สารออกฤทธิ์: Loteprednol (Loteprednol Etabonate)
LOTEMAX 0.5% ยาหยอดตา, สารแขวนลอย
ทำไมจึงใช้ Lotemax? มีไว้เพื่ออะไร?
Lotemax เป็นยาหยอดตาระงับ Lotemax ใช้รักษาอาการตาอักเสบหลังผ่าตัด
บางครั้งตาอาจอักเสบ (แดงและเจ็บปวด) Loteprednol etabonate อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่า corticosteroids ออกฤทธิ์โดยลดการอักเสบและบรรเทาอาการ เนื่องจากใช้ในปริมาณน้อยโดยตรงในส่วนที่ได้รับผลกระทบ การกระทำจึงจำกัดเฉพาะบริเวณที่ใช้
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Lotemax
อย่าใช้ LOTEMAX:
- หากคุณแพ้สารออกฤทธิ์ (loteprednolol) หรือส่วนผสมอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
- หากคุณแพ้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์
- หากคุณมีโรคตาที่เกิดจากไวรัส เช่น เริม ผื่นจากวัคซีน และอีสุกอีใส
- หากคุณเป็นโรคตาที่เกิดจากมัยโคแบคทีเรียหรือเชื้อรา
- ถ้าคุณให้นมลูก
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Lotemax
บอกแพทย์หากคุณเป็นโรคต้อหิน
แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากคุณมีอาการปวด หรือถ้ารอยแดง อาการคัน หรือการอักเสบแย่ลง
ปรึกษาแพทย์หากอาการไม่ดีขึ้นภายในสองวันแรก
เขา / เธออาจต้องการตรวจสอบสภาพของคุณอีกครั้ง
คุณไม่ควรใช้ Lotemax นานกว่าสิบวันเว้นแต่แพทย์จะตรวจความดันตาของคุณ
การใช้ยาโลเทแม็กซ์หรือยาหยอดตาอื่นๆ ที่มีส่วนผสมของสเตียรอยด์เป็นเวลานาน อาจทำให้เกิดโรคต้อหินหรือเพิ่มความดันตา โดยเกิดความเสียหายต่อเส้นประสาทตา ปัญหาการมองเห็น และต้อกระจก
การใช้ยาโลเทแม็กซ์หรือยาหยอดตาอื่นๆ ที่มีส่วนผสมของสเตียรอยด์เป็นเวลานานอาจลดความต้านทานการติดเชื้อและเพิ่มโอกาสในการติดเชื้อที่ตา ซึ่งรวมถึงโรคเริม
การใช้ยาหยอดตาสเตียรอยด์ เช่น โลเทแม็กซ์ สามารถทำให้โรคตาจากไวรัสแย่ลงและยืดอายุขัยได้
คอนแทคเลนส์
ไม่แนะนำให้ใช้คอนแทคเลนส์หลังการผ่าตัดต้อกระจก
หากปกติคุณใส่คอนแทคเลนส์ แพทย์จะแนะนำให้คุณสวมแว่นตาเป็นระยะเวลาหนึ่งหลังการผ่าตัดต้อกระจก เพื่อให้ดวงตาของคุณหายเป็นปกติหลังการผ่าตัดแพทย์จะแนะนำคุณเมื่อคุณสามารถเริ่มใส่คอนแทคเลนส์ได้อีกครั้ง (ดู "Lotemax ประกอบด้วย benzalkonium chloride")
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Lotemax
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังใช้หรือเพิ่งเคยใช้ยาอื่น ๆ รวมทั้งยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณใช้:
- ยาที่เรียกว่า anticholinergics (ใช้รักษาอาการต่างๆ เช่น ปวดท้อง กล้ามเนื้อกระตุก ภาวะกลั้นปัสสาวะไม่อยู่ หรือโรคหอบหืด)
- ยาหยอดตาใช้รักษาความดันโลหิตสูงในดวงตา
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
เป็นไปได้ว่า Lotemax จะยังคงถูกกำหนดให้คุณ แต่ก็เป็นไปได้ว่าจะใช้ทางเลือกอื่น
ไม่ควรใช้ Lotemax ระหว่างให้นมลูก
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ยาหยอดตาอาจทำให้การมองเห็นของคุณเบลอ ซึ่งมักจะผ่านไปอย่างรวดเร็ว อย่าขับรถหรือใช้เครื่องจักรจนกว่าการมองเห็นของคุณจะกลับมาเป็นปกติ
โลเทแมกซ์มีเบนซาลโคเนียมคลอไรด์
สารกันบูด Benzalkonium Chloride อาจทำให้ระคายเคืองตา
หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับคอนแทคเลนส์ชนิดอ่อน
ถอดคอนแทคเลนส์ก่อนใส่และรออย่างน้อย 15 นาทีก่อนใส่ซ้ำ สารเบนซาลโคเนียมคลอไรด์ทำให้คอนแทคเลนส์เปลี่ยนสีได้
ปริมาณ วิธี และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Lotemax: Posology
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรแจ้งไว้เสมอ หากคุณไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ ปริมาณที่แนะนำในผู้ใหญ่และผู้สูงอายุคือ 1-2 หยดสี่ครั้งต่อวัน การรักษา Lotemax โดยปกติจะเริ่ม 24 ชั่วโมงหลังการผ่าตัดและดำเนินต่อไปอีกสองสัปดาห์
ใช้ในผู้ใหญ่
- เขย่าขวดโลเทแม็กซ์ให้ดีก่อนใช้
- เงยหน้าขึ้นและค่อยๆ ดึงเปลือกตาล่างลงอย่างระมัดระวัง
- หยอดโลเทแม็กซ์ 1-2 หยดในบริเวณระหว่างลูกตากับเปลือกตา วันละ 4 ครั้ง หรือตามคำแนะนำของแพทย์
- อย่าให้ปากขวดสัมผัสกับพื้นผิวใดๆ เนื่องจากอาจทำให้ยาปนเปื้อนได้
- ปิดขวดทันทีหลังใช้
แพทย์ของคุณจะให้คำแนะนำเกี่ยวกับระยะเวลาในการรักษาด้วย Lotemax
อย่าหยุดการรักษาโดยไม่ปรึกษาแพทย์ก่อน
ใช้ในเด็กและวัยรุ่น
ไม่ควรใช้ Lotemax ในเด็กและวัยรุ่นจนกว่าจะมีข้อมูลใหม่
หากคุณลืมใช้ Lotemax
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม รอจนกระทั่งแอปพลิเคชันถัดไปและดำเนินการต่อตามปกติ
หากคุณหยุดทาน Lotemax
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกคุณ อย่าหยุดใช้ Lotemax โดยไม่ได้ปรึกษาแพทย์ก่อน
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Lotemax มากเกินไป
หากคุณใช้ Lotemax มากกว่าที่คาดไว้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Lotemax . คืออะไร
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
หากคุณมีอาการใด ๆ ต่อไปนี้: แดง คัน หรือบวมของเยื่อเมือกที่ปกคลุมส่วนสีขาวของตาและ/หรือเปลือกตา หรืออาการทั่วไป เช่น หายใจลำบาก กลืนลำบาก ตาแดงหรือแดง ใบหน้าและใบหน้าบวมหรือคุณควรหยุดใช้ยานี้และรีบไปพบแพทย์ทันที
สิ่งเหล่านี้อาจเป็นสัญญาณของอาการแพ้อย่างรุนแรง
เนื่องจากคุณอาจต้องการการรักษาพยาบาลโดยด่วน ให้ติดต่อแพทย์ของคุณทันที หากคุณพบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ใดๆ ต่อไปนี้:
- อาการปวดตาแย่ลงโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อสัมผัสกับแสงจ้าและตาแดงขณะใช้ยา ซึ่งอาจเกิดจากการอักเสบของส่วนที่มีสีของตาที่เรียกว่าม่านตาอักเสบ - ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจเกิดขึ้นได้ถึง 1 เรื่องจาก 100)
- ก้อนหรือหนาขึ้นในบริเวณหนึ่งของเต้านม, ขนาด, รูปร่างหรือความอ่อนโยนในเต้านมเปลี่ยนแปลงไป, บวมหรือก้อนที่บริเวณรักแร้หรือเปลี่ยนรูปร่างของหัวนม ซึ่งอาจเป็นอาการของโรคมะเร็งเต้านมซึ่งพบได้ไม่บ่อยนัก ผลข้างเคียง (อาจเกิดขึ้นได้ถึง 1 ใน 1,000 คน)
- การหดตัวของกล้ามเนื้อโดยไม่สมัครใจ (ความกังวลใจของกล้ามเนื้อ) - ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)
- ความกังวลใจ - ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)
- เสียง (หูอื้อ) ในหู (หูอื้อ) - ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)
- อาการเจ็บหน้าอก - ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน) ผลข้างเคียงดังต่อไปนี้อาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วยยานี้:
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน):
ผลข้างเคียงของตา: ข้อบกพร่องของกระจกตา, การปล่อยตา, รู้สึกไม่สบายตา, ตาแห้ง, การฉีกขาด, ความรู้สึกของสิ่งแปลกปลอมในดวงตา, ตาแดง, อาการคันตา, รู้สึกแสบร้อนที่บริเวณหยอดตาและความดันลูกตาเพิ่มขึ้น แสบร้อนบริเวณที่หยอดตาและความดันลูกตาเพิ่มขึ้น
ผลข้างเคียงทั่วไป: ปวดหัว
ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน):
ผลข้างเคียงของตา: การมองเห็นผิดปกติ, ตาพร่ามัว, บวมของเยื่อบุตา, เยื่อบุตาอักเสบ, ระคายเคืองตา, ปวดตา, การยกของเยื่อบุตาเล็กน้อย, ความไวต่อแสง, การอักเสบของตา, การอักเสบของกระจกตาและเยื่อบุตา, การติดเชื้อที่ตาและทำให้เลนส์ขุ่น .
ผลข้างเคียงทั่วไป: อาการเหนื่อยล้า น้ำมูกไหล และเจ็บคอ
ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน):
ผลข้างเคียงทั่วไป: ปวดหัว, รสชาติผิดเพี้ยน, รู้สึกวิงเวียน, ชา, รู้สึกหนาว, มีไข้และปวด, ไอ, การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะหรือการอักเสบ, ลมพิษ, ผื่น, ผิวแห้ง, กลาก, ท้องร่วง, คลื่นไส้และอาเจียน, น้ำหนักเพิ่มขึ้น
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่าน www.agenziafarmaco.it/it/responsabili
โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
เก็บภาชนะตั้งตรง
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส ห้ามแช่แข็ง
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและขวดหลังจากหมดอายุ วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
ทิ้งผลิตภัณฑ์ 28 วันหลังจากเปิด
อย่าทิ้งยาผ่านทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน
ถามเภสัชกรของคุณถึงวิธีทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้อีกต่อไป ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
ห้ามใช้หากซีลป้องกันไม่เสียหาย
ข้อมูลอื่น ๆ
โลเทแม็กซ์ประกอบด้วยอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์คือ Loteprednonol etabonate แต่ละมล. ประกอบด้วย Loteprednol etabonate 5 มก. (0.5%)
- ส่วนประกอบอื่นๆ ได้แก่ Disodium Edetate, Glycerol, Povidone, Purified Water และ Tyloxapol
- Benzalkonium Chloride (0.01%) ถูกเติมเป็นสารกันบูด
- เติมโซเดียมไฮดรอกไซด์และ/หรือกรดไฮโดรคลอริกเพื่อปรับ pH
คำอธิบายของสิ่งที่ Lotemax ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค
Lotemax เป็นยาหยอดตาที่มีน้ำนม Lotemax มีจำหน่ายในขวดขนาด 2.5 มล. 5 มล. หรือ 10 มล.
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
LOTEMAX 0.5% ยาหยอดตา, สารแขวนลอย
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
สารแขวนลอยประกอบด้วย Loteprednol Etabonate 0.5% w / v (5 มก. / มล.) แต่ละหยดประกอบด้วย Loteprednol Etabonate 0.19 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: Benzalkonium Chloride (0.01%).
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ยาหยอดตาระงับ
มิลค์กี้
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การรักษาอาการอักเสบหลังผ่าตัดหลังการผ่าตัดตา
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณ
ผู้ใหญ่และผู้สูงอายุ
หนึ่งถึงสองหยดสี่ครั้งต่อวัน เริ่ม 24 ชั่วโมงหลังการผ่าตัดและต่อเนื่องไปตลอดช่วงหลังผ่าตัด
ระยะเวลาในการรักษาไม่ควรเกิน 2 สัปดาห์
ประชากรเด็ก
ไม่ควรใช้ LOTEMAX ในเด็กจนกว่าจะมีข้อมูลเพิ่มเติม
วิธีการบริหาร
สำหรับการใช้งานด้านจักษุวิทยา
เขย่าขวดให้ดีก่อนใช้ยาหยอดตา
ตั้งแต่บรรจุหีบห่อ ผลิตภัณฑ์จะปลอดเชื้อ ผู้ป่วยควรทราบว่าปากขวดไม่ควรสัมผัสพื้นผิวใด ๆ เนื่องจากอาจปนเปื้อนสารแขวนลอยได้
ต้องปิดขวดทันทีหลังใช้งาน
04.3 ข้อห้าม
LOTEMAX มีข้อห้ามในการปรากฏตัวของโรคไวรัสส่วนใหญ่ของกระจกตาและเยื่อบุตาเช่นโรคเริมของเยื่อบุผิวเริม (dendritic keratitis), ผื่นวัคซีน, โรคอีสุกอีใสและในการติดเชื้อมัยโคแบคทีเรียของตา, โรคเชื้อราของโครงสร้างตา, การติดเชื้อเป็นหนอง ไม่ได้รับการรักษาแบบเฉียบพลัน ซึ่งคล้ายกับโรคติดเชื้ออื่น ๆ สามารถกำบังและทำให้รุนแรงขึ้นโดยคอร์ติคอยด์ "ตาแดง" โดยไม่ทราบการวินิจฉัยและการติดเชื้อที่เกิดจากอะมีบา
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1 หรือกับคอร์ติโคสเตียรอยด์อื่น ๆ
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
การใช้ corticosteroids เป็นเวลานานอาจทำให้เกิดภาวะความดันตาสูงหรือต้อหิน โดยเกิดความเสียหายต่อเส้นประสาทตา การมองเห็นและการมองเห็นลดลง และการเกิดต้อกระจกใต้แคปซูลหลัง ควรใช้สเตียรอยด์ด้วยความระมัดระวังในที่ที่มีโรคต้อหิน
การใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์เป็นเวลานานสามารถยับยั้งการตอบสนองของภูมิคุ้มกันและเพิ่มความเป็นไปได้ของการติดเชื้อที่ตาทุติยภูมิ ในโรคที่ทำให้กระจกตาหรือตาขาวบางลง พบว่ามีการเจาะรูเนื่องจากการใช้สเตียรอยด์เฉพาะที่ ในสถานการณ์ที่ตาเป็นหนองเฉียบพลัน สเตียรอยด์สามารถปกปิดการติดเชื้อหรือทำให้การติดเชื้อรุนแรงขึ้นได้
การรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์อย่างต่อเนื่องอาจทำให้เกิดการติดเชื้อราได้ ในกรณีที่แผลที่กระจกตายังคงมีอยู่ ควรพิจารณาการติดเชื้อราในการวินิจฉัยแยกโรค
LOTEMAX มีเบนซาลโคเนียมคลอไรด์ซึ่งอาจทำให้ระคายเคืองตา
โดยทั่วไป ผู้ป่วยไม่ควรใส่คอนแทคเลนส์หลังการผ่าตัดต้อกระจก เว้นแต่จะได้รับคำสั่งจากแพทย์
ควรหลีกเลี่ยงการใช้คอนแทคเลนส์ชนิดอ่อน ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้ถอดคอนแทคเลนส์ออกก่อนทำการติดตั้งและรออย่างน้อย 15 นาทีก่อนใส่กลับเข้าไปใหม่ เป็นที่ทราบกันดีว่าคอนแทคเลนส์เบลอ
หากอาการและอาการไม่ดีขึ้นหลังจากผ่านไปสองวัน ควรตรวจผู้ป่วยอีกครั้ง หากใช้ผลิตภัณฑ์เป็นเวลา 10 วันขึ้นไป ควรตรวจสอบความดันในลูกตา
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
เนื่องจากตรวจไม่พบ loteprednol etabonate ในพลาสมาหลังการให้ยา Lotemax เฉพาะที่ จึงไม่คาดว่าจะส่งผลต่อเภสัชจลนศาสตร์ของผลิตภัณฑ์ยาที่บริหารอย่างเป็นระบบ อย่างไรก็ตาม ความน่าจะเป็นต่ำที่ยาหยอดตาที่ใช้ Loteprednol Etabonate จะเพิ่มความดันในลูกตาอาจได้รับผลกระทบจากการใช้ยา anticholinergic อย่างเป็นระบบ
ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาลดความดันโลหิตด้วยตาร่วมด้วย การให้ยา loteprednolol etabonate อาจเพิ่มความดันในลูกตาและลดผลความดันโลหิตตกที่ตาของยาเหล่านี้
การบริหารร่วมของ cycloplegics อาจเพิ่มความเสี่ยงของความดันในลูกตาสูง
การรักษาร่วมกับสารยับยั้ง CYP3A รวมถึงผลิตภัณฑ์ยาที่มี cobicistat นั้นคิดว่าจะเพิ่มความเสี่ยงของผลข้างเคียงที่เป็นระบบ ควรหลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกัน เว้นแต่ผลประโยชน์จะมีมากกว่าความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของผลข้างเคียงที่เป็นระบบเนื่องจากคอร์ติโคสเตียรอยด์ ซึ่งในกรณีนี้ ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบหากไม่มีผลข้างเคียงที่เป็นระบบเนื่องจากคอร์ติโคสเตียรอยด์
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับการใช้ LOTEMAX ในระหว่างตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์แสดงความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3) ไม่ทราบความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นในมนุษย์ และไม่ควรใช้ LOTEMAX ในการตั้งครรภ์เว้นแต่แพทย์จะพิจารณาว่าจำเป็น
เวลาให้อาหาร
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการขับถ่าย Loteprednol Etabonate ที่เป็นไปได้ในนมของมนุษย์ ยังไม่มีการศึกษาการขับถ่ายของ Loteprednol Etabonate ในน้ำนมแม่ในการวิจัยในสัตว์ทดลอง ดังนั้น การใช้ Loteprednol Etabonate จึงเป็นข้อห้ามในสตรีที่ให้นมบุตร
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีการศึกษาเฉพาะเกี่ยวกับผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
หากเกิดผลกระทบชั่วคราวต่อการมองเห็น ผู้ป่วยควรได้รับการแนะนำให้รอจนกว่าผลกระทบนี้จะหายไปก่อนที่จะขับรถหรือใช้งานเครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการใช้สเตียรอยด์ที่เกี่ยวกับตาสามารถคาดหวังได้ในผู้ป่วยที่ไวต่อสเตียรอยด์ ความดันลูกตาสูง ซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับความเสียหายต่อเส้นประสาทตา ความรุนแรงลดลงและลานสายตา การก่อตัวของต้อกระจกใต้แคปซูลหลัง การติดเชื้อที่ตาทุติยภูมิที่เกิดจากโรค ปัจจัยต่างๆ เช่น โรคเริม การทะลุของลูกตาที่กระจกตาหรือตาขาวบางลง
การศึกษาทางคลินิกได้ระบุถึงผลข้างเคียงต่อไปนี้ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาระงับความรู้สึกทางตา Loteprednol Etabonate
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ทั้งหมดจำแนกได้ดังนี้จากที่พบบ่อยมาก (> 1/10), ทั่วไป (> 1/100, 1/1000, 1 / 10,000,
ความผิดปกติของดวงตา
ที่พบบ่อย: ข้อบกพร่องของกระจกตา, การหลั่งของตา, ความผิดปกติของตา, ตาแห้ง, epiphora, ความรู้สึกของร่างกายแปลกปลอมในดวงตา, ภาวะเลือดคั่งในเยื่อบุตาและอาการคันที่ตา
ผิดปกติ: การมองเห็นผิดปกติ, ตาพร่ามัว, เคมี, เยื่อบุตาอักเสบ, ม่านตาอักเสบ, ระคายเคืองตา, ปวดตา, papillae เยื่อบุตาอักเสบ, photophobia และ uveitis
ปฏิกิริยาที่แอปพลิเคชันและไซต์การหยอด
ธรรมดา: การเผาไหม้เมื่อหยดยา
เรื่องแปลก: โรคตาแดง Keratoconjunctivitis
ผลกระทบดังกล่าวบางส่วนเป็นผลมาจากการปรากฏตัวของพยาธิวิทยาทางตาที่ศึกษา
เหตุการณ์ที่ไม่เกี่ยวกับตาน่าจะเกี่ยวข้องกับการรักษาในผู้ป่วย ได้แก่:
พยาธิสภาพของระบบประสาท
สามัญ: ปวดหัว
หายาก: ไมเกรน, ความผิดปกติของรสชาติ, เวียนศีรษะ, อาชา
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน
ผิดปกติ: อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง
หายาก: เจ็บหน้าอก หนาวสั่น มีไข้ และปวด
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร
ผิดปกติ: โรคจมูกอักเสบ
หายาก: ไอ
การติดเชื้อและการติดเชื้อ
พบไม่บ่อย: คอหอยอักเสบ
หายาก: การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะและท่อปัสสาวะอักเสบ
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
พบน้อย: ใบหน้าบวมน้ำ ลมพิษ ผื่น ผิวแห้ง และกลาก
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
หายาก: ท้องร่วง คลื่นไส้และอาเจียน
การตรวจวินิจฉัย
หายาก: น้ำหนักเพิ่มขึ้น
ความผิดปกติของหูและเขาวงกต
หายาก: หูอื้อ
เนื้องอกไม่เป็นพิษเป็นภัย เป็นมะเร็งและไม่ระบุรายละเอียด (รวมถึงซีสต์และติ่งเนื้อ)
หายาก: มะเร็งเต้านม
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน
หายาก: กล้ามเนื้อกระตุก
ความผิดปกติทางจิตเวช
หายาก: ความกังวลใจ
จากการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมหลายครั้งที่ดำเนินการในผู้ป่วยที่ได้รับ Loteprednol Etabonate เป็นเวลา 28 วันขึ้นไป อุบัติการณ์ของความดันในลูกตาเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ (≥10 mmHg) คือ 2% (15/901) ในผู้ป่วยที่ได้รับ Loteprednol etabonate 7 % (11/164) ในกลุ่มผู้ที่ได้รับ Prednisolone Acetate 1% และ 0.5% (3/583) ในกลุ่มผู้ที่ได้รับยาหลอก
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบอัตราส่วนประโยชน์ / ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านทางสำนักงานยาแห่งอิตาลี , เว็บไซต์: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่มีกรณีของการใช้ยาเกินขนาด & เอกราช; การให้ยาเกินขนาดเฉียบพลันไม่น่าจะเกิดขึ้นจากเส้นทางจักษุวิทยา
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: คอร์ติโคสเตียรอยด์, รหัส ATC: S01BA14
กลไกการออกฤทธิ์
คอร์ติโคสเตียรอยด์ระงับการตอบสนองต่อการอักเสบโดยสารกระตุ้นที่มีลักษณะทางกล ทางเคมี หรือทางภูมิคุ้มกัน ไม่มีคำอธิบายที่ตกลงกันในระดับสากลสำหรับคุณสมบัติของสเตียรอยด์นี้
ผลกระทบทางเภสัชพลศาสตร์
Loteprednol Etabonate เป็นคอร์ติโคสเตียรอยด์ประเภทใหม่ซึ่งมีลักษณะเฉพาะด้วยฤทธิ์ต้านการอักเสบที่มีประสิทธิภาพ ซึ่งออกแบบมาเพื่อให้ออกฤทธิ์ในบริเวณที่หยอดยา ฤทธิ์ต้านการอักเสบนี้คล้ายคลึงกับสเตียรอยด์ที่มีฤทธิ์แรงกว่าที่ใช้ในจักษุวิทยา แต่มีความดันในลูกตาต่ำกว่า การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่า Loteprednolol มีความสัมพันธ์ใกล้ชิดกับตัวรับสเตียรอยด์มากกว่า 4.3 เท่า เมื่อเทียบกับ dexamethasone สเตียรอยด์กลุ่มใหม่นี้ประกอบด้วยโมเลกุลที่ออกฤทธิ์ทางชีวภาพซึ่งมีการเปลี่ยนแปลง ในร่างกาย ในสารปลอดสารพิษสามารถสันนิษฐานได้บนพื้นฐานขององค์ประกอบทางเคมีและความรู้เกี่ยวกับเส้นทางของเอนไซม์ในร่างกาย กรด Cortenoic เป็นสารที่ไม่ใช้งานของ hydrocortisone และแอนะล็อกของกรดนี้ไม่มีกิจกรรมของคอร์ติโคสเตียรอยด์ Loteprednolol Etabonate เป็นเอสเทอร์ ได้มาจากแอนะล็อกข้างต้นอย่างใดอย่างหนึ่ง คือ กรดเอตาโบเนตคอร์เทโนอิก
ประสิทธิภาพและความปลอดภัยทางคลินิก
การศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอกแสดงให้เห็นว่า LOTEMAX มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการรักษาอาการตาอักเสบจากภายนอกอย่างมีนัยสำคัญ
คอร์ติโคสเตียรอยด์สามารถเพิ่มความดันลูกตาในบุคคลที่มีความอ่อนไหวได้ ในการศึกษาขนาดเล็ก LOTEMAX แสดงให้เห็นว่าความดันโลหิตเพิ่มขึ้นล่าช้าอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับที่ผลิตโดย Prednisolone Acetate จำนวนผู้ป่วยที่มีความดันลูกตาสูง≥ 10 มม. ปรอทลดลงในผู้ป่วยที่ได้รับ LOTEMAX ในผู้ป่วยจำนวนมากที่ได้รับ LOTEMAX พบว่าความดันลูกตาเพิ่มขึ้นสูงสุดไม่ถึงระดับที่พบในผู้ป่วยที่ได้รับ Prednisolone Acetate ในการศึกษาทางคลินิก มีเพียง 2% ของผู้ป่วยทั้งหมดที่มีความดันในลูกตาเพิ่มขึ้น ≥ 10 mmHg ในผู้ป่วยจำนวนเล็กน้อยที่มีความดันในลูกตาเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ ภาวะนี้จะกลับคืนสู่ระดับปกติอย่างรวดเร็วเมื่อหยุดใช้ยา
ประชากรเด็ก
ไม่มีข้อมูลในประชากรเด็ก
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
ผลลัพธ์จากการบริหารช่องปากและตาของ LATEMAX ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีพบว่าความเข้มข้นของสารออกฤทธิ์หรือเมตาโบไลต์ที่ไม่เปลี่ยนแปลงหรือไม่สามารถวัดปริมาณได้ในระดับต่ำหรือไม่สามารถวัดได้ ผลการศึกษาการดูดซึมพบว่าความเข้มข้นในพลาสมาของ Loteprednol etabonate หลังการให้ LOTEMAX ทางตา 1 หยดต่อตา 8 ครั้งต่อวันเป็นเวลา 2 วันหรือ 4 ครั้งต่อวันเป็นเวลา 42 วันต่ำกว่าขีดจำกัดเชิงปริมาณ (1 ng / ml) และที่ ขีดจำกัดการตรวจจับ (500 pg / ml) ในทุกขั้นตอนการสุ่มตัวอย่าง ในการศึกษาเดียวกันนี้ วัดความเข้มข้นของคอร์ติซอลในพลาสมา และไม่มีหลักฐานการปราบปรามของต่อมหมวกไต ค่าคอร์ติซอลทั้งหมดอยู่ในขอบเขตปกติ การศึกษาแนะนำว่าการดูดซึมอย่างเป็นระบบของ LOTEMAX นั้นถูกจำกัดถ้าไม่ใช่ศูนย์
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกที่ได้รับจากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับความเป็นพิษของขนาดยาซ้ำและความเป็นพิษต่อพันธุกรรมไม่ได้เน้นย้ำถึงความเสี่ยงใดๆ ต่อมนุษย์โดยเฉพาะ
พบความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและผลกระทบต่อการสืบพันธุ์ในการศึกษาความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์ที่ดำเนินการในกระต่าย (ขบวนการสร้างกระดูกล่าช้า, อุบัติการณ์สูงของเยื่อหุ้มสมองอักเสบ, หลอดเลือดแดงคาโรทิดผิดปกติและการล่มสลายของแขนขา) เมื่อให้ยาทางปาก 35 เท่าของขนาดยาสูงสุดต่อวันในทางคลินิก และในหนู (น้ำหนักตัวของทารกในครรภ์) การสูญเสียและการแข็งตัวของโครงกระดูกลดลง, หลอดเลือดแดงที่ไม่ระบุชื่อ, การเจาะทะลุของเพดานปากและไส้เลื่อนสะดือ) เมื่อให้ยาในช่องปากมากกว่า 60 เท่าของขนาดยาสูงสุดต่อวัน
ในการศึกษาทั้งแบบเฉียบพลันและแบบการให้ยาซ้ำในกระต่าย พบว่ามีอาการระคายเคืองตาเล็กน้อย
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
ไดโซเดียม เอดิเตท
กลีเซอรอล
โพวิโดน
น้ำบริสุทธิ์
Tiloxapol
กรดไฮโดรคลอริก (ตัวควบคุม pH)
โซเดียมไฮดรอกไซด์ (ตัวควบคุม pH)
เบนซาลโคเนียมคลอไรด์
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ในกรณีที่ไม่มีการศึกษาความเข้ากันไม่ได้ ยานี้ต้องไม่ผสมกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
2 ปี (ปิด)
ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์ 28 วันหลังจากเปิดขวดครั้งแรก
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บที่อุณหภูมิไม่สูงกว่า 25 ° อย่าแช่แข็ง
เก็บภาชนะตั้งตรง
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
LOTEMAX มีจำหน่ายในแพ็คต่อไปนี้:
2.5 มล. และ 5 มล. บรรจุในขวดโพลีเอทิลีนความหนาแน่นต่ำสีขาว (7.5 มล.) พร้อมหลอดหยดสีขาวและฝาโพลีโพรพิลีนสีชมพู
10 มล. บรรจุในขวดโพลีเอทิลีนความหนาแน่นต่ำสีขาว (10 มล.) พร้อมหลอดหยดสีขาวและหมวกโพรพิลีนสีชมพู
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
เก็บภาชนะตั้งตรง
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Bausch & Lomb-IOM S.p.A. - Viale Martesana, 12 - 20090 Vimodrone (MI), อิตาลี
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
LOTEMAX 0.5% ยาหยอดตาแขวน:
ขวด A.I.C. ขนาด 2.5 มล. .: 036668010
ขวด A.I.C. 5 มล.: 036668022
ขวด 10 มล. A.I.C.: 036668034
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: มิถุนายน 2005
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: มิถุนายน 2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
เมษายน 2017
