COMBIGAN - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Combigan - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Brimonidina (Brimonidina tartrato), Timolol

COMBIGAN® 2 มก. / มล. + 5 มก. / มล. ยาหยอดตา, สารละลาย

เหตุใดจึงใช้ Combigan มีไว้เพื่ออะไร?

COMBIGAN เป็นยาหยอดตาที่ใช้ควบคุมโรคต้อหิน ประกอบด้วยสารออกฤทธิ์สองชนิด ได้แก่ brimonidine และ timolol: ทั้งสองช่วยลดความดันสูงภายในดวงตา Brimonidine อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่าตัวรับ alpha-2-adrenergic Timolol อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่า beta-blockers COMBIGAN ถูกกำหนดเพื่อลดความดันสูงในดวงตาเมื่อยาหยอดตา beta-blocker เพียงอย่างเดียวไม่เพียงพอ

ดวงตามีของเหลวที่เป็นน้ำใสที่ช่วยลำเลียงสารอาหารของดวงตา ของเหลวนี้จะถูกกำจัดออกจากดวงตาอย่างต่อเนื่องและมีการผลิตของเหลวใหม่เพื่อทดแทนดวงตาที่ถูกกำจัด หากกำจัดของเหลวช้าเกินไป ความดันภายในดวงตาจะเพิ่มขึ้นและเมื่อเวลาผ่านไปอาจทำให้การมองเห็นเสียหายได้ COMBIGAN ทำงานโดยลดการก่อตัวของของเหลวและเพิ่มปริมาณของเหลวที่ถูกกำจัด ซึ่งจะช่วยลดความดันภายในดวงตาในขณะที่ยังคงทำหน้าที่ลำเลียงสารอาหารสำหรับดวงตา

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Combigan

อย่าใช้ยาหยอดตา COMBIGAN วิธีแก้ปัญหา:

หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) กับ brimonidine tartrate, thymol, beta blockers หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้ อาการแพ้อาจรวมถึงการบวมที่ใบหน้า ริมฝีปากและลำคอ หายใจมีเสียงหวีด รู้สึกเป็นลม หายใจลำบาก คันหรือตาแดง
หากคุณมีหรือประสบปัญหาการหายใจ เช่น โรคหอบหืด หรือหากคุณมีโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังรุนแรง (โรคปอดรุนแรงซึ่งอาจทำให้หายใจลำบาก หายใจลำบาก และ/หรือไอเรื้อรัง)
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ เช่น หัวใจเต้นช้า หัวใจล้มเหลว หรือหัวใจเต้นผิดจังหวะ (เว้นแต่จะควบคุมโดยเครื่องกระตุ้นหัวใจ)
หากคุณกำลังใช้สารยับยั้ง monoamine oxidase (MAO) หรือยาต้านอาการซึมเศร้าอื่นๆ

COMBIGAN ไม่ใช้สำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี และมักใช้ในเด็กอายุระหว่าง 2 ถึง 17 ปี

หากคุณคิดว่าข้อใดข้อหนึ่งข้างต้นใช้ได้กับคุณ อย่าใช้ COMBIGAN จนกว่าคุณจะปรึกษาแพทย์อีกครั้ง

สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา: การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องรักษาถือเป็นยาสลบและในกรณีใด ๆ ก็สามารถกำหนดการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกได้

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Combigan

พูดคุยกับแพทย์ก่อนใช้ COMBIGAN

ถ้าคุณมีหรือเคยมี:
- โรคหัวใจที่เกิดจากปัญหาหลอดเลือดหัวใจ (อาการอาจรวมถึงเจ็บหน้าอกหรือตึงเครียด หอบหรือหายใจไม่ออก) หัวใจล้มเหลว ความดันโลหิตต่ำ
- อัตราการเต้นของหัวใจผิดปกติเช่นอัตราการเต้นของหัวใจช้า
- ปัญหาการหายใจ โรคหอบหืด หรือโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง
- ภาวะที่เกิดจากการไหลเวียนโลหิตบกพร่อง (เช่น โรค Raynaud หรือกลุ่มอาการ Raynaud)
- เบาหวาน เนื่องจากทิโมลอลสามารถปกปิดอาการและอาการแสดงของน้ำตาลในเลือดต่ำได้
- กิจกรรมที่มากเกินไปของต่อมไทรอยด์เนื่องจากทิโมลอลสามารถปกปิดสัญญาณและอาการของโรคไทรอยด์ได้
- ปัญหาเกี่ยวกับตับหรือไต
- เนื้องอกต่อมหมวกไต
- การแทรกแซงการผ่าตัดของตาเพื่อลดความดันของตา
หากคุณมีหรือเคยเป็นโรคภูมิแพ้ (เช่น ไข้ละอองฟาง กลาก) หรืออาการแพ้อย่างรุนแรง คุณควรตระหนักว่าปริมาณอะดรีนาลีนปกติที่ใช้ควบคุมปฏิกิริยารุนแรงอาจต้องเพิ่มขึ้น
ก่อนทำการผ่าตัด แจ้งแพทย์ว่าคุณกำลังใช้ COMBIGAN เนื่องจากทิโมลอลสามารถเปลี่ยนแปลงผลกระทบของยาบางชนิดที่ใช้ในระหว่างการดมยาสลบ

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Combigan

COMBIGAN อาจส่งผลกระทบหรือได้รับผลกระทบจากยาอื่น ๆ ที่คุณกำลังใช้ รวมถึงยาหยอดตาอื่น ๆ เพื่อรักษาโรคต้อหิน แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งได้รับยา หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นๆ รวมถึงยาสำหรับโรคใดๆ ก็ตาม แม้ว่าจะไม่เกี่ยวข้องกับความผิดปกติของดวงตาของคุณ รวมถึงยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา มียาที่สามารถแทรกแซง COMBIGAN ได้ ดังนั้นจึงเป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งที่คุณจะต้องแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังใช้:

ยาแก้ปวด
ยาแก้นอนไม่หลับหรือวิตกกังวล
ยารักษาความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตสูง)
ยารักษาโรคหัวใจ (เช่น การเต้นของหัวใจผิดปกติ) เช่น beta blockers, digoxin หรือ quinidine (ใช้รักษาภาวะหัวใจและมาลาเรียบางชนิด)
ยารักษาโรคเบาหวานหรือควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด
ยารักษาโรคซึมเศร้า เช่น fluoxetine และ paroxetine
ยาหยอดตาอื่น ๆ ที่ใช้ในการลดความดันสูงในตา (ต้อหิน)
ยารักษาอาการแพ้อย่างรุนแรง
ยาที่ส่งผลต่อฮอร์โมน เช่น อะดรีนาลีนและโดปามีน
ยาที่ส่งผลต่อกล้ามเนื้อหลอดเลือด
ยารักษาอาการเสียดท้องหรือแผลในกระเพาะอาหาร

หากคุณเปลี่ยนปริมาณของยาที่คุณกำลังใช้อยู่หรือหากคุณใช้แอลกอฮอล์เป็นประจำ โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ

หากคุณต้องการยาชา แจ้งแพทย์หรือทันตแพทย์ว่าคุณกำลังใช้คอมบิแกน

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

อย่าใช้ COMBIGAN หากคุณกำลังตั้งครรภ์เว้นแต่แพทย์จะพิจารณาว่าจำเป็น

อย่าใช้ COMBIGAN หากคุณให้นมลูก Timolol สามารถผ่านเข้าสู่น้ำนมได้ ขอคำแนะนำจากแพทย์ก่อนรับประทานยาขณะให้นมลูก

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ในผู้ป่วยบางราย COMBIGAN อาจทำให้ง่วงซึม เหนื่อยล้า หรือมองเห็นภาพซ้อนได้ ห้ามขับรถหรือใช้เครื่องจนกว่าอาการจะหายไป หากคุณมีปัญหาอื่น ๆ โปรดรายงานให้แพทย์ของคุณ

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของคอนแทคเลนส์ COMBIGAN

ห้ามใช้ COMBIGAN เมื่อใส่คอนแทคเลนส์ รออย่างน้อย 15 นาทีหลังจากรับประทาน COMBIGAN ก่อนใส่เลนส์กลับเข้าไป
สารกันบูด (เบนซาลโคเนียมคลอไรด์) ที่มีอยู่ใน COMBIGAN อาจทำให้เกิดอาการระคายเคืองตา และยังเป็นที่รู้จักในการเปลี่ยนสีคอนแทคเลนส์ชนิดอ่อน

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Combigan: ปริมาณ

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ไม่ควรให้ COMBIGAN แก่เด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี ไม่แนะนำให้ใช้ COMBIGAN ในเด็กและวัยรุ่น (อายุ 2 ถึง 17 ปี)

ปริมาณที่แนะนำคือ COMBIGAN หนึ่งหยดวันละสองครั้งห่างกันประมาณ 12 ชั่วโมง ห้ามเปลี่ยนขนาดยาหรือหยุดใช้ผลิตภัณฑ์โดยไม่ปรึกษาแพทย์

หากคุณใช้ COMBIGAN ร่วมกับยาหยอดตาอื่นๆ ให้เว้นไว้อย่างน้อย 5 นาทีระหว่างการใช้ COMBIGAN กับยาหยอดตาอีกข้าง

คำแนะนำสำหรับการใช้งาน

อย่าใช้ขวดหากตรารับประกันบนฝาไม่เสียหายก่อนใช้งาน

ล้างมือให้สะอาดก่อนเปิดขวด คุณก้มหน้าแล้วมองขึ้นไป

ค่อยๆ เปลือกตาล่างให้เป็นกระเป๋าเล็กๆ
พลิกขวดคว่ำและใช้แรงกดเบา ๆ เพื่อปล่อยยาหยอดตาหนึ่งหยดสำหรับการรักษาตาแต่ละข้าง
ปล่อยเปลือกตาล่างและหลับตา
หลับตาแล้วกดนิ้วชี้ไปที่มุมตา (ด้านที่ตาตรงกับจมูก) เป็นเวลา 2 นาที วิธีนี้จะช่วยป้องกันไม่ให้ COMBIGAN ไปส่วนอื่นๆ ของร่างกาย

หากยาหยอดไม่เข้าตา ให้ทำซ้ำอีกครั้ง

ปลายขวดไม่ควรสัมผัสดวงตาหรือสัมผัสกับพื้นผิวอื่น ๆ หลังจากใช้ยาแล้วให้ปิดฝาขวดให้แน่นโดยหมุนฝากลับเข้าที่

หากคุณลืมใช้ COMBIGAN

หากคุณลืมใช้ COMBIGAN ทันทีที่จำได้ ให้หยอดตา 1 หยดเพื่อทำการรักษา จากนั้นกลับสู่เวลาการให้ยาปกติ อย่าใช้ยาซ้ำ 2 ครั้งเพื่อชดเชยขนาดยาที่ลืม

หากคุณหยุดใช้ COMBIGAN

เพื่อให้ทำงานได้อย่างถูกต้อง COMBIGAN ต้องใช้ทุกวัน

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ COMBIGAN ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Combigan มากเกินไป

ผู้ใหญ่

หากคุณปลูกฝัง COMBIGAN มากกว่าที่ควร ไม่น่าจะก่อให้เกิดผลร้ายแรง ให้ยาครั้งต่อไปตามเวลาปกติ หากคุณกังวลใจ โปรดปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ทารกและเด็ก

มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาดในทารกและเด็กหลายรายที่ได้รับ brimonidine (สารออกฤทธิ์ชนิดหนึ่งใน COMBIGAN) เป็นส่วนหนึ่งของการรักษาโรคต้อหิน อาการของการใช้ยาเกินขนาด ได้แก่ ง่วงนอน เฉื่อย อุณหภูมิร่างกายต่ำ ซีด และการหายใจ ความยากลำบาก หากเกิดผลข้างเคียงใด ๆ เหล่านี้ให้ติดต่อแพทย์ของคุณทันที

ผู้ใหญ่และเด็ก

หากกลืนกิน COMBIGAN โดยไม่ได้ตั้งใจ ให้ติดต่อแพทย์ทันที

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Combigan คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

หากคุณพบผลข้างเคียงใด ๆ ดังต่อไปนี้ ให้ติดต่อแพทย์ของคุณทันที:

หัวใจล้มเหลว (เช่น เจ็บหน้าอก) หรือหัวใจเต้นผิดปกติ
เพิ่มหรือลดอัตราการเต้นของหัวใจหรือลดความดันโลหิต

ความผิดปกติของดวงตา

พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน):

ตาแดงหรือแสบร้อน

สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน):

รู้สึกแสบหรือปวดตา
ปฏิกิริยาภูมิแพ้ในดวงตาหรือผิวหนังรอบดวงตา
รอยแตกเล็ก ๆ ที่ผิวตา (มีหรือไม่มีการอักเสบ)
อาการบวม แดง และอักเสบของเปลือกตา
การระคายเคืองหรือความรู้สึกแปลกปลอมในดวงตา
อาการคันที่ตาและเปลือกตา
รูขุมขนหรือจุดสีขาวบนชั้นการมองเห็นที่ปกคลุมพื้นผิวของดวงตา
รบกวนการมองเห็น
ฉีก
ตาแห้ง
ตาหนึบ

ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน):

มองเห็นไม่ชัดเจน
บวมหรืออักเสบของชั้นการมองเห็นที่ปกคลุมผิวตา
ตาเมื่อยล้า
ความไวต่อแสง
ปวดเปลือกตา
ไวท์เทนนิ่งของชั้นการมองเห็นที่ครอบคลุมพื้นผิวของดวงตา
บวมหรือบริเวณที่มีการอักเสบใต้ผิวตา
รูปร่างลอยอยู่ต่อหน้าต่อตา

ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่):

มองเห็นภาพซ้อน

ความผิดปกติในร่างกาย:

สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน):

ความดันโลหิตสูง
ภาวะซึมเศร้า
อาการง่วงนอน
ปวดศีรษะ
ปากแห้ง
จุดอ่อนทั่วไป

ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน):

หัวใจล้มเหลว
หัวใจเต้นผิดจังหวะ
รู้สึกหน้ามืด
รู้สึกเป็นลม
จมูกแห้ง
เปลี่ยนรสชาติ
คลื่นไส้
ท้องเสีย

ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่):

อัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้นหรือช้าลง
ความดันโลหิตต่ำ
หน้าแดง

ผลกระทบเหล่านี้บางส่วนอาจเกิดจากการแพ้ส่วนประกอบใดๆ

พบผลข้างเคียงเพิ่มเติมในผู้ป่วยที่ใช้ยาหยอดตาที่มี brimonidine หรือ timolol ดังนั้นจึงมีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นกับ COMBIGAN

ผลข้างเคียงเพิ่มเติมต่อไปนี้ได้รับการสังเกตจากการใช้ brimonidine:

การอักเสบภายในดวงตา, รูม่านตาตีบ, นอนไม่หลับ, รู้สึกหนาว, หายใจถี่, อาการเกี่ยวกับกระเพาะอาหารและการย่อยอาหาร, อาการแพ้ทั่วไป, ปฏิกิริยาทางผิวหนังรวมถึงรอยแดง, อาการบวมที่ใบหน้า, ผื่นคันและการขยายตัวของหลอดเลือดร่าเริง

เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ที่ใช้กับดวงตา COMBIGAN (brimonidine / timolol) จะถูกดูดซึมเข้าสู่กระแสเลือด การดูดซึม timolol ซึ่งเป็นองค์ประกอบ beta blocker ของ COMBIGAN อาจทำให้เกิดผลที่ไม่พึงประสงค์ได้เช่นเดียวกับที่พบใน beta-blockers "ทางหลอดเลือดดำ" และ / หรือ "ทางปาก" อุบัติการณ์ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์หลังจากการบริหารโรคตาเฉพาะที่ต่ำกว่าที่เกิดจากการบริหาร ของยา เช่น ทางปากหรือโดยการฉีด

ผลข้างเคียงที่ระบุไว้ ได้แก่ ปฏิกิริยาที่พบในกลุ่ม beta-blockers ที่ใช้ในการรักษาโรคตา:

อาการแพ้ทั่วไปรวมถึงอาการบวมใต้ผิวหนัง (ซึ่งสามารถเกิดขึ้นได้ในบริเวณต่างๆ เช่น ใบหน้าและแขนขา และสามารถปิดกั้นทางเดินหายใจ ซึ่งอาจทำให้กลืนหรือหายใจลำบาก) ลมพิษ (หรือผื่นคัน) ผื่นเฉพาะที่และทั่วๆ ไป อาการคัน อาการแพ้รุนแรงอย่างกะทันหันซึ่งเป็นอันตรายถึงชีวิต
ระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ
รบกวนการนอนหลับ (นอนไม่หลับ), ฝันร้าย, สูญเสียความทรงจำ
โรคหลอดเลือดสมอง, ลดการไหลเวียนของเลือดไปยังสมอง, เพิ่มสัญญาณและอาการของ myasthenia gravis (ความผิดปกติของกล้ามเนื้อ), ความรู้สึกผิดปกติ (เช่นการรู้สึกเสียวซ่าหรือชา)
การอักเสบในกระจกตา การหลุดลอกของชั้นใต้เรตินาที่มีเส้นเลือดหลังการผ่าตัดกรอง ซึ่งอาจทำให้เกิดการรบกวนทางสายตา ความไวต่อกระจกตาลดลง การพังทลายของกระจกตา (ความเสียหายต่อชั้นหน้าผากของลูกตา) การหย่อนยานของเปลือกตาบน (ซึ่งก่อให้เกิด ปิดตาครึ่งหนึ่ง) ตาสองชั้น
เจ็บหน้าอก, บวมน้ำ (ของเหลวสะสม), การเปลี่ยนแปลงของจังหวะหรือความเร็วของการเต้นของหัวใจ, ประเภทของจังหวะการเต้นของหัวใจผิดปกติ, หัวใจวาย, หัวใจล้มเหลว
ปรากฏการณ์ Raynaud มือเท้าเย็น
การหดตัวของทางเดินหายใจในปอด (โดยเฉพาะในผู้ป่วยที่เป็นโรคประจำตัว) หายใจลำบาก ไอ
อาหารไม่ย่อย ปวดท้อง อาเจียน
ผมร่วง, ผื่นสีเงินขาว (ผื่นสะเก็ดเงิน) หรือโรคสะเก็ดเงินแย่ลง, ผื่นผิวหนัง
ปวดกล้ามเนื้อไม่ได้เกิดจากการออกกำลังกาย
หย่อนสมรรถภาพทางเพศ ความต้องการทางเพศลดลง
กล้ามเนื้ออ่อนแรง/เมื่อยล้า

ผลข้างเคียงอื่น ๆ ที่รายงานด้วยการใช้ยาหยอดตาที่มีฟอสเฟต:

ไม่ค่อยมีผู้ป่วยที่มีความเสียหายรุนแรงต่อเยื่อใสที่ด้านหน้าของดวงตา (กระจกตา) ได้พัฒนาเป็นแผ่นทึบแสงบนกระจกตาเนื่องจากการสะสมของแคลเซียมในระหว่างการรักษา

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

เก็บขวดในกล่องด้านนอกเพื่อป้องกันไม่ให้ถูกแสง

ใช้ครั้งละหนึ่งขวดเท่านั้น

อย่าใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนฉลากขวดและกล่องหลังจาก EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน

แม้ว่าคุณจะไม่ได้ใช้สารละลายทั้งหมด คุณก็ควรทิ้งขวดทิ้งไปสี่สัปดาห์หลังจากเปิดขวดครั้งแรก ซึ่งจะช่วยป้องกันการติดเชื้อ อย่าลืมเขียนวันที่เปิดในช่องที่ให้ไว้ข้างกล่อง

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

ข้อมูลอื่น ๆ

คอมบิแกนมีอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือ brimonidine tartrate และ timolol
สารละลายหนึ่งมิลลิลิตรประกอบด้วย brimonidine tartrate และ timolol maleate 2 มก. ซึ่งสอดคล้องกับ timolol 5 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ เบนซาลโคเนียม คลอไรด์ (สารกันบูด) โมโนเบส โซเดียม ฟอสเฟต โมโนไฮเดรต ไดโซเดียม ฟอสเฟต เฮปตาไฮเดรต และน้ำบริสุทธิ์

สามารถเติมกรดไฮโดรคลอริกหรือโซเดียมไฮดรอกไซด์จำนวนเล็กน้อยเพื่อให้สารละลายมีระดับ pH ที่เหมาะสม (การวัดความเป็นกรดหรือด่างของสารละลาย)

คำอธิบายลักษณะที่ปรากฏของ COMBIGAN และเนื้อหาของชุด

COMBIGAN เป็นยาหยอดตาสีเหลืองถึงเขียวใสในขวดพลาสติกที่มีฝาเกลียว ขวดแต่ละขวดจะเต็มประมาณครึ่งหนึ่งและบรรจุสารละลาย 5 มล. มีจำหน่ายเป็นแพ็คที่มีขวด 1 หรือ 3 ขวด อาจไม่มีจำหน่ายทุกขนาดแพ็ค

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Combigan สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

COMBIGAN 2 MG / ML + 5 MG / ML EYE DROPS, โซลูชั่น

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

สารละลายหนึ่งมล. ประกอบด้วย:

2.0 มก. ของ brimonidine tartrate เทียบเท่ากับ brimonidine 1.3 มก. ของ timolol 5.0 มก. เป็น 6.8 มก. ของ timolol maleate

ประกอบด้วยเบนซาลโคเนียมคลอไรด์ 0.05 มก. / มล.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ยาหยอดตา สารละลาย

สารละลายใสสีเหลืองถึงเขียว

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การลดความดันในลูกตา (IOP) ในผู้ป่วยต้อหินมุมเปิดเรื้อรังหรือภาวะความดันตาสูงที่ไม่ตอบสนองต่อยา beta-blockers เฉพาะที่

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

เพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปื้อนของยาหยอดตาหรือยาหยอดตา ปลายของหยดต้องไม่สัมผัสกับพื้นผิวใดๆ

ปริมาณที่แนะนำในผู้ใหญ่ (รวมถึงผู้ป่วยสูงอายุ)

ปริมาณที่แนะนำคือ Combigan หนึ่งหยดในตาที่ได้รับการรักษาวันละสองครั้งประมาณทุก 12 ชั่วโมง หากจำเป็นต้องใช้ผลิตภัณฑ์เกี่ยวกับจักษุวิทยาเฉพาะที่มากกว่าหนึ่งรายการควรให้ยาในช่วงเวลาอย่างน้อย 5 นาทีจากกัน .

เช่นเดียวกับยาหยอดตาทั้งหมด เพื่อลดการดูดซึมของระบบที่เป็นไปได้ ขอแนะนำให้บีบอัดถุงน้ำตาที่ canthus ตรงกลาง (การบดเคี้ยวของจุดน้ำตา) หรือปิดเปลือกตาเป็นเวลาสองนาที ควรทำทันทีหลังจากหยอดยาหยอดตาแต่ละหยดซึ่งอาจส่งผลให้ผลข้างเคียงที่เป็นระบบลดลงและกิจกรรมในท้องถิ่นเพิ่มขึ้น

ใช้ในภาวะไตและตับไม่เพียงพอ

ยังไม่มีการศึกษา Combigan ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับหรือไตไม่เพียงพอ ดังนั้นจึงจำเป็นต้องดำเนินการด้วยความระมัดระวังในการรักษาผู้ป่วยเหล่านี้

ใช้ในเด็กและวัยรุ่น

Combigan มีข้อห้ามในทารกแรกเกิดและเด็ก (อายุน้อยกว่า 2 ปี) (ดูหัวข้อ 4.3 ข้อห้าม ส่วนที่ 4.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน หัวข้อ 4.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ และหัวข้อ 4.9 การใช้ยาเกินขนาด)

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Combigan ในเด็กและวัยรุ่น (อายุ 2 ถึง 17 ปี) ยังไม่ได้รับการพิสูจน์ ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ในวิชาเหล่านี้ (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.8 ด้วย)

04.3 ข้อห้าม

• ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

• โรค Hyperreactivity ของทางเดินหายใจรวมทั้งโรคหอบหืดในปัจจุบันหรือก่อนหน้านี้โรคปอดอุดกั้นเรื้อรังรุนแรง

• หัวใจเต้นช้าไซนัส, โรคไซนัสป่วย, บล็อกซิโน-atrial, บล็อก atrioventricular ระดับที่สองหรือสามไม่ได้ควบคุมด้วยเครื่องกระตุ้นหัวใจ, ภาวะหัวใจล้มเหลวเปิดเผย, ช็อกจากโรคหัวใจ

• ใช้ในทารกและเด็ก (อายุน้อยกว่า 2 ปี) (ดูหัวข้อ 4.8)

• ผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วยสารยับยั้ง monoamine oxidase (MAO)

• ผู้ป่วยที่ทานยากล่อมประสาทที่ส่งผลต่อการถ่ายทอด noradrenergic (เช่น ยาซึมเศร้า tricyclic และ mianserin)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

เด็กอายุ 2 ปีขึ้นไปโดยเฉพาะผู้ที่มีอายุระหว่าง 2 ถึง 7 ปีและ / หรือน้ำหนัก ≤ 20 กก. ควรได้รับการปฏิบัติด้วยความระมัดระวังและติดตามอย่างระมัดระวังเนื่องจากอุบัติการณ์และความรุนแรงของอาการง่วงนอนสูง "ประสิทธิภาพของ Combigan ในเด็กและวัยรุ่น (2 ถึงอายุ 17 ปี) ยังไม่ได้แสดงให้เห็น (ดูหัวข้อ 4.2 และหัวข้อ 4.8)

ในการศึกษาทางคลินิก ผู้ป่วยบางรายรายงานอาการแพ้ทางตา (เยื่อบุตาที่เป็นภูมิแพ้และเกล็ดกระดี่จากภูมิแพ้) หลังการรักษาด้วย Combigan

เยื่อบุตาอักเสบจากภูมิแพ้พบในผู้ป่วย 5.2% โดยทั่วไปการเริ่มมีปฏิกิริยาเกิดขึ้นระหว่างเดือนที่ 3 ถึง 9 ส่งผลให้อัตราการหยุดยาโดยรวม 3.1% ของผู้ป่วย เกล็ดกระดี่จากภูมิแพ้ยังไม่ได้รับรายงานโดยทั่วไป (อาการแพ้ควรหยุดโดยใช้ Combigan

มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินทางตาที่ล่าช้าหลังจากได้รับสารละลาย brimonidine tartrate ophthalmic 0.2% โดยบางรายงานเหล่านี้เกี่ยวข้องกับ IOP ที่เพิ่มขึ้น

เช่นเดียวกับยาทาตาอื่นๆ Combigan อาจถูกดูดซึมอย่างเป็นระบบ ไม่พบการดูดซึมระบบของสารออกฤทธิ์แต่ละชนิดเพิ่มขึ้น เนื่องจาก beta-adrenergic ส่วนประกอบ timolol ซึ่งเป็นอาการไม่พึงประสงค์จากระบบหัวใจและหลอดเลือด ปอด และอาการข้างเคียงชนิดเดียวกันที่เกิดขึ้นกับ beta-systemic blockers อุบัติการณ์ของอาการไม่พึงประสงค์จากระบบในร่างกายหลัง การบริหารผลิตภัณฑ์ยาเฉพาะที่เกี่ยวกับโรคตาต่ำกว่าปฏิกิริยาหลังการให้ยาอย่างเป็นระบบ เพื่อลดการดูดซึมของระบบ ดูหัวข้อ 4.2

โรคหัวใจ :

ผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือด (เช่น โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ, โรคหลอดเลือดหัวใจตีบของ Prinzmetal และภาวะหัวใจล้มเหลว) และการรักษาความดันโลหิตตกด้วย beta-blockers ควรได้รับการประเมินอย่างมีวิจารณญาณและควรพิจารณาการรักษาด้วยสารออกฤทธิ์อื่น ๆ ผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือดควรได้รับการเฝ้าติดตามอาการที่แย่ลงของสภาวะเหล่านี้และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์

เนื่องจากผลกระทบด้านลบต่อเวลาในการนำไฟฟ้า ควรให้ยา beta-blockers ด้วยความระมัดระวังสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวระดับแรก

เช่นเดียวกับยา beta-blockers ที่เป็นระบบ หากจำเป็นต้องหยุดการรักษาในผู้ป่วยหลอดเลือดหัวใจ ควรทำทีละน้อยเพื่อหลีกเลี่ยงการรบกวนของจังหวะ กล้ามเนื้อหัวใจตาย หรือการเสียชีวิตอย่างกะทันหัน

โรคหลอดเลือด :

ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของระบบไหลเวียนโลหิตส่วนปลายอย่างรุนแรง (เช่น รูปแบบขั้นสูงของปรากฏการณ์ Raynaud หรือกลุ่มอาการ Raynaud) ควรได้รับการปฏิบัติด้วยความระมัดระวัง

โรคระบบทางเดินหายใจ :

ได้รับรายงานเกี่ยวกับปฏิกิริยาทางเดินหายใจรวมถึงการเสียชีวิตจากภาวะหลอดลมหดเกร็งในผู้ป่วยโรคหอบหืดหลังจากได้รับยา beta-blockers บางชนิด ควรใช้ Combigan ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่เป็นโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังระดับปานกลางหรือปานกลาง (COPD) และเฉพาะในกรณีที่ผลประโยชน์ที่อาจมีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น

ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ / เบาหวาน :

ควรใช้ beta-blockers ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำโดยธรรมชาติหรือในผู้ป่วยเบาหวานที่ไม่เสถียร เนื่องจาก beta-blockers อาจปกปิดอาการและอาการแสดงของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำเฉียบพลัน

ภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกิน :

ตัวบล็อกเบต้ายังสามารถปกปิดสัญญาณของภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกิน

ควรใช้ Combigan ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะกรดในการเผาผลาญและ pheochromocytoma ที่ไม่ได้รับการรักษา

โรคกระจกตา:

ยา beta-blockers เกี่ยวกับตาสามารถทำให้ตาแห้งได้ ผู้ป่วยโรคกระจกตาควรได้รับการรักษาด้วยความระมัดระวัง

สารปิดกั้นเบต้าอื่นๆ:

ผลกระทบต่อความดันในลูกตาหรือผลที่ทราบของตัวบล็อกเบต้าระบบอาจเป็นไปได้เมื่อให้ timolol กับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย beta-blocker ที่เป็นระบบแล้ว การตอบสนองของผู้ป่วยเหล่านี้ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด ไม่แนะนำให้ใช้สารปิดกั้น (ดูหัวข้อ 4.5)

ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก:

ในระหว่างการรักษาด้วย beta-blockers ผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นภูมิแพ้หรือปฏิกิริยาภูมิแพ้รุนแรงที่เกิดจากสารก่อภูมิแพ้ประเภทต่างๆ อาจตอบสนองต่อการกระตุ้นซ้ำด้วยสารก่อภูมิแพ้เหล่านี้ได้ดีกว่า และไม่ตอบสนองต่อปริมาณของอะดรีนาลีนที่มักใช้ในการรักษาภาวะแอนาฟิแล็กติก ปฏิกิริยา

การแยกคอรอยด์:

มีรายงานการหลุดของคอรอยด์ด้วยการบำบัดที่ลดการผลิตน้ำมูก (เช่น timolol, acetazolamide) หลังขั้นตอนการผ่าตัดกรอง

การดมยาสลบ:

? -การปิดกั้นการเตรียมจักษุวิทยาอาจปิดกั้นผลกระทบต่อระบบของ ? -ตัวเร่งปฏิกิริยา เช่น อะดรีนาลีน ควรแจ้งให้วิสัญญีแพทย์ทราบหากผู้ป่วยกำลังใช้ยาทิโมลอล

การรักษาด้วย Timolol มีความเกี่ยวข้องกับความดันเลือดต่ำที่เด่นชัดในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรงในการฟอกไต

สารกันบูดใน Combigan, benzalkonium chloride อาจทำให้เกิดอาการระคายเคืองตา ต้องถอดคอนแทคเลนส์ออกก่อนหยอดและใส่ซ้ำได้อีกครั้งหลังจากผ่านไปอย่างน้อย 15 นาที

เบนซาลโคเนียมคลอไรด์เป็นที่รู้จักกันในนามคอนแทคเลนส์อ่อนทื่อ หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับคอนแทคเลนส์ชนิดอ่อน

ยังไม่มีการศึกษา Combigan ในผู้ป่วยโรคต้อหินแบบมุมแคบ

นักกีฬาควรทราบว่า Combigan มี timolol ซึ่งสามารถนำไปสู่ผลลัพธ์ที่เป็นบวกในการควบคุมยาสลบ

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์กับส่วนผสมคงที่ของ brimonidine และ timolol แม้ว่าจะไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์อย่างเฉพาะเจาะจงกับ Combigan แต่ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของผลกระทบเพิ่มเติมหรือผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นเมื่อใช้ร่วมกับสารกดประสาทส่วนกลาง (แอลกอฮอล์, barbiturates, หลับใน, ยากล่อมประสาทหรือยาชา)

การบริหารร่วมกันของการแก้ปัญหาจักษุวิทยาของ beta-blockers และตัวป้องกันช่องแคลเซียมในช่องปาก, สารปิดกั้น beta-adrenergic, antiarrhythmics (รวมถึง amiodarone), digitalis glycosides, parasympathomimetics หรือ guanethidine อาจนำไปสู่ผลกระทบเพิ่มเติมเช่นความดันเลือดต่ำและ / หรือ bradycardia ที่ทำเครื่องหมายไว้ นอกจากนี้ยังมีรายงานกรณีที่หายากมาก (ยาลดความดันโลหิตในระบบ

บางครั้งมีรายงานเกี่ยวกับม่านตาที่เกิดจากการใช้ beta-blockers และ adrenaline (epinephrine) ร่วมกัน

ตัวบล็อกเบต้าอาจเพิ่มฤทธิ์ลดระดับน้ำตาลในเลือดของยาต้านเบาหวานและปกปิดสัญญาณและอาการของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน)

ปฏิกิริยาความดันโลหิตสูงที่เกิดจากการถอน clonidine อย่างกะทันหันอาจเกิดขึ้นได้ในขณะที่ใช้ยา beta-blockers

มีรายงานรายงานการปิดกั้นการรับ beta receptor ที่เป็นระบบ (เช่น อัตราการเต้นของหัวใจลดลง, ภาวะซึมเศร้า) ในระหว่างการรักษาร่วมกับสารยับยั้ง CYP2D6 (เช่น quinidine, fluoxetine, paroxetine) และ timolol

การใช้ beta-blocker ร่วมกับยาชาอาจลดทอนอิศวรที่ชดเชยและเพิ่มความเสี่ยงของความดันเลือดต่ำ (ดูหัวข้อ 4.4) ดังนั้นควรแจ้งให้วิสัญญีแพทย์ทราบหากผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วย Combigan

ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อรักษาด้วย Combigan ร่วมกับ contrast media ที่มีไอโอดีนหรือ lidocaine ทางหลอดเลือดดำ

Cimetidine, hydralazine และแอลกอฮอล์สามารถเพิ่มความเข้มข้นของ timolol ในพลาสมา

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับระดับของ catecholamines ในการหมุนเวียนหลังการให้ยา Combigan อย่างไรก็ตาม ขอแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่รับประทานยาที่สามารถเปลี่ยนแปลงการเผาผลาญและการดูดซึมเอมีนในกระแสเลือด (เช่น คลอโปรมาซีน, เมทิลเฟนิเดต, รีเซอร์พีน)

นอกจากนี้ ขอแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังในกรณีที่มีการเริ่มต้น (หรือการแปรผันของขนาดยา) ของการรักษาร่วมกับยาที่เป็นระบบ (โดยไม่คำนึงถึงรูปแบบยา) ซึ่งอาจมีผลกับตัวเร่งปฏิกิริยา alpha-adrenergic หรือรบกวนการทำงานของยาดังกล่าว เช่น ตัวเร่งปฏิกิริยาหรือตัวรับ adrenergic ตัวรับ (เช่น ไอโซพรีนาลีน, พราโซซิน)

แม้ว่าจะไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ระหว่างยาเฉพาะของ Combigan แต่ควรพิจารณาความเป็นไปได้ทางทฤษฎีของผลการลด IOP แบบเติมด้วย prostamides, prostaglandins, carbonic anhydrase inhibitors และ pilocarpine

ห้ามใช้ยา brimonidine ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย monoamine oxidase inhibitor (MAO) แล้ว และในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยากล่อมประสาทที่มีผลต่อการส่งผ่าน noradrenergic (เช่น ยาซึมเศร้า tricyclic และ mianserin) (ดูหัวข้อ 4.3)

ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยสารยับยั้ง MAO ควรรอ 14 วันหลังจากหยุดก่อนที่จะเริ่มการรักษาด้วย Combigan

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ไม่มีข้อมูลเพียงพอเกี่ยวกับการใช้ส่วนผสมคงที่ของ brimonidine / timolol ในหญิงตั้งครรภ์

ไม่ควรใช้ Combigan ในระหว่างตั้งครรภ์เว้นแต่จำเป็นอย่างชัดเจน เพื่อลดการดูดซึมของระบบ ดูหัวข้อ 4.2

บริโมนิดีน ทาร์เทรต

ไม่มีข้อมูลเพียงพอเกี่ยวกับการใช้บริโมนิดีน ทาร์เทรตในสตรีตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์ในปริมาณที่สูงซึ่งเป็นพิษต่อมารดาอยู่แล้ว (ดูหัวข้อ 5.3 ข้อมูลความปลอดภัยก่อนคลินิก) ไม่ทราบความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น ชาย

ทิโมลอล

การศึกษาในสัตว์แสดงความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์ในปริมาณที่สูงกว่าที่ใช้ในการปฏิบัติทางคลินิกอย่างมีนัยสำคัญ (ดูหัวข้อ 5.3) การศึกษาทางระบาดวิทยาไม่ได้เผยให้เห็นถึงผลกระทบที่ผิดรูปแบบ แต่ได้แสดงความเสี่ยงของการชะลอการเจริญเติบโตของมดลูกในระหว่างการให้ยา beta-blockers ในช่องปาก นอกจากนี้ ยังสังเกตอาการและอาการแสดงของการปิดกั้นเบตา (เช่น หัวใจเต้นช้า ความดันเลือดต่ำ ความทุกข์ทางเดินหายใจ และภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ) ในทารกแรกเกิดเมื่อให้ยา beta-blockers แก่มารดาจนกว่าจะคลอด หากใช้ Combigan ระหว่างตั้งครรภ์จนถึงเวลาคลอด ทารกแรกเกิดควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดในช่วงวันแรกของชีวิต

เวลาให้อาหาร

บริโมนิดีน ทาร์เทรต

ไม่ทราบว่า brimonidine ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ แต่ถูกขับออกมาในนมของหนู

ทิโมลอล

ตัวบล็อกเบต้าถูกขับออกมาในนมของมนุษย์ อย่างไรก็ตาม ในปริมาณที่ใช้ในการรักษาของ timolol ในยาหยอดตา ไม่น่าจะมีปริมาณเพียงพอในน้ำนมแม่เพื่อสร้างอาการทางคลินิกของ beta-blockade ในทารกแรกเกิด เพื่อลดการดูดซึมของระบบ ดูหัวข้อ 4.2

ผู้หญิงที่ให้นมบุตรจึงไม่ควรใช้ Combigan

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

Combigan มีอิทธิพลเพียงเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

Combigan อาจทำให้การมองเห็นพร่ามัว การมองเห็นไม่ชัด เหนื่อยล้า และ/หรือง่วงนอน ซึ่งอาจส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร ผู้ป่วยควรรอจนกว่าอาการเหล่านี้จะหายไปก่อนขับรถหรือใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

จากข้อมูลทางคลินิก 12 เดือน อาการไม่พึงประสงค์จากยาที่รายงานบ่อยที่สุด (ADRs) คือภาวะเลือดคั่งในตา (ประมาณ 15% ของผู้ป่วย) และความรู้สึกแสบร้อนในดวงตา (ในประมาณ 11% ของผู้ป่วย) ในกรณีส่วนใหญ่ ผลกระทบไม่รุนแรง โดยมีอัตราการหยุดอยู่ที่ 3.4% และ 0.5% ตามลำดับ

มีรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากยาต่อไปนี้ในระหว่างการทดลองทางคลินิกกับ Combigan:

ความผิดปกติของดวงตา

พบบ่อยมาก (> 1/10): ภาวะเลือดคั่งในเยื่อบุตา, การเผาไหม้

พบบ่อย (> 1/100, เยื่อบุตาอักเสบจากภูมิแพ้, การพังทลายของกระจกตา, โรคไขข้ออักเสบที่ผิวเผิน, อาการคันตา, รูขุมขนที่เยื่อบุตาอักเสบ, การรบกวนทางสายตา, เกล็ดกระดี่, epiphora, ตาแห้ง, น้ำมูกไหล, ปวดตา, ระคายเคืองตา, ความรู้สึกของร่างกายต่างประเทศ

ผิดปกติ (> 1/1000, อาการบวมน้ำที่ตา, เยื่อบุตาอักเสบจากรูขุมขน, เกล็ดกระดี่จากภูมิแพ้, โรคตาแดง, แมลงวันบิน, สายตาสั้น, กลัวแสง, papillary hypertrophy, ปวดเปลือกตา, เยื่อบุตาขาว, อาการบวมน้ำที่กระจกตา, การแทรกซึมของกระจกตา, การแยกน้ำเลี้ยง

ความผิดปกติทางจิตเวช

ทั่วไป (> 1/100,

ความผิดปกติของระบบประสาท

สามัญ (> 1/100 ปวดหัว

ผิดปกติ (> 1/1000, เวียนศีรษะ, เป็นลมหมดสติ.

โรคหัวใจ

ผิดปกติ (> 1/1000, ใจสั่น.

โรคหลอดเลือด

ทั่วไป (> 1/100,

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร

ผิดปกติ (> 1/1000, โรคจมูกอักเสบ, จมูกแห้ง.

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

สามัญ (> 1/100, ปากแห้ง.

ผิดปกติ (> 1/1000, รสชาติผิดปกติ, คลื่นไส้, ท้องร่วง.

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

ธรรมดา (> 1/100 ตาแดง

ผิดปกติ (> 1/1000, โรคผิวหนังอักเสบจากการสัมผัส)

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

สามัญ (> 1/100, อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง.

ตั้งแต่การตลาดของ Combigan มีรายงานอาการข้างเคียงดังต่อไปนี้:

ความผิดปกติของดวงตา

ไม่เป็นที่รู้จัก: ตาพร่ามัว

โรคหัวใจ

ไม่ทราบ: หัวใจเต้นผิดจังหวะ, หัวใจเต้นช้า, อิศวร

โรคหลอดเลือด

ไม่ทราบ: ความดันเลือดต่ำ

ความผิดปกติของผิวหนัง

ไม่เป็นที่รู้จัก: ผื่นแดงบนใบหน้า

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์อื่น ๆ ได้รับการสังเกตจากองค์ประกอบอย่างใดอย่างหนึ่งและสามารถเกิดขึ้นได้กับ Combigan:

บริโมนิดีน

ความผิดปกติของดวงตา: ม่านตาอักเสบ, ม่านตาอักเสบ (ม่านตาอักเสบก่อน), miosis

ความผิดปกติทางจิตเวช: นอนไม่หลับ

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร: อาการทางเดินหายใจส่วนบน หายใจลำบาก

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร: อาการทางเดินอาหาร

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน: ปฏิกิริยาการแพ้อย่างเป็นระบบ

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง: ปฏิกิริยาทางผิวหนัง ได้แก่ ผื่นแดง ใบหน้าบวมน้ำ อาการคัน ผื่น และการขยายตัวของหลอดเลือด

ในกรณีที่มีการใช้ brimonidine เป็นส่วนหนึ่งของการรักษาโรคต้อหินที่มีมา แต่กำเนิด อาการของ brimonidine overdose เช่น การสูญเสียสุขภาพได้รับรายงานในทารกและเด็ก (อายุต่ำกว่า 2 ปี) ที่ได้รับ brimonidine สติ ง่วงซึม ง่วงซึม , ความดันเลือดต่ำ, ความดันโลหิตต่ำ, หัวใจเต้นช้า, อุณหภูมิต่ำกว่าปกติ, ตัวเขียว, สีซีด, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจและภาวะหยุดหายใจขณะหลับ (ดูหัวข้อ 4.3)

ในเด็กอายุ 2 ปีขึ้นไป โดยเฉพาะผู้ที่มีอายุ 2-7 ปี และ/หรือมีน้ำหนักตัว

ทิโมลอล

เช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์ยาทาตาอื่นๆ Combigan (brimonidine tartrate / timolol) จะถูกดูดซึมเข้าสู่ระบบไหลเวียน การดูดซึมของ timolol อาจทำให้เกิดผลที่ไม่พึงประสงค์เช่นเดียวกับที่พบในตัวบล็อกเบต้าระบบ

อุบัติการณ์ของอาการไม่พึงประสงค์จากระบบร่างกายหลังการให้ยาเฉพาะที่เกี่ยวกับโรคตามีน้อยกว่าปฏิกิริยาหลังการให้ยาทั้งระบบ เพื่อลดการดูดซึมทั้งระบบ ดูหัวข้อ 4.2

อาการไม่พึงประสงค์อื่น ๆ ที่สังเกตได้จากยา beta-blockers ที่เกี่ยวกับตาและอาจเกิดขึ้นกับ Combigan อยู่ด้านล่าง:

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน: ปฏิกิริยาการแพ้ในระบบรวมทั้ง angioedema, ลมพิษ, ผื่นเฉพาะที่และทั่วไป, อาการคัน, ปฏิกิริยาตอบสนอง

ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ: ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ

ความผิดปกติทางจิตเวช: นอนไม่หลับ ฝันร้าย ความจำเสื่อม

ความผิดปกติของระบบประสาท: โรคหลอดเลือดสมอง, ภาวะขาดเลือดในสมอง, อาการและอาการแสดงของ myasthenia gravis แย่ลง, อาชา

ความผิดปกติของตา: keratitis, choroid detachment หลังการผ่าตัดแผ่นกรอง, (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน), ความไวต่อกระจกตาลดลง, การพังทลายของกระจกตา, หนังตาตก, ภาพซ้อน

ความผิดปกติของหัวใจ: เจ็บหน้าอก, บวมน้ำ, บล็อก atrioventricular, หัวใจหยุดเต้น, หัวใจล้มเหลว

ความผิดปกติของหลอดเลือด: ปรากฏการณ์ Raynaud รู้สึกหนาวในแขนขา

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร: หลอดลมหดเกร็ง (ส่วนใหญ่ในผู้ป่วยโรคหลอดลมอักเสบที่เป็นอยู่ก่อน), หายใจลำบาก, ไอ

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร: อาการอาหารไม่ย่อย ปวดท้อง อาเจียน

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง: ผมร่วง, ผื่นจากโรคสะเก็ดเงินหรืออาการกำเริบของโรคสะเก็ดเงิน, ผื่นผิวหนัง

ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน: ปวดกล้ามเนื้อ

ระบบสืบพันธุ์และความผิดปกติของเต้านม: หย่อนสมรรถภาพทางเพศ ความใคร่ลดลง

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน: ความเหนื่อยล้า

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

รายงานที่หายากของการใช้ยาเกินขนาดกับ Combigan ในมนุษย์ไม่ได้แสดงผลลัพธ์ที่ไม่พึงประสงค์ การรักษายาเกินขนาดรวมถึงการรักษาตามอาการ ต้องรักษาทางเดินหายใจของผู้ป่วยให้ชัดเจน

บริโมนิดีน

ยาเกินขนาดจักษุ (ผู้ใหญ่) :

ในกรณีที่ได้รับ เหตุการณ์ที่รายงานมักเป็นเหตุการณ์ที่อ้างถึงแล้วว่าเป็นอาการไม่พึงประสงค์

ยาเกินขนาดที่เกิดจากการกลืนกินโดยไม่ตั้งใจ (ผู้ใหญ่) :

มีข้อมูลที่จำกัดมากเกี่ยวกับการกลืนกินบริโมนิดีนโดยไม่ได้ตั้งใจในผู้ใหญ่ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เพียงอย่างเดียวที่รายงานจนถึงปัจจุบันคือ ความดันเลือดต่ำ มีรายงานว่าภาวะความดันโลหิตตกเกิดขึ้นตามมาด้วยการฟื้นตัวของภาวะความดันโลหิตสูง การใช้ยาเกินขนาดร่วมกับ alpha-2-agonists อื่น ๆ ส่งผลให้มีอาการเช่นความดันเลือดต่ำ, อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, อาเจียน, ง่วง, ใจเย็น, หัวใจเต้นช้า, เต้นผิดจังหวะ, miosis, หยุดหายใจขณะหลับ, hypotonia, hypothermia, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจและอาการชัก

ประชากรเด็ก :

มีการเผยแพร่หรือรายงานรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงหลายฉบับหลังจากการกลืนกิน brimonidine โดยไม่ได้ตั้งใจโดยอาสาสมัครในเด็ก ผู้ป่วยมีอาการซึมเศร้าของระบบประสาทส่วนกลาง โดยทั่วไปจะโคม่าชั่วคราวหรือมีสติสัมปชัญญะในระดับต่ำ ง่วงซึม ง่วงซึม ภาวะหัวใจล้มเหลว หัวใจเต้นช้า ภาวะอุณหภูมิต่ำ อาการซีด ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ และภาวะหยุดหายใจขณะหายใจ และจำเป็นต้องเข้ารับการรักษาในห้องไอซียูด้วยการใส่ท่อช่วยหายใจ รายงานการฟื้นตัวอย่างสมบูรณ์สำหรับทุกวิชาภายใน 6-24 ชั่วโมง

ทิโมลอล

อาการของการใช้ยาเกินขนาดอย่างเป็นระบบ ได้แก่ หัวใจเต้นช้า ความดันเลือดต่ำ หลอดลมหดเกร็ง ปวดศีรษะ เวียนศีรษะ และหัวใจหยุดเต้น การศึกษาในผู้ป่วยบางรายพบว่า timolol ไม่ได้รับการฟอกเลือดอย่างรวดเร็ว

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: จักษุวิทยา - ยาต้านต้อหินและการเตรียม miotic - สารปิดกั้นเบต้า - timolol, ชุดค่าผสม

รหัส ATC: S01 ED51

กลไกการออกฤทธิ์

Combigan ประกอบด้วยสารออกฤทธิ์สองชนิด: brimonidine tartrate และ timolol maleate ส่วนประกอบทั้งสองนี้ช่วยลดความดันในลูกตาสูง (IOP) ด้วยกลไกการทำงานที่เสริมกัน และผลที่รวมกันจะนำไปสู่การลด IOP ที่มากกว่าส่วนประกอบที่บริหารเป็นรายบุคคล Combigan ทำหน้าที่ได้อย่างรวดเร็ว

Brimonidine tartrate เป็นตัวเร่งปฏิกิริยา alpha-2-adrenergic receptor โดยเลือก alpha-2 adrenoceptors ได้มากกว่า 1000 เท่ามากกว่า alpha-1 adrenoceptors การคัดเลือกตัวรับนี้หมายความว่าหลักการที่ใช้งานได้ไม่ก่อให้เกิด mydriasis หรือการหดตัวของหลอดเลือดที่ระดับ microvessels ใน xenograft ของจอประสาทตาของมนุษย์

เชื่อกันว่า Brimonidine tartrate ช่วยลด IOP โดยการเพิ่มการไหลออกของ uveoscleral และลดการผลิตสารน้ำ

Timolol ไม่ได้เลือกบล็อกตัวรับ adrenergic beta-1 และ beta-2 ขาดกิจกรรม sympathomimetic ภายในที่สำคัญเช่นเดียวกับผลกดประสาทของกล้ามเนื้อหัวใจโดยตรงหรือการกระทำของยาชาเฉพาะที่ (การทำให้เสถียรของเมมเบรน) Timolol ลด IOP โดยการลดการผลิตของ aqueous humour กลไกการออกฤทธิ์ยังไม่ชัดเจนแต่การยับยั้งการสังเคราะห์ AMP แบบวนรอบที่เกิดจากการกระตุ้น beta-adrenergic ภายนอกมีแนวโน้ม

ผลกระทบทางคลินิก

ในการทดลองทางคลินิกแบบควบคุมสองทางสองทางแบบ double-blind Combigan (วันละสองครั้ง) ส่งผลให้ IOP เฉลี่ยต่อวันลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกเมื่อเทียบกับ timolol (วันละสองครั้ง) และ brimonidine (สองหรือสามครั้งต่อวัน) ในการรักษาด้วยยาเดี่ยว

ในการศึกษาในผู้ป่วยที่ IOP ไม่ได้รับการควบคุมไม่เพียงพอ หลังจากระยะเวลา run-in อย่างน้อย 3 สัปดาห์กับการรักษาด้วยยาเดี่ยว การรักษาด้วย Combigan เป็นเวลา 3 เดือน (วันละ 2 ครั้ง) timolol (วันละ 2 ครั้ง) และ brimonidine (วันละ 2 ครั้ง) พบว่ามีการลดลงอีก ในค่าเฉลี่ย IOP รายวันที่ 4.5, 3.3 และ 3.5 mmHg ตามลำดับ ในการศึกษานี้ ก่อนการบริหาร การลดลงอย่างมีนัยสำคัญใน IOP สามารถแสดงให้เห็นได้เฉพาะเมื่อเปรียบเทียบกับบริโมนิดีนแต่ไม่สามารถแสดงกับ timolol ถึงแม้ว่าแนวโน้มเชิงบวกและความเหนือกว่าจะถูกบันทึกไว้ในการวิเคราะห์กลุ่มควบคุมที่กำหนดไว้ล่วงหน้าอื่นๆ ทั้งหมดเมื่อเวลาผ่านไป

การรวบรวมและวิเคราะห์ข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิกอีกสองการศึกษาร่วมกัน ทำให้พบความเหนือกว่าทางสถิติเหนือ timolol ในการวัดทั้งหมด

นอกจากนี้ ขนาดของการลด IOP ที่ได้รับจาก Combigan นั้นไม่น้อยกว่าที่ได้รับจากการรักษาแบบผสมผสาน brimonidine และ timolol (ทั้งสองวันละสองครั้ง)

การศึกษาแบบ double-blind แสดงให้เห็นว่าการลด IOP ที่ได้รับจาก Combigan จะคงอยู่นานถึง 12 เดือน

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

คอมบิกัน

ความเข้มข้นของ brimonidine และ timolol ในพลาสมาถูกกำหนดในการศึกษาแบบครอสโอเวอร์และโดยการเปรียบเทียบการรักษากับการบำบัดด้วยวิธีทางเดียวและ Combigan ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ไม่มีความแตกต่างที่มีนัยสำคัญทางสถิติใน AUC ของ brimonidine หรือ timolol เมื่อเปรียบเทียบ Combigan กับการรักษาเดี่ยวตามลำดับ

หลังจากให้ยา Combigan ค่าเฉลี่ยพลาสมา C ของ brimonidine และ timolol เท่ากับ 0.0327 และ 0.406 ng / ml ตามลำดับ

บริโมนิดีน

ความเข้มข้นของ brimonidine ในพลาสมาในมนุษย์ต่ำหลังจากใช้ยาหยอดตา 0.2% Brimonidine ไม่ได้รับการเผาผลาญอย่างมีนัยสำคัญในสายตามนุษย์และการจับโปรตีนในพลาสมาอยู่ที่ประมาณ 29% หลังจากนั้น การบริหารเฉพาะที่ในมนุษย์ค่าครึ่งชีวิตที่เห็นได้ชัดใน การไหลเวียนของระบบประมาณ 3 ชั่วโมง

หลังการให้ยาทางปากในมนุษย์ บริโมนิดีนจะถูกดูดซึมได้ดีและกำจัดออกอย่างรวดเร็ว ปริมาณส่วนใหญ่ (ประมาณ 74%) จะถูกขับออกทางปัสสาวะในรูปของเมแทบอไลต์ในช่วงห้าวัน ไม่มียาที่ไม่ได้ดัดแปลงในปัสสาวะ การศึกษาในหลอดทดลองที่ดำเนินการกับตับของสัตว์และมนุษย์ ระบุว่าเมแทบอลิซึมส่วนใหญ่อาศัย aldehyde oxidase และ cytochrome P450 ดังนั้นการกำจัดอย่างเป็นระบบจึงดูเหมือนว่าจะได้รับความไว้วางใจให้เผาผลาญในตับเป็นหลัก

ในเนื้อเยื่อตา brimonidine จะจับกับเมลานินอย่างมีนัยสำคัญและย้อนกลับได้โดยไม่ทำให้เกิดผลที่ไม่พึงประสงค์ ในกรณีที่ไม่มีเมลานินไม่มีการสะสม

เมแทบอลิซึมของ brimonidine ในสายตามนุษย์ไม่เกี่ยวข้อง

ทิโมลอล

ความเข้มข้นสูงสุดของอารมณ์ขันในน้ำในมนุษย์คือยาหยอดตา 0.5% ในผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดต้อกระจกเท่ากับ 898 ng / ml ประมาณ 1 ชั่วโมงหลังการให้ยา ส่วนหนึ่งของขนาดยาจะถูกดูดซึมอย่างเป็นระบบและเผาผลาญในตับเป็นหลัก ครึ่งชีวิตในพลาสมาของ timolol อยู่ที่ประมาณ 7 ชั่วโมง Timolol ถูกเผาผลาญบางส่วนโดยตับและขับออกมาเป็น timolol และ metabolites ที่ไม่เปลี่ยนแปลงโดยไต Timolol ไม่ผูกมัดกับโปรตีนในพลาสมาอย่างมีนัยสำคัญ

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ความปลอดภัยของดวงตาและระบบของส่วนประกอบแต่ละอย่างเป็นที่ยอมรับกันดี ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับเภสัชวิทยาด้านความปลอดภัย ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม ศักยภาพในการก่อมะเร็ง

บริโมนิดีน

Brimonidine tartrate ไม่แสดงผลการก่อมะเร็งในสัตว์ แต่ทำให้เกิดการทำแท้งในกระต่ายและการเจริญเติบโตหลังคลอดในหนูทดลองลดลงที่ระดับการรับสัมผัสทั่วร่างกายประมาณ 37 และ 134 เท่าของประสบการณ์ในมนุษย์ระหว่างการรักษาตามลำดับ

ทิโมลอล

ในการศึกษาในสัตว์ทดลอง ยา beta-blockers ช่วยลดการไหลเวียนของเลือดที่สายสะดือ ลดการเจริญเติบโตของทารกในครรภ์ การสร้างกระดูกที่ล่าช้า และการเสียชีวิตของทารกในครรภ์และหลังคลอดเพิ่มขึ้น แต่ไม่ก่อให้เกิดการก่อมะเร็ง ความเป็นพิษของตัวอ่อน (การสลาย) ในกระต่ายและความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์ (การทำให้แข็งตัวช้า) ในหนูพบว่ามีการให้ timolol ขนาดสูงแก่มารดา การศึกษาการก่อให้เกิดการก่อมะเร็งในเด็กในหนู หนู และกระต่ายที่ได้รับยาทิโมลอลในช่องปากสูงถึง 4200 เท่าของปริมาณ Combigan ของมนุษย์ในแต่ละวัน ไม่พบสัญญาณของทารกในครรภ์ที่ผิดรูป