Bydureon - exenatide คืออะไร?
Bydureon เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ exenatide มีให้ในรูปแบบผงและตัวทำละลายสำหรับการระงับการปลดปล่อยเป็นเวลานานสำหรับการฉีด (2 มก. ของ exenatide) คำว่า "การปลดปล่อยอย่างต่อเนื่อง" หมายความว่าสารออกฤทธิ์จะถูกปล่อยออกมาอย่างช้าๆ ในช่วงสองสามสัปดาห์หลังการฉีด
Bydureon ใช้ทำอะไร?
Bydureon เป็นตัวบ่งชี้ในการรักษาโรคเบาหวานประเภท 2 ใช้ร่วมกับยารักษาโรคเบาหวานอื่น ๆ ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ระดับน้ำตาลในเลือด (น้ำตาล) ไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอด้วยปริมาณยาอื่น ๆ ที่ยอมรับได้สูงสุดสามารถใช้ร่วมกับเมตฟอร์มิน, ซัลโฟนีลูเรีย, ไทอาโซลิดิเนดิโอน, เมตฟอร์มินและซัลโฟนีลยูเรีย หรือเมตฟอร์มินและไทอาโซลิดิเนไดโอน
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
Bydureon ใช้อย่างไร - exenatide?
Bydureon ได้รับการฉีดเข้าใต้ผิวหนังสัปดาห์ละครั้งในวันเดียวกันในแต่ละสัปดาห์ ฉีดได้ที่หน้าท้อง ต้นขา หรือต้นแขน ผู้ป่วยสามารถจัดการยาได้เองโดยใช้ชุดอุปกรณ์ที่ให้มากับ Bydureon ด้วยเหตุนี้พวกเขาจะต้องได้รับการฝึกอบรมอย่างเพียงพอและต้องปฏิบัติตามคำแนะนำสำหรับผู้ใช้ เมื่อ Bydureon ถูกเพิ่มเข้าไปใน sulphonylurea แพทย์อาจตัดสินใจลดปริมาณของ sulphonylurea เพื่อลดความเสี่ยงของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ความเสี่ยงนี้ไม่คาดว่าจะเกิดขึ้นเมื่อมีการเพิ่ม Bydureon ในเมตฟอร์มินหรือ thiazolidinedione
Bydureon - exenatide ทำงานอย่างไร?
เบาหวานชนิดที่ 2 เป็นโรคที่ตับอ่อนผลิตอินซูลินได้ไม่เพียงพอต่อการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดหรือบริเวณที่ร่างกายไม่สามารถใช้อินซูลินได้อย่างมีประสิทธิภาพ สารออกฤทธิ์ใน Bydureon, exenatide เป็น 'incretin mimetic' ซึ่งหมายความว่ามันทำงานในลักษณะเดียวกับ incretin (ฮอร์โมนที่ผลิตในลำไส้) โดยกระตุ้นการเพิ่มระดับของอินซูลินที่ปล่อยออกมาจากตับอ่อนในการตอบสนองต่อการบริโภคอาหารและช่วยควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด
Bydureon - exenatide ได้รับการศึกษาอย่างไร?
ผลกระทบของ Bydureon ได้รับการทดสอบครั้งแรกในรูปแบบการทดลองก่อนที่จะมีการศึกษาในมนุษย์
Bydureon ได้รับการศึกษาในสี่การศึกษาหลักที่กินเวลาอย่างน้อย 6 เดือนโดยมีผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 ทั้งหมด 1,525 ราย การศึกษา 2 เรื่อง (ผู้ป่วย 555 ราย) เปรียบเทียบ Bydureon กับยาที่มี exenatide ให้ 2 ครั้งต่อวัน เป็นยาเสริมในช่องปาก antidiabetic ยาหรือการรักษาที่จำกัดเฉพาะการรับประทานอาหารและการออกกำลังกาย การศึกษาหนึ่งเรื่อง (ผู้ป่วย 514 ราย) เปรียบเทียบ Bydureon กับ sitagliptin หรือ pioglitazone (a thiazolidinedione) เป็นยาเสริมกับเมตฟอร์มิน การศึกษาอื่น (ผู้ป่วย 456 ราย) เปรียบเทียบ Bydureon กับ insulin glargine เป็นยาเสริมกับเมตฟอร์มินที่มีหรือไม่มีซัลโฟนีลูเรีย
ในการศึกษาทั้งหมด การวัดประสิทธิภาพหลักคือการเปลี่ยนแปลงความเข้มข้นในเลือดของสารที่เรียกว่า glycosylated hemoglobin (HbA1c) ซึ่งให้ "ข้อบ่งชี้ถึงประสิทธิผลของการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด ในช่วงเริ่มต้นของการศึกษา HbA1c ระดับของผู้ป่วยอยู่ที่ประมาณ 8.4%
Bydureon - exenatide มีประโยชน์อย่างไรในระหว่างการศึกษา?
ในการศึกษาทั้งสี่ครั้ง Bydureon มีประสิทธิภาพมากกว่าการรักษาแบบเปรียบเทียบที่ลดระดับ HbA1c ในเลือด ในการศึกษาครั้งแรก Bydureon ลดระดับ HbA1c ลงโดยเฉลี่ย 1.9% หลังการรักษา 30 สัปดาห์ เทียบกับการลดลงโดยเฉลี่ย 1.5% เมื่อให้ exenatide วันละสองครั้ง ในการศึกษาครั้งที่สอง ค่าเฉลี่ยลดลง 1.6% หลังจาก 24 สัปดาห์ของการรักษาด้วย Bydureon เทียบกับการลดลงเฉลี่ย 0.9% เมื่อให้ exenatide วันละสองครั้ง ในการศึกษาครั้งที่สาม Bydureon ลดระดับ HbA1c ลงโดยเฉลี่ย 1.4% หลังจากการรักษา 26 สัปดาห์เทียบกับการลดลงเฉลี่ย 0.8% หรือ 1.1% กับ sitagliptin หรือ pioglitazone ตามลำดับ ในการศึกษาที่สี่ ค่าเฉลี่ยการลดลงที่บันทึกด้วย Bydureon คือ 1.5% หลังจาก 26 สัปดาห์ เทียบกับการลดลงเฉลี่ย 1.3% เมื่อใช้ insulin glargine
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Bydureon - exenatide คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Bydureon ส่วนใหญ่เป็นปัญหาเกี่ยวกับกระเพาะอาหารและลำไส้ (คลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วงและท้องผูก) อาการคลื่นไส้เป็นผลข้างเคียงที่พบได้บ่อยที่สุด ส่วนใหญ่พบได้ในช่วงเริ่มต้นของการรักษา โดยมีแนวโน้มที่จะลดลงเมื่อเวลาผ่านไป ผลข้างเคียงอื่น ๆ ได้แก่ ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด (อาการคัน) น้ำตาลในเลือดต่ำ (เมื่อใช้ยาร่วมกับซัลโฟนีลูเรีย) และปวดศีรษะ ผลข้างเคียงส่วนใหญ่มีความรุนแรงน้อยถึงปานกลาง สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Bydureon ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ห้ามใช้ Bydureon ในผู้ที่อาจมีภูมิไวเกิน (แพ้) ต่อ exenatide หรือสารอื่นๆ
ทำไม Bydureon - exenatide จึงได้รับการอนุมัติ?
CHMP ตั้งข้อสังเกตว่าประโยชน์ของ Bydureon รวมถึงผลต่อการลดระดับ HbA1c สนับสนุนการเปรียบเทียบกับประโยชน์ของยาอ้างอิงและผลที่ไม่พึงประสงค์สามารถจัดการได้ CHMP จึงตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Bydureon นั้นมากกว่าความเสี่ยง และแนะนำให้ได้รับอนุญาตทางการตลาดสำหรับยานี้
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Bydureon - exenatide
เมื่อวันที่ 17 มิถุนายน 2011 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ออก Eli Lilly Nederland B.V. "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Bydureon ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป "การอนุมัติการตลาด" มีอายุห้าปีหลังจากนั้นสามารถต่ออายุได้
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Bydureon โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
อัพเดทล่าสุดของสรุปนี้: 05-2011
ข้อมูลเกี่ยวกับ Bydureon - exenatide ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์