สารออกฤทธิ์: วิตามินเอ วิตามินอี
ยาเม็ดเคลือบ Rovigon แบบเคี้ยวได้
เหตุใดจึงใช้ Rovign? มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่การรักษา
Rovign อยู่ในหมวดการรักษาของวิตามินตามวิตามินเอและวิตามินอี
ข้อบ่งชี้การรักษา
Rovign ถูกระบุในสภาวะที่บกพร่องทั้งหมดอันเนื่องมาจาก malabsorption โดยเฉพาะอย่างยิ่งไขมันหรือจากภาวะทุพโภชนาการและภาพอาการที่เกี่ยวข้อง นอกจากนี้ Rovign ในฐานะความสัมพันธ์ที่สมดุลระหว่างวิตามิน A และ E นั้นถูกระบุในความผิดปกติในการทำงานและอาการเสื่อมของเนื้อเยื่อของเยื่อบุผิวและต้นกำเนิดจากชั้นผิวหนัง (เช่น จอประสาทตาเสื่อม ความผิดปกติของหูชั้นใน ฯลฯ) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในคนวัยกลางคน . และผู้สูงอายุ
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Rovign
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
Hypervitaminosis A.
เด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี
ผู้หญิงที่กำลังตั้งครรภ์หรืออาจจะตั้งครรภ์
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้โรวิกอน
เพื่อหลีกเลี่ยงอาการและอาการแสดงของการให้ยาเกินขนาด ให้ใช้ผลิตภัณฑ์ภายใต้การดูแลของแพทย์และตามระยะเวลาที่เห็นว่าจำเป็นอย่างเคร่งครัด
การเตรียมการที่มีวิตามินอีควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคเบาหวานและในผู้ที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว เนื่องจากวิตามินนี้สามารถลดความต้องการอินซูลินและดิจิทาลิสได้
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของโรวิกอนได้
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
วิตามินอีสามารถเพิ่มประสิทธิภาพการทำงานของดิจิทาลิสหรืออินซูลิน
หลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกับยาหรืออาหารเสริมอื่นๆ ที่มีเรตินอยด์ และยาปฏิชีวนะในกลุ่มเตตราไซคลีน
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
ในการรักษาที่ยืดเยื้อ โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลาหลายปี อย่าให้เกินจำนวนและระยะเวลาของรอบการรักษาที่แนะนำในแต่ละปี เพื่อหลีกเลี่ยงความเสี่ยงของการใช้ยาเกินขนาดเรื้อรังของวิตามินเอ
ในผู้ป่วยที่สูบบุหรี่ 20 มวนขึ้นไปต่อวัน การใช้ผลิตภัณฑ์เป็นเวลานานอาจเพิ่มความเสี่ยงในการเป็นมะเร็งปอด
ในระหว่างตั้งครรภ์ การบริโภควิตามินเอสูงถึง 10,000 IU ต่อวันได้รับการพิสูจน์แล้วว่าปลอดภัย
อย่างไรก็ตาม ปริมาณที่สูงกว่า 15,000 IU / วันมีความเกี่ยวข้องกับความเป็นไปได้ของความผิดปกติในมนุษย์ ดังนั้น ควรหลีกเลี่ยงปริมาณที่เกิน 10,000 IU ต่อวันในระหว่างตั้งครรภ์โดยเฉพาะในช่วงไตรมาสแรก (ดู "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร")
ไม่ควรรับประทานวิตามินเอร่วมกับยาอื่นๆ ที่มีวิตามินเอ ไอโซเมอร์สังเคราะห์ เทรติโนอิน และเอเทรติเนต หรือเบตา-แคโรทีน เนื่องจากสารเหล่านี้ในปริมาณที่สูงจะถือว่าเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์
ในสตรีวัยเจริญพันธุ์จำเป็นต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่า:
- ผู้ป่วยไม่ได้ตั้งครรภ์เมื่อเริ่มการรักษา (การทดสอบการตั้งครรภ์เชิงลบ)
- ผู้ป่วยเข้าใจถึงความเสี่ยงที่จะก่อให้เกิดการก่อมะเร็ง
- ผู้ป่วยตกลงที่จะใช้การคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิผลโดยไม่หยุดชะงักตลอดระยะเวลาการรักษาและอย่างน้อยหนึ่งเดือนหลังจากสิ้นสุดการรักษา
การรักษาระยะยาวด้วยวิตามินเอเกี่ยวข้องกับโรคตับแข็ง การไหลเวียนของตับบกพร่อง พังผืดในตับ และความเป็นพิษต่อตับ ผู้ป่วยโรคตับที่มีอยู่ก่อนมีความเสี่ยงที่จะเกิดโรคตับเพิ่มขึ้นหรือแย่ลงเนื่องจากความสามารถในการผลิตโปรตีนที่จับกับเรตินอลลดลง ผู้ป่วยที่ได้รับวิตามินเอในปริมาณสูง (มากกว่า 2,500 IU / kg ต่อวัน) เป็นเวลานานโดยไม่หยุดชะงักควรได้รับการตรวจติดตามหาสัญญาณของ hypervitaminosis A
ปริมาณสูงสุดต่อวันไม่ควรเกิน 5,000 IU / kg
ก่อนกำหนดการรักษา ต้องประเมินการบริโภควิตามินเอ ไอโซเตรนิโทอิน เอเทรติเนต และเบต้าแคโรทีนที่มาจากอาหารและการใช้อาหารเสริมและยาร่วมที่เป็นไปได้
วิตามินเอในปริมาณสูงมีความเกี่ยวข้องกับโรคกระดูกพรุนและโรคกระดูกพรุน
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
การตั้งครรภ์
ในระหว่างตั้งครรภ์ การบริโภควิตามินเอสูงถึง 10,000 IU ต่อวันได้รับการพิสูจน์แล้วว่าปลอดภัย อย่างไรก็ตาม ปริมาณที่มากกว่า 15,000 IU / วันมีความเกี่ยวข้องกับความเป็นไปได้ของความผิดปกติในมนุษย์ ดังนั้น ควรหลีกเลี่ยงปริมาณที่มากกว่า 10,000 IU ต่อวันในระหว่างตั้งครรภ์โดยเฉพาะในช่วงไตรมาสแรก ไม่ควรรับประทานวิตามินเอร่วมกับยาอื่นที่มีวิตามิน A, tretinoin ไอโซเมอร์สังเคราะห์และ etretinate หรือเบต้าแคโรทีน เนื่องจากสารเหล่านี้ในปริมาณที่สูงถือว่าเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์
ในสตรีวัยเจริญพันธุ์จำเป็นต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่า:
- ผู้ป่วยไม่ได้ตั้งครรภ์เมื่อเริ่มการรักษา (การทดสอบการตั้งครรภ์เชิงลบ)
- ผู้ป่วยเข้าใจถึงความเสี่ยงที่จะก่อให้เกิดการก่อมะเร็ง
- ผู้ป่วยตกลงที่จะใช้การคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิผลโดยไม่หยุดชะงักตลอดระยะเวลาการรักษาและอย่างน้อยหนึ่งเดือนหลังจากสิ้นสุดการรักษา
เวลาให้อาหาร
ไม่มีข้อมูลเพียงพอเกี่ยวกับการขับวิตามินเอและวิตามินอีในนมแม่และนมสัตว์ ดังนั้น จึงไม่สามารถยกเว้นความเสี่ยงต่อเด็กที่ดูดนมได้ การตัดสินใจเลิกให้นมบุตรหรือการรักษาด้วยเรตินอล / โทโคฟีรอลควรคำนึงถึง ประโยชน์ของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่สำหรับทารกและประโยชน์ของการรักษาด้วยเรตินอล/โทโคฟีรอลสำหรับมารดา
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ผลิตภัณฑ์อาจทำให้เกิดการรบกวนทางสายตา หากเป็นเช่นนี้ ห้ามขับรถหรือใช้เครื่องจักร
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
ผลิตภัณฑ์นี้มีซูโครสและกลูโคส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตสหรือกาแลคโตส การขาดแลคเตส การดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption หรือการขาด sucrase-isomaltase ไม่ควรรับประทานยานี้
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Rovign: Posology
สำหรับใช้ในช่องปาก
ปริมาณที่แนะนำคือหนึ่งเม็ดต่อวันนานถึง 4 สัปดาห์ เว้นแต่แพทย์จะกำหนดเป็นอย่างอื่น วงจรการรักษาสามารถทำซ้ำได้ตลอดทั้งปีตามความเห็นของแพทย์
ควรปรับขนาดยาตามระดับวิตามินเอและวิตามินอีในซีรัม ห้ามใช้ยา Rovign ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี (ดู "ข้อห้าม")
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Rovion มากเกินไป
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา Rovigon ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปที่โรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
hypervitaminosis A เฉียบพลัน: การกลืนกินเรตินอลในปริมาณที่มากเกินไปอาจทำให้มึนเมาวิตามินเอเฉียบพลัน
ปัจจัยที่มีอิทธิพลต่อปฏิกิริยาความเป็นพิษเฉียบพลันของเรตินอล ได้แก่ อายุ ภาวะโภชนาการ ประเภทของการเตรียมการและเส้นทางการให้ยา อย่างไรก็ตาม ความเสี่ยงอาจเพิ่มขึ้นหากคุณเป็นโรคไตหรือโรคตับ น้ำหนักตัวต่ำ ขาดโปรตีน ภาวะไขมันในเลือดสูง การบริโภคแอลกอฮอล์ หรือการขาดวิตามินซี
ความเป็นพิษของเรตินอลเฉียบพลันมีลักษณะเฉพาะด้วยอาการปวดศีรษะรุนแรง เวียนศีรษะ ตับโต อาเจียน หงุดหงิด ง่วงซึม และ papilledema การลอกของผิวหนังโดยทั่วไปอาจเกิดขึ้นหลังจาก 24 ชั่วโมง ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่เกี่ยวข้องกับความเป็นพิษของเรตินอล ได้แก่ โรคเยื่อหุ้มปอดอักเสบ, โรคผิวหนังอักเสบบนใบหน้า, ผิวหนังอักเสบเรื้อรัง, เยื่อเมือกแห้ง, การเปลี่ยนแปลงโครงสร้างผม, ผมบาง, ผมร่วงเป็นหย่อม, ผมร่วงทั่วไป, ผื่น, อาการคัน, ผิวหนังเปราะบาง
อาการอื่น ๆ ของการใช้ยาเกินขนาดอย่างเฉียบพลัน ได้แก่ อาการทางเดินอาหาร (ปวดท้อง, คลื่นไส้, อาเจียน) และ pseudotumor cerebri (ความดันในกะโหลกศีรษะเพิ่มขึ้นด้วยอาการต่อไปนี้: ปวดศีรษะ, เวียนศีรษะ, ชา, papilledema และในทารกแรกเกิด, การยื่นออกมาชั่วคราวของกระหม่อม), ตามมาภายในสองสามวันด้วยการลอกผิวทั่วๆ ไป โดยทั่วไป อาการและอาการแสดงของความเป็นพิษของวิตามินเอจะหายไปอย่างรวดเร็วเมื่อหยุดรับประทาน
hypervitaminosis A เรื้อรัง: การรับประทานวิตามิน A เป็นเวลานานในปริมาณรายวัน 10 ถึง 20 เท่าของปริมาณสูงสุดที่แนะนำอาจทำให้เกิดภาวะ hypervitaminosis A ได้ ปริมาณที่เป็นพิษจริงขึ้นอยู่กับอายุ ปริมาณครั้งเดียว และระยะเวลาของการบริหาร ในผู้ใหญ่ hypervitaminosis A มักเกิดจากการรับประทานเรตินอลมากกว่า 30 มก. ต่อวัน อย่างไรก็ตาม อาการไม่รุนแรงอาจเกิดขึ้นได้เมื่อรับประทานอาหารเรตินอลเป็นประจำทุกวัน 10 มก.
อาการของพิษจากวิตามินเอเรื้อรังจะหลากหลายและรวมถึง ปวดศีรษะ คลื่นไส้และอาเจียนเนื่องจากความดันในกะโหลกศีรษะเพิ่มขึ้น ปวดกระดูก อาการและอาการแสดงที่ส่งผลต่อเยื่อเมือกและผิวหนัง ตับ แคลเซียมในเลือดสูง การเปลี่ยนแปลงทางโลหิตวิทยา ผิวหนังอาจเกิดขึ้น แห้งและคัน โรคผิวหนังอักเสบจากเม็ดเลือดแดง, ริมฝีปากแตก, อาการเบื่ออาหาร, อาการบวมน้ำ, ตกเลือด, หงุดหงิดและอ่อนเปลี้ยเพลียแรง อาการที่เป็นไปได้อื่น ๆ ได้แก่ เหงื่อออกตอนกลางคืน, ไม่สบายท้อง, การชะลอการเจริญเติบโต, การปิด epiphyses ก่อนวัยอันควร, เวียนศีรษะ, ผมร่วง, ผิวลอก, ผิวคล้ำเพิ่มขึ้น, การอักเสบของ ลิ้น ริมฝีปาก และเหงือก
ปฏิกิริยาที่เป็นพิษต่อตับมีอยู่ในประมาณครึ่งหนึ่งของกรณีภาวะ hypervitaminosis A เรื้อรัง นอกเหนือจากอาการทางคลินิกเช่น hepatosplenomegaly, angioma ที่เป็นตัวเอก, leukonychia, palmar erythema และ jaundice พบว่ามีการเพิ่มขึ้นของ transaminases ตับ (aspartate และ alanine aminotransferases) การเพิ่มขึ้นของอัลคาไลน์ฟอสฟาเตสสามารถสังเกตได้มากและอาจมี cholestasis กับภาวะบิลิรูบินในเลือดสูง อาจเกิดโรคย้อนกลับของความดันโลหิตสูงพอร์ทัลที่มีน้ำในช่องท้องได้
การค้นพบในห้องปฏิบัติการวินิจฉัยเพียงอย่างเดียวคือการเพิ่มขึ้นของระดับเรตินอลในซีรัม ซึ่งส่วนใหญ่อยู่ในรูปของเรตินิลเอสเทอร์
โดยทั่วไป อาการและอาการแสดงของความเป็นพิษของวิตามินเอจะบรรเทาลงอย่างรวดเร็วเมื่อหยุดใช้ ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับและตับโต การพยากรณ์โรคมักจะเป็นไปในทางที่ดี อย่างไรก็ตาม หากมีการพัฒนาพอร์ทัลความดันโลหิตสูงที่มีอาการท้องมาน อาการอาจยังคงอยู่
วิตามินอีเกินขนาด: วิตามินอีมักจะไม่เป็นพิษ อย่างไรก็ตาม ปริมาณที่สูง (มากกว่า 300 หน่วยต่อวัน) มักมีอาการคลื่นไส้ ท้องร่วง ตะคริวในลำไส้ อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง อ่อนแรง ปวดศีรษะ ตาพร่ามัว ผื่น ความผิดปกติของอวัยวะสืบพันธุ์ creatinuria เพิ่ม creatinine - kinase และ creatinine-phospho- ในซีรัม ไคเนส, การเพิ่มขึ้นของคอเลสเตอรอลในเลือดและไตรกลีเซอไรด์, การเพิ่มขึ้นของเอสโตรเจนในปัสสาวะและแอนโดรเจน และลดระดับของไทรอกซีนและไตรไอโอโดไทโรนีนในซีรัม ผลกระทบเหล่านี้หายไปเมื่อหยุดการรักษา การวิเคราะห์เมตาพบว่าปริมาณ 400 หน่วยต่อวันหรือมากกว่าเป็นเวลาหนึ่งปีหรือมากกว่านั้นสัมพันธ์กับอัตราการเสียชีวิตจากทุกสาเหตุที่เพิ่มขึ้นในผู้ป่วยโรคเรื้อรัง ผลของ "การวิเคราะห์ข้อมูลไม่ชัดเจนเกี่ยวกับความเสี่ยงและประโยชน์ของปริมาณวิตามินอีที่ลดลง อย่างไรก็ตาม การวิเคราะห์การตอบสนองต่อขนานยา" แสดงให้เห็นถึงความสัมพันธ์ที่มีนัยสำคัญทางสถิติระหว่างปริมาณวิตามินอีกับการตายจากทุกสาเหตุ โดยมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่โดส สูงกว่า 150 หน่วย ข้อสรุปเหล่านี้ยังเป็นที่ถกเถียงกันอยู่และยังคงเป็นประเด็นถกเถียงในวงการแพทย์และวิทยาศาสตร์
ปริมาณวิตามินอีที่สูงมาก (มากกว่า 800 หน่วยต่อวันเป็นเวลานาน) ยังสัมพันธ์กับแนวโน้มเลือดออกที่เพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่ขาดวิตามินเค การเปลี่ยนแปลงในการเผาผลาญของฮอร์โมน (ต่อมไทรอยด์ ต่อมใต้สมอง และต่อมหมวกไต) การเปลี่ยนแปลงในการตอบสนองและความบกพร่อง การทำงานทางเพศและอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในผู้ป่วยที่มีแนวโน้มจะชอบ
หากคุณมีคำถามใด ๆ เกี่ยวกับการใช้ Rovigon ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Rovion คืออะไร
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Rovign สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
มีรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้เกี่ยวกับการใช้ Rovign
ความผิดปกติของดวงตา
การรบกวนทางสายตา
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
ปวดท้องและท้องอืด คลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี
ดีซ่าน, ตับ, ไขมันพอกตับ. โรคตับแข็ง พังผืดในตับ และความเป็นพิษต่อตับเกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยวิตามินเอในระยะยาว (ดู "คำเตือน")
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
ปฏิกิริยาภูมิแพ้, อาการบวมน้ำที่เกิดจากการแพ้, ปฏิกิริยาภูมิแพ้, ภาวะช็อก ปฏิกิริยาภูมิไวเกินและอาการทางคลินิกและห้องปฏิบัติการที่เกี่ยวข้องรวมถึงปฏิกิริยาเล็กน้อยถึงปานกลางที่อาจส่งผลต่อผิวหนัง ทางเดินหายใจ ทางเดินอาหาร และระบบหัวใจและหลอดเลือด
การตรวจวินิจฉัย
การทดสอบการทำงานของตับผิดปกติ เพิ่ม aspartate และ alanine aminotransferase เพิ่มไตรกลีเซอไรด์ในเลือด
ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ
แคลเซียมในเลือดสูง, ความผิดปกติของการเผาผลาญไขมัน
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน
ปวดกระดูกและโรคกระดูกพรุน การรับประทานวิตามินเอในปริมาณมากร่วมกับอาหารหรืออาหารเสริมนั้นสัมพันธ์กับโรคกระดูกพรุนและความเสี่ยงจากการแตกหักของสะโพกที่เพิ่มขึ้น
ความผิดปกติของระบบประสาท
ปวดศีรษะ. "อาการปวดศีรษะอย่างกะทันหันอาจเป็นอาการหนึ่งของ pseudotumor cerebri (ดู" ยาเกินขนาด ")
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
อาการคัน, ลมพิษ, ผื่น, ผิวแห้ง, โรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง
สิ่งต่อไปนี้เกี่ยวข้องกับการใช้วิตามินเอเรื้อรัง: ผมร่วง, ผิวหนังอักเสบ, กลาก, ผื่นแดง, การเปลี่ยนสีผิว, การเปลี่ยนแปลงโครงสร้างผม, hypotrichosis, เยื่อเมือกแห้ง, ความเปราะบางของผิวหนัง, Cheilitis การเปลี่ยนแปลงของผิวหนังมักเป็นสัญญาณแรกของ hypervitaminosis A
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก
องค์ประกอบและรูปแบบยา
องค์ประกอบ
เม็ดเคลือบเคี้ยวหนึ่งเม็ดประกอบด้วยเรตินอล 30,000 IU (ในรูปแบบวิตามิน A Palmitate 1.7 MIU / g พร้อม BHA / BHT) dl-α-tocopheryl acetate 70 มก. (เป็นวิตามินอี 50% CWS / S)
สารเพิ่มปริมาณ: ซูโครส, กลูโคสปราศจากน้ำ, แมนนิทอล, ผงโกโก้, นมผงไขมันต่ำ, เนยโกโก้, โพวิโดน K30, กลีเซอรอล, เอทิลวานิลลิน, สารแต่งกลิ่นคาราเมล, แป้งข้าว, แป้งโรยตัว, หมากฝรั่งอารบิกแห้ง, โซเดียมคาร์เมลโลส, เบต้าแคโรทีน (E 160a ) 10% CWS, พาราฟินที่เป็นของแข็ง, พาราฟินเหลวชนิดเบา
รูปแบบยาและเนื้อหา
เม็ดเคลือบเคี้ยวได้
กล่อง 30 เม็ด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
ROVIGON เม็ดเคลือบเคี้ยวได้
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
เม็ดเคลือบเคี้ยวหนึ่งเม็ดประกอบด้วย: retinol 30,000 IU (เป็นวิตามิน A palmitate 1.7 MIU / g พร้อม BHA / BHT) ดล-α-tocopheryl acetate 70 มก. (เป็นวิตามินอี 50 CWS / S)
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
เม็ดเคลือบเคี้ยวได้
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
Rovign ถูกระบุในสภาวะที่บกพร่องทั้งหมดอันเนื่องมาจาก malabsorption โดยเฉพาะอย่างยิ่งไขมันหรือจากภาวะทุพโภชนาการและภาพอาการที่เกี่ยวข้อง
นอกจากนี้ Rovign ในฐานะความสัมพันธ์ที่สมดุลระหว่างวิตามิน A และ E นั้นถูกระบุในความผิดปกติในการทำงานและอาการเสื่อมของเนื้อเยื่อของเยื่อบุผิวและต้นกำเนิดจากชั้นผิวหนัง (เช่น จอประสาทตาเสื่อม ความผิดปกติของหูชั้นใน ฯลฯ) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในคนวัยกลางคน . และผู้สูงอายุ
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
สำหรับใช้ในช่องปาก เว้นแต่แพทย์จะสั่งเป็นอย่างอื่น ปริมาณที่แนะนำคือ 1 เม็ดต่อวันเป็นเวลาสูงสุด 4 สัปดาห์
วงจรการรักษาสามารถทำซ้ำได้ตลอดทั้งปีตามความเห็นของแพทย์ ควรปรับขนาดยาตามระดับวิตามินเอและวิตามินอีในซีรัม
Rovign มีข้อห้ามในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี (ดูหัวข้อ 4.3)
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
Hypervitaminosis A.
เด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี
ผู้หญิงที่กำลังตั้งครรภ์หรืออาจจะตั้งครรภ์
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
เพื่อหลีกเลี่ยงอาการและอาการแสดงของการให้ยาเกินขนาด ให้ใช้ผลิตภัณฑ์ภายใต้การดูแลของแพทย์และตามระยะเวลาที่เห็นว่าจำเป็นอย่างเคร่งครัด
การเตรียมการที่มีวิตามินอีควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคเบาหวานและในผู้ที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวเนื่องจากวิตามินนี้สามารถลดความต้องการอินซูลินและดิจิทาลิส
ในการรักษาที่ยืดเยื้อ โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลาหลายปี อย่าให้เกินจำนวนและระยะเวลาของรอบการรักษาที่แนะนำในแต่ละปี เพื่อหลีกเลี่ยงความเสี่ยงของการใช้ยาเกินขนาดเรื้อรังของวิตามินเอ
เนื่องจากการมีเบต้าแคโรทีนอยู่ในองค์ประกอบ การใช้ผลิตภัณฑ์เป็นเวลานานอาจเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดมะเร็งปอดในผู้สูบบุหรี่มาก (บุหรี่ 20 มวนขึ้นไปต่อวัน)
ในระหว่างตั้งครรภ์ การบริโภควิตามินเอสูงถึง 10,000 IU ต่อวันได้รับการพิสูจน์แล้วว่าปลอดภัย อย่างไรก็ตาม ปริมาณที่สูงกว่า 15,000 IU / วันมีความเกี่ยวข้องกับความเป็นไปได้ที่มนุษย์จะมีรูปร่างผิดปกติ ดังนั้น ควรหลีกเลี่ยงปริมาณที่เกิน 10,000 IU ต่อวันในระหว่างตั้งครรภ์โดยเฉพาะในช่วงไตรมาสแรก (ดูหัวข้อ 4.6)
ไม่ควรรับประทานวิตามินเอร่วมกับยาอื่นๆ ที่มีวิตามินเอ ไอโซเมอร์สังเคราะห์ เทรติโนอิน และเอเทรติเนต หรือเบตา-แคโรทีน เนื่องจากสารเหล่านี้ในปริมาณที่สูงจะถือว่าเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์
ในสตรีวัยเจริญพันธุ์จำเป็นต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่า:
• ผู้ป่วยไม่ได้ตั้งครรภ์เมื่อเริ่มการรักษา (การทดสอบการตั้งครรภ์เชิงลบ)
• ผู้ป่วยเข้าใจถึงความเสี่ยงที่จะก่อให้เกิดการก่อมะเร็ง
• ผู้ป่วยตกลงที่จะใช้การคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิผลโดยไม่หยุดชะงักตลอดระยะเวลาของการรักษาและอย่างน้อยหนึ่งเดือนหลังจากการเลิกใช้
การรักษาระยะยาวด้วยวิตามินเอเกี่ยวข้องกับโรคตับแข็ง การไหลเวียนของตับบกพร่อง พังผืดในตับ และความเป็นพิษต่อตับ ผู้ป่วยโรคตับที่มีอยู่ก่อนมีความเสี่ยงที่จะเกิดโรคตับเพิ่มขึ้นหรือแย่ลงเนื่องจากความสามารถในการผลิตโปรตีนที่จับกับเรตินอลลดลง
ผู้ป่วยที่ได้รับวิตามินเอในปริมาณสูง (มากกว่า 2,500 IU / kg ต่อวัน) เป็นเวลานานโดยไม่หยุดชะงักควรได้รับการตรวจติดตามหาสัญญาณของ hypervitaminosis A
ปริมาณสูงสุดต่อวันไม่ควรเกิน 5,000 IU / kg
ก่อนกำหนดการรักษา ต้องประเมินการบริโภควิตามินเอ ไอโซเตรนิโทอิน เอเทรติเนต และเบต้าแคโรทีนที่มาจากอาหารและการใช้อาหารเสริมและยาร่วมที่เป็นไปได้
วิตามินเอในปริมาณสูงมีความเกี่ยวข้องกับโรคกระดูกพรุนและโรคกระดูกพรุน
ผลิตภัณฑ์นี้มีซูโครสและกลูโคส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตสหรือกาแลคโตส การขาดแลคเตส การดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption หรือการขาด sucrase-isomaltase ไม่ควรรับประทานยานี้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
วิตามินอีสามารถเพิ่มประสิทธิภาพการทำงานของดิจิทาลิสหรืออินซูลิน
หลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกับยาหรืออาหารเสริมอื่นๆ ที่มีเรตินอยด์ และยาปฏิชีวนะในกลุ่มเตตราไซคลีน
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ในระหว่างตั้งครรภ์ การบริโภควิตามินเอสูงถึง 10,000 IU ต่อวันได้รับการพิสูจน์แล้วว่าปลอดภัย อย่างไรก็ตาม ปริมาณที่สูงกว่า 15,000 IU ต่อวันนั้นสัมพันธ์กับความเป็นไปได้ที่จะเกิดความผิดปกติในมนุษย์ ดังนั้น ควรหลีกเลี่ยงปริมาณที่เกิน 10,000 IU ต่อวันในระหว่างตั้งครรภ์โดยเฉพาะในช่วงไตรมาสแรก
ไม่ควรรับประทานวิตามินเอร่วมกับยาอื่นๆ ที่มีวิตามินเอ ไอโซเมอร์สังเคราะห์ เทรติโนอิน และเอเทรติเนต หรือเบตา-แคโรทีน เนื่องจากสารเหล่านี้ในปริมาณที่สูงจะถือว่าเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์
ในสตรีวัยเจริญพันธุ์จำเป็นต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่า:
• ผู้ป่วยไม่ได้ตั้งครรภ์เมื่อเริ่มการรักษา (การทดสอบการตั้งครรภ์เชิงลบ)
• ผู้ป่วยเข้าใจถึงความเสี่ยงที่จะก่อให้เกิดการก่อมะเร็ง
• ผู้ป่วยตกลงที่จะใช้การคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิผลโดยไม่หยุดชะงักตลอดระยะเวลาของการรักษาและอย่างน้อยหนึ่งเดือนหลังจากการเลิกใช้
เวลาให้อาหาร
ไม่มีข้อมูลเพียงพอเกี่ยวกับการขับวิตามินเอและวิตามินอีในนมแม่และนมสัตว์ ดังนั้น จึงไม่สามารถยกเว้นความเสี่ยงต่อเด็กที่ดูดนมได้ การตัดสินใจเลิกให้นมบุตรหรือการรักษาด้วยเรตินอล / โทโคฟีรอลควรคำนึงถึง ประโยชน์ของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่สำหรับทารกและประโยชน์ของการรักษาด้วยเรตินอล/โทโคฟีรอลสำหรับมารดา
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ผลิตภัณฑ์อาจทำให้เกิดการรบกวนทางสายตา หากเป็นเช่นนี้ ห้ามขับรถหรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
อาการไม่พึงประสงค์ที่แสดงด้านล่างมาจากรายงานที่เกิดขึ้นเอง ดังนั้นจึงไม่สามารถจัดระเบียบตามหมวดหมู่ความถี่ได้
ความผิดปกติของดวงตา
การรบกวนทางสายตา
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
ปวดท้องและท้องอืด คลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี
ดีซ่าน, ตับ, ไขมันพอกตับ.
โรคตับแข็ง พังผืดในตับ และความเป็นพิษต่อตับเกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยวิตามินเอในระยะยาว (ดูหัวข้อ 4.4)
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
ปฏิกิริยาภูมิแพ้, อาการบวมน้ำที่เกิดจากการแพ้, ปฏิกิริยาภูมิแพ้, ภาวะช็อก
ปฏิกิริยาภูมิไวเกินและอาการทางคลินิกและห้องปฏิบัติการที่เกี่ยวข้องรวมถึงปฏิกิริยาเล็กน้อยถึงปานกลางที่อาจส่งผลต่อผิวหนัง ทางเดินหายใจ ทางเดินอาหาร และระบบหัวใจและหลอดเลือด
การตรวจวินิจฉัย
การทดสอบการทำงานของตับผิดปกติ เพิ่ม aspartate และ alanine aminotransferase เพิ่มไตรกลีเซอไรด์ในเลือด
ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ
แคลเซียมในเลือดสูง, ความผิดปกติของการเผาผลาญไขมัน
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน
ปวดกระดูกและโรคกระดูกพรุน การรับประทานวิตามินเอในปริมาณมากร่วมกับอาหารหรืออาหารเสริมนั้นสัมพันธ์กับโรคกระดูกพรุนและความเสี่ยงจากการแตกหักของสะโพกที่เพิ่มขึ้น
ความผิดปกติของระบบประสาท
ปวดศีรษะ. อาการปวดศีรษะกะทันหันอาจเป็นอาการหนึ่งของ pseudotumor cerebri (ดูหัวข้อ 4.9)
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
อาการคัน, ลมพิษ, ผื่น, ผิวแห้ง, โรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง
สิ่งต่อไปนี้เกี่ยวข้องกับการใช้วิตามินเอเรื้อรัง: ผมร่วง, ผิวหนังอักเสบ, กลาก, ผื่นแดง, การเปลี่ยนสีผิว, การเปลี่ยนแปลงโครงสร้างผม, hypotrichosis, เยื่อเมือกแห้ง, ความเปราะบางของผิวหนัง, Cheilitis การเปลี่ยนแปลงของผิวหนังมักเป็นสัญญาณแรกของ hypervitaminosis A
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
hypervitaminosis เฉียบพลัน A: การกลืนกินเรตินอลในปริมาณที่มากเกินไปอาจทำให้เกิดพิษเฉียบพลันของวิตามินเอ
ปัจจัยที่มีอิทธิพลต่อปฏิกิริยาความเป็นพิษเฉียบพลันของเรตินอล ได้แก่ อายุ ภาวะโภชนาการ ประเภทของการเตรียมการและเส้นทางการให้ยา อย่างไรก็ตาม ความเสี่ยงอาจเพิ่มขึ้นหากคุณเป็นโรคไตหรือโรคตับ น้ำหนักตัวต่ำ ขาดโปรตีน ภาวะไขมันในเลือดสูง การบริโภคแอลกอฮอล์ หรือการขาดวิตามินซี
ความเป็นพิษของเรตินอลเฉียบพลันมีลักษณะเฉพาะด้วยอาการปวดศีรษะรุนแรง เวียนศีรษะ ตับโต อาเจียน หงุดหงิด ง่วงซึม และ papilledema การลอกของผิวหนังโดยทั่วไปอาจเกิดขึ้นหลังจาก 24 ชั่วโมง ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่เกี่ยวข้องกับความเป็นพิษของเรตินอล ได้แก่ โรคเยื่อหุ้มปอดอักเสบ, โรคผิวหนังอักเสบบนใบหน้า, ผิวหนังอักเสบเรื้อรัง, เยื่อเมือกแห้ง, การเปลี่ยนแปลงโครงสร้างผม, ผมบาง, ผมร่วงเป็นหย่อม, ผมร่วงทั่วไป, ผื่น, อาการคัน, ผิวหนังเปราะบาง
อาการอื่น ๆ ของการใช้ยาเกินขนาดอย่างเฉียบพลัน ได้แก่ อาการทางเดินอาหาร (ปวดท้อง, คลื่นไส้, อาเจียน) และ pseudotumor cerebri (ความดันในกะโหลกศีรษะเพิ่มขึ้นด้วยอาการต่อไปนี้: ปวดศีรษะ, เวียนศีรษะ, ชา, papilledema และในทารกแรกเกิด, การยื่นออกมาชั่วคราวของกระหม่อม), ตามมาภายในสองสามวันด้วยการลอกผิวทั่วๆ ไป
โดยทั่วไป อาการและอาการแสดงของความเป็นพิษของวิตามินเอจะหายไปอย่างรวดเร็วเมื่อหยุดรับประทาน
hypervitaminosis เรื้อรัง A: การรับประทานวิตามินเอเป็นเวลานานในปริมาณรายวันตั้งแต่ 10 ถึง 20 เท่าของปริมาณสูงสุดที่แนะนำอาจทำให้เกิดภาวะ hypervitaminosis A ได้ ปริมาณที่เป็นพิษจริงขึ้นอยู่กับอายุ ปริมาณครั้งเดียว และระยะเวลาการให้ยา ในผู้ใหญ่ hypervitaminosis A มักเกิดจากการรับประทานเรตินอลมากกว่า 30 มก. ต่อวัน อย่างไรก็ตาม อาการไม่รุนแรงอาจเกิดขึ้นได้เมื่อรับประทานอาหารเรตินอลเป็นประจำทุกวัน 10 มก.
อาการของพิษจากวิตามินเอเรื้อรังจะหลากหลายและรวมถึง ปวดศีรษะ คลื่นไส้และอาเจียนเนื่องจากความดันในกะโหลกศีรษะเพิ่มขึ้น ปวดกระดูก อาการและอาการแสดงที่ส่งผลต่อเยื่อเมือกและผิวหนัง ตับ แคลเซียมในเลือดสูง การเปลี่ยนแปลงทางโลหิตวิทยา ผิวหนังอาจเกิดขึ้น แห้งและคัน โรคผิวหนังอักเสบจากเม็ดเลือดแดง, ริมฝีปากแตก, อาการเบื่ออาหาร, อาการบวมน้ำ, ตกเลือด, หงุดหงิดและอ่อนเปลี้ยเพลียแรง อาการที่เป็นไปได้อื่น ๆ ได้แก่ เหงื่อออกตอนกลางคืน, ไม่สบายท้อง, การชะลอการเจริญเติบโต, การปิด epiphyses ก่อนวัยอันควร, เวียนศีรษะ, ผมร่วง, ผิวลอก, ผิวคล้ำเพิ่มขึ้น, การอักเสบของ ลิ้น ริมฝีปาก และเหงือก
ปฏิกิริยาที่เป็นพิษต่อตับมีอยู่ในประมาณครึ่งหนึ่งของกรณีภาวะ hypervitaminosis A เรื้อรัง นอกเหนือจากอาการทางคลินิกเช่น hepatosplenomegaly, angioma ที่เป็นตัวเอก, leukonychia, palmar erythema และ jaundice พบว่ามีการเพิ่มขึ้นของ transaminases ตับ (aspartate และ alanine aminotransferases) การเพิ่มขึ้นของอัลคาไลน์ฟอสฟาเตสสามารถสังเกตได้มากและอาจมี cholestasis กับภาวะบิลิรูบินในเลือดสูง อาจเกิดโรคย้อนกลับของความดันโลหิตสูงพอร์ทัลที่มีน้ำในช่องท้องได้
ลักษณะทางจุลพยาธิวิทยา ได้แก่ การเจริญเติบโตมากเกินไปและการเกิด hyperplasia ของเซลล์สเตลเลต (Ito) ที่มีการสะสมของลิโพไซน์เพอซินูซอยด์ที่เกี่ยวข้องกับการเกิดพังผืด มีรายงานการฝ่อของตับและโรคตับแข็ง นอกจากนี้ยังสามารถค้นหาภาพของโรคตับอักเสบและภาวะไขมันพอกตับได้อีกด้วย ความเสี่ยงอาจเพิ่มขึ้นด้วยโรคไตหรือตับ น้ำหนักตัวต่ำ การขาดโปรตีน ภาวะไขมันในเลือดสูง การดื่มแอลกอฮอล์ หรือการขาดวิตามินซี
การค้นพบในห้องปฏิบัติการวินิจฉัยเพียงอย่างเดียวคือการเพิ่มขึ้นของระดับเรตินอลในซีรัม ซึ่งส่วนใหญ่อยู่ในรูปของเรตินิลเอสเทอร์ ความเข้มข้นของโปรตีนที่จับกับเรตินอล (RBP) เป็นเรื่องปกติ และเรตินอลที่มากเกินไปจะไหลเวียนไปยังไลโปโปรตีน
โดยทั่วไป อาการและอาการแสดงของความเป็นพิษของวิตามินเอจะบรรเทาลงอย่างรวดเร็วเมื่อหยุดใช้ ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับและตับโต การพยากรณ์โรคมักจะเป็นไปในทางที่ดี อย่างไรก็ตาม หากมีการพัฒนาพอร์ทัลความดันโลหิตสูงที่มีอาการท้องมาน อาการอาจยังคงอยู่
วิตามินอีเกินขนาด: วิตามินอีมักไม่เป็นพิษ อย่างไรก็ตาม ปริมาณที่สูง (มากกว่า 300 หน่วยต่อวัน) มักมีอาการคลื่นไส้ ท้องร่วง ตะคริวในลำไส้ อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง อ่อนแรง ปวดศีรษะ ตาพร่ามัว ผื่น ความผิดปกติของอวัยวะสืบพันธุ์ creatinuria เพิ่ม creatinine - kinase และ creatinine-phospho- ในซีรัม ไคเนส, การเพิ่มขึ้นของคอเลสเตอรอลในเลือดและไตรกลีเซอไรด์, การเพิ่มขึ้นของเอสโตรเจนในปัสสาวะและแอนโดรเจน และลดระดับของไทรอกซีนและไตรไอโอโดไทโรนีนในซีรัม ผลกระทบเหล่านี้หายไปเมื่อหยุดการรักษา
การวิเคราะห์เมตาพบว่าปริมาณ 400 หน่วยต่อวันหรือมากกว่าเป็นเวลาหนึ่งปีหรือมากกว่านั้นสัมพันธ์กับอัตราการเสียชีวิตจากทุกสาเหตุที่เพิ่มขึ้นในผู้ป่วยโรคเรื้อรัง ผลของ "การวิเคราะห์ข้อมูลไม่ชัดเจนเกี่ยวกับความเสี่ยงและประโยชน์ของปริมาณวิตามินอีที่ลดลง อย่างไรก็ตาม การวิเคราะห์การตอบสนองต่อขนานยา" แสดงให้เห็นถึงความสัมพันธ์ที่มีนัยสำคัญทางสถิติระหว่างปริมาณวิตามินอีกับการตายจากทุกสาเหตุ โดยมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่โดส สูงกว่า 150 หน่วย ข้อสรุปเหล่านี้ยังเป็นที่ถกเถียงกันอยู่และยังคงเป็นประเด็นถกเถียงในวงการแพทย์และวิทยาศาสตร์
ปริมาณวิตามินอีที่สูงมาก (มากกว่า 800 หน่วยต่อวันเป็นเวลานาน) ยังสัมพันธ์กับแนวโน้มเลือดออกที่เพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่ขาดวิตามินเค การเปลี่ยนแปลงในการเผาผลาญของฮอร์โมน (ต่อมไทรอยด์ ต่อมใต้สมอง และต่อมหมวกไต) การเปลี่ยนแปลงในการตอบสนองและความบกพร่อง การทำงานทางเพศและอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในผู้ป่วยที่มีแนวโน้มจะชอบ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: วิตามิน
รหัส ATC: A11JA
วิตามินเอเป็นโมเลกุลพื้นฐานสำหรับการสังเคราะห์จอประสาทตาจ้ำ นอกจากนี้ยังมีบทบาทสำคัญในการควบคุมกระบวนการสร้างความแตกต่างของเซลล์และการเพิ่มจำนวน โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับการทำงานปกติของเยื่อบุผิวและเยื่อเมือก วิตามินเอจึงถูกใช้เป็นยาสนับสนุนในการรักษาอาการทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงการทำงานของโครงสร้างทางสัณฐานวิทยาของโครงสร้างเยื่อบุผิว (เช่น ผิวหนัง เยื่อเมือก อุปกรณ์มองเห็น หูชั้นใน เป็นต้น) การขาดวิตามินเอส่งผลให้เกิดซีโรฟาธาเมียในระดับต่างๆ ตั้งแต่สูญเสียการมองเห็นในตอนกลางคืนไปจนถึงกลัวแสงหรือตาบอด การขาดวิตามินเอยังทำให้รสชาติ กลิ่น และการได้ยินบกพร่อง และลดความต้านทานต่อการติดเชื้อ
วิตามินอีดำเนินกิจกรรมหลักในฐานะสารต้านอนุมูลอิสระทางสรีรวิทยาของโครงสร้างไขมันและเป็นตัวทำให้เยื่อหุ้มเซลล์มีความคงตัว: ดังนั้นจึงใช้เป็นตัวสนับสนุนในการรักษาอาการทางคลินิกต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เป็นพิษออกซิเดชันของไบโอแมมเบรน
วิตามินอีในฐานะสารต้านอนุมูลอิสระตามธรรมชาติช่วยปกป้องวิตามินเอจากการเกิดออกซิเดชันและอำนวยความสะดวกในการใช้งาน
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
วิตามินเอและวิตามินอีจะถูกดูดซึมในลำไส้ตามกลไกเดียวกันกับสารที่ละลายในไขมัน
10-30% ของวิตามินเอ (เรตินอล) ที่รับประทานจะไม่ถูกดูดซึมและถูกขับออกทางอุจจาระภายใน 1-2 วัน สถานที่จัดเก็บหลักของเรตินอลคือตับ โดยที่ 50 ถึง 80% ของวิตามินเอมีอยู่ทั่วร่างกาย เรตินอลที่ดูดซึมจะถูกเผาผลาญอย่างสมบูรณ์และเปลี่ยนเป็นเมตาบอลิซึมด้วยกิจกรรมของฮอร์โมน เมแทบอลิซึมของวิตามินเอเกี่ยวข้องกับกระบวนการออกซิเดชั่นและเอสเทอริฟิเคชัน เอสเทอริฟิเคชันซ้ำ ไอโซเมอไรเซชัน และกระบวนการคอนจูเกต เรตินอลถูกออกซิไดซ์ในไซโตพลาสซึมไปเป็นเรตินอลและกรดทั้งหมด-ทราน- กรดเรติโนอิก 13-คุณอยู่ที่นั่นหรือไม่-เรติโนอิกและสาร 4-oxo metabolites เมแทบอไลต์ขั้วและกลูโคโรไนด์ของเรตินอลและกรดเรติโนอิกถูกขับออกทางปัสสาวะและอุจจาระ
การดูดซึมและการขนส่งของวิตามินอีมีลักษณะเฉพาะและอธิบายได้ดี การดูดซึมจากลูเมนในลำไส้จำเป็นต้องมีการหลั่งของทางเดินน้ำดีและตับอ่อน การก่อตัวของไมเซลล์ การดูดซึมโดย enterocytes และการหลั่งของไคโลไมครอน "เมื่อรับประทาน การดูดซึม 51- คำนวณจากการขับถ่ายอุจจาระ 86% หลังจากการดูดซึมโดยตับของสิ่งที่เรียกว่า "ไคโลไมครอน" ที่เหลือซึ่งมีวิตามินอีที่ดูดซึมเพียงอย่างเดียวนี้จะถูกหลั่งโดยตับในไลโปโปรตีน VLDL มีวิตามินอีอยู่ ในเนื้อเยื่อส่วนใหญ่และไม่มีตำแหน่งฝากเฉพาะ ส่วนใหญ่จะเป็นภาษาท้องถิ่นในเนื้อเยื่อไขมันและกล้ามเนื้อ วิตามิน E ถูกเผาผลาญได้ไม่ดี เนื่องจากการดูดซึมในลำไส้ลดลง เส้นทางหลักของการขับถ่ายจึงแสดงโดยการกำจัดอุจจาระ ประมาณ 1% ของวิตามินอีในช่องปากถูกขับออกทางปัสสาวะ สารเมแทบอไลต์ที่สำคัญในปัสสาวะคือ 2, 5, 7, 8-tetramethyl-2 (2-carboxyethyl) 6-hydroxychromane (α-CEHC)
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ค่า LD50 สำหรับการบริหารกล้ามเนื้อของวิตามิน A ในลิงมีค่าเท่ากับ 550,000 IU/กก. ในขณะที่วิตามินอีในช่องปากในหนู หนู และกระต่ายจะมากกว่า 2,000 มก./กก.
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
ซูโครส, แอนไฮดรัสกลูโคส, แมนนิทอล, ผงโกโก้, นมผงพร่องมันเนย, เนยโกโก้, โพวิโดน K30, กลีเซอรอล, เอทิลวานิลลิน, รสคาราเมล, แป้งข้าวเจ้า, แป้งโรยตัว, สเปรย์อาราบิคหมากฝรั่งแห้ง, โซเดียมคาร์เมลโลส, เบต้าแคโรทีน (E 160a) 10 % CWS , พาราฟินที่เป็นของแข็ง , พาราฟินเหลวชนิดเบา
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ยาเม็ดเคลือบแบบเคี้ยวนั้นบรรจุอยู่ในกล่องพลาสติกแบบเทอร์โมฟอร์มพร้อมกับเทปอลูมิเนียม ที่ปิดล้อมด้วยแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ในกล่องกระดาษแข็ง
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ไบเออร์ เอส.พี.เอ. Viale Certosa 130, 20156 มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
30 เม็ดเคลือบเคี้ยว AIC n ° 012812018
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
ต่ออายุ: 01 มิถุนายน 2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
AIFA กำหนดเดือนกรกฎาคม 2558
