สารออกฤทธิ์: Cinnarizine
STUGERON 25 มก. เม็ด
TUGERON 75 มก. / มล. น้ำยาหยดทางปาก
สตูเจอรอน 75 มก. แคปซูลแข็ง
เหตุใดจึงใช้ Stugeron มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่เภสัชบำบัด
ยาอื่น ๆ ของระบบประสาท ยาป้องกันอาการเวียนศีรษะ
ตัวชี้วัดการรักษา
ยาเม็ดและยาหยอดปาก
- ความผิดปกติของการไหลเวียนในสมองโดยเฉพาะจากภาวะหลอดเลือด
- การเปลี่ยนแปลงความสมดุลของแหล่งกำเนิดกลางและรอบนอก
- Adjuvant ในการรักษา vasculopathies ต่อพ่วง
แคปซูล
- การบำบัดด้วย vasculopathies ต่อพ่วง
- ความผิดปกติของการไหลเวียนในสมองโดยเฉพาะจากภาวะหลอดเลือด
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Stugeron
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
จังหวะเฉียบพลันของสมอง
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Stugeron
สตูเจอรอนอาจทำให้เกิดอาการปวดท้อง (ปวดเฉพาะที่บริเวณส่วนบนของกระเพาะอาหาร): การรับประทานหลังอาหารอาจลดผลกระทบนี้ ในผู้ป่วยที่เป็นโรคพาร์กินสัน ควรให้ยาสตุเกอรอนต่อเมื่อผลประโยชน์ในการรักษามีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจจะทำให้โรคนี้รุนแรงขึ้น .
สตูเจอรอนอาจทำให้ง่วงได้โดยเฉพาะในช่วงเริ่มต้นของการรักษา ดังนั้น จึงต้องใช้ความระมัดระวังเมื่อให้แอลกอฮอล์หรือยากดประสาทส่วนกลาง (CNS) หรือยาซึมเศร้าแบบไตรไซคลิกควบคู่ไปด้วย
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนผลของ Stugeron ได้
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
แอลกอฮอล์ ยากดประสาทส่วนกลาง และยาซึมเศร้าแบบไตรไซคลิก
ผลกดประสาทของ STRUGENON และสารต่อไปนี้อาจเพิ่มขึ้นเมื่อใช้ควบคู่กัน: แอลกอฮอล์ สารกดประสาทส่วนกลาง หรือยาซึมเศร้าแบบไตรไซคลิก
การรบกวนการวินิจฉัย
หากใช้ก่อนการทดสอบผิวหนังนานถึง 4 วัน สตูเจอรอนสามารถยับยั้งปฏิกิริยาเชิงบวกต่อตัวบ่งชี้การเกิดปฏิกิริยาของผิวหนัง
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
การตั้งครรภ์
ควรใช้ STUGERON ในการตั้งครรภ์หากผลประโยชน์ในการรักษาแสดงให้เห็นถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์
เวลาให้อาหาร
เนื่องจากไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการขับถ่ายของ STUGERON ในน้ำนมแม่ จึงไม่แนะนำให้ใช้ระหว่างให้นมลูก
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
สตูเจอรอนอาจทำให้เกิดอาการง่วงนอนได้โดยเฉพาะในช่วงเริ่มต้นของการรักษา ดังนั้น จึงต้องระมัดระวังเป็นพิเศษในระหว่างทำกิจกรรมต่างๆ เช่น การขับรถและการทำงานของเครื่องจักร
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
เม็ด STUGERON มีซูโครส หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
เม็ด STUGERON มีแลคโตส หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
ยาหยอดปาก STUGERON มีเอธานอล (แอลกอฮอล์) ในปริมาณเล็กน้อยซึ่งน้อยกว่า 100 มก. ต่อโดส
STUGERON หยดในช่องปากประกอบด้วย methyl para-hydroxybenzoate และ propyl para-hydroxybenzoate พวกมันสามารถทำให้เกิดอาการแพ้ได้ แม้กระทั่งปฏิกิริยาที่ล่าช้า
แคปซูล STUGERON มีแลคโตส หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
แคปซูล STUGERON มีสีเหลืองพระอาทิตย์ตก (E110) อาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้
สตูเจอรอน ออรัล ดรอปส์
สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา: การใช้ยาที่มีเอทิลแอลกอฮอล์สามารถระบุการทดสอบยาสลบที่เป็นบวกซึ่งสัมพันธ์กับขีดจำกัดความเข้มข้นของแอลกอฮอล์ที่ระบุโดยสหพันธ์กีฬาบางแห่ง
ปริมาณวิธีและเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Stugeron: Posology
เม็ด: 1 - 2 เม็ด 25 มก. วันละ 3 ครั้ง
หยด: 1 มล. = 25 หยด = ซินนาริซีน 75 มก
- ความผิดปกติของการไหลเวียนในสมอง: 8-15 หยด (24-45 มก.) วันละ 3 ครั้งหรือ 25 หยด (75 มก.) วันละ 2 ครั้ง
- ความผิดปกติของการไหลเวียนของอุปกรณ์ต่อพ่วง: 25 หยด (75 มก.) 2 - 3 ครั้งต่อวัน
- ความผิดปกติของความสมดุล: 8 หยด (24 มก.) วันละ 3 ครั้งหรือ 12 หยด (36 มก.) วันละ 2 ครั้ง
- Mal d "auto: 8 หยด (24 มก.) ใช้เวลาครึ่งชั่วโมงก่อนเริ่มการเดินทางและทำซ้ำทุก 6 ชั่วโมง
แคปซูล: 2 - 3 แคปซูล 75 มก. ต่อวัน
ควรรับประทาน STUGERON หลังอาหาร ขอแนะนำไม่ให้เกินปริมาณที่แนะนำ
เนื่องจากผลของ STUGERON ต่ออาการวิงเวียนศีรษะขึ้นอยู่กับขนาดยา จึงควรค่อยๆ เพิ่มขนาดยา
บํารุงรักษา
การปรับปรุงตามอาการสามารถเกิดขึ้นได้อย่างรวดเร็ว อย่างไรก็ตาม อาจจำเป็นต้องมีการบํารุงรักษาเพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่ยาวนาน การทนต่อยาได้ดีในปริมาณที่ใช้ในการรักษา STUGERON ยังเหมาะสำหรับการบำบัดด้วยการบำรุงรักษาอีกด้วย
ในการรักษาผู้ป่วยสูงอายุ แพทย์จะต้องกำหนด posology อย่างรอบคอบ ซึ่งจะต้องประเมินการลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้น
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Stugeron มากเกินไป
อาการและอาการแสดง
มีรายงานการใช้ยาเกินขนาด cinnarizine เกินขนาดตั้งแต่ 90 ถึง 2,250 มก. อาการและอาการแสดงที่รายงานบ่อยที่สุดที่เกี่ยวข้องกับการให้ยาซินนาริซีนเกินขนาดคือ: หมดสติตั้งแต่อาการง่วงซึมจนถึงอาการมึนงงและโคม่า การอาเจียน อาการ extrapyramidal และภาวะ hypotonia อาการชักเกิดขึ้นในเด็กจำนวนน้อย ในกรณีส่วนใหญ่ ผลทางคลินิกไม่ร้ายแรง แต่มีรายงานการเสียชีวิตหลังจากใช้ยาซินนาริซีนเกินขนาดเพียงอย่างเดียวหรือใช้ร่วมกับยาอื่น ๆ
การรักษา
ไม่มียาแก้พิษเฉพาะ ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด การรักษาจะแสดงให้เห็นอาการและเป็นการประคับประคอง หากเห็นว่าเหมาะสม อาจใช้ถ่านกัมมันต์ ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยาสตูเจอรอนโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้ STUGERON โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียงของ Stugeron คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด สตูเจอรอนสามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลที่ไม่พึงประสงค์ (เรียกอีกอย่างว่าอาการไม่พึงประสงค์จากยา) ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วย STUGERON มีดังต่อไปนี้
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (รายงานโดยผู้ป่วยอย่างน้อย 1 ใน 100 แต่น้อยกว่า 1 ใน 10 ราย):
- อาการง่วงนอน
- รบกวนกระเพาะอาหาร
- น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น
ผลข้างเคียงที่ไม่ปกติ (รายงานโดยผู้ป่วยอย่างน้อย 1 ใน 1,000 แต่น้อยกว่า 1 ใน 100 ราย):
- พักผ่อนยาวๆ
- อาเจียน ไม่สบายตัวหลังอาหาร ปวดท้อง
- เหงื่อออกมากเกินไป
- เหน็ดเหนื่อยเมื่อยล้า
- ผื่นแดงคันหรือผื่นที่ผิวหนังหรือมีตุ่มหนองสีขาวอมเทาในปาก
ผลข้างเคียงที่หายากมาก (รายงานโดยผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 10,000 ราย):
- ปัญหาในการเคลื่อนไหว เช่น การเคลื่อนไหวกระตุก กล้ามเนื้อตึง ตัวสั่น อาการเหล่านี้เรียกอีกอย่างว่า
- รอยโรคหรือผื่นวงกลมสีแดงที่อาจเกิดขึ้นบริเวณผิวหนังที่โดนแสงแดด
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ นอกจากนี้ยังสามารถรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili" ด้วยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้ "
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
คำเตือน: อย่าใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 องศาเซลเซียส
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ฝาปิดป้องกันเด็ก (เม็ดและแคปซูล): ตุ่มทึบแสง
องค์ประกอบและรูปแบบยา
องค์ประกอบ
STUGERON 25 มก. เม็ด
หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: ซินนาริซีน 25 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: โพวิโดน, ซูโครส, แลคโตส, แป้งข้าวโพด, แป้งโรยตัว, น้ำมันพืชเติมไฮโดรเจน
STUGERON 75 มก. / มล. น้ำยาหยดทางปาก
หนึ่งมล. ประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: ซินนาริซีน 75 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: เซลลูโลส microcrystalline และโซเดียมคาร์เมลโลส, เอทิลแอลกอฮอล์, โพลีซอร์เบต 20, เมทิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, โพรพิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, รสกล้วย, ซอร์บิทอลเหลวที่ไม่ตกผลึก, น้ำบริสุทธิ์
สตูเจอรอน 75 มก. แคปซูลแข็ง
หนึ่งแคปซูลประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: ซินนาริซีน 75 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส, แป้งข้าวโพด, แป้งโรยตัว, สเตียเรตแมกนีเซียม ส่วนประกอบของแคปซูล: อีริโทรซีน (E127), สีเหลืองพระอาทิตย์ตก (E110), เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172), ไททาเนียมไดออกไซด์, เจลาติน
รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม
STUGERON 25 มก. เม็ด - ตุ่ม 50 เม็ด
STUGERON 75 มก. / มล. น้ำยาหยดทางปาก - ขวด 30 มล
STUGERON 75 มก. แคปซูลแข็ง - ตุ่ม 20 แคปซูล
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
สตูเจอรอน
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
STUGERON 25 มก. เม็ด
หนึ่งเม็ดประกอบด้วย: ซินนาริซีน 25 มก.
STUGERON 75 มก. / มล. น้ำยาหยดทางปาก
หนึ่งมล. ประกอบด้วย: ซินนาริซีน 75 มก.
สตูเจอรอน 75 มก. แคปซูลแข็ง
หนึ่งแคปซูลประกอบด้วย: ซินนาริซีน 75 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แท็บเล็ต
ยาหยอดปาก สารละลาย
แคปซูล
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ยาเม็ดและยาหยอดปาก
- ความผิดปกติของการไหลเวียนในสมอง โดยเฉพาะจากภาวะหลอดเลือดแข็งตัว
- การเปลี่ยนแปลงความสมดุลของแหล่งกำเนิดกลางและรอบนอก
- Adjuvant ในการรักษา vasculopathies ต่อพ่วง.
แคปซูล
- การบำบัดโรคหลอดเลือดส่วนปลาย
- ความผิดปกติของการไหลเวียนในสมอง โดยเฉพาะจากภาวะหลอดเลือดแข็งตัว
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
แท็บเล็ต: 1 - 2 เม็ด 25 มก. วันละ 3 ครั้ง
หยด: 1 มล. = 25 หยด = ซินนาริซีน 75 มก
- ความผิดปกติของการไหลเวียนในสมอง: 8-15 หยด (24-45 มก.) วันละ 3 ครั้งหรือ 25 หยด (75 มก.) วันละ 2 ครั้ง
- ความผิดปกติของการไหลเวียนของอุปกรณ์ต่อพ่วง: 25 หยด (75 มก.) 2 - 3 ครั้งต่อวัน
- ความผิดปกติของความสมดุล: 8 หยด (24 มก.) วันละ 3 ครั้งหรือ 12 หยด (36 มก.) วันละ 2 ครั้ง
- อาการเมารถ: 8 หยด (24 มก.) ให้กินครึ่งชั่วโมงก่อนเริ่มการเดินทาง และให้ซ้ำทุก 6 ชั่วโมง
แคปซูล: 2 - 3 แคปซูล 75 มก. ต่อวัน
ควรรับประทาน STUGERON หลังอาหาร
ขอแนะนำไม่ให้เกินปริมาณที่แนะนำ
เนื่องจากผลของ STUGERON ต่ออาการวิงเวียนศีรษะขึ้นอยู่กับขนาดยา จึงควรค่อยๆ เพิ่มขนาดยา
บํารุงรักษา
การปรับปรุงตามอาการสามารถเกิดขึ้นได้อย่างรวดเร็ว อย่างไรก็ตาม อาจจำเป็นต้องมีการบํารุงรักษาเพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่ยาวนาน ด้วยความสามารถในการทนต่อยาได้ดี สตูเจอรอนจึงเหมาะสำหรับการบำบัดรักษาในปริมาณที่ใช้ในการรักษา ในการรักษาผู้ป่วยสูงอายุ แพทย์จะต้องกำหนด posology อย่างรอบคอบ ซึ่งจะต้องประเมินการลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้น
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ จังหวะเฉียบพลันของสมอง
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
เช่นเดียวกับยาแก้แพ้อื่น ๆ สตูเจอรอนอาจทำให้เกิดอาการปวดท้อง: การรับประทานหลังอาหารสามารถลดการระคายเคืองในกระเพาะอาหารได้
ในผู้ป่วยที่เป็นโรคพาร์กินสัน ควรให้ STUGERON ต่อเมื่อผลประโยชน์ในการรักษามีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจจะทำให้โรคนี้รุนแรงขึ้น
สตูเจอรอนอาจทำให้ง่วงได้โดยเฉพาะในช่วงเริ่มต้นของการรักษา (ดูหัวข้อ 4.7) ดังนั้น ต้องใช้ความระมัดระวังเมื่อรับประทานควบคู่กับแอลกอฮอล์หรือยากดประสาทส่วนกลางอื่นๆ
ยาเม็ดและแคปซูลประกอบด้วยแลคโตสและซูโครส ดังนั้นผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตส แพ้กาแลคโตส หรือการดูดซึมกลูโคส / กาแลคโตส malabsorption หรือ sucrase-isomaltase ไม่เพียงพอ ไม่ควรใช้ยานี้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
แอลกอฮอล์ / สารกดประสาทส่วนกลาง / ยาซึมเศร้าแบบไตรไซคลิก: การใช้ร่วมกันอาจส่งผลต่อยากล่อมประสาทของยาเหล่านี้หรือ STUGERON ดังนั้น ชุดค่าผสมดังกล่าวจึงต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษ
การรบกวนการวินิจฉัย: หากใช้ก่อนการทดสอบผิวหนังนานถึง 4 วัน STUGERON เนื่องจากฤทธิ์ต้านฮิสตามีน สามารถยับยั้งปฏิกิริยาเชิงบวกต่อตัวบ่งชี้การเกิดปฏิกิริยาของผิวหนังได้
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
แม้ว่าการศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้เปิดเผยว่ามีผลทำให้ทารกอวัยวะพิการ เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ควรใช้ Stugeron ในการตั้งครรภ์หากผลประโยชน์ในการรักษาแสดงให้เห็นถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์
เวลาให้อาหาร
เนื่องจากไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการขับถ่ายของ STUGERON ในน้ำนมแม่ จึงไม่แนะนำให้ใช้ระหว่างให้นมลูก
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
เนื่องจากผลิตภัณฑ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มต้นของการรักษา อาจทำให้เกิดอาการง่วงนอน จึงจำเป็นต้องระมัดระวังเป็นพิเศษในระหว่างกิจกรรมที่อาจเป็นอันตราย เช่น การขับรถและการใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ข้อมูลการทดลองทางคลินิก
ข้อมูลการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกแบบปกปิดสองทาง - อาการไม่พึงประสงค์จากยาที่รายงานที่อุบัติการณ์ ≥ 1%
ความปลอดภัยของ STUGERON (30 ถึง 225 มก. / วัน) ได้รับการประเมินใน 740 คน (รวมถึง 372 คนที่ได้รับ STUGERON และ 368 คนที่ได้รับยาหลอก) ที่เข้าร่วมในการทดลองทางคลินิกแบบ double-blind ที่ควบคุมด้วยยาหลอก 7 ครั้ง: สามเรื่องเกี่ยวกับการรักษาความผิดปกติของการไหลเวียนของอุปกรณ์ต่อพ่วง หนึ่งเกี่ยวกับการรักษาความผิดปกติของการไหลเวียนในสมอง สองในการรักษาอาการเวียนศีรษะและอีกหนึ่งในการรักษาอาการเมาเรือ
อาการไม่พึงประสงค์จากยา (ADRs) ที่รายงานโดย≥ 1% ของผู้ป่วยที่ได้รับ STUGERON ในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกแบบ double-blind แสดงไว้ในตารางที่ 1
ข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกแบบเปรียบเทียบและแบบเปิดฉลาก - อาการไม่พึงประสงค์จากยาที่รายงานที่อุบัติการณ์ ≥ 1%
เลือกการทดลองทางคลินิกแบบเปรียบเทียบ 6 แบบและแบบเปิดฉลาก 13 แบบเพื่อกำหนดอุบัติการณ์ของ ADRs ในการทดลองทางคลินิกทั้ง 19 การทดลอง 668 คนได้รับการรักษาด้วยยา STUGERON ขนาดระหว่าง 50 ถึง 225 มก. / วันเพื่อรักษาความผิดปกติ ความผิดปกติของการไหลเวียนและอาการวิงเวียนศีรษะ
ADRs ที่รายงานโดย≥ 1% ของอาสาสมัครที่ได้รับ STUGERON ในการศึกษาทางคลินิกแบบเปรียบเทียบและแบบ open-label แสดงไว้ในตารางที่ 2
ข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกแบบควบคุมด้วยยาหลอก ตัวเปรียบเทียบ และแบบเปิดฉลาก - อาการไม่พึงประสงค์จากยาที่รายงานที่อุบัติการณ์
พบ ADR เพิ่มเติมใน
ข้อมูลหลังการขาย
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ระบุว่าเป็น ADR ระหว่างประสบการณ์หลังการขายกับ cinnarizine นั้นรวมอยู่ในตารางที่ 4 การตรวจสอบข้อมูลหลังการขายขึ้นอยู่กับการทบทวนทุกกรณีรวมถึงการใช้ cinnarizine (STUGERON) ความถี่จะถูกรายงานตามแบบแผนต่อไปนี้:
พบบ่อยมาก (≥ 1/10)
สามัญ (≥ 1/100,
ผิดปกติ (≥ 1 / 1,000 ถึง
หายาก (≥ 1 / 10,000,
หายากมาก (
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
อาการ
มีรายงานการใช้ยาเกินขนาด cinnarizine เกินขนาดตั้งแต่ 90 ถึง 2,250 มก. อาการและอาการแสดงที่รายงานบ่อยที่สุดที่เกี่ยวข้องกับการให้ยาซินนาริซีนเกินขนาดคือ: หมดสติตั้งแต่อาการง่วงซึมจนถึงอาการมึนงงและโคม่า การอาเจียน อาการ extrapyramidal และภาวะ hypotonia อาการชักเกิดขึ้นในเด็กจำนวนน้อย ในกรณีส่วนใหญ่ ผลทางคลินิกไม่ร้ายแรง แต่มีรายงานการเสียชีวิตหลังจากใช้ยาซินนาริซีนเกินขนาดเพียงอย่างเดียวหรือใช้ร่วมกับยาอื่น ๆ
การรักษา
ไม่มียาแก้พิษเฉพาะ ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด การรักษาจะแสดงให้เห็นอาการและเป็นการประคับประคอง สามารถล้างกระเพาะได้ภายใน 1 ชั่วโมงแรกหลังการกลืนกิน สามารถใช้ Activated Charcoal ได้หากเห็นว่าเหมาะสม
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาอื่น ๆ ของระบบประสาท การเตรียมยาต้านอาการเวียนศีรษะ
รหัส ATC: N07CA02
Cinnarizine ยับยั้งการหดตัวของเซลล์กล้ามเนื้อเรียบของหลอดเลือดโดยการปิดกั้นช่องแคลเซียม นอกเหนือจากการเป็นปฏิปักษ์กับแคลเซียมโดยตรงแล้ว cinnarizine ยังลดกิจกรรมการหดตัวของสาร vasoactive เช่น norepinephrine และ serotonin โดยการปิดกั้นช่องแคลเซียมที่ขึ้นอยู่กับตัวรับ การปิดกั้นการเข้าสู่เซลล์ของแคลเซียมเป็นการเลือกเนื้อเยื่อและกำหนดคุณสมบัติการหดตัวของหลอดเลือด โดยไม่มีผล เกี่ยวกับความดันโลหิตและอัตราการเต้นของหัวใจ
Cinnarizine สามารถปรับปรุงจุลภาคที่ไม่เพียงพอต่อไปได้โดยเพิ่มการเสียรูปของเม็ดเลือดแดงและลดความหนืดของเลือด นอกจากนี้ยังเพิ่มความต้านทานของเซลล์ต่อการขาดออกซิเจน
ยายับยั้งการกระตุ้นของระบบขนถ่ายด้วยการปราบปรามของอาตาและความผิดปกติของระบบอัตโนมัติอื่น ๆ อาการเวียนศีรษะบ้านหมุนเฉียบพลันสามารถป้องกันหรือลดได้โดยซินนาริซีน
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
ระดับสูงสุดของ cinnarizine ในพลาสมาเกิดขึ้น 1 ถึง 3 ชั่วโมงหลังการบริโภค
การกระจาย
การจับโปรตีนในพลาสมาคือ 91%
เมแทบอลิซึม
Cinnarizine ถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวางโดยหลักผ่าน CYP2D6
การกำจัด
ครึ่งชีวิตที่รายงานสำหรับ cinnarizine อยู่ในช่วง 4 ถึง 24 ชั่วโมง
ประมาณ 1/3 ของสารเมตาโบไลต์จะถูกกำจัดในปัสสาวะและ 2/3 ของอุจจาระ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
จากการศึกษาด้านความปลอดภัยที่ไม่ใช่ทางคลินิกอย่างละเอียดถี่ถ้วนพบว่าผลกระทบเกิดขึ้นได้ก็ต่อเมื่อได้รับสารเรื้อรังในปริมาณที่แสดงเป็น มก. / กก. 5 ถึง 72 เท่าของขนาดยาสูงสุดที่แนะนำสำหรับมนุษย์และคือ 225 มก. / กก. วัน คำนวณเป็น 4.5 มก./กก. สำหรับคน 50 กก.
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
เม็ด: โพวิโดน, ซูโครส, แลคโตส, แป้งข้าวโพด, แป้งโรยตัว, น้ำมันพืชเติมไฮโดรเจน
หยด: เซลลูโลส microcrystalline และโซเดียมคาร์เมลโลส, เอทิลแอลกอฮอล์, โพลีซอร์เบต 20, เมทิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, โพรพิล p-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, รสกล้วย, ซอร์บิทอลเหลวที่ไม่ตกผลึก, น้ำบริสุทธิ์
แคปซูล: แลคโตส, แป้งข้าวโพด, แป้งโรยตัว, แมกนีเซียมสเตียเรต ส่วนประกอบของแคปซูล: อีริโทรซีน (E127), สีส้มเหลือง S (E110), เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172), ไททาเนียมไดออกไซด์, เจลาติน
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
เม็ด 25 มก.: 3 ปี
หยด 75 มก. / มล.: 3 ปี
75 มก. แคปซูล: 5 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส
เก็บให้พ้นมือและสายตาเด็ก
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
STUGERON 25 มก. เม็ด - ตุ่ม 50 เม็ด
STUGERON 75 มก. / มล. น้ำยาหยดทางปาก - ขวด 30 มล
STUGERON 75 มก. แคปซูลแข็ง - ตุ่ม 20 แคปซูล
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
หยดในช่องปาก (ปิดกันเด็ก)
เขย่าก่อนใช้
1) ในการเปิด ดันฝาพลาสติกลงให้แน่น แล้วคลายเกลียว
2) หากต้องการปิดสนิทหลังการเก็บ ให้กดฝาปิดลงให้แน่น และในขณะเดียวกันก็ขันลง
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Janssen-Cilag SpA
Via M.Buonarroti, 2320093 COLOGNO MONZESE (มิลาน)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
STUGERON 25 มก. เม็ด AIC n. 021688015
STUGERON 75 มก. / มล. หยดทางปาก สารละลาย AIC n. 021688054
STUGERON 75 มก. แคปซูลแข็ง AIC n. 021688027
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
การอนุญาตครั้งแรก: มีนาคม 1970
การต่ออายุการอนุญาต: มิถุนายน 2548
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
ตุลาคม 2011
