Ryzodeg - Insulin degludec / อินซูลิน aspart คืออะไร?
Ryzodeg เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์อินซูลิน degludec และอินซูลิน aspart สามารถใช้ได้เป็นสารละลายสำหรับฉีดในตลับ (100 หน่วย / มล.) และในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า (100 หน่วย / มล.)
Ryzodeg ใช้สำหรับอะไร - Insulin degludec / Insulin aspart?
Ryzodeg ใช้รักษาโรคเบาหวานประเภท 1 และ 2 ในผู้ใหญ่
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
Ryzodeg ใช้อย่างไร - Insulin degludec / insulin aspart?
Ryzodeg สามารถให้โดยการฉีดวันละครั้งหรือสองครั้งพร้อมอาหาร ยาฉีดเข้าใต้ผิวหนังโดยการฉีดเข้าที่ผนังหน้าท้อง ต้นแขน หรือต้นขา บริเวณที่ฉีดจะต้องสลับกันในบริเวณเดียวกันเสมอเพื่อลดความเสี่ยงของการเกิดภาวะไขมันในหลอดเลือด (การเปลี่ยนแปลงในการกระจายตัวของเนื้อเยื่อไขมันในร่างกาย) ที่ระดับใต้ผิวหนัง ซึ่งอาจรบกวนปริมาณ Ryzodeg ที่ร่างกายดูดซึมได้
ควรกำหนดขนาดยาที่ถูกต้องตามความต้องการของผู้ป่วยแต่ละราย ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 1 Ryzodeg ใช้ร่วมกับ "อินซูลินที่ออกฤทธิ์เร็วซึ่งให้โดยการฉีดระหว่างมื้ออาหารอื่น"
Ryzodeg - Insulin degludec / อินซูลิน aspart ทำงานอย่างไร?
โรคเบาหวานเป็นโรคที่ร่างกายผลิตอินซูลินได้ไม่เพียงพอต่อการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดหรือไม่สามารถใช้อินซูลินได้อย่างมีประสิทธิภาพ Ryzodeg เป็นอินซูลินอะนาล็อกที่คล้ายกับอินซูลินที่ผลิตโดยร่างกายมาก
สารออกฤทธิ์ใน Ryzodeg, อินซูลิน degludec และอินซูลิน aspart ผลิตโดยวิธีการที่รู้จักกันในชื่อ "เทคนิคดีเอ็นเอลูกผสม": ผลิตโดยยีสต์ที่ได้รับยีน (DNA) ที่ทำให้สามารถผลิตอินซูลินได้
Insulin degludec และ Insulin aspart ต่างจากอินซูลินของมนุษย์เล็กน้อย ความแตกต่างคือ Insulin degludec ถูกดูดซึมได้ช้ากว่าโดยร่างกายและใช้เวลานานกว่าจะไปถึงเนื้อเยื่อเป้าหมายในร่างกาย ซึ่งหมายความว่ามีการดำเนินการเป็นเวลานาน ในทางกลับกัน Insulin aspart จะถูกดูดซึมได้เร็วกว่าอินซูลินของมนุษย์ในร่างกายและดังนั้นจึงเริ่มทำหน้าที่ไม่นานหลังจากได้รับการบริหารและมีระยะเวลาสั้นในการดำเนินการ
อินซูลินทดแทนมีกลไกการออกฤทธิ์เหมือนกับอินซูลินตามธรรมชาติและส่งเสริมการแทรกซึมของกลูโคสเข้าสู่เซลล์ผ่านทางเลือด โดยการควบคุมระดับกลูโคสในเลือด จะช่วยลดอาการและภาวะแทรกซ้อนของโรคเบาหวานได้
Ryzodeg ได้รับการศึกษาอย่างไร - Insulin degludec / insulin aspart?
ผลกระทบของ Ryzodeg ได้รับการทดสอบครั้งแรกในรูปแบบการทดลองก่อนที่จะมีการศึกษาในมนุษย์
Ryzodeg ได้รับการศึกษาในการศึกษาหลักหนึ่งเรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยโรคเบาหวานประเภท 1 จำนวน 548 ราย และในการศึกษาหลักสี่เรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยโรคเบาหวานประเภท 2 จำนวน 1,866 ราย ในการศึกษา Ryzodeg ที่ให้พร้อมกับมื้ออาหารเปรียบเทียบกับ insulin glargine หรือ insulin detemir (อินซูลินที่ออกฤทธิ์นาน) หรือกับอินซูลินแบบไบเฟสิก (สูตรอินซูลินที่ประกอบด้วยอินซูลินที่ให้อินซูลินระดับกลางและอินซูลินที่ออกฤทธิ์เร็วร่วมกัน) ในการศึกษาโรคเบาหวานประเภทที่ 1 ผู้ป่วยยังได้รับอินซูลินเพื่อให้ออกฤทธิ์อย่างรวดเร็วในมื้ออาหารอื่นๆ ร่วมกับยาต้านเบาหวานชนิดอื่นๆ
การศึกษาทั้งหมดวัดความเข้มข้นของเลือดของ glycosylated hemoglobin (HbA1c) ซึ่งเป็นเปอร์เซ็นต์ของฮีโมโกลบินในเลือดที่จับกับกลูโคส HbA1c บ่งชี้ว่าควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้ดีเพียงใด การศึกษาทั้งหมดใช้เวลาหกเดือน ยกเว้นการศึกษาที่กินเวลาหนึ่งปี
Ryzodeg - Insulin degludec / Insulin aspart มีประโยชน์อย่างไรในระหว่างการศึกษา?
จากการศึกษาพบว่า Ryzodeg มีประสิทธิภาพอย่างน้อยเท่ากับ Insulins ที่ออกฤทธิ์ยาวนานและ Biphasic Insulin ในการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 1 และชนิดที่ 2 0.7% ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 1 ในขณะที่มีความผันผวนระหว่าง 1% ถึง 1.7 % ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Ryzodeg คือภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ)
ไม่ควรใช้ Ryzodeg ในผู้ที่แพ้ง่าย (แพ้) ต่ออินซูลิน degludec, อินซูลิน aspart หรือส่วนผสมอื่น ๆ
ทำไม Ryzodeg - Insulin degludec / Insulin aspart จึงได้รับการอนุมัติ?
CHMP ตัดสินใจว่า Ryzodeg มีประสิทธิภาพในการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 1 และชนิดที่ 2 เกี่ยวกับความปลอดภัย คณะกรรมการสรุปว่า โดยทั่วไป Ryzodeg มีความปลอดภัยและผลข้างเคียงของมันเทียบได้กับอินซูลินแอนะล็อกอื่น ๆ สำหรับ ซึ่งไม่มีรายงานผลข้างเคียงที่ไม่คาดคิด นอกจากนี้ ยังพบว่า Ryzodeg ช่วยลดความเสี่ยงของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำในเวลากลางคืนในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 1 และชนิดที่ 2 CHMP ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Ryzodeg มีมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้ได้รับอนุญาตทางการตลาดสำหรับ ยา.
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Ryzodeg - อินซูลิน degludec / อินซูลิน aspart
เมื่อวันที่ 21 มกราคม พ.ศ. 2556 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ออก "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Ryzodeg ซึ่งมีผลบังคับใช้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป
สำหรับเวอร์ชันสมบูรณ์ของ EPAR สำหรับ Ryzodeg โปรดดูเว็บไซต์ของ Agency: ema.Europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Report สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Ryzodeg โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 01-2013
ข้อมูลเกี่ยวกับ Ryzodeg - Insulin degludec / Insulin aspart ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
