METFORAL - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Metforal - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: เมตฟอร์มิน (เมตฟอร์มิน ไฮโดรคลอไรด์)

METFORAL 850 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Metforal มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

METFORAL 850 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
METFORAL 500 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

เหตุใดจึงใช้ Metforal? มีไว้เพื่ออะไร?

หมวดหมู่เภสัชบำบัด

ยาต้านเบาหวานในช่องปาก

ตัวชี้วัดการรักษา

การรักษาโรคเบาหวานประเภท 2 โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีน้ำหนักเกิน เมื่อรับประทานอาหารและออกกำลังกายเพียงอย่างเดียวไม่เพียงพอสำหรับการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดอย่างเพียงพอ

ในผู้ใหญ่ Metforal สามารถใช้คนเดียวหรือใช้ร่วมกับยารักษาโรคเบาหวานในช่องปากอื่น ๆ หรือร่วมกับอินซูลิน
ในเด็กอายุมากกว่า 10 ปีและวัยรุ่น สามารถใช้ Metforal คนเดียวหรือร่วมกับอินซูลินได้

ผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 ที่มีน้ำหนักเกินในผู้ใหญ่ที่รักษาด้วยเมตฟอร์มินลดภาวะแทรกซ้อนจากเบาหวานได้แสดงให้เห็นเป็นการรักษาทางเลือกแรกหลังการรับประทานอาหารล้มเหลว

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Metforal

แพ้เมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
เบาหวาน ketoacidosis, เบาหวานก่อนโคม่า.
ภาวะไตวายหรือความผิดปกติของไต (creatinine clearance
ภาวะเฉียบพลันที่มีความเป็นไปได้ของการทำงานของไตบกพร่อง เช่น: - ภาวะขาดน้ำ - การติดเชื้อรุนแรง - ช็อก
การให้สารคอนทราสต์ที่มีไอโอดีนทางหลอดเลือดดำหรือภายในหลอดเลือด (ดูคำเตือนพิเศษ)
โรคเฉียบพลันหรือเรื้อรังที่อาจทำให้เนื้อเยื่อขาดออกซิเจน เช่น - หัวใจหรือทางเดินหายใจล้มเหลว - กล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน - ช็อก - ตับวาย, พิษสุราเฉียบพลัน, โรคพิษสุราเรื้อรัง
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดูคำเตือนพิเศษ)

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Metforal

กรดแลคติก

Lactic acidosis เป็นภาวะแทรกซ้อนทางเมตาบอลิซึมที่หายากแต่ร้ายแรง (อัตราการเสียชีวิตสูงในกรณีที่ไม่ได้รับการรักษาทันที) ซึ่งอาจเกิดขึ้นหลังจากการสะสมของ metformin รายงานกรณีของ lactic acidosis ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย metformin ส่วนใหญ่เกิดขึ้นในผู้ป่วยเบาหวานที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง อุบัติการณ์ของกรดแลคติกสามารถและควรลดลงโดยการประเมินปัจจัยเสี่ยงอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง เช่น โรคเบาหวานที่ควบคุมได้ไม่ดี คีโตซีส การอดอาหารเป็นเวลานาน การดื่มแอลกอฮอล์มากเกินไป ภาวะตับวาย และภาวะอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง ต่อภาวะขาดออกซิเจน ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้รับรู้ถึงอาการเตือนของกรดแลคติก เช่น ตะคริวของกล้ามเนื้อที่มีการรบกวนทางเดินอาหาร เช่น ปวดท้องและอาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรงอย่างรุนแรง หากสงสัยว่าเป็นกรดแลคติก ผู้ป่วยควรหยุดใช้เมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์และแจ้งให้แพทย์ทราบทันที ภาวะกรดแลคติกมีอาการหายใจลำบากร่วมกับภาวะกรดในช่องท้อง ปวดท้อง และอุณหภูมิร่างกายต่ำกว่าปกติ ตามด้วยอาการโคม่า แพทย์ควรแจ้งเตือนผู้ป่วยให้ทราบถึงความเสี่ยงของการเกิดกรดแลคติกและอธิบายอาการ

การทำงานของไต

เนื่องจากเมตฟอร์มินถูกขับออกทางไต ควรพิจารณาการกวาดล้างครีเอตินินก่อนเริ่มการรักษาและหลังจากนั้นอย่างสม่ำเสมอ (อย่างน้อยปีละครั้งในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตปกติ อย่างน้อย 2-4 ครั้งต่อปีในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตตามปกติ) ผู้ป่วยที่มีซีรั่มครีเอตินีน ระดับการกวาดล้างที่ขีด จำกัด ล่างของคนปกติและในผู้สูงอายุ) การทำงานของไตลดลงในผู้สูงอายุบ่อยครั้งและไม่มีอาการ ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับสถานการณ์ที่อาจส่งผลต่อการทำงานของไต เช่น เมื่อเริ่มการรักษาด้วยยาลดความดันโลหิต การบำบัดด้วยยาขับปัสสาวะ หรือเมื่อเริ่มการรักษาด้วยยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs)

การบริหารสารคอนทราสต์ที่มีไอโอดีน

การให้ contrast media ที่มีไอโอดีนในหลอดเลือดในการตรวจทางรังสีวิทยาสามารถนำไปสู่ภาวะไตวายได้ ซึ่งอาจทำให้มีการสะสมของเมตฟอร์มินซึ่งเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดกรดแลคติก ควรหยุดให้เมตฟอร์มินก่อนหรือในขณะที่ทำการตรวจ และไม่ควรให้ยาต่อจนถึงอายุ 48 ปี ชั่วโมงหลังการตรวจและหลังจากตรวจแล้วว่าการทำงานของไตเป็นปกติเท่านั้น

การผ่าตัด

ควรหยุดใช้เมตฟอร์มิน 48 ชั่วโมงก่อนการผ่าตัดตามกำหนดภายใต้การดมยาสลบทั่วไป กระดูกสันหลัง หรือแก้ปวด สามารถกลับมารักษาได้ภายใน 48 ชั่วโมงหลังการผ่าตัดหรือเริ่มให้อาหารทางปากอีกครั้ง และหลังจากแสดงการทำงานของไตตามปกติแล้วเท่านั้น

เด็กและวัยรุ่น:

ต้องยืนยันการวินิจฉัยโรคเบาหวานประเภท 2 ก่อนเริ่มการรักษาด้วยเมตฟอร์มิน

ในระหว่างการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมเป็นเวลาหนึ่งปี ไม่พบผลของเมตฟอร์มินต่อการเจริญเติบโตและวัยแรกรุ่น อย่างไรก็ตาม ไม่มีข้อมูลระยะยาวในแง่มุมเฉพาะเหล่านี้ ดังนั้นจึงแนะนำให้สังเกตผลที่เป็นไปได้ของเมตฟอร์มินอย่างรอบคอบเกี่ยวกับพารามิเตอร์เหล่านี้ในเด็กที่รับการรักษาด้วยเมตฟอร์มิน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในเด็กเหล่านั้นในช่วงก่อนวัยเจริญพันธุ์

เด็กอายุระหว่าง 10 ถึง 12 ปี:

มีเพียง 15 คนที่มีอายุระหว่าง 10 ถึง 12 ปีเท่านั้นที่รวมอยู่ในการทดลองทางคลินิกแบบควบคุมในเด็กและวัยรุ่น แม้ว่าประสิทธิภาพและความปลอดภัยของเมตฟอร์มินในเด็กเหล่านี้ไม่แตกต่างจากประสิทธิภาพและความปลอดภัยในเด็กโต และในวัยรุ่น การดูแลเป็นพิเศษ ขอแนะนำเมื่อกำหนดให้เมตฟอร์มินแก่เด็กอายุระหว่าง 10 ถึง 12 ปี

ข้อควรระวังอื่นๆ

ผู้ป่วยทุกรายควรรับประทานอาหารต่อโดยแจกจ่ายปริมาณคาร์โบไฮเดรตที่ได้รับอย่างสม่ำเสมอตลอดทั้งวัน ผู้ป่วยที่มีน้ำหนักเกินควรรับประทานอาหารที่มีแคลอรีต่ำต่อไป การตรวจทางห้องปฏิบัติการตามปกติในกรณีของโรคเบาหวานควรทำอย่างสม่ำเสมอ เมตฟอร์มิน ไฮโดรคลอไรด์เพียงอย่างเดียวไม่เคยทำให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ แม้ว่าควรระมัดระวัง แนะนำให้ใช้ร่วมกับอินซูลินหรือยาต้านเบาหวานชนิดรับประทานอื่นๆ (เช่น ซัลโฟนิลยูเรียหรือเมกลิติไนด์)

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Metforal

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่น ๆ รวมถึงยาที่ไม่ได้รับใบสั่งยา

ไม่แนะนำให้ใช้ชุดค่าผสม

แอลกอฮอล์

เพิ่มความเสี่ยงของการเกิดกรดแลคติกในพิษแอลกอฮอล์เฉียบพลัน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีของ:

อดอาหารหรือขาดสารอาหาร
ตับวาย

หลีกเลี่ยงการบริโภคแอลกอฮอล์และยาที่มีส่วนผสมของแอลกอฮอล์

ตัวแทนคอนทราสต์เสริมไอโอดีน

การให้สารคอนทราสต์ที่มีไอโอดีนเข้าเส้นเลือดอาจส่งผลให้ไตวายได้ ส่งผลให้มีการสะสมของเมตฟอร์มินและเสี่ยงต่อการเป็นกรดแลคติก ดังนั้น ควรหยุดใช้ยาเมตฟอร์มินก่อนหรือในเวลาที่ทำการวิเคราะห์ โดยให้กลับมาใช้ใหม่ภายใน 48 ชั่วโมงหลังการทดสอบ หลังจากตรวจสอบว่าการทำงานของไตกลับมาเป็นปกติแล้ว (ดูหัวข้อ" ข้อควรระวังในการใช้งาน ")

สมาคมที่ต้องการข้อควรระวังในการใช้งาน

ผลิตภัณฑ์ยาที่มีกิจกรรมน้ำตาลในเลือดสูง (เช่น glucocorticoids ในระบบและในท้องถิ่นและ sympathomimetics)แจ้งให้ผู้ป่วยทราบและตรวจระดับน้ำตาลในเลือดให้บ่อยขึ้น โดยเฉพาะในช่วงเริ่มต้นของการรักษา หากจำเป็น ให้ปรับขนาดยาเมตฟอร์มินระหว่างการรักษาด้วยยาตัวอื่น
ยาขับปัสสาวะโดยเฉพาะยาขับปัสสาวะแบบวนซ้ำอาจเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดกรดแลคติกเนื่องจากความสามารถในการลดการทำงานของไต
ในกรณีของการใช้ metformin ร่วมกัน (โดยเฉพาะในปริมาณที่สูง) กับยา cationic ที่กำจัดโดยการหลั่งของท่อไต (เช่น ranolazine และ cimetidine) ควรพิจารณาการติดตามอย่างใกล้ชิดของการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด posology ที่แนะนำและการเปลี่ยนแปลงในการรักษาโรคเบาหวาน

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

แพทย์จะสั่งการรักษาแต่ละครั้งและโดยเฉพาะอย่างยิ่งการเปลี่ยนจากหรือเปลี่ยนไปใช้สารลดน้ำตาลในเลือดอื่นๆ มีความจำเป็นต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดทางการแพทย์อย่างเคร่งครัดเกี่ยวกับปริมาณและวิธีการบริโภคตลอดจนเกี่ยวกับระบบการควบคุมอาหารและการออกกำลังกายร่วมด้วย

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

โรคเบาหวานที่ไม่สามารถควบคุมได้ในระหว่างตั้งครรภ์ (ขณะตั้งครรภ์หรือถาวร) สัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความผิดปกติแต่กำเนิดและการเสียชีวิตปริกำเนิด ข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับการบริโภคเมตฟอร์มินโดยสตรีมีครรภ์ไม่ได้บ่งชี้ถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความผิดปกติแต่กำเนิด การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้ระบุถึงผลที่เป็นอันตรายต่อการตั้งครรภ์ ตัวอ่อนหรือพัฒนาการของทารกในครรภ์ การคลอด หรือการคลอดบุตร พัฒนาการหลังคลอด เมื่อผู้ป่วย มีแผนจะตั้งครรภ์และระหว่างตั้งครรภ์เอง ไม่แนะนำให้รักษาโรคเบาหวานด้วยเมตฟอร์มิน แต่ควรใช้อินซูลินเพื่อรักษาระดับน้ำตาลในเลือดให้ใกล้เคียงปกติมากที่สุด และลดความเสี่ยงของทารกในครรภ์

เวลาให้อาหาร

เมตฟอร์มินถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ ไม่พบอาการไม่พึงประสงค์ในทารกแรกเกิด/ทารกที่กินนมแม่ อย่างไรก็ตาม เนื่องจากมีข้อมูลจำกัดเท่านั้นจึงไม่แนะนำให้เลี้ยงลูกด้วยนมแม่ระหว่างการรักษาด้วยเมตฟอร์มิน ดังนั้น จึงต้องตัดสินใจว่าจะยุติการให้นมลูกโดยพิจารณาถึงประโยชน์ของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่และความเสี่ยงที่อาจเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์สำหรับทารก

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

เมตฟอร์มินเพียงอย่างเดียวไม่ก่อให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ดังนั้นจึงไม่มีหรือมีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยควรทราบถึงความเสี่ยงของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำเมื่อใช้เมตฟอร์มินร่วมกับยาต้านเบาหวานชนิดอื่น (ซัลโฟนิลยูเรีย อินซูลิน เมกลิติไนด์)

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Metforal: Dosage

ผู้ใหญ่

การรักษาด้วยยาเดี่ยวและร่วมกับยาต้านเบาหวานชนิดรับประทานอื่นๆ

โดยปกติขนาดเริ่มต้นคือหนึ่งเม็ด 2 หรือ 3 ครั้งต่อวันพร้อมกับหรือหลังอาหาร หลังจาก 10-15 วัน ควรปรับขนาดยาตามระดับน้ำตาลในเลือด การเพิ่มขนาดยาทีละน้อยสามารถปรับปรุงความทนทานต่อระบบทางเดินอาหารได้ ปริมาณสูงสุดของเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ที่แนะนำคือ 3 กรัมต่อวัน โดยแบ่งเป็น 3 ปริมาณ
ในกรณีที่เปลี่ยนจากยาต้านเบาหวานชนิดรับประทานอื่นเป็นเมตฟอร์มิน ไฮโดรคลอไรด์: ให้หยุดยาตัวก่อนหน้าและเริ่มต้นด้วยเมตฟอร์มินในขนาดยาที่ระบุไว้ข้างต้น

ร่วมกับอินซูลิน

สามารถใช้เมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์และอินซูลินร่วมกันเพื่อปรับปรุงการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด เมตฟอร์มิน ไฮโดรคลอไรด์จะได้รับในขนาดเริ่มต้นปกติ 2-3 ครั้งต่อวัน ในขณะที่ปริมาณอินซูลินจะถูกปรับตามระดับเลือดของกลูโคส

พลเมืองอาวุโส

เนื่องจากการทำงานของไตบกพร่องในผู้ป่วยสูงอายุ ควรปรับขนาดยาเมตฟอร์มินตามการทำงานของไต ดังนั้นจึงจำเป็นต้องมีการประเมินการทำงานของไตเป็นระยะ

เด็กอายุมากกว่า 10 ปีและวัยรุ่น

การบำบัดด้วยยาเดี่ยวและการเชื่อมโยงกับอินซูลิน

ปริมาณเริ่มต้นโดยทั่วไปประกอบด้วยการบริหารยาเม็ดเคลือบหนึ่งเม็ดวันละครั้งพร้อมกับหรือหลังอาหาร

หลังจาก 10-15 วัน ควรปรับขนาดยาตามระดับน้ำตาลในเลือด การเพิ่มขนาดยาทีละน้อยอาจช่วยเพิ่มความทนทานต่อระบบทางเดินอาหารของผลิตภัณฑ์ยาได้

ปริมาณสูงสุดของเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ที่แนะนำคือ 2 กรัมต่อวัน โดยแบ่งเป็น 2 หรือ 3 ครั้ง

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Metforal มากเกินไป

ภาวะกรดแลคติกเป็นกรณีฉุกเฉินทางการแพทย์และควรรักษาในโรงพยาบาล วิธีที่มีประสิทธิภาพที่สุดในการกำจัดแลคเตทและเมตฟอร์มินคือการฟอกไต

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Metforal คืออะไร

อาการทางเดินอาหาร เช่น คลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง ปวดท้อง และเบื่ออาหารเป็นเรื่องปกติมาก (ความถี่≥ 10%): มักเกิดขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษา และในกรณีส่วนใหญ่จะหายได้เอง เพื่อป้องกันไม่ให้เกิดอาการทางเดินอาหารเหล่านี้ แนะนำให้รับประทานเมตฟอร์มินในปริมาณ 2 หรือ 3 ครั้งต่อวันระหว่างหรือหลังอาหาร การเพิ่มขนาดยาทีละน้อยสามารถปรับปรุงความทนทานต่อระบบทางเดินอาหารได้
รสโลหะในปาก (ความถี่ 3%) เป็นเรื่องปกติ
พบผื่นแดงเล็กน้อยในบุคคลที่แพ้ง่ายบางคน อย่างไรก็ตาม อุบัติการณ์ของผลกระทบนี้มีน้อยมาก (ความถี่ <0.01%) - ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยเมตฟอร์มินระยะยาว (ความถี่ < 0.01%) ลดลงในการดูดซึมวิตามินบี 12 และระดับซีรั่มที่ลดลง นี้ควรได้รับการพิจารณาว่าเป็นสาเหตุที่เป็นไปได้ในผู้ป่วยโรคโลหิตจาง megaloblastic
กรดแลคติก (0.03 ราย / 1,000 ปีผู้ป่วย) หายากมาก
มีรายงานแยกเฉพาะเกี่ยวกับความผิดปกติของการทดสอบการทำงานของตับหรือโรคตับอักเสบ ซึ่งแก้ไขได้เมื่อเลิกใช้เมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์

เด็กและวัยรุ่น

ในข้อมูลที่ตีพิมพ์และหลังการขายและในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมในกลุ่มเด็กอายุ 10 ถึง 16 ปีที่ได้รับการรักษา 1 ปีจำนวนจำกัด รายงานว่าผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่รายงานมีความคล้ายคลึงกันในด้านประเภทและความรุนแรงกับรายงาน สำหรับผู้ใหญ่

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ สามารถรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili" โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์

วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์

เก็บยาในที่แห้ง เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

องค์ประกอบและรูปแบบยา

องค์ประกอบ

เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: เมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ 850 มก. เทียบเท่ากับเมตฟอร์มิน 662.9 มก

สารเพิ่มปริมาณ: ซิลิกาคอลลอยด์ปราศจากน้ำ, โพวิโดน, macrogol 4000, แมกนีเซียมสเตียเรต, Opadry II 85F29116 ใส (โพลีไวนิลแอลกอฮอล์, macrogol 3350, แป้งโรยตัว)

รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม

แท็บเล็ตเคลือบฟิล์มสีขาวทรงกลม สองด้าน เคลือบ 30 เม็ด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Metforal สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 การมีปฏิสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และปฏิกิริยาระหว่างกัน 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยก่อนการทดลอง 06.0 รายละเอียดทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ลักษณะพิเศษของบรรจุภัณฑ์ทันที เนื้อหาของแพ็คเกจ 06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้มีอำนาจทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตทางการตลาด O 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุใบอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลให้ครบถ้วนเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมและการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

เมตฟอร์รัล

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

METFORAL 500 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วย:

เมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ 500 มก. เทียบเท่าเมตฟอร์มิน 390 มก.

METFORAL 850 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วย:

เมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ 850 มก. เทียบเท่ากับเมตฟอร์มิน 662.9 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

เม็ดเคลือบฟิล์ม

METFORAL 500 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม:

แท็บเล็ตเคลือบฟิล์มสีขาวทรงกลม สองด้าน

METFORAL 850 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม:

แท็บเล็ตเคลือบฟิล์มสีขาวเป็นรูปสี่เหลี่ยมผืนผ้า มีเส้นแบ่งก่อนทั้งสองด้าน

เส้นคะแนนบนแท็บเล็ตช่วยให้กลืนได้ง่ายขึ้นและไม่แบ่งเป็นปริมาณเท่ากัน

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

• ในผู้ใหญ่ METFORAL 500 มก. / METFORAL 850 มก. สามารถใช้เดี่ยวๆ หรือใช้ร่วมกับยารักษาโรคเบาหวานชนิดรับประทานอื่นๆ หรือร่วมกับอินซูลิน

• ในเด็กอายุมากกว่า 10 ปีและวัยรุ่น สามารถใช้ METFORAL 500 มก. / METFORAL 850 มก. คนเดียวหรือใช้ร่วมกับอินซูลินได้

ภาวะแทรกซ้อนจากโรคเบาหวานลดลงในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 ที่มีน้ำหนักเกินที่รักษาด้วยเมตฟอร์มินเป็นยาทางเลือกแรกหลังอาหารล้มเหลว (ดูหัวข้อ 5.I. )

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ผู้ใหญ่

การบำบัดด้วยยา

ปริมาณเริ่มต้นปกติคือ 500 มก. หรือ 850 มก. ของเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ 2 หรือ 3 ครั้งต่อวันพร้อมหรือหลังอาหาร

หลังจาก 10-15 วัน ควรปรับขนาดยาตามระดับน้ำตาลในเลือด การเพิ่มขนาดยาทีละน้อยสามารถปรับปรุงความทนทานต่อระบบทางเดินอาหารได้

ปริมาณสูงสุดของเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ที่แนะนำคือ 3 กรัมต่อวัน โดยแบ่งเป็น 3 ปริมาณ

ในกรณีที่เปลี่ยนจากยาต้านเบาหวานชนิดรับประทานชนิดอื่น: ให้หยุดยาตัวก่อนหน้าและเริ่มต้นด้วยเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ในขนาดยาที่ระบุไว้ข้างต้น

การบำบัดแบบผสมผสานกับอินซูลิน

สามารถใช้เมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์และอินซูลินร่วมกันเพื่อปรับปรุงการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้ เมตฟอร์มิน ไฮโดรคลอไรด์จะได้รับในขนาดเริ่มต้นปกติ 500 มก. หรือ 850 มก. 2 หรือ 3 ครั้งต่อวัน ในขณะที่ปรับขนาดอินซูลินตามระดับน้ำตาลในเลือด .

พลเมืองอาวุโส

เนื่องจากการทำงานของไตบกพร่องในผู้ป่วยสูงอายุ ควรปรับขนาดยาเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ตามการทำงานของไต ดังนั้นจึงจำเป็นต้องมีการประเมินการทำงานของไตเป็นระยะ (ดูหัวข้อ 4.4)

ประชากรเด็ก

การบำบัดด้วยยาเดี่ยวและการเชื่อมโยงกับอินซูลิน

• METFORAL 500 มก. / METFORAL 850 มก. สามารถใช้ได้ในเด็กอายุมากกว่า 10 ปีและวัยรุ่น

• ขนาดเริ่มต้นมักจะประกอบด้วยการให้เมตฟอร์มิน ไฮโดรคลอไรด์ 500 มก. หรือ 850 มก. วันละครั้ง พร้อมหรือหลังอาหาร

หลังจาก 10-15 วัน ควรปรับขนาดยาตามระดับน้ำตาลในเลือด การเพิ่มขนาดยาทีละน้อยอาจช่วยเพิ่มความทนทานต่อระบบทางเดินอาหารของผลิตภัณฑ์ยาได้ ปริมาณสูงสุดของเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ที่แนะนำคือ 2 กรัมต่อวัน โดยแบ่งเป็น 2 หรือ 3 ครั้ง

04.3 ข้อห้าม

- ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

- เบาหวาน ketoacidosis, เบาหวาน pre-coma.

- ภาวะไตวายหรือความผิดปกติของไต (creatinine clearance

- ภาวะเฉียบพลันที่มีโอกาสทำให้การทำงานของไตบกพร่อง เช่น ขาดน้ำ ติดเชื้อรุนแรง ช็อก

- โรคเฉียบพลันหรือเรื้อรังที่อาจทำให้เนื้อเยื่อขาดออกซิเจน เช่น หัวใจหรือทางเดินหายใจล้มเหลว กล้ามเนื้อหัวใจตายเร็ว ช็อก

- ตับวาย มึนเมาเฉียบพลัน พิษสุราเรื้อรัง

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

กรดแลคติก

การวินิจฉัย:

ควรพิจารณาความเสี่ยงของการเกิดกรดแลคติกในกรณีที่มีอาการไม่เฉพาะเจาะจง เช่น กล้ามเนื้อเป็นตะคริวที่มีความผิดปกติของระบบย่อยอาหาร เช่น ปวดท้อง และอาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรงอย่างรุนแรง

ภาวะกรดแลคติกมีอาการหายใจลำบากร่วมกับภาวะเลือดเป็นกรด ปวดท้อง และอุณหภูมิต่ำกว่าปกติ ตามด้วยอาการโคม่า การทดสอบในห้องปฏิบัติการวินิจฉัยพบว่า pH ในเลือดลดลง ระดับแลคเตทในพลาสมาสูงกว่า 5 มิลลิโมล/ลิตร และช่องว่างประจุลบเพิ่มขึ้น และอัตราส่วนแลคเตท/ไพรูเวต หาก สงสัยว่าเป็นกรดจากการเผาผลาญ ให้หยุดยาเมตฟอร์มินและยอมรับผู้ป่วยทันที (ดูหัวข้อ 4.9)

แพทย์ควรเตือนผู้ป่วยเกี่ยวกับความเสี่ยงของการเกิดกรดแลคติกและอธิบายอาการ

การทำงานของไต

เนื่องจากเมตฟอร์มินถูกขับออกทางไต ควรพิจารณาการกวาดล้าง creatinine (ซึ่งสามารถประเมินตามระดับครีเอตินินในซีรัมโดยใช้สูตร Cockcroft-Gault) ก่อนเริ่มการรักษาและสม่ำเสมอหลังจากนั้น :

- อย่างน้อยปีละครั้งในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตปกติ

- อย่างน้อย 2-4 ครั้งต่อปีในผู้ป่วยที่มีระดับ creatinine clearance ที่ขีดจำกัดล่างของคนปกติและในผู้สูงอายุ

การทำงานของไตลดลงในผู้สูงอายุบ่อยครั้งและไม่มีอาการ ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับสถานการณ์ที่อาจส่งผลต่อการทำงานของไต เช่น เมื่อเริ่มการรักษาด้วยยาลดความดันโลหิต การบำบัดด้วยยาขับปัสสาวะ หรือเมื่อเริ่มการรักษาด้วยยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs)

การบริหารสารคอนทราสต์ที่มีไอโอดีน

การให้ contrast media เสริมไอโอดีนในหลอดเลือดในการตรวจทางรังสีวิทยาสามารถนำไปสู่ภาวะไตวายได้ ซึ่งอาจทำให้มีการสะสมของเมตฟอร์มินซึ่งเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดกรดแลคติก

ควรหยุดใช้เมตฟอร์มินก่อนหรือในขณะที่ทำการตรวจ และไม่ควรให้ยาต่ออีก 48 ชั่วโมงต่อมา และหลังจากตรวจสอบอีกครั้งว่าการทำงานของไตเป็นปกติ (ดูหัวข้อ 4.5)

การแทรกแซงการผ่าตัด

ข้อควรระวังอื่นๆ

ผู้ป่วยทุกรายควรรับประทานอาหารที่มีคาร์โบไฮเดรตอย่างสม่ำเสมอตลอดทั้งวัน ผู้ป่วยที่มีน้ำหนักเกินควรรับประทานอาหารที่มีแคลอรีต่ำต่อไป

การทดสอบในห้องปฏิบัติการตามปกติในกรณีของโรคเบาหวานจะต้องดำเนินการอย่างสม่ำเสมอ

เมตฟอร์มินเพียงอย่างเดียวไม่ก่อให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ แม้ว่าควรใช้ความระมัดระวังร่วมกับอินซูลินหรือยารักษาโรคเบาหวานในช่องปากอื่นๆ (เช่น ซัลโฟนิลยูเรียหรือเมกลิติไนด์)

ประชากรเด็ก

เด็กอายุระหว่าง 10 ถึง 12 ปี

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกัน

แอลกอฮอล์

• ภาวะมึนเมาจากแอลกอฮอล์เฉียบพลันมีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะกรดแลคติก โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีของ:

• การอดอาหารหรือภาวะทุพโภชนาการ

• ตับวาย.

• หลีกเลี่ยงการบริโภคเครื่องดื่มแอลกอฮอล์หรือยาที่มีส่วนผสมของแอลกอฮอล์

ตัวแทนคอนทราสต์เสริมไอโอดีน

• การให้สารคอนทราสต์ที่มีไอโอดีนเข้าเส้นเลือดอาจทำให้ไตวาย ส่งผลให้เกิดการสะสมของเมตฟอร์มินและเสี่ยงต่อการเกิดกรดแลคติก

ดังนั้นควรหยุดใช้เมตฟอร์มินก่อนหรือในขณะที่ทำการวิเคราะห์ โดยให้ให้ยาต่อภายใน 48 ชั่วโมงหลังการตรวจ และหลังจากตรวจการทำงานของไตตามปกติเท่านั้น (ดูหัวข้อ 4.4)

สมาคมที่ต้องการความระมัดระวังในการใช้งาน

• ผลิตภัณฑ์ยาที่มีกิจกรรมน้ำตาลในเลือดสูง (เช่น glucocorticoids ในระบบและในท้องถิ่นและ sympathomimetics). อาจจำเป็นต้องตรวจระดับน้ำตาลในเลือดบ่อยครั้งมากขึ้น โดยเฉพาะในช่วงเริ่มต้นของการรักษา หากจำเป็น ให้ปรับขนาดยาเมตฟอร์มินระหว่างการรักษาด้วยยาอื่น

• ยาขับปัสสาวะ โดยเฉพาะยาขับปัสสาวะแบบวนซ้ำอาจเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดกรดแลคติกเนื่องจากความสามารถในการลดการทำงานของไต

• ยาที่ขนส่งโดย Organic Cation Transporter-2 (OCT2) เช่น ranolazine หรือ cimetidine:

ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 การใช้ยาเมตฟอร์มินร่วมกัน (1,000 มก. วันละสองครั้ง) กับราโนลาซีน 500 มก. และ 1,000 มก. วันละสองครั้งจะเพิ่มการได้รับเมตฟอร์มินในพลาสมา 1.4 และ 1.8 เท่า ตามลำดับ การศึกษาหนึ่งชิ้นที่ดำเนินการในอาสาสมัครสุขภาพดีเจ็ดคนพบว่า cimetidine ให้ในขนาด 400 มก. วันละสองครั้ง เพิ่มการได้รับ metformin (AUC) อย่างเป็นระบบ 50% และ Cmax เพิ่มขึ้น 81%

ดังนั้น การตรวจสอบอย่างใกล้ชิดของการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด การปรับขนาดยาภายใน posology ที่แนะนำ และการเปลี่ยนแปลงในการรักษาโรคจากโรคเบาหวานจึงควรพิจารณาในระหว่างการให้ยา metformin และยา cationic ร่วมกันซึ่งล้างโดยการหลั่งของท่อไต

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับการบริโภคเมตฟอร์มินโดยสตรีมีครรภ์ไม่ได้บ่งชี้ถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความผิดปกติแต่กำเนิด การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้ระบุถึงผลที่เป็นอันตรายต่อการตั้งครรภ์ การพัฒนาของตัวอ่อนหรือของทารกในครรภ์ การคลอด หรือพัฒนาการหลังคลอด

เมื่อผู้ป่วยวางแผนที่จะตั้งครรภ์และระหว่างตั้งครรภ์เอง ขอแนะนำว่าอย่ารักษาโรคเบาหวานด้วยเมตฟอร์มิน แต่ควรใช้อินซูลินเพื่อรักษาระดับน้ำตาลในเลือดให้ใกล้เคียงปกติมากที่สุด เพื่อลดความเสี่ยงของทารกในครรภ์

เวลาให้อาหาร

เมตฟอร์มินถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ ไม่มีการแสดงผลของเมตฟอร์มินในทารกแรกเกิดที่กินนมแม่ / ทารกของสตรีที่ได้รับการรักษา อย่างไรก็ตาม เนื่องจากมีข้อมูลจำกัดเท่านั้นจึงไม่แนะนำให้เลี้ยงลูกด้วยนมแม่ระหว่างการรักษาด้วยเมตฟอร์มิน ดังนั้น จึงต้องตัดสินใจว่าจะยุติการให้นมลูกโดยพิจารณาถึงประโยชน์ของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่และความเสี่ยงที่อาจเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์สำหรับทารก

ภาวะเจริญพันธุ์

ภาวะเจริญพันธุ์ของหนูเพศผู้หรือเพศเมียไม่ได้รับผลกระทบจากยา metformin เมื่อให้ยาในขนาด 600 มก. / กก. / วัน ซึ่งเป็นขนาดประมาณ 3 เท่าของขนาดสูงสุดที่แนะนำต่อวันของมนุษย์สำหรับพื้นที่ผิวกาย

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

อาการข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วยเมตฟอร์มิน

ความถี่ถูกกำหนดดังนี้: ธรรมดามาก: ≥ 1/10; ทั่วไป:> 1/100, ≥ 1/10; ผิดปกติ:> 1/1000, ≥ 1/100; หายาก:> 1 / 10,000, ≥ 1 / 1,000; หายากมาก: ≥ 1 / 10,000 ไม่ทราบ (ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)

ความผิดปกติของระบบประสาท:

สามัญ: การเปลี่ยนแปลงในรสชาติ

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:

พบบ่อยมาก: ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร เช่น คลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง ปวดท้อง และเบื่ออาหาร ผลข้างเคียงเหล่านี้เกิดขึ้นบ่อยขึ้นในระหว่างการเริ่มการรักษาและแก้ไขได้เองในกรณีส่วนใหญ่ เพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบเหล่านี้ ขอแนะนำให้รับประทานเมตฟอร์มินวันละ 2 หรือ 3 ครั้งพร้อมหรือหลังอาหาร การเพิ่มขนาดยาทีละน้อยยังช่วยเพิ่มความทนทานต่อระบบทางเดินอาหารได้อีกด้วย

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:

หายากมาก:

ปฏิกิริยาทางผิวหนัง เช่น ผื่นแดง คัน และลมพิษ

ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ:

หายากมาก:

- กรดแลคติก (ดูหัวข้อ 4.4)

- การดูดซึมวิตามินบี 12 ที่มีระดับซีรั่มลดลงได้รับการสังเกตในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยา metformin เป็นเวลานาน ควรพิจารณาถึงสาเหตุที่เป็นไปได้ในผู้ป่วยที่เป็นโรคโลหิตจางชนิด megaloblastic

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี:

หายากมาก:

มีรายงานแยกเฉพาะเกี่ยวกับความผิดปกติของการทดสอบการทำงานของตับหรือโรคตับอักเสบ ซึ่งแก้ไขได้เมื่อหยุดการรักษาด้วยเมตฟอร์มิน

ประชากรเด็ก

ในข้อมูลที่ตีพิมพ์และหลังการขายและในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมในเด็กอายุ 10 ถึง 16 ปีจำนวนจำกัดที่ได้รับการรักษา 1 ปี รายงานว่าผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่รายงานมีความคล้ายคลึงกันในด้านธรรมชาติและความรุนแรงกับรายงาน สำหรับผู้ใหญ่

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติยาเป็นสิ่งสำคัญ ซึ่งช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ ที่อยู่ http:/ /www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ไม่พบรูปแบบของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำเมื่อใช้เมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ขนาดสูงถึง 85 กรัม แม้ว่าภาวะกรดแลคติกจะพัฒนาภายใต้สถานการณ์ดังกล่าว การใช้ยาเกินขนาดอย่างรุนแรงหรือความเสี่ยงร่วมกันของเมตฟอร์มินอาจนำไปสู่โรคกรดแลคติก ภาวะกรดแลคติกเป็นกรณีฉุกเฉินทางการแพทย์และควรรักษาในโรงพยาบาล วิธีที่มีประสิทธิภาพที่สุดในการกำจัดแลคเตทและเมตฟอร์มินคือการฟอกไต

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

การลดน้ำตาลในช่องปาก

กลุ่มยารักษาโรค: ยาลดน้ำตาลในเลือด ยกเว้นอินซูลิน บีเกียนนิดส์

รหัส ATC: A10BA02

กลไกการออกฤทธิ์

เมตฟอร์มินสามารถกระทำได้ 3 กลไก:

การลดการผลิตกลูโคสในตับโดยการยับยั้งการสร้างกลูโคสและไกลโคเจน

ในกล้ามเนื้อเพิ่มความไวต่ออินซูลินปรับปรุงการดูดซึมและการใช้กลูโคสในระดับต่อพ่วง

ชะลอการดูดซึมกลูโคสในลำไส้

เมตฟอร์มินกระตุ้นการสังเคราะห์ไกลโคเจนภายในเซลล์โดยทำหน้าที่ในการสังเคราะห์ไกลโคเจน

เมตฟอร์มินเพิ่มความสามารถในการขนส่งของตัวขนส่งกลูโคสแบบเมมเบรน (GLUT) ที่รู้จักในปัจจุบันทั้งหมด

ผลทางเภสัชพลศาสตร์

เมตฟอร์มินเป็น biguanide ที่มีฤทธิ์ต้านน้ำตาลในเลือด ซึ่งช่วยลดระดับน้ำตาลในเลือดพื้นฐานและภายหลังตอนกลางวัน ไม่กระตุ้นการหลั่งอินซูลิน จึงไม่ทำให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ

ในมนุษย์โดยไม่คำนึงถึงการกระทำของ glycaemia เมตฟอร์มินมีผลดีต่อการเผาผลาญไขมัน ปรากฏการณ์นี้แสดงให้เห็นในปริมาณที่ใช้ในการรักษาในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมระยะกลางและระยะยาว: เมตฟอร์มินช่วยลดระดับคอเลสเตอรอลรวม คอเลสเตอรอลชนิดเลว และไตรกลีเซอไรด์

ประสิทธิภาพและความปลอดภัยทางคลินิก

การศึกษาแบบสุ่มในอนาคต (UKPDS) แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ระยะยาวของการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดอย่างเข้มข้นในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2

การวิเคราะห์ผลลัพธ์ของผู้ป่วยน้ำหนักเกินที่ได้รับการรักษาด้วยเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์หลังจากความล้มเหลวของอาหารเพียงอย่างเดียวแสดงให้เห็นดังต่อไปนี้:

- การลดความเสี่ยงที่แน่นอนของภาวะแทรกซ้อนที่เกี่ยวข้องกับโรคเบาหวานในกลุ่มเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ (29.8 เหตุการณ์ / 1,000 ผู้ป่วยปี) ลดลงอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับอาหารเพียงอย่างเดียว (43.3 เหตุการณ์ / 1,000 ปีผู้ป่วย) p = 0.0023 และเปรียบเทียบกับอินซูลินและ กลุ่มยา sulfonylurea เดียว (40.1 เหตุการณ์ / 1000 ปีผู้ป่วย), p = 0.0034;

- การลดลงอย่างมีนัยสำคัญในความเสี่ยงที่แท้จริงของการเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับโรคเบาหวาน: เมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ 7.5 เหตุการณ์ / 1,000 ผู้ป่วยปี, การควบคุมอาหารเพียงอย่างเดียว 12.7 เหตุการณ์ / 1,000 ผู้ป่วยปี, p = 0.017;

- การลดความเสี่ยงที่แน่นอนของการเสียชีวิตโดยรวม: เมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ 13.5 เหตุการณ์ / 1,000 ผู้ป่วยปีเมื่อเทียบกับอาหารเพียงอย่างเดียว 20.6 เหตุการณ์ / 1,000 ผู้ป่วยปี (p = 0.011) และเปรียบเทียบกับกลุ่มที่ได้รับอินซูลินและซัลโฟนิลยูเรีย 18.9 เหตุการณ์ / 1,000 ปีผู้ป่วย (p = 0.021);

- การลดความเสี่ยงอย่างแท้จริงของกล้ามเนื้อหัวใจตาย: เมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ 11 เหตุการณ์ / 1,000 ผู้ป่วยปี, การควบคุมอาหารเพียงอย่างเดียว 18 เหตุการณ์ / 1,000 ผู้ป่วยปี (p = 0.01)

สำหรับเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ที่ใช้เป็นยาทางเลือกที่สองร่วมกับซัลโฟนิลยูเรีย ไม่พบประโยชน์ทางคลินิก

ในกรณีของโรคเบาหวานประเภท 1 มีการใช้เมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์และอินซูลินร่วมกับผู้ป่วยที่ได้รับการคัดเลือก แต่ยังไม่ได้ระบุถึงประโยชน์ทางคลินิกของการรวมกันนี้อย่างเป็นทางการ

ประชากรเด็ก

การทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมซึ่งดำเนินการในเด็กอายุ 10 ถึง 16 ปีที่ จำกัด ซึ่งได้รับการรักษาเป็นเวลา 1 ปีแสดงให้เห็นถึงการตอบสนองของการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดคล้ายกับที่พบในผู้ใหญ่

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

หลังจากรับประทานเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ในช่องปากแล้ว T จะมาถึงใน 2.5 ชั่วโมง การดูดซึมที่แน่นอนของยาเม็ดเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ขนาด 500 มก. หรือ 850 มก. อยู่ที่ประมาณ 50-60% ในคนที่มีสุขภาพดี หลังจากให้ยาทางปาก ส่วนที่ไม่ถูกดูดซึมที่พบในอุจจาระคือ 20-30%

การดูดซึมของเมตฟอร์มินจะคงสภาพและไม่สมบูรณ์ เภสัชจลนศาสตร์ของการดูดซึมเมตฟอร์มินจะถือว่าไม่เป็นเชิงเส้น

ที่โดสเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์และตารางการจ่ายยาที่ใช้กันทั่วไป ความเข้มข้นในพลาสมาที่สมดุลจะเกิดขึ้นภายใน 24-48 ชั่วโมงและโดยทั่วไปจะน้อยกว่า 1 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร ในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุม ระดับเมตฟอร์มินในพลาสมาสูงสุด (Cmax) ไม่เกิน 4 ไมโครกรัม / มล. แม้ในปริมาณสูงสุด

การให้อาหารลดและชะลอการดูดซึมเมตฟอร์มินเล็กน้อย หลังจากได้รับเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ขนาด 850 มก. ความเข้มข้นของพลาสมาสูงสุดในพลาสมาที่ต่ำกว่า 40%, AUC ลดลง 25% (บริเวณใต้เส้นโค้ง) และการยืดเวลา 35 นาที จำเป็นต้องมีเพื่อให้ได้ความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมา ของการลดลงเหล่านี้ไม่เป็นที่รู้จัก

การกระจาย

การจับโปรตีนในพลาสมานั้นเล็กน้อย เมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์กระจายสู่เม็ดเลือดแดง พีคในเลือดน้อยกว่าพีคในพลาสมา และปรากฏขึ้นในเวลาเดียวกัน เม็ดเลือดแดงน่าจะเป็นส่วนรองของการกระจายตัว ปริมาตรเฉลี่ยของการกระจาย (Vd) อยู่ระหว่าง 63 ถึง 276 ลิตร

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

เมตฟอร์มินถูกขับออกทางปัสสาวะไม่เปลี่ยนแปลง ไม่มีการระบุเมตาบอไลต์ในมนุษย์

การกำจัด

การกวาดล้างไตของเมตฟอร์มินคือ> 400 มล. / นาที ซึ่งบ่งชี้ว่าเมตฟอร์มินถูกกำจัดโดยการกรองไตและการหลั่งของท่อ หลังจากได้รับยารับประทาน ครึ่งชีวิตหลังจากการกำจัดขั้วที่เห็นได้ชัดคือประมาณ 6.5 ชั่วโมง

เมื่อการทำงานของไตบกพร่อง การกวาดล้างของไตจะลดลงตามสัดส่วนของครีเอตินีน ส่งผลให้ครึ่งชีวิตในการกำจัดออกเป็นเวลานานและเพิ่มระดับเมตฟอร์มินในพลาสมา

ประชากรเด็ก

การศึกษายาครั้งเดียว: หลังจากได้รับเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ขนาด 500 มก. เพียงครั้งเดียว ผู้ป่วยเด็กมีรายละเอียดทางเภสัชจลนศาสตร์เหมือนกับที่พบในผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดี

การศึกษาหลายโดส: ข้อมูลถูกจำกัดไว้สำหรับหนึ่งการศึกษา หลังจากได้รับเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ขนาด 500 มก. วันละสองครั้งเป็นเวลา 7 วัน ความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมา (Cmax) และการได้รับสัมผัสทั่วร่างกาย (AUC0-t) ลดลงประมาณ 33% ตามลำดับในผู้ป่วยเด็ก และ 40% เมื่อเทียบกับผู้ใหญ่ ผู้ป่วยโรคเบาหวานที่ได้รับขนาดยาซ้ำ 500 มก. วันละสองครั้งเป็นเวลา 14 วัน เนื่องจากขนาดยาได้รับการไตเตรทเป็นรายบุคคลตามการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด จึงมีความเกี่ยวข้องทางคลินิกอย่างจำกัด

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

บนพื้นฐานของการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับความปลอดภัย เภสัชวิทยา ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม ศักยภาพในการก่อมะเร็ง การสืบพันธุ์ของความเป็นพิษ ข้อมูลพรีคลินิกไม่แสดงอันตรายต่อมนุษย์โดยเฉพาะ

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

ซิลิกาปราศจากคอลลอยด์, โพวิโดน, macrogol 4000, แมกนีเซียมสเตียเรต, Opadry II 85F29116 ใส (โพลีไวนิลแอลกอฮอล์, macrogol 3350, แป้งโรยตัว)

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่เกี่ยวข้อง

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

5 ปี.

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

ให้เก็บไว้ในที่แห้ง

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

แผลพุพองที่ขึ้นรูปด้วยความร้อนจากเทป PVC / PVDC แข็ง ปิดผนึกด้วยการปิดผนึกด้วยความร้อนด้วยเทปอลูมิเนียมเคลือบด้วยเรซินปิดผนึกด้วยความร้อน บรรจุในกล่องกระดาษแข็งที่พิมพ์ด้วยหิน

METFORAL 500 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม - 50 เม็ดเคลือบ

METFORAL 850 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม - 30 เม็ดเคลือบ