สารออกฤทธิ์: escitalopram
Cipralex ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 5 มก. Cipralex ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 10 มก. Cipralex ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 15 มก. Cipralex ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 20 มก.
เม็ดมีดแพ็คเกจ Cipralex มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:- Cipralex ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 5 มก. Cipralex ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 10 มก. Cipralex ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 15 มก. Cipralex ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 20 มก.
- Cipralex 10 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย
- Cipralex 20 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย
เหตุใดจึงใช้ Cipralex? มีไว้เพื่ออะไร?
Cipralex มีสารออกฤทธิ์ escitalopram Cipralex อยู่ในกลุ่มยาต้านอาการซึมเศร้าที่เรียกว่า Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) ยาเหล่านี้ช่วยเพิ่มระดับเซโรโทนินในสมอง การเปลี่ยนแปลงในระบบเซโรโทนินของสมองถือเป็นปัจจัยสำคัญในการพัฒนาภาวะซึมเศร้าและความผิดปกติที่เกี่ยวข้อง
สารออกฤทธิ์ใน Cipralex คือ escitalopram และใช้ในการรักษาภาวะซึมเศร้า (อาการซึมเศร้าที่สำคัญ) และความวิตกกังวล (เช่น โรคตื่นตระหนกที่มีหรือไม่มี agoraphobia โรควิตกกังวลทางสังคม และโรควิตกกังวลทั่วไป)
อาจใช้เวลาสองสามสัปดาห์กว่าที่คุณจะเริ่มรู้สึกดีขึ้น ทาน Cipralex ต่อไปแม้ว่าจะต้องใช้เวลาสักระยะกว่าคุณจะรู้สึกดีขึ้นในสภาพของคุณ ติดต่อแพทย์ของคุณ หากคุณรู้สึกไม่ดีขึ้นหรือรู้สึกแย่ลง
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Cipralex
อย่าใช้ Cipralex:
- หากคุณแพ้ยา escitalopram หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้
- หากคุณกำลังใช้ยาอื่นที่อยู่ในกลุ่มที่รู้จักกันในชื่อสารยับยั้ง MAO รวมถึงเซลีกิลีน (ใช้รักษาโรคพาร์กินสัน) มโคลเบไมด์ (ใช้รักษาอาการซึมเศร้า) และลินิโซลิด (ยาปฏิชีวนะ)
- หากคุณปรากฏตัวตั้งแต่แรกเกิดหรือเคยมีจังหวะการเต้นของหัวใจผิดปกติ (ระบุด้วย ECG เป็นการทดสอบเพื่อประเมินว่าหัวใจทำงานอย่างไร)
- หากคุณใช้ยาสำหรับปัญหาจังหวะการเต้นของหัวใจหรือที่อาจส่งผลต่อจังหวะการเต้นของหัวใจ (ดูหัวข้อ "ยาอื่นๆ และ Cipralex")
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Cipralex
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ยา Cipralex แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณมีอาการหรืออาการป่วยอื่นๆ เนื่องจากแพทย์อาจจำเป็นต้องพิจารณา โดยเฉพาะอย่างยิ่ง บอกแพทย์ของคุณ:
- หากคุณเป็นโรคลมบ้าหมู ควรหยุดการรักษาด้วย Cipralex หากเกิดอาการชักเป็นครั้งแรกหรือมีความถี่ของการโจมตีเพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้")
- หากคุณประสบปัญหาการทำงานของตับหรือไตบกพร่อง แพทย์ของคุณอาจต้องปรับปริมาณของคุณ
- หากคุณมีโรคเบาหวาน การรักษาด้วย Cipralex สามารถเปลี่ยนแปลงการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้ อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาอินซูลินและ/หรือยาลดน้ำตาลในเลือด
- หากคุณมีระดับโซเดียมในเลือดต่ำ
- หากคุณมีแนวโน้มที่จะตกเลือดและช้ำ
- หากคุณได้รับการรักษาด้วยไฟฟ้า
- หากคุณเป็นโรคหลอดเลือดหัวใจ (โรคหลอดเลือดหัวใจ)
- หากคุณมีหรือประสบปัญหาเกี่ยวกับหัวใจหรือเพิ่งมีอาการหัวใจวาย
- หากคุณมีอัตราการเต้นของหัวใจต่ำและ / หรือถ้าคุณรู้ว่าคุณมีภาวะขาดน้ำเกลืออันเป็นผลมาจากอาการท้องร่วงและอาเจียนอย่างรุนแรงเป็นเวลานาน (รู้สึกไม่สบาย) หรือใช้ยาขับปัสสาวะ (ยาเพื่อปัสสาวะ)
- หากลุกขึ้นยืน คุณมีจังหวะการเต้นของหัวใจเร็วหรือผิดปกติ เป็นลม หมดสติ หรือวิงเวียน ซึ่งอาจบ่งบอกถึงจังหวะการเต้นของหัวใจผิดปกติ
- หากคุณมีหรือเคยมีปัญหาเกี่ยวกับดวงตา เช่น โรคต้อหินบางชนิด (ความดันในดวงตาเพิ่มขึ้น)
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Cipralex
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งรับประทานยาไปเมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่ บอกแพทย์หากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้:
- "สารยับยั้ง monoamine oxidase ที่ไม่ผ่านการคัดเลือก (MAOIs)" ที่มีฟีเนลิซีน, ไอโปรเนียซิด, ไอโซคาร์บอกซาซิด, ไนอาลาไมด์ และทรานิลไซโปรมีนเป็นส่วนประกอบออกฤทธิ์ หากคุณเคยใช้ยาเหล่านี้ คุณต้องรอ 14 วันก่อนเริ่มการรักษาด้วย Cipralex หลังจากหยุดการรักษาด้วย Cipralex แล้ว 7 วันควรผ่านไปก่อนที่จะใช้ยาเหล่านี้
- "สารยับยั้ง MAO-A แบบเลือกได้" ที่มี moclobemide (ใช้ในการรักษาภาวะซึมเศร้า)
- "สารยับยั้ง MAO-B ที่ไม่สามารถย้อนกลับได้" ที่มีเซลีจิลีน (ใช้ในการรักษาโรคพาร์กินสัน) สิ่งเหล่านี้เพิ่มความเสี่ยงของผลข้างเคียง
- ยาปฏิชีวนะ Linezolid
- ลิเธียม (ใช้ในการรักษาโรคคลั่งไคล้ซึมเศร้า) และทริปโตเฟน
- Imipramine และ desipramine (ทั้งคู่ใช้รักษาอาการซึมเศร้า)
- Sumatriptan และยาที่คล้ายกัน (ใช้รักษาไมเกรน) และ tramadol (ใช้เพื่อบรรเทาอาการปวดอย่างรุนแรง) สิ่งเหล่านี้เพิ่มความเสี่ยงของผลข้างเคียง
- Cimetidine, lansoprazole และ omeprazole (ใช้รักษาแผลในกระเพาะอาหาร), fluvoxamine (ยากล่อมประสาท) และ ticlopidine (ใช้เพื่อลดความเสี่ยงของโรคหลอดเลือดสมอง) สิ่งเหล่านี้อาจทำให้ระดับ escitalopram ในเลือดเพิ่มขึ้น
- สาโทเซนต์จอห์น (hypericum perforatum) ยาสมุนไพรที่ใช้รักษาอาการซึมเศร้า
- กรดอะซิติลซาลิไซลิกและยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (ยาที่ใช้สำหรับบรรเทาอาการปวดหรือเพื่อลดความหนาแน่นของเลือด หรือที่เรียกว่าสารต้านการรวมตัว) สิ่งเหล่านี้สามารถเพิ่มแนวโน้มที่จะมีเลือดออกได้
- Warfarin, dipyridamole และ phenprocoumon (ยาที่ใช้ในการลดความหนาแน่นของเลือดหรือที่เรียกว่า anti-coagulants) แพทย์อาจจะตรวจสอบเวลาในการแข็งตัวของเลือดในช่วงเริ่มต้นและเมื่อสิ้นสุดการรักษาด้วย Cipralex เพื่อตรวจสอบปริมาณยาต้านการแข็งตัวของเลือดที่เหมาะสม
- เมโฟลควิน (ใช้รักษาโรคมาลาเรีย), บูโพรพิออน (ใช้รักษาอาการซึมเศร้า) และทรามาดอล (ใช้รักษาอาการปวดอย่างรุนแรง) เนื่องจากความเสี่ยงที่เป็นไปได้ของเกณฑ์การจับกุมที่ลดลง
- Neuroleptics (ยาที่ใช้รักษาโรคจิตเภท โรคจิต) และยากล่อมประสาท (ยาซึมเศร้า tricyclic และ SSRIs) เนื่องจากความเสี่ยงที่เป็นไปได้ของการลดเกณฑ์การจับกุม
- Flecainide, propafenone และ metoprolol (ใช้ในโรคหัวใจและหลอดเลือด), clomipramine และ nortriptyline (ยาซึมเศร้า) และ risperidone, thioridazine และ haloperidol (ยารักษาโรคจิต) อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยา Cipralex
- ยาที่ลดระดับโพแทสเซียมหรือแมกนีเซียมในเลือดเนื่องจากภาวะเหล่านี้เพิ่มความเสี่ยงต่อภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่คุกคามชีวิต ห้ามใช้ยา Cipralex หากคุณกำลังใช้ยาสำหรับปัญหาจังหวะการเต้นของหัวใจหรือที่อาจส่งผลต่อจังหวะการเต้นของหัวใจ เช่น ยาลดความดันโลหิตระดับ IA และ III ยารักษาโรคจิต (เช่น อนุพันธ์ฟีโนไทอาซีน pimozide ฮาโลเพอริดอล) ยาซึมเศร้ากลุ่มไตรไซคลิก ยาต้านจุลชีพบางชนิด ( เช่น sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidine, ยาต้านมาเลเรีย, โดยเฉพาะ halofantrine), ยาแก้แพ้บางชนิด (astemizole, mizolastine)
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติม โปรดติดต่อแพทย์ของคุณ
Cipralex พร้อมอาหารเครื่องดื่มและแอลกอฮอล์
Cipralex สามารถรับประทานในขณะท้องว่างหรืออิ่มได้ (ดูหัวข้อ "วิธีใช้ Cipralex") Cipralex ไม่คาดว่าจะมีปฏิกิริยากับแอลกอฮอล์
อย่างไรก็ตาม เช่นเดียวกับยาหลายชนิด ไม่แนะนำให้ใช้ Cipralex ร่วมกับแอลกอฮอล์
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
ผู้ป่วยบางรายที่มีอาการซึมเศร้าคลั่งไคล้อาจเข้าสู่ระยะคลั่งไคล้ นี่คือลักษณะความคิดที่ผิดปกติที่เปลี่ยนแปลงอย่างรวดเร็วความสุขที่ไม่เหมาะสมและการออกกำลังกายที่มากเกินไป หากคุณพบความรู้สึกเหล่านี้ ให้ติดต่อแพทย์ของคุณ
อาการต่างๆ เช่น กระสับกระส่ายหรือนั่งลำบากหรือยืนนิ่ง อาจเกิดขึ้นในช่วงสองสามสัปดาห์แรกของการรักษา หากมีอาการเหล่านี้ ควรแจ้งให้แพทย์ทราบทันที
ความคิดฆ่าตัวตายและภาวะซึมเศร้าหรือโรควิตกกังวลของคุณแย่ลง
หากคุณมีภาวะซึมเศร้าและ/หรือโรควิตกกังวล บางครั้ง คุณอาจมีความคิดที่จะทำร้ายหรือฆ่าตัวตาย ความคิดเหล่านี้อาจเกิดขึ้นบ่อยขึ้นเมื่อเริ่มการรักษาด้วยยากล่อมประสาท เนื่องจากยาเหล่านี้มักใช้เวลาประมาณสองสัปดาห์หรือมากกว่าจึงจะเห็นผล คุณมีแนวโน้มที่จะคิดแบบนี้:
- หากคุณมีความคิดเกี่ยวกับการฆ่าหรือทำร้ายตัวเองมาก่อน
- ถ้าคุณเป็นคนหนุ่มสาว ข้อมูลการทดลองทางคลินิกแสดงให้เห็นความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของพฤติกรรมที่เกี่ยวข้องกับการฆ่าตัวตายในผู้ใหญ่ที่อายุต่ำกว่า 25 ปีที่มีความผิดปกติทางจิตเวชที่รักษาด้วยยากล่อมประสาท
เมื่อใดก็ตามที่คุณมีความคิดที่จะทำร้ายหรือฆ่าตัวตาย ให้ติดต่อแพทย์หรือไปโรงพยาบาลทันที
อาจเป็นประโยชน์ถ้าบอกญาติหรือเพื่อนสนิทว่าคุณเป็นโรคซึมเศร้าหรือเป็นโรควิตกกังวล และขอให้พวกเขาอ่านเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถขอให้พวกเขาบอกคุณว่าพวกเขาคิดว่าภาวะซึมเศร้าหรือความวิตกกังวลของคุณแย่ลงหรือกังวลเรื่องการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมของคุณ
เด็กและวัยรุ่น
โดยปกติแล้วเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปีไม่ควรรับประทาน Cipralex นอกจากนี้ คุณควรตระหนักว่าผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปีมีความเสี่ยงที่จะเกิดผลข้างเคียงมากขึ้น เช่น การพยายามฆ่าตัวตาย ความคิดฆ่าตัวตาย และความเกลียดชัง (โดยพื้นฐานแล้วความก้าวร้าว พฤติกรรมตรงกันข้าม และความโกรธ) เมื่อรับประทานยากลุ่มนี้ ) อย่างไรก็ตาม แพทย์ของคุณอาจสั่งยา Cipralex ให้กับผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปี หากพวกเขาคิดว่านี่เป็นทางออกที่ดีที่สุดสำหรับพวกเขา หากแพทย์ของคุณกำหนดให้ยา Cipralex แก่ผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปี และคุณต้องการข้อมูลเพิ่มเติม โปรดติดต่อแพทย์ของคุณอีกครั้ง คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบหากอาการข้างต้นปรากฏขึ้นหรือแย่ลงในขณะที่รับยา Cipralex โดยผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปี นอกจากนี้ ผลกระทบด้านความปลอดภัยในระยะยาวของ Cipralex ที่เกี่ยวข้องกับการเจริญเติบโต การเจริญเติบโต และพัฒนาการทางสติปัญญาและพฤติกรรมยังไม่เกิดขึ้น แสดงให้เห็นในกลุ่มอายุนี้
การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์
บอกแพทย์หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือวางแผนที่จะตั้งครรภ์ ห้ามใช้ยา Cipralex หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร เว้นแต่แพทย์จะกล่าวถึงความเสี่ยงและประโยชน์ของการรักษากับคุณ
หากคุณใช้ Cipralex ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ คุณควรระวังว่าอาจสังเกตเห็นผลกระทบต่อไปนี้ในทารกแรกเกิด: หายใจลำบาก, ผิวสีฟ้า, อาการชัก, อุณหภูมิร่างกายไม่คงที่, ปัญหาในการกินอาหาร, อาเจียน, ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ) ในเลือด), hypertonia หรือ hypotonia, hypereflexia, แรงสั่นสะเทือน, หงุดหงิด, หงุดหงิด, เซื่องซึม, ร้องไห้อย่างต่อเนื่อง, ง่วงนอนและนอนหลับยาก หากลูกน้อยของคุณมีอาการเหล่านี้ ให้ติดต่อแพทย์ทันที
ตรวจสอบให้แน่ใจว่าผดุงครรภ์และ / หรือแพทย์ของคุณรู้ว่าคุณกำลังใช้ Cipralex
เมื่อรับประทานระหว่างตั้งครรภ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วง 3 เดือนสุดท้ายของการตั้งครรภ์ ยาเช่น Cipralex อาจเพิ่มความเสี่ยงของภาวะร้ายแรงในทารก เรียกว่าภาวะความดันปอดสูงในทารกแรกเกิด (PPHN) ซึ่งทำให้ทารกหายใจเร็วขึ้นและดูเหมือน สีน้ำเงิน อาการเหล่านี้มักเกิดขึ้นในช่วง 24 ชั่วโมงแรกหลังคลอด หากสิ่งนี้เกิดขึ้นกับลูกน้อยของคุณ คุณควรติดต่อผดุงครรภ์และ/หรือแพทย์ทันที
ควรหลีกเลี่ยงการหยุดชะงักของการรักษา Cipralex อย่างกะทันหันในระหว่างตั้งครรภ์
Cipralex คาดว่าจะถูกขับออกมาในน้ำนมแม่
Citalopram เป็นยาที่คล้ายกับ escitalopram ในการศึกษาในสัตว์ทดลองเพื่อลดคุณภาพของตัวอสุจิ ในทางทฤษฎี อาจส่งผลต่อภาวะเจริญพันธุ์ แต่ยังไม่ทราบผลกระทบต่อการเจริญพันธุ์ของมนุษย์
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
เราขอแนะนำให้คุณอย่าขับรถหรือใช้เครื่องจักรจนกว่าคุณจะรู้ว่า Cipralex มีอิทธิพลต่อคุณอย่างไร
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Cipralex: Posology
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ผู้ใหญ่
ภาวะซึมเศร้า
ปริมาณที่แนะนำตามปกติของ Cipralex คือ 10 มก. ต่อวันในขนาดเดียว แพทย์ของคุณสามารถเพิ่มขนาดยานี้ได้สูงสุด 20 มก. ต่อวัน อาการตื่นตระหนก ขนาดยาเริ่มต้นของ Cipralex ในสัปดาห์แรกของการรักษาคือ 5 มก. ต่อวัน แล้วเพิ่มเป็น 10 มก. ต่อวัน แพทย์ของคุณอาจเพิ่มขนาดยานี้ได้สูงสุด 20 มก. ต่อวัน
โรควิตกกังวลทางสังคม
ปริมาณที่แนะนำตามปกติของ Cipralex คือ 10 มก. ต่อวันในขนาดเดียว แพทย์ของคุณอาจลดขนาดยาลงเหลือ 5 มก. ต่อวันหรือเพิ่มเป็นสูงสุด 20 มก. ต่อวัน ขึ้นอยู่กับการตอบสนองของแต่ละบุคคลต่อการรักษา
โรควิตกกังวลทั่วไป
ปริมาณที่แนะนำตามปกติของ Cipralex คือ 10 มก. ต่อวันในขนาดเดียว แพทย์ของคุณสามารถเพิ่มขนาดยานี้ได้สูงสุด 20 มก.
ผู้ป่วยสูงอายุ (อายุมากกว่า 65 ปี)
ขนาดเริ่มต้นที่แนะนำของ Cipralex คือ 5 มก. ต่อวันในขนาดเดียว แพทย์ของคุณสามารถเพิ่มขนาดยานี้ได้มากถึง 10 มก. ต่อวัน
เด็กและวัยรุ่น
เด็กและวัยรุ่นไม่ควรรับประทาน Cipralex สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูหัวข้อ "สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Cipralex"
สามารถรับประทาน Cipralex โดยไม่คำนึงถึงปริมาณอาหาร กลืนยาเม็ด ด้วยน้ำหนึ่งแก้ว อย่าเคี้ยวเพราะมันมีรสขม
หากจำเป็น เม็ดยาอาจแตกได้โดยการวางบนพื้นเรียบโดยให้คะแนนชี้ขึ้น สามารถทำลายเม็ดยาได้ด้วยการกดลงที่ขอบแต่ละด้านของแท็บเล็ต โดยใช้นิ้วชี้ทั้งสองข้าง
ระยะเวลาการรักษา
อาจใช้เวลาสองสามสัปดาห์กว่าที่คุณจะรู้สึกดีขึ้น ทาน Cipralex ต่อไปแม้ว่าโรคของคุณจะไม่ดีขึ้นในทันที
ไม่ควรเปลี่ยนขนาดยาโดยไม่ปรึกษาแพทย์ก่อน
ใช้ Cipralex ต่อไปตราบเท่าที่แพทย์ของคุณแนะนำ หากหยุดการรักษาเร็วเกินไป อาการอาจเกิดขึ้นอีก
ขอแนะนำให้รักษาต่อไปอย่างน้อยหกเดือนหลังจากอาการหายไป
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Cipralex มากเกินไป
หากคุณใช้ Cipralex มากกว่าที่ควร
หากคุณได้รับยา Cipralex มากกว่าที่กำหนด คุณควรติดต่อแพทย์หรือไปที่แผนกฉุกเฉินของโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุดทันที ยังไงก็ตาม แม้ว่าคุณจะไม่มีอาการป่วยก็ตาม อาการของยาเกินขนาดบางอย่างอาจมีอาการวิงเวียนศีรษะ สั่น กระสับกระส่าย อาการชัก โคม่า คลื่นไส้ อาเจียน จังหวะการเต้นของหัวใจเปลี่ยนแปลง ความดันโลหิตลดลง และความสมดุลของอิเล็กโทรไลต์เปลี่ยนแปลง นำขวด Cipralex ติดตัวไปด้วยเมื่อคุณไปพบแพทย์หรือโรงพยาบาล
หากคุณลืมทาน Cipralex
หากคุณลืมทานยา Cipralex อย่ากินยาสองครั้ง หากคุณลืมทานยา Cipralex และจำได้ก่อนนอนให้ทานทันที ทานต่อไปตามปกติในวันถัดไป หากคุณจำได้ข้ามคืนหรือวันถัดไป ให้ข้ามขนาดยาที่ลืมไปและใช้ยาตามปกติ
หากคุณหยุดใช้ Cipralex
อย่าหยุดใช้ยา Cipralex จนกว่าแพทย์จะสั่ง เมื่อคุณรักษาด้วย Cipralex เสร็จสิ้นแล้ว ขอแนะนำให้ลดขนาดยา Cipralex ของคุณลงทีละน้อยภายในสองสามสัปดาห์
เมื่อคุณหยุดใช้ Cipralex โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณหยุดกะทันหัน คุณอาจพบอาการถอนได้ อาการเหล่านี้มักเกิดขึ้นเมื่อคุณหยุดใช้ Cipralex ความเสี่ยงจะสูงขึ้นหากคุณได้รับ Cipralex เป็นเวลานานหรือในปริมาณที่สูงหรือหากได้รับยา ลดลงเร็วเกินไป ผู้ป่วยส่วนใหญ่พบว่าอาการเหล่านี้ไม่รุนแรงและมักหายไปเองภายในสองสามสัปดาห์ อย่างไรก็ตาม ในผู้ป่วยบางราย อาการถอนยาอาจรุนแรงรุนแรงหรืออาจยาวนานขึ้น (2-3 เดือนขึ้นไป) หากคุณพบอาการถอนอย่างรุนแรงเมื่อคุณหยุดใช้ Cipralex โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ เขาอาจขอให้คุณเริ่มการรักษาอีกครั้งและลดปริมาณลงเรื่อย ๆ
อาการที่เกิดจากการหยุดนิ่ง ได้แก่ อาการวิงเวียนศีรษะ (รู้สึกไม่สมดุลหรือไม่สมดุล) รู้สึกเข็มและเข็ม รู้สึกแสบร้อน (พบได้น้อยกว่า) รู้สึกถูกไฟฟ้าช็อต รวมทั้งที่ศีรษะ อาการนอนไม่หลับ (ฝันสดใส ฝันร้าย นอนหลับยาก) วิตกกังวล ปวดศีรษะ วิงเวียน (คลื่นไส้), เหงื่อออก (รวมถึงเหงื่อออกตอนกลางคืน), กระสับกระส่ายหรือกระสับกระส่าย, ตัวสั่น (ตัวสั่น), ความสับสนหรือสับสน, อารมณ์ความรู้สึกหรือหงุดหงิดมากเกินไป, ท้องร่วง (อุจจาระหลวม), การรบกวนทางสายตา, หัวใจเต้นผิดปกติ (ใจสั่น)
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Cipralex . คืออะไร
เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลข้างเคียงมักจะหายไปหลังจากการรักษาไม่กี่สัปดาห์ พึงระลึกไว้เสมอว่าผลข้างเคียงหลายๆ อย่างอาจเป็นอาการของโรคได้เช่นกัน ดังนั้นจึงลดลงเมื่อคุณเริ่มรู้สึกดีขึ้น
หากคุณพบอาการใดๆ ต่อไปนี้ คุณควรติดต่อแพทย์หรือไปโรงพยาบาลทันที:
ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน):
- เลือดออกผิดปกติรวมทั้งตกเลือดในทางเดินอาหาร
หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน):
- อาการบวมที่ผิวหนัง ลิ้น ริมฝีปาก หรือใบหน้า หรือหากคุณหายใจลำบากหรือสำลัก (เกิดปฏิกิริยาภูมิแพ้)
- ไข้สูง กระสับกระส่าย สับสน ตัวสั่น และกล้ามเนื้อกระตุกกะทันหัน อาจเป็นอาการของภาวะที่เรียกว่าเซโรโทนิน (serotonin syndrome) ที่พบได้ยาก ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
- ปัสสาวะลำบาก
- อาการชัก (พอดี) ดูหัวข้อ "คำเตือนและข้อควรระวัง" ด้วย
- สีเหลืองของผิวหนังและตาขาวเป็นสัญญาณของการทำงานของตับบกพร่อง / โรคตับอักเสบ
- หัวใจเต้นเร็วผิดปกติ รู้สึกเป็นลม ซึ่งอาจเป็นอาการของภาวะที่เป็นอันตรายถึงชีวิตที่เรียกว่า Torsade de Pointes
- ความคิดที่จะทำร้าย (ทำร้ายตัวเอง) หรือการฆ่าตัวตาย ดูส่วน "คำเตือนและข้อควรระวัง" ด้วย
นอกจากผลข้างเคียงที่กล่าวไว้ข้างต้นแล้ว ยังมีการรายงานสิ่งต่อไปนี้ด้วย:
พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน):
- รู้สึกไม่สบาย (คลื่นไส้)
- ปวดศีรษะ
สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน):
- จมูกอุดตันหรือน้ำมูกไหล (ไซนัสอักเสบ)
- ความอยากอาหารลดลงหรือเพิ่มขึ้น
- ความวิตกกังวล, กระสับกระส่าย, ฝันผิดปกติ, หลับยาก, ง่วงนอน, เวียนหัว, หาว, ตัวสั่น, ผิวหนังเปลี่ยนแปลง
- ท้องร่วง ท้องผูก อาเจียน ปากแห้ง
- เหงื่อออกเพิ่มขึ้น
- ปวดกล้ามเนื้อและข้อ (ปวดข้อและปวดกล้ามเนื้อ)
- ความผิดปกติทางเพศ (การหลั่งช้า ปัญหาการแข็งตัวของอวัยวะเพศ ความต้องการทางเพศลดลง และผู้หญิงอาจเข้าถึงจุดสุดยอดได้ยาก)
- อ่อนเพลีย มีไข้
- น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น.
ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน):
- ลมพิษ ผื่น คัน
- กัดฟัน, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, ตื่นตระหนก, สับสน
- รบกวนการนอนหลับ, รสชาติเปลี่ยนแปลง, เป็นลม (เป็นลมหมดสติ)
- การขยายรูม่านตา (mydriasis), การรบกวนทางสายตา, หูอื้อ (หูอื้อ)
- ผมร่วง
- เพิ่มการไหลเวียนของประจำเดือน
- ประจำเดือนมาไม่ปกติ
- ลดน้ำหนัก
- อัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น
- แขนหรือขาบวม
- เลือดออกทางจมูก
- ก้าวร้าว เสียบุคลิก ภาพหลอน
- อัตราการเต้นของหัวใจช้า
ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่):
- ระดับโซเดียมในเลือดลดลง (อาการรู้สึกไม่สบายกล้ามเนื้ออ่อนแรงหรือสับสน)
- อาการวิงเวียนศีรษะเมื่อยืนขึ้นเนื่องจากความดันโลหิตลดลง (orthostatic hypotension)
- การเปลี่ยนแปลงค่าการทำงานของตับ (เพิ่มปริมาณเอนไซม์ตับในเลือด)
- ความผิดปกติของการเคลื่อนไหว (การเคลื่อนไหวของกล้ามเนื้อโดยไม่สมัครใจ)
- การแข็งตัวของอวัยวะเพศที่เจ็บปวด (priapism)
- สัญญาณของการมีเลือดออกเพิ่มขึ้นเช่นจากผิวหนังและเยื่อเมือก (ช้ำ)
- อาการบวมอย่างฉับพลันของผิวหนังหรือเยื่อเมือก (angioedema)
- ปริมาณปัสสาวะเพิ่มขึ้น (การหลั่ง ADH ที่ไม่เหมาะสม)
- การหลั่งน้ำนมในผู้ชายและผู้หญิงที่ไม่ได้ให้นมลูก
- ความบ้าคลั่ง
- ผู้ป่วยที่ใช้ยาประเภทนี้มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อกระดูกหัก
- จังหวะการเต้นของหัวใจที่เปลี่ยนแปลงไป (เรียกว่า "การยืดช่วง" QT "ตามที่ประเมินโดย ECG ที่บันทึก" กิจกรรมทางไฟฟ้าของหัวใจ)
นอกจากนี้ ยาที่ออกฤทธิ์เหมือนยา escitalopram (สารออกฤทธิ์ของ Cipralex) เป็นที่ทราบกันดีว่ามีผลข้างเคียงหลายประการ และฉัน:
- อาการกระสับกระส่ายของมอเตอร์ (akathisia)
- สูญเสียความกระหาย
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ในการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
อย่าใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและตุ่มหลังจาก EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เนื้อหาของชุดและข้อมูลอื่นๆ
สิ่งที่ Cipralex มี
สารออกฤทธิ์คือ escitalopram ยาเม็ด Cipralex แต่ละเม็ดประกอบด้วย escitalopram 5 มก., 10 มก., 15 มก. หรือ 20 มก. (ในรูปของออกซาเลต) ส่วนประกอบอื่นๆ ได้แก่ : แกนเม็ดยา: ไมโครคริสตัลไลน์ เซลลูโลส, ปราศจากคอลลอยด์ซิลิกา, แป้งโรยตัว, โซเดียมครอสคาร์เมลโลส และแมกนีเซียมสเตียเรต การเคลือบผิว: hypromellose, macrogol 400, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171)
สิ่งที่ Cipralex ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็คCipralex มีให้ในรูปแบบเม็ดเคลือบฟิล์ม 5 มก. 10 มก. 15 มก. และ 20 มก
แท็บเล็ตอธิบายไว้ด้านล่าง Cipralex 5 มก.: เม็ดกลมเคลือบฟิล์มสีขาวพร้อม "EK" ที่ด้านหนึ่งของแท็บเล็ต
Cipralex 10 มก.: ยาเม็ดรูปไข่เคลือบฟิล์มสีขาว มีเครื่องหมาย "E" และ "L" ที่แต่ละด้านของเม็ดยา
Cipralex 15 มก.: แท็บเล็ตรูปไข่เคลือบฟิล์มสีขาว มีเครื่องหมาย "E" และ "M" ที่แต่ละด้านของแท็บเล็ต
Cipralex 20 มก.: ยาเม็ดรูปไข่เคลือบฟิล์มสีขาว มีเครื่องหมาย "E" และ "N" ที่แต่ละด้านของเม็ดยา
Cipralex มีอยู่ในชุดต่อไปนี้:
ตุ่ม(ใส)พร้อมกล่องด้านนอก
5 มก. 10 มก. 15 มก. และ 20 มก.: 14, 28, 56 และ 98 เม็ด
ตุ่ม (สีขาว / ทึบแสง) พร้อมกล่องกระดาษด้านนอก
5 มก. 10 มก. 15 มก. และ 20 มก.: 14, 20, 28, 50, 100 และ 200 เม็ด
ภาชนะโพลีโพรพิลีน
15 มก. และ 20 มก.: 100 เม็ด
5 มก. และ 10 มก.: 100 และ 200 เม็ด
ครั้งเดียว 5 มก. 10 มก. 15 มก. 20 มก.: 49x1, 100x1 และ 500x1 เม็ด
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
แท็บเล็ต CIPALEX เคลือบด้วยฟิล์ม
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
Cipralex 5 มก.: แต่ละเม็ดมี escitalopram 5 มก. (ในรูปของออกซาเลต)
Cipralex 10 มก.: แต่ละเม็ดมี escitalopram 10 มก. (ในรูปของออกซาเลต)
Cipralex 15 มก.: แต่ละเม็ดมี escitalopram 15 มก. (ในรูปของออกซาเลต)
Cipralex 20 มก.: แต่ละเม็ดมี escitalopram 20 มก. (ในรูปของออกซาเลต)
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
เม็ดเคลือบฟิล์ม
Cipralex 5 มก.: เม็ดกลมเคลือบฟิล์มสีขาวพร้อม "EK" ที่ด้านหนึ่งของแท็บเล็ต
Cipralex 10 มก.: ยาเม็ดรูปไข่เคลือบฟิล์มสีขาว มีเครื่องหมาย "E" และ "L" ที่แต่ละด้านของเม็ดยา
Cipralex 15 มก.: แท็บเล็ตรูปไข่เคลือบฟิล์มสีขาว มีเครื่องหมาย "E" และ "M" ที่แต่ละด้านของแท็บเล็ต
Cipralex 20 มก.: ยาเม็ดรูปไข่เคลือบฟิล์มสีขาว มีเครื่องหมาย "E" และ "N" ที่แต่ละด้านของเม็ดยา
เม็ด 10, 15 และ 20 มก. สามารถแบ่งออกเป็นสองขนาดเท่ากัน
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การรักษาอาการซึมเศร้าที่สำคัญ
การรักษาโรคตื่นตระหนกโดยมีหรือไม่มีอาการหวาดกลัว
การรักษาโรควิตกกังวลทางสังคม (social phobia)
การรักษาโรควิตกกังวลทั่วไป
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ความปลอดภัยของปริมาณรายวันที่มากกว่า 20 มก. ยังไม่ได้รับการพิสูจน์
Cipralex รับประทานในขนาดเดียวต่อวันและสามารถรับประทานได้โดยไม่คำนึงถึงการรับประทานอาหาร
อาการซึมเศร้าที่สำคัญ
ปริมาณปกติคือ 10 มก. วันละครั้ง ขึ้นอยู่กับการตอบสนองของผู้ป่วยแต่ละราย ปริมาณอาจเพิ่มขึ้นสูงสุด 20 มก. ต่อวัน
โดยปกติจะใช้เวลา 2-4 สัปดาห์จึงจะได้รับการตอบสนองของยากล่อมประสาท หลังจากที่อาการหายไป ต้องใช้เวลาอย่างน้อย 6 เดือนในการรักษาเพื่อรวมการตอบสนอง
โรคตื่นตระหนกโดยมีหรือไม่มีอาการหวาดกลัว
ในสัปดาห์แรกของการรักษา ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 5 มก. ต่อวัน แล้วจึงเพิ่มเป็น 10 มก. ต่อวัน ขนาดยาอาจเพิ่มขึ้นสูงสุด 20 มก. ต่อวัน ขึ้นอยู่กับการตอบสนองของผู้ป่วยแต่ละราย
ประสิทธิภาพสูงสุดจะเกิดขึ้นหลังจากผ่านไปประมาณ 3 เดือน การรักษาใช้เวลาหลายเดือน
โรควิตกกังวลทางสังคม
ปริมาณปกติคือ 10 มก. วันละครั้ง โดยปกติจะใช้เวลา 2-4 สัปดาห์เพื่อให้อาการดีขึ้น หลังจากนั้น ขึ้นอยู่กับการตอบสนองของผู้ป่วยแต่ละราย ขนาดยาอาจลดลงเหลือ 5 มก. หรือเพิ่มเป็นสูงสุด 20 มก. ต่อวัน
โรควิตกกังวลทางสังคมเป็นโรคเรื้อรัง แนะนำให้รักษาเป็นเวลา 12 สัปดาห์ เพื่อรวบรวมการตอบสนอง
การรักษาระยะยาวของผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษาได้รับการศึกษาเป็นเวลา 6 เดือนและสามารถพิจารณาเป็นรายบุคคลเพื่อป้องกันการกำเริบของโรค ประโยชน์ของการรักษาควรได้รับการประเมินใหม่เป็นระยะ
โรควิตกกังวลทางสังคมเป็นศัพท์เฉพาะในการวินิจฉัยโรคที่เฉพาะเจาะจง ซึ่งไม่ควรสับสนกับความเขินอายที่มากเกินไป เภสัชบำบัดจะถูกระบุก็ต่อเมื่อความผิดปกตินั้นรบกวนกิจกรรมทางวิชาชีพและกิจกรรมทางสังคมอย่างมีนัยสำคัญ
ยังไม่มีการประเมินการใช้การรักษานี้เปรียบเทียบกับการบำบัดพฤติกรรมทางความคิด เภสัชบำบัดเป็นส่วนหนึ่งของกลยุทธ์การรักษาโดยรวม
โรควิตกกังวลทั่วไป
ปริมาณเริ่มต้นคือ 10 มก. วันละครั้ง ขนาดยาอาจเพิ่มขึ้นสูงสุด 20 มก. ต่อวัน ขึ้นอยู่กับการตอบสนองของผู้ป่วยแต่ละราย
การรักษาระยะยาวของผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษาได้รับการประเมินอย่างน้อย 6 เดือนในผู้ป่วยที่ได้รับยา 20 มก. ต่อวัน ประโยชน์ของการรักษาและขนาดยาควรได้รับการประเมินใหม่เป็นระยะ (ดูหัวข้อ 5.1)
ผู้สูงอายุ (> 65 ปี)
ปริมาณเริ่มต้นคือ 5 มก. วันละครั้ง ขนาดยาสามารถเพิ่มเป็น 10 มก. ต่อวัน ขึ้นอยู่กับการตอบสนองของผู้ป่วยแต่ละราย (ดูหัวข้อ 5.2)
ประสิทธิภาพของ Cipralex ในโรควิตกกังวลทางสังคมยังไม่ได้รับการศึกษาในประชากรกลุ่มนี้
เด็กและวัยรุ่น (
ไม่ควรใช้ Cipralex ในการรักษาเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี (ดูหัวข้อ 4.4)
การทำงานของไตลดลง
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตในระดับเล็กน้อยหรือปานกลาง แนะนำให้ใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตลดลงอย่างรุนแรง (CLCR น้อยกว่า 30 มล. / นาที) (ดูหัวข้อ 5.2)
การทำงานของตับลดลง
ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำสำหรับสองสัปดาห์แรกของการรักษาคือ 5 มก. ต่อวันในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับเล็กน้อยหรือปานกลาง ขึ้นอยู่กับการตอบสนองของผู้ป่วยแต่ละราย ปริมาณสามารถเพิ่มได้ถึง 10 มก. ต่อวัน ควรใช้ความระมัดระวังและเพิ่มความสนใจในการไตเตรทขนาดยาในผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับลดลงอย่างรุนแรง (ดูหัวข้อ 5.2)
เมแทบอลิซึมที่ไม่ดีของ CYP2C19
สำหรับผู้ป่วยที่ทราบว่าเป็น CYP2C19 เมแทบอลิซึมที่ไม่ดี แนะนำให้ใช้ขนาดเริ่มต้น 5 มก. ต่อวันในช่วงสองสัปดาห์แรกของการรักษา ขึ้นอยู่กับการตอบสนองของผู้ป่วยแต่ละราย สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น 10 มก. ต่อวัน (ดูหัวข้อ 5.2)
อาการถอนเมื่อหยุดการรักษา
ควรหลีกเลี่ยงการหยุดการรักษาอย่างกะทันหัน เมื่อหยุดการรักษาด้วย escitalopram ควรค่อยๆ ลดขนาดยาลงอย่างน้อยหนึ่งถึงสองสัปดาห์เพื่อลดความเสี่ยงของอาการถอนยา (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.8) หากมีอาการที่ไม่สามารถทนได้หลังจากลดขนาดยาลงหรือระหว่างหยุดการรักษา ให้พิจารณาการรีเซ็ตขนาดยาก่อนหน้า หลังจากนั้น แพทย์อาจลดขนาดยาต่อไป แต่จะค่อยๆ มากขึ้น
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
การรักษาควบคู่ไปกับสารยับยั้ง monoamine oxidase ที่ไม่สามารถย้อนกลับได้ (สารยับยั้ง MAO) มีข้อห้ามเนื่องจากความเสี่ยงของการเกิด serotonin syndrome ที่แสดงออกโดยความปั่นป่วน, แรงสั่นสะเทือน, hyperthermia ฯลฯ (ดูหัวข้อ 4.5)
การรวมกันของ escitalopram กับตัวยับยั้ง monoamine oxidase แบบย้อนกลับได้ (เช่น moclobemide) หรือกับ linezolid ซึ่งเป็นตัวยับยั้ง monoamine oxidase แบบย้อนกลับไม่ได้ถูกห้ามใช้เนื่องจากความเสี่ยงต่อการเกิด serotonin syndrome (ดูหัวข้อ 4.5)
ห้ามใช้ Escitalopram ในผู้ป่วยที่มีการยืดช่วง QT ที่ทราบหรือกลุ่มอาการ QT ที่มีมาแต่กำเนิด
ห้ามใช้ Escitalopram ในการบริหารร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาที่ทราบว่าทำให้เกิดการยืดช่วง QT (ดูหัวข้อ 4.5)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษต่อไปนี้ใช้ได้กับกลุ่มการรักษาทั้งหมดของ SSRIs (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors)
สำหรับการใช้งานโดยเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18
ไม่ควรใช้ Cipralex ในการรักษาเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี
พฤติกรรมฆ่าตัวตาย (ความพยายามฆ่าตัวตายและความคิดฆ่าตัวตาย) และความเกลียดชัง (โดยพื้นฐานแล้วความก้าวร้าว พฤติกรรมที่ต่อต้าน และความโกรธ) ถูกพบบ่อยในการทดลองทางคลินิกในเด็กและวัยรุ่นที่รับการรักษาด้วยยากล่อมประสาทมากกว่าในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก หากมีการตัดสินใจในการรักษาผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดสำหรับอาการฆ่าตัวตายหากมีความต้องการทางการแพทย์ นอกจากนี้ ยังไม่มีข้อมูลความปลอดภัยระยะยาวสำหรับเด็กและวัยรุ่นเกี่ยวกับการเติบโต วุฒิภาวะ และการพัฒนาความรู้ความเข้าใจและพฤติกรรม
ความวิตกกังวลที่ขัดแย้งกัน
ผู้ป่วยโรคตื่นตระหนกบางรายอาจพบ "อาการวิตกกังวลเพิ่มขึ้น" เมื่อเริ่มการรักษาด้วยยากล่อมประสาท ปฏิกิริยาที่ขัดแย้งกันนี้มักจะบรรเทาลงภายในสองสัปดาห์ของการรักษาอย่างต่อเนื่อง แนะนำให้ใช้ขนาดยาเริ่มต้นต่ำเพื่อลดโอกาสของการเกิด anxiogenic effect (ดูหัวข้อ 4.2)
อาการชัก
ควรหยุดยา Escitalopram หากผู้ป่วยมีอาการชักเป็นครั้งแรกหรือหากมีความถี่ในการชักเพิ่มขึ้น (ในผู้ป่วยที่มีการวินิจฉัยโรคลมชักครั้งก่อน) ควรหลีกเลี่ยง SSRIs ในผู้ป่วยโรคลมชักที่ไม่เสถียรและผู้ป่วยโรคลมชักที่ควบคุมต้องระมัดระวัง ตรวจสอบ
ความบ้าคลั่ง
SSRIs ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มี "ประวัติความคลุ้มคลั่ง / hypomania ควรเลิกใช้ SSRIs ในผู้ป่วยที่กำลังจะเข้าสู่ระยะคลั่งไคล้"
โรคเบาหวาน
ในผู้ป่วยเบาหวาน การรักษาด้วย SSRI สามารถเปลี่ยนแปลงการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด (ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำหรือน้ำตาลในเลือดสูง) ในกรณีนี้ อาจจำเป็นต้องปรับอินซูลินและ/หรือขนาดยาลดน้ำตาลในเลือดในช่องปาก
ความคิดฆ่าตัวตาย/ฆ่าตัวตายหรืออาการทางคลินิกแย่ลง
อาการซึมเศร้าเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความคิดฆ่าตัวตาย การทำร้ายตัวเอง และการฆ่าตัวตาย (เหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการฆ่าตัวตาย) ความเสี่ยงนี้ยังคงมีอยู่จนกว่าจะมีการทุเลาลงอย่างมีนัยสำคัญ เนื่องจากการปรับปรุงอาจไม่เกิดขึ้นในช่วงสองสามสัปดาห์แรกหรือมากกว่าของการรักษา ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดจนกว่าจะมีการปรับปรุงดังกล่าว
เป็นประสบการณ์ทางคลินิกโดยทั่วไปที่ความเสี่ยงของการฆ่าตัวตายเพิ่มขึ้นในระยะแรกของการปรับปรุงโรค
เงื่อนไขทางจิตเวชอื่น ๆ ที่กำหนด Cipralex อาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการฆ่าตัวตาย นอกจากนี้ ภาวะเหล่านี้อาจเกิดร่วมกับโรคซึมเศร้าได้ ดังนั้น ข้อควรระวังแบบเดียวกันที่สังเกตได้ในการรักษาผู้ป่วยโรคซึมเศร้าที่สำคัญจึงต้องได้รับการปฏิบัติตามในการรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะทางจิตเวชอื่นๆ
ผู้ป่วยที่มีประวัติเกี่ยวกับเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการฆ่าตัวตายมาก่อนหรือผู้ที่มีความคิดฆ่าตัวตายในระดับที่มีนัยสำคัญก่อนเริ่มการรักษา เป็นที่ทราบกันว่ามีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะคิดฆ่าตัวตายหรือพยายามฆ่าตัวตาย ดังนั้น จึงควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด ตรวจสอบระหว่างการรักษา .
การวิเคราะห์อภิมานของการทดลองทางคลินิกที่ดำเนินการกับยากล่อมประสาทเทียบกับยาหลอกในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีความผิดปกติทางจิตเวช พบว่ามีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อพฤติกรรมฆ่าตัวตายในผู้ป่วยอายุต่ำกว่า 25 ปีที่ได้รับยาซึมเศร้าเมื่อเทียบกับผู้ที่ได้รับยาหลอก
การรักษาด้วยยากล่อมประสาทควรสัมพันธ์กับการเฝ้าระวังผู้ป่วยอย่างใกล้ชิด โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่มีความเสี่ยงสูง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะแรกของการรักษาและหลังการปรับเปลี่ยนขนาดยา
ผู้ป่วย (และผู้ที่เกี่ยวข้องในการดูแลผู้ป่วย) ควรได้รับการแนะนำถึงความจำเป็นในการเฝ้าสังเกตอาการทางคลินิกที่แย่ลง พฤติกรรมหรือความคิดฆ่าตัวตาย หรือการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม และไปพบแพทย์ทันทีหากมีอาการเหล่านี้ปรากฏขึ้น
Akathisia / กระสับกระส่ายจิต
การใช้ SSRIs / SNRIs เกี่ยวข้องกับการพัฒนาของ akathisia ซึ่งมีลักษณะเป็นความรู้สึกกระวนกระวายใจที่ไม่พึงประสงค์และเครียดกับความต้องการที่จะเคลื่อนไหวบ่อยครั้งและมาพร้อมกับการไม่สามารถนั่งหรือยืนนิ่งได้ สัปดาห์แรกของการรักษา ในผู้ป่วยที่เป็นโรคดังกล่าว อาการ การเพิ่มขนาดยาอาจเป็นอันตรายได้
ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ
Hyponatremia ซึ่งอาจเกิดจากการหลั่งฮอร์โมน antidiuretic hormone ที่ไม่เหมาะสม (SIADH) มักไม่ค่อยมีรายงานเกี่ยวกับการใช้ SSRIs และมักหายได้เมื่อหยุดการรักษา ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยง เช่น ผู้สูงอายุ ผู้ป่วยโรคตับแข็ง หรือเมื่อใช้ ร่วมกับยาอื่น ๆ ที่อาจทำให้เกิดภาวะ hyponatremia
เลือดออก
มีรายงานอาการเลือดออกทางผิวหนังผิดปกติ เช่น ผื่นแดงและจ้ำ ในระหว่างการรักษาด้วย SSRI ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยที่ใช้ SSRIs ควบคู่ไปกับยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก กับผลิตภัณฑ์ยาที่ทราบว่ามีผลต่อการทำงานของเกล็ดเลือด (เช่น ยารักษาโรคจิตและฟีโนไทอาซีนผิดปรกติ ยาซึมเศร้ากลุ่มไตรไซคลิกส่วนใหญ่ กรดอะซิติลซาลิไซลิก และยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) ไทโคพิดีน และไดปิริดาม ) รวมทั้งในผู้ป่วยที่มีแนวโน้มตกเลือด
ECT (การบำบัดด้วยไฟฟ้า)
ข้อมูลเกี่ยวกับประสบการณ์ทางคลินิกของการใช้ SSRIs และ ECT ร่วมกันนั้นมีจำกัด ดังนั้นจึงควรระมัดระวัง
เซโรโทนินซินโดรม
ข้อควรระวังเมื่อใช้ escitalopram ร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาที่มีผล serotonergic เช่น sumatriptan หรือ triptans อื่น ๆ tramadol และ tryptophan
ในบางกรณีที่พบไม่บ่อย อาการเซโรโทนินได้รับการรายงานในผู้ป่วยที่ใช้ SSRIs ควบคู่ไปกับผลิตภัณฑ์ยา serotonergic อาการต่างๆ พร้อมกัน เช่น กระสับกระส่าย ตัวสั่น กล้ามเนื้อกระตุก (myoclonus) และภาวะตัวร้อนเกิน (hyperthermia) อาจบ่งบอกถึงการพัฒนาของภาวะนี้ ในกรณีนี้ ควรหยุดการรักษาด้วย SSRIs และผลิตภัณฑ์ยา serotonergic ทันที และทำการรักษาตามอาการ
ไฮเปอร์คัม
การใช้ SSRIs ร่วมกับสมุนไพรที่มีสาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum) อาจส่งผลให้เกิด "อาการไม่พึงประสงค์เพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ 4.5)
อาการถอนเมื่อหยุดการรักษา
โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากหยุดการรักษาอย่างกะทันหัน (ดูหัวข้อ 4.8) ในการทดลองทางคลินิก ประมาณ 25% ของผู้ป่วยที่ได้รับ escitalopram มีอาการไม่พึงประสงค์ระหว่างการรักษา และ 15% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย ยาหลอก
ความเสี่ยงของอาการถอนยาอาจขึ้นอยู่กับปัจจัยหลายประการ รวมถึงระยะเวลาและปริมาณของการรักษาและอัตราการลดขนาดยา ปฏิกิริยาที่รายงานบ่อยที่สุดคืออาการวิงเวียนศีรษะ การรบกวนทางประสาทสัมผัส (รวมถึงความรู้สึกชาและไฟฟ้าช็อต) การรบกวนการนอนหลับ (รวมถึงการนอนไม่หลับและความฝันที่รุนแรง) ความปั่นป่วนหรือวิตกกังวล คลื่นไส้และ/หรืออาเจียน ตัวสั่น สับสน เหงื่อออก ปวดศีรษะ ท้องร่วง ใจสั่น , ความไม่มั่นคงทางอารมณ์, ความหงุดหงิดและการรบกวนทางสายตา. โดยทั่วไปอาการเหล่านี้จะรุนแรงน้อยหรือปานกลาง อย่างไรก็ตามในผู้ป่วยบางรายอาจมีความรุนแรงได้ โดยทั่วไปอาการเหล่านี้จะปรากฏภายในสองสามวันแรกหลังจากหยุดการรักษา อย่างไรก็ตาม ยังมีรายงานที่ไม่ค่อยพบเกี่ยวกับอาการเหล่านี้ในผู้ป่วยที่พลาดการให้ยาโดยไม่ได้ตั้งใจ
โดยทั่วไปอาการเหล่านี้จะจำกัดตัวเองและมักจะหายเองภายในสองสัปดาห์ แม้ว่าในบางคนอาการอาจยาวนานกว่า (2-3 เดือนขึ้นไป) ดังนั้นจึงแนะนำว่าเมื่อหยุดการรักษาด้วย escitalopram ควรค่อยๆ ลดขนาดยาลงในช่วงหลายสัปดาห์หรือหลายเดือน ตามความต้องการของผู้ป่วย (ดู "อาการถอนที่สังเกตได้เมื่อหยุดการรักษา" ในหัวข้อ 4.2 )
โรคหลอดเลือดหัวใจ
เนื่องจากประสบการณ์ทางคลินิกที่จำกัด ขอแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจ (ดูหัวข้อ 5.3)
การขยายช่วงเวลา QT
พบว่า Escitalopram ทำให้เกิดการยืดช่วง QT ขึ้นอยู่กับขนาดยา กรณีของการยืดช่วง QT และภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะรวมถึง Torsade de Pointes ได้รับรายงานในประสบการณ์หลังการขายซึ่งส่วนใหญ่ในผู้ป่วยหญิงที่มีภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ หรือ QT ที่มีอยู่ก่อน การยืดช่วงหรือความผิดปกติของหัวใจอื่นๆ (ดูหัวข้อ 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 และ 5.1)
ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างมีนัยสำคัญ หรือในผู้ป่วยที่มีกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลันหรือภาวะหัวใจล้มเหลวที่ไม่ได้รับการชดเชย
ความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์ เช่น ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำและภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำจะเพิ่มความเสี่ยงของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่เป็นมะเร็ง และควรแก้ไขก่อนเริ่มการรักษาด้วยยาเอสซิตาโลปราม
หากรักษาผู้ป่วยโรคหัวใจคงที่ ควรพิจารณาตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจก่อนเริ่มการรักษา
หากสัญญาณของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย escitalopram ควรยุติการรักษาและทำ ECG
โรคต้อหินมุมปิด
SSRIs รวมทั้ง escitalopram อาจมีผลต่อขนาดของรูม่านตาทำให้เกิดม่านตา ผล mydriatic นี้สามารถลดมุมของดวงตาส่งผลให้ความดันในลูกตาเพิ่มขึ้นและโรคต้อหินแบบมุมปิด โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีแนวโน้มจะชอบ ดังนั้นควรใช้ Escitalopram ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีโรคต้อหินแบบมุมแคบหรือมีประวัติเป็นโรคต้อหิน
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ปฏิกิริยาทางเภสัชพลศาสตร์
สมาคมที่มีข้อห้าม:
MAOIs ที่ไม่สามารถเลือกกลับได้
มีรายงานกรณีที่มีปฏิกิริยารุนแรงในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย SSRIs ร่วมกับยาในกลุ่ม monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) ที่ไม่ได้คัดเลือกและไม่สามารถย้อนกลับได้ และในผู้ป่วยที่เพิ่งหยุดการรักษาด้วย SSRI และเริ่มใช้ยา MAOI ดังกล่าว (ดูหัวข้อหัวข้อ 4.3) ในบางกรณี ผู้ป่วยมีอาการเซโรโทนิน (ดูหัวข้อ 4.8)
ห้ามใช้ escitalopram ร่วมกับ MAOI ที่ไม่สามารถย้อนกลับได้ การรักษาด้วย escitalopram สามารถเริ่มได้ 14 วันหลังจากหยุดการรักษาด้วย MAOI ที่ไม่สามารถย้อนกลับได้ อย่างน้อย 7 วันหลังจากหยุดการรักษาด้วย escitalopram ควรผ่านไปก่อนที่จะเริ่มการรักษาด้วย MAOI ที่ไม่สามารถย้อนกลับได้
ตัวยับยั้ง MAO-A แบบเลือกกลับได้ (moclobemide)
เนื่องจากความเสี่ยงของการเกิด serotonin syndrome จึงห้ามใช้ escitalopram และ MAO-A inhibitors เช่น moclobemide (ดูหัวข้อ 4.3) หากการรวมกันพิสูจน์ได้ว่าจำเป็นควรเริ่มต้นขนาดยาที่แนะนำขั้นต่ำและควรเพิ่มการตรวจสอบทางคลินิก
ตัวยับยั้ง MAO ที่ไม่ได้เลือกแบบย้อนกลับได้ (linezolid)
ยาปฏิชีวนะ linezolid เป็นตัวยับยั้ง MAO ที่ไม่สามารถย้อนกลับได้และไม่ควรให้ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย escitalopram หากการรวมกันนี้พิสูจน์ได้ว่าจำเป็นควรเริ่มด้วยปริมาณที่น้อยที่สุดและอยู่ภายใต้การตรวจสอบทางคลินิกอย่างใกล้ชิด (ดูหัวข้อ 4.3)
ตัวยับยั้ง MAO-B แบบเลือกกลับไม่ได้ (selegiline)
ในการบริหารร่วมกับ selegiline (ตัวยับยั้ง MAO-B ที่ไม่สามารถย้อนกลับได้) ต้องใช้ความระมัดระวังเนื่องจากความเสี่ยงของการพัฒนา serotonin syndrome ปริมาณเซลีจิลีนที่สูงถึง 10 มก. ต่อวันได้รับการใช้ร่วมกับ citalopram ที่เป็นสารประกอบ racemic อย่างปลอดภัย
การขยายช่วงเวลา QT
ยังไม่ได้มีการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์และเภสัชพลศาสตร์ร่วมกับยาเอสซิทาโลแพมร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ ที่ยืดระยะเวลาของ QT ไม่สามารถยกเว้นผลเสริมของ escitalopram กับผลิตภัณฑ์ยาดังกล่าวได้ ดังนั้น การใช้ยา escitalopram ร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาที่ยืดช่วง QT เช่น ยาต้านการเต้นของหัวใจคลาส IA และ III, ยารักษาโรคจิต (เช่น อนุพันธ์ฟีโนไทอาซีน, pimozide, ฮาโลเพอริดอล), ยาซึมเศร้ากลุ่มไตรไซคลิก, ยาต้านจุลชีพบางชนิด (เช่น สปาร์ฟลอกซาซิน, ม็อกซิไซเดอริน IV, pentamidine, การรักษาด้วยยาต้านมาเลเรีย, โดยเฉพาะอย่างยิ่ง halofantrine), ยาแก้แพ้บางชนิด (astemizole, mizolastine)
สมาคมที่ต้องระมัดระวังในการใช้งาน:
ยาเซโรโทเนอร์จิก
การบริหารร่วมกับผลิตภัณฑ์ยา serotonergic (เช่น tramadol, sumatriptan และ triptans อื่น ๆ ) อาจทำให้เกิด serotonin syndrome
ยาที่ลดเกณฑ์การจับกุม
SSRIs สามารถลดเกณฑ์การจับกุมได้ ดังนั้นจึงต้องใช้ความระมัดระวังในการบริหารร่วมกับยาที่ลดเกณฑ์นี้ (เช่น ยากล่อมประสาท (ไตรไซคลิก, SSRIs), ยาระงับประสาท (ฟีโนไทอาซีน, ไธอ็อกแซนทีนและบิวไทโรฟีโนน), เมโฟลควิน, บูโพรพิออน และทรามาดอล)
ลิเธียม, ทริปโตเฟน
มีรายงานเกี่ยวกับศักยภาพของผลกระทบเมื่อใช้ SSRIs ร่วมกับลิเธียมหรือทริปโตเฟน ดังนั้นการใช้ SSRIs ร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาเหล่านี้จึงต้องใช้ความระมัดระวัง
ไฮเปอร์คัม
การใช้ SSRIs ร่วมกับสมุนไพรที่มีสาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum) อาจส่งผลให้เกิด "อุบัติการณ์ของอาการไม่พึงประสงค์เพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ 4.4)
เลือดออก
การเปลี่ยนแปลงของฤทธิ์ต้านการแข็งตัวของเลือดอาจเกิดขึ้นเมื่อใช้ escitalopram กับยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากผู้ป่วยที่ได้รับยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากควรได้รับการติดตามอย่างใกล้ชิดของพารามิเตอร์การแข็งตัวของเลือดเมื่อเริ่มหรือหยุดการรักษาด้วย escitalopram (ดูหัวข้อ 4.4)
การใช้ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) ร่วมกันอาจเพิ่มแนวโน้มที่จะมีเลือดออก (ดูหัวข้อ 4.4)
แอลกอฮอล์
ไม่คาดว่าจะมีปฏิกิริยาทางเภสัชพลศาสตร์หรือเภสัชจลนศาสตร์ระหว่าง escitalopram กับแอลกอฮอล์ อย่างไรก็ตาม เช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์ยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่น ๆ ไม่แนะนำให้ใช้ชุดค่าผสมดังกล่าว
ผลิตภัณฑ์ยากระตุ้นภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ / ภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ
ควรใช้ความระมัดระวังในการใช้ผลิตภัณฑ์ยากระตุ้นภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ/ภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ เนื่องจากสภาวะเหล่านี้เพิ่มความเสี่ยงของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ (ดูหัวข้อ 4.4)
ปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์
ผลของยาอื่น ๆ ต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ escitalopram
เมแทบอลิซึมของ escitalopram นั้นอาศัย CYP2C19 เป็นหลัก CYP3A4 และ CYP2D6 อาจมีส่วนในการเผาผลาญแม้ว่าจะมีระดับน้อยกว่า เมแทบอไลต์ที่สำคัญ S-DCT (demethylated escitalopram) ดูเหมือนจะถูกเร่งด้วย CYP2D6 บางส่วน
การใช้ยา escitalopram ร่วมกับ omeprazole 30 มก. วันละครั้ง (ตัวยับยั้ง CYP2C19) ส่งผลให้ความเข้มข้นของ escitalopram ในพลาสมาเพิ่มขึ้นปานกลาง (ประมาณ 50%)
การบริหารร่วมกันของ escitalopram และ cimetidine 400 มก. วันละสองครั้ง (ตัวยับยั้งเอนไซม์ทั่วไปที่มีฤทธิ์ปานกลาง) ส่งผลให้ความเข้มข้นของ escitalopram ในพลาสมาเพิ่มขึ้นปานกลาง (ประมาณ 70%) ข้อควรระวังเมื่อใช้ escitalopram ร่วมกับ cimetidine อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยา
ดังนั้นจึงควรระมัดระวังเมื่อใช้ร่วมกับสารยับยั้ง CYP2C19 (เช่น omeprazole, esomeprazole, fluvoxamine, lansoprazole, ticlopidine) หรือ cimetidine การลดขนาดยา escitalopram อาจจำเป็นโดยพิจารณาจากการติดตามผลที่ไม่พึงประสงค์ระหว่างการรักษาร่วมกัน
ผลของ escitalopram ต่อเภสัชจลนศาสตร์ของผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ
Escitalopram เป็นตัวยับยั้งเอนไซม์ CYP2D6 ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อให้ยา escitalopram ร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาซึ่งได้รับการเผาผลาญโดยเอนไซม์นี้เป็นหลักและมีดัชนีการรักษาที่แคบ เช่น flecainide, propafenone และ metoprolol (เมื่อใช้ในภาวะหัวใจล้มเหลว) ผลิตภัณฑ์ยาบางชนิดที่ออกฤทธิ์ในระบบประสาทส่วนกลางและส่วนใหญ่จะถูกเผาผลาญโดย CYP2D6 เช่น ยากล่อมประสาท เช่น desipramine, clomipramine และ nortriptyline หรือยารักษาโรคจิต เช่น risperidone, thioridazine และ haloperidol อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยา
การบริหารร่วมกับ desipramine หรือ metoprolol ส่งผลให้ทั้งสองกรณีมีระดับพลาสมาเพิ่มขึ้นสองเท่าของสารตั้งต้น CYP2D6 ทั้งสองนี้
การศึกษา ในหลอดทดลอง ได้แสดงให้เห็นว่า escitalopram ยังสามารถทำให้เกิดการยับยั้ง CYP2C19 ที่อ่อนแอได้ ควรใช้ความระมัดระวังในการใช้ยาร่วมกันที่เผาผลาญโดย CYP2C19
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
สำหรับ escitalopram มีเพียงข้อมูลทางคลินิกที่จำกัดเกี่ยวกับการได้รับสารในการตั้งครรภ์
การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3)
ไม่ควรใช้ Cipralex ในระหว่างตั้งครรภ์เว้นแต่จำเป็นอย่างเคร่งครัดและหลังจาก "การประเมินผลประโยชน์ / ความเสี่ยง" อย่างระมัดระวังเท่านั้น
ควรสังเกตทารกแรกเกิดของมารดาที่ยังคงใช้ Cipralex ในช่วงสุดท้ายของการตั้งครรภ์โดยเฉพาะอย่างยิ่งในไตรมาสที่ 3 ควรหลีกเลี่ยงการหยุดชะงักของการรักษาอย่างกะทันหันในระหว่างตั้งครรภ์
อาการต่อไปนี้อาจปรากฏในทารกแรกเกิดหลังจากการใช้ SSRIs / SNRIs ของมารดาในระหว่างตั้งครรภ์ช่วงปลาย: หายใจลำบาก, ตัวเขียว, หยุดหายใจขณะ, ชัก, อุณหภูมิของร่างกายไม่เสถียร, การให้อาหารลำบาก, อาเจียน, ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ, hypertonia, hypotonia, hyperflexia , สั่น, หงุดหงิด, หงุดหงิด , เซื่องซึม, ร้องไห้ต่อเนื่อง, ง่วงนอน และ นอนหลับยาก อาการเหล่านี้สามารถตีความได้ว่าเป็นผล serotonergic หรืออาการถอน ในกรณีส่วนใหญ่ ภาวะแทรกซ้อนเริ่มต้นทันทีหรือไม่นานหลังคลอด (ภายใน 24 ชั่วโมง)
ข้อมูลทางระบาดวิทยาระบุว่าการใช้ SSRIs ระหว่างตั้งครรภ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งการตั้งครรภ์ตอนปลาย อาจเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดภาวะความดันปอดสูงในทารกแรกเกิด (PPHN) ความเสี่ยงที่สังเกตพบคือประมาณ 5 รายต่อการตั้งครรภ์ 1,000 ครั้ง ในประชากรทั่วไป PPHN 1-2 รายเกิดขึ้นต่อการตั้งครรภ์ 1,000 ครั้ง
เวลาให้อาหาร
คาดว่า Escitalopram จะถูกขับออกมาในนม
ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ให้นมลูกระหว่างการรักษา
ภาวะเจริญพันธุ์
ข้อมูลสัตว์แสดงให้เห็นว่า citalopram อาจส่งผลต่อคุณภาพของตัวอสุจิ (ดูหัวข้อ 5.3)
ในมนุษย์ รายงานจากผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย SSRIs ได้แสดงให้เห็นว่าผลกระทบต่อคุณภาพของตัวอสุจินั้นสามารถย้อนกลับได้
จนถึงขณะนี้ไม่มีผลกระทบต่อภาวะเจริญพันธุ์
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
แม้ว่ายา escitalopram จะแสดงว่าไม่ส่งผลกระทบต่อการทำงานทางปัญญาหรือประสิทธิภาพของจิต แต่ผลิตภัณฑ์ยาออกฤทธิ์ทางจิตอาจส่งผลต่อการตัดสินใจหรือการกระทำ ผู้ป่วยควรได้รับการเตือนถึงความเสี่ยงที่อาจส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร .
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
อาการไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นบ่อยที่สุดในช่วงสัปดาห์แรกหรือสัปดาห์ที่สองของการรักษา จากนั้นความรุนแรงและความถี่จะลดลงด้วยการรักษาอย่างต่อเนื่อง
ตารางผลที่ไม่พึงประสงค์
อาการไม่พึงประสงค์ที่รู้จักสำหรับ SSRIs และรายงานด้วย escitalopram ทั้งในการศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอกและในรายงานหลังการขายที่เกิดขึ้นเองนั้นแสดงไว้ด้านล่างตามระดับอวัยวะของระบบและความถี่
ความถี่ที่รายงานคือความถี่ที่สังเกตได้ในการศึกษาและไม่ได้รับยาหลอก ความถี่ถูกกำหนดเป็น: ธรรมดามาก (≥1 / 10), ทั่วไป (≥1 / 100 ถึง
¹ มีการรายงานเหตุการณ์เหล่านี้สำหรับคลาสการรักษาของ SSRIs
² มีการรายงานกรณีของความคิดฆ่าตัวตายและพฤติกรรมการฆ่าตัวตายในระหว่างการรักษาด้วยยา escitalopram หรือช่วงต้นหลังการหยุดการรักษา (ดูหัวข้อ 4.4)
การขยายช่วงเวลา QT
มีการรายงานกรณีของการยืดช่วง QT และภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ รวมถึง Torsade de Pointes ระหว่างประสบการณ์หลังการขายซึ่งส่วนใหญ่ในผู้ป่วยเพศหญิงที่มีภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำหรือมีการยืดช่วง QT ที่มีอยู่ก่อนหรือเงื่อนไขอื่นๆ เกี่ยวกับหัวใจ (ดูหัวข้อ 4.3, 4.4 4.5, 4.9 และ 5.1)
เอฟเฟกต์คลาส
การศึกษาทางระบาดวิทยาซึ่งส่วนใหญ่ดำเนินการในผู้ป่วยอายุ 50 ปีขึ้นไป แสดงให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของกระดูกหักในผู้ป่วยที่ได้รับ SSRIs และ TCAs ไม่ทราบกลไกที่นำไปสู่ความเสี่ยงนี้
อาการถอนเมื่อหยุดการรักษา
การยุติการรักษาด้วย SSRI / SNRI (โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเกิดขึ้นอย่างกะทันหัน) มักส่งผลให้เกิดอาการถอนยา ปฏิกิริยาที่รายงานบ่อยที่สุดคือ: เวียนศีรษะ, การรบกวนทางประสาทสัมผัส (รวมถึงการระงับความรู้สึกและความรู้สึกไฟฟ้าช็อต), การรบกวนการนอนหลับ (รวมถึงการนอนไม่หลับและความฝันที่รุนแรง), ความปั่นป่วน หรือวิตกกังวล คลื่นไส้ และ/หรืออาเจียน ตัวสั่น สับสน เหงื่อออก ปวดศีรษะ ท้องร่วง ใจสั่น ความไม่มั่นคงทางอารมณ์ หงุดหงิด และการมองเห็นไม่ปกติ เหตุการณ์เหล่านี้มักไม่รุนแรงหรือปานกลางและจำกัดตนเอง อย่างไรก็ตาม ในผู้ป่วยบางรายอาจรุนแรงและ / หรือยืดเยื้อในระยะเวลา
ดังนั้นจึงแนะนำ เมื่อไม่จำเป็นต้องใช้ escitalopram อีกต่อไป ให้ค่อยๆ ยุติการรักษาโดยการลดขนาดยาลงเรื่อย ๆ (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.4)
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ความเป็นพิษ
ข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับการใช้ยาเกินขนาด escitalopram มีจำกัด และในหลายกรณีมีความเกี่ยวข้องกับการใช้ยาเกินขนาดร่วมกับยาอื่นๆ ในกรณีส่วนใหญ่อาการจะหายไปหรือไม่รุนแรง กรณีร้ายแรงของการใช้ยาเกินขนาด escitalopram ไม่ค่อยได้รับรายงานด้วย escitalopram เพียงอย่างเดียว ในกรณีส่วนใหญ่เป็นการใช้ยาเกินขนาดร่วมกับยาหลายตัวร่วมกัน การได้รับยา escitalopram ในปริมาณระหว่าง 400 ถึง 800 มก. เพียงอย่างเดียวไม่ได้ทำให้เกิดอาการรุนแรง
อาการ
อาการที่สังเกตได้ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดกับ escitalopram เกี่ยวข้องกับระบบประสาทส่วนกลาง (จากอาการวิงเวียนศีรษะ, การสั่นและความปั่นป่วนไปจนถึงกรณีที่ไม่ค่อยพบของ serotonin syndrome, อาการชักและโคม่า), ระบบทางเดินอาหาร (คลื่นไส้ / อาเจียน), ระบบหัวใจและหลอดเลือด (ความดันเลือดต่ำ, อิศวร) , การยืดช่วง QT และภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ) และสภาวะสมดุลของไฮโดรอิเล็กโทรไลต์ (ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ, ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ)
การจัดการ
ไม่มียาแก้พิษเฉพาะ สร้างและรักษาสิทธิบัตรทางเดินหายใจ ให้ออกซิเจนเพียงพอ และการทำงานของระบบทางเดินหายใจ พิจารณาล้างกระเพาะและการใช้ถ่านกัมมันต์ ควรล้างกระเพาะให้เร็วที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้หลังการกลืนกินทางปาก นอกจากนี้ แนะนำให้ติดตามสัญญาณหัวใจและชีพนอกเหนือจากมาตรการสนับสนุนตามอาการตามปกติ
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด แนะนำให้ใช้การตรวจติดตามคลื่นไฟฟ้าหัวใจในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว / bradyarrhythmia ในผู้ป่วยที่ใช้ยาร่วมกันซึ่งยืดช่วง QT หรือในผู้ป่วยที่มีการเผาผลาญบกพร่อง เช่น ความผิดปกติของตับ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: ยากล่อมประสาท, สารยับยั้งการดูดซึมเซโรโทนินแบบคัดเลือก
รหัส ATC: N 06 AB 10
กลไกการออกฤทธิ์
Escitalopram เป็นสารยับยั้งการรับ serotonin (5-HT) ที่เลือกใหม่ซึ่งมีสัมพรรคภาพสูงสำหรับบริเวณที่มีผลผูกพันหลัก นอกจากนี้ยังจับกับตำแหน่ง allosteric ของตัวขนส่ง serotonin ด้วยค่าความสัมพันธ์ที่ต่ำกว่า 1000 เท่า
Escitalopram ไม่มีความสัมพันธ์หรือสัมพันธ์กันน้อยที่สุดกับตัวรับหลายตัวรวมถึง 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 และ D2, α1-, α2-, β- adrenoceptors, ตัวรับ histaminergic H1, muscarinic cholinergics และตัวรับ benzodiazepine และ opioids
การยับยั้งการดูดซึมซ้ำ 5-HT เป็นกลไกที่เป็นไปได้เพียงอย่างเดียวในการอธิบายผลทางเภสัชวิทยาและทางคลินิกของ escitalopram
ผลทางเภสัชพลศาสตร์
ในการศึกษา ECG แบบ double-blind ที่ควบคุมด้วยยาหลอกในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี การเปลี่ยนแปลงจากค่าพื้นฐานใน QTc (การแก้ไขของ Fridericia) คือ 4.3 มิลลิวินาที (90% CI: 2.2, 6.4) ที่ขนาด 10 มก. / วันและ 10.7 มิลลิวินาที (90 % CI: 8.6, 12.8) ที่ขนาดยาเหนือการรักษา 30 มก. / วัน (ดูหัวข้อ 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 และ 4.9)
ประสิทธิผลทางคลินิก
ตอนซึมเศร้าที่สำคัญ
Escitalopram มีประสิทธิภาพในการรักษาแบบเฉียบพลันของอาการซึมเศร้าที่สำคัญในการศึกษาแบบปกปิดสองครั้งในระยะสั้น (8 สัปดาห์) ที่ได้รับยาหลอกจำนวน 3 ใน 4 เรื่อง ในการศึกษาการป้องกันการกำเริบของโรคในระยะยาว ผู้ป่วย 274 รายที่ตอบสนองต่อการรักษาด้วย escitalopram 10 หรือ 20 มก. / วันในช่วง 8 สัปดาห์ระหว่างระยะ open-label เริ่มแรกได้รับการสุ่มเพื่อดำเนินการรักษา escitalopram ในขนาดเดียวกันหรือกับยาหลอกเป็นเวลา 36 สัปดาห์ ในการศึกษานี้ ผู้ป่วยที่ยังคงได้รับ escitalopram อย่างต่อเนื่องพบว่ามีระยะเวลาที่ไม่มีอาการกำเริบของโรคนานกว่ายาหลอกในช่วง 36 สัปดาห์อย่างมีนัยสำคัญ
โรควิตกกังวลทางสังคม
ในการรักษาโรควิตกกังวลทางสังคม escitalopram มีประสิทธิภาพในการศึกษาระยะสั้นทั้ง 3 ครั้ง (12 สัปดาห์) และในการศึกษา 6 เดือนเกี่ยวกับการป้องกันการกำเริบของโรคในผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษา ประสิทธิภาพของ escitalopram 5, 10, 20 มก. คือ แสดงให้เห็นในการศึกษาหาขนาดยา 24 สัปดาห์
โรควิตกกังวลทั่วไป
Escitalopram ในปริมาณ 10-20 มก. ต่อวันมีประสิทธิภาพใน 4 ใน 4 ของการศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอก
กลุ่มข้อมูลที่ได้จากการศึกษาที่ออกแบบคล้ายกัน 3 ฉบับซึ่งประกอบด้วยผู้ป่วย 421 รายที่ได้รับ escitalopram และ 419 รายที่ได้รับยาหลอกแสดงให้เห็นว่าผู้ป่วย 47.5% และ 28.9% ตามลำดับตอบสนองต่อการรักษาและ 37.1% ตามลำดับ % และ 20.8% ของผู้ป่วยอยู่ในอาการสงบ มีการสังเกตผลที่ยั่งยืนหลังจากการรักษาหนึ่งสัปดาห์
ในการศึกษาประสิทธิภาพการบำรุงรักษาแบบสุ่มที่ระยะเวลา 24 ถึง 76 สัปดาห์ในผู้ป่วย 373 รายที่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยฉลากแบบเปิดครั้งแรกเป็นเวลา 12 สัปดาห์ แสดงให้เห็นถึงการรักษาประสิทธิภาพด้วยยา escitalopram ในขนาด 20 มก. ต่อวัน
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
การดูดซึมเกือบทั้งหมดและเป็นอิสระจากการรับประทานอาหาร (เวลาเฉลี่ยถึงความเข้มข้นสูงสุด (Tmax เฉลี่ย) คือ 4 ชั่วโมงหลังการให้ยาหลายครั้ง การดูดซึมอย่างสมบูรณ์ของ escitalopram คาดว่าจะอยู่ที่ประมาณ 80% สำหรับสารประกอบ racemic citalopram
การกระจาย
ปริมาณการกระจายที่ชัดเจน (Vd, β / F) หลังการบริหารช่องปากอยู่ที่ประมาณ 12 - 26 L / kg การจับโปรตีนในพลาสมาน้อยกว่า 80% สำหรับ escitalopram และสารเมแทบอไลต์ที่สำคัญ
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ
Escitalopram ถูกเผาผลาญในตับไปยังสารเมตาบอลิซึมที่มีเมทิลเลตและไดดีเมทิลเลต ทั้งสองมีฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา อีกวิธีหนึ่งคือ ไนโตรเจนสามารถออกซิไดซ์เพื่อสร้าง N-oxide metabolite ทั้งยาหลักและ metabolites ถูกขับออกมาบางส่วนเป็น glucuronides ความเข้มข้นเฉลี่ยของ demethyl และ didemethyl metabolites มักจะ 28 -31% และเอนไซม์ CYP3A4 และ CYP2D6
การกำจัด
การกำจัดครึ่งชีวิต (t½ β) หลังการให้ยาหลายครั้งคือประมาณ 30 ชั่วโมง และการกวาดล้างพลาสมาในช่องปาก (Cloral) ประมาณ 0.6 ลิตร/นาที เมแทบอไลต์ที่สำคัญมีครึ่งชีวิตที่ยาวนานกว่าอย่างมีนัยสำคัญ
คาดว่า Escitalopram และสารเมแทบอไลต์ที่สำคัญจะถูกกำจัดโดยทั้งทางตับ (เมแทบอลิซึม) และไต โดยปริมาณส่วนใหญ่จะถูกขับออกทางเมตาโบไลต์ในปัสสาวะ
ความเป็นลิเนียร์
เภสัชจลนศาสตร์เป็นเส้นตรง ระดับพลาสม่าในสภาวะคงที่จะถึงประมาณ 1 สัปดาห์ ความเข้มข้นของสภาวะคงตัวเฉลี่ย 50 nmol / l (ช่วง 20 ถึง 125 nmol / l) ทำได้ด้วยขนาด 10 มก. ต่อวัน
ผู้สูงอายุ (> 65 ปี)
ดูเหมือนว่า Escitalopram จะถูกกำจัดช้ากว่าในผู้สูงอายุมากกว่าในผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า การได้รับสัมผัสทั่วร่างกาย (AUC) ในผู้สูงอายุจะสูงกว่าอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีอายุน้อยประมาณ 50% (ดูหัวข้อ 4.2)
การทำงานของตับลดลง
ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับในระดับเล็กน้อยหรือปานกลาง (Child-Pugh Criteria A และ B) ค่าครึ่งชีวิตของ escitalopram นั้นยาวกว่าปกติประมาณสองเท่า และการได้รับสัมผัสนั้นสูงกว่าผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับปกติประมาณ 60% (ดูย่อหน้าที่ 4.2)
การทำงานของไตลดลง
ครึ่งชีวิตที่ยาวนานขึ้นและการได้รับสารเพิ่มขึ้นเล็กน้อยได้รับการสังเกตด้วย citalopram สารประกอบ racemic ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตลดลง (CLcr10-53 มล. / นาที)ความเข้มข้นของเมแทบอไลต์ในพลาสมายังไม่ได้รับการศึกษาแต่อาจเพิ่มสูงขึ้น (ดูหัวข้อ 4.2)
ความหลากหลาย
สารเมแทบอลิซึมที่ไม่ดีได้รับการสังเกตว่ามีความเข้มข้นของ escitalopram ในพลาสมาสูงเป็นสองเท่าเมื่อเทียบกับ CYP2C19 เมื่อเทียบกับสารเมแทบอลิซึมที่กว้างขวาง ไม่พบการเปลี่ยนแปลงที่มีนัยสำคัญในการสัมผัสสารในกลุ่มเมแทบอลิซึมที่ไม่ดีเมื่อเทียบกับ CYP2D6 (ดูหัวข้อ 4.2)
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ไม่ได้ทำโปรแกรมการศึกษาพรีคลินิกอย่างครบถ้วน เนื่องจากการศึกษาด้านพิษวิทยาและพิษวิทยาที่ดำเนินการในหนูที่มี citalopram และ escitalopram แสดงให้เห็นลักษณะที่คล้ายคลึงกัน ดังนั้นข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับ citalopram สามารถอนุมานถึง escitalopram ได้
ในการศึกษาพิษวิทยาเปรียบเทียบในหนู escitalopram และ citalopram ทำให้เกิดความเป็นพิษต่อหัวใจ ซึ่งรวมถึงภาวะหัวใจล้มเหลวหลังจากการรักษาสองสามสัปดาห์โดยใช้ขนาดยาที่ทำให้เกิดความเป็นพิษทั่วไป ดูเหมือนว่าความเป็นพิษต่อหัวใจจะสัมพันธ์กับความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมามากกว่าการสัมผัสทั่วร่างกาย (AUC) ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดที่ระดับที่ไม่มีผลกระทบนั้นเกิน (8 เท่า) ของค่าที่ได้จากการใช้ทางคลินิก ในขณะที่ AUC ของ escitalopram มีเพียง 3/ สูงกว่าการรับสัมผัสระหว่างการใช้ทางคลินิก 4 เท่า สำหรับ citalopram ค่า AUC ของ S-enantiomer สูงกว่าการรับสัมผัสในการใช้งานทางคลินิก 6/7 เท่า ข้อมูลดังกล่าวอาจเกี่ยวข้องกับอิทธิพลที่เกินจริงต่อเอมีนชีวภาพ รองจากผลทางเภสัชวิทยาเบื้องต้น ซึ่งส่งผลให้เกิดผลกระทบทางโลหิตวิทยา (ลดการไหลเวียนของหลอดเลือดหัวใจ) และภาวะขาดเลือด อย่างไรก็ตาม กลไกที่แน่นอนของการเกิดพิษต่อหัวใจในหนูยังไม่ชัดเจน ประสบการณ์ทางคลินิกกับ citalopram และการศึกษาทางคลินิกกับ escitalopram ไม่ได้บ่งชี้ว่าข้อมูลที่กล่าวถึงอาจมีความสัมพันธ์ทางคลินิก
ปริมาณฟอสโฟลิปิดเพิ่มขึ้นในเนื้อเยื่อบางชนิดหลังการรักษาด้วย escitalopram และ citalopram เป็นเวลานาน เช่น ปอด ตับ และหลอดน้ำอสุจิในหนูแรท การค้นพบนี้ในตับและหลอดน้ำอสุจิถูกพบตามการสัมผัสที่คล้ายกับที่ใช้ในมนุษย์ ผลสามารถย้อนกลับได้หลังจากหยุดการรักษา พบการสะสมของฟอสโฟลิปิด (ฟอสโฟลิปิด) ในสัตว์ร่วมกับยาแอมฟิฟิลิคประจุบวกหลายชนิด ไม่ทราบว่าปรากฏการณ์นี้มีความเกี่ยวข้องในมนุษย์หรือไม่
ในการศึกษาความเป็นพิษต่อพัฒนาการในหนูทดลอง พบว่าผลกระทบต่อตัวอ่อน (น้ำหนักของทารกในครรภ์ลดลงและความล่าช้าในการกลับตัวของการสร้างกระดูก) ได้รับการสังเกตจากการสัมผัสในแง่ของ AUC ที่เกินจากการสัมผัสที่เกิดขึ้นในการใช้งานทางคลินิก
ไม่มีการเพิ่มความถี่ของการผิดรูป การศึกษาก่อนและหลังคลอดพบว่าอัตราการรอดชีวิตลดลงในช่วงระยะเวลาการให้นมเนื่องจากการได้รับ AUC เกินจากการสัมผัสที่เกิดขึ้นในการใช้งานทางคลินิก
ข้อมูลสัตว์แสดงให้เห็นว่า citalopram กระตุ้นการลดลงของดัชนีภาวะเจริญพันธุ์และดัชนีการตั้งครรภ์ ลดจำนวนการปลูกถ่าย อสุจิผิดปกติในระดับที่สัมผัสได้ดีกว่าการสัมผัสของมนุษย์
ไม่มีข้อมูลสัตว์ในด้านนี้สำหรับ escitalopram
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แกนหลักของแท็บเล็ต:
ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส
ปราศจากคอลลอยด์ซิลิกา
แป้ง
ครอสคาร์เมลโลสโซเดียม
แมกนีเซียมสเตียเรต
การเคลือบผิว:
ไฮโปรเมลโลส
Macrogol 400
ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E-171)
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
PVC / PE / PVdC / แผลอลูมิเนียม (โปร่งใส) พร้อมกล่องกระดาษแข็งด้านนอก: 14, 28, 56, 98 เม็ด; ครั้งเดียว: 49x1, 100x1, 500x1 เม็ด (5, 10, 15, 20 มก.)
PVC / PE / PVdC / อลูมิเนียมพอง (สีขาว) พร้อมกล่องกระดาษแข็งด้านนอก: 14, 20, 28, 50, 100, 200 เม็ด (5, 10, 15, 20 มก.)
ภาชนะโพลีโพรพิลีน: 100 เม็ด (5, 10, 15, 20 มก.) และ 200 เม็ด (5, 10 มก.)
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
H. Lundbeck A / S
Ottiliavej 9
DK-2500 วาลบี้
เดนมาร์ก
ตัวแทนทางกฎหมายของอิตาลี
ลุนด์เบค อิตาเลีย เอส.พี.เอ.
Via della Moscova, 3
20121 มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
5 MG เม็ดเคลือบฟิล์ม
10 MG เม็ดเคลือบฟิล์ม
15 MG เม็ดเคลือบฟิล์ม
20 MG เม็ดเคลือบฟิล์ม
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 4 สิงหาคม 2546
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 7 ธันวาคม 2549
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
25 กุมภาพันธ์ 2014