LANTANON - PACKAGE LEAFLET - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Lantanon - Package Leaflet

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Mianserina

แลนทานอน 30 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

เหตุใดจึงใช้ Lantanon? มีไว้เพื่ออะไร?

LANTANON เป็นยาแก้ซึมเศร้า

แนะนำให้ใช้ LANTANON ในการรักษาผู้ป่วยโรคซึมเศร้าซึ่งให้การรักษาด้วยยาแก้ซึมเศร้า

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้แลนทานอน

ความบ้าคลั่ง
โรคตับรุนแรง
ภูมิไวเกินที่มีต่อเมียเซอรินหรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
การใช้สารยับยั้ง monoamine oxidase ร่วมกัน (ดู "ปฏิกิริยา")
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดู "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร")

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Lantanon

สำหรับการใช้งานโดยเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี

ไม่ควรใช้ Lantanon ในการรักษาเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี

พฤติกรรมฆ่าตัวตาย (ความพยายามฆ่าตัวตายและความคิดฆ่าตัวตาย) และความเกลียดชัง (โดยพื้นฐานแล้วความก้าวร้าว พฤติกรรมที่ต่อต้าน และความโกรธ) ถูกพบบ่อยในการทดลองทางคลินิกในเด็กและวัยรุ่นที่รับการรักษาด้วยยากล่อมประสาทมากกว่าในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก หากมีการตัดสินใจในการรักษาผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบสำหรับอาการฆ่าตัวตายหากมีความต้องการทางการแพทย์ขึ้นอยู่กับความต้องการทางการแพทย์ นอกจากนี้ ยังไม่มีข้อมูลความปลอดภัยระยะยาวสำหรับเด็กและวัยรุ่นเกี่ยวกับการเติบโต วุฒิภาวะ และการพัฒนาความรู้ความเข้าใจและพฤติกรรม

ความคิดฆ่าตัวตาย / ฆ่าตัวตาย อาการซึมเศร้าเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความคิดฆ่าตัวตาย การทำร้ายตัวเอง และการฆ่าตัวตาย (หรือเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการฆ่าตัวตาย)

ความเสี่ยงนี้ยังคงมีอยู่จนกว่าจะมีการทุเลาลงอย่างมีนัยสำคัญ เนื่องจากการปรับปรุงอาจไม่เกิดขึ้นในช่วงสัปดาห์แรกหรือสัปดาห์แรกของการรักษา ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดจนกว่าจะมีการปรับปรุง เป็นประสบการณ์ทางคลินิกโดยทั่วไปที่ความเสี่ยงของการฆ่าตัวตายอาจเพิ่มขึ้นในระยะแรกของการปรับปรุง

เงื่อนไขทางจิตเวชอื่น ๆ ที่กำหนด Lantanon อาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของพฤติกรรมฆ่าตัวตาย นอกจากนี้ โรคเหล่านี้อาจสัมพันธ์กับโรคซึมเศร้า ดังนั้นควรปฏิบัติตามข้อควรระวังเดียวกันในการรักษาผู้ป่วยที่มีความผิดปกติทางจิตเวชอื่น ๆ เมื่อรักษาผู้ป่วยที่มีโรคซึมเศร้าที่สำคัญ

ผู้ป่วยที่มีประวัติพฤติกรรมหรือความคิดฆ่าตัวตาย หรือมีความคิดฆ่าตัวตายในระดับที่มีนัยสำคัญก่อนเริ่มการรักษา มีความเสี่ยงที่จะคิดฆ่าตัวตายหรือคิดฆ่าตัวตายเพิ่มขึ้น และควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดในระหว่างการรักษา ของการทดลองทางคลินิกที่ดำเนินการกับยากล่อมประสาท เมื่อเทียบกับยาหลอกในการรักษาความผิดปกติทางจิตเวช พบว่ามีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของพฤติกรรมฆ่าตัวตายในกลุ่มอายุต่ำกว่า 25 ปีที่ได้รับยาซึมเศร้าเมื่อเทียบกับยาหลอก

การรักษาด้วยยากับยากล่อมประสาทควรสัมพันธ์กับการเฝ้าระวังผู้ป่วยอย่างใกล้ชิด โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่มีความเสี่ยงสูง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มต้นของการรักษาและหลังการเปลี่ยนแปลงขนาดยา ผู้ป่วย (หรือผู้ดูแล) ควรทราบถึงความจำเป็นในการเฝ้าติดตามและรายงานทันทีกับแพทย์ที่รักษาตนหากอาการทางคลินิกแย่ลง พฤติกรรม หรือความคิดฆ่าตัวตาย หรือการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม การฆ่าตัวตาย โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษา ให้ผู้ป่วยเท่านั้น เม็ด Lantanon จำนวนจำกัด

มีรายงานกรณีของภาวะซึมเศร้าของไขกระดูกที่มีภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, agranulocytosis หรือ granulocytopenia ด้วยการรักษาด้วย Lantanon ปฏิกิริยาเหล่านี้ส่วนใหญ่เกิดขึ้นหลังจากการรักษา 4-6 เดือน และโดยทั่วไปแล้วจะย้อนกลับได้เมื่อหยุดการรักษา

ด้วยเหตุนี้จึงแนะนำให้ตรวจเลือดเป็นระยะ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วง 3 เดือนแรกของการรักษา ตามความจำเป็นสำหรับยากล่อมประสาทอื่นๆ ที่อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงที่คล้ายคลึงกัน ในผู้ป่วยที่รับการรักษาครั้งแรก ควรตรวจเลือดสัปดาห์ละครั้ง ในช่วง 2 เดือนแรก

หากผู้ป่วยมีอาการของการติดเชื้อ (ไข้ เปื่อย เจ็บคอ หรืออาการอักเสบอื่นๆ) ควรยุติการรักษาด้วย Lantanon และตรวจนับเม็ดเลือดโดยทันที ผลข้างเคียงนี้พบได้ในผู้ป่วยทุกวัยแต่พบได้บ่อยในผู้สูงอายุ ดังนั้น ในผู้ป่วยสูงอายุ แนะนำให้จำกัดการใช้ยาเฉพาะกับผู้ป่วยโรคต้อหิน ต่อมลูกหมากโต ปัญหาเกี่ยวกับหัวใจอย่างรุนแรง

Lantanon เช่นเดียวกับยาแก้ซึมเศร้าอื่น ๆ อาจทำให้ภาวะ hypomanic รุนแรงขึ้นในผู้ที่มีอารมณ์แปรปรวนสองขั้ว ในกรณีเช่นนี้ ควรยุติการรักษาด้วย Lantanon
ผู้ป่วยที่นอกเหนือไปจากภาพซึมเศร้า มีความบกพร่องของตับ ไต หรือหัวใจ ต้องได้รับการปฏิบัติตามเป็นพิเศษตลอดระยะเวลาของการบำบัดด้วยการดำเนินการทดสอบในห้องปฏิบัติการที่เกี่ยวข้องเป็นระยะๆ ตรวจสอบปริมาณของการรักษาควบคู่อื่น ๆ ด้วย ตรวจสอบผู้ป่วยที่มีภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายหรือหัวใจล้มเหลวอย่างระมัดระวัง
มีรายงานการยืด QT และภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ (รวมถึง torsades de pointes) ในระหว่างการใช้ Lantanon หลังการขาย (ดู ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ ) Lantanon ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงในการยืด QT / torsades , อายุ> 65 ปี, เพศหญิง, โรคหัวใจโครงสร้าง / ความผิดปกติของหัวใจห้องล่างซ้าย (LV), โรคไตหรือตับ, การใช้ยาที่ยับยั้งการเผาผลาญของ Lantanon และการใช้ยาอื่นร่วมที่ยืดอายุ QTc (ดูปฏิกิริยา) . ควรแก้ไขภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำและภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำก่อนการรักษา ควรพิจารณาให้หยุดการรักษาด้วย Lantanon หรือลดขนาดยาลงหากช่วง QTc มากกว่า 500 มิลลิวินาที หรือเพิ่มขึ้น > 60 มิลลิวินาที
การเปลี่ยนแปลงของเส้นโค้งโหลดระดับน้ำตาลในเลือดได้รับการสังเกตในระหว่างการรักษาด้วย Lantanon ในผู้ป่วยเบาหวานที่ไม่เสถียร ดังนั้นจึงแนะนำให้ผู้ป่วยดังกล่าวมีการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดเป็นระยะ
ผู้ป่วยโรคลมชักที่ได้รับการรักษาด้วย Lantanon ควรได้รับการดูแลเป็นพิเศษ
ยุติการรักษาหากเกิดอาการดีซ่าน แม้เพียงเล็กน้อย มีอาการ hypomania หรือชัก

การศึกษาในมนุษย์ที่ทำขึ้นเป็นพิเศษได้แสดงให้เห็นว่า Lantanon ลดการทำงานของจิตในช่วงวันแรกของการรักษาเท่านั้น

ต้องใช้ผลิตภัณฑ์ภายใต้การดูแลโดยตรงของแพทย์

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนฤทธิ์ของลันตานอนได้

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังใช้หรือเพิ่งเคยใช้ยาอื่น ๆ แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

Lantanon อาจทำให้แอลกอฮอล์มีผลกดประสาทในระบบประสาทส่วนกลาง ผู้ป่วยจึงควรหลีกเลี่ยงการดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ในระหว่างการรักษา
ไม่ควรให้ Mianserin ร่วมกับ monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) (เช่น moclobemide, tranylcypromine และ linezolid) หรือภายในสองสัปดาห์หลังจากหยุดการรักษาด้วยสารเหล่านี้ มิฉะนั้น จะต้องผ่านไปอย่างน้อยสองสัปดาห์ก่อนที่ผู้ป่วยที่รักษาด้วยไมเซียรินจะได้รับการรักษาด้วยสารยับยั้ง MAO (ดูข้อห้ามใช้)
Lantanon ไม่มีปฏิกิริยากับ betanidine, guanethidine, clonidine, methyldopa, propranolol เพียงอย่างเดียวหรือเกี่ยวข้องกับ hydralazine อย่างไรก็ตาม ขอแนะนำให้ตรวจความดันโลหิตเป็นระยะในผู้ป่วยที่ได้รับยาลดความดันโลหิตร่วมด้วย
การรักษาควบคู่ไปกับผลิตภัณฑ์ยากันชักซึ่งเป็นตัวกระตุ้น CYP3A4 (เช่น phenytoin และ carbamazepine) อาจส่งผลให้ระดับ mianserin ในพลาสมาลดลง ควรพิจารณาการปรับขนาดยาเมื่อเริ่มหรือหยุดการรักษาร่วมกับยาดังกล่าว
เช่นเดียวกับยากล่อมประสาทอื่นๆ Lantanon สามารถมีอิทธิพลต่อการเผาผลาญของอนุพันธ์คูมาริน เช่น วาร์ฟาริน ซึ่งจำเป็นต้องมีการควบคุม
การเชื่อมโยงกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่น ๆ ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในส่วนของแพทย์ เพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ไม่คาดคิดจากการมีปฏิสัมพันธ์
การใช้ยาอื่นร่วมกันเพื่อยืดช่วง QTc (เช่น ยารักษาโรคจิตและยาปฏิชีวนะบางชนิด) อาจเพิ่มความเสี่ยงของการยืด QT และ/หรือภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ (เช่น torsades de pointes) ตรวจสอบข้อมูลผลิตภัณฑ์ของยาอื่น ๆ ที่ใช้เพื่อดูข้อมูลเกี่ยวกับผลกระทบของช่วงเวลา QTc

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ แม้ว่าการทดลองในสัตว์ทดลองและข้อมูลของมนุษย์อย่างจำกัดระบุว่า ไมอาเซอรินไม่ก่อให้เกิดอันตรายต่อทารกในครรภ์หรือทารกแรกเกิด และไมอาเซอรินถูกขับออกมาทางน้ำนมแม่ในปริมาณที่น้อยมากเท่านั้น ไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์ในกรณีที่ได้รับการยืนยันหรือสงสัยว่าตั้งครรภ์ และควรงดการให้นมลูก หากการรักษาแบบลันตานนท์ถือเป็นสิ่งสำคัญ

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

Lantanon อาจลดการทำงานของจิตในช่วงวันแรกของการรักษา โดยทั่วไป บุคคลที่เป็นโรคซึมเศร้าที่รับการรักษาด้วยยากล่อมประสาทควรหลีกเลี่ยงการทำกิจกรรมที่อาจเป็นอันตราย เช่น การขับรถยนต์หรือการใช้เครื่องจักร

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Lantanon: Posology

ควรกลืนเม็ดยาโดยไม่เคี้ยว หากจำเป็นด้วยของเหลวเล็กน้อย

ผู้ใหญ่: ควรกำหนดขนาดยาเป็นรายบุคคล สำหรับผู้ป่วยทุกราย ทั้งที่รักษาในโรงพยาบาลและผู้ป่วยนอก และในกรณีใด ๆ ในการปฏิบัติทางการแพทย์ทั่วไป ขอแนะนำให้เริ่มการรักษาด้วยขนาดยารายวัน 30-40 มก. และปรับปริมาณยาตามการตอบสนองทางคลินิกในภายหลัง ปริมาณสามารถค่อยๆเพิ่มขึ้นได้จนกว่าจะได้รับการตอบสนองทางคลินิกที่เหมาะสมที่สุดปริมาณรายวันที่มีประสิทธิภาพมักจะ 30-90 มก. ในกรณีส่วนใหญ่ ปริมาณ 60 มก. ต่อวันก็เพียงพอแล้ว อย่างไรก็ตาม, ปริมาณมากถึง 120 มก. ต่อวันสามารถทนได้ดี. ผู้สูงอายุ: ในการรักษาผู้ป่วยสูงอายุ แพทย์ควรกำหนดขนาดยาอย่างระมัดระวัง โดยจะต้องประเมินการลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้น ควรกำหนดขนาดยาเป็นรายบุคคล ปริมาณที่ต่ำกว่าปกติสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่อาจเพียงพอที่จะให้การตอบสนองทางคลินิกที่น่าพอใจ

เด็ก: ไม่ควรใช้ Lantanon ในการรักษาเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี (ดู "คำเตือนพิเศษ")

ปริมาณรายวันทั้งหมดควรแบ่งออกเป็นการบริหารที่เหมาะสมหรือควรรับประทานในตอนเย็นเพียงครั้งเดียว (ให้ผลดีต่อการนอนหลับ) สูงสุด 60 มก. ก่อนนอน
การรักษาด้วยยาในปริมาณที่เพียงพอควรมีผลตอบรับในเชิงบวกภายใน 2-4 สัปดาห์ ในกรณีที่มีการตอบสนองไม่เพียงพอ สามารถเพิ่มขนาดยาได้ หากไม่มีการตอบสนองภายใน 2-4 สัปดาห์ข้างหน้า ควรหยุดการรักษา
ขอแนะนำให้รักษายากล่อมประสาทเป็นเวลาหลายเดือนหลังจากการปรับปรุงทางคลินิกครั้งแรก
การหยุดการรักษาด้วย Lantanon อย่างกะทันหันอาจไม่ค่อยทำให้เกิดกลุ่มอาการหยุดยา

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยา Lantanon เกินขนาด

อาการของยาเกินขนาดเฉียบพลันมักจะถูกคุมขังในความใจเย็นเป็นเวลานาน ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ อาการชัก ความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรง และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจอาจเกิดขึ้นได้ไม่บ่อยนัก นอกจากนี้ยังมีรายงานการยืด QT ของคลื่นไฟฟ้าหัวใจและ torsades de pointes ควรทำการตรวจสอบ ECG ไม่มียาแก้พิษเฉพาะสำหรับ Lantanon ในกรณีที่ใช้ยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจหรือโดยเจตนาควรปล่อยให้กระเพาะว่างโดยเร็วที่สุด . เป็นไปได้และให้การรักษาตามอาการเพื่อสนับสนุนการทำงานที่สำคัญในกรณีที่ใช้ยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปที่โรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้ Lantanon โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Lantanon คืออะไร

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผู้ป่วยโรคซึมเศร้าจะมีอาการหลายอย่างที่เกี่ยวข้องกับโรคนี้ (ปากแห้ง ท้องผูก ปากแข็ง รบกวนที่พัก) ดังนั้นจึงยากที่จะระบุได้ว่าอาการใดเป็นผลมาจากโรคนี้และเป็นผลมาจากการรักษาลันตานอน

มีรายงานกลุ่มอาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ ข้อมูลการทำงานของตับผิดปกติ gynaecomastia

การจำแนกระบบและอวัยวะ การประมาณความถี่ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ ไม่ทราบความถี่ ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น Hypomania ความผิดปกติของระบบประสาท ความใจเย็น (ซึ่งเกิดขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษาและลดลงระหว่างการรักษา การลดขนาดยาของ N.B. ไม่ได้มักจะนำไปสู่ความใจเย็นน้อยลงแต่อาจประนีประนอมประสิทธิภาพของยากล่อมประสาท) อาการชัก Hyperkinesia (ขาอยู่ไม่สุข) Neuroleptic malignant syndrome (NMS) โรคหัวใจ หัวใจเต้นช้าหลังจากการยืด QT ในขนาดเริ่มต้นบนคลื่นไฟฟ้าหัวใจ Torsades de pointes โรคหลอดเลือด ความดันเลือดต่ำ ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี เอนไซม์ตับสูง ดีซ่าน ตับอักเสบ การทำงานของตับผิดปกติ ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ผื่น ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน ปวดข้อ โรคทางระบบ อาการบวมน้ำ

มีรายงานกรณีของความคิดฆ่าตัวตายและพฤติกรรมการฆ่าตัวตายในระหว่างการรักษาด้วยไมเซียรินหรือหลังจากหยุดยา (ดู "ข้อควรระวังในการใช้งาน")

ผลข้างเคียงที่หายาก: ความคิด / พฤติกรรมฆ่าตัวตาย

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ ผลข้างเคียงสามารถรายงานได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.it/it/responsabili ในการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์

วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

คำเตือน: อย่าใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์

เม็ดเคลือบฟิล์ม Lantanon 30 มก.: เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 ° C ในภาชนะเดิมเพื่อเก็บให้ห่างจากแสงและความชื้น

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ข้อมูลอื่น ๆ

องค์ประกอบ

LANTANON ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 30 มก.:

Lantanon 30 มก. หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: ไมเซียริน HCl 30 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: แกนกลาง: แป้งมันฝรั่ง, ซิลิกาตกตะกอน, แมกนีเซียมสเตียเรต, เมทิลเซลลูโลส, แคลเซียมฟอสเฟต dibasic การเคลือบผิว: hypromellose, macrogol 8000, ไททาเนียมไดออกไซด์

รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม

เม็ดเคลือบฟิล์ม ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 30 มก. - แพ็คละ 30 เม็ด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Lantanon สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

LANTANON 30 MG เม็ดเคลือบฟิล์ม

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

Lantanon 30 มก. หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:

หลักการทำงาน: ไมเซียริน HCl 30 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

เม็ดเคลือบฟิล์ม

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

แนะนำให้ใช้ Lantanon ในการรักษาผู้ป่วยโรคซึมเศร้า โดยมีการระบุการรักษาด้วยยาต้านอาการซึมเศร้า และโดยเฉพาะอย่างยิ่งในรูปแบบทางคลินิกดังต่อไปนี้:

- ภาวะซึมเศร้าภายใน

- ภาวะซึมเศร้าปฏิกิริยา

- ภาวะซึมเศร้าวิตกกังวล

- ความเศร้าโศกที่ไม่มีส่วนร่วม

- ภาวะซึมเศร้าที่เกี่ยวข้องกับความผิดปกติของร่างกาย

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

ควรกลืนเม็ดยาโดยไม่เคี้ยว หากจำเป็นด้วยของเหลวเล็กน้อย

ผู้ใหญ่

ควรกำหนดขนาดยาเป็นรายบุคคล สำหรับผู้ป่วยทุกราย ทั้งที่รักษาในโรงพยาบาลและผู้ป่วยนอก และในกรณีใดๆ ในการปฏิบัติทางการแพทย์ทั่วไป ขอแนะนำให้เริ่มการรักษาด้วยยา 30 มก. ต่อวัน และปรับปริมาณยาตามการตอบสนองทางคลินิกในภายหลัง ปริมาณสามารถค่อยๆเพิ่มขึ้นได้จนกว่าจะได้รับการตอบสนองทางคลินิกที่เหมาะสมที่สุด ปริมาณรายวันที่มีประสิทธิภาพมักจะ 30-90 มก. ในกรณีส่วนใหญ่ ปริมาณ 60 มก. ต่อวันก็เพียงพอแล้ว อย่างไรก็ตาม, ปริมาณมากถึง 120 มก. ต่อวันสามารถทนได้ดี.

§ ปริมาณรายวันทั้งหมดควรแบ่งออกเป็นการบริหารที่เหมาะสมหรือควรรับประทานในตอนเย็นครั้งเดียว (ให้ผลดีต่อการนอนหลับ) สูงสุด 60 มก. ก่อนนอน

§ การรักษาด้วยยาในปริมาณที่เพียงพอควรมีผลตอบรับที่ดีภายใน 2-4 สัปดาห์ ในกรณีที่มีการตอบสนองไม่เพียงพอ สามารถเพิ่มขนาดยาได้ หากไม่มีการตอบสนองภายใน 2-4 สัปดาห์ข้างหน้า ควรหยุดการรักษา

§ ขอแนะนำให้รักษายากล่อมประสาทเป็นเวลาหลายเดือนหลังจากการปรับปรุงทางคลินิกครั้งแรก

การหยุดการรักษาด้วย Lantanon อย่างกะทันหันอาจไม่ค่อยทำให้เกิดกลุ่มอาการหยุดยา

พลเมืองอาวุโส

ในการรักษาผู้ป่วยสูงอายุ แพทย์จะต้องกำหนด posology อย่างรอบคอบ ซึ่งจะต้องประเมินการลดขนาดยาดังกล่าวที่เป็นไปได้ ควรกำหนดขนาดยาเป็นรายบุคคล ปริมาณที่ต่ำกว่าปกติสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่อาจเพียงพอที่จะให้การตอบสนองทางคลินิกที่น่าพอใจ

ประชากรเด็ก

ไม่ควรใช้ Lantanon ในการรักษาเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี (ดูหัวข้อ 4.4)

04.3 ข้อห้าม

• ความบ้าคลั่ง

• โรคตับรุนแรง

• แพ้ง่ายต่อมีนเซรินหรือสารเพิ่มปริมาณที่ระบุในข้อ 6.1

• การใช้ MAOIs monoamine oxidase inhibitors ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5)

• เด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี (ดูหัวข้อ 4.4.)

• การตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.6)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

§ ความคิดฆ่าตัวตาย/ฆ่าตัวตาย

อาการซึมเศร้าเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความคิดฆ่าตัวตาย การทำร้ายตัวเอง และการฆ่าตัวตาย (หรือเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการฆ่าตัวตาย) ความเสี่ยงนี้ยังคงมีอยู่จนกว่าจะมีการทุเลาลงอย่างมีนัยสำคัญ เนื่องจากการปรับปรุงอาจไม่เกิดขึ้นในช่วงสัปดาห์แรกหรือสัปดาห์แรกของการรักษา ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดจนกว่าจะมีการปรับปรุง ประสบการณ์ทางคลินิกโดยทั่วไปบ่งชี้ว่าความเสี่ยงต่อการฆ่าตัวตายอาจเพิ่มขึ้นในช่วงแรกของการปรับปรุง

เงื่อนไขทางจิตเวชอื่น ๆ ที่กำหนด Lantanon สามารถเพิ่มความเสี่ยงของพฤติกรรมฆ่าตัวตายได้ นอกจากนี้ โรคเหล่านี้อาจสัมพันธ์กับโรคซึมเศร้า ดังนั้นควรปฏิบัติตามข้อควรระวังเดียวกันในการรักษาผู้ป่วยที่มีความผิดปกติทางจิตเวชอื่น ๆ เมื่อรักษาผู้ป่วยที่มีโรคซึมเศร้าที่สำคัญ

การรักษาด้วยยากับยากล่อมประสาทควรสัมพันธ์กับการเฝ้าระวังผู้ป่วยอย่างใกล้ชิด โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่มีความเสี่ยงสูง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มต้นของการรักษาและหลังการเปลี่ยนแปลงขนาดยา ผู้ป่วย (หรือผู้ดูแลของพวกเขา) ควรได้รับคำแนะนำถึงความจำเป็นในการติดตามและรายงานทันทีต่อแพทย์ผู้รักษาของพวกเขาหากอาการทางคลินิกแย่ลง พฤติกรรมหรือความคิดฆ่าตัวตาย หรือการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม

เกี่ยวกับความเป็นไปได้ของการฆ่าตัวตาย โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษา ให้ผู้ป่วยได้รับยาเม็ด Lantanon จำนวนจำกัดเท่านั้น

§ กรณีของภาวะซึมเศร้าของไขกระดูกที่มีภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, agranulocytosis หรือ granulocytopenia ได้รับรายงานด้วยการรักษาด้วย Lantanon ปฏิกิริยาเหล่านี้ส่วนใหญ่เกิดขึ้นหลังจากการรักษา 4-6 เดือน และโดยทั่วไปแล้วจะย้อนกลับได้เมื่อหยุดการรักษา

ด้วยเหตุผลนี้ แนะนำให้ตรวจเลือดเป็นระยะ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วง 3 เดือนแรกของการรักษา ตามความจำเป็นสำหรับยากล่อมประสาทอื่นๆ ที่อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงที่คล้ายคลึงกัน ในผู้ป่วยที่รับการรักษาครั้งแรก ควรตรวจเลือดสัปดาห์ละครั้งในช่วงสองเดือนแรก

§ หากผู้ป่วยมีอาการของการติดเชื้อ (ไข้ เปื่อย เจ็บคอ หรืออาการอักเสบอื่นๆ) ควรยุติการรักษาด้วย Lantanon และตรวจนับเม็ดเลือดโดยสมบูรณ์ทันที ผลข้างเคียงเหล่านี้พบได้ในผู้ป่วยทุกวัย แต่พบได้บ่อยในผู้สูงอายุ ด้วยเหตุนี้ การใช้ยาจึงควรจำกัดในผู้ป่วยสูงอายุที่มีอาการดังต่อไปนี้: ต้อหิน ต่อมลูกหมากโต ปัญหาเกี่ยวกับหัวใจอย่างรุนแรง

§ Lantanon เช่นเดียวกับยากล่อมประสาทอื่น ๆ อาจทำให้สภาวะ hypomanic รุนแรงขึ้นในอาสาสมัครที่มีอารมณ์แปรปรวนสองขั้ว ในกรณีเช่นนี้ ควรยุติการรักษาด้วย Lantanon

§ ผู้ป่วยที่นอกเหนือไปจากภาพซึมเศร้า แสดงว่ามีตับ ไต หรือหัวใจไม่เพียงพอต้องได้รับการติดตามเป็นพิเศษตลอดระยะเวลาของการบำบัดด้วยการดำเนินการทดสอบในห้องปฏิบัติการที่เกี่ยวข้องเป็นระยะๆ ตรวจสอบปริมาณของการรักษาควบคู่อื่น ๆ ด้วย ตรวจสอบผู้ป่วยที่มีภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายหรือหัวใจล้มเหลวอย่างระมัดระวัง

§ มีรายงานการยืดตัวของ QT และภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ (รวมถึง torsades de pointes) ในระหว่างการใช้ Lantanon หลังการทำการตลาด (ดูหัวข้อ 4.8) Lantanon ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงในการยืดหรือบิดของ QT รวมถึงกลุ่มอาการ QT ที่มีมาแต่กำเนิด อายุ> 65 ปี เพศหญิง โรคหัวใจโครงสร้าง / ความผิดปกติของหัวใจห้องล่างซ้าย (LV) โรคไตหรือตับ การใช้ยาที่ยับยั้งการเผาผลาญของ Lantanon และการใช้ยาอื่นร่วมที่ยืดอายุ QTc (ดูหัวข้อ 4.5) ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ และควรแก้ไขภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำก่อนการรักษา ควรพิจารณาให้หยุดการรักษาด้วย Lantanon หรือลดขนาดยาลงหากช่วง QTc มากกว่า 500 มิลลิวินาที หรือเพิ่มขึ้น > 60 มิลลิวินาที

§ มีการเปลี่ยนแปลงเล็กน้อยในกราฟโหลดระดับน้ำตาลในเลือดระหว่างการรักษาด้วย Lantanon ในผู้ป่วยเบาหวานที่ไม่เสถียร ดังนั้นจึงแนะนำให้ผู้ป่วยดังกล่าวมีการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดเป็นระยะ

§ ผู้ป่วยโรคลมชักที่ได้รับการรักษาด้วย Lantanon ควรได้รับการดูแลเป็นพิเศษ

§ ยุติการรักษาหากเกิดอาการดีซ่าน แม้เพียงเล็กน้อย มีอาการ hypomania หรือชัก

ต้องใช้ผลิตภัณฑ์ภายใต้การดูแลโดยตรงของแพทย์

ประชากรเด็ก

§ สำหรับการใช้งานโดยเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี

ไม่ควรใช้ Lantanon ในการรักษาเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

§ Lantanon อาจทำให้แอลกอฮอล์มีผลกดประสาทในระบบประสาทส่วนกลาง ดังนั้นจึงควรแนะนำให้ผู้ป่วยหลีกเลี่ยงการดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ในระหว่างการรักษา

§ ไม่ควรให้ Mianserin ร่วมกับสารยับยั้ง monoamine oxidase (iMAO) (เช่น moclobemide, tranylcypromine และ linezolid) หรือภายในสองสัปดาห์หลังจากหยุดการรักษาด้วยสารเหล่านี้ ถ้าไม่อย่างนั้น ต้องผ่านไปอย่างน้อยสองสัปดาห์ก่อนที่ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยไมอาเซอรินจะได้รับการรักษาด้วยสารยับยั้ง MAO (ดูหัวข้อ 4.3)

§ Lantanon ไม่มีปฏิกิริยากับ betanidine, guanethidine, clonidine, methyldopa, propranolol เพียงอย่างเดียวหรือรวมกับ hydralazine อย่างไรก็ตาม ขอแนะนำให้ตรวจความดันโลหิตเป็นระยะในผู้ป่วยที่ได้รับยาลดความดันโลหิตร่วมด้วย

§ การรักษาร่วมกับผลิตภัณฑ์ยากันชักซึ่งเป็นตัวกระตุ้น CYP3A4 (เช่น phenytoin และ carbamazepine) อาจส่งผลให้ระดับ mianserin ในพลาสมาลดลง ควรพิจารณาการปรับขนาดยาเมื่อเริ่มหรือหยุดการรักษาร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาดังกล่าว

§ เช่นเดียวกับยากล่อมประสาทอื่นๆ Lantanon สามารถมีอิทธิพลต่อการเผาผลาญของอนุพันธ์คูมาริน เช่น วาร์ฟาริน ดังนั้นจึงต้องมีการตรวจสอบ

§ การเชื่อมโยงกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่น ๆ ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในส่วนของแพทย์เพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ไม่คาดคิดจากการมีปฏิสัมพันธ์

§ การใช้ยาอื่นร่วมที่ยืดช่วง QTc (เช่น ยารักษาโรคจิตและยาปฏิชีวนะบางชนิด) อาจเพิ่มความเสี่ยงของการยืด QT และ / หรือภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ (เช่น torsades de pointes) ตรวจสอบข้อมูลผลิตภัณฑ์ของยาอื่น ๆ ที่ใช้เพื่อดูข้อมูลเกี่ยวกับผลกระทบของช่วงเวลา QTc

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

แม้ว่าการทดลองในสัตว์ทดลองและข้อมูลของมนุษย์อย่างจำกัดระบุว่า ไมอาเซอรินไม่ก่อให้เกิดอันตรายต่อทารกในครรภ์หรือทารกแรกเกิด และไมอาเซอรินถูกขับออกมาทางน้ำนมแม่ในปริมาณที่น้อยมากเท่านั้น ไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์ในกรณีที่ได้รับการยืนยันหรือสงสัยว่าตั้งครรภ์ และควรงดการให้นมลูก หากการรักษาแบบลันตานนท์ถือเป็นสิ่งสำคัญ

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

Lantanon สามารถลดกิจกรรมทางจิตได้ในช่วงวันแรกของการรักษา โดยทั่วไป ผู้ที่เป็นโรคซึมเศร้าที่รับการรักษาด้วยยากล่อมประสาทควรหลีกเลี่ยงการทำกิจกรรมที่อาจเป็นอันตราย เช่น การขับรถหรือการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

มีรายงานกลุ่มอาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ ข้อมูลการทำงานของตับผิดปกติ gynaecomastia

หายาก: ความคิด / พฤติกรรมฆ่าตัวตาย (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน)

การจำแนกระบบและอวัยวะ การประมาณความถี่ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ ไม่ทราบความถี่ ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง ภาวะ dyscrasia ในเลือด ซึ่งมักแสดงเป็นภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำหรือภาวะเม็ดเลือดขาวผิดปกติ (ดูหัวข้อ 4.4 "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน") ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น ความผิดปกติทางจิตเวช Hypomania ความผิดปกติของระบบประสาท ความใจเย็น (ซึ่งเกิดขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษาและลดลงในระหว่างการรักษา การลดขนาดยาของ NB ไม่ได้มักจะนำไปสู่ความใจเย็นน้อยลง แต่อาจประนีประนอมประสิทธิภาพของยากล่อมประสาท) อาการชัก Hyperkinesia (ขาอยู่ไม่สุข) กลุ่มอาการของโรคมะเร็งทางระบบประสาท (NMS) โรคหัวใจ หัวใจเต้นช้า (หลังจากให้ยาเริ่มแรก) การยืด QT บนคลื่นไฟฟ้าหัวใจ บิดนิ้วเท้า โรคหลอดเลือด ความดันเลือดต่ำ ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี เอนไซม์ตับสูง ดีซ่าน โรคตับอักเสบ การทำงานของตับผิดปกติ ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ผื่น ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน ปวดข้อ โรคทางระบบ อาการบวมน้ำ

มีรายงานกรณีของความคิดฆ่าตัวตายและพฤติกรรมการฆ่าตัวตายในระหว่างการรักษาด้วยไมอาเซอรินหรือหลังจากหยุดยาตั้งแต่เนิ่นๆ (ดูหัวข้อ 4.4)

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย.

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ไม่มียาแก้พิษเฉพาะสำหรับ Lantanon; ในกรณีที่ใช้ยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจหรือโดยเจตนา จำเป็นต้องปล่อยกระเพาะอาหารให้เร็วที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้และจัดให้มีการรักษาตามอาการเพื่อรองรับการทำงานที่สำคัญ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: ยากล่อมประสาท รหัส ATC: N06AX03

Mianserin สารออกฤทธิ์ของ Lantanon อยู่ในชุดของสารประกอบ piperazino-azepines ซึ่งมีโครงสร้างทางเคมีแตกต่างจากยาซึมเศร้า tricyclic ที่ใช้กันทั่วไป (TCAs: tricyclic antidepressants); อันที่จริง, ห่วงโซ่ข้างพื้นฐานที่เชื่อมโยงกิจกรรม anticholinergic ของสารประกอบ tricyclic หายไป Lantanon เพิ่มสารสื่อประสาท noradrenergic ส่วนกลางโดยการปิดกั้นตัวรับอัลฟา2 และยับยั้งการดูดซึม noradrenaline นอกจากนี้ยังมีการแสดงปฏิกิริยากับตัวรับเซโรโทนินในระบบประสาทส่วนกลาง การศึกษายาในมนุษย์กับ EEG ได้ยืนยันรายละเอียดยากล่อมประสาทของ Lantanon ประสิทธิภาพของยาแก้ซึมเศร้าของ Lantanon ได้แสดงให้เห็นในการศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอก นอกจากนี้ ลันตานนท์ยังมีคุณสมบัติในการขจัดความวิตกกังวลและช่วยให้นอนหลับ ซึ่งมีความสำคัญในการรักษาผู้ป่วยที่มีอาการวิตกกังวลหรือนอนไม่หลับที่เกี่ยวข้องกับโรคซึมเศร้า คุณสมบัติของยากล่อมประสาทเชื่อว่ามาจากฤทธิ์ต้านฮิสตามีนของ H1 และ alpha1

Lantanon สามารถทนต่อยาได้ดี รวมทั้งผู้ป่วยสูงอายุและผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือด ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา Lantanon แทบไม่มีฤทธิ์ต้านโคลิเนอร์จิก Lantanon ไม่เป็นปฏิปักษ์กับการกระทำของยา sympathomimetic และยาลดความดันโลหิตที่มีปฏิกิริยากับตัวรับ adrenergic (เช่น betanidine) หรือ alpha2-receptors (เช่น clonidine, methyldopa)

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

หลังจากให้ Lantanon ทางปาก สารออกฤทธิ์คือ mianserin จะถูกดูดซึมได้อย่างรวดเร็วและดี โดยถึงระดับพลาสม่าสูงสุดภายใน 3 ชั่วโมง การดูดซึมได้ประมาณ 20% การจับโปรตีนในพลาสมาของ mianserin อยู่ที่ประมาณ 95% การกำจัดครึ่งชีวิต (21-61 ชั่วโมง) เพียงพอที่จะรับประกันการให้ยาวันละครั้ง ระดับพลาสม่าในสภาวะคงที่จะเกิดขึ้นใน 6 วัน Mianserin ได้รับการเผาผลาญอย่างกว้างขวางและกำจัดในปัสสาวะและอุจจาระใน 7-9 วัน วิถีของการเปลี่ยนรูปทางชีวภาพคือดีเมทิเลชันและออกซิเดชันตามด้วยการคอนจูเกต

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

หลังการรักษาเรื้อรังด้วยไมเซียรินในสัตว์พบว่ามีความรู้สึกไวของตัวรับโพสต์ synaptic พร้อมกับการลดจำนวนลง LD50 หลังการบริหารช่องปากคือ 325 มก. / กก. ในหนูและ 1,450 มก. / กก. ในหนูเพศผู้ มีความเป็นพิษเรื้อรัง ในสุนัข (4 - 10 - 40 มก. / กก. ต่อวัน) และในลิงจำพวก (2.5 - 10 - 40 มก. / กก. ต่อวัน) ไม่แสดงการเปลี่ยนแปลงในพารามิเตอร์ทางโลหิตวิทยา โลหิตเคมี และปัสสาวะ พบการเปลี่ยนแปลงทางพยาธิวิทยาในกล้องจุลทรรศน์ โครงสร้างอวัยวะและเนื้อเยื่อต่างๆ