ลักษณะของยา
Actraphane เป็นชุดของสารแขวนลอยอินซูลินแบบฉีดได้ Actraphane มีจำหน่ายในขวด ตลับ (Penfill) หรือปากกาแบบเติมล่วงหน้า (NovoLet, FlexPen หรือ InnoLet) สารออกฤทธิ์ใน Actraphane คืออินซูลินของมนุษย์ (rDNA) Actraphane เป็นส่วนผสมของอินซูลินที่ออกฤทธิ์เร็ว (ละลายได้) และอินซูลินที่ออกฤทธิ์นาน (ไอโซเฟน)
Actraphane 10: อินซูลินที่ละลายน้ำได้ 10% และอินซูลินไอโซเฟน 90%
Actraphane 20: อินซูลินที่ละลายน้ำได้ 20% และอินซูลินไอโซเฟน 80%
Actraphane 30: อินซูลินที่ละลายน้ำได้ 30% และอินซูลิน isophane 70%
Actraphane 40: อินซูลินที่ละลายน้ำได้ 40% และอินซูลิน isophane 60%
Actraphane 50: อินซูลินที่ละลายน้ำได้ 50% และอินซูลิน isophane 50%
ข้อบ่งชี้การรักษา
Actraphane ใช้ในผู้ป่วยเบาหวาน
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
วิธีใช้
Actraphane ให้โดยการฉีดใต้ผิวหนัง (ใต้ผิวหนัง) มักจะอยู่ในบริเวณหน้าท้อง (ท้อง) แต่หากสะดวกกว่าก็สามารถให้ในบริเวณตะโพก (ก้น) หรือบริเวณเดลทอยด์ (ไหล่) ควรตรวจระดับน้ำตาลในเลือดของผู้ป่วยอย่างสม่ำเสมอเพื่อหาขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุด ปริมาณปกติอยู่ระหว่าง 0.3 ถึง 1.0 IU / กก. / วัน โดยปกติ Actraphane จะได้รับวันละครั้งหรือสองครั้งหากคุณต้องการผลเริ่มต้นอย่างรวดเร็วพร้อมกับผลที่ยาวนานขึ้น
กลไกการออกฤทธิ์
โรคเบาหวานเป็นโรคที่ร่างกายผลิตอินซูลินได้ไม่เพียงพอต่อการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด Actraphane เป็นสารทดแทนอินซูลินที่เหมือนกับอินซูลินที่ทำโดยตับอ่อน สารออกฤทธิ์ใน Actraphane ซึ่งเป็นอินซูลินของมนุษย์ (rDNA) ผลิตโดยวิธีการที่รู้จักกันในชื่อ 'recombinant technology' กล่าวคือ อินซูลินถูกสร้างขึ้นโดยยีสต์ซึ่ง
มีการป้อนยีน (DNA) ซึ่งทำให้สามารถผลิตได้ Actraphane ประกอบด้วยอินซูลินในสองรูปแบบ: รูปแบบที่ละลายน้ำได้ซึ่งทำงานได้อย่างรวดเร็ว (ภายใน 30 นาทีของการฉีด) และรูปแบบ 'ไอโซเฟน' ซึ่งดูดซึมได้ช้ากว่ามากในระหว่างวัน ซึ่งทำให้ Actraphane ออกฤทธิ์ยาวนานขึ้น เช่นอินซูลินที่ผลิตตามธรรมชาติและส่งเสริมการแทรกซึมของกลูโคสเข้าสู่เซลล์จากเลือด โดยการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด อาการและภาวะแทรกซ้อนของโรคเบาหวานจะลดลง
การศึกษาดำเนินการ
Actraphane ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 1 จำนวน 294 ราย ซึ่งตับอ่อนไม่สามารถผลิตอินซูลินได้ และชนิดที่ 2 ซึ่งร่างกายไม่สามารถใช้อินซูลินได้อย่างเหมาะสมมีประสิทธิภาพ ผู้ป่วยประมาณหนึ่งในสามเป็นเบาหวานชนิดที่ 1 (ส่วนที่เหลือเป็นเบาหวานชนิดที่ 2) ในการศึกษา เปรียบเทียบ Actraphane 30 กับสารผสมที่คล้ายกันแต่เตรียมโดยใช้อินซูลินอะนาล็อก (อินซูลิน aspart) ในการศึกษา ระดับของสารคือ glycosylated hemoglobin (HbA1c) ถูกวัดหลังจากผ่านไป 12 สัปดาห์ ซึ่งให้ " บ่งชี้ประสิทธิผลของการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด"
ประโยชน์ที่ได้รับจากการศึกษาวิจัย
Actraphane ทำให้ระดับ HbA1c ลดลง ซึ่งบ่งชี้ว่าระดับน้ำตาลในเลือดถูกควบคุมให้อยู่ในระดับที่ใกล้เคียงกับที่พบในอินซูลินของมนุษย์ชนิดอื่น Actraphane แสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพทั้งในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 1 และชนิดที่ 2
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้อง
Actraphane อาจทำให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (น้ำตาลในเลือดต่ำ) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Actraphane โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ Actraphane ในผู้ที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่ออินซูลินของมนุษย์ (rDNA) หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยา ควรปรับขนาดยา Actraphane หากให้ยาร่วมกับยาอื่นที่อาจมีผลต่อน้ำตาล เลือด ( รายการทั้งหมดอยู่ในส่วนแทรกของแพ็คเกจ)
เหตุผลในการอนุมัติ
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Actraphane มีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาโรคเบาหวาน CHMP จึงแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ Actraphane
ข้อมูลเพิ่มเติม
เมื่อวันที่ 7 ตุลาคม พ.ศ. 2545 คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุญาตให้ Novo Nordisk A / S เป็น "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Actraphane ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป
สำหรับเวอร์ชันสมบูรณ์ของ EPAR สำหรับ Actraphane คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: มกราคม 2006
ข้อมูลเกี่ยวกับ Actraphane - อินซูลินที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์