สารออกฤทธิ์: Quetiapine
Quentiax 25 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Quentiax 100 มก
Quentiax 150 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
Quentiax 200 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
Quentiax 300 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
เม็ดมีดสำหรับบรรจุภัณฑ์ Quentiax มีให้สำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์: - ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Quentiax 25 มก. ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Quentiax 100 มก. ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Quentiax 150 มก. ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Quentiax 200 มก. ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Quentiax 300 มก.
- Quentiax 150 มก. แท็บเล็ตที่ปล่อยเป็นเวลานาน, แท็บเล็ต Quentiax 200 มก. ที่ปล่อยเป็นเวลานาน, แท็บเล็ต Quentiax 300 มก. ที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานาน
- Quentiax 50 มก. เม็ดที่ออกฤทธิ์นาน
เหตุใดจึงใช้ Quentiax? มีไว้เพื่ออะไร?
Quentiax มีสารที่เรียกว่า quetiapine นี่เป็นของกลุ่มยาที่เรียกว่ายารักษาโรคจิต Quentiax สามารถใช้รักษาโรคร้ายแรงเช่น:
- โรคจิตเภท: สามารถมองเห็น ได้ยิน หรือรู้สึกถึงสิ่งที่ไม่มีอยู่จริง เชื่อในสิ่งที่ไม่มีจริง หรือรู้สึกสงสัยอย่างผิดปกติ วิตกกังวล สับสน รู้สึกผิด ตึงเครียด หรือหดหู่
- ความคลั่งไคล้: เขาอาจรู้สึกตื่นเต้นมาก ร่าเริง กระวนกระวายใจ กระตือรือร้นหรือกระทำมากกว่าปก หรือมีวิจารณญาณที่ไม่ดีรวมทั้งก้าวร้าวหรือก่อกวน
- ภาวะซึมเศร้าแบบสองขั้ว: ซึ่งทำให้รู้สึกเศร้า เขาอาจจะรู้สึกหดหู่ รู้สึกผิด ขาดพลังงาน เบื่ออาหาร และ/หรือนอนไม่หลับ
แพทย์ของคุณอาจยังคงให้ QUENTIAX แก่คุณเมื่อคุณรู้สึกดีขึ้นเพื่อป้องกันไม่ให้อาการกลับมาอีก
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Quentiax
อย่าใช้ QUENTIAX:
- หากคุณแพ้ quetiapine หรือส่วนประกอบอื่น ๆ ของยานี้
- หากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้:
- ยาบางชนิดเพื่อรักษาเอชไอวี
- ยา azole (สำหรับการติดเชื้อรา)
- erythromycin หรือ clarithromycin (สำหรับการติดเชื้อ)
- nefazodone (สำหรับภาวะซึมเศร้า)
อย่าใช้ Quentiax หากสิ่งที่ระบุไว้เกี่ยวข้องกับคุณ หากคุณไม่แน่ใจ ให้ติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยาเคว็นเทียซ์
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Quentiax
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทานเควนเทียซ์
ก่อนรับประทานยา แจ้งให้แพทย์ทราบในกรณีต่อไปนี้
- หากคุณหรือคนในครอบครัวของคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ เช่น ปัญหาจังหวะการเต้นของหัวใจ หรือหากคุณกำลังใช้ยาที่อาจส่งผลต่อการเต้นของหัวใจ
- หากคุณมีความดันโลหิตต่ำ
- หากคุณมีโรคหลอดเลือดสมอง โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าคุณเป็นผู้สูงอายุ
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับ
- หากคุณเคยมีอาการชัก
- หากคุณเป็นเบาหวานหรือมีความเสี่ยงที่จะเป็นโรคเบาหวาน ถ้าเป็นเช่นนั้น แพทย์ของคุณอาจตรวจระดับน้ำตาลในเลือดของคุณในขณะที่คุณกำลังใช้ยา Quentiax;
- หากคุณรู้ว่าคุณเคยมีจำนวนเม็ดเลือดขาวต่ำมาก่อน (ซึ่งอาจเกิดจากยาอื่นหรือไม่มีก็ได้)
- หากคุณเป็นผู้สูงอายุที่มีภาวะสมองเสื่อม (สูญเสียการทำงานของสมอง) หากเป็นกรณีนี้ คุณไม่ควรรับประทานยา Quentiax เนื่องจากกลุ่มยาที่เป็นของ Quentiax อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อโรคหลอดเลือดสมอง หรือในบางกรณีอาจเสี่ยงต่อการเสียชีวิตในผู้สูงอายุที่เป็นโรคสมองเสื่อม
- หากคุณหรือคนในครอบครัวของคุณมีประวัติลิ่มเลือด เนื่องจากยาเหล่านี้เกี่ยวข้องกับการเกิดลิ่มเลือด
- หากคุณมีปัจจัยเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการอักเสบของตับอ่อน (ไตรกลีเซอไรด์ นิ่ว หรือการดื่มแอลกอฮอล์)
แจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหากคุณพบ:
- การรวมกันของอุณหภูมิสูง (ไข้) ความตึงของกล้ามเนื้ออย่างรุนแรง เหงื่อออกหรือระดับสติลดลง (ความผิดปกติที่เรียกว่า 'กลุ่มอาการของโรคมะเร็งทางระบบประสาท') อาจจำเป็นต้องได้รับการรักษาพยาบาลทันที
- การเคลื่อนไหวที่ควบคุมไม่ได้ ส่วนใหญ่เป็นใบหน้าหรือลิ้น
- อาการวิงเวียนศีรษะหรือรู้สึกง่วงนอนอย่างรุนแรง ซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการบาดเจ็บจากอุบัติเหตุ (หกล้ม) ในผู้ป่วยสูงอายุได้
- การโจมตี (ชัก)
- การแข็งตัวของอวัยวะเพศ (priapism) ที่เจ็บปวดและยาวนาน
ภาวะเหล่านี้อาจเกิดจากยาประเภทนี้
ความคิดฆ่าตัวตายหรือภาวะซึมเศร้าของคุณแย่ลง
หากคุณรู้สึกหดหู่ใจ บางครั้งคุณสามารถคิดทำร้ายตัวเองและฆ่าตัวตายได้ สิ่งเหล่านี้อาจเพิ่มขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษา เนื่องจากยาเหล่านี้ต้องใช้เวลาในการทำงาน โดยปกติประมาณ 2 สัปดาห์ แต่บางครั้งอาจนานกว่านั้น ความคิดเหล่านี้อาจเพิ่มขึ้นหากคุณหยุดการรักษากะทันหัน มีโอกาสเกิดขึ้นมากกว่า ลองคิดดู ถ้าคุณเป็น คนหนุ่มสาว ข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกแสดงให้เห็นความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความคิดฆ่าตัวตายและ / หรือพฤติกรรมการฆ่าตัวตายในคนหนุ่มสาวอายุน้อยกว่า 25 ปีที่เป็นโรคซึมเศร้า
หากคุณมีความคิดที่จะทำร้ายหรือฆ่าตัวตาย ให้ติดต่อแพทย์เมื่อใดก็ได้ หรือไปโรงพยาบาลทันที คุณอาจพบว่าการบอกเพื่อนหรือญาติที่มีอาการเหล่านี้อาจเป็นประโยชน์และขอให้พวกเขาอ่านเอกสารนี้เพื่อบอกคุณ หากพวกเขาคิดว่าอาการของคุณแย่ลงหรือกังวลเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงอื่น ๆ ในพฤติกรรมของคุณ ผู้ป่วยที่รับ Quentiax ได้รับน้ำหนักเพิ่มขึ้น คุณและแพทย์จำเป็นต้องตรวจสอบน้ำหนักของคุณเป็นประจำ
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลกระทบของเคว็นเทียซ์
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
อย่าใช้ Quentiax หากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้:
- ยาเอชไอวีบางชนิด
- ยา azole (สำหรับการติดเชื้อรา)
- erythromycin หรือ clarithromycin (สำหรับการติดเชื้อ)
- Nefazodone (สำหรับภาวะซึมเศร้า)
บอกแพทย์หากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้:
- ยารักษาโรคลมชัก (เช่น phenytoin หรือ carbamazepine);
- ยาความดันโลหิตสูง
- barbiturates (สำหรับการนอนหลับยาก);
- thioridazine (ยารักษาโรคจิตอื่น);
- ยาที่อาจส่งผลต่อการเต้นของหัวใจ เช่น ยาที่อาจทำให้อิเล็กโทรไลต์ไม่สมดุล (โพแทสเซียมหรือแมกนีเซียมในระดับต่ำ) เช่น ยาขับปัสสาวะ (ยาที่ทำให้ผลิตปัสสาวะเพิ่มขึ้น) หรือยาปฏิชีวนะบางชนิด (ยารักษาโรคติดเชื้อ)
ก่อนหยุดใช้ยาใดๆ ให้แจ้งแพทย์
Quentiax กับอาหาร เครื่องดื่ม และแอลกอฮอล์
- Quentiax สามารถรับประทานได้ทั้งที่มีหรือไม่มีอาหาร
- ให้ความสนใจกับปริมาณแอลกอฮอล์ที่กินเข้าไป เนื่องจากผลของ Quentiax ร่วมกับแอลกอฮอล์สามารถทำให้คุณง่วงได้
- อย่าดื่มน้ำเกรพฟรุตขณะทานเควนเทียซ์ อาจส่งผลต่อวิธีการทำงานของยา
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้ คุณไม่ควรรับประทาน Quentiax ในระหว่างตั้งครรภ์เว้นแต่คุณจะปรึกษาเรื่องนี้กับแพทย์ของคุณ คุณไม่ควรรับประทาน Quentiax ขณะให้นมลูก
ในทารกที่มารดาใช้ยา Quentiax ในช่วงไตรมาสที่แล้ว (สามเดือนสุดท้ายของการตั้งครรภ์) อาการต่อไปนี้อาจเกิดขึ้น: ตัวสั่น กล้ามเนื้อตึงและ/หรืออ่อนแรง ง่วงนอน กระสับกระส่าย มีปัญหาในการหายใจ และรับประทานอาหารลำบาก หากลูกน้อยของคุณมีอาการเหล่านี้ คุณอาจต้องติดต่อแพทย์
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
แท็บเล็ตของคุณสามารถทำให้คุณรู้สึกง่วงได้ ดังนั้นอย่าขับรถหรือใช้เครื่องจักรจนกว่าคุณจะรู้ว่าแท็บเล็ตทำงานอย่างไรกับคุณ
Quentiax มีแลคโตส
หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณมี "อาการแพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบก่อนรับประทานยานี้
ผลต่อการควบคุมยาในปัสสาวะ
หากคุณกำลังถูกตรวจหาสารเสพติดในปัสสาวะ การทำการทดสอบบางอย่าง การใช้ Quentiax อาจทำให้เกิดผลในเชิงบวกสำหรับเมธาโดนหรือยารักษาโรคซึมเศร้าที่เรียกว่ายาซึมเศร้ากลุ่มไตรไซคลิก แม้ว่าคุณจะไม่ได้ใช้ยาเหล่านี้ก็ตาม หากเป็นเช่นนี้ การทดสอบที่เจาะจงกว่านี้อาจ เสร็จแล้ว.
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Quentiax: Posology
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากไม่แน่ใจ ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
แพทย์ของคุณจะตัดสินใจเกี่ยวกับปริมาณเริ่มต้น ปริมาณการบำรุงรักษา (ปริมาณรายวัน) จะขึ้นอยู่กับชนิดของโรคที่คุณมีและความต้องการของคุณ แต่โดยทั่วไปจะอยู่ระหว่าง 150 มก. ถึง 800 มก.
- คุณจะทานยาเม็ดวันละครั้ง ก่อนนอน หรือวันละสองครั้ง ขึ้นอยู่กับความเจ็บป่วยของคุณ
- กลืนเม็ดทั้งหมดด้วยน้ำหนึ่งแก้ว
- คุณสามารถทานยาเม็ดโดยไม่คำนึงถึงมื้ออาหาร
- อย่าดื่มน้ำเกรพฟรุตขณะทานเควนเทียซ์ อาจส่งผลต่อวิธีการทำงานของยา
- อย่าหยุดทานยาเม็ดแม้ว่าคุณจะรู้สึกดีขึ้นแล้วก็ตาม เว้นแต่แพทย์จะสั่ง
ปัญหาตับ
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับ แพทย์อาจเปลี่ยนขนาดยาของคุณ
ผู้สูงอายุ
หากคุณเป็นผู้สูงอายุ แพทย์ของคุณอาจเปลี่ยนขนาดยาของคุณ
ใช้ในเด็กและวัยรุ่น
Quentiax ไม่แนะนำสำหรับผู้ที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี
หากคุณลืมทานเควนเทียซ์
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยยาเม็ดที่ลืม หากคุณลืมรับประทานยา ให้รับประทานทันทีที่นึกได้ หากใกล้ถึงเวลาที่ต้องให้ยาครั้งต่อไป ให้รอจนกว่าคุณจะทานยานั้น
หากคุณหยุดรับประทาน Quentiax
หากคุณหยุดใช้ยา Quentiax อย่างกะทันหัน คุณอาจนอนไม่หลับ (นอนไม่หลับ) คุณอาจรู้สึกไม่สบาย (คลื่นไส้) หรือคุณอาจปวดศีรษะ ท้องร่วง อาเจียน เวียนศีรษะหรือหงุดหงิด แพทย์ของคุณอาจแนะนำให้คุณลดขนาดยาลงทีละน้อยก่อนหยุดการรักษา
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
กินยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณกินเคว็นเทียซ์มากเกินไป
ถ้าคุณกินมากกว่าขนาดปกติ ให้ติดต่อแพทย์หรือโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุดโดยเร็วที่สุด นำแท็บเล็ตของคุณไปด้วย ถ้าคุณใช้ Quentiax มากกว่าที่แพทย์กำหนด คุณอาจรู้สึกง่วง วิงเวียน หัวใจเต้นผิดปกติ ต่ำ ความดันโลหิต , ชัก, เป็นลม, กล้ามเนื้อเสียหาย, สับสน, เพ้อ, ตื่นเต้น, ไม่สามารถล้างกระเพาะปัสสาวะหรือหายใจลำบาก
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Quentiax คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน):
- อาการวิงเวียนศีรษะ (ซึ่งอาจทำให้หกล้มได้) ปวดหัว ปากแห้ง
- อาการง่วงนอน (อาการนี้อาจจางลงเมื่อเวลาผ่านไปเมื่อคุณทานยาเม็ด Quentiax ต่อไป) อาจทำให้หกล้มได้
- อาการถอนยา (อาการที่เกิดขึ้นเมื่อคุณหยุดใช้ Quentiax) ได้แก่ นอนไม่หลับ (นอนไม่หลับ) วิงเวียน (คลื่นไส้) ปวดศีรษะ ท้องร่วง อาเจียน เวียนศีรษะ และหงุดหงิด แนะนำให้ถอนยาทีละน้อยเป็นระยะเวลาอย่างน้อย 1-2 สัปดาห์
- น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น.
- ลดปริมาณฮีโมโกลบินหรือเพิ่มปริมาณไขมันในเลือด (ไตรกลีเซอไรด์และคอเลสเตอรอลรวม)
สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน):
- หัวใจเต้นเร็ว
- หัวใจเต้นผิดปกติด้วยหัวใจเต้นเร็วด้วยจังหวะเร็วหรือจังหวะกระโดด
- ยัดจมูก
- ท้องผูก ปวดท้อง (อาหารไม่ย่อย)
- รู้สึกอ่อนแอ เป็นลม (อาจทำให้หกล้มได้)
- อาการบวมที่แขนหรือขา
- ความดันโลหิตต่ำเมื่อยืน ซึ่งอาจนำไปสู่อาการวิงเวียนศีรษะหรือเป็นลมได้ (อาจทำให้หกล้มได้)
- เพิ่มระดับน้ำตาลในเลือด เพิ่มระดับเอนไซม์ตับ เพิ่มปริมาณฮอร์โมนที่เรียกว่าโปรแลคตินในเลือด หรือการเปลี่ยนแปลงของฮอร์โมนไทรอยด์
- มองเห็นภาพซ้อน.
- การเคลื่อนไหวของกล้ามเนื้อผิดปกติ ซึ่งรวมถึงความยากลำบากในการเริ่มการเคลื่อนไหวของกล้ามเนื้อ ตัวสั่น รู้สึกกระสับกระส่ายหรือไม่เจ็บปวด
- ความฝันและฝันร้ายที่ผิดปกติ
- เพิ่มความอยากอาหาร
- รู้สึกระคายเคือง
- ความผิดปกติของคำพูดและภาษา
- ความคิดฆ่าตัวตายและภาวะซึมเศร้าที่เลวลง
- หายใจถี่
- อาเจียน (ส่วนใหญ่ในผู้สูงอายุ)
- ไข้
ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน):
- ลดระดับโซเดียมในเลือด
- อาการชักหรือพอดี
- อาการแพ้ซึ่งอาจรวมถึงก้อน (wheals) บวมของผิวหนังและบวมรอบปาก
- ความรู้สึกไม่สบายที่ขา (เรียกอีกอย่างว่าโรคขาอยู่ไม่สุข)
- กลืนลำบาก.
- หย่อนสมรรถภาพทางเพศ.
- การเคลื่อนไหวที่ไม่สามารถควบคุมได้ ส่วนใหญ่เป็นใบหน้าหรือลิ้น
- การเลวลงของโรคเบาหวานที่มีอยู่ก่อน
- การเปลี่ยนแปลงของกิจกรรมทางไฟฟ้าของหัวใจที่เห็นใน ECG (การยืดช่วง QT) การเต้นของหัวใจช้า
- กิจกรรมของต่อมไทรอยด์ที่ไม่ดีซึ่งอาจทำให้เมื่อยล้าหรือน้ำหนักเพิ่มขึ้น (ภาวะพร่องไทรอยด์)
- ลดจำนวนเกล็ดเลือด (thrombocytopenia)
- ลดจำนวนเม็ดเลือดแดง (โลหิตจาง)
หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน):
- การรวมกันของอุณหภูมิสูง (ไข้), เหงื่อออก, กล้ามเนื้อแข็ง, รู้สึกง่วงนอนหรือเป็นลม (โรคที่เรียกว่า 'กลุ่มอาการของโรคมะเร็งทางระบบประสาท')
- สีเหลืองของผิวหนังและดวงตา (ดีซ่าน) การอักเสบของตับ (ตับอักเสบ)
- การแข็งตัวของอวัยวะเพศที่เจ็บปวดและต่อเนื่อง (priapism)
- เต้านมบวมและผลิตน้ำนมโดยไม่คาดคิด (galactorrhea)
- รบกวนประจำเดือน
- ลิ่มเลือดในเส้นเลือดโดยเฉพาะที่ขา (อาการต่างๆ ได้แก่ บวม ปวด และแดงที่ขา) ซึ่งสามารถเดินทางผ่านหลอดเลือดไปยังปอดได้ ทำให้เจ็บหน้าอกและหายใจลำบาก หากสังเกตเห็นอาการเหล่านี้ให้ไปพบแพทย์ทันที
- เดิน พูดคุย รับประทานอาหาร หรือทำกิจกรรมอื่นๆ ขณะนอนหลับ
- อุณหภูมิร่างกายต่ำ
- การอักเสบของตับอ่อน
- กลุ่มอาการเมตาบอลิซึม
- จำนวนเม็ดเลือดขาวลดลงอย่างมากซึ่งทำให้การติดเชื้อมีโอกาสมากขึ้น (agranulocytosis)
- เพิ่มระดับของ creatine phosphokinase ในเลือด (สารที่พบในกล้ามเนื้อ)
หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน):
- โรคร้ายแรงที่มีตุ่มหนองที่ผิวหนัง ปาก ตา และอวัยวะเพศ (Stevens-Johnson Syndrome)
- อาการแพ้อย่างรุนแรง (เรียกว่า anaphylaxis) ซึ่งอาจทำให้หายใจลำบากหรือช็อกได้
- ผิวหนังบวมอย่างรวดเร็ว โดยปกติบริเวณรอบดวงตา ริมฝีปาก และลำคอ (angioedema)
- การหลั่งฮอร์โมนที่ควบคุมปริมาณปัสสาวะไม่เหมาะสม
- การสลายตัวของเส้นใยกล้ามเนื้อและความเจ็บปวดในกล้ามเนื้อ (rhabdomyolysis)
ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่):
- เกิดอาการแพ้รุนแรงอย่างกะทันหันด้วยอาการต่างๆ เช่น มีไข้และผิวหนังพุพองและการลอกของผิวหนัง (toxic epidermal necrolysis) ผื่นที่ผิวหนังมีจุดสีแดงไม่สม่ำเสมอ (erythema multiforme)
- ลดจำนวนเม็ดเลือดขาวอย่างรุนแรง (neutropenia)
ประเภทของยาที่ Quentiax เป็นเจ้าของอาจทำให้เกิดปัญหาจังหวะการเต้นของหัวใจ ซึ่งอาจร้ายแรงและในกรณีที่รุนแรงอาจถึงแก่ชีวิตได้
แพทย์ของคุณอาจขอให้คุณตรวจเลือดเป็นประจำ
ผลข้างเคียงเพิ่มเติมในเด็กและวัยรุ่น
ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นในผู้ใหญ่ก็อาจเกิดขึ้นในเด็กและวัยรุ่นได้เช่นกัน ผลข้างเคียงต่อไปนี้พบได้เฉพาะในเด็กและวัยรุ่นเท่านั้น:
พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน):
- ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น
ผลข้างเคียงต่อไปนี้พบได้บ่อยในเด็กและวัยรุ่น:
พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน):
- เพิ่มปริมาณของฮอร์โมนที่เรียกว่าโปรแลคตินในเลือด การเพิ่มขึ้นนี้สามารถนำไปสู่:
- มีอาการบวมที่หน้าอกและการผลิตน้ำนมโดยไม่คาดคิดในเด็กชายและเด็กหญิง
- ไม่มีประจำเดือนหรือประจำเดือนมาไม่ปกติในเด็กผู้หญิง
- เพิ่มความอยากอาหาร
- การเคลื่อนไหวของกล้ามเนื้อผิดปกติ ซึ่งรวมถึงความยากลำบากในการเริ่มการเคลื่อนไหวของกล้ามเนื้อ ตัวสั่น รู้สึกกระสับกระส่ายหรือไม่เจ็บปวด
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่อง ภาชนะ และตุ่มหลังจาก EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
ยานี้ไม่ต้องการข้อควรระวังในการเก็บรักษาเป็นพิเศษ
คอนเทนเนอร์แท็บเล็ต HDPE:
อายุการเก็บรักษาหลังจากเปิดครั้งแรกคือ 3 เดือน
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
ข้อมูลอื่น ๆ
Quentiax ประกอบด้วยอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์คือ quetiapine แต่ละเม็ดประกอบด้วย quetiapine 25 มก. 100 มก. 150 มก. 200 มก. หรือ 300 มก. (ในรูปของ quetiapine hemifumarate)
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แลคโตสโมโนไฮเดรต แคลเซียมไฮโดรเจนฟอสเฟตไดไฮเดรต เซลลูโลสไมโครคริสตัลลีน โพวิโดน ไกลโคเลตแป้งโซเดียม (ประเภท A) แมกนีเซียมสเตียเรตในแกนเม็ดยาและไฮโปรเมลโลส ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171) มาโครกอล 4000 เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172) (เฉพาะยาเม็ดขนาด 25 มก. และ 100 มก.) และเหล็กออกไซด์สีแดง (E172) (เฉพาะยาเม็ดขนาด 25 มก.) ในแผ่นฟิล์ม
Quentiax หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค
เม็ดยาขนาด 25 มก. มีลักษณะกลม เม็ดเคลือบฟิล์มสีแดงซีด มีขอบเอียง
เม็ด 100 มก. เป็นเม็ดกลมเคลือบฟิล์มสีน้ำตาล / เหลือง
ยาเม็ดขนาด 150 มก. มีลักษณะกลม สีขาว เคลือบฟิล์มขอบมุมเอียง
ยาเม็ดขนาด 200 มก. เป็นเม็ดกลมเคลือบฟิล์มสีขาว
ยาเม็ดขนาด 300 มก. เป็นรูปสี่เหลี่ยมผืนผ้า เคลือบฟิล์มสีขาว
เม็ดเคลือบฟิล์ม Quentiax มีจำหน่ายเป็นแพ็ค 6 เม็ด (เฉพาะเม็ด 25 มก.) 10, 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 90, 98, 100, 100 x 1, 120 (เฉพาะ 150 มก. และ 300) มก.), 180 (150 มก. และ 300 มก. เม็ดเท่านั้น) หรือ 240 (150 มก. และ 300 มก. เม็ดเท่านั้น) เม็ดในแผลพุพองและ 250 เม็ด (100 มก. และ 200 มก. เม็ดเท่านั้น) ในภาชนะ (HDPE) ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
แท็บเล็ต QUENTIAX เคลือบด้วยฟิล์ม
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วย quetiapine 25 มก. 100 มก. 150 มก. 200 มก. หรือ 300 มก. (ในรูปของ quetiapine hemifumarate)
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล:
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม
เม็ดยาขนาด 25 มก. มีลักษณะกลม เม็ดเคลือบฟิล์มสีแดงซีด มีขอบเอียง
เม็ด 100 มก. เป็นเม็ดกลมเคลือบฟิล์มสีน้ำตาล / เหลือง
ยาเม็ดขนาด 150 มก. มีลักษณะกลม สีขาว เคลือบฟิล์มขอบมุมเอียง
ยาเม็ดขนาด 200 มก. เป็นเม็ดกลมเคลือบฟิล์มสีขาว
ยาเม็ดขนาด 300 มก. เป็นรูปสี่เหลี่ยมผืนผ้า เคลือบฟิล์มสีขาว
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
Quentiax มีไว้สำหรับ:
- การรักษาโรคจิตเภท
- การรักษาโรคสองขั้ว:
- สำหรับรักษาอาการคลั่งไคล้ระดับปานกลางถึงรุนแรงในโรคอารมณ์สองขั้ว
- สำหรับการรักษาภาวะซึมเศร้าที่สำคัญในโรคสองขั้ว
- เพื่อป้องกันการกำเริบในผู้ป่วยโรคอารมณ์สองขั้ว ในผู้ป่วยที่มีอาการคลั่งไคล้หรือซึมเศร้าตอบสนองต่อการรักษาด้วย quetiapine
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณ
ผู้ใหญ่:
สำหรับการรักษาโรคจิตเภท
สำหรับการรักษาโรคจิตเภท Quentiax ควรให้วันละสองครั้ง ปริมาณยารายวันรวมสำหรับสี่วันแรกของการรักษาคือ 50 มก. (วันที่ 1), 100 มก. (วันที่ 2), 200 มก. (วันที่ 3) และ 300 มก. (วันที่ 4)
ตั้งแต่วันที่ 4 เป็นต้นไป ควรปรับขนาดยาเป็นขนาดยาที่มีประสิทธิภาพตามปกติที่ 300 - 450 มก. / วัน ขึ้นอยู่กับการตอบสนองทางคลินิกของผู้ป่วยและความทนทานต่อยาของแต่ละบุคคล สามารถปรับขนาดยาได้ในช่วง 150 - 750 มก. / วัน
สำหรับการรักษาอาการคลั่งไคล้ระดับปานกลางถึงรุนแรงที่เกี่ยวข้องกับโรคอารมณ์สองขั้ว
สำหรับการรักษาอาการคลั่งไคล้ที่เกี่ยวข้องกับโรคสองขั้ว Quentiax ควรให้วันละสองครั้ง ปริมาณยารายวันรวมสำหรับสี่วันแรกของการรักษาคือ 100 มก. (วันที่ 1), 200 มก. (วันที่ 2), 300 มก. (วันที่ 3) และ 400 มก. (วันที่ 4)
การปรับขนาดยาเพิ่มเติม เพิ่มขึ้นสูงสุด 800 มก. / วัน ตั้งแต่วันที่ 6 ควรเพิ่มขึ้นทีละไม่เกิน 200 มก. / วัน ขึ้นอยู่กับการตอบสนองทางคลินิกและความสามารถในการทนต่อยาของผู้ป่วยแต่ละราย สามารถปรับขนาดยาได้ภายในช่วง 200 - 800 มก. / วัน ปริมาณยาที่มีประสิทธิภาพปกติอยู่ในช่วง 400 - 800 มก. / วัน
สำหรับการรักษาภาวะซึมเศร้าที่สำคัญในโรคสองขั้ว
ควรให้ Quentiax วันละครั้งในตอนเย็นก่อนนอน ปริมาณยารายวันรวมสำหรับสี่วันแรกของการรักษาคือ 50 มก. (วันที่ 1), 100 มก. (วันที่ 2), 200 มก. (วันที่ 3) และ 300 มก. (วันที่ 4) ปริมาณที่แนะนำต่อวันคือ 300 มก. ในการศึกษาทางคลินิก ไม่พบประโยชน์เพิ่มเติมในกลุ่ม 600 มก. เมื่อเทียบกับกลุ่ม 300 มก. (ดูหัวข้อ 5.1)
ผู้ป่วยแต่ละรายอาจได้รับประโยชน์จากขนาดยา 600 มก. ปริมาณเริ่มต้นที่มากกว่า 300 มก. ควรกำหนดโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในโรคสองขั้ว
ในผู้ป่วยแต่ละราย ในกรณีที่มีปัญหาในการทนต่อยาได้ การศึกษาทางคลินิกระบุว่าอาจพิจารณาลดขนาดยาลงเหลืออย่างน้อย 200 มก.
เพื่อป้องกันการกำเริบของโรคสองขั้ว
เพื่อป้องกันการกำเริบของอาการคลั่งไคล้ ผสม หรือซึมเศร้าในโรคอารมณ์สองขั้ว ผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อ quetiapine สำหรับการรักษาแบบเฉียบพลันของโรคอารมณ์แปรปรวนสองขั้วควรรักษาต่อไปในขนาดเดียวกันขึ้นอยู่กับการตอบสนองทางคลินิกของผู้ป่วยแต่ละรายและความทนทานต่อยา สามารถปรับขนาดยาได้ภายในช่วง 300-800 มก. / วันโดยให้วันละสองครั้ง
สิ่งสำคัญคือต้องใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดสำหรับการบำบัดรักษา
ผู้ป่วยสูงอายุ:
เช่นเดียวกับยารักษาโรคจิตและยากล่อมประสาทอื่น ๆ ควรใช้ Quentiax ด้วยความระมัดระวังในผู้สูงอายุ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงระยะเวลาการให้ยาเริ่มแรก ระยะเวลาการไทเทรตอาจนานขึ้นและปริมาณรายวันอาจต่ำกว่าในผู้ป่วยอายุน้อย ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับการตอบสนองทางคลินิกของผู้ป่วยและความทนทานของแต่ละบุคคล การกำจัด quetiapine ในพลาสมาเฉลี่ยลดลง 30-50% ในผู้สูงอายุเมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า
ประสิทธิภาพและความปลอดภัยยังไม่ได้รับการประเมินในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 65 ปีที่มีอาการซึมเศร้าในบริบทของโรคสองขั้ว
ประชากรเด็ก:
ไม่แนะนำให้ใช้ Quentiax ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี เนื่องจากขาดข้อมูลที่จะสนับสนุนการใช้งานในกลุ่มอายุนี้ หลักฐานจากการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกได้แสดงไว้ในหัวข้อ 4.4, 4.8, 5.1 และ 5.2
ไตล้มเหลว:
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย
ตับวาย:
Quetiapine ถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวางโดยตับ ดังนั้นควรใช้ Quentiax ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของระยะเวลาการให้ยา
ผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอควรเริ่มที่ 25 มก. / วัน ขนาดยาอาจเพิ่มขึ้นทีละ 25 - 50 มก. / วันเป็นขนาดยาที่มีประสิทธิผล ขึ้นอยู่กับการตอบสนองทางคลินิกและความทนทานของผู้ป่วยแต่ละราย
วิธีการบริหาร
Quentiax สามารถให้โดยมีหรือไม่มีอาหารก็ได้
มีตารางการจ่ายยาที่แตกต่างกันสำหรับแต่ละข้อบ่งชี้ ดังนั้นจึงควรตรวจสอบให้แน่ใจว่าผู้ป่วยได้รับข้อมูลที่ชัดเจนเกี่ยวกับขนาดยาที่เหมาะสมกับสภาพของตนเอง
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
ห้ามใช้สารยับยั้ง cytochrome P450 3A4 ร่วมกัน เช่น สารยับยั้ง HIV protease, ยาต้านเชื้อรา azole, erythromycin, clarithromycin และ nefazodone (ดูหัวข้อ 4.5)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
เนื่องจาก Quietapine มีข้อบ่งชี้มากมาย ข้อมูลด้านความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์จึงต้องได้รับการพิจารณาโดยคำนึงถึงการวินิจฉัยของผู้ป่วยและขนาดยาที่จะให้
เด็กและวัยรุ่น (10-17 ปี)
ไม่แนะนำให้ใช้ Quentiax ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี เนื่องจากขาดข้อมูลที่จะสนับสนุนการใช้งานในกลุ่มอายุนี้ การศึกษาทางคลินิกแสดงให้เห็นว่านอกเหนือจากข้อมูลด้านความปลอดภัยที่ทราบในผู้ใหญ่ (ดูหัวข้อ 4.8) อาการไม่พึงประสงค์บางอย่างเกิดขึ้นที่ความถี่ที่สูงกว่าในเด็กและวัยรุ่นมากกว่าในผู้ใหญ่ (ความอยากอาหารเพิ่มขึ้น เพิ่ม prolactin ในซีรัมและอาการ extrapyramidal) และอาการไม่พึงประสงค์ (ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น) ถูกระบุ การเปลี่ยนแปลงในการทำงานของต่อมไทรอยด์ยังพบในเด็กและวัยรุ่นอีกด้วย
นอกจากนี้ ยังไม่มีการศึกษาผลกระทบด้านความปลอดภัยในระยะยาวของการรักษาต่อการเจริญเติบโตและวุฒิภาวะที่เกิน 26 สัปดาห์ ไม่ทราบความหมายระยะยาวสำหรับการพัฒนาความรู้ความเข้าใจและพฤติกรรม
ในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกในเด็กและวัยรุ่นที่ได้รับ quetiapine นั้น quetiapine มีความสัมพันธ์กับอุบัติการณ์ของอาการ extrapyramidal (EPS) ที่เพิ่มขึ้นเมื่อเทียบกับยาหลอกในผู้ป่วยที่รักษาโรคจิตเภทและโรคอารมณ์สองขั้ว (ดูหัวข้อ 4.8)
ความคิดฆ่าตัวตาย/ฆ่าตัวตายหรืออาการทางคลินิกแย่ลง
อาการซึมเศร้าเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความคิดฆ่าตัวตาย การทำร้ายตัวเอง และการฆ่าตัวตาย (เหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการฆ่าตัวตาย) ความเสี่ยงยังคงมีอยู่ตราบเท่าที่มีการให้อภัยอย่างมีนัยสำคัญ การปรับปรุงอาจไม่เกิดขึ้นในช่วงสัปดาห์แรกหรือสัปดาห์ถัดไปของการรักษา ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดจนกว่าจะมีการปรับปรุงดังกล่าว
เป็นประสบการณ์ทางคลินิกทั่วไปที่ความเสี่ยงของการฆ่าตัวตายอาจเพิ่มขึ้นในช่วงแรกของการให้อภัย
นอกจากนี้ แพทย์ควรพิจารณาถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการฆ่าตัวตายภายหลังการหยุดใช้ยา quetiapine อย่างกะทันหันเนื่องจากปัจจัยเสี่ยงที่ทราบกันดีสำหรับโรคที่กำลังรับการรักษา
ภาวะทางจิตเวชอื่นๆ ที่กำหนด quetiapine อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการฆ่าตัวตาย นอกจากนี้ ภาวะเหล่านี้อาจมีการเจ็บป่วยร่วมกับอาการซึมเศร้าที่สำคัญ ดังนั้นควรปฏิบัติตามข้อควรระวังเดียวกันในการรักษาผู้ป่วยที่มีโรคซึมเศร้าที่สำคัญในการรักษาผู้ป่วยที่มีความผิดปกติทางจิตเวชอื่น ๆ
ผู้ป่วยที่มีประวัติเกี่ยวกับเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการฆ่าตัวตายหรือผู้ที่มีความคิดฆ่าตัวตายในระดับที่มีนัยสำคัญก่อนเริ่มการรักษาเป็นที่ทราบกันว่ามีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นสำหรับความคิดฆ่าตัวตายหรือการพยายามฆ่าตัวตายและควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด ในระหว่างการรักษา meta- การวิเคราะห์การทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกสำหรับยากล่อมประสาทในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีความผิดปกติทางจิตเวช พบว่ามีความเสี่ยงที่จะมีพฤติกรรมฆ่าตัวตายด้วยยากล่อมประสาทเพิ่มขึ้นเมื่อเทียบกับยาหลอกในผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า 25 ปี
การบำบัดด้วยยาควรมาพร้อมกับการดูแลอย่างใกล้ชิดของผู้ป่วยโดยเฉพาะผู้ที่มีความเสี่ยงสูงโดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษาและหลังจากการเปลี่ยนแปลงขนาดยา ผู้ป่วย (และผู้ดูแลของพวกเขา) ควรได้รับคำแนะนำถึงความจำเป็นในการเฝ้าติดตามอาการทางคลินิกที่แย่ลง พฤติกรรมฆ่าตัวตาย หรือ ความคิดและการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมที่ผิดปกติและไปพบแพทย์ทันทีหากมีอาการเหล่านี้เกิดขึ้น
ในการทดลองทางคลินิกระยะสั้นที่ควบคุมด้วยยาหลอกในผู้ป่วยที่มีอาการซึมเศร้าที่สำคัญในโรคอารมณ์สองขั้ว ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการฆ่าตัวตายพบได้ในผู้ป่วยวัยหนุ่มสาว ( อายุน้อยกว่า อายุ 25 ปี) ที่ได้รับ quetiapine เทียบกับผู้ที่ได้รับยาหลอก (3.0% vs 0% ตามลำดับ)
อาการเอ็กซ์ตร้าพีระมิด
ในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกในผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ quetiapine มีความสัมพันธ์กับอุบัติการณ์ของอาการ extrapyramidal (EPS) ที่เพิ่มขึ้นเมื่อเทียบกับยาหลอกในผู้ป่วยที่รักษาภาวะซึมเศร้าที่สำคัญในโรคอารมณ์สองขั้ว (ดูหัวข้อ 4.8 และ 5.1)
การใช้ quetiapine มีความเกี่ยวข้องกับการพัฒนาของ akathisia ซึ่งมีลักษณะเป็นอาการกระสับกระส่ายที่ไม่พึงประสงค์หรือน่าวิตกทางจิตใจและจำเป็นต้องเคลื่อนไหวบ่อยครั้งพร้อมกับการไม่สามารถนั่งหรือยืนนิ่งได้ ซึ่งมักเกิดขึ้นภายในสองสามสัปดาห์แรกของการรักษา ผู้ป่วยที่มีอาการเหล่านี้การเพิ่มขนาดยาอาจเป็นอันตรายได้
Tardive ดายสกิน:
ในกรณีที่มีอาการและอาการแสดงของ tardive dyskinesia ควรพิจารณาการลดขนาดยาหรือการหยุดใช้ยา Quentiax อาการของ tardive dyskinesia อาจเลวลงหรือแม้กระทั่งเกิดขึ้นหลังจากหยุดการรักษา (ดูหัวข้อ 4.8)
อาการง่วงนอนและเวียนศีรษะ
การรักษาด้วย Quetiapine เกี่ยวข้องกับอาการง่วงซึมและอาการที่เกี่ยวข้อง เช่น ยาระงับประสาท (ดูหัวข้อ 4.8) ในการทดลองทางคลินิกสำหรับการรักษาผู้ป่วยโรคซึมเศร้าแบบไบโพลาร์ มักเริ่มมีอาการภายใน 3 วันแรกของการรักษา และมักมีความรุนแรงเพียงเล็กน้อยหรือปานกลาง ผู้ป่วยโรคซึมเศร้าแบบไบโพลาร์ที่มีอาการง่วงซึมอย่างรุนแรงอาจต้องติดต่อกันนานขึ้น บ่อยครั้งอย่างน้อย 2 ครั้ง สัปดาห์หลังจากเริ่มมีอาการง่วงซึม หรือจนกว่าจะสามารถพิจารณาอาการดีขึ้นและการหยุดการรักษาได้ การรักษาด้วย Quetiapine เกี่ยวข้องกับความดันเลือดต่ำในช่องท้องและอาการวิงเวียนศีรษะที่เกี่ยวข้อง (ดูหัวข้อ 4.8) ซึ่งมักเกิดขึ้นเช่นเดียวกับอาการง่วงซึมซึ่งมักเกิดขึ้นในช่วงระยะเวลาการไตเตรทครั้งแรก ซึ่งอาจเพิ่มการบาดเจ็บจากอุบัติเหตุ (หกล้ม) โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ ดังนั้นผู้ป่วยควรระมัดระวังจนกว่าจะคุ้นเคยกับผลของยา
โรคหัวใจและหลอดเลือด
ควรใช้ Quetiapine ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือด โรคหลอดเลือดสมอง หรือภาวะอื่นๆ ที่มีแนวโน้มว่าจะเกิดความดันเลือดต่ำ
Quetiapine สามารถทำให้เกิดความดันเลือดต่ำในช่องปากได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงระยะเวลาการไทเทรตเริ่มต้น หากเป็นเช่นนี้ ควรพิจารณาการลดขนานยาหรือการไทเทรตทีละน้อย ในผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือดที่แฝงอยู่ อาจพิจารณาการไตเตรทช้าลง
อาการชัก
ในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุม ไม่มีความแตกต่างในอุบัติการณ์ของอาการชักในผู้ป่วยที่ได้รับ quetiapine หรือ placebo ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับอุบัติการณ์ของอาการชักในผู้ป่วยที่มีประวัติอาการชัก เช่นเดียวกับยารักษาโรคจิตอื่นๆ แนะนำให้ใช้ความระมัดระวังในการรักษาผู้ป่วยที่มีประวัติชัก (ดูหัวข้อ 4.8)
กลุ่มอาการของโรคมะเร็งทางระบบประสาท
กลุ่มอาการของโรคมะเร็งทางระบบประสาทมีความเกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยยารักษาโรคจิต ซึ่งรวมถึงยา quetiapine (ดูหัวข้อ 4.8) อาการทางคลินิก ได้แก่ hyperthermia, สถานะทางจิตที่เปลี่ยนแปลง, ความตึงของกล้ามเนื้อ, ความไม่แน่นอนของระบบอัตโนมัติ และ creatinine phosphokinase ที่เพิ่มขึ้น
ในกรณีนี้ ควรยุติการให้ยาเงียบและให้การรักษาพยาบาลที่เหมาะสม
ภาวะนิวโทรพีเนียรุนแรง
มีรายงานการเกิดภาวะนิวโทรพีเนียรุนแรง (จำนวนเม็ดเลือดขาวนิวโทรฟิลและ/หรือ นิวโทรพีเนียหลังหยุดการรักษาด้วยยา quetiapine อย่างผิดปกติในการทดลองทางคลินิกกับ quetiapine ปัจจัยเสี่ยงที่เป็นไปได้สำหรับภาวะนิวโทรพีเนีย ได้แก่ ระดับเม็ดเลือดขาวต่ำที่มีอยู่ก่อน (WBCs) และประวัติการใช้ยากระตุ้น neutropenia Quetiapine ควรหยุดในผู้ป่วยที่มีจำนวน neutrophil สำหรับสัญญาณหรืออาการของการติดเชื้อและการตรวจนับ neutrophil (เกิน 1.5 x 109 / L) (ดูหัวข้อ 5.1)
ปฏิสัมพันธ์
ดูหัวข้อ 4.5 ด้วย
การใช้ quetiapine ร่วมกับเอนไซม์ตับที่มีศักยภาพ เช่น carbamazepine หรือ phenytoin ช่วยลดความเข้มข้นของ quetiapine ในพลาสมา ซึ่งอาจส่งผลต่อประสิทธิภาพของการรักษาด้วย quetiapine
การบำบัดด้วย Quetiapian ในผู้ป่วยที่ใช้ตัวกระตุ้นเอนไซม์ตับควรเริ่มต้นก็ต่อเมื่อแพทย์เห็นว่าประโยชน์ของการรักษาด้วย quetiapine นั้นมีมากกว่าความเสี่ยงในการยุติการรักษาด้วยตัวกระตุ้นเอนไซม์ตับ สิ่งสำคัญคือการเปลี่ยนแปลงใด ๆ ในการใช้ตัวเหนี่ยวนำจะต้องค่อยเป็นค่อยไป หากจำเป็น ควรเปลี่ยนตัวเหนี่ยวนำด้วยสารที่ไม่เหนี่ยวนำ (เช่น โซเดียม วาลโพรเอต)
น้ำหนัก:
มีรายงานผู้ป่วยที่รับ quetiapine เพิ่มขึ้นของน้ำหนักตัว และควรได้รับการตรวจสอบและรักษาตามความเหมาะสมทางคลินิกตามแนวทางการรักษาโรคจิตเภท (ดูหัวข้อ 4.8 และ 5.1)
น้ำตาลในเลือดสูง
ภาวะน้ำตาลในเลือดสูงและ/หรือการพัฒนาหรืออาการแย่ลงของโรคเบาหวานในบางครั้งที่เกี่ยวข้องกับภาวะคีโต-กรดหรือโคม่านั้นพบได้น้อยมาก ซึ่งรวมถึงผู้ป่วยที่เสียชีวิตบางราย (ดูหัวข้อ 4.8) ในบางกรณี มีการรายงานน้ำหนักที่เพิ่มขึ้นก่อนหน้านี้ซึ่งอาจเป็นปัจจัยจูงใจ แนะนำให้มีการเฝ้าติดตามทางคลินิกที่เหมาะสมตามแนวทางการใช้ยารักษาโรคจิต ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยารักษาโรคจิตรวมทั้ง quetiapine ควรได้รับการตรวจสอบสัญญาณและอาการของภาวะน้ำตาลในเลือดสูง (เช่น polydipsia, polyuria, polyphagia และอ่อนแอ) และผู้ป่วยโรคเบาหวานหรือปัจจัยเสี่ยงต่อโรคเบาหวานควรได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอเพื่อให้การควบคุมระดับน้ำตาลแย่ลง . ต้องติดตามน้ำหนักอย่างสม่ำเสมอ
ไขมัน
การเพิ่มขึ้นของไตรกลีเซอไรด์และโคเลสเตอรอลรวมและ LDL และ HDL ลดลงได้รับการสังเกตในการศึกษาทางคลินิกกับ quetiapine (ดูหัวข้อ 4.8) การเปลี่ยนแปลงของไขมันต้องได้รับการจัดการในลักษณะที่เหมาะสมทางคลินิก
ความเสี่ยงจากการเผาผลาญ
เนื่องจากการเปลี่ยนแปลงของน้ำหนัก ระดับน้ำตาลในเลือด (ดูภาวะน้ำตาลในเลือดสูง) และไขมันได้รับการสังเกตในการทดลองทางคลินิก ผู้ป่วย (รวมถึงผู้ที่มีค่าพื้นฐานปกติ) อาจพบว่ารายละเอียดการเผาผลาญในผู้ป่วยแต่ละรายแย่ลง ซึ่งควรได้รับการจัดการอย่างเหมาะสมทางคลินิก (ดูหัวข้อเพิ่มเติม 4.8)
QT ยืดออก
ในการศึกษาทางคลินิกและจากการใช้ตามบทสรุปของคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ quetiapine ไม่เกี่ยวข้องกับการเพิ่มขึ้นของช่วง QT สัมบูรณ์อย่างต่อเนื่อง มีรายงานการยืด QT ด้วย quetiapine ที่ใช้ในประสบการณ์หลังการขาย ที่ปริมาณการรักษา (ดูหัวข้อเพิ่มเติม 4.8) และการใช้ยาเกินขนาด (ดูหัวข้อ 4.9) เช่นเดียวกับยารักษาโรคจิตอื่น ๆ ต้องใช้ความระมัดระวังเมื่อสั่งยา Quentiax ในผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือดหรือประวัติครอบครัวของการยืด QT ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อกำหนด quetiapine กับยาที่ยืดช่วง QT หรือในการรักษาร่วมกับยาแก้ประสาทอื่น ๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้สูงอายุในผู้ป่วยที่มีกลุ่มอาการ QT ที่มีมา แต่กำเนิดในภาวะหัวใจล้มเหลวในภาวะหัวใจโตมากเกินไปด้วย l "hypokalaemia, หรือ" hypomagnesaemia (ดูหัวข้อ 4.5)
งดเว้น
อาการถอนยาแบบเฉียบพลัน เช่น นอนไม่หลับ คลื่นไส้ ปวดศีรษะ ท้องร่วง อาเจียน เวียนศีรษะ และหงุดหงิด ได้รับการอธิบายไว้หลังจากหยุดยา quetiapine อย่างกะทันหัน ขอแนะนำให้ "ยุติการรักษาทีละน้อย" อย่างน้อยหนึ่งถึงสองสัปดาห์ (ดูหัวข้อ 4.8)
ผู้ป่วยสูงอายุที่เป็นโรคจิตเภทที่เกี่ยวข้องกับภาวะสมองเสื่อม
Quetiapine ไม่ได้รับการรับรองสำหรับการรักษาโรคจิตที่เกี่ยวข้องกับภาวะสมองเสื่อม
ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นประมาณ 3 เท่าของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากหลอดเลือดในสมองกับยารักษาโรคจิตบางตัวในกลุ่มโรคสมองเสื่อมพบได้ในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกแบบสุ่ม กลไกของความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นนี้ไม่เป็นที่รู้จัก ไม่สามารถยกเว้นความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นสำหรับยารักษาโรคจิตอื่น ๆ หรือกลุ่มผู้ป่วยอื่น ๆ ควรใช้ Quetiapine ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อโรคหลอดเลือดสมอง
ในการวิเคราะห์อภิมานของยารักษาโรคจิตผิดปกติ ผู้ป่วยสูงอายุที่เป็นโรคจิตเภทที่เกี่ยวข้องกับภาวะสมองเสื่อมมีรายงานว่ามีความเสี่ยงที่จะเสียชีวิตเพิ่มขึ้นเมื่อเทียบกับยาหลอก
อย่างไรก็ตาม ในการศึกษา quetiapine 10 สัปดาห์ในกลุ่มผู้ป่วยเดียวกันที่ควบคุมด้วยยาหลอก 2 ครั้ง (n = 710 อายุเฉลี่ย 83 ปี ช่วง 56-99 ปี) อัตราการเสียชีวิตในผู้ป่วยที่ได้รับ quetiapine เท่ากับ 5.5% เทียบกับ 3.2% ในกลุ่มยาหลอก ในการศึกษาเหล่านี้ ผู้ป่วยเสียชีวิตจากหลายสาเหตุที่สอดคล้องกับความคาดหวังของประชากรกลุ่มนี้ ผลลัพธ์เหล่านี้ไม่ได้สร้างความสัมพันธ์เชิงสาเหตุระหว่างการรักษาด้วย quetiapine กับการเสียชีวิตของผู้ป่วยสูงอายุที่เป็นโรคสมองเสื่อม
อาการกลืนลำบาก
มีรายงานเกี่ยวกับอาการกลืนลำบาก (ดูหัวข้อ 4.8) ด้วย quetiapine ควรใช้ Quetiapine ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการเป็นโรคปอดบวมจากการสำลัก
ลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดำ (VTE)
มีรายงานกรณีของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) ด้วยยารักษาโรคจิต เนื่องจากผู้ป่วยที่รักษาด้วยยารักษาโรคจิตได้รับปัจจัยเสี่ยงสำหรับ VTE ปัจจัยเสี่ยงที่เป็นไปได้ทั้งหมดสำหรับ VTE ควรได้รับการระบุก่อนและระหว่างการรักษาด้วย quetiapine และมาตรการป้องกันที่ใช้
ตับอ่อนอักเสบ
มีรายงานกรณีของตับอ่อนอักเสบในการทดลองทางคลินิกและประสบการณ์หลังการขาย ในบรรดากรณีต่างๆ ที่รายงานในระยะหลังการขาย ผู้ป่วยจำนวนมากทราบปัจจัยเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับตับอ่อนอักเสบ เช่น เมื่อไตรกลีเซอไรด์เพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ 4.4) โรคนิ่ว และการบริโภคแอลกอฮอล์
ข้อมูลเพิ่มเติม
มีข้อมูลจำกัดเกี่ยวกับการบริหาร quetiapine ร่วมกับ valproate หรือลิเธียมในการรักษาอาการคลั่งไคล้เฉียบพลันปานกลาง / รุนแรง อย่างไรก็ตาม การรักษาแบบผสมผสานนั้นสามารถทนได้ดี (ดูหัวข้อ 4.8 และ 5.1) ข้อมูลแสดงผลเพิ่มเติมในสัปดาห์ที่สาม
แลคโตส
ยานี้มีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
เนื่องจากผลกระทบของระบบประสาทส่วนกลางหลัก ควรให้ quetiapine ด้วยความระมัดระวังร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ ที่ออกฤทธิ์จากส่วนกลางและกับแอลกอฮอล์
Cytochrome P450 (CYP) 3A4 เป็นเอนไซม์ที่มีหน้าที่หลักในการเผาผลาญ cytochrome P-450 ที่เป็นสื่อกลางของ quetiapine ในการศึกษาปฏิสัมพันธ์ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี การใช้ quetiapine (ในขนาด 25 มก.) และ ketoconazole (ตัวยับยั้ง CYP 3A4 ร่วมกัน) ) ทำให้ quetiapine AUC เพิ่มขึ้น 5 ถึง 8 เท่า ด้วยเหตุนี้จึงห้ามใช้ quetiapine ร่วมกับสารยับยั้ง CYP 3A4 ที่มีศักยภาพ นอกจากนี้ยังแนะนำไม่ให้ใช้ quetiapine กับน้ำเกรพฟรุต
ในการศึกษาขนาดยาหลายขนาดเพื่อประเมินเภสัชจลนศาสตร์ของ quetiapine ก่อนและระหว่างการรักษาด้วย carbamazepine (ตัวกระตุ้นเอนไซม์ตับที่รู้จัก) การให้ carbamazepine ร่วมกันช่วยเพิ่มการกำจัด quetiapine ได้อย่างมีนัยสำคัญการกำจัดที่เพิ่มขึ้นนี้ช่วยลดการได้รับ quetiapine อย่างเป็นระบบ (วัดโดย AUC) โดยเฉลี่ย 13% เมื่อเทียบกับผู้ที่ได้รับ quetiapine เพียงอย่างเดียว แม้ว่าจะสังเกตเห็นผลกระทบมากขึ้นในผู้ป่วยบางราย จากการโต้ตอบนี้ ความเข้มข้นในพลาสมาที่ลดลงอาจสังเกตได้ว่า อาจรบกวนประสิทธิภาพของการบำบัดด้วย quetiapine
การใช้ quetiapine และ phenytoin ร่วมกัน (ตัวกระตุ้นอื่นของระบบเอนไซม์ microsomal) ส่งผลให้ quetiapine clearance เพิ่มขึ้นประมาณ 450%
ในผู้ป่วยที่ใช้ตัวกระตุ้นเอนไซม์ตับ การรักษาด้วย quetiapine ควรเริ่มต้นก็ต่อเมื่อแพทย์เห็นว่าประโยชน์ของการรักษาด้วย quetiapine มีมากกว่าความเสี่ยงในการยุติการรักษาด้วยยากระตุ้นด้วยเอนไซม์ตับ เป็นสิ่งสำคัญที่การเปลี่ยนแปลงใด ๆ ในการใช้ตัวเหนี่ยวนำจะค่อยเป็นค่อยไป หากจำเป็น ควรเปลี่ยนตัวเหนี่ยวนำด้วยสารไม่เหนี่ยวนำ (เช่น โซเดียม วาลโปรเอต) (ดูหัวข้อ 4.4)
เภสัชจลนศาสตร์ของ quetiapine ไม่เปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญเมื่อใช้ยาแก้ซึมเศร้าร่วมกัน ได้แก่ imipramine (ตัวยับยั้ง CYP 2D6) หรือ fluoxetine (ตัวยับยั้งที่รู้จักของ CYP 3A4 และ CYP 2D6)
เภสัชจลนศาสตร์ของ quetiapine ไม่เปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญเมื่อให้ยารักษาโรคจิต ริสเพอริโดน หรือฮาโลเพอริดอลร่วมกัน การใช้ quetiapine และ thioridazine พร้อมกันช่วยเพิ่มการกำจัด quetiapine ได้ประมาณ 70%
เภสัชจลนศาสตร์ของ quetiapine ไม่เปลี่ยนแปลงด้วยการใช้ cimetidine ร่วมกัน
เภสัชจลนศาสตร์ของลิเธียมไม่เปลี่ยนแปลงในระหว่างการให้ quetiapine ร่วมกัน
เภสัชจลนศาสตร์ของโซเดียม valproate และ quetiapine ไม่ได้เปลี่ยนแปลงไปในระดับที่เกี่ยวข้องทางคลินิกเมื่อให้ยาร่วมกัน การศึกษาย้อนหลังของเด็กและวัยรุ่นที่รักษาด้วย valproate, quetiapine หรือทั้งสองอย่าง พบว่า "อุบัติการณ์ของ leukopenia และ neutropenia สูงขึ้นในกลุ่มที่ใช้ยาร่วมกัน" เมื่อเทียบกับกลุ่มที่ให้ยาเดี่ยว
ยังไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์อย่างเป็นทางการของยารักษาโรคหัวใจและหลอดเลือดที่ใช้กันทั่วไป
ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อให้ quetiapine ร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาที่ทราบว่าทำให้เกิดความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์หรือเพิ่มขึ้นในช่วง QT
มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับ quetiapine ผลบวกที่ผิดพลาดในการทดสอบเอนไซม์อิมมูโนแอสเซย์สำหรับยาเมทาโดนและยาซึมเศร้า tricyclic แนะนำให้ยืนยันผลการทดสอบอิมมูโนแอสเซย์ที่ไม่ชัดด้วยเทคนิคโครมาโตกราฟีที่เหมาะสม
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ quetiapine ยังไม่ได้รับการประเมินในระหว่างตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองจนถึงปัจจุบันยังไม่แสดงผลที่เป็นอันตราย ยังไม่ได้ตรวจสอบผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นต่อดวงตาของตัวอ่อน ดังนั้น quetiapine ควรใช้เฉพาะในการตั้งครรภ์เมื่อผลประโยชน์แสดงให้เห็นถึงศักยภาพ ความเสี่ยง อาการถอนได้รับการสังเกตในทารกแรกเกิดหากใช้ quetiapine ในระหว่างตั้งครรภ์
ทารกแรกเกิดที่สัมผัสกับยารักษาโรคจิต (รวมถึง Quentiax) ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์มีความเสี่ยงต่อผลข้างเคียงรวมถึงอาการ extrapyramidal และ / หรืออาการถอนตัวซึ่งอาจแตกต่างกันไปตามความรุนแรงและระยะเวลาหลังคลอด มีรายงานการกระสับกระส่าย, ภาวะ hypertonia, hypotonia, อาการสั่น, อาการง่วงซึม, หายใจลำบาก และ รบกวนการรับประทานอาหาร ดังนั้น ควรติดตามทารกอย่างใกล้ชิด
เวลาให้อาหาร
มีการเผยแพร่กรณีของการขับ quetiapine ออกสู่น้ำนมแม่ แต่ระดับการขับถ่ายไม่คงที่ ผู้หญิงที่ให้นมบุตรควรได้รับการแนะนำเพื่อหลีกเลี่ยงการให้นมบุตรในขณะที่รับประทาน quetiapine
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
Quentiax มีอิทธิพลปานกลางต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
เนื่องจากมีผลต่อระบบประสาทส่วนกลางเป็นหลัก ยาเควเทียพีนอาจรบกวนกิจกรรมที่ต้องตื่นตัว ดังนั้นผู้ป่วยควรได้รับการแนะนำไม่ให้ขับรถหรือใช้เครื่องจักรจนกว่าจะทราบถึงความอ่อนไหวของแต่ละบุคคล
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
สรุปข้อมูลความปลอดภัย
ผลข้างเคียงที่รายงานบ่อยที่สุดกับ quetiapine ได้แก่ อาการง่วงซึม, เวียนศีรษะ, ปากแห้ง, อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, ท้องผูก, อิศวร, ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพและอาการอาหารไม่ย่อย
เช่นเดียวกับยารักษาโรคจิตอื่น ๆ การใช้ quetiapine เกี่ยวข้องกับการเพิ่มของน้ำหนัก, เป็นลมหมดสติ, กลุ่มอาการของโรคมะเร็งในระบบประสาท, เม็ดเลือดขาว, นิวโทรพีเนียและอาการบวมน้ำที่ส่วนปลาย
รายการอาการไม่พึงประสงค์ที่เป็นตาราง
อุบัติการณ์ของ ADR ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วย quetiapine แสดงไว้ในตารางด้านล่างตามรูปแบบที่แนะนำโดยสภาองค์กรระหว่างประเทศด้านวิทยาศาสตร์การแพทย์ (CIOMS III Working Group 1995)
ความถี่ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์มีดังนี้ พบบ่อยมาก (> 1/10) บ่อยครั้ง (≥ 1/100 e
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง
- พบบ่อยมาก: ฮีโมโกลบินลดลง 23
- พบบ่อย: เม็ดเลือดขาว 1,29 จำนวนนิวโทรฟิลลดลง eosinophils เพิ่มขึ้น28
- ผิดปกติ: ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, โรคโลหิตจาง, จำนวนเกล็ดเลือดลดลง14
- หายาก: เม็ดเลือดขาว 27
- ไม่เป็นที่รู้จัก: นิวโทรพีเนีย1
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
- ผิดปกติ: ภูมิไวเกิน (รวมถึงปฏิกิริยาภูมิแพ้ทางผิวหนัง)
- หายากมาก: ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก 6
โรคต่อมไร้ท่อ
- สามัญ: hyperprolactinaemia16, ลด T425 รวม, ลด T425 ฟรี, ลด T325 ทั้งหมด, เพิ่ม TSH25
- ผิดปกติ: ลด T325 ฟรี, hypothyroidism22
- หายากมาก: การหลั่งฮอร์โมน antidiuretic ที่ไม่เหมาะสม
ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ
- พบบ่อยมาก: เพิ่มระดับไตรกลีเซอไรด์11.31 เพิ่มคอเลสเตอรอลรวม (ส่วนใหญ่เป็น LDL คอเลสเตอร) 12.31 ลด HDL คอเลสเตอรอล18.31 น้ำหนักเพิ่ม9.31
- ร่วมกัน: ความอยากอาหารเพิ่มขึ้น เพิ่มระดับน้ำตาลในเลือดจนถึงระดับน้ำตาลในเลือดสูง7,31
- ผิดปกติ: Hyponatremia 20, เบาหวาน1,5,6
- หายาก: กลุ่มอาการเมตาบอลิซึม 30
ความผิดปกติทางจิตเวช
- ธรรมดา: ความฝันและฝันร้ายที่ผิดปกติ ความคิดฆ่าตัวตาย และพฤติกรรมฆ่าตัวตาย 21
- หายาก: การเดินละเมอและปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้อง เช่น การพูดคุยเรื่องการนอนหลับและความผิดปกติของการกินที่เกี่ยวข้องกับการนอนหลับ
ความผิดปกติของระบบประสาท
- พบบ่อยมาก: เวียนศีรษะ4.17, ปวดหัว, ง่วงซึม2.17
- ธรรมดา: อาการหมดสติ4.17, อาการ extrapyramidal1.22, dysarthria
- ผิดปกติ: ชัก1, โรคขาอยู่ไม่สุข, tardive dyskinesia1,6
ความผิดปกติของดวงตา
- ธรรมดา: ตาพร่ามัว
โรคหัวใจ
- ธรรมดา: อิศวร4, ใจสั่น24
- ผิดปกติ: การยืดช่วง QT 1,13,19, bradycardiaxx
โรคหลอดเลือด
- สามัญ: ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ 4, 17
- หายาก: ลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดำ 1
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร
- ร่วมกัน: โรคจมูกอักเสบ หายใจลำบาก 24
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
- พบบ่อยมาก: ปากแห้ง
- ธรรมดา: อาการอาหารไม่ย่อย ท้องผูก อาเจียน 26
- ผิดปกติ: กลืนลำบาก 8
- หายาก: ตับอ่อนอักเสบ
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี
- ทั่วไป. เพิ่มระดับอะลานีนอะมิโนทรานสเฟอเรส (ALT, AST) 3 ระดับ เพิ่มระดับแกมมา-GT3
- หายาก: โรคดีซ่าน6, โรคตับอักเสบ
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
- หายากมาก: angioedema6, Stevens-Johnson syndrome6
- ไม่ระบุ: toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน
- หายากมาก: rhabdomyolysis
สภาพการตั้งครรภ์ ระยะหลังคลอด และภาวะปริกำเนิด
- ไม่เป็นที่รู้จัก: อาการถอนตัวของทารกแรกเกิด 32
โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม
- ผิดปกติ: เสื่อมสมรรถภาพทางเพศ
- หายาก: priapism, galactorea, เต้านมบวม, ประจำเดือนผิดปกติ
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน
- พบบ่อยมาก: อาการถอน (หยุด) 1.10
- พบบ่อย: อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง บวมน้ำบริเวณรอบข้าง หงุดหงิดง่าย pyrexia
- หายาก: กลุ่มอาการของโรคมะเร็งในระบบประสาท1, อุณหภูมิต่ำกว่าปกติ
การตรวจวินิจฉัย
- หายาก: creatine phosphokinase เพิ่มขึ้น 15
1. ดูหัวข้อ 4.4
2. อาการง่วงนอนมักเกิดขึ้นในสองสัปดาห์แรกของการรักษา และมักจะหายได้ด้วยการให้ quetiapine อย่างต่อเนื่อง
3. มีการเพิ่มขึ้นที่ไม่มีอาการ (เปลี่ยนจากปกติเป็น> 3X ULN เมื่อใดก็ได้) ในระดับซีรัม transaminase (ALT, AST) หรือแกมมา-GT ในผู้ป่วยบางรายที่ได้รับ quetiapine การเพิ่มขึ้นนี้มักจะแก้ไขได้ด้วยการรักษา quetiapine อย่างต่อเนื่อง
4. เช่นเดียวกับยารักษาโรคจิตอื่นๆ ที่มีฤทธิ์ปิดกั้นตัวรับ alpha-1 adrenergic quetiapine มักทำให้เกิดความดันเลือดต่ำในช่องท้องที่เกี่ยวข้องกับอาการวิงเวียนศีรษะ อิศวร และในผู้ป่วยบางรายอาการหมดสติโดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงระยะเวลาการไตเตรทเริ่มต้น (ดูหัวข้อ 4.4)
5. มีรายงานการกำเริบของโรคเบาหวานที่มีอยู่แล้วในบางกรณี
6. ความถี่ของ ADR เหล่านี้คำนวณจากประสบการณ์หลังการขายด้วยสูตร quetiapine ที่ออกฤทธิ์ทันทีเท่านั้น
7. ระดับน้ำตาลในเลือดขณะอดอาหาร ≥126 มก./ดล. (≥ 7.0 มิลลิโมล/ลิตร) หรือระดับน้ำตาลในเลือดที่ไม่อดอาหาร ≥ 200 มก./ดล. (≥ 11.1 มิลลิโมล/ลิตร) อย่างน้อยหนึ่งครั้ง
8. อัตราการกลืนลำบากด้วย quetiapine เพิ่มขึ้นเมื่อเทียบกับยาหลอกพบได้เฉพาะในการทดลองทางคลินิกในภาวะซึมเศร้าแบบสองขั้ว
9. ขึ้นอยู่กับน้ำหนักที่เพิ่มขึ้น 7% จากการตรวจวัดพื้นฐาน ส่วนใหญ่เกิดขึ้นในช่วงสองสามสัปดาห์แรกของการรักษา
10. อาการถอนยาต่อไปนี้พบบ่อยขึ้นในการทดลองทางคลินิกเดี่ยวที่ควบคุมด้วยยาหลอกแบบเฉียบพลันเพื่อประเมินอาการถอนยา: นอนไม่หลับ คลื่นไส้ ปวดศีรษะ ท้องร่วง อาเจียน เวียนศีรษะ และหงุดหงิด อุบัติการณ์ของปฏิกิริยาเหล่านี้ลดลงอย่างมีนัยสำคัญ 1 สัปดาห์หลังจากหยุดยา
11. ไตรกลีเซอไรด์ ≥200 mg / dL (≥2,258 mmol / L) (ผู้ป่วย ≥18 ปี) หรือ ≥150 mg / dL (≥1,694 mmol / L) (ผู้ป่วย
12. คอเลสเตอรอล ≥240 mg / dL (≥6,2064 mmol / L) (ผู้ป่วย ≥18 ปี) หรือ ≥200 mg / dL (≥5,172 mmol / L) (ผู้ป่วย
13. ดูข้อความด้านล่าง
14. เกล็ดเลือด ≤100 x 109 / L อย่างน้อยหนึ่งครั้ง "
15. จากรายงานการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการยกระดับของ creatine phosphokinase ซึ่งไม่เกี่ยวข้องกับกลุ่มอาการ neuroleptic malignant neuroleptic
16. ระดับโปรแลคติน (ผู้ป่วย> 18 ปี):> 20 mcg / L (> 869.56 pmol / L) ชาย; > 30 mcg / L (> 134.34 pmol / L) เพศหญิงได้ตลอดเวลา
17. อาจทำให้หกล้มได้
18. HDL คอเลสเตอรอล:
19. อุบัติการณ์ของผู้ป่วยที่มีการเปลี่ยนแปลง QTc จาก
20. ไปจาก> 132 mmol / L ถึง ≤132 mmol / L อย่างน้อยหนึ่งครั้ง "
21. มีการรายงานกรณีของความคิดฆ่าตัวตายและพฤติกรรมฆ่าตัวตายในระหว่างการรักษาด้วย quetiapine หรือไม่นานหลังจากหยุดการรักษา (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.1)
22. ดูวรรค 5.1
23. มีการลดลงของฮีโมโกลบินเป็น ≤13 g / dL (8.07 mmol / L) ในผู้ชาย ≤12 g / dL (7.45 mmol / L) ในผู้หญิงอย่างน้อยหนึ่งครั้ง "ใน" 11% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย quetiapine ในการทดลองทางคลินิกทั้งหมด รวมทั้ง open label extension สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้ ค่าเฉลี่ยสูงสุดของการลดฮีโมโกลบินเมื่อใดก็ได้คือ -1.50 g / dL
24. กรณีเหล่านี้มักเกิดขึ้นในสถานการณ์ของอิศวร เวียนศีรษะ ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ และ/หรือโรคหัวใจ/ระบบทางเดินหายใจแฝง
25. อิงจากการเปลี่ยนแปลงจากการตรวจวัดพื้นฐานปกติเป็นค่าที่อาจมีความสำคัญทางคลินิกได้ตลอดเวลาหลังจากการตรวจวัดพื้นฐานในทุกการศึกษา การเปลี่ยนแปลงของ T4 ทั้งหมด, T4 ที่ว่าง, T3 ทั้งหมด และ T3 ที่ว่างจะถูกกำหนดเป็น 5 mIU / L เมื่อใดก็ได้
26. ตามอัตราการอาเจียนที่เพิ่มขึ้นในผู้ป่วยสูงอายุ (อายุ≥ 65 ปี)
27. การเปลี่ยนแปลงของนิวโทรฟิล ≥ 1.5 x 109 / L ที่การตรวจวัดพื้นฐาน a
28. อิงจากการเปลี่ยนแปลงจากการตรวจวัดพื้นฐานปกติเป็นค่าที่อาจมีความสำคัญทางคลินิกได้ตลอดเวลาหลังจากการตรวจวัดพื้นฐานในทุกการศึกษา การเปลี่ยนแปลงในอีโอซิโนฟิลถูกกำหนดเป็น> 1x 109 เซลล์ / L ได้ตลอดเวลา
29. อิงจากการเปลี่ยนแปลงจากการตรวจวัดพื้นฐานปกติเป็นค่าที่อาจมีความสำคัญทางคลินิกได้ตลอดเวลาหลังจากการตรวจวัดพื้นฐานในทุกการศึกษา การเปลี่ยนแปลงใน WBC ถูกกำหนดเป็น ≤ 3X109 เซลล์ / L ได้ตลอดเวลา
30. จากรายงานผู้ป่วยผลข้างเคียงที่เกิดจากการเผาผลาญอาหารในการทดลองทางคลินิกทั้งหมดที่มี quetiapine
31. ในผู้ป่วยบางรายพบว่าปัจจัยทางเมตาบอลิซึมของน้ำหนัก ระดับน้ำตาลในเลือดและไขมันมากกว่าหนึ่งตัวลดลงในการศึกษาทางคลินิก (ดูหัวข้อ 4.4)
32. ดูหัวข้อ 4.6.
XX. อาจเกิดขึ้นที่หรือใกล้เริ่มการรักษา และอาจสัมพันธ์กับความดันเลือดต่ำและ/หรืออาการหมดสติ ความถี่ตามกรณีของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของหัวใจเต้นช้าและเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องในการทดลองทางคลินิกทั้งหมดที่มี quetiapine
กรณีของการยืด QT, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ, การเสียชีวิตอย่างกะทันหันโดยไม่ทราบสาเหตุ, ภาวะหัวใจหยุดเต้นและ torsades de pointes ได้รับรายงานหลังจากการใช้ยาระงับประสาทและถือว่าเป็นผลของยาประเภทนี้
เด็กและวัยรุ่น (อายุ 10 ถึง 17 ปี)
อาการไม่พึงประสงค์ที่อธิบายข้างต้นสำหรับผู้ใหญ่ควรพิจารณาสำหรับเด็กและวัยรุ่น ตารางด้านล่างสรุปอาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นบ่อยครั้งในเด็กและวัยรุ่นที่ได้รับการรักษา (อายุ 10-17 ปี) ที่ได้รับการรักษามากกว่าในผู้ใหญ่หรืออาการไม่พึงประสงค์ที่ไม่ได้รับการระบุในประชากรผู้ใหญ่
อุบัติการณ์ของอาการไม่พึงประสงค์แสดงได้ดังนี้ พบบ่อยมาก (> 1/10), พบบ่อย (≥ 1/100 e
ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ:
- พบบ่อยมาก: ความอยากอาหารเพิ่มขึ้น
การตรวจวินิจฉัย
- พบบ่อยมาก: โปรแลคตินเพิ่มขึ้น1, ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น2.
ความผิดปกติของระบบประสาท:
- ธรรมดามาก อาการ extrapyramidal 3
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน
- ธรรมดา: หงุดหงิด4
1. ระดับ Prolactin (ผู้ป่วย> 18 ปี):> 20 mcg / L (> 869.56 pmol / L) ชาย; > 26 mcg / L (> 1130.428 pmol / L) เพศหญิงได้ตลอดเวลา ผู้ป่วยน้อยกว่า 1% มีระดับ prolatin เพิ่มขึ้น> 100 mcg / L
2. ขึ้นอยู่กับการเปลี่ยนแปลงที่สูงกว่าขีดจำกัดที่มีนัยสำคัญทางคลินิก (ดัดแปลงจากเกณฑ์สุขภาพของสถาบันแห่งชาติ) หรือเพิ่มขึ้น> 20 mmHg สำหรับความดันโลหิตซิสโตลิกหรือ> 10 mmHg สำหรับความดันโลหิต diastolic เมื่อใดก็ได้ในการศึกษาทางคลินิกเฉียบพลันสองครั้ง (3-6 สัปดาห์) , กลุ่มควบคุมด้วยยาหลอก ในเด็กและวัยรุ่น
3. ดูวรรค 5.1
4. หมายเหตุ: ความถี่จะสอดคล้องกับที่พบในผู้ใหญ่ แต่ความหงุดหงิดอาจสัมพันธ์กับผลทางคลินิกที่แตกต่างกันในเด็กและวัยรุ่นมากกว่าในผู้ใหญ่
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
อาการ
โดยทั่วไป อาการและอาการแสดงที่รายงานคืออาการเกินจริงของผลทางเภสัชวิทยาที่ทราบของ quetiapine เช่น อาการง่วงนอน, ใจเย็น, อิศวรและความดันเลือดต่ำ
มีรายงานผู้ป่วยที่เสียชีวิต 1 รายในการศึกษาทางคลินิกหลังจากให้ยาเกินขนาด 13.6 กรัมและในประสบการณ์หลังการขายที่ใช้ยา quetiapine ขนาด 6 กรัมเพียงอย่างเดียว อย่างไรก็ตาม มีการอธิบายการรอดชีวิตของผู้ป่วยที่ได้รับยาเกินขนาด quetiapine มากถึง 30 กรัม มีรายงานเกี่ยวกับการใช้ยา quetiapine เกินขนาดเพียงอย่างเดียวที่นำไปสู่ความตายหรืออาการโคม่าในประสบการณ์หลังการขาย
นอกจากนี้ยังมีการรายงานเหตุการณ์ต่อไปนี้ในสถานการณ์สมมติการให้ยาเกินขนาด quetiapine monotherapy: การยืด QT, อาการชัก, โรคลมชักสถานะ, rhabdomyolysis, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, การเก็บปัสสาวะ, ความสับสน, เพ้อและ / หรือการกระวนกระวายใจ
ผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือดรุนแรงที่มีอยู่ก่อนอาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นจากผลของการให้ยาเกินขนาด (ดูหัวข้อ 4.4: ความผิดปกติของหัวใจและหลอดเลือด)
การจัดการยาเกินขนาด
ไม่มียาแก้พิษเฉพาะสำหรับ quetiapine ในกรณีที่มีอาการรุนแรง ควรพิจารณาความเป็นไปได้ของการใช้ยาหลายชนิดและขั้นตอนการดูแลอย่างเข้มข้นรวมถึงการจัดตั้งและการบำรุงรักษาทางเดินหายใจของผู้ป่วยเพื่อให้แน่ใจว่ามีออกซิเจนเพียงพอและการระบายอากาศและการติดตามและการสนับสนุน ระบบหัวใจและหลอดเลือด แม้ว่าจะไม่ได้มีการตรวจสอบการยับยั้งการดูดซึมยาเกินขนาด แต่อาจระบุการล้างกระเพาะในกรณีที่เป็นพิษรุนแรง อาจภายในหนึ่งชั่วโมงหลังการกลืนกิน ควรพิจารณาการบริหารถ่านกัมมันต์
ในกรณีของการใช้ยาเกินขนาด quetiapine ความดันเลือดต่ำที่ทนไฟควรได้รับการรักษาด้วยมาตรการที่เหมาะสม เช่น การให้สารน้ำทางหลอดเลือดดำและ/หรือยาเลียนแบบที่เห็นอกเห็นใจ
ควรดูแลและติดตามทางการแพทย์อย่างใกล้ชิดจนกว่าผู้ป่วยจะหายดี
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: ยารักษาโรคจิต
รหัส ATC: N05AH04
กลไกการออกฤทธิ์:
Quetiapine เป็นยารักษาโรคจิตที่ผิดปรกติ Quetiapine และสารออกฤทธิ์ในพลาสมาของมนุษย์ norquetiapine มีปฏิสัมพันธ์กับตัวรับสารสื่อประสาทในวงกว้าง
Quetiapine และ norquetiapine มีความสัมพันธ์กับเซโรโทนินในสมอง (5-HT 2) และตัวรับโดปามีน D1 - และ D2 การรวมกันของตัวรับที่เป็นปฏิปักษ์กับตัวรับ 5HT2 มากกว่าตัวรับ D2 เชื่อว่ามีส่วนทำให้เกิดคุณสมบัติทางจิตเวชทางคลินิกและลดความโน้มเอียงที่จะกระตุ้นปฏิกิริยา extrapyramidal (EPS) ของ quetiapine เมื่อเทียบกับยารักษาโรคจิตทั่วไป นอกจากนี้ norquetiapine ยังมีความสัมพันธ์ที่ดีกับผู้ขนส่ง norepinephrine (NET)
Quetiapine และ norquetiapine มีความสัมพันธ์กันสูงสำหรับตัวรับฮิสตามีนและ 1-adrenergic โดยมีความสัมพันธ์ที่ต่ำกว่าสำหรับตัวรับ 2-adrenergic และตัวรับเซโรโทนิน 5HT 1A Quetiapine ไม่มีความสัมพันธ์ที่แน่ชัดกับตัวรับ muscarinic หรือ benzodiazepine cholinergic
ผลกระทบทางเภสัชพลศาสตร์
พบว่า Quetiapine ออกฤทธิ์ในการทดสอบประเมินกิจกรรมเกี่ยวกับโรคจิตเภท เช่น การทดสอบการหลีกเลี่ยงแบบแอคทีฟ นอกจากนี้ ยังต่อต้านการกระทำของตัวเร่งปฏิกิริยาโดปามีน (dopaminergic agonists) เมื่อประเมินทั้งจากมุมมองของพฤติกรรมและอิเล็กโทรฟิสิกส์ และเพิ่มความเข้มข้นของสารโดปามีนที่พิจารณา ตัวบ่งชี้ของกิจกรรมการบล็อกตัวรับ D2
ในการทดสอบพรีคลินิกสำหรับการทำนายปฏิกิริยา extrapyramidal quetiapine แตกต่างจากยารักษาโรคจิตทั่วไปโดยแสดงให้เห็นถึงรายละเอียดที่ผิดปกติ การบริหาร quetiapine แบบเรื้อรังไม่ทำให้เกิดความรู้สึกไวเกินของตัวรับ dopaminergic D2 Quetiapine ทำให้เกิด catalepsy ที่อ่อนแอในปริมาณที่มีประสิทธิภาพในการปิดกั้นตัวรับ dopamine D2 หลังจากการบริหารแบบเรื้อรัง quetiapine แสดงให้เห็นถึงการคัดเลือกสำหรับระบบลิมบิกผ่านบล็อกของการสลับขั้วของ mesolimbic โดยไม่มีผล nigrostriatal ซึ่งมีเซลล์ประสาทโดปามีนอยู่ Quetiapine ภายหลังการให้ยาแบบเฉียบพลันและแบบเรื้อรัง มีอารมณ์เพียงเล็กน้อยที่จะทำให้เกิดอาการ dystonic ในลิงเซบูที่ไวต่อสารฮาโลเพอริดอลหรือปลอดยา (ดูหัวข้อ 4.8)
ประสิทธิภาพทางคลินิก:
โรคจิตเภท
ในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกสามครั้ง ในผู้ป่วยโรคจิตเภท โดยใช้ยา quetiapine ในปริมาณที่แปรผัน ไม่มีความแตกต่างในอุบัติการณ์ของปฏิกิริยา extrapyramidal หรือการใช้ anticholinergics ร่วมกันระหว่างกลุ่มที่รักษากับกลุ่มที่ได้รับ quetiapine
การศึกษาทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกซึ่งประเมินปริมาณยาเคไทอาพีนคงที่ในช่วง 75 - 750 มก. / วัน พบว่าไม่มีปฏิกิริยา extrapyramidal เพิ่มขึ้นหรือการใช้ anticholinergics ร่วมกัน ประสิทธิภาพระยะยาวของ quetiapine ที่ออกฤทธิ์ทันทีในการป้องกันการกลับเป็นซ้ำของโรคจิตเภทยังไม่ได้ ได้รับการยืนยันในการทดลองทางคลินิกแบบปิดตา ในการศึกษาแบบ open-label ในผู้ป่วยโรคจิตเภท quetiapine มีประสิทธิภาพในการรักษาการปรับปรุงทางคลินิกในระหว่างการรักษาติดตามผลในผู้ป่วยที่แสดงการตอบสนองเบื้องต้นต่อการรักษา ซึ่งบ่งชี้ถึงประสิทธิภาพในระยะยาว
โรคสองขั้ว
ในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกสี่ครั้ง ซึ่งประเมินปริมาณ quetiapine สูงถึง 800 มก. / วันสำหรับการรักษาอาการคลั่งไคล้ระดับปานกลางถึงรุนแรง (สองครั้งเป็นยาเดี่ยวและอีกสองครั้งเป็นยาเสริมจากลิเธียมหรือ valproate) ไม่พบความแตกต่างในการรักษา กลุ่มระหว่าง quetiapine และ placebo ในอุบัติการณ์ของ EPS หรือในการใช้ยา anticholinergics ร่วมกัน
ในการรักษาภาวะแมเนียระดับปานกลางถึงรุนแรง quetiapine แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่เหนือกว่ายาหลอกในการลดอาการคลั่งไคล้ที่ 3 และ 12 สัปดาห์ในการศึกษาเดี่ยวสองครั้ง ไม่มีข้อมูลจากการศึกษาระยะยาวที่แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพของ quetiapine ในการป้องกันอาการคลั่งไคล้หรืออาการซึมเศร้าที่ตามมา ข้อมูลสำหรับ quetiapine ร่วมกับ valproate หรือลิเธียมในตอนที่มีอาการแมเนียปานกลางถึงรุนแรงที่ 3 และ 6 สัปดาห์มีจำกัด อย่างไรก็ตาม การใช้ยาร่วมกัน การรักษาสามารถทนต่อยาได้ดี ข้อมูลแสดงผลการเติมในสัปดาห์ที่ 3 การศึกษาครั้งที่สองไม่แสดงผลการเติมในสัปดาห์ที่ 6
ปริมาณ quetiapine เฉลี่ยสำหรับผู้ตอบแบบสอบถามอยู่ที่ประมาณ 600 มก. / วันในสัปดาห์ที่ผ่านมาและประมาณ 85% ของผู้ตอบแบบสอบถามได้รับยาในช่วง 400-880 มก. / วัน
ในการทดลองทางคลินิก 8 สัปดาห์สี่ครั้งในผู้ป่วยที่มีอาการซึมเศร้าระดับปานกลางถึงรุนแรงที่มีโรคสองขั้ว I และ II quetiapine 300 มก. และ 600 มก. ดีกว่ายาหลอกอย่างมีนัยสำคัญในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาในแง่ของการวัดผลลัพธ์ที่เกี่ยวข้อง เช่น: การปรับปรุงเฉลี่ยใน MADRS และ การตอบสนองทางคลินิกระบุว่าคะแนนรวมของ MADRS ดีขึ้นอย่างน้อย 50% จากการตรวจวัดพื้นฐาน ไม่มีความแตกต่างในขนาดผลระหว่างผู้ป่วยที่ได้รับ quetiapine ที่ปล่อยยาทันที 300 มก. และผู้ที่ได้รับขนาดยา 600 มก.
ในระยะต่อเนื่องของการศึกษาทั้งสองนี้ พบว่าการรักษาระยะยาวของผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อ quetiapine ที่ปลดปล่อยทันที 300 มก. หรือ 600 มก. มีประสิทธิภาพในการป้องกันการกำเริบของอาการซึมเศร้าเมื่อเทียบกับการรักษาด้วยยาหลอก แต่ไม่ใช่สำหรับอาการคลั่งไคล้ .
ในผู้ป่วยที่มีอาการคลั่งไคล้ ซึมเศร้า หรืออาการผสม ในการศึกษาการป้องกันการกำเริบของโรคสองครั้งที่ประเมิน quetiapine ร่วมกับสารควบคุมอารมณ์ การใช้ยา quetiapine ร่วมกับยารักษาความคงตัวเพียงอย่างเดียวนั้นดีกว่าการเพิ่มระยะเวลาในการกำเริบของโรค ). Quetiapine ได้รับยาวันละสองครั้ง รวมเป็น 400 มก.-800 มก. / วัน เป็นยาร่วมกับลิเธียมหรือวาลโปรเอต
ในการศึกษาระยะยาว (การรักษานานถึงสองปี) เพื่อประเมินการป้องกันการกำเริบของโรคในผู้ป่วยที่มีอาการคลั่งไคล้ ซึมเศร้า หรือมีอาการผสม quetiapine ดีกว่ายาหลอกในการเพิ่มเวลาในการกำเริบของโรคในทุกกรณี (ของภาวะคลุ้มคลั่ง ผสม หรือซึมเศร้า) ในผู้ป่วยโรคไบโพลาร์ I จำนวนผู้ป่วยที่มีความผิดปกติทางอารมณ์คือ 91 (22.5%) ในกลุ่ม quetiapine, 208 (51.5%) ในกลุ่มยาหลอก ตามลำดับ และ 95 (26.1%) ในกลุ่มการรักษาลิเธียม ในผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อ quetiapine เมื่อเปรียบเทียบการรักษาที่ยืดเยื้อกับ quetiapine กับการเปลี่ยนไปใช้ลิเธียม ผลการวิจัยพบว่าการเปลี่ยนไปใช้การรักษาด้วยลิเธียมไม่ปรากฏว่ามีความเกี่ยวข้องกับการเพิ่มขึ้นของเวลาที่จะกลับเป็นซ้ำของความผิดปกติทางอารมณ์
การศึกษาทางคลินิกแสดงให้เห็นว่า quetiapine มีประสิทธิภาพในโรคจิตเภทและความคลั่งไคล้เมื่อให้วันละสองครั้ง แม้ว่า quetiapine จะมี "ครึ่งชีวิตทางเภสัชจลนศาสตร์ประมาณ 7 ชั่วโมง" ข้อมูลนี้ได้รับการสนับสนุนเพิ่มเติมจากการศึกษา PET (emission tomography) ของโพซิตรอน) ซึ่งแสดงให้เห็นว่าสำหรับ quetiapine การทำงานของตัวรับ D2 และ 5HT 2 นั้นคงอยู่นานถึง 12 ชั่วโมง ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของปริมาณที่สูงกว่า 800 มก. / วันยังไม่ได้รับการประเมิน
ความปลอดภัยทางคลินิก
ในระยะสั้น การทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกในโรคจิตเภทและความบ้าคลั่งแบบสองขั้ว อุบัติการณ์รวมของอาการ extrapyramidal มีความคล้ายคลึงกับยาหลอก (โรคจิตเภท: 7.8% สำหรับ quetiapine และ 8.0% สำหรับยาหลอก; ไบโพลาร์มาเนีย: 11.2% สำหรับ quetiapine และ 11.4% สำหรับ ยาหลอก) อัตราที่สูงขึ้นของอาการ extrapyramidal พบในผู้ป่วยที่ได้รับ quetiapine เมื่อเทียบกับผู้ที่ได้รับยาหลอกในระยะสั้น, การทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกในโรคซึมเศร้าคลั่งไคล้และภาวะซึมเศร้าแบบไบโพลาร์ในระยะสั้น ภาวะซึมเศร้า อุบัติการณ์รวมของอาการ extrapyramidal เท่ากับ 8.9% สำหรับ quetiapine เทียบกับ 3.8% ในกลุ่ม placebo ในการทดลองทางคลินิกระยะสั้น อุบัติการณ์รวมของอาการ extrapyramidal เท่ากับ 5.4% สำหรับ quetiapine ที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานานและ 2.3% สำหรับยาหลอก ยาหลอกที่ควบคุมด้วยยาเดี่ยว ในโรคซึมเศร้าที่สำคัญ ทั้งในภาวะซึมเศร้าแบบไบโพลาร์และโรคซึมเศร้าแบบคลั่งไคล้ อุบัติการณ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ส่วนบุคคล (เช่น Akathisia, ความผิดปกติของ extrapyramidal, การสั่น, ดายสกิน, ดีสโทเนีย, ความร้อนรน, การหดตัวของกล้ามเนื้อโดยไม่สมัครใจ, การไม่เคลื่อนไหวมากเกินไปของมอเตอร์ และอาการตึงของกล้ามเนื้อ) ไม่เกิน 4% ในกลุ่มที่ไม่ได้รับการรักษา .
ในระยะสั้น การศึกษาในขนาดยาคงที่ (50 มก. / วันถึง 800 มก. / วัน) ที่ควบคุมด้วยยาหลอก (ยาวนาน 3 ถึง 8 สัปดาห์) การเพิ่มน้ำหนักเฉลี่ยสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับ quetiapine อยู่ระหว่าง 0.8 กก. สำหรับยา 50 มก. ต่อวันถึง 1.4 กก. สำหรับขนาด 600 มก. ต่อวัน (โดยเพิ่มขึ้นเล็กน้อยสำหรับขนาดยา 800 มก. ต่อวัน) เทียบกับ 0.2 กก. สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก ผู้ป่วยที่ได้รับ quetiapine ที่ได้รับ ≥7% ของน้ำหนักตัวอยู่ระหว่าง 5.3% สำหรับ 50 ปริมาณยาต่อวันเป็น 15.5% สำหรับขนาดยา 400 มก. ต่อวัน (โดยเพิ่มขึ้นเล็กน้อยสำหรับ 600 และ 800 มก.) เทียบกับ 3.7% สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก
การศึกษาการป้องกันการกำเริบของโรคในระยะเวลานานมีระยะเวลาเปิดฉลาก (4 ถึง 36 สัปดาห์) ในระหว่างที่ผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วย quetiapine ตามด้วยระยะเวลาการถอนแบบสุ่มในระหว่างที่ผู้ป่วยได้รับการสุ่มตัวอย่าง quetiapine หรือยาหลอก
สำหรับผู้ป่วยที่สุ่มรับ quetiapine น้ำหนักที่เพิ่มขึ้นระหว่างช่วง open label คือ 2.56 กก. และในสัปดาห์ที่ 48 ของช่วงสุ่ม น้ำหนักที่เพิ่มขึ้นเฉลี่ย 3.22 จาก baseline open label สำหรับผู้ป่วยที่สุ่มรับยาหลอก น้ำหนักที่เพิ่มขึ้นเฉลี่ยในช่วงระยะเวลาเปิดฉลากคือ 2.39 กก. และในสัปดาห์ที่ 48 ของระยะเวลาสุ่ม น้ำหนักที่เพิ่มขึ้นเฉลี่ยคือ 0.89 กก. จากฉลากแบบเปิดที่ตรวจวัดพื้นฐาน
ในการศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอกในผู้ป่วยสูงอายุที่เป็นโรคจิตเภทที่เกี่ยวข้องกับภาวะสมองเสื่อม อุบัติการณ์ของโรคหลอดเลือดสมองต่อผู้ป่วย 100 ปีในผู้ป่วยที่ได้รับ quetiapine ไม่สูงกว่าในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก
ในการทดลองทางคลินิกแบบเดี่ยวที่ควบคุมด้วยยาหลอกระยะสั้นในผู้ป่วยที่มีจำนวนนิวโทรฟิลที่การตรวจวัดพื้นฐาน ≥1.5 x 109 / L อุบัติการณ์ของนิวโทรฟิลอย่างน้อยหนึ่งครั้ง 0.5-
การรักษาด้วย Quetiapine สัมพันธ์กับการลดระดับฮอร์โมนไทรอยด์ที่เกี่ยวข้องกับยาขนาดเล็ก อุบัติการณ์ของการเปลี่ยนแปลงใน TSH เท่ากับ 3.2% สำหรับ quetiapine เทียบกับ 2.7% สำหรับยาหลอก อุบัติการณ์ของการเปลี่ยนแปลงซึ่งกันและกันที่อาจเกี่ยวข้องทางคลินิกในทั้ง T 3 หรือ T 4 และ TSH ในการศึกษาเหล่านี้เป็นเรื่องที่หาได้ยากและการเปลี่ยนแปลงระดับฮอร์โมนไทรอยด์ที่สังเกตได้คือ ไม่เกี่ยวข้องกับภาวะพร่องไทรอยด์ตามอาการทางคลินิก การลดลงของ T4 ทั้งหมดและปริมาณ T4 ที่เป็นอิสระสูงสุดภายในหกสัปดาห์แรกของการรักษาด้วย quetiapine โดยไม่มีการลดลงอีกในระหว่างการรักษาระยะยาว ประมาณ 2/3 ของทุกกรณี การหยุดการรักษาด้วย quetiapine มีความเกี่ยวข้องกับ "การพลิกกลับของผลกระทบต่อ T 4 ทั้งหมดและอิสระโดยไม่คำนึงถึงระยะเวลาการรักษา
ต้อกระจก / เลนส์ทึบ
ในการศึกษาทางคลินิกเพื่อประเมินศักยภาพการเกิดต้อกระจกของ quetiapine (200-800 มก. / วัน) เทียบกับ risperidone (2-8 มก.) ในผู้ป่วยโรคจิตเภทหรือโรคจิตเภท ร้อยละของผู้ป่วยที่มีระดับความทึบของเลนส์เพิ่มขึ้นไม่สูงขึ้นอีกต่อไปด้วย quetiapine (4%) เทียบกับ risperidone (10%) สำหรับผู้ป่วยที่มีอายุอย่างน้อย 21 เดือน
ประชากรเด็ก
เด็กและวัยรุ่น (อายุ 10 ถึง 17 ปี)
ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ quetiapine ได้รับการประเมินในการศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอกเป็นเวลา 3 สัปดาห์สำหรับการรักษาภาวะคลุ้มคลั่ง (n = 284 คนจากสหรัฐอเมริกา อายุ 10-17 ปี) ผู้ป่วยประมาณ 45% มีการวินิจฉัยโรคสมาธิสั้นเพิ่มเติม นอกจากนี้ ได้ทำการศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอกเป็นเวลา 6 สัปดาห์สำหรับการรักษาโรคจิตเภท (n = 222 คน อายุ 13-17 ปี) ในทั้งสองการศึกษา ผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อ quetiapine ได้รับการยกเว้น
การรักษาด้วย Quetiapine เริ่มต้นด้วย 50 มก. / วันและเพิ่มขึ้นเป็น 100 มก. / วันในวันที่ 2; ต่อมาปรับขนาดยาให้เป็นขนาดที่เหมาะสม (mania 400-600 มก. / วัน; โรคจิตเภท 400-800 มก. / วัน) โดยใช้เพิ่มขึ้น 100 มก. / วันโดยให้สองหรือสามครั้งต่อวัน
ในการศึกษาความบ้าคลั่ง ค่าเฉลี่ยความแตกต่างของ LS เปลี่ยนแปลงจากค่าพื้นฐานในระดับรวมของ YMRS (active ลบด้วย placebo) คือ -5.21 สำหรับ quetiapine 400 มก. / วันและ -6.56 สำหรับ quetiapine 600 มก. / วัน อัตราการตอบสนอง (YRMS เพิ่มขึ้น≥ 50%) เท่ากับ 64% สำหรับ quetiapine 400 มก. / วัน 58% สำหรับ 600 มก. / วันและ 37% ในกลุ่มยาหลอก
ในการศึกษาโรคจิตเภท ความแตกต่างของค่าเฉลี่ย LS จากค่าพื้นฐานในระดับ PANSS (active minus placebo) คือ -8.16 สำหรับ quetiapine 400 มก. / วันและ -9.29 สำหรับ quetiapine 800 มก. / วัน ทั้งปริมาณต่ำสุด (400 มก. / วัน) และขนาดยาสูงสุด (800 มก. / วัน) ของ quetiapine ไม่ได้เหนือกว่ายาหลอกเมื่อเทียบกับสัดส่วนของผู้ป่วยที่ตอบสนอง โดยกำหนดให้ลดลง ≥ 30% จากค่าพื้นฐานในคะแนนรวม PANSS ทั้งความบ้าคลั่งและโรคจิตเภทในปริมาณที่สูงขึ้นส่งผลให้อัตราการตอบสนองลดลงในเชิงตัวเลข
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการรักษาผลหรือการป้องกันการกำเริบของโรคในกลุ่มอายุนี้
การทดลองเฉียบพลันระยะ 26 สัปดาห์แบบ open-label (ผู้ป่วย 380 คน) โดยให้ quetiapine ขนาดยืดหยุ่นได้ตั้งแต่ 400 มก. ถึง 800 มก. ต่อวัน โดยให้ข้อมูลด้านความปลอดภัยเพิ่มเติม เด็กและวัยรุ่นมีความดันโลหิตเพิ่มขึ้น และความอยากอาหารเพิ่มขึ้น อาการ extrapyramidal และ prolactin ในซีรัมเพิ่มขึ้นโดยมีความถี่สูงกว่าในผู้ป่วยผู้ใหญ่ (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.8)
อาการเอ็กซ์ตร้าพีระมิด
ในการศึกษายาเดี่ยวที่ควบคุมด้วยยาหลอกระยะสั้นในผู้ป่วยวัยรุ่น (อายุ 13 ถึง 17 ปี) อุบัติการณ์โดยรวมของอาการ extrapyramidal เท่ากับ 12.9% สำหรับ quetiapine และ 5.3% สำหรับยาหลอก แม้ว่าอุบัติการณ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ส่วนบุคคล (เช่น akathisia, tremor , ความผิดปกติของ extrapyramidal, hypokinesia, กระสับกระส่าย, สมาธิสั้น, ความแข็งแกร่งของกล้ามเนื้อ, ดายสกิน) ไม่เกิน 4.1% ในกลุ่มการรักษาใด ๆ
ในการศึกษาเดี่ยวระยะสั้นที่ควบคุมด้วยยาหลอกในเด็กและวัยรุ่น (อายุ 10 ถึง 17 ปี) ที่มีภาวะอารมณ์สองขั้ว อุบัติการณ์โดยรวมของอาการ extrapyramidal เท่ากับ 3.6% สำหรับ quetiapine และ quetiapine 1.1% สำหรับยาหลอก ในการศึกษาระยะยาวแบบ open-label ของโรคจิตเภทและความคลั่งไคล้สองขั้ว อุบัติการณ์โดยรวมของอาการ extrapyramidal ที่เกิดขึ้นในการรักษาคือ 10%
น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น
ในการทดลองทางคลินิกระยะสั้นในผู้ป่วยเด็ก (อายุ 10 ถึง 17 ปี) 17% ของผู้ป่วยที่ได้รับ quetiapine และ 2.5% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกมีน้ำหนักเพิ่มขึ้น≥ 7% เพื่อปรับให้เข้ากับการเจริญเติบโตตามปกติในระยะเวลาที่นานขึ้น ค่าเบี่ยงเบนมาตรฐานอย่างน้อย 0.5 จากค่าพื้นฐานใน BMI (ดัชนีมวลกาย) ถูกใช้เป็นตัววัดการเปลี่ยนแปลงที่มีนัยสำคัญทางคลินิก: 18.3% ของผู้ป่วยที่ได้รับ quetiapine เป็นเวลาอย่างน้อย 26 สัปดาห์ ตรงตามเกณฑ์นี้
ความคิดฆ่าตัวตาย/ฆ่าตัวตายหรืออาการทางคลินิกแย่ลง
ในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกระยะสั้นในผู้ป่วยเด็กที่เป็นโรคจิตเภท อุบัติการณ์ของเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการฆ่าตัวตายคือ 1.4% (2/147) สำหรับ quetiapine และ 1.3% (1/175) สำหรับยาหลอกในผู้ป่วย
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
หลังจากรับประทาน quetiapine จะถูกดูดซึมได้ดีและมีการเผาผลาญอย่างกว้างขวาง การดูดซึมของ quetiapine ไม่ได้รับผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญจากการให้อาหาร ความเข้มข้นของโมลาร์สูงสุดในสภาวะคงที่ของนอร์เคไทอาพีน metabolite ที่ใช้งานอยู่คือ 35% ของสารที่พบใน quetiapine
ความเป็นลิเนียร์ / ความไม่เป็นเชิงเส้น
โปรไฟล์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของ quetiapine และ norquetiapine เป็นเส้นตรงตลอดช่วงขนาดยาที่ได้รับอนุมัติ
การกระจาย
Quetiapine จับกับโปรตีนในพลาสมาประมาณ 83%
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ
หลังจากได้รับ quetiapine ที่ติดฉลากกัมมันตภาพรังสีแล้ว quetiapine จะถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวางในตับ โดยสารประกอบหลักเป็นส่วนประกอบน้อยกว่า 5% ของสารประกอบหลักในปัสสาวะและอุจจาระ การศึกษา ในหลอดทดลอง แสดงให้เห็นว่า CYP3A4 เป็นเอนไซม์หลักที่มีหน้าที่ในการเผาผลาญของ quetiapine ที่เป็นสื่อกลางของ cytochrome P450 Norquetiapine ส่วนใหญ่สร้างและกำจัดผ่าน CYP3A4 เศษส่วนขนาดโมลาร์เฉลี่ยของ quetiapine ฟรีและ norquetiapine metabolite ที่ใช้งานอยู่ในพลาสมาของมนุษย์ถูกขับออกทางปัสสาวะในระดับหนึ่ง
Quetiapine และสารเมแทบอไลต์หลายชนิด (รวมถึง norquetiapine) พบว่าเป็นตัวยับยั้งที่อ่อนแอของกิจกรรม cytochrome P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 และ 3A4 ในหลอดทดลองของมนุษย์ มีการสังเกตการยับยั้ง CYP ในหลอดทดลอง เฉพาะที่ความเข้มข้นอย่างน้อย 5-50 เท่าซึ่งสูงกว่าที่พบในมนุษย์ในปริมาณที่มีประสิทธิภาพร่วมกันระหว่าง 300 ถึง 800 มก. / วันในมนุษย์ จากผลลัพธ์เหล่านี้ ในหลอดทดลอง การใช้ยา quetiapine ร่วมกับยาอื่น ๆ ไม่น่าจะส่งผลให้เกิด "การยับยั้งการเผาผลาญของ cytochrome P450 ที่เป็นสื่อกลางของยาอื่น ๆ อย่างมีนัยสำคัญทางคลินิก การศึกษาในสัตว์ทดลองพบว่า quetiapine สามารถกระตุ้นเอนไซม์ cytochrome P450 ในการศึกษาเฉพาะของ cytochrome P450 ปฏิสัมพันธ์ในผู้ป่วยโรคจิต อย่างไรก็ตาม ไม่พบการเพิ่มขึ้นของกิจกรรม cytochrome P450 หลังการให้ quetiapine
การกำจัด
ครึ่งชีวิตที่กำจัดของ quetiapine และ norquetiapine อยู่ที่ประมาณ 7 และ 12 ชั่วโมงตามลำดับ
เศษส่วนขนาดโมลาร์เฉลี่ยของ quetiapine ฟรีและ norquetiapine metabolite ที่ใช้งานอยู่ในพลาสมาของมนุษย์ถูกขับออกทางปัสสาวะในระดับหนึ่ง
ประชากรพิเศษ
เพศของความเป็นเจ้าของ
จลนพลศาสตร์ของ quetiapine ไม่แตกต่างกันระหว่างชายและหญิง
พลเมืองอาวุโส
ในผู้สูงอายุ ค่า quetiapine เฉลี่ยประมาณ 30-50% ต่ำกว่าที่พบในผู้ใหญ่อายุ 18-65 ปี
การด้อยค่าของไต
การกวาดล้างในพลาสมาเฉลี่ยของ quetiapine จะลดลงประมาณ 25% ในอาสาสมัครที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรง (การกวาดล้างของ creatinine ต่ำกว่า 30 มล. / นาที / 1.73 ม. 2) แต่ค่าการกวาดล้างแต่ละรายการอยู่ในช่วงของวิชาปกติ
การด้อยค่าของตับ
การกวาดล้าง quetiapine ในพลาสมาเฉลี่ยจะลดลงประมาณ 25% ในผู้ที่ทราบถึงความบกพร่องของตับ (โรคตับแข็งจากแอลกอฮอล์ที่มีเสถียรภาพ) เนื่องจาก quetiapine ถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวางโดยตับ ความเข้มข้นในพลาสมาที่สูงขึ้นสามารถคาดหวังได้ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ และอาจจำเป็นต้องปรับขนาดยา (ดูหัวข้อ 4.2)
ประชากรเด็ก
เด็กและวัยรุ่น (อายุ 10 ถึง 17 ปี)
ข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์ถูกตรวจสอบในเด็กอายุ 10-12 ปี 9 คน และวัยรุ่น 12 คนที่ได้รับ quetiapine 400 มก. วันละสองครั้งในสภาวะคงตัว
ในสภาวะคงตัว ระดับพลาสมาของขนาดยาปกติของสารตั้งต้น quetiapine ในเด็กและวัยรุ่น (อายุ 10-17 ปี) มีความคล้ายคลึงกันในผู้ใหญ่ แม้ว่า Cmax ในเด็กจะสูงกว่าช่วงที่สังเกตได้ในผู้ใหญ่
AUC และ Cmax ของ norquetiapine metabolite ที่ใช้งานอยู่สูงกว่าประมาณ 62% และ 49% ในเด็ก (10-12 ปี) ตามลำดับและ 28% และ 14% ในวัยรุ่น (13-17 ปี) เมื่อเทียบกับผู้ใหญ่
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ไม่มีหลักฐานของความเป็นพิษต่อยีนในชุดการศึกษาความเป็นพิษต่อพันธุกรรม ในหลอดทดลอง และ ในร่างกาย
ความเบี่ยงเบนต่อไปนี้ได้รับการประเมินในสัตว์ทดลองที่ระดับการรับสัมผัสทางคลินิก ซึ่งยังไม่ได้รับการยืนยันจากการวิจัยทางคลินิกในระยะยาว
พบการสะสมของเม็ดสีในต่อมไทรอยด์ในหนู พบการเจริญเติบโตมากเกินไปของเซลล์ฟอลลิคูลาร์ ระดับ T3 ในพลาสมาที่ลดลง ความเข้มข้นของเฮโมโกลบินที่เพิ่มขึ้น และการนับเซลล์เม็ดเลือดแดงและเม็ดเลือดขาวลดลงในลิงแสม พบความทึบของเลนส์และต้อกระจกในสุนัข (สำหรับต้อกระจก / ความทึบของเลนส์ ดูหัวข้อ 5.1)
เมื่อพิจารณาจากข้อสังเกตเหล่านี้แล้ว ประโยชน์ของการรักษา quetiapine จะต้องถูกชั่งน้ำหนักเทียบกับความเสี่ยงต่อความปลอดภัยของผู้ป่วย
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แกนหลักของแท็บเล็ต :
แลคโตสโมโนไฮเดรต
แคลเซียมไฮโดรเจนฟอสเฟตไดไฮเดรต
ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส
โพวิโดน
โซเดียมสตาร์ชไกลโคเลต (Type A)
แมกนีเซียมสเตียเรต
เคลือบฟิล์ม :
ไฮโปรเมลโลส
ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171)
Macrogol 4000
เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172) - เฉพาะใน 25 มก. และ 100 มก. เม็ด
เหล็กออกไซด์แดง (E172) - เฉพาะใน 25 มก. เม็ด
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่สามารถใช้ได้.
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
5 ปี.
ภาชนะบรรจุเม็ด HDPE :
อายุการเก็บรักษาหลังจากเปิดครั้งแรกคือ 3 เดือน
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ตุ่ม (PVC / Al): 6 (เม็ด 25 มก. เท่านั้น), 10, 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 90, 98, 100, 100 x 1, 120 (150 มก. เม็ดเท่านั้นและ 300 มก.), 180 (150 มก. และ 300 มก. เม็ดเท่านั้น) หรือ 240 เม็ด (150 มก. และ 300 มก. เม็ดเท่านั้น) ในกล่อง
ภาชนะพลาสติกโพลีเอทิลีน (HDPE) 250 เม็ด (100 มก. และ 200 มก. เท่านั้น) ในกล่องเดียว
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
ผลิตภัณฑ์หรือของเสียที่ไม่ได้ใช้ควรกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, สโลวีเนีย
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
เอไอซี น.
041195013 - "เม็ดเคลือบฟิล์ม 25 Mg" 6 เม็ดใน Pvc / Al Blister
041195025 - "เม็ดเคลือบฟิล์ม 25 Mg" 10 เม็ดใน Pvc / Al Blister
041195037 - "เม็ดเคลือบฟิล์ม 25 Mg" 20 เม็ดใน Pvc / Al Blister
041195049 - "เม็ดเคลือบฟิล์ม 25 Mg" 30 เม็ดใน Pvc / Al Blister
041195052 - "เม็ดเคลือบฟิล์ม 25 Mg" 30x1 เม็ดใน Pvc / Al Blister
041195064 - "เม็ดเคลือบฟิล์ม 25 Mg" 50 เม็ดใน Pvc / Al Blister
041195076 - "เม็ดเคลือบฟิล์ม 25 Mg" 60 เม็ดใน Pvc / Al Blister
041195088 - "เม็ดเคลือบฟิล์ม 25 Mg" 90 เม็ดใน Pvc / Al Blister
041195090 - "เม็ดเคลือบฟิล์ม 25 Mg" 100 เม็ดใน Pvc / Al Blister
041195102 - "เม็ดเคลือบฟิล์ม 25 Mg" 100x1 เม็ดใน Pvc / Al Blister
041195114 - "100 Mg Film Coated Tablets" 10 เม็ดใน Pvc / Al Blister
041195126 - "100 Mg Film Coated Tablets" 20 เม็ดใน Pvc / Al Blister
041195138 - "100 Mg Film Coated Tablets" 30 เม็ดใน Pvc / Al Blister
041195140 - "100 Mg Film Coated Tablets" 30x1 เม็ดใน Pvc / Al Blister
041195153 - "100 Mg Film Coated Tablets" 50 เม็ดใน Pvc / Al Blister
041195165 - "100 Mg Film Coated Tablets" 60 เม็ดใน Pvc / Al Blister
041195177 - "100 Mg Film Coated Tablets" 90 เม็ดใน Pvc / Al Blister
041195189 - "100 Mg Film Coated Tablets" 100 เม็ดใน Pvc / Al Blister
041195191 - "100 Mg Film Coated Tablets" 100x1 เม็ดใน Pvc / Al Blister
041195203 - "เม็ดเคลือบฟิล์ม 100 มก." 250 เม็ดในภาชนะ Hdpe
041195215 - "150 Mg Film Coated Tablets" 10 เม็ดใน Pvc / Al Blister
041195227 - "เม็ดเคลือบฟิล์ม 150 มก." 20 เม็ดใน Pvc / Al Blister
041195239 - "150 Mg Film Coated Tablets" 30 เม็ดใน Pvc / Al Blister
041195241 - "เม็ดเคลือบฟิล์ม 150 มก." 30x1 เม็ดใน Pvc / Al Blister
041195254 - "150 Mg Film Coated Tablets" 50 เม็ดใน Pvc / Al Blister
041195266 - "150 Mg Film Coated Tablets" 60 เม็ดใน Pvc / Al Blister
041195278 - "150 Mg Film Coated Tablets" 90 เม็ดใน Pvc / Al Blister
041195280 - "150 Mg Film Coated Tablets" 100 เม็ดใน Pvc / Al Blister
041195292 - "เม็ดเคลือบฟิล์ม 150 Mg" 100x1 เม็ดใน Pvc / Al Blister
041195304 - "150 Mg Film Coated Tablets" 120 เม็ดใน Pvc / Al Blister
041195316 - "150 Mg Film Coated Tablets" 180 เม็ดใน Pvc / Al Blister
041195328 - "150 Mg Film Coated Tablets" 240 เม็ดใน Pvc / Al Blister
041195330 - "เม็ดเคลือบฟิล์ม 200 มก." 10 เม็ดใน Pvc / Al Blister
041195342 - "เม็ดเคลือบฟิล์ม 200 มก." 20 เม็ดใน Pvc / Al Blister
041195355 - "เม็ดเคลือบฟิล์ม 200 มก." 30 เม็ดใน Pvc / Al Blister
041195367 - "เม็ดเคลือบฟิล์ม 200 มก." 30x1 เม็ดใน Pvc / Al Blister
041195379 - "เม็ดเคลือบฟิล์ม 200 มก." 50 เม็ดใน Pvc / Al Blister
041195381 - "เม็ดเคลือบฟิล์ม 200 มก." 60 เม็ดใน Pvc / Al Blister
041195393 - "200 Mg Film Coated Tablets" 90 เม็ดใน Pvc / Al Blister
041195405 - "200 Mg Film Coated Tablets" 100 เม็ดใน Pvc / Al Blister
041195417 - "เม็ดเคลือบฟิล์ม 200 มก." 100x1 เม็ดใน Pvc / Al Blister
041195429 - "เม็ดเคลือบฟิล์ม 200 มก." 250 เม็ดในภาชนะ Hdpe
041195431 - "300 Mg Film Coated Tablets" 10 เม็ดใน Pvc / Al Blister
041195443 - "300 Mg Film Coated Tablets" 20 เม็ดใน Pvc / Al Blister
041195456 - "300 Mg Film Coated Tablets" 30 เม็ดใน Pvc / Al Blister
041195468 - "300 Mg Film Coated Tablets" 30x1 เม็ดใน Pvc / Al Blister
041195470 - "300 Mg Film Coated Tablets" 50 เม็ดใน Pvc / Al Blister
041195482 - "300 Mg Film Coated Tablets" 60 เม็ดใน Pvc / Al Blister
041195494 - "300 Mg Film Coated Tablets" 90 เม็ดใน Pvc / Al Blister
041195506 - "300 Mg Film Coated Tablets" 100 เม็ดใน Pvc / Al Blister
041195518 - "300 Mg Film Coated Tablets" 100x1 เม็ดใน Pvc / Al Blister
041195520 - "300 Mg Film Coated Tablets" 120 เม็ดใน Pvc / Al Blister
041195532 - "300 Mg Film Coated Tablets" 180 เม็ดใน Pvc / Al Blister
041195544 - "300 Mg Film Coated Tablets" 240 เม็ดใน Pvc / Al Blister
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 11/2011
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
ตุลาคม 2013