2D6 ตามลำดับ) และ O-desmethylvenlafaxine (33% และ 23) % ในกลุ่ม MP และ MI ของ CYP2D6 ตามลำดับ) หลังการให้ ketoconazole ดังนั้นการใช้ venlafaxine ร่วมกับสารยับยั้ง CYP3A4 (เช่น atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, voriconazole, posaconazole, ketoconazole, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin) อาจทำให้ระดับของ venlafaxin เพิ่มขึ้นหากแนะนำให้ใช้ CYP3A4 รวมถึงการใช้ venlafaxine และตัวยับยั้ง CYP3A4 ร่วมกัน
ผลของ venlafaxine ต่อผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ
ลิเธียม
กลุ่มอาการเซโรโทนินสามารถเกิดขึ้นได้กับการใช้ venlafaxine และลิเธียมร่วมกัน (ดู กลุ่มอาการเซโรโทนิน)
ไดอะซีแพม
Venlafaxine ไม่มีผลต่อเภสัชจลนศาสตร์และเภสัชพลศาสตร์ของ diazepam และสารออกฤทธิ์ของยา desmethyldiazepam ดูเหมือนว่า Diazepam จะไม่ส่งผลต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ venlafaxine หรือสารออกฤทธิ์ O-desmethylvenlafaxine ไม่ทราบว่ามีปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์และ / หรือเภสัชพลศาสตร์กับเบนโซไดอะซีพีนอื่น ๆ หรือไม่
อิมิปรามีน
Venlafaxine ไม่ส่งผลต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ "imipramine และ 2-OH-imipramine C" เพิ่มขึ้นตามขนาดยาใน AUC ของ 2-OH-desipramine 2.5 ถึง 4.5 เท่าเมื่อใช้ venlafaxine ทุกวันในขนาด 75 มก. ถึง 150 มก. Imipramine ไม่ส่งผลต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ venlafaxine และ O-desmethylvenlafaxine ความสำคัญทางคลินิกของปฏิสัมพันธ์นี้ไม่เป็นที่รู้จัก ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ imipramine และ venlafaxine ควบคู่กันไป
Haloperidol
การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์กับฮาโลเพอริดอลพบว่ามีการกวาดล้างช่องปากโดยรวมลดลง 42%, AUC เพิ่มขึ้น 70%, C เพิ่มขึ้น 88% แต่ไม่มีการเปลี่ยนแปลงในครึ่งชีวิตของฮาโลเพอริดอล สิ่งนี้ควรนำมาพิจารณาในผู้ป่วยที่รักษาควบคู่กับฮาโลเพอริดอลและเวนลาฟาซีน ความสำคัญทางคลินิกของปฏิสัมพันธ์นี้ไม่เป็นที่รู้จัก
ริสเพอริโดน
Venlafaxine เพิ่ม AUC ของ risperidone ขึ้น 50% แต่ไม่ได้เปลี่ยนแปลงรายละเอียดทางเภสัชจลนศาสตร์ของมอยอิตีที่ออกฤทธิ์ทั้งหมด (risperidone บวก 9-hydroxyrisperidone) อย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกของการโต้ตอบนี้ไม่เป็นที่รู้จัก
เมโทโพรลอล
การใช้ venlafaxine และ metoprolol ร่วมกับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีในการศึกษาปฏิสัมพันธ์ทางเภสัชจลนศาสตร์สำหรับผลิตภัณฑ์ยาทั้งสองชนิดส่งผลให้ความเข้มข้นของ metoprolol ในพลาสมาเพิ่มขึ้นประมาณ 30-40% โดยไม่มีการเปลี่ยนแปลงความเข้มข้นในพลาสมาของสารออกฤทธิ์ l " α-hydroxymethoprolol ความสำคัญทางคลินิกของการค้นพบนี้ในผู้ป่วยความดันโลหิตสูงไม่เป็นที่รู้จัก Metoprolol ไม่ได้เปลี่ยนแปลงรายละเอียดทางเภสัชจลนศาสตร์ของ venlafaxine หรือสารออกฤทธิ์ O-desmethylvenlafaxine ควรใช้ venlafaxine ร่วมกับ metoprolol ด้วยความระมัดระวัง
อินดินาเวียร์
การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์กับ indinavir พบว่า AUC ลดลง 28% และ Cmax ของ indinavir ลดลง 36% Indinavir ไม่ได้เปลี่ยนแปลงเภสัชจลนศาสตร์ของ venlafaxine และ O-desmethylvenlafaxine ไม่ทราบความสำคัญทางคลินิกของปฏิสัมพันธ์นี้
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ไม่มีข้อมูลเพียงพอเกี่ยวกับการบริหาร venlafaxine ให้กับสตรีมีครรภ์
การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3) ความเสี่ยงที่อาจเกิดกับมนุษย์ไม่เป็นที่รู้จัก Venlafaxine ควรให้แก่สตรีมีครรภ์เท่านั้นหากผลประโยชน์ที่คาดหวังมีมากกว่าความเสี่ยงที่เป็นไปได้
เช่นเดียวกับสารยับยั้งการรับ serotonin reuptake inhibitor (SSRIs / SNRIs) อื่น ๆ อาการถอนอาจเกิดขึ้นในทารกแรกเกิดหากใช้ venlafaxine จนกระทั่งเกิดหรือไม่นานก่อน ทารกบางคนที่ได้รับ venlafaxine เมื่อสิ้นสุดไตรมาสที่ 3 มีอาการแทรกซ้อนที่จำเป็นต้องให้อาหารเทียม การช่วยหายใจ หรือการรักษาในโรงพยาบาลเป็นเวลานาน ภาวะแทรกซ้อนดังกล่าวสามารถเกิดขึ้นได้ทันทีเมื่อคลอด
การศึกษาทางระบาดวิทยาได้แนะนำว่าการใช้ SSRIs ในการตั้งครรภ์โดยเฉพาะอย่างยิ่งในการตั้งครรภ์ตอนปลายอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อภาวะความดันโลหิตสูงในปอดแบบถาวรในเด็กแรกเกิด (PPHN) แม้ว่าจะไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับความสัมพันธ์ระหว่างการรักษาด้วย PPHN กับ SNRI แต่ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นนี้ไม่สามารถทำได้ ไม่รวม venlafaxine เนื่องจากกลไกการออกฤทธิ์ (การยับยั้งการรับ serotonin reuptake)
อาการต่อไปนี้อาจพบในเด็กแรกเกิด หากมารดาได้รับ SSRI / SNRI จนถึงระยะตั้งครรภ์: หงุดหงิด ใจสั่น ความดันโลหิตต่ำ ร้องไห้ไม่หยุด และมีปัญหาในการดูดนมหรือผล็อยหลับไป อาการเหล่านี้อาจเกิดจากผล serotonergic หรืออาการแสดง ในกรณีส่วนใหญ่ จะพบภาวะแทรกซ้อนเหล่านี้ทันทีหรือภายใน 24 ชั่วโมงหลังคลอด
เวลาให้อาหาร
Venlafaxine และสารออกฤทธิ์ O-desmethylvenlafaxine ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์ พบกรณีของทารกที่กินนมแม่ที่มีอาการร้องไห้ หงุดหงิด และนอนไม่หลับในการสังเกตหลังการทำการตลาด โดยรายงาน อาการคล้ายกับที่พบในการหยุดยา Venlafaxine เมื่อหยุดให้นมบุตร ไม่รวมความเสี่ยงต่อทารก ดังนั้นต้องเลือก ว่าจะทำต่อ / หยุดให้นมลูก หรือ ดำเนินการต่อ / ยุติการรักษาด้วย Efexor โดยคำนึงถึงประโยชน์ของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่สำหรับเด็กและประโยชน์ของการรักษาด้วย Efexor สำหรับสตรี
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทใด ๆ อาจทำให้การตัดสินใจ การคิด หรือทักษะการเคลื่อนไหวบกพร่อง ดังนั้นผู้ป่วยที่ใช้ยา venlafaxine จึงควรระมัดระวังในการขับขี่และใช้งานเครื่องจักรอันตราย
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (> 1/10) ที่รายงานในการทดลองทางคลินิก ได้แก่ อาการคลื่นไส้ ปากแห้ง ปวดศีรษะ และเหงื่อออก (รวมถึงเหงื่อออกตอนกลางคืน)
อาการไม่พึงประสงค์แสดงไว้ด้านล่างตามระดับและความถี่ของอวัยวะระบบ
ความถี่ถูกกำหนดเป็น: ธรรมดามาก (≥1 / 10), ทั่วไป (≥1 / 100,
* มีรายงานกรณีของความคิดฆ่าตัวตายและพฤติกรรมการฆ่าตัวตายในระหว่างการรักษาด้วยยาเวนลาแฟกซ์ซีนหรือทันทีหลังหยุดการรักษา (ดูหัวข้อ 4.4)
** (ดูหัวข้อ 4.4)
*** ในการทดลองทางคลินิกกลุ่ม อุบัติการณ์ของอาการปวดศีรษะด้วย venlafaxine และยาหลอกมีความคล้ายคลึงกัน
การหยุดใช้ยา Venlafaxine (โดยเฉพาะเมื่อเกิดขึ้นอย่างกะทันหัน) มักส่งผลให้เกิดอาการถอนยา ปฏิกิริยาที่รายงานบ่อยที่สุดคืออาการวิงเวียนศีรษะ การรบกวนทางประสาทสัมผัส (รวมถึงการระงับความรู้สึก) การนอนไม่หลับ (รวมถึงอาการนอนไม่หลับและฝันร้าย) อาการกระสับกระส่ายหรือวิตกกังวล คลื่นไส้และ/หรืออาเจียน อาการสั่น เวียนศีรษะ ปวดศีรษะ และกลุ่มอาการไข้หวัดใหญ่ โดยทั่วไปเหตุการณ์เหล่านี้ไม่รุนแรงถึงปานกลางและจำกัดตัวเองได้ อย่างไรก็ตาม ในผู้ป่วยบางรายอาจรุนแรงและ/หรือยาวนานขึ้น ดังนั้นจึงแนะนำให้ผู้ป่วยค่อยๆ หยุดโดยการลดขนาดยาแบบก้าวหน้า เมื่อไม่ต้องการการรักษาด้วยเวนลาฟาซีนอีกต่อไป (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.4)
ผู้ป่วยเด็ก
โดยทั่วไป รายละเอียดอาการไม่พึงประสงค์ของ venlafaxine (ในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอก) ในเด็กและวัยรุ่น (อายุ 6-17 ปี) มีความคล้ายคลึงกับที่พบในผู้ใหญ่ เช่นเดียวกับในผู้ใหญ่ ความอยากอาหารลดลง น้ำหนักลด ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น และคอเลสเตอรอลในเลือดสูงขึ้น (ดูหัวข้อ 4.4)
ความคิดฆ่าตัวตายถูกสังเกตได้ว่าเป็นอาการไม่พึงประสงค์ในการทดลองทางคลินิกในเด็ก นอกจากนี้ ยังมีกรณีของการเป็นปรปักษ์ที่เพิ่มขึ้นและโดยเฉพาะอย่างยิ่งในโรคซึมเศร้าที่สำคัญคือการทำร้ายตัวเอง
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง อาการข้างเคียงที่เกิดขึ้นในผู้ป่วยเด็ก ได้แก่ ปวดท้อง กระสับกระส่าย อาการอาหารไม่ย่อย ผื่นแดง กำเริบ และปวดกล้ามเนื้อ
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
จากประสบการณ์หลังการขายยา มีรายงานการใช้ยาเกินขนาด venlafaxine ร่วมกับแอลกอฮอล์และ / หรือผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ เหตุการณ์ที่รายงานบ่อยที่สุดในการใช้ยาเกินขนาด ได้แก่ อิศวร การเปลี่ยนแปลงในสติ มีรายงานเหตุการณ์ต่างๆ เช่น การเปลี่ยนแปลงของคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (เช่น การยืดช่วง QT, บล็อกสาขามัด, การยืด QRS), หัวใจห้องล่างเต้นเร็ว, หัวใจเต้นช้า, ความดันเลือดต่ำ, อาการวิงเวียนศีรษะและการเสียชีวิต
การศึกษาย้อนหลังที่เผยแพร่รายงานว่าการใช้ยาเกินขนาด venlafaxine อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของผลลัพธ์ที่ร้ายแรง เมื่อเทียบกับความเสี่ยงที่รายงานด้วยยาซึมเศร้า SSRI แต่ต่ำกว่าที่รายงานด้วยยาซึมเศร้าแบบไตรไซคลิก การศึกษาทางระบาดวิทยาแสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยที่ได้รับ venlafaxine มีปัจจัยเสี่ยงในการฆ่าตัวตายมากกว่าผู้ป่วยที่ได้รับ SSRI ระดับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของผลลัพธ์ที่ร้ายแรงสามารถนำมาประกอบกับความเป็นพิษของ venlafaxine ในการใช้ยาเกินขนาดที่เกี่ยวกับลักษณะบางอย่างของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย venlafaxine ไม่ชัดเจน เพื่อลดความเสี่ยงของการใช้ยาเกินขนาดควรกำหนดปริมาณยาขั้นต่ำที่ช่วยให้สามารถจัดการผู้ป่วยได้ดี
การรักษาที่แนะนำ
แนะนำให้ใช้มาตรการสนับสนุนและตามอาการทั่วไป ควรตรวจสอบจังหวะการเต้นของหัวใจและสัญญาณชีพ ในกรณีที่เสี่ยงที่จะสำลัก ไม่แนะนำให้ทำให้อาเจียน อาจระบุการล้างกระเพาะหากดำเนินการทันทีหลังจากการกลืนกินหรือในผู้ป่วยที่มีอาการ การใช้ถ่านกัมมันต์อาจจำกัดการดูดซึมของสารออกฤทธิ์เช่นกัน การบังคับขับปัสสาวะ ล้างไต ถ่ายเลือดและถ่ายเลือดอาจไม่ได้ประโยชน์ ไม่มียาแก้พิษจำเพาะสำหรับ venlafaxine
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: ยากล่อมประสาทอื่น ๆ
รหัส ATC: N06AX16.
กลไกการออกฤทธิ์ของยากล่อมประสาทของ venlafaxine ในมนุษย์เชื่อกันว่าเกี่ยวข้องกับการเพิ่มประสิทธิภาพของการทำงานของสารสื่อประสาทในระบบประสาทส่วนกลาง การศึกษาพรีคลินิกพบว่า venlafaxine และสารเมแทบอไลต์ที่สำคัญของมันคือ O-desmethylvenlafaxine (ODV) คือ serotonin และ noradrenaline reuptake inhibitors Venlafaxine ยังยับยั้งการดูดซึมโดปามีนเล็กน้อย Venlafaxine และสารออกฤทธิ์ช่วยลดการตอบสนองของ β-adrenergic หลังการให้ยาทั้งแบบเฉียบพลัน (ครั้งเดียว) และแบบเรื้อรัง Venlafaxine และ ODV มีความคล้ายคลึงกันมากในการกระทำโดยรวมในการรับสารสื่อประสาทและปฏิสัมพันธ์ของตัวรับ
Venlafaxine แทบไม่มีความเกี่ยวข้อง ในหลอดทดลอง สำหรับ muscarinic สมองของหนู cholinergic H1-histaminergic หรือ α1-adrenergic receptors ฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาของตัวรับเหล่านี้อาจสัมพันธ์กับผลข้างเคียงต่างๆ ที่เห็นได้จากยาแก้ซึมเศร้าอื่นๆ เช่น ผลข้างเคียงของยาต้านโคลิเนอร์จิก ยากล่อมประสาท และโรคหัวใจและหลอดเลือด
Venlafaxine ไม่มีฤทธิ์ยับยั้ง monoamine oxidase (MAO)
การศึกษา ในหลอดทดลอง แสดงให้เห็นว่า venlafaxine แทบไม่มีความเกี่ยวข้องกับตัวรับที่ไวต่อยาฝิ่นและเบนโซไดอะซีพีน
อาการซึมเศร้าที่สำคัญ
ประสิทธิภาพของ venlafaxine ที่ออกฤทธิ์ทันทีในการรักษาโรคซึมเศร้าขั้นรุนแรงได้แสดงให้เห็นในการทดลองทางคลินิกระยะสั้นแบบสุ่มแบบ double-blind ควบคุมด้วยยาหลอกจำนวน 5 ครั้ง โดยใช้เวลา 4 ถึง 6 สัปดาห์สำหรับขนาดยาสูงสุด 375 มก. / วัน ประสิทธิภาพของ venlafaxine ที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานานในการรักษาโรคซึมเศร้าขั้นรุนแรงได้แสดงให้เห็นในการทดลองทางคลินิกระยะสั้น 2 ครั้งซึ่งควบคุมด้วยยาหลอกซึ่งมีระยะเวลา 8 และ 12 สัปดาห์ ซึ่งรวมถึงช่วงขนาดยา 75 ที่ 225 มก. / วัน
ในการศึกษาระยะยาว ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ตอบสนองต่อ venlafaxine ที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานาน (75, 150 หรือ 225 มก.) ในระหว่างการศึกษาแบบเปิด 8 สัปดาห์ ได้รับการสุ่มเพื่อดำเนินการรักษาแบบเดียวกันต่อไปด้วย venlafaxine หรือยาหลอกที่ปล่อยเป็นเวลานาน จนถึง 26 สัปดาห์ของการสังเกตอาการกำเริบ
ในการศึกษาระยะยาวครั้งที่สอง ประสิทธิภาพของ venlafaxine ในการป้องกันโรคซึมเศร้าซ้ำซากในช่วง 12 เดือนแสดงให้เห็นในการทดลองทางคลินิกแบบควบคุมด้วยยาหลอกแบบ double-blind กับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีอาการซึมเศร้าซ้ำๆ การรักษา venlafaxine (100 ถึง 200 มก. / วัน, วันละสองครั้ง) จนถึงอาการซึมเศร้าครั้งสุดท้าย
โรควิตกกังวลทั่วไป
ประสิทธิภาพของแคปซูลที่มีการปลดปล่อย venlafaxine เป็นเวลานานในการรักษาโรควิตกกังวลทั่วไป (GAD) แสดงให้เห็นในการศึกษาทางคลินิกแบบใช้ยาหลอกที่ได้รับยาหลอกเป็นเวลา 8 สัปดาห์สองครั้ง (75 ถึง 225 มก. / วัน) 6 เดือนด้วยยาหลอก การศึกษาขนาดยาคงที่แบบควบคุม (75 ถึง 225 มก. / วัน) และการศึกษาขนาดยาแปรผันที่ควบคุมด้วยยาหลอกเป็นเวลา 6 เดือน (37.5, 75 และ 150 มก. / วัน) ) กับผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่
แม้ว่ายาหลอกจะแสดงให้เห็นความเหนือกว่าในขนาดยา 37.5 มก. / วัน แต่ขนาดยานี้ไม่ได้ผลเท่ากับขนาดยาที่สูงขึ้น
โรควิตกกังวลทางสังคม
ประสิทธิภาพของแคปซูลที่มีการปลดปล่อย venlafaxine เป็นเวลานานในการรักษาโรควิตกกังวลทางสังคมได้แสดงให้เห็นในกลุ่มคนตาบอดสองคน กลุ่มคู่ขนาน 12 สัปดาห์ หลายศูนย์ การศึกษาขนาดยาที่ควบคุมด้วยยาหลอก และในการศึกษาหนึ่งเรื่อง กลุ่ม, 6 เดือน, ยาหลอก, ปริมาณคงที่ / ผันแปร, กับผู้ป่วยผู้ใหญ่ ผู้ป่วยได้รับปริมาณตั้งแต่ 75 ถึง 225 มก. / วัน ไม่มีการแสดงประสิทธิภาพที่มากขึ้นในกลุ่ม 150-225 มก. / วัน เมื่อเทียบกับกลุ่ม 75 มก. / วันในการศึกษา 6 เดือน
โรคตื่นตระหนก
ประสิทธิภาพของยา venlafaxine แคปซูลที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานานในการรักษาโรคตื่นตระหนกแสดงให้เห็นในการศึกษาแบบ double-blind, 12-week, multicentre, placebo-controlled ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคตื่นตระหนกโดยมีหรือไม่มีอาการหวาดกลัว การศึกษาคือ 37.5 มก. / วันเป็นเวลา 7 วัน หลังจากนั้น ผู้ป่วยได้รับยาคงที่ 75 หรือ 150 มก. / วันในการศึกษาหนึ่งครั้ง และ 75 หรือ 225 มก. / วันในการศึกษาอื่น
ประสิทธิภาพยังแสดงให้เห็นในการศึกษากลุ่มคู่ขนานที่ควบคุมด้วยยาหลอกและควบคุมด้วยยาหลอกในระยะยาว เพื่อประเมินความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และการป้องกันการกำเริบของโรคในระยะยาวในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยฉลากแบบเปิด ผู้ป่วยยังคงได้รับยา venlafaxine ที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานานเหมือนเดิมเมื่อสิ้นสุดระยะการรักษาแบบเปิด (75, 150 หรือ 225 มก.)
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
Venlafaxine ถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวาง โดยส่วนใหญ่เป็น O-desmethylvenlafaxine (ODV) ที่ใช้งานอยู่ ค่าเฉลี่ย± SD พลาสมาครึ่งชีวิตของ venlafaxine และ ODV คือ 5 ± 2 ชั่วโมงและ 11 ± 2 ชั่วโมงตามลำดับ ความเข้มข้นคงที่ของ venlafaxine และ ODV จะเกิดขึ้นภายใน 3 วันของการรักษาด้วยยาหลายขนาด ODVs แสดงจลนพลศาสตร์เชิงเส้นสำหรับปริมาณต่างๆ จาก 75 ถึง 450 มก. / วัน
การดูดซึม
หลังจากได้รับ venlafaxine ที่ปลดปล่อยทันทีในครั้งเดียว อย่างน้อย 92% ของ venlafaxine จะถูกดูดซึม เนื่องจากเมตาบอลิซึมก่อนระบบ การดูดซึมสัมบูรณ์อยู่ระหว่าง 40% ถึง 45% ภายหลังการให้ venlafaxine ที่ออกฤทธิ์ทันที ความเข้มข้นสูงสุดของ venlafaxine ในพลาสมาและ ODV จะเกิดขึ้นภายใน 2 และ 3 ชั่วโมงตามลำดับ ภายหลังการให้ venlafaxine ที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานาน ความเข้มข้นสูงสุดของ venlafaxine ในพลาสมาและ ODV จะเกิดขึ้นภายใน 5.5 และ 9 ชั่วโมงตามลำดับ เมื่อให้ยา venlafaxine ในขนาดเดียวกันทุกวันในยาเม็ดที่ปล่อยทันทีหรือแคปซูลที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานาน แคปซูลที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานานจะทำให้อัตราการดูดซึมช้าลง แต่มีระดับการดูดซึมเท่ากันเมื่อเทียบกับยาเม็ดที่ปล่อยทันที อาหารไม่เปลี่ยนแปลงการดูดซึมของ venlafaxine และ ODV
การกระจาย
ที่ความเข้มข้นในการรักษา venlafaxine และ ODV ถูกผูกมัดกับโปรตีนในพลาสมาของมนุษย์น้อยที่สุด (27% และ 30% ตามลำดับ) ปริมาณการกระจายของ venlafaxine ในสภาวะคงตัวคือ 4.4 ± 1.6 L / kg หลังการให้ทางหลอดเลือดดำ
เมแทบอลิซึม
Venlafaxine ผ่านการเผาผลาญของตับอย่างมีนัยสำคัญ การศึกษา ในหลอดทดลอง และ ในร่างกาย บ่งชี้ว่า venlafaxine ถูกเปลี่ยนรูปทางชีวภาพไปเป็น ODV ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ที่สำคัญที่สุดโดย CYP2D6 การศึกษา ในหลอดทดลอง และ ในร่างกาย บ่งชี้ว่า venlafaxine ถูกเผาผลาญเป็น metabolite ทุติยภูมิที่มีฤทธิ์น้อยกว่า N-desmethylvenlafaxine โดย CYP3A4 การศึกษา ในหลอดทดลอง และ ในร่างกาย บ่งชี้ว่า venlafaxine เป็นตัวยับยั้งที่อ่อนแอของ CYP2D6 Venlafaxine ไม่ได้ยับยั้ง CYP1A2, CYP2C9 หรือ CYP3A4
การกำจัด
Venlafaxine และสารเมตาบอลิซึมส่วนใหญ่ถูกขับออกทางไต ประมาณ 87% ของขนาดยา venlafaxine จะถูกกู้คืนในปัสสาวะภายใน 48 ชั่วโมงเป็น venlafaxine ที่ยังไม่ได้แก้ไข (5%) เป็น ODV ที่ไม่ถูกคอนจูเกต (29%) เป็น ODV คอนจูเกต (26%) หรือในรูปของสารเมตาโบไลต์อื่นที่ไม่ใช้งานรอง (27 %) ค่าการกวาดล้างพลาสมาในสภาวะคงตัวเฉลี่ย± SD สำหรับ venlafaxine และ ODV คือ 1.3 ± 0.6 L / h / kg และ 0.4 ± 0.2 L / h ตามลำดับ / กก.
ผู้ป่วยเฉพาะกลุ่ม
อายุและเพศ
อายุและเพศของผู้รับการทดลองไม่มีผลต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ venlafaxine และ ODV อย่างมีนัยสำคัญ
เมแทบอลิซึมที่แรง/อ่อนแอของ CYP2D6
ความเข้มข้นของ venlafaxine ในพลาสมานั้นสูงกว่าใน CYP2D6 เมแทบอลิซึมที่ไม่ดีเมื่อเปรียบเทียบกับสารเมแทบอลิซึมที่แรง เนื่องจากการรับสัมผัสโดยรวม (AUC) ของ venlafaxine และ ODV มีความคล้ายคลึงกันในกลุ่มเมแทบอลิซึมที่อ่อนแอและรุนแรง ทั้งสองกลุ่มจึงไม่จำเป็นต้องทำ posology ที่แตกต่างกัน
ผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ
ใน Child-Pugh A (ที่มีตับไม่เพียงพอ) และ Child-Pugh B (ที่มีตับไม่เพียงพอ) ครึ่งชีวิตของ venlafaxine และ ODV นั้นยืดเยื้อเมื่อเทียบกับคนปกติ ช่องว่างทางปากของ venlafaxine และ ODV ลดลงทั้งคู่ มีการสังเกตความแปรปรวนจำนวนมากระหว่างอาสาสมัคร มีข้อมูลที่จำกัดในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.2)
ผู้ป่วยไตวาย
ในผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกไต ยา venlafaxine ครึ่งชีวิตที่กำจัดออกจะยาวขึ้นประมาณ 180% และการกวาดล้างลดลงประมาณ 57% เมื่อเทียบกับคนปกติ ในขณะที่ครึ่งชีวิตในการกำจัด ODV นั้นยาวขึ้นประมาณ 142% และการกวาดล้างลดลง ประมาณ 56% การปรับขนาดยาเป็นสิ่งจำเป็นในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรงและในผู้ป่วยที่ต้องการการฟอกไต (ดูหัวข้อ 4.2)
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
การศึกษากับ venlafaxine ในหนูและหนูไม่มีหลักฐานการก่อมะเร็ง Venlafaxine ไม่ก่อให้เกิดการกลายพันธุ์ในการทดสอบที่หลากหลาย ในหลอดทดลอง และ ในร่างกาย.
การศึกษาความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์ในสัตว์แสดงให้เห็นว่าน้ำหนักลูกสุนัขในหนูลดลง การมีลูกที่คลอดก่อนกำหนดเพิ่มขึ้น และการเสียชีวิตของลูกสุนัขเพิ่มขึ้นในช่วง 5 วันแรกของการให้นม ไม่ทราบสาเหตุของการเสียชีวิตเหล่านี้ ผลกระทบเหล่านี้เกิดขึ้นที่ 30 มก. / กก. / วัน ซึ่งเป็น 4 เท่าของขนาดยาเวนลาฟาซีน 375 มก. ต่อวันของมนุษย์ต่อวัน (ในขนาดมก. / กก.) ปริมาณที่ไม่มีผลสำหรับผลลัพธ์เหล่านี้คือ 1, 3 เท่าของขนาดยาสำหรับมนุษย์ ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นสำหรับมนุษย์ไม่เป็นที่รู้จัก
ภาวะเจริญพันธุ์ลดลงในการศึกษาที่หนูทั้งตัวผู้และตัวเมียได้รับ ODV การสัมผัสนี้ประมาณ 1 ถึง 2 เท่าของปริมาณ venlafaxine ของมนุษย์ที่ 375 มก. / วัน ไม่ทราบความเกี่ยวข้องของข้อมูลนี้สำหรับมนุษย์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
Venlafaxine 37.5 มก.:
เนื้อหาแคปซูล:
ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส
เอทิลเซลลูโลส
ไฮโปรเมลโลส
แป้ง
เปลือกแคปซูล:
เยลลี่
เหล็กออกไซด์สีดำ สีแดง และสีเหลือง (E172)
ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171)
หมึกพิมพ์แคปซูล:
แล็คเกอร์
เหล็กออกไซด์แดง (E172)
แอมโมเนียมไฮดรอกไซด์
ซิเมทิโคน
โพรพิลีนไกลคอล
Venlafaxine 75 มก.:
เนื้อหาแคปซูล:
ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส
เอทิลเซลลูโลส
ไฮโปรเมลโลส
แป้ง
เปลือกแคปซูล:
เยลลี่
ออกไซด์ของเหล็กสีแดงและสีเหลือง (E172)
ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171)
หมึกพิมพ์แคปซูล:
แล็คเกอร์
เหล็กออกไซด์แดง (E172)
แอมโมเนียมไฮดรอกไซด์
ซิเมทิโคน
โพรพิลีนไกลคอล
Venlafaxine 150 มก.:
เนื้อหาแคปซูล:
ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส
เอทิลเซลลูโลส
ไฮโปรเมลโลส
แป้ง
เปลือกแคปซูล:
เยลลี่
ออกไซด์ของเหล็กสีแดงและสีเหลือง (E172)
ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171)
หมึกพิมพ์แคปซูล:
แล็คเกอร์
โพรพิลีนไกลคอล
โซเดียมไฮดรอกไซด์
โพวิโดน
ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171)
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
Venlafaxine 37.5 มก.:
PVC ใสหรือทึบแสง / อลูมิเนียมหรือ PVC / Aclar / แผลอลูมิเนียมในแพ็คที่มี 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 50, 60, 84, 100 แคปซูล; แพ็คโรงพยาบาลที่มี 70 แคปซูล (10x7 หรือ 1x70)
พีวีซี / อลูมิเนียมแผลพุพองในแพ็คที่มีหน่วยปริมาณ 14, 28, 84, 100 แคปซูล
ขวดโพลีเอทิลีนความหนาแน่นสูง (HDPE) บรรจุ 7, 14, 20, 21, 35, 50, 100 แคปซูล; ขวดโรงพยาบาลบรรจุ 70 แคปซูล
Venlafaxine 75 มก.:
PVC ใสหรือทึบแสง / อลูมิเนียมหรือ PVC / Aclar / แผลอลูมิเนียมในแพ็คที่มี 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 แคปซูล; แพ็คโรงพยาบาลที่มี 500 (10x50) หรือ 1000 แคปซูล (10x100)
พีวีซี / อลูมิเนียมแผลพุพองในแพ็คที่มีหน่วยปริมาณ 14, 28, 84, 100 แคปซูล
ขวดโพลีเอทิลีนความหนาแน่นสูง (HDPE) บรรจุ 14, 20, 50, 100 แคปซูล; ขวดโรงพยาบาลบรรจุ 500 หรือ 1,000 แคปซูล
Venlafaxine 150 มก.:
PVC ใสหรือทึบแสง / อลูมิเนียมหรือ PVC / Aclar / แผลอลูมิเนียมในแพ็คที่มี 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 แคปซูล; แพ็คโรงพยาบาลที่มี 500 (10x50) หรือ 1000 แคปซูล (10x100)
พีวีซี / อลูมิเนียมแผลพุพองในแพ็คที่มีหน่วยปริมาณ 14, 28, 84, 100 แคปซูล
ขวดโพลีเอทิลีนความหนาแน่นสูง (HDPE) บรรจุ 14, 20, 50, 100 แคปซูล; ขวดโรงพยาบาลบรรจุ 500 หรือ 1,000 แคปซูล
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ไฟเซอร์ อิตาเลีย เอสอาร์แอล
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
Efexor 37.5 มก. แคปซูลแข็งที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานาน: 7 แคปซูลแข็ง AIC n. 028831131
Efexor 37.5 มก. แคปซูลแข็งที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานาน: 14 แคปซูลแข็ง AIC n. 028831117
Efexor 37.5 มก. แคปซูลแข็งที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานาน: 28 แคปซูลแข็ง AIC n. 028831129
Efexor 75 มก. แคปซูลแข็งที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานาน: 14 แคปซูลแข็ง AIC n. 028831055
Efexor 75 มก. แคปซูลแข็งที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานาน: 28 แคปซูลแข็ง AIC n. 028831093
Efexor 150 มก. แคปซูลแข็งที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานาน: 10 แคปซูลแข็ง AIC n. 028831067
Efexor 150 มก. แคปซูลแข็งที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานาน: 28 แคปซูลแข็ง AIC n. 028831105
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 19 มิถุนายน 1998
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 20 ตุลาคม 2552
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
2 เมษายน 2556