Konakion - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: ไฟโตเมนาไดโอน (วิตามินเค)

Konakion 10 มก. / มล. ทางปากและแบบฉีดสำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ

เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Konakion มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

• Konakion 10 มก. / มล. ทางปากและแบบฉีดสำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
• Konakion ปฐมวัย 2 มก. / 0.2 มล. ทางปากและแบบฉีด

ทำไมถึงใช้ Konakion? มีไว้เพื่ออะไร?

Konakion มีสารออกฤทธิ์ phytomenadione (วิตามินสังเคราะห์ K1) ซึ่งเป็นยาป้องกันเลือดออกที่ป้องกันและรักษาการสูญเสียเลือดจากหลอดเลือด

เลือดมีกลไกในการสกัดกั้นการสูญเสียประเภทนี้ด้วยเกล็ดเลือด (เซลล์เม็ดเลือดชนิดหนึ่ง) และโปรตีน (ไฟบริโนเจนและไฟบริน)

Konakion ระบุไว้ในผู้ใหญ่และเด็กอายุตั้งแต่ 1 ปีสำหรับการรักษา:

• มีเลือดออกหรือมีอันตรายจากการมีเลือดออกเนื่องจากขาด prothrombin (เนื่องจากขาดปัจจัยการแข็งตัวของเลือด II, VII, IX และ X) เนื่องจาก

- ปริมาณยาต้านการแข็งตัวของเลือดที่มากเกินไป, ยาที่ทำให้เลือดบางลง,

- ส่วนผสมของยาต้านการแข็งตัวของเลือดและฟีนิลบูตาโซน ยารักษาอาการอักเสบ

- ภาวะอื่นๆ ที่มีการผลิตวิตามินเคต่ำ (hypovitaminosis K) ซึ่งเป็นวิตามินที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการของร่างกายในการหยุดการสูญเสียเลือด

การผลิตวิตามินเคต่ำอาจเกิดขึ้นได้ เช่น กรณีการอุดตันของท่อที่มีน้ำดีไหลผ่าน สารที่มีประโยชน์สำหรับกระบวนการย่อยอาหาร (โรคดีซ่านอุดฟัน) ซึ่งทำให้ผิวหนังและตาขาวเหลือง โรคตับและลำไส้ และ หลังการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะและซัลโฟนาไมด์เป็นเวลานาน (ยารักษาโรคติดเชื้อ) หรือซาลิไซเลต (ยารักษาอาการอักเสบ) (ดูหัวข้อ ยาอื่นๆ และ Konakion)

พูดคุยกับแพทย์ของคุณหากคุณ / ลูกของคุณรู้สึกไม่ดีขึ้นหรือถ้าคุณ / ลูกของคุณรู้สึกแย่ลง

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Konakion

อย่ารับ / อย่าให้ลูกของคุณ / คุณจะไม่ได้รับ Konakion

• หากคุณ / ลูกของคุณแพ้ไฟโตเมนาไดโอนหรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้

. หากคุณเป็นผู้ใหญ่ Konakion จะไม่ได้รับ "การฉีดเข้ากล้ามเนื้อ" ให้กับคุณ

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Konakion

พูดคุยกับแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล ก่อนรับประทาน/ให้บุตรหรือก่อนให้ยา Konakion โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งให้แพทย์ทราบ:

• หากคุณ / เด็กมีโรคตับอย่างรุนแรง ดังนั้นแพทย์ของคุณจะทำการตรวจเลือดให้คุณ / ลูกของคุณเพื่อตรวจสอบความลื่นไหล

เด็ก

อย่าให้ Konakion แก่เด็กอายุต่ำกว่า 1 ปี

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Konakion

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณ / ลูกของคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งรับประทานยาไปเมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นๆ บอกแพทย์หากคุณ / ลูกของคุณกำลัง:

• สารกันเลือดแข็ง, ยาลดเลือด (ยาคูมาริน);
• ยากันชัก, ยารักษาการเคลื่อนไหวของร่างกายที่ไม่สามารถควบคุมได้;
• ซาลิไซเลต ยารักษาอาการอักเสบ ยาปฏิชีวนะ ยารักษาโรคติดเชื้อ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูงและเป็นเวลานาน

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนรับประทานหรือรับยานี้

การตั้งครรภ์

รับ / คุณจะได้รับ Konakion เมื่อจำเป็นอย่างชัดเจนเท่านั้นภายใต้การดูแลโดยตรงของแพทย์และเฉพาะในกรณีที่ผลประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับมีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์

เวลาให้อาหาร

วิตามิน K1 ที่ฉีดเข้าไปเพียงเล็กน้อยเท่านั้นที่ผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ ดังนั้นควรรับประทาน Konakion ตามปริมาณที่กำหนดระหว่างให้นมลูก

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

Konakion ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร

Konakion มีโซเดียมและถั่วเหลือง

ยานี้มีโซเดียม

ยานี้มีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ต่อโดส กล่าวคือ โดยพื้นฐานแล้ว "ปราศจากโซเดียม"

ยานี้มีถั่วเหลือง

หากคุณแพ้ถั่วลิสงหรือถั่วเหลือง อย่าใช้ยานี้

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Konakion: Posology

รับประทานยานี้ตามที่แพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลแจ้งแก่บุตรหลานเสมอ หากมีข้อสงสัย ให้ปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล

ยานี้สามารถรับประทาน / ให้เด็กทางปากหรือฉีดเข้าเส้นเลือดได้

ชอบ

การบริหาร Konakion ด้วยปาก

หลังจากทำลายขวดแล้ว ให้วาดปริมาณของเหลวที่แพทย์สั่งด้วยเข็มฉีดยาและเข็ม (ไม่ได้ให้มาในบรรจุภัณฑ์) ถอดเข็มฉีดยาและนำ / ฉีดเนื้อหาของเข็มฉีดยาเข้าไปในปากของเด็กโดยตรง กลืน / ปล่อยให้เนื้อหาของเข็มฉีดยากลืนไปกับของเหลวบางส่วน

การบริหาร Konakion เข้าเส้นเลือด

แพทย์จะจ่ายยานี้ให้กับคุณ / ลูกของคุณ โดยเป็นการฉีดเข้าเส้นเลือดโดยแพทย์ผู้เชี่ยวชาญ หากคุณไม่แน่ใจ โปรดปรึกษาแพทย์ของคุณ

เท่าไร

ปริมาณจะถูกกำหนดโดยแพทย์ของคุณตามอายุและสถานะสุขภาพของคุณ หากคุณเป็นผู้สูงอายุ แพทย์จะสั่งจ่ายยาที่เหมาะสม

ใช้ในเด็กและวัยรุ่น

แพทย์จะกำหนดขนาดยาโดยพิจารณาจากอายุ น้ำหนัก และสภาวะสุขภาพของเด็ก ในทารกและเด็กอายุต่ำกว่า 1 ปี Konakion Infanty 2 มก. / 0.2 มล. ควรใช้ทางปากและสารละลายฉีด

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Konakion มากเกินไป

ถ้าคุณรับ / ถ้าคุณให้ลูกของคุณ / ถ้าคุณได้รับ Konakion มากกว่าที่ควร

หากคุณใช้ Konakion เกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปที่โรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

ถ้าคุณลืมที่จะรับ / ถ้าคุณลืมที่จะให้ลูกของคุณ Konakion

อย่าใช้ / ให้บุตรของท่านได้รับยาสองครั้งเพื่อชดเชยยาที่ลืม

หากคุณหยุดทานโคนาคิออน

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดสอบถามแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Konakion คืออะไร

เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ในระหว่างหรือหลังจากให้ Konakion เข้าไปในเส้นเลือดคุณ / ลูกของคุณอาจพบผลข้างเคียงที่ร้ายแรงดังต่อไปนี้:

• การหดตัวของหลอดลมซึ่งทำให้หายใจลำบาก (หลอดลมหดเกร็ง)
• ผิวเปลี่ยนเป็นสีน้ำเงิน (เขียว)
• เพิ่มจำนวนการเต้นของหัวใจ (อิศวร)
• ความดันโลหิตต่ำ (ความดันเลือดต่ำ)
• การเปลี่ยนแปลงในรสชาติ
• กะพริบร้อน,
• เหงื่อออกมากเกินไป

ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้เพิ่มเติมซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการให้ Konakion เข้าเส้นเลือดมีการระบุไว้ด้านล่างตามความถี่หรือตามส่วนของร่างกายที่ได้รับผลกระทบ:

หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน)

• ปฏิกิริยาการแพ้ (รวมถึงการช็อกจากภูมิแพ้)
• การระคายเคืองหรือการอักเสบของหลอดเลือดดำ (phlebitis)

ผลกระทบที่ส่งผลต่อการทดสอบในห้องปฏิบัติการ

• การกักเก็บโบรโมซัลฟอนฟทาลีน การทดสอบเพื่อดูว่าตับทำงานได้ดีหรือไม่
• การยืดเวลาของ prothrombin ดัชนีการไหลของเลือด

มีรายงานผลกระทบเหล่านี้ในผู้ใหญ่ที่ได้รับปริมาณสูง

ผลข้างเคียงเพิ่มเติมในเด็ก

อาการแพ้

• อาการแพ้สามารถเกิดขึ้นได้ในบุคคลที่มีใจโอนเอียง

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณและ/หรือลูกของคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานของประเทศ : //www .aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส อย่าแช่แข็ง

เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันตัวยาจากแสง

เนื้อหาที่ไม่ได้ใช้ของขวดที่เปิดอยู่ไม่สามารถใช้ซ้ำได้และต้องทิ้ง

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

อย่าใช้ยานี้หากคุณสังเกตเห็นว่าสารละลายที่ชัดเจนกลายเป็นสีขุ่น

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

Konakion ประกอบด้วยอะไรบ้าง

• สารออกฤทธิ์คือไฟโตเมนาไดโอน (วิตามิน K1) 10 มก.
• ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ กรดไกลโคลิก โซเดียมไฮดรอกไซด์ เลซิตินจากถั่วเหลือง (ดูหัวข้อ Konakion มีโซเดียมและถั่วเหลือง) กรดไฮโดรคลอริก น้ำสำหรับฉีด

คำอธิบายของ Konakion ที่ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค

Konakion มาเป็นโซลูชันที่โปร่งใส

มีจำหน่ายในแพ็ค 3 หลอด 1 มล.

สารละลายมีอยู่ในขวดแก้วสีเหลืองอำพัน

ข้อมูลต่อไปนี้มีไว้สำหรับบุคลากรทางการแพทย์เท่านั้น:

ปริมาณมาตรฐาน

เลือดออกรุนแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิตเนื่องจากยาต้านการแข็งตัวของเลือดที่ออกฤทธิ์ไดคูมาโรลิก

ระงับยาต้านการแข็งตัวของเลือดและทำการฉีด Konakion ทางหลอดเลือดดำอย่างช้าๆ (อย่างน้อย 30 วินาที) ในขนาด 5-10 มก. ร่วมกับพลาสมาสดแช่แข็ง (PFC) หรือโปรทรอมบินคอมเพล็กซ์เข้มข้น (CCP) หากจำเป็น สามารถให้วิตามิน K1 ซ้ำได้

ปริมาณที่แนะนำสำหรับการรักษาด้วยวิตามิน K1 ในผู้ป่วยที่มีเลือดออกมาก เลือดออกเล็กน้อย หรือไม่แสดงอาการ ขึ้นอยู่กับค่า INR

สภาพทางคลินิก มูลค่า INR วิตามิน K1 ออรัล วิตามิน K1 ทางหลอดเลือดดำ เลือดออกรุนแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิต เช่น ระหว่างการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือด มูลค่าใดๆ ของ INR -- 5.0 ถึง 10.0 มก. INR สูง ไม่มีอาการโดยมีหรือไม่มีเลือดออกเล็กน้อย ≥5และ 1.0 ถึง 2.5 มก. สำหรับการแก้ไขเบื้องต้น 2.0 ถึง 5.0 มก. สำหรับการแก้ไขอย่างรวดเร็ว (เพิ่ม 1.0 ถึง 2.0 มก. หาก INR ยังคงสูงหลังจาก 24 ชั่วโมง) -- INR สูง ไม่มีอาการโดยมีหรือไม่มีเลือดออกเล็กน้อย ≥9 2.5 ถึง 5.0 มก. --

สำหรับขนาดที่ต่ำกว่า คุณสามารถใช้ Konakion Infant 2 มก. / 0.2 มล. ทางปากและแบบฉีดได้ตั้งแต่หนึ่งหลอดขึ้นไป

โดยทั่วไป ค่าของ Quick จะกลับไปอยู่ที่ระดับการรักษา 15-25% ใน 3-5 ชั่วโมงหลังฉีด และเลือดออกจากยาที่ออกฤทธิ์ด้วย dicumarolic จะหยุดลง หากจำเป็นให้รักษาด้วยวิตามิน K1 สามารถทำได้โดยการถ่ายเลือด หากผู้ป่วยที่รักษาด้วยการเตรียม coumarolic ต้องดำเนินการ การยับยั้งการแข็งตัวของเลือดสามารถทำให้เป็นกลางด้วย Konakion เว้นแต่การแทรกแซงต้องการการป้องกันด้วยสารกันเลือดแข็ง

หากผู้ป่วยได้รับการส่งต่อไปยังแพทย์คนอื่น ให้แจ้งใบสั่งยาก่อนหน้าสำหรับปริมาณของ Konakion

คำแนะนำการใช้ยาพิเศษ

ผู้สูงอายุ: ใช้ปริมาณต่ำสุดของช่วงที่แนะนำเนื่องจากผู้สูงอายุมีความไวต่อกิจกรรมวิตามิน K1 มากขึ้น การให้วิตามิน K1 0.5-1 มก. ทางหลอดเลือดดำหรือทางปากช่วยลดปริมาณวิตามิน K1 ได้อย่างมีประสิทธิภาพ INR a

เด็กอายุมากกว่า 1 ปี: แพทย์ที่รักษาควรเลือกขนาดยาที่เหมาะสมที่สุดโดยพิจารณาจากตัวชี้วัดและน้ำหนัก จากข้อมูลในเด็กที่มีสุขภาพดีพบว่าการให้ยาทางหลอดเลือดดำในปริมาณหนึ่งในสิบของผู้ใหญ่จะทำให้ค่า INR สูงหนึ่งค่าลดลงอย่างมีประสิทธิผล (> 8) แต่ไม่มีอาการ

วิธีใช้

ในช่วงเวลาของการบริหาร ของเหลวจะต้องมีความชัดเจน เนื่องจากการจัดเก็บที่ไม่เหมาะสม (สัมผัสกับแสงแดดหรืออุณหภูมิสูงกว่าที่คาดไว้) สารละลายอาจมีเมฆมาก ในกรณีเหล่านี้ไม่ควรให้ยา (ดูหัวข้อที่ 5 วิธีเก็บ Konakion)

Konakion 10 มก. / มล. ทางปากและแบบฉีดสำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำต้องไม่เจือจางหรือผสมกับสารละลายอื่น ๆ ที่จะฉีดเข้าเส้นเลือดดำ แต่สามารถฉีดผ่านส่วนท้ายของชุดแช่ในระหว่างการแช่โซเดียมคลอไรด์อย่างต่อเนื่อง 0 , 9% หรือเดกซ์โทรส 5%

การฉีดเข้าเส้นเลือดดำอย่างช้าๆ มีให้เฉพาะในกรณีที่มีเลือดออกที่เป็นอันตรายจากยาต้านการแข็งตัวของเลือดชนิดไดคูมาโรลิก

สารละลายสำหรับฉีดต้องไม่เจือจางหรือผสมกับสารละลายอื่นเพื่อฉีดเข้าเส้นเลือดดำหรือเข้ากล้ามเนื้อ

การฉีดเข้าเส้นเลือดควรทำช้ามาก

ในผู้ใหญ่ ไม่ควรให้หลอด Konakion ฉีดเข้ากล้ามเนื่องจากเส้นทางนี้ส่งผลให้เกิดการสะสมและปล่อยวิตามิน K1 อย่างต่อเนื่อง ซึ่งอาจทำให้เกิดปัญหาในการฟื้นฟูการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือด นอกจากนี้ เส้นทางในกล้ามเนื้อในผู้รับการทดลองที่ได้รับการบำบัดด้วยสารต้านการแข็งตัวของเลือดสัมพันธ์กับความเสี่ยงของการก่อรูปของเลือด

การตั้งครรภ์

เนื่องจากวิตามิน K1 ค่อยๆ เคลื่อนผ่านอุปสรรคของทารกในครรภ์และรก จึงไม่แนะนำให้ใช้ Konakion ในสตรีมีครรภ์เพื่อป้องกันโรคเลือดออกในทารกแรกเกิด

เวลาให้อาหาร

ขอแนะนำว่าไม่ควรใช้ Konakion ในสตรีที่ให้นมบุตรเพื่อป้องกันโรคเลือดออกในทารกแรกเกิด

ยาเกินขนาด

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ยาเกินขนาดของ Konakion ในมนุษย์ ไฟโตเมนาไดโอนไม่เป็นพิษต่อสัตว์แม้ว่าจะให้ในปริมาณมากก็ตาม หากจำเป็น ให้ใช้สารกันเลือดแข็งหลังจากให้วิตามิน K1 เกินขนาด ควรใช้เฮปาริน

การรักษาผู้ต้องสงสัยให้ยาเกินขนาดควรมุ่งเป้าไปที่การบรรเทาอาการ

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Konakion สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณสมบัติ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียม ESTEMPORANEA และการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

KONAKION 10 MG / ML ทางปากและแบบฉีดได้สำหรับการใช้ทางหลอดเลือดดำ

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

หนึ่งขวดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: ไฟโตเมนาไดโอน (วิตามิน K1) สังเคราะห์ 10 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

สารละลายในช่องปากและแบบฉีด

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

มีเลือดออกหรือเสี่ยงต่อการตกเลือดจาก "hypoprothrombinemia" ที่รุนแรง (ขาดปัจจัยการแข็งตัวของเลือด II, VII, IX และ X) ของสาเหตุต่างๆ รวมทั้งการให้ยาต้านการแข็งตัวของเลือดชนิด coumarin เกินขนาด ความสัมพันธ์กับ phenylbutazone และรูปแบบอื่น ๆ ของ hypovitaminosis K (เช่น . โรคดีซ่านจาก การอุดตัน โรคตับและลำไส้ และหลังจากการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะ ซัลโฟนาไมด์ หรือซาลิไซเลตเป็นเวลานาน)

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ผลิตภัณฑ์นี้สามารถรับประทานหรือฉีดเข้าเส้นเลือดดำได้ สารละลายไม่ควรเจือจางหรือผสมกับผลิตภัณฑ์ฉีดอื่น ๆ และอาจถูกฉีดเข้าไปในส่วนท้ายของชุดการแช่เมื่อเหมาะสม ในระหว่างการแช่โซเดียมคลอไรด์ 0.9% หรือเดกซ์โทรส 5% อย่างต่อเนื่อง

การฉีดเข้าเส้นเลือดดำอย่างช้าๆ มีให้เฉพาะในกรณีที่มีเลือดออกที่เป็นอันตรายจากยาต้านการแข็งตัวของเลือดชนิดไดคูมาโรลิก

ในทารกและเด็กอายุต่ำกว่า 1 ปี ที่ต้องการขนาดยาที่ต่ำกว่า ควรใช้

Konakion ปฐมวัย 2 มก. / 0.2 มล. ทางปากและแบบฉีด

การให้ยาครั้งเดียวที่สูงกว่า 20 มก. หรือขนาดโดยรวมที่สูงกว่า 40 มก. จะทำให้การรักษาต่อเนื่องของการใช้ยาต้านการแข็งตัวของเลือดซับซ้อนขึ้นโดยไม่เกิดประโยชน์ใดๆ

การบริหารช่องปากของ Konakion 10 มก. / มล. ทางปากและแบบฉีดเพื่อการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ

สามารถทำได้โดยใช้เครื่องจ่าย Konakion 10 มก. / มล. ทางปากและแบบฉีดสำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำหรือด้วยเข็มฉีดยา

เข็มฉีดยา

Konakion 10 มก. / มล. ทางปากและแบบฉีดสำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำสามารถรับประทานได้ด้วยหลอดฉีดยาดังนี้: ดึงของเหลวตามปริมาณที่ต้องการด้วยเข็มฉีดยาที่ติดตั้งเข็ม (ไม่ได้ให้มาในบรรจุภัณฑ์) นำเข็มฉีดยาออกจากกระบอกฉีดยาและฉีดยาเข้าปากของผู้ป่วยโดยตรง กลืนเนื้อหาในกระบอกฉีดยาที่มาพร้อมกับของเหลวบางส่วน

ปริมาณมาตรฐาน

เลือดออกรุนแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิต เช่น ระหว่างการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือด

ระงับสารกันเลือดแข็งคูมารินและฉีด Konakion ทางหลอดเลือดดำอย่างช้าๆ (อย่างน้อย 30 วินาที) ในขนาด 5-10 มก. ร่วมกับพลาสมาสดแช่แข็ง (PFC) หรือโปรทรอมบินคอมเพล็กซ์เข้มข้น (CCP) หากจำเป็น สามารถให้วิตามิน K1 ซ้ำได้

ปริมาณที่แนะนำสำหรับการรักษาด้วยวิตามิน K1 ในผู้ป่วยที่มีเลือดออกมาก เลือดออกเล็กน้อย หรือไม่แสดงอาการ ขึ้นอยู่กับค่า INR

สภาพทางคลินิก มูลค่า INR วิตามิน K1 ออรัล วิตามิน K1 ทางหลอดเลือดดำ เลือดออกรุนแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิต เช่น ระหว่างการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือด มูลค่าใดๆ ของ INR -- 5.0 ถึง 10.0 มก. INR สูง ไม่มีอาการโดยมีหรือไม่มีเลือดออกเล็กน้อย ≥5และ 1.0 ถึง 2.5 มก. สำหรับการแก้ไขเบื้องต้น 2.0 ถึง 5.0 มก. สำหรับการแก้ไขอย่างรวดเร็ว (เพิ่ม 1.0 ถึง 2.0 มก. หาก INR ยังคงสูงหลังจาก 24 ชั่วโมง) -- INR สูง ไม่มีอาการโดยมีหรือไม่มีเลือดออกเล็กน้อย ≥9 2.5 ถึง 5.0 มก. --

สำหรับขนาดที่ต่ำกว่า คุณสามารถใช้ Konakion Infant 2 มก. / 0.2 มล. ทางปากและแบบฉีดได้ตั้งแต่หนึ่งหลอดขึ้นไป

โดยทั่วไป ค่าของ Quick จะกลับไปอยู่ที่ระดับการรักษา 15-25% ใน 3-5 ชั่วโมงหลังฉีด และเลือดออกจากยาที่ออกฤทธิ์ด้วย dicumarolic จะหยุดลง หากจำเป็นให้รักษาด้วยวิตามิน K1 สามารถทำได้โดยการถ่ายเลือด หากผู้ป่วยที่รักษาด้วยการเตรียม coumarolic ต้องดำเนินการ การยับยั้งการแข็งตัวของเลือดสามารถทำให้เป็นกลางด้วย Konakion เว้นแต่การแทรกแซงต้องการการป้องกันด้วยสารกันเลือดแข็ง

หากผู้ป่วยได้รับการส่งต่อไปยังแพทย์คนอื่น ให้แจ้งใบสั่งยาก่อนหน้าสำหรับปริมาณของ Konakion

คำแนะนำการใช้ยาพิเศษ

ผู้สูงอายุ: ใช้ขนาดต่ำสุดของช่วงที่แนะนำเนื่องจากผู้สูงอายุมีความไวต่อกิจกรรมวิตามิน K1 มากขึ้น การให้วิตามิน K1 ในขนาด 0.5-1.0 มก. ทางหลอดเลือดดำหรือทางปากช่วยลด l "INR a ได้อย่างมีประสิทธิภาพ

เด็กอายุมากกว่า 1 ปี: แพทย์ที่รักษาควรกำหนดขนาดยาที่เหมาะสมตาม "ข้อบ่งชี้ในการใช้งาน" และน้ำหนักของผู้ป่วย มีการแสดงให้เห็นในเด็กที่มีสุขภาพดีว่าการให้ยาครั้งเดียวในหนึ่งในสิบของขนาดยาทางหลอดเลือดดำเต็มรูปแบบที่คาดว่าสำหรับผู้ใหญ่จะส่งผลให้ค่า INR ที่ไม่มีอาการสูง (> 8) ลดลงอย่างมีประสิทธิผล

เด็กอายุ

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

ในผู้ใหญ่ ไม่ควรให้หลอด Konakion ฉีดเข้ากล้ามเนื่องจากเส้นทางนี้ส่งผลให้เกิดการสะสมและปล่อยวิตามิน K1 อย่างต่อเนื่อง ซึ่งอาจทำให้เกิดปัญหาในการฟื้นฟูการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือด นอกจากนี้ เส้นทางในกล้ามเนื้อในผู้รับการทดลองที่ได้รับการบำบัดด้วยสารต้านการแข็งตัวของเลือดสัมพันธ์กับความเสี่ยงของการก่อรูปของเลือด

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

การให้ทางหลอดเลือดดำควรทำช้ามาก

การก่อตัวของ Prothrombin อาจเกิดขึ้นไม่เพียงพอเมื่อรักษาผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับอย่างรุนแรง ดังนั้นจึงจำเป็นต้องมีการตรวจสอบค่า INR อย่างระมัดระวังหลังจากให้ phytomenadione ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับอย่างรุนแรง

ในช่วงเวลาของการบริหาร สารละลายในรูปของไมเซลล์ผสมที่มีอยู่ในขวดต้องโปร่งใส เนื่องจากการจัดเก็บที่ไม่เหมาะสม (สัมผัสกับแสงแดดหรือที่อุณหภูมิสูงกว่าที่คาดไว้) สารละลายอาจมีเมฆมากหรืออาจมีการแยกเฟส ในกรณีเหล่านี้ไม่ควรใช้ขวด (ดูหัวข้อ 6.4) สารละลายสำหรับฉีดต้องไม่เจือจางหรือผสมกับสารละลายอื่นเพื่อฉีดเข้าเส้นเลือดดำ แต่สามารถฉีดผ่านส่วนท้ายของชุดให้ยาได้ (ดูหัวข้อ 6.2)

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ไฟโตเมนาไดโอน (วิตามิน K1) ต่อต้านผลของสารต้านการแข็งตัวของเลือดคูมาริน

การรักษาร่วมกับยากันชักอาจลดการทำงานของวิตามิน K1

เช่นเดียวกับสารต้านการตกเลือด วิตามิน K1 สามารถทำให้เกิดการดื้อยาชั่วคราวต่อยาต้านการแข็งตัวของเลือดทางอ้อมได้ ซาลิไซเลตและยาปฏิชีวนะ โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากให้ในปริมาณที่สูงและเป็นเวลานาน อาจเพิ่มความต้องการวิตามิน K1

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ไม่มีการศึกษาแบบควบคุมกับ Konakion ในสัตว์หรือสตรีมีครรภ์ อย่างไรก็ตาม จากประสบการณ์ทางคลินิกหลายปี สามารถระบุได้อย่างปลอดภัยว่าทั้งวิตามิน K1 และสารเพิ่มปริมาณที่มีอยู่ในสูตร Konakion ไม่ก่อให้เกิดพิษต่อระบบสืบพันธุ์เมื่อให้ผลิตภัณฑ์ยาในปริมาณที่แนะนำ อย่างไรก็ตาม เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ควรให้ผลิตภัณฑ์แก่สตรีมีครรภ์เท่านั้นหากผลประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับต่อมารดามีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์ เนื่องจากวิตามิน K1 ค่อยๆ เคลื่อนผ่านอุปสรรคของทารกในครรภ์และรก จึงไม่แนะนำให้ใช้ Konakion ในสตรีมีครรภ์เพื่อป้องกันโรคเลือดออกในทารกแรกเกิด

วิตามิน K1 ที่ได้รับการจัดการเพียงเล็กน้อยเท่านั้นที่ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ ดังนั้นการให้ Konakion แก่สตรีที่เลี้ยงลูกด้วยนมในปริมาณที่ใช้ในการรักษาจึงไม่เสี่ยงต่อทารกแรกเกิด อย่างไรก็ตาม การใช้ Konakion ในการป้องกันโรคเลือดออกในทารกแรกเกิดไม่แนะนำให้ใช้ในสตรีที่ให้นมบุตร

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

Konakion ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์รายงานตามการจำแนกและความถี่ของระบบอวัยวะ ความถี่ที่เกี่ยวข้องกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เหล่านี้ถูกกำหนดไว้ดังนี้ พบบ่อยมาก (≥1 / 10), ทั่วไป (≥1 / 100,

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

หายากมาก: ปฏิกิริยา Anaphylactoid หลังจากได้รับ Konakion ทางหลอดเลือดดำ

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

หายากมาก: การระคายเคืองหรือหนาวสั่นของหลอดเลือดดำที่เกี่ยวข้องกับการให้ Konakion ทางหลอดเลือดดำ

แม้แต่ปฏิกิริยาที่รุนแรงมากก็เกิดขึ้นหลังจากหรือระหว่างการให้ phytomenadione ทางหลอดเลือดดำ: หลอดลมหดเกร็ง, ตัวเขียว, อิศวร, ความดันเลือดต่ำ; นอกจากนี้ การเปลี่ยนแปลงรสชาติ ร้อนวูบวาบ เหงื่อออกมากอาจเกิดขึ้น ดังนั้นควรสงวนการให้ทางหลอดเลือดดำในกรณีที่ถือว่าขาดไม่ได้

ในผู้ใหญ่ พวกเขาได้รับรายงานหลังจากได้รับวิตามิน .ในปริมาณที่สูงเป็นพิเศษ

K1 หรืออะนาลอก การเก็บรักษาโบรโมซัลฟอนฟทาลีน และการยืดเวลาโปรทรอมบิน

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญ เนื่องจากช่วยให้สามารถติดตามอัตราส่วนผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่องขอให้บุคลากรทางการแพทย์รายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse"

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการให้ยา Konakion เกินขนาดในมนุษย์ ไม่มีกลุ่มอาการทางคลินิกใด ๆ ที่เกี่ยวข้องกับวิตามิน K1 hypervitaminosis ผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นจากการกลับมาใช้ยาต้านการแข็งตัวของเลือด Phytomenadione ไม่เป็นพิษต่อสัตว์แม้ว่าจะได้รับในปริมาณสูงก็ตาม หากใช้ยาต้านการแข็งตัวของเลือดคือ จำเป็นหลังจากให้วิตามิน K1 เกินขนาด ควรใช้เฮปาริน

การรักษาผู้ต้องสงสัยให้ยาเกินขนาดควรมุ่งเป้าไปที่การบรรเทาอาการ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: antihaemorrhagic, ATC code: B02BA01

วิตามิน K1 (phytomenadione) ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ใน Konakion เป็นปัจจัยส่งเสริมการแข็งตัวของเลือด ในฐานะที่เป็นส่วนประกอบของระบบคาร์บอกซิเลสในตับ วิตามิน K1 มีส่วนเกี่ยวข้องกับคาร์บอกซิเลชันหลังการแปลความหมายของปัจจัยการแข็งตัวของเลือด II (prothrombin), VII, IX และ X และโปรตีน C และโปรตีน S และสารยับยั้งการแข็งตัวของเลือด S การลดลงของวิตามิน K1 (ในรูปแบบ quinonic) ให้เป็นวิตามิน K1 ไฮโดรควิโนน และยังป้องกันการลดลงในรูปควิโนนิกของวิตามิน K1 อีพอกไซด์ที่เกิดจากกระบวนการคาร์บอกซิเลชัน

วิตามิน K1 เป็นสารต้านการแข็งตัวของเลือดชนิดคูมาริน เช่น phenprocoumon (สารออกฤทธิ์ใน Marcoumar)

อย่างไรก็ตาม วิตามิน K1 ไม่ได้ทำให้การทำงานของเฮปารินเป็นกลาง (สารออกฤทธิ์ของ Liquemin); ตัวร้ายของเฮปารินคือโปรตามีน

วิตามิน K1 ไม่ได้ผลในภาวะ hypoprothrombinemia ทางพันธุกรรมหรือใน hypoprothrombinemia ที่เกิดจากภาวะตับไม่เพียงพออย่างรุนแรง

เนื่องจากวิตามิน K1 เป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการสังเคราะห์ตับของปัจจัยการแข็งตัวของเลือดที่กล่าวถึงข้างต้น การขาดวิตามิน K1 จึงมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะเป็นโรคเลือดออกในทารกแรกเกิด

ดังนั้นการบริหารของ Konakion สามารถแก้ไขสถานะของการแข็งตัวของเลือดที่เปลี่ยนแปลงไปหรือมีเลือดออกอันเนื่องมาจากการขาดวิตามิน K1

ในขวดยา วิตามิน K1 จะถูกละลายในระบบคอลลอยด์ทางสรีรวิทยาที่ประกอบด้วยไมเซลล์ของเลซิตินและกรดน้ำดี ระบบขนส่งก็มีอยู่ในร่างกายมนุษย์เช่นกัน

ประชากรเด็ก

การศึกษาแบบสุ่มตัวอย่างแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมโดยมีเด็ก 44 คน (อายุ 1-26 สัปดาห์) ที่มีภาวะบิลิรูบินในเลือดสูงแบบคอนจูเกต (โรคตับอักเสบในทารกแรกเกิดที่ไม่ทราบสาเหตุ - ผู้ป่วย 17 ราย, ทางเดินน้ำดี atresia - 13, cholestasis ในสารอาหารทางหลอดเลือดทั้งหมด - 3, กลุ่มอาการ Alagille - 2, การขาดอัลฟา 1 antitrypsin - 2, condensed bile syndrome - 2, และ 5 กับการวินิจฉัยแบบผสม (fructosemia, galactosemia, choledochus cyst, necrotizing enterocolitis, cytomegalovirus hepatitis) เปรียบเทียบเภสัชจลนศาสตร์และประสิทธิภาพของวิตามินเคตามเส้นทาง ทางปาก กับ ทางหลอดเลือดดำ ไมเซลล์ผสมที่ใช้เป็นยาป้องกันโรคในทารกที่เป็นโรคตับ cholestatic

พารามิเตอร์หลักของการประเมินคือความเข้มข้นของวิตามิน K1 ในซีรั่มและ decarboxylated prothrombin (PIVKA-II) ก่อนและนานถึง 4 วันหลังจากที่ได้รับ K1 1 มก. ทางหลอดเลือดดำเพียงครั้งเดียวในรูปแบบของไมเซลล์ผสมหรือ 2 มก. รับประทาน นอกจากนี้ยังมีการเปรียบเทียบระหว่างระดับ K1 ใน 24 ชั่วโมงหลังการให้ K1 ทางปากกับทารกที่มีสุขภาพดี 14 คนที่ได้รับขนานยาเดียวกัน

ผลลัพธ์: เมื่อเข้ารับการรักษา ทารก 18 คน (41%) มีระดับ PIVKA-II ในเลือดสูง และแปด (18%) มีความเข้มข้นของ K1 ต่ำ ซึ่งบ่งชี้ว่าขาดวิตามินเคแบบไม่แสดงอาการ ความเข้มข้นของ K1 ในซีรัมในเลือดมีความคล้ายคลึงกันในกลุ่มที่ได้รับยาทางปากและทางหลอดเลือดดำ ที่การตรวจวัดพื้นฐาน (0.92 v 1.15 ng / ml) เพิ่มขึ้นเป็น 139 ng / ml หกชั่วโมงหลังการให้ K1 ทางหลอดเลือดดำ แต่เพียง 1.4 ng / ml หลังจากการบริหารช่องปาก ในกลุ่มหลัง ค่ามัธยฐานที่ต่ำกว่า (0.95 ng / ml) และเซรั่ม K1 ที่หลากหลาย (malabsorption นั้นมีเพียง 4/24 (17%) เท่านั้นที่ได้รับการเพิ่มขึ้นของ K1> 10 ng / ml ในซีรั่ม

ข้อมูลจากการศึกษาย้อนหลังระบุว่าการป้องกันโรคในช่องปากทุกสัปดาห์มีประสิทธิภาพในการป้องกันการตกเลือดจากการขาดวิตามินเค (VKDB) ทารกทั้งหมด 507,850 คนเกิดในช่วงการศึกษา พฤศจิกายน 2535 ถึงมิถุนายน 2543 เด็กเหล่านี้ 78% และ 22% ได้รับการป้องกันโรคทางปากและกล้ามเนื้อตามลำดับ กล่าวคือ ทารกประมาณ 396,000 คนได้รับการป้องกันโรคทางปากเมื่อแรกเกิด แนะนำให้เด็กทุกคนรับประทานยาป้องกันโรคทางปากทุกสัปดาห์ตราบเท่าที่พวกเขากินนมแม่เป็นส่วนใหญ่ การป้องกันโรคในช่องปากคือ phytomenadione 2 มก. เมื่อแรกเกิด ตามด้วย การป้องกันโรควิตามินเครายสัปดาห์ ผู้ปกครองให้วิตามินเค 1 มก. อายุไม่เกิน 3 เดือน ไม่พบกรณีการตกเลือดจากการขาดวิตามินเค (VKDB) ดังนั้นอุบัติการณ์คือ 0-0.9: 100,000 (95% CI)

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

หลังจากการบริหารช่องปาก สารละลายวิตามิน K1 จะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและมีประสิทธิภาพ

วิตามิน K1 ถูกดูดซึมได้ดีจากทางเดินอาหาร (เกือบทั้งหมดโดยเส้นทางน้ำเหลือง) ในที่ที่มีน้ำดี ในหลอด Konakion วิตามิน K1 จะถูกละลายในระบบคอลลอยด์ทางสรีรวิทยาที่ประกอบด้วยเลซิตินและกรดน้ำดี

ปริมาณวิตามิน K1 ในช่องปากจะถูกดูดซึมจากส่วนกลางของลำไส้เล็กเป็นหลัก

การดูดซึมอย่างเป็นระบบหลังการบริหารช่องปากคือประมาณ 50% โดยมี "ความแปรปรวนระหว่างบุคคลในวงกว้าง เริ่มมีอาการ" เกิดขึ้น 1-3 ชั่วโมงหลังการให้ยาทางหลอดเลือดดำและ 4-6 ชั่วโมงหลังการให้ยาทางปาก

การกระจาย

ช่องจำหน่ายหลักสอดคล้องกับปริมาตรพลาสม่า วิตามิน K1 จับ 90% กับส่วนของไลโปโปรตีน (VLDL) และถูกเก็บไว้ในร่างกายในช่วงเวลาสั้น ๆ เท่านั้น ความเข้มข้นของวิตามิน K1 ในพลาสมาปกติอยู่ในช่วง 0.4 ถึง 1.2 ng / ml

หลังจากได้รับวิตามิน K1 10 มก. ทางหลอดเลือดดำความเข้มข้นในพลาสมาจะอยู่ที่ประมาณ 500 ng / ml หลังจาก 1 ชั่วโมงและ 50 ng / ml หลังจาก 12 ชั่วโมง

วิตามิน K1 ไม่สามารถข้ามสิ่งกีดขวางของทารกในครรภ์และรกได้ง่ายและมีการกระจายตัวในน้ำนมแม่ได้ไม่ดี

เมแทบอลิซึม

วิตามิน K1 ถูกเปลี่ยนเป็นสารที่มีขั้วมากขึ้นอย่างรวดเร็ว ซึ่งรวมถึงวิตามิน K1-2,3-epoxide ส่วนหนึ่งของเมตาโบไลต์นี้จะถูกแปลงกลับเป็นวิตามิน K1

การกำจัด

ครึ่งชีวิตของวิตามิน K1 ในพลาสมาจะอยู่ที่ประมาณ 1.5-3 ชั่วโมง หลังจากการสลายตัวของเมตาบอลิซึม วิตามิน K1 จะถูกขับออกทางน้ำดีและปัสสาวะเป็นกลูคูโรคอนจูเกตและซัลโฟเนต

สารเมแทบอไลต์ในปัสสาวะที่สำคัญมีสายโซ่ด้านข้างที่สั้นลงถึง 5 หรือ 7 อะตอมของคาร์บอน และถูกรวมกลูโคโรไนด์ก่อนการขับถ่าย ในผู้ใหญ่ ระยะครึ่งชีวิตสุดท้ายคือ 14 ± 6 ชั่วโมงหลังการให้สารทางหลอดเลือดดำและ 10 ± 6 ชั่วโมงหลังการให้ยาทางปาก น้อยกว่า 10% ของขนาดยาที่ถูกขับออกทางปัสสาวะไม่เปลี่ยนแปลง เห็นได้ชัดว่ามีวิตามินในร่างกายเพียงเล็กน้อยเท่านั้น

เภสัชจลนศาสตร์ในสถานการณ์พิเศษทางคลินิก

การดูดซึมวิตามิน K1 ในลำไส้จะลดลงตามสภาวะต่างๆ เช่น อาการ malabsorption syndrome, อาการลำไส้สั้น, atresia ทางเดินน้ำดี และตับอ่อนไม่เพียงพอ ดังนั้นควรใช้ขนาดยาต่ำสุดของช่วงที่แนะนำในผู้ป่วยเหล่านี้ (ดูหัวข้อ 4.2)

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

วิตามิน K1 แตกต่างจากสารประกอบที่ละลายน้ำได้สังเคราะห์ที่มีกิจกรรมคล้าย K เนื่องจากมีความเป็นพิษต่ำกว่า: LD50 ในหนูที่จริงแล้วมี 25,000 มก. / กก. (ต่อ os) และ 6,000 มก. // กก. (iv)

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

กรดไกลโคลิก, โซเดียมไฮดรอกไซด์, เลซิติน, กรดไฮโดรคลอริก, น้ำสำหรับฉีด

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

สารละลายในช่องปากและแบบฉีดต้องไม่เจือจางหรือผสมกับสารละลายอื่นเพื่อฉีดเข้าเส้นเลือดดำ

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

3 ปี

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุ (EXP) ซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์

Konakion สารละลายในช่องปากและแบบฉีดต้องได้รับการปกป้องจากแสงและเก็บไว้ที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส ห้ามแช่แข็ง

ด้วยเหตุผลด้านความเสถียร เนื้อหาที่ไม่ได้ใช้ของขวดที่เปิดอยู่ไม่สามารถใช้ซ้ำได้และต้องทิ้ง การจัดเก็บภายใต้สภาวะอื่นนอกเหนือจากที่ระบุไว้อาจทำให้สารละลายขุ่นมัว ในกรณีนี้จะต้องไม่ใช้ผลิตภัณฑ์

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

ขวดแก้วสีเหลืองอำพัน 3 อัน

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ไม่มีคำแนะนำพิเศษ

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

โรช เอส.พี.เอ. - Piazza Durante 11 - 20131 มิลาน

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

Konakion 10 มก. / มล. ทางปากและแบบฉีดสำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ - 3 หลอด 1 มล. - AIC n °

008776015

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

ต่ออายุ: มิถุนายน 2010

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

เมษายน 2015

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ