HALDOL - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Haldol - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Haloperidol

HALDOL 1 มก. เม็ด
HALDOL 5 มก. เม็ด
HALDOL 2 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย
HALDOL 10 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย
สารละลาย HALDOL 5 มก. / มล. สำหรับฉีดเข้ากล้าม

ทำไมถึงใช้ Haldol? มีไว้เพื่ออะไร?

หมวดหมู่เภสัชบำบัด

อนุพันธ์ของ antipsychotic ของ butyrophenone

ตัวชี้วัดการรักษา

ยาเม็ดและยาหยอดปาก สารละลาย:

ความปั่นป่วนทางจิตในกรณีของ:

ภาวะคลั่งไคล้, ภาวะสมองเสื่อม, oligophrenia, โรคจิตเภท, โรคจิตเภทเฉียบพลันและเรื้อรัง, โรคพิษสุราเรื้อรัง, บังคับ, หวาดระแวง, ความผิดปกติทางบุคลิกภาพแบบฮิสทรินิก

อาการหลงผิดและภาพหลอนในกรณีของ:

โรคจิตเภทเฉียบพลันและเรื้อรัง, หวาดระแวง, ความสับสนทางจิตเฉียบพลัน, โรคพิษสุราเรื้อรัง, (กลุ่มอาการ Korsakoff), hypochondriasis, ความผิดปกติทางบุคลิกภาพของหวาดระแวง, โรคจิตเภท, โรคจิตเภท, ประเภทต่อต้านสังคม, บางกรณีของประเภทเส้นเขตแดน
การเคลื่อนไหวของท่าเต้น
ปฏิกิริยาการกระวนกระวาย ความก้าวร้าว และการบินในผู้สูงวัย
สำบัดสำนวนและพูดติดอ่าง
เขาย้อน
อาการสะอึก
อาการถอนแอลกอฮอล์

วิธีแก้ปัญหาสำหรับการฉีดเข้ากล้าม:

รูปแบบที่ทนต่อความตื่นเต้นของจิต, โรคจิตหลงผิดเฉียบพลันและ / หรือประสาทหลอน, โรคจิตเรื้อรัง

การใช้ผลิตภัณฑ์ในปริมาณที่สูงควร จำกัด เฉพาะการบำบัดด้วยรูปแบบที่ดื้อต่อ: กลุ่มอาการกระตุ้นจิต, อาการประสาทหลอนเฉียบพลันและ / หรือโรคจิตเภท, โรคจิตเรื้อรัง

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Haldol

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

อาการโคม่า ผู้ป่วยซึมเศร้าอย่างรุนแรงจากแอลกอฮอล์หรือสารอื่น ๆ ที่ทำงานในระบบประสาทส่วนกลาง ภาวะซึมเศร้าภายในร่างกายโดยไม่ตื่นตระหนก โรคพาร์กินสัน

อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง โรคประสาท และอาการกระตุกเนื่องจากแผลของปมประสาทฐาน (อัมพาตครึ่งซีก, หลายเส้นโลหิตตีบ ฯลฯ ) การตั้งครรภ์ที่ทราบหรือสงสัย การเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ และในเด็กในช่วงสองปีแรกของชีวิต

โรคหัวใจที่มีนัยสำคัญทางคลินิก (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลันเมื่อเร็วๆ นี้ ภาวะหัวใจล้มเหลวที่ไม่ได้รับการชดเชย ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่รักษาด้วยยาลดการเต้นของหัวใจคลาส Ia และ III)

การยืดช่วง QTc

ผู้ที่มีประวัติครอบครัวเป็นจังหวะหรือ torsades de pointes

ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำที่ไม่ได้รับการแก้ไข

การใช้ยายืด QTc ร่วมกัน

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Haldol

มีรายงานผู้ป่วยจิตเวชที่รักษาด้วยยารักษาโรคจิตที่พบไม่บ่อย เช่น HALDOL

ใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือดหรือประวัติครอบครัวเกี่ยวกับการยืด QT

ไม่ควรให้ HALDOL ทางหลอดเลือดดำ เนื่องจากการให้ haloperidol ทางหลอดเลือดดำนั้นสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการยืด QT และ Torsade de Pointes ดำเนินการ ECG พื้นฐานก่อนเริ่มการรักษา (ดูย่อหน้า "ข้อห้าม")

ตรวจสอบ ECG ระหว่างการรักษาตามสภาพทางคลินิกของผู้ป่วย

ในระหว่างการรักษา ให้ลดขนาดยาลงหากสังเกตพบการยืด QT และหยุดหาก QTc มากกว่า 500 มิลลิวินาที

ขอแนะนำให้ตรวจสอบอิเล็กโทรไลต์เป็นระยะ

หลีกเลี่ยงการรักษาร่วมกับยารักษาโรคจิตอื่นๆ

ความเสี่ยงของโรคหลอดเลือดสมองเพิ่มขึ้นประมาณสามเท่าในการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มเทียบกับยาหลอกในประชากรของผู้ป่วยโรคสมองเสื่อมที่ได้รับการรักษาด้วยยารักษาโรคจิตบางชนิด กลไกของความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นนี้ไม่เป็นที่รู้จัก ไม่สามารถยกเว้นความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นสำหรับยารักษาโรคจิตอื่น ๆ หรือกลุ่มผู้ป่วยอื่น ๆ HALDOL ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงโรคหลอดเลือดสมอง

ควรใช้ HALDOL ด้วยความระมัดระวังในกรณีต่อไปนี้:

หากผู้ป่วยหรือคนอื่นในครอบครัวมีประวัติลิ่มเลือดอุดตัน (thrombi) เนื่องจากยาประเภทนี้มีความเกี่ยวข้องกับการเกิดลิ่มเลือด
ผู้ป่วยโรคหัวใจขั้นรุนแรง อันเนื่องมาจากความดันเลือดต่ำชั่วคราวและ / หรืออาการปวดหัว (ในกรณีนี้อย่าใช้อะดรีนาลีนเนื่องจาก HALDOL สามารถปิดกั้นกิจกรรมความดันโลหิตสูงด้วยการลดความดันที่ขัดแย้งกันต่อไป) และในกรณีใด ๆ ในผู้สูงอายุหรือผู้ป่วยที่หดหู่ใจ ;
ผู้ป่วยโรคลมชักและผู้ที่มีอาการชัก (เช่น ถอนแอลกอฮอล์ สมองถูกทำลาย) เนื่องจากมีรายงานว่า HALDOL สามารถทำให้เกิดอาการชักได้
ผู้ป่วยที่มีอาการแพ้หรือมีประวัติแพ้ยาหรือมีภาวะเม็ดเลือดขาว
ในช่วงคลั่งไคล้ของโรคจิตวัฏจักรเนื่องจากความเป็นไปได้ของการเปลี่ยนแปลงอารมณ์อย่างรวดเร็วต่อภาวะซึมเศร้า
เนื่องจาก haloperidol ถูกเผาผลาญในตับจึงควรให้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ
ในกรณีของการรักษาด้วย antiparkinsonian พร้อมกันนั้นต้องดำเนินต่อไปหลังจากการระงับ HALDOL ซึ่งมีเวลาการกำจัดนานกว่าเพื่อหลีกเลี่ยงการปรากฏหรืออาการ extrapyramidal ที่เลวลง แพทย์ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของการเพิ่มความดันในลูกตาในกรณีที่ใช้ยา HALDOL ร่วมกับยา anticholinergic รวมถึง antiparkinson
thyroxine อาจเอื้อต่อความเป็นพิษของ HALDOL ดังนั้นควรให้ผลิตภัณฑ์ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกิน การรักษาด้วยยารักษาโรคจิตในระยะหลังควรมาพร้อมกับการรักษาต่อมไทรอยด์อย่างเพียงพอ
ในโรคจิตเภทการตอบสนองต่อการรักษาด้วยยารักษาโรคจิตอาจล่าช้า แม้ว่ายาจะหยุดลง อาการเริ่มใหม่อาจไม่ปรากฏให้เห็นเป็นเวลาหลายสัปดาห์หรือหลายเดือน
อาการถอนเฉียบพลันรวมถึงอาการคลื่นไส้อาเจียนและนอนไม่หลับมักไม่ค่อยเกิดขึ้นหลังจากการถอนยารักษาโรคจิตในปริมาณสูงอย่างกะทันหัน อาการกำเริบของโรคจิตอาจเกิดขึ้นได้ ดังนั้นจึงแนะนำให้ถอนออกทีละน้อย
ไม่ควรใช้ HALDOL เพียงอย่างเดียวในกรณีที่ภาวะซึมเศร้าครอบงำ HALDOL สามารถใช้ร่วมกับยากล่อมประสาทในสภาวะที่ภาวะซึมเศร้าและโรคจิตอยู่ร่วมกัน

ควรให้ยาภายใต้การดูแลของจิตแพทย์

สารละลาย HALDOL 5 มก. / มล. สำหรับฉีดเข้ากล้าม

ผู้ป่วยควรปรึกษาแพทย์เพื่อรับคำแนะนำเกี่ยวกับวิธีการใช้ยาที่ถูกต้องที่สุด

HALDOL ในสูตรหลอดควรได้รับการฉีดเข้ากล้าม

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Haldol

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

ห้ามใช้ควบคู่ไปกับยาที่ยืดอายุของ QT เช่น ยาลดความอ้วนแบบ Ia (เช่น quinidine, disopyramide และ procainamide) และ class III (เช่น amiodarone, sotalol) ยาแก้แพ้บางชนิด ยารักษาโรคจิตอื่นๆ และยาต้านมาเลเรียบางชนิด (เช่น quinine) และ mofloxiquin รายการนี้ถือเป็นข้อบ่งชี้เท่านั้น และไม่ครอบคลุมทั้งหมด

มีรายงานการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยถึงปานกลางเมื่อใช้กับยา เช่น itraconazole, nefazodone, buspirone, venlafaxine, alprazolam, fluvoxamine, quinidine, fluoxetine, serthaline, chlorpromazine และ promethazine การเพิ่มขึ้นของ QTc เกิดขึ้นเมื่อให้ haloperidol ร่วมกับตัวยับยั้งการเผาผลาญ ketoconazole (400 มก. / วัน) หรือ paroxetine (20 มก. / วัน) ในกรณีนี้อาจต้องลดขนาดยา haloperidol

ห้ามใช้ควบคู่กับยาที่ทำให้เกิดการรบกวนของอิเล็กโทรไลต์

ควรหลีกเลี่ยงการใช้ยาขับปัสสาวะร่วมกัน โดยเฉพาะยาที่อาจทำให้เกิดภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ

การใช้ยาร่วมกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่น ๆ ต้องใช้ความระมัดระวังและความระมัดระวังเป็นพิเศษจากแพทย์เพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์จากการมีปฏิสัมพันธ์ที่ไม่คาดคิด HALDOL สามารถเพิ่มประสิทธิภาพการกดประสาทในระบบประสาทส่วนกลางของยาอื่น ๆ เช่น แอลกอฮอล์ ยาสะกดจิต ยาระงับประสาท หรือยาแก้ปวดที่รุนแรง . มีรายงานการเพิ่มประสิทธิภาพของผลกระทบเหล่านี้เมื่อรวมกับเมธิลโดปา.

HALDOL อาจลดผลกระทบของ antiparkinsonian ของ levodopa

HALDOL ยับยั้งการเผาผลาญของยาซึมเศร้า tricyclic เพิ่มระดับพลาสมา

การรักษาเรื้อรังด้วยเอนไซม์กระตุ้น เช่น carbamazepine, phenobarbital, rifampicin ร่วมกับ HALDOL ทำให้ระดับ haloperidol ในพลาสมาลดลงอย่างมีนัยสำคัญ ดังนั้น ในกรณีของการรักษาร่วมกัน ควรแก้ไขขนาดยา HALDOL ให้เหมาะสม หลังจากหยุดยาเหล่านี้ อาจต้องลดขนาดยา HALDOL

ในบางกรณีที่พบไม่บ่อย อาการต่อไปนี้ได้รับการรายงานระหว่างการใช้ลิเธียมและ HALDOL ร่วมกัน: โรคไข้สมองอักเสบ อาการ extrapyramidal อาการกระตุกช้า เนื้องอกในระบบประสาท โรคก้านสมอง โรคสมองเฉียบพลัน และโคม่า อาการเหล่านี้ส่วนใหญ่สามารถย้อนกลับได้ ไม่ว่าอาการเหล่านี้เกี่ยวข้องกับการให้ยาร่วมหรือเป็นอาการของอาการทางคลินิกที่ชัดเจนหรือไม่ก็ตาม อย่างไรก็ตาม ขอแนะนำว่าในผู้ป่วยที่รักษาควบคู่กับ HALDOL และลิเธียม การรักษาจะหยุดทันทีหากอาการเหล่านี้ปรากฏขึ้น

HALDOL สามารถต่อต้านการกระทำของอะดรีนาลีนและยา sympathomimetic อื่น ๆ และย้อนกลับผลความดันโลหิตตกของยา adrenergic เช่น guanethidine

มีรายงาน "การกระทำที่เป็นปฏิปักษ์ต่อ" ผลของสารกันเลือดแข็ง phenindione

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

กลุ่มอาการของโรคมะเร็งทางระบบประสาท

มีรายงานอาการที่ซับซ้อนที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตซึ่งเรียกว่า Neuroleptic Malignant Syndrome ในระหว่างการรักษาด้วยยารักษาโรคจิต อาการทางคลินิกของโรคนี้คือ: hyperpyrexia, กล้ามเนื้อตึง, akinesia, ความผิดปกติของพืช (ความผิดปกติในชีพจรและความดันโลหิต, เหงื่อออก, อิศวร, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ); การเปลี่ยนแปลงในจิตสำนึกซึ่งสามารถก้าวไปสู่อาการมึนงงและโคม่าได้ การรักษาของ S.N.M. ประกอบด้วยการระงับการให้ยารักษาโรคจิตและยาที่ไม่จำเป็นอื่น ๆ ทันที และในการบำบัดตามอาการอย่างเข้มข้น (ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเพื่อลดภาวะอุณหภูมิเกินและแก้ไขภาวะขาดน้ำ) หากการเริ่มการรักษาโรคจิตเภทเป็นสิ่งจำเป็น ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ

ด้วยการใช้ยาระงับประสาทที่สำคัญบางชนิด รวมทั้ง HALDOL มีรายงานการเกิดกรณีของภาวะปอดบวมจากหลอดลม ซึ่งน่าจะเป็นผลมาจากการคายน้ำเนื่องจากความรู้สึกกระหายน้ำที่ลดลง ความเข้มข้นของเลือดและการระบายอากาศในปอดลดลง การปรากฏตัวของอาการดังกล่าวโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้สูงอายุต้องได้รับการรักษาอย่างรวดเร็วและเพียงพอ

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

HALDOL มีข้อห้ามในการตั้งครรภ์และให้นมบุตร

อาการต่อไปนี้ได้รับการสังเกตในทารกแรกเกิดของมารดาที่ได้รับยารักษาโรคจิตแบบธรรมดาหรือผิดปกติรวมถึง HALDOL ในช่วงไตรมาสที่แล้ว (สามเดือนสุดท้ายของการตั้งครรภ์): ตัวสั่น กล้ามเนื้อตึงและ / หรืออ่อนแรง ง่วงนอน กระสับกระส่าย มีปัญหาในการหายใจ การกินอาหาร. หากบุตรของท่านแสดงอาการเหล่านี้ โปรดติดต่อแพทย์

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

HALDOL สามารถทำให้ใจเย็นและลดสมาธิลงได้ โดยเฉพาะเมื่อได้รับยาในปริมาณที่สูงขึ้นและในช่วงเริ่มต้นของการรักษา แอลกอฮอล์สามารถเพิ่มประสิทธิภาพผลกระทบเหล่านี้ได้ ผู้ป่วยควรได้รับการแนะนำไม่ให้ขับรถหรือใช้เครื่องจักรในระหว่างการรักษา จนกว่าจะสามารถตรวจพบปฏิกิริยาต่อยาได้

ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่มีอยู่ในประชากรเด็กบ่งชี้ถึงความเสี่ยงของอาการ extrapyramidal ซึ่งรวมถึง tardive dyskinesia และ sedation ไม่มีข้อมูลความปลอดภัยในระยะยาว

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ HALDOL

เม็ด HALDOL มีแลคโตสและเม็ด 1 มก. มีซูโครส หากแพทย์วินิจฉัยว่าแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนรับประทานยานี้

ยาหยอดปาก HALDOL มีพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต พวกเขาสามารถทำให้เกิดอาการแพ้ (แม้ล่าช้า)

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Haldol: Dosage

ข้อเสนอแนะที่แนะนำเป็นเพียงตัวบ่งชี้เนื่องจากขนาดยาเป็นรายบุคคลอย่างเคร่งครัดและแตกต่างกันไปตามการตอบสนองของผู้ป่วย ซึ่งหมายความว่าในระยะเฉียบพลัน มักจะจำเป็นต้องเพิ่มขนาดยาแบบก้าวหน้า ตามด้วยการลดขั้นตอนการบำรุงรักษาอย่างค่อยเป็นค่อยไป เพื่อสร้างขนาดยาที่มีประสิทธิภาพขั้นต่ำ ควรให้ยาในปริมาณสูงเฉพาะกับผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อขนาดยาที่ต่ำลงเท่านั้น

ผู้ใหญ่

1) เป็นโรคจิตเภท

ระยะเฉียบพลัน: ระยะเฉียบพลันของโรคจิตเภท, อาการเพ้อคลั่ง, ความหวาดระแวง, ความสับสนเฉียบพลัน, โรค Korsakoff, ความหวาดระแวงเฉียบพลัน: 5 มก. สำหรับการใช้กล้ามเนื้อจะต้องทำซ้ำทุก ๆ ชั่วโมงจนกว่าจะมีการควบคุมอาการอย่างเพียงพอและในกรณีใด ๆ สูงสุด 20 มก. / วัน.

ในการบริหารช่องปาก ปริมาณระหว่าง 2 ถึง 20 มก. / วันสามารถให้ในขนาดเดียวหรือแบ่งขนาด

ระยะเรื้อรัง: โรคจิตเภทเรื้อรัง, โรคพิษสุราเรื้อรังเรื้อรัง, ความผิดปกติทางบุคลิกภาพเรื้อรัง: สำหรับการบริหารช่องปาก: 1-3 มก. สามครั้งต่อวัน เกี่ยวกับการตอบสนองของแต่ละบุคคล

อย่างไรก็ตาม ปริมาณสูงสุดต่อวันไม่ควรเกิน 20 มก.

2) ในการควบคุมความปั่นป่วนของจิต

ระยะเฉียบพลัน: ความบ้าคลั่ง, ภาวะสมองเสื่อม, โรคพิษสุราเรื้อรัง, บุคลิกภาพและความผิดปกติทางพฤติกรรม, อาการสะอึก, การเคลื่อนไหวของท่าเต้น, สำบัดสำนวน, พูดตะกุกตะกัก:

5 มก. สำหรับการใช้กล้ามเนื้อให้ทำซ้ำทุก ๆ ชั่วโมงจนกว่าจะสามารถควบคุมอาการได้อย่างเพียงพอและสูงสุดไม่เกิน 20 มก. ต่อวัน

ระยะเรื้อรัง: สำหรับการบริหารช่องปาก: จาก 0.5 มก.-1 มก. สามครั้งต่อวันถึง 2-3 มก. สามครั้งต่อวันขึ้นอยู่กับการตอบสนองของแต่ละบุคคล

3) เป็นยาสำหรับการบริหารช่องปาก: 2-3 มก. ในครั้งเดียวในตอนเย็นก่อนเข้านอน

4) เป็นยาแก้อาเจียน

ในการอาเจียนที่มาจากส่วนกลาง: 5 มก. สำหรับการใช้กล้ามเนื้อ

ในการป้องกันโรคอาเจียนหลังผ่าตัด: 2.5 - 5 มก. สำหรับการใช้กล้ามเนื้อเมื่อสิ้นสุดการผ่าตัด

พลเมืองอาวุโส

ในการรักษาผู้ป่วยสูงอายุ แพทย์จะต้องกำหนด posology อย่างระมัดระวัง ซึ่งจะต้องประเมินการลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้น

ประชากรเด็ก

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของฮาโลเพอริดอลยังไม่เป็นที่ยอมรับในกลุ่มเด็ก

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Haldol มากเกินไป

อาการ:

อาการของการใช้ยาเกินขนาดเกิดขึ้นจากผลทางเภสัชวิทยาที่เป็นที่รู้จักและอาการไม่พึงประสงค์ อาการหลักคือ: ปฏิกิริยา extrapyramidal รุนแรง ความดันเลือดต่ำ และความใจเย็น ปฏิกิริยา extrapyramidal แสดงออกด้วยความแข็งของกล้ามเนื้อและการสั่นสะเทือนทั่วไปหรือเฉพาะที่

ในกรณีที่รุนแรง ผู้ป่วยอาจแสดงอาการโคม่าด้วยภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจและความดันเลือดต่ำในหลอดเลือดอย่างรุนแรง นำไปสู่สภาวะช็อก ควรพิจารณาความเสี่ยงของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่อาจเกี่ยวข้องกับการยืดช่วง QT ของคลื่นไฟฟ้าหัวใจด้วย

การรักษา:

ไม่มียาแก้พิษเฉพาะ การรักษาเป็นหลักสนับสนุน สามารถใช้ถ่านกัมมันต์ได้

ในผู้ป่วยที่โคม่า ควรมีการกำหนดทางเดินหายใจโดยวิธี tracheostomy หรือการใส่ท่อช่วยหายใจ ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจอาจต้องใช้เครื่องช่วยหายใจ ควรตรวจสอบคลื่นไฟฟ้าหัวใจและสัญญาณชีพจนกว่าคลื่นไฟฟ้าหัวใจจะกลับเป็นปกติ

ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะรุนแรงควรได้รับการรักษาด้วยมาตรการป้องกันการเต้นของหัวใจที่เหมาะสม

ภาวะความดันเลือดต่ำและระบบไหลเวียนโลหิตล้มเหลวสามารถรักษาได้ด้วยการให้สารน้ำ พลาสมา หรืออัลบูมินเข้มข้นทางหลอดเลือดดำ หรือการใช้ยา vasopressor เช่น dopamine หรือ noradrenaline ไม่ควรใช้ Adrenaline เนื่องจากอาจทำให้เกิดความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรงเมื่อมี HALDOL

ในกรณีของการเกิดปฏิกิริยา extrapyramidal รุนแรงยาเสพติด antiparkinsonian (เช่น benztropine mesylate: 1-2 มิลลิกรัม im หรือ iv) ควรจะบริหาร parenterally

ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา HALDOL ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

หากมีข้อสงสัยเกี่ยวกับการใช้ HALDOL ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Haldol คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด HALDOL สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลข้างเคียงที่รายงานโดยผู้ป่วยที่รับ HALDOL มีดังต่อไปนี้:

ความผิดปกติของระบบประสาท: ความผิดปกติของ extrapyramidal, hyperkinesia, แรงสั่นสะเทือน, hypertonia, dystonia, อาการง่วงซึม, bradykinesia, เวียนศีรษะ, akathisia, dyskinesia, hypokinesia, tardive dyskinesia, ความผิดปกติของมอเตอร์, การหดตัวของกล้ามเนื้อโดยไม่ได้ตั้งใจ, โรคร้ายจากระบบประสาท, อาตา, พาร์กินสัน
ความผิดปกติของตา: การรบกวนการมองเห็น, วิกฤตการณ์ทางตา, ตาพร่ามัว
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร: ท้องผูก, ปากแห้ง, หลั่งน้ำลาย, อาเจียน, คลื่นไส้
ความผิดปกติของหลอดเลือด: ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ, ความดันเลือดต่ำ
ระบบสืบพันธุ์และความผิดปกติของเต้านม: หย่อนสมรรถภาพทางเพศ, ประจำเดือน, รู้สึกไม่สบายในเต้านม, เจ็บเต้านม, กาแลคโตรเรีย, ประจำเดือน, ความผิดปกติทางเพศ, ความผิดปกติของประจำเดือน, ประจำเดือน, ภาวะแข็งตัวของเลือด, gynecomastia
การตรวจสอบ: การเพิ่มของน้ำหนัก, คลื่นไฟฟ้าหัวใจ QT เป็นเวลานาน, การลดน้ำหนัก
ความผิดปกติของต่อมไร้ท่อ: hyperprolactinaemia การหลั่งฮอร์โมน antidiuretic ที่ไม่เหมาะสม
ความผิดปกติทางจิตเวช: ความใคร่ลดลง, การสูญเสียความใคร่, ความปั่นป่วน, โรคจิต, ภาวะสับสน, ภาวะซึมเศร้า, นอนไม่หลับ
ความผิดปกติของหัวใจ: อิศวร, torsade de pointes (torsade de pointes), ventricular fibrillation, ventricular tachycardia, extrasystole
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน: trismus, คอเคล็ด, ความตึงของกล้ามเนื้อ, กล้ามเนื้อกระตุก, ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก, การหดตัวของกล้ามเนื้อ
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน: การเดินผิดปกติ, การเสียชีวิตอย่างกะทันหัน, ใบหน้าบวมน้ำ, อาการบวมน้ำ, ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ, hyperthermia
ความผิดปกติของระบบเม็ดเลือด: agranulocytosis, pancytopenia, thrombocytopenia, leukopenia, neutropenia
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน: ปฏิกิริยา anaphylactic, ภูมิไวเกิน
ความผิดปกติของโภชนาการและการเผาผลาญ: ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ
ระบบทางเดินหายใจและทรวงอก mediastinal ความผิดปกติ: หลอดลม, laryngospasm บวมกล่องเสียง, หายใจลำบาก
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี: ตับวายเฉียบพลัน, ตับอักเสบ, cholestasis, โรคดีซ่าน, ความผิดปกติของการทดสอบการทำงานของตับ
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง: leukocytoclastic vasculitis, ผิวหนังอักเสบเรื้อรัง, ลมพิษ, ปฏิกิริยาไวแสง, ผื่น, อาการคัน, hyperhidrosis
ทารกของมารดาที่ตั้งครรภ์ ระยะหลังคลอด และภาวะปริกำเนิด: อาการสั่น กล้ามเนื้อตึงและ/หรืออ่อนแรง อาการง่วงนอน กระสับกระส่าย ปัญหาการหายใจ และความยากลำบากในการกินพบในทารกของมารดาที่ได้รับยารักษาโรคจิตแบบธรรมดาหรือผิดปรกติ รวมทั้ง HALDOL ในช่วงไตรมาสที่แล้ว (สามช่วงหลัง) เดือนของการตั้งครรภ์)

ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น

ลิ่มเลือด (thrombi) ในเส้นเลือดโดยเฉพาะที่ขา (อาการต่างๆ ได้แก่ บวม ปวด และแดงที่ขา) ซึ่งสามารถเดินทางผ่านหลอดเลือดในปอด ทำให้เจ็บหน้าอกและหายใจลำบาก หากคุณสังเกตเห็นอาการเหล่านี้ โปรดติดต่อแพทย์ของคุณทันที

ข้อมูลเพิ่มเติมที่สำคัญ

ในผู้สูงอายุที่เป็นโรคสมองเสื่อม มีรายงานผู้เสียชีวิตเพิ่มขึ้นเล็กน้อยสำหรับผู้ป่วยที่รับยารักษาโรคจิตเมื่อเทียบกับผู้ที่ไม่ได้รับยา
ผู้ป่วยสูงอายุที่เป็นโรคสมองเสื่อมที่ต้องการการรักษาด้วย HALDOL เพื่อควบคุมพฤติกรรมของตนเอง อาจมีความเสี่ยงที่จะเสียชีวิตเพิ่มขึ้นเมื่อเทียบกับการไม่ได้รับการรักษา
หากคุณเคยมีอาการของการเต้นของหัวใจผิดปกติ (ใจสั่น วิงเวียนศีรษะ เป็นลม) มีไข้สูง กล้ามเนื้อตึง หายใจเร็ว เหงื่อออกผิดปกติ หรือความชัดเจนของจิตใจลดลง ให้ติดต่อแพทย์ทันที ร่างกายของคุณอาจทำปฏิกิริยากับยาอย่างไม่เหมาะสม
พบกรณีที่หายากของการยืด QT, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะเช่น torsades de pointes, ventricular tachycardia, ventricular fibrillation และภาวะหัวใจหยุดเต้นด้วย HALDOL และยาอื่นในกลุ่มเดียวกัน

กรณีที่หายากมากของการเสียชีวิตอย่างกะทันหัน

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

"การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ สามารถรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้ "

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์

คำเตือน: อย่าใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

พื้นที่จัดเก็บ

เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส

ขวด: เก็บให้ห่างจากแสง

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

วิธีเปิดขวดหยด

HALDOL มีจำหน่ายในขวดขนาด 30 มล. พร้อมอุปกรณ์หยดและฝาปิดแบบป้องกันเด็ก ในการเปิด ให้กดฝาพลาสติกลงให้แน่น แล้วคลายเกลียว หลังจากถอดฝาออกแล้ว ให้เทหยดตามจำนวนที่ต้องการโดยใช้หลอดหยด

องค์ประกอบ

HALDOL 1 มก. เม็ด

หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: ฮาโลเพอริดอล 1 มก. สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส, แป้งข้าวโพด, ซูโครส, น้ำมันเมล็ดฝ้ายเติมไฮโดรเจน, แป้งโรยตัว

HALDOL 5 มก. เม็ด

หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: ฮาโลเพอริดอล 5 มก. สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส, อินดิโก้คาร์มีน (E 132), แป้งข้าวโพด, น้ำมันเมล็ดฝ้ายเติมไฮโดรเจน, แป้งโรยตัว

HALDOL 2 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย

สารละลายหนึ่งมล. ประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: ฮาโลเพอริดอล 2 มก. สารเพิ่มปริมาณ: กรดแลคติก, เมทิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, น้ำบริสุทธิ์

HALDOL 10 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย

สารละลายหนึ่งมล. ประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: ฮาโลเพอริดอล 10 มก. สารเพิ่มปริมาณ: กรดแลคติก, เมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต, โพรพิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต, น้ำบริสุทธิ์

สารละลาย HALDOL 5 มก. / มล. สำหรับฉีดเข้ากล้าม

หนึ่งมล. ประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: ฮาโลเพอริดอล 5 มก. สารเพิ่มปริมาณ: กรดแลคติก, น้ำสำหรับฉีด

รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม

30 เม็ด 1 มก.

30 เม็ด 5 มก.

30 มล. หยดทางปาก 2 มก. / มล

30 มล. หยดทางปาก 10 มก. / มล

5 หลอดสารละลาย 1 มล. สำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ 5 มก. / มล.

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Haldol สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียม ESTEMPORANEA และการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

ฮัลโดล

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

1 มก. เม็ด

หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: ฮาโลเพอริดอล 1 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส

5 มก. เม็ด

หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: ฮาโลเพอริดอล 5 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส

2 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย

หนึ่งมิลลิลิตรประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: Haloperidol 2 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: เมทิล-พารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, โพรพิล-พารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต

สารละลาย 5 มก. / มล. สำหรับฉีดเข้ากล้าม

หนึ่งมิลลิลิตรประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: ฮาโลเพอริดอล 5 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แท็บเล็ต

ยาหยอดปาก สารละลาย

น้ำยาฉีดเข้ากล้าม

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

ยาเม็ดและยาหยอดปาก สารละลาย:

ความปั่นป่วนทางจิตในกรณีของ:

- ภาวะคลั่งไคล้, ภาวะสมองเสื่อม, oligophrenia, โรคจิตเภท, โรคจิตเภทเฉียบพลันและเรื้อรัง, โรคพิษสุราเรื้อรัง, บังคับ, หวาดระแวง, ความผิดปกติทางบุคลิกภาพแบบฮิสทรินิก

อาการหลงผิดและภาพหลอนในกรณีของ:

- โรคจิตเภทเฉียบพลันและเรื้อรัง, หวาดระแวง, ความสับสนทางจิตเฉียบพลัน, โรคพิษสุราเรื้อรัง (กลุ่มอาการ Korsakoff), hypochondriasis, ความผิดปกติทางบุคลิกภาพของหวาดระแวง, โรคจิตเภท, โรคจิตเภท, ประเภทต่อต้านสังคม, บางกรณีของประเภทเส้นเขตแดน;

- การเคลื่อนไหวของท่าเต้น;

- ปฏิกิริยาการตื่นตระหนก ความก้าวร้าว และการบินในผู้สูงอายุ

- สำบัดสำนวนและพูดติดอ่าง;

- เขาถอย;

- อาการสะอึก;

- อาการถอนแอลกอฮอล์

วิธีแก้ปัญหาสำหรับการฉีดเข้ากล้าม:

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

HALDOL ในสูตรหลอดควรได้รับการฉีดเข้ากล้าม (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน)

ผู้ใหญ่

1) เป็นโรคจิตเภท

ระยะเฉียบพลัน : ระยะเฉียบพลันของโรคจิตเภท, อาการเพ้อคลั่ง, ความหวาดระแวง, ความสับสนเฉียบพลัน, โรค Korsakoff, ความหวาดระแวงเฉียบพลัน

5-10 มก. ให้ทำซ้ำทุก ๆ ชั่วโมงจนกว่าจะสามารถควบคุมอาการได้อย่างเพียงพอและสูงสุดไม่เกิน 60 มก. / วัน

ในการบริหารช่องปาก อาจจำเป็นต้องเพิ่มขนาดยาข้างต้นเป็นสองเท่า

ระยะเรื้อรัง : โรคจิตเภทเรื้อรัง, โรคพิษสุราเรื้อรังเรื้อรัง, บุคลิกภาพผิดปกติเรื้อรัง.

สำหรับการบริหารช่องปาก: 1-3 มก. สามครั้งต่อวัน มากถึง 10-20 มก. สามครั้งต่อวันขึ้นอยู่กับการตอบสนองของแต่ละบุคคล

2) ในการควบคุมความปั่นป่วนของจิต

ระยะเฉียบพลัน : ความบ้าคลั่ง ภาวะสมองเสื่อม โรคพิษสุราเรื้อรัง ความผิดปกติทางบุคลิกภาพและพฤติกรรม อาการสะอึก การเคลื่อนไหวของท่าเต้น สำบัดสำนวน การพูดติดอ่าง: 5-10 มก. I.M.

ระยะเรื้อรัง :

สำหรับการบริหารช่องปาก: จาก 0.5-1 มก. สามครั้งต่อวันถึง 2-3 มก. สามครั้งต่อวันขึ้นอยู่กับการตอบสนองของแต่ละบุคคล

3) ในฐานะที่สะกดจิต:

สำหรับการบริหารช่องปาก: 2-3 มก. ในครั้งเดียวในตอนเย็นก่อนนอน

4) เป็นยาแก้อาเจียน:

ในการอาเจียนที่มีต้นกำเนิดจากส่วนกลาง: 5 มก. I.M.

ในการป้องกันโรคอาเจียนหลังผ่าตัด: 2.5-5 มก. I.M. เมื่อสิ้นสุดการแทรกแซง

พลเมืองอาวุโส

ในการรักษาผู้ป่วยสูงอายุ แพทย์จะต้องกำหนด posology อย่างรอบคอบ ซึ่งจะต้องประเมินการลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้น

ประชากรเด็ก

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

อาการโคม่าผู้ป่วยมีอาการซึมเศร้าอย่างรุนแรงจากแอลกอฮอล์หรือสารอื่น ๆ ที่ทำงานในระบบประสาทส่วนกลาง, ภาวะซึมเศร้าภายในร่างกายโดยไม่กระวนกระวายใจ, โรคพาร์กินสัน, อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, โรคประสาทและอาการกระตุกเนื่องจากแผลของปมประสาทฐาน (อัมพาตครึ่งซีก, หลายเส้นโลหิตตีบ ฯลฯ )

การยืดช่วง QTc

บุคคลที่มีประวัติครอบครัวเป็นจังหวะหรือ torsades de pointes

ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำที่ไม่ได้รับการแก้ไข

การใช้ยายืด QTc ร่วมกัน

การตั้งครรภ์ที่ทราบหรือสงสัย การเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ และในเด็กในช่วงสองปีแรกของชีวิต

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ทำ ECG พื้นฐานก่อนเริ่มการรักษา (ดูหัวข้อ 4.3)

ตรวจสอบ ECG ระหว่างการรักษาตามสภาพทางคลินิกของผู้ป่วย

ขอแนะนำให้ตรวจสอบอิเล็กโทรไลต์เป็นระยะ

หลีกเลี่ยงการรักษาร่วมกับยารักษาโรคจิตอื่นๆ

มีรายงานผู้ป่วยจิตเวชที่รักษาด้วยยารักษาโรคจิตที่พบไม่บ่อย เช่น HALDOL

มีรายงานกรณีของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) กับยารักษาโรคจิต ผู้ป่วยที่รักษาด้วยยารักษาโรคจิตมักได้รับปัจจัยเสี่ยงสำหรับ VTE; ดังนั้นปัจจัยเสี่ยงที่เป็นไปได้ทั้งหมดสำหรับ VTE จะต้องระบุก่อนและระหว่างการรักษาด้วย HALDOL และมาตรการป้องกันที่ดำเนินการ

เพิ่มอัตราการเสียชีวิตในผู้สูงอายุที่มีภาวะสมองเสื่อม

ข้อมูลจากการศึกษาเชิงสังเกตขนาดใหญ่สองครั้งแสดงให้เห็นว่าความเสี่ยงของการเสียชีวิตเพิ่มขึ้นเล็กน้อยในผู้สูงอายุที่เป็นโรคสมองเสื่อมที่รักษาด้วยยารักษาโรคจิตมากกว่าคนที่ไม่ได้รับการรักษา มีข้อมูลไม่เพียงพอที่จะประเมินขนาดของความเสี่ยงได้อย่างแม่นยำ และไม่ทราบสาเหตุของความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้น

HALDOL ไม่ได้รับอนุญาตสำหรับการรักษาความผิดปกติทางพฤติกรรมที่เกี่ยวข้องกับภาวะสมองเสื่อม

ผู้ป่วยสูงอายุที่เป็นโรคจิตเภทที่เกี่ยวข้องกับภาวะสมองเสื่อมที่ได้รับการรักษาด้วยยารักษาโรคจิตมีความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตเพิ่มขึ้น การวิเคราะห์การทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอก 17 ฉบับ (ระยะเวลาโมดัล 10 สัปดาห์) ส่วนใหญ่ในผู้ป่วยที่ได้รับยารักษาโรคจิตผิดปรกติเผยให้เห็นความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเสียชีวิตในผู้ป่วยที่ได้รับยารักษา 1.6 ถึง 1.7 เท่า เมื่อเทียบกับยาหลอก ใน 10- การทดลองทางคลินิกแบบควบคุมสัปดาห์ด้วยยาทั่วไปอัตราการเสียชีวิตในผู้ป่วยที่ได้รับยารักษาอยู่ที่ประมาณ 4.5% เทียบกับประมาณ 2.6% ในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก แม้ว่าสาเหตุของการเสียชีวิตจะแตกต่างกันไป หัวใจล้มเหลว เสียชีวิตกะทันหัน) หรือลักษณะการติดเชื้อ (เช่น โรคปอดบวม) การศึกษาเชิงสังเกตแนะนำว่า เช่นเดียวกับยารักษาโรคจิตที่ผิดปรกติ การรักษาด้วยยารักษาโรคจิตแบบธรรมดาอาจเพิ่มอัตราการตาย ในบริบทนี้ ยังไม่มีความชัดเจนว่าการตายที่เพิ่มขึ้นที่สังเกตได้จากการศึกษาเชิงสังเกตสามารถนำมาประกอบได้หรือไม่ กับยารักษาโรคจิตหรือตรงกันข้ามกับลักษณะบางอย่างของผู้ป่วย

ผลกระทบต่อหัวใจและหลอดเลือด

กรณีของการยืดช่วง QT และ / หรือภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ นอกเหนือไปจากกรณีการเสียชีวิตอย่างกะทันหันที่เกิดขึ้นได้ยาก พบได้น้อยมากกับ haloperidol และอาจเกิดขึ้นบ่อยขึ้นกับขนาดยาที่สูงและในผู้ป่วยที่มีแนวโน้มจะชอบ

เนื่องจากมีการสังเกตการยืดช่วง QT ในระหว่างการรักษาด้วย HALDOL ขอแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะที่มีแนวโน้มที่จะยืด QT (กลุ่มอาการ QT ที่ยืดเยื้อ, ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ, ความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์, ยาที่ทำให้เกิดการยืด QT , โรคหัวใจและหลอดเลือด, ประวัติครอบครัวของการยืด QT) โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้า HALDOL ได้รับการบริหารทางหลอดเลือด (ดูหัวข้อ 4.5)

ความเสี่ยงของการยืดช่วง QT และ / หรือภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะอาจเพิ่มขึ้นเมื่อให้ยาในปริมาณสูง (ดูหัวข้อ 4.8 และ 4.9) หรือเมื่อให้ยาทางหลอดเลือด

ไม่ควรให้ HALDOL ทางหลอดเลือดดำ เนื่องจากการให้ haloperidol ทางหลอดเลือดดำนั้นสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการยืด QT และ Torsade de Pointes

มีรายงานผู้ป่วยที่มีอาการหัวใจเต้นเร็วและความดันเลือดต่ำเป็นครั้งคราว

กลุ่มอาการของโรคมะเร็งทางระบบประสาท

เช่นเดียวกับยารักษาโรคจิตอื่น ๆ HALDOL ยังเกี่ยวข้องกับกลุ่มอาการของโรคมะเร็งทางระบบประสาท: การตอบสนองที่หายากและแปลกประหลาดที่โดดเด่นด้วยภาวะ hyperthermia ความแข็งแกร่งของกล้ามเนื้อโดยทั่วไปความไม่แน่นอนของระบบประสาทอัตโนมัติการเปลี่ยนแปลงของสติ ภาวะตัวร้อนเกินมักเป็นสัญญาณเริ่มต้นของโรคนี้ ควรหยุดการรักษาด้วยยารักษาโรคจิตทันทีและให้การดูแลแบบประคับประคองอย่างเหมาะสมและติดตามผลอย่างระมัดระวัง

Tardive dyskinesia

เช่นเดียวกับยารักษาโรคจิตทั้งหมด ผู้ป่วยบางรายอาจมีอาการ Tardive dyskinesia ที่ได้รับการบำบัดในระยะยาวหรือหลังจากหยุดการรักษา โรคนี้มีลักษณะเฉพาะโดยการเคลื่อนไหวเป็นจังหวะของลิ้น ใบหน้า ปาก หรือกรามโดยไม่สมัครใจ อาการอาจเกิดขึ้นถาวรในผู้ป่วยบางราย กลุ่มอาการอาจถูกปกปิดโดยการรักษาต่อ เพิ่มขนาดยา หรือเปลี่ยนไปใช้ยารักษาโรคจิตชนิดอื่น ควรหยุดการรักษาโดยเร็วที่สุด

อาการเอ็กซ์ตร้าพีระมิด

เช่นเดียวกับยาแก้ประสาททั้งหมด อาการ extrapyramidal อาจเกิดขึ้นได้ เช่น อาการสั่น เกร็ง ภาวะน้ำลายเกิน ภาวะขาดน้ำในสมองน้อย ภาวะอะคาทิเซีย โรคดีสโทเนียเฉียบพลัน

อาจมีการกำหนดยา anticholinergic antiparkinsonian หากจำเป็น แต่ไม่ควรใช้เป็นประจำเพื่อเป็นมาตรการป้องกัน หากจำเป็นต้องใช้ยาต้านพาร์กินสันร่วมกับยาต้านพาร์กินสันควรทำต่อไปหลังจากหยุดยา HALDOL หากการขับถ่ายเร็วกว่ายา HALDOL เพื่อหลีกเลี่ยงการพัฒนาหรืออาการรุนแรงขึ้นของอาการ extrapyramidal แพทย์ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ เนื่องจากยา anticholinergic รวมถึง antiparkinsonian เมื่อให้ควบคู่กับ HALDOL

อาการชัก / อาการชัก

มีรายงานการเริ่มมีอาการชักที่เกิดจาก HALDOL ข้อควรระวังในผู้ป่วยโรคลมชักและในสภาวะที่มีแนวโน้มว่าจะเกิดอาการชัก (เช่น การถอนแอลกอฮอล์และความเสียหายของสมอง)

ผลกระทบของตับและท่อน้ำดี

เนื่องจาก HALDOL ถูกเผาผลาญโดยตับ จึงแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคตับ มีรายงานแยกเฉพาะเกี่ยวกับการทำงานของตับผิดปกติหรือโรคตับอักเสบ ซึ่งส่วนใหญ่มักเป็นน้ำมูกไหล

ผลกระทบต่อระบบต่อมไร้ท่อ

Thyroxine สามารถอำนวยความสะดวกความเป็นพิษของ HALDOL การรักษาด้วยยารักษาโรคจิตในผู้ป่วยที่มีภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกินควรดำเนินการด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งเท่านั้น และควรให้การรักษาควบคู่ไปกับการรักษาเพื่อให้เกิดภาวะยูไทรอยด์

ผลกระทบของฮอร์โมนของยารักษาโรคจิตทางระบบประสาท ได้แก่ hyperprolactinaemia ซึ่งอาจทำให้เกิด galactorrhea, gynaecomastia และ oligo- หรือ amenorrhea มีรายงานกรณีของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำและ ADH Inappropriate Secretion Syndrome ที่หายากมาก

ข้อควรพิจารณาเพิ่มเติม

ในโรคจิตเภท การตอบสนองต่อการรักษาด้วยยารักษาโรคจิตอาจล่าช้า แม้ว่ายาจะหยุดลง อาการเริ่มใหม่อาจไม่ปรากฏให้เห็นเป็นเวลาหลายสัปดาห์หรือหลายเดือน อาการถอนเฉียบพลันรวมทั้งอาการคลื่นไส้อาเจียนและนอนไม่หลับมักไม่ค่อยเกิดขึ้นหลังจากการถอนยารักษาโรคจิตในปริมาณสูงอย่างกะทันหัน อาการกำเริบของโรคจิตอาจเกิดขึ้นได้ ดังนั้นจึงแนะนำให้ถอนออกทีละน้อย เช่นเดียวกับยารักษาโรคจิตทั้งหมด ไม่ควรใช้ HALDOL เพียงอย่างเดียวในกรณีที่ภาวะซึมเศร้าครอบงำ HALDOL สามารถเชื่อมโยงกับยากล่อมประสาทในสภาวะที่ภาวะซึมเศร้าและโรคจิตอยู่ร่วมกัน

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

ยาเม็ดประกอบด้วยแลคโตส: ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโต, การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

ยาเม็ดขนาด 1 มก. ยังมีซูโครสอีกด้วย: ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตส, การดูดซึมกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption หรือความไม่เพียงพอของซูคราส - ไอโซมอลเทสไม่ควรใช้ยานี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

เช่นเดียวกับยารักษาโรคจิตชนิดอื่น โปรดใช้ความระมัดระวังเมื่อกำหนดฮาโลเพอริดอลร่วมกับยาอื่นๆ ที่กระตุ้นให้เกิดการขยายช่วง QT

Haloperidol ปฏิบัติตามวิถีการเผาผลาญหลายอย่างรวมถึง glucuronidation และระบบ cytochrome P450 (โดยเฉพาะ CYP 3A4 หรือ CYP2D6) การยับยั้งวิถีการเผาผลาญเหล่านี้โดยยาอื่นหรือการลดลงของกิจกรรมเอนไซม์ของ CYP 2D6 อาจทำให้ความเข้มข้นของฮาโลเพอริดอลเพิ่มขึ้นและความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ รวมถึงการยืด QT

มีรายงานการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยถึงปานกลางเมื่อใช้ร่วมกับสารตั้งต้นหรือสารยับยั้ง CYP 3A4 หรือ CYP 2D6 isoenzymes เช่น itraconazole, nefazodone, buspirone, venlafaxine, alprazolam, fluvoxamine, quinidine, fluoxetine methinepro, และ . การลดลงของเอนไซม์ CYP 2D6 อาจทำให้ความเข้มข้นของ haloperidol เพิ่มขึ้น การเพิ่มขึ้นของ QTc ได้รับการสังเกตเมื่อใช้ haloperidol ร่วมกับสารยับยั้งการเผาผลาญ ketoconazole (400 มก. / วัน) และ paroxetine (20 มก. / วัน) ตาย) . ในกรณีนี้ อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาฮาโลเพอริดอลลง

ควรใช้ความระมัดระวังในการบริหาร haloperidol ร่วมกับยาที่อาจทำให้อิเล็กโทรไลต์ไม่สมดุล

ผลของยาอื่นต่อฮาโลเพอริดอล

เมื่อรักษาเป็นเวลานานด้วยสารกระตุ้นเอนไซม์ เช่น carbamazepine, phenobarbital, rifampicin จะถูกเพิ่มเข้าไปในการรักษาด้วย HALDOL อาจทำให้ระดับ haloperidol ในพลาสมาลดลงอย่างมีนัยสำคัญ ดังนั้นในระหว่างการรักษาร่วมกันควรปรับขนาดของ HALDOL หากจำเป็น หลังจากหยุดยาดังกล่าว อาจจำเป็นต้องลดปริมาณของ HALDOL

โซเดียม valproate ยาที่เรียกว่า glucuronidation inhibitor ไม่ส่งผลต่อระดับพลาสมาของ haloperidol

ผลของฮาโลเพอริดอลต่อยาอื่นๆ

เช่นเดียวกับยาแก้ประสาททั้งหมด HALDOL อาจช่วยเสริมฤทธิ์กดประสาทส่วนกลางของยาอื่น ๆ รวมถึงแอลกอฮอล์ ยาสะกดจิต ยาระงับประสาท หรือยาแก้ปวดชนิดรุนแรง

มีรายงานการเพิ่มประสิทธิภาพของผลกระทบเหล่านี้เมื่อรวมกับเมธิลโดปา.

HALDOL สามารถต่อต้านการกระทำของอะดรีนาลีนและยา sympathomimetic อื่น ๆ และย้อนกลับผลความดันโลหิตตกของสารยับยั้ง adrenergic เช่น guanethidine

HALDOL อาจลดผลกระทบของ antiparkinsonian ของ levodopa

Haloperidol เป็นตัวยับยั้ง CYP 2D6

รายการนี้ถือเป็นข้อบ่งชี้เท่านั้นและไม่ครบถ้วนสมบูรณ์

ห้ามใช้ควบคู่กับยาที่ทำให้เกิดการรบกวนของอิเล็กโทรไลต์

HALDOL ยับยั้งการเผาผลาญของยาซึมเศร้า tricyclic ซึ่งจะเป็นการเพิ่มระดับพลาสม่าของพวกเขา

ปฏิสัมพันธ์ในรูปแบบอื่นๆ

ในบางกรณีที่พบไม่บ่อย อาการต่อไปนี้ได้รับรายงานระหว่างการใช้ลิเธียมและ HALDOL ร่วมกัน ได้แก่ โรคไข้สมองอักเสบ อาการ extrapyramidal อาการกระตุกช้า มะเร็งกลุ่มอาการของโรคประสาท โรคก้านสมอง โรคสมองเฉียบพลัน และโคม่า อาการเหล่านี้ส่วนใหญ่สามารถย้อนกลับได้ อาการเหล่านี้เกี่ยวข้องกับการบริหารร่วมกันหรือว่าเป็นอาการของอาการทางคลินิกที่ชัดเจนหรือไม่

อย่างไรก็ตาม ขอแนะนำว่าในผู้ป่วยที่รักษาควบคู่กับ HALDOL และลิเธียม การรักษาจะหยุดทันทีหากมีอาการเหล่านี้ปรากฏขึ้น

มีรายงาน "การกระทำที่เป็นปฏิปักษ์ต่อ" ผลของสารกันเลือดแข็ง phenindione

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การศึกษาในสัตว์ได้แสดงให้เห็นผลทำให้ทารกอวัยวะพิการของฮาโลเพอริดอล (ดูหัวข้อ 5.3)

ทารกที่ได้รับยารักษาโรคจิตแบบธรรมดาหรือแบบผิดปกติ ซึ่งรวมถึง HALDOL ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์มีความเสี่ยงต่อผลข้างเคียง ซึ่งรวมถึงอาการ extrapyramidal หรืออาการถอนยา ซึ่งอาจแตกต่างกันไปตามความรุนแรงและระยะเวลาหลังคลอด มีรายงานการกระสับกระส่าย, ภาวะ hypertonia, hypotonia, อาการสั่น, อาการง่วงซึม, หายใจลำบาก, การรับประทานอาหารไม่ถูกรบกวน ดังนั้น ทารกควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด

ห้ามใช้ในกรณีตั้งครรภ์ที่ได้รับการยืนยันหรือสันนิษฐาน หรือระหว่างให้นมบุตร

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ข้อมูลการทดลองทางคลินิก

ข้อมูลจากการศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอกแบบ double-blind - ปฏิกิริยายาที่ไม่พึงประสงค์ที่รายงานที่อุบัติการณ์≥ 1%

ความปลอดภัยของ HADOL (2-20 มก. / วัน) ได้รับการประเมินใน 566 คน (รวมถึง 284 คนที่ได้รับ HALDOL และ 282 คนที่ได้รับยาหลอก) ที่เข้าร่วมในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกแบบ double-blind 3 ครั้ง สองครั้งในการรักษาโรคจิตเภท และครั้งที่สามใน การรักษาโรคสองขั้ว

อาการไม่พึงประสงค์จากยา (ADRs) ที่รายงานโดย≥ 1% ของผู้ป่วยที่ได้รับ HALDOL ในการศึกษาเหล่านี้แสดงไว้ในตารางที่ 1

ตารางที่ 1 อาการไม่พึงประสงค์จากยาที่รายงานโดย≥ 1% ของผู้ป่วยที่ได้รับ HALDOL ที่เข้าร่วมในการทดลองทางคลินิก HALDOL แบบ Double-Blind 3 ครั้งในแบบคู่ขนานกับยาหลอก

ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ระดับอวัยวะระบบ HALDOL (n = 284)% ยาหลอก (n = 282)% ความผิดปกติของระบบประสาท ความผิดปกติของ extrapyramidal 34,2 8,5 ไฮเปอร์คิเนซิส 10,2 2,5 อาการสั่น 8,1 3,6 Hypertonia 7,4 0,7 ดีสโทเนีย 6,3 0,4 อาการง่วงนอน 5,3 1,1 Bradykinesia 4,2 0,4 ความผิดปกติของดวงตา รบกวนการมองเห็น 1,8 0,4 ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ท้องผูก 4,2 1,8 ปากแห้ง 1,8 0,4 หลั่งน้ำลาย 1,2 0,7

ข้อมูลการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมแบบแอคทีฟ - ปฏิกิริยายาที่ไม่พึงประสงค์ที่รายงานที่อุบัติการณ์≥ 1%

การทดลองทางคลินิกที่ควบคุมโดย active-control แบบ double-blind จำนวน 16 แบบได้รับการคัดเลือกเพื่อกำหนดอุบัติการณ์ของ ADRs ในการศึกษา 16 ครั้งนี้ 1295 คนได้รับการรักษาด้วย HALDOL ในขนาด 1-45 มก. / วันในการรักษาโรคจิตเภท

ADRs ที่รายงานโดย≥ 1% ของอาสาสมัครที่ได้รับ HALDOL ที่พบในการศึกษาเหล่านี้แสดงไว้ในตารางที่ 2

ตารางที่ 2. ปฏิกิริยายาที่ไม่พึงประสงค์ที่รายงานโดย≥ 1% ของผู้ป่วยที่ได้รับ HALDOL ในการทดลองทางคลินิกแบบควบคุมด้วย Double-Blind จำนวน 16 ครั้งของ HALDOL

ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ระดับอวัยวะระบบ HALDOL (n = 1295)% ความผิดปกติของระบบประสาท เวียนหัว 4,8 Akathisia 2,9 Dyskinesia 2,5 Hypokinesia 2,2 Tardive dyskinesia 1,62 ความผิดปกติของดวงตา วิกฤตโรคตา 1,24 โรคหลอดเลือด ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ 6,6 ความดันเลือดต่ำ 1,47 โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม หย่อนสมรรถภาพทางเพศ 1,0 การตรวจวินิจฉัย น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น 7,8

ข้อมูลจากยาหลอกและการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมเชิงรุก - อาการไม่พึงประสงค์จากยาที่รายงานที่อุบัติการณ์

ADR เพิ่มเติมที่เกิดขึ้นใน

ตารางที่ 3. อาการไม่พึงประสงค์จากยาที่รายงานโดย

โรคต่อมไร้ท่อ hyperprolactinemia ความผิดปกติทางจิตเวช ความใคร่ลดลง สูญเสียความใคร่ ความปั่นป่วน ความผิดปกติของระบบประสาท ความผิดปกติของมอเตอร์ การหดตัวของกล้ามเนื้อโดยไม่สมัครใจ กลุ่มอาการของโรคมะเร็งทางระบบประสาท อาตา โรคพาร์กินสัน ใจเย็น ความผิดปกติของดวงตา มองเห็นภาพซ้อน โรคหัวใจ อิศวร ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน ทริสมุส คอแข็ง กล้ามเนื้อตึง กล้ามเนื้อกระตุก ปวดกล้ามเนื้อ การหดตัวของกล้ามเนื้อ โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม ประจำเดือน ไม่สบายเต้านม เจ็บหน้าอก Galactorrhea ประจำเดือน หย่อนสมรรถภาพทางเพศ รบกวนประจำเดือน Menorrhagia ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน รบกวนการเดิน

ข้อมูลหลังการขาย

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ครั้งแรกที่ระบุว่าเป็น ADR ระหว่างประสบการณ์หลังการขายกับ haloperidol นั้นรวมอยู่ในตารางที่ 4 การทบทวนหลังการตลาดขึ้นอยู่กับการทบทวนทุกกรณีที่มีการบริหารส่วนที่ใช้งานของ haloperidol (HALDOL และ HALDOL DECANOAS) ตาราง ความถี่มีให้ตามอนุสัญญาต่อไปนี้:

ธรรมดามาก ≥ 1/10 ทั่วไป ≥ 1/100 อี ไม่ธรรมดา ≥ 1/1000 อี หายาก ≥ 1/10000 e หายากมาก

ในตารางที่ 4 ADR แสดงตามระดับความถี่ตามอัตราการรายงานที่เกิดขึ้นเอง

ตารางที่ 4อาการไม่พึงประสงค์จากยาระหว่างประสบการณ์หลังการขายกับ haloperidol (ทางปาก สารละลาย หรือ decanoate) รายงานตามประเภทความถี่ที่ประเมินจากอัตราการรายงานที่เกิดขึ้นเอง

ความผิดปกติของระบบเม็ดเลือด หายากมาก เม็ดเลือดขาว, pancytopenia, thrombocytopenia, leukopenia, neutropenia ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน หายากมาก ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก ภูมิไวเกิน โรคต่อมไร้ท่อ หายากมาก การหลั่งฮอร์โมน antidiuretic ที่ไม่เหมาะสม ความผิดปกติของโภชนาการและการเผาผลาญ หายากมาก ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ความผิดปกติทางจิตเวช หายากมาก โรคจิต กระสับกระส่าย สับสน ซึมเศร้า นอนไม่หลับ ความผิดปกติของระบบประสาท หายากมาก อาการชัก ปวดหัว โรคหัวใจ หายากมาก Torsade de pointes (torsade de pointes), ventricular fibrillation, ventricular อิศวร, extrasystole ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร หายากมาก หลอดลมหดเกร็ง, กล่องเสียง, กล่องเสียงบวมน้ำ, หายใจลำบาก ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร หายากมาก อาเจียน คลื่นไส้ ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี หายากมาก ตับวายเฉียบพลัน, ตับอักเสบ, cholestasis, ดีซ่าน, ความผิดปกติของการทดสอบการทำงานของตับ ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง หายากมาก Leukocytoclastic vasculitis, exfoliative dermatitis, ลมพิษ, ปฏิกิริยาไวแสง, ผื่น, อาการคัน, hyperhidrosis ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ หายากมาก การเก็บปัสสาวะ เงื่อนไขของการตั้งครรภ์ ระยะหลังคลอด และปริกำเนิด หายากมาก อาการถอนตัวของทารกแรกเกิด อาการเอ็กซ์ตร้าพีระมิด โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม หายากมาก Priapism, gynecomastia ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน หายากมาก เสียชีวิตกะทันหัน, ใบหน้าบวมน้ำ, บวมน้ำ, ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ, hyperthermia การตรวจวินิจฉัย หายากมาก คลื่นไฟฟ้าหัวใจด้วย QT เป็นเวลานานน้ำหนักลดลง

พบกรณีที่หายากของการยืด QT, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะเช่น torsades de pointes, ventricular tachycardia, ventricular fibrillation และภาวะหัวใจหยุดเต้นด้วย HALDOL และยาอื่นในกลุ่มเดียวกัน

กรณีที่หายากมากของการเสียชีวิตอย่างกะทันหัน

มีรายงานกรณีของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ รวมทั้งกรณีของหลอดเลือดอุดตันในปอดและกรณีของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำส่วนลึก ซึ่งได้รับรายงานเกี่ยวกับยารักษาโรคจิต - ไม่ทราบความถี่

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการ:

การรักษา:

ไม่มียาแก้พิษเฉพาะ การรักษาเป็นหลักสนับสนุน แต่ยังคงแนะนำให้ล้างกระเพาะหรือกระตุ้นให้อาเจียน (เว้นแต่ผู้ป่วยจะสงบ หมดสติ หรือชักกระตุก) ตามด้วยการใช้ถ่านกัมมันต์

ภาวะความดันเลือดต่ำและระบบไหลเวียนโลหิตล้มเหลวสามารถรักษาได้ด้วยการให้ของเหลว พลาสมา หรืออัลบูมินเข้มข้นทางหลอดเลือดดำ หรือการใช้ยา vasopressor เช่น dopamine หรือ noradrenaline ไม่ควรใช้ Adrenaline เนื่องจากอาจทำให้เกิดความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรงเมื่อมี HALDOL

ในกรณีของปฏิกิริยา extrapyramidal รุนแรง ควรให้ยาต้านพาร์กินสัน (เช่น benztropine mesylate: 1-2 มก. ฉีดเข้ากล้ามเนื้อหรือฉีดเข้าเส้นเลือด)

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: ยารักษาโรคจิต อนุพันธ์ของบิวไทโรฟีโนน

รหัส ATC: N05AD01

Haloperidol เป็นโรคประสาทที่อยู่ในกลุ่ม butyrophenones Haloperidol เป็นตัวรับสารโดปามีนที่มีศักยภาพ มันมีความสัมพันธ์ที่คล้ายคลึงกันสำหรับซับไทป์ของตัวรับโดปามีนทั้งหมด: ดังนั้นจึงเป็นปฏิปักษ์โดปามีนที่ไม่ผ่านการคัดเลือก ยานี้ยังมีฤทธิ์เป็นปฏิปักษ์ต่อตัวรับ α-adrenergic ในขณะที่ไม่แสดงฤทธิ์ต้านฮิสตามีนหรือแอนติโคลิเนอร์จิก

ผลของยาต่ออาการเพ้อและภาพหลอนเชื่อว่าเชื่อมโยงกับการเป็นปรปักษ์กันของโดปามีนในสมองส่วน mesocortical และ limbic

การเป็นปรปักษ์กันในปมประสาทฐานอาจเป็นสาเหตุของผลข้างเคียงของมอเตอร์นอกระบบ (dystonia, akathisia และ parkinsonism)

Haloperidol มีผลกดประสาททางจิตที่มีประสิทธิภาพซึ่งก่อให้เกิดผลดีต่อความบ้าคลั่งและอาการกระวนกระวายใจอื่น ๆ

ยา Haloperidol ยังแสดงให้เห็นว่ามีประโยชน์ในการรักษาอาการปวดเรื้อรัง ซึ่งอาจเป็นผลเนื่องมาจากลิมบิก

ฤทธิ์ต้านโดปามีนที่ส่วนปลายมากขึ้นจะอธิบายฤทธิ์ต้านอาการคลื่นไส้และอาเจียน (การเป็นปรปักษ์กันที่ระดับ โซนกระตุ้นของตัวรับเคมี CTZ) การปลดปล่อยโปรแลคตินที่เพิ่มขึ้น (ผ่านการเป็นปฏิปักษ์ต่อกิจกรรมการยับยั้ง, ไกล่เกลี่ยโดยโดปามีน, การปล่อยโปรแลคตินโดย adenohypophysis) และการผ่อนคลายของกล้ามเนื้อหูรูดในทางเดินอาหาร

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

หลังจากการบริหารช่องปาก การดูดซึมของยาคือ 60-70% ของขนาดยาที่ให้; ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดอยู่ระหว่าง 2 ถึง 6 ชั่วโมง หลังจากฉีดเข้ากล้าม ความเข้มข้นสูงสุดจะถึงหลังจาก 20 นาที

การกระจาย

Haloperidol ข้ามสิ่งกีดขวางเลือดและสมองได้ง่าย ยานี้จับกับโปรตีนในพลาสมา 92% ปริมาตรของการกระจายตัวในสภาวะคงที่ (Vdss) สูง (7.9 ± 2.5 L / kg)

เมแทบอลิซึม

Haloperidol ถูกเผาผลาญโดยวิถีทางต่างๆ รวมถึงระบบเอนไซม์ cytochrome P450 (โดยเฉพาะ CYP 3A4 หรือ CYP 2D6) และกลูโคโรนิเดชัน

การกำจัด

ค่าครึ่งชีวิตในพลาสมาของเทอร์มินัล (การกำจัดเทอร์มินอล) อยู่ที่ 24 ชั่วโมง (12 ÷ 38 ชั่วโมง) โดยเฉลี่ยหลังการให้ยาทางปาก และ 21 ชั่วโมง (13 ÷ 36 ชั่วโมง) หลังการให้ยาทางกล้ามเนื้อ

การขับถ่ายเกิดขึ้นทางอุจจาระ (60%) และทางเดินปัสสาวะ (40%) ประมาณ 1% ของขนาดยาที่กินเข้าไปจะถูกขับออกมาเป็นยาที่ไม่เปลี่ยนแปลงในปัสสาวะ

ความเข้มข้นในการรักษา

ได้รับการแนะนำว่าการตอบสนองการรักษาทำได้โดยช่วงความเข้มข้นของฮาโลเพอริดอลในพลาสมาระหว่าง 4 ไมโครกรัม/ลิตร และ 20-25 ไมโครกรัม/ลิตร

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกจากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับความเป็นพิษของปริมาณยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม และสารก่อมะเร็งไม่ได้เปิดเผยถึงอันตรายใดๆ ต่อมนุษย์โดยเฉพาะ

ในสัตว์ฟันแทะ การให้ฮาโลเพอริดอลทำให้ภาวะเจริญพันธุ์ลดลงและมีผลทำให้ทารกอวัยวะพิการและเป็นพิษต่อตัวอ่อนได้จำกัด

ในการศึกษาที่ตีพิมพ์หลายฉบับ ในหลอดทดลอง haloperidol ได้แสดงความสามารถในการปิดกั้นช่อง hERG ของหัวใจ

ในการศึกษาบางส่วนดำเนินการ ในร่างกาย ในแบบจำลองสัตว์ การให้ haloperidol ทางหลอดเลือดดำทำให้เกิดการยืด QTc อย่างมีนัยสำคัญในขนาดเท่ากับ 0.3 มก. / กก. iv แสดงความเข้มข้นของเลือดสูงสุด Cmax 3 ถึง 7 เท่าสูงกว่าความเข้มข้นในพลาสมาที่มีประสิทธิภาพ 4--20 ng / ml ที่ได้รับในมนุษย์

ปริมาณที่ให้ทางหลอดเลือดดำเหล่านี้ซึ่งทำให้เกิดการยืดช่วงเวลา QTc ไม่ได้ทำให้เกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ ในการศึกษาบางอย่าง ปริมาณที่สูงขึ้น 1 ถึง 5 มก. / กก. ที่ให้ทางหลอดเลือดดำทำให้เกิดการยืด QTc และ / หรือภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุด Cmax 19 ถึง 68 เท่า ความเข้มข้นในพลาสมาที่มีประสิทธิภาพในมนุษย์