Mediflox - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา ข้อมูลอื่น ๆ

สารออกฤทธิ์: Ciprofloxacin, Hydrocortisone

MEDIFLOX 2 มก. / มล. + 10 มก. / มล. EAR DROPS, SUSPENSION

เหตุใดจึงใช้ Mediflox มีไว้เพื่ออะไร?

MEDIFLOX ประกอบด้วยสารออกฤทธิ์ 2 ชนิด ได้แก่ steroidal anti-inflammatory (hydrocortisone) และ antibiotic (ciprofloxacin); ciprofloxacin เป็นสารต้านแบคทีเรียที่อยู่ในกลุ่มของ fluoroquinolones และทำงานโดยการฆ่าเชื้อแบคทีเรียที่ทำให้เกิดการติดเชื้อ

ยานี้ใช้รักษาโรคหูน้ำหนวกเฉียบพลันจากภายนอก (การติดเชื้อในช่องหู) กับแก้วหูที่ไม่มีรูพรุนในผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 2 ปี

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Mediflox

ก่อนสั่งจ่ายยานี้ แพทย์ของคุณจะต้องตรวจแก้วหูของคุณเพื่อให้แน่ใจว่าไม่ได้เจาะรู

ห้ามใช้ MEDIFLOX

• หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อ ciprofloxacin หรือยาอื่น ๆ จากกลุ่ม fluoroquinolone
• หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อไฮโดรคอร์ติโซนหรือส่วนผสมอื่นๆ ของ MEDIFLOX
• ถ้าแก้วหูของคุณถูกเจาะหรือเสียหาย
• หากคุณมีการติดเชื้อไวรัสหรือเชื้อราในหู รวมทั้งโรคอีสุกอีใสหรือไวรัสเริม
• หากคุณมีการอักเสบหรือติดเชื้อที่หูชั้นกลาง อาการต่างๆ ได้แก่ ปวดหู มีไข้สูง (มีไข้) และรู้สึกอุดหู

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานเมดิฟลอกซ์

• ใช้ MEDIFLOX เฉพาะในหูเท่านั้น ห้ามฉีดหรือกลืนยานี้
• และคุณพบผื่นหรือสังเกตเห็นสัญญาณแรกของผื่นหรืออาการแพ้อื่นๆ ในท้องถิ่น รวมทั้งลมพิษ อาการคัน หรือหายใจลำบาก ให้หยุดการรักษาทันทีและปรึกษาแพทย์ของคุณ
• การใช้ยานี้อาจทำให้คุณไวต่อการติดเชื้ออื่นๆ มากขึ้น หากอาการและอาการแสดงยังคงมีอยู่หลังจากการรักษาหนึ่งสัปดาห์ ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณ
• หยดประกอบด้วยยางธรรมชาติ (น้ำยาง) ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้อย่างรุนแรง

เด็ก

ไม่แนะนำให้ใช้ MEDIFLOX ในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปีเนื่องจากขาดข้อมูลในผู้ป่วยเหล่านี้

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนแปลงผลของ Mediflox

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

ขอแนะนำไม่ให้ใช้ยาอื่นในหูในเวลาเดียวกัน

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

การรักษาด้วย MEDIFLOX ไม่มีผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ฝาหยดประกอบด้วยยางลาเท็กซ์

ฝาหยดประกอบด้วยยางลาเท็กซ์ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้อย่างรุนแรง

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Mediflox: Posology

ยานี้ใช้กับหูเท่านั้น ห้ามฉีดหรือกลืนยานี้

ใช้ MEDIFLOX ตามที่แพทย์ของคุณบอกคุณเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ใช้ 3 หยดในช่องหูของหูที่ได้รับผลกระทบวันละสองครั้งในตอนเช้าและตอนเย็น

ระยะเวลาการรักษาปกติคือ 7 วัน หากอาการยังคงอยู่หลังจากเวลานี้ ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณ

เพื่อให้ยานี้มีประสิทธิภาพ ให้ใช้ยานี้เป็นประจำตามปริมาณที่กำหนดและตามระยะเวลาที่แพทย์กำหนด

การหายไปของอาการไม่ได้หมายความว่าคุณจะหายขาดอย่างสมบูรณ์ ความรู้สึกเมื่อยล้าไม่ได้ขึ้นอยู่กับการรักษาแต่ขึ้นกับการติดเชื้อ การลดขนาดยาหรือการหยุดการรักษาไม่มีผลต่อความรู้สึกนี้และเพียงแต่ทำให้การรักษาช้าลงเท่านั้น

หากต้องการหยดอย่างถูกต้อง ให้ทำตามคำแนะนำเหล่านี้:

1. ล้างมือให้สะอาด
2. คลายเกลียวฝาขวดและใส่หลอดหยดลงในขวด
3. อุ่นขวดนมทันทีก่อนใช้งานโดยถือไว้ในฝ่ามือสักสองสามนาทีเพื่อหลีกเลี่ยงความรู้สึกไม่สบายอันเนื่องมาจากการสัมผัสระหว่างสารแขวนลอยเย็นกับหู
4. เขย่าขวดก่อนใช้
5. เมื่อศีรษะของคุณเอียงไปทางด้านตรงข้ามของหูที่ได้รับผลกระทบโดยให้หูที่ได้รับผลกระทบหงายขึ้นด้านบน หยดลงในหูที่ได้รับผลกระทบโดยดึงหูชั้นนอกหลาย ๆ ครั้ง
6. ให้ศีรษะของคุณเอียง ค่อยๆ ดึงใบหูส่วนล่างขึ้นและลง วิธีนี้จะช่วยให้ยาหยอดหูระบายเข้าไปในช่องหูได้
7. เอียงศีรษะไปทางด้านนั้นประมาณ 5 นาทีเพื่อให้ยาหยอดเข้าไปในช่องหูชั้นนอกได้ง่ายขึ้น อย่างไรก็ตาม หากคุณยกศีรษะขึ้น อาจมีหยดออกมาจากหู คุณสามารถทำให้แห้งด้วยกระดาษดูดซับที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อ
8. หากจำเป็น ให้ทำซ้ำกับหูอีกข้างหนึ่ง

การปฏิบัติตามคำแนะนำเหล่านี้เป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งเพื่อให้ยาทำงานได้ดีในหูของคุณ เมื่อหยอดยาลงในหู การเงยศีรษะขึ้นในแนวตั้งหรือขยับศีรษะเร็วเกินไปอาจส่งผลให้ยาบางชนิดหายไป เนื่องจากยาหยอดจะไหลลงมาตามใบหน้าและจะไม่ลึกเข้าไปในช่องหู

ระวังอย่าแตะต้องหูหรือนิ้วของคุณที่หยดเพื่อจำกัดความเสี่ยงของการปนเปื้อนของหยด

เมื่อสิ้นสุดการรักษา ควรทิ้งสิ่งที่เหลืออยู่ในขวดและอย่าเก็บไว้เพื่อใช้ในภายหลัง

หากคุณลืมใช้ MEDIFLOX ให้ใช้ยาต่อไปตามกำหนด อย่างไรก็ตาม หากใกล้ถึงเวลาที่ต้องให้ยาครั้งต่อไป ให้ข้ามขนาดที่ลืมไปและกลับไปที่ตารางปกติของคุณ อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทานเมดิฟลอกซ์มากเกินไป

หากคุณใช้ MEDIFLOX มากกว่าที่ควรจะเป็น อย่าใช้ยาดรอปอีกจนกว่าจะถึงเวลาสำหรับการบริหารตามกำหนดการครั้งต่อไปของคุณ

ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดหรือกลืนกินโดยไม่ตั้งใจ โปรดติดต่อศูนย์ควบคุมพิษ / ห้องฉุกเฉิน

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Mediflox คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด MEDIFLOX สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

มีรายงานผลข้างเคียงต่อไปนี้กับ MEDIFLOX

สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน)

ผลกระทบต่อหู: อาการคันหู

ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน)

ผลกระทบต่อหู: ปวดหู, ความแออัดของหู, ไม่สบายหู, ความแดงของช่องหู

ผลข้างเคียงทั่วไป: เวียนศีรษะ, ปวดหัว, คลื่นไส้, ลอกของผิวหนัง, โรคติดเชื้อราที่ผิวหนัง, ลมพิษ, ผื่น, คัน, ความไวของผิวหนังลดลงหรือผิดปกติและการปรากฏตัวของยาตกค้างในหรือรอบหู

รายงานผลข้างเคียงเพิ่มเติมที่ไม่ทราบความถี่ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่) ได้แก่:

ผลกระทบต่อหู: การได้ยินลดลง, หูอื้อ.

ผลข้างเคียงทั่วไป: ภูมิแพ้

หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์ ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ นอกจากนี้ยังสามารถรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บ MEDIFLOX ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

อย่าใช้ MEDIFLOX หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและกล่อง (ระบุเป็น EXP) วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 ° C

ห้ามแช่เย็นหรือแช่แข็ง

เก็บภาชนะในบรรจุภัณฑ์ด้านนอกเพื่อป้องกันไม่ให้ถูกแสง

ปิดฝาภาชนะให้แน่นเพื่อป้องกันความชื้น

เมื่อเปิดขวดและใส่หลอดหยดแล้ว หยดต้องใช้ภายใน 14 วัน

เมื่อสิ้นสุดการรักษา ให้ทิ้งสารละลายที่เหลืออยู่ในขวด อย่าเก็บไว้ใช้ในภายหลัง

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ

MEDIFLOX ประกอบด้วยอะไรบ้าง

• สารออกฤทธิ์คือ ciprofloxacin 2 มก. / มล. และไฮโดรคอร์ติโซน 10 มก. / มล.
• ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ พอลิซอร์เบต 20 โซเดียมอะซิเตท กรดอะซิติกน้ำแข็ง เบนซิลแอลกอฮอล์ เลซิติน โซเดียมคลอไรด์ โพลีไวนิลแอลกอฮอล์ และน้ำบริสุทธิ์

คำอธิบายของ MEDIFLOX หน้าตาและเนื้อหาของแพ็ค

MEDIFLOX เป็นของเหลวสีขาวหรือสีขาวนวล (สารแขวนลอย) บรรจุในขวดบรรจุขวดแก้วขนาด 10 มล. พร้อมฝาเกลียวโพลีโพรพีลีนบรรจุแยกต่างหาก มีหลอดหยด (ปิเปตโพลีเอทิลีน ฝาโพลีโพรพิลีน และฝายางลาเท็กซ์)

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Mediflox สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา - 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ - 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม - 04.0 รายละเอียดทางคลินิก - 04.1 ข้อบ่งชี้ในการรักษา - 04.2 Posology และวิธีการบริหาร - 04.3 ข้อห้าม - 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้ร่วมกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ - 04.5 และรูปแบบปฏิสัมพันธ์อื่นๆ - 04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร - 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร - 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ - 04.9 ให้ยาเกินขนาด - 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา - 05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ - 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์" - 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยในขั้นพรีคลินิก - 06.0 PHARMACEUTICAL รายละเอียด - 06.1 สารเพิ่มปริมาณ - 06.2 ความไม่เข้ากัน "- 06.3 อายุการเก็บรักษา" - 06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ - 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์หลักและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ - 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ - 07.0 ผู้ถือใบอนุญาต "วางทั้งหมดในตลาด" - 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด - 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุการอนุญาต - 10.0 วันที่ของการแก้ไขข้อความ - 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน - 12.0 คำแนะนำเบื้องต้นสำหรับการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -

MEDIFLOX®

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -

ยาหยอดหู 1 มล. สารแขวนลอยในหูประกอบด้วย 2.329 มก. ของ ciprofloxacin ไฮโดรคลอไรด์โมโนไฮเดรต (เทียบเท่า 2,000 มก. ของ ciprofloxacin) และ hydrocortisone 10.00 มก.

สำหรับสารเพิ่มปริมาณ ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -

ยาหยอดหูระงับ

ระบบกันสะเทือนมีสีขาวขุ่นถึงสีขาวนวล

04.0 ข้อมูลทางคลินิก -

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -

การรักษาโรคหูน้ำหนวกเฉียบพลันจากเชื้อแบคทีเรียในท้องถิ่นในกรณีที่ไม่มีแก้วหูทะลุ

ให้ความสนใจเป็นพิเศษกับแนวทางอย่างเป็นทางการเกี่ยวกับการใช้ยาปฏิชีวนะ

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -

ปริมาณ:

ผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 2 ปี: หยอดยาระงับความรู้สึกสามหยดในหูที่ได้รับผลกระทบวันละสองครั้ง ระยะเวลาในการรักษา: 7 วัน

วิธีการบริหาร:

ใช้เฉพาะ: หยอดหู อุ่นขวดนมทันทีก่อนใช้โดยถือไว้ในฝ่ามือประมาณ 2-3 นาที วิธีนี้จะช่วยหลีกเลี่ยงความรู้สึกไม่พึงประสงค์อันเนื่องมาจากการสัมผัสทางหูกับสารแขวนลอยที่เย็นจัด เขย่าขวดก่อนใช้ เอียงศีรษะ หยอดยาหยอดในหูที่ได้รับผลกระทบ ให้ศีรษะเอียงไปด้านข้างอย่างน้อย 30 วินาทีเพื่อให้ยาหยอดทะลุช่องหูชั้นนอก ทำซ้ำหากจำเป็นในหูอีกข้างหนึ่ง

เขย่าก่อนใช้ ถอดฝาออกจากขวดทันทีก่อนใช้งานและแทนที่ด้วยขวดหยดที่เหมาะสม ระบบกันสะเทือนหูที่ใช้ ciprofloxacin และ hydrocortisone พร้อมใช้งานทันทีที่ใส่เครื่องจ่ายหยด เมื่อสิ้นสุดระยะเวลาการรักษา ให้ทิ้งปริมาณยาที่เหลือซึ่งต้องไม่เก็บไว้ใช้ซ้ำ

04.3 ข้อห้าม -

ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์นี้ในผู้ป่วยที่มี:

แพ้ยา ciprofloxacin หรือ quinolones อื่น ๆ

แพ้ไฮโดรคอร์ติโซนหรือส่วนประกอบอื่น ๆ ของสารแขวนลอย

การเจาะทะลุของแก้วหูที่ทราบหรือสงสัย

หูชั้นกลางอักเสบเฉียบพลันหรือเรื้อรัง

การใช้ผลิตภัณฑ์มีข้อห้ามในการติดเชื้อไวรัสของช่องหูภายนอก รวมทั้งโรคอีสุกอีใสและการติดเชื้อเริม

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -

ตรวจสอบให้แน่ใจเสมอว่าแก้วหูไม่มีรูพรุนก่อนสั่งผลิตภัณฑ์

ยุติการรักษาทันทีหากมีสัญญาณของผื่นหรือสัญญาณอื่นๆ ของภูมิไวเกินในร่างกายหรือเฉพาะที่ปรากฏขึ้น

ห้ามฉีด. ห้ามกลืน.

ระหว่างการบริหาร หลีกเลี่ยงการสัมผัสระหว่างหยดกับหูหรือนิ้วมือเพื่อจำกัดความเสี่ยงของการปนเปื้อน

ไม่มีประสบการณ์ทางคลินิกในการใช้งานในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี

ขอแนะนำไม่ให้ใช้ผลิตภัณฑ์นี้ร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาเฉพาะที่อื่นๆ

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -

ไม่เกี่ยวข้อง

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -

ไม่มีข้อมูลทางคลินิก

ตามรูปแบบทางเภสัชกรรม เส้นทางการบริหาร และสภาวะการใช้งานปกติ การเปลี่ยนแปลงอย่างเป็นระบบไม่น่าจะเกิดขึ้นได้

ดังนั้น หากจำเป็น ยานี้สามารถใช้ในระหว่างตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร ภายใต้สภาวะการใช้งานปกติ

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -

ไม่เกี่ยวข้อง

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์เพียงอย่างเดียวที่รายงานโดยมีอุบัติการณ์ตั้งแต่ 0.1 ถึง 1% คือปฏิกิริยาในท้องถิ่นต่อไปนี้: hypoesthesia, paraesthesia, pruritus, ผื่น, ลมพิษและความรู้สึกของความแน่นในหู

เนื่องจากมีการรายงานการตลาดของผลิตภัณฑ์ ในบางกรณีที่หายากมาก การมีอยู่ของผลิตภัณฑ์ในช่องหูที่มีหรือไม่มีอาการแสดง เช่น ไม่สบายหู ความผิดปกติของการได้ยิน ปวดหู

04.9 ยาเกินขนาด -

ไม่มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาด

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -

05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -

กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาหูคอจมูก; ความสัมพันธ์ของคอร์ติโคสเตียรอยด์และต้านเชื้อแบคทีเรีย ไฮโดรคอร์ติโซนและต้านเชื้อแบคทีเรีย รหัส ATC: S02CA03

Hydrocortisone เป็นคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่มีคุณสมบัติต้านการอักเสบและยาแก้ปวด

Ciprofloxacin เป็นยาปฏิชีวนะสังเคราะห์ที่อยู่ในกลุ่ม fluoroquinolone กิจกรรมของมันคือฆ่าเชื้อแบคทีเรียอย่างยิ่งเนื่องจากการยับยั้งแบคทีเรีย DNA-gyrase ซึ่งป้องกันการสังเคราะห์ DNA โครโมโซมของแบคทีเรีย

ค่า MIC (เบรกพอยต์) ที่แยกสิ่งมีชีวิตที่อ่อนแอออกจากสิ่งมีชีวิตที่มีความอ่อนไหวปานกลางและสิ่งมีชีวิตที่ต้านทานมีดังนี้:

S ≤1 mg / l และ R> 2 mg / l

ความชุกของการดื้อยาที่ได้รับอาจแตกต่างกันในพื้นที่ทางภูมิศาสตร์ที่แตกต่างกันและเมื่อเวลาผ่านไปสำหรับสายพันธุ์ที่เลือก ดังนั้นจึงมีประโยชน์ที่จะมีข้อมูลในท้องถิ่นเกี่ยวกับการดื้อยา โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับการรักษาโรคติดเชื้อรุนแรง ข้อมูลนี้เป็นเพียงแนวทางบ่งชี้ความเป็นไปได้ที่จุลินทรีย์จะไวต่อยาปฏิชีวนะนี้

กรณีที่เป็นที่ทราบกันดีอยู่แล้วสำหรับบางชนิดว่าความต้านทานแตกต่างกันไปภายในสหภาพยุโรปแสดงไว้ในตารางต่อไปนี้:

หมวดหมู่ ความถี่ความต้านทานที่ได้รับในยุโรป (> 10%) (ค่าสุดขั้ว) แอโรบิกแกรมบวกชนิดอ่อนแอ บาซิลลัส แอนทราซิส *** Staphylococcus ไวต่อเมธิซิลลิน* แอโรบิกแกรมลบ Acinetobacter baumani Bordetella ไอกรน 6-93% Campylobacter 0-80% Citrobacter freundii 0-26% Enterobacter cloacae 0-13% Escherichia coli 0-10% ฮีโมฟีลัส อินฟลูเอนเซ Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae 2-13% Legionella Morexella catarralis (Branhamella catarrhalis) Morganella morganii Neisseria Pasteurella โพรทูส มิราบิลิส 0-10% โพรทูสหยาบคาย โพรวิเดนเซีย Pseudomonas aeruginosa* 10-65% 1-45% ซัลโมเนลลา Serratia 0-21% ชิเกลลา วิบริโอ เอสพีพี เยร์ซิเนีย ไร้อากาศ โมบิลุนคัส เปปโตสเตรปโตคอคคัส 25-30% สิว Propionibacterium 5-10% คนอื่น มัยโคพลาสมา โฮมินิส สายพันธุ์ที่อ่อนไหวปานกลาง (ความไวปานกลาง ในหลอดทดลอง) แอโรบิกแกรมบวก Corynebacteria Streptococcus Streptococcus pneumoniae อื่น ๆ Mycoplasma pneumoniae สายพันธุ์ต้านทานแอโรบิกแกรมบวก Enterococci Listeria monocytogenes ดาวเคราะห์น้อย Nocardia Staphylococcus ดื้อต่อเมธิซิลลิน ** Anaerobes ยกเว้น โมบิลุนคัส, เปปโตสเตรปโตคอคคัส และ สิว Propionibacteriumอื่นๆ Ureaplasma urealyticum

* ประสิทธิภาพทางคลินิกแสดงให้เห็นสำหรับสายพันธุ์ที่อ่อนแอและสำหรับการบ่งชี้ทางคลินิกที่ได้รับอนุมัติ

** ความถี่ของการดื้อต่อ methicillin อยู่ระหว่างประมาณ 30% ถึง 50% สำหรับ Staphylococci ทั้งหมด และพบได้บ่อยในโรงพยาบาล

*** การศึกษาที่ดำเนินการโดยใช้แบบจำลองการทดลองของการติดเชื้อแบคทีเรียแอนแทรกซ์ พบว่า การรักษาด้วยยาปฏิชีวนะจะเกิดขึ้นอย่างรวดเร็วหลังการสัมผัสและป้องกันไม่ให้โรคเกิดขึ้นหากการรักษาต่อเนื่องจนกว่าจำนวนสปอร์ในร่างกายจะลดลง ต่ำกว่าเกณฑ์การติดเชื้อ

มัยโคแบคทีเรียผิดปกติ: ciprofloxacin แสดงฤทธิ์ในหลอดทดลองในระดับปานกลางต่อมัยโคแบคทีเรียบางชนิด: Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, ต่ำกว่า Mycobacterium kansasii และต่ำกว่า Mycobacterium avium

ความต้านทานข้าม

มีความต้านทานข้ามหลอดทดลองระหว่าง ciprofloxacin กับ fluoroquinolones อื่น ๆ เนื่องจากกลไกการออกฤทธิ์ โดยทั่วไปจึงไม่มีการต่อต้านระหว่าง ciprofloxacin กับสารต้านแบคทีเรียประเภทอื่นๆ

NB: สเปกตรัมนี้สอดคล้องกับรูปแบบที่เป็นระบบของ ciprofloxacin ด้วยรูปแบบยาในท้องถิ่น ความเข้มข้นที่เกิดขึ้นในแหล่งกำเนิดจะสูงกว่าความเข้มข้นในพลาสมามาก ยังมีข้อสงสัยบางประการเกี่ยวกับจลนพลศาสตร์ของความเข้มข้นในแหล่งกำเนิด สภาพทางกายภาพและทางเคมีในท้องถิ่นที่สามารถปรับเปลี่ยนการทำงานของยาปฏิชีวนะและความเสถียรของผลิตภัณฑ์ในแหล่งกำเนิด

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -

จากข้อมูลที่มีอยู่สำหรับการบริหารช่องปากหากการดูดซึมของยาที่ได้รับในพื้นที่เสร็จสมบูรณ์ควรคาดหวังความเข้มข้นสูงสุดของ ciprofloxacin ในสภาวะคงที่ที่ประมาณ 3 มก. / ลิตร เนื่องจากขีด จำกัด การตรวจหาการวิเคราะห์คือ 5 มก. / ล. ไม่ได้มีการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ทางคลินิก กับ 0.2% ciprofloxacin-hydrocortisone ear suspension ในหูชั้นนอกอักเสบ

ในเด็ก 7 คนที่เป็นโรคหูน้ำหนวกที่เป็นหนองเรื้อรังที่รักษาด้วย ciprofloxacin 0.3% ไม่มีความเข้มข้นของ ciprofloxacin ในพลาสมาในพลาสมาในตัวอย่างเลือด

ภายใต้สภาวะการใช้งานปกติไม่คาดว่าจะมี ciprofloxacin หรือ corticosteroid

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -

การศึกษาที่ดำเนินการในหนูตะเภาเป็นระยะเวลา 30 วันไม่เผยให้เห็นถึงความเป็นพิษต่อหูจากการทำงานหรือทางสัณฐานวิทยา การศึกษาความปลอดภัยผิวหนัง 14 วันในกระต่ายเผยให้เห็นปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ไม่รุนแรง (เกิดผื่นแดง) โดยไม่มีการอักเสบที่เกี่ยวข้องกับเนื้อเยื่อ การระงับอาจถือว่าระคายเคืองต่อผิวหนังเล็กน้อย

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -

06.1 สารเพิ่มปริมาณ -

Polysorbate 20, โซเดียมอะซิเตท, กรดอะซิติกน้ำแข็ง, เบนซิลแอลกอฮอล์, (ถั่วเหลือง) เลซิติน, โซเดียมคลอไรด์, โพลีไวนิลแอลกอฮอล์, น้ำบริสุทธิ์

06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-

ไม่เกี่ยวข้อง

06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-

2 ปี

หลังจากเปิดขวดและใส่หลอดหยด: 14 วัน

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส

ห้ามเก็บในตู้เย็น อย่าแช่แข็ง

เก็บขวดไว้ในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันไม่ให้ถูกแสง

ปิดฝาขวดให้แน่นเพื่อป้องกันความชื้น

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -

ขวดขนาด 10 มล. (แก้ว type I) พร้อมฝาเกลียวโพลีโพรพีลีนและหลอดหยดแยกกัน ประกอบไปด้วยปิเปตโพลีเอทิลีน ฝาโพลีโพรพิลีน และหลอดยาง แพ็คเดียว

06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -

ไม่มีคำแนะนำเฉพาะ

07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -

Alcon Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1 / B, 20143 มิลาน

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -

เอไอซี 035271016 / M

ขวด 10 มล. (แก้ว) พร้อมหลอดหยด (PE)

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -

25/11/2002

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -

01/02/2006

11.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals กรอกข้อมูลเกี่ยวกับ DOSIMETRY รังสีภายใน -

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมการพิเศษและการควบคุมคุณภาพ -